Mik azok a generikumok: megfizethető gyógyszerek vagy gyógyszerhulladék? Költségvetési példány Mi az INN.

Az Oroszországban értékesített gyógyszerek több mint 80%-a generikus. A generikumok népszerűsége érthető: a legtöbb esetben olcsóbbak, mint az eredeti gyógyszerek. A gyártók nem költenek pénzt saját hosszú távú kutatásaikra, hanem a meglévő gyógyszereket másolják. De nem teljesen másolnak, hanem enyhe eltérésekkel. És ezek az eltérések aggodalomra adnak okot. Ebben a cikkben a generikumok használatának problémáiról és a problémák leküzdésére tett kísérletekről fogunk beszélni.

Generikus: kockázati tényezők

Nézzük meg, milyen kockázatokkal jár a generikumok használata a betegek számára:

• Az eredeti és a generikus hatóanyag ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a segédanyagok, a tisztítás mértéke és a szervezetben való felszívódás módja eltérő lehet. Például az eredetit tablettákban, a generikust pedig kapszulákban árusítják: másképp szívódnak fel. Ebben a tekintetben a generikus gyógyszerekkel való kezelés aggodalomra ad okot az orvosok körében.

Egy generikum regisztrálásához elegendő az eredeti gyógyszerhez képest 80-120%-os hatóanyag-tartalmat kimutatni. A 20%-os amplitúdó veszélyes lehet, különösen az olyan erősen erős gyógyszerek esetében, mint a rák kezelésére használtak.

• a generikumok előállításának elégtelen ellenőrzése. A „Gyógyforgalmi törvény” értelmében a generikus gyógyszer nyilvántartásba vételéhez a saját preklinikai vizsgálatokról szóló jelentés helyett a reprodukálható gyógyszer vizsgálati eredményeiről szóló tudományos munkák áttekintését lehet adni, és helyette saját klinikai vizsgálatokról szóló jelentés, az eredeti gyógyszer bioekvivalencia-vizsgálatainak eredményeiről szóló jelentés. Ugyanakkor a jogszabály nem írja elő a generikus gyógyszer terápiás egyenértékűségét - hatékonyságában és biztonságosságában az eredetivel azonos.

a kezelési folyamat feletti orvosi kontroll elvesztése. Az Egészségügyi Minisztérium rendelete értelmében az orvosoknak a gyógyszer nemzetközi szabadalmaztatott nevét (INN) kell felírniuk a betegeknek, nem pedig a kereskedelmi nevét. A beteg az INN-t tartalmazó receptet viszi be a gyógyszertárba, a gyógyszerész pedig a megfelelő hatóanyagú gyógyszereket kínálja fel: eredeti vagy generikus. A vásárló saját belátása szerint választ. Mivel a gyógyszerek hatékonysága változó, a generikus gyógyszerekkel történő kezelés kiszámíthatatlanná válik.

A generikumok egyrészt segítik a betegeket és az államot spórolni, másrészt csökkenthetik a kezelés hatékonyságát.

Importhelyettesítés a generikus piacon

2018 végén árát tekintve az eladott gyógyszerek 30%-a hazai gyártású volt. És az orosz drogok aránya a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján 80%.

SZAKÉRTŐ BESZÉL

„Az orosz gyógyszerpiac főként generikus gyógyszerekből áll: a kiszerelések 85,6%-a ebbe a szegmensbe tartozik. Sőt, több mint 52%-uk márka nélküli generikus gyógyszer, és csak 33%-uk márkás.

Ez a kép annak a ténynek köszönhető, hogy az orosz gyógyszerpiac nagyrészt olcsó gyógyszereket fogyaszt – a piac 40%-a az 50 rubel alatti gyógyszereké. A gyógyszerpiacon a csomagolás átlagos költsége a 2018-as 9 hónap eredményei alapján 224 rubel. Az eredeti ára 600 rubel, a generikusok 161 rubel.

A generikus gyógyszereket nagyrészt a hazai gyógyszerek képviselik: 46% rubelben és 73% csomagokban. Az eredeti gyógyszereket túlnyomórészt importálják: 87% rubelben és 83% csomagban.

Sok külföldi cég lokalizálja eredeti gyógyszerek és márkás generikumok gyártását, hogy részt vegyen a kormányzati beszerzéseken.”

Az állam importhelyettesítési vágya egyértelmű: a költségek és a külföldi beszállítóktól való függés csökkentése. Más kérdés, hogy az orosz gyógyszergyártók a megfelelő minőség biztosításával képesek-e kielégíteni az állami igényeket.

A Rassvet klinika igazgatója, gasztroenterológus, Ph.D. Alekszej Paramonov abban bízik, hogy az orosz gyógyszergyártóknak most még hosszú ideje lesz utolérni a technikai hiányt, hogy összetett biológiai termékeket reprodukáljanak: antitesteket, rekombináns fehérjéket és célzott terápiát a rák kezelésére. Ha nem importálnak ilyen gyógyszereket, az onkológia és a reumatológia szenved, és a betegek halálozási aránya nő.

A külföldi gyártók leányvállalatai készek kiváló minőségű generikumok előállítására Oroszországban, de gyakran elveszítik az árháborút - mind a gyógyszertárakban, mind a kormányzati beszerzésekben.

SZAKÉRTŐ BESZÉL

Mikhail Salikhov, az EGIS-RUS cég marketing igazgatója, a cég az „EGIS” magyar gyártótól szállít gyógyszert az orosz piacra

A generikumok minden bizonnyal növelni fogják piaci részesedésüket, elsősorban az eredeti gyógyszerekhez viszonyított megfizethetőségük miatt. E szegmens növekedését mind a lakossági fogyasztói kereslet növekedése, mind a különböző kormányzati programok keretében történő vásárlások elősegítik.

Ugyanakkor a különféle analógok minőségének problémája továbbra is aktuális. Amint azt a nagy orvosi gyakorlat mutatja, ez gyógyszerenként/gyártónként nagyon eltérő lehet. Ha csak a „minimális költség” kritériuma alapján választanak egy generikus gyógyszert, az a legjobb esetben is haszontalannak és hatástalannak bizonyulhat a betegség kezelésében (ami időveszteséget és a szövődmények kockázatát jelenti), rosszabb esetben pedig károsíthatja az emberi egészséget. .

Ami a közbeszerzést illeti, a „generikus minőség” kritériumát végső soron ilyen vagy olyan formában figyelembe kell venni (az eredeti gyógyszer biológiai, vagy még jobb esetben terápiás egyenértékűsége). Most csak az árat veszik figyelembe.

