פרמקוקינטיקה:
כ-80% מהסומטרופין נספג במחזור הדם הסיסטמי לאחר הזרקה תת עורית. נראה שהזמינות הביולוגית המוחלטת זהה אצל גברים ונקבות. הריכוז המרבי בפלזמה מושג לאחר 3-6 שעות. לאחר מתן תת עורי של התרופה במינון של 0.1 IU/kg ריכוז מקסימליהם 13-35 ng/ml. מטבוליזם בכבד. זמן מחצית החיים הוא 3-4 שעות, הוא מופרש דרך המעיים.

אינדיקציות:
סומטרופין משמש לטיפול חלופי בילדים ומבוגרים:
סומטרופין משמש בילדים:

הוראות שימוש ומינון:
סומטרופין יכול להירשם רק על ידי רופאים שיש להם אימון מיוחדבתחום הטיפול באי ספיקה סומטוטרופית.
תכשירי סומטרופין רקומביננטיים מיועדים לתת עורי או הזרקה תוך שרירית. החומר היבש מומס בממס שסופק. התמיסה המתקבלת חייבת להיות שקופה וללא חלקיקים מרחפים. עבור כל הזרקה של סומטרופין, עליך להשתמש במחט סטרילית.
עבור חלק מתכשירי Somatropin, נעשה שימוש גם במכשירי הזרקה מיוחדים (מזרק Genotropin Pen 16 עבור Genotropin; עט מזרק NordiPen עבור Norditropin Simplex; מזרק Humatro-Pen II עבור Humatrope וכו').
המינונים של סומטרופין בשימוש הינם אינדיבידואליים ותלויים במשקל, בשטח הגוף ובתגובת המטופל לטיפול.
יש להעדיף זריקות תת עוריות יומיות בערב.
כדי למנוע התפתחות של lipoatrophy, יש לגוון את אתרי ההזרקה של Somatropin.
יש להתחיל בטיפול בסומטרופין תוך התחשבות במינונים העיקריים המומלצים.
המינונים העיקריים המומלצים של סומטרופין:
אי ספיקה סומטוטרופית בילדים (הפרעה בגדילה עקב הפרשה לא מספקת של הורמון גדילה):
המינון השבועי המומלץ של Somatropin הוא 0.5-0.7 IU/ק"ג משקל גוף או 12-16 IU/m^2 משטח גוף, המתחלק על פני 6-7 זריקות תת עוריות.
סומטרופין תת עורי נקבע ב-0.07-0.1 IU/kg (0.025-0.035 מ"ג/ק"ג) 6-7 פעמים בשבוע או 2-3 IU/m^2 משטח הגוף (0.7-1.0 מ"ג/מ"2 ^2) 6-7 פעמים שבוע.
Somatropin תוך שרירי נקבע במינון של 0.14-0.2 IU/kg 3 פעמים בשבוע או 4-6 IU/m^2 משטח הגוף 3 פעמים בשבוע.
כמו כן דווח על שימוש במינונים גבוהים יותר של סומטרופין.
תסמונת שרשבסקי-טרנר:

אי ספיקת כליות כרונית בילדים, מלווה בפיגור בגדילה:
מתן תת עורי יומי של מינונים גבוהים יותר בהשוואה לחסר סומטוטרופי בילדים: סומטרופין תת עורי נקבע ב-0.14 IU/kg (0.045-0.050 מ"ג/ק"ג) 7 פעמים בשבוע (1.0 IU/kg לשבוע) או 4.3 IU/m^2 ( 1.4 מ"ג/מ"ר^2) 7 פעמים בשבוע (30 IU/m^2 לשבוע).
במקרה של קצב גדילה לא מספיק, ייתכן שיידרש מינון גבוה יותר. לאחר 6 חודשי טיפול, ייתכן שתידרש התאמת מינון של Somatropin.
מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה:
המינון של Somatropin נבחר בנפרד. מומלץ להתחיל טיפול במינון נמוך של 0.018 IU/kg (0.006 מ"ג/ק"ג או 0.45-0.9 IU/יום) ליום, הגדלת המינון בהדרגה במרווחים חודשיים, עד למקסימום של 0.036 IU/kg (0.012) מ"ג/ק"ג) ביום. בעת בחירת המינון של Somatropin, יש לקחת בחשבון השפעה קלינית, תגובות לא רצויותותוצאות קביעת רמת ה-IGF-1 בסרום הדם, שיכולה לשמש קריטריון להתאמת המינון. חולים מבוגרים בדרך כלל זקוקים למינונים נמוכים יותר של סומטרופין. מינון התחזוקה של Somatropin משתנה ממטופל למטופל, אך לעיתים רחוקות עולה על 1.0 מ"ג ליום (שווה ערך ל-3.0 IU ליום).
המינון המרבי של Somatropin לטיפול חלופי הוא 0.1 מ"ג/ק"ג (0.3 IU/kg) וניתן 3 פעמים בשבוע.

