مؤشرات فردية للاستخدام. شروط وفترات التخزين

المادة الفعالة

مونتيلوكاست

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

أقراص للمضغ اللون الزهري، بيضاوية، محدبة الوجهين، مع نقش "SINGULAIR" على جانب واحد و"MSD 711" على الجانب الآخر.

سواغ: مانيتول - 161.08 ملغ، السليلوز الجريزوفولفين - 52.8 ملغ، هيبرولوز (هيدروكسي بروبيل السليلوز) - 7.2 ملغ، أكسيد الحديد الأحمر - 0.36 ملغ، الصوديوم كروسكارميلوز - 7.2 ملغ، نكهة الكرز - 3.6 ملغ، الأسبارتام - 1.2 ملغ، ستيرات المغنيسيوم - 2.4 ملغ .

7 قطع. - بثور (1) - عبوات كرتونية.
7 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.
7 قطع. - بثور (4) - عبوات كرتونية.

التأثير الدوائي

مضادات مستقبلات الليكوترين. Cysteinyl leukotrienes LTC 4، LTD 4، LTE 4 هي وسطاء قويون للالتهابات - eicosanoids، التي تفرزها خلايا مختلفة، بما في ذلك. الخلايا البدينة والحمضات. يرتبط هؤلاء الوسطاء البروستماتيون المهمون بمستقبلات السيستينيل ليوكوترين. توجد مستقبلات السيستينيل ليوكوترين من النوع الأول (مستقبلات CysLT 1) في الجهاز التنفسيالبشر (بما في ذلك خلايا العضلات الملساء القصبية والبلاعم) وغيرها من الخلايا المسببة للالتهابات (بما في ذلك الحمضات وبعض الخلايا الجذعية النخاعية). يرتبط السيستينيل ليوكوترين بالفيزيولوجيا المرضية الربو القصبيوالتهاب الأنف التحسسي. في الربو، تشمل التأثيرات التي يتوسطها الليكوترين تشنج قصبي، وزيادة إفراز المخاط، وزيادة نفاذية الأوعية الدموية، وزيادة تعداد اليوزينيات. في التهاب الأنف التحسسي، بعد التعرض، يتم إطلاق الليكوترين السيستينيل من الخلايا المسببة للالتهابات في الغشاء المخاطي للأنف خلال المراحل المبكرة والمتأخرة. رد فعل تحسسيوالذي يتجلى في أعراض التهاب الأنف التحسسي. أظهر اختبار الأنف باستخدام الليكوترين السيستينيل زيادة في مقاومة الشعب الهوائية الأنفية وأعراض انسداد الأنف.

مونتيلوكاست – نشط للغاية عندما يؤخذ عن طريق الفم الدواءمما يحسن الالتهاب بشكل ملحوظ في الربو القصبي. وفقًا للتحليل الكيميائي الحيوي والدوائي، يرتبط المونتيلوكاست بدرجة عالية من الانجذاب والانتقائية لمستقبلات CysLT 1، دون التفاعل مع المستقبلات المهمة دوائيًا في الجهاز التنفسي (مثل مستقبلات البروستاجلاندين، أو المستقبلات الكولينية أو مستقبلات بيتا الأدرينالية). يثبط مونتيلوكاست التأثير الفسيولوجي للسيستينيل ليوكوترين LTC 4، LTD 4، LTE 4 عن طريق الارتباط بمستقبلات CysLT 1 دون أن يكون له تأثير محفز على هذه المستقبلات.

يثبط مونتيلوكاست مستقبلات CysLT في الشعب الهوائية، كما يتضح من قدرته على منع تطور التشنج القصبي استجابةً لاستنشاق LTD 4 في المرضى الذين يعانون من الربو. جرعة 5 ملغ كافية لتخفيف التشنج القصبي الناجم عن LTD 4 .

يسبب مونتيلوكاست توسع القصبات الهوائية خلال ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم وقد يكمل توسع القصبات الناتج عن منبهات β2.

إن استخدام المونتيلوكاست بجرعات تزيد عن 10 ملغم/يوم مرة واحدة لا يزيد من فعالية الدواء.

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم، يتم امتصاص المونتيلوكاست بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. تناول الطعام العادي لا يؤثر على Cmax في الدم والتوافر الحيوي للأقراص القابلة للمضغ. عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات، بعد تناول أقراص قابلة للمضغ على معدة فارغة، يتم الوصول إلى 4 ملغ Cmax بعد ساعتين.

تظل الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست خطية تقريبًا عند تناولها عن طريق الفم بجرعات أكبر من 50 ملغ.

عند تناول مونتيلوكاست في ساعات الصباح والمساء، لم يلاحظ أي اختلافات في الحرائك الدوائية.

توزيع

إن ارتباط المونتيلوكاست ببروتينات البلازما يزيد عن 99%. V d في حالة التوازن هو 8-11 لترًا.

تشير الدراسات التي أجريت على الفئران ذات المونتيلوكاست المسمى إشعاعيًا إلى الحد الأدنى من اختراق BBB. وبالإضافة إلى ذلك، كان تركيز المونتيلوكاست المسمى بعد 24 ساعة من تناوله ضئيلاً في جميع الأنسجة الأخرى.

عند تناول مونتيلوكاست بجرعة 10 ملغ مرة واحدة في اليوم، لوحظ تراكم معتدل (حوالي 14٪) المادة الفعالةفي البلازما.

الاسْتِقْلاب

يتم استقلاب مونتيلوكاست على نطاق واسع. عند استخدامه بجرعات علاجية، لا يتم تحديد تركيز مستقلبات المونتيلوكاست في البلازما في حالة مستقرة عند البالغين والأطفال.

أظهرت الدراسات المختبرية التي أجريت على ميكروسومات الكبد البشرية أن نظائر الإنزيمات لنظام السيتوكروم P450: CYP3A4 و2C8 و2C9 تشارك في استقلاب المونتيلوكاست. وفقًا لنتائج الدراسات التي أجريت في المختبر على ميكروسومات الكبد البشرية، فإن المونتيلوكاست عند التركيزات العلاجية في بلازما الدم لا يثبط نظائر الإنزيمات CYP3A4 و2C9 و1A2 و2A6 و2C19 و2D6.

إزالة

تتراوح الجرعة النصفية من المونتيلوكاست لدى الشباب الأصحاء من 2.7 إلى 5.5 ساعة، ويبلغ متوسط ​​تصفية المونتيلوكاست من البلازما لدى البالغين الأصحاء 45 مل/دقيقة. بعد تناول المونتيلوكاست عن طريق الفم، يتم إخراج 86% من المونتيلوكاست في البراز خلال 5 أيام وأقل من 0.2% في البول، مما يؤكد أن المونتيلوكاست ومستقلباته تفرز بشكل حصري تقريبًا في الصفراء.

الحركية الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست متشابهة لدى النساء والرجال.

مع جرعة واحدة عن طريق الفم مقدارها 10 ملغ من المونتيلوكاست، فإن خصائص الحرائك الدوائية والتوافر البيولوجي متشابهة لدى المرضى كبار السن والشباب. في كبار السن، يكون T1/2 من المونتيلوكاست من البلازما أطول قليلاً. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى المسنين.

لم تكن هناك اختلافات في التأثيرات الدوائية ذات الأهمية السريرية في المرضى من أعراق مختلفة.

عند مرضى الكبد قصور خفيفوشدة معتدلة و الاعراض المتلازمةفي حالة تليف الكبد، لوحظ تباطؤ في استقلاب المونتيلوكاست، مصحوبًا بزيادة في المساحة تحت المنحنى بحوالي 41% بعد جرعة واحدة قدرها 10 ملغ. يزداد إفراز المونتيلوكاست لدى هؤلاء المرضى بشكل طفيف مقارنة بالأشخاص الأصحاء (متوسط ​​T1/2 - 7.4 ساعة). تغيير جرعة مونتيلوكاست للمرضى الذين يعانون من تليف كبدىليست هناك حاجة لشدة خفيفة إلى معتدلة. بيانات عن طبيعة الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (أكثر من 9 نقاط على مقياس تشايلد بوغ).

بما أن المونتيلوكاست ومستقلباته لا تفرز في البول، فإن الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلويلم يتم تقييمه. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في هذه الفئة من المرضى.

دواعي الإستعمال

- الوقاية والعلاج طويل الأمد للربو القصبي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق: للسيطرة على أعراض المرض أثناء النهار والليل.

- تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي لدى الأطفال بعمر سنتين فما فوق.

موانع

— طفولةما يصل إلى سنتين

- بيلة الفينيل كيتون.

— زيادة الحساسيةلمكونات الدواء.

الجرعة

عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم، بغض النظر عن وجبات الطعام.

لتلقي العلاج الربو القصبيينبغي تناول سينجولير في المساء.

أثناء العلاج التهاب الأنف التحسسييمكن تناول الدواء في أي وقت من اليوم بناء على طلب المريض.

المرضى الذين يعانون الربو القصبي والتهاب الأنف التحسسيينبغي تناول قرص واحد من سينجولير مرة واحدة يوميًا في المساء.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات

للربو القصبي و/أو التهاب الأنف التحسسي- 1 قرص مضغ 4 ملغ يوميا.

التأثير العلاجي للدواء Singulair على المؤشرات التي تعكس مسار الربو القصبي يتطور خلال اليوم الأول. يجب على المريض الاستمرار في تناول سينجولير خلال فترة السيطرة على أعراض الربو القصبي وأثناء فترات تفاقم الربو القصبي.

بالنسبة للمرضى المسنين، والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، وكذلك المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد الخفيف أو المتوسط، أو حسب الجنس، لا يلزم تعديل الجرعة بشكل خاص.