Néha egy gyógyszer import helyettesítése káros hatással van a betegekre. Például egy húszéves sterlitamaki lány egészségi állapota jelentősen megromlott, miután egy import gyógyszert hazai generikusra cseréltek. A lány szívhibája és magas pulmonális hipertóniája van. 2012 óta az Egészségügyi Minisztérium biztosítja számára a Tracleer importált gyógyszert. 2018 tavaszán pedig a Tracleert az orosz generikus Bozenex váltotta fel, ami az állapot éles romlásához vezetett. Ha az Egészségügyi Minisztérium nem folytatja a Traklir ellátását, a lány meghalhat.

A Change.org portálon petíciók készülnek, amelyekben arra kérik az embereket, hogy az eredeti gyógyszereket ne cseréljék generikusra, mert ez rontja a betegek állapotát.

Nyilvánvaló, hogy a generikumok minőségével kapcsolatos problémákat állami szinten kell megoldani: törvényeket kell változtatni, és szigorítani kell az ellenőrzést. A kormány a közeljövőben pontosan ezekkel a feladatokkal kíván foglalkozni.

A generikumok jövője – ellenőrzés és szabványosítás

A gyógyszerpiac a közeljövőben háromféle szabványosításra számít: a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listájának árának egységesítésére, a kötelező címkézésre és a gyógyszerek piacra lépésének új eljárására.

2019-től a gyártóknak korlátozniuk kell a Vital és Essential Drugs listán szereplő gyógyszerek árát – ez körülbelül 800 gyógyszer. Ez a generikus gyógyszereket is érinti. A generikumok ára csökkenni fog, ha az eredeti gyógyszer vagy egyéb generikumok ára csökken. A gyógyszerárakat ugyanakkor nemcsak Oroszországban, hanem 12 referenciaországban is figyelemmel kísérik majd. Az Egészségügyi Minisztérium bízik abban, hogy ezek az intézkedések csökkentik a betegek gyógyszerellátásának költségeit, és olcsóbbak lesznek a gyógyszertárakban a Vital and Essential Drugs listán szereplő gyógyszerek.

Valószínűleg a mesterséges árkorlátozások káros hatással lesznek a termelőkre és a fogyasztókra. A gyártók költségeit egyszerre három irányban terhelik. Az árak csökkentésével le kell mondaniuk nyereségük egy részéről. A jelenlegi árakat újra kell regisztrálnia. És folyamatosan figyelemmel kíséri a gyógyszerárak változásait egyszerre több országban.

OLVASSA MÉG:

• Megtagadhatja-e az orvos a beteget: jogszerűség, következmények, ajánlások
• Új orvosi technológiák és trendek: mi vár az egészségügyre a következő 5 évben
• Klinikai ajánlások: mit hoz az új törvény az egészségügyi vezetők és szakorvosok számára

A jövedelmezőség elvesztése miatt egyes gyártók és gyógyszerek elhagyják az orosz piacot - csökken a gyógyszertárak kínálata. A kieső bevétel kompenzálására a gyártók megemelik a VED-listán nem szereplő gyógyszerek árát – ez ismét a fogyasztót éri.

A kötelező gyógyszercímkézés 2020-ban jelenik meg a gyógyszerpiacon. Minden Oroszországban értékesített gyógyszer egyetlen megfigyelési adatbázisba kerül. És minden csomagon lesz egy speciális kód, amellyel ellenőrizheti az összetételt és a gyártót. A kormány így tervezi a hamis és rossz minőségű gyógyszerek elleni küzdelmet. A fokozott ellenőrzés azonban magasabb árakhoz vezethet. A kötelező címkézés többletköltséget jelent a gyártók számára. Ezeket a költségeket a termék ára tartalmazza.

November végén új eljárás lép életbe a gyógyszerek, köztük a generikumok importjára és törzskönyvezésére vonatkozóan. A forgalmazóknak gyártói igazolásokat kell benyújtaniuk a Roszdravnadzornak, és meg kell erősíteniük, hogy a gyógyszerek megfelelnek a regisztráció során megállapított követelményeknek. Az Orosz Föderációba első ízben előállított vagy oda importált új gyógyszerekről vizsgálati jelentéseket kell benyújtani. A megfelelő „akkreditáció” nélküli kábítószereket az engedélyezési dokumentumok benyújtásáig elkobozzák.

Hogyan ellenőrizhető egy generikus gyógyszer minősége

Jelenleg az orvosok két ellenőrzési módszerrel rendelkeznek: ellenőrizze a gyógyszereket a szabályozó testület adatbázisában, és nézze meg a fogyasztói véleményeket.

A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Roszdravnadzor) honlapján a gyógyszerek nagyméretű adatbázisa található. Az orvos 13 forrásból fér hozzá információhoz:

Ahhoz, hogy naprakész legyen a kábítószerek minőségére vonatkozó legfrissebb adatokkal, folyamatosan figyelnie kell a tájékoztató leveleket:

2014-ben az orosz gyógyszerpiac növekedési üteme 3-6%-os szinten lesz, majd a piac folyamatosan növekszik és fejlődik, ami lehetővé teszi általában a gazdaság és azon belül is a gyógyszeripar fellendülését. A minősítés szerint 2018-ra Oroszország a tíz legnagyobb gyógyszergyártó között lesz. Hogyan fog növekedni a gyógyszeripar, milyen kilátások vannak a sokszorosított generikus gyógyszerek piacának fejlődésére, mennyire bizonyított hatékonyságuk és minőségük? Ezeket a kérdéseket a „Generikus gyógyszerek: kihívások és kilátások” című kerekasztal-beszélgetésen vitatták meg a „Gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek minősége” című nemzetközi konferencián, amelyet a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Roszdravnadzor) égisze alatt tartottak Moszkvában az év végén. május G.

ERŐS NÖVEKEDÉSI TENDENCIA VAN AZ OROSZORSZÁGI ÁLTALÁNOS GYÓGYSZER PIACÁN

Denisova Maria Nikolaevna
Az IMS Health vezető menedzsere, Doctor of Pharm.D.

Mi hajtja a globális gyógyszeripar növekedését, és ki hajtja? A vitathatatlan éllovas az Egyesült Államok (60%), az európai gyógyszerpiacon átmeneti szünet van, az európai piac főhatalmainál alig több mint 2% a növekedési ütem. A kereskedők között szerepel a gyorsan növekvő gazdaságú országok egy szegmense, amelyhez Oroszország is tartozik, és előrejelzéseink szerint ez a szegmens 9-12 százalékos növekedést fog elérni a következő öt évben.