מנת יתר:
מנת יתר חריפה של סומטרופין עלולה להוביל בתחילה להיפוגליקמיה, אשר מוחלפת לאחר מכן בהיפרגליקמיה.
מנת יתר כרונית של סומטרופין יכולה לבוא לידי ביטוי תיאורטית עם תסמינים האופייניים לעודף של הורמון גדילה אנדוגני: גיגנטיות ואקרומגליה.
במקרים אלו יש צורך בהפסקת נטילת התרופה.

התוויות נגד:

שימוש במהלך הריון והנקה:
סומטרופין הוא התווית נגד במהלך הריון והנקה.
למרות התיאור מקרים קלינייםלמרות שקיים שימוש בהורמון גדילה במהלך ההריון, בטיחות הטיפול בהורמון גדילה במהלך ההריון לא הוכחה כיום. לכן, סומטרופין אסור במהלך ההריון, ויש להפסיק את הטיפול אם המטופלת נכנסת להריון.
אל לנו לשכוח את האפשרות של סומטרופין להיות מופרש בחלב האם.

תופעות לוואי:
יצירת נוגדניםלהורמון גדילה או חלבונים E. Coli הוא ציין די נדיר. עם זאת, אפילו חולים אלו חוו גדילה ליניארית מוגברת והשפעות מועילות אחרות של סומטרופין ולא חוו תופעות לוואי חריגות. נוגדנים נצפו גם עם החדרת מוצרים ממקור יותרת המוח. נכון לעכשיו, ההשפעה של ייצור נוגדנים ב שימוש לטווח ארוךסומטרופין אינו ברור. בנוסף להערכת ההיצמדות לתוכנית הטיפול ומצב בלוטת התריס, יש לבדוק את כל החולים שאינם מגיבים לטיפול בסומטרופין לנוכחות נוגדנים להורמון גדילה אנושי.
רגישות יתרעלול להתבטא כתגובת עור (פריחה בעור, היפרמיה, גירוד במקום ההזרקה) ותחושת אי נוחות במקום ההזרקה. אין לרשום סומטרופין לחולים עם ידוע תגובות אלרגיותעל כל אחד מהרכיבים המרכיבים את התרופה.
נָדִיר תופעות לוואיהוא שָׁרֶרֶת, שעלול להיגרם מפעולת החומר המשמר m-cresol, שהוא חלק מהתרופה Genotropin. במקרה של מיאלגיה או כאב מוגבר באתר ההזרקה, יש להניח מיוסיטיס. אם זה מאושר, יש צורך להשתמש בתרופה Somatropin שאינה מכילה m-cresol.
Subluxation של ראש הירךמתרחשת לפעמים בחולים עם הפרעות אנדוקריניות, כולל אי ​​ספיקה סומטוטרופית. רופאים והורים צריכים לשים לב במיוחד להופעת צליעה ותלונות על כאבים בירך ו מפרקי ברכייםבחולים המקבלים טיפול הורמונלי.
מצב של תת פעילות בלוטת התריסבמהלך טיפול בהורמון גדילה זה מתפתח די נדיר, וככל הנראה, הוא ביטוי של תת פעילות של בלוטת התריס כבר קיימת. המצב הזהמצריך גישה רצינית מאוד, שכן תת פעילות של בלוטת התריס ללא פיצוי מפחיתה משמעותית את יעילות הטיפול. לכל החולים המקבלים סומטרופין מומלץ לבדוק מעת לעת את תפקוד בלוטת התריס ובמידת הצורך לרשום טיפול בהורמוני בלוטת התריס.
יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר ( סימנים אפשריים: כאב ראש, ראייה מטושטשת, התקפי בחילות או הקאות)תואר במספר חולים שטופלו בתרופות להורמון גדילה. IN במקרה הזהיש להפסיק את הטיפול בהורמון גדילה. ההחלטה להמשיך בטיפול צריכה להתקבל ישירות על ידי הרופא המטפל ולהתבסס על ניתוח השוואתי יתרונות אפשרייםוסיכון למטופל. אם הטיפול בהורמון גדילה מוחל מחדש, יש צורך במעקב קפדני אחר תסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי.
פגיעה בסבילות לגלוקוז: טיפול בהורמון גדילה עלול לגרום לעלייה ברמות האינסולין בדם ואולי גם ברמות הגלוקוז. מומלץ לחולים העוברים טיפול בהורמון גדילה להיבדק מעת לעת לסבילות לגלוקוז. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לילדים עם היסטוריה משפחתית של סוכרת. גלוקוזוריה נצפתה לעתים נדירות.
לוקמיה (לוקמיה)תואר במספר קטן של חולים עם אי ספיקה סומטוטרופית והופיע בתדירות שווה הן באלה שטופלו בהורמון גדילה והן בחולים שלא טופלו. בהתבסס על הנתונים הזמינים כיום, זה נחשב לא סביר שטיפול בהורמון גדילה משפיע על התפתחות לוקמיה.
ניאופלזמותדורשים את תשומת הלב הקרובה ביותר לפני תחילת הטיפול בהורמון גדילה. סומטרופין אסור בחולים עם תהליך גידול פעיל. בחולים בהפוגה מלאה לאחר טיפול רדיקלי, ניתן לרשום טיפול בהורמון גדילה, עם זאת, בפיקוח זהיר ביותר. אם מופיעים סימנים של הישנות, יש להפסיק את הטיפול. נכון לעכשיו, אין השפעה של טיפול בהורמון גדילה על הגדלת תדירות ההתקפים בחולים עם הפוגה מלאה של גידולי מוח.
בצקת היקפית, פסוסטיות גפיים תחתונות, ארתרלגיה, מיאלגיה ופרסתזיהעקב אגירת נוזלים עלולה להתרחש לפעמים, אך הם חולפים ותלויים במינון הורמון הגדילה. תופעות אלו הן בדרך כלל קלות או בינוניות, מתרחשות במהלך החודשים הראשונים לטיפול, וחומרתן יורדת באופן ספונטני או לאחר הפחתת מינון סומטרופין.
זוהו מקרים הפחתת רמות הקורטיזולבסרום, אולי קשור להשפעה של סומטרופין על חלבוני תחבורה. לא נצפה שינוי ברמות הקורטיזול החופשי בסרום. נראה כי המשמעות הקלינית של תופעה זו מוגבלת.

