A különböző gyógyszercsoportok tárolásának szabályai. GPM.1.0010.15 Gyógyszerek tárolása

24.07.2020

A gyógyszerek tárolásának szabályai

Változásokkal és kiegészítésekkel:

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat meghatározza a gyógyászati felhasználású gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszerek) tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelményeket, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, a gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetekre, a gyógyszertárakra, az egészségügyi és egyéb, gyógyszerforgalmi tevékenység, gyógyszerészeti vagy gyógyászati tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

II. A gyógyszertároló helyiségek kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei

2. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek kialakításának, összetételének, területnagyságának (gyógyszergyártóknak, gyógyszer-nagykereskedelmi szervezeteknek), üzemeltetésének és felszerelésének biztosítania kell azok biztonságát.

3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben bizonyos hőmérsékletet és levegő páratartalmat kell tartani, hogy biztosítsák a gyógyszertárolást a gyógyszergyártók elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett előírásai szerint.

4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket klímaberendezéssel és egyéb olyan berendezéssel kell felszerelni, amely lehetővé teszi a gyógyszertárolást az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók előírásai szerint, vagy javasolt a helyiség felszerelése ablakok, keresztszárnyak és második rácsos ajtók.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, készletekkel kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) burkolatának simának kell lennie, és lehetővé kell tennie a nedves tisztítás lehetőségét.

III. A gyógyszerek tárolására és tárolásának megszervezésére szolgáló helyiségekre vonatkozó általános követelmények

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő műszerekkel (hőmérővel, higrométerrel (elektronikus nedvességmérővel) vagy pszichrométerrel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Azokat az eszközöket és (vagy) készülékrészeket, amelyekről a leolvasásokat vizuálisan leolvassák, a padlótól 1,5-1,7 m magasságban a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni.

Ezen eszközök leolvasását naponta egy speciális naplóba (kártyába) kell rögzíteni papír alapon vagy elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérők esetén), amelyet a felelős személy vezet. A regisztrációs naplót (kártya) egy évig tároljuk, nem számítva az aktuálisat. A vezérlőberendezéseket a megállapított eljárásnak megfelelően hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.

A tároló helyiségekben a gyógyszereket a gyógyszer csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően helyezik el, figyelembe véve:

a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;

farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);

alkalmazás módja (belső, külső);

gyógyszerészeti anyagok aggregációs állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).

A gyógyszerek kihelyezésénél megengedett a számítógépes technológiák alkalmazása (ábécé sorrendben, kód szerint).

9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló, 1998. január 8-i 3-FZ szövetségi törvény követelményeinek (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1998, 2. sz., 219. cikk) 2002., 30., 3033., 2003., 2., 167., 27. (I. rész), 2700., 2005., 19., 1752., 2006., 43., 4412., 2006. 30. cikk, 3748. cikk, 31. cikk, 4011. cikk, 2008, 52. cikk (1. rész), 6233. cikk, 2009, 29. cikk, 3614. cikk, 2010, 21. cikk, 2525. cikk, 31. cikk, 4192. cikk) tárolják:

narkotikus és pszichotróp szerek;

erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi előírásoknak megfelelően ellenőrzünk.

10. A gyógyszertároló helyiségekben a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) úgy kell kialakítani, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet és szükség esetén a rakodóeszközök szabad áthaladását, valamint a polcok, falak és padlók hozzáférhetőségét tisztításhoz.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket és polcokat azonosítani kell.

A tárolt gyógyszereket a tárolt gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó polckártyával is azonosítani kell (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója). Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.

11. A korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetniük. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati naplók segítségével kell elvégezni. Ezen gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.

12. Lejárt szavatosságú gyógyszerek azonosítása esetén azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó követelmények

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos szabályozási dokumentumoknak.

14. A gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek és gyógyszergyártók gyógyszertárolási helyiségei (a továbbiakban: raktárak) a tárolás biztosítása érdekében külön helyiségekre (rekeszek) vannak osztva, amelyekben az épületszerkezetek tűzállósági határa legalább 1 óra. gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszereket az egységesség elve szerint, azok fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságainak és a csomagolás jellegének megfelelően.

15. Az egy műszakra a gyógyászati felhasználású gyógyszerek csomagolásához és gyártásához szükséges tűzveszélyes gyógyszermennyiség termelő és egyéb helyiségekben tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszerek mennyiségét átviszik a következő műszakba, vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.

16. A raktárak és a kirakodó terek padlójának kemény, egyenletes felületűnek kell lennie. Tilos deszkát és vasalólemezt használni a padló kiegyenlítésére. A padlóknak biztosítaniuk kell az emberek, a rakomány és a járművek kényelmes és biztonságos mozgását, kellő szilárdságúak és ellenállóak kell lenniük a tárolt anyagok terhelésével, valamint biztosítaniuk kell a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.

17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat tűzálló és stabil állványokkal, valamint a megfelelő terhelésre kialakított raklapokkal kell felszerelni. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es karimákkal kell rendelkeznie. legalább 1,35 m legyen.

18. A gyógyszertári szervezetek és az egyéni vállalkozók elkülönített, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségeket biztosítanak gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására.

19. A gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban tűzveszélyes gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek beépített tűzálló szekrényekben történő tárolására szolgáló helyiségen kívül legfeljebb 10 kg mennyiségben megengedett a tűzveszélyes és éghető tulajdonságú gyógyszerészeti anyagok tárolása. A szekrényeket hőleadó felületektől, átjáróktól távol kell elhelyezni, legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtókkal, amelyekhez szabad hozzáférést kell biztosítani.

A robbanásveszélyes gyógyászati célú gyógyszereket (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) egy műszakban történő felhasználásra tűzveszélyes gyógyszerkészítmények és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívüli fémszekrényekben lehet tárolni.

20. Az egyéb rendeltetésű épületben elhelyezett gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes kábítószer tárolására szolgáló helyiségekben a tűzveszélyes gyógyszeranyag tárolására megengedett mennyisége ömlesztve nem haladhatja meg a 100 kg-ot.

A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, és magát a tárolást a helyiségektől elkülönített üveg- vagy fémedényekben kell végezni, más tűzveszélyes csoportok tárolására. gyógyszerészeti anyagok.

21. Gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe nyílt tűzforrással belépni tilos.

V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

22. A raktárban tárolt gyógyszereket állványokra vagy állványokra (raklapokra) kell helyezni. Tálca nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.

A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.

23. Ha a ki- és berakodási műveleteket kézzel végzik, a gyógyszerek egymásra rakásának magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.

Ha gépesített eszközöket használnak a ki- és berakodási műveletekhez, a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített be- és kirakodó berendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit.

Információ a változásokról:

Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendelete ezt a függeléket kiegészítette a 23.1.

23.1. A raktárhelyiségek területének meg kell felelnie a tárolt gyógyszerek mennyiségének, de legalább 150 négyzetméter. m, beleértve:

gyógyszeres fogadótér;

a gyógyszerek fő tárolására szolgáló terület;

expedíciós zóna;

speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek elhelyezésére szolgáló helyiségek.

VI. Egyes gyógyszercsoportok tárolásának sajátosságai a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságoktól függően, a különböző környezeti tényezők hatása rájuk

Fénytől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényvédelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges fénytől.

25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényekben (narancssárga üvegtartály, fémtartály, alumíniumfóliából vagy feketére, barnára vagy narancssárgára festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben vagy szekrényekben kell tárolni. .

A fényre különösen érzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, proszerin) tárolására az üvegedényeket fekete fényálló papírral borítják.

26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényvédelmet igénylő gyógyászati célú gyógyszereket szekrényekben vagy polcokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a gyógyszerek közvetlen napfénynek vagy más erős sugárzásnak legyenek kitéve. fény (visszaverő fólia, redőnyök, napellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb +15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényekben kell tárolni.

29. A romlás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolására figyelmeztető jelzések formájában nyomtatott előírásoknak megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

30. Az elpárolgástól és kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (maguk az illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek (alkohol tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei (illóolajok, ammónia, formaldehid, klorid oldatok) hidrogén 13% felett, karbolsav, különböző koncentrációjú etil-alkohol stb.); illóolajokat tartalmazó gyógynövények; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályhidrátok; illékony termékekké bomló gyógyszerek (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát) ; bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-paraaminoszalicilát, nátrium-szulfát) hűvös helyen, illékony anyagokkal áthatolhatatlan anyagból (üveg, fém, alufólia) készült, hermetikusan lezárt tartályokban, ill. elsődleges és másodlagos (fogyasztói) gyártói csomagolásban. Polimer tartályok, csomagolások és záróelemek használata az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.

31. Gyógyszeripari anyagok - kristályhidrátokat hermetikusan zárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni, olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. A szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a magas hőmérsékletnek való kitettségtől védendő gyógyszereket (hőlabilis gyógyszerek) a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti feltételeknek megfelelően, a hatósági dokumentáció előírásai szerint kell tárolniuk. .

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek fizikai és kémiai állapota a fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre) tárolását (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok) a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak a a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti viszonyoknak megfelelően, a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően.

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezetben lévő gázokkal szemben védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

35. Gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reagáló anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötéseket tartalmazó, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenolos és polifenolos, szubsztituálatlan hidroxilcsoportokkal; morfin és szubsztituálatlan hidroxi-származékai - heterogén és heterociklusos vegyületeket, enzimeket és szerves készítményeket tartalmazó anyagok; levegőben lévő szén-dioxiddal reakcióba lépő anyagok: alkálifémek és gyenge szerves savak sói (nátrium-barbitál, hexenál), többértékű aminokat (aminofillin), magnézium-oxidot és peroxidot tartalmazó gyógyszerek, nátrium-hidroxid, maró kálium), légmentesen lezárt, gázt át nem eresztő anyagokból készült, lehetőség szerint a tetejéig megtöltött tartályokban kell tárolni.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagtalanul áthatolhatatlan tartályokban kell tárolni.

37. A színező gyógyszereket (a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és kellékeken (gyémántzöld, metilénkék, indigókármin) normál egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó színes nyomot hagyó gyógyszerészeti anyagokat (gyémántzöld, metilénkék, indigókármin) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edénybe.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítő gyógyszerek tárolása

39. A fertőtlenítő gyógyszereket hermetikusan lezárt tárolóedényben, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtermékek tárolására szolgáló helyektől és a desztillált víz beszerzésére szolgáló helyiségektől.

Gyógyszerek tárolása gyógyászati használatra

40. A gyógyászati felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az összetételükben szereplő anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik.

41. A másodlagos (fogyasztói) csomagolású gyógyászati felhasználású gyógyszereket szekrényben, állványon, polcon tárolva a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati célú gyógyszereket az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán meghatározott tárolási előírásoknak megfelelően kell tárolniuk.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat külön, jól zárható edényben tároljuk.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. A füvet, gyökereket, rizómákat, magvakat, a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyag-mennyiséget vesztett gyümölcsöket, valamint a penészgombásodás által érintetteket az istállókártevők kiutasítják.

46. A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére.

47. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok jegyzékeinek a 234. cikk alkalmazásában történő jóváhagyásáról szóló rendelettel jóváhagyott erős és mérgező anyagok listáján szereplő ömlesztett gyógynövények és egyéb az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének cikkei, valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke értelmében vett nagy méretű, erős anyagok" (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2008, 2. sz., 89. cikk) 2010, 28. szám, 3703. cikk), külön helyiségben vagy külön szekrényben, zárral tárolva.

Gyógyászati piócák tárolása

49. A gyógyászati piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyhez állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Gyúlékony gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov folyadék, szerves olajok) tárolása; gyúlékony tulajdonságokat (kén, glicerin, növényi olajok, ömlesztett gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell szállítani.

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt, tartós üveg- vagy fémtartályokban kell tárolni, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű tárolóedényeket gyúlékony és gyúlékony gyógyszereket tartalmazó polcokon, egy sorban, magasságban kell tárolni. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.

Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütésálló edényben vagy egysoros billenő edényben kell végezni.

55. A gyógyszertárban és egyéni vállalkozóban kiosztott termelőhelyiségek munkahelyén gyúlékony és éghető gyógyszereket a műszakszükségletet meg nem haladó mennyiségben lehet tárolni. Ebben az esetben a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.

56. Tűzveszélyes és nagyon gyúlékony gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. A nagy mennyiségben lévő alkoholokat fémtartályokban tárolják, amelyeket legfeljebb a térfogat 75%-áig töltenek meg.

57. Nem tárolható gyúlékony gyógyszerek ásványi savakkal (különösen kén- és salétromsavval), sűrített és cseppfolyósított gázokkal, gyúlékony anyagokkal (növényi olajok, kén, csávázószerek), lúgokkal, valamint robbanásveszélyes vegyületet képző szervetlen sókkal együtt. szerves anyagokkal.keverékek (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.).

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös helyen, fénytől védve, tűztől és fűtőeszközöktől távol tároljuk.