وصف Singulair بالتزامن مع أنواع أخرى من علاجات الربو القصبي

يمكن إضافة عقار Singulair إلى علاج المريض باستخدام موسعات الشعب الهوائية والكورتيكوستيرويدات المستنشقة.

آثار جانبية

بشكل عام، يتحمل المرضى دواء سينجولير جيدًا. الآثار الجانبية عادة ما تكون خفيفة، وكقاعدة عامة، لا تتطلب وقف الدواء. التردد الإجمالي آثار جانبيةأثناء العلاج بـ Singulair يكون مشابهًا لتكرارها عند تناول الدواء الوهمي.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات يعانون من الربو القصبي

شملت الدراسات السريرية لعقار Singulair 573 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات. في تجربة سريرية مضبوطة بالعلاج الوهمي مدتها 12 أسبوعًا، كان الحدث الضار الوحيد (AE) الذي تم تقييمه على أنه متعلق بالدواء والذي حدث في أكثر من 1% من المرضى الذين عولجوا بـ Singulair وبشكل متكرر أكثر من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي، هو العطش. ولم تكن الاختلافات في حدوث هذا AE بين مجموعتي العلاج ذات دلالة إحصائية.

في المجمل، في الدراسات، تم علاج 426 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات باستخدام Singulair لمدة 3 أشهر على الأقل، وتم علاج 230 مريضًا لمدة 6 أشهر أو أكثر، وتم علاج 63 مريضًا لمدة 12 شهرًا أو أكثر. مع المزيد علاج طويل الأمدلم يتغير ملف تعريف AE.

الأطفال من عمر 2 إلى 14 سنة مع الموسمية التهاب الأنف التحسسي

شملت تجربة سريرية مدتها أسبوعين باستخدام دواء وهمي باستخدام Singulair لعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي 280 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 14 عامًا. تناول المرضى دواء سينجولير مرة واحدة يوميًا في المساء وكان التحمل جيدًا بشكل عام. كان ملف تعريف سلامة الدواء لدى الأطفال مشابهًا لملف الدواء الوهمي. في هذه الدراسة السريرية، لم تكن هناك أي آثار جانبية تعتبر مرتبطة بالدواء، أو حدثت في ≥1% من المرضى الذين عولجوا بـ Singulair، أو حدثت بشكل متكرر أكثر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 سنة يعانون من الربو القصبي

كان ملف تعريف أمان الدواء لدى الأطفال مشابهًا بشكل عام لملف تعريف الأمان لدى البالغين وقابل للمقارنة مع ملف تعريف أمان الدواء الوهمي.

في تجربة سريرية مضبوطة بالعلاج الوهمي مدتها 8 أسابيع، تم تقييم التأثير السلبي الوحيد الذي تم تقييمه على أنه مرتبط بالدواء، والذي حدث في أكثر من 1% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سينجولير وبشكل متكرر أكثر من مجموعة الدواء الوهمي. صداع. ولم يكن الفرق في التردد بين مجموعتي العلاج ذا دلالة إحصائية.

في الدراسات التي تقيم معدل النمو، لمحة السلامة لدى المرضى من هذا الفئة العمريةكان متسقًا مع ملف تعريف السلامة الموصوف مسبقًا لـ Singulair.

مع العلاج لفترة أطول (أكثر من 6 أشهر)، لم يتغير ملف AE.

البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 15 سنة وما فوق والذين يعانون من الربو

في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالعلاج الوهمي لمدة 12 أسبوعًا مع تصميم مماثل، كانت التأثيرات السلبية الوحيدة التي تم تقييمها على أنها مرتبطة بالدواء والتي حدثت في ≥1% من المرضى الذين يتناولون سينجولير وبشكل متكرر أكثر من مجموعة الدواء الوهمي هي آلام البطن والصداع والألم. ولم تكن الاختلافات في حدوث هذه AEs بين مجموعتي العلاج ذات دلالة إحصائية. مع العلاج لفترة أطول (لمدة عامين)، لم يتغير ملف AE.

البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق والمصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي

تناول المرضى دواء سينجولير مرة واحدة يوميًا في الصباح أو في المساء؛ كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، وكان ملف تعريف سلامة الدواء مشابهًا لملف الدواء الوهمي. في التجارب السريرية التي خضعت للتحكم بالعلاج الوهمي، لم تكن هناك آثار جانبية ذات صلة بالدواء حدثت في ≥1% من المرضى الذين تناولوا سينجولير أو بشكل متكرر أكثر من مجموعة الدواء الوهمي. في الدراسة السريرية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لمدة 4 أسابيع، كان ملف تعريف سلامة الدواء مشابهًا لتلك الموجودة في الدراسات التي استمرت أسبوعين. كانت نسبة حدوث النعاس عند تناول الدواء في جميع الدراسات هي نفسها عند تناول الدواء الوهمي.

البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا وما فوق والذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي على مدار العام

تناول المرضى دواء سينجولير مرة واحدة يوميًا في الصباح أو في المساء؛ بشكل عام، كان تحمل الدواء جيدًا. كان ملف تعريف سلامة الدواء مشابهًا لما لوحظ في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والعلاج الوهمي. في هذه الدراسات السريرية، لم تكن هناك أي آثار جانبية تعتبر مرتبطة بالدواء، وقد لوحظت في ≥1% من المرضى الذين تناولوا سينجولير، وكانت أكثر شيوعًا من مجموعة المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. كانت نسبة حدوث النعاس أثناء تناول الدواء هي نفسها عند تناول الدواء الوهمي.

التحليل العام للنتائج التجارب السريرية

تم إجراء تحليل مجمع لـ 41 تجربة سريرية مضبوطة بالعلاج الوهمي (35 دراسة شملت مرضى تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا أو أكثر، و6 دراسات شملت مرضى تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 عامًا) باستخدام طرق معتمدة لتقييم الانتحار. من بين 9,929 مريضًا يتلقون دواء Singulair و7,780 مريضًا يتلقون علاجًا وهميًا في هذه الدراسات، تم تحديد مريض واحد باعتباره ميولًا للانتحار في مجموعة Singulair. لم تكن هناك حالات انتحار أو محاولات انتحار أو أعمال تحضيرية أخرى تشير إلى السلوك الانتحاري في أي من مجموعات العلاج.

بشكل منفصل، تم إجراء تحليل مجمع لـ 46 تجربة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي (35 دراسة على مرضى تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق؛ 11 دراسة على مرضى تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 14 عامًا) لتقييم الآثار السلوكية الضارة. من بين 11,673 مريضًا عولجوا بـ Singulair و8,827 مريضًا عولجوا بدواء وهمي في هذه الدراسات، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من تأثير سلوكي سلبي واحد على الأقل 2.73% بين المرضى الذين عولجوا بـ Singulair و2.27% بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي؛ وكانت نسبة الأرجحية 1.12 (فاصل الثقة 95٪).

AEs المسجلة خلال استخدام ما بعد التسجيل للدواء

من نظام تخثر الدم :زيادة الميل للنزيف.

من الجهاز المناعي:تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك. الحساسية المفرطة؛ نادرا جدا (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

من الجانب العقلي:الإثارة (بما في ذلك السلوك العدواني أو العداء)، والقلق، والاكتئاب، والارتباك، وضعف الانتباه، والأحلام المرضية، والهلوسة، والأرق، وضعف الذاكرة، والنشاط الحركي النفسي (بما في ذلك التهيج، والأرق والهزات)، والمشي أثناء النوم، والأفكار والسلوك الانتحاري (الانتحار).

من الجهاز العصبي:الدوخة والنعاس وتشوش الحس / نقص الحس. نادرا جدا (<1/10 000) - судороги.

من نظام القلب والأوعية الدموية:القلب.

من الجهاز التنفسي :نزيف في الأنف، كثرة اليوزينيات الرئوية.

من الجهاز الهضمي :الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء والتهاب البنكرياس.

من الخارج الكبد والقنوات الصفراوية:زيادة نشاط ALT وAST في الدم. نادرا جدا (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

للبشرة والأنسجة تحت الجلد:الميل لتشكيل أورام دموية، حمامي عقدية، حمامي عديدة الأشكال، حكة، طفح جلدي.

ردود الفعل التحسسية:وذمة وعائية، الشرى.

من الجهاز العضلي الهيكلي:ألم مفصلي، ألم عضلي، بما في ذلك تشنجات العضلات.

من الجهاز البولي :سلس البول عند الأطفال.

ردود الفعل العامة:الوهن (الضعف)/التعب، الوذمة، الحمى.

جرعة مفرطة

أعراضلم يتم تحديد الجرعات الزائدة خلال الدراسات السريرية للعلاج طويل الأمد (22 أسبوعًا) باستخدام سينجولير في المرضى البالغين المصابين بالربو القصبي بجرعات تصل إلى 200 ملغ / يوم، أو خلال الدراسات السريرية القصيرة (حوالي أسبوع واحد) عند تناول الدواء بجرعات أعلى. إلى 900 ملغ / يوم.

كانت هناك حالات جرعة زائدة حادة من سينجولير (تناول ما لا يقل عن 1000 ملغ / يوم) في فترة ما بعد التسجيل وأثناء التجارب السريرية لدى البالغين والأطفال. أشارت البيانات السريرية والمخبرية إلى معدلات أمان قابلة للمقارنة لـ Singulair لدى الأطفال والبالغين والمرضى المسنين. وكانت الأعراض الأكثر شيوعا هي العطش والنعاس والقيء والإثارة النفسية والصداع وآلام البطن. تتوافق هذه الآثار الجانبية مع ملف السلامة الخاص بـ Singulair.

علاج:إجراء علاج الأعراض. لا توجد معلومات محددة عن علاج الجرعة الزائدة من سينجولير. لا توجد بيانات حول فعالية غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى مع مونتيلوكاست.