A besorolás szerint 2018-ra Oroszország a tíz legnagyobb gyógyszergyártó közé kerül azért is, mert Kelet-Európa összes gyógyszerpiaca közül az orosz piac a legvonzóbb. Ha megnézzük a gyógyszergyártók rangsorát a vényköteles szegmensben, itt a Novartis pharm, a Roche, a Sanofi Aventis, a Richter Gedeon, a KRKA pharma a vezető helyen áll. Ezzel párhuzamosan nő az orosz lakosság kábítószer-fogyasztásának mértéke. Az Európai Unió országaihoz képest más árszempontban fogyasztjuk a vényköteles gyógyszereket.

Ha megvizsgáljuk az egészségügyi költségek szerkezetét, és kiindulópontnak a fenntartható fejlett gazdasággal rendelkező országok szegmensét vesszük alapul, akkor a következő vezetők azonosíthatók: az USA, Japán, öt európai ország és az Egyesült Királyság. Kiadásaik, pl. a gyógyszerellátás esetében pedig körülbelül 19%. A gyorsan növekvő országokban a gyógyszerellátás költsége mintegy 30%, ez a rekord a gyógyszeripar stabil fejlesztésére szánt pénz hiányával magyarázható, így a fenti országok a gyógyszerellátás költségeinek csökkentésére törekednek. Ez a gyógyszerek körének állami szintű szabályozásával történik.

A generikus gyógyszerek termelése növekedni fog a biztosítók és a magáncégek szponzorálása miatt. A kelet-európai piac jelenleg generikus gyógyszereket kínál, márkás (márkanév alatt értékesített) és márka nélküli (nemzetközi, nem védett néven értékesített) gyógyszereket. A kelet-európai országokban a márkás generikumok dominálnak.

Mi a helyzet Oroszországban? Hazánk az egy főre jutó egészségügyi költségek tekintetében a 113., a költségvetési források elköltésének hatékonyságát tekintve pedig a 130. helyen áll a világon. A gyógyszeripar fejlesztésének éves költsége 650 milliárd rubel. Az orosz lakosság által fogyasztott generikumok egy része szabadalmi támogatás nélküli (kutatások szerint akár 49%), a márka nélküliek 19%-ot tesznek ki. Ma az orosz gyógyszerpiacon a védett generikumok (szabadalommal) aránya 65%, a megújítatlan szabadalommal rendelkezőké pedig 35%.

Az elmúlt 5 évben következetes tendencia volt a generikumok részarányának növekedése felé; Így 2008-ban a márkás generikumok aránya 71%, a márka nélküliek - 17%, 2013-ban - 74, illetve 19% volt. Feltételezem, hogy a márka nélküli generikumok aránya még a biztosítási medicina megjelenésével is növekedni fog, ami relatív olcsóságukkal magyarázható. Az állam spórolni akar a gyógyszerellátáson, ami kétségtelenül kihat a gyártók bevételére és a betegek egészségére is.

AZ EREDETI ÉS REPRODUKÁLT GYÓGYSZEREK MINŐSÉGE: A PONT EGYENLŐ

Dubinin Konsztantyin Viktorovics
A JSC Teva kormányzati szerveivel és vállalati politikájával foglalkozó igazgató

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakértői szerint egyetlen ország sem rendelkezik elegendő forrással a gyógyszerellátásra, ezért a gyógyszeres kezelés költségeinek csökkentése érdekében a WHO és más nemzetközi szervezetek a generikus szubsztitúciók bevezetését javasolják az orvospolitikában. Ma, az egyre növekvő generikus piacon a fogyasztó azt várja, hogy bizonyítékot kapjon a generikus gyógyszer (GMP) – a generikus és az eredeti gyógyszer – hatékonyságára és minőségére vonatkozóan. Ez felveti a kérdést: miben különböznek a generikumok az eredeti gyógyszerektől (OLM)?

Ha a generikus és generikus gyógyszereket a felhasználás minősége és hatékonysága alapján értékeljük, akkor a válasz egyértelmű: semmi. A generikum olyan reprodukált innovatív gyógyszer, amelynek szabadalmi oltalmi ideje lejárt. A generikus hatóanyag összetétele és adagolási formája hasonló, mint az OLS. A generikusok az OLS előnyeit élvezik az ár tekintetében, mert költségük lényegesen alacsonyabb. A VLS gyártóinak nem kell költségeket fizetniük a gyógyszerek fejlesztéséért és teszteléséért, másolják a kémiai képletet, így olcsóbb a generikumok előállítása. Megállapítást nyert, hogy az ODS-gyártók 50%-a generikumok gyártásával foglalkozik.

Egy adott gyógyszer egy adott országban történő forgalmazására vonatkozó engedély megszerzéséhez a gyártónak adatokat kell szolgáltatnia a generikus gyógyszer bioekvivalenciájáról a márkás analógjával kapcsolatban. Emellett a VLS-gyártók bevételeik 6-16%-át kutatási és fejlesztési tevékenységekbe fektetik be, hogy biztosítsák termékeik minőségét, biztonságát és hatékonyságát. A generikus gyógyszerek gyártói független kutatásokat végeznek és saját készítményeiket fejlesztik, mivel az EML-adatokat nem adják ki harmadik félnek. A márkanevű gyógyszerekhez hasonlóan a generikus gyógyszereket is olyan gyárakban állítják elő, amelyek megfelelnek a Good Manufacturing Practice (GMP) szabványainak, és a szabadalmi szervezetek időszakonként ellenőrzik őket. A gyakorlat azt mutatja, hogy a generikumok használata hozzájárul az alacsony és közepes jövedelmű lakosság teljes körű gyógyszerellátásához. A VLS választási lehetőséget biztosít az orvos és a beteg számára.

A nemzetközi GMP szabványokra való gyors átállás kapcsán biztosítani kell az EML pontos reprodukálását, amely garantálja a generikum minőségét a létrehozásának szakaszában. A GMP szabványok mind az OLS, mind a VLS esetében garantálják a nyersanyagok felelősségteljes kezelését, beleértve a segédanyagokat is, és a versenyt az életciklus minden szakaszában. Mindaz, amit elmondtam, arra enged következtetni: farmakológiai tulajdonságaikat tekintve a generikumok helyettesíthetik az OLS-t.

