Kriteriji za razvrstavanje proizvoda u medicinske. Popis medicinskih proizvoda Popis medicinskih proizvoda

Medicinski proizvodi zauzimaju posebno mjesto na domaćem farmaceutskom tržištu.

Regulatorni okvir Ruske Federacije uspostavlja poseban postupak za njihovo uvođenje na tržište, prodaju i skladištenje.

Postoje različite klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o zahvatima za koje su namijenjeni i kolika je njihova potencijalna opasnost za ljude.

U članku možete preuzeti sve aktualne popise medicinskih proizvoda.

↯ Više članaka u časopisu

Iz članka ćete naučiti:

Definicija medicinskih proizvoda

Medicinski proizvodi su sve vrste pomoćnih uređaja, opreme, predmeta za njegu, reagensa, potrošnog materijala i drugih predmeta koji se koriste u procesu pružanja medicinske skrbi.

Medicinski proizvodi imaju niz karakterističnih svojstava:

• koriste se samostalno ili u kombinaciji s drugim proizvodima;
• neki proizvodi mogu se koristiti samo zajedno s drugim predmetima potrebnim za preventivne mjere, dijagnostiku, terapiju i oporavak od bolesti, kao i praćenje stanja tijela pacijenta, istraživanje, zamjenu, rehabilitaciju, promjenu fizioloških svojstava ili ljudske anatomije;
• Medicinski uređaji podliježu važnim zahtjevima za učinkovitost i sigurnost. Oni bi trebali pomoći u postizanju pozitivnog učinka nakon njihove uporabe, ali ti proizvodi ne smiju nanijeti štetu pacijentu;

Medicinski proizvodi dijele se na razrede ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe te na tipove prema klasifikaciji nomenklature.

• Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 6. lipnja 2012. N 4n odobrena je Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti i Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema klasi ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe.
• Popis medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerila u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja, na kojima se provode ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila, odobren je Naredbom Ministarstva zdravlja od Rusija od 15. kolovoza 2012. N 89n.
• Popis mjerenja koja se odnose na sferu državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja koja se provode tijekom obavljanja djelatnosti u području zdravstvene zaštite, te obvezni mjeriteljski zahtjevi za njih, uključujući pokazatelje točnosti mjerenja, odobreni su Naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 21. veljače 2014. N 81n.

Praćenje sigurnosti medicinskih uređaja: SOP za internu kontrolu

Navedimo približan asortiman medicinskih proizvoda za njegu pacijenata, kao i onih namijenjenih za liječenje i profilaktičke, sanitarne i higijenske zadatke:

• pojedinačni ljekarnički setovi;
• ventuzi za krv;
• zavoji;
• kupke za oči;
• gležnjevi;
• spužve;
• jastučići za grijanje;
• podveze za zaustavljanje krvarenja;
• igle za injekcije;
• kateteri;
• prstenovi maternice;
• medicinski, polivinil klorid, komprimirana krpa;
• prstenovi za zube za djecu;
• različite vrste štaka;
• potporni krugovi;
• pinceta;
• štitnici za koljena;
• razne proteze;
• kirurške škare;
• jastučići prstiju;
• oštrice za oči;
• Pumpe za grudi;
• jednokratne pelene;
• rukavice;
• Jastučići i tamponi;
• kapaljke za oči;
• jastuci s kisikom;
• pojedinačni gumeni pojasevi;
• maske i respiratori;
• šprice;
• dude za bebe;
• reagensi;
• reagensi;
• sredstva za zaštitu;
• čaše za lijekove;
• ispitni sustav;
• medicinski termometri;
• naramenice;
• cijevi;
• potporna odjeća (čarape i dokolenice);
• medicinske šprice.

Ustanove za njegu pacijenata sastoje se od:

• kompresijski papir;
• savjeti;
• pljuvaonice;
• podstava uljana krpa;
• pisoari i vrećice za kolostomu;
• zdjele za piće i podložni krugovi;
• patke i posude;
• štapovi i štake.

Oblozi se sastoje od:

• salvete;
• proizvodi od pamuka i gaze;
• Zavojni materijali na bazi ljepila;
• tamponi za operacije;
• gips;
• zavoji.

