Lijekovi koji su postali neupotrebljivi. Pravila za zbrinjavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja

Što učiniti s lijekovima koji su postali neupotrebljivi? Većina ljudi jednostavno baci tablete kojima je istekao rok trajanja u smeće. Ali lijekovi su kemijski spojevi koji mogu naštetiti prirodnoj ravnoteži prirodnog okoliša. Stoga rukovanje njima zahtijeva poštivanje određenih pravila.

Postupak zbrinjavanja nepotrebnih lijekova reguliran je SANPiN - "Sanitarna pravila i norme". Ovaj regulatorni dokument u uputama „Sanitarni i epidemiološki zahtjevi za gospodarenje medicinskim otpadom” utvrđuje njihovu klasifikaciju u 5 skupina, od „A” do „D”.

Dodatne informacije! U trenutnoj klasifikaciji otpada iz medicinskih ustanova, odgovarajuće slovo označava stupanj opasnosti "smeća" za ljude i prirodni okoliš:

• — zapravo ne predstavljaju opasnost;
• — opasno, moguće zaraženo;
• - nositelji teških bolesti;
• - otrovan;
• “D” - sadrži radioaktivne komponente.

Otrovni otpadni materijali skupine "G" uključuju:

• lijekovi, dijagnostička i dezinfekcijska sredstva čija je uporaba u budućnosti nemoguća;
• otpad iz proizvodnih i farmaceutskih poduzeća (laboratoriji, tvornice, ljekarne itd.).

Riječ je o većini tableta, masti, gelova, sirupa, otopina i emulzija koje se više ne mogu koristiti prema njihovoj namjeni. Prilikom njihovog zbrinjavanja morate se pridržavati pravila za otpad skupine “G”.

Međutim, postojeće iznimke također se moraju uzeti u obzir. Na primjer, ampule s lijekovima treba zbrinuti ovisno o njihovom sadržaju. Tako postoji posebno razvijena uredba - "Postupak za uništavanje neupotrebljivih cjepiva i toksoida." Objašnjava da su inaktivirana cjepiva klasa A, što znači neopasni otpad. Ali "živa" cjepiva već su klasa "B" i moraju se dezinficirati prije uništenja.

Općenito, lijekove treba odbaciti ako:

• rok valjanosti je istekao: datum puštanja proizvoda u promet i datum isteka moguće uporabe moraju biti navedeni na pakiranju;
• preporučeni režim skladištenja značajno je prekršen: određeni broj lijekova može se čuvati samo uz strogo pridržavanje režima "hladnog lanca", neke otopine moraju se upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule, a nepotrebni ostaci moraju se baciti itd.;

• pakiranje je oštećeno: ako je oštećena cjelovitost papirnate ili plastične ljuske, tada ne možete koristiti one tablete koje su "u javnoj domeni", jer bi se mogle zaprljati, promijeniti svojstva pod utjecajem zraka itd.;
• pakiranje ima izbrisane ili nejasne oznake, informacije o nazivu i dopuštenom roku uporabe proizvoda;
• izgled lijeka ne odgovara opisu u uputama: tablete ili mast su promijenile boju i konzistenciju, na dnu bočice s emulzijom pojavio se talog ili ljuskice, čija mogućnost taloženja nije naznačena proizvođač, itd.

Bilješka! Mnogi lijekovi klasificirani su kao opasni toksični otpad. To znači da će dospjevši u prirodni okoliš uništiti tlo, zatrovati vodu, uzrokovati uginuće biljaka, životinja i ptica te u konačnici naštetiti zdravlju ljudi. Stoga se ne mogu jednostavno baciti s običnim smećem ili isprati u odvod.

Kako se zbrinjavaju lijekovi?

U medicinskim ustanovama i farmaceutskim poduzećima lijekovi se zbrinjavaju zajedno s ostalim otpadom, sukladno važećim zakonima i propisima.

Oprema za zbrinjavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja danas je dostupna u mnogim zdravstvenim ustanovama (ZZZ). To vam omogućuje da se sami riješite većine otpada u zdravstvenim ustanovama.

Međutim, ne mogu sve institucije riješiti takav problem bez vanjske pomoći. Na primjer, u svakoj predškolskoj obrazovnoj ustanovi (DOU) postoje stalna liječnička mjesta. No, dječji vrtići ne predviđaju korištenje opreme za zbrinjavanje lijekova.

U tom slučaju potrebno je sklopiti ugovor s tvrtkom koja pruža usluge zbrinjavanja lijekova kojima je istekao rok trajanja. Tada će ih predškolska odgojno-obrazovna ustanova morati samo prikupiti u posebne spremnike, a stručnjaci će izvršiti uklanjanje, dezinfekciju, uništavanje farmaceutskog otpada ili ga poslati na pokop na odlagalište. Po završetku radova kupcu je potrebno dostaviti potvrdu o zbrinjavanju lijeka.

Poduzeća koja nude usluge zbrinjavanja medicinskog otpada moraju imati odgovarajuće licence.