Robbanásveszélyes drogok tárolása

59. Robbanásveszélyes gyógyszerek (robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) tárolásakor intézkedni kell a porral történő szennyeződés megakadályozásáról.

60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (rúd, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek.

61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a raktárak speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), bedarált dugós tartályokban, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertári szervezeteknél és egyéni vállalkozóknál.

62. Az ömlesztett nitroglicerin-oldatot kis, jól zárható lombikokban vagy fémedényekben, hűvös helyen, fénytől védve, tűz elleni óvintézkedésekkel kell tárolni. Mozgassa a tartályt nitroglicerinnel, és mérje ki ezt a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során a rázás, ütés és súrlódás nem megengedett.

Narkotikus és pszichotróp szerek tárolása

65. A kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek tárolása szervezetileg elkülönített helyiségekben, speciálisan mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel ellátott helyiségekben, valamint a rendeletben megállapított Kábítószer és pszichotróp anyagok tárolási szabályai szerinti előírásoknak megfelelő átmeneti tárolóhelyen történik. Az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i rendelete. N 1148 (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 4, 394. cikk; N 25, 3178. cikk).

Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékeinek jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, valamint mivel az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikkének alkalmazásában nagy mennyiségű erős anyagok" „erős és mérgező kábítószerek közé tartoznak az erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek, amelyek szerepelnek az erős anyagok és a mérgező anyagok listáján.

67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi előírásoknak megfelelő ellenőrzés alatt történő tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági eszközökkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.

68. Nemzetközi ellenőrzés mellett erős és mérgező gyógyszerek, valamint kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.

Ebben az esetben az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) egy széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben történik, lezárva vagy a munkanap végén.

70. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-én kelt, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” című (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által nyilvántartásba vett) rendelete szerint tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek. Az Orosz Föderáció 2006. január 16-án N 7353 ), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben tárolják, lezárva vagy lezárva a munkanap végén.

A 2010. április 12-i „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 58. cikkével összhangban (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 16, 1815. cikk; N 31, 4161. cikk) Rendelek:

1. A Gyógyszerek tárolási szabályzatát a melléklet szerint hagyja jóvá.

2. Érvénytelennek való elismerés:

1. és 2. szakasz, 3.1 - 3.4, 3.6 és 3.7 pontok 3. szakasz 4 - 7, 12 és 13 szakaszok Különböző gyógyszercsoportok és gyógyászati termékek gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó utasítások, az Orosz Egészségügyi Minisztérium rendeletével jóváhagyva A Szövetség 1996. november 13-án kelt N 377 „A gyógyszerek és gyógyászati termékek különböző csoportjainak gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó követelmények jóváhagyásáról” (Oroszország Igazságügyi Minisztériuma által 1996. november 22-én N 1202 regisztrálva).

T. Golikova miniszter

Alkalmazás

A gyógyszerek tárolásának szabályai

I. Általános rendelkezések

II. A készülékre vonatkozó általános követelmények

és a helyiségek üzemeltetése

gyógyszerek tárolása

2. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek kialakításának, összetételének, méretének (gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek számára), a helyiségek működésének és felszerelésének biztosítania kell azok biztonságát.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, készletekkel kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) burkolatának simának kell lennie, és lehetővé kell tennie a nedves tisztítás lehetőségét.

III. A helyiségekre vonatkozó általános követelmények

gyógyszerek tárolására

és tárolásuk megszervezése

8. A gyógyszereket a gyógyszerkészítmény csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció előírásainak megfelelően raktárhelyiségekben kell elhelyezni, figyelembe véve:

a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;

farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);

alkalmazás módja (belső, külső);

gyógyszerészeti anyagok aggregációs állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).

A gyógyszerek kihelyezésénél megengedett a számítógépes technológiák alkalmazása (ábécé sorrendben, kód szerint).

narkotikus és pszichotróp szerek;

erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi előírásoknak megfelelően ellenőrzünk.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket és polcokat számozni kell.

12. Lejárt szavatosságú gyógyszerek azonosítása esetén azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. Helyszíni követelmények

gyúlékony tárolására

és robbanó szerek

és tárolásuk megszervezése

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos szabályozási dokumentumoknak.

14. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek homogenitási elven történő tárolásának biztosítása érdekében a fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságaik és a csomagolás jellege szerint gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek és gyógyszergyártók tároló helyiségei (a továbbiakban raktárhelyiségnek nevezett helyiségek) külön helyiségekre (rekeszekre) vannak osztva, amelyekben az épületszerkezetek tűzállósági határa legalább 1 óra.

18. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására a gyógyszertárak és az egyéni vállalkozók számára elkülönített, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségek (a továbbiakban: gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek) vannak kijelölve.

19. Gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban a tűz- és robbanásveszélyes gyógyszerek beépített tűzálló szekrényekben történő tárolására szolgáló helyiségen kívül 10 kg-ig megengedett a tűz- és éghető tulajdonságú gyógyszerészeti anyagok tárolása. A szekrényeket hőleadó felületektől, átjáróktól távol kell elhelyezni, legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtókkal, amelyekhez szabad hozzáférést kell biztosítani.

A robbanásveszélyes gyógyászati célú gyógyszereket (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) egy műszakban történő felhasználásra tűzveszélyes és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívüli fémszekrényekben lehet tárolni.

20. Az egyéb célú épületekben elhelyezett gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben tárolható tűzveszélyes gyógyszerek mennyisége ömlesztett formában nem haladhatja meg a 100 kg-ot.

A tűzveszélyes és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló, 100 kg-ot meghaladó mennyiségben tárolt gyúlékony gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, magát a tárolást üveg- vagy fémedényekben, a más csoportba tartozó gyúlékony gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségektől elkülönítve kell végezni. .

21. Gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe nyílt tűzforrással bemenni tilos.

V. A gyógyszertárolás megszervezésének jellemzői

raktárakban

22. A raktárban tárolt gyógyszereket állványokra vagy állványokra (raklapokra) kell helyezni. Tálca nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.

23. Ha a ki- és berakodási műveleteket kézzel végzik, a gyógyszerek egymásra rakásának magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.

VI. Az egyes gyógyszercsoportok tárolásának jellemzői attól függően

a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságokról, a különböző környezeti tényezők hatásáról

Fénytől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényvédelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges fénytől.

A fényre különösen érzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, proszerin) tárolására az üvegedényeket fekete fényálló papírral borítják.

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb + 15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényekben kell tárolni.

Védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

az elpárolgástól és a kiszáradástól

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezetben lévő gázokkal szemben védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagtalanul áthatolhatatlan tartályokban kell tárolni.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítő gyógyszerek tárolása

Gyógyszerek tárolása

orvosi használatra

41. A másodlagos (fogyasztói) csomagolású gyógyászati felhasználású gyógyszereket szekrényben, állványon, polcon tárolva a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

Gyógyszerek tárolása

növényi alapanyagok

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat külön, jól zárható edényben tároljuk.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. Kiutasítják a füvet, gyökeret, rizómát, magvakat, a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyag-mennyiséget vesztett, valamint a penészes és istállókártevők által érintett gyümölcsöket.

48. A csomagolt gyógynövényi anyagokat polcokon vagy szekrényekben tárolják.

Gyógyászati piócák tárolása

49. A gyógyászati piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyhez állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony anyagok tárolása

gyógyszerek

51. Gyúlékony gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov folyadék, szerves olajok) tárolása; a gyúlékony tulajdonságokat (kén, glicerin, növényi olajok, gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell elvégezni.

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt, tartós üveg- vagy fémtartályokban kell tárolni, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütésálló edényben vagy egysoros billenő edényben kell végezni.

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös helyen, fénytől védve, tűztől és fűtőeszközöktől távol tároljuk.

Robbanóanyagok tárolása

gyógyszerek

62. A nitroglicerin ömlesztett oldatát kis, jól zárható lombikokban vagy fémedényekben, hűvös helyen, fénytől védve, tűz elleni óvintézkedésekkel kell tárolni. Mozgassa a tartályt nitroglicerinnel, és mérje ki ezt a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során a rázás, ütés és súrlódás nem megengedett.

Gyógyszertárolás

és pszichotróp szerek

Erős és mérgező gyógyszerek tárolása,

alá tartozó gyógyszerek

tantárgyi mennyiségi számvitel

68. Nemzetközi ellenőrzés mellett erős és mérgező gyógyszerek, valamint kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben történik, lezárva vagy a munkanap végén.

Jelenleg a különféle gyógyszerekkel foglalkozó egészségügyi intézményeket és gyógyszertárakat az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló 706n számú rendelete irányítja azok megfelelő tárolásának kérdésében. A cikk felsorolja a gyógyszerek tárolási feltételeivel kapcsolatos főbb pontokat. Ezen kívül szó esik a tárolási eljárások végrehajtásának ellenőrzéséről, valamint a jogsértések típusairól.

A gyógyszerek tárolásának szabályai

A gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályok megkövetelik a helyiségek szabványosítását, amelyeknek meg kell felelniük bizonyos követelményeknek:

egy bizonyos hőmérséklet és állandó légcsere fenntartása érdekében klímaberendezésre, hűtőegységekre, szellőzőnyílásokra, szellőztetésre, valamint hőmérsékletet és páratartalmat rögzítő tanúsított eszközökre van szükség (az ilyen eszközöket három méter távolságra javasoljuk elhelyezni). ajtókból, ablakokból és fűtési rendszerekből)
A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségben rendszeresen nedves tisztítást kell végezni, így a falaknak és a mennyezetnek simának kell lennie.

A gyógyszerek tulajdonságaikban és másokat potenciálisan veszélyeztetve különböznek egymástól, ezért a 706n számú rendelet saját tárolási szabályokat dolgozott ki minden gyógyszercsoportra. A rendelet szerint a következő csoportokat különböztetjük meg:

Hőmérsékletnek kitett gyógyszerek

A hőmérséklet változása befolyásolhatja a gyógyszerek tulajdonságait, ezért szigorúan be kell tartani a gyógyszer csomagolásán feltüntetett ajánlásokat a gyógyszerek tárolási szabályainak való megfelelésére vonatkozóan. Így a pozitív mutatók általában 25 fokra korlátozódnak, az oldatokban lévő gyógyszerek (adrenalin, novokain) ezen a hőmérsékleten tárolhatók.

Alacsony hőmérsékleten egyes gyógyszerek - illó- és olajoldatok, inzulin - elveszítik gyógyászati tulajdonságaikat. A tárolási hőmérsékleti feltételeket az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve részletesen tárgyalta.

Fényre és nedvességre érzékeny készítmények

Megelőzheti a nappali fény vagy a mesterséges megvilágítás gyógyszerekre gyakorolt hatását, ha a gyógyszerek tárolási szabályai szerint sötét helyen, fényvédő anyagból készült edényben tárolja azokat. Ezen túlmenően a fényre különösen érzékeny gyógyszerek (prozerin, ezüst-nitrát) esetében további védelmi eszközök alkalmazása biztosított - fekete, átlátszatlan papír, amely a tartály lefedésére szolgál, és vastag redőnyök vagy matricák vannak felakasztva a helyiségben maga is blokkolja vagy visszaveri a fényt.

Annak elkerülése érdekében, hogy a nedvességnek való kitettség befolyásolja a gyógyszerek minőségét, szigorúan ellenőriznie kell a helyiség páratartalmát (65% -on belül). A gyógyszerek hűvös helyiségben, hermetikusan lezárt tartályban való tárolása feltételeket teremt gyógyászati tulajdonságaik megőrzéséhez.

Környezeti gázokra érzékeny készítmények

A környezetből származó gázokkal reakcióba lépő gyógyszerek listája meglehetősen kiterjedt (nátrium-barbitál, hexenal, magnézium-peroxid, morfin, aminofillin és sok más vegyület). Az ilyen készítményeket +15 és +25°C közötti hőmérsékleten, hermetikusan lezárt tartályokban kell tárolni.

Száradásnak és párolgásnak kitett készítmények

Ebbe a csoportba tartoznak az illékony tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek: alkoholok, illóolajok, ammóniaoldatok, formaldehidek, kristályos hidrátok stb. Ezeket üveg-, fém- vagy alumíniumtartályokban kell tárolni, amelyek az illékony anyagoktól áthatolhatatlanok. Az ilyen gyógyszerek megfelelő tárolási feltételei, beleértve a hőmérsékletet is, mindig megtalálhatók a gyártó csomagolásán.

Egyéb gyógyszerek tárolási feltételei

korlátozott eltarthatósági idővel. Az egészségügyi intézményekben rögzíteni kell a korlátozott lejárati idejű gyógyszerek elérhetőségét, és gondosan figyelemmel kell kísérni az értékesítés időpontját, ennek érdekében naplót vezetnek a gyógyszerek lejárati idejéről. Az orvosi szolgáltatások nyújtásakor elsősorban azokat a gyógyszereket kell választani, amelyek lejárati ideje korábban lejár. A lejárt szavatosságú gyógyszerek tárolási feltételei szerint azokat a többi gyógyszertől elkülönítve, erre a célra kijelölt helyen (jelölt polcon vagy széfben) tárolják.
tárgyi mennyiségi elszámolást igénylő. A kábító, mérgező és erős komponenseket tartalmazó gyógyszerek esetében a törvény szigorúbb tárolási feltételeket ír elő, amelyeket szigorúan be kell tartani. Egy elszigetelt helyiségben tarthatók, mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelve. Ezeket a pénzeszközöket megfelelő feliratokkal ellátott, kulccsal lezárt és a nap végén lepecsételt fémszekrényekben tárolják. Az ilyen gyógyszereket szükségszerűen alanyi mennyiségi elszámolásnak kell alávetni, ami magában foglalja a gyógyszerek beadását és további mozgását rögzítő dokumentációt.
gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek. Az ilyen gyógyszerek tartalmát különösen gondosan ellenőrizni kell, mivel felelőtlen tárolásuk tüzet okozhat, valamint károsíthatja az egészségügyi dolgozók és a betegek egészségét. Ide tartoznak az alkoholt, terpentint, glicerint és más gyúlékony anyagokat tartalmazó készítmények. Az ilyen gyógyszerek tárolási körülményei között olyan helyekre van szükség, amelyek elszigeteltek és automatikus tűzjelző rendszerrel vannak felszerelve. Az ilyen gyógyszereket üveg- vagy fémtartályokban tárolja hőforrásoktól távol. Gyúlékony tulajdonságaik, ásványi savak, sűrített gázok, szervetlen sók és lúgok miatt nem kombinálhatók kötszerekkel. Az étert tartalmazó készítmények is a gyúlékony anyagok csoportjába tartoznak, hűvös, sötét helyen, nyílt lángtól távol kell tárolni. A kálium-permanganátot, amely bizonyos anyagokkal (éterek, alkohol, kén) kombinálva robbanásveszélyes tulajdonságokat szerez, szobahőmérsékleten, nedvességtől és erős fénytől védve kell tárolni. Az anyag oldatát szorosan lezárt tartályokban öt évig kell tárolni. A por eltarthatósága korlátlan.

Hogyan lehet megfelelően biztosítani a gyógyszerek tárolását az egészségügyi intézményben

A főnővérnek vagy a védőnőnek az alábbi műveletek végrehajtásával ellenőriznie kell a gyógyszerek egészségügyi intézményekben történő tárolására vonatkozó szabályok betartását:

hőmérséklet és levegő páratartalom rögzítése a tároló létesítményekben (műszakonként egyszer);
az alapok elnevezéseinek a meghatározott csoportoknak való megfelelésének ellenőrzése;
a gyógyszerek kiadási dátumának ellenőrzése a lejárt szavatosságú termékek felhasználásának megelőzése érdekében. A nővér felügyeli a használhatatlan termékek karanténzónába szállítását és az azt követő ártalmatlanításukat.

A gyógyszercsomagolások nem mindig tartalmaznak információkat a gyógyszerek speciális tárolási hőmérsékletéről az egészségügyi intézményekben - a gyártók gyakran korlátozzák magukat a „hűvös helyen” vagy „szobahőmérsékleten” szavakra. A helyes leolvasással és a későbbi jogsértésekkel kapcsolatos nehézségek elkerülése érdekében az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve megállapított hőmérsékleti határértékeket, amelyek megfelelnek ezeknek az ajánlásoknak. Ezek szerint a hideg állapot a 2-8°C, a hűvös a 8-15°C, a "szoba" pedig a 15-25°C-ot (néha akár 30°C-ot is).

A gyógyszerek tárolására vonatkozó eljárás be nem tartása

Az ellenőrzés során feltárt gyógyszerek tárolásának megsértése különböző adminisztratív szankciókat vonhat maga után. Az orvosi tevékenységet végző intézményeknek nem szabad figyelmen kívül hagyniuk a jól ismert szabályt: a gyógyszerek tárolásának eljárása megköveteli a különböző helyeken való tárolást - ezt a követelményt nem elég gyakran tartják be. A leggyakrabban előforduló jogsértések közé tartoznak a hőmérők és a páratartalom-mérők hiányával vagy meghibásodásával, valamint a lejárati idők be nem tartásával kapcsolatos jogsértések is: a lejárt szavatosságú gyógyszereket nem szállítják speciális területre, vagy a szervezet elfelejti rögzíteni a gyógyszerek lejárati idejét.

A szabályozó hatóságok követeléseinek elkerülése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszerek csomagolásán feltüntetett, a gyógyszerek tárolási eljárására vonatkozó információkat, és biztosítani kell a megfelelő éghajlati viszonyokat. Nyáron például a 30°C-ot is meghaladhatja a hőmérséklet, ezért érdemes odafigyelni még azokra a gyógyszerekre is, amelyek nem igényelnek hűtőszekrényben tárolást.

A gyógyszerek egészségügyi intézményben történő tárolásának meg kell felelnie az Egészségügyi Minisztérium általános követelményeinek.

A gyakorlatban azonban gyakran megsértik őket. Emlékezzünk vissza a különböző csoportokba tartozó gyógyszerek tárolásának alapvető szabályaira, és vegyük figyelembe az egészségügyi intézmények jellemző hibáit a tárolási folyamatok megszervezése során. R

Nézzük meg, ki a felelős a gyógyszerek nem megfelelő tárolásáért.

A cikkből megtudhatja:

A gyógyszerek tárolásának szabályai
A gyógyszercsoportok tárolásának szabályai
A gyógyszerek tárolási körülményeire vonatkozó követelmények

A gyógyszerek tárolásának szabályai

A gyógyszerek tárolása a gyógyszerforgalom egyik alapvető folyamata. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-án kelt 706n számú rendelete jóváhagyta azon szabályok listáját, amelyek szerint a gyógyszerek tárolását az Orosz Föderáció egészségügyi intézményeiben szervezik. rendelet "A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról"

Ez a dokumentum azon gyógyszerek osztályozását tartalmazza, amelyek védelmet igényelnek a környezeti tényezőkkel szemben - fény, hőmérséklet, nedvesség stb. A következő gyógyszercsoportokat azonosították, amelyek mindegyikére eltérő tárolási szabályok vonatkoznak: olyan termékek csoportja, amelyek védelmet igényelnek a nedves környezet és a fény hatásától; olyan gyógyszerek, amelyek helytelen tárolás esetén kiszáradhatnak és elpárologhatnak; gyógyszerek, amelyeket bizonyos hőmérsékleten kell tárolni; olyan gyógyszerek, amelyek a környezetben lévő gázoknak kitéve romolhatnak.

Milyen dokumentumok hagyják jóvá a gyógyszerek tárolásának szabályait?

Mint fentebb említettük, a gyógyszerek tárolásának szabályait a 706n számú rendelet hagyta jóvá.

Ezenkívül vannak más dokumentumok, amelyek további tárolási feltételeket határoznak meg a gyógyszerek számára:

1. Az Egészségügyi Minisztérium 2015. október 29-i 771. számú rendelete (gyógyszerkönyvi cikkek jegyzéke).

2. Az Egészségügyi Minisztérium 2016. augusztus 31-i 676n számú rendelete (a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó jó gyakorlatok leírása);

3. Az Egészségügyi Minisztérium 2015. október 28-án kelt 770. számú rendelete (a gyógyszerkönyvi monográfiák jegyzékének változásai).

A gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályokat az orvosi szervezet helyi dokumentációja is rögzíti. Az ilyen dokumentumok közé tartoznak az SOP-k - szabványos működési eljárások, amelyek részletesen leírják a gyógyszerek tárolási feltételeit, az egészségügyi személyzet tevékenységét stb. Az ilyen szabványos dokumentumok tartalma a következő részeket tartalmazza: a gyógyszerek szállítására vonatkozó követelmények; intézkedések a gyógyszerek környezeti hatásokkal szembeni védelmére; az egészségügyi dolgozók helyiségekbe való beengedésének szabályai, ahol gyógyszereket helyezhetnek el; ezen helyiségek takarításának szabályai; az eljárások betartására vonatkozó ellenőrzések lefolytatásának eljárása és ezen ellenőrzések eredményei; az általános eljárásokat megszegő egészségügyi dolgozók felelőssége.

A gyógyszercsoportok tárolásának szabályai

A gyógyszerek tárolásának szabályait figyelembe kell venni az adott gyógyszer besorolásának csoportjába.
A gyógyszereket speciálisan kijelölt helyeken kell elhelyezni. Ezek szekrények, nyitott polcok,...

Ha a gyógyszerek kábítószernek minősülnek, vagy PCU-nak vannak kitéve, a szekrényt, amelyben elhelyezték, le kell zárni. Betörésállósági osztályú hűtőszekrényt célszerű használni.

Más gyógyszerek polcokon tárolhatók úgy, hogy a fogyasztói csomagolásuk látható legyen.

A gyógyszerek tárolásának feltételei között szerepel a tároló helyiségek nyitható ablakokkal, gyógyszerhűtőkkel és klímaberendezésekkel való felszerelése.

Ez lehetővé teszi a megfelelő hőmérsékleti rendszer biztosítását.

A gyógyszerek tárolási feltételei

Nézzünk meg néhány szabályt a különböző csoportokból származó gyógyszerek tárolására.

1. Fénytől védendő gyógyszerek. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket olyan helyen tárolják, ahol a fény korlátozott. Ehhez fényvisszaverő fóliát kell felvinni az ablakokra, vagy letakarni redőnnyel stb. A gyógyszerészeti hűtőszekrények ajtajában speciális üveggel kell rendelkezni, amely nem engedi át az ultraibolya sugarakat, vagy az ajtónak szilárdnak kell lennie.

2. Gyógyszerek, amelyeket óvni kell a nedvességtől. Az ilyen gyógyszerek helyiségét jól szellőztetni kell. A levegőnek száraznak kell lennie, a megengedett páratartalom legfeljebb 65%.

3. Kiszáradásra és elpárolgásra hajlamos gyógyszerek. A különleges tárolási feltételeket az optimális levegőhőmérséklet - 8 és 15 C között - biztosítják. A hidrogén-peroxid, a jód stb. hajlamos az elpárolgásra.

4. Gyógyszerek tárolása különleges hőmérsékleti körülmények között. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek magas vagy alacsony hőmérsékleten romlanak. Az adott gyógyszer tárolási hőmérsékletére vonatkozó ajánlásokat a gyártó feltünteti az elsődleges vagy másodlagos csomagoláson.

5. Gyógyszerek, amelyek a levegőben lévő gázoknak való kitettség következtében romolhatnak. A gyógyszerek csomagolása ne sérüljön meg, ne legyen intenzív megvilágítás, idegen szagok a helyiségben. Az irodában az ajánlott hőmérsékletet betartják.

A gyógyszerek tárolásának körülményeit általában leírják: a gyógyszerek csomagolásán vagy szállítótartályán; a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó utasításokban; az állami gyógyszernyilvántartásban. Ezeknek a feltételeknek jól olvashatónak kell lenniük. Az utasítások nyelve orosz. A gyógyszerek tárolási körülményeire vonatkozó információk kezelési és figyelmeztető táblák formájában is el vannak helyezve a szállítótartályon. Például: „Ne dobja ki”, „Tartsa távol a napfénytől” stb.

A gyógyszerek tárolási körülményeire vonatkozó követelmények

A mérgező és erős gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek tárolása speciális helyiségekben történik. Ezeket biztonságtechnikai és műszaki eszközökkel kell felszerelni. A megerősített helyiségekben kábítószer és más erős kábítószer is tárolható egyidejűleg.

A rendelkezésre álló gyógyszerkészlettől függően ezeket külön polcokon vagy a szekrény különböző részeiben tárolják. A gyógyszertárolási előírások előírják, hogy a nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős gyógyszereket fémszekrényekben kell tárolni, amelyeket a nap végén egy felelős egészségügyi szakember zár le. Fontos a használata, amely védelmet nyújt az illetéktelen hozzáférés ellen, és lehetővé teszi a pontos hőmérsékleti feltételek beállítását a gyógyszerek tárolására.

Milyen helyiségeket kell használni a gyógyszerek tárolására?