הנחיות ואמצעי זהירות מיוחדים:
טיפול בסומטרופין תמיד צריך להירשם על ידי רופאים בעלי ידע מיוחד בתחום המחסור בהורמון גדילה והטיפול בו. ילדים המקבלים סומטרופין צריכים להיות במעקב קבוע על ידי מומחה בתחום פתולוגיית הגדילה.
לפני תחילת הטיפול, יש צורך לוודא נוכחות של מחסור בהורמון גדילה. לשם כך, קיימת הערכה מדוקדקת של תפקוד יותרת המוח.
יש צורך לשנות את האתרים של זריקות תת עוריות של Somatropin עקב האפשרות לפתח lipoatrophy.
התוצאות הטובות ביותר נצפות כאשר הטיפול נקבע בגיל המוקדם ביותר האפשרי. הטיפול נמשך עד גיל ההתבגרות ועד לסגירת אזורי צמיחת העצם. ניתן להפסיק את הטיפול כאשר הגובה הרצוי מושג.
טיפול בסומטרופין נקבע רק לחולים עם אי ספיקת כליות כרונית שתפקוד הכליות שלהם מופחת ביותר מ-50%. ליקוי גדילה בילדים עם אי ספיקת כליות כרונית יש לקבוע בבירור לפני הטיפול בסומטרופין על ידי ניטור הצמיחה בטיפול מיטבי מחלה כרוניתכליות למשך שנה. במהלך הטיפול בסומטרופין, עליך להמשיך טיפול שמרניאורמיה תרופות קונבנציונליותובמידת הצורך דיאליזה. לחולים עם אי ספיקת כליות כרונית יש בדרך כלל תפקוד כליות מופחת כביטוי מהלך טבעיהמחלות שלהם. כאמצעי זהירות, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך הטיפול בסומטרופין עבור ירידה או עלייה ניכרת בקצב הסינון הגלומרולרי (שעשויים להצביע על סינון יתר). יש להפסיק את הטיפול לאחר השתלת כליה.
בהתחשב באפשרות לפתח מצב של תת פעילות בלוטת התריס, סומטרופין משמש תחת שליטה של ​​תפקוד בלוטת התריס. כתוצאה מטיפול בסומטרופין מופעל המעבר של הורמון T4 ל-T3, מה שמוביל לירידה בריכוז ה-T4 בסרום ולעלייה בריכוז ה-T3. בדרך כלל רמת ההורמונים הללו היא דם היקפינשאר בגבולות הרגילים. עם זאת, השפעה זו של סומטרופין יכולה לגרום לביטוי של תת פעילות בלוטת התריס בחולים עם צורה תת-קלינית סמויה של תת פעילות מרכזית של בלוטת התריס. להיפך, חולים המקבלים תירוקסין כטיפול חלופי עלולים לפתח יתר פעילות של בלוטת התריס קלה. לחולים עם תסמונת שרשבסקי-טרנר יש סיכון מוגדלהתפתחות תת פעילות בלוטת התריס ראשוניתקשור לנוגדנים נגד בלוטת התריס. בחולים עם תת פעילות בלוטת התריס, ייתכן שההשפעה של שימוש בסומטרופין לא תהיה מלאה מספיק.
יש לבצע מחקר של טיטר הנוגדנים להורמון הגדילה האנושי במקרים בהם המטופל אינו מגיב לטיפול (ייתכן יצירת נוגדנים לחלבוני סומטרופין או E. coli).
סומטרופין עלול לגרום לתנגודת לאינסולין, ויש לעקוב אחר מטופלים לגבי ירידה בסבילות לגלוקוז. בחולים עם סוכרת, ייתכן שתידרש התאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות. כל החולים צריכים לעקוב באופן קבוע אחר נוכחות גלוקוז בשתן.
טיפול מסיבי בגלוקוקורטיקואידים מעכב את ההשפעות המעודדות גדילה של הורמון הגדילה האנושי. חולים עם מחסור מקביל ב-ACTH צריכים לבחור בקפידה טיפול תחליפי גלוקוקורטיקואידים כדי למנוע את ההשפעה המעכבת של גלוקוקורטיקואידים על הגדילה.
נדרשת זהירות כאשר רושמים סומטרופין לחולים עם תהליך גידולי או חשודים כבעלי תהליך כזה. לפני תחילת הטיפול תהליך גידולחייב להיות בפנים שלב לא פעילויש להשלים טיפול נגד גידולים. לאחר התחלת טיפול בסומטרופין, חולים שהשיגו הפוגה מלאה מחלות ממאירות, יש לעקוב בקפידה אחר הישנות (כולל חולים עם מחסור בהורמון גדילה עקב גידולי מוח). אם מופיעים סימנים של צמיחה מחודשת של הגידול, יש להפסיק את מתן סומטרופין.
לוקמיה דווחה במספר קטן של חולים, שחלקם טופלו בסומטרופין. הערכה של 10 שנות ניסיון עולמי לא חשפה סיכון מוגדלהתפתחות לוקמיה במהלך טיפול עם סומטרופין. בחולים בהפוגה מלאה לאחר גידולים או ממאירות, טיפול בהורמון גדילה לא היה קשור לשיעור הישנות מוגבר.
דיספלזיה אפיפיזית של ראשי עצמות ארוכות מתרחשת לעתים קרובות יותר בחולים עם הפרעות אנדוקריניות, כולל מחסור בהורמון גדילה. גילוי צליעה במהלך טיפול בהורמון גדילה בילדים מצריך מעקב קפדני.
במקרים של כאבי ראש חזקים או חוזרים, ראייה מטושטשת, בחילות ו/או הקאות, מומלצת בדיקת קרקעית העין לגילוי פפילדמה. אם אושרה פפילדמה, יש להניח נוכחות של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. במידת הצורך יש להפסיק את הטיפול בהורמון גדילה. בעת חידוש הטיפול, יש צורך במעקב קפדני אחר מצב זה.
יש ניסיון מוגבל בשימוש בסומטרופין אצל אנשים מעל גיל 60.
היעילות של Somatropin בטיפול בחולים קשים משנית לניתוח לב פתוח או בטן, טראומה מרובה ואי ספיקת נשימה חריפה נחקרה בשני מחקרים מבוקרים פלצבו. התמותה בקרב חולים שקיבלו 16 או 24 IU (5.3 או 8 מ"ג) סומטרופין ליום הייתה גבוהה יותר מאשר בקבוצת הפלצבו: 41.9% לעומת 19.3%. בהתבסס על מידע זה, אין לרשום לחולים אלו סומטרופין.
הניסיון הקליני בשימוש במהלך ההריון מוגבל. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעה שליליתעל העובר, שממנו, עם זאת, לא נובע שתוצאות דומות יתקבלו בשימוש בסומטרופין בבני אדם, לכן, במהלך ההיריון, יש להעריך בבירור את הצורך ברישום התרופה. סיכון אפשריהקשורים לכך. מידע אמין על אפשרות הפרשה הורמונים פפטידיםעם חלב אםנעדר, עם זאת, בכל מקרה, ספיגה של חלבון שלם לתוך מערכת עיכולילד זה מאוד לא סביר.
קרצינוגנזה, מוטגנזה, פגיעה בפוריות. לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על קרצינוגנזה ופגיעה בפוריות עם הורמון גדילה אנושי (סומטרופין). עד כה לא התקבלו נתונים המעידים על ההשפעה המוגנית של סומטרופין.
תרופות מסוימות מכילות אלכוהול בנזיל, שהוא רעיל לילודים, כחומר משמר.
אין להשתמש אם מופשר או נחשף ל טמפרטורה גבוההתמיסה, וגם אם התרופה כבר לא חסרת צבע ושקופה. אין לנער בעת ההמסה!

השפעה על היכולת לנהוג במכונית ולהפעיל מכונות:
סומטרופין אינו משפיע על היכולת לנהוג במכונית או להפעיל ציוד מכני.

אינטראקציות בין תרופתיות:
עם מתן בו זמנית של גלוקוקורטיקואידים (פרדניזולון, דקסמתזון, מתילפרדניזולון, טריאמצינולון, בטמתזון וכו') וסומטרופין, נצפה דיכוי ההשפעות של סומטרופין על תהליכי הגדילה.
היעילות של טיפול בסומטרופין מושפעת ממיני הורמוני סטרואידים(אסטרדיול לפני הדילול מותר אחסון בטמפרטורת החדר (לא גבוה מ-25 מעלות צלזיוס). ניתן לשמור את התמיסה המדוללת במקרר (2-8 מעלות צלזיוס) למשך 2-3 שבועות.
תאריך התפוגה מצוין על האריזה.
תנאים לניפוק מבתי מרקחת - ניתנים במרשם רופא.