أقراص موتيليوم للمضغ. موتيليوم - نظائرها

07.04.2019

دواء مضاد للقيء، منشط لحركة الجهاز الهضمي.
الدواء: موتيليوم®

المادة الفعالة للدواء: دومبيريدون
ترميز ATX: A03FA03
CFG: دواء مضاد للقيء يعمل مركزيًا ويمنع مستقبلات الدوبامين
رقم القيد : ف رقم 01/011655
تاريخ التسجيل: 28/04/06
ريج المالك. بيانات الاعتماد: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (بلجيكا)

أقراص مطلية باللون الأبيض إلى الكريمي الفاتح، مستديرة، محدبة من الجانبين، مكتوب عليها "Janssen" على جانب واحد و"M/10" على الجانب الآخر؛ في الاستراحة - أبيض. 1 علامة تبويب. دومبيريدون 10 ملغ
سواغ: اللاكتوز، نشا الذرة، السليلوز الجريزوفولفين، نشا البطاطس المجيلتن، بوليفيدون، ستيرات المغنيسيوم، الزيوت النباتية المهدرجة، كبريتات لوريل الصوديوم، هيدروميلوز.
10 قطع. - بثور (1) - عبوات كرتونية.
30 قطعة. - بثور (1) - عبوات كرتونية.
معينات بيضاء أو بيضاء تقريبا، مستديرة. 1 علامة تبويب. دومبيريدون 10 ملغ
سواغ: الجيلاتين، مانيتول، الأسبارتام، جوهر النعناع، بولوكسامير 188.
10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.
يعتمد وصف الدواء على تعليمات الاستخدام المعتمدة رسميًا.

العمل الدوائي موتيليوم

دواء مضاد للقيء، منشط لحركة الجهاز الهضمي. دومبيريدون هو أحد مضادات الدوبامين، وهو مشابه للميتوكلوبراميد وبعض مضادات الذهان، وله خصائص مضادة للقىء. ومع ذلك، على عكس هذه الأدوية، يخترق الدومبيريدون الحاجز الدموي الدماغي بشكل سيء. نادراً ما يصاحب استخدام الدومبيريدون أعراض خارج الهرمية. آثار جانبيةوخاصة عند البالغين، ولكن الدومبيريدون يحفز إفراز هرمون البرولاكتين من الغدة النخامية. قد يكون التأثير المضاد للقيء ناتجًا عن مزيج من العمل المحيطي (حركية المعدة) وعداء مستقبلات الدوبامين في منطقة تحفيز المستقبل الكيميائي.
عند تناوله عن طريق الفم، يزيد الدومبيريدون من مدة الانقباضات الغارية والاثني عشرية، ويسرع إفراغ المعدة - إطلاق الأجزاء السائلة وشبه الصلبة من الأشخاص الأصحاءوالكسور الصلبة لدى المرضى، في الحالات التي يتم فيها إبطاء هذه العملية، ويزيد من ضغط العضلة العاصرة القسم السفليالمريء لدى الأشخاص الأصحاء.
دومبيريدون ليس له أي تأثير على إفراز المعدة.

الدوائية للدواء.

مص
بعد تناوله عن طريق الفم على معدة فارغة، يمتص الدومبيريدون بسرعة من الجهاز الهضمي. يتم الوصول إلى Cmax في بلازما الدم خلال حوالي 30-60 دقيقة (للأقراص المغلفة بالفيلم). يرجع التوافر الحيوي المطلق المنخفض للدومبيريدون عند تناوله عن طريق الفم (حوالي 15٪) إلى استقلاب المرور الأول المكثف في جدار الأمعاء والكبد.
يجب تناول الدومبيريدون قبل 15-30 دقيقة من تناول الطعام. نقص الحموضة عصير المعدةيقلل من امتصاص الدومبيريدون.
عند تناول الدواء بعد الأكل، يستغرق الوصول إلى Cmax وقتًا أطول وتزداد المساحة تحت المنحنى قليلاً.
توزيع
عند تناوله عن طريق الفم، لا يتراكم الدومبيريدون أو يحفز عملية التمثيل الغذائي الخاصة به. بعد تناول الدومبيريدون لمدة أسبوعين بجرعة 30 ملغم/يوم، بلغ Cmax في بلازما الدم بعد 90 دقيقة من الجرعة الأخيرة 21 نانوغرام/مل وكان تقريبًا كما هو بعد تناول الجرعة الأولى (18 نانوغرام/مل).
ربط بروتين البلازما - 91-93%.
تركيزات دومبيريدون في حليب الثدي للنساء المرضعات أقل بأربع مرات من التركيزات المقابلة في بلازما الدم.
الاسْتِقْلاب
يتم استقلاب الدومبيريدون في الكبد عن طريق الهيدروكسيل ونزع الألكلة N.
إزالة
يبلغ إفراز البول والبراز 31٪ و 66٪ من الجرعة المأخوذة على التوالي.
يتم إخراجه دون تغيير في البراز (10٪) والبول (حوالي 1٪).
T1/2 من بلازما الدم بعد تناول جرعة واحدة في المتطوعين الأصحاء هو 7-9 ساعات.

الدوائية للدواء.

في الحالات السريرية الخاصة
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوييزداد مستوى T1/2 من الدومبيريدون الشديد (مستوى الكرياتينين في الدم أكثر من 6 ملغم/ديسيلتر) من 7.4 ساعة إلى 20.8 ساعة، لكن تركيزات الدواء في البلازما تكون أقل مما هي عليه لدى المتطوعين الأصحاء.

مؤشرات للاستخدام:

مجموعة معقدة من أعراض عسر الهضم، والتي ترتبط غالبًا بتأخر إفراغ المعدة، والارتجاع المعدي المريئي، والتهاب المريء (الشعور بالامتلاء في الشرسوفي، والشعور بالانتفاخ، وألم في الجزء العلوي من البطن، والتجشؤ، وانتفاخ البطن، والغثيان، والتقيؤ، وحرقة المعدة)؛
- الغثيان والقيء الوظيفي والعضوي، أصل معديالناجمة عن العلاج الإشعاعي علاج بالعقاقيرأو اضطراب في النظام الغذائي.
- الغثيان والقيء الناجم عن منبهات الدوبامين عند استخدامها في مرض باركنسون (مثل إل-دوبا وبروموكريبتين).

الجرعة وطريقة تعاطي الدواء.

لعلاج عسر الهضم المزمن، يتم وصف البالغين والأطفال من سن 5 إلى 12 عامًا 10 ملغ (قرص واحد) 3 مرات يوميًا قبل 15-30 دقيقة من الوجبات، وإذا لزم الأمر، قبل النوم. أقصى جرعة يومية– 80 مجم (2.4 مجم/كجم من وزن الجسم).
إذا لزم الأمر، بالنسبة للبالغين والأطفال فوق 12 عامًا، يمكن مضاعفة الجرعة.
بالنسبة للغثيان والقيء، يتم وصف البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا 20 ملغ (قرصين) 3-4 مرات يوميًا قبل الوجبات وعند النوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 80 ملغ.
يتم وصف الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا بجرعة 10 ملغ (قرص واحد) 3-4 مرات يوميًا قبل الوجبات وقبل النوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 2.4 ملغم/كغم من وزن الجسم، ولكن ليس أكثر من 80 ملغم.
يشار إلى المعينات فقط للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 35 كجم.
يوصى بتناول أقراص معينات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا.
في حالة الفشل الكلوي، فمن المستحسن زيادة الفترة الفاصلة بين تناول الدواء. لأن نظرًا لأن نسبة صغيرة جدًا من الدواء تفرز عن طريق الكلى دون تغيير، فليست هناك حاجة لتعديل جرعة واحدة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. ومع ذلك، عند إعادة وصف الدواء، يجب تقليل تكرار الإعطاء إلى 1-2 مرات يوميًا، اعتمادًا على شدة الفشل الكلوي، وقد يكون من الضروري أيضًا تقليل الجرعة.
قواعد استخدام المعينات
المعينات متوفرة في عبوات نفطة. نظرًا لأن الأقراص هشة جدًا، فلا ينبغي ضغطها عبر الرقاقة لتجنب التلف.
من أجل إزالة القرص من البثرة، خذ الرقاقة من الحافة وقم بإزالتها بالكامل من الخلية التي يوجد بها القرص. ثم اضغط برفق من الأسفل وأخرج القرص من العبوة. يجب وضع القرص على اللسان. وفي غضون ثوان قليلة سوف يتحلل على سطح اللسان ويمكن ابتلاعه مع اللعاب دون غسله بالماء.

الآثار الجانبية لموتيليوم:

من الخارج الجهاز الهضمي: نادرا - اضطرابات الجهاز الهضمي. في حالات معزولة - تشنجات معوية عابرة.
من الجهاز العصبي المركزي: أعراض خارج الهرمية (نادرا جدا - عند الأطفال، في الحالات المعزولة - عند البالغين)؛ قابل للعكس تمامًا ويختفي بعد التوقف عن العلاج.
من الخارج نظام الغدد الصماء: فرط برولاكتين الدم ممكن، ونادرا ما يؤدي إلى ثر اللبن، التثدي، انقطاع الطمث.
ردود الفعل التحسسية: نادرا – طفح جلدي، شرى.

موانع للدواء:

نزيف الجهاز الهضمي؛
- انسداد ميكانيكي أو ثقب، حيث يتم التحفيز وظيفة المحركالمعدة قد تكون خطيرة.
- ورم إفراز البرولاكتين في الغدة النخامية (البرولاكتينوما) ؛
- الاستخدام المتزامن لأشكال الكيتوكونازول عن طريق الفم.
- طفولةما يصل إلى 5 سنوات (للمعينات) ؛
- فرط الحساسية لمكونات الدواء.
يجب وصف الدواء بحذر للمرضى الذين يعانون من تليف كبدى(مع مراعاة درجة عاليةاستقلاب دومبيريدون في الكبد).

استخدم أثناء الحمل والرضاعة.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام موتيليوم أثناء الحمل.
حتى الآن، لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث عيوب النمو لدى البشر. ومع ذلك، فإن استخدام موتيليوم أثناء الحمل ممكن فقط في الحالات التي تكون فيها الفائدة المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
في النساء، تركيز الدومبيريدون في حليب الثدي هو 10-50٪ من التركيز المقابل في البلازما ولا يتجاوز 10 نانوغرام / مل. إجمالي كمية الدومبيريدون التي تفرز في حليب الثدي– أقل من 7 ميكروجرام/يوم عند استخدام الجرعات القصوى المسموح بها. ومن غير المعروف ما إذا كان هذا المستوى له تأثير سلبي على الأطفال حديثي الولادة. لذلك، إذا لزم الأمر، استخدم موتيليوم أثناء الرضاعة الرضاعة الطبيعيةيجب أن تتوقف.

تعليمات خاصة لاستخدام موتيليوم.

عند استخدام موتيليوم مع مضادات الحموضة أو الأدوية المضادة للإفراز، يجب تناول الأخير بعد الوجبات، أي بعد تناول الطعام. لا ينبغي أن تؤخذ في نفس الوقت مع موتيليوم.
أثناء العلاج طويل الأمد، يجب مراقبة المرضى بانتظام.
التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات
لا يؤثر موتيليوم على القدرة على قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

جرعة زائدة من المخدر:

الأعراض: النعاس والارتباك وردود الفعل خارج الهرمية، وخاصة عند الأطفال.
العلاج: استخدام الكربون المنشط والمراقبة الدقيقة. مضادات الكولين، الأدوية المستخدمة لعلاج مرض باركنسون، أو مضادات الهيستامينقد يكون فعالا في حالات التفاعلات خارج الهرمية.

تفاعل موتيليوم مع أدوية أخرى.

الأدوية المضادة للكولين قد تقاوم تأثيرات موتيليوم.
يتناقص التوافر الحيوي لموتيليوم عند تناوله عن طريق الفم بعد تناوله مسبقًا للسيميتيدين أو بيكربونات الصوديوم. يجب ألا تتناول أدوية مضادة للحموضة ومضادة للإفراز في وقت واحد مع موتيليوم، لأنه أنها تقلل من التوافر البيولوجي.
يحدث المسار الأيضي الرئيسي للدومبيريدون بمشاركة إنزيم CYP3A4. بناءً على الدراسات المختبرية، يمكن الافتراض أنه مع الاستخدام المتزامن للدومبيريدون والأدوية التي تمنع بشكل كبير هذا الإنزيم، من الممكن زيادة مستويات دومبيريدون في البلازما. من أمثلة مثبطات إنزيم CYP3A4 الأدوية التالية: مضادات الفطريات الآزولية، المضادات الحيوية الماكروليدية، مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية، نيفازودون.
كشفت دراسة لتفاعل دومبيريدون مع الكيتوكونازول في متطوعين أصحاء أن الكيتوكونازول يثبط التمثيل الغذائي الأولي للدومبيريدون المعتمد على CYP3A4، مما يؤدي إلى زيادة تقريبًا ثلاثة أضعاف في Cmax وAUC للدومبيريدون في مرحلة الهضبة. أظهرت دراسة عن تفاعل الدومبيريدون والكيتوكونازول أنه متى الاستخدام المشتركدومبيريدون بجرعة 10 ملغ 4 مرات في اليوم والكيتوكونازول بجرعة 200 ملغ مرتين في اليوم ، لوحظ إطالة فترة QT بمقدار 10-20 ميلي ثانية. مع العلاج الأحادي بالدومبيريدون، سواء بجرعات مماثلة أو عند تناول جرعة يومية قدرها 160 ملغ (وهو ضعف الجرعة اليومية المسموح بها)، لم يلاحظ أي تغيرات هامة سريريًا في فترة QT.
من الناحية النظرية (نظرًا لأن الدواء له تأثير حركي للمعدة)، يمكن أن يؤثر موتيليوم على امتصاص الأدوية المستخدمة بشكل متزامن، وخاصة الأدوية ذات الإطلاق المتأخر. المادة الفعالةأو الأدوية المغلفة المعوية. ومع ذلك، فإن استخدام دومبيريدون في المرضى الذين يتناولون الباراسيتامول أو العلاج المختار بالديجوكسين لم يؤثر على مستوى هذه الأدوية في الدم.
يمكن أيضًا دمج موتيليوم مع مضادات الذهان التي لا يزيد تأثيرها. منبهات مستقبلات الدوبامين (بروموكريبتين، ليفودوبا)، غير مرغوب فيها التأثيرات الطرفيةوالتي، مثل اضطرابات الجهاز الهضمي والغثيان والقيء، فإنه يقمعها دون تحييد خصائصها الأساسية.

صورة للدواء

الاسم اللاتيني:موتيليوم

رمز ATX: A03FA03

المادة الفعالة: دومبيريدون

الشركة المصنعة: Janssen-Cilag (بلجيكا)، Catalent U.K. سويندون زيديس (المملكة المتحدة)

الوصف صالح على: 19.10.17

موتيليوم هو دواء مضاد للقيء يمكن أن يحفز حركية الجهاز الهضمي. يخفف من حالة الغثيان وحرقة المعدة والقيء والتجشؤ والانتفاخ وثقل المعدة وتكوين الغازات المفرطة.

المادة الفعالة

دومبيريدون.

الافراج عن الشكل والتكوين

متوفر على شكل أقراص مغلفة ومعلقات للإعطاء عن طريق الفم.

الأقراص اللسانية بيضاء اللون ومستديرة وفورية. الأقراص المغلفة هي ذات لون كريمي فاتح، مستديرة، بيضاء عند الاستراحة.

التعليق متجانس، أبيض. متوفر في عبوات سعة 100 أو 200 مل. تتضمن ماصة متدرجة 5 مل أو غطاء قياس 10 مل.

مؤشرات للاستخدام

يستخدم لأمراض الأقسام العلوية السبيل الهضميمما يقلل من وظائف الإخلاء الحركي. مؤشرات لاستخدام الدواء:

وجع بطن؛
الانتفاخ.
قلس متكرر، القيء الدوري.
الغثيان والقيء الناجم عن سوء التغذية أو العلاج الدوائي.
ضعف المعدة عند الأطفال.
مجموعة معقدة من أعراض عسر الهضم المرتبطة بتأخر إفراغ المعدة.
الشعور بالامتلاء في شرسوفي.
حرقة المعدة وانتفاخ البطن.

يستخدم التعليق للارتجاع المعدي المعوي والقلس عند الأطفال حديثي الولادة.

موانع

يمنع استخدامه في حالات نزيف الجهاز الهضمي أو ثقبه أو انسداده، حيث يكون تحفيز الوظائف الحركية للمعدة خطيرًا. لا تتناوله إذا كان لديك ورم يفرز البرولاكتين في الغدة النخامية، أثناء تناول أشكال الكيتوكونازول عن طريق الفم و فرط الحساسيةلمكونات الدواء.

تعليمات لاستخدام موتيليوم (الطريقة والجرعة)

تؤخذ المعينات قبل وجبات الطعام. إذا تم تناوله بعد الوجبات، فقد يكون امتصاص الدومبيريدون أبطأ.

يجب ألا تتجاوز مدة الاستخدام المستمر للدواء دون توصية الطبيب 28 يومًا.

جرعة أقراص

البالغين والأطفال فوق 12 عامًا ويزنون أكثر من 35 كجم – 10-20 مجم (1-2 قرص) 3-4 مرات يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 80 ملغ (8 أقراص).
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 سنة ويزنون أكثر من 35 كجم - 10 ملغ (قرص واحد) 3-4 مرات في اليوم.

أقصى الجرعة اليوميةيجب ألا تتجاوز 80 ملغ (8 أقراص).

البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزنون 35 كجم أو أكثر: 10-20 مل 3-4 مرات يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 80 مل (80 ملغ).
الرضع والأطفال أقل من 12 سنة: 0.25-0.5 ملغ من الدومبيريدون (0.25-0.5 مل من المعلق) لكل 1 كجم من وزن الجسم 3-4 مرات في اليوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 2.4 ملغم/كغم، ولكن ليس أكثر من 80 مل (80 ملغم). لتحديد الجرعة، استخدم مقياس وزن جسم الطفل "0-20 كجم" الموجود على المحقنة.

قبل الاستخدام، يجب عليك خلط محتويات الزجاجة، ورجها بعناية لتجنب تكوين الرغوة.

آثار جانبية

قد يؤدي استخدام الدواء إلى الآثار الجانبية التالية:

من نظام الغدد الصماء: التثدي، انقطاع الطمث، فرط برولاكتين الدم، والتي يمكن أن تؤدي إلى ثر اللبن.
من جانب الجهاز العصبي المركزي: نادرا ما يحدث عند الأطفال، ولكن من الممكن حدوث آثار جانبية في شكل اضطرابات خارج هرمية. وتكون مثل هذه الاضطرابات نادرة أيضًا عند البالغين. وبعد التوقف عن تناول الدواء، تختفي هذه الاضطرابات تمامًا.
من الجهاز الهضمي: في حالات نادرة، من الممكن حدوث اضطرابات هضمية، والتي تتحول أحياناً إلى تشنجات معوية.
من الخارج ردود الفعل التحسسية: نادرا ما يكون من الممكن طفح جلدي، الشرى.

عند تناوله من قبل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، قد تحدث آثار جانبية عصبية في حالة ضعف وظيفة الحاجز الدموي الدماغي.

جرعة مفرطة

تحدث أعراض الجرعة الزائدة من المخدرات في أغلب الأحيان عند الرضع والأطفال وقد تشمل الإثارة، وتغير الوعي، والنوبات، والارتباك، والنعاس، واضطرابات خارج الهرمية.

لا يوجد ترياق محدد للدومبيريدون. في حالة الجرعة الزائدة، فمن الضروري إجراء غسل المعدة واتخاذ كربون مفعل. يشار إلى المراقبة الدقيقة والرعاية الداعمة.

يمكن استخدام مضادات الكولين والأدوية المضادة للباركنسون لتصحيح المظاهر خارج الهرمية.

نظائرها

النظيرات حسب رمز ATX: Domperidone، Motilak، Passazhiks، Motonium، Domstal.

لا تقرر تغيير الدواء بنفسك، استشر طبيبك.

التأثير الدوائي

بطريقتي الخاصة العمل الدوائيموتيليوم هو مضاد للقيء. دومبيريدون، وهو العنصر النشط للدواء، قادر على منع المستقبلات المركزية والمحيطية. تتميز المادة الفعالة بتوافر حيوي منخفض ويتم امتصاصها بسرعة الأمعاء الدقيقة. وبفضل هذا الدواء يعزز تأثير غار المعدة، ويسرع عملية عملها وإفراغها. يمكن للدومبيريدون أيضًا أن يحفز بشكل فعال إطلاق البرولاكتين من الغدة النخامية ويزيد من قوة العضلة العاصرة للمريء السفلية.

عند تناول الدواء، يشعر الأشخاص الأصحاء بالراحة في إخلاء الأجزاء السائلة وشبه الصلبة من المعدة.

تعليمات خاصة

تعتبر أقراص الاستحلاب هشة للغاية، لذا لإخراجها من البثرة، عليك أن تأخذ الرقاقة من الحافة وتزيلها تمامًا من الخلية. ثم اضغط برفق من الأسفل وأخرج القرص من العبوة وضعه على لسانك. وفي غضون ثوان قليلة سوف يتحلل على سطح اللسان ويمكن ابتلاعه مع اللعاب دون غسله بالماء.

ليس له أو له تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات.

أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

استخدم بحذر شديد أثناء الحمل والرضاعة.

في الطفولة

لا تستخدم المعينات في الأطفال. يوصف التعليق وفقا للجرعة الموصى بها.

لاختلال وظائف الكبد

يمنع تناوله في حالات قصور الكبد الحاد.

تفاعل الأدوية

الأدوية المضادة للكولين قد تبطل تأثير موتيليوم.
يتناقص التوافر الحيوي مع الاستخدام المشترك للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم ومضادات الحموضة والأدوية المضادة للإفراز.
يمكن تناوله بالتزامن مع مضادات الذهان التي لا يزيد تأثيرها. منبهات مستقبلات الدوبامين (بروموكريبتين، ليفودوبا)، والتي يثبط تأثيراتها الطرفية غير المرغوب فيها، مثل اضطرابات الجهاز الهضمي، والغثيان، والقيء، دون التأثير على تأثيراتها المركزية.

شروط الصرف من الصيدليات

الأقراص متاحة بدون وصفة طبية، والمعلقات متاحة بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين أقراص الاستحلاب في عبوتها الأصلية، في مكان جاف، بعيدا عن متناول الأطفال، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

الديناميكا الدوائية. دومبيريدون هو مضاد للدوبامين وله خصائص مضادة للقيء. ومع ذلك، دومبيريدون لا يخترق حاجز الدم في الدماغ بشكل جيد. نادراً ما يصاحب استخدام الدومبيريدون أعراض خارج الهرمية. آثار جانبيةوخاصة عند البالغين، ولكن الدومبيريدون يحفز إفراز هرمون البرولاكتين من الغدة النخامية. قد يكون تأثيره المضاد للقيء ناتجًا عن مزيج من العمل المحيطي (حركية المعدة) وعداء مستقبلات الدوبامين في منطقة تحفيز المستقبل الكيميائي. وتشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات وتركيزات منخفضة من الدواء الموجود في الدماغ العمل المركزي دومبيريدون على مستقبلات الدوبامين. عند تناوله عن طريق الفم، يزيد الدومبيريدون من مدة الانقباضات الغارية والاثني عشرية، ويسرع إفراغ المعدة ويزيد من ضغط العضلة العاصرة للمريء لدى الأشخاص الأصحاء. دومبيريدون ليس له أي تأثير على إفراز المعدة. الدوائية. يمتص الدومبيريدون بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم على معدة فارغة، ويصل إلى أعلى تركيز له في البلازما خلال 30-60 دقيقة. يرتبط التوافر الحيوي المطلق المنخفض للدومبيريدون عند تناوله عن طريق الفم (حوالي 15٪) بعملية التمثيل الغذائي المكثف للمرور الأول في جدار الأمعاء والكبد. يجب تناول الدومبيريدون قبل 15-30 دقيقة من تناول الطعام. يؤدي انخفاض الحموضة في المعدة إلى ضعف امتصاص الدومبيريدون. يتم تقليل التوافر البيولوجي عن طريق الفم عن طريق الإدارة المسبقة للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم. عند تناول الدواء بعد تناول الطعام، يستغرق الأمر وقتًا أطول لتحقيق أقصى قدر من الامتصاص وتزداد المنطقة الواقعة تحت منحنى الحرائك الدوائية (AUC) قليلاً. عند تناوله عن طريق الفم، لا يتراكم الدومبيريدون ولا يحفز عملية التمثيل الغذائي الخاص به؛ كان تركيز البلازما الأقصى البالغ 21 نانوغرام / مل في 90 دقيقة بعد أسبوعين من تناول الجرعة عن طريق الفم بجرعة 30 ملغ في اليوم هو نفس تركيز البلازما الأقصى البالغ 18 نانوغرام / مل بعد الجرعة الأولى. يرتبط الدومبيريدون ببروتينات البلازما بنسبة 91-93%. أظهرت دراسات توزيع الأدوية الموسومة إشعاعيًا في الحيوانات توزيعًا كبيرًا للدواء في الأنسجة ولكن بتركيزات منخفضة في الدماغ. تعبر كميات صغيرة من الدواء المشيمة في الفئران. يخضع دومبيريدون لعملية استقلاب سريعة وواسعة النطاق عن طريق الهيدروكسيل ونزع الألكلة N. أظهرت دراسات الاستقلاب في المختبر باستخدام مثبطات تشخيصية أن CYP3A4 هو الشكل الرئيسي من السيتوكروم P450 المتضمن في عملية نزع ألكلة N للدومبيريدون، بينما تشارك CYP3A4 وCYP1A2 وCYP2E1 في عملية الهيدروكسيل العطرية للدومبيريدون. يبلغ الإطراح في البول والبراز 31% و66% من الجرعة الفموية على التوالي. نسبة الدواء المفرز دون تغيير صغيرة (10% في البراز وحوالي 1% في البول). نصف العمر في البلازما بعد جرعة واحدة عن طريق الفم هو 7-9 ساعات في المتطوعين الأصحاء، ولكنه يزداد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد. في مثل هؤلاء المرضى (الكرياتينين في الدم أكبر من 6 ملغم/100 مل، أي > 0.6 مليمول/لتر)، يزداد نصف عمر الدومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة، لكن تركيزات الدواء في البلازما تكون أقل مما هي عليه لدى المتطوعين الأصحاء. تفرز الكلى كمية صغيرة من الدواء غير المتغير (حوالي 1٪). في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (درجة Pugh 7-9، Child-Pugh B)، كانت المساحة تحت المنحنى والحد الأقصى لتركيز الدومبيريدون في البلازما أعلى بـ 2.9 و1.5 مرة من المتطوعين الأصحاء، على التوالي. زاد الجزء غير المنضم بنسبة 25% وزاد عمر النصف من 15 إلى 23 ساعة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف، لوحظ انخفاض طفيف في المستويات الجهازية للدواء مقارنة بتلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء بناءً على أقصى تركيزوالجامعة الأمريكية بالقاهرة دون تغيرات في ارتباط البروتين أو نصف العمر. المرضى الذين يعانون انتهاك خطيرلم تتم دراسة وظائف الكبد.

Catad_pgroup Prokinetics

موتيليوم اكسبريس - التعليمات الرسميةعن طريق التطبيق

رقم التسجيل

011655/01-050617

اسم تجاري

موتيليوم® اكسبريس

الاسم الدولي غير المملوك (INN)

دومبيريدون

شكل جرعات

معينات

مُجَمَّع

العنصر النشط (لكل 1 قرص):دومبيريدون 10 ملغ.

سواغ (لكل 1 قرص):جيلاتين 5.513 ملجم، مانيتول 4.136 ملجم، أسبارتام 0.750 ملجم، خلاصة النعناع 0.300 ملجم، بولوكسامير 188 1.125 ملجم.

وصف

معينات مستديرة بيضاء أو بيضاء تقريبًا.

المجموعة العلاجية الدوائية

مضاد للقيء، مانع مستقبلات الدوبامين المركزي.

رمز ايه تي اكس– A03FA03

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

دومبيريدون هو مضاد للدوبامين وله خصائص مضادة للقيء. دومبيريدون لا يخترق حاجز الدم في الدماغ بشكل جيد.

نادراً ما يصاحب استخدام الدومبيريدون آثار جانبية خارج الهرمية، خاصة عند البالغين، لكن الدومبيريدون يحفز إفراز البرولاكتين من الغدة النخامية. قد يكون تأثيره المضاد للقيء ناتجًا عن مزيج من العمل المحيطي (حركية المعدة) وعداء مستقبلات الدوبامين في منطقة تحفيز المستقبل الكيميائي، والتي تقع خارج حاجز الدم في الدماغ.

تشير الدراسات على الحيوانات والتركيزات المنخفضة للدواء المكتشفة في الدماغ إلى وجود تأثير محيطي سائد للدومبيريدون على مستقبلات الدوبامين.

عند تناوله عن طريق الفم، يزيد الدومبيريدون من مدة الانقباضات الغارية والاثني عشرية، ويسرع إفراغ المعدة ويزيد من ضغط العضلة العاصرة في الجزء السفلي من المريء. دومبيريدون ليس له أي تأثير على إفراز المعدة.

الدوائية

عند تناوله على معدة فارغة، يمتص الدومبيريدون بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم، ويصل إلى أعلى تركيز له في البلازما خلال 30 إلى 60 دقيقة. يرتبط التوافر الحيوي المطلق المنخفض للدومبيريدون عند تناوله عن طريق الفم (حوالي 15٪) بعملية التمثيل الغذائي المكثف للمرور الأول في جدار الأمعاء والكبد. يجب تناول الدومبيريدون قبل 15-30 دقيقة من تناول الطعام. انخفاض الحموضة في المعدة يؤدي إلى سوء امتصاص الدومبيريدون. يتم تقليل التوافر البيولوجي عن طريق الفم عن طريق الإدارة المسبقة للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم. عند تناول الدواء بعد تناول الطعام، يستغرق الأمر وقتًا أطول لتحقيق أقصى قدر من الامتصاص وتزداد المنطقة الواقعة تحت منحنى الحرائك الدوائية (AUC) قليلاً.

عند تناوله عن طريق الفم، لا يتراكم الدومبيريدون ولا يحفز عملية التمثيل الغذائي الخاص به؛ كان مستوى البلازما الذروة البالغ 21 نانوغرام / مل في 90 دقيقة بعد أسبوعين من تناول الجرعة عن طريق الفم بجرعة 30 ملغ في اليوم هو نفس مستوى 18 نانوغرام / مل بعد الجرعة الأولى. يرتبط الدومبيريدون ببروتينات البلازما بنسبة 91 – 93%. أظهرت الدراسات التي أجريت على توزيع الدواء المسمى إشعاعيًا في الحيوانات توزيعًا واسعًا في الأنسجة، ولكن بتركيزات منخفضة في الدماغ. تعبر كميات صغيرة من الدواء المشيمة في الفئران.

يخضع دومبيريدون لعملية استقلاب سريعة وواسعة النطاق عن طريق الهيدروكسيل ونزع الألكلة N. أظهرت دراسات الاستقلاب في المختبر باستخدام مثبطات تشخيصية أن CYP3A4 هو الشكل الرئيسي من السيتوكروم P450 المتضمن في عملية نزع ألكلة N للدومبيريدون، بينما تشارك CYP3A4 وCYP1A2 وCYP2E1 في عملية الهيدروكسيل العطرية للدومبيريدون.

يبلغ الإطراح في البول والبراز 31% و66% من الجرعة الفموية على التوالي. نسبة الدواء المفرز دون تغيير صغيرة (10% في البراز وحوالي 1% في البول). نصف العمر في البلازما بعد جرعة واحدة عن طريق الفم هو 7-9 ساعات في المتطوعين الأصحاء، ولكنه يزداد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد.

في مثل هؤلاء المرضى (الكرياتينين في الدم أكبر من 6 ملغم/100 مل، أي > 0.6 مليمول/لتر)، يزيد نصف عمر الدومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة، لكن تركيزات الدواء في البلازما تكون أقل مما هي عليه في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. تفرز الكلى كمية صغيرة من الدواء غير المتغير (حوالي 1٪).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (درجة تشايلد-بو 7-9)، كانت المساحة تحت المنحنى وCmax للدومبيريدون أعلى بمقدار 2.9 و1.5 مرة مقارنة بالمتطوعين الأصحاء، على التوالي. زادت نسبة الجزء غير المنضم بنسبة 25% وزاد عمر النصف من 15 إلى 23 ساعة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف، لوحظ انخفاض طفيف في مستويات الأدوية الجهازية مقارنة بتلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء بناءً على Cmax وAUC، مع عدم وجود تغييرات في ارتباط البروتين أو نصف العمر. لم تتم دراسة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

دواعي الإستعمال

أ) مجموعة معقدة من أعراض عسر الهضم، والتي ترتبط غالبًا بتأخر إفراغ المعدة، والارتجاع المعدي المريئي، والتهاب المريء:
- الشعور بالامتلاء في الشرسوفي، والشعور بالانتفاخ، والألم في الجزء العلوي من البطن.
- التجشؤ وانتفاخ البطن.
- الغثيان والقيء.
- حرقة، التجشؤ.
ب) الغثيان والقيء من أصل وظيفي وعضوي ومعدي، وكذلك الناجم عن العلاج الإشعاعي أو العلاج الدوائي أو اضطرابات النظام الغذائي. هناك إشارة محددة هي الغثيان والقيء الناجم عن منبهات الدوبامين عند استخدامها في مرض باركنسون (مثل ليفودوبا وبروموكريبتين).

موانع

فرط الحساسية للدومبيريدون أو لأي من مكونات الدواء.
ورم إفراز البرولاكتين في الغدة النخامية (البرولاكتينوما) ؛
الاستخدام المتزامن للأشكال الفموية للكيتوكونازول أو الإريثروميسين أو مثبطات قوية أخرى لإيزوزيم CYP3A4 التي تسبب إطالة فترة QTc، مثل كلاريثروميسين، إيتراكونازول، فلوكونازول، بوساكونازول، ريتونافير، ساكوينافير، أميودارون تيليثروميسين، تيلابريفير وفوريكونازول. (انظر أقسام "تعليمات خاصة"،"التفاعل مع الآخرينالأدوية")؛
نزيف الجهاز الهضمي، انسداد أو ثقب ميكانيكي (أي عندما يكون تحفيز حركية المعدة خطيرًا)؛
معتدلة إلى شديدة اختلال وظائف الكبد.
بيلة الفينيل كيتون.
وزن الجسم أقل من 35 كجم؛
الأطفال دون سن 12 سنة مع وزن الجسم<35 кг.

بحرص

الفشل الكلوي؛
اضطرابات إيقاع القلب والتوصيل، بما في ذلك إطالة فترة QT، وعدم توازن الكهارل، وفشل القلب الاحتقاني.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

استخدم أثناء الحمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الدومبيريدون أثناء الحمل.
حتى الآن، لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث عيوب النمو لدى البشر. ومع ذلك، لا ينبغي وصف Motilium® EXPRESS أثناء الحمل إلا إذا كان استخدامه مبررًا من خلال الفائدة العلاجية المتوقعة.

استخدم أثناء الرضاعة

كمية الدومبيريدون التي يمكن أن تدخل جسم الطفل عن طريق حليب الثدي صغيرة.

تقدر الجرعة النسبية القصوى للرضع (٪) بحوالي 0.1٪ من جرعة الأم بناءً على وزن الجسم. ومن غير المعروف ما إذا كان هذا المستوى له تأثير سلبي
على الأطفال حديثي الولادة. وفي هذا الصدد، عند استخدام الدواء

اتجاهات للاستخدام والجرعات

البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزنون 35 كجم أو أكثر

الأطفال أقل من 12 سنة ويزنون 35 كجم أو أكثر

قرص واحد (10 ملغ) 3 مرات يومياً، الجرعة اليومية القصوى هي 3 أقراص (30 ملغ).

في ممارسة طب الأطفال، يجب استخدام تعليق MOTILIUM® بشكل أساسي.

عادة، لعلاج الغثيان والقيء الحاد، يجب ألا تتجاوز المدة القصوى للاستخدام المستمر للدواء أسبوع واحد. إذا استمر الغثيان والقيء لأكثر من أسبوع، يجب على المريض مراجعة الطبيب. بالنسبة للمؤشرات الأخرى، مدة العلاج هي 4 أسابيع. إذا لم تتحسن الأعراض خلال 4 أسابيع، فيجب إعادة تقييم المريض وتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج.

يستخدم في مرضى الفشل الكلوي

بما أن نصف عمر الدومبيريدون في حالة القصور الكلوي الحاد (مستوى الكرياتينين في الدم أكبر من 6 ملغم/100 مل، أي > 0.6 مليمول/لتر) قد زاد، يجب تقليل تكرار جرعات أقراص الاستحلاب Motilium® EXPRESS إلى 1 أو مرتين يوميا حسب شدة النقص.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد بانتظام (انظر القسم"الدوائية ملكيات").

يستخدم في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد

يُمنع استخدام MOTILIUM® EXPRESS في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد المتوسط (7 - 9 وفقًا لتصنيف Child-Pugh) أو الشديد (> 9 وفقًا لتصنيف Child-Pugh) (انظر القسم"موانع").في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف (5 - 6 وفقًا لتصنيف تشايلد بوغ)، لا يلزم تعديل جرعة الدواء (انظر قسم "الخصائص الدوائية").

تعليمات الإستخدام

نظرًا لأن أقراص الاستحلاب هشة جدًا، فلا ينبغي ضغطها عبر الرقاقة لتجنب تلفها. من أجل إزالة الجهاز اللوحي من البثرة، عليك القيام بما يلي: خذ الرقاقة من الحافة وقم بإزالتها بالكامل من الخلية التي يوجد بها الجهاز اللوحي (الشكل 1)؛

اضغط برفق من الأسفل (الشكل 2)؛

قم بإزالة الجهاز اللوحي من العبوة
(تين. 3).

ضع الجهاز اللوحي على لسانك. وفي غضون ثوان قليلة سوف يتحلل على سطح اللسان ويمكن ابتلاعه مع اللعاب دون غسله بالماء.

آثار جانبية

وفقا للدراسات السريرية

غير مرغوب فيهتفاعلات، لوحظ في أكثر من 1% من المرضى،من أخذموتيليوم®يعبر:الاكتئاب والقلق وانخفاض الرغبة الجنسية أو غيابها ، صداع، نعاس، تعذر الجلوس، جفاف الفم، إسهال، طفح جلدي، حكة، تضخم الثدي/التثدي، ألم وألم في الغدد الثديية، ثر اللبن، اضطرابات الدورة الشهريةوانقطاع الطمث واضطرابات الرضاعة والوهن.

غير مرغوب فيهتفاعلات، لوحظ في< 1% пациентов, من أخذموتيليوم®يعبر:فرط الحساسية، الشرى، تورم الغدد الثديية، إفرازات من الغدد الثديية.

المدرجة أدناه آثار غير مرغوب فيهامصنفة على النحو التالي: غالباً(> 10 %), غالباً(> 1%، ولكن< 10 %), نادرا(> 0.1%، ولكن< 1 %), نادرًا(> 0.01%، ولكن< 0,1 %) и نادرا جدا(< 0,01 %), включая отдельные случаи.

وفقا لتقارير عفوية عن الأحداث السلبية

نادرة جدًا: تفاعلات تأقية، بما في ذلك صدمة الحساسية.

أمراض عقلية.

نادرة جدًا: زيادة الاستثارة (خاصة عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال)، والعصبية.

اضطرابات عصبيةأنظمة.

نادر جدا: الدوخة، خارج الهرمية

الاضطرابات والنوبات

(بشكل رئيسي عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال).

اضطرابات القلب والأوعية الدموية
نظام الأوعية الدموية.

نادر جدًا: إطالة فترة QT، عدم انتظام ضربات القلب البطيني*، الموت التاجي المفاجئ*.

اضطرابات الجلد و
الأنسجة تحت الجلد.

نادرة جداً: الشرى، الوذمة الوعائية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية.

نادر جدًا: احتباس البول.

مختبر ومفيد
بيانات.

نادرة جداً: خلل في الاختبارات المعملية لوظائف الكبد، زيادة مستويات البرولاكتين في الدم.

تم تحديد التفاعلات الضارة خلال الدراسات السريرية بعد التسجيل

اضطرابات الجهاز المناعي.

غير معروف: تفاعلات تأقية، بما في ذلك صدمة الحساسية.

أمراض عقلية.

غير شائعة: زيادة الاستثارة (خاصة عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال)، العصبية.

اضطرابات عصبية
أنظمة.شائعة: الدوخة. نادرا: النوبات (خاصة عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال). شيوع غير معروف: اضطرابات خارج الهرمية (خاصة عند الولدان والأطفال).

اضطرابات في نظام القلب والأوعية الدموية.غير معروف: إطالة فترة QT، عدم انتظام ضربات القلب البطيني*، الموت التاجي المفاجئ*.

اضطرابات الجلد وتحت الجلدالأقمشة.

تردد غير معروف: وذمة وعائية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية.

غير شائعة: احتباس البول.

مختبر ومفيد بيانات.

غير شائعة: خلل في الاختبارات المعملية لوظائف الكبد. نادرا: زيادة مستويات البرولاكتين في الدم. * أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن الدومبيريدون قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير أو الموت المفاجئ. يكون خطر هذه الأحداث أكثر احتمالاً لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا وفي المرضى الذين يتناولون الدواء بجرعة يومية تزيد عن 30 ملغ. يوصى باستخدام الدومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

جرعة مفرطة

أعراض

تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة بشكل رئيسي في الرضعوالأطفال الأكبر سنا. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة زيادة استثارة، تغيرات في الوعي، تشنجات، توهان، نعاس وتفاعلات خارج هرمية.

علاجلا يوجد ترياق محدد للدومبيريدون. في حالة الجرعة الزائدة، يوصى بغسل المعدة خلال ساعة واحدة من لحظة تناول الدواء واستخدام الكربون المنشط.

قد تكون مضادات الكولين والأدوية المستخدمة لعلاج الباركنسونية فعالة في إيقاف التفاعلات خارج الهرمية التي تحدث.

التفاعل مع أدوية أخرى

يمكن للأدوية المضادة للكولين أن تحيد تأثير Motilium® EXPRESS. يتناقص التوافر الحيوي عن طريق الفم لـ Motilium® EXPRESS بعد تناول السيميتيدين أو بيكربونات الصوديوم مسبقًا. لا ينبغي تناول مضادات الحموضة ومضادات الإفراز في نفس الوقت مع الدومبيريدون، لأنها تقلل من توافره البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم. (انظر القسم"تعليمات خاصة").الدور الرئيسي في استقلاب الدومبيريدون يلعبه إيزوزيم CYP3A4. تشير الدراسات المختبرية والتجارب السريرية إلى أن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تمنع بشكل كبير هذا الإنزيم قد يسبب زيادة في تركيزات الدومبيريدون في البلازما.

تشمل المثبطات القوية لإيزوزيم CYP3A4 ما يلي:

مضادات الفطريات الآزولية مثل الفلوكونازول*، والإيتراكونازول، والكيتوكونازول*، والفوريكونازول*؛
المضادات الحيوية ماكرولايد، مثل كلاريثروميسين * وإريثروميسين *؛
مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية، مثل أمبرينافير، وأتازانافير، وفوسامبرينافير، وإندينافير، ونلفينافير، وريتونافير، وساكوينافير؛
مضادات الكالسيوم مثل ديلتيازيم وفيراباميل.
أميودارون *؛
أبريبيتانت.
نيفازودون.
تيليثرومايسين*.

(الأدوية التي تحمل علامة النجمة تعمل أيضًا على إطالة فترة QTc (انظر قسم “موانع الاستعمال”)).
في عدد من الدراسات حول التفاعلات الدوائية والديناميكية الدوائية للدومبيريدون مع الكيتوكونازول عن طريق الفم والإريثرومايسين عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء، تبين أن هذه الأدوية تمنع بشكل كبير عملية التمثيل الغذائي الأولي للدومبيريدون بواسطة إيزوزيم CYP3A4.

مع الإدارة المتزامنة لـ 10 ملغ من دومبيريدون 4 مرات في اليوم و 200 ملغ من الكيتوكونازول مرتين في اليوم، كانت هناك زيادة في فترة QTc بمعدل 9.8 مللي ثانية خلال فترة المراقبة بأكملها، وفي نقاط معينة تراوحت التغييرات من 1.2 إلى 17.5 مللي ثانية. مع الإدارة المتزامنة لـ 10 ملغ من دومبيريدون 4 مرات في اليوم و 500 ملغ من الاريثروميسين 3 مرات في اليوم، كانت هناك زيادة في فترة QTc بمعدل 9.9 مللي ثانية خلال فترة المراقبة بأكملها، وفي نقاط معينة تراوحت التغييرات من 1.6 إلى 14.3 مللي ثانية. في كل من هذه الدراسات، تم زيادة Cmax وAUC للدومبيريدون حوالي ثلاثة أضعاف (انظر القسم"موانع").

وهو غير معروف حاليا
ما هي المساهمة التي تحدثها زيادة تركيزات الدومبيريدون في البلازما في التغيرات في فترة QTc؟ في هذه الدراسات، أدى العلاج الأحادي بالدومبيريدون (10 ملغ أربع مرات يوميًا) إلى إطالة فترة QTc بمقدار 1.6 مللي ثانية (دراسة الكيتوكونازول) و2.5 مللي ثانية (دراسة الإريثروميسين)، في حين أن العلاج الأحادي بالكيتوكونازول (200 ملغ مرتين يوميًا) والعلاج الأحادي بالإريثروميسين (500 ملغ). mg ثلاث مرات يوميًا) إلى إطالة فترة QTc بمقدار 3.8 و 4.9 مللي ثانية على التوالي خلال فترة المراقبة بأكملها.

في دراسة أخرى متعددة الجرعات على متطوعين أصحاء، لم يكن هناك إطالة ملحوظة في فترة QTc أثناء العلاج الأحادي بالدومبيريدون للمرضى الداخليين (40 ملغ أربع مرات يوميًا، إجمالي الجرعة اليومية 160 ملغ، وهو أعلى بكثير من الجرعة اليومية القصوى الموصى بها). ومع ذلك، كانت تركيزات الدومبيريدون في البلازما مماثلة لتلك الموجودة في دراسات تفاعل الدومبيريدون مع أدوية أخرى.

من الناحية النظرية، بما أن Motilium® EXPRESS له تأثير حركي للمعدة، فإنه يمكن أن يؤثر على امتصاص الأدوية التي يتم تناولها بشكل متزامن. الأدوية عن طريق الفم، على وجه الخصوص، الأدوية ذات الإطلاق المطول للمادة الفعالة، أو الأدوية المغلفة معويًا. ومع ذلك، فإن استخدام الدومبيريدون في المرضى الذين يتناولون الباراسيتامول أو الديجوكسين لم يؤثر على مستويات هذه الأدوية في الدم. يمكن تناول Motilium® EXPRESS في وقت واحد مع:

مضادات الذهان التي لا يزيد تأثيرها ؛
مع منبهات مستقبلات الدوبامين (بروموكريبتين، ليفودوبا)، حيث أنه يثبط تأثيراتها الطرفية غير المرغوب فيها، مثل اضطرابات الجهاز الهضمي، والغثيان والقيء، دون التأثير على تأثيراتها المركزية.

تعليمات خاصة

عند استخدام Motilium® EXPRESS مع مضادات الحموضة أو الأدوية المضادة للإفراز، يجب تناول الأخير بعد الوجبات وليس قبل الوجبات، أي لا ينبغي تناولها في نفس الوقت مع Motilium® EXPRESS.

تحتوي أقراص الاستحلاب Motilium® EXPRESS على الأسبارتام ويجب عدم استخدامها في المرضى الذين يعانون من فرط فينيل ألانين الدم.

استخدم في الأطفال
قد يسبب Motilium® EXPRESS في حالات نادرة آثارًا جانبية عصبية وفي هذا الصدد، يجب عليك الالتزام الصارم بالجرعة الموصى بها (انظر قسم "طريقة التطبيق"والجرعات").قد تحدث آثار جانبية عصبية بسبب تناول جرعة زائدة من المخدرات لدى المراهقين، ولكن يجب أخذ عوامل أخرى بعين الاعتبار. أسباب محتملةمثل هذه الآثار.

يستخدم لأمراض القلب والأوعية الدموية.

وقد أظهرت بعض الدراسات الوبائية أن دومبيريدون قد
تترافق مع زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير أو الموت التاجي المفاجئ
(انظر قسم "الآثار الجانبية").قد يكون الخطر أكثر احتمالا لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاما وفي المرضى الذين يتناولون الدواء بجرعات يومية تزيد عن 30 ملغ.

يجب على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا تناول Motilium® EXPRESS بحذر. لا يُنصح باستخدام الدومبيريدون والأدوية الأخرى التي تعمل على إطالة فترة QTc في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التوصيل الموجودة، وخاصةً إطالة فترة QTc، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات التوصيل. الانتهاكات الواضحةتوازن الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم، فرط بوتاسيوم الدم، نقص مغنيزيوم الدم) أو مع بطء القلب، أو في المرضى الذين يعانون من الأمراض المصاحبةمشاكل في القلب، مثل قصور القلب الاحتقاني. كما هو معروف، على خلفية عدم توازن الكهارل وبطء القلب، يزداد خطر عدم انتظام ضربات القلب.

إذا ظهرت علامات أو أعراض قد تترافق مع عدم انتظام ضربات القلب، فيجب إيقاف العلاج بـ Motilium® EXPRESS ويجب استشارة الطبيب.

يستخدم لأمراض الكلى.

نظرًا لأن نسبة صغيرة جدًا من الدواء تفرز عن طريق الكلى دون تغيير، فلا يلزم تعديل الجرعة المفردة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. ومع ذلك، عند إعادة وصف Motilium® EXPRESS، يجب تقليل تكرار الاستخدام إلى مرة أو مرتين يوميًا، اعتمادًا على شدة الخلل الكلوي. (انظر القسم "الطريقةالتطبيق والجرعة").أثناء العلاج طويل الأمد، يجب مراقبة المرضى بانتظام.

محتملالطبية التفاعلات

الطريق الرئيسي لاستقلاب الدومبيريدون هو من خلال إيزوزيم CYP3A4.

تشير البيانات المختبرية والدراسات البشرية إلى أن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تمنع بشكل كبير هذا الإنزيم قد يرتبط بزيادة تركيزات الدومبيريدون في البلازما. هو بطلان الاستخدام المشترك للدومبيريدون مع مثبطات قوية لإيزوزيم CYP3A4، والتي، وفقا للبيانات التي تم الحصول عليها، تسبب إطالة فترة QT { سم.الفصل"موانع").

يُنصح بالحذر عند تناول الدومبيريدون مع مثبطات CYP3A4 القوية التي لا تطيل فترة QT، مثل إندينافير، ويجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن العلامات أو الأعراض. ردود الفعل السلبية (سم.الفصل"تفاعلمعآحرون الأدوية").

يُنصح بالحذر عند تناول الدومبيريدون مع أدوية معروفة بأنها تسبب إطالة فترة QT، ويجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات أو أعراض ردود الفعل السلبية على القلب والأوعية الدموية. أمثلة على هذه الأدوية:

مضادات اضطراب النظم من الدرجة IA (على سبيل المثال، ديسوبيراميد، كينيدين)؛
مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة (على سبيل المثال، أميودارون، دوفيتيليد، درونيدارون، إيبوتيليد، سوتالول)؛
بعض مضادات الذهان (مثل هالوبيريدول، بيموزيد، سيرتيندول).
بعض مضادات الاكتئاب (مثل سيتالوبرام، إسيتالوبرام).
بعض المضادات الحيوية (مثل ليفوفلوكساسين، موكسيفلوكساسين).
تأكيد العوامل المضادة للفطريات(على سبيل المثال البنتاميدين)؛
تأكيد مضادات الملاريا(على سبيل المثال الهالوفانترين)؛
تأكيد الجهاز الهضميالأدوية (مثل دولاسيترون)
بعض الأدوية المضادة للسرطان (مثل توريميفين، فانديتانيب)؛
بعض الأدوية الأخرى (مثل البيبريديل والميثادون).

لو الدواءأصبحت غير صالحة للاستعمال أو انتهت صلاحيتها - لا ترميها في مياه الصرف الصحي أو في الشارع! ضع الدواء في كيس ثم ضعه في سلة المهملات. هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة!

التأثير على القدرة على القيادة مركباتوالآليات

يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب زيادة تركيز الاهتمام وسرعة التفاعلات النفسية الحركية بسبب خطر الإصابة بالمرض. ردود الفعل السلبيةوالتي يمكن أن تؤثر على هذه القدرات.

الافراج عن النموذج

التعبئة الأولية: 10 أقراص استحلاب في نفطة مصنوعة من PVC-PE-PVDC/الألومنيوم.
العبوة الثانوية: 1 أو 3 شرائط مع تعليمات الاستخدام الطبي في علبة كرتون.

شروط التخزين

يحفظ في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
تخزينها في العبوة الأصلية.

الافضل قبل الموعد

سنتان. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

شروط الاجازة

على وصفة طبية

الصانع

الشركة المصنعة للانتهاء شكل جرعاتوباكر(التعبئة والتغليف الأساسي):

كاتالنت يو كيه سويندون زيديس المحدودة، المملكة المتحدة

فِعليعنوان إنتاجالمواقع:

طريق فرانكلاند، بلاغروف، سويندون، SN5 8RU، المملكة المتحدة

باكر (التغليف الثانوي) وإصدار مراقبة الجودة:

يانسن سيلاج إس بي إيه، إيطاليا؛ يانسن سيلاج، فرنسا

فِعليعنوان موقع الإنتاج:

عبر C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 لاتينا، إيطاليا/Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 لاتينا، إيطاليا؛

Domaine de Maigremont، فال دي رويل، 27100، فرنسا

المنظمة المضيفةالمطالبات:

جونسون آند جونسون ذ.م.م، روسيا 121614، موسكو، ش. كريلاتسكايا، 17، مبنى. 2

العقار: موتيليوم ®

المادة الفعالة: دومبيريدون
رمز ATX: A03FA03
كيه إف جي: دواء مضاد للقىء ذو تأثير مركزي يمنع مستقبلات الدوبامين
رموز ICD-10 (المؤشرات): K20، K21، K30، R10.1، R11، R12، R14
ريج. الرقم: P N011655/01
تاريخ التسجيل: 04.08.10
ريج المالك. المصداقية.: جونسون آند جونسون (روسيا) من إنتاج CATALENT UK SWINDON ZYDIS (المملكة المتحدة) لمراقبة الجودة والإنتاج التسلسلي JANSSEN-CILAG (إيطاليا)

شكل الجرعة والتركيب والتعبئة

? معينات أبيض أو أبيض تقريبًا، مستدير.

	1 علامة تبويب.
دومبيريدون	10 ملغ

سواغ:الجيلاتين - 5.513 ملغ، مانيتول - 4.136 ملغ، الأسبارتام - 750 ميكروغرام، جوهر النعناع - 300 ميكروغرام، بولوكسامير 188 - 1.125 ملغ.

10 قطع. - بثور (1) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتونية.

تعليمات الاستخدام للمتخصصين.
تمت الموافقة على وصف الدواء من قبل الشركة المصنعة في عام 2013.

التأثير الدوائي

دومبيريدون هو مضاد للدوبامين وله خصائص مضادة للقيء. دومبيريدون لا يخترق حاجز الدم في الدماغ بشكل جيد. نادرًا ما يرتبط الدومبيريدون بآثار جانبية خارج هرمية، خاصة عند البالغين، لكن الدومبيريدون يحفز إطلاق البرولاكتين من الغدة النخامية. قد يكون تأثيره المضاد للقيء ناتجًا عن مزيج من العمل المحيطي (حركية المعدة) وعداء مستقبلات الدوبامين في منطقة تحفيز المستقبل الكيميائي.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات وتركيزات منخفضة من الدواء الموجودة في الدماغ إلى وجود تأثير مركزي للدومبيريدون على مستقبلات الدوبامين.

عند تناوله عن طريق الفم، يزيد الدومبيريدون من مدة الانقباضات الغارية والاثني عشرية، ويسرع إفراغ المعدة ويزيد من ضغط العضلة العاصرة للمريء لدى الأشخاص الأصحاء. دومبيريدون ليس له أي تأثير على إفراز المعدة.

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم على معدة فارغة، يمتص الدومبيريدون بسرعة من الجهاز الهضمي. يتم الوصول إلى Cmax في بلازما الدم خلال 30-60 دقيقة تقريبًا. يرجع التوافر الحيوي المطلق المنخفض للدومبيريدون عند تناوله عن طريق الفم (حوالي 15٪) إلى استقلاب المرور الأول المكثف في جدار الأمعاء والكبد.

يجب تناول الدومبيريدون قبل 15-30 دقيقة من تناول الطعام. يؤدي انخفاض الحموضة في المعدة إلى ضعف امتصاص الدومبيريدون.

يتم تقليل التوافر البيولوجي عن طريق الفم عن طريق الإدارة المسبقة للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم.

عند تناول الدواء بعد الأكل، يستغرق الوصول إلى Cmax وقتًا أطول وتزداد المساحة تحت المنحنى قليلاً.

توزيع

عند تناوله عن طريق الفم، لا يتراكم الدومبيريدون أو يحفز عملية التمثيل الغذائي الخاصة به. بعد تناول الدومبيريدون لمدة أسبوعين بجرعة 30 ملغ / يوم، كان C الأقصى في بلازما الدم بعد 90 دقيقة من الجرعة الأخيرة 21 نانوغرام / مل وكان تقريبًا كما هو بعد تناول الجرعة الأولى (18 نانوغرام / مل).

ربط بروتين البلازما - 91-93%.

أظهرت دراسات توزيع الأدوية الموسومة إشعاعيًا في الحيوانات توزيعًا كبيرًا للدواء في الأنسجة ولكن بتركيزات منخفضة في الدماغ. تعبر كميات صغيرة من الدواء المشيمة في الفئران.

الاسْتِقْلاب

يخضع الدومبيريدون لعملية استقلاب سريعة ومكثفة بواسطة N-dealkylation. أظهرت دراسات الاستقلاب في المختبر باستخدام مثبطات تشخيصية أن CYP3A4 هو الشكل الرئيسي من السيتوكروم P450 المتضمن في عملية نزع ألكلة N للدومبيريدون، بينما تشارك CYP3A4 وCYP1A2 وCYP2E1 في عملية الهيدروكسيل العطرية للدومبيريدون.

إزالة

يبلغ الإطراح في البول والبراز 31% و66% من الجرعة الفموية على التوالي. نسبة الدواء المفرز دون تغيير صغيرة (10% في البراز وحوالي 1% في البول). البلازما T1/2 بعد جرعة واحدة عن طريق الفم هي 7-9 ساعات في المتطوعين الأصحاء.

الحركية الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (الكرياتينين في الدم أكبر من 6 ملغم / 100 مل، أي > 0.6 مليمول / لتر)، يزداد نصف عمر الدومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة، لكن تركيزات الدواء في البلازما تكون أقل مما هي عليه لدى المتطوعين الأصحاء. تفرز الكلى كمية صغيرة من الدواء غير المتغير (حوالي 1٪).

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (درجة Pugh 7-9، Child-Pugh B)، كانت AUC وC max للدومبيريدون أعلى بمقدار 2.9 و1.5 مرة مقارنة بالمتطوعين الأصحاء، على التوالي. زاد الجزء غير المنضم بنسبة 25% وزاد T1/2 من 15 إلى 23 ساعة.كان لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف انخفاض طفيف في مستويات الدواء الجهازية مقارنة مع مستويات المتطوعين الأصحاء على أساس Cmax وAUC دون تغييرات في ارتباط البروتين أو T 1/2 . لم تتم دراسة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

دواعي الإستعمال

الغثيان والقيء من أصل وظيفي وعضوي ومعدي بسبب العلاج الإشعاعي أو العلاج الدوائي أو اضطرابات النظام الغذائي.

الغثيان والقيء الناجم عن منبهات الدوبامين عند استخدامها في مرض باركنسون (مثل ليفودوبا وبروموكريبتين).

نظام الجرعات

يجب ألا تتجاوز مدة الاستخدام المستمر للدواء دون توصية الطبيب 28 يومًا.

للبالغين والأطفالأكبر من 12 سنة ووزن الجسم 35 كجميصف 10-20 ملغ (1-2 قرص) 3-4 مرات في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 80 ملغ (8 أقراص).

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 سنةووزن الجسم 35 كجميصف 10 ملغ (قرص واحد) 3-4 مرات في اليوم.

الحد الأقصى للجرعة اليومية لا يزيد عن 80 ملغ (8 أقراص).

الاستخدامأطفال

هل يُوصف Motilium ® على شكل أقراص استحلاب للبالغين والأطفال الذين يعانون من زيادة الوزن فقط؟ 35 كجم، في ممارسة طب الأطفال ينبغي استخدام تعليق Motilium ® بشكل أساسي.

طلبفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

ينبغي تقليل تكرار تناول موتيليوم ® إلى 1-2 مرات في اليوم، اعتمادًا على شدة الاضطرابات، قد يكون من الضروري أيضًا تقليل الجرعة. يجب فحص هؤلاء المرضى بانتظام.

طلبفي المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد

لا ينبغي استخدام موتيليوم ® إذا اختلال وظائف الكبد المعتدل إلى الشديد. في خلل بسيط في الكبدلا يلزم تعديل الجرعة.

قواعد استخدام المعينات

نظرًا لأن أقراص الاستحلاب هشة جدًا، فلا ينبغي ضغطها عبر الرقاقة لتجنب تلفها.

من أجل إزالة القرص من البثرة، خذ الرقاقة من الحافة وقم بإزالتها بالكامل من الخلية التي يوجد بها القرص. ثم اضغط برفق من الأسفل وأخرج القرص من العبوة. يجب وضع القرص على اللسان. وفي غضون ثوان قليلة سوف يتحلل على سطح اللسان ويمكن ابتلاعه مع اللعاب دون غسله بالماء.

أثر جانبي

وفقا للدراسات السريرية

ردود الفعل السلبية التي لوحظت في؟ 1% من المرضى الذين يتناولون موتيليوم ®:الاكتئاب، والقلق، وانخفاض أو غياب الرغبة الجنسية، والصداع، والنعاس، وتعذر الجلوس، وجفاف الفم، والإسهال، والطفح الجلدي، والحكة، وثر اللبن، والتثدي، والألم والحساسية في الغدد الثديية، وعدم انتظام الدورة الشهرية وانقطاع الطمث، واضطرابات الرضاعة، والوهن.

ردود الفعل السلبية التي لوحظت في< 1% пациентов, принимавших Мотилиум ® : فرط الحساسية والشرى والتورم والإفرازات من الغدد الثديية.

وفقا لتقارير عفوية عن الأحداث السلبية

تم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها التالية على النحو التالي: شائعة جدًا (؟10)، شائعة (؟1%، لكن<10 %), не частые (?0.1%, но <1%), peдкие (?0.01%, но <0.1%) и очень редкие (<0.01%, включая отдельные случаи).

من الجهاز المناعي:نادرا جدا - تفاعلات الحساسية، بما في ذلك صدمة الحساسية.

من الجانب العقلي:نادرا جدا - الإثارة والعصبية (خاصة عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال).

من الجهاز العصبي:نادرا جدا - اضطرابات خارج الهرمية، والنوبات (خاصة عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال).

من نظام القلب والأوعية الدموية:نادرا جدا - إطالة فترة QT، عدم انتظام ضربات القلب البطيني*، الموت التاجي المفاجئ*.

للبشرة والأنسجة تحت الجلد:نادرا جدا - وذمة كوينك، الشرى.

من الكلى والمسالك البولية :نادرا جدا - احتباس البول.

من المعلمات المختبرية:نادرا جدا - انحرافات في المعلمات المختبرية لوظائف الكبد، وزيادة مستويات البرولاكتين في الدم.

* أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن الدومبيريدون قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير أو الموت المفاجئ. يكون خطر هذه الأحداث أكثر احتمالاً لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا وفي المرضى الذين يتناولون الدواء بجرعة يومية تزيد عن 30 ملغ. يوصى باستخدام الدومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

موانع

ورم إفراز البرولاكتين في الغدة النخامية (البرولاكتينوما) ؛

الاستخدام المتزامن للأشكال الفموية للكيتوكونازول أو الإريثروميسين أو مثبطات قوية أخرى لإيزوزيم CYP3A4 التي تسبب إطالة فترة QT، مثل فلوكونازول، فوريكونازول، كلاريثروميسين، أميودارون وتيليثروميسين؛

نزيف الجهاز الهضمي، انسداد ميكانيكي أو ثقب (عندما يكون تحفيز حركية المعدة خطيرا)؛

معتدلة إلى شديدة اختلال وظائف الكبد.

بيلة الفينيل كيتون.

الأطفال دون سن 5 سنوات (لهذا الشكل الدوائي)؛

فرط الحساسية لمكونات الدواء.

مع حذرينبغي وصف الدواء لضعف وظائف الكلى، وإيقاع القلب واضطرابات التوصيل، بما في ذلك. إطالة فترة QT، وعدم توازن الكهارل، وفشل القلب الاحتقاني.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن استخدام موتيليوم أثناء الحمل.

حتى الآن، لا يوجد دليل على زيادة خطر حدوث عيوب النمو لدى البشر. ومع ذلك، فإن استخدام موتيليوم أثناء الحمل ممكن فقط في الحالات التي تكون فيها الفائدة المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

عند النساء يتراوح تركيز الدومبيريدون في حليب الثدي من 10 إلى 50% من تركيز البلازما المقابل ولا يتجاوز 10 نانوجرام/مل. الكمية الإجمالية للدومبيريدون التي تفرز في حليب الثدي أقل من 7 ميكروغرام / يوم عند استخدام الجرعات القصوى المسموح بها. ومن غير المعروف ما إذا كان هذا المستوى له تأثير سلبي على الأطفال حديثي الولادة. لذلك، إذا كان من الضروري استخدام موتيليوم أثناء الرضاعة، فيجب إيقاف الرضاعة الطبيعية.

تعليمات خاصة

عند استخدام عقار Motilium ® بالاشتراك مع مضادات الحموضة أو مضادات الإفراز، يجب تناول الأخير بعد الوجبات وليس قبل الوجبات، أي. لا ينبغي أن تؤخذ في وقت واحد مع Motilium ® .

يستخدم لأمراض الكلى

نظرًا لأن نسبة صغيرة جدًا من الدواء تفرز عن طريق الكلى دون تغيير، فلا يلزم تعديل الجرعة المفردة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. ومع ذلك، عند إعادة وصف موتيليوم، يجب تقليل تكرار الاستخدام إلى 1-2 مرات يوميًا، اعتمادًا على شدة الخلل الكلوي، وقد يكون من الضروري أيضًا تقليل الجرعة. أثناء العلاج طويل الأمد، يجب مراقبة المرضى بانتظام.

آثار على نظام القلب والأوعية الدموية

أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن الدومبيريدون قد يرتبط بزيادة خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير أو الموت المفاجئ. قد يكون الخطر أكثر احتمالا لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاما وفي المرضى الذين يتناولون الدواء بجرعات يومية تزيد عن 30 ملغ. يوصى باستخدام الدومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

استخدامها في طب الأطفال

قد يتسبب موتيليوم ® في حالات نادرة في حدوث آثار جانبية عصبية. يكون خطر الآثار الجانبية العصبية أعلى عند الأطفال الصغار بسبب لا يتم تطوير وظائف التمثيل الغذائي والحاجز الدموي الدماغي بشكل كامل في الأشهر الأولى من الحياة. وفي هذا الصدد، يجب عليك الالتزام الصارم بالجرعة الموصى بها. يمكن أن تحدث آثار جانبية عصبية نتيجة لجرعة زائدة من الدواء لدى الأطفال، ولكن يجب أن تؤخذ في الاعتبار الأسباب المحتملة الأخرى لهذه الآثار.

قواعد التخلص من المخدرات

يجب إعلام المريض أنه إذا أصبح الدواء غير صالح للاستعمال أو انتهت صلاحيته، فلا يجوز رميه في مياه الصرف الصحي أو في الشارع. من الضروري وضع الدواء في كيس ووضعه في سلة المهملات. هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

ليس لدى Motilium ® تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات.

جرعة مفرطة

أعراضتحدث الجرعات الزائدة في أغلب الأحيان عند الرضع والأطفال وقد تشمل الإثارة، وتغير الوعي، والتشنجات، والارتباك، والنعاس، واضطرابات خارج الهرمية.

علاج.لا يوجد ترياق محدد للدومبيريدون. في حالة الجرعة الزائدة، يوصى بغسل المعدة واستخدام الفحم المنشط، مع المراقبة الدقيقة والرعاية الداعمة. يمكن استخدام مضادات الكولين والأدوية المضادة للباركنسون لتصحيح المظاهر خارج الهرمية.

تفاعل الأدوية

الأدوية المضادة للكولين قد تقاوم تأثيرات موتيليوم.

يتناقص التوافر الحيوي لموتيليوم عند تناوله عن طريق الفم بعد تناوله مسبقًا للسيميتيدين أو بيكربونات الصوديوم. لا ينبغي أن تتناول أدوية مضادة للحموضة ومضادة للإفراز في وقت واحد مع دومبيريدون، لأنه أنها تقلل من التوافر البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم.

الدور الرئيسي في استقلاب الدومبيريدون يلعبه إيزوزيم CYP3A4. تشير الدراسات المختبرية والتجارب السريرية إلى أن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تمنع بشكل كبير هذا الإنزيم قد يسبب زيادة في تركيزات الدومبيريدون في البلازما. تشتمل مثبطات CYP3A4 القوية على مضادات الفطريات الآزولية (مثل الفلوكونازول*، والإيتراكونازول، والكيتوكونازول*، والفوريكونازول*)، والمضادات الحيوية من
الماكروليدات (مثل كلاريثروميسين * وإريثروميسين *)، مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية (على سبيل المثال، أمبرينافير، أتازانافير، فوسامبرينافير، إندينافير، نلفينافير، ريتونافير، وساكوينافير)، مضادات الكالسيوم (مثل ديلتيازيم وفيراباميل)، أميودارون *، أبريبيتانت، نيفازودون، تيليثروميسين *. (الأدوية التي تحمل علامة النجمة تعمل أيضًا على إطالة فترة QT).

في عدد من الدراسات حول التفاعلات الدوائية والديناميكية الدوائية للدومبيريدون مع الكيتوكونازول والإريثروميسين عند تناولها عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء، تبين أن هذه الأدوية تمنع بشكل كبير استقلاب المرور الأول عبر إيزوزيم CYP3A4. مع الإدارة المتزامنة لـ 10 ملغ من دومبيريدون 4 مرات في اليوم و 200 ملغ من الكيتوكونازول مرتين في اليوم، كانت هناك زيادة في فترة QT بمعدل 9.8 مللي ثانية خلال فترة المراقبة بأكملها، وفي نقاط معينة تراوحت التغييرات من 1.2 إلى 17.5 مللي ثانية. مع الإدارة المتزامنة لـ 10 ملغ من دومبيريدون 4 مرات في اليوم و 500 ملغ من الاريثروميسين 3 مرات في اليوم ، لوحظ إطالة فترة QT بمعدل 9.9 مللي ثانية في اليوم.
خلال فترة المراقبة بأكملها، في لحظات معينة، تراوحت التغييرات من 1.6 إلى 14.3 مللي ثانية. في كل من هذه الدراسات، تم زيادة Cmax وAUC للدومبيريدون بحوالي 3 أضعاف.

من غير المعروف حاليًا كيف تساهم التركيزات المرتفعة للدومبيريدون في البلازما في حدوث تغيرات في فترة QT.

في هذه الدراسات، أدى العلاج الأحادي بالدومبيريدون (10 ملغ 4 مرات في اليوم) إلى إطالة فترة QT بمقدار 1.6 مللي ثانية (دراسة الكيتوكونازول) و2.5 مللي ثانية (دراسة الإريثروميسين)، في حين أدى العلاج الأحادي بالكيتوكونازول (200 ملغ مرتين في اليوم) والإريثروميسين أدى العلاج الأحادي (500 ملغ 3 مرات في اليوم) إلى إطالة فترة QT بمقدار 3.8 و4.9 مللي ثانية، على التوالي، خلال فترة المراقبة بأكملها.

في دراسة أخرى متعددة الجرعات على متطوعين أصحاء، لم يكن هناك إطالة ملحوظة في فترة QT أثناء العلاج الأحادي بالدومبيريدون للمرضى الداخليين (40 مجم 4 مرات يوميًا، إجمالي الجرعة اليومية 160 مجم، وهو ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها). ومع ذلك، كانت تركيزات الدومبيريدون في البلازما مماثلة لتلك الموجودة في دراسات تفاعل الدومبيريدون مع أدوية أخرى.

من الناحية النظرية، بما أن موتيليوم ® له تأثير حركي للمعدة، فإنه يمكن أن يؤثر على امتصاص الأدوية الفموية التي يتم تناولها بشكل متزامن، وخاصة الأدوية ذات الإطلاق المستدام أو الأدوية المغلفة معويًا. ومع ذلك، فإن استخدام الدومبيريدون في المرضى الذين يتناولون الباراسيتامول أو الديجوكسين لم يؤثر على مستويات هذه الأدوية في الدم.

يمكن تناول Motilium ® في وقت واحد مع مضادات الذهان، والتي لا يزيد تأثيرها؛ منبهات مستقبلات الدوبامين (بروموكريبتين، ليفودوبا)، والتي يتم تثبيط آثارها الطرفية غير المرغوب فيها، مثل اضطرابات الجهاز الهضمي، والغثيان، والقيء، دون التأثير على آثارها المركزية.

شروط الإجازة من الصيدليات

تمت الموافقة على الدواء للاستخدام كوسيلة OTC.

شروط ومدة التخزين

يجب حفظ الدواء في عبوته الأصلية، في مكان جاف، بعيدا عن متناول الأطفال، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. العمر الافتراضي – 2 سنة.

مقالات مماثلة: