Az "Anaferon" kiváló gyógymód, ha nincs agya! A gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestek nemzetközi multicentrikus vizsgálatának eredményei influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél. Affinitástisztított antitestek ember ellen.

pasztillák

Összetett

Aktív komponensek: humán interferon gamma elleni antitestek, affinitástisztított - 0,003 g *
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

* a hatóanyag aktív formájának víz-alkohol keveréke formájában beadva 1
1 A hatóanyag aktív formája - legfeljebb 10-15 ng/g hatóanyagot tartalmazó aktív forma.

Leírás
A tabletták lapos-hengeresek, bemetszéssel és letöréssel, fehértől majdnem fehérig. A lapos oldalán jelzéssel a MATERIA MEDICA, a másik lapos oldalán az ANAFERON felirat található.

Farmakoterápiás csoport
Immunmodulátorok. Vírusellenes szerek.

ATX kódok L03, J05AX

farmakológiai hatás
Profilaktikus és terápiás alkalmazás esetén a gyógyszer immunmoduláló és vírusellenes hatással rendelkezik. Kísérleti és klinikai hatékonyságot állapítottak meg az influenzavírusok (beleértve a madárinfluenzát is), a parainfluenza, az 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírusok (labiális herpesz, genitális herpesz), egyéb herpeszvírusok (varicella, fertőző mononukleózis), enterovírusok, kullancs által terjesztett vírus által okozott encephalitis ellen. , rotavírus, koronavírus, calicivírus, adenovírus, légúti syncytial vírus (RS vírus). A gyógyszer csökkenti a vírus koncentrációját az érintett szövetekben, befolyásolja az endogén interferonok és a kapcsolódó citokinek rendszerét, indukálja az endogén „korai” interferonok (IFN α/β) és interferon gamma (IFN-γ) képződését.
Serkenti a humorális és celluláris immunválaszt. Növeli az antitestek termelését (beleértve a szekréciós IgA-t is), aktiválja a T-effektorok, T-helperek (Tx) funkcióit, normalizálja arányukat. Növeli a Tx és más, az immunválaszban részt vevő sejtek funkcionális tartalékát. Vegyes Txl és Th2 típusú immunválasz indukálója: fokozza a Txl (IFN?, IL-2) és Th2 (IL-4, 10) citokinek termelését, normalizálja (modulálja) a Th1/Th2 egyensúlyt tevékenységek. Növeli a fagociták és a természetes ölősejtek (EK sejtek) funkcionális aktivitását. Antimutagén tulajdonságokkal rendelkezik.

Használati javallatok
Akut légúti vírusfertőzések (beleértve az influenzát is) megelőzése és kezelése.
Herpesvírusok által okozott fertőzések (fertőző mononukleózis, bárányhimlő, ajakherpesz, genitális herpesz) komplex terápiája.
Krónikus herpeszvírus-fertőzés, beleértve a labiális és genitális herpesz, komplex terápiája és visszaesésének megelőzése.
Kullancsencephalitis vírus, enterovírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus által okozott egyéb akut és krónikus vírusfertőzések komplex terápiája és megelőzése.
Alkalmazása bakteriális fertőzések komplex terápiájának részeként Különféle etiológiájú másodlagos immunhiányos állapotok komplex terápiája, beleértve a vírusos és bakteriális fertőzések szövődményeinek megelőzését és kezelését.

Ellenjavallatok
Fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire. Gyermekeknek és 18 év alatti személyeknek ajánlott az Anaferon gyógyszer alkalmazása gyermekek számára.

Terhesség és szoptatás
Az Anaferon biztonságosságát terhes nőknél és szoptatás alatt nem vizsgálták. Ha szükséges a gyógyszer szedése, figyelembe kell venni az előny/kockázat arányt.

Használati utasítás és adagolás
Belül. Egy adaghoz - 1 tabletta (tartsa a szájban, amíg teljesen fel nem oldódik - nem étkezés közben).
ARVI, influenza, bélfertőzések, herpeszvírus fertőzések, idegfertőzések. A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni - amikor az akut vírusfertőzés első jelei megjelennek a következő séma szerint: az első 2 órában a gyógyszert 30 percenként kell bevenni, majd az első 24 órában további három adagot kell bevenni egyenlő arányban. időközönként. A második naptól kezdve vegyen be naponta háromszor 1 tablettát a teljes gyógyulásig. Ha nincs javulás, az akut légúti vírusfertőzések és influenza elleni gyógyszeres kezelés harmadik napján orvoshoz kell fordulni. A járványszezonban profilaktikus célból a gyógyszert naponta egyszer, 1-3 hónapig szedik.
Intim herpesz. A genitális herpesz akut megnyilvánulásai esetén a gyógyszert rendszeres időközönként a következő séma szerint kell bevenni: 1-3 nap - 1 tabletta naponta 8-szor, majd 1 tabletta naponta 4-szer legalább 3 hétig. A krónikus herpeszvírus-fertőzés visszaesésének megelőzése érdekében - 1 tabletta naponta. A megelőző tanfolyam ajánlott időtartamát egyénileg határozzák meg, és elérheti a 6 hónapot.
Ha a gyógyszert immunhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, a bakteriális fertőzések komplex terápiájában alkalmazzák, napi 1 tablettát kell bevenni.
Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes és tüneti szerekkel.

Mellékhatás
Ha a gyógyszert a feltüntetett indikációkban és a feltüntetett adagokban alkalmazták, nem észleltek mellékhatásokat.
A gyógyszer összetevőivel szembeni fokozott egyéni érzékenység megnyilvánulásai lehetségesek.

Túladagolás
A mai napig nem jelentettek túladagolás esetét. Véletlen túladagolás esetén dyspepsia léphet fel a gyógyszerben található segédanyagok miatt.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A mai napig nem azonosítottak más gyógyszerekkel való összeférhetetlenséget.
Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes, antibakteriális és tüneti szerekkel.

Különleges utasítások
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért alkalmazása nem javasolt veleszületett galaktosémiában, glükóz malabszorpciós szindrómában vagy veleszületett laktázhiányban szenvedő betegeknél.

Kiadási űrlap
Pasztillák. 20 db tabletta polivinil-klorid fóliából és alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban. Minden kontúr buborékcsomagolás az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt kartoncsomagolásba kerül.

Tárolási feltételek
Száraz helyen, fénytől védve, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma
3 év.
Ne használja a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei
A pult felett.

Az „Anaferon gyerekeknek” egyike a Materia Medica számos gyógyszerének, amely bármely gyógyszertárban vény nélkül kapható. Biztos vagyok benne, hogy az olvasó hallott már erről a megfázás, influenza és más akut légúti megbetegedések gyógymódjáról, és talán még kezelték is vele.

Ennek a "gyógyszernek" a leírása szerint aktív komponenseket tartalmaz - "affinitástisztított antitestek humán interferon gamma ellen - 0,003 g". A továbbiakban apró betűkkel: „aktív forma, amely legfeljebb 10-16 (tíz-mínusz tizenhatodik) ng/g hatóanyagot tartalmaz.” A nanogram a gramm egymilliárd része, és ha ezeket a számokat összeszorozzuk, és figyelembe vesszük a tabletta tömegét, akkor kiderül, hogy az interferon vagy más hatóanyag elleni antitestek egyetlen molekuláját sem tartalmazhatja. Egy érintett szülő 200 rubelért vesz gyermekének 20 tablettát, amelyek segédanyagokból állnak: laktóz-monohidrát (0,267 g), mikrokristályos cellulóz (0,03 g) és magnézium-sztearát (0,003 g). Más szóval, 37 400 rubel kilogrammonkénti áron vásárol tejcukrot

A cég gyógyszereit „kibocsátó hatásúnak” nevezi. Kizárólag Oroszországban (és számos FÁK-országban), Mexikóban, Mongóliában és Vietnamban értékesítik. Ráadásul csak az oroszok évente több milliárd rubelt költenek rájuk. Valaki úgy dönt, hogy ha a gyógyszerek nem hatnak, nem lennének olyan népszerűek! De nagyon könnyű elmagyarázni.

Míg a lelkiismeretes gyógyszergyártóknak új hatóanyagokat kell találniuk, elő kell állítaniuk és drága klinikai vizsgálatokat kell végezniük, addig a cukorkereskedőknek egyetlen jelentős kiadásuk van - a reklámozás. Ezért a Materia Medica gyógyszereiről mindenhol lehet dicsérni: az újságoktól a központi televíziós csatornákig. Most képzelje el, hogy valaki elhiszi az ilyen reklámokat, és elkezdi cukorral kezelni az influenzát vagy a megfázást. A legtöbb esetben a betegség magától elmúlik (mint a viccben: kezeléssel a megfázás egy hét alatt, kezelés nélkül hét nap alatt elmúlik). Ebben az esetben a beteg tévesen azt feltételezheti, hogy a gyógyszer segített neki. Nem tudja, hogy a csodaszer nélkül is ugyanolyan gyorsan felépült volna. Ezért néhány embert továbbra is Anaferonnal kezelnek, őszintén bízva abban, hogy a gyógyszer segít nekik. Nos, nem fogjuk hallani azoknak a hangját, akik még mindig nem tudták legyőzni a betegséget.

A jólét összetett dinamikája miatt számos betegségben az ember nagyon nehezen tudja megérteni, melyik gyógymód működik és melyik nem. Főleg, ha kizárólag személyes tapasztalatokon alapul. Hadd magyarázzam el egy példával, amelyet a Sötét Varázslatok elleni védelemben használtam:

„2011-ben a The New England Journal of Medicine publikált egy cikket, amelyben összehasonlítja az asztma kezelésének négy módszerének hatékonyságát: a Salbutamol hörgőtágító gyógyszert, a placebo inhalációt, a színlelt akupunktúrát és a kezelés hiányát. Mindegyik beteget mind a négy megközelítéssel külön-külön, véletlenszerű sorrendben kezelték. Az objektív spirometriai adatok (a légzés térfogat- és sebességmérései) azt mutatták, hogy a gyógyszer hasznos volt, míg a másik három megközelítés ugyanolyan hatástalan volt. A betegek szubjektív érzései szerint azonban az aktív terápia mindhárom módszere egyformán jól segített ahhoz képest, hogy egyáltalán nem kaptak kezelést.”

Ezért van szükség gondosan megtervezett klinikai vizsgálatokra, amelyekben nagyszámú beteg vesz részt, hogy megértsük, mely gyógyszerek működnek és melyek nem.