Medicinski proizvodi, provjera prema kontrolnim listama Roszdravnadzora

Roszdravnadzor je počeo provjeravati kako je organiziran sustav rukovanja medicinskim uređajima u klinikama, koristeći kontrolne liste. Kako se pripremiti za takav pregled i na što obratiti pozornost, pročitajte u preporukama Sustava glavne medicinske sestre.

Stručnjak je rekao kako slijediti osam koraka kako biste izbjegli kaznu od strane odjela. Preuzmite paket potrebnih dokumenata - važeći SOP i kontrolne liste za rad s medicinskim uređajima.

Medicinski instrumenti su različiti u svojoj funkcionalnosti i opsegu, međutim, mogu se razlikovati glavne skupine:

• pinceta;
• sonde i inhalacijske maske za anesteziju;
• ginekološki, kirurški, mikrokirurški, laparoskopski i endoskopski instrumenti;
• kompleti za anesteziju;
• endoskopski troakari;
• spinalna igla;
• epruvete za inkubaciju;
• kozmopore;
• krznarske igle;
• kivete;
• štikle;
• troakari;
• setovi za traheostomiju;
• Farabeuf udice;
• razne igle;
• lopatice;
• bakteriološke petlje;
• stezaljke;
• podveze;
• ogledala;
• držači za igle;
• kivete za opremu;
• vrećice i kutije za sterilizaciju;
• baktericidni ozračivač;
• tronošci;
• tazomer;
• prednji reflektor;
• ručni oftalmoskop;
• vilica;
• instrumenti za mjerenje tlaka;
• ekspander;
• dinamometar;
• tablice za ispitivanje osjeta boja i oštrine vida;
• čitači krvne slike.

Podsjetimo se da Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije predviđa administrativnu kaznu za prodaju medicinskih proizvoda koji nisu u skladu s utvrđenim pravilima.

Medicinski proizvodi, cirkulacija

Sve vrste robe koje se klasificiraju kao medicinski proizvodi od trenutka nastanka prolaze kroz niz uzastopnih faza, čija ukupnost čini proces prometa medicinskih proizvoda.

Na području Rusije promet medicinskih proizvoda koji su registrirani u skladu sa zakonodavstvom zemlje nije zabranjen.

Oni proizvodi medicinske opreme i uređaja koji su izrađeni prema individualnoj narudžbi pacijenta i namijenjeni su samo za osobnu upotrebu ne podliježu državnoj registraciji.

Gotova zbirka za medicinsku sestru

Kako glavna medicinska sestra može kontrolirati rad s medicinskim uređajima kako bi prošla inspekciju Roszdravnadzora?

Roszdravnadzor je počeo koristiti listove s kontrolnim pitanjima tijekom zakazanih inspekcija medicinskih organizacija. Federalna služba za nadzor odobrila ih je nalogom br. 10449 od 20. prosinca 2017. Dokument je stupio na snagu 6. veljače 2018.

Da biste organizirali interni nadzor nad radom s medicinskim uređajima, koristite nove kontrolne liste Roszdravnadzora.

Ildar Bulatovich Minulin, glavni stručnjak Savezne državne proračunske ustanove “Centar za praćenje i kliničko-ekonomsku ekspertizu” Roszdravnadzora, dr. sc. n. objasnio kako kontrolirati kvalitetu i sigurnost medicinskih proizvoda u bolnici:

1. Definirajte odgovornost
2. Provjerite dokumentaciju o održavanju i kontrolirajte rokove
3. Pravodobno provodite nadzor tehničkog stanja
4. Ukloniti iz prometa nekvalitetne, neregistrirane i krivotvorene medicinske proizvode

Stručnjak je voditelju u obliku memo-prezentacije dao potpuni algoritam za kontrolu kvalitete i sigurnosti pri radu s medicinskim uređajima. Upute su dostupne u časopisu "Glavna medicinska sestra".

Postupak uvoza medicinskih proizvoda

Savezne vlasti određuju proceduru kojom se medicinski uređaji moraju uvoziti u zemlju radi njihove daljnje službene registracije.

Vlada Ruske Federacije utvrđuje osnove i pravila za organiziranje kontrole dopinga, tijekom koje se koristi sustav za testiranje ili posebni materijali.

Ova mjera je neophodna upravo u fazi uvoza na teritorij Ruske Federacije.

Registracija

Prije registracije utvrđuje se koliko je proizvod kvalitetan i učinkovit, za što mora proći niz ozbiljnih testova, tehničkih i kliničkih.

Također se mogu provesti toksikološki testovi i drugi testovi. Skup prethodnih mjera za provjeru medicinskog proizvoda ovisi o njegovoj vrsti i radnim značajkama.

Postupak za provođenje takvih događaja utvrđuje nadležno državno tijelo.

Nakon uspješnog testiranja, organizacija koja posjeduje prava na medicinski proizvod mora dobiti službeni dokument koji potvrđuje ovu potvrdu o registraciji. Za njegovu registraciju potrebno je platiti državnu pristojbu, čiji je iznos naveden u Poreznom zakoniku Ruske Federacije.

• imena registriranih predmeta (na primjer, šprice, kirurške škare, igle itd.);
• datum i broj registracije, rok valjanosti potvrde;
• Svrha;
• klasa potencijalnog operativnog rizika;
• OKP kod;
• naziv i sjedište organizacije;
• adresa proizvođača;
• informacije o zamjenjivosti.

Ljudi su oduvijek tretirali medicinu kao nešto sveto nedostupno, neshvatljivo običnim ljudima. Složene dijagnoze, nazivi djelatnih tvari u lijekovima – sve to neupućenog čovjeka može lako zbuniti. Često ćete u ljekarnama pronaći i natpis "Popis medicinskih proizvoda", čije značenje nije uvijek jasno. Dakle, što je uključeno u ovaj popis i kako znanje o njemu može biti korisno prosječnom kupcu?

Što je?

Počnimo s činjenicom da medicinski proizvodi uključuju proizvode od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, to također uključuje posebne reagense i kontrolne materijale za njih, kao i drugi potrošni materijal koji se koristi u medicini.

Najčešće su to jednokratni predmeti koji ne zahtijevaju posebno održavanje. Na tržištu lijekova, proizvodi uključeni u popis "Medicinski proizvodi" čine 20% od ukupnog broja roba. Nažalost, samo petina tih proizvoda nije proizvedena u inozemstvu.

Reagensi, test trake i drugi preliminarni dijagnostički alati

Prijeđimo na konkretne primjere. Odobreni popis počinje sa svim vrstama reagensa, među kojima možete pronaći trake za mjerenje razine glukoze, otkrivanje lijekova u krvi i razne uređaje za laboratorijska istraživanja (određene vrste kiselina, lužina i drugih reagensa). Ova skupina također uključuje indikatore koji pomažu u testiranju ne samo pacijenta, već i medicinske opreme (na primjer, indikator sterilizacije).

Tipično, proizvodi iz ove skupine nisu vrlo dostupni općoj populaciji, jer je korištenje kod kuće vrlo problematično. Najpopularnije među civilima su test trake koje se koriste u glukometrima. Možete ih kupiti bez recepta, ali morate znati model određenog glukometra.

Identifikacija opasnih bolesti

Sljedeća velika skupina, koja sadrži odobreni popis medicinskih proizvoda, su serumi koji dijagnosticiraju neke opasne bolesti. To uključuje lijekove za otkrivanje šigele i salmoneloze. Postoji i skup osnovnih antibiotika, koji se koristi za određivanje osjetljivosti mikroorganizama koji uzrokuju bolest na određene lijekove. Ova mjera može značajno smanjiti vjerojatnost pogreške u propisivanju pogrešnog lijeka.

Rukavice, sonde i vrećice za urin - popis potrošnog materijala

Nadalje, popis medicinskih proizvoda za 2016. i prethodne godine sadrži niz artikala koji se koriste kao potrošni materijal. Ovdje su rukavice (od onih nesterilnih, koje se često koriste pri pregledima, do posebno tankih rukavica koje koriste neurokirurzi - popis uključuje desetak različitih artikala koji se koriste u različitim područjima medicine).

Tu također spadaju različite vrste čepića za uši, za hranjenje beba), pisoari, krpe, koje se koriste za razne manipulacije. Jednostavno rečeno, ova grupa proizvoda je vjerojatno jedna od najvećih na ovom popisu.

Kateteri, igle i šprice svih oblika i veličina

Slijede kateteri, igle i šprice - stvari koje su vrlo neugodne, ali ipak neophodne. Vrijedno je napomenuti da popis "Medicinskih proizvoda" sadrži nekoliko desetaka vrsta katetera, koji se razlikuju ne samo po promjeru, već i po funkcijama: ovdje možete pronaći urološke, prehrambene i intramuskularne katetere, drugim riječima, za bilo koju operaciju. . Što se tiče igala, ovdje je raznolikost jednako velika: uz uobičajene igle koje se stavljaju u štrcaljke za injekcije, tu su i igle za punkciju, akupunkturu i kirurške igle - popis proizvoda ovdje je također opsežan. Šprice, kao i kateteri, razlikuju se po funkciji i veličini: od malih inzulinskih do posebnih metalnih, uz koje se isporučuje čitav niz različitih cjevčica.

U ovu skupinu spadaju i sustavi za transfuziju krvi bez kojih bi bilo nemoguće spasiti ogroman broj ljudi.

Garnitura, razne obloge

Ne smijemo zaboraviti na razne uređaje za zavoje kada odgovaramo na pitanje što su medicinski proizvodi. Na popisu ima mnogo artikala, od raznih vrsta vat i ljepljivih flastera do posebnih gipsanih zavoja koji traumatolozima uvelike olakšavaju život. To također uključuje razne salvete: sterilne, impregnirane lijekovima, protuupalnim i analgeticima. Naravno, ne treba isključiti ni zavoje koji se također mogu ubrojiti u ovu skupinu. Popis uključuje i obloge za zacjeljivanje rana i one koji samo pokrivaju rane i opekline.

Za manipulacije i preglede

Popis "medicinskih proizvoda" ne bi bio potpun bez raznih uređaja koje liječnici koriste tijekom pregleda i tijekom raznih manipulacija. To uključuje maske, kirurške i kisikove, sa i bez analgetika. U istoj skupini su i kirurške naočale, kao i naočale koje štite oči od izlaganja ultraljubičastom zračenju. Ogromna skupina koja se pojavljuje na popisu pod naslovom "Ostalo" uključuje papir za snimanje elektrokardiograma i medicinska zrcala, koja tako aktivno koriste stomatolozi i otorinolaringolozi.

Čak i takve naizgled sitnice kao što su gelovi za ultrazvučni pregled uključeni su u ovu skupinu. Jednostavno rečeno, to uključuje gotovo sav potrošni materijal i medicinske instrumente.

Koristi se za potrebne postupke i dubinske studije

Popis vitalnih medicinskih proizvoda sadrži cijele setove alata i potrošnog materijala koji se koriste za određene manipulacije. To može uključivati ​​postupke kao što su hemodijaliza i peritonealna dijaliza, studije pomoću plinskog kromatografa i fluoro-imunoanalizatora (tijekom kojih se utvrđuje prisutnost lijekova i narkotičkih tvari u tijelu pacijenta). Svi potrebni artikli, od igala do reagensa, nalaze se u ovoj skupini popisa.

Specijalizirani alati i potrošni materijal

Zatim se popis lijekova i medicinskih proizvoda počinje dijeliti na specijalizacije. Postoje materijali za pružanje kardiokirurške skrbi (to uključuje elektrode, vaskularne proteze, uvodnike – sve što liječnicima može zatrebati u hitnim slučajevima). Druga velika grupa je anesteziologija i reanimacija: ovdje možete pronaći senzore za mjerenje otkucaja srca, podveze za zaustavljanje krvarenja i sustave umjetne prehrane. Posebnu pažnju zaslužuju instrumenti i potrošni materijal koji koriste kirurzi: spajalice, kopče, stezaljke - sve što je potrebno pri izvođenju čak i najjednostavnijih operacija.

Posljednja kategorija također je podijeljena u nekoliko podskupina: neurokirurgija, rad s mozgom (ovdje su potrebni drenažni sustavi, sustavi za fiksiranje prijeloma, kateteri), torakalna kirurgija, specijalizirana za prsne organe (desetke vrsta stezaljki, lijekovi za potporu disanja , inhalatori, jastuci za kisik) i neki drugi. Traumatolozi i ortopedi mogu trebati razne igle i vijke, metalne ploče za fiksiranje oštećenih udova, kao i gipsane zavoje.

Filmovi i razvijači, kao i cijevi

Popis "Medicinskih proizvoda" uključuje različite cijevi, inkubaciju i drenažu, izlaz za plin i potrošni materijal. Potrošni materijal također može uključivati ​​boce za reagense koji se koriste u terapiji zračenjem. Ovo također uključuje filmove koji se koriste u rendgenskim studijama i fluorografskim fotografijama, kao i razvijače i fiksatore koji fiksiraju sliku na tim filmovima.

Potrošni materijal - neopisiv, ali neophodan

Posljednja i najopsežnija skupina je potrošni materijal. Tu spadaju svi oni alati i predmeti koji se koriste samo jednom, a zatim se ili unište ili podvrgnu najozbiljnijoj obradi. Takvi proizvodi su pljuvaonice, tikvice, epruvete, kivete, pipete, graduirani cilindri, laboratorijska stakla – bez njih bi bila nemoguća medicinska dijagnostika, ali i liječenje bolesnika. Oni su ponekad neprimjetni, ali ipak neophodni - posljednja kategorija, koja uključuje popis medicinskih proizvoda i potrošnog materijala.

Postupak registracije

Istodobno, novim proizvođačima nije tako lako postati dobavljači takvih proizvoda kao što su medicinski uređaji. Popis i potvrde o registraciji odobrava i izdaje nadležno izvršno tijelo. Svi uređaji, preparati i materijali moraju imati takve ateste. Svi uvjeti za registraciju novih proizvoda sadržani su u Zakonu o osnovama zdravstvene zaštite. Lijek koji se priprema za puštanje u promet mora proći brojne testove učinkovitosti i kvalitete koji rezultiraju ispunjavanjem velikog broja dokumenata.

Zato se registracija najčešće povjerava ovlaštenim tvrtkama koje već imaju iskustva u komunikaciji s izvršnim tijelima i moći će provesti ne samo potrebna istraživanja, već i pripremiti sve dokumente. Također vrijedi napomenuti da se svi lijekovi moraju ponovno testirati svakih pet godina, što još jednom potvrđuje njihovu kvalitetu i sigurnost. Stoga budite uvjereni da su reagensi, uređaji, instrumenti i drugi medicinski proizvodi i potrošni materijali s liste odobrene od strane najviših državnih tijela potpuno sigurni za zdravlje.

PITANJE: Kako utvrditi je li proizvod medicinski proizvod?
ODGOVOR: U skladu s pojašnjenjem Ministarstva zdravstva Ruske Federacije u pismu od 11. siječnja 1999. N 2510/122-99-23 „Državni registar medicinskih proizvoda uključuje domaće i strane medicinske proizvode, uključujući medicinsku opremu, naočale optički proizvodi, recepti za medicinske proizvode itd., koje je rusko Ministarstvo zdravstva odobrilo za uporabu u medicinskoj praksi i registrirano. Ovaj registar nije dokument koji regulira razvrstavanje određenih proizvoda u zasebne klase." Na primjer, uključivanje proizvoda medicinske opreme u Državni registar medicinskih proizvoda (od 1. siječnja 1999.) ukazuje samo na činjenicu da su ti proizvodi odobreni za medicinsku uporabu na području Ruske Federacije. Prilikom odlučivanja hoćete li proizvode klasificirati u jednu ili drugu klasu, trebali biste koristiti šifre klasifikacije proizvoda utvrđene Sveruskim klasifikatorom proizvoda OK 005-93, odobrenim Rezolucijom Državnog standarda Ruske Federacije od 30. prosinca 1993. N 301. (s izmjenama i dopunama 12. srpnja 2001.), onda postoje OKP kodovi koje je proizvođač dao u potvrdama o sukladnosti proizvoda. U skladu s ovim Klasifikatorom, medicinski proizvodi raspoređeni su u razred s OKP šifrom 93, a medicinska oprema - u razred s OKP šifrom 94. Imajte na umu da su u Klasifikatoru navedeni opći nazivi klasa proizvoda. U pojedinom slučaju OKP kod treba odrediti prema dokumentaciji proizvođača. Ako proizvođač nije odredio ili u popratnim dokumentima ili tehničkoj dokumentaciji nije naznačio šifru proizvoda koji proizvodi, tada se isti može samostalno rasporediti u odgovarajuću klasu prema šiframa Klasifikatora.
Direktor odvjetničkog društva
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Antonov Vladimir Stanislavovič
Pomoćnik generalnog direktora Savezne državne proračunske ustanove "TsMIKEE" Roszdravnadzora, dr. sc.

Koji su kriteriji za klasificiranje proizvoda kao medicinskog?
— Pravno značajna definicija medicinskog proizvoda formulirana je u Saveznom zakonu br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, čl. 38. st. 1. "Medicinski proizvodi".

„Medicinski proizvodi su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe, zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno s drugim priborom koji je potreban za korištenje tih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, obnovu, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim učincima na ljudski organizam. Medicinski proizvodi mogu se priznati kao međusobno zamjenjivi ako su usporedivi u funkcionalnosti, kvaliteti i tehničkim karakteristikama te su sposobni međusobno zamijeniti ."

Dakle, proizvod može biti namijenjen za korištenje zajedno ili odvojeno (ne uvijek, ako proizvod nije samostalan, nije medicinski). Možda nije samostalan u uporabi, ali se može smatrati medicinskim.

Važna točka je kriterij namjene: za dijagnozu, liječenje, prevenciju, medicinsku rehabilitaciju, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja.

Koji je redoslijed kriterija koji se koristi za odlučivanje je li uređaj medicinski?
— Prvi- mehanizam djelovanja. Ova točka odmah razlikuje proizvod od lijeka. Glavna namjena medicinskog proizvoda (u daljnjem tekstu medicinski proizvod) ne bi se trebala postići farmakološkim, genetskim, imunološkim i metaboličkim djelovanjem, ali takve metode mogu poduprijeti glavnu namjenu medicinskog proizvoda. Važno je koji je glavni mehanizam djelovanja.

Drugi- svrha, koja se odnosi na ovaj koncept. Podnositelj zahtjeva ne mora samo izjaviti da proizvod namjerava koristiti u medicinske svrhe. Proizvod mora objektivno imati ona svojstva i svojstva koja utječu na njegovu sposobnost da djeluje onako kako je namijenjen za navedene medicinske svrhe. Osim objektivne prisutnosti takvih svojstava, potrebno je da ta svojstva budu dokumentirana i prikazana u tehničkim specifikacijama, pogonskoj dokumentaciji i uputama za uporabu. Ako su svojstva objektivno prisutna, ali nisu identificirana, standardizirana, specificirana, dovodi se u sumnju je li proizvod medicinski.

Budući da je namjena proizvoda koju je dao proizvođač važna, podnositelj zahtjeva mora vrlo ozbiljno shvatiti takvu tvrdnju u tehničkoj dokumentaciji. Opis medicinskog proizvoda mora odražavati da je namijenjen za medicinske svrhe, te moraju biti naznačeni oni tehnički aspekti i svojstva koja zapravo potkrepljuju njegovu medicinsku namjenu.

NEMOJTE SLIJEDITI JEDNOSTAVAN PUT

Na web stranici Roszdravnadzora nalazi se "Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti", čija baza podataka sadrži više od 20 tisuća vrsta. Podnositelj zahtjeva često smatra prikladnim koristiti ovaj klasifikator kako bi odredio je li proizvod medicinski: on pronađe sličnu definiciju i odluči da je njegov proizvod medicinski. Dopustite mi da naglasim da je ovaj pristup pogrešan. Ako pažljivo pročitate normu zakona, navodi se da su MI podijeljeni na vrste. Najprije treba utvrditi radi li se o medicinskom proizvodu, pa ga onda klasificirati, a ne obrnuto, jer vrste nisu formulirane u obliku i u tom sveobuhvatnom obliku koji bi omogućio da se proizvod klasificira kao medicinski. Na primjer, u klasifikatoru nomenklature nalazimo tip "hematološki analizator". Gledamo tehničke detalje i postoji oznaka "za veterinarsku uporabu".

Iako se čini da je naziv MI prilično opsežan, postoji detaljan opis i definirani medicinski ciljevi, ipak se postavljaju pitanja.

TANKI RUBOVI

Postoji mnogo rubnih slučajeva u kojima primjena kriterija uzrokuje poteškoće.

Razmotrimo primjer razlika između skupina sličnih koncepata, kada nijanse dopuštaju ili ne dopuštaju da se proizvod klasificira kao medicinski.

Medicinski proizvodi i lijekovi. Koje su razlike? "Flaster koji sadrži lijek." Je li to medicinski uređaj?

U ovom slučaju, moramo se okrenuti definiciji, koja nas upućuje na mehanizam djelovanja. Koja je namjera? Ako je svrha flastera zatvoriti ranu i zaštititi je od vanjskih utjecaja, a proizvod može sadržavati baktericidno sredstvo, tada se takav proizvod svrstava u medicinske.

Njegov glavni učinak nije farmakološki, ali baktericid prisutan u sastavu podupire glavnu svrhu.

Ali postoje flasteri čija je svrha isporuka lijeka u ljudsko tijelo. Unatoč tome što ovaj proizvod tako izgleda, njegova svrha je ostvarena farmakološki, što znači da je lijek.

Drugo područje razlike je između medicinskih i nemedicinskih uređaja.

Naziv proizvoda ne označava uvijek jedini kriterij za klasifikaciju kao medicinskog proizvoda. Ono što je važnije je njegova svrha. Na primjer, simulator može biti dizajniran za vraćanje tjelesnih funkcija, tada je to medicinski proizvod.

No postoji velik broj sprava za vježbanje koje nisu namijenjene za medicinske svrhe, a koje su navedene u definiciji.

Poseban slučaj je softver. Također stvara probleme pri klasificiranju proizvoda kao medicinskog. Ovdje govorimo o tzv. samostalnom softveru. Ovo je područje novo s regulatornog gledišta. Posebna skupina radi na uspostavljanju reda u ovom području i izradi jedinstvenih pristupa i kriterija. Postoje mnoga pravila i standardi koji reguliraju softver, uklj. Također se koriste za one softverske proizvode koji su namijenjeni za medicinske svrhe.

Podsjećam da u dokumentima ne smije biti samo navedeno da je operativni sustav namijenjen medicinskim uređajima, već mora imati svojstva i karakteristike koje opravdavaju svrhu. Ako nije, tada se proizvod ne može klasificirati kao MI.

KONTROVERZNE TOČKE

U slučajevima MI za dijagnozu uvitro postavljaju se i pitanja. Jedan od najkritičnijih je razlika između toga je li skup testnih sustava za određivanje specifičnih analita medicinski uređaj. Poteškoća proizlazi iz činjenice da često sam proizvod izgleda kao medicinski proizvod: pakiranje, upute za uporabu. Ali u isto vrijeme možete primijetiti da u primarnoj dokumentaciji proizvođača postoji naznaka "samo za znanstvena istraživanja". To znači da proizvod nije namijenjen za medicinske svrhe i da informacije dobivene iz njega nisu dovoljno znanstveno ili klinički utemeljene da bi se mogle primijeniti na pacijenta. Često se, kada se takav proizvod preda na registraciju, otkrije da proizvod nije namijenjen za dijagnostičke svrhe. uvitro, ali samo za znanstvena istraživanja.

Postoje situacije kada je doista teško utvrditi je li određeni proizvod medicinski, što zbog nejasnoće namjene, što zbog (najčešće) nejasnosti mehanizma djelovanja. U takvim slučajevima, pitanje se razmatra na sastanku posebne komisije u Roszdravnadzoru uz uključivanje kvalificiranih stručnjaka kako bi se donijela što objektivnija odluka.

Na temelju materijala sa seminara Roszdravnadzora "O postupku pripreme i obrade dokumenata za državnu registraciju medicinskih proizvoda"