NINCS EGYSÉGES MEGKÖZELÍTÉS A GENERIKUS GYÓGYSZEREK SZABADALMI JOGAI ELŐTT

Zalesov Alekszandr Vladimirovics
vezérigazgató-helyettes, a Soyuzpatent LLC jogi szolgálatának vezetője

Az orosz szabadalmi jogszabályok teljes mértékben megfelelnek a nemzetközi szabványoknak, beleértve a és a kereskedelmi vonatkozásokról. Ugyanakkor az orosz jogszabályok és a bírói gyakorlat egészen más, ha a gyógyszeripari termékek forgalmát szabályozó területről van szó. Különösen Oroszországban szinte nincs olyan szabályozási eljárás, amely garantálná a VLS belépését a gyógyszerpiacra, hogy figyelembe vegyék a szabadalom jogosultjának jogos érdekeit. Ebből adódik a VLS és az OLS közötti konfliktus. A törvényben van egy olyan rendelkezés, amely lehetővé teszi a regisztráció törlését, ha bizonyos gyógyszerek forgalmazását sikertelennek minősítették. A generikus gyógyszer törzskönyvezését csak a szabadalom lejárta után lehet kérni. Oroszországban könnyű gyakorolni a szabadalmi jogait, ezért tiszteletben tartják a szabadalom jogosultjának jogos érdekeit, de az illegálisakat nem.

A gyógyszerészeti gyógyszer törzskönyvezése egy hosszú, a gyártástól és kutatástól kezdődő folyamat, melynek során ipari tételeket állítanak elő, fejlesztik a gyógyszergyártás technológiai folyamatát, komoly preklinikai, farmakológiai és toxikológiai klinikai vizsgálatokat végeznek, és nagyszámú dokumentumokat készítenek. A szabadalmaztatott találmányt tartalmazó gyógyszer törzskönyvezési tilalma ugyanakkor további garanciát jelent a szabadalombitorlással szemben. Hiánya széles teret nyit a kábítószer-piacon történő visszaélés előtt.

Bármely szabadalom jogosultja arra törekszik, hogy szabadalma a lehető leghosszabb ideig tartson. Az elsődleges szabadalom megszerzéséhez a hatóanyag egy molekulájának regisztrációja a jellemző, ennek alkalmazásához fontos bizonyítani, hogy létezik bizonyított szintézismódszer, és előzetesen értékelni kell az aktivitását. Az elsődleges szabadalom érvényességi ideje 20 év. Meghosszabbítható, ha a regisztráció 5 évnél tovább tartott. Ismeretes, hogy a VLS állami bejegyzésének törlése nem vonja maga után a szabadalom érvényességének meghosszabbításáról szóló határozat automatikus törlését. A szabadalmi futamidő meghosszabbítására irányuló kérelem a szabadalom fő 20 éves érvényességi idejének lejárta után érkezhet be, és figyelembe veszik, ha a szabadalom a beérkezés időpontjában még érvényes volt.

A szabadalommal való visszaélés a nemzetközi gyakorlatban a szabadalomjogosult jogainak védelméről szóló párizsi egyezmény értelmében tilos, és annak törlését vonja maga után. A szabadalommal való visszaélés illegális monopóliumnak vagy az egészséges verseny szabályainak megsértésének tekinthető. A szabadalommal való visszaélés esetére adott időben történő reagálás érdekében a szabadalom jogosultjának folyamatos ellenőrzést kell végeznie, és haladéktalanul értesítenie kell az illetékes hatóságokat a szabadalom futamidejének meghosszabbításáról.

A PREKTLINIKAI ÉS KLINIKAI TANULMÁNYOK VÉDELME FELTÉTELEIRŐL

Plieva Madina Robertovna
A Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetségének (AIPM) jogi igazgatója

A WTO-védelem többek között a következőket érinti: Megállapodás a szellemi tulajdonjogok védelméről (TRIPS), amelynek rendelkezései már részben tükröződnek az orosz jogszabályokban. A preklinikai és klinikai kutatási adatok szellemi tulajdonnal egyenértékű védelmét az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól szóló 323-FZ szövetségi törvény szabályozza. E dokumentum szerint számos szabályozás tiltja a generikumok törzskönyvezését az eredeti gyógyszer törzskönyvezésének időpontjától számított 6 éven belül, hivatkozva a referencia-gyógyszer preklinikai és klinikai vizsgálatainak adataira.

Az EU-országokban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatok védelmi ideje 10 év. Az időszak 8 évből áll, amely alatt nem lehet benyújtani egy gyógyszer törzskönyvezési kérelmet, és a következő 2 évben lehetetlen a gyógyszert forgalomba hozni. Ha új gyógyszert alkalmaznak a gyermekgyógyászatban, akkor 5 év hozzáadódik a gyógyszer forgalomba hozatalához szükséges időhöz. Az USA-ban a kismolekulájú gyógyszerek esetében a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatvédelmi ideje az ezt követő eljárásokkal 5 év, a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban használt gyógyszerek esetében ez nő. A biológiai termékek esetében a forgalomba hozatal időtartama 12 év. Kanadában a hasonló érvényességi idő 8 évig tart, ebből 6 évig a gyógyszer nem regisztrálható és nem kerülhet be a gyógyszerpiacra.

A generikumok és a VLS közötti sikeresebb verseny érdekében az állam módosíthatja a kábítószer-védelem feltételeit, ami a 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvénnyel összhangban, amely átmeneti pontokat ír elő a kutatásból a gyakorlatba. . Valószínűleg optimálisabbnak tekinthető a preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatok 4 éves védelmi ideje a vegyi termékek esetében, és legfeljebb 3 év a biológiai termékek esetében. Az ilyen védelem garanciái hozzájárulnak az orosz piac befektetési vonzerejének növeléséhez a vezető külföldi gyógyszergyárak számára, és kiszámíthatóbbá teszik oroszországi munkájukat. Az adatvédelem további ösztönzést nyújt az innovatív gyógyszerek kifejlesztésére irányuló költséges kutatásokhoz.

1. A gyógyszeripar fejlődési irányai

   Absztrakt >> Közgazdaságtan

   ... bejegyzés hazai gyógyszerek; 7. szakemberek képzése a fejlesztés ... generikus) és másolt gyógyszer (másolat). 2.2.1 Kábítószerek generikumokés másolatok A drog-generikus gyógyászatinak nevezik drog... a legerősebb Államok. BAN BEN...

2. Egy cég működésének gazdasági és jogi vonatkozásai a gyógyszerpiacon

   Absztrakt >> Gazdaságelmélet

   Az országokban Európai Únió gyógyszerpiac... aktív szerepe Államok. Egészségügyi Minisztérium... at bejegyzés gyógyszerek... fejlesztés a készgyógyszerek hatósági és műszaki dokumentációja és gyártástechnológiája, elsősorban drogok-generikumok ...

3. Kutatói munka egy gyógyszeripari cégnél

   Absztrakt >> Állam és jog

   A lehetőség fontos mutatója Államok ellensúlyozza a külső és... drogok-generikumok. A hagyományos kémiai-gyógyszerészeti mellett fejlesztéseket, ... ismert eljárás bejegyzés több évig tart... egészség és Európai ÚnióÁll valamiből...