Természetesen nagyon sok cég árul bábukat, és kihasználja a polgárok már említett tudatlanságát. És furcsa lenne csak a Materia Medicát kiemelni. Az érdeklődők megismerkedhetnek a népszerű gyógyszerek listájával, amelyeknek nincs bizonyított hatékonysága. A tudósok felháborodása azonban nem csak a betegek félrevezetésének köszönhető, hanem annak is, hogy gyártó cégük kétes „kibocsátási aktivitás” tanulmányokat próbál népszerűsíteni és tudományként átadni.

A Materia Medica hatóanyag-leadású gyógyszereivel foglalkozó „tudományos” cikkek többsége a Felsőbb Igazolási Bizottság listáján szereplő hazai folyóiratban jelent meg - „Kísérleti Biológiai és Orvostudományi Értesítő”. A cég igazgatója, az Orosz Tudományos Akadémia levelező tagja, Oleg Epstein 2003-ban 49 cikk (!) szerzője lett ebben a folyóiratban. Mindegyik különszám borítója alatt jelent meg, amelyet szintén Epstein szerkesztett. Hamarosan megvédte doktori címét.

A „kibocsátási tevékenység” jelenségének részletes kritikája Nyikita Khromov-Borisov és Mihail Arkhipov „Epstein kihívása” című cikkében olvasható. Nemzetközi, lektorált tudományos folyóiratok is kritikát tettek közzé Epstein egyes munkáiról, például Evgenia Dueva gyógyszerkémikussal a Journal of Medical Virology című folyóiratban. De ma csak néhány idézetre korlátozom magam Oleg Epstein „A felszabadulási aktivitás jelensége és a „térbeli” homeosztázis hipotézise” című cikkéből, amely valószínűleg minden biológust sokkolni fog. A többit illetően elmagyarázom, hogy az alábbiakban valós és fiktív kifejezések abszolút értelmetlen kombinációja.

"...Úgy gondoljuk, hogy a genom nem hoz létre egy új fizikai entitást - egy "mezőt", hanem integrálja a szervezetet egy szupramolekuláris "éterbe", amely a szervezet holisztikus szabályozásának szerkezeti alapját adja." "Bármely egyén genetikai kódja nem csupán a nukleotidok elsődleges szekvenciája, hanem egyedi integrált (holografikus) térbeli szerveződésük, amelynek megvannak a maga finom - szupramolekuláris - rezgési jellemzői." „A nemzedékről nemzedékre közvetített DNS képes rezgésszerkezetében megőrizni az egész fajra kiterjedő térbeli paramétereket, sőt, biztosítja a jövő élőlényének „kapcsolódását” a szupramolekuláris szinten kialakult, fajra kiterjedő térbeli mátrixhoz. .”

Ez bizonyos tekintetben emlékeztet az áltudomány másik híres alakjának - Pjotr ​​Garjajevnek, a „hullámgenom” koncepciójának szerzőjének – érvelésére, aki azt az elképzelést terjeszti, hogy a káromkodás elpusztítja a DNS-t. Sajnos, amint azt Gordon Pennycock pszichológus és munkatársai a Waterloo Egyetemről „Az ál-mély értelmetlenségek észleléséről és felismeréséről” című cikkében kimutatták, az emberek könnyen összetévesztik a tudományos, értelmetlen érvelést (amelyet véletlenszerű módszerrel is megszereztek). idézet generátor) valami ésszerű. Úgy tűnik, ez a számítás.

Weboldalán a Materia Medica azt állítja, hogy harminc befejezett klinikai vizsgálattal rendelkezik. Az Állami Gyógyszernyilvántartásban szereplő neveken 20 van bejegyezve a klinikai.gov amerikai weboldalon. Közülük kilencet befejezettnek tekintettek, de csak egy mutatott be eredményt. Két magyarázata lehet annak, hogy a fennmaradó befejezett vizsgálatok eredményeit nem mutatták be. Ezek az eredmények vagy nem estek át megfelelő minőségellenőrzésen, és nem elégítették ki a független szakértőket, vagy a szerzők el akarták titkolni az eredményeket a szabályozó elől.

A bemutatott eredményekkel elkészült tanulmány csak azt állítja, hogy az Ergoferon (a Materia Medica egy másik vírusellenes „kibocsátó” gyógyszere) hatékonysága összevethető az Oseltamivir (más néven Tamiflu) hatékonyságával. De ez aligha beszél az Ergoferon hatékonyságáról. A helyzet az, hogy az oszeltamivirt a közelmúltban az Egészségügyi Világszervezet szerint az alapvető gyógyszerek listájáról a „kiegészítő gyógyszerek” kategóriába sorolták. Kiderült, hogy a gyártó kezdetben nem az összes kutatási adatot, hanem csak egy részét adta meg, ezzel jelentősen túlbecsülve a gyógyszer hatékonyságát. A Materia Medica vizsgálatban használt mintanagyság kicsi, így csak nagyon nagy különbségeket tudott feltárni az Ergoferon és a Tamiflu között, és lehet, hogy nincs is abból, hogy a Tamiflu, még ha jobb is a cukornál, nem sokkal. Ezenkívül a kísérletezők és a betegek tudták, hogy ki melyik gyógyszert kapja, ami azt jelenti, hogy a vizsgálat nem volt vak és nem vak.

A klinikai vizsgálatok adatainak hamis bemutatása bevett gyakorlat a cukoralapú gyógyszerek gyártói körében. Idézem az Oscillococcinumot gyártó Boiron cég honlapját:

„A Cochrane Society of Evidence-Based Medicine weboldalán vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokat találhat számos homeopátiás gyógyszerről, amelyek pozitív eredményeket mutattak. Különösen az Oscillococcinum jelenik meg ott hat RCT (randomizált, kontrollált vizsgálat) metaanalízisével, amely egyike az öt említett megfázás elleni gyógyszernek (a Remantadine, Amantadin, Zanamivir és Oseltamivir mellett).

De ha nem vagy túl lusta és megnyitod az említett metaanalízist a Cochrane weboldalán, akkor elolvashatod a következőket:

„Összességében elmondható, hogy a vizsgálati eredményekről szóló jelentés szegényes volt, ezért a vizsgálati módszerek és eredmények számos aspektusában nem egyértelmű az elfogultság kockázata. Ennek megfelelően a bizonyítékok minőségét általánosságban alacsonynak értékeltük, ezért nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni az Oscillococcinum influenza és influenzaszerű betegségek megelőzésére vagy kezelésére történő alkalmazásáról.”

Itt tisztázni kell, hogy az Oscillococcinum összetételében szintén cukor, amelyet influenza és megfázás elleni gyógyszer leple alatt árusítanak. A benne lévő hatóanyag a kacsamáj kivonata, amelyet egymás után kétszázszor hígítottak. Ez még hihetetlenebb hígítás, mint az Anaferon antitestei. Egy kacsa mája elegendő lenne ahhoz, hogy bolygónkon minden embert Oscillococcinummal kezeljünk, amíg a Nap fel nem szívja. Sőt, még ennek a májnak a trilliod része sem fogy el addigra. A Materia Medicának azonban van alkoholizmus elleni gyógyszere - Proproten-100, ahol a hatóanyagot 10-1991 ng/g hígítás után alkalmazzák a laktózra. A cukortitánok harca tehát szinte egyenlő.

A törvény semmilyen módon nem akadályozza meg ezt az állapotot. „A homeopátiás gyógyszerek általános gyógyszerkönyvének adagolási formái” című általános gyógyszerkönyvi cikk, amelynek követelményei szerint a „A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény” (2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény, jelenlegi, 2017. december 28-i kiadása), a gyógyszer a következő engedményt tartalmazza: „Amennyiben a hatóanyag hígítási foka nem teszi lehetővé a valódiság vagy mennyiségi tartalom megállapítását, a gyógyszer minőségét a a segédanyagokat." Biztos vagyok benne, hogy az ezekben a termékekben használt cukor kiváló minőségű.

Ezek a hihetetlen hígítások (állítólag a gyógyszer hatékonyságát fokozzák) a homeopátia (nem tévesztendő össze a gyógynövényekkel - gyógynövényes kezeléssel) lényegét alkotják. De ha az Oscillococcinumot nyíltan homeopátiás gyógyszernek nevezik, akkor a Materia Medica más utat választott. A cég gyógyszerei közül legalább kettőt (Anaferon és Impaza) kezdetben homeopátiás gyógyszerként regisztráltak Oroszországban, de 2009-ben a „homeopátia” szó eltűnt a nevükből. Ezért viccből „szégyenletes” homeopátiának fogjuk nevezni a „kibocsátó” gyógyszereket.

De a vicc már nem tűnik olyan viccesnek, amikor megtudja, hogy ezek a gyógyszerek nem csak a megfázást, hanem a kullancsencephalitist, az impotenciát, a cukorbetegséget, az ízületi betegségeket, a merevedési zavarokat, az alvászavarokat, az elhízást, a figyelemzavart, a krónikus betegségeket is kezelik. agyi ischaemia, alkoholizmus, allergia, jóindulatú prosztata hipertrófia, valamint sok más egészségügyi probléma megoldása is.

A klasszikus homeopátiát a „hasonló gyógyítja” elve vezérli: a betegnek hígított gyógyszert írnak fel, amely hígítatlan formában az általa tapasztalt tünetekhez hasonló tüneteket okoz. A félénk homeopátiában ezt a varázslatos rituálét benőtte a tudomány és a molekuláris biológia kifejezései. Például a cukorbetegség kezelésére az inzulinreceptorok elleni antitesteket hígítani kell. Merevedési zavarok kezelésére - a nitrogén-monoxidot termelő NO-szintáz enzim elleni antitestek - a vérerek simaizmainak ellazulását okozó jelzőmolekula. Vírusfertőzések kezelésére - a már említett interferon elleni antitestek, a szervezet vírusellenes válaszában részt vevő molekula. A vicces az, hogy még ha az antitestek hígítása nem is volt olyan fantasztikus, szájon át adva a legvalószínűbb sorsuk az egyszerű emésztés.

Az ilyen elvek tudománytalan természete ellenére Epstein logikája rendkívül egyszerű. Szeretnél saját, áltudományos hatóanyag-leadású gyógyszereddel előállni, és milliárdokat keresni? Tartsd meg a receptet! Válasszon ki egy molekulát az emberi testben, amely részt vesz valamilyen betegséggel kapcsolatos folyamatban. Vegyél rá antitesteket és hígítsd fel sokszor-sokszor, kend fel egy cukorgolyóra és egyél. Például a HIV behatol az immunrendszer sejtjeibe azáltal, hogy kölcsönhatásba lép bizonyos receptorokkal a felszínükön. Antitesteket szedünk ezekre a receptorokra, hígítjuk – és kész is a HIV gyógymódja! Gyógyszer a rák ellen? Nincs mit! A rákos sejtekben gyakran lebomlik a p53 fehérjét kódoló gén – ez korlátozza a sejtosztódást, ha DNS-ük károsodik. Ez azt jelenti, hogy antitestekre van szükség. Már csak az időskort kell gyógyítani a telomeráz elleni antitestekkel, egy enzimmel, amely meghosszabbítja a kromoszómák végeit, amelyek megrövidülnek az öregedő szervezet sejtjeiben.