تفاعل الأدوية

يمكن وصف دواء سينجولير مع أدوية أخرى تستخدم تقليديًا للوقاية والعلاج طويل الأمد للربو القصبي و/أو علاج التهاب الأنف التحسسي. لم يكن للمونتيلوكاست عند تناول الجرعة العلاجية الموصى بها تأثير هام سريريًا على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: بريدنيزون، بريدنيزولون، موانع الحمل الفموية (إيثينيل استراديول / نوريثيندرون 35/1)، تيرفينادين، ديجوكسين ووارفارين.

عند تناوله مع الفينوباربيتال، تنخفض المساحة تحت المنحنى للمونتيلوكاست بحوالي 40%. , لكن هذا لا يتطلب تغييرات في نظام جرعات Singulair.

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست يثبط إنزيم CYP2C8. ومع ذلك، في دراسة التفاعل الدوائي داخل الجسم الحي بين المونتيلوكاست والروزيجليتازون (الذي يتم استقلابه عن طريق إيزوزيم CYP2C8)، لم يتم الحصول على أي دليل على تثبيط المونتيلوكاست لنظائر الإنزيم CYP2C8. ولذلك، في الممارسة السريرية، تأثير مونتيلوكاست على عملية التمثيل الغذائي بوساطة CYP2C8 لعدد من الأدوية، بما في ذلك. باكليتاكسيل، روزيجليتازون، ريباجلينيد.

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست هو ركيزة من نظائر الإنزيمات CYP2C8 و2C9 و3A4. أظهرت البيانات المستقاة من دراسة التفاعل الدوائي السريري للمونتيلوكاست والجيمفيبروزيل (مثبط لكل من CYP2C8 و2C9) أن الجيمفيبروزيل يزيد من تأثير التعرض الجهازي للمونتيلوكاست بمقدار 4.4 مرات. لم يؤد التناول المتزامن للإيتراكونازول، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4، مع جيمفيبروزيل ومونتيلوكاست إلى زيادة إضافية في تأثير التعرض الجهازي للمونتيلوكاست. قد لا يعتبر تأثير جيمفيبروزيل على التعرض الجهازي للمونتيلوكاست ذا أهمية سريرية بناءً على بيانات السلامة عند استخدامه بجرعات أكبر من الجرعة المعتمدة البالغة 10 ملغ في المرضى البالغين (على سبيل المثال، 200 ملغ / يوم للمرضى البالغين لمدة 22 أسبوعًا وما فوق). إلى 900 ملغ/يوم دون ملاحظة أي آثار جانبية هامة سريريًا لدى المرضى الذين يتناولون الدواء لمدة أسبوع تقريبًا). وبالتالي، عند تناوله مع جيمفيبروزيل، لا يلزم تعديل جرعة المونتيلوكاست. بناءً على نتائج الدراسات المختبرية، لا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية مهمة سريريًا مع مثبطات CYP2C8 المعروفة الأخرى (على سبيل المثال، مع تريميثوبريم). بالإضافة إلى ذلك، فإن التناول المتزامن للمونتيلوكاست مع إيتراكونازول وحده لم يزيد بشكل ملحوظ من تأثير التعرض الجهازي للمونتيلوكاست.

الجمع بين العلاج مع موسعات الشعب الهوائية

يعتبر Singulair إضافة معقولة للعلاج الأحادي للشعب الهوائية إذا كان الأخير لا يوفر السيطرة الكافية على الربو القصبي. بمجرد تحقيق التأثير العلاجي للعلاج باستخدام سينجولير، يمكنك البدء تدريجيًا في تقليل جرعة موسعات الشعب الهوائية.

العلاج المشترك مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة

يوفر العلاج باستخدام Singulair تأثيرًا علاجيًا إضافيًا لدى المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. بمجرد استقرار الحالة، يمكنك البدء في التخفيض التدريجي لجرعة الكورتيزون تحت إشراف الطبيب. في بعض الحالات، يكون الإلغاء الكامل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة أمرًا مقبولًا، ولكن لا يوصى بالاستبدال المفاجئ للكورتيكوستيرويدات المستنشقة بـ Singulair.

تعليمات خاصة

لم يتم إثبات فعالية دواء Singulair عن طريق الفم في علاج النوبات الحادة للربو القصبي. ولذلك، لا ينصح باستخدام أقراص سينجولير لعلاج النوبات الحادة للربو القصبي. ينبغي توجيه المرضى بأن يحملوا معهم دائمًا أدوية الطوارئ لتخفيف نوبات الربو (منبهات بيتا 2 المستنشقة قصيرة المفعول).

يجب ألا تتوقف عن تناول سينجولير أثناء تفاقم الربو والحاجة إلى استخدام أدوية الطوارئ (منبهات بيتا 2 المستنشقة قصيرة المفعول) لتخفيف النوبات.

يجب على المرضى الذين لديهم حساسية مؤكدة تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى عدم تناول هذه الأدوية أثناء العلاج باستخدام سينجولير، حيث أن سينجولير، في حين أن تحسين وظيفة الجهاز التنفسي لدى المرضى الذين يعانون من الربو القصبي التحسسي، لا يمكن أن يمنع تمامًا تضيق القصبات الهوائية الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يمكن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة المستخدمة بالتزامن مع سينجولير تدريجيًا تحت إشراف الطبيب، ومع ذلك، لا ينبغي إجراء استبدال مفاجئ للكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو الفموية بسينجولير.

تم وصف الاضطرابات العصبية والنفسية لدى المرضى الذين يتناولون سينجولير. بما أن هذه الأعراض يمكن أن تكون ناجمة عن عوامل أخرى، فمن غير المعروف ما إذا كانت مرتبطة بتناول سينجولير. يجب على الأطباء مناقشة هذه الآثار الجانبية مع المرضى و/أو والديهم/أولياء أمورهم. يجب إخطار المرضى و/أو مقدمي الرعاية لهم أنه في حالة حدوث مثل هذه الأعراض، يجب عليهم إخطار الطبيب.

إن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الجهازية لدى المرضى الذين يتلقون أدوية مضادة للربو، بما في ذلك حاصرات مستقبلات الليكوترين، كان مصحوبًا في حالات نادرة بظهور واحد أو أكثر من التفاعلات التالية: كثرة اليوزينيات، والطفح الجلدي، وتفاقم الأعراض الرئوية، ومضاعفات قلبية و/أو الاعتلال العصبي، الذي يتم تشخيصه أحيانًا على أنه متلازمة شيرج شتراوس، والتهاب الأوعية الدموية اليوزيني الجهازي. على الرغم من عدم إثبات علاقة السبب والنتيجة لهذه التفاعلات الضائرة مع العلاج بمضادات مستقبلات الليكوترين، إلا أنه عند تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الجهازية في المرضى الذين يتلقون سينجولير، يجب توخي الحذر والمراقبة السريرية المناسبة.

تحتوي الأقراص القابلة للمضغ 4 ملغ على الأسبارتام، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب إعلام المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون أن كل قرص مضغ 4 ملغ يحتوي على أسبارتام يعادل 0.674 ملغ من فينيل ألانين. لا ينصح باستخدام سينجولير على شكل أقراص قابلة للمضغ 4 ملغ في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

لا ينطبق هذا القسم على دواء سينقولير أقراص للمضغ 4 ملغ، لأنه مخصص للعلاج
الأطفال من 2 إلى 5 سنوات. وبالتالي، فإن المعلومات الواردة أدناه تتعلق بالمادة الفعالة للدواء مونتيلوكاست.

من غير المتوقع أن يؤثر سينجولير على القدرة على القيادة أو القيادة.
آليات. ومع ذلك، قد تختلف ردود الفعل الفردية للدواء. بعض الآثار الجانبية
(مثل الدوخة والنعاس)، والتي ورد أنها تحدث نادرًا جدًا مع استخدام الدواء
قد يؤثر سينجولير على قدرة بعض المرضى على قيادة المركبات وتشغيل الآلات.

الحمل والرضاعة

لم يتم إجراء دراسات سريرية لعقار Singulair على النساء الحوامل. يجب استخدام سينجولير أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية فقط في الحالات التي تكون فيها الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

أثناء استخدام سينجولير بعد التسويق، تم الإبلاغ عن تطور عيوب خلقية في الأطراف عند الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم سينجولير أثناء الحمل. كما تناولت معظم هؤلاء النساء أدوية أخرى لعلاج الربو أثناء الحمل. لم يتم إثبات علاقة السبب والنتيجة بين تناول سينجولير وتطور عيوب الأطراف الخلقية.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد الخفيف أو المتوسط، لا يلزم اختيار جرعة خاصة.

لا توجد بيانات عن طبيعة الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (أكثر من 9 نقاط على مقياس تشايلد بوغ).

استخدامها في الشيخوخة

ل المرضى المسنينليس هناك حاجة لاختيار جرعة خاصة.

شروط الصرف من الصيدليات

الدواء متاح بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب حفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال، في مكان جاف، محمي من الضوء عند درجة حرارة من 15 درجة إلى 30 درجة مئوية. العمر الافتراضي - 2 سنة.

1 قرص مضغ يحتوي على:

هيدروكسي بروبيل السليلوز، أكسيد الحديد الأحمر E172، كروسكارميلوز الصوديوم، نكهة الكرز، الأسبارتام، ستيرات المغنيسيوم، 1 قرص قابل للمضغ يحتوي على:

المادة الفعالة: 5.2 ملغ من مونتيلوكاست الصوديوم (أي ما يعادل 5.0 ملغ من مونتيلوكاست)؛ سواغ: مانيتول، السليلوز الجريزوفولفين،

هيدروكسي بروبيل السليلوز، أكسيد الحديد الأحمر E172، كروسكارميلوز الصوديوم، نكهة الكرز، الأسبارتام، ستيرات المغنيسيوم.

التأثير الدوائي

ليوكوترين السيستينيل (LTC4، LTD4، LTE4) عبارة عن إيكوسانويدات قوية مضادة للالتهابات يتم إطلاقها من مجموعة متنوعة من الخلايا، بما في ذلك الخلايا البدينة والحمضات. ترتبط هذه الوسائط البروستاتية المهمة بمستقبلات الليكوترين السيستينيل (CysLT)، والتي تقع في الشعب الهوائية ولها تأثيرات عليها، بما في ذلك التشنج القصبي، وإفراز الغشاء المخاطي، ونفاذية الأوعية الدموية، وتجنيد اليوزينيات.

مونتيلوكاست هو مادة فعالة ترتبط بمستقبلات CysLT 1 عند تناولها عن طريق الفم. في الدراسات السريرية، يثبط مونتيلوكاست التشنج القصبي الناتج عن استنشاق LTD4 بجرعة 5 ملغ. حدث توسع القصبات في غضون ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم. تم استكمال تأثير موسع القصبات الهوائية الناجم عن منبهات P بتأثير المونتيلوكاست. العلاج بالمونتيلوكاست يثبط المرحلتين المبكرة والمتأخرة من التشنج القصبي بسبب التحفيز المستضدي. مونتيلوكاست، بالمقارنة مع الدواء الوهمي، يقلل من مستوى الحمضات في الدم المحيطي لدى البالغين والأطفال. في دراسة منفصلة، ​​أدى العلاج بالمونتيلوكاست إلى انخفاض ملحوظ في عدد اليوزينيات في مجرى الهواء (كما هو محدد عن طريق تحليل البلغم) ومستويات اليوزينيات في الدم المحيطي، وتحسين السيطرة السريرية على الربو.

في الدراسات التي أجريت على البالغين، أظهر مونتيلوكاست 10 ملغ مرة واحدة يوميًا، مقارنةً بالدواء الوهمي، تحسينات كبيرة في حجم الزفير القسري (FEV1) في الصباح (تغير بنسبة 10.4% من خط الأساس مقارنة بـ 2.7%) والحد الأقصى لتدفق الزفير في الصباح (MOVE) (التغير من خط الأساس: 24.5 لتر/دقيقة مقارنة إلى 3.3 لتر/دقيقة) وانخفاض كبير في إجمالي استخدام ناهض β (التغيير من خط الأساس: -26.1% مقارنة بـ -4.6%). كان تخفيف أعراض الربو أثناء النهار والليل أفضل بكثير من العلاج الوهمي.

أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى البالغين قدرة المونتيلوكاست على استكمال التأثير السريري للكورتيكوستيرويدات المستنشقة (نسبة التغير من خط الأساس للبيكلوميثازون المستنشق بالاشتراك مع المونتيلوكاست مقارنة مع بيكلوميثازون، على التوالي، بالنسبة لحجم الزفير القسري 1: 5.43% مقابل 1.04%؛ استخدم منبهات P: - 8.70% مقابل 2.64%. بالمقارنة مع بيكلوميثازون المستنشق (200 ميكروغرام مرتين يومياً، جهاز فاصل)، أظهر مونتيلوكاست استجابة أولية أسرع، على الرغم من أنه خلال الدراسة التي استمرت 12 أسبوعاً، أدى بيكلوميثازون إلى متوسط ​​تأثير علاجي أكبر (نسبة التغيير من خط الأساس للمونتيلوكاست مقارنة بالبيكلوميثازون، على التوالي). بالنسبة لـ FEV1: 7.49% مقارنة بـ 13.3%، استخدام ناهض P: -28.28% مقارنة بـ -43.89%. ومع ذلك، عند مقارنتها بالبيكلوميثازون، حقق عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا بالمونتيلوكاست استجابة سريرية مماثلة (أي أن 50% من المرضى الذين عولجوا بالبيكلوميثازون حققوا تحسنًا في FEV1 بنسبة 11% تقريبًا أو أكثر مقارنة بخط الأساس، بينما 42% من المرضى الذين عولجوا بالبيكلوميثازون) حقق مونتيلوكاست نفس الاستجابة).

في دراسة استمرت 8 أسابيع على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 عامًا، أدى استخدام مونتيلوكاست 5 ملغ مرة واحدة يوميًا مقارنةً بالعلاج الوهمي إلى تحسين وظيفة الجهاز التنفسي بشكل ملحوظ (FEV1 8.71% مقابل 4.16% تغير من مؤشر خط الأساس؛ تغير من خط الأساس في الصباح تحرك 27.9 لتر/دقيقة مقارنة بـ 17.8 لتر/دقيقة) وتقليل تكرار استخدام منبهات بيتا حسب الحاجة (التغيير من خط الأساس: -11.7% مقارنة بـ +8.2%).

في دراسة استمرت 12 شهرًا لمقارنة فعالية المونتيلوكاست والفلوتيكاسون المستنشق في السيطرة على الربو لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 عامًا والذين يعانون من الربو الخفيف المستمر، لم يكن المونتيلوكاست أقل فعالية من الفلوكونازول من حيث النسبة المئوية للزيادة في عدد الأيام دون استخدام طارئ. دواء لعلاج الربو (نقطة النهاية الأولية). على مدار فترة 12 شهرًا في المتوسط، زادت نسبة الأيام دون علاج طارئ من 61.6 إلى 84.0 في مجموعة المونتيلوكاست ومن 60.9 إلى 86.7 في مجموعة فلوتيكاسون. في المجموعات، كان الفرق في متوسط ​​زيادة المربع (LS)، من حيث النسبة المئوية، في عدد الأيام دون استخدام العلاج في حالات الطوارئ ذات دلالة إحصائية (-2.8 مع 95٪ CI -4.7، -0.9)، ولكن خلال الفترة السابقة -حدود ثابتة (لا تقل) عن الفعالية السريرية.

كما أدى مونتيلوكاست وفلوتيكاسون إلى تحسين السيطرة على الربو مقارنة بالمتغيرات الثانوية التي تم تقييمها خلال فترة العلاج البالغة 12 شهرًا.

ارتفع حجم FEV1 من 1.83 إلى 2.09 لتر في مجموعة المونتيلوكاست ومن 1.85 إلى 2.14 لتر في مجموعة الفلوتيكازون. كان الفرق بين المجموعة في LS نسبة إلى الزيادة في FEV1 -0.02 لتر مع 95٪ CI -0.06؛ 0.02. كان متوسط ​​الزيادة من خط الأساس في النسبة المئوية لحجم الزفير القسري (FEV1) المتوقع هو 0.6% في مجموعة المونتيلوكاست و2.7% في مجموعة الفلوتيكازون. كان الفرق في درجة LS بالنسبة للتغيير من خط الأساس في نسبة FEV1 المتوقعة كبيرًا: -2.2% مع 95% CI -3.6؛ -0.7. انخفضت النسبة المئوية للأيام التي تم فيها استخدام ناهضات بيتا من 38.0 إلى 15.4 في مجموعة المونتيلوكاست ومن 38.5 إلى 12.8 في مجموعة الفلوتيكازون. كان الفرق بين المجموعة في LS بالنسبة المئوية للأيام مع استخدام ناهض P كبيرًا: 2.7 مع 95٪ CI 0.9؛ 4.5.

كانت النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من نوبة الربو (يتم تعريف نوبة الربو على أنها فترة من تفاقم الربو تتطلب العلاج بالستيرويدات عن طريق الفم، أو زيارة غير مجدولة للطبيب، أو غرفة الطوارئ، أو العلاج في المستشفى) 32.2 في مجموعة المونتيلوكاست و 25.6 في مجموعة الفلوتيكاسون. مجموعة؛ معامل التناقض (95٪ CI) كبير: يساوي 1.38 (1.04، 1.84).

خلال فترة الدراسة، تم استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية (عن طريق الفم بشكل رئيسي) من قبل 17.8٪ من المرضى في مجموعة المونتيلوكاست و10.5٪ في مجموعة الفلوتيكازون. وكان الفرق بين المجموعة في LS كبيرا: 7.3٪ مع 95٪ CI 2.9؛ 11.7.

لوحظ انخفاض كبير في التشنج القصبي المرتبط بالتمرين (EBR) في الأسبوع 12 لدى البالغين (الحد الأقصى لانخفاض حجم الزفير القسري 1 بنسبة 22.33% للمونتيلوكاست مقابل 32.40% للعلاج الوهمي؛ وقت التعافي خلال 5% من خط الأساس FEV1 44.22 دقيقة مقارنة بـ 60.64 دقيقة). وكان هذا التأثير ثابتًا طوال فترة الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا. كما ظهر أيضًا انخفاض في FEF في دراسة قصيرة المدى عند الأطفال (الحد الأقصى للانخفاض في FEV1 18.27% مقابل 26.11%؛ وقت التعافي خلال 5% من خط الأساس FEV1 17.76 دقيقة مقابل 27.98 دقيقة). وقد ظهر التأثير في كلتا الدراستين في نهاية الفاصل الزمني لجرعات الدواء (مرة واحدة يوميًا).

في المرضى الذين لديهم حساسية للأسبرين والذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات المصاحبة عن طريق الاستنشاق و/أو الفم، أدى العلاج بالمونتيلوكاست، مقارنة بالعلاج الوهمي، إلى تحسن كبير في السيطرة على الربو (التغير من خط الأساس FEV1 8.55% مقابل -1.74% والتغيير من الأصل في تقليل إجمالي حجم الزفير القسري 1). استخدام ناهض P -27.78% مقارنة بـ 2.09%.

