Használhatatlanná vált gyógyszerek. A lejárt szavatosságú gyógyszerek megsemmisítésének szabályai

Mi a teendő a használhatatlanná vált gyógyszerekkel? A legtöbben egyszerűen a szemetesbe dobják a lejárt tablettákat. A gyógyszerek azonban olyan kémiai vegyületek, amelyek károsíthatják a természetes környezet természetes egyensúlyát. Ezért ezek kezelése megköveteli bizonyos szabályok betartását.

A szükségtelen gyógyszerek megsemmisítésének eljárását a SANPiN – „Egészségügyi szabályok és normák” szabályozza. Ez a szabályozási dokumentum az „Egészségügyi és járványügyi követelmények az orvosi hulladék kezeléséhez” utasításban 5 csoportba sorolja be, „A”-tól „D”-ig.

További információ! Az egészségügyi intézmények hulladékainak jelenlegi osztályozásában a megfelelő betű jelzi a „szemét” veszélyének mértékét az emberekre és a természeti környezetre:

• — ténylegesen nem jelentenek veszélyt;
• — veszélyes, esetleg fertőzött;
• - súlyos betegségek hordozói;
• - mérgező;
• „D” - radioaktív komponenseket tartalmaz.

A „G” csoportba tartozó mérgező hulladékok közé tartoznak:

• gyógyszerek, diagnosztikai és fertőtlenítő eszközök, amelyek használata a jövőben lehetetlen;
• termelő és gyógyszeripari vállalkozások (laboratóriumok, gyárak, gyógyszertárak stb.) hulladékai.

Ez a legtöbb tabletta, kenőcs, gél, szirup, oldat és emulzió, amely már nem használható a rendeltetésszerűen. Ártalmatlanításukkor be kell tartani a „G” csoportos hulladékokra vonatkozó szabályokat.

Figyelembe kell azonban venni a meglévő kivételeket is. Például a gyógyszerampullákat tartalmuktól függően kell megsemmisíteni. Így van egy külön kidolgozott rendelet - „Eljárás a használhatatlan vakcinák és toxoidok megsemmisítésére”. Elmondja, hogy az inaktivált vakcinák A osztályúak, vagyis nem veszélyes hulladékok. De az „élő” vakcinák már „B” osztályúak, és megsemmisítés előtt fertőtleníteni kell őket.

Általában a gyógyszereket el kell dobni, ha:

• a lejárati idő lejárt: a csomagoláson fel kell tüntetni a termék kiadási dátumát és az esetleges felhasználás lejárati idejét;
• az ajánlott tárolási rendet jelentősen megsértették: számos gyógyszer csak a „hideglánc” rendszer szigorú betartása mellett tárolható, egyes oldatokat az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni, a felesleges maradványokat ki kell dobni stb.;

• a csomagolás sérült: ha a papír vagy műanyag héj sértetlensége megsérül, akkor nem használhatja azokat a tablettákat, amelyek „köztulajdonban vannak”, mivel beszennyeződhetnek, megváltozhatnak a tulajdonságaik levegő hatására stb.;
• a csomagoláson törölt vagy homályos jelölések találhatók, a termék nevére és a megengedett használati időtartamra vonatkozó információ;
• a gyógyszer megjelenése nem felel meg a használati utasításban leírtaknak: a tabletták vagy a kenőcs színe és állaga megváltozott, üledék vagy pelyhek jelentek meg az emulziós palack alján, amelyek kicsapódásának lehetőségét nem jelzik a gyártó stb.

Jegyzet! Sok gyógyszer veszélyes mérgező hulladéknak minősül. Ez azt jelenti, hogy ha a természetes környezetbe kerülnek, elpusztítják a talajt, megmérgezik a vizet, növények, állatok és madarak pusztulását, végső soron az emberi egészséget is károsíthatják. Ezért nem lehet egyszerűen a szokásos szeméttel kidobni vagy a lefolyóba mosni.

Hogyan semmisítik meg a gyógyszereket?

Az egészségügyi intézményekben és a gyógyszeripari vállalkozásokban a gyógyszereket más hulladékkal együtt, a hatályos jogszabályoknak és előírásoknak megfelelően ártalmatlanítják.

A lejárt szavatosságú gyógyszerek megsemmisítésére szolgáló berendezések ma már számos egészségügyi intézményben (EGK) állnak rendelkezésre. Ez lehetővé teszi, hogy saját maga megszabaduljon az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék nagy részétől.

Egy ilyen problémát azonban nem minden intézmény tud külső segítség nélkül megoldani. Például minden óvodai nevelési intézményben (DOU) vannak állandó orvosi állások. De az óvodák nem biztosítják a gyógyszerek ártalmatlanításához szükséges eszközök használatát.

Ebben az esetben szerződést kell kötni egy olyan céggel, amely a lejárt szavatosságú gyógyszerek ártalmatlanítására szolgál. Ezután az óvodai nevelési-oktatási intézménynek csak speciális konténerekbe kell gyűjtenie, és a szakemberek elvégzik a gyógyszerhulladék elszállítását, fertőtlenítését, megsemmisítését, vagy hulladéklerakóba küldik. A munka befejeztével a megrendelő részére gyógyszerártalmatlanítási igazolást kell átadni.

Az egészségügyi hulladékkezelési szolgáltatásokat nyújtó vállalkozásoknak megfelelő engedéllyel kell rendelkezniük.