Az a tény, hogy Oroszországban regisztrálják és értékesítik a hatóanyag-leadásra alkalmas gyógyszereket, sajnos a hazai egészségügyi rendszer mély válságát és a gyógyszer-engedélyezési kritériumok felülvizsgálatának szükségességét jelzi. Amikor az Áltudományok és a Tudományos Kutatások Hamisítása Elleni Bizottság memorandumot adott ki a homeopátia áltudományáról, az Egészségügyi Minisztérium bejelentette egy speciális szakértői csoport létrehozásának tervét, amely megvizsgálja a felvetett kifogásokat. Ilyen csoport soha nem jött létre – legalábbis az áltudományok elleni küzdelem bizottságának tagjai semmit sem hallottak róla. Attól tartunk, hogy az Egészségügyi Minisztérium tétlensége annak tudható be, hogy a cukortabletta-gyártók befolyása túl nagynak bizonyult.

Az Orosz Föderáció Oktatási és Tudományos Minisztériuma azonban a közelmúltban „Anti-Premium” díjjal tüntette ki a Materia Medicát az áltudományok terjesztéséért. Nem ez az első botrány, amely a céget érinti. 2017-ben a tudósok és hallgatók dühös leveleinek zápora alatt a Biológus Nap (a Moszkvai Állami Egyetem Biológiai Karának hagyományos ünnepe) szervezői a következő szavakkal visszavonták a Materia Medica képviselőinek meghívását: „Az Ön megjegyzései felébredtek. Az igazságosság szelleme a csapatban, ellenőriztük az információkat, és arra a kollektív döntésre jutottunk, hogy az adminisztráció is támogatta, hogy egy ilyen hírnévvel rendelkező cég teljesítménye a Biológiai Karon elfogadhatatlan.”

Még jó, hogy legalább valaki felszólal a 21. század tudománynak és orvostudománynak kiadó varázslata ellen. Minden betegnek joga van tudni, hogy egy gyógyszer bizonyítottan hatásos-e, vagy olyan kábítószer-e, amely a modern tudományos elképzelések szerint nem működhet. A Commission to Combat Pseudoscience ellen egy állami szervezet, amely nem rendelkezik finanszírozási forrásokkal, így nehéz bármit is tenni a homeopaták és a „szégyenteljes homeopaták” reklámereje ellen. Egyetlen reményünk az, hogy az olvasók maguk mesélnek majd barátaiknak és rokonaiknak erről a problémáról. Csak együtt győzhetjük le a szégyenletes obskurantizmust.

Ezt a cikket a „Padlás” című népszerű tudományos kiadvány számára írtam. Eredeti:

Segít-e az Ergoferon az influenza és más betegségek ellen, miért olyan, hogy egyes T-limfociták őrszemek, mások pedig gyilkosok, mik azok az interferonok, és miért nem történik túl nagy valószínűséggel az Ergoferon túladagolásakor semmi rossz – derült ki az oldal.

Esős ​​időben nyáron sem nehéz megfázni, és mostanra ismét a vírusölő gyógyszerekre kezdenek odafigyelni a patikalátogatók. A DSM Group gyógyszerpiaci elemzői szerint az orosz gyógyszertárak értékesítésében az egyik vezető szerepet betöltő Ergoferon, amely az "influenza és az ARVI teljes körű kezelésének" eszközeként pozicionálja magát, az Ergoferon, amely az összes gyógyszer közül a legjobb húsz között van. egy vírusellenes szer, ez a második az Ingavirin és a Kagocel után.

A „Mivel kezelünk” rovat korábbi hőseivel ellentétben az Ergoferonnak négy, az Egészségügyi Minisztérium nyilvántartásában nyilvántartott tanulmányt szentelnek, de gyakran a nem bizonyított hatékonyságú gyógyszerek közé sorolják. Találjuk ki, ki van itt.

Miből, miből

Az Ergoferonra vonatkozó utasítások szerint a gyógyszer három összetevőnek köszönhetően működik: a gamma-interferon, a hisztamin és a CD4 elleni antitestek. A Suprastinról szóló megjegyzésben beszéltünk arról, hogy a hisztamin gyulladással jár - a szervezet reakciójával a károsodásra vagy idegen anyagokra -, de a többi összetevőről kicsit részletesebben fogunk beszélni.

Ezek a gyönyörű „szalagok”, mintha ritmikus gimnasztikához lennének teremtve, egy fehérjemolekula szerkezeti elemeit ábrázolják. Interferonok szabadulnak fel a szervezetben a behatoló vírusok és más fertőzések hatására. Ezeket az anyagokat véletlenül fedezték fel, amikor a tudósok a múlt század közepén észrevették, hogy az egyik vírus miatt megbetegedett laboratóriumi egerek nem fertőződtek meg azonnal a másikkal. Kiderült, hogy az interferonok jelzik a környező sejteknek, hogy legyenek készenlétben, hajtsák le a fejüket és készüljenek fel az ostromra. Igaz, mivel szervezetünkben sok molekulának több funkciója is van, az immunrendszer munkájába való beavatkozást nagyon óvatosan kell végezni.

A kérdéses interferon-gamma az egyik legklasszikusabb „immun” interferon. T-segédek termelik - limfociták, immunitásunk „őrszemei”, amelyek észreveszik a behatolót, és más sejtek egész seregét hívják segítségül, hogy megbirkózzanak vele. Pontosabban, ezek az első típusú T-helper sejtek, amelyek a gamma-interferont felszabadítva "testvéreik" - T-gyilkosok - segítségét kérik, amelyek elpusztítják a fertőzött testtársaikat (valamint a rákos sejteket). hogy megakadályozzuk a fertőzés terjedését.

A T-helperek és néhány más immunsejt „megkülönböztető melllemezt” viselnek – CD4 receptorokat (4-es differenciálódási klaszter). Ezek a fehérjék részben bemerülnek a membránba, és részben kilógnak. Segítenek a T-sejt-receptornak (TCR) „felvenni”, amit más sejtek mutatnak nekik az „ellenőrzés” során, amikor az őrszem T-segédek körbejárják a birtokaikat, ellenőrizve, hogy a test lakói nem rejtenek-e „tiltott” dolgokat, például vírust vagy néhány rendellenes fehérje a membránja mögött.

Tehát az Ergoferon hatóanyagai, amint azt régóta megállapították, az immunitáshoz kapcsolódnak. Vannak olyan kezelési módszerek, amelyek az interferonok beadásához kapcsolódnak. Ezeknek a szavaknak az „antitestek” szóval való kombinációja még jobban hangzik, ami az emberek agyának többségében szintén az „immunitás” polcán hever.

A számok varázsa

Az antitestek segítik az immunrendszer működését, de csak akkor, ha semlegesíteni vagy megmérgezni kell egy vírust vagy baktériumot. De úgy tervezték, hogy kötődjenek... azokhoz a molekulákhoz, amelyeket az immunrendszerünk a saját védelmére használ. Azaz az a céljuk, hogy blokkolják az immunsejtek „kommunikációját”, és „bedugassák” a horgokat, amelyek az ellenőrzés során mutatottak felszedéséhez és ellenőrzéséhez szükségesek. Ez kárt okoz?

Ennek megértéséhez érdemes megfontolni, hogy hány hatóanyagot tartalmaz a gyógyszer. Emlékezzünk az iskolai kémia tanfolyamra, és számoljunk.

Az Ergoferon használati utasítása szerint a gyógyszer mindhárom gyógyászati ​​antitest komponensből 0,006 g-ot tartalmaz, vegyük az antitest hozzávetőleges atomtömegét 150 kilodaltonnak (ezt a számot akkor kapjuk meg, ha elosztjuk a gyógyszer összes atomjának össztömegét). antitest a szénatom tömegének 1/12-ével). Ez az érték számszerűen egyenlő a moláris tömeggel, amely megmutatja, hogy egy mól anyag hány grammot tartalmaz. Ez a mértékegység a grammok és a molekulák arányát mutatja. Ez azt jelenti, hogy egy mól CD4 elleni antitestben 150 000 gramm lesz. A gyártók 0,006 g-ot vettek, ami azt jelenti, hogy 4 * 10 –8 mollal van dolgunk.

6,022 * 10 23 mol –1 - hány atomot, molekulát vagy iont tartalmaz egy mólnak megfelelő mennyiségű anyag. Ez azt jelenti, hogy 4*10 –8 molban 4*10 –8-at találunk 6,022 10 23 = 24,088*10 15 molekula hatóanyag. Több nagyságrenddel kevesebb, mint egy csepp vízben, de még mindig elég sok (a víznek, bármit is mondjunk, sokkal kisebb molekulái vannak).

Az Ergoferonra vonatkozó utasítások a gyógyszer honlapján

De mik azok a csillagok az egyes 0,006 mellett az utasításokban? Olvassuk az apró betűs lábjegyzetet: „A laktóz-monohidrátot az anyag három aktív vizes-alkoholos hígításának keveréke formájában alkalmazzák, 100 12, 100 30, 100 50-szeresre hígítva.

Ökumenikus tenyésztések

Így a 24 088 * 10 15 darab „affinitástisztított anti-CD4 antitestünket” 1 * 10 100-szorosára hígítottuk a tabletta felé vezető úton. Osztáskor a fokokat kivonjuk, és 24,088 * 10 –85-öt kapunk. Vagyis ilyen koncentrációnál az Ergoferon tablettára felkent 1*10 85 molekulából csak 24 lenne a hatóanyag. De van egy kis probléma: csak körülbelül 10 80 részecske van a látható Univerzumban. Ahhoz, hogy ilyen koncentrációban 24 anti-CD4 antitest molekulával találkozhasson, százezer megfigyelhető univerzumot kell készíteni, amelyek teljes egészében az Ergoferon „aktív komponenséből” állnak.

Sajnos még abban az öt tablettában sem, amelyeket a gyártók az akut tünetek megjelenése utáni első két órában javasolnak bevenni, nem valószínű, hogy elég szerencsés leszel találkozni velük.