Kako se pravilno riješiti lijekova kod kuće

Nažalost, danas u Rusiji ne postoji praksa uzimanja pokvarenih lijekova među stanovništvom. Stoga, ako ste zabrinuti zbog moguće štete od lijekova koje bacate u običnu kantu za smeće, možete se poslužiti sljedećim jednostavnim savjetima:

1. Pažljivo pročitajte upute za lijek; proizvođač je možda naveo kako se može baciti.
2. Nemojte izlijevati ili bacati ostatke u odvod osim ako to nije navedeno u uputama za uporabu.
3. Izvadite tablete iz njihovih papirnatih ili plastičnih omotača i pomiješajte ih s nejestivim smećem. To se mora učiniti kako bi se spriječilo da kemikalija uđe u životinjsku ili ljudsku hranu. Dobro rješenje bilo bi koristiti staklenku koja se može zatvoriti ili čvrstu kutiju za odlaganje, u koju se lijekovi mogu posuti pijeskom ili zemljom. Pakiranje tableta za suze potrgajte što sitnije. U nedostatku čvrstih spremnika smeće stavite u vreću i čvrsto je zavežite.
4. Odmah uklonite opasni otpad iz svog doma kako biste spriječili da postane plijen znatiželjne djece i kućnih ljubimaca.

Važno! Ne zaboravite redovito provjeravati svoju kutiju prve pomoći. Potrebno je odmah se riješiti svih lijekova kojima je istekao rok trajanja, kao i onih koji su bili nepravilno skladišteni. Imajte na umu da korištenje tableta koji je postao neupotrebljiv ne samo da neće riješiti vaš problem, već može uzrokovati dodatnu štetu vašem zdravlju.

Mitovi o kućnom zbrinjavanju lijekova

Postoje raširene zablude o odlaganju farmaceutskog "smeća" kod kuće što je moguće sigurnije.

Na primjer, često se može pronaći savjet da se same pilule i tablete zdrobe prije nego što se bace kako bi se spriječilo njihovo ponovno korištenje od strane onih koji ih pronađu. Ali u stvarnosti, to je opasno, budući da i sami možete biti podvrgnuti ozbiljnom "kemijskom" napadu neopreznim udisanjem dobivenog praha, njegovim dolaskom na kožu ili u oči.

Neučinkovit je i savjet da se odbačeni lijekovi pomiješaju s mrvičastim proizvodima kako bi se vizualno "sakrili" od znatiželjnih očiju. U tom slučaju samo se povećava mogućnost da dospije u nečiju hranu, jer ljudi i životinje koji skupljaju hranu u kante za smeće nisu nimalo gadljivi.

Vrati program

U nekim zemljama već postoji program za droge u zajednici. Njegov naziv, "Take back", prevodi se s engleskog kao "uzmi natrag".

Neupotrebljive lijekove možete predati na posebnim sabirnim mjestima u ljekarnama ili zdravstvenim ustanovama. Slična iskustva uspješno se prakticiraju u Kanadi i Europskoj uniji.

O tome kako pravilno zbrinuti lijekove kojima je istekao rok trajanja govori farmaceut u sljedećem videu.

Danas, praksa zbrinjavanja droga u Rusiji još uvijek ostavlja mnogo želja. Ne samo obični građani, u nedostatku pristupačne alternative, nastavljaju bacati sve vrste tableta u obično smeće. Nažalost, česta su i kršenja pravila zbrinjavanja medicinskog otpada među medicinskim ustanovama i poduzećima farmaceutske industrije. Zbog toga golema količina opasnih lijekova u našoj zemlji još uvijek završava na običnim otvorenim odlagalištima.

Djelatnosti nekih organizacija, primjerice ljekarni, klinika, privatnih liječničkih ordinacija i sl., povezane su s uporabom i prodajom lijekova. Kao i svaki proizvod, moraju se prodati ili upotrijebiti na vrijeme; proizvođač za to navodi prihvatljivi rok valjanosti. No, neizbježne su situacije u kojima neki lijekovi ostanu na policama ili u skladištu nakon isteka tog roka. Kako ispravno postupati u takvim slučajevima, kako formalizirati njihov otpis i što kasnije učiniti s isteklim lijekovima, razumjet ćemo u ovom članku.

Rok trajanja znači loša kvaliteta

Vrlo je važan broj na pakiranju lijekova koji označava datum završetka njegove primjene. Čak i ako se zapravo ništa ne dogodi sadržaju bočice ili kutije u dodatnih nekoliko dana nakon navedenog datuma, takvi se lijekovi više ne mogu prodavati niti uzimati.

Umjetnost. 59. Zakona o prometu lijekova izjednačava lijekove s isteklim rokom trajanja s lošom kvalitetom, uklanjajući ih iz propisa farmakopeje. U čl. 31 Saveznog zakona br. 86-FZ od 22. srpnja 1998., njihova je prodaja izravno i kategorički zabranjena.

Od navedenog datuma oni prestaju biti lijekovi, ali se smatraju proizvodom koji podliježe zbrinjavanju i koji je izgubio svoja potrošačka svojstva. Kako postupiti s njima navedeno je u Uputama odobrenim Naredbom ruskog Ministarstva zdravstva br. 382 od 15. prosinca 2002. Vrijedi za sljedeće lijekove:

• čiji je rok valjanosti istekao;
• koji su iz bilo kojeg razloga postali neupotrebljivi;
• krivotvorine;
• krivotvoreni lijekovi;
• krivotvorine službeno registriranih marki lijekova u Ruskoj Federaciji.

Propisi koji se odnose na uništavanje takvih lijekova odobreni su zakonodavstvom Ruske Federacije:

• u Odluci Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 - za većinu lijekova;
• u Naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 12. studenog 1997. br. 330 - ako su lijekovi klasificirani kao psihotropni lijekovi ili opojne droge.

Odgovornosti vlasnika nekvalitetnih lijekova

Pravne osobe ili samostalni poduzetnici koji posjeduju ili upravljaju lijekovima, sukladno stavku 2. gore navedene Upute, moraju s njima obvezno obavljati sljedeće poslove:

1. Provesti pravovremenu inventuru i identificirati lijekove koji gube svoje potrošačke kvalitete ili ih u startu ne zadovoljavaju.
2. Takve lijekove odmah povući iz prometa i to dokumentirati prema utvrđenoj dokumentarnoj proceduri.
3. Zaplijenjenu drogu u cijelosti poslati na zbrinjavanje posebnim poduzećima ovlaštenim za njezino uništavanje.
4. Budite osobno prisutni ili pošaljite svog predstavnika u postupak uništavanja lijeka (kao dio posebno formirane komisije).

BILJEŠKA! Zbrinjavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja može se pokrenuti ne samo dobrom voljom vlasnika, već i uputama regulatornih tijela ili sudskom odlukom.

Kako ispravno otpisati lijekove

Postupak otpisa i naknadnog zbrinjavanja lijekova povezan je s prilično opsežnom dokumentacijskom potporom. Glavni dokument je Potvrda o otpisu, koja će postati osnova za prijenos pokvarenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok trajanja na uništenje. Proces identifikacije i otpisa takvih lijekova uključuje nekoliko važnih koraka:

1. Inventar:
   • identifikacija i fiksacija nekvalitetnih lijekova;
   • upisivanje podataka u popisne listove (s potpisima članova popisne komisije i materijalno odgovornih osoba);
   • odraz tih podataka u knjigovodstvenoj dokumentaciji.

Za evidentiranje podataka o šteti lijeka mogu se koristiti sljedeći obrasci:

• br. TORG-15 i br. TORG-16, odobren Rezolucijom Državnog odbora za statistiku Rusije br. 132 od 25. prosinca 1998. „O odobrenju jedinstvenih oblika primarne računovodstvene dokumentacije za evidentiranje trgovačkih operacija”;
• obrasci iz Metodoloških preporuka za praktične i znanstvene radnike, odobrenih Nalogom Ministarstva zdravstva Rusije br. 98/124 od 14. svibnja 1998.

VAŽNO! Otpisni akt je glavni dokument pri zbrinjavanju pokvarenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok trajanja. Na temelju toga, oni se prenose posebnim organizacijama za uništenje.

Zakonito uništavanje lijekova

Lijekovi koji su postali loše kvalitete ne mogu se jednostavno baciti u smeće. Moraju se predati na zakonski regulirano uništavanje posebnim tvrtkama koje za to imaju dozvolu.

Financijsko računovodstvo zbrinjavanja lijekova

Vlasnik s takvom organizacijom sklapa ugovor o uslugama - služit će kao dokument koji potvrđuje troškove.

PAŽNJA! Troškovi zbrinjavanja ne ovise samo o tarifama tvrtke, već io značajkama zbrinjavanja određenih lijekova: na primjer, tablete je mnogo lakše uništiti nego lijekove u obliku aerosola, stoga je viši trošak zbrinjavanja potonjih. Na cijenu uništavanja utječu i pakiranja droga, njihova težina i volumen.

Nakon izravnog uništenja, tvrtka izvođač izdaje račun naručitelju za usluge, nakon čega se izdaje Potvrda o prijemu za obavljene radove (obično je standardna).

Porezni zakon zahtijeva da se ovi troškovi uzmu u obzir prilikom izračuna poreza na dohodak (1. stavak, članak 264. Poreznog zakona Ruske Federacije).

Je li moguće sami uništiti lijekove?

Zakon dopušta samostalno zbrinjavanje lijekova od strane njihovih vlasnika pod sljedećim uvjetima:

• vlasnik nije proizvođač lijeka;
• Serija koju treba zbrinuti je male količine.

Najčešće se ova situacija događa u ljekarnama.

Lijekovi se moraju zbrinjavati prema redoslijedu utvrđenom Uputama, definiranim za svaku vrstu lijeka koji se uništava:

• tekući lijekovi moraju se snažno razrijediti vodom (ne manje od 1:100) i izliti u kanalizaciju;
• tablete koje se otapaju u vodi moraju se samljeti u prah, koji se također otopi u vodi i izlije;
• masti i netopljivi oblici doziranja moraju se spaliti;
• komadići ampula, kutija, novca, boca i sl. odlažu se kao kućni otpad (bacaju se)

ZA TVOJU INFORMACIJU! Ako su tvari koje se uništavaju eksplozivne ili zapaljive, njihovo samostalno zbrinjavanje je zabranjeno.

Zakon o uništavanju

Nakon zbrinjavanja, članovi povjerenstva ispunjavaju poseban akt. Mora odražavati sljedeće informacije:

• datum odlaganja;
• mjesto gdje se to dogodilo;
• podaci o svim članovima komisije za uništavanje (ime, položaj, mjesto rada);
• razloge zbog kojih se lijekovi šalju na zbrinjavanje;
• popis lijekova koji se uništavaju (naziv, broj jedinica, značajke pakiranja, spremnici);
• naziv vlasnika imovine kojom se raspolaže (trgovačko društvo ili samostalni poduzetnik) i njegove podatke;
• obrazloženje načina zbrinjavanja (za svaki lijek s liste).

PAŽNJA! Akt o uništenju moraju potpisati svi članovi komisije i ovjeriti pečatom likvidacijskog poduzeća.

Nakon sastavljanja u roku od 5 dana, ovaj dokument ili njegova ovjerena kopija šalje se Saveznoj službi za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

Što prijeti nemarnim vlasnicima droga

Ako arsenal organizacije ili individualnog poduzetnika ne zbrine nestandardne lijekove na vrijeme, za beskrupulozne vlasnike čl. 14.1 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije predviđa ozbiljnu odgovornost:

• za organizaciju - novčana kazna u iznosu od 40.000 do 50.000 rubalja;
• moguća je obustava osnovne djelatnosti do 3 mjeseca;
• za službenu osobu osuđenu za prodaju lijekova s ​​rokom roka - novčana kazna od 4.000 do 5.000 rubalja.

"Bonus" će biti gubitak ugleda institucije i, kao rezultat toga, pad potražnje i poštovanja među klijentima.

U svrhu provedbe Saveznog zakona od 22. lipnja 1998. br. 86-FZ „O lijekovima” (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 26, čl. 3006; 2000, br. 2, čl. 126; 2002. , br. 1 (ch I), čl. 2) Naređujem:

Odobrava Uputu o postupku uništavanja lijekova koji su postali neuporabljivi, lijekova kojima je istekao rok trajanja i lijekova koji su krivotvorine ili nezakonite kopije lijekova registriranih u Ruskoj Federaciji (Dodatak).

Yu. Shevchenko

Primjena

Odobreno

Po redu

Ministarstvo zdravlja

Ruska Federacija

od 15. prosinca 2002. br.382

UPUTE

O POSTUPKU UNIŠTAVANJA LIJEKOVA,

NESTALO KORISNIH LIJEKOVA

LIJEKOVI I LIJEKOVI SA ISTEKLIM ROKOM ROKA,

KOJE SU LAŽNE ILI NEZAKONITE KOPIJE

REGISTRIRAN U RUSKOJ FEDERACIJI

LIJEKOVI

1. Ove su upute izrađene u skladu sa saveznim zakonima od 22.06.98 br. 86-FZ „O lijekovima“, od 30.3.99 br. 52-FZ „o sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti stanovništva“ i određuju postupak za uništavanje lijekova koji su postali neupotrebljivi, lijekova kojima je istekao rok valjanosti i lijekova koji su krivotvorine ili nezakonite kopije lijekova registriranih u Ruskoj Federaciji.

2. Lijekovi koji su postali neupotrebljivi i lijekovi kojima je istekao rok trajanja podliježu povlačenju iz prometa i naknadnom uništavanju u cijelosti. Zabranjena je prodaja ovih lijekova.

3. Lijekovi koji su krivotvorine ili nezakonite kopije lijekova registriranih u Ruskoj Federaciji, otkriveni i zaplijenjeni od strane carinskih tijela Ruske Federacije prilikom uvoza na teritorij Ruske Federacije, podliježu uništenju.

4. Lijekove navedene u stavcima 2. i 3. ove Upute oduzimaju i povlače iz prometa carinska tijela Ruske Federacije, pravne osobe i pojedinačni poduzetnici koji su vlasnici ili posjednici ovih lijekova.

5. Prijenos lijekova od strane carinskih tijela Ruske Federacije, pravnih osoba i pojedinačnih poduzetnika koji su vlasnici ili posjednici lijekova poduzećima koja imaju odgovarajuću dozvolu, te njihovo naknadno uništenje provodi se na ugovornoj osnovi.

6. Uništavanje lijekova provodi se u skladu s obveznim zahtjevima regulatornih dokumenata o zaštiti okoliša i provodi se u prisutnosti vlasnika ili posjednika lijekova koji se uništavaju.

(klauzula 6 s izmjenama i dopunama Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 2. svibnja 2010. br. 62n)

7. Uništavanje lijekova koje su zaplijenila carinska tijela Ruske Federacije provode poduzeća koja imaju odgovarajuću dozvolu na posebno opremljenim mjestima, poligonima i u prostorijama u skladu sa zahtjevima propisanim zakonodavstvom Ruske Federacije.

8. Značajke uništavanja lijekova:

Tekući oblici lijekova (otopine za injekcije u ampulama, vrećicama i bočicama, aerosolne doze, lijekovi, kapi i sl.) uništavaju se usitnjavanjem (ampule) nakon čega slijedi razrjeđivanje sadržaja ampula, vrećica i bočica s vodom u omjeru 1:100. i ispuštanje dobivene otopine u industrijsku kanalizaciju (rupe su prethodno napravljene u limenkama s aerosolom); ostaci ampula, aerosolnih limenki, vrećica i boca uklanjaju se na uobičajeni način, kao industrijski ili kućni otpad;

Čvrste oblike lijekova (prašci, tablete, kapsule i sl.) koji sadrže ljekovite tvari topive u vodi potrebno je nakon usitnjavanja u praškasto stanje razrijediti vodom u omjeru 1:100, a dobivenu suspenziju (ili otopinu) ocijediti u industrijska kanalizacija;

Spaljivanjem se uništavaju čvrsti oblici lijekova (prašci, tablete, kapsule i sl.) koji sadrže ljekovite tvari netopljive u vodi, meki oblici lijekova (masti, čepići i sl.), transdermalni oblici lijekova, kao i farmaceutske tvari;

Opojne droge i psihotropne tvari uključene u popise II i III Popisa opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, čija se daljnja uporaba u medicinskoj praksi smatra neprikladnom, uništavaju se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;

Zapaljivi i eksplozivni lijekovi, radiofarmaci, kao i ljekovite biljne sirovine s visokim sadržajem radionuklida uništavaju se pod posebnim uvjetima posebnom tehnologijom kojom raspolaže organizacija za uništavanje, u skladu s dozvolom.

9. Prilikom uništavanja lijekova sastavlja se akt u kojem se navodi:

(kako je izmijenjen Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. br. 62n)

Datum, mjesto uništenja;

Mjesto rada, položaj, prezime, ime, patronim osoba koje su sudjelovale u uništavanju;

Razlog uništenja;

Podaci o nazivu (s naznakom oblika lijeka, doze, mjerne jedinice, serije) i količini lijeka koji se uništava te o spremniku ili pakiranju;

Naziv proizvođača lijeka;

Ime vlasnika ili vlasnika lijeka;

Metoda uništavanja.

Akt o uništavanju lijeka potpisuju osobe koje su sudjelovale u uništavanju lijeka i ovjerava se pečatom organizacije koja je izvršila uništavanje lijeka.

(kako je izmijenjen Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. br. 62n)

10. Odgovornost za uništavanje lijekova snose subjekti prometa lijekova u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Ekaterina Filippova o tome kako se eliminiraju nekvalitetni lijekovi

Dijagnoza - "nelikvidno"

„Pojam lijeka niske kvalitete definiran je u 61-FZ „O cirkulaciji lijekova“. Prema normama ruskog zakonodavstva, to uključuje falsificirane, krivotvorene i lijekove niske kvalitete", prisjeća se izvršna direktorica RAAS-a Nelly Ignatieva. "U ljekarnama je kontrola prihvaćanja obavezna; osnova za prihvaćanje lijeka je prisutnost dokumenata koji potvrđuju kvalitetu lijeka - to je izjava o sukladnosti kvalitete", nastavlja Nelly. “Ako su primljeni lijekovi neodgovarajuće kvalitete, ljekarna će izdati povrat.”

Naši stručnjaci:

David Melik-Guseinov (Moskva),

Direktor neprofitnog partnerstva „Centar za društvenu ekonomiju“, član Koordinacijskog vijeća Državne dume Ruske Federacije o pitanjima inovativnog razvoja medicinske i farmaceutske industrije

Nelly Ignatieva (Moskva),

Izvršni direktor Ruske udruge ljekarničkih lanaca (RAAS), član Znanstvenog društva farmaceuta Moskve, dr. sc. n.

Dmitrij Parkhomenko (Moskva),

Zamjenik voditelja Federalne službe za nadzor u zdravstvu

David Melik-Huseinov napominje da se nekvalitetnim mogu smatrati oni lijekovi koji su izgubili svoja svojstva zbog nepravilnog transporta, logistike i skladištenja (neodgovarajuća temperatura, vlažnost itd.). "Identifikacija takvih lijekova je izuzetno teška: u istoj seriji mogu biti i visokokvalitetni i nekvalitetni lijekovi", žali se David Melik-Huseinov.

Lijekovi se klasificiraju kao nekvalitetni čak i ako je došlo do greške u proizvodnom pogonu. “Ovdje je situacija jednostavnija”, odjekuje cijela serija, kaže David Melik-Guseinov. - Roszdravnadzor obično dobiva takve informacije od tvornica, ali ponekad se samostalno susreće s činjenicom nelikvidnosti proizvoda. U tom slučaju, pisma o pronađenom nedostatku šalju se svim organizacijama koje bi mogle primiti ove lijekove.” Obično se obavijest odvija na način koji se temelji na fanovima: Federalni Roszdravnadzor šalje poruku regionalnim vlastima, a one, zauzvrat, šalju poruke onim poduzećima u koja su isporučeni neispravni lijekovi.

Potraga za neprijateljem

Savezna služba za nadzor u zdravstvu bavi se potragom za lijekovima niske kvalitete. "U slučajevima kada Roszdravnadzor Ruske Federacije identificira lijekove koji ne zadovoljavaju standarde kvalitete, njihova prodaja u ljekarnama se zaustavlja, a sami lijekovi moraju se vratiti i zbrinuti", kaže Nelly Ignatieva, izvršna direktorica RAAS-a.

Organizacija i provođenje kontrolnih aktivnosti regulirani su odredbama Saveznog zakona od 26. prosinca 2008. br. 294-FZ „O zaštiti prava pravnih osoba i pojedinačnih poduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinskih kontrolirati." Kontrolne aktivnosti Roszdravnadzora popraćene su odabirom uzoraka lijekova za daljnje ispitivanje na temelju laboratorijskih kompleksa Federalne državne proračunske ustanove „Informacijski i metodološki centar za ekspertizu, računovodstvo i analizu prometa medicinskih proizvoda“ Roszdravnadzora.

Nelly Ignatieva

Izvršni direktor RAAS-a:

Brojke za lijekove niske kvalitete u Rusiji niže su nego u drugim zemljama, ali neki stručnjaci tvrde da su brojke veće. Smatram prikladnim reći da nedostatak terapijske učinkovitosti pri uzimanju lijekova nije uvijek posljedica njihove niske kvalitete. Na rezultat "rada" lijeka utječe, prije svega, njegova usklađenost s uzročnikom bolesti, kao i ispravnost uzimanja i čuvanja lijeka kod kuće. Dopustite mi da vam dam klasičan primjer: istovremena uporaba kontraceptiva s uvarkom od gospine trave neće imati željeni rezultat. Antibakterijska sredstva neće izliječiti virusnu infekciju, i obrnuto, već će izazvati mutaciju patogena. Činjenica je da naši građani često više vole samoliječenje nego odlazak liječniku. A neuspjeh samoliječenja onda se objašnjava niskom kvalitetom lijekova.

"Roszdravnadzor je stvorio sustav državne kontrole kvalitete lijekova", izvještava Dmitry Parkhomenko. "Uključuje središnji ured, teritorijalna tijela Roszdravnadzora u sastavnim entitetima Ruske Federacije, laboratorijske komplekse za kontrolu kvalitete lijekova i informacijski sustav Roszdravnadzora."

U svakom saveznom okrugu stvoreni su laboratorijski kompleksi u kojima se provode ispitivanja kvalitete lijekova pomoću farmakopejskih metoda. Mobilni laboratoriji Roszdravnadzora također rade za ekspresnu analizu lijekova: prema Dmitriju Parkhomenku, oni provjeravaju kvalitetu lijekova metodama nedestruktivne spektralne analize i provjeravaju usklađenost lijekova sa zahtjevima regulatorne dokumentacije u smislu "opisa", “pakiranje”, “označavanje”.

Općenite informacije o aktivnostima državne kontrole kvalitete lijekova objavljene su na službenoj web stranici Roszdravnadzora www.roszdravnadzor.ru. U 2014. godini na portalu se pojavila rubrika za pretraživanje informacija o lijekovima koji su povučeni iz prometa. Postavljen je u odjeljku "Lijekovi" u odjeljku "Kontrola kvalitete lijekova" u pododjeljku "Traženje lijekova povučenih iz prometa" ili u odjeljku "Elektroničke usluge" na web stranici.

Ne može se prodati, ne može se uništiti

„Zbrinjavanje lijekova provodi se u skladu sa sanitarnim standardima, standardi za uništavanje nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova utvrđeni su Vladinom uredbom (kako je izmijenjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. br. 882),” kaže Nelly Ignatieva.

Zbrinjavanje lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti, nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova obavlja organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, uporabu, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I. – IV. zahtjevi zaštite okoliša okoliš u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

“Naravno, lijekovi niske kvalitete ne mogu se jednostavno baciti na odlagalište, poput prehrambenih proizvoda kojima je istekao rok trajanja, jer sadrže određene kemijske komponente ili čak njihove cijele mješavine”, kaže David Melik-Huseinov. - Svaki lijek ima svoje postupke uništavanja, ovisno o sastavu i obliku lijeka. Mogu se identificirati glavne metode zbrinjavanja lijekova kojima je istekao rok trajanja ili lijekova niske kvalitete, uključujući spaljivanje, zakopavanje i razne tehnologije koje neutraliziraju kemikalije.” Tekući pripravci (napitci, kapi, injekcije u ampulama itd.) uklanjaju se znatnim razrjeđivanjem sadržaja bočice, ampule itd. Lijekovi se razrijede vodom u omjeru 1:100, a dobivena "slaba otopina" se ispere u odvod. Ostaci iz ampula i ostalih “spremnika” odlažu se na odlagalište kao obični industrijski otpad, a kruti lijekovi (sve vrste tableta, praškova i sl.) odlažu se ovisno o tome jesu li topljivi u vodi. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 15. prosinca 2002. br. 382 kaže: „Čvrsti oblici doziranja koji sadrže ljekovite tvari topive u vodi, nakon usitnjavanja u praškasto stanje, moraju se razrijediti vodom u omjeru 1: 100, a nastala suspenzija (ili otopina) mora se ispustiti u industrijsku kanalizaciju.”

Spaljuju se kruti oblici lijekova koji su netopivi u vodi, kao i meki oblici lijekova (masti, čepići i sl.). Eksplozivne droge i ljekovito bilje s visokim sadržajem radionuklida uništavaju se posebnim tehnologijama koje posjeduju ovlaštene „likvidacijske organizacije“.

Na poseban način zbrinjavaju se lijekovi i lijekovi kojima je istekao rok trajanja, a koji sadrže opojne i psihotropne tvari. Najteža kategorija za eliminiranje su lijekovi namijenjeni oboljelima od raka. Dok se blago otrovne droge jednostavno mogu učiniti neprikladnima za prodaju ili pomiješati s pijeskom i odnijeti na kućno odlagalište, posebna su odlagališta stvorena za vrlo jake lijekove.

No, bez obzira na to o kakvom se lijeku radi - visoko toksičnom ili relativno "bezopasnom" - u slučaju kršenja pokazatelja kvalitete sastavlja se akt prema kojem je potrebno zaustaviti promet ovog lijeka. Činjenica njegovog uništenja također mora biti dokumentirana.

U ime kvalitete

Roszdravnadzor svake godine na svojoj web stranici objavljuje popise beskrupuloznih farmaceutskih tvrtki čiji proizvodi izazivaju brojne pritužbe. Prilikom sastavljanja crne liste uzimaju se u obzir pritužbe distributera, ljekarničkih organizacija i podaci zakazanih inspekcija samog Roszdravnadzora. Glavni sudionici "hit parade" su male tvrtke čija su specijalizacija jeftini i generički proizvodi. Proizvodni kapacitet takvih tvrtki ostavlja mnogo želja, tako da nema potrebe govoriti o prisutnosti modernih sustava kontrole kvalitete. Naravno, takva poduzeća ne koriste GMP standarde.

S druge strane, David Melik-Huseinov smatra da bi potpuno uvođenje GMP standarda moglo uvelike riješiti problem s nekvalitetnim proizvodima: “Po mom mišljenju, potrebno je dosljedno primjenjivati ​​GMP standarde u cijelom farmaceutskom lancu – kako u proizvodnji tako iu distribuciji, te za ljekarničku maloprodaju. Kroz takav integrirani pristup može se uspostaviti pravi red.”

Neusklađenost lijeka s navedenim standardima (na primjer, prisutnost stranih nečistoća u njegovom sastavu) može učiniti lijek ne samo beskorisnim, već i opasnim. Ako takvi pokazatelji kao što su brzina otapanja, apsorpcije i dezintegracije nisu zadovoljeni na standardnoj razini, vjerojatno je da potrošač neće osjetiti pozitivan učinak tretmana.

Jednostavna razlika između stvarne težine tablete i onoga što je naznačeno na pakiranju također može obezvrijediti terapiju.Ipak, stručnjaci bilježe pozitivnu dinamiku u temi lijekova niske kvalitete. "Tijekom posljednjih nekoliko godina postoji trend smanjenja cirkulacije lijekova koji predstavljaju prijetnju štetnom životu i zdravlju građana", kaže predstavnik Roszdravnadzora Dmitry Parkhomenko. - Značajan faktor koji utječe na poboljšanje kvalitete lijekova je povećana odgovornost za puštanje proizvoda koji ne udovoljavaju utvrđenim zahtjevima. Dana 23. siječnja 2015. stupio je na snagu Savezni zakon br. 532-F3 od 31. prosinca 2014., kojim su uvedena izravna pravila upravne i kaznene odgovornosti za proizvodnju, uvoz i prodaju nekvalitetnih, krivotvorenih i neregistriranih lijekova.”

Osim toga, Dmitry Parkhomenko naglašava važnost takve inovacije kao što je selektivna kontrola. Podsjetimo, ova je inovacija najavljena u prosincu 2014. godine, kada je usvojen Savezni zakon br. 429 „O izmjenama i dopunama Saveznog zakona „O cirkulaciji lijekova“. Prema riječima Dmitrija Parkhomenka, nova vrsta državnog nadzora omogućit će uvođenje učinkovitijeg pristupa ispitivanju kvalitete lijekova koji ulaze u javni promet.

VLADA RUSKE FEDERACIJE

RJEŠENJE

O davanju suglasnosti na Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

Dokument s izmjenama:
Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, N 37, 10.9.2012.);
(Službeni internetski portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 19.01.2016., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

U skladu s člankom 59. Saveznog zakona "O prometu lijekova" Vlada Ruske Federacije

odlučuje:

Odobrava Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova u prilogu.

Predsjednik Vlade
Ruska Federacija
V.Putin

Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

ODOBRENO
Rezolucija Vlade
Ruska Federacija
od 3. rujna 2010. N 674

1. Ovim se Pravilnikom utvrđuje postupak uništavanja nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, osim pitanja koja se odnose na uništavanje opojnih lijekova i njihovih prekursora, psihotropnih lijekova i radiofarmaceutskih lijekova.

2. Nekvalitetni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika tih lijekova, odlukom Savezne službe za nadzor u zdravstvu u vezi s lijekovima za medicinsku uporabu ili Federalne službe za veterinarstvo i fitosanitarne poslove. Nadzor u odnosu na lijekove za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: ovlašteno tijelo) ili sudska odluka.
Uredba Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. br. 8.

3. Ovlašteno tijelo, u slučaju otkrivanja činjenica uvoza na područje Ruske Federacije ili činjenica cirkulacije na području Ruske Federacije nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, donosi odluku kojom obvezuje vlasnika tih lijekova izvršiti njihovu zapljenu, uništenje i uklanjanje u cijelosti s teritorija Ruske Federacije. Ova odluka mora sadržavati:
Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 27. siječnja 2016. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

a) informacije o lijekovima;

b) razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;

c) rok za oduzimanje i uništavanje lijekova;

d) podatke o vlasniku lijekova;

e) podatke o proizvođaču lijekova.

4. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke ovlaštenog tijela o njihovom oduzimanju, uništenju i izvozu, dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti svoje neslaganje s njom. .
(Klauzula s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

5. Ako posjednik nekvalitetnih lijekova i/ili krivotvorenih lijekova nije suglasan s odlukom o oduzimanju, uništavanju i izvozu tih lijekova, te ako nije postupio po ovoj odluci i nije izvijestio o poduzetim mjerama, ovlašteno tijelo ide na sud .
(Klauzula s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

6. Nekvalitetni lijekovi i krivotvoreni lijekovi koji su pod carinskim režimom uništenja podliježu uništavanju na način utvrđen carinskim zakonodavstvom.

7. Nekvalitetni lijekovi, falsificirani lijekovi i krivotvoreni lijekovi podliježu uništavanju temeljem sudske odluke.

8. Uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, uporabu, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I.-IV. razreda opasnosti (u daljnjem tekstu: organizacija koja obavlja uništavanje lijekova), na posebno opremljenim mjestima, poligonima i u posebno opremljenim prostorijama u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

9. Troškove u vezi s uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, koji je donio odluku o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu, prenosi te lijekove organizaciji koja provodi uništavanje lijekova na temelju odgovarajućeg sporazuma.

11. Organizacija koja vrši uništavanje lijekova sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronim osoba koje su sudjelovale u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) obrazloženje uništavanja lijekova;

d) podaci o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doza, mjerne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao io spremniku ili pakiranju;

e) naziv proizvođača lijekova;

f) podatke o vlasniku lijekova;

g) način uništavanja lijekova.

12. Na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova sastavlja se akt o uništavanju lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je prema broju sudionika u uništavanju navedenih lijekova, potpisan od strane svih osoba koje su sudjelovale u uništavanju navedenih lijekova, te ovjeren pečatom organizacije koja provodi uništavanje ljekovitih proizvoda.

13. Akt o uništenju lijekova ili njegovu presliku, ovjerenu na propisani način, vlasnik uništenih lijekova šalje nadležnom tijelu u roku od 5 radnih dana od dana njegove izrade.
(Stavak s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjen Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

Ako je uništavanje nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova izvršeno u odsutnosti vlasnika uništenih lijekova, akt o uništenju lijekova ili njegova preslika, ovjerena na propisani način, šalje se u roku od 5 radnih dana od datum njegove pripreme od strane organizacije koja provodi uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Nadzor nad uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova provodi ovlašteno tijelo.
(Klauzula s izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. rujna 2012. Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. rujna 2012. N 882; kako je izmijenjena Dekretom Vlade Ruske Federacije od 16. siječnja 2016. N 8.

Revizija dokumenta uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
dd "Kodeks"