4. A globális gyógyszerpiac fejlődési trendje

   Absztrakt >> Marketing

   Országok Európai Únió gyógyszerpiac... Mikor bejegyzés a... a FÁK-országokban. Államok Közép-Ázsiába tartozik... drogok alacsony jövedelmezőséggel. Ez a tény jelentősen korlátozza a befektetés lehetőségét fejlesztésújító generikumok ...

5. A gyógyszerész szerepe a gyógyszertári intézmény működésének biztosításában

   Tanfolyam >> Orvostudomány, egészségügy

   Új függetlenek Államok. Útmutató fejlesztésés megvalósítása... az elérhető szinonimákról és generikumok, ár információ... drogok, és nem a közvetlen értékesítés, így a gyógyszerészek ott keresettek a marketing, tanúsítás és bejegyzés ...

A generikus (angolul: generic, reproduced medicine) olyan másolt gyógyszer, amely a hatóanyag mennyiségét és a szervezetre gyakorolt ​​hatását tekintve megegyezik az eredetivel.

Amikor egy új gyógyszert feltalálnak, azt hosszan kutatják, tesztelik, majd szabadalmat adnak ki. Amikor a szabadalom lejár, más cégek is gyárthatnak hasonló gyógyszereket – generikumokat. De Oroszországban gyakran megsértik a szabadalom jogosultjainak jogait A szellemi tulajdon problémáiról a gyógyszerpiacon, és a generikus gyógyszereket még az eredeti gyógyszer szabadalmának lejárta előtt regisztrálják és értékesítik.

A generikus gyógyszereknek összetett neveik vannak?

Nem szükséges. Minden gyógyszernek több neve van: kémiai, nemzetközi nem védett név (INN) és kereskedelmi név.

A kémiai név egy kimondhatatlan kifejezés, amely nem mond el semmit. Az INN a hatóanyag egyedi neve, amelyet a WHO jóváhagyott, és fel kell tüntetni a gyógyszer csomagolásán.

Ezenkívül a gyógyszergyártó kereskedelmi nevet is rendelhet a termékéhez, amelyet nagy betűkkel írnak a csomagolásra.

• Kémiai név: 2-(2-(2,6-Diklór-fenilamino)-fenil)-ecetsav (nátriumsó formájában).
• INN: diklofenak.
• Kereskedelmi nevek: „Voltaren”, „Vurdon”, „Diklak”, „Dikloberl”, „Olfen”, „Ortofen” és még sokan mások.

Miért részesítik előnyben az emberek a generikus gyógyszereket?

Mert sokkal olcsóbbak. Egy új gyógyszer szabadalmaztatása előtt a gyártók sok pénzt költenek annak fejlesztésére és tesztelésére, és ez befolyásolja a végső költségeket. A generikumok regisztrálásának folyamata sokkal egyszerűbb és gyorsabb. Ez magyarázza olcsóságukat.

És nem folyik kutatás?

A jogban Művészet. A 2010. április 12-i N 61-FZ szövetségi törvény (a 2017. december 28-án módosított) „A gyógyszerek forgalmáról” 18. cikke Egy generikus gyógyszer regisztrálásához a saját preklinikai vizsgálatairól szóló jelentés helyett a generikus gyógyszer preklinikai vizsgálatainak eredményeiről szóló tudományos közlemények áttekintését, a saját klinikai vizsgálatairól szóló jelentés helyett pedig jelentést a generikus gyógyszer bioekvivalencia-vizsgálatainak eredményeiről.

A bioekvivalencia megmutatja a felszívódás mértékét és sebességét, a maximális vérkoncentráció elérésének idejét, a szövetekben és testnedvekben való eloszlást, valamint a kiválasztódás sebességét.

Tehát még folynak vizsgálatok az új generikum hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására, de ezek nem olyan hosszú távúak és drágák, mint az eredeti gyógyszer esetében.

És sok generikus van a piacon?

A jelentés szerint Gyógyszerpiac Oroszországban, 2017. december A DSM Group elemző céggel 2017-ben az orosz piac a generikumok 86,2%-át tette ki. Ez pedig 0,5%-kal több, mint 2016-ban.

Az összes eladott generikum 20,1%-a az emésztőrendszerre ható gyógyszer, 14,2%-a az idegrendszeri betegségek, 14,0%-a a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Mi a helyzet a hatékonyságukkal?

Tanulmány Általános sztatinok: minden olyan egyszerű a klinikai egyenértékűség igazolásával? 2012 kimutatta, hogy a szimvasztatin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek) négy generikus gyógyszeréből csak kettő felel meg teljes mértékben az eredetinek a biztonság és a hatékonyság tekintetében.

És 2013-ban kiderült A generikus gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága a márkaformuláció tekintetében hogy a csökkent hatékonyság miatt a generikumok megnövelhetik a kezelés időtartamát vagy akár teljesen. Másrészt, ha növeli a gyógyszer adagját a kezelés felgyorsítása érdekében, negatív hatásokat okozhat.

Igazi lottónak bizonyul: egyes generikumok ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak, mint az eredetiek, míg mások meghosszabbíthatják a kezelést és mellékhatásokat okozhatnak.

Miért lehetnek kevésbé hatékonyak a generikus gyógyszerek?

A gyógyszer hatékonyságát számos tényező befolyásolja, beleértve a hatóanyag tisztítási fokát és a generikumok által tartalmazott további komponenseket. Ha egy cég olcsó hatóanyagot vásárol, előfordulhat, hogy a generikus nem elég hatékony. És a további összetevők mellékhatásokat okozhatnak.

Hogyan lehet megkülönböztetni a jó minőségű generikust?

Először is az árra koncentrálhat. Ha egy gyógyszer még a többi generikushoz képest is nagyon olcsó, akkor a gyártója egyértelműen spórolt valamin. Például a hatóanyag minőségére vagy a gyártás során történő ellenőrzésre.

A termék minőségének jó mutatója: a GMP (Good Manufacturing Practice) tanúsítvány megléte a gyógyszergyártáshoz. Ha egy cég rendelkezik ilyen tanúsítvánnyal, az azt jelenti, hogy termékei az előírt körülmények között (tisztaság, hőmérséklet, páratartalom) készültek, a gyógyszerbe nem kerül felesleges anyag, megfelelően van csomagolva és minden tulajdonságát megőrzi.

Használjon generikus szereket?

Figyelembe véve a generikumok oroszországi piaci részesedését, elmondhatjuk, hogy valamikor mindannyiunkat kezeltek ilyen gyógyszerekkel, és nincs ezzel semmi baj. A generikumok bármilyen jövedelmű emberek számára elérhetővé teszik a kezelést, és terápiás hatást és viszonylagos biztonságot nyújtanak.

A recept felírásakor az orvos feltünteti a hatóanyag nevét, így Ön önállóan választhat egy adott generikus vagy eredeti gyógyszert (az eredeti gyógyszerek és generikumok listája megtalálható). Gyakran az orvos bevált generikus gyógyszert javasol, ilyenkor jobb használni. Ha a gyógyszer mellékhatásokat okoz, konzultálnia kell orvosával: talán drágább generikus vagy eredeti gyógyszert fog felírni.

Samvel Grigoryan az eredeti gyógyszerek és a generikumok bonyolult „kapcsolatairól”.

Az emberiség előrehaladását a felfedezők, a gyógyszeripar fejlődését pedig az új gyógyszerek és az előállításukhoz szükséges technológiák fejlesztői biztosítják. Mindegyik felfedezésük újabb remény a betegek számára és egy újabb hozzájárulás a modern orvosi gyakorlathoz. A WHO szerint 1950 óta a várható élettartam globális szinten több mint 20 évvel nőtt. Ezt a példátlan társadalmi hatást nagyrészt az új gyógyszereknek köszönhetően sikerült elérni. Nem túlzás azt állítani, hogy az újítások utat nyitottak a gyógyíthatatlanságtól a kezelhetőség felé, a kezelés nagyobb hatékonysága és biztonságossága felé.

Forró az ösvényen: eredeti drogok és azok másolatai

Úttörőnek lenni mindig nehezebb. Az eredeti (innovatív) gyógyszerek fejlesztése tudásintenzív, hosszadalmas folyamat, amely nagy szellemi, anyagi és szervezeti erőforrásokat igényel. Az új gyógyszerészeti anyag beszerzésére fordított több százmillió dollár határozza meg az ennek alapján létrehozott gyógyszer magas költségét. Ezt az árat mindannyian fizetjük azért, hogy ne csak gyógyszertudományunk legyen, hanem fejleszthessük azt.

A piaci törvényeket nem lehet eltörölni, és aligha lehet más gyártókat megfosztani attól a jogtól, hogy (természetesen legálisan) az eredeti gyógyszert megismételjék, és ezt a „másolatot” (generikus) saját kereskedelmi nevükön kínálják a fogyasztónak. Egyszóval a versenytársak készen állnak arra, hogy haladéktalanul rohanjanak az innovatív cégek által kijelölt „forró nyomon”. És nem csak rohanni, hanem „előzni” is, miután - az alacsonyabb ár miatt - (néha meglehetősen jelentős) előnyt ért el az értékesítési volumenben. Minden úttörő ismeri azokat a példákat, amikor egy generikus gyógyszert gyakrabban vásárolnak meg, mint az eredeti gyógyszert, amelyről „másolták”.

A piaci szereplők közötti rivalizálás akkor hasznos jelenség, ha csak a versenytársak kerülnek egyenrangú helyzetbe. Ebben az esetben a nyomvonalat követőknek óriási előnyük van - nem kell hatalmas összegeket költeniük egy „új képlet” megalkotására. És az alapok valóban nagyok. Például Jurij Mocsalin, az AstraZeneca vállalati kapcsolatokért és kormányzati ügyekért felelős igazgatója szerint az AstraZeneca nemzetközi biogyógyszeripari vállalat évente több mint 4 milliárd dollárt fektet be kutatásba és fejlesztésbe. A generikus gyártók ezt a költségszintet nem terhelve lényegesen alacsonyabb áron kínálhatják termékeiket, és a megfelelő eredeti gyógyszer piaci pozíciója elkerülhetetlenül megsínyli az egyenlőtlen versenyt.

Ha az innovatív cégek termékei nem térülnek meg, és alacsony profitot termelnek, az az új gyógyszertudományi termékek fejlesztésének amúgy is hosszú folyamatának megnyirbálásához vagy lelassulásához vezet. Az ilyen kilátások nemcsak maguknak az eredeti gyógyszerek készítőinek hátrányosak, hanem a betegeknek, az orvosoknak, és – furcsa módon – a formális versenytársaknak, generikus cégeknek is, hiszen ebben az esetben nem lesz mit reprodukálniuk.

Védelmi intézkedések: gyógyszerek szabadalmi védelme

Ennek elkerülése érdekében kompenzálni kell az innovatív vállalkozásokat a piaci egyenlőtlen létfeltételek miatt. A szabadalmi jog egyik eszköze ezt lehetővé teszi - az eredeti képlet sokszorosításának tilalma a törvény által meghatározott időtartamra. Ennek köszönhetően egy új gyógyszer szabadalmának birtokosa átmenetileg megszabadul a nyilvánvalóan egyenlőtlen versenytől. Ez a kivételes intézkedés lehetőséget ad az innovatív vállalatoknak, hogy megtérítsék a gyógyszer létrehozásának költségeit, és előteremtsék a további gyógyszerfejlesztési befektetésekhez szükséges profitot.

A szerzői jog tulajdonosának ezen kompenzációs kiváltságának időtartama hazánkban, az Art. (1) bekezdése szerint. 1363. §-a szerint 20 év. A visszaszámlálás természetesen nem a gyógyszer forgalomba hozatalától, hanem az első szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontjától kezdődik. De az eredeti formula fejlesztésének kezdetétől a „premierig” néha akár 10-15 év is eltelik. Így a gyakorlatban az innovatív cégek nem élvezik a szabadalmi oltalom előnyeit addig, amíg az első pillantásra tűnik. Ugyanakkor a gyártók általában arra törekszenek, hogy előzetesen felmelegítsék az érdeklődést új márkájuk iránt, hogy a gyógyszer piaci „premierjét” azonnal magas értékesítési szint jelezze.

Az Egyesült Államokban a biológiai eredetű gyógyszerekre 12 éves, a kémiai szintézissel előállított gyógyszerekre pedig 20 éves szabadalmi oltalom vonatkozik. Az Európai Unióban a szabadalom érvényességi ideje 25 évre növelhető.

A szellemi tulajdon védelmének másik formája a gyógyszerészeti találmányok területén a fejlesztő cégtől származó kutatási adatok kizárólagossága. Oroszország közelmúltbeli WTO-csatlakozása (2012. augusztus 23.) egy új norma életbe lépését jelenti. hozzászólva, Vladimir Shipkov, a Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetségének ügyvezető igazgatója (AIPM) , megjegyzi, hogy immár az eredeti gyógyszer regisztrációjától számított 6 évig egyetlen más cég sem használhatja fel preklinikai és klinikai vizsgálatainak eredményeit (reprodukált) termékének piacra hozatalára. Igaz, Jurij Mocsalin, az AstraZeneca (a szövetség része) vállalati kapcsolatokért és kormányzati szervekkel való együttműködésért felelős igazgatója szerint a szövetségi törvény ezen rendelkezésének még nincs szabályzata, ezért még nem alkalmazzák. Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium jelenleg is dolgozik ilyen törvények megírásán, a Szövetség pedig aktívan részt vesz ebben a munkában, hogy az adatkizárólagosság szabálya életre keljen.

Nyilvánvaló, hogy minden vásárló első, szinte ösztönös vágya az, hogy a lehető legolcsóbban vásároljon gyógyszert. Ezért úgy tűnik, hogy nem profitálna egy olyan formálisan „protekcionista” intézkedésből, mint a szabadalmi oltalom. De ez csak első pillantásra. A fogyasztó, aki egyben beteg is, közvetve érdekelt a gyógyszerkutatás folytatásában, az egyre hatékonyabb, biztonságosabb, szelektíven ható gyógyszerek új generációinak piaci megjelenésében és azonnali bevezetésében az orvosi gyakorlatban. A márka „túlfizetésével” törődik (az esetek túlnyomó többségében öntudatlanul) a jövőjével, azzal a nappal, amikor valamilyen, még meg nem alkotott gyógyszer segít neki, gyermekeinek, unokáinak, esetleg megmenti őket.

Ráadásul számos innovatív cég „gyógyszerportfóliója” olyan ritka betegségek gyógyszereit tartalmazza, amelyek hosszú ideig megtérülnek, és nem hoznak túl sok profitot. Kialakulásuk és előállításuk az egyes betegek iránti egyéni felelősségtudat következménye. A versengő vállalatok ritkán mutatnak érdeklődést a ritka nozológiák kezelésére szolgáló gyógyszerek reprodukálása iránt. Kiderült, hogy a szabadalmi jog nemcsak az innovatív vállalatokat és a gyógyszerkutatásba való befektetéseiket védi, hanem a fogyasztók létfontosságú hosszú távú érdekeit is.

Versenyképes „szimbiózis”: a generikumok szerepe a gyógyszerpiac fejlődésében

Másrészt a szabadalmi oltalom időtartamának ésszerű korlátozása megvédi mind az iparág szereplőit, mind a betegeket a szerzői jog jogosultjának indokolatlanul elhúzódó monopóliumától. Ez a generikus cégek piaci jelenlétének értelme és haszna: versenykörnyezetet teremtenek a gyógyszerszektorban, amelynek jelenléte a fogyasztó érdeke.

A generikus gyógyszerek gyártói rendszerint előre felkészülnek arra a jelentős napra, amikor a szerzői jog tulajdonosa elveszíti kizárólagos jogát. Tevékenységük különösen nagy, ha egy széles körben keresett gyógyszerről van szó. A legális „másolatok” megjelenése a piacon általában szinte azonnal megtörténik a szabadalmi oltalom lejárta után. Két vagy több, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó márkanév versenyezni kezd, ennek a (korábban teljes egészében az eredeti tulajdonában lévő) gyógyszernek a piaca megoszlik a verseny alanyai között, és ez az eladások - esetenként meglehetősen jelentős - visszaeséséhez vezethet. a drágább eredeti gyógyszerből.

Ennek ellenére helytelen az innovatív és generikus gyártók közötti kapcsolatot kizárólag a versenyre szűkíteni. Mindkét félnek szüksége van egymásra bizonyos mértékig, termékeik fogyasztójának pedig egészséges versenyre van szüksége közöttük. A generikus gyógyszerek gyártóinak, amint azt fentebb említettük, alapvető érdekük fűződik az innovációk kidolgozásához, hogy legyen mit reprodukálniuk.

Kevésbé nyilvánvaló, hogy az eredeti gyógyszerek előállítói milyen előnyökkel járnak versenytársaik jólétéből, de figyelembe kell venni, hogy a verseny hiánya mindig negatív hatással van a piacra és annak szereplőire. A gyógyszeripar realitása a szabadalmi oltalom elkerülhetetlenül közeledő lejárata és az indulásra kész generikus gyártók formájában nem engedi, hogy az eredeti gyártók ellazuljanak és elveszítsék az új fejlesztések lendületét, a korábbi eredmények babérjain pihenve. A fogyasztó számára ez a versengő „szimbiózis” kétszeresen is előnyös. Lehetősége van arra, hogy olyan tényezők kombinációjának figyelembevételével válasszon, mint a gyógyszer minősége és márkája, az orvos felírása vagy ajánlásai, a gyógyszerész tanácsa, a beteg szokása, hogy egy konkrét nevet „ami segít” a gyógyszer ára.

Kiválasztás és statisztika

E tényezők fontossági sorrendje hazánkban erősen függ a földrajzi adottságoktól. Moszkvában és más nagyvárosokban a márkákat gyakrabban részesítik előnyben, különösen, ha a gyógyszerészek ajánlják őket. A fogyasztó kötődése egy adott gyógyszertárhoz vagy gyógyszertári lánchoz, azaz egy gyógyszertári márkához gyakran azt jelenti, hogy bízik az első tőkések ajánlásaiban és az általuk kínált termékekben. A kis költségvetésű vásárlók számára, függetlenül attól, hogy hol élnek, általában az ár a kulcsfontosságú.

A fent felsorolt ​​​​tényezők egyike még mindig eltér egymástól, és azt állítja, hogy a relatív pálma. Orvosi felírásról beszélünk. A legtöbb beteg kevéssé ismeri az olyan szakmai kérdéseket, mint az „eredeti gyógyszer”, „generikus”, és nem igazán érti, mi az „analóg”. Még a szakembereknek is emlékezniük kell néha, hogy ugyanannak az INN-nek melyik gyógyszere az eredeti, és melyek a „másolatai” (főleg, ha több mint egy évtizede forgalomban lévő nevekről beszélünk).

A vásárlók általában azt a kereskedelmi nevet kérik a gyógyszertártól, amelyet az orvos felírt (ajánlott), és amely nagybetűkkel van rányomtatva a csomagolásra. A tömegfogyasztó általában nem más névre koncentrál, amelyet apró betűs betűkkel (INN) nyomtatnak. Így sok esetben a járóbeteg-kezelésben és különösen a kórházi gyakorlatban az eredeti gyógyszer és a generikus gyógyszer között az egészségügyi szakember dönt.

A fogyasztók, az egészségügyi dolgozók és az egészségügyi szervezők megvalósult preferenciái együttesen alkotnak statisztikát. A DSM Group marketingügynökség szerint értékben nem változott jelentősen az eredeti gyógyszerek (szabadalom által védett vagy szabadalmi oltalom alatt álló, azaz az INN-ben elsőként szereplő gyógyszerek) részesedése az orosz gyógyszerpiacon. az elmúlt 3 évben, és körülbelül 41%. Fizikai mennyiségben az eredeti példányok aránya sokkal alacsonyabb - körülbelül 12%. Természetesen ez annak köszönhető, hogy drágábbak, mint a generikumok. Ugyanakkor, ismét a DSM Group szerint, egy eredeti gyógyszer átlagos költsége körülbelül 500 rubel, míg a generikus gyógyszer körülbelül 100 rubel. A DSM Group előrejelzése szerint sem idén, sem jövőre nem történik jelentős piaci részesedés-újraelosztás a generikus gyógyszerek javára. Változási hullám 2014 után lehetséges, amikor számos eredeti gyógyszer kikerül a szabadalmi oltalom alól.

Generikus márka

Különféle trendek zajlanak a globális generikus ágazatban. Számos generikus gyógyszerkészítmény természetesen nem tekinthető teljesen (terápiásan, farmakológiailag) egyenértékűnek az eredetivel. De sok ellentétes példa is van. A generikus szektor vezetőinek termékeinek minősége elég magas ahhoz, hogy ezeknek a cégeknek a neve márkaként fogható fel.

Ezen túlmenően, üzletük további fenntarthatóságának biztosítása érdekében néhány innovatív vállalat egy általános termékcsalád létrehozásával és fejlesztésével diverzifikálja tevékenységét. Ilyen például a Sandoz, a Novartis cégcsoport generikus részlege. Vagyis a generikus gyógyszereken alapuló gyógyszerek piaca heterogén, és ebből megkülönböztethető a „márkás” generikumok egy szegmense, amely a vezető gyártók védjegyével és technológiai minőségével rendelkezik. Ebből következik, hogy a gyógyszeripar valósága nem csak az eredeti gyógyszerek és „analógjaik” közötti verseny, hanem a generikus szektorban zajló árháború is, amelyet általában azok a piaci szereplők „vezérelnek”, akiknek termékei „márka nélkülinek” nevezhetők. ”

Ha ez a folyamat „dömping” jelleget ölt, akkor a tudásintenzív gyógyszeripar – a gazdaság sok más területétől eltérően – inkább szenved, mint hasznot húz az ilyen folyamatoktól. A kutatási bázisba, új fejlesztésekbe, az eredeti gyógyszerek és jó minőségű generikumok előállításának javításába fektetők minden elesett nyereségegysége a gyógyszertudomány és -ipar innovációs és technológiai potenciáljának fejlődési ütemének lassulását eredményezi. De aligha lehetséges korlátozni ezeket a trendeket, vagy alacsonyabb árküszöböket bevezetni.

Egyensúly és perspektíva

Nem csak az innovatív cégek diverzifikálják tevékenységeiket. A generikus ágazat egyes vezetőinek politikája többé-kevésbé markáns fordulatot mutat a kutatás-fejlesztés, a fejlesztés és a know-how fejlesztése felé. Rustam Iksanov, az Akrikhin stratégiai fejlesztésért felelős alelnöke felhívja a figyelmet arra, hogy minden gyártónak meg kell oldania a kérdést: hogyan lehet fenntartani a növekedést, amikor a világban évről évre csökken az „új formulák” száma. Éppen ezért az Akrikhin az úgynevezett „generikus plusz” termékek, azaz hozzáadott értékkel rendelkező generikumok (az eredetiség jeleivel rendelkező generikumok) létrehozására összpontosítja erőfeszítéseit. Ugyanakkor természetesen szem előtt kell tartani, hogy egy generikus cég nem alakulhat át iniciátorrá, ezek alapvetően különböző üzleti modellek.

Alexey Kovalev, a Vertex gyógyszergyár értékesítési igazgatója, az innovációra, a know-how előállítására és az eredetiség elemeit tartalmazó termékekre támaszkodva látja a jövőt. Ez biztosítja a cég stabil fennállását, erősíti piaci pozícióját és a termékpaletta kezelhető, külső tényezőktől és a gazdasági helyzettől mentes részét hozza létre. Alekszej Kovalev szerint további kiemelt intézkedések az eredeti gyógyszerek szabadalmak érvényességének ellenőrzése és a márkás generikumok előállítása. A márka nélküliekhez képest hosszabb az életciklusuk és magasabb az ára. Hosszú ideig stabil marad, sőt nő is. A márkás generikumok sikeres népszerűsítéséhez hozzájáruló intézkedések között szerepel: Alekszej Kovaljov jelzi a fogyasztók fokozottabb tudatosságát a gyógyszerkészítmények ezen osztályával kapcsolatban.

Nem minden gyártó tartja azonban lehetségesnek és célszerűnek mindkét irány fejlesztését. Amint azt Yuri Mochalin, az AstraZeneca vállalati kapcsolatokért és kormányzati ügyekért felelős igazgatója megjegyzi, vannak olyan iparági szereplők, akik úgy döntenek, hogy nem diverzifikálják tevékenységeiket, és az AstraZeneca is ezek közé tartozik. Meglehetősen vonzónak tűnik, ha van saját generikus részlege, amely lehetővé teszi az új lehetőségek kihasználását. Az AstraZeneca azonban továbbra is elkötelezett azon stratégiai döntése mellett, hogy az innovációs szektorban marad. Ez a döntés a két cég, az Astra és a Zeneca 1999-es egyesülése után született, és azóta sem változott. „Nem számítunk semmilyen eltérésre globális stratégiánkban” – összegzi Jurij Mocsalin.

Amint azt a DSM Group marketingügynökség fenti adatai is mutatják, az eredeti és generikumok piaci részesedésének aránya meglehetősen stabil volt az elmúlt években. Az idő megmutatja, hogy Oroszország közelmúltbeli WTO-csatlakozása befolyásolhatja-e ezt a különös egyensúlyt. Jelenleg nincs elegendő ok arra, hogy pozitív választ adjunk erre a kérdésre. Az eredeti gyógyszerek és a generikumok arányát befolyásolhatja a gyógyszerbiztosítási rendszer bevezetése. Ez egy külön nagy kérdés, attól függően, hogy ennek a társadalombiztosítási mechanizmusnak melyik modelljét veszik alapul hazánkban.