El kell ismerni, hogy a másik két antitest - a humán interferon gamma és a hisztamin - kevésbé hígított, de még mindig nem kevésbé homeopátiás koncentrációban van jelen. Például a „sűrű” változatban (humán interferon gamma) egy molekulának még mindig be kell lépnie a megfigyelhető ergoferon Univerzumba. A fő és talán meglehetősen érdekes kiegészítő kérdés ebben a szórakoztató kémiai problémában az, hogy ki kit tenyészt.

Éppen ezért a gyógyszer túladagolása, amint a honlapja őszintén beszámol, nem fenyeget semmi különös. Ha sok tablettát eszik, akkor csak „a gyógyszerben lévő töltőanyagok okozta diszpepsziás tüneteket” észlelheti. A hatás fokozása érdekében kartondobozban is falatozhatunk: a cellulózban például tablettában ötször annyi, mint amennyi a hatóanyag több száz hígításban lenne.

A legfontosabb töltőanyag pedig a laktóz-monohidrát, a közönséges „tejcukor” származéka. Csak árt a laktóz intoleranciában szenvedőknek. Ultra-magas hígítások, cukorgolyók... Nem emlékeztet semmire? Általában az ilyen gyógyszereket homeopátiának nevezik, de a gyártó ezt semmilyen módon nem jegyezte meg sem a weboldalon, sem a tanulmányokban.

Nem szerepel a listákon

A bizonyítékokon alapuló orvoslás terminológiai keretei között a homeopátia egy áltudományos kezelési módszer, amelynek semmi köze a bizonyítékokon alapuló orvosláshoz, és nem bizonyította felsőbbrendűségét a placebóval szemben.

Ahhoz azonban, hogy az Egészségügyi Minisztérium gyógyszerként regisztrálhasson egy gyógyszert, klinikai vizsgálatokon kell átesni (bár Oroszországban gyakran alacsonyabbak a követelmények, mint a legtöbb fejlett országban). A jóváhagyott klinikai vizsgálatok nyilvántartása négy befejezett és három folyamatban lévő vizsgálatot tartalmaz.

A PubMed orvosi kutatási adatbázisában több cikk található – akár nyolc. Az első link az Antiviral Research folyóirathoz vezet, angol nyelvű és 5-öshöz közelítő impakt faktorral, ami nem rossz egy orvosi tudományos folyóirattól.

Az impakt faktor egy olyan mutató, amely egy adott időszak (általában két év) során egy tudományos folyóiratban megjelent cikkekre való hivatkozás gyakoriságát tükrözi. Például az egyik legnagyobb orvosi folyóirat, a The Lancet impakt faktora 44,0, míg a jó folyóiratok átlaga 4.

A vizsgálat során az orvosok összehasonlították az Ergoferon és az Anaferon hatékonyságát a rinovírusokkal szemben in vitro és egereken. A cikk azt mondja, hogy az Ergoferonnak köszönhetően a szervezet több béta-interferont és gamma-interferont termel, éppen ellenkezőleg, kevesebbet, de nem jelentősen. A béta-interferonokat jellemzően a fibroblasztok termelik nagy mennyiségben, az egyik típust pedig a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerekben használják, így nem teljesen világos, hogy ez a gamma-interferonok koncentrációjának csökkentésével együtt hogyan segíthet az influenza ellen. A cikkből nem derül ki, hogy az Ergoferont milyen koncentrációban alkalmazták (talán nem homeopátiás szerben) és milyen feloldódásban, de azt jelzi, hogy a gyógyszer gyártói finanszírozták a vizsgálatot.

Megvizsgáltam a CD4 elleni antitestek humán leukocitákra gyakorolt ​​hatását. De itt nem csak az egész személyről beszélünk, hanem egy olyan anyagról is, amely túl híg ahhoz, hogy az Ergoferon tablettákban jelen legyen.

A következő tesztet embereken végezték el. A gyártók szerint randomizált, kettős vak, kontrollált, a gyógyszereket automatikusan, telefonos üzenetrögzítőn keresztül adták be.

A kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos módszer a klinikai gyógyszerkutatás olyan módszere, amelyben az alanyok nem ismerik a vizsgálat fontos részleteit. A „kettős vak” azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a kísérletezők nem tudják, kit mivel kezelnek, a „randomizált” azt jelenti, hogy a csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű, és placebót használnak annak bizonyítására, hogy a gyógyszer hatása nem az önmeghatározáson alapul. hipnózis és hogy Ez a gyógyszer jobban segít, mint egy tabletta hatóanyagok nélkül. Ez a módszer megakadályozza az eredmények szubjektív torzulását. Néha a kontrollcsoportnak egy másik, bizonyítottan hatásos gyógyszert adnak a placebó helyett, annak bizonyítására, hogy a gyógyszer nem csak jobb, mint a semmi, de jobb is, mint analógjai.

Érdemes azonban megérteni, hogy legalább a betegek könnyen meg tudták különböztetni, hogy mit szednek: mindegyik vagy a már ismert vírusellenes szert, az Oseltamivirt (Tamiflu) kapta naponta kétszer, vagy az Ergoferont - bonyolultabb adagolási rend szerint. Ezenkívül a betegek lázcsillapítókat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) és egyéb gyógyszereket kaptak az influenza alapvető kezelésére. De a kezelés minőségének értékeléséhez főként szubjektív mutatókat választottak: nem a vírusok halálát, hanem a betegek jóléti jelentéseit. A legobjektívebb kritérium a hőmérséklet csökkenése volt (de ne felejtsük el, hogy mindkét csoport lázcsillapítót használt). A vizsgálatban 158 fő vett részt.

Egy kivételével minden társszerző vagy a Materia Medica Holdingtól (az Ergoferon gyártói) kapott támogatást, vagy ott dolgozik (sőt az egyik a cég vezetője is), ami az eredmények torzításának lehetőségére utal. A következtetés az, hogy az Ergoferon semmivel sem rosszabb, mint az Oseltamivir.

Egy másik tanulmány ismét az Ergoferon hatékonyságáról beszél a Tamifluhoz képest, de ezúttal egereken. Itt ismét négy milliliterrel fecskendeznek be, a koncentráció ismét nincs megadva.

És most még egy kis meglepetés: mindezeket a vizsgálatokat 2016-2017-ben végezték, míg a gyógyszert 2011-ben kezdték el árulni.

Túlságosan „látó” statisztika

De van három tanulmány, amely korábban megjelent a PubMedben: 2011-ben, 2012-ben és 2014-ben. Mindegyiket az „Antibiotics and Chemotherapy” lektorált orosz folyóiratban publikálták orosz nyelven. Ennek a folyóiratnak az impakt faktora 0,426 (az Russian Science Citation Index szerint), és nyilvánvaló okokból nincs nemzetközi hivatkozás.

Az Ergoferon „influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésének optimalizálására” kifejtett hatásáról szóló tanulmányt ír le, amelyet egyetlen egészségügyi központban végeztek 100 beteg bevonásával. A szerzők őszintén beismerik, hogy nyílt volt és nem vak. Ez kiskaput hagy az orvosok számára, hogy szándékosan vagy véletlenül befolyásolják az eredményt (például az Ergoferon felírása olyan betegek számára, akik több reményt mutatnak a gyors gyógyulásra). Eredményei szerint a gyógyszer jelentősen elősegíti a gyorsabb kezelést, mint a placebo szedése esetén, de itt túl nagy a tévedés és az elfogultság kockázata (és ne feledkezzünk meg a tablettákban lévő hatóanyag koncentrációjáról sem, ami nem túl hatékony).

A második vizsgálatban, amely az Ergoferon és a Tamiflu hatékonyságát hasonlította össze, összesen 52 beteg vett részt nyolc egészségügyi központból. A vizsgálat nem volt kettős vak, és magukat a gyógyszereket, amelyek tablettái és adagolási rendje eltérő, nehéz lenne összetéveszteni. Az egyetlen módja annak, hogy „vakítsák”, az volt, hogy egy csoportnak Tamiflu-t adtak egyidejűleg placebóval, amely úgy néz ki, mint az Ergoferon, és fordítva, de az orvosok ezt nem tették meg.

A harmadik vizsgálat többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált volt. Azt tesztelték, hogy az Ergoferon hogyan segít a gyermekek influenza kezelésében. 13 egészségügyi központból 162 résztvevő vett részt benne. Ez a munka is „javulással” értékeli a felépülést (meglehetősen homályos kritérium), de ebben az esetben a placebo és a gyógyszeres séma megegyezik, ami a vizsgálat előnyének nevezhető. Ott a testhőmérséklet kritériumát is alkalmazták, és lázcsillapítókat is alkalmaztak. A megfigyeléseket a betegnapló és az orvosi vizsgálat alapján végeztük, a második indikátor szerint az Ergoferon és a placebo hatékonysága közel azonos volt. Egyébként a harmadik vizsgálatot az Ergoferon folyékony formáján végezték, de a cikk nem jelezte, milyen arányban hígították a gyógyszert.

A hatóanyag alacsony koncentrációja, valamint az a tény, hogy magának az anyagnak, még ha a tablettában is szerepelne, inkább a vírusok ellen kellene játszania, mint az immunitás szempontjából („a hasonlót hasonlóval kezeljük”), az Ergoferont klasszikus homeopátiás gyógyszer, bár a csomagoláson ez semmilyen módon nem szerepel.

Hosszan vitatkoznak a homeopátiáról, lándzsát törnek, de nem szabad elfelejteni, hogy a hivatalos tudomány nem ismerhet el gyógyszerként olyat, amiben a hatóanyag molekulája a gyártó szerint még nem is volt. A homeopaták pert indítanak ellenfeleikkel (például az „Around the World” című magazinnal), és megpróbálják bebizonyítani, hogy gyógyszereik hatásosak, de gondosan összegyűjtött statisztikákkal és helyes kutatási módszerekkel a cukorgolyók nem működnek jobban, mint a placebó. Ha az olvasónak élénk fantáziája van, akkor éppúgy hihet a málnalekvár tea gyógyító erejében. A cellulózhoz képest, amelyből egy tabletta sokkal több van, mint a hatóanyag, megfázás alatt legalább kellemesebb a használata, és a mindenki által ismert népi gyógymódok és az Orosz Tudományos Akadémia Elnökségén végzett tudományos kutatások meghamisítása figyelmeztetnek. influenza, tuberkulózis, gyermekkori hasmenés, malária és más súlyos betegségek kezelésére szolgáló homeopátiás szerek szedése ellen.

Kevesen gondolnak arra, hogy a tuberkulózist vagy a maláriát homeopátiával kezeljék, de influenza és hasmenés esetén minden sokkal kevésbé nyilvánvaló. Ráadásul az Ergoferon mindhárom befejezetlen tanulmányában az Egészségügyi Minisztérium honlapján pontosan erről beszélnek, és az utasításokban ez a két diagnózis használati javallatként szerepel.

