Egyedi használati javallatok. Tárolási feltételek és időtartamok

Hatóanyag

Montelukast

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Rágótabletták Rózsaszín színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" felirattal.

Segédanyagok: mannit - 161,08 mg, mikrokristályos cellulóz - 52,8 mg, hiprolóz (hidroxi-propil-cellulóz) - 7,2 mg, vörös vas-oxid - 0,36 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 7,2 mg, cseresznye aroma - 3,6 mg, magnézium-sztearát - 4 mg, aszpartám - 2 mg. .

7 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
7 db. - buborékfólia (2) - kartoncsomagolás.
7 db. - buborékfólia (4) - kartoncsomagolás.

farmakológiai hatás

Leukotrién receptor antagonista. A ciszteinil-leukotriének LTC 4, LTD 4, LTE 4 a gyulladás erős közvetítői - eikozanoidok, amelyeket különféle sejtek választanak ki, beleértve. hízósejtek és eozinofilek. Ezek a fontos proasztmás mediátorok a ciszteinil-leukotrién receptorokhoz kötődnek. Az I-es típusú ciszteinil leukotrién receptorok (CysLT 1 receptorok) jelen vannak légutak emberben (beleértve a hörgők simaizomsejtjeit, makrofágokat) és más gyulladást okozó sejteket (beleértve az eozinofileket és egyes mieloid őssejteket). A ciszteinil-leukotriének a patofiziológiával korrelálnak bronchiális asztmaés allergiás nátha. Asztmában a leukotrién által közvetített hatások közé tartozik a hörgőgörcs, fokozott nyálkakiválasztás, fokozott érpermeabilitás és megnövekedett eozinofilszám. Allergiás rhinitisben az expozíciót követően ciszteinil-leukotriének szabadulnak fel az orrnyálkahártya gyulladásos sejtjeiből a korai és késői fázisban. allergiás reakció, ami az allergiás rhinitis tüneteiként nyilvánul meg. A ciszteinil-leukotriénekkel végzett intranazális teszt az orr légutak rezisztenciájának növekedését és orrdugulás tünetet mutatott.

Montelukast – rendkívül aktív szájon át szedve gyógyszer, ami jelentősen javítja a gyulladást bronchiális asztmában. A biokémiai és farmakológiai elemzés szerint a montelukaszt nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT 1 receptorokhoz, anélkül, hogy kölcsönhatásba lépne a légúti egyéb farmakológiailag fontos receptorokkal (például prosztaglandin receptorokkal, kolinerg vagy β-adrenerg receptorokkal). A montelukaszt gátolja az LTC 4, LTD 4, LTE 4 ciszteinil-leukotriének fiziológiás hatását azáltal, hogy a CysLT 1 receptorokhoz kötődik anélkül, hogy stimuláló hatást gyakorolna ezekre a receptorokra.

A montelukaszt gátolja a CysLT receptorokat a légutakban, amint azt az a képessége bizonyítja, hogy blokkolja a bronchospasmus kialakulását az inhalált LTD 4 hatására asztmás betegekben. 5 mg-os adag elegendő az LTD 4 által kiváltott bronchospasmus enyhítésére.

A montelukaszt az orális alkalmazás után 2 órán belül hörgőtágulást okoz, és kiegészítheti a β2-agonisták által okozott hörgőtágulást.

A montelukaszt napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagban történő alkalmazása nem növeli a gyógyszer hatékonyságát.

Farmakokinetika

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után a montelukaszt gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A rendszeres étkezés nem befolyásolja a vér Cmax értékét és a rágótabletták biohasznosulását. 2-5 éves gyermekeknél a rágótabletta éhgyomorra történő bevétele után 2 óra elteltével 4 mg Cmax érhető el.

A montelukaszt farmakokinetikája csaknem lineáris marad, ha 50 mg-nál nagyobb dózisban adják be orálisan.

A montelukaszt reggeli és esti órákban történő alkalmazásakor nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában.

terjesztés

A montelukaszt plazmafehérjékhez való kötődése több mint 99%. V d egyensúlyi állapotban 8-11 liter.

Patkányokon radioaktívan jelölt montelukaszttal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a BBB minimális behatolást mutat. Ezenkívül a jelzett montelukaszt koncentrációja 24 órával a beadás után minimális volt az összes többi szövetben.

A montelukaszt napi egyszeri 10 mg-os adagja esetén mérsékelt (körülbelül 14%) kumuláció figyelhető meg. hatóanyag plazmában.

Anyagcsere

A montelukaszt nagymértékben metabolizálódik. Terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a montelukaszt metabolitjainak plazmakoncentrációját egyensúlyi állapotban felnőtteknél és gyermekeknél nem határozták meg.

Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P450 rendszer izoenzimei: a CYP3A4, 2C8 és 2C9 részt vesznek a montelukaszt metabolizmusában. Az emberi máj mikroszómáin végzett in vitro vizsgálatok eredményei szerint a montelukaszt a vérplazmában terápiás koncentrációban nem gátolja a CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 izoenzimeket.

Eltávolítás

Fiatal egészséges felnőtteknél a montelukaszt T1/2 értéke 2,7-5,5 óra. A montelukaszt plazma clearance-e egészséges felnőtteknél átlagosan 45 ml/perc. A radioaktívan jelölt montelukaszt orális adagolását követően 86%-a ürül ki a széklettel 5 napon belül, és kevesebb, mint 0,2%-a ürül a vizelettel, ami megerősíti, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epével ürülnek ki.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

A montelukaszt farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.

A montelukaszt egyszeri, 10 mg-os orális adagja esetén a farmakokinetikai profil és a biohasznosulás hasonló idős és fiatal betegeknél. Időseknél a plazmából származó montelukaszt T1/2 ideje valamivel hosszabb. Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Nem volt különbség a klinikailag szignifikáns farmakokinetikai hatások között a különböző rasszokhoz tartozó betegeknél.

Májbetegeknél enyhe elégtelenségés közepes súlyosságú és klinikai megnyilvánulásai májcirrhosis esetén a montelukaszt metabolizmusának lelassulását figyelték meg, amelyet az AUC körülbelül 41%-os növekedése kísért egyszeri 10 mg-os adag után. A montelukaszt kiválasztódása ezeknél a betegeknél enyhén megnövekedett az egészséges alanyokhoz képest (átlagos T1/2-7,4 óra). A montelukast dózisának módosítása azoknál a betegeknél, akiknél májelégtelenség enyhe vagy közepes súlyosság nem szükséges. Adatok a montelukaszt farmakokinetikájának természetéről súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (több mint 9 pont a Child-Pugh skálán).

Mivel a montelukaszt és metabolitjai nem ürülnek ki a vizelettel, a montelukaszt farmakokinetikája a veseelégtelenség nincs értékelve. Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Javallatok

- a bronchiális asztma megelőzése és hosszú távú kezelése 2 éves és idősebb gyermekeknél: a betegség nappali és éjszakai tüneteinek szabályozására;

- az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése 2 éves és idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

— gyermekkor legfeljebb 2 év;

- fenilketonúria;

— fokozott érzékenység a gyógyszer összetevőihez.

Adagolás

Szájon át naponta 1 alkalommal, étkezéstől függetlenül.

A kezelésre bronchiális asztma A Singulair-t este kell bevenni.

A kezelés során allergiás nátha a gyógyszer a beteg kérésére a nap bármely szakában bevehető.

Betegek bronchiális asztma és allergiás rhinitis 1 Singulair tablettát kell bevenni naponta egyszer este.

2-5 éves gyermekek

Hörgő asztma és/vagy allergiás nátha kezelésére- 1 rágótabletta 4 mg naponta.

A Singulair gyógyszer terápiás hatása a bronchiális asztma lefolyását tükröző indikátorokra az első nap folyamán alakul ki. A betegnek folytatnia kell a Singulair szedését mind a bronchiális asztma tüneteinek ellenőrzése alatt, mind a bronchiális asztma súlyosbodásának időszakában.

Idős betegeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél, illetve nemtől függően nincs szükség speciális dózismódosításra.

A Singulair felírása a bronchiális asztma egyéb kezelési típusaival egyidejűleg

A Singulair gyógyszer hozzáadható a beteg hörgőtágítókkal és inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezeléséhez.

Mellékhatások

A betegek általában jól tolerálják a Singulair-t. A mellékhatások általában enyhék, és általában nem igénylik a gyógyszer abbahagyását. Teljes gyakoriság mellékhatások a Singulair-kezelés alatt a placebo-kezelés során tapasztalt gyakorisághoz hasonló.

2-5 éves gyermekek bronchiális asztmában

A Singulair gyógyszer klinikai vizsgálataiban 573, 2 és 5 év közötti beteg vett részt. Egy 12 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az egyetlen gyógyszerrel összefüggőnek ítélt mellékhatás, amely a Singulair-rel kezelt betegek >1%-ánál és gyakrabban fordult elő, mint a placebóval kezelt betegeknél, a szomjúság volt. A két kezelési csoport között ennek a mellékhatásnak a gyakoriságában mutatkozó különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.

A vizsgálatokban összesen 426 2-5 éves beteget kezeltek Singulair-rel legalább 3 hónapig, 230-at 6 hónapig vagy tovább, 63 beteget pedig 12 hónapig vagy tovább. Többel hosszú távú kezelés az AE profil nem változott.

2-14 éves gyermekek szezonálisan allergiás nátha

Egy 2 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Singulair-t alkalmazták a szezonális allergiás rhinitis kezelésére, 280 2-14 éves beteg részvételével. A betegek naponta egyszer este vették be a Singulair-t, és általában jól tolerálták. A gyógyszer biztonságossági profilja gyermekeknél hasonló volt a placebóéhoz. Ebben a klinikai vizsgálatban nem voltak olyan mellékhatások, amelyeket gyógyszerrel összefüggőnek tekintettek, a Singulairrel kezelt betegek ≥1%-ánál, vagy gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelt betegeknél.

6 és 14 év közötti gyermekek bronchiális asztmában

A gyógyszer biztonságossági profilja gyermekeknél általában hasonló volt a felnőttek biztonságossági profiljához, és összehasonlítható a placebo biztonságossági profiljával.

Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az egyetlen gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a Singulairrel kezelt betegek >1%-ánál fordult elő, és gyakrabban, mint a placebo-csoportban. fejfájás. A gyakoriság különbsége a két kezelési csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns.

A növekedési rátát értékelő vizsgálatokban a betegek biztonságossági profilja ennek korcsoportösszhangban volt a Singulair korábban leírt biztonsági profiljával.

Hosszabb kezeléssel (több mint 6 hónap) az AE profil nem változott.

Asztmás felnőttek és 15 éves vagy idősebb gyermekek

Két, 12 hetes, hasonló elrendezésű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Singulair-t szedő betegek ≥1%-ánál és a placebo-csoportnál gyakrabban előforduló, gyógyszerrel kapcsolatosként értékelt egyetlen mellékhatás a hasi fájdalom és a fejfájás volt. Az ilyen nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a két kezelési csoport közötti különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Hosszabb kezeléssel (2 évig) az AE profil nem változott.

Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő felnőttek és 15 éves vagy idősebb gyermekek

A betegek naponta egyszer, reggel vagy este szedték a Singulair-t; a gyógyszert általában jól tolerálták, és a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során nem fordult elő olyan gyógyszerrel összefüggő mellékhatás, amely a Singulair-t szedő betegek ≥1%-ánál, vagy gyakrabban fordult elő, mint a placebo-csoportban. A 4 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a 2 hetes vizsgálatokéhoz. Az álmosság előfordulása a gyógyszer szedése során minden vizsgálatban ugyanaz volt, mint a placebo alkalmazásakor.

Egész évben fennálló allergiás rhinitisben szenvedő felnőttek és 15 év feletti gyermekek

A betegek naponta egyszer, reggel vagy este szedték a Singulair-t; összességében a gyógyszert jól tolerálták. A gyógyszer biztonságossági profilja hasonló volt a szezonális allergiás rhinitisben és a placebóban szenvedő betegeknél megfigyelthez. Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem voltak olyan mellékhatások, amelyeket gyógyszerrel összefüggőnek tekintettek, a Singulair-t szedő betegek ≥1%-ánál figyeltek meg, és gyakrabban fordultak elő, mint a placebót szedő betegek csoportjában. Az álmosság előfordulási gyakorisága a gyógyszer szedése közben ugyanolyan volt, mint a placebó alkalmazásakor.

Az eredmények általános elemzése klinikai vizsgálatok

Összevont elemzést végeztek 41 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból (35 vizsgálatban 15 éves vagy idősebb betegek vettek részt, 6 vizsgálatban 6-14 éves betegek vettek részt) az öngyilkosság értékelésének validált módszereivel. Ezekben a vizsgálatokban a Singulair-t kapó 9929 beteg és a placebót kapó 7780 beteg közül 1 beteget azonosítottak öngyilkosnak a Singulair csoportban. Egyik kezelési csoportban sem történt öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet vagy egyéb, öngyilkos magatartásra utaló előkészítő cselekmény.

Külön-külön 46 placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (35 vizsgálat 15 éves és idősebb betegeken; 11 vizsgálat 3 hónapos és 14 éves kor közötti betegeken) összevont elemzését végezték el a káros viselkedési hatások felmérésére. Ezekben a vizsgálatokban a Singulairrel kezelt 11 673 beteg és a placebóval kezelt 8 827 beteg között a Singulairrel kezelt betegek körében 2,73% volt a legalább egy nemkívánatos viselkedési hatást tapasztaló betegek aránya, és 2,27% a placebóval kezelt betegek között; az esélyhányados 1,12 volt (95%-os konfidencia intervallum).

A gyógyszer regisztráció utáni használata során regisztrált mellékhatások

A véralvadási rendszerből: fokozott vérzési hajlam.

Az immunrendszerből: túlérzékenységi reakciók, beleértve a anafilaxia; nagyon ritkán (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

Mentális oldalról: izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), szorongás, depresszió, tájékozódási zavar, figyelemzavar, kóros álmok, hallucinációk, álmatlanság, memóriazavar, pszichomotoros aktivitás (beleértve az ingerlékenységet, nyugtalanságot és remegést), aluszékonyság, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság).

Az idegrendszerből: szédülés, álmosság, paresztézia/hypesthesia; nagyon ritkán (<1/10 000) - судороги.

A szív- és érrendszerből: cardiopalmus.

A légzőrendszerből: orrvérzés, tüdőeozinofília.

Az emésztőrendszerből: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás.

Kívülről máj és epeutak: az ALT és AST fokozott aktivitása a vérben; nagyon ritkán (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

A bőrre és a bőr alatti szövetekre: hematómák képződésére való hajlam, erythema nodosum, erythema multiforme, viszketés, bőrkiütés.

Allergiás reakciók: angioödéma, csalánkiütés.

A mozgásszervi rendszerből:ízületi fájdalom, izomfájdalom, beleértve az izomgörcsöket.

A húgyúti rendszerből: enuresis gyermekeknél.

Általános reakciók: asthenia (gyengeség)/fáradtság, ödéma, láz.

Túladagolás

Tünetek túladagolást nem azonosítottak a Singulair hosszú távú (22 hetes) kezelésének klinikai vizsgálatai során bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegek legfeljebb napi 200 mg-os dózisaiban, sem a rövid (körülbelül 1 hetes) klinikai vizsgálatok során, amikor a gyógyszert nagyobb dózisban szedték. 900 mg/nap-ig.

A Singulair akut túladagolása (legalább 1000 mg/nap) előfordult a regisztrációt követő időszakban, valamint a felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során. A klinikai és laboratóriumi adatok a Singulair összehasonlítható biztonságossági profilját mutatták gyermekek, felnőttek és idős betegek esetében. A leggyakoribb tünetek a szomjúság, az álmosság, a hányás, a pszichomotoros izgatottság, a fejfájás és a hasi fájdalom voltak. Ezek a mellékhatások összhangban vannak a Singulair biztonsági profiljával.

Kezelés: tüneti terápia elvégzése. Nincs specifikus információ a Singulair túladagolásának kezeléséről. Nincsenek adatok a peritoneális dialízis vagy a montelukaszttal végzett hemodialízis hatékonyságára vonatkozóan.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Singulair felírható más hagyományosan a bronchiális asztma megelőzésére és hosszú távú kezelésére és/vagy allergiás nátha kezelésére használt gyógyszerekkel együtt. A javasolt terápiás dózisban adott montelukasztnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.

Fenobarbitállal adva a montelukaszt AUC-értéke körülbelül 40%-kal csökken. , de ehhez nincs szükség a Singulair adagolási rendjének módosítására.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt gátolja a CYP2C8 izoenzimet. A montelukaszt és a roziglitazon (a CYP2C8 izoenzimen keresztül metabolizálódó) in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata során azonban nem találtak bizonyítékot arra, hogy a montelukaszt gátolja a CYP2C8 izoenzimet. Ezért a klinikai gyakorlatban a montelukaszt hatása számos gyógyszer CYP2C8 által közvetített metabolizmusára, pl. paklitaxel, roziglitazon, repaglinid.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP2C8, 2C9 és 3A4 izoenzimek szubsztrátja. A montelukaszt és a gemfibrozil (a CYP2C8 és 2C9 inhibitora) klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatának adatai azt mutatják, hogy a gemfibrozil 4,4-szeresére növeli a montelukaszt szisztémás expozíciójának hatását. Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor, gemfibrozillal és montelukaszttal történő együttes alkalmazása nem eredményezte a montelukaszt szisztémás expozíciós hatásának további növekedését. A gemfibrozilnak a montelukaszt szisztémás expozíciójára gyakorolt ​​hatása a biztonságossági adatok alapján nem tekinthető klinikailag jelentősnek, ha felnőtt betegeknél a jóváhagyott 10 mg-os adagnál nagyobb dózisban alkalmazzák (pl. 200 mg/nap felnőtt betegeknél 22 hétig és tovább). 900 mg/nap-ig, mert nem figyeltek meg klinikailag jelentős mellékhatásokat a gyógyszert körülbelül egy hétig szedő betegeknél). Így gemfibrozillal történő együttadás esetén a montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges. Az in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás más ismert CYP2C8-gátlókkal (például trimetoprimmel). Ezenkívül a montelukaszt és az itrakonazol önmagában történő együttes alkalmazása nem növelte jelentősen a montelukaszt szisztémás expozíciójának hatását.

Kombinált kezelés hörgőtágítókkal

A Singulair ésszerű kiegészítés a hörgőtágító monoterápia mellett, ha az utóbbi nem biztosítja a bronchiális asztma megfelelő kontrollját. A Singulair-kezelés terápiás hatásának elérése után megkezdheti a hörgőtágítók adagjának fokozatos csökkentését.

Kombinált kezelés inhalációs kortikoszteroidokkal

A Singulair-kezelés további terápiás hatást biztosít az inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegeknél. Miután az állapot stabilizálódott, megkezdheti a GCS adagjának fokozatos csökkentését orvos felügyelete mellett. Egyes esetekben az inhalációs kortikoszteroidok teljes megszüntetése elfogadható, de az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen helyettesítése Singulair-re nem javasolt.

Különleges utasítások

Az orális Singulair hatékonyságát a bronchiális asztma akut rohamainak kezelésében nem igazolták. Ezért a Singulair tabletta nem javasolt a bronchiális asztma akut rohamainak kezelésére. A betegeket utasítani kell, hogy mindig hordjanak magukkal sürgősségi gyógyszereket az asztmás rohamok enyhítésére (rövid hatású inhalációs béta 2 agonisták).

Nem szabad abbahagynia a Singulair szedését az asztma fellángolása és a rohamok enyhítésére sürgősségi gyógyszerek (rövid hatású inhalációs béta 2 agonisták) alkalmazása esetén.

Azok a betegek, akiknél igazoltan allergiás vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre allergiásak, nem szedhetik ezeket a gyógyszereket a Singulair-kezelés alatt, mivel a Singulair, miközben javítja az allergiás bronchiális asztmában szenvedő betegek légzési funkcióját, nem tudja teljesen megakadályozni az NSAID-ok okozta hörgőszűkületet.

A Singulairrel egyidejűleg alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok adagja fokozatosan csökkenthető orvosi felügyelet mellett, azonban az inhalációs vagy orális kortikoszteroidok hirtelen Singulairre cseréje nem végezhető.

Singulair-t szedő betegeknél neuropszichiátriai rendellenességeket írtak le. Mivel ezeket a tüneteket más tényezők is okozhatják, nem ismert, hogy összefüggésben állnak-e a Singulair szedésével. Az orvosoknak meg kell beszélniük ezeket a mellékhatásokat a betegekkel és/vagy szüleikkel/gondviselőikkel. A betegeket és/vagy gondozóikat figyelmeztetni kell, hogy ha ilyen tünetek jelentkeznek, értesítsék orvosukat.

A szisztémás kortikoszteroidok adagjának csökkentését asztmaellenes szereket, köztük leukotrién receptor blokkolókat kapó betegeknél ritka esetekben a következő reakciók közül egy vagy több megjelenése kísérte: eozinofília, bőrkiütés, tüdőtünetek súlyosbodása, szívkomplikációk és/vagy neuropátia, amelyet néha Churg-Strauss-szindrómaként diagnosztizálnak, szisztémás eozinofil vasculitis. Bár ezeknek a mellékhatásoknak az ok-okozati összefüggését a leukotriénreceptor-antagonisták kezelésével nem igazolták, a szisztémás kortikoszteroidok dózisának csökkentése esetén a Singulair-t kapó betegeknél óvatosság és megfelelő klinikai monitorozás szükséges.

A 4 mg-os rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A fenilketonuriában szenvedő betegeket tájékoztatni kell, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő aszpartámot tartalmaz. A Singulair 4 mg-os rágótabletta formájában nem javasolt fenilketonuriában szenvedő betegeknek.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Ez a szakasz nem vonatkozik a Singulair 4 mg rágótabletta gyógyszerre, mivel azt a kezelésre szánják.
2-5 éves gyermekek. Így az alábbiakban bemutatott információk a montelukaszt gyógyszer hatóanyagára vonatkoznak.

A Singulair várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
mechanizmusok. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban változhatnak. Néhány mellékhatás
(mint például szédülés és álmosság), amelyekről számoltak be, hogy nagyon ritkán fordulnak elő a gyógyszer alkalmazása során
A Singulair befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Singulair gyógyszerrel. A Singulair terhesség és szoptatás alatt csak olyan esetekben alkalmazható, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

A Singulair forgalomba hozatalát követő alkalmazása során veleszületett végtagrendellenességek kialakulásáról számoltak be olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Singulair-t szedett terhesség alatt. Ezeknek a nőknek a többsége egyéb gyógyszereket is szedett az asztma kezelésére a terhesség alatt. Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a Singulair szedése és a veleszületett végtagrendellenességek kialakulása között.

Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban szenvedő betegek esetében nincs szükség speciális dózisválasztásra.

Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájának természetéről súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (több mint 9 pont a Child-Pugh skálán).

Használata idős korban

Mert idős betegek nincs szükség speciális dózisválasztásra.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert gyermekektől elzárva, száraz helyen, fénytől védve, 15°C és 30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 2 év.

1 rágótabletta tartalma:

hidroxipropilcellulóz, vas-oxid vörös E172, kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám, magnézium-sztearát 1 rágótabletta tartalma:

hatóanyag: 5,2 mg montelukaszt-nátrium (ami 5,0 mg montelukasztnak felel meg); segédanyagok: mannit, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid E172, kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám, magnézium-sztearát.

farmakológiai hatás

A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) hatékony gyulladásgátló eikozanoidok, amelyek számos sejtből szabadulnak fel, beleértve a hízósejteket és az eozinofileket. Ezek a fontos proasztmatikus mediátorok a légutakban elhelyezkedő ciszteinil-leukotrién receptorokhoz (CysLT) kötődnek, és hatással vannak rájuk, beleértve a hörgőgörcsöt, a nyálkahártya szekrécióját, az érpermeabilitást és az eozinofilek toborzását.

A montelukaszt egy olyan hatóanyag, amely szájon át adva nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT 1 receptorokhoz. Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt 5 mg-os dózisban gátolta az inhalált LTD4 okozta bronchospasmust. A szájon át történő alkalmazás után 2 órán belül hörgőtágulás következett be. A P-agonisták által kiváltott hörgőtágító hatást a montelukaszt hatása egészítette ki. A montelukaszt-kezelés az antigénstimuláció miatt gátolja a bronchospasmus korai és késői fázisát. A montelukaszt a placebóval összehasonlítva csökkenti az eozinofilek szintjét a perifériás vérben felnőtteknél és gyermekeknél. Egy külön vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette a légúti eozinofilek számát (a köpetanalízis alapján) és a perifériás vér eozinofil szintjét, valamint javította az asztma klinikai kontrollját.

Felnőttekkel végzett vizsgálatokban a napi egyszeri 10 mg montelukaszt a placebóval összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott a reggeli FEV1-ben (10,4%-os változás a kiindulási értékhez képest 2,7%-hoz képest) és a reggeli maximális kilégzési áramlásban (MOVE) (elváltozás a kiindulási értékhez képest: 24,5 l/perc összehasonlítva). 3,3 l/perc-re), valamint a teljes β-agonista használat jelentős csökkenése (változás a kiindulási értékhez képest: -26,1% a -4,6%-hoz képest). A betegek által értékelt nappali és éjszakai asztmás tünetek enyhülése szignifikánsan jobb volt, mint a placebónál.

Felnőtt betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt képes kiegészíteni az inhalált kortikoszteroidok klinikai hatását (%-os változás a kiindulási értékhez képest az inhalált beklometazon és montelukaszt kombináció esetén a beklometazonhoz képest a FEV1 esetében: 5,43% versus 1,04%; használjon P-agonistákat: - 8,70%, szemben a 2,64%-kal. Az inhalációs beklometazonhoz (naponta kétszer 200 mcg, távtartó eszköz) képest a montelukaszt gyorsabb kezdeti választ mutatott, bár a 12 hetes vizsgálat során a beklometazon nagyobb átlagos terápiás hatást eredményezett (%-os változás a montelukaszt kiindulási értékéhez képest a beklometazonhoz képest, ill. a FEV1 esetében: 7,49% a 13,3%-hoz képest; P-agonista alkalmazása: -28,28% a -43,89%-hoz képest. A beklometazonnal összehasonlítva azonban több montelukaszttal kezelt beteg ért el hasonló klinikai választ (azaz a beklometazonnal kezelt betegek 50%-a érte el a FEV1-érték körülbelül 11%-os vagy nagyobb javulását a kiindulási értékhez képest, míg a kezelt betegek 42%-a a montelukaszt ugyanazt a választ érte el).

Egy 6-14 éves gyermekek körében végzett 8 hetes vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1 8,71% versus 4,16% változás a kiindulási indikátorhoz képest; változás a kiindulási reggeli MOVE-hoz képest 27,9 l/perc a 17,8-hoz képest L/perc) és szükség szerint csökkenteni kell a β-agonisták alkalmazási gyakoriságát (változás a kiindulási értékhez képest: -11,7% +8,2%-hoz képest).

Egy 12 hónapos vizsgálatban, amelyben a montelukaszt és az inhalált flutikazon hatékonyságát hasonlították össze az asztma szabályozásában tartósan enyhe asztmában szenvedő 6-14 éves gyermekeknél, a montelukaszt nem volt kevésbé hatékony, mint a flukonazol a sürgősségi alkalmazás nélküli napok számának százalékos növekedése tekintetében. az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer (elsődleges végpont). Egy átlagos 12 hónapos időszak alatt a sürgősségi ellátás nélküli napok százalékos aránya 61,6-ról 84,0-ra nőtt a montelukaszt csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon csoportban. A csoportokban statisztikailag szignifikáns volt a különbség a sürgősségi terápia alkalmazása nélkül eltöltött napok számában az átlagos négyzet (LS) százalékos növekedésében (-2,8 95%-os CI-vel -4,7, -0,9), de a korábban megállapított határértékek (nem kisebb ) klinikai hatékonyság.

A montelukaszt és a flutikazon szintén javította az asztma kontrollját a 12 hónapos kezelési időszak alatt értékelt másodlagos változókhoz képest.

A FEV1 1,83-ról 2,09 literre nőtt a montelukaszt csoportban és 1,85-ről 2,14 literre a flutikazon csoportban. Az LS-ben a csoportok közötti különbség a FEV1 növekedéséhez viszonyítva -0,02 L volt, 95%-os CI-vel -0,06; 0,02 Az előrejelzett FEV1 százalékos átlagos növekedése a kiindulási értékhez képest 0,6% volt a montelukaszt csoportban és 2,7% a flutikazon csoportban. Az LS pontszám különbsége a kiindulási értékhez viszonyított változáshoz viszonyítva a várható FEV1 százalékában szignifikáns volt: -2,2% 95%-os CI-vel -3,6; -0,7. A β-agonista kezeléssel töltött napok százalékos aránya 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon csoportban. A csoportok közötti különbség az LS-ben a P-agonistával töltött napok százalékában szignifikáns volt: 2,7 95%-os CI-vel 0,9; 4.5.

Az asztmás rohamban szenvedő betegek százalékos aránya (az asztmás roham az asztma súlyosbodásának időszaka, amely orális szteroid kezelést, előre nem tervezett orvosi látogatást, sürgősségi osztályt vagy kórházi kezelést igényel) 32,2 volt a montelukaszt csoportban és 25,6 a flutikazon csoportban. csoport; az eltérési együttható (95% CI) szignifikáns: 1,38 (1,04, 1,84).

A vizsgálati időszak alatt a montelukaszt-csoportban a betegek 17,8%-a, a flutikazon csoportban pedig 10,5%-a használt szisztémás (főleg orális) kortikoszteroidokat. Az LS-ben a csoportok közötti különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% CI 2,9; 11.7.

Az edzéssel összefüggő bronchospasmus (EBR) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 12. héten felnőtteknél (a maximális FEV1 csökkenés 22,33%-os montelukasztnál, szemben 32,40%-kal a placebóval; a felépülésig eltelt idő 5%-on belül a kiindulási FEV1-hez képest 44,22 perc, szemben 60,64 perccel). Ez a hatás konzisztens volt a 12 hetes vizsgálati időszak alatt. A FEF csökkenését egy rövid távú, gyermekeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális csökkenése 18,27% versus 26,11%; a felépülésig eltelt idő a kiindulási FEV1 5%-án belül 17,76 perc versus 27,98 perc). Mindkét vizsgálatban kimutatták a hatást a gyógyszeradagolási intervallum végén (naponta egyszer).

Az egyidejűleg inhalációs és/vagy orális kortikoszteroidokat kapó aszpirinérzékeny betegeknél a montelukaszt-kezelés a placebóval összehasonlítva az asztmakontroll szignifikáns javulását eredményezte (a kiindulási FEV1 változása 8,55% versus -1,74%, és az eredetihez képest csökkent a teljes érték P-agonista használata -27,78%, szemben a 2,09%-kal.

Farmakokinetika

Szívás

A montelukaszt szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik. 10 mg-os filmtabletta esetén az átlagos maximális koncentráció (Cmax) a vérplazmában 3 órával (Tmax) a gyógyszer éhgyomorra történő beadása után alakul ki. Az orális biohasznosulás átlagosan 64%. Az orális biohasznosulást és a Cmax-ot a rendszeres táplálékfelvétel nem befolyásolta. A biztonságosságot és hatékonyságot klinikai vizsgálatok igazolták 10 mg-os filmtabletták alkalmazásával, étkezéstől függetlenül. Az 5 mg-os rágótabletták esetében a Cmax 2 órával az éhgyomorra történő beadás után alakult ki felnőtteknél. Az átlagos orális biohasznosulás 73% volt, és 63%-ra csökkent, ha standard étellel együtt vették be.

terjesztés

A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A montelukaszt megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 8-11 liter. Patkányokon végzett, radioaktívan jelölt montelukaszttal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vér-agy gáton való eloszlás minimális. Ezenkívül a radioaktívan jelölt koncentrációk az adagolás után 24 órával minimálisak voltak az összes többi szövetben.

Anyagcsere

A montelukaszt nagymértékben metabolizálódik. Terápiás dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt metabolitjainak plazmakoncentrációja a steady state állapotban a kimutatási határ alatt volt felnőtteknél és gyermekeknél.

Az emberi máj mikroszómáin végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a P450 3A4, 2A6, 2C8 és 2C9 citokrómok részt vesznek a montelukaszt metabolizmusában. Az emberi máj mikroszómáin végzett további in vitro vizsgálatok eredményei szerint a montelukaszt terápiás koncentrációja a vérplazmában nem gátolja a P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vagy 2D6 citokrómokat. A metabolitok szerepe a montelukaszt terápiás hatásában minimális.

Eltávolítás

A montelukaszt plazma clearance-e egészséges felnőtteknél átlagosan 45 ml/perc. A radioaktívan jelölt montelukaszt orális adagolása után a radioaktivitás 86%-a 5 napon belül kiválasztódik a széklettel és<0,2 % - с мочой. Учитывая биодоступность монтелукаста после перорального применения, это указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.

Jellemzők különböző betegcsoportokban

Időseknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Károsodott vesefunkciójú betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epével választódnak ki, nem várható, hogy a montelukaszt adagjának módosítására lesz szükség károsodott vesefunkciójú betegeknél. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (>9 a Child-Pugh skálán).

A montelukaszt nagy dózisainak (a felnőtteknek ajánlott adag 20-szorosa és 60-szorosa) alkalmazásakor a teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg. Ezt a hatást nem figyelték meg, ha a gyógyszert napi egyszeri 10 mg-os ajánlott adagban alkalmazták.

Használati javallatok

A SINGULAR® asztma kezelésére javallott (kiegészítő terápiaként) olyan enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiknél nem kontrollálható megfelelően inhalációs kortikoszteroidok, és akiknél rövid hatású β-agonisták szükség szerint történő alkalmazása szükséges. nem biztosít elegendő klinikai kontrollt az asztma felett.

A SINGULAR® az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal szemben is választható kezelés lehet olyan enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a közelmúltban nem volt orális kortikoszteroidokat igénylő súlyos asztmás rohama, valamint olyan betegeknél, akik nem tudnak inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazni (lásd a „Módszer beadás és adagolás").

A SINGULAR® az asztma megelőzésére is javallott, amelyben a domináns komponens az edzés által kiváltott bronchospasmus.

Terhesség és szoptatás

Terhesség. Az állatkísérletek nem igazoltak káros hatást a terhességre vagy az embrió/magzati fejlődésre.

A terhességi adatbázisban rendelkezésre álló korlátozott információ nem utal ok-okozati összefüggésre a SINGULAR® alkalmazása és a malformációk (például végtaghibák) előfordulása között, amelyeket a forgalomba hozatalt követően világszerte ritkán jelentettek.

A SINGULAR® terhesség alatt csak feltétlenül szükséges.

Szoptatás. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe.

Nem ismert, hogy a montelukaszt átjut-e az anyatejbe nőknél.

A SINGULAR® szoptatás alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha használata feltétlenül szükséges.

Használati utasítás és adagolás

A 6-14 éves gyermekek adagja 1 5 mg-os rágótabletta naponta egyszer, este. A SINGU LYAR®-ot étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Általános ajánlások. A SINGULAR® terápiás hatása a bronchiális asztma kontrollindikátoraira 1 napon belül kialakul. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a SINGULAR®-t akkor is kell szedniük, ha asztmájuk kontrollált, és az asztma súlyosbodásának időszakában is.

Vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az adag fiúk és lányok esetében azonos.

A SINGULAR® a választott kezelés az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett enyhe tartós asztma esetén. A montelukaszt monoterápiaként nem javasolt közepesen súlyos, tartós asztmában szenvedő betegeknek. A montelukaszt alkalmazása az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában szenvedő gyermekeknél csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknek a közelmúltban nem volt orális kortikoszteroidokat igénylő súlyos asztmás rohama, és akik nem tudnak inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazni (lásd "" ). Használati javallatok"). Enyhe perzisztáló asztmának minősül az asztmás tünetek hetente többször, de napi egynél ritkábban történő fellépése, éjszakai tünetek havonta többszöri, de heti egy alkalomnál ritkábban történő előfordulása, normális tüdőfunkció az epizódok között. Ha az utóellenőrzés során (általában 1 hónapon belül) nem érhető el kellő asztmakontroll, mérlegelni kell további vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia szükségességét a következetes asztmakezelési rendszer alapján. A betegeket időszakonként ellenőrizni kell az asztma kontrollja szempontjából.

SINGULAR®-kezelés más asztmakezelésekkel együtt Ha a SINGULAR®-t kiegészítő terápiaként alkalmazzák az inhalációs kortikoszteroidok kezelésében, a SINGULAR®-t nem szabad használni az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen pótlására (lásd az "Óvintézkedések" című részt).

15 éves és idősebb gyermekek, valamint felnőttek számára a tabletták 10 mg-os dózisban kaphatók.

Mellékhatás

A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban alkalmazták:

10 mg-os filmtabletta, körülbelül 4000 15 éves és idősebb betegnél;

5 mg-os rágótabletta - körülbelül 1750 6-14 éves gyermeknél.

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették gyakran (>1/100-tól<1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.

A gyógyszerrel kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követően; a reakciók szervrendszer-osztályok és specifikus mellékhatás-kifejezések szerint vannak felsorolva. A megfelelő klinikai vizsgálatok alapján meghatározott gyakoriság.

Fertőzések és fertőzések: nagyon gyakran - a felső légúti fertőzések. Vér- és nyirokrendszeri betegségek: ritkán - fokozott vérzési hajlam.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakori - túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát; nagyon ritkán - a máj eozinofil beszűrődése.

Mentális zavarok: nem gyakori - kóros álmok, beleértve a rémálmokat, álmatlanságot, somnambulizmust, nyugtalanságot, izgatottságot, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió, pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az ingerlékenységet, nyugtalanságot és remegést); ritkán - memóriazavar, csökkent figyelem; nagyon ritkán - hallucinációk, tájékozódási zavar, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakori - szédülés, álmosság, paresztézia/hipoesthesia, görcsök.

Szívbetegségek: ritkán - szívdobogásérzés.

A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek rendellenességei: ritkán - orrvérzés; nagyon ritkán - Churg-Strauss-szindróma, tüdőeozinofília.

Emésztőrendszeri betegségek: gyakran - hasmenés, hányinger, hányás; ritkán - szájszárazság, dyspepsia.

A hepatobiliáris rendszer rendellenességei: gyakran - a transzaminázok (ALT, AST) szintje megnövekedett a vérszérumban; nagyon ritkán - hepatitis (beleértve a kolesztatikus, hepatocelluláris és vegyes májkárosodást).

A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei: gyakran - kiütések; nem gyakori - zúzódások, csalánkiütés, viszketés; ritkán - angioödéma; nagyon ritkán - erythema nodosum, erythema multiforme.

A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet rendellenességei: ritkán - ízületi fájdalom, izomfájdalom, beleértve az izomgörcsöket.

Az általános állapot és a gyógyszer beadásának módjával kapcsolatos megsértések: gyakran - láz; ritkán - asthenia/fáradtság, rossz közérzet, ödéma.

Túladagolás

Nincs specifikus információ a montelukaszt túladagolás kezelésére vonatkozóan. Az asztmával kapcsolatos hosszú távú vizsgálatokban a montelukasztot legfeljebb 200 mg/nap dózisban írták fel felnőtt betegeknek 22 hétig, rövid vizsgálatokban pedig napi 900 mg-ig terjedő adagokban, körülbelül 1 hétig, amit klinikailag nem kísértek. jelentős mellékhatások.

A forgalomba hozatalt követően és a klinikai vizsgálatok során a montelukaszt akut túladagolásáról számoltak be. Ezek közé tartoznak az 1000 mg-os adagok felnőtteknél és gyermekeknél (körülbelül 61 mg/ttkg egy 42 hónapos gyermeknél). A megfigyelt klinikai és laboratóriumi változások hasonlóak voltak a felnőttek és gyermekek biztonságossági profiljához. A túladagolás legtöbb esetben nem jelentkezett mellékhatás. A leggyakrabban előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a montelukaszt biztonságossági profiljához, és a következők voltak: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és pszichomotoros hiperaktivitás.

Nem ismert, hogy a montelukaszt kiürül-e a szervezetből peritoneális dialízis vagy hemodialízis során.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A montelukast más, az asztma megelőzésére és hosszú távú kezelésére használt gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt klinikai dózisa nem gyakorolt ​​klinikailag szignifikáns hatást az olyan gyógyszerek farmakokinetikájára, mint a teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.

A montelukaszt plazmakoncentrációs görbe alatti területe (AUC) körülbelül 40%-kal csökkent az egyidejűleg fenobarbitált kapó betegeknél. Mivel a montelukasztot a CYP3A4, 2C8 és 2C9 metabolizálja, a montelukasztot óvatosan kell alkalmazni, különösen gyermekeknek, a CYP3A4, 2C8 és 2C9 induktorokkal, például fenitoinnal, fenobarbitállal és rifampicinnel együtt.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP2C8 erős inhibitora. A montelukasztot és a roziglitazont (az elsősorban a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek markerszubsztrátja) vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokból származó adatok azonban azt mutatták, hogy a montelukaszt nem gátolja a CYP 2C8-at in vivo. Ezért a montelukaszt várhatóan nem befolyásolja jelentősen az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a 2C8, 2C9 és ZA4 CYP szubsztrátja. A montelukasztot és a gemfibrozilt (CYP 2C8 és 2C9 gátlók) vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a gemfibrozil 4,4-szeresére növelte a montelukaszt szisztémás expozícióját. Ha a gemfibrozolt más potenciális CYP2C8-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, a montelukaszt dózisának módosítása nem szükséges, de figyelembe kell venni a mellékhatások fokozódásának lehetőségét.

Az in vitro adatok alapján klinikailag jelentős kölcsönhatások kevésbé erős CYP2C8-gátlókkal (pl. trimetoprim) nem várhatók. Ha a montelukasztot itrakonazollal (erős CYP3A4 gátló) egyidejűleg alkalmazzák, a montelukaszt szisztémás expozíciója nem növekszik jelentősen.

Az alkalmazás jellemzői

A JÁRMŰVEZÉSI KÉPESSÉGRE ÉS EGYÉB MECHANIZMUSOKRA VALÓ HATÁS

A montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ritka esetekben azonban álmosságot vagy szédülést jelentettek.

Elővigyázatossági intézkedések

A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az orális montelukasztot soha nem használják akut asztmás rohamok kezelésére, és mindig magukkal kell vinniük a megfelelő mentőgyógyszert. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistákat kell alkalmazni. A betegeknek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulniuk, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szükségük.

A montelukast nem helyettesítheti hirtelen az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat. Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy az orális kortikoszteroidok adagja csökkenthető lenne a montelukaszt egyidejű alkalmazása során.

Ritka esetekben szisztémás eozinofília fordulhat elő asztmaellenes gyógyszerekkel, köztük montelukaszttal kezelt betegeknél, esetenként a Churg-Strauss-szindrómára jellemző vasculitis klinikai megnyilvánulásaival (ez az állapot gyakran szisztémás kortikoszteroidokkal kezelhető). Ezek az esetek néha az orális kortikoszteroid dóziscsökkentésével vagy abbahagyásával jártak. Bár az ok-okozati összefüggést a leukotrién receptor antagonisták alkalmazásával nem állapították meg, a klinikusoknak tisztában kell lenniük az eozinofília, a vaszkuláris kiütések, a tüdőtünetek súlyosbodásával, a szívkomplikációk és/vagy a neuropathia lehetőségével a betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, újra kell értékelni, és felül kell vizsgálni a kezelési rendet.

Azokat a betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, újra kell értékelni, és felül kell vizsgálni a kezelési rendet.

A SINGULAR gyógyszer összetétele az aszpartámot, a fenilalanin forrását tartalmazza. A fenilketonuriában szenvedő betegeknek tudniuk kell, hogy minden 5 mg-os rágótabletta adagonként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő fenilalanint tartalmaz.

Kiadási űrlap

7 vagy 14 db 5 mg-os rágótabletta buborékfóliában.

1 vagy 2 buborékfólia kartondobozban, használati utasítással együtt.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, nedvességtől és fénytől védett helyen tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

Ne használja a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

Singulair analógok, szinonimák és csoportos gyógyszerek

Az öngyógyítás káros lehet az egészségre.
Használat előtt konzultáljon orvosával, és olvassa el az utasításokat.

A bronchiális asztma és az allergiás rhinitis komplex kezelésében az orvosok a Singulair gyógyszert írják fel, amely tágítja a hörgőket, elnyomja és megakadályozza a légzőrendszer görcseit. A tanfolyam megkezdése előtt konzultálnia kell egy szakemberrel. Az öngyógyítás károsítja a beteg egészségét és visszaesést idéz elő.

Összetétel és kiadási forma

A Singulair gyógyszert szájon át történő alkalmazásra szánják. Kétféle kibocsátási forma kapható: rágótabletta és filmtabletta. A használati utasítást minden csomag tartalmazza. A rózsaszín, kerek rágótabletták 7 db-os csomagolásban vannak. a buborékfólián. A csomag 1, 2 vagy 4 buborékcsomagolást tartalmaz. A filmtabletta négyzet alakú és krémes színű. Buborékfóliára csomagolva azonos mennyiségben. A kémiai összetétel jellemzői:

Kiadási űrlap	Aktív komponensek	Segédelemek	Kagyló összetétele
rágható pasztillák	montelukaszt-nátrium (4,16 mg)	mannit, magnézium-sztearát, hiprolóz, kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, vörös vas-oxid, mikrokristályos cellulóz, aszpartám
filmtabletta	montelukaszt-nátrium (10,4 mg)	mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium	hipromellóz, hiprolóz, vörös és sárga vas-oxid, titán-dioxid, karnaubaviasz

farmakológiai hatás

A Singulair gyógyszer a leukotrién receptor antagonisták farmakológiai csoportjának képviselője. A gyógyszer a légzőrendszer obstruktív patológiáira ajánlott. A hatóanyag gátolja a bronchospasmust bronchiális asztmában, egyszeri adag orális beadása után 2 órán át hörgőtágítást biztosít.

A gyógyszer gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből és behatol a véráramba. A biohasznosulási mutató a hatóanyag koncentrációjától függ, és 64 és 73% között változik. A montelukaszt-nátrium maximális plazmakoncentrációját az előírt adag orális beadása után 2-3 órával éri el. A metabolizmus a májban megy végbe egy citokróm P450 2C8 nevű aktív metabolit felszabadulásával. A clearance 45 ml/perc. Az utasítások szerint a gyógyszer az epével ürül ki.

Singulair – hormonális vagy nem?

A gyógyszer kémiai összetétele nem tartalmaz hormonokat. A fő feladat a leukotrién receptorok blokkolása a légutakban. A Singulair gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és szelektíven hat a légzőrendszerben. Ha helyesen, az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, a betegnek már nem kell további hormonális szereket alkalmaznia.

Használati javallatok

A Singulair-t 2 évesnél idősebb betegeknek írják fel légúti elzáródással járó betegségekre. A használati utasítás tartalmazza az orvosi indikációk teljes listáját:

• bronchiális asztma (acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel);
• a hörgőgörcs megelőzése (nagy fizikai terhelés esetén);
• a bronchiális asztma megelőzése gyermekkorban;
• allergiás rhinitis kezelése (komplex terápia részeként).

Használati utasítás és adagolás

A Singulair használatára vonatkozó részletes utasítások nemcsak a gyógyszer hatásának elvét írják le, hanem egy adott betegségre vonatkozó alkalmazásának szabályait is. A tablettákat szájon át kell bevenni, étkezéstől függetlenül, naponta 1 alkalommal. A kezelés folyamata a beteg életkorától, betegségétől és egészségi állapotától függ. Az utasítások szerint a Singulair filmtabletta felnőtteknek ajánlott:

• allergiás rhinitis kezelése: 1 táblázat. (4 mg) naponta 1 alkalommal (a nap bármely szakában);
• a bronchiális asztma gyógyszeres terápiája: az adag ugyanaz, lehetőleg este;
• bronchospasmus megelőzése: 1 táblázat. naponta, pozitív dinamika figyelhető meg 2-4 hét után.

Különleges utasítások

A Singulair gyógyszer nem sürgősségi kezelés a bronchiális asztmában, ezért a betegség fő relapszusának szakaszában gyenge terápiás hatást mutat. A gyógyszert a remisszió időtartamának meghosszabbítására és a veszélyes támadások megelőzésére írják fel. Ha a kurzus megkezdése után a visszaesések száma nő, abba kell hagynia a Singulair szedését, és konzultálnia kell egy szakemberrel. A használati utasítás további utasításokat tartalmaz a betegek számára:

1. A gyógyszer megzavarja a szervezet pszichomotoros funkcióit, ezért a kezelés ideje alatt tanácsos felhagyni a járművezetéssel és a szellemi tevékenységgel.
2. A kezelés során nagy a valószínűsége az álmosságnak, a fáradtságnak és a szédülésnek. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, konzultáljon orvosával.
3. A bronchiális asztma súlyosbodása esetén nem szükséges abbahagyni a gyógyszer szájon át történő szedését.

Terhesség alatt

Magzathordozáskor a Singulair alkalmazása ellenjavallt. A gyógyszer állatokon végzett klinikai vizsgálatainak eredményei alapján azt találták, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy a magzat méhen belüli fejlődése során patológiák fordulnak elő. A szoptatás alatt is tanácsos tartózkodni az ilyen gyógyszeres felírásoktól, és ha sürgős szükség van rá, átmenetileg át kell adni a csecsemőt az adaptált tápszerekre.

Gyermekkorban

A Singulair gyógyszert 2 éves és idősebb gyermekek számára engedélyezték rágótabletták formájában, szigorúan a kezelőorvos előírása szerint. A gyógyszer napi adagja a kis beteg életkorától függ:

Egyedülálló és alkohol

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során az alkoholtartalmú italok fogyasztása ellenjavallt. Amikor az összetevők kölcsönhatásba lépnek az etanollal, fokozódnak az emésztőrendszer és az idegrendszer mellékhatásai. Az utasítások szerint a Singulair gyógyszeres kezelés ideje alatt átmenetileg abba kell hagynia az alkohol és az alkoholtartalmú tinktúrák fogyasztását.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszert a komplex terápia részeként írják fel. A használati utasítás információkat tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatásokról:

1. Tilos az acetilszalicilsav gyógyszerekkel kombinálni, különben hörgőelzáródás és a bronchiális asztma visszaesése alakul ki.
2. Ha a Singulair bevételének dinamikája pozitív, orvos felügyelete mellett megengedett a kortikoszteroidok adagjának csökkentése inhalációs adagolás esetén.
3. A CYP 3A4, 2C9 és 2C8 gátlókkal egyidejűleg óvatosan írjon fel.
4. Gemfibrozillal kombinálva megnő a Singulair mellékhatásainak kialakulásának valószínűsége.
5. A bronchiális asztma komplex kezelésének részeként kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazása megengedett, de szigorú orvosi felügyelet mellett.

A Singulair mellékhatásai

A bronchiális asztma ezzel a gyógyszerrel történő kezelésekor az orvosok nem zárják ki a mellékhatások kialakulását. Ilyen klinikai esetekben dózismódosításra vagy gyógyszerpótlásra van szükség. A mellékhatások listája:

• emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás, dyspepsia jelei, hányinger, hányás, hasmenés;
• idegrendszer: görcsös szindróma, végtagok remegése, vizuális és hallási hallucinációk, szédülés, depresszió, tájékozódási zavar, paresztézia, hypoesthesia, álmatlanság, nem megfelelő viselkedés;
• hepatobiliáris rendszer: megnövekedett szérum transzaminázok, hepatitis;
• izom-csontrendszer: myalgia, ízületi fájdalom;
• egyéb: láz, perifériás ödéma, szomjúság, szapora szívverés (tachycardia), öngyilkossági hajlam;
• allergia: csalánkiütés, viszketés, a hám duzzanata és hiperémia, anafilaxia, Quincke-ödéma, bőrkiütés.

Túladagolás

Ha a Singulair ajánlott adagját a szervezetben szisztematikusan túllépik, az idegrendszer és az emésztőrendszer mellékhatásai fokozódnak. A beteget aggasztja az émelygés, a hasi fájdalom, a szomjúságérzet és a hányás egyre gyakoribbá válik. Lehetséges, hogy migrén, depresszió és öngyilkossági gondolatok alakulhatnak ki. A túladagolás jeleinek kezelése tüneti.

Ellenjavallatok

A Singulair-rel végzett konzervatív kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az orvosi ellenjavallatokat. A használati utasítás a következő klinikai képeket írja le:

• a test fokozott érzékenysége a termék összetevőire;
• fenilketonúria (az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenessége);
• életkor legfeljebb 2 év;
• terhesség;
• szoptatási időszak.

Eladási és tárolási feltételek

A gyógyszer vényköteles gyógyszer, és a városi gyógyszertárakban árusítják. A használati utasítás szerint a tablettákat száraz, hűvös helyen, kisgyermekek elől elzárva kell tárolni. A lejárati idő a csomagoláson van feltüntetve. A lejárat után a gyógyszert meg kell semmisíteni.

Analógok

Ha a gyógyszer mellékhatásokat okoz, vagy nem ad pozitív dinamikát az alapbetegségre, az orvos cserét vezet be. A Singulair analógjai rövid leírással:

1. Vanseir. Rágótabletta szájon át történő használatra. 2 éves és idősebb betegek bronchiális asztma kezelésére írják fel. A használati utasítás az ellenjavallatok minimális listáját tartalmazza.
2. Glemont. A gyógyszer kemény és rágótabletta formájában készül, allergiás nátha és bronchiális asztma esetén ajánlott. Az adagokat az utasítások írják le, az orvos egyénileg határozza meg a kezelés menetét.
3. Lucast. Az utasítás szerint narancssárga tabletta, 1 db. naponta 15 év feletti betegeknek írják fel a bronchospasmus elnyomására és megelőzésére.
4. Milukant. Az utasítások szerint a gyógyszert leggyakrabban 2-5 éves betegeknek írják fel. Ez a Singulair megbízható analógja bronchiális asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek számára.
5. Moncasta. A gyógyszert bronchospasmusra írják fel, és kortikoszteroidokkal kombinálják a terápiás hatás fokozása érdekében.
6. Montel. Ez egy asztmaellenes gyógyszer, 6-14 éves gyermekek számára ajánlott, 1 rágótabletta. naponta egyéni tanfolyammal.
7. Egyetlen. A hatás elve megegyezik a feltüntetett gyógyszerekkel, a mellékhatások listája kiterjedt. A tanfolyam megkezdése előtt konzultáljon orvosával, és olvassa el az utasításokat.
8. Tevalukastat. Ez egy megbízható allergiaellenes gyógyszer tabletta formájában. A gyógyszer elnyomja és megakadályozza a hörgőgörcsöt, meghosszabbítja a bronchiális asztma remissziójának időszakát. Az utasítások szerint 1 tablettát kell bevennie. naponta.

Egyedi ár

A gyógyszer átlagos költsége az egyes kartondobozokban lévő tabletták adagjától és számától, valamint a vásárláshoz választott gyógyszertár hírnevétől függ. A gyógyszer ára 400-1000 rubel között változik.

Videó

Ön meglehetősen aktív ember, aki törődik és gondol a légzőrendszerére és általában az egészségére, továbbra is sportol, egészséges életmódot folytat, és teste egész életében örömet okoz, és semmilyen hörghurut nem fog zavarni. De ne felejtse el időben alávetni magát a vizsgálatoknak, őrizze meg immunitását, ez nagyon fontos, ne hűtse túl magát, kerülje a súlyos fizikai és erős érzelmi túlterhelést.

Ideje elgondolkodni azon, hogy mit csinálsz rosszul...

Veszélyben vagy, gondold át az életmódodat, és kezdj el vigyázni magadra. Testnevelés szükséges, vagy ami még jobb, kezdj el sportolni, válaszd ki azt a sportot, amelyik a legjobban tetszik, és alakítsd hobbivá (tánc, biciklizés, konditerem, vagy csak próbálj többet sétálni). Ne felejtse el azonnal kezelni a megfázást és az influenzát, mert szövődményekhez vezethetnek a tüdőben. Ügyeljen arra, hogy az immunitáson dolgozzon, erősítse magát, és minél gyakrabban tartózkodjon a természetben és a friss levegőn. Ne feledkezzünk meg a tervezett éves vizsgálatokról, a tüdőbetegségeket sokkal könnyebb kezelni a kezdeti szakaszban, mint az előrehaladott stádiumban. Kerülje az érzelmi és fizikai túlterhelést; ha lehetséges, szüntesse meg vagy minimalizálja a dohányzást vagy a dohányzókkal való érintkezést.

Ideje riadót fújni! Az Ön esetében óriási az asztma kialakulásának valószínűsége!

Teljesen felelőtlen vagy az egészségeddel kapcsolatban, ezzel tönkreteszed a tüdőd és a hörgők működését, sajnáld őket! Ha sokáig akar élni, radikálisan meg kell változtatnia a testéhez való hozzáállását. Mindenekelőtt forduljon szakemberhez, például terapeutához és pulmonológushoz, radikális intézkedéseket kell tennie, különben minden rosszul végződhet. Tartsa be az orvosok összes ajánlását, változtassa meg gyökeresen az életét, esetleg munkahelyet vagy akár lakhelyet kell változtatnia, teljesen ki kell zárnia az életéből a dohányzást és az alkoholt, és minimálisra kell csökkentenie az ilyen rossz szokásokkal rendelkező emberekkel való érintkezést, meg kell keményednie. , erősítse meg immunitását minél többet töltsön több időt a friss levegőn. Kerülje az érzelmi és fizikai túlterhelést. Teljesen távolítson el minden agresszív terméket a mindennapi használatból, és helyettesítse őket természetes, természetes gyógymódokkal. Ne felejtse el elvégezni a nedves tisztítást és a helyiség szellőztetését otthon.

A Singulair egy olyan gyógyszer, amelyet arra írnak fel, hogy blokkolja a nagyon aktív lipid anyagokat (ciszteinil-leukotrién receptorokat) a légutakban.

A gyógyszer használatával lehetséges a hörgőgörcs megszüntetése és a köpetképződés megakadályozása. A gyógyszer bevétele után néhány órán belül a légúti gyulladásos tényezők csökkenése figyelhető meg, és a bronchospasmus bármely szakaszában megszűnik.

Kiadási űrlap

A Singulairt a következő formában állítják elő:

• 4 mg (1, 2 vagy 4 7 tablettát tartalmazó csík csomagonként).
• 5 mg (2 vagy 4 csík csomagonként).

A tabletták kör alakúak és rózsaszínűek. Konvex pelletek, amelyek egyik oldalán „MSD 275”, másik oldalán „SINGULAIR” gravírozású.

Bevont tabletták:

• 10 mg (2 vagy 4 csík csomagonként).

A tabletták négyzet alakúak, lekerekített élűek, világos krémszínűek, tetejükön bevonattal, egyik oldalán „MSD 117”, másik oldalán „SINGULAIR” véséssel.

Összetett

A rágótabletta (1 db) tartalma:

• Montelukast (5 mg).
• Ezenkívül - magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mannit, hiprolóz, aszpartám, vörös vas-oxid festék és cseresznye aroma.

A bevont tabletta (1 db) a következőket tartalmazza:

• Montelukast (10 mg).
• Ezenkívül - laktóz, hiprolóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium.
• A héj, amelybe a tablettát becsomagolják, a következőket tartalmazza: titán-dioxid, hipromellóz, hiprolóz, vörös és sárga vas-oxid festékek, karnaubaviasz.

Használati javallatok

Használja a Singulair-t 2 és 14 év közötti gyermekek számára (rágótabletta formájában) a bronchiális asztma kezelésére és megelőzésére. Megelőző célokra a gyógyszer felhasználható a betegség éjszakai és nappali tüneteinek megnyilvánulásának megszüntetésére, valamint edzés előtt is ajánlott tablettákat bevenni. A kezelésre akkor írják fel, ha a GCS-re intolerancia van, vagy ha a GCS nem ad eredményt a kezelésben. A gyógyszert allergiás rhinitis kezelésére is használják.

15 éves kortól szedje a tablettát (bevonattal). A bronchiális asztma kezelésének kiegészítésére használják, ha más gyógyszerek nem elég hatékonyak. Szezonális orrnyálkahártya-gyulladás (nátha) kezelésére és rohamok megelőzésére is.

Adható-e gyerekeknek?

A gyógyszer 6 hónapos kortól alkalmazható gyermekek kezelésére. A gyógyszer szedése során a gyermekeknek szüleik felügyelete alatt kell lenniük. Az orvosok nem tanácsolják a még hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek a Singulair szedését. Használat előtt forduljon orvosához.

Milyen adagok megengedettek?

A Singulairt az étkezéstől függetlenül is beveheti. Csecsemőknél (6 hónapos kortól) a tabletta bevitele a következő: 1 t/nap, este bevéve.

Csecsemőknél a tablettát lágy és meleg étellel (alma- vagy sárgarépapürével) kell keverni. A tablettákat a bevétel előtt ki kell venni, és legkésőbb 15 perccel később el kell fogyasztani. A tablettát nem kell vízzel hígítani, a bevétel után egyszerűen lemoshatja vele.

A 2-5 éves gyermekeknek szintén napi 1 t-t kell adni (4 mg rágható), este.

6-14 éves gyermekeknek napi 1 t-t kell adni (5 mg rágható), szintén este.

A 15 évesnél idősebb betegeknek bevont tablettát (10 mg) kell szedniük:

• Asztma bronchiális kezelésére - 1 t/nap, beadási idő - este.
• Allergiás nátha kezelésére – 1 t/nap, a nap bármely szakában.

A gyógyszeres kezelés időtartamát 2 héttől 1 hónapig kell folytatni. Ha az eredmény nem látható, további vagy eltérő kezelési lehetőséget kell alkalmazni.

Ellenjavallatok

Tilos a gyógyszer alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, valamint bármely összetevőre túlérzékeny betegek kezelésére.

Terhes nők csak a kezelőorvos engedélyével használhatják a Singulair-t. A betegség megelőzése érdekében ezzel a gyógyszerrel és más gyógyszerekkel egyidejű terápia végezhető. Ne igyon alkoholos italokat a Singulair-kezelés alatt.

Mellékhatások

A gyógyszeres kezelés során mellékhatások jelentkezhetnek. Ezek tartalmazzák:

• Álmatlanság.
• Állandó fejfájás.
• Melankólia és letargia, fáradtság.
• Izgalom és indulatosság.
• Zsibbadtság.
• Fokozott vérzés.
• Anafilaxia.
• Hasi fájdalom és hányinger.
• Hasmenés.
• Kiütés és viszketés.
• Angioödéma.
• Erythema nodosum.

Analógok

Az azonos hatóanyaggal jellemezhető készítmények a Lucast (Jordánia), a Montel (Ukrajna), a Montemak, a Montelevo, a Glemont (rágótabletta) és a Glemont (India).