Farmacocinetica:
Aproximativ 80% din somatropină este absorbită în circulația sistemică după injectarea subcutanată. Biodisponibilitatea absolută pare să fie aceeași la bărbați și la femei. Concentrația maximă în plasmă se atinge după 3-6 ore.După administrarea subcutanată a medicamentului în doză de 0,1 UI/kg concentrație maximă sunt 13-35 ng/ml. Metabolizat în ficat. Timpul de înjumătățire este de 3-4 ore.Se excretă prin intestine.

Indicatii:
Somatropina este utilizată pentru terapia de substituție la copii și adulți:
Somatropina este utilizată la copii:

Instructiuni de utilizare si dozare:
Somatropina poate fi prescrisă numai de medicii care au antrenament specialîn domeniul tratamentului insuficienţei somatotrope.
Preparatele de somatropină recombinantă sunt destinate administrării subcutanate sau injecție intramusculară. Substanța uscată este dizolvată în solventul furnizat. Soluția rezultată trebuie să fie transparentă și fără particule în suspensie. Pentru fiecare injecție de somatropină, trebuie să utilizați un ac steril.
Pentru unele preparate de Somatropin se mai folosesc dispozitive speciale de injectare (injector Genotropin Pen 16 pentru Genotropin; Pen seringă NordiPen pentru Norditropin Simplex; injector Humatro-Pen II pentru Humatrope etc.).
Dozele de Somatropin utilizate sunt individuale și depind de greutate, suprafața corpului și răspunsul pacientului la terapie.
Se preferă injecțiile subcutanate zilnice, seara.
Pentru a preveni dezvoltarea lipoatrofiei, locurile de injectare ale somatropinei trebuie variate.
Tratamentul cu somatropină trebuie început luând în considerare principalele doze recomandate.
Principalele doze recomandate de Somatropin:
Insuficiență somatotropă la copii (tulburări de creștere din cauza secreției insuficiente de hormon de creștere):
Doza săptămânală recomandată de Somatropin este de 0,5-0,7 UI/kg greutate corporală sau 12-16 UI/m^2 suprafață corporală, care este distribuită în 6-7 injecții subcutanate.
Somatropina subcutanată este prescrisă la 0,07-0,1 UI/kg (0,025-0,035 mg/kg) de 6-7 ori pe săptămână sau 2-3 UI/m^2 suprafață corporală (0,7-1,0 mg/m ^2) de 6-7 ori o săptămână.
Somatropina intramusculară este prescrisă la 0,14-0,2 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 4-6 UI/m^2 suprafață corporală de 3 ori pe săptămână.
De asemenea, a fost raportată utilizarea de doze mai mari de somatropină.
Sindromul Shereshevsky-Turner:

Insuficiență renală cronică la copii, însoțită de întârziere de creștere:
Administrarea zilnică subcutanată a dozelor mai mari comparativ cu deficitul somatotrop la copii: Somatropina subcutanată este prescrisă la 0,14 UI/kg (0,045-0,050 mg/kg) de 7 ori pe săptămână (1,0 UI/kg pe săptămână) sau 4,3 UI/m^2 ( 1,4 mg/m^2) de 7 ori pe săptămână (30 UI/m^2 pe săptămână).
În caz de rată de creștere insuficientă, poate fi necesară o doză mai mare. După 6 luni de tratament, poate fi necesară o ajustare a dozei de somatropină.
Adulți cu deficit de hormon de creștere:
Doza de somatropină este selectată individual. Se recomandă începerea terapiei cu o doză mică de 0,018 UI/kg (0,006 mg/kg sau 0,45-0,9 UI/zi) pe zi, crescând treptat doza la intervale lunare, până la maximum 0,036 UI/kg (0,012). mg/kg) într-o zi. Atunci când selectați doza de somatropină, luați în considerare efect clinic, reacții nedoriteși rezultatele determinării nivelului de IGF-1 în serul sanguin, care poate servi drept criteriu pentru adecvarea dozei. Pacienții mai în vârstă necesită de obicei doze mai mici de Somatropin. Doza de întreținere de Somatropin variază de la pacient la pacient, dar rareori depășește 1,0 mg/zi (echivalent cu 3,0 UI/zi).
Doza maximă de somatropină pentru terapia de substituție este de 0,1 mg/kg (0,3 UI/kg) și se administrează de 3 ori pe săptămână.

Supradozaj:
O supradoză acută de somatropină poate duce inițial la hipoglicemie, care este ulterior înlocuită cu hiperglicemie.
Supradozajul cronic de somatropină se poate manifesta teoretic cu simptome caracteristice unui exces de hormon de creștere endogen: gigantism și acromegalie.
În aceste cazuri, este necesară întreruperea administrării medicamentului.

Contraindicatii:

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării:
Somatropina este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.
Deși descrierea cazuri clinice Deși există utilizarea hormonului de creștere în timpul sarcinii, siguranța tratamentului cu hormon de creștere în timpul sarcinii nu a fost dovedită în prezent. Prin urmare, Somatropina este contraindicată în timpul sarcinii, iar terapia trebuie întreruptă dacă pacienta rămâne gravidă.
Nu trebuie să uităm de posibilitatea ca somatropina să fie excretată în laptele matern.

Efect secundar:
Formarea anticorpilor la hormonul de creștere sau proteinele E. Coli se observă destul de rar. Cu toate acestea, chiar și acești pacienți au prezentat o creștere liniară crescută și alte efecte benefice ale somatropinei și nu au prezentat efecte secundare neobișnuite. Anticorpii au fost observați și cu introducerea de produse de origine hipofizară. În prezent, efectul producției de anticorpi în utilizare pe termen lung somatropina nu este clară. Pe lângă evaluarea aderării la programul de tratament și a stării tiroidiene, toți pacienții care nu răspund la tratamentul cu somatropină trebuie testați pentru prezența anticorpilor la hormonul de creștere uman.
Hipersensibilitate se poate manifesta ca o reacție cutanată (erupție cutanată, hiperemie, mâncărime la locul injectării) și o senzație de disconfort la locul injectării. Somatropina nu trebuie prescrisă pacienților cu cunoscute reactii alergice pe oricare dintre componentele care compun medicamentul.
Rar efect secundar este miozită, care poate fi cauzată de acțiunea conservantului m-crezol, care face parte din medicamentul Genotropin. În caz de mialgie sau durere crescută la locul injectării, trebuie luată în considerare miozita. Dacă se confirmă, este necesar să se utilizeze medicamentul Somatropin care nu conține m-crezol.
Subluxatia capului femural apare uneori la pacientii cu tulburări endocrine, inclusiv insuficiența somatotropă. Medicii și părinții ar trebui să acorde o atenție deosebită apariției șchiopătării și plângerilor de durere în șold și articulațiile genunchiului la pacienţii care primesc tratament hormonal.
Starea hipotiroidianăîn timpul terapiei cu hormon de creștere se dezvoltă destul de rar și, cel mai probabil, este o manifestare a hipotiroidismului latent deja existent. Această condiție necesită o atitudine foarte serioasă, deoarece hipotiroidismul necompensat reduce semnificativ eficacitatea terapiei. Tuturor pacienților cărora li se administrează Somatropin li se recomandă să examineze periodic funcția tiroidiană și, dacă este necesar, să prescrie un tratament cu hormoni tiroidieni.
Hipertensiunea intracraniana benigna ( semne posibile: cefalee, vedere încețoșată, atacuri de greață sau vărsături) a fost descrisă la mai mulți pacienți tratați cu medicamente cu hormoni de creștere. ÎN în acest caz, tratamentul cu hormon de creștere trebuie întrerupt. Decizia de a continua terapia trebuie luată direct de medicul curant și pe baza analiza comparativa beneficii posibileși risc pentru pacient. Dacă tratamentul cu hormon de creștere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor hipertensiunii intracraniene.
Toleranță scăzută la glucoză: Terapia cu hormon de creștere poate duce la creșterea insulinei din sânge și, posibil, a nivelului de glucoză. Se recomandă ca pacienții care urmează un tratament cu hormon de creștere să fie testați periodic pentru toleranța la glucoză. O atenție deosebită trebuie acordată copiilor cu antecedente familiale de diabet. Glucozuria este rar observată.
leucemie (leucemie) a fost descrisă la un număr mic de pacienți cu insuficiență somatotropă și a apărut cu frecvență egală atât la cei tratați cu hormon de creștere, cât și la pacienții netratați. Pe baza datelor disponibile în prezent, se consideră puțin probabil ca terapia cu hormoni de creștere să influențeze dezvoltarea leucemiei.
Neoplasme necesită cea mai mare atenție înainte de a începe tratamentul cu hormon de creștere. Somatropina este contraindicată la pacienții cu proces tumoral activ. La pacienții în remisie completă după tratament radical, terapia cu hormoni de creștere poate fi prescrisă, însă, sub cea mai atentă supraveghere. Dacă apar semne de recidivă, tratamentul trebuie întrerupt. În prezent, nu există niciun efect al terapiei cu hormon de creștere asupra creșterii frecvenței recăderilor la pacienții cu remisie completă a tumorilor cerebrale.
Edem periferic, pastositate membrele inferioare, artralgii, mialgii și parestezii din cauza retenției de lichide pot apărea uneori, dar sunt tranzitorii și depind de doza de hormon de creștere. Aceste fenomene sunt de obicei ușoare sau moderate, apar în primele luni de tratament, iar severitatea lor scade spontan sau după reducerea dozei de Somatropină.
Au fost identificate cazuri reducerea nivelului de cortizolîn ser, posibil legat de efectul somatropinei asupra proteinelor de transport. Nu s-a observat nicio modificare a nivelurilor serice de cortizol liber. Semnificația clinică a acestui fenomen pare a fi limitată.

Instrucțiuni și precauții speciale:
Tratamentul cu somatropină trebuie prescris întotdeauna de medici cu cunoștințe speciale în domeniul deficienței hormonului de creștere și al tratamentului acestuia. Copiii care primesc Somatropin trebuie monitorizați în mod regulat de către un specialist în domeniul patologiei creșterii.
Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se verifice prezența deficienței hormonului de creștere. În acest scop, este indicată o evaluare atentă a funcției hipofizare.
Este necesar să se schimbe locurile de injecție subcutanată de Somatropin din cauza posibilității de a dezvolta lipoatrofie.
Cele mai bune rezultate se observă atunci când tratamentul este prescris la o vârstă cât mai fragedă. Tratamentul continua pana la pubertate si pana la inchiderea zonelor de crestere osoasa. Este posibilă oprirea tratamentului când se atinge înălțimea dorită.
Tratamentul cu somatropină este prescris numai pacienților cu insuficiență renală cronică a căror funcție renală este redusă cu mai mult de 50%. Insuficiența creșterii la copiii cu insuficiență renală cronică trebuie clar stabilită înainte de tratamentul cu somatropină prin monitorizarea creșterii în cadrul terapiei optime. boala cronica rinichi timp de un an. În timpul tratamentului cu Somatropin, trebuie să continuați tratament conservator uremie medicamente convenționaleși, dacă este necesar, dializă. Pacienții cu insuficiență renală cronică au de obicei funcția renală redusă ca manifestare curs natural bolile lor. Ca măsură de precauție, funcția renală trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu somatropină pentru scăderi sau creșteri marcate ale ratei de filtrare glomerulară (ceea ce poate indica hiperfiltrare). Tratamentul trebuie întrerupt după transplantul de rinichi.
Având în vedere posibilitatea dezvoltării unei stări hipotiroidiene, Somatropina este utilizată sub controlul funcției tiroidiene. Ca urmare a tratamentului cu somatropină, este activată tranziția hormonului T4 la T3, ceea ce duce la o scădere a concentrației serice de T4 și la o creștere a concentrației de T3. De obicei, nivelul acestor hormoni este sânge periferic rămâne în limite normale. Cu toate acestea, acest efect al somatropinei poate provoca manifestarea hipotiroidismului la pacienții cu o formă latentă subclinică a hipotiroidismului central. Dimpotrivă, pacienții cărora li se administrează tiroxină ca terapie de substituție pot dezvolta hipertiroidism ușor. Pacienții cu sindrom Shereshevsky-Turner au risc crescut dezvoltare hipotiroidism primar asociat cu anticorpi antitiroidieni. La pacienții cu hipotiroidism, efectul utilizării Somatropinei poate să nu fie suficient de complet.
Un studiu al titrului de anticorpi la hormonul de creștere uman ar trebui efectuat în cazurile în care pacientul nu răspunde la terapie (este posibilă formarea de anticorpi la somatropină sau proteinele E. coli).
Somatropina poate provoca rezistență la insulină, iar pacienții trebuie monitorizați pentru scăderea toleranței la glucoză. La pacienții cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemiante. Toți pacienții trebuie să monitorizeze în mod regulat prezența glucozei în urină.
Terapia masivă cu glucocorticoizi inhibă efectele de stimulare a creșterii ale hormonului uman de creștere. Pacienții cu deficit concomitent de ACTH trebuie să selecteze cu atenție terapia de substituție cu glucocorticoizi pentru a evita efectul inhibitor al glucocorticoizilor asupra creșterii.
Este necesară prudență atunci când se prescrie Somatropin la pacienții cu un proces tumoral sau suspectați de a avea unul. Înainte de a începe terapia proces tumoral trebuie să fie în faza inactiva iar terapia antitumorală trebuie finalizată. După inițierea tratamentului cu somatropină, pacienții care au obținut remisie completă boli maligne, trebuie monitorizată cu atenție pentru recidivă (inclusiv pacienții cu deficit de hormon de creștere din cauza tumorilor cerebrale). Dacă apar semne de recreștere a tumorii, administrarea de Somatropină trebuie întreruptă.
Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină. O evaluare a 10 ani de experiență globală nu a dezvăluit risc crescut dezvoltarea leucemiei în timpul tratamentului cu somatropină. La pacienții în remisie completă după tumori sau afecțiuni maligne, terapia cu hormon de creștere nu a fost asociată cu o rată crescută de recădere.
Displazia epifizară a capetelor oaselor lungi apare mai des la pacienții cu tulburări endocrine, inclusiv deficit de hormon de creștere. Detectarea șchiopătării în timpul terapiei cu hormoni de creștere la copii necesită o monitorizare atentă.
În cazurile de dureri de cap severe sau recurente, vedere încețoșată, greață și/sau vărsături, se recomandă examinarea fundului de ochi pentru a detecta edem papilar. Dacă se confirmă papiledemul, trebuie presupusă prezența hipertensiunii intracraniene benigne. Dacă este necesar, tratamentul cu hormon de creștere trebuie întrerupt. La reluarea tratamentului, este necesară o monitorizare atentă a acestei afecțiuni.
Există experiență limitată cu utilizarea somatropinei la persoanele cu vârsta peste 60 de ani.
Eficacitatea somatropinei în tratamentul pacienților în stare critică secundară unei intervenții chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, traumatisme multiple și insuficiență respiratorie acută a fost studiată în două studii controlate cu placebo. Mortalitatea în rândul pacienților care au primit 16 sau 24 UI (5,3 sau 8 mg) somatropină pe zi a fost mai mare decât în ​​grupul placebo: 41,9% față de 19,3%. Pe baza acestor informații, acestor pacienți nu ar trebui să li se prescrie somatropină.
Experiența clinică cu utilizarea în timpul sarcinii este limitată. Studiile pe animale nu au demonstrat impact negativ asupra fătului, din care, totuși, nu rezultă că se vor obține rezultate similare la utilizarea somatropinei la om, prin urmare, în timpul sarcinii, necesitatea prescrierii medicamentului trebuie evaluată în mod clar și risc posibil legat de aceasta. Informații fiabile despre posibilitatea excreției hormoni peptidici Cu lapte matern absentă, însă, în orice caz, absorbția proteinei intacte în tractului digestiv copilul este extrem de puțin probabil.
Carcinogeneză, mutageneză, fertilitate afectată. Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale privind carcinogeneza și afectarea fertilității cu hormonul uman de creștere (somatropină). Până în prezent, nu au fost obținute date care să indice efectul mugenic al somatropinei.
Unele medicamente conțin alcool benzilic, care este toxic pentru nou-născuți, ca conservant.
A nu se utiliza dacă este dezghețat sau expus temperatura ridicata soluție și, de asemenea, dacă medicamentul nu mai este incolor și transparent. Nu agitați la dizolvare!

Impact asupra capacității de a conduce o mașină și de a folosi utilaje:
Somatropina nu afectează capacitatea de a conduce o mașină sau de a folosi echipamente mecanice.

Interacțiuni medicamentoase:
La administrarea concomitentă de glucocorticoizi (prednisolon, dexametazonă, metilprednisolon, triamcinolon, betametazonă etc.) și somatropină, se observă suprimarea efectelor somatropinei asupra proceselor de creștere.
Eficacitatea terapiei cu somatropină este influențată de sexualitate hormoni steroizi(estradiol Înainte de diluare, este permisă păstrarea la temperatura camerei (nu mai mare de 25 ° C). Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2-8 ° C) timp de 2-3 săptămâni.
Data de expirare este indicată pe ambalaj.
Condiții de eliberare din farmacii - scutite cu prescripție medicală.