Az egészségügyi szervezetnek meg kell felelnie a gyógyszerek tárolására tervezett helyiségekre vonatkozó követelményeknek. Kiemeljünk néhány általános szabályt: fontos, hogy a helyiség elegendő kapacitással rendelkezzen a különböző csoportok gyógyszereinek kényelmes és elkülönített tárolására; a helyiségek zónázása magában foglalja egy általános zóna, egy speciális zóna és egy karanténzóna kijelölését. A lejárt lejárati idővel rendelkező gyógyszereket külön kell tárolni; a tárolási területeknek jól megvilágítottnak kell lenniük; a háztartási helyiségeket el kell választani a gyógyszerek tárolására szolgáló területektől; az egészségügyi dolgozók személyes tárgyait, italokat és élelmiszereket nem szabad gyógyszerekkel együtt tárolni; a helyiségben biztosítják az optimális hőmérsékletet bizonyos gyógyszercsoportok számára; a helyiségek rutin- és általános takarítására szolgáló berendezéseket külön szekrényekben tárolják; a helyiségnek mentesnek kell lennie az állatok, rágcsálók és rovarok behatolásától; A polctérképeket a gyógyszerek állványai mellett helyezik el, amelyek lehetővé teszik a megfelelő gyógyszer gyors megtalálását; a helyiségeket biztonsági rendszerrel kell felszerelni; betartják a hűtőszekrények, klímaberendezések és egyéb helyiségrendszerek (tűzbiztonság, védelem stb.) használatára vonatkozó üzemeltetési szabályokat; a hőmérséklet és egyéb levegőparaméterek rögzítésére szolgáló előkészületeket időszakonként ellenőrizni és kalibrálni kell.

Különleges tárolási feltételekkel rendelkező gyógyszerek

A következő gyógyszerek esetében különleges tárolási feltételeket kell betartani: 1. Pszichotróp és kábítószerek. 2. Robbanásveszélyes és gyúlékony. 3. Gyógyszerek, amelyek tulajdonságait a környezeti feltételek befolyásolják.

Például a robbanásveszélyes gyógyszereket mozgás közben nem szabad megrázni vagy megütni. Fűtőradiátoroktól és nappali fénytől távol tárolják.

Fényérzékeny gyógyszereket az elsődleges csomagolásban tárolni tilos. Másodlagos csomagolásba kerülnek, amely fényvédő tulajdonságokkal rendelkezik. A magas és alacsony hőmérsékletre érzékeny gyógyszerek esetében be kell tartani a gyártó által ajánlott hőmérsékleti rendszert.

Az immunbiológiai gyógyszerek tárolása kiemelt figyelmet igényel. A „hideglánc” elvről beszélünk, amely biztosítja az optimális hőmérséklet fenntartását a gyógyszer előnyös tulajdonságainak megőrzéséhez a szállítás és mozgás minden szakaszában. Az elrontott drogokat a többi drogtól elkülönítve tárolják, és később megsemmisítik. A kábítószerek tárolására vonatkozó követelményeket a „Kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló szövetségi törvény határozza meg. A tárolásukra szolgáló helyiségek további védelmi intézkedésekkel vannak felszerelve az Oroszországi Szövetségi Kábítószer-ellenőrzési Szolgálat 2012. szeptember 11-i 370. számú rendeletének követelményeivel összhangban. Az ilyen gyógyszerek tárolására vonatkozó különleges követelményeket az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2015. július 24-én kelt, 484n számú részlegrendelete is tartalmazza.

Ezeknek a követelményeknek a lényege, hogy tovább kell erősíteni a kábítószerek tárolására szolgáló helyiségeket. A gyógyszereket fémszekrényekbe, gyógyszerhűtőkbe, hűtőszekrényekbe helyezik, amelyeket a műszak végén a felelős egészségügyi dolgozók lepecsételnek. Hasonló szabályokat állapítottak meg az alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerekre is.

Hibák a gyógyszerek tárolása során

Az egészségügyi intézményekben a gyakorlatban gyakran megsértik a fent tárgyalt gyógyszerek tárolási szabályait.

A gyakori hibák a következők:

a gyógyszereket a gyártó által a csomagolásukon meghatározott követelmények megsértésével tárolják;
a szokásos gyógyszereket olyan gyógyszerekkel együtt tárolják, amelyek lejárati ideje lejárt;
egészségügyi intézményben a gyógyszerek lejárati idejét nem veszik figyelembe egy speciális naplóban;
Az egészségügyi intézményekben nincs olyan készülék, amely a gyógyszertároló helyiségekben a hőmérsékleti mutatókat figyelné.

Ki a felelős a gyógyszerek nem megfelelő tárolásáért?

A gyógyszerek elszámolása, tárolása, felhasználása a védőnő feladata.

Ezt jelzi az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. július 23-i 541n számú végzése. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve 14.43. cikkének 1. része szerint a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó követelmények megsértése adminisztratív szabálysértésnek minősül.

Ebben az esetben a nővér pénzbírsággal sújtható - 1000 és 2000 rubel között.

Egy egészségügyi intézmény 100 000 és 300 000 rubel közötti pénzbírsággal sújtható.

Példák a jogsértésekre és az azt követő büntetésekre

A hőmérséklet megsértése- Az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bíróságának 2014. december 8-i 307-AD14-700 sz.
100 000 dörzsölje.

A kezelőszobákban nincsenek metrológiai ellenőrző szervek által hitelesített műszerek - Az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bíróságának 2016. február 3-i határozata, 305-AD1518634 sz.
100 000 dörzsölje.

Nincs napi rögzítés a levegő hőmérsékletéről és páratartalmáról; nincs készülék a levegő páratartalmi paramétereinek rögzítésére (higrométer); nincs külön kijelölt és kijelölt (karantén) zóna; nem vezetnek nyilvántartást a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerekről - Az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bíróságának 2015. január 19-i határozata, 306-AD144327 sz.
100 000 dörzsölje.

Samvel Grigoryan arról, hogy el lehet-e helyezni gyógyszereket és étrend-kiegészítőket ugyanazon a polcon

A gyógyszertári szervezetek dolgozóiban gyakran merülnek fel kérdések a gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek vitrinekbe való kihelyezésével kapcsolatban. E kérdések közül sok az étrend-kiegészítők gyógyszertári tárolásának szabályaival kapcsolatos. – Magyarázza el, lehetséges-e az étrend-kiegészítőket a gyógyszerekkel együtt egy polcra tenni? - ilyen lakonikus levelet találtak egy brjanszki gyógyszerésztől a Katren-Style szerkesztői levelében. Nos, úgy tűnik, mi lehet rendkívül bonyolult a vitrinek elrendezésében. A probléma azonban az, hogy ez a téma nincs megfelelően szabályozva.

Miután az Ipari Szabvány „A gyógyszertári gyógyszerkiadási (értékesítési) szabályok 2014. március 2-án hatályát vesztették. Alapvető rendelkezések (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 80. számú, 2003. 04. 04-i rendelete), amely nagyon homályos, de legalább némi szabályozást tartalmazott a kirakat elhelyezésére vonatkozóan - ebben a témában, ha nem is vákuum, akkor nagyon ritkított teret alakítottak ki a jogszabályban. Ennek eredményeként a gyógyszertári dolgozók nem rendelkeznek egyértelmű szabályokkal a szabályozó hatóságtól a tételek helyes elrendezésére, míg az ellenőröknek éppen ellenkezőleg, lehetőségük van saját belátásuk szerint kegyelmet vagy büntetést adni. És mégis megpróbáljuk lefedni ezt a témát.

A vitrin egyben tároló is

Bármely gyógyszertár által elfogadott terméknek csak két állapota lehet – vagy tárolt vagy kiadagolt. A csomagolás jelenléte a gyógyszertári kijelzőn pedig - legyen szó vény nélkül kapható gyógyszerről vagy étrend-kiegészítőről - az egyik olyan tárolási lehetőség, amely során a fogyasztók tájékoztatást kapnak erről a termékről, a gyógyszertári elérhetőségéről, áráról, adagolásáról, adagolási forma stb. Talán pontosan Ezért a szabályozók nem tartják szükségesnek vagy sürgősnek a vitrinek kérdését külön szabályozni - elvégre a tárolás témáját a vonatkozó jogszabály szabályozza.

Jelentése Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-i 706n számú „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete. Ami pedig azt illeti „Utasítások a különböző gyógyszercsoportok és gyógyászati termékek gyógyszertári tárolásának megszervezésére” (Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1996. november 13-i 377. sz. rendelete), akkor a legtöbb cikke érvénytelenné vált. Csak a normái vonatkoznak az orvosi termékekre és orvosi berendezésekre, kötszerekre és segédanyagokra, műanyag- és gumitermékekre.

A 706n számú rendelésből még a „kirakat” és a „kijelző” szavak is hiányoznak. De valószínűleg nincs olyan gyógyszertár, gyógyszertár, amelynek egyes gyógyszerei ne a gyógyszertári terem elő- és kiállítóterében tárolnák. És így, A gyógyszerek tárolásának szabályai A 706n számú végzés természetesen a patikateremre vonatkozik.

A 706n számú rendeletből következik

Ügyeljen a rendelés címére – ez valóban szinte kizárólag gyógyszerekre vonatkozik. A végzés III. pontjának 8. pontja meghatározza, hogy raktárhelyiségekben helyezzék el azokat - fentebb már említettük, hogy ide tartoznak a patikatermek elő- és kiállítóterei is - figyelembe véve:

farmakológiai csoportok;
fizikai és kémiai tulajdonságok;
alkalmazás módja (belső, külső);
gyógyszerészeti anyagok aggregációs állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű);

valamint a gyógyszer csomagolásán feltüntetett szabályozási és műszaki dokumentáció követelményeinek megfelelően.

A 706n számú végzés nem tartalmaz külön utasítást az étrend-kiegészítők, gyógyászati termékek, személyi higiéniai termékek, ásványvíz, kozmetikumok stb. gyógyszertári tárolására vonatkozóan - beleértve a vitrint is. Nincsenek benne „A biológiailag aktív élelmiszer-adalékanyagok gyártásának és forgalmának megszervezésének higiéniai követelményei” (SanPiN 2.3.2. 1290–03). Ezért formai szempontból egyesek ezt úgy értelmezik, hogy az étrend-kiegészítőket az „azonos típusú” gyógyszerekkel együtt lehet elhelyezni ugyanazon a polcon.

Egy ilyen következtetés azonban kétségesnek tűnik. Először is, az étrend-kiegészítők lényegében nem kombinálhatók „azonos fókuszú” gyógyszerekkel, mert nem gyógyszerek (az azonos testrendszerekre gyakorolt hatás nem jelent semmit).

Másodszor, a „célzás” nem egy farmakológiai csoporthoz való tartozást jelent, amely egyébként nem tartalmazhat egyszerre gyógyszereket és nem gyógyszereket, vagyis étrend-kiegészítőket. És mivel a 706n számú végzés és annak fent idézett paragrafusa a gyógyszerek tárolásának szabályozásáról és kifejezetten gyógyszercsoportonkénti szabályozásról szól, nyilvánvaló, hogy egyik tárolóhelyen sem – így a vitrinben is – nem lehet gyógyszert étrend-kiegészítővel együtt elhelyezni.

Hogy ne legyen félrevezető

A témának van egy másik oldala is. Nem szabad megfeledkeznünk a Fogyasztók jogainak védelméről szóló törvény (1992.02.07., 2300–1. sz.) 10. cikkelyéről sem, amely előírja, hogy a vásárlókat az árukkal kapcsolatban a szükséges és megbízható információkkal kell ellátni, biztosítva annak lehetőségét helyes választás.

Képzeld el, a fogyasztó egy kirakathoz közeledik, ahol nemcsak az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, hanem az „azonos típusú” étrend-kiegészítők is megjelennek. A „Nem gyógyszer” kifejezés természetesen a SanPiN 2.3.2 4.4. pontja szerint. 1290–03, szerepel az étrend-kiegészítők csomagolásán, de általában kis betűkkel van nyomtatva, és messziről nem észrevehető.

Ezért, amikor egy kirakatot nézünk, könnyen kihagyunk egy ilyen kifejezést. Ezenkívül, amikor megjelenik, előfordulhat, hogy a csomag hozzáférhetetlen oldalára kerül. Emiatt a vásárló automatikusan azt feltételezheti, hogy ez a termék, akárcsak a körülötte található gyógyszerek, gyógyszer, bár hangsúlyozzuk, ez aligha nevezhető szándékos megtévesztésnek a gyógyszertár részéről. A fogyasztó azonban dönthet úgy, hogy megvásárolja ezt a bizonyos nevet, mivel azt hiszi, hogy gyógyszer. És csak otthon, a csomagolás vagy az utasítások alapos vizsgálata után derül ki, hogy nem az.

Így a gyógyszerek és étrend-kiegészítők közös kihelyezése ugyanazon a polcon a fogyasztó öntudatlan félretájékoztatásának és a fogyasztók jogainak védelméről szóló törvény 10. §-ában meghatározott jogainak megsértésének veszélyét hordozza magában. És ezért azt is kerülni kell.

A következtetések a következők. A gyógyszereket és az étrend-kiegészítőket nem ajánlott egy polcra helyezni. Az étrend-kiegészítők gyógyszertári tárolására célszerű különálló kiállítótereket kialakítani, amelyek mellé a „Diétás aktív étrend-kiegészítők” feliratot kell ellátni. Különféle étrend-kiegészítők ilyen SanPiN kirakaton belüli rendeléséről 2.3.2. 1290–03 nem mond semmit. Csak arra utal, hogy az étrend-kiegészítőket fizikai és kémiai tulajdonságaik figyelembe vételével, a gyártó által meghatározott körülmények között, a hőmérséklet, páratartalom és fényviszonyok betartásával kell tárolni.

Hasonló cikkek: