ja Opće informacije

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Živo cjepivo iz soja

55-VNIIVViM protiv si bir čir životinja suh.

2. Oblik doziranja: Liofilizirana masa. Cjepivo je izrađeno od spora žive nekapsulirane kulture atenuiranog cjepnog soja 55-VNIIVViM Ba sillus anthracis uz dodatak saharoza-želatinske podloge u omjeru 1:1.

Po izgledu, cjepivo je suha, homogena, porozna masa sivkasto-bijele boje.

Cjepivo je pakirano u 1-5 cm 3 (25-100 doza) ili 10-20 cm 3 (50-250 doza) u staklenim bočicama, zapečaćenim gumenim čepovima, ojačanim aluminijskim čepovima; 1-2 cm 3 (25-100 doza) u zatvorenim ampulama.

3. Bočice (ampule) s cjepivom pakirane su u kartonske kutije kako bi se osigurala njihova cjelovitost. Svaka kutija sadrži upute za uporabu cjepiva.

Rok valjanosti cjepiva je 24 mjeseca od datuma puštanja u promet, ovisno o uvjetima skladištenja i prijevoza.

Cjepivo kojem je istekao rok trajanja, a nije upotrijebljeno na dan otvaranja bočice (ampule), nije za uporabu.

4. Cjepivo se čuva i transportuje na suhom i tamnom mjestu na temperaturi od 2 o Od do 8 o C. Cjepivo se može transportirati na temperaturi ne višoj od 20 o C 14 dana.

5. Cjepivo treba čuvati izvan dohvata djece.

6. Cjepivo u bočicama (ampulama) bez oznake, s kršenjem cjelovitosti i/ili nepropusnosti zatvarači, promijenjenog izgleda, s isteklim rokom trajanja, neiskorišteni na dan otvaranja ampule (bočice), