הם שייכים לקבוצת נוגדי ההקאה החוסמים קולטני דופמין הפועלים באופן מרכזי. ממריץ את תנועתיות מערכת העיכול. צורת המינון המועדפת לילדים היא תרחיף. החומר הפעיל נספג במהירות ממערכת העיכול. הריכוז המרבי של החומר בפלסמת הדם מושג כשעה לאחר השימוש.

המוצר משמש להעלמת בחילות ואורגני ו מקור זיהומיות. משמש להעלמת תסמונות רגורגיטציה לאחר אכילה בילודים. המוצר עוזר להיפטר מנפיחות. בעת שימוש בתרופה לילדים, חשוב לעקוב אחר המינונים המתוארים בהוראות. נטילה במינונים גדולים עלולה לגרום לתופעות לוואי. לפני השימוש במוצר לטיפול בילדים, עליך להתייעץ עם רופא ילדים; ישנן התוויות נגד.

צורת מינון

התרופה מיוצרת בצורה של תרחיף המיועד למתן דרך הפה. לתערובת יש עקביות אחידה וצבע לבן. הרכיב הפעיל הוא .

מתחם

התרופה כוללת גם רכיבי עזר:

• סורביטול נוזלי לא גבישי;
• סודיום סכרינאט;
• polysorbate;
• תאית מיקרו-גבישית;
• מים מטוהרים;
• נתרן הידרוקסידי.

התרופה נמכרת ברשת בתי מרקחת בבקבוקי זכוכית כהה בנפח של 100 מ"ל. IN חובההמוצר מלווה בהוראות שימוש המתארות מינונים מומלצים.

אינדיקציות לשימוש

תשומת הלב! למרכיב הפעיל יש השפעה מגרה על רקמות הוושט ומשפר את הספיגה של אחרים קומפוזיציות רפואיות. לכן יש לדון באופן פרטי באפשרות של שימוש במקביל בתרופות אחרות.

כללי אחסון

יש לאחסן את התרופה במקום יבש וקריר הרחק מילדים. יש לאחסן את המוצר באריזה אישית. חיי המדף של התרופה בצורה של השעיה הם 5 שנים מתאריך הייצור.

אנלוגים של התרופה

ניתן להחליף אותו בתרופות הבאות: לפי הקבוצה הקלינית והפרמקולוגית. זוהי תרופה נוגדת הקאה שמגיעה בטבליות, אמפולות ותמיסת פה. התרופה אסורה בילדים מתחת לגיל שנתיים בשליש הראשון ובמהלכו האכלה טבעית.

מכיל כרכיב פעיל. התרופה זמינה בטבליות ובזריקות. ניתן להשתמש בילדים מעל גיל שנתיים, בשליש השני והשלישי.

מחיר התרופה

עלות התרופה היא בממוצע 288 רובל. המחירים נעים בין 250 ל 324 רובל.

מוטיליום היא תרופה המשפרת את תפקוד מערכת העיכול. זה יעיל בטיפול בעצירות, הקאות ובחילות. עם זאת, לפני הטיפול, כדאי לקרוא את ההוראות ולברר כיצד ליטול מוטיליום בצורה נכונה.

איזה סוג של תרופה

מוטיליום היא תרופה המשפרת את התפקוד המוטורי של המעי, בעלת אפקט אנטי-הקאתי, היא מגבירה את הטון של הסוגר בחלק התחתון של הוושט. הוא אינו משפיע על פעילות מיץ הקיבה וייצורו.

החומר הפעיל של התרופה הוא דומפרידון (חומר בעל תכונות אנטי פסיכוטיות, אך אין לו תופעות לוואי). נטילת התרופה מגבירה את ייצור הפרולקטין.

זמין בצורה של טבליות, לכסניות ותרחיף. לכל טופס יש מינונים שונים חומר פעילושונה לפי מדינת הייצור.

הכי בולט השפעה טיפולית– חיזוק, המסייע להאיץ את הוצאת המזון מהקיבה והתריסריון. בְּ פינוי מהירמזון אינו נרקב או תוסס במערכת העיכול, מה שעוזר להפחית צרבת, בחילות והיווצרות גזים מוגברת.

אינדיקציות לשימוש

נטילת תרופה נגד הקאות מוצדקת למצבים דיספפטיים הנגרמים על ידי גורמים שונים אצל ילדים ומבוגרים:

• בחילות והקאות (הנובעות מהרעלת חומרים שונים או מנת יתר של סמים);
• הֲפָחָה;
• גיהוק;
• צַרֶבֶת;
• רגורגיטציה אצל תינוקות לאחר האכלה;
• ריפלוקס מזון לתינוקות;
• כאב אפיגסטרי.

לפני השימוש, כדאי לקרוא את ההוראות - לתרופה יש תופעות לוואי והתוויות נגד לשימוש.

מוטיליום מסייע להאיץ תהליכי עיכול, מבטל את תחושת הכובד והכאב אזור אפיגסטרי

התוויות נגד

למוטיליום יש תופעות לוואי שלא מאפשרות ליטול בתנאים הבאים:

• תקופת ההיריון וההנקה;
• דימום פנימי (קיבה או מעי);
• חסימת מעיים מלאה או חלקית;
• ניאופלזמה ממאירה במוח;
• pheochromacytoma;
• אֶפִּילֶפּסִיָה;
• תהליכים אונקולוגיים באזור השד;
• קידום לחץ תוך עיני(בַּרקִית);
• אי סבילות אישית למרכיבים המרכיבים את המוטיליום.

אם אתה חווה תגובה אלרגית או מרגיש גרוע יותר לאחר נטילתה, עליך להפסיק טיפול נוסףתרופה ופנה לרופא שלך לקבלת ייעוץ ובחירה בתרופה אחרת.

חָשׁוּב. אנשים עם בעיות כבד חמורות צריכים לקחת התרופה הזוצריך להיות רק תחת פיקוח רפואי קפדני ובמסגרת אשפוז.

תופעות לוואי

חריגה מהמינון המותר של נטילת מוטיליום מעוררת את התרחשותם של תופעות לוואי, כלומר:

• ישנוניות לאורך כל היום;
• קואורדינציה לקויה של תנועות;
• עצבנות ועצבנות ללא סיבה נראית לעין;
• רעד של הגפיים;
• עם הרעלת סמים משמעותית, עוויתות מתרחשות בכל הגוף.

להפחית השלכות שליליותצריך להתקבל פחמן פעילו אנטיהיסטמינים. במקרים חמורים, התקשר אַמבּוּלַנס. לפני שהצוות מגיע, עקוב אחר מצבו של המטופל וספק עזרה הכרחיתבהתאם לתסמינים.

עֵצָה. כדי למנוע השפעות שליליות מטיפול בבעיות עיכול, התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש. זמן הביקור במשרד מוצדק לחלוטין בטיפול מתאים.

הוראות לשימוש

להישג השפעה מקסימליתולהימנע מתופעות לוואי, כדאי להכיר את השאלה: איך לקחת מוטיליום - לפני או אחרי ארוחות ובאילו מינונים.

ילדים השוקלים מעל 35 ק"ג ומבוגרים יכולים לבחור טבליות מצופות; ניתן לקחת את הצורה התת לשונית של התרופה לאחר 5 שנים. התרופה ניתנת לתינוקות ולתינוקות רק בצורה של השעיה.

עבור דיספפסיה בילדים, התרופה נקבעת 10-15 דקות לפני הארוחות.

עֵצָה. כאשר מטפלים בילדים גיל מוקדםלפני מתן Motilium, עליך לשקול את הילד ולחשב במדויק את המינון. חישובים מקורבים אינם מותרים.

אנשים הסובלים מ כשל בכבד, התרופה נרשמה בזהירות כדי למנוע הצטברות של דומפרידון בכבד.

השתמש בצרבת

תחושת צריבה ואי נוחות לאחר אכילה יכולה להיגרם על ידי בגלל הרבה סיבות. השימוש במוטיליום לצרבת מוצדק כאשר מתרחש פעם אחת סימפטום שלילי. טיפול בצרבת כרונית צריך להתבצע על ידי גסטרואנטרולוג ולהיות מכוון לחסל את הגורם למצב. נטילת מוטיליום רק מקלה על הסימפטומים ומביאה הקלה, היא לא משפיעה על הסיבה השורשית, כלומר התרחשות חוזרתתחושות לא נעימות.

במהלך ההריון

הריון הוא תקופה המלווה בהפרעות שונות לא נעימות במערכת העיכול, ובמקביל יש צורך להיזהר בעת נטילת תרופה כלשהי. טיפול עצמי במהלך תקופה זו אינו מקובל. הרופא עשוי לרשום Motilium עבור צורות חמורות toxicosis להפחתת הקאות ומניעת התייבשות.

נטילת תרופות נגד בחילות

רישום מוטיליום לדלקת קיבה עם ירידה ביכולת ההפרשה מבטל בחילות וכאבים באזור האפיגסטרי. התרופה נקבעת שעתיים לפני הארוחות (עם ירידה משמעותית ברמות החומציות תוך 30 דקות).

לשלשולים

כאשר שלשול מתפתח, Motilium מסלק ביעילות צואה רופפת, ללא קשר לגורם לשלשול: נגע זיהומי, הרעלת מזוןבילדים ובמבוגרים. נטילת התרופה עוצרת פנימה צואה רופפת זמן קצר. עם זאת, יש לזכור כי מתי מחלה רציניתביטול תסמינים במערכת העיכול ללא טיפול במחלה שגרמה ביטוי שלילי, עלול להחמיר את המצב. מבלי לזהות את הגורם לשלשול, נטילת מוטיליום אינה מומלצת.

עם ההשלכות של שיכרון אלכוהול

מוטיליום ואלכוהול אינם תואמים - נטילת התרופה לא תביא להקלה עקב הרס על ידי אלכוהול. עם זאת, בטיפול בהשלכות של צריכת אלכוהול, כגון שיכרון או תסמונת גמילה, מוטיליום מראה יעילות גבוהה.

טיפול במוטיליום אפשרי רק עם הפסקה מוחלטת של צריכת אלכוהול - אלכוהול מעכב את החומר הפעיל של התרופה, מה שהופך את השימוש בה ללא יעיל

חָשׁוּב. אם הקאות מתרחשות באדם בריא בזמן שתיית אלכוהול, מוטיליום הוא חסר תועלת. נטילת התרופה תביא להקלה רק לאחר הסרת אלכוהול מהגוף.

לטיפול בתסמונת גמילה (מצב הנגרם מצריכה ממושכת של משקאות אלכוהוליים ומתבטא בכאבי ראש, יתר לחץ דם, בחילות, רעד בגפיים, ב מקרים חמורים הפרעות נפשיות) מוטיליום נקבע כתרופה סימפטומטית לבחילות והקאות 4 פעמים ביום, 10-20 מ"ל 30 דקות לפני הארוחות. קָבִיל מנה יומית- 8 טבליות (80 מ"ל).

ניפוק מבתי מרקחת ויצרן התרופות

התרופה מיוצרת מדינות שונותבהתאם לצורה. מוטיליום מיוצר בבריטניה (לכסניות), צרפת (טבליות מצופות) ובלגיה (תרחיפים דרך הפה).

הנפקה מבתי המרקחת נעשית ללא מרשם, לבקשת המטופל.

Catad_pgroup פרוקינטיקה

Motilium EXPRESS - הוראות שימוש רשמיות

מספר רישום

011655/01-050617

שם מסחרי

Motilium® EXPRESS

שם בינלאומי לא קנייני (INN)

דומפרידון

צורת מינון

לכסניות

מתחם

מרכיב פעיל (לכל טבליה):דומפרידון 10 מ"ג.

חומרי עזר (לטבליה אחת):ג'לטין 5.513 מ"ג, מניטול 4.136 מ"ג, אספרטיים 0.750 מ"ג, תמצית מנטה 0.300 מ"ג, פולוקסאמר 188 1.125 מ"ג.

תיאור

לכסניות עגולות לבנות או כמעט לבנות.

קבוצה תרופתית

אנטי-הקאה, חוסם קולטן דופמין מרכזי.

קוד ATX– A03FA03

תכונות פרמקולוגיות

פרמקודינמיקה

דומפרידון הוא אנטגוניסט לדופמין בעל תכונות נוגדות הקאה. דומפרידון אינו חודר היטב את מחסום הדם-מוח.

השימוש בדומפרידון מלווה לעיתים רחוקות בתופעות לוואי חוץ-פירמידליות, במיוחד במבוגרים, אך דומפרידון ממריץ את שחרור הפרולקטין מבלוטת יותרת המוח. השפעתו האנטי-מטית עשויה לנבוע משילוב של פעולה היקפית (גסטרו-קינטית) ואנטגוניזם של קולטני דופמין באזור ההדק של כימורצפטורים, שנמצא מחוץ למחסום הדם-מוח.

מחקרים בבעלי חיים וריכוזים נמוכים של התרופה שהתגלו במוח מצביעים על השפעה היקפית בעיקרה של דומפרידון על קולטני דופמין.

במתן דרך הפה, דומפרידון מגביר את משך ההתכווצויות האנטראליות והתריסריון, מאיץ את ריקון הקיבה ומגביר את לחץ הסוגר. החלק התחתוןוֵשֶׁט. לדומפרידון אין השפעה על הפרשת הקיבה.

פרמקוקינטיקה

כאשר נלקח על בטן ריקה, דומפרידון נספג במהירות לאחר מתן דרך הפה, עם ריכוזי שיא בפלזמה מושגים תוך 30 עד 60 דקות. הזמינות הביולוגית המוחלטת הנמוכה של דומפרידון בנטילה פומית (כ-15%) קשורה לחילוף חומרים אינטנסיבי במעבר ראשון בדופן המעי ובכבד. יש ליטול דומפרידון 15-30 דקות לפני הארוחות. חומציות מופחתת בקיבה מובילה לספיגה לקויה של דומפרידון. הזמינות הביולוגית דרך הפה מופחתת על ידי מתן מוקדם של סימטידין ונתרן ביקרבונט. כאשר נוטלים את התרופה לאחר ארוחה, לוקח יותר זמן להגיע לספיגה מקסימלית והשטח מתחת לעקומה הפרמקוקינטית (AUC) גדל מעט.

כאשר נלקח דרך הפה, דומפרידון אינו מצטבר ואינו גורם לחילוף חומרים משלו; שיא רמת הפלזמה של 21 ng/mL ב-90 דקות לאחר שבועיים של מינון פומי במינון של 30 מ"ג ליום היה זהה למעשה לרמה של 18 ng/mL לאחר המנה הראשונה. דומפרידון נקשר לחלבוני פלזמה ב-91 - 93%. מחקרים על תפוצת התרופה המסומנת רדיואקטיבית בבעלי חיים הראו תפוצה רחבה ברקמות, אך ריכוזים נמוכים במוח. כמויות קטנות של התרופה חוצות את השליה בחולדות.

דומפרידון עובר חילוף חומרים מהיר ונרחב על ידי הידרוקסילציה ו-N-dealkylation. מחקרים במטבוליזם במבחנה עם מעכבי אבחון הראו ש-CYP3A4 הוא צורת הציטוכרום P450 העיקרית המעורבת ב-N-dealkylation של דומפרידון, בעוד ש-CYP3A4, CYP1A2 ו-CYP2E1 מעורבים בהידרוקסילציה ארומטית של דומפרידון.

הפרשה בשתן ובצואה היא 31% ו-66% מהמינון הפואלי, בהתאמה. שיעור התרופה המופרשת ללא שינוי קטן (10% בצואה וכ-1% בשתן). זמן מחצית החיים בפלזמה לאחר מנה פומית בודדת הוא 7-9 שעות במתנדבים בריאים, אך הוא מוגבר בחולים עם כשל כלייתי.

בחולים כאלה (קריאטינין בסרום > 6 מ"ג/100 מ"ל, כלומר > 0.6 ממול/ליטר), זמן מחצית החיים של דומפרידון עולה מ-7.4 ל-20.8 שעות, אך ריכוזי התרופה בפלזמה נמוכים יותר מאשר בחולים עם תפקוד כליות תקין. כמות קטנה של תרופה ללא שינוי (כ-1%) מופרשת על ידי הכליות.

בחולים עם תפקוד כבד לקוי תואר בינוניהחומרה (ציון Child-Pugh 7-9), AUC ו-Cmax של דומפרידון היו גבוהים פי 2.9 ו-1.5 בהשוואה למתנדבים בריאים, בהתאמה. שיעור החלק הבלתי קשור עלה ב-25% וזמן מחצית החיים עלה מ-15 ל-23 שעות. בחולים עם הפרעה קלה בכבד, נצפו רמות תרופות מערכתיות מופחתות מעט בהשוואה לאלו אצל מתנדבים בריאים על סמך Cmax ו-AUC, ללא שינויים בקשירה לחלבונים או במחצית החיים. חולים עם הפרה חמורהתפקודי כבד לא נחקרו.

אינדיקציות

א) קומפלקס של תסמינים דיספפטיים, הקשורים לעתים קרובות עם ריקון קיבה מאוחר, ריפלוקס קיבה-וושטי, ושט:
- תחושת מלאות באפיגסטריום, תחושת נפיחות, כאב בבטן העליונה;
- גיהוקים, גזים;
- בחילות והקאות;
- צרבת, גיהוקים.
ב) בחילות והקאות ממקור פונקציונלי, אורגני, זיהומיות, וכן הנגרמות על ידי הקרנות, טיפול תרופתי או הפרעות דיאטה. אינדיקציה ספציפית היא בחילות והקאות הנגרמות על ידי אגוניסטים של דופמין בשימוש במחלת פרקינסון (כגון לבודופה וברומוקריפטין).

התוויות נגד

• רגישות יתר לדומפרידון או לכל אחד ממרכיבי התרופה;
• גידול מפריש פרולקטין של בלוטת יותרת המוח (פרולקטינומה);
• שימוש בו-זמני בצורות אוראליות של קטוקונאזול, אריתרומיצין או מעכבים חזקים אחרים של האיזואנזים CYP3A4 הגורמים להארכת מרווח ה-QTc, כגון קלריתרומיצין, איטראקונאזול, פלוקונאזול, פוסאקונאזול, ריטונביר, סקווינאביר, אמיודרון טליטרומיצין ו-וורדרון טליטרומיצין. (ראה סעיפים "הוראות מיוחדות","אינטראקציה עם אחריםתרופות");
• דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב (כלומר, בעת גירוי תפקוד מוטוריבטן יכולה להיות מסוכנת);
• תפקוד לקוי של הכבד בינוני עד חמור;
• פנילקטונוריה;
• משקל גוף פחות מ-35 ק"ג;
• ילדים מתחת לגיל 12 עם משקל גוף<35 кг.

בקפידה

• תפקוד לקוי של הכליות;
• הפרעות בקצב הלב וההולכה, כולל הארכה של מרווח QT, חוסר איזון אלקטרוליטים, אי ספיקת לב.

שימוש במהלך הריון והנקה

שימוש במהלך ההריון

אין מספיק נתונים על השימוש בדומפרידון במהלך ההריון.
עד כה, אין עדות לסיכון מוגבר למומים התפתחותיים בבני אדם. עם זאת, יש לרשום את Motilium® EXPRESS במהלך ההריון רק אם השימוש בו מוצדק על ידי התועלת הטיפולית הצפויה.

השתמש במהלך הנקה

כמות הדומפרידון שיכולה להיכנס לגוף התינוק דרך חלב אם קטנה.

המינון היחסי המרבי לתינוקות (%) מוערך בכ-0.1% מהמינון האימהי על סמך משקל הגוף. לא ידוע אם לרמה זו יש השפעה שלילית
על יילודים. בהקשר זה, בעת שימוש בתרופה

הוראות שימוש ומינונים

מבוגרים וילדים מעל גיל 12 במשקל 35 ק"ג ומעלה

ילדים מתחת לגיל 12 ושוקלים 35 ק"ג או יותר

1 טבליה (10 מ"ג) 3 פעמים ביום, המינון היומי המרבי הוא 3 טבליות (30 מ"ג).

בטיפול בילדים, יש להשתמש בעיקר בתרחיף MOTILIUM®.