5, 7
1 Szövetségi Állami Költségvetési Szakmai Továbbképzési Intézmény RMANPE, Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, Moszkva, Oroszország
2 Az Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem Szövetségi Állami Költségvetési Oktatási Intézménye névadója. N.I. Pirogov Orosz Egészségügyi Minisztérium, Moszkva, Oroszország
3 Állami Költségvetési Szakmai Felsőoktatási Intézmény „Az első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem névadója. ŐKET. Sechenov" Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, Moszkva, Oroszország
4 Szövetségi Állami Költségvetési Felsőoktatási Intézmény, Oroszország Egészségügyi Minisztériumának NSMU, Novoszibirszk
5 Fehérorosz Állami Orvosi Egyetem, Minszk, Fehérorosz Köztársaság
6 UZ „17th City Children’s Clinical Clinic”, Minszk, Fehérorosz Köztársaság
7 UZ „13. városi gyermekklinika”, Minszk, Fehérorosz Köztársaság

Bevezetés: a légúti vírusok sokfélesége és a gyermekek immunrendszerének éretlensége meghatározza a hatékony és biztonságos, széles spektrumú vírusellenes gyógyszer keresését a gyermekpopuláció akut légúti vírusfertőzésének (ARVI) kezelésére.

A tanulmány célja: a gamma-interferon (RA antitestek IFN ellen) elleni felszabadulást okozó antitestek hatásának tanulmányozásáraγ ) különböző akut légúti vírusfertőzések, köztük az influenza lefolyására.

Anyag és módszerek: A randomizált, kontrollos vizsgálatban 569, 3-12 éves járóbeteg vett részt, akik influenzában/ARVI-ban szenvedtek a betegség kezdetétől számított első napon. A kórokozó ellenőrzését nasopharyngealis mintákban real-time RT-PCR módszerrel végeztük. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották (1:1), és komplex terápia részeként (lázcsillapítók, köptetők, nyálkaoldók, dekongesztánsok) Anaferont gyermekeknek vagy placebót kaptak. A kezelés időtartama 5 nap, megfigyelés - 14 nap. Az elsődleges hatékonysági kritérium a betegség átlagos időtartama volt. Az azonosított influenzavírussal rendelkező betegeknél a vírusterhelést a megfigyelés 3., 5. és 7. napján is értékelték.

Kutatási eredmények: Az ITT analízis 498 beteg adatait tartalmazta (n=258, Anaferon csoport gyermekeknek; n=240, placebo csoport). A következő kórokozókat azonosították: influenza A vírus - 80 (16,1%), influenza B - 24 (4,8%), rhinovírus - 74 (14,9%), légúti syncytial vírus - 39 (7,8%), metapneumovírus - 36-ban (7,2%), parainfluenza - 25-ben (5,0%), adenovírus - 22-ben (4,4%); 208 betegnél (41,8%) nem mutattak ki vírust. Az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazása hozzájárult a betegség időtartamának csökkenéséhez (4,6±1,4 nap) a placebo-csoporthoz képest (4,9±1,3 nap), p=0,0242 és a vírusterhelés (influenza vírus RNS-koncentrációja) csökkenéséhez A vírusok /B a megfigyelés 7. napján 2,1±2,4 versus 4,0±1,5, p=0,0011).

Következtetés: bebizonyosodott, hogy az Anaferon gyermekeknek történő bevonása az ARVI komplex terápiájába gyermekeknél gyorsabb gyógyulást és az influenza A/B vírusok hatékonyabb eliminációját biztosítja a nasopharyngealis nyálkahártyából. A tanulmány korlátja az influenza elleni védőoltással kapcsolatos információk hiánya.

Kulcsszavak: influenza, akut légúti vírusfertőzések, gyermekek, vírusellenes terápia, gamma-interferon, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, Anaferon.

Árajánlatért: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. A gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestek nemzetközi multicentrikus vizsgálatának eredményei influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél // RMZh. Orvosi Szemle. 2019. 8. sz. 18-24.o

Nemzetközi multicentrikus tanulmány a gamma-interferon elleni felszabadulást okozó antitestekről influenza és akut légúti vírusfertőzések esetén gyermekeknél

A.L. Zaplatnikov 1, B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4, A.V. Sukalo 5,6, T.N. Voytovich 5.7

1 Orosz Orvosi Szakmai Továbbképzési Akadémia, Moszkva

2 Pirogov Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem, Moszkva

3 Sechenov Egyetem, Moszkva

5 Fehérorosz Állami Orvosi Egyetem, Minszk, Fehéroroszország

6 17. Városi Gyermek Ambuláns Osztály, Minszk, Fehéroroszország

7 13. Városi Gyermek Ambuláns Osztály, Minszk, Fehéroroszország

Háttér: a légúti vírusok sokfélesége és a gyermekek immunrendszerének fejletlensége hatékony és biztonságos, széles spektrumú vírusellenes szert tesz szükségessé a gyermekek akut légúti vírusfertőzéseinek kezelésére.

Cél: a gamma-interferon elleni felszabadulást okozó antitestek hatásának tanulmányozása különböző akut légúti vírusfertőzések, köztük az influenza lefolyására.

Betegek és módszerek: Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba 569 3–12 éves járóbeteget vontak be, akik influenzában/akut légúti vírusfertőzésben szenvedtek a betegség első néhány napján. A kórokozót valós idejű PCR-rel igazoltuk nasopharyngealis tamponokban. A betegeket randomizálták (1:1), hogy komplex kezelésben (köhögéscsillapítók, nyálkaoldó szerek, dekongesztánsok és Anaferon gyermekeknek) vagy placebóban részesüljenek. A kezelés időtartama 5 nap, a követés 14 nap volt. Az elsődleges hatékonysági végpont a betegség átlagos időtartama volt. Az igazolt influenzavírusos betegeknél a vírusterhelést a követés 3., 5. és 7. napján mérték.

Eredmények: Az ITT analízis 498 beteget vont be (Anaferon for children csoport, n=258; placebo csoport, n=240). Influenza A vírust 80 betegben (16,1%), influenza B vírust 24 betegben (4,8%), rhinovírust 74 betegben (14,9%), légúti syncytialis vírust 39 betegben (7,8%), metapneumovírust 36 betegben (7,2%) azonosítottak. %), parainfluenza vírus 25 betegnél (5,0%) és adenovírus 22 betegnél (4,4%). 208 betegnél (41,8%) nem azonosítottak vírust. A gyermekeknek szánt Anaferon csökkentette a betegség időtartamát (4,6±1,4 nap a vizsgálati csoportban és 4,9±1,3 nap a placebocsoportban, p=0,0242) és a vírusterhelést (a követés 7. napján, az influenza A és az RNS-koncentrációit). A B vírusok 2,1±2,4 és 4,0±1,5, p=0,0011).

Következtetés: Az Anaferon gyermekeknek a gyermekek akut légúti vírusfertőzésének komplex kezelésében gyorsabb gyógyulást és az influenza A és B vírusok hatékonyabb felszámolását biztosította az orrgarat nyálkahártyájából. A tanulmány korlátja az influenza elleni védőoltással kapcsolatos információk hiánya volt.

Kulcsszavak: influenza, akut légúti vírusfertőzések, gyermekek, vírusellenes kezelés, gamma-interferon, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, Anaferon.

Idézethez: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Nemzetközi multicentrikus tanulmány a gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestekről influenza és akut légúti vírusfertőzések esetén gyermekeknél. R.M.J. Orvosi Szemle. 2019;8:19–24.

A cikk egy nemzetközi multicentrikus vizsgálat eredményeit mutatja be, amely a gamma-interferon elleni felszabadulást gátló antitestek hatékonyságát értékeli az influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél.

Bevezetés

Az influenza és más akut légúti vírusfertőzések (ARVI) a leggyakoribb betegségek a gyermekpopulációban. Az ARVI éves kitöréseit 5 csoportba tartozó légúti vírusok okozzák, köztük több mint 300 altípus, ami egyrészt meghatározza a különböző klinikai tüneteket, másrészt az etiotróp terápia és az oltásmegelőzés összetettségét. A légúti fertőzések legsúlyosabb formáit az influenzavírusok okozzák. Különös veszélyt jelentenek az influenzavírus pandémiás törzsei. A különféle légúti vírusok által okozott egyéb akut légúti vírusfertőzések is erősen fertőzőek, vegyes fertőzések kialakulása, másodlagos bakteriális szövődmények kialakulása.

Az ARVI etiotróp terápiáját meglehetősen nehéz elvégezni, mivel az orvos választása az influenzavírusok ellen aktív neuraminidáz-gátlókra és azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyek vírusellenes hatását interferon-indukáló vagy más elsődleges hatás közvetíti. Az elmúlt években az endogén interferonok induktorai váltak az influenza és más akut légúti vírusfertőzések ambuláns kezelésében a választott gyógyszerré, ami elsősorban annak köszönhető, hogy a kórokozók széles körével szemben képesek antivirális választ adni. .

Ismeretes, hogy az antivirális immunválasz kulcscitokinje az interferon gamma (IFNγ); sejtszintű hatásai szerteágazóak, és magukban foglalják a vírus antigénfelismerésének szabályozását, az antigénfeldolgozásban és az antigénprezentációban való részvételt, a mikrobicid effektor funkciók aktiválását, a leukocita migrációra gyakorolt ​​hatást, más citokinek funkcióinak integrálását stb. Az IFNγ-ra és a célhoz kapcsolódó receptorokra gyakorolt ​​célzott hatások a Materia Medica Holding LLC által az IFNγ elleni antitestek alapján létrehozott Anaferon gyermekeknek szóló gyógyszer megkülönböztető tulajdonsága. A gyógyszer legfontosabb hatása az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében az endogén interferonok, köztük az IFNγ és az IFNα/β megfelelő termelése, amely a legtöbb esetben biztosítja a vírusfertőzés enyhe vagy abortív lefolyását.

Az Anaferon vírusellenes hatását gyermekeknél a terápiás, profilaktikus és terápiás-profilaktikus alkalmazás során egy sor preklinikai vizsgálat igazolta kísérleti állatok influenzavírusokkal, köztük az influenza A-val (H1N1) való fertőzésének körülményeivel.
pdm09. A terápiás hatékonyságot randomizált klinikai vizsgálatok igazolták, amelyekben több mint 11 ezer 1 hónapos gyermek vett részt. és idősebbek különböző légúti vírusok által okozott légúti fertőzésekkel.

A tanulmány célja: további adatok beszerzése az Anaferon terápiás hatékonyságáról gyermekek számára, figyelembe véve az ARVI etiológiáját, valamint az influenzavírusok orr-garat nyálkahártyájából való eliminációjának sebességére gyakorolt ​​​​hatását.

Anyag és módszerek

Az Orosz Föderációban, Fehéroroszországban és Ukrajnában 29 járóbeteg-központban párhuzamos csoportokban többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 2014 októbere és 2018 áprilisa között az incidencia szezonális növekedése idején.

A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó, 3-12 éves gyermekek vettek részt, akiknél az influenza/ARVI klinikai megnyilvánulásai a betegség kezdetétől számított első napon jelentkeztek.

Bevételi kritériumok a következők voltak: az ARVI klinikailag megállapított diagnózisa (testhőmérséklet legalább 38 °C a vizsgálat időpontjában, a tünetek súlyossága ≥4 pont: legalább 1 általános tünet ≥2 pont és 1 orr/torok/mellkas tünete ≥2 pont vagy több tünet súlyossága ≥1 pont), az influenza/ARVI kezdetétől számított első 24 óra, az ARVI első tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belüli kezelés megkezdésének lehetősége.

Nem felvételi kritériumok a következők voltak: kórházi kezelésre vagy antibakteriális gyógyszerek felírására vonatkozó javallatok jelenléte, az ARVI-hoz hasonló tünetekkel járó betegségek kezdeti megnyilvánulásainak gyanúja (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a szisztémás kötőszöveti betegségek kezdetén), primer vagy másodlagos immunhiány, onkológiai és autoimmun betegségek anamnézisében, polivalens allergiában, a kezelés során alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni intolerancia, felszívódási zavar szindróma, krónikus betegség exacerbációja vagy dekompenzációja, tiltott egyidejű gyógyszerek szedése 1 hónapig. a vizsgálatba való bevonás előtt, valamint a beteg szüleinek/örökbe fogadó szüleinek mentális zavara vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélése.

A vizsgálat tervét részletesen az 1. táblázat mutatja be. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után szűrési eljárásokra került sor, amelyek magukban foglalják: panaszok és anamnézis összegyűjtése, objektív vizsgálat, orrgarat biominta gyűjtése az influenza gyors diagnosztizálásához és a légúti vírus későbbi kimutatásához. antigének, influenza/ARVI tünetek regisztrálása.

Az objektív vizsgálat eredményeit az elsődleges dokumentációban rögzítettük, az influenza/ARVI tünetek súlyosságát pontokban rögzítettük az egyéni regisztrációs kártyán. A beteg szülei (törvényes képviselői) naplót kaptak, és utasításokat kaptak a kitöltéshez. Megjegyezte az axilláris testhőmérséklet értékeit (naponta reggel és este) és az ARVI fő tüneteinek súlyosságát pontokban (0-tól 3-ig). Az egyes tünetek súlyossága alapján az adatok utólagos statisztikai feldolgozása során az influenza/ARVI súlyossági összpontszámát számítottuk ki, amely a testhőmérséklet értékeket, az általános tüneteket és az orr/torok/mellkas tüneteit tartalmazta, pontokra átszámítva ( 2. táblázat).

Az influenza expressz diagnózisát egy orrváladék kvalitatív immunkromatográfiás vizsgálatának eredményei alapján végeztük, amely lehetővé teszi az influenza A/B vírus antigének jelenlétének 10 percen belüli meghatározását. Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza gyorstesztje pozitív volt, a későbbi kvantitatív polimeráz láncreakcióhoz (PCR) nasopharyngealis mintát vettek valós idejű reverz transzkripcióval (real-time RT-PCR), amely lehetővé teszi a vírusterhelés (influenza koncentrációjának) meghatározását. A/B vírus RNS log 10 kópia/ml) orr- és garattamponmintában.

Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza gyorsteszt eredménye negatív volt, kvalitatív PCR-t végeztek az akut légúti vírusfertőzések egyéb kórokozóinak kimutatására és azonosítására (légúti syncytial vírus RNS-e, metapneumovírus, 1-es, 2-es, 3-as és 4-es típusú parainfluenza vírusok, koronavírusok, rhinovírusok, adenovírus és bocavírus DNS-e).

Ha a beválasztási kritériumok teljesültek, és az 1. viziten (1. nap) nem volt beválasztási kritérium, a beteget 2 csoportból 1-be randomizálták: az 1. csoportba tartozó betegek Anaferont szedtek gyermekeknek a következő adagolási rend szerint: szájon át, anélkül étkezések, adagonként 1 tabletta, az első 2 órában 30 percenként, majd a nap végéig további 3 alkalommal egyenlő időközönként, a 2. naptól az 5. napig - 1 tabletta naponta 3 alkalommal. A terápia időtartama - 5 nap. A 2. csoportba tartozó betegek placebót kaptak, amely megjelenésében és érzékszervi tulajdonságaiban hasonló volt a vizsgált gyógyszerhez, az Anaferon gyermekeknek szóló 5 napos szedésének rendje szerint. Ez a vizsgálat kettős vak placebo kontrollt használt. A vizsgálat befejezéséig és az adatbázis bezárásáig a pácienst és az orvost nem tájékoztatták a kijelölt vizsgálati terápiáról (Anaferon gyermekeknek vagy placebo).

Mindkét csoport betegei kaphattak tüneti terápiát ARVI és influenza esetén az elfogadott kezelési standardok alapján, ideértve köptetőket, nyálkaoldó szereket, orrdugulásgátlókat és szükség esetén méregtelenítő terápiát; influenza/ARVI bakteriális szövődményeinek kialakulása esetén, antibakteriális gyógyszerek. 38,5 °C feletti (vagy krónikus tüdő-, szív- vagy idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél 38,0 °C-os) testhőmérséklet esetén a következő lázcsillapítók megengedettek: paracetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol-nátrium (pl. sürgősségi ellátás paracetamollal/ibuprofénnel nem szabályozható hipertermia esetén, parenterálisan). Az első látogatáskor jóváhagyott lázcsillapítót kaptak a szülők. Tilos volt az egyéb lázcsillapítók, minden vírusellenes (kivéve a vizsgálati gyógyszer), immunstimulánsok és immunszuppresszánsok, immunszérumok és immunglobulinok, vakcinák és daganatellenes szerek.

A megfigyelési időszak 14 nap volt. Összesen 5 vizitre került sor: az 1., 3., 5. és 7. napon orvosi központban vagy otthon, valamint a 14. napon késleltetett telefonos kapcsolatfelvétel az orvossal, hogy megkérdezzék a szülőket a beteg állapotáról és a beteg állapotáról/hiányáról. bakteriális szövődmények. , antibakteriális gyógyszerek alkalmazása.

Teljesítménykritériumok (elsődleges és másodlagos pontok)

A hatékonyság elsődleges kritériuma a betegség átlagos időtartama volt az ARI tüneteinek megszűnéséig (hőmérséklet ≤37,2 °C és az összes ARI tünet hiánya vagy teljes súlyossága ≤2 pont). A másodlagos végpontok a következők voltak: a felépülő/javult betegek aránya a megfigyelés 2-5. napján (a betegnapló szerint), a kezelés 3. és 5. napján (orvosi objektív vizsgálat alapján), a láz dinamikája (változás hőmérsékletben 2, 3, 4 és 5 napos megfigyeléssel a kezdeti értékhez képest), azon betegek aránya, akiknél a testhőmérséklet normalizálódott a megfigyelés 2-5 napján (≤37,0 °C), a klinikai tünetek súlyossága ( pontokban) és lefolyású influenza/ARVI (az összsúlyossági index görbe alatti területe alapján az 1., 3., 5. és 7. napon, orvosi objektív vizsgálat alapján, az 1. és 7. nap között a beteg állapota szerint napló), a lázcsillapító dózisok száma, a vírusterhelés dinamikája, azon betegek aránya, akiknél a betegség súlyosbodását tapasztalták (bakteriális szövődmények, kórházi kezelés).

Mintanagyság meghatározása és statisztika

A hatékonyságelemzés mintanagyságának becslése a következő szabályokon és feltevéseken alapult: a statisztikai tesztek P = (1 - β) képlettel számított teljesítményét 80%-nak (a nullhipotézis helyes elutasításának valószínűsége) feltételeztük. értéke 0,8); az „α” I. típusú hiba valószínűsége 5%-nál kisebb volt (az alternatív hipotézis téves elfogadásának valószínűsége kisebb volt, mint 0,05); az alkalmazott statisztikai tesztek kétoldalúak voltak.

A mintanagyság kiszámításakor azt feltételeztük, hogy az Anaferon gyermekcsoportban és a placebóval kezelt csoportban a betegség átlagos időtartama közötti különbség legalább 0,5 nap, a szórás pedig mindkét csoportban nem haladja meg a 2 napot.

A fent leírt szabályok és feltételezések alapján az egyes csoportok (Anaferon gyerekeknek és Placebo) minimálisan szükséges létszáma 254 fő volt. A 10%-os vizsgálati lemorzsolódási arány és a 20%-os szűrési lemorzsolódási arány mellett legalább 672 beteg felvételét fogadták el.

Az adatfeldolgozás és az ehhez a protokollhoz tartozó összes statisztikai számítás a SAS 9.4 statisztikai csomag segítségével történt. Az arányok (százalékok) összehasonlítására 2 csoportban gyakoriságanalízist alkalmaztunk: Fisher-féle egzakt teszt; a χ 2 teszt módosítása többszörös összehasonlításra (Cochran-Mantel-Haenszel; CMH χ 2). A Cochran-Mantel-Haenszel teszt alkalmazhatóságát Breslow-Day teszttel ellenőriztük. Az indikátorok változásának összehasonlításához 2 csoportban a kovariancia kétfaktoros elemzését alkalmaztuk (vegyes eljárás a SAS-ban), faktorok - csoport (2 szint) és látogatás (4 szint), kovariáns - 1. látogatás (1 szint). A folyamatos változók elemzésére Kruskal-Wallace tesztet használtunk.

A tanulócsoportok jellemzői

A betegek vizsgálatba való bevonásának időszaka 2014. október 8. és 2018. április 16. között volt. Összesen 569 beteget vontak be és randomizáltak a vizsgálatba (Össz. készlet), 290-et az 1. csoportba (Anaferon gyerekeknek) és 279-et a csoportba. 2 csoport (placebo). 71 beteg adatai nem kerültek be a hatásossági elemzésbe különböző okok miatt: olyan beteg hibás felvétele, aki nem felelt meg a felvételi kritériumoknak (n=14, 1. csoport; n=15, 2. csoport), jelentős eltérés a protokolltól (n =16, 1 - csoport; n=23, 2. csoport), annak szükségessége, hogy olyan gyógyszereket írjanak fel a betegnek, amelyek ebben a vizsgálatban nem használhatók (n=1, 2. csoport), a beteg szülőjének/örökbefogadójának képtelensége vagy elutasítása szülő a protokoll előírásainak betartására (n= 2, 1. csoport). Így a hatékonysági elemzés mintája 498 betegből állt (n=258, 1. csoport; n=240, 2. csoport). A biztonsági elemzés minden olyan beteg adatait tartalmazta, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak (n=569).

Azon betegek átlagos életkora, akiknek adatai szerepeltek a hatékonysági elemzésben, a vizsgálati csoportban 6,8±2,7 év volt, az összehasonlító csoportban - 6,7±2,7 év. 53,2% fiú, 46,8% lány volt. A betegek mindkét csoportban nem különböztek életkorban (p=0,5920) és nemben (p=0,6537).

Az Anaferon gyermekcsoportban a betegek 35,3%-ának, a placebocsoportban pedig 35,7%-ának volt kísérő betegsége, köztük mozgásszervi betegségek (13,2%, illetve 14,9%), légúti betegségek, beleértve az allergiás betegségeket és fül-orr-gégészet (11,2% és 6,2%). %), veleszületett, örökletes és genetikai betegségek (9,7% és 12,0%), szembetegségek (5,8% és 5,4%), idegrendszeri betegségek (5,8% és 5,0%), krónikus fertőzési gócok (3,5% és 5,0%) , illetve). A gyakorisági elemzés (Fisher-féle egzakt teszt) azt mutatta, hogy a csoportok nem különböztek a rögzített társbetegségekkel és állapotokkal rendelkező betegek számában.

A vizsgálat minden résztvevője a felvételkor az influenzára/ARVI-ra jellemző klinikai tüneteket mutatott: láz egyéb általános (mérgezés) és légúti tünetekkel kombinálva. A betegség tüneteinek súlyossága széles körben változott, mivel az ARVI etiológiája és a légutak helyi károsodása eltérő volt. A vizsgálatba bevont átlagos testhőmérséklet mindkét csoportban 38,5±0,4 0 C volt; az általános tünetek kezdeti összpontszámának átlagértékei az 1. csoportban 5,9±2,7, a 2. csoportban 5,9±2,9 (p=0,8377); tünetek az orrból/torokból/mellkasból - 5,1±3,0 illetve 5,3±3,0 (p=0,5462).

Kutatási eredmények

A különböző légúti vírusok kimutatásának gyakoriságát mindkét csoport betegeinek orrgarat mintájában az 1. ábra mutatja be. Az 1. csoportban a gyermekek 19%-ánál, a 2. csoportban a betegek 21,3%-ánál mutattak ki influenza A/B vírust (p = 0,5762). ). Az ARVI egyéb kórokozói közül leggyakrabban a rhinovírust, a légúti syncytial vírust, a metapneumovírust és az adenovírust mutatták ki. Az influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések kimutatási gyakorisága mindkét csoportban nem mutatott szignifikáns különbséget. Az Anaferon gyermekcsoportban a betegek 43%-ánál és a placebocsoportban a betegek 40,4%-ánál nem mutattak ki vírusokat a nasopharyngealis mintákban, ami összhangban van azoknak a vizsgálatoknak az eredményeivel, amelyekben a vírusantigének kimutatásának gyakorisága orrgarat mintákban hasonló módszerekkel történt. reagenskészletek valós idejű RT-PCR-hez nem haladták meg az 50%-ot. A protokollnak megfelelően az elemzés minden klinikailag diagnosztizált ARVI-ban szenvedő beteg adatait tartalmazta, függetlenül a valós idejű RT-PCR eredményétől.

Mindkét csoportban a betegek többsége engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelést kapott, főként lázcsillapítót (a résztvevők >45%-a) és irrigációs-eliminációs terápiát (>70%). Az Anaferon gyermekcsoportban a gyermekek 2,7%-ának, a placebocsoportban pedig a gyermekek 4,6%-ának írtak fel szisztémás antibakteriális gyógyszereket. A gyakorisági elemzés (Fisher-féle egzakt teszt) nem mutatott ki különbséget a csoportok között az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának gyakoriságában (p = 0,18).

Teljesítményelemzés

Elsődleges végpont. Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények értékelése azt mutatta, hogy az IFNγ elleni RA-antitestek alkalmazása az influenza/ARVI tüneti kezelésén túl a betegség időtartamának jelentős csökkenéséhez vezet, amely a gyermekek 95%-ánál 4,4-től 4,8-ig tartott. nap (átlagérték 4,6 ±1,4 nap), ami szignifikánsan rövidebb volt, mint a placebo csoportban (4,9±1,3, p=0,0242, Kruskal-Wallace teszt).

Másodlagos végpontok. A másodlagos végpontok hatékonyságának elemzése megerősítette az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazásának előnyeit. A betegnapló szerint a kezelés 3. napján a gyermekek 9,7%-ánál javultak a betegség tünetei, ami megközelítőleg 2-szerese volt, mint a placebo-csoportban (4,6%). A 4. napon az 1. csoportban az ARI-tünetek megszűnésével rendelkező gyermekek százalékos aránya 23,6%, az 5. napon - 41,5% volt; (szemben 16,7%-kal, illetve 35,0%-kal a 2. csoportban). A Cochran-Mantel-Haenszel teszttel végzett elemzés azt mutatta, hogy a gyermekek Anaferonnal végzett kezelésének mind az 5 napján az ARI-tünetek megszűnt gyermekek aránya szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo-terápia során (p = 0,0026) (2. ábra).

Az orvos által végzett objektív vizsgálat szerint a vizsgált csoportban a gyermekek 12%-a mutatott ARI tünetek megszűnését a gyermekek Anaferonnal történő kezelésének 3. napján, 45%-uk az 5. napon, míg az összehasonlító csoportban a gyermekek aránya. a 3. napon gyógyulással/javulással az 1. napon 6,7%, az 5. napon - 37,5%. A Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint a 3. és 5. napon felépülő/javult gyermekek összlétszáma szintén a vizsgált gyógyszer szignifikáns hatékonyságát jelezte a placebóhoz képest (p = 0,0127).

Az Anaferon-kezelés 3. napján a testhőmérséklet (37,4±0,8), az általános tünetek összesített pontszáma (2,0±2,2) és az orr/torok/mellkas tünetei (4,4±2,9), pl. valamint az összes tünet összpontszáma (7,0±4,6) alacsonyabb volt, mint a 2. csoportba tartozó betegeknél, ahol a testhőmérséklet a 3. napon 37,5±0,8, az általános tünetek összpontszáma - 2,6±2,8, a hurutos tünetek - 4,8± 2,7, összes tünet összpontszáma - 8,1±4,8. A páciens naplója szerint az Anaferon maximális terápiás hatása gyermekeknél ugyanabban az időkeretben (2–4. napon) nyilvánult meg. Az RA IFNγ elleni antitestekkel történő kezelésének eredményeként az influenza/ARVI súlyossága szignifikánsan kisebb volt, amit a „görbe alatti terület” (AUC) modellel végzett analízis is megerősített a betegségtünetek teljes indexére egy célkitűzés szerint. vizsgálat (p = 0,0233) és a betegnapló adatai (p=0,0084).

Az influenza A/B-re pozitív gyorsteszttel rendelkező betegek nasopharyngealis mintáinak valós idejű RT-PCR-rel végzett további elemzése azt mutatta, hogy az IFNγ elleni antitestekkel végzett RA-kezelés során a vírusterhelés szignifikánsan alacsonyabb volt. Ezenkívül a vizsgált csoportban a vírusterhelés csökkenésének dinamikája az influenza A/B vírusok esetében külön-külön és összesítve is látható (3. ábra).

Biztonsági elemzés

Összesen 77 nemkívánatos eseményt (AE) észleltek 56 betegnél a kezelési és megfigyelési időszak alatt, ebből 31 nemkívánatos eseményt 26 (9,0%) az 1. csoportba tartozó betegnél és 46 nemkívánatos eseményt 30 (10,7%) betegnél. A 2. csoport résztvevői . A leggyakrabban különféle fertőzéseket regisztráltak, köztük bronchitist (3 az 1. csoportban és 4 a 2. csoportban), akut középfülgyulladást (4 és 5), krónikus betegségek súlyosbodását (adenoiditis, pyelonephritis). Emésztőrendszeri rendellenességeket (hányinger, hasmenés) az 1. csoportban a gyermekek 1,7%-ánál, a 2. csoportban a gyermekek 3,6%-ánál észleltek (p = 0,20). A statisztikai elemzés (Fisher-féle egzakt teszt) nem mutatott ki szignifikáns különbséget az AE-s betegek száma között mindkét csoportban (p=0,57). A legtöbb mellékhatás enyhe (az esetek 48,4%-a az 1. csoportban és 50,0%-a a 2. csoportban) és közepes (48,4% és 47,8%) volt; 2 nemkívánatos eseményt (bélkólika az 1. csoportban, hányinger a 2. csoportban) súlyosnak értékeltek. Nem volt ok-okozati összefüggés az AE és a vizsgált gyógyszer között (87,1% az 1. csoportban és 84,8% a 2. csoportban), vagy nem volt valószínű (12,9% és 15,2%). A súlyos nemkívánatos események egyik esetben sem volt kapcsolat a gyógyszerrel.

A vizsgálat során nem fordult elő, hogy a vizsgált gyógyszer kölcsönhatásba került volna különböző osztályokba tartozó gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, fájdalomcsillapítókat, dekongesztánsokat, antibiotikumokat, hörgőtágítókat, inhalációs kortikoszteroidokat, nyálkahártya- és szekretolitikumokat.

Az RA anti-IFNγ antitestekkel történő kezelését a betegek jól tolerálták. Az átlagos megfelelési arány megközelítette a 100%-ot.

Az eredmények megvitatása

A tanulmány bebizonyította, hogy az Anaferon gyermekeknél történő alkalmazása sikeresebb kezelést és gyorsabb gyógyulást eredményez az influenzában/ARVI-ban szenvedő betegeknél. A gyógyszer pozitív hatása az összes tünet súlyosságára, beleértve a lázat, a betegség súlyosságának csökkentését, valamint az influenza A/B vírusok hatékonyabb eliminációját az orrgarat nyálkahártyájából, jelzi az Anaferon gyógyszer gyermekeknek való bevonásának előnyeit. az influenza/ARVI tüneti kezelésének komplexumában.

A klinikai vizsgálat eredményei megerősítik a korábbi vizsgálatok és a klinikai tapasztalatok adatait, amelyek az Anaferon gyógyszer hatékonyságát mutatják gyermekek számára az influenza és más akut légúti vírusfertőzések kezelésében.

A tanulmány előnyei a többközpontú, kettős vak kialakítás, a megfelelő időtartam (3 járványszezon) és a különböző országokból érkező résztvevők száma.

Ennek a vizsgálatnak a korlátozása az volt, hogy nem álltak rendelkezésre adatok a betegek korábbi oltási anamnézisére vonatkozóan.

Következtetés

Így egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat különböző kísérő betegségekben szenvedő gyermekek általános populációján bebizonyította, hogy az IFNγ elleni RA-antitestek bevonása az ARVI és az influenza komplex terápiájába elősegíti a gyors javulást és gyorsabb gyógyulást, és biztosítja a hatékony kezelést. influenza A/B vírusok eliminációja orrgarat nyálkahártyájával. A gyermekeknek szánt Anaferon gyógyszer hatékony és biztonságos a gyermekek influenza/ARVI kezelésében.

Összeférhetetlenség

Az Anaferon gyermekeknek egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer, amelyet az LLC NPF Materia Medica Holding gyárt és értékesít. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. kutatási támogatást kapott az NPF Materia Medica Holding LLC-től klinikai vizsgálatok elvégzésére.

Finanszírozási forrás

A tanulmányt az NPF Materia Medica Holding LLC (Moszkva, Oroszország) támogatásával finanszírozták. A cikkfeldolgozás statisztikai elemzését és működési költségeit az NPF Materia Medica Holding LLC biztosította.

A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálták (NCT02072174).

Irodalom

1. Juscsuk N.D., Vengerov Yu.Ya. Fertőző betegségek. Országos vezetés. M.: GEOTAR-Média; 2009. .
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Az újonnan azonosított és feltörekvő légúti vírusokkal való fertőzések és koinfekciók szerepe gyermekeknél. Felülvizsgálat. Virológiai folyóirat. 2012;9:247.
3. WHO: Globális influenzastratégia 2019–2030. (Elektronikus forrás). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
4. Vírusellenes szerek az influenza kezelésére és kemoprofilaxisára. Az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. (Elektronikus forrás). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
5. A WHO irányelvei a 2009-es pandémiás (H1N1) influenza és más influenzavírusok farmakológiai kezelésére. (Elektronikus forrás). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Hozzáférés dátuma: 2019.07.16.
6. Vasilevsky I.V. Klinikai és farmakológiai stratégia az interferon induktorok alkalmazására a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban. Gyermekgyógyászat. Kelet-Európa. 2015;1(09):89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: gyermekgyógyászati ​​ajánlások immunmoduláló gyógyszerekre a járóbeteg gyakorlatban (konszenzus). M.: RG-Press; 2015. .
8. Savenkova M.S. Az influenza diagnózisa és kezelése gyermekeknél. Gyermekek fertőzései. 2016;1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. és mások.Az Anaferon hatékony gyógyszer a fertőző betegségek széles körének kezelésére és megelőzésére. A Nemzetközi Tudományos Akadémia közleménye. 2010;1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. Az influenza A/California/07/09 (H1N1) elleni gamma-interferon elleni antitestek felszabadult-aktív formájának dózisfüggő vírusellenes aktivitása egérmodellben. Journal of Medical Virology. 2017;89(5):759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. és mások Az Anaferon vírusellenes hatása a pandémiás influenza A vírussal (H1N1/09) fertőzött egereknél. Bulletin of Experimental Biology and Medicine. 2010;149(5):546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. és mások Az anaferon gyermekeknél az influenza A/H1N1 vírus életciklusára gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmány eredményei. Patológiai élettan és kísérleti terápia. 2018;62(3):87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Az anaferonnal kapcsolatos tapasztalatok retrospektív értékelése akut légúti vírusfertőzések megelőzésére és kezelésére kórházi kezelés alatt álló kockázati csoportba tartozó gyermekeknél. Doktor.Ru. 2010;5(56):16–20. .
14. Kondurina E.G. Anaferon gyermekeknek. A modern orosz gyógyszerészet jelensége. Gyermekorvosi gyakorlat. 2015;2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Hazai és külföldi tanulmányok az anaferonról gyermekek számára: hatékonyság, biztonság és a használat tapasztalatai. Journal of Infectology 2015;7(4):23–31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. és munkatársai Influenza és más akut légúti vírusfertőzések etiotróp terápiája gyermekeknél. Consilium Medicum. 2016;18(11):36–40. .
17. Usenko D.V. Anaferon gyermekeknek: hatékonyság és biztonság a vírusos és bakteriális fertőzések megelőzésében és kezelésében. Consilium Medicum. Gyermekgyógyászat. 2016;3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. et al. A 13 légúti vírust megcélzó polimeráz láncreakciós vizsgálati módszerhez való hozzáférés csökkentheti az antibiotikumokat: egy randomizált, kontrollált vizsgálat. BMC Medicine. 2011;9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.

Hatóanyag

Humán gamma-interferon elleni affinitástisztított antitestek

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

◊ Pasztillák fehértől csaknem fehérig, lapos henger alakú, bevágással és letöréssel; jelzéssel ellátott lapos oldalán MATERIA MEDICA, másik lapos oldalán ANAFERON felirat található.

* laktóz-monohidrátra alkalmazva víz-alkohol keverék formájában, amely legfeljebb 10-15 ng/g hatóanyagot tartalmaz.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 0,267 g, mikrokristályos cellulóz - 0,03 g, magnézium-sztearát - 0,003 g.

20 db. - kontúr cellás csomagolás (1) - kartoncsomagolás.
20 db. - kontúrcellás csomagolás (2) - kartoncsomagolás.
20 db. - kontúr cellás csomagolás (5) - kartoncsomagolás.

farmakológiai hatás

Profilaktikus és terápiás alkalmazás esetén a gyógyszer immunmoduláló és vírusellenes hatással rendelkezik. Kísérletileg és klinikailag igazolt hatékonyság influenzavírusok, parainfluenza, 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírusok (labiális herpesz), egyéb herpeszvírusok (varicella, fertőző mononukleózis), enterovírusok, kullancsencephalitis vírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus, adenovírus, légúti vírusok ellen. syncytialis (PC vírus). A gyógyszer csökkenti a vírus koncentrációját az érintett szövetekben, befolyásolja az endogén interferonok és a kapcsolódó citokinek rendszerét, indukálja az endogén „korai” interferonok (IFN α/β) és interferon gamma (IFN γ) képződését.

Serkenti a humorális és celluláris immunválaszt. Növeli az antitestek termelését (beleértve a szekréciós IgA-t is), aktiválja a T-effektorok, T-helperek (Tx) funkcióit, normalizálja arányukat. Növeli a Tx és más, az immunválaszban részt vevő sejtek funkcionális tartalékát. Vegyes Tx1- és Th2 típusú immunválasz indukálója: fokozza a Th1 (IFN γ, IL-2) és Th2 (IL-4, 10) citokinek termelését, normalizálja (modulálja) a Th1/ egyensúlyát. Th2 tevékenységek. Növeli a fagociták és a természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) funkcionális aktivitását. Antimutagén tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika

A modern fizikai-kémiai elemzési módszerek (gáz-folyadék-kromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia, gázkromatográfia-tömegspektrometria) érzékenysége nem teszi lehetővé az Anaferon gyógyszer aktív komponenseinek tartalmának értékelését a biológiai folyadékokban, szervekben és szövetekben. technikailag lehetetlen a farmakokinetikát tanulmányozni.

Javallatok

— akut légúti vírusfertőzések (beleértve az influenzát is) megelőzése és kezelése;

- herpeszvírusok által okozott fertőzések komplex terápiája (bárányhimlő, labiális herpesz, genitális herpesz);

- komplex terápia és a krónikus herpeszvírus fertőzés visszaesésének megelőzése, beleértve labiális és genitális herpesz;

- kullancsencephalitis vírus, enterovírus, rotavírus, koronavírus, calicivírus által okozott egyéb akut és krónikus vírusfertőzések komplex terápiája és megelőzése;

- a bakteriális fertőzések komplex terápiájának részeként;

- különböző etiológiájú másodlagos immunhiányos állapotok komplex terápiája, beleértve. vírusos és bakteriális fertőzések szövődményeinek megelőzése és kezelése.

Ellenjavallatok

- fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire.

A gyógyszer alkalmazása gyermekek és 18 év alatti személyek számára javasolt.

Adagolás

A gyógyszert szájon át kell bevenni, nem étkezés közben. A tablettát a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.

ARVI, influenza, bélfertőzések, herpeszvírus fertőzések, idegfertőzések

Az első napon vegyen be 8 tablettát. a következő séma szerint: 1 tab. az első 2 órában 30 percenként (összesen 5 tabletta 2 óra alatt), majd ugyanazon a napon vegyen be további 1 tablettát. 3-szor egyenlő időközönként. A 2. napon és később vegyen be 1 tablettát. Naponta 3 alkalommal a teljes gyógyulásig.

Ha az akut légúti vírusfertőzések és influenza elleni gyógyszeres kezelés 3. napján nincs javulás, forduljon orvoshoz.

BAN BEN járványszezon megelőző célokra A gyógyszert naponta 1 alkalommal kell bevenni 1-3 hónapig.

Intim herpesz

Nál nél a genitális herpesz akut megnyilvánulásai a gyógyszert rendszeres időközönként a következő séma szerint kell bevenni: 1-3 nap - 1 tabletta. 8-szor/nap, majd 1 tabletta. Naponta 4 alkalommal legalább 3 hétig.

Mert a krónikus herpeszvírus-fertőzés visszaesésének megelőzése- 1 tabletta/nap. A megelőző tanfolyam ajánlott időtartamát egyénileg határozzák meg, és elérheti a 6 hónapot.

Amikor a gyógyszert olyan immunhiányos állapotok kezelése és megelőzése, bakteriális fertőzések komplex terápiájában- Naponta 1 tablettát vegyen be.

Szükség esetén a gyógyszer kombinálható más vírusellenes és tüneti szerekkel.

Mellékhatások

Allergiás reakciók és a gyógyszer összetevőivel szembeni fokozott egyéni érzékenység megnyilvánulásai lehetségesek.

Túladagolás

A mai napig nem jelentettek túladagolás esetét. Véletlen túladagolás esetén dyspepsia léphet fel a gyógyszerben található segédanyagok miatt.