Hogyan lehet megfelelően megszabadulni a gyógyszerektől otthon

Sajnos ma Oroszországban nincs gyakorlat a romlott gyógyszerek szedésére a lakosság körében. Ezért, ha aggódik a szokásos szemétkosárba dobott gyógyszerek esetleges kárai miatt, használhatja a következő egyszerű tippeket:

1. Gondosan olvassa el a gyógyszer használati utasítását; előfordulhat, hogy a gyártó jelezte, hogyan lehet kidobni.
2. Ne öntse vagy dobja ki a maradékot a lefolyóba, hacsak a használati utasítás erre nem írja elő.
3. Vegye ki a tablettákat a papír- vagy műanyag burkolatukból, és keverje össze az ehetetlen szeméttel. Ezt azért kell megtenni, hogy a vegyszer ne kerüljön állati vagy emberi táplálékba. Jó megoldás lenne, ha az ártalmatlanításhoz egy zárható tégelyt vagy egy szoros dobozt használnánk, amelyben a gyógyszereket homokkal vagy földdel lehet szórni. Könnytabletta csomagolás a lehető legfinomabbra. Szilárd tárolóedények hiányában a szemetet zsákba kell helyezni és szorosan megkötni.
4. Azonnal távolítsa el otthonából a veszélyes hulladékot, nehogy kíváncsi gyermekek és háziállatok prédájává váljon.

Fontos! Ne felejtse el rendszeresen ellenőrizni elsősegély-készletét. Azonnal meg kell szabadulni az összes lejárt, valamint a helytelenül tárolt gyógyszertől. Ne feledje, hogy a használhatatlanná vált táblagép használata nemhogy nem oldja meg a problémáját, de további egészségkárosodást is okozhat.

Tévhitek az otthoni gyógyszerek ártalmatlanításáról

Széles körben elterjedt tévhitek vannak a gyógyszerészeti „szemét” otthoni lehető legbiztonságosabb elhelyezésével kapcsolatban.

Például gyakran kaphat tanácsot, hogy törje össze magukat a pirulákat és tablettákat, mielőtt kidobná őket, hogy megakadályozza, hogy azok újra felhasználják, akik megtalálják őket. A valóságban azonban ez veszélyes, mivel Ön maga is komoly „kémiai” támadásnak lehet kitéve, ha gondatlanul belélegzi a keletkező port, vagy a bőrére vagy a szemébe kerül.

Hatástalan az a tanács sem, hogy a kiselejtezett gyógyszereket omlós termékekkel keverjük össze, hogy vizuálisan „elrejtse” őket a kíváncsi szemek elől. Ebben az esetben csak megnő annak a lehetősége, hogy valakinek az ételébe kerüljön, hiszen mind az emberek, mind az állatok, akik a kukákba szedik az ételt, egyáltalán nem finnyásak.

Vedd vissza a programot

Egyes országokban már működik közösségi drogprogram. A neve „Take back” angol fordításban „take back”-nek felel meg.

A használhatatlan gyógyszereket a gyógyszertárakban vagy egészségügyi intézményekben található speciális gyűjtőhelyeken adhatja le. Hasonló tapasztalatokat sikeresen gyakorolnak Kanadában és az Európai Unióban.

A gyógyszerész a következő videóban arról beszél, hogyan kell megfelelően megsemmisíteni a lejárt gyógyszereket.

Napjainkban a kábítószer-ártalmatlanítás gyakorlata Oroszországban még mindig sok kívánnivalót hagy maga után. Nemcsak a hétköznapi polgárok, elérhető alternatíva híján, továbbra is mindenféle pirulát dobnak a hagyományos szemétbe. Sajnos gyakoriak az egészségügyi hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó szabályok megsértése az egészségügyi intézmények és a gyógyszeripari vállalkozások körében is. Ennek eredményeként hazánkban még mindig hatalmas mennyiségű veszélyes gyógyszer kerül közönséges nyílt hulladéklerakókba.

Egyes szervezetek, például gyógyszertárak, klinikák, magánorvosi rendelők stb. tevékenységei a gyógyszerek felhasználásával és értékesítésével kapcsolatosak. Mint minden terméket, ezeket is időben el kell adni vagy felhasználni, ehhez a gyártó feltüntet egy elfogadható lejárati időt. Azonban elkerülhetetlenek olyan helyzetek, amikor bizonyos gyógyszerek ezen időszak lejárta után a polcokon vagy a raktárban maradnak. Ebben a cikkben megértjük, hogyan kell helyesen eljárni ilyen esetekben, hogyan kell hivatalossá tenni a leírásukat, és mit kell tenni később a lejárt gyógyszerekkel.

A lejárt rossz minőséget jelent

Nagyon fontos a gyógyszerek csomagolásán található szám, amely jelzi a felhasználás befejezési dátumát. Még ha a megadott dátumot követő néhány napon belül sem történik semmi a palack vagy doboz tartalmával, az ilyen gyógyszereket már nem lehet eladni vagy bevenni.

Művészet. A „Gyógyforgalmi törvény” 59. §-a a lejárt szavatossági idejű gyógyszereket rossz minőségűnek minősíti, kivonva azokat a gyógyszerkönyv előírásai alól. Az Art. Az 1998. július 22-i 86-FZ szövetségi törvény 31. cikke értelmében értékesítésük közvetlenül és kategorikusan tilos.