בדרך כלל, לטיפול בבחילות והקאות חריפות, משך השימוש המרבי בתרופה לא יעלה על שבוע אחד. אם הבחילות וההקאות נמשכות יותר משבוע, על המטופל להתייעץ שוב עם הרופא שלו. עבור אינדיקציות אחרות, משך הטיפול הוא 4 שבועות. אם התסמינים אינם חולפים תוך 4 שבועות, יש להעריך מחדש את המטופל ולהעריך את הצורך בהמשך הטיפול.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות

מאחר שזמן מחצית החיים של דומפרידון בליקוי כליות חמור (רמת קריאטינין בסרום > 6 מ"ג/100 מ"ל, כלומר > 0.6 ממול/ליטר) גדל, יש להפחית את תדירות המינון של Motilium® EXPRESS, לכסניות, ל-1 או 2 פעמים ביום, תלוי בחומרת החסר.

חולים עם ליקוי כליות חמור צריכים להיות במעקב קבוע (ראה סעיף"פרמקולוגי נכסים").

שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד

השימוש ב-MOTILIUM® EXPRESS הוא התווית נגד בחולים עם אי ספיקת כבד בינונית (7 - 9 לפי סיווג Child-Pugh) או חמורה (> 9 לפי סיווג Child-Pugh) (ראה סעיף"התוויות נגד").בחולים עם אי ספיקת כבד קלה (5 - 6 לפי סיווג Child-Pugh), אין צורך בהתאמת מינון של התרופה (ראה סעיף "תכונות פרמקולוגיות").

הוראות לשימוש

היות ולכסניות די שבירות, אין ללחוץ אותן דרך נייר הכסף כדי למנוע נזק. על מנת להסיר טבליה משלפוחית, עליך לבצע את הפעולות הבאות: לקחת את נייר הכסף בקצה ולהסיר אותו לחלוטין מהתא שבו נמצאת הטבליה (איור 1);

לחץ בעדינות מלמטה (איור 2);

הסר את הטאבלט מהאריזה
(איור 3).

הנח את הטאבלט על הלשון שלך. תוך מספר שניות הוא יתפרק על פני הלשון וניתן לבלוע אותו עם רוק מבלי לשטוף אותו במים.

תופעות לוואי

על פי מחקרים קליניים

לא רצויתגובות, נצפה אצל יותר מ-1% מהחולים,מי לקחMotilium®אֶקְסְפּרֶס:דיכאון, חרדה, ירידה או נעדר חשק המיני, כְּאֵב רֹאשׁ, ישנוניות, אקתיזיה, יובש בפה, שלשולים, פריחה, גירוד, הגדלת חזה/גינקומסטיה, כאב ורגישות בבלוטות החלב, גלקטוריה, אי סדירות במחזור ואמנוריאה, הפרעות הנקה, אסתניה.

לא רצויתגובות, נצפה ב< 1% пациентов, מי לקחMotilium®אֶקְסְפּרֶס:רגישות יתר, אורטיקריה, נפיחות של בלוטות החלב, הפרשות מבלוטות החלב.

רשום למטה השפעות לא רצויותמסווג כדלקמן: לעתים קרובות(> 10 %), לעתים קרובות(> 1%, אבל< 10 %), לְעִתִים רְחוֹקוֹת(>0.1%, אבל< 1 %), לעתים רחוקות(>0.01%, אבל< 0,1 %) и לעיתים נדירות(< 0,01 %), включая отдельные случаи.

על פי דיווחים ספונטניים על תופעות לוואי

נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי.

הפרעות נפשיות.

נדיר מאוד: התרגשות מוגברת (בעיקר ביילודים וילדים), עצבנות.

הפרעות עצביםמערכות.

נדיר מאוד: סחרחורת, אקסטרה-פירמידלית

הפרעות והתקפים

(בעיקר ביילודים וילדים).

הפרעות קרדיווסקולריות
מערכת כלי הדם.

נדיר מאוד: הארכת QT, הפרעת קצב חדרית*, מוות כלילי פתאומי*.

הפרעות עור ו
רקמות תת עוריות.

נדיר מאוד: אורטיקריה, אנגיואדמה.

הפרעות בכליות ובדרכי השתן.

נדיר מאוד: אצירת שתן.

מעבדה ואינסטרומנטלית
נתונים.

נדיר מאוד: סטיות פרמטרים של מעבדהתפקודי כבד, עלייה ברמות הפרולקטין בדם.

תגובות שליליות שזוהו במהלך מחקרים קליניים לאחר הרישום

הפרעות במערכת החיסון.

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי.

הפרעות נפשיות.

נדיר: רגישות מוגברת (בעיקר ביילודים וילדים), עצבנות.

הפרעות עצבים
מערכות.שכיח: סחרחורת. לעיתים רחוקות: התקפים (בעיקר ביילודים וילדים). שכיחות לא ידועה: הפרעות חוץ-פירמידליות (בעיקר ביילודים וילדים).

הפרעות במערכת הלב וכלי הדם.לא ידוע: הארכת QT, הפרעת קצב חדרית*, מוות כלילי פתאומי*.

הפרעות עור ותת עורבדים.

שכיחות לא ידועה: אנגיואדמה.

הפרעות בכליות ודרכי שתן.

נדיר: אצירת שתן.

מעבדה ואינסטרומנטלית נתונים.

נדיר: חריגות בבדיקות מעבדה של תפקודי כבד. לעיתים רחוקות: עלייה ברמות הפרולקטין בדם. *כמה מחקרים אפידמיולוגיים העלו כי דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חמורות בחדרי או למוות פתאומי. הסיכון לאירועים אלו סביר יותר בחולים מעל גיל 60 ובחולים הנוטלים את התרופה במינון יומי של יותר מ-30 מ"ג. מומלץ להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.

מנת יתר

תסמינים

מקרים של מנת יתר דווחו בעיקר ב תינוקותוילדים גדולים יותר. תסמיני מינון יתר עשויים לכלול ריגוש מוגברת, שינויים בהכרה, עוויתות, חוסר התמצאות, ישנוניות ותגובות חוץ-פירמידליות.

יַחַסאין נוגדן ספציפי לדומפרידון. במקרה של מנת יתר, שטיפת קיבה מומלצת תוך שעה מרגע נטילת התרופה ושימוש בפחם פעיל.

תרופות אנטיכולינרגיות ותרופות המשמשות לטיפול בפרקינסוניזם עשויות להיות יעילות בעצירת תגובות חוץ-פירמידליות המתרחשות.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

תרופות אנטיכולינרגיות יכולות לנטרל את ההשפעה של Motilium® EXPRESS. הזמינות הביולוגית דרך הפה של Motilium® EXPRESS יורדת לאחר מתן קודם של סימטידין או נתרן ביקרבונט. אין ליטול תרופות נוגדות חומצה ותרופות נוגדות הפרשה בו-זמנית עם דומפרידון, מכיוון שהם מפחיתים את הזמינות הביולוגית שלו לאחר מתן פומי (ראה סעיף"הוראות מיוחדות").את התפקיד העיקרי במטבוליזם של דומפרידון ממלא האיזואנזים CYP3A4. מחקרים חוץ גופיים וניסיון קליני מצביעים על כך ששימוש בו זמנית בתרופות המעכבות באופן משמעותי את האיזואנזים הזה עלול לגרום לעלייה בריכוזי דומפרידון בפלזמה.

מעכבים חזקים של האיזואנזים CYP3A4 כוללים:

• תרופות נגד פטריות של אזול כגון פלוקונאזול*, איטראקונאזול, קטוקונאזול* וווריקונזול*;
• אנטיביוטיקה מקרולייד, כגון קלריתרמיצין* ואריתרומיצין*;
• מעכבי פרוטאז HIV, כגון amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ו-saquinavir;
• אנטגוניסטים של סידן כגון דילטיאזם ו-ורפמיל;
• אמיודרון*;
• Aprepitant;
• Nefazodone;
• טליתרומיצין*.

(תרופות המסומנות בכוכבית גם מאריכות את מרווח ה-QTc (ראה סעיף "התוויות נגד")).
במספר מחקרים על האינטראקציות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות של דומפרידון עם קטוקונאזול פומי ואריתרמיצין פומי אצל מתנדבים בריאים, הוכח כי תרופות אלו מעכבות באופן משמעותי את המטבוליזם העיקרי של דומפרידון על ידי האיזואנזים CYP3A4.

עם מתן בו זמנית של 10 מ"ג דומפרידון 4 פעמים ביום ו-200 מ"ג קטוקונאזול 2 פעמים ביום, חלה עלייה במרווח ה-QTc בממוצע של 9.8 אלפיות השנייה במהלך כל תקופת התצפית, בנקודות מסוימות השינויים השתנו מ-1.2 עד 17.5 אלפיות השנייה במתן בו זמנית של 10 מ"ג דומפרידון 4 פעמים ביום ו-500 מ"ג אריתרומיצין 3 פעמים ביום, חלה עלייה במרווח ה-QTc בממוצע של 9.9 אלפיות השנייה במהלך כל תקופת התצפית, בנקודות מסוימות השינויים השתנו מ-1.6 עד 14.3 אלפיות השנייה בכל אחד מהמחקרים הללו, ה-Cmax וה-AUC של דומפרידון עלו פי שלושה בערך (ראה סעיף"התוויות נגד").

כרגע זה לא ידוע
מהי התרומה המוגברת של ריכוזי דומפרידון בפלזמה לשינויים במרווח QTc? במחקרים אלו, דומפרידון מונותרפיה (10 מ"ג ארבע פעמים ביום) הביא להארכה של מרווח ה-QTc ב-1.6 אלפיות השנייה (מחקר קטוקונאזול) ו-2.5 מילישניות (מחקר אריתרומיצין), בעוד שטיפול מונותרפי קטוקונאזול (200 מ"ג פעמיים ביום) ומונותרפיה אריתרומיצין (500 מ"ג שלוש פעמים ביום) הוביל להארכה של מרווח ה-QTc ב-3.8 ו-4.9 אלפיות השנייה, בהתאמה, במהלך כל תקופת התצפית.

במחקר נוסף במינון מרובה במתנדבים בריאים, לא הייתה הארכה משמעותית של מרווח ה-QTc במהלך מונותרפיה של דומפרידון באשפוז (40 מ"ג ארבע פעמים ביום, מינון יומי כולל של 160 מ"ג, שהוא גבוה משמעותית מהמינון היומי המרבי המומלץ). עם זאת, ריכוזי דומפרידון בפלזמה היו דומים לאלו במחקרים על האינטראקציה של דומפרידון עם תרופות אחרות.

תיאורטית, מכיוון של-Motilium® EXPRESS יש השפעה גסטרו-קינטית, הוא עלול להשפיע על הספיגה של מתן בו-זמנית תרופות דרך הפה, בפרט, תרופות עם שחרור ממושך של החומר הפעיל, או תרופות בציפוי אנטרי. עם זאת, השימוש בדומפרידון בחולים הנוטלים אקמול או דיגוקסין לא השפיע על רמות התרופות הללו בדם. ניתן ליטול את Motilium® EXPRESS בו-זמנית עם:

• נוירולפטיקה, שהשפעתם אינה משפרת;
• עם אגוניסטים לקולטן דופמינרגי (ברומוקריפטין, לבודופה), מכיוון שהוא מעכב את הבלתי רצויים שלהם השפעות היקפיות, כגון הפרעות עיכול, בחילות והקאות, מבלי להשפיע על ההשפעות המרכזיות שלהן.

הוראות מיוחדות

בְּ שימוש משותףהתרופה Motilium® EXPRESS עם תרופות נוגדות חומצה או נוגדות הפרשה, יש ליטול את האחרונות לאחר הארוחות ולא לפני הארוחות, כלומר אין ליטול אותן במקביל לתרופה Motilium® EXPRESS.

לכסניות Motilium® EXPRESS מכילות אספרטיים ואין להשתמש בהן בחולים עם היפרפנילאלנינמיה.

שימוש בילדים
Motilium® EXPRESS עלול לגרום במקרים נדירים לתופעות לוואי נוירולוגיות בהקשר זה, עליך לדבוק בקפדנות במינון המומלץ (ראה סעיף "שיטת היישום"ומינונים").תופעות לוואי נוירולוגיות עשויות להיגרם על ידי מנת יתר של תרופות אצל מתבגרים, אך יש לקחת בחשבון גורמים אפשריים אחרים להשפעות כאלה.

השתמש למחלות של מערכת הלב וכלי הדם.

כמה מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי דומפרידון עשוי
להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות חמורות או מוות כלילי פתאומי
(ראה סעיף "תופעות לוואי").הסיכון עשוי להיות סביר יותר בחולים מעל גיל 60 ובחולים הנוטלים את התרופה במינונים יומיים של יותר מ-30 מ"ג.

מטופלים מעל גיל 60 צריכים לקחת את Motilium® EXPRESS בזהירות. השימוש בדומפרידון ותרופות אחרות המאריכות את מרווח ה-QTc אינו מומלץ בחולים עם הפרעות הולכה קיימות, בפרט הארכה של מרווח QTc, ובמטופלים עם הפרות בולטותמאזן אלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזמיה) או עם ברדיקרדיה, או בחולים עם מחלות נלוותבעיות לב כגון אי ספיקת לב. כידוע, על רקע חוסר איזון אלקטרוליטים וברדיקרדיה, הסיכון להפרעות קצב עולה.

אם מופיעים סימנים או תסמינים שעלולים להיות קשורים להפרעת קצב לב, יש להפסיק את הטיפול ב-Motilium® EXPRESS ולהתייעץ עם רופא.

השתמש במחלות כליות.

מכיוון שאחוז קטן מאוד מהתרופה מופרש ללא שינוי בכליות, אין צורך בהתאמת מינון בודד בחולים עם אי ספיקת כליות. עם זאת, בעת מתן מרשם מחדש ל-Motilium® EXPRESS, יש להפחית את תדירות השימוש לפעמיים או פעמיים ביום, בהתאם לחומרת התפקוד הכלייתי. (ראה סעיף "שיטהיישום ומינון").במהלך טיפול ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע.

פוטנציאלתְרוּפָתִי אינטראקציות

המסלול העיקרי של חילוף החומרים של דומפרידון הוא דרך האיזואנזים CYP3A4.

נתונים במבחנה ומחקרים בבני אדם מצביעים על כך ששימוש בו זמנית בתרופות המעכבות באופן משמעותי את האנזים הזה עשוי להיות קשור לריכוזי דומפרידון בפלזמה מוגברת. השימוש המשולב של דומפרידון עם מעכבים חזקים של האיזואנזים CYP3A4, שעל פי הנתונים שהתקבלו, גורם להארכת מרווח ה-QT הוא התווית נגד. { ס"מ.פֶּרֶק"התוויות נגד").

מומלץ להיזהר בעת מתן דומפרידון יחד עם מעכבי CYP3A4 חזקים שאינם מאריכים את מרווח ה-QT, כגון אינדינביר, ויש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לסימנים או תסמינים של תגובות שליליות. (ס"מ.פֶּרֶק"אינטראקציהעםאחרים תרופות").

זהירות מומלצת בעת מתן דומפרידון יחד עם תרופות הידועות כגורמות להארכת QT, ויש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לסימנים או תסמינים של תופעות לוואי קרדיווסקולריות. דוגמאות לתרופות כאלה:

• תרופות אנטי-אריתמיות מסוג IA (לדוגמה, דיספירמיד, כינידין);
• תרופות אנטי-אריתמיות מסוג III (למשל, amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol);
• תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות (למשל, haloperidol, pimozide, sertindole);
• תרופות נוגדות דיכאון מסוימות (למשל, citalopram, escitalopram);
• אנטיביוטיקה מסויימת (למשל, levofloxacin, moxifloxacin);
• חומרים אנטי פטרייתיים מסוימים (למשל, פנטמידין);
• מסוים תרופות נגד מלריה(לדוגמה, halofantrine);
• מסוים מערכת העיכולתרופות (למשל dolasetron);
• תרופות מסוימות נגד סרטן (למשל, טורמיפן, ונדטניב);
• כמה תרופות אחרות (למשל, בפרידיל, מתדון).

אם תרופההפך לבלתי שמיש או שפג תוקפו - אין לזרוק אותו לשפכים או לרחוב! הניחו את התרופה בשקית והניחו אותה לפח. אמצעים אלו יסייעו להגן על הסביבה!

השפעה על כושר הנהיגה כלי רכבומנגנונים

יש לנקוט זהירות בעת נהיגה בכלי רכב ועיסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר של תשומת לב ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות עקב הסיכון לפתח תגובות שליליות, מה שיכול להשפיע על היכולות הללו.

טופס שחרור

אריזה ראשונית: 10 כוסות בבליסטר עשויות PVC-PE-PVDC/אלומיניום.
אריזה משנית: 1 או 3 שלפוחיות יחד עם הוראות שימוש שימוש רפואיבקופסת קרטון.

תנאי אחסון

יש לאחסן במקום יבש בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס.
הרחק מהישג ידם של ילדים.
אחסן באריזה מקורית.

תאריך אחרון לשימוש

2 שנים. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

תנאי חופשה

על מרשם

יַצרָן

יצרן של מוגמר צורת מינוןואורז(אריזה ראשית):

Catalent UK Swindon Zydis Limited, בריטניה

מַמָשִׁיכתובת הפקהאתרים:

Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU, בריטניה

פקר (אריזה משנית) ומשחרר בקרת איכות:

Janssen Cilag S.p.A., איטליה; Janssen-Cilag, צרפת

מַמָשִׁיכתובת אתר ייצור:

Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina, איטליה/Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina, איטליה;

Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100, צרפת

ארגון מארחטוען:

Johnson & Johnson LLC, רוסיה 121614, מוסקבה, st. Krylatskaya, 17, דירה 2

תזונה ירודה מובילה להפרעה במערכת העיכול, מה שגורם למגוון תסמינים לא נעימים: צרבת, בחילות, הקאות, גיהוקים ועוד. התרופה Motilium, דור שני לתרופה פרוקינטית, עוזרת להתמודד עם בעיות אלו.

התרופה זמינה בשלוש צורות: טבליות מצופות, לשוני ותרחיף. כל טופס שחרור מכיל כמות מסוימת של חומר פעיל ומיועד לשימוש קבוצות שונותחולים. פעולת התרופה מכוונת לשיפור תנועתיות מערכת העיכול.

• הצג הכול

  מאפיינים מוטיליום

  חברת Janssen Pharmaceuticals בשנת 1974 בבלגיה סינתזה את הרכיב הפעיל של התרופה Motilium - דומפרידון. מחקרים רבים בתחום הרפואה הוכיחו את היעילות הגבוהה של הרכיב ביחס לבעיות עם מערכת עיכולאדם (עבור הקאות, שיהוקים, בחילות, החמרה של כיבים וכו'). התרופה מומלצת לשימוש על ידי חולים מעל גיל 30.

  מוטיליום שייך לקבוצת התרופות הפרוקינטיות מהדור השני הממריצות את תנועתיות מערכת העיכול. הם משמשים לטיפול במחלות של מערכת העיכול העליונה. פרוקינטיקה נלקחת לעתים קרובות כתרופות נוגדות הקאה. הקבוצה הקלינית והפרמקולוגית של התרופה היא תרופה אנטי-הקאתית הפועלת באופן מרכזי החוסמת קולטני דופמין.

  נפיחות, תחושת מלאות בבטן וכבדות בבטן מעידים על ירידה בתנועתיות הקיבה. מוטיליום נלקח כדי לנרמל את תהליך העיכול. פרוקינטיק מסייע בהעלמת תסמינים לא נעימים המופיעים עקב תהליך התסיסה בקיבה (הדבר נגרם כתוצאה ממתח, אכילת יתר ומזון באיכות ירודה).

  תכונות הריפוי של התרופה Motilium:

  • לְהַשִׁיק תפקוד מוטורימערכת העיכול העליונה (מערכת העיכול);
  • ביטול אי נוחות הנגרמת על ידי הפרעות עיכול;
  • נורמליזציה של קידום מזון;
  • דיכוי קולטנים הגורמים לבחילות;
  • ביטול תחושת השובע המוקדם.

  צורת שחרור של התרופה

  לתרופה 3 צורות שחרור, שפותחו על ידי היצרן JANSSEN-CILAG בצרפת. הראשון כולל טבליות מצופות סרט, הנשטפות רק במים ומתאימות יותר לחולים מבוגרים. הסוג הזההתרופה מכילה 10 מ"ג של דומפרידון, זמין בשלפוחיות של 10 או 30 חתיכות. חתך רוחב של הטאבלט מציג ליבה לבנה.

  התרחיפים מיועדים לשימוש מהיום הראשון לחייו של ילד, אך על פי ההוראות, על מנת למנוע תופעות לוואי, יש להתייעץ עם רופא לגבי הצורך בשימוש במוטיליום בילדים. מזרק מינון מונח באריזת קרטון של התרחיף, המאפשר למדוד במדויק את כמות התרופה הדרושה לילד. בבתי מרקחת, המוצר נמכר בבקבוקי 100 מ"ל של זכוכית כהה.

  צורת השחרור הנוחה ביותר היא טבליות לשוניות, המיועדות לספיגה מהירה (תוך 2-3 שניות) ואינן דורשות שטיפה. כמו טבליות מצופות, ניתן לרכוש טבליות לשוניות בכמויות של 10 או 30 חתיכות. מסופק בשלפוחיות ובקופסאות קרטון, האריזה נושאת את החתימה "אקספרס". מיוצר בטכנולוגיית Zydis.

  

  הרכב התרופה

  מוטיליום מיוצר בטבליות מצופות סרט מצופה. במראה הם עגולים, בצבע לבן או שמנת חיוור, דו קמור. החומר הפעיל של התרופה הוא דומפרידון. לרכיב זה יש אפקט אנטי-הקאתי, מבטל בחילות ומרגיע שיהוקים.

  החומר משפיע לטובה על מערכת העיכול, מווסת ומנרמל את הפעילות המוטורית של מערכת העיכול. תכונות אלו קשורות קשר הדוק לחסימת ההשפעה על קולטני הדופמין במערכת העיכול. ריכוז החומר הפעיל לטבליה אחת הוא 10 מ"ג.

  ל רכיבים נוספיםמוטיליום כולל את הדברים הבאים:

  • היפרומלוז;
  • עמילן תירס;
  • נתרן לאוריל סולפט;
  • לקטוז;
  • שמן צמחי מוקשה;
  • עמילן תפוחי אדמה מג'לטין מראש;
  • polyvidone;
  • מגנזיום סטיארט.

  

  הַשׁעָיָה

  צורת שחרור זו של מוטיליום מתאימה הן למבוגרים והן לתינוקות. ב-5 מ"ל תמיסה רפואיתהכיל רכיב פעיל- דומפרידון בכמות של 5 מ"ג.

  

  תרחיף למתן דרך הפה.

  חומרים לא פעילים בתרופה כוללים:

  • מים מטוהרים;
  • פרופיל parahydroxybenzoate;
  • נתרן הידרוקסידי;
  • תאית מיקרו-גבישית;
  • polysorbate;
  • נתרן קרבוקסיתילצלולוזה;
  • מתיל parahydroxybenzoate;
  • סורביטול;
  • סודיום סכרינאט.

  טבליות לשוניות

  טבליות לשוניות מפוזרות (מרוסקות) בחלל הפה. אתה צריך לשים את הטאבלט על הלשון שלך ולחכות לפירוק מוחלט. לתרופה טעם מנטה (המשפר בחילות) וצבעה לבן.

  לכסנית אחת מכילה 10 מ"ג של דומפרידון. ל רכיבי עזרתרופות כוללות:

  • טעם מנטה;
  • אספרטיים;
  • מניטול;
  • ג'לטין;
  • פולוקסאמר 188.
  
  

  השפעה פרמקולוגית

  דומפרידון הוא אנטגוניסט לדופמין בעל אפקט אנטי-הקאתי. הרכיב חודר את מחסום הדם-מוח בצורה גרועה. במבוגרים, נטילת התרופה מלווה רק לעתים רחוקות בתופעות לוואי חוץ-פירמידליות.

  פעולת דומפרידון מכוונת לגירוי שחרור פרולקטין מבלוטת יותרת המוח. אם נוטלים את התרופה דרך הפה, החומר הפעיל מגביר את לחץ הדם סוגר תחתוןהוושט, מגביר את קצב התרוקנות המעי ומשפר את התנועתיות של מערכת העיכול.

  פרמקוקינטיקה

  לאחר נטילת התרופה, ספיגתה מתרחשת במהירות דרך מערכת העיכול. על בטן ריקה תהליך זה מתרחש מהר יותר ריכוז מקסימליהחומר הפעיל מושג תוך פרק זמן של 30 דקות עד שעה. התרופה נלקחת 15-30 דקות לפני הארוחות. הספיגה של דומפרידון נפגעת עקב ירידה בחומציות בקיבה. הזמינות הביולוגית הנמוכה של הרכיב קשורה לחילוף חומרים בדופן המעי ובכבד.

  מתן מראש של נתרן ביקרבונט וסימטידין גם מפחית את הזמינות הביולוגית. אם אתה נוטל תרופה נגד הקאות לאחר ארוחה, ייקח זמן רב יותר עד שמרכיביו ייספגו טוב יותר. דומפרידון אינו נוטה להצטבר ולשחזר את חילוף החומרים שלו. מחקר רפואימחקרים בבעלי חיים הראו שהתרופה מופצת ברקמות הגוף, ורק ריכוזים מסוימים ניתנים לזיהוי במוח.

  בחולדות, הרכיבים הפרוקינטיים חדרו לשליה. התרופה מופרשת במהלך עשיית הצרכים והשתן ומהווה 31% ו-66% מהמינון הנלקח. במהלך המחקר התברר כי אנשים בריאיםזמן מחצית החיים לאחר נטילת מנה בודדת הוא בין 7 ל-9 שעות.

  אינדיקציות לשימוש

  ההשפעה האנטי-מטית של Motilium מאפשרת להשתמש בו לתסמינים דיספפטיים הקשורים לרפלוקס גסטרו-ושטי, עיכוב ריקון קיבה ודלקת הוושט. בהקשר זה, האינדיקציות לשימוש בתרופה הן:

  • צַרֶבֶת;
  • נפיחות;
  • הֲפָחָה;
  • שיהוקים;
  • גיהוק;
  • בחילה;
  • תחושת מלאות באזור האפיגסטרי.

  מוטיליום משמש לבחילות והקאות פונקציונלי, אורגני ו אופי מדבק, הקשורים לטיפול בתרופות, הקרנות והפרעות דיאטה. התרופה משמשת להקלה על ילדים מהקאות מחזוריות, תסמונת רגורגיטציה וריפלוקס גסטרווושטי ושינויים בתנועתיות הקיבה.

  תרופה פרוקינטית אנטי-מטית נלקחת עבור הקאות ובחילות ספציפיות הקשורות לשימוש באנטגוניסטים של דופמין (תרופות אלו משמשות למחלת פרקינסון), לאחר טיפול בקרינה. לאחר נטילת התרופה באנשים בריאים, יציאת שברי נוזלים מוקלת, הטונוס והלחץ של הסוגר באזור התחתון של הוושט גדלים. התרופה אינה משפיעה על הפרשת מיץ קיבה.

  התרופה נלקחת במהלך רדיופאק ו שיטות אנדוסקופיותמחקרים לאטוניה לאחר ניתוח (חוסר טונוס תקין של איברים ושרירי השלד) של המעיים והקיבה, כולנגיטיס (דלקת דרכי מרה), דלקת כיס המרה (דלקת של כיס המרה).

  מינונים

  שיטת היישום תלויה במטרת הטיפול ובגיל המטופל. תרחיפים מוטיליום ניתנים לילדים מתחת לגיל 5 שנים, עם משקל גוף מעל 35 ק"ג - טבליות מצופות. למבוגרים ולילדים מעל גיל 5 מומלץ ליטול טבליות לשוניות. צורת השחרור הנוחה ושיטת היישום מאפשרים לך לקחת את התרופה הפרוקינטית לכל מקום. לשם כך, פשוט הניחו את הטבליה על הלשון, המתינו עד שהיא תתמוסס לחלוטין, ותבלעו את הרוק והמשקעים. אין צורך ליטול את הטבליות עם מים.

  עבור בחילות והקאות, התרופה משמשת כדלקמן:

  • מבוגרים וילדים מעל גיל 12 - 20 מ"ג 4 פעמים ביום;
  • ילדים מגיל 5 עד 12 - 10 מ"ג (בבוקר, אחר הצהריים, ערב ולפני השינה).

  ההשעיה נקבעת בכמות של 5 מ"ל לכל 10 ק"ג משקל 4 פעמים ביום.

  הסוכן הפרוקינטי נלקח לפני הארוחות, המינון היומי המרבי של התרופה הוא 80 מ"ג, שאסור לחרוג ממנו.

  אם יש צורך להשתמש במוטיליום עבור הפרעות תפקודיות מערכת עיכולסוג כרוני, אז מוצגת ערכת חישוב מינון אחרת:

  1. 1. מבוגרים וילדים נוטלים 10 מ"ג תרופות 30 דקות לפני הארוחות שלוש פעמים ביום. במידת הצורך, ניתן להעלות את המינון לרמה המותרת ערך יומי, אך עבור ילדים מתחת לגיל 12 לא ניתן לשנות את המינון.
  2. 2. מבוגרים וילדים נוטלים את התרחיף 2.5 מ"ל לכל 10 ק"ג. עבור ילדים מעל גיל שנה, המינון מוכפל במידת הצורך, אך אינו עולה כמות מקסימליתתרופה.

  תופעות לוואי

  חומר פרוקינטי אנטי-הקאתי עלול לגרום לתופעות לוואי. במקרים נדירים, חולה עלול להתפתח תגובות אלרגיותעל העור, כגון פריחות, אדמומיות, גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה. פגיעה בקואורדינציה של תנועות, ריגוש מוגבר ופעילות נצפים לעתים קרובות יותר ב יַלדוּת, וככל שהילד צעיר יותר, כך הסיכון לתופעות לוואי כתוצאה מלקיחת מוטיליום עולה.

  בנות ונשים עלולות לפתח תפקוד לקוי בזמן נטילת התרופה. מערכת האנדוקרינית(דליפת חלב אם, בלוטות חלב מוגדלות, הפסקת מחזור). במקרים בודדים ישנם:

  • התכווצויות מעיים קצרות טווח;
  • בחילה;
  • צַרֶבֶת;
  • שינוי בתיאבון;
  • עצירות;
  • פה יבש;
  • שִׁלשׁוּל;
  • כאבי בטן בבטן.

  תופעות הלוואי הבאות עשויות להופיע ממערכת העצבים: נדודי שינה, צמא, עוויתות, כאבי ראש, נמנום. אם המינון מופר או נלקח בצורה שגויה, תחושות כואבותברגליים, דיסוריה, הטלת שתן תכופה, אצירת שתן, סטומטיטיס, דלקת הלחמית, תסמונת אסתנית (מצב של חולשה כללית של הגוף, אימפוטנציה).

  התוויות נגד לשימוש

  יש לקחת בזהירות תְרוּפָהבמקרה של הפרעות בהולכה ובקצב הלב, הארכה של מרווח QT. התוויות נגד כוללות כשל גודשלב, חוסר איזון של אלקטרוליטים (החלפת מיקרו-אלמנטים בגוף), כמות מוגברת של פרולקטין (הורמון) בדם. התרופה אסורה לחלוטין לפרולקטינומה - גידול מפריש פרולקטין של בלוטת יותרת המוח (ניאופלזמה של האונה הקדמית).

  אסור ליטול מוטיליום כאשר פעילות התפקוד המוטורי של הקיבה מסוכנת. למשל, במקרים של דימום במערכת העיכול (מערכת העיכול), ניקוב, חסימה מכנית. תרופה פרוקינטית זו לא צריכה להילקח על ידי אנשים עם הפרעה מתונה או חמורה של הכבד. אסור ליטול את זה יחד עם קטוקונזול ( חומר אנטי פטרייתי) בטאבלטים.

  אם במקרים אחרים אתה יכול לנסות להחליף את Motilium בחומר נוגד הקאה אחר, אז אם אתה אינדיבידואלי לא סובלני לדומפרידון, אין לעשות זאת. התרופה אסורה גם לאמהות מניקות ונשים בהריון מתחת לשבוע 12.

  הוראות מיוחדות

  אם נוטלים תרופות נוגדות הפרשה או נוגדי חומצה יחד עם Motilium, יש ליטול את התרופות הראשונות לאחר הארוחות. לא ניתן ליטול אותם בו זמנית עם תרופה פרוקינטית. חולים עם אי סבילות ללקטוז צריכים לשים לב שהטבליות מצופות בסרט המכילות לקטוז. אותה הוראה חלה גם על אנשים עם סלידה מגלקטוזמיה, ספיגה לקויה של גלקטוז וגלוקוז.

  אם נחוץ שימוש לטווח ארוךמוטיליום צריך להיות תחת פיקוח רפואי קבוע. חולים עם אי סבילות לסורביטול אינם צריכים לקחת את התרופה בצורת השעיה. ממערכת הלב וכלי הדם, כאשר משתמשים בדומפרידון, הסיכון להפרעות קצב חמורות בחדרי הלב או מוות כלילי פתאומי עולה.

  הסיכון למצבים כאלה עולה אצל אנשים מעל גיל 60 ובחולים הנוטלים את התרופה במינונים של יותר מ-30 מ"ג ליום. לסוכן הפרוקינטי אין השפעה או זניחה על הפעלת מכונות כבדות או נהיגה בכלי רכב. הוראות השימוש גם מציינות את הכללים לסילוק התרופה: אם היא הפכה לבלתי שמישה או שתוקפו של חיי המדף פג, אז אין לזרוק אותה לרחוב או לשפכים. יש לשים אותו בשקית אשפה ולזרוק אותו למיכל.

  שימוש במהלך הנקה והריון

  יש לרשום תרופה פרוקינטית לאישה בהריון אם התועלת הצפויה בטיפול לאם גדולה מ סיכון אפשריעבור העובר. על פי ההוראות, אסור לרשום את התרופה לאישה הרה מתחת לגיל 12 שבועות. אין מספיק תוצאות מחקריות על נטילת דומפרידון, ולכן אי אפשר לומר בוודאות האם ניתן ליטול מוטיליום במהלך ההריון.

  אין נתונים על סיכון מוגבר לפתח פגמים.קיים גם חוסר במידע לגבי נטילת תרופות בזמן הנקה. אם אישה לוקחת Motilium, אז הריכוז של החומר הפעיל הוא חלב אםהוא 10-50% מהכמות המקבילה בפלזמה, לא יעלה על 10 ננוגרם/מ"ל.

  הריכוז הכולל של דומפרידון המופרש בחלב האם הוא פחות מ-7 מק"ג ב-24 שעות. נתון זה מצוין על סמך השימוש במינונים המרביים המותרים. לא ידוע האם לכמות זו של החומר יש השפעה שלילית על היילוד. כדי להבטיח בטיחות, עליך להפסיק לקחת מוטיליום במהלך ההנקה.

  שימוש בילדים

  הרופא עשוי לרשום לילד תרופה נוגדת הקאה בהתאם להתוויות. ברפואת ילדים ידועים מקרים של תופעות לוואי נוירולוגיות לאחר מנת יתר של מוטיליום. לעתים קרובות בעיות אלו מתרחשות אצל תינוקות מכיוון שתפקודי חילוף החומרים שלהם עדיין לא מפותחים במלואם. יש להקפיד על המינון המומלץ על ידי הרופא ולתת את התרופה נגד הקאה בהתאם להוראות. רופאים רושמים מוטיליום לילדים בזהירות, תוך התחשבות באיסור על נטילת התרופה אם משקל גופם נמוך מ-35 ק"ג.

  לפגיעה בתפקוד הכליות והכבד

  אם למטופל יש אי ספיקת כליות, אז תיקונים מנה בודדתאינו דורש, שכן כמות קטנה של החומר מופרשת ללא שינוי על ידי הכליות. כאשר מרשם מחדש ל-Motilium, יש להפחית את תדירות המתן מ-1 ל-2 פעמים ב-24 שעות.

  ייתכן שתידרש הפחתות נוספות במינון בהתאם לחומרת הליקוי הכלייתי. עם אבחנה כזו, התרופה נקבעת בזהירות, יש צורך להגדיל את המרווח בין המינונים. במקרה של אי ספיקת כבד, חשוב גם לעקוב בקפידה אחר צריכת תרופות בשל מעלות גבוהותמטבוליזם של החומר הפעיל Motilium בתאי כבד.

  סימנים של מנת יתר וטיפול

  תסמיני מינון יתר מתרחשים לרוב בילדים ותינוקות. אלו כוללים:

  • תגובות חוץ-פירמידליות (קומפלקס של הפרעות מוטוריות הנובעות מסיבות נוירולוגיות);
  • תסיסה (התרגשות);
  • נוּמָה;
  • תודעה שונה;
  • אִי הִתמַצְאוּת;
  • עוויתות.

  אין תרופת נגד ספציפית לחומר הפעיל Motilium לטיפול במנת יתר. יש לציין טיפול סימפטומטי. עבור הנפגע, עליך להתקשר לאמבולנס, לשטוף את הבטן ולתת פחם פעיל כדי להקל על תסמיני שיכרון. לפני שהרופא מגיע, אתה צריך לעקוב אחר מצבו של המטופל.

  לאחר מתן עזרה ראשונה, הרופא רושם טיפול תחזוקה. בְּ הפרעות מוטוריותאנטיהיסטמינים (Cetrin, Zyrtec, Letizen, Zodak, Cetirizine), תרופות אנטי-כולינרגיות (אטרופין, דיפלצין, Metacin, Vecuronium bromide, Pirenzepine) ותרופות לטיפול במחלת פרקינסון יעזרו. במקרה של מנת יתר, תרופות אנטי-פרקינסוניות כגון:

  • אמנטדין;
  • קרבידופ ולבודופה;
  • טולקאפון;
  • ברומוקריפטין;
  • סלגילין.

  אינטראקציות בין תרופות

  מוטיליום אינו יעיל על ידי תרופות אנטיכולינרגיות - תרופות המבטלות עוויתות, המשמשות לטיפול במחלות ריאות חסימתיות כרוניות, אסטמה של הסימפונות. ההשפעה של נטילת תרופה נוגדת הקאה מופחתת עקב שימוש קודם בנתרן ביקרבונט (בשימוש עבור כיב פפטיו חומציות מוגברתמיץ קיבה, דלקת עיניים) או cimetidine, אשר מיועד לכיבים במהלך החמרה, דלקת של הוושט.

  אסור ליטול תרופות נוגדות הפרשה וסותרי חומצה במקביל לתרופה הפרוקינטית, מכיוון שהן מפחיתות את הזמינות הביולוגית של דומפרידון, שהשפעתה העיקרית היא האיזואנזים CYP3A4. מחקר רפואי מוכיח זאת קבלת פנים משותפתתרופות המעכבות (מדכאות) את האיזואנזים הזה גורמות לעלייה בריכוזו בפלזמה.

  מעכבים כאלה כוללים:

  • טליתרומיצין;
  • תרופות נגד פטריות אזול (Voriconazole, Fluconazole, Ketoconazole, Itraconazole);
  • Nefazodone;
  • קבוצת אנטיביוטיקה - מקרולידים (אריתרומיצין, קלריתרמיצין);
  • מעכבי פרוטאז HIV (Saquinavir, Amprenavir, Ritonavir, Atazanavir, Nelfinavir, Fosamprenavir, Indinavir);
  • Aprepitant;
  • אנטגוניסטים של סידן (Verapamil, Diltiazem);
  • אמיודרון.

  אחסון, שחרור מבתי מרקחת ואנלוגים

  חיי המדף של התרופה בטבליות הוא 5 שנים. יש לאחסן את המוטיליום הרחק מהישג ידם של ילדים ובעלי חיים. יש להקפיד משטר טמפרטורה- מ 15 עד 30 מעלות. התרופה היא תרופה ללא מרשם ועולה כ-400 רובל.

  אנלוגים מבניים של החומר הפעיל:

  • דמליום;
  • נוסעים;
  • דומט;
  • מוטוניום;
  • מוטילאק;
  • מוטינורם;
  • דומפרידון;
  • דומסטל;
  • מוטיז'קט.

  דמליום מכיל 12.72 מ"ג של דומפרידון מאלאט והוא מיועד להקלה על תסמינים דיספפטיים בילדים ומבוגרים.

  
  

  Passazhix זמין בטופס טבליות לעיסהעם 10 מ"ג של חומר פעיל.

  

  אין ליטול טבליות דומט לילדים השוקלים פחות מ-20 ק"ג.

  

  אנלוגי פופולרי של Motilium הוא Motonium - תרופה ייצור רוסי, זמין רק בצורת טבליות. מבחינת קטגוריית המחיר, Motonium מנצח (190 רובל).

  

  אריזת המוטוניום מכילה 30 טבליות של 10 מ"ג כל אחת.

  יש גם סם רוסימוטילאק. זמין בצורה של טבליות עבור לכסניות או מתן דרך הפה, עולה מ 170 רובל. מנקודת מבט טיפולית, סוכן פרוקינטי זה אינו שונה מהמוטיליום הזר.

  

  אנלוגי של Motilium - Domperidone נקרא זהה ל חומר פעילמכל התרופות המפורטות, מכל הגנריות היא הידידותית ביותר לתקציב (כ-70 רובל).

  
  

  אין ליטול דומסטל על ידי ילדים מתחת לגיל 5 שנים; בחולים, התרופה עלולה לגרום לעלייה בטונוס המעי, מלווה בעוויתות.

  

  Motizhekt מיועד לשימוש על ידי מבוגרים וילדים, אך עבור האחרונים יש לחשב את המינון בהתאם למשקל.

  
  

◊ לכסניות לבן או כמעט לבן, עגול.

תיאור התרופה מבוסס על הנחיות רשמיותלשימוש ומאושר על ידי היצרן.

השפעה פרמקולוגית

דומפרידון הוא אנטגוניסט לדופמין בעל תכונות נוגדות הקאה. דומפרידון אינו חודר היטב את מחסום הדם-מוח. השימוש בדומפרידון מלווה לעיתים רחוקות בתסמינים חוץ-פירמידיים. תופעות לוואי, במיוחד אצל מבוגרים, אבל דומפרידון ממריץ את שחרור פרולקטין מבלוטת יותרת המוח. ההשפעה האנטי-מטית שלו עשויה לנבוע משילוב של פעולה היקפית (גסטרו-קינטית) ואנטגוניזם של קולטני דופמין באזור הטריגר של הכימורצפטורים.

מחקרים בבעלי חיים וריכוזים נמוכים של התרופה שנמצאו במוח מצביעים על כך פעולה מרכזיתדומפרידון בקולטני דופמין.

במתן דרך הפה, דומפרידון מגביר את משך ההתכווצויות האנטראליות והתריסריון, מאיץ את ריקון הקיבה ומגביר את לחץ הסוגר התחתון של הוושט באנשים בריאים. לדומפרידון אין השפעה על הפרשת הקיבה.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה

לאחר מתן פומי על קיבה ריקה, דומפרידון נספג במהירות ממערכת העיכול. Cmax בפלזמה בדם מושג תוך כ-30-60 דקות. הזמינות הביולוגית המוחלטת הנמוכה של דומפרידון בנטילה דרך הפה (כ-15%) נובעת מחילוף חומרים אינטנסיבי במעבר ראשון בדופן המעי ובכבד.

יש ליטול דומפרידון 15-30 דקות לפני הארוחות. חומציות מופחתת בקיבה מובילה לפגיעה בספיגה של דומפרידון.

הזמינות הביולוגית דרך הפה מופחתת על ידי מתן מוקדם של סימטידין ונתרן ביקרבונט.

כאשר נוטלים את התרופה לאחר ארוחה, לוקח יותר זמן להגיע ל-Cmax וה-AUC עולה מעט.

הפצה

כאשר נלקח דרך הפה, דומפרידון אינו מצטבר ואינו גורם לחילוף חומרים משלו. לאחר נטילת דומפרידון במשך שבועיים במינון של 30 מ"ג ליום, ה-Cmax בפלזמה בדם 90 דקות לאחר המנה האחרונה היה 21 ננוגרם/מ"ל והיה כמעט זהה לזה שלאחר נטילת המנה הראשונה (18 ננוגרם/מ"ל).

קשירת חלבון פלזמה - 91-93%.

מחקרי הפצה עם תרופה מסומנת רדיואקטיבית בבעלי חיים הראו הפצת תרופה משמעותית ברקמות אך ריכוזים נמוכים במוח. כמויות קטנות של התרופה חוצות את השליה בחולדות.

חילוף חומרים

דומפרידון עובר חילוף חומרים מהיר ונרחב על ידי הידרוקסילציה ו-N-dealkylation. מחקרים במטבוליזם במבחנה עם מעכבי אבחון הראו ש-CYP3A4 הוא צורת הציטוכרום P450 העיקרית המעורבת ב-N-dealkylation של דומפרידון, בעוד ש-CYP3A4, CYP1A2 ו-CYP2E1 מעורבים בהידרוקסילציה ארומטית של דומפרידון.

הֲסָרָה

הפרשה בשתן ובצואה היא 31% ו-66% מהמינון הפואלי, בהתאמה. שיעור התרופה המופרשת ללא שינוי קטן (10% בצואה וכ-1% בשתן). פלזמה T1/2 לאחר מנה פומית בודדת היא 7-9 שעות במתנדבים בריאים, אך עולה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (סרום קריאטינין > 6 מ"ג/100 מ"ל, כלומר > 0.6 ממול/ליטר), זמן מחצית החיים של דומפרידון עולה מ-7.4 ל-20.8 שעות, אך ריכוזי התרופה בפלזמה נמוכים יותר מאשר אצל מתנדבים בריאים. כמות קטנה של תרופה ללא שינוי (כ-1%) מופרשת על ידי הכליות.

בחולים עם ליקוי כבד בינוני (ציון Pugh 7-9, Child-Pugh class B), ה-AUC ו-C max של דומפרידון היו גבוהים פי 2.9 ו-1.5 בהשוואה למתנדבים בריאים, בהתאמה. החלק הלא קשור עלה ב-25% וה-T1/2 עלה מ-15 ל-23 שעות. לחולים עם ליקוי כבד קל היה רמות תרופות סיסטמיות מופחתות מעט בהשוואה לאלו של מתנדבים בריאים המבוססים על Cmax ו-AUC ללא שינויים בקשירת חלבון או T 1/2 . חולים עם ליקוי חמור בכבד לא נחקרו.

אינדיקציות

- קומפלקס של תסמינים דיספפטיים, הקשורים לעתים קרובות עם עיכוב בריקון קיבה, ריפלוקס קיבה-וושטי, ושט (תחושת מלאות באפיגסטריום, תחושת נפיחות, כאבים בבטן העליונה, גיהוקים, גזים, בחילות, הקאות, צרבת);

- בחילות והקאות ממקור פונקציונלי, אורגני, זיהומיות, כמו גם הנגרמות על ידי טיפול תרופתי או הפרעות דיאטה;

- בחילות והקאות הנגרמות על ידי אגוניסטים של דופמין בשימוש במחלת פרקינסון (כגון לבודופה וברומוקריפטין).

משטר מינון

משך השימוש המתמשך בתרופה ללא המלצת רופא לא יעלה על 28 ימים.

למבוגרים ולילדים מעל גיל 12 ומשקל גוף ≥35 ק"ג- 10-20 מ"ג (1-2 טבליות) 3-4 פעמים ביום. המינון היומי המרבי הוא 80 מ"ג (8 טבליות).

ילדים בגילאי 5 עד 12 שנים ומשקל גוף ≥35 ק"ג- 10 מ"ג (טבליה אחת) 3-4 פעמים ביום.

המינון היומי המרבי אינו עולה על 80 מ"ג (8 טבליות).

נוֹהָג יְלָדִים

Motilium ® בצורה של לכסניות מיועד רק למבוגרים וילדים במשקל ≥35 ק"ג; בטיפול בילדים, יש להשתמש בעיקר בתרחיף Motilium ®.

יישוםבְּ- חולים עם תפקוד כליות לקוי

יש להפחית את תדירות נטילת Motilium ® ל-1-2 פעמים ביום; בהתאם לחומרת ההפרעות, ייתכן שתידרש גם הפחתת מינון. חולים כאלה צריכים להיבדק באופן קבוע.

יישוםבְּ- חולים עם הפרעה בתפקוד הכבד

אין להשתמש ב-Motilium ® במקרה של הפרעה בינונית עד חמורה בתפקוד הכבד. לאי תפקוד כבד קל, אין צורך בהתאמת מינון.

כללים לשימוש בכוסות

היות ולכסניות די שבירות, אין ללחוץ אותן דרך נייר הכסף כדי למנוע נזק.

על מנת להסיר טבליה מהבליסטר, קח את נייר הכסף בקצה והסר אותו לחלוטין מהתא בו נמצאת הטבליה. לאחר מכן לחץ בעדינות למטה מלמטה והסר את הטאבלט מהאריזה. יש להניח את הטבליה על הלשון. תוך מספר שניות הוא יתפרק על פני הלשון וניתן לבלוע אותו עם רוק מבלי לשטוף אותו במים.

תופעות לוואי

על פי מחקרים קליניים

תגובות שליליות שנצפו ב-1%≥1% מהחולים הנוטלים Motilium ®:דיכאון, חרדה, ירידה או חוסר בחשק המיני, כאבי ראש, נמנום, אקטיסיה, יובש בפה, שלשולים, פריחה, גירוד, גלקטורריאה, גינקומסטיה, כאב ורגישות בבלוטות החלב, אי סדירות במחזור החודשי ואמנוריאה, הפרעות הנקה, הפרעות בהנקה.

תגובות שליליות שנצפו ב<1% пациентов, принимавших Мотилиум ® : רגישות יתר, אורטיקריה, נפיחות והפרשות מבלוטות החלב.

על פי דיווחים ספונטניים על תופעות לוואי

ההשפעות הלא רצויות הבאות סווגו באופן הבא: לעתים קרובות מאוד (≥10), לעתים קרובות (≥1%, אך<10 %), нечасто (≥0.1%, но <1%), peдко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).

ממערכת החיסון:לעתים רחוקות מאוד - תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי.

מהצד המנטלי:לעתים רחוקות מאוד - תסיסה, עצבנות (בעיקר ביילודים וילדים).

ממערכת העצבים:לעיתים רחוקות מאוד - הפרעות חוץ-פירמידליות, התקפים (בעיקר ביילודים וילדים).

ממערכת הלב וכלי הדם:לעיתים רחוקות מאוד - הארכת מרווח QT, הפרעת קצב חדרית*, מוות כלילי פתאומי*.

לעור ולרקמות התת עוריות:לעתים רחוקות מאוד - בצקת קווינקה, אורטיקריה.

מהכליות ודרכי השתן:לעיתים רחוקות מאוד - אצירת שתן.

מפרמטרי המעבדה:לעתים רחוקות מאוד - סטיות בפרמטרים מעבדתיים של תפקודי כבד, עלייה ברמות הפרולקטין בדם.

*כמה מחקרים אפידמיולוגיים העלו כי דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חמורות בחדרי או למוות פתאומי. הסיכון לאירועים אלו סביר יותר בחולים מעל גיל 60 ובחולים הנוטלים את התרופה במינון יומי של יותר מ-30 מ"ג. מומלץ להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.

התוויות נגד

- גידול מפריש פרולקטין של בלוטת יותרת המוח (prolactinoma);

- שימוש בו-זמני בצורות פומיות של ketoconazole, אריתרומיצין או מעכבים חזקים אחרים של האיזואנזים CYP3A4 הגורמים להארכת מרווח ה-QT, כגון fluconazole, voriconazole, clarithromycin, amiodarone ו-telithromycin;

- דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב (כאשר גירוי של התפקוד המוטורי של הקיבה יכול להיות מסוכן);

- תפקוד לקוי של הכבד בינוני עד חמור;

- פנילקטונוריה;

- ילדים מתחת לגיל 5 שנים (עבור צורת מינון זו);

- רגישות יתר למרכיבי התרופה.

עם זְהִירוּתיש להשתמש בתרופה לתפקוד כליות לקוי, קצב לב והפרעות הולכה, כולל. הארכה של מרווח QT, חוסר איזון אלקטרוליטים, אי ספיקת לב.

שימוש במהלך הריון והנקה

אין מספיק נתונים על השימוש במוטיליום ® במהלך ההריון.

עד כה, אין עדות לסיכון מוגבר למומים התפתחותיים בבני אדם. עם זאת, השימוש במוטיליום ® במהלך ההריון אפשרי רק במקרים בהם התועלת הצפויה בטיפול לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

בנשים, ריכוז הדומפרידון בחלב אם נע בין 10 ל-50% מריכוז הפלזמה המקביל ואינו עולה על 10 ננוגרם/מ"ל. הכמות הכוללת של דומפרידון המופרשת לחלב אם היא פחות מ-7 מק"ג ליום כאשר משתמשים במינונים המרביים המותרים. לא ידוע אם לרמה זו יש השפעה שלילית על יילודים. לכן, אם יש צורך להשתמש בתרופה Motilium ® במהלך ההנקה, יש להפסיק את ההנקה.

הוראות מיוחדות

כאשר משתמשים בתרופה Motilium ® בשילוב עם תרופות נוגדות חומצה או נוגדות הפרשה, יש ליטול את האחרון לאחר הארוחות ולא לפני הארוחות, כלומר. אין ליטול אותם בו-זמנית עם Motilium®.

השתמש במחלות כליות

כי מכיוון שאחוז קטן מאוד מהתרופה מופרש ללא שינוי בכליות, אין צורך בהתאמת מינון בודד בחולים עם אי ספיקת כליות. עם זאת, כאשר רושמים מחדש את התרופה Motilium ®, יש להפחית את תדירות השימוש ל-1-2 פעמים ביום, בהתאם לחומרת הפרעה בתפקוד הכלייתי, וייתכן שיהיה צורך גם להפחית את המינון. במהלך טיפול ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע.

השפעות על מערכת הלב וכלי הדם

כמה מחקרים אפידמיולוגיים העלו כי דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חמורות בחדרי או למוות פתאומי. הסיכון עשוי להיות סביר יותר בחולים מעל גיל 60 ובחולים הנוטלים את התרופה במינונים יומיים של יותר מ-30 מ"ג. מומלץ להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.

שימוש ברפואת ילדים

מוטיליום ® עלול לגרום במקרים נדירים לתופעות לוואי נוירולוגיות. הסיכון לתופעות לוואי נוירולוגיות גבוה יותר בילדים צעירים בגלל תפקודים מטבוליים וה-BBB אינם מפותחים במלואם בחודשי החיים הראשונים. בהקשר זה, עליך לדבוק בקפדנות במינון המומלץ. תופעות לוואי נוירולוגיות יכולות להיגרם ממנת יתר של התרופה בילדים, אך יש לקחת בחשבון גורמים אפשריים אחרים לתופעות כאלה.

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולהפעיל מכונות

ל-Motilium ® אין או משפיע באופן זניח על היכולת לנהוג במכונית ולהפעיל מכונות.

כללים לסילוק סמים

יש ליידע את המטופל שאם התרופה הפכה לבלתי שמישה או שפג תוקפו, אין לזרוק אותה לשפכים או לרחוב. יש צורך להניח את התרופה בשקית ולהניח אותה בכלי האשפה. אמצעים אלה יסייעו בהגנה על הסביבה.

מנת יתר

תסמיניםמנת יתר מתרחשת לרוב אצל תינוקות וילדים ועשויות לכלול תסיסה, שינוי בהכרה, עוויתות, בלבול, נמנום והפרעות חוץ-פירמידליות.

יַחַס.אין נוגדן ספציפי לדומפרידון. במקרה של מנת יתר, מומלץ שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל, התבוננות קפדנית וטיפול תומך. ניתן להשתמש בתרופות אנטיכולינרגיות ותרופות אנטי-פרקינסוניות לתיקון ביטויים חוץ-פירמידליים.

אינטראקציות בין תרופות

תרופות אנטיכולינרגיות עשויות לנטרל את ההשפעה של Motilium®.

הזמינות הביולוגית של Motilium ® כאשר נלקח דרך הפה יורדת לאחר מתן קודם של סימטידין או נתרן ביקרבונט. אתה לא צריך לקחת תרופות נוגדות חומצה ותרופות נוגדות הפרשה בו זמנית עם דומפרידון, כי הם מפחיתים את הזמינות הביולוגית שלו לאחר מתן פומי.

את התפקיד העיקרי במטבוליזם של דומפרידון ממלא האיזואנזים CYP3A4. מחקרים חוץ גופיים וניסיון קליני מצביעים על כך ששימוש בו זמנית בתרופות המעכבות באופן משמעותי את האיזואנזים הזה עלול לגרום לעלייה בריכוזי דומפרידון בפלזמה. מעכבי CYP3A4 חזקים כוללים חומרים אנטי-פטרייתיים של אזול (כגון פלוקונאזול*, איטראקונאזול, קטוקונאזול* וווריקונזול*), אנטיביוטיקה מקרולידים (כגון קלריתרמיצין* ואריתרומיצין*), מעכבי פרוטאז של HIV (כגון אמפרנאויר, ריטונוויר, אטזאנה וירנפינה, ריטרובין, ריטרומיצין* ואריתרומיצין*). ו-saquinavir), נוגדי סידן (כגון דילטיאזם ו-verpamil), אמיודרון*, אפרפיטנט, נפאזודון, טליתרומיצין*. (תרופות המסומנות בכוכבית גם מאריכות את מרווח ה-QT.)

במספר מחקרים על האינטראקציה הפרמקוקינטית והפרמקודינמית של דומפרידון עם ketoconazole ו-erythromycin כאשר הם נלקחים דרך הפה אצל מתנדבים בריאים, הוכח כי תרופות אלו מעכבות באופן משמעותי את חילוף החומרים במעבר ראשון באמצעות האיזואנזים CYP3A4. במתן בו-זמנית של 10 מ"ג דומפרידון 4 פעמים ביום ו-200 מ"ג קטוקונאזול 2 פעמים ביום, חלה עלייה במרווח ה-QT בממוצע של 9.8 אלפיות השנייה במהלך כל תקופת התצפית, בנקודות מסוימות השינויים השתנו מ-1.2 עד 17.5 אלפיות השנייה במתן בו זמנית של 10 מ"ג דומפרידון 4 פעמים ביום ו-500 מ"ג אריתרומיצין 3 פעמים ביום, חלה עלייה במרווח ה-QT בממוצע של 9.9 אלפיות השנייה במהלך כל תקופת התצפית, בנקודות מסוימות השינויים נעו בין 1.6 עד 14.3 אלפיות השנייה בכל אחד מהמחקרים הללו, ה-Cmax וה-AUC של דומפרידון עלו פי 3 בערך.

נכון לעכשיו, לא ידוע כיצד ריכוזים גבוהים של דומפרידון בפלזמה תורמים לשינויים במרווח ה-QT.

במחקרים אלו, דומפרידון מונותרפיה (10 מ"ג 4 פעמים ביום) הביא להארכת מרווח QT של 1.6 אלפיות השנייה (מחקר קטוקונאזול) ו-2.5 מילישניות (מחקר אריתרומיצין), בעוד שטיפול מונותרפי קטוקונאזול (200 מ"ג פעמיים ביום) ומונותרפיה אריתרומיצין (500 מ"ג 3 פעמים/יום) הובילה להארכה של מרווח ה-QT ב-3.8 ו-4.9 אלפיות השנייה, בהתאמה, במהלך כל תקופת התצפית.

במחקר נוסף במינון מרובה במתנדבים בריאים, לא הייתה הארכה משמעותית של מרווח ה-QT במהלך מונותרפיה של דומפרידון באשפוז (40 מ"ג 4 פעמים ביום, מינון יומי כולל 160 מ"ג, שהוא פי 2 מהמינון היומי המרבי המומלץ). עם זאת, ריכוזי דומפרידון בפלזמה היו דומים לאלו במחקרים על האינטראקציה של דומפרידון עם תרופות אחרות.

תיאורטית, מכיוון של-Motilium ® יש השפעה גסטרו-קינטית, היא עשויה להשפיע על ספיגתן של תרופות דרך הפה הניתנות במקביל, במיוחד תרופות בשחרור מושהה או בציפוי אנטרי. עם זאת, השימוש בדומפרידון בחולים הנוטלים אקמול או דיגוקסין לא השפיע על רמות התרופות הללו בדם.

ניתן ליטול מוטיליום ® בו זמנית עם תרופות אנטי פסיכוטיות, שהשפעתן אינה משפרת; אגוניסטים לקולטן דופמינרגי (ברומוקריפטין, לבודופה), שההשפעות הפריפריאליות הלא רצויות שלהם, כגון הפרעות עיכול, בחילות, הקאות, מדוכאות מבלי להשפיע על ההשפעות המרכזיות שלהם.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת

התרופה מאושרת לשימוש כאמצעי OTC.

תנאי ותקופות אחסון

יש לאחסן את התרופה באריזתה המקורית, במקום יבש, הרחק מהישג ידם של ילדים, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - שנתיים.