الدوائية

مص

يتم امتصاص مونتيلوكاست بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم. بالنسبة للأقراص المغلفة بعيار 10 ملغ، يتم الوصول إلى متوسط ​​التركيز الأقصى (Cmax) في بلازما الدم بعد 3 ساعات (Tmax) من تناول الدواء من قبل البالغين على معدة فارغة. يبلغ متوسط ​​التوافر البيولوجي عن طريق الفم 64%. لم يتأثر التوافر الحيوي عن طريق الفم وCmax بتناول الطعام بانتظام. تم تأكيد السلامة والفعالية في الدراسات السريرية باستخدام أقراص مغلفة بعيار 10 ملغ، بغض النظر عن الوجبات. بالنسبة للأقراص القابلة للمضغ، 5 ملغ، تم الوصول إلى Cmax بعد ساعتين من تناوله على معدة فارغة عند البالغين. كان متوسط ​​التوافر الحيوي عن طريق الفم 73% وانخفض إلى 63% عند تناوله مع الطعام القياسي.

توزيع

يرتبط مونتيلوكاست ببروتينات البلازما بنسبة تزيد عن 99%. يبلغ حجم توزيع المونتيلوكاست في الحالة المستقرة 8-11 لترًا. تشير الدراسات التي أجريت على الفئران التي تستخدم المونتيلوكاست الموسوم بالإشعاع إلى الحد الأدنى من التوزيع عبر حاجز الدم في الدماغ. بالإضافة إلى ذلك، كانت التركيزات الموسومة إشعاعيًا بعد 24 ساعة من الجرعة ضئيلة في جميع الأنسجة الأخرى.

الاسْتِقْلاب

يتم استقلاب مونتيلوكاست على نطاق واسع. في الدراسات التي أجريت على الجرعات العلاجية، كانت تركيزات مستقلبات المونتيلوكاست في البلازما أقل من حد الكشف عند الحالة المستقرة لدى البالغين والأطفال.

تشير الدراسات المختبرية التي أجريت على ميكروسومات الكبد البشرية إلى أن السيتوكرومات P450 3A4 و2A6 و2C8 و2C9 تشارك في استقلاب المونتيلوكاست. وفقًا لنتائج الدراسات الإضافية التي أجريت في المختبر على ميكروسومات الكبد البشرية، فإن التركيزات العلاجية للمونتيلوكاست في بلازما الدم لا تمنع السيتوكرومات P450 3A4 أو 2C9 أو 1A2 أو 2A6 أو 2C19 أو 2D6. دور المستقلبات في التأثير العلاجي للمونتيلوكاست ضئيل.

إزالة

تبلغ تصفية المونتيلوكاست من البلازما لدى البالغين الأصحاء 45 مل/دقيقة. بعد تناول المونتيلوكاست عن طريق الفم، يتم إخراج 86% من النشاط الإشعاعي خلال 5 أيام في البراز و<0,2 % - с мочой. Учитывая биодоступность монтелукаста после перорального применения, это указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.

الميزات في مجموعات المرضى المختلفة

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة لدى كبار السن أو المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن المونتيلوكاست ومستقلباته تفرز في الصفراء، فمن غير المتوقع أن يكون تعديل جرعة المونتيلوكاست ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (> 9 على مقياس تشايلد بوغ).

عند استخدام جرعات عالية من مونتيلوكاست (20 و 60 مرة الجرعة الموصى بها للبالغين)، لوحظ انخفاض في تركيزات الثيوفيلين في البلازما. لم يتم ملاحظة هذا التأثير عند استخدام الدواء بالجرعة الموصى بها وهي 10 ملغ مرة واحدة يوميًا.

مؤشرات للاستخدام

يُوصف سينجيولار لعلاج الربو (كعلاج مساعد) لدى المرضى الذين يعانون من الربو المستمر الخفيف إلى المتوسط ​​والذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة، والذين لا يؤدي استخدام منبهات بيتا قصيرة المفعول عند الحاجة إلى علاجهم لا توفر السيطرة السريرية الكافية على الربو.

قد يكون سينجيولار أيضًا هو العلاج المفضل على الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات منخفضة في المرضى الذين يعانون من الربو الخفيف المستمر والذين لم يصابوا مؤخرًا بنوبة ربو حادة تتطلب الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم، وفي المرضى غير القادرين على استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة (انظر قسم "طريقة العلاج"). الإدارة والجرعة").

يُوصف سينجيولار أيضًا للوقاية من الربو، والذي يكون المكون السائد فيه هو التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة.

الحمل والرضاعة

حمل. لا تثبت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة على الحمل أو نمو الجنين.

المعلومات المحدودة المتوفرة في قاعدة بيانات الحمل لا تشير إلى وجود علاقة سببية بين استخدام سينجولار وحدوث التشوهات (مثل عيوب الأطراف)، والتي نادرًا ما يتم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق في جميع أنحاء العالم.

يمكن استخدام سينجولار أثناء الحمل فقط عند الضرورة القصوى.

الرضاعة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن المونتيلوكاست يفرز في الحليب.

من غير المعروف ما إذا كان المونتيلوكاست ينتقل إلى حليب الثدي لدى النساء.

يمكن استخدام سينجولار® أثناء الرضاعة الطبيعية فقط في الحالات التي يكون استخدامها ضروريًا للغاية.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

الجرعة للأطفال من عمر 6 إلى 14 سنة هي قرص واحد قابل للمضغ 5 ملغ مرة واحدة يوميًا، في المساء. يجب تناول SINGU LYAR® قبل ساعة واحدة من تناول الطعام أو بعد ساعتين من تناول الطعام. ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة في هذه الفئة العمرية.

توصيات عامة. يتطور التأثير العلاجي لـ SINGULAR® على مؤشرات السيطرة على الربو القصبي خلال يوم واحد. يجب إخطار المرضى بأنهم بحاجة إلى تناول سينجيولار حتى لو تم السيطرة على الربو لديهم وخلال فترات تفاقم الربو.

ليس من الضروري تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكبد. الجرعة هي نفسها بالنسبة للفتيان والفتيات.

SINGULAR® هو العلاج المفضل بدلاً من جرعة منخفضة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لعلاج الربو الخفيف المستمر. لا ينصح باستخدام مونتيلوكاست كعلاج وحيد للمرضى الذين يعانون من الربو المستمر الشديد إلى حد ما. يجب أن يؤخذ في الاعتبار استخدام المونتيلوكاست كعلاج بديل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات منخفضة عند الأطفال المصابين بالربو الخفيف المستمر فقط في المرضى الذين لم يصابوا بنوبة ربو حادة مؤخرًا تتطلب الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم والذين لا يستطيعون استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة (انظر القسم " ).مؤشرات الاستخدام"). يُعرف الربو الخفيف المستمر بأنه ظهور أعراض الربو أكثر من مرة في الأسبوع ولكن أقل من مرة في اليوم، وحدوث الأعراض الليلية أكثر من مرتين في الشهر ولكن أقل من مرة في الأسبوع، ووظيفة الرئة طبيعية بين النوبات. إذا لم يتم تحقيق السيطرة الكافية على الربو في زيارة المتابعة (عادة خلال شهر واحد)، فيجب مراعاة الحاجة إلى علاج إضافي أو مختلف مضاد للالتهابات بناءً على نظام ثابت لإدارة الربو. يجب تقييم المرضى بشكل دوري للسيطرة على الربو.

العلاج بـ SINGULAR® بالاشتراك مع علاجات الربو الأخرى إذا تم استخدام SINGULAR® كعلاج مساعد أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة، فلا ينبغي استخدام SINGULAR® لاستبدال الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل مفاجئ (انظر قسم "الاحتياطات").

للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فما فوق، وكذلك للبالغين، تتوفر الأقراص بجرعة 10 ملغ.

أثر جانبي

تم استخدام مونتيلوكاست في الدراسات السريرية التالية:

أقراص مغلفة بالفيلم، 10 ملغ، في حوالي 4000 مريض تتراوح أعمارهم بين 15 سنة وما فوق؛

أقراص 5 ملغ قابلة للمضغ - في حوالي 1750 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 عامًا.

أثناء التجارب السريرية، تم الإبلاغ بشكل متكرر عن التفاعلات الجانبية التالية (> 1/100 إلى 1/100).<1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.

تجربة ما بعد التسويق مع الدواء

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام ما بعد التسويق؛ يتم سرد التفاعلات وفقًا لفئات نظام الأعضاء وشروط التفاعلات الضارة المحددة. التردد المحدد من الدراسات السريرية ذات الصلة.

الالتهابات والإصابة: في كثير من الأحيان - التهابات الجهاز التنفسي العلوي. اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: نادراً – زيادة الميل للنزيف.

اضطرابات الجهاز المناعي: غير شائعة – تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة. نادرا جدا - تسلل اليوزيني في الكبد.

الاضطرابات العقلية: غير شائعة - أحلام مرضية، بما في ذلك الكوابيس، والأرق، والسير أثناء النوم، والأرق، والإثارة، بما في ذلك السلوك العدواني أو العداء، والاكتئاب، وفرط النشاط الحركي النفسي (بما في ذلك التهيج، والأرق والهزة). نادرا - ضعف الذاكرة، ضعف الانتباه. نادرا جدا - الهلوسة والارتباك والأفكار والسلوك الانتحاري (الانتحار).

اضطرابات الجهاز العصبي: غير شائعة – دوخة، نعاس، تنمل / نقص الحس، تشنجات.

اضطرابات القلب: نادرا – خفقان.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والأعضاء المنصفية: نادرًا - نزيف في الأنف. نادرا جدا - متلازمة شيرج شتراوس، فرط الحمضات الرئوية.

اضطرابات الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الإسهال والغثيان والقيء. نادرا - جفاف الفم وعسر الهضم.

اضطرابات الجهاز الكبدي الصفراوي: في كثير من الأحيان - زيادة مستويات الترانساميناسات (ALT، AST) في مصل الدم. نادرا جدا - التهاب الكبد (بما في ذلك تلف الكبد الركودي والكبدي والمختلط).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - طفح جلدي. غير شائعة – كدمات، شرى، حكة. نادرا - وذمة وعائية. نادرا جدا - حمامي عقدية، حمامي عديدة الأشكال.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: نادرا - ألم مفصلي، ألم عضلي، بما في ذلك تشنجات العضلات.

انتهاكات الحالة العامة وتلك المرتبطة بطريقة إعطاء الدواء: في كثير من الأحيان - الحمى. نادرا - الوهن / التعب، والشعور بالضيق، وذمة.

جرعة مفرطة

لا توجد معلومات محددة عن علاج الجرعة الزائدة بالمونتيلوكاست. في الدراسات طويلة المدى المتعلقة بالربو، تم وصف مونتيلوكاست بجرعات تصل إلى 200 ملغ / يوم للمرضى البالغين لمدة 22 أسبوعًا، وفي دراسات قصيرة - بجرعات تصل إلى 900 ملغ / يوم لمدة أسبوع تقريبًا، والتي لم تكن مصحوبة بأعراض سريرية. ردود فعل سلبية كبيرة.

كانت هناك تقارير عن جرعة زائدة حادة من المونتيلوكاست أثناء الاستخدام بعد التسويق والدراسات السريرية. وتشمل هذه التقارير جرعات قدرها 1000 ملغ لدى البالغين والأطفال (حوالي 61 ملغم / كغم في طفل يبلغ من العمر 42 شهرًا). وكانت التغيرات السريرية والمخبرية الملحوظة مماثلة لملف السلامة لدى البالغين والأطفال. في معظم حالات الجرعة الزائدة، لم تحدث أي ردود فعل سلبية. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا مماثلة لملف سلامة المونتيلوكاست وتضمنت آلام البطن والنعاس والعطش والصداع والقيء وفرط النشاط الحركي النفسي.

من غير المعروف ما إذا كان يتم التخلص من المونتيلوكاست من الجسم أثناء غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.

التفاعل مع أدوية أخرى

يمكن استخدام مونتيلوكاست مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام للوقاية من الربو وعلاجه على المدى الطويل. في دراسات التفاعلات الدوائية، لم يكن للجرعة السريرية الموصى بها من المونتيلوكاست تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية لأدوية مثل الثيوفيلين، بريدنيزون، بريدنيزولون، وسائل منع الحمل عن طريق الفم (إيثينيل استراديول / نوريثيندرون 35/1)، تيرفينادين، ديجوكسين ووارفارين.

انخفضت المساحة تحت منحنى تركيز البلازما (AUC) للمونتيلوكاست بنسبة 40٪ تقريبًا في المرضى الذين يتلقون الفينوباربيتال بشكل متزامن. بما أن المونتيلوكاست يتم استقلابه بواسطة CYP3A4، 2C8 و2C9، يجب إعطاء المونتيلوكاست بحذر، خاصة للأطفال، بالتزامن مع محفزات CYP3A4، 2C8 و2C9 مثل الفينيتوين، الفينوباربيتال والريفامبيسين.

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست هو مثبط قوي لـ CYP2C8. ومع ذلك، أظهرت البيانات من دراسات التفاعل الدوائي السريري التي فحصت المونتيلوكاست والروزيجليتازون (ممثل الركيزة المميزة للأدوية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP 2C8) أن المونتيلوكاست لا يثبط CYP 2C8 في الجسم الحي. لذلك، من غير المتوقع أن يؤثر المونتيلوكاست بشكل كبير على استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم (مثل باكليتاكسيل، روزيجليتازون وريباجلينيد).

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست عبارة عن ركيزة من CYPs 2C8 و2C9 وZA4. أظهرت البيانات المستمدة من دراسات التفاعل الدوائي السريري التي فحصت المونتيلوكاست والجيمفيبروزيل (مثبطات CYP 2C8 و2C9) أن الجيمفيبروزيل زاد من التعرض الجهازي للمونتيلوكاست بمقدار 4.4 أضعاف. عند استخدام جيمفيبروزول بالتزامن مع مثبطات CYP2C8 المحتملة الأخرى، لا يلزم تعديل جرعة المونتيلوكاست، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار إمكانية زيادة التفاعلات الجانبية.

بناءً على البيانات المختبرية، من غير المتوقع حدوث تفاعلات مهمة سريريًا مع مثبطات CYP2C8 الأقل فعالية (مثل تريميثوبريم). عند استخدام المونتيلوكاست بالتزامن مع إيتراكونازول (مثبط قوي لـ CYP3A4)، لا توجد زيادة ملحوظة في التعرض الجهازي للمونتيلوكاست.

ميزات التطبيق

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى

من غير المتوقع أن يؤثر مونتيلوكاست على قدرة المريض على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات. ومع ذلك، تم الإبلاغ عن النعاس أو الدوخة في حالات نادرة.

تدابير وقائية

يجب أن يدرك المرضى أن المونتيلوكاست عن طريق الفم لا يستخدم أبدًا لعلاج نوبات الربو الحادة وأنه يجب عليهم دائمًا حمل دواء الإنقاذ المناسب معهم. في النوبة الحادة، ينبغي استخدام منبهات بيتا المستنشقة قصيرة المفعول. يجب على المرضى استشارة الطبيب في أقرب وقت ممكن إذا كانوا بحاجة إلى المزيد من ناهضات بيتا قصيرة المفعول أكثر من المعتاد.

لا ينبغي أن يحل المونتيلوكاست محل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو الفموية بشكل مفاجئ. لا توجد بيانات تدعم إمكانية تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الفموية أثناء الاستخدام المتزامن للمونتيلوكاست.

في حالات نادرة، قد يحدث فرط اليوزينيات الجهازية في المرضى الذين يعالجون بأدوية مضادة للربو، بما في ذلك المونتيلوكاست، وأحيانًا مع المظاهر السريرية لالتهاب الأوعية الدموية المميز لمتلازمة شيرج شتراوس (وهي حالة تعالج غالبًا بالكورتيكوستيرويدات الجهازية). وقد ارتبطت هذه الحالات في بعض الأحيان بتخفيض الجرعة أو التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم. على الرغم من عدم إثبات وجود علاقة سببية بين استخدام مضادات مستقبلات الليكوترين، إلا أنه يجب على الأطباء أن يكونوا على دراية باحتمالية حدوث فرط اليوزينيات، والطفح الجلدي الوعائي، وتفاقم الأعراض الرئوية، ومضاعفات القلب، و/أو الاعتلال العصبي لدى المرضى. يجب إعادة تقييم المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ومراجعة نظام العلاج الخاص بهم.

يجب إعادة تقييم المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ومراجعة نظام العلاج الخاص بهم.

يتضمن تكوين عقار SINGULAR الأسبارتام، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب على المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون أن يدركوا أن كل قرص 5 ملغ قابل للمضغ يحتوي على فينيل ألانين يعادل 0.842 ملغ من فينيل ألانين لكل جرعة.

الافراج عن النموذج

7 أو 14 قرص للمضغ من 5 ملغ في لويحة.

1 أو 2 بثور في عبوة من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام.

شروط التخزين

يحفظ في العبوة الأصلية عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في مكان محمي من الرطوبة والضوء.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

شروط الصرف من الصيدليات

على وصفة طبية.

نظائرها المفردة والمرادفات والأدوية الجماعية

التطبيب الذاتي يمكن أن يكون ضارًا بصحتك.
يجب عليك استشارة الطبيب وقراءة التعليمات قبل الاستخدام.

في العلاج المعقد للربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي، يصف الأطباء عقار سينجولير، الذي يوسع القصبات الهوائية، ويقمع ويمنع تشنجات الجهاز التنفسي. قبل البدء بالدورة يجب عليك استشارة أحد المتخصصين. التطبيب الذاتي يضر بصحة المريض ويثير الانتكاس.

تكوين وشكل الإصدار

الدواء Singulair مخصص للإستعمال عن طريق الفم. هناك نوعان من أشكال الإصدار للبيع: أقراص قابلة للمضغ ومغلفة بالفيلم. يتم تضمين تعليمات الاستخدام في كل حزمة. يتم تعبئة الأقراص القابلة للمضغ ذات اللون الوردي في 7 قطع. على البثرة. تحتوي العبوة على 1 أو 2 أو 4 بثور. الأقراص المغلفة هي مربعة الشكل وكريمية اللون. معبأة على بثور بنفس الكمية. مميزات التركيب الكيميائي:

الافراج عن النموذج	المكونات النشطة	المكونات المساعدة	تكوين القشرة
معينات قابلة للمضغ	مونتيلوكاست الصوديوم (4.16 ملغ)	مانيتول، ستيرات المغنيسيوم، هيبرولوز، كروسكارميلوز الصوديوم، نكهة الكرز، أكسيد الحديد الأحمر، السليلوز الجريزوفولفين، الأسبارتام
أقراص مغلفة بالفيلم	مونتيلوكاست الصوديوم (10.4 ملغ)	السليلوز الجريزوفولفين، مونوهيدرات اللاكتوز، ستيرات المغنيسيوم، هيدروكسي بروبيل السليلوز، كروسكارميلوز الصوديوم	هيدروميلوز، هايبرولوز، أكسيد الحديد الأحمر والأصفر، ثاني أكسيد التيتانيوم، شمع كرنوبا

التأثير الدوائي

عقار Singulair هو ممثل للمجموعة الدوائية لمضادات مستقبلات الليكوترين. ينصح الدواء لأمراض الانسداد في الجهاز التنفسي. تمنع المادة الفعالة التشنج القصبي في الربو القصبي، وتوفر توسع القصبات الهوائية لمدة ساعتين بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم.

يتم امتصاص الدواء بسرعة من الجهاز الهضمي ويخترق مجرى الدم. يعتمد مؤشر التوافر البيولوجي على تركيز المادة الفعالة ويتراوح من 64 إلى 73%. يصل مونتيلوكاست الصوديوم إلى الحد الأقصى لتركيزه في البلازما بعد 2-3 ساعات من تناول الجرعة الموصوفة عن طريق الفم. يحدث التمثيل الغذائي في الكبد مع إطلاق مستقلب نشط يسمى السيتوكروم P450 2C8. التصفية 45 مل/دقيقة. وفقا للتعليمات، يتم إخراج الدواء مع الصفراء.

سينجولير – هرموني أم لا؟

التركيب الكيميائي لهذا الدواء لا يحتوي على الهرمونات. وتتمثل المهمة الرئيسية في منع مستقبلات الليكوترين في الجهاز التنفسي. يتمتع Singulair بخصائص مضادة للالتهابات ويعمل بشكل انتقائي في الجهاز التنفسي. عند استخدامه بشكل صحيح وفقا للتعليمات، لم تعد المريضة بحاجة إلى استخدام أدوية هرمونية إضافية.

مؤشرات للاستخدام

يوصف Singulair للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين للأمراض المصحوبة بانسداد مجرى الهواء. تحتوي تعليمات الاستخدام على قائمة كاملة من المؤشرات الطبية:

• الربو القصبي (مع فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك) ؛
• الوقاية من التشنج القصبي (أثناء المجهود البدني العالي) ؛
• الوقاية من الربو القصبي في مرحلة الطفولة.
• علاج التهاب الأنف التحسسي (كجزء من العلاج المعقد).

اتجاهات للاستخدام والجرعة

تعليمات مفصلة لاستخدام Singulair تصف ليس فقط مبدأ عمل الدواء، ولكن أيضا قواعد استخدامه لمرض معين. ينبغي أن تؤخذ الأقراص عن طريق الفم، بغض النظر عن وجبات الطعام، تؤخذ مرة واحدة يوميا. يعتمد مسار العلاج على عمر المريض ومرضه وحالته الصحية. وفقًا للتعليمات، يوصى باستخدام أقراص سينجولير المغلفة للبالغين:

• علاج التهاب الأنف التحسسي: 1 جدول. (4 ملغ) مرة واحدة يوميا (في أي وقت من اليوم)؛
• العلاج الدوائي للربو القصبي: الجرعة هي نفسها، ويفضل تناولها في المساء؛
• الوقاية من التشنج القصبي: جدول واحد. في اليوم، يتم ملاحظة الديناميكيات الإيجابية بعد 2-4 أسابيع.

تعليمات خاصة

عقار Singulair ليس علاجًا طارئًا للربو القصبي ، لذلك في مرحلة الانتكاس الرئيسي للمرض يظهر تأثير علاجي ضعيف. يوصف الدواء لإطالة فترة المغفرة ومنع النوبات الخطيرة. إذا زاد عدد الانتكاسات بعد بدء الدورة، فيجب عليك التوقف عن تناول سينجولير واستشارة أخصائي. توفر تعليمات الاستخدام تعليمات أخرى للمرضى:

1. يعطل الدواء الوظائف الحركية للجسم، لذلك أثناء العلاج يُنصح بالتوقف عن قيادة السيارة والنشاط الفكري.
2. أثناء العلاج، هناك احتمال كبير للنعاس والتعب ونوبات الدوخة. إذا ظهرت مثل هذه الأعراض عليك استشارة الطبيب.
3. في حالة تفاقم الربو القصبي، ليس من الضروري التوقف عن تناول هذا الدواء عن طريق الفم.

أثناء الحمل

عند حمل الجنين، هو بطلان استخدام Singulair. استنادا إلى نتائج الدراسات السريرية للدواء على الحيوانات، فقد وجد أن هناك احتمالا كبيرا للأمراض التي تحدث أثناء نمو الجنين داخل الرحم. أثناء الرضاعة، يُنصح أيضًا بالامتناع عن مثل هذه الوصفات الصيدلانية، وإذا كانت هناك حاجة ملحة، قم بنقل الرضيع مؤقتًا إلى التركيبات الملائمة.

في الطفولة

تمت الموافقة على استخدام دواء Singulair من قبل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق في شكل أقراص قابلة للمضغ بدقة وفقًا لما يحدده الطبيب المعالج. الجرعة اليومية من الدواء تعتمد على عمر المريض الصغير:

المفرد والكحول

عند العلاج بهذا الدواء، يمنع شرب المشروبات الكحولية. عندما تتفاعل المكونات مع الإيثانول، تزداد الآثار الجانبية على الجهاز الهضمي والجهاز العصبي. وفقا للتعليمات، خلال فترة العلاج الدوائي مع Singulair، يجب عليك التوقف مؤقتا عن شرب الكحول والصبغات التي تحتوي على الكحول.

تفاعل الأدوية

يوصف الدواء كجزء من العلاج المعقد. تحتوي تعليمات الاستخدام على معلومات حول التفاعلات الدوائية:

1. يحظر الجمع بين أدوية حمض الصفصاف، وإلا فإن انسداد الشعب الهوائية وانتكاسة الربو القصبي سوف يتطور.
2. إذا كانت ديناميكيات تناول سينجولير إيجابية، يجوز تحت إشراف الطبيب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات عند الاستنشاق.
3. يوصف بحذر في وقت واحد مع حاصرات CYP 3A4 و 2C9 و 2C8.
4. عند دمجه مع Gemfibrozil، تزداد احتمالية ظهور آثار جانبية من Singulair.
5. يُسمح بالاستخدام المتزامن مع الكورتيكوستيرويدات كجزء من العلاج المعقد للربو القصبي، ولكن تحت إشراف طبي صارم.

الآثار الجانبية لدواء سينجولير

عند علاج الربو القصبي بهذا الدواء، لا يستبعد الأطباء تطور الآثار الجانبية. في مثل هذه الحالات السريرية، يلزم تعديل الجرعة أو استبدال الدواء. قائمة الآثار الجانبية:

• الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس، علامات عسر الهضم، الغثيان، القيء، الإسهال.
• الجهاز العصبي: متلازمة متشنجة، رعشات الأطراف، هلوسة بصرية وسمعية، دوخة، اكتئاب، توهان، تنمل، نقص الحس، أرق، سلوك غير لائق.
• الجهاز الكبدي الصفراوي: زيادة الترانساميناسات في الدم، التهاب الكبد.
• الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي، ألم مفصلي.
• أخرى: حمى، وذمة محيطية، عطش، سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)، ميول انتحارية.
• الحساسية: الشرى، والحكة، وتورم واحتقان الظهارة، والحساسية المفرطة، وذمة كوينك، والطفح الجلدي.

جرعة مفرطة

عندما يتم تجاوز الجرعات الموصى بها من Singulair بشكل منهجي في الجسم، تزداد الآثار الجانبية من الجهاز العصبي والجهاز الهضمي. يشعر المريض بالقلق من الغثيان وآلام في البطن والشعور بالعطش وتصبح نوبات القيء أكثر تكرارا. من الممكن أن يتطور الصداع النصفي والاكتئاب والأفكار الانتحارية. علاج علامات الجرعة الزائدة هو أعراض.

موانع

قبل البدء في العلاج المحافظ مع Singulair، من الضروري استبعاد موانع الاستعمال الطبية. تصف تعليمات الاستخدام الصور السريرية التالية:

• زيادة حساسية الجسم لمكونات هذا المنتج.
• بيلة الفينيل كيتون (اضطراب خلقي في استقلاب الأحماض الأمينية) ؛
• عمر يصل إلى سنتين
• حمل؛
• فترة الرضاعة الطبيعية.

شروط البيع والتخزين

الدواء هو وصفة طبية ويباع في صيدليات المدينة. وفقًا لتعليمات الاستخدام، يجب تخزين الأقراص في مكان جاف وبارد، بعيدًا عن متناول الأطفال الصغار. يشار إلى تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة. بعد انتهاء الصلاحية، يجب التخلص من الدواء.

النظير

إذا كان الدواء يسبب آثارًا جانبية أو لا يوفر ديناميكيات إيجابية للمرض الأساسي، يقوم الطبيب بتقديم بديل. نظائرها من Singulair مع وصف موجز:

1. فانسير. أقراص قابلة للمضغ للاستخدام عن طريق الفم. يوصف لعلاج الربو القصبي لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق. تحتوي تعليمات الاستخدام على قائمة الحد الأدنى من موانع الاستعمال.
2. جليمونت. الدواء على شكل أقراص صلبة قابلة للمضغ، يوصى به لعلاج التهاب الأنف التحسسي والربو القصبي. يتم وصف الجرعات في التعليمات، ويحدد الطبيب مسار العلاج بشكل فردي.
3. لوكاست. وفقا للتعليمات، أقراص برتقالية، 1 جهاز كمبيوتر. يوصف يوميًا للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا لقمع ومنع التشنج القصبي.
4. ميلوكانت. وفقا للتعليمات، غالبا ما يوصف الدواء للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات. هذا هو نظير موثوق به لـ Singulair للأطفال المصابين بالربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي.
5. مونكاستا. يوصف هذا الدواء للتشنج القصبي ويتم دمجه مع الكورتيكوستيرويدات لتعزيز التأثير العلاجي.
6. مونتيل. هذا دواء مضاد للربو، يوصى به للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 سنة، قرص واحد قابل للمضغ. يوميا مع دورة فردية.
7. أعزب. مبدأ العمل مطابق للأدوية المشار إليها، وقائمة الآثار الجانبية واسعة النطاق. قبل البدء بالدورة يجب استشارة الطبيب وقراءة التعليمات.
8. تيفالوكاست. هذا علاج موثوق مضاد للحساسية في شكل أقراص. هذا الدواء يثبط ويمنع التشنج القصبي، ويطيل فترة مغفرة الربو القصبي. وفقًا للتعليمات، من المفترض أن تتناول قرصًا واحدًا. في اليوم.

السعر المفرد

يعتمد متوسط ​​تكلفة الدواء على الجرعة وعدد الأقراص في كل علبة من الورق المقوى، وسمعة الصيدلية المختارة للشراء. سعر الدواء يتراوح بين 400-1000 روبل.

فيديو

أنت شخص نشط إلى حد ما يهتم ويفكر في جهازك التنفسي وصحتك بشكل عام، وتستمر في ممارسة الرياضة، وتعيش نمط حياة صحي، وسيسعدك جسمك طوال حياتك، ولن يزعجك أي التهاب في الشعب الهوائية. لكن لا تنس إجراء الفحوصات في الوقت المحدد، والحفاظ على مناعتك، فهذا مهم جدًا، ولا تفرط في التبريد، وتجنب الحمل الزائد الجسدي والعاطفي الشديد.

حان الوقت للتفكير فيما تفعله بشكل خاطئ..

أنت في خطر، يجب أن تفكر في أسلوب حياتك وتبدأ في الاعتناء بنفسك. مطلوب التربية البدنية، أو حتى الأفضل، البدء في ممارسة الرياضة، واختيار الرياضة التي تحبها أكثر وتحويلها إلى هواية (الرقص، ركوب الدراجات، صالة الألعاب الرياضية، أو مجرد محاولة المشي أكثر). لا تنس علاج نزلات البرد والأنفلونزا على الفور، فهي يمكن أن تؤدي إلى مضاعفات في الرئتين. تأكد من العمل على مناعتك وتقوية نفسك والتواجد في الطبيعة والهواء النقي قدر الإمكان. ولا تنس الخضوع لفحوصات سنوية مجدولة، فعلاج أمراض الرئة في المراحل الأولية أسهل بكثير من علاجها في المراحل المتقدمة. تجنب العبء العاطفي والجسدي الزائد، وإذا أمكن، قم بالتوقف عن التدخين أو الاتصال بالمدخنين أو تقليله.

حان الوقت لدق ناقوس الخطر! في حالتك، احتمالية الإصابة بالربو كبيرة!

أنت غير مسؤول تمامًا عن صحتك، وبالتالي تدمر عمل رئتيك وشعبك الهوائية، أشفق عليهما! إذا كنت تريد أن تعيش لفترة طويلة، فأنت بحاجة إلى تغيير موقفك بالكامل تجاه جسمك بشكل جذري. بادئ ذي بدء، قم بإجراء فحص من قبل متخصصين مثل المعالج وأخصائي أمراض الرئة، فأنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير جذرية، وإلا فقد ينتهي كل شيء بشكل سيء بالنسبة لك. اتبع جميع توصيات الأطباء، تغير حياتك بشكل جذري، ربما يجب عليك تغيير وظيفتك أو حتى مكان إقامتك، والقضاء تمامًا على التدخين والكحول من حياتك، وتقليل الاتصال بالأشخاص الذين لديهم مثل هذه العادات السيئة إلى الحد الأدنى، وتشديد ‎تقوية مناعتك قدر الإمكان وقضاء المزيد من الوقت في الهواء الطلق. تجنب الحمل الزائد العاطفي والجسدي. قم بإزالة جميع المنتجات العدوانية تمامًا من الاستخدام اليومي واستبدلها بعلاجات طبيعية. لا تنس القيام بالتنظيف الرطب وتهوية الغرفة في المنزل.

Singulair هو دواء يوصف لمنع المواد الدهنية النشطة للغاية (مستقبلات السيستينيل ليوكوترين) في الجهاز التنفسي.

باستخدام الدواء، من الممكن القضاء على تشنج قصبي ومنع إنتاج البلغم. بعد تناول الدواء، في غضون ساعات قليلة، لوحظ انخفاض في العوامل الالتهابية في الجهاز التنفسي، ويتم التخلص من التشنج القصبي في أي مرحلة.

الافراج عن النموذج

يتم إنتاج Singulair بهذا الشكل:

• 4 ملغ (1، 2، أو 4 شريط، كل علبة تحتوي على 7 أقراص).
• 5 ملغ (2 أو 4 شرائط في كل علبة).

الأقراص مستديرة الشكل ولونها وردي. حبيبات محدبة محفور عليها "MSD 275" على جانب واحد و"SINGULAIR" على الجانب الآخر.

أقراص مغلفة:

• 10 ملغ (2 أو 4 شرائط في كل علبة).

الأقراص مربعة الشكل، ذات حواف مستديرة، لون كريمي فاتح، مغلفة من الأعلى، محفور عليها “MSD 117” على جانب واحد من القرص و “SINGULAIR” على الجانب الآخر.

مُجَمَّع

قرص قابل للمضغ (قطعة واحدة) يشمل:

• مونتيلوكاست (5 ملغ).
• بالإضافة إلى ذلك - ستيرات المغنيسيوم، السليلوز الجريزوفولفين، الصوديوم كروسكارميلوز، مانيتول، هيبرولوز، الأسبارتام، صبغة أكسيد الحديد الأحمر ونكهة الكرز.

قرص مغلف (قطعة واحدة) يشمل:

• مونتيلوكاست (10 ملغ).
• بالإضافة إلى ذلك - اللاكتوز، الهيدرولوز، ستيرات المغنيسيوم، السليلوز الجريزوفولفين، الصوديوم كروسكارميلوز.
• تحتوي القشرة التي تُغلف بها الحبة على: ثاني أكسيد التيتانيوم، هيبروميلوز، هيبرولوز، أصباغ أكسيد الحديد الأحمر والأصفر، شمع الكرنوبا.

مؤشرات للاستخدام

استخدم سينجولير للأطفال من عمر 2 إلى 14 سنة (على شكل أقراص قابلة للمضغ) لعلاج والوقاية من الربو القصبي. لأغراض وقائية، يمكن استخدام الدواء للقضاء على مظاهر الأعراض الليلية والنهارية للمرض، كما يوصى بتناول الحبوب قبل التمرين. يوصف للعلاج إذا كان هناك عدم تحمل لـ GCS أو إذا لم تقدم GCS نتائج في العلاج. يستخدم الدواء أيضا لتخفيف التهاب الأنف التحسسي.

من سن 15 سنة يجب تناول الأقراص (المغلفة). يتم استخدامها لاستكمال علاج الربو القصبي عندما لا تكون الأدوية الأخرى فعالة بما فيه الكفاية. أيضا لعلاج الالتهاب الموسمي للغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف) والوقاية من النوبات.

هل يمكن إعطاؤه للأطفال؟

يمكن استخدام الدواء لعلاج الأطفال بدءًا من عمر 6 أشهر. عند تناول الدواء يجب أن يكون الأطفال تحت إشراف والديهم. لا ينصح الأطباء الأطفال الذين لم يبلغوا ستة أشهر بعد بتناول سينجولير. قبل الاستعمال استشر طبيبك.

ما هي الجرعات المسموح بها؟

يمكنك تناول سينجولير بغض النظر عن تناول الطعام. بالنسبة للرضع (بدءًا من 6 أشهر)، يجب أن تكون الجرعة المتناولة من الأقراص على النحو التالي: ملعقة واحدة يوميًا، تؤخذ في المساء.

بالنسبة للأطفال، يجب خلط القرص مع طعام طري ودافئ (هريس التفاح أو الجزر). تحتاج إلى إزالة الحبوب قبل تناولها وتناولها في موعد لا يتجاوز 15 دقيقة. ليست هناك حاجة لتخفيف القرص بالماء، يمكنك ببساطة غسله به بعد تناوله.

يجب أيضًا إعطاء الأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات 1 طن يوميًا (للمضغ، 4 ملغ)، تؤخذ في المساء.

يجب إعطاء الأطفال من عمر 6 إلى 14 عامًا 1 طن يوميًا (5 ملغ قابلة للمضغ)، ويتم تناولها أيضًا في المساء.

يحتاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا إلى تناول أقراص مغلفة (10 ملغ):

• لعلاج الربو القصبي - 1 طن / يوم، وقت الإدارة - في المساء.
• لعلاج التهاب الأنف التحسسي – 1 طن/يوم، في أي وقت من اليوم.

يجب أن تستمر مدة العلاج بهذا الدواء من أسبوعين إلى شهر واحد. عندما لا تكون النتيجة مرئية، فمن الضروري اللجوء إلى خيار علاج إضافي أو مختلف.

موانع

يحظر استخدام الدواء في علاج الأطفال أقل من 6 أشهر، وكذلك في المرضى الذين لديهم فرط الحساسية لأي من مكوناته.

لا يجوز للنساء الحوامل استخدام Singulair إلا بإذن من الطبيب المعالج. يُسمح بإجراء العلاج المتزامن مع هذا الدواء والأدوية الأخرى للوقاية من المرض. لا يجوز شرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج بسينجولير.

آثار جانبية

هناك احتمال حدوث آثار جانبية أثناء العلاج بهذا الدواء. وتشمل هذه:

• أرق.
• الصداع المستمر.
• الكآبة والخمول والتعب.
• الإثارة وسرعة الغضب.
• خدر.
• زيادة النزيف.
• الحساسية المفرطة.
• آلام البطن والغثيان.
• إسهال.
• طفح جلدي وحكة.
• وذمة وعائية.
• الحمامي العقدية.

النظير

المستحضرات التي تتميز بنفس المادة الفعالة هي لوكاست (الأردن)، مونتيل (أوكرانيا)، مونتيماك، مونتيليفو، جليمونت (أقراص قابلة للمضغ)، جليمونت (الهند).