A megjelölt időponttól megszűnnek gyógyszernek lenni, de ártalmatlanításra kötelezett terméknek minősülnek, amely elvesztette fogyasztói tulajdonságait. Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 2002. december 15-i 382. számú végzésével jóváhagyott Útmutató tartalmazza, hogyan járjunk el velük. A következő gyógyszerekre érvényes:

• amelynek lejárati ideje lejárt;
• amelyek bármilyen okból használhatatlanná váltak;
• hamisítványok;
• hamisított gyógyszerek;
• az Orosz Föderációban hivatalosan bejegyzett gyógyszermárkák hamisításai.

Az ilyen gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó előírásokat az Orosz Föderáció jogszabályai hagyják jóvá:

• az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i 674. számú rendeletében - a legtöbb gyógyszer esetében;
• az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. november 12-i 330. sz. rendelete - ha a gyógyszerek pszichotróp vagy kábítószerként vannak besorolva.

A nem megfelelő gyógyszerek tulajdonosainak felelőssége

Azoknak a jogi személyeknek vagy egyéni vállalkozóknak, akik a fent említett Útmutató 2. pontja szerint gyógyszert birtokolnak vagy kezelnek, szükségszerűen a következő műveleteket kell elvégezniük velük:

1. Időben végezzen leltárt, és azonosítsa azokat a gyógyszereket, amelyek elveszítik fogyasztói tulajdonságaikat, vagy kezdetben nem felelnek meg azoknak.
2. Az ilyen gyógyszereket haladéktalanul vonja ki a forgalomból, és ezt a megállapított dokumentációs eljárásnak megfelelően dokumentálja.
3. Küldje el a lefoglalt gyógyszereket teljes ártalmatlanításra a megsemmisítésükre engedéllyel rendelkező speciális vállalkozásoknak.
4. Legyen jelen személyesen, vagy küldje el képviselőjét a kábítószer-megsemmisítési eljárásra (egy speciálisan létrehozott megbízás keretében).

JEGYZET! A lejárt szavatosságú gyógyszerek ártalmatlanítását nemcsak a tulajdonos jóakarata, hanem a szabályozó hatóságok utasítása vagy bírósági határozat is kezdeményezheti.

Hogyan írjuk le helyesen a gyógyszereket

A gyógyszerek leírásának és utólagos ártalmatlanításának eljárása meglehetősen kiterjedt dokumentációs támogatáshoz kapcsolódik. A fő dokumentum a Leírási igazolás, amely az elromlott vagy lejárt gyógyszerek megsemmisítésre történő átadásának alapja lesz. Az ilyen gyógyszerek azonosításának és leírásának folyamata több fontos lépésből áll:

1. Leltár:
   • a nem megfelelő gyógyszerek azonosítása és rögzítése;
   • információk rögzítése leltári ívekbe (a leltári bizottság tagjai és a pénzügyi felelősséggel rendelkező személyek aláírásával);
   • ezen adatok tükrözése a számviteli dokumentációban.

A kábítószer-károsodással kapcsolatos adatok rögzítéséhez a következő űrlapok használhatók:

• TORG-15 és TORG-16 sz., jóváhagyva az Oroszországi Állami Statisztikai Bizottság 1998. december 25-i 132. számú határozatával „A kereskedelmi műveletek nyilvántartására szolgáló elsődleges számviteli bizonylatok egységes formáinak jóváhagyásáról”;
• formanyomtatványok a gyakorlati és tudományos dolgozók számára készült módszertani ajánlásokból, amelyeket Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1998. május 14-i 98/124 számú rendelete hagyott jóvá.

FONTOS! A romlott vagy lejárt gyógyszerek ártalmatlanításánál a leírási aktus a fő dokumentum. Ennek alapján speciális szervezetekhez kerülnek megsemmisítés céljából.

A gyógyszerek törvényes megsemmisítése

A rossz minőségűvé vált gyógyszereket nem lehet egyszerűen a szemétbe dobni. Ezeket jogilag szabályozott megsemmisítésre át kell adni az erre engedéllyel rendelkező speciális cégeknek.

Kábítószer-ártalmatlanítás pénzügyi elszámolása

A tulajdonos szolgáltatási szerződést köt egy ilyen szervezettel - ez a költségeket igazoló dokumentumként szolgál.

FIGYELEM! Az ártalmatlanítási költségek nemcsak a vállalat tarifáitól függenek, hanem bizonyos gyógyszerek ártalmatlanításának jellemzőitől is: például a tablettákat sokkal könnyebb megsemmisíteni, mint az aeroszolos formájú gyógyszereket, ezért az utóbbiak ártalmatlanításának költsége magasabb. A megsemmisítés költségét a gyógyszerek csomagolása, súlya és térfogata is befolyásolja.

Közvetlen megsemmisítés után a végrehajtó cég számlát állít ki a megrendelőnek a szolgáltatásokról, amely után az elvégzett munkáról Átvételi igazolást állítanak ki (általában szabványos).

Az adótörvény előírja, hogy ezeket a költségeket figyelembe kell venni a jövedelemadó kiszámításakor (Az Orosz Föderáció adótörvénykönyvének 264. cikkének 1. szakasza).

Lehetséges-e saját kezűleg megsemmisíteni a gyógyszereket?

A törvény lehetővé teszi a gyógyszerek tulajdonosok általi önálló megsemmisítését, az alábbi feltételekkel:

• a tulajdonos nem a gyógyszer gyártója;
• Az ártalmatlanítandó tétel kis térfogatú.

Leggyakrabban ez a helyzet a gyógyszertárakban fordul elő.

A gyógyszereket a megsemmisítésre kerülő gyógyszertípusonként meghatározott Útmutató által meghatározott sorrendben kell megsemmisíteni:

• a folyékony gyógyszereket erősen hígítani kell vízzel (legalább 1:100), és a csatornába kell önteni;
• a vízben oldódó tablettákat porrá kell őrölni, amelyet szintén fel kell oldani vízben és ki kell önteni;
• a kenőcsöket és az oldhatatlan gyógyszerformákat elégetni kell;
• az ampullák, dobozok, valuta, palackok stb. töredékeit háztartási hulladékként kell kidobni (kidobni)

TÁJÉKOZTATÁSKÉPPEN! Ha a megsemmisítendő anyagok robbanásveszélyesek vagy gyúlékonyak, független ártalmatlanításuk tilos.

Megsemmisítési törvény

Az ártalmatlanítás után a bizottság tagjai egy speciális aktust töltenek ki. A következő információkat kell tükröznie:

• ártalmatlanítás dátuma;
• a hely, ahol ez történt;
• a megsemmisítő bizottság összes tagjának adatai (név, beosztás, munkahely);
• okok, amelyek miatt a kábítószert ártalmatlanításra küldik;
• a megsemmisítendő gyógyszerek listája (név, egységek száma, csomagolás jellemzői, tartályok);
• az elidegenített vagyon tulajdonosának (cég vagy egyéni vállalkozó) neve és adatai;
• az ártalmatlanítási mód indoklása (a listán szereplő minden gyógyszer esetében).

FIGYELEM! A megsemmisítési okiratot a bizottság valamennyi tagjának alá kell írnia, és a felszámoló vállalkozás pecsétjével kell ellátni.

Az 5 napon belüli elkészítést követően ezt a dokumentumot vagy annak hiteles másolatát elküldik a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálatnak.

Mi fenyegeti a hanyag drogtulajdonosokat

Ha egy szervezet vagy egyéni vállalkozó arzenálja nem dobja ki időben a nem szabványos gyógyszereket, az Art. gátlástalan tulajdonosai számára. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyvének 14.1. cikke súlyos felelősséget ír elő:

• szervezet számára - 40 000 és 50 000 rubel közötti pénzbírság;
• lehetőség van az alaptevékenységek felfüggesztésére legfeljebb 3 hónapra;
• a késedelmes gyógyszerek értékesítéséért elítélt tisztviselő számára - 4000-5000 rubel pénzbírság.

A „bónusz” az intézmény hírnevének elvesztése, és ennek eredményeként az ügyfelek keresletének és tiszteletének csökkenése.

Az 1998. június 22-i 86-FZ „A gyógyszerekről” szövetségi törvény végrehajtása érdekében (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1998, 26. sz., 3006. cikk; 2000, 2. szám, 126. cikk; 2002) , No. 1 (ch I), Art. 2) Megrendelem:

Jóváhagyja a használhatatlanná vált, lejárt szavatosságú gyógyszerek, valamint az Orosz Föderációban nyilvántartásba vett gyógyszerek hamisításának vagy illegális másolatának minősülő gyógyszerek megsemmisítési eljárásáról szóló utasítást (Függelék).

Yu. Sevcsenko

Alkalmazás

Jóváhagyott

Megrendelésre

Egészségügyi Minisztérium

Orosz Föderáció

2002. december 15-én kelt 382. sz

UTASÍTÁS

A GYÓGYSZEREK MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSRÓL,

HASZNOS GYÓGYSZEREK ELKÉPÜLT

LEJÁRT GYÓGYSZEREK ÉS GYÓGYSZEREK,

AZOK HAMIS VAGY ILLEGÁLIS MÁSOLATOK

BEJEGYZETVE AZ OROSZ FÖDERÁCIÓBAN

GYÓGYSZEREK

1. Ezeket az utasításokat a 98. 22. 06. 86-FZ „A gyógyszerekről” szövetségi törvényekkel összhangban dolgozták ki, 99. 30. 30-i 52-FZ „A lakosság egészségügyi és járványügyi jólétéről” szóló szövetségi törvényekkel, és meghatározzák az eljárást. a használhatatlanná vált gyógyszerek, a lejárt szavatosságú, valamint az Orosz Föderációban bejegyzett gyógyszerek hamisítványai vagy illegális másolatai megsemmisítésére.

2. A használhatatlanná vált és a lejárt szavatosságú gyógyszereket a forgalomból ki kell vonni, majd teljes egészében megsemmisíteni. Ezeknek a gyógyszereknek az értékesítése tilos.

3. Az Orosz Föderáció területére történő behozatalukkor az Orosz Föderáció vámhatóságai által felfedezett és lefoglalt, hamisított vagy az Orosz Föderációban bejegyzett gyógyszermásolatokat tartalmazó gyógyszereket meg kell semmisíteni.

4. Az ezen utasítás 2. és 3. pontjában meghatározott gyógyszereket az Orosz Föderáció vámhatóságai, jogi személyek és egyéni vállalkozók, akik e gyógyszerek tulajdonosai vagy birtokosai, lefoglalják és kivonják a forgalomból.

5. A gyógyszereknek az Orosz Föderáció vámhatóságai, jogi személyek és egyéni vállalkozók, akik a gyógyszerek tulajdonosai vagy birtokosai, a megfelelő engedéllyel rendelkező vállalkozások részére történő átadása, majd a későbbi megsemmisítésük szerződéses alapon történik.

6. A gyógyszerek megsemmisítése a környezetvédelmi hatósági dokumentumok kötelező előírásainak betartásával, a megsemmisítendő gyógyszerek tulajdonosának vagy birtokosának jelenlétében történik.

(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010.02.02. 62n. sz. rendeletével módosított 6. pont)

7. Az Orosz Föderáció vámhatóságai által elkobzott gyógyszerek megsemmisítését a megfelelő engedéllyel rendelkező vállalkozások végzik speciálisan felszerelt helyszíneken, gyakorlótereken és helyiségekben, az Orosz Föderáció jogszabályai által előírt követelményeknek megfelelően.

8. A gyógyszerek megsemmisítésének jellemzői:

A folyékony gyógyszerformákat (injekciós oldatok ampullákban, zacskókban és palackokban, aeroszolos dobozokban, gyógyszerekben, cseppekben stb.) zúzással (ampullák) semmisítik meg, majd az ampullák, zacskók és palackok tartalmát vízzel 1:100 arányban hígítják. és a kapott oldat leeresztése egy ipari csatornába (a lyukakat előre készítik az aeroszolos dobozokban); az ampullák, aeroszolos palackok, zacskók és palackok maradványait a szokásos módon, ipari vagy háztartási hulladékként távolítják el;

A vízben oldódó gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó szilárd gyógyszerformákat (porok, tabletták, kapszulák stb.) a porrá zúzás után vízzel 1:100 arányban hígítani kell, és a kapott szuszpenziót (vagy oldatot) le kell csöpögtetni. ipari csatorna;

A vízben nem oldódó gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó szilárd gyógyszerformák (porok, tabletták, kapszulák stb.), a lágy gyógyszerformák (kenőcsök, kúpok stb.), a bőrön keresztüli gyógyszerformák, valamint a gyógyszerészeti anyagok égetéssel megsemmisülnek;

A kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének II. és III. jegyzékében szereplő kábítószereket és pszichotróp anyagokat, amelyek további felhasználását az orvosi gyakorlatban nem megfelelőnek minősítették, az Orosz Föderáció jogszabályai szerint megsemmisítik;

A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszereket, radiofarmakonokat, valamint a magas radionuklid tartalmú gyógynövényi anyagokat speciális körülmények között, a megsemmisítő szervezet rendelkezésére álló speciális technológia segítségével, az engedélynek megfelelően semmisítik meg.

9. A gyógyszerek megsemmisítéséről okirat készül, amely feltünteti:

(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010.02.05. 62n. sz. rendeletével módosított)

A megsemmisítés időpontja, helye;

A megsemmisítésben részt vevő személyek munkahelye, beosztása, vezetékneve, keresztneve, családneve;

A megsemmisítés oka;

Tájékoztatás a megsemmisítésre kerülő gyógyszer nevéről (adagolási forma, adagolás, mértékegység, sorozat feltüntetésével) és mennyiségéről, valamint a tartályról vagy a csomagolásról;

a gyógyszer gyártójának neve;

A gyógyszer tulajdonosának vagy tulajdonosának neve;

A megsemmisítés módja.

A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot a gyógyszer megsemmisítésében részt vevő személyek írják alá, és a gyógyszer megsemmisítését végző szervezet pecsétjével lepecsételik.

(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010.02.05. 62n. sz. rendeletével módosított)

10. A gyógyszerek megsemmisítéséért az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a gyógyszerforgalom alanyai felelősek.

Ekaterina Filippova arról, hogyan kell kiküszöbölni az alacsony minőségű gyógyszereket

Diagnózis – „inlikvid”

„Az alacsony minőségű gyógyszer fogalmát a 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” határozza meg. Az orosz jogszabályok normái szerint ide tartoznak a hamisított, hamisított és rossz minőségű gyógyszerek is” – emlékszik vissza Nelly Ignatieva, a RAAS ügyvezető igazgatója. „A gyógyszertárakban az átvételi ellenőrzés kötelező, a gyógyszer átvételének alapja a gyógyszer minőségét igazoló dokumentumok megléte – ez a minőségi megfelelőségi nyilatkozat” – folytatja Nelly. "Ha nem megfelelő minőségű gyógyszereket kapnak, a gyógyszertár visszafizeti a vételárat."

Szakértőink:

David Melik-Guseinov (Moszkva),

A „Center for Social Economy” non-profit partnerség igazgatója, az Orosz Föderáció Állami Duma Koordinációs Tanácsának tagja az orvosi és gyógyszeripar innovatív fejlesztésének kérdéseiről

Nelly Ignatieva (Moszkva),

Az Orosz Gyógyszertári Láncok Szövetségének (RAAS) ügyvezető igazgatója, a Moszkvai Gyógyszerészek Tudományos Társaságának tagja, Ph.D. n.

Dmitrij Parkhomenko (Moszkva),

A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat helyettes vezetője

David Melik-Huseinov megjegyzi, hogy azok a gyógyszerek, amelyek a helytelen szállítás, logisztika és tárolás (helytelen hőmérséklet, páratartalom stb.) miatt elvesztették tulajdonságaikat, rossz minőségűnek tekinthetők. „Az ilyen gyógyszerek azonosítása rendkívül nehéz: ugyanabban a sorozatban lehetnek jó minőségű és gyenge minőségű gyógyszerek is” – panaszkodik David Melik-Huseinov.

A gyógyszerek akkor is rossz minőségűnek minősülnek, ha a gyártó üzemben hiba volt. „Itt a helyzet egyszerűbb” – visszhangzik az egész sorozat – mondja David Melik-Guseinov. - A Roszdravnadzor általában gyáraktól kap ilyen információkat, de néha önállóan is találkozik az illikvid termékek tényével. Ebben az esetben a talált hibáról levelet küldenek minden olyan szervezetnek, amely átveheti ezeket a gyógyszereket.” Jellemzően rajongói módon történik az értesítés: a Szövetségi Roszdravnadzor üzenetet küld a regionális hatóságoknak, ezek pedig azoknak a vállalkozásoknak küldenek üzenetet, ahol hibás gyógyszert szállítottak.

Keresd az ellenséget

A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat az alacsony minőségű gyógyszerek felkutatásával foglalkozik. „Azokban az esetekben, amikor az Orosz Föderáció Roszdravnadzor olyan gyógyszereket azonosít, amelyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, a gyógyszertári értékesítésüket leállítják, magukat a gyógyszereket pedig vissza kell küldeni és megsemmisíteni kell” – mondja Nelly Ignatieva, a RAAS ügyvezető igazgatója.

Az ellenőrzési tevékenységek megszervezését és lebonyolítását a 2008. december 26-i 294-FZ szövetségi törvény rendelkezései szabályozzák „A jogi személyek és egyéni vállalkozók jogainak védelméről az állami ellenőrzés (felügyelet) és az önkormányzati ellenőrzés gyakorlása során. ellenőrzés." A Roszdravnadzor ellenőrzési tevékenységét a Roszdravnadzor „Orvosi termékek forgalmának szakértői, számviteli és elemzési információs és módszertani központja” szövetségi állami költségvetési intézmény laboratóriumi komplexumai alapján a gyógyszerminták kiválasztása kíséri további vizsgálatok céljából.

Nelly Ignatieva

A RAAS ügyvezető igazgatója:

Az alacsony minőségű gyógyszerekre vonatkozó adatok Oroszországban alacsonyabbak, mint más országokban, de egyes szakértők magasabb számokat állítanak. Helyénvalónak tartom kijelenteni, hogy a terápiás hatékonyság hiánya a gyógyszerek szedése során nem mindig azok alacsony minőségének a következménye. A gyógyszer „munkájának” eredményét elsősorban a betegség kórokozójával való megfelelés, valamint a gyógyszer otthoni szedésének és tárolásának helyessége befolyásolja. Hadd mondjak egy klasszikus példát: egy fogamzásgátló és orbáncfű főzet egyidejű alkalmazása nem hozza meg a kívánt eredményt. Az antibakteriális szerek nem gyógyítanak meg egy vírusfertőzést, és fordítva, hanem a kórokozó mutációját okozzák. Tény, hogy polgáraink gyakran inkább az öngyógyítást részesítik előnyben, mint az orvos látogatását. Az öngyógyítás sikertelenségét pedig a gyógyszerek alacsony minősége magyarázza.

„A Roszdravnadzor létrehozta a gyógyszerek minőségének állami ellenőrzési rendszerét” – számol be Dmitrij Parkhomenko. Tartalmazza a központi irodát, Roszdravnadzor területi szerveit az Orosz Föderációt alkotó egységekben, a kábítószer-minőség-ellenőrzési laboratóriumi komplexumokat és a Roszdravnadzor információs rendszerét.

Minden egyes szövetségi körzetben laboratóriumi komplexumokat hoztak létre, ahol gyógyszerkönyvi módszerekkel végeznek gyógyszerminőségi vizsgálatokat. A Roszdravnadzor mobil laboratóriumai a gyógyszerek expressz elemzésére is működnek: Dmitrij Parkhomenko szerint roncsolásmentes spektrális elemzési módszerekkel szűrik a gyógyszerek minőségét, és ellenőrzik, hogy a gyógyszerek megfelelnek-e a hatósági dokumentáció követelményeinek a „leírás” tekintetében. „csomagolás”, „címkézés”.

A kábítószerek állami minőségellenőrzésére irányuló tevékenységekről szóló általános információkat a Roszdravnadzor hivatalos honlapján (www.roszdravnadzor.ru) teszik közzé. 2014-ben a portálon kereső rovat jelent meg a forgalomból kivont kábítószerekkel kapcsolatos információkkal kapcsolatban. Felkerül a „Közösségből kivont szerek keresése” alszekció „Kábítószer-minőség-ellenőrzés” rovatának „Gyógyszerek” rovatába vagy a honlap „Elektronikus szolgáltatások” rovatába.

Eladni nem lehet, tönkretenni nem lehet

„A gyógyszerek ártalmatlanítása az egészségügyi előírásoknak megfelelően történik, a nem megfelelő, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabványait a kormányrendelet határozza meg (az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i rendeletével módosított formában). No. 882)” – mondja Nelly Ignatieva.

A lejárt szavatosságú, nem megfelelő, hamisított és hamisított gyógyszerek ártalmatlanítását az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet végzi, speciálisan felszerelt telephelyeken, szemétlerakókban és speciálisan felszerelt helyiségekben, az előírásoknak megfelelően. környezetvédelmi követelmények környezet az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően.

„Természetesen a rossz minőségű gyógyszereket nem lehet egyszerűen szeméttelepre dobni, mint például a lejárt szavatosságú élelmiszereket, mert bizonyos vegyi összetevőket vagy akár ezek teljes keverékét is tartalmazzák” – mondja David Melik-Huseinov. - Minden gyógyszernek megvannak a saját megsemmisítési eljárásai, a gyógyszer összetételétől és formájától függően. A lejárt vagy rossz minőségű gyógyszerek ártalmatlanításának fő módjai azonosíthatók, ideértve az égetést, a temetést és a különféle vegyi anyagokat semlegesítő technológiákat.” A folyékony készítmények (főzetek, cseppek, injekciók ampullában stb.) a készítmény tartalmának jelentős hígításával megszűnnek. palackok, ampullák stb. A gyógyszereket 1:100 arányban vízzel hígítjuk, és a kapott „gyenge oldatot” a lefolyóba mossák. Az ampullák és egyéb „tartályok” maradványait közönséges ipari hulladékként a szemétlerakóba helyezik, a szilárd gyógyszereket (mindenféle tabletta, por, stb.) pedig attól függően, hogy vízben oldódnak-e. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2002. december 15-i, 382. sz. rendelete kimondja: „A vízben oldódó gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó szilárd adagolási formákat, porrá zúzzuk, vízzel 1 arányban kell hígítani: 100-at, és a keletkező szuszpenziót (vagy oldatot) ipari csatornába kell engedni.”

A vízben oldhatatlan szilárd gyógyszerformákat, valamint a lágy adagolási formákat (kenőcsök, kúpok stb.) elégetik. A magas radionuklidtartalmú robbanóanyagokat és gyógynövény-anyagokat speciális technológiákkal semmisítik meg, amelyek az engedéllyel rendelkező „felszámoló szervezetek” tulajdonában vannak.

A kábító és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek és lejárt szavatosságú gyógyszerek ártalmatlanítása speciális módon történik. A legnehezebben kiküszöbölhető kategória a rákos betegeknek szánt gyógyszerek. Míg az enyhén mérgező gyógyszereket egyszerűen piacképtelenné lehet tenni, vagy homokkal keverve háztartási szemétlerakóba lehet vinni, addig a rendkívül erős gyógyszerek számára speciális hulladéklerakókat hoztak létre.

Mindazonáltal, függetlenül attól, hogy milyen gyógyszerről van szó – erősen mérgező vagy viszonylag „ártalmatlan” – a minőségi mutatók megsértése esetén törvény készül, amely szerint ennek a gyógyszernek a keringését le kell állítani. Megsemmisülésének tényét is dokumentálni kell.

A minőség nevében

A Roszdravnadzor évente közzéteszi honlapján azon gátlástalan gyógyszergyártó cégek listáját, amelyek termékei számos panaszt okoznak. A feketelista összeállításakor figyelembe veszik a forgalmazók, gyógyszertári szervezetek panaszait és a Roszdravnadzor tervezett ellenőrzéseinek adatait. A „slágerparádé” fő résztvevői olyan kis cégek, amelyek szakterülete az olcsó és generikus termékek. Az ilyen vállalatok termelési kapacitása sok kívánnivalót hagy maga után, ezért nem kell beszélni a modern minőségellenőrzési rendszerek jelenlétéről. Természetesen az ilyen vállalkozások nem alkalmazzák a GMP szabványokat.

Eközben David Melik-Huseinov úgy véli, hogy a GMP-szabványok teljes körű bevezetése nagymértékben megoldhatja a rossz minőségű termékek problémáját: „Véleményem szerint a GMP szabványok következetes alkalmazására van szükség a teljes gyógyszerláncban – mind a gyártás, mind a forgalmazás tekintetében. és gyógyszertári kiskereskedelem számára. Egy ilyen integrált megközelítéssel lehet valódi rendet teremteni.”

Ha egy gyógyszer nem felel meg a megadott szabványoknak (például idegen szennyeződések jelenléte az összetételében), a gyógyszer nemcsak haszontalanná, hanem veszélyes is lehet. Ha az olyan mutatók, mint az oldódási, felszívódási és szétesési sebesség nem teljesülnek a standard szintre, akkor valószínű, hogy a fogyasztó nem tapasztal pozitív hatást a kezeléstől.

Egy egyszerű eltérés a tabletta tényleges súlya és a csomagoláson feltüntetett között szintén leértékelheti a terápiát, a szakértők mégis pozitív dinamikát észlelnek a rossz minőségű gyógyszerek témájában. „Az elmúlt néhány évben az a tendencia, hogy csökken a kábítószerek forgalma, amelyek veszélyt jelentenek az állampolgárok életére és egészségére” – mondja Dmitrij Parkhomenko, a Roszdravnadzor képviselője. - A gyógyszerminőség javítását jelentősen befolyásoló tényező a megnövekedett felelősség olyan termékek forgalomba hozataláért, amelyek nem felelnek meg a követelményeknek. 2015. január 23-án lépett hatályba a 2014. december 31-i 532-F3 számú szövetségi törvény, amely bevezette az adminisztratív és büntetőjogi felelősség közvetlen szabályait a nem megfelelő, hamisított és nem regisztrált gyógyszerek előállítására, behozatalára és értékesítésére.”

Ezenkívül Dmitrij Parkhomenko hangsúlyozza az olyan innováció fontosságát, mint a szelektív ellenőrzés. Emlékezzünk vissza, hogy ezt az újítást 2014 decemberében jelentették be, amikor elfogadták a „A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény módosításáról szóló 429. számú szövetségi törvényt”. Dmitrij Parkhomenko szerint az új típusú állami felügyelet lehetővé teszi a közforgalomba kerülő szerek minőségi vizsgálatának hatékonyabb megközelítését.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ KORMÁNYA

FELBONTÁS

A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítési szabályzatának jóváhagyásáról

A változtatásokat tartalmazó dokumentum:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendelete (Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, N 37, 2012.10.09.);
(Jogi információk hivatalos internetes portálja www.pravo.gov.ru, 2016.01.19., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény 59. cikkével összhangban az Orosz Föderáció kormánya

úgy dönt:

Jóváhagyja a mellékelt Szabályzatot a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére.

a kormány elnöke
Orosz Föderáció
V.Putyin

A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai

JÓVÁHAGYOTT
kormányhatározat
Orosz Föderáció
2010. szeptember 3-án kelt N 674

1. Jelen Szabályzat meghatározza a nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének rendjét, a kábítószer és prekurzoraik, a pszichotróp gyógyszerek és a radiofarmakon megsemmisítésével kapcsolatos kérdések kivételével.

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket le kell foglalni és megsemmisíteni e gyógyszerek tulajdonosának, a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálatnak az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó határozatával vagy a Szövetségi Állat- és Növény-egészségügyi Szolgálat határozatával. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos felügyelet (a továbbiakban: felhatalmazott szerv) vagy bírósági határozat.
Az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i 8. számú rendelete.

3. A felhatalmazott szerv a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek Orosz Föderáció területére történő behozatalával vagy az Orosz Föderáció területén történő forgalomba hozatalával kapcsolatos tények észlelése esetén határozatot hoz, amelyben kötelezi a tulajdonost ezeket a gyógyszereket lefoglalásuk, megsemmisítésük és az Orosz Föderáció területéről való teljes eltávolításuk elvégzésére. Ennek a határozatnak tartalmaznia kell:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i rendelete, N 882; módosított, 2016. január 27-én hatályba léptetett, az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-án kelt rendeletével N 8.

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének időtartama;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

4. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa az arra felhatalmazott szerv lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozatának meghozatalától számított 30 napon belül köteles ezt a határozatot végrehajtani, vagy bejelenteni, ha nem ért egyet azzal. .
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

5. Ha a nem megfelelő gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa nem ért egyet e gyógyszerek lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozattal, továbbá ha ennek a határozatnak nem tett eleget, és a megtett intézkedésekről nem számolt be, a felhatalmazott szerv bírósághoz fordul .
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által meghatározott módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszereket, a hamisított gyógyszereket és a hamisított gyógyszereket bírósági határozat alapján megsemmisítik.

8. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV. veszélyességi osztályú hulladékok begyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet (a továbbiakban: a hulladékgyűjtést végző szervezet) végzi. gyógyszerek megsemmisítése), speciálisan felszerelt helyszíneken, gyakorlópályákon és speciálisan felszerelt helyiségekben az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a környezetvédelmi követelményeknek megfelelően.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

10. A nem megfelelő gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa, aki döntést hozott ezek lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről, ezeket a gyógyszereket megfelelő megállapodás alapján átadja a gyógyszer megsemmisítését végző szervezetnek.

11. A gyógyszerek megsemmisítését végző szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) információkat a megsemmisített gyógyszerekről (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegység, sorozat) és mennyiségükről, valamint a tárolóedényről, csomagolásról;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) a gyógyszerek tulajdonosára vonatkozó adatok;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

12. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítésének napján a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvényt állítanak ki. A jelen okirat példányszámát a meghatározott gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő felek száma határozza meg, amelyet az adott gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő valamennyi személy aláírt, és az azt végző szervezet pecsétjével hitelesített. a gyógyszerek megsemmisítése.

13. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak előírt módon hitelesített másolatát a megsemmisített gyógyszerek tulajdonosa az elkészítésének napjától számított 5 munkanapon belül megküldi az arra jogosult szervnek.
(Módosított bekezdés, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítését a megsemmisült gyógyszer tulajdonosának távollétében hajtották végre, a gyógyszer megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak másolatát az előírt módon hitelesítetten, a megsemmisítéstől számított 5 munkanapon belül meg kell küldeni. a megsemmisítési gyógyszereket végző szervezet, azok tulajdonosa általi elkészítésének időpontja.

14. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének ellenőrzését az arra feljogosított szerv végzi.
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

A dokumentum felülvizsgálata figyelembevételével
változtatások, kiegészítések készültek
JSC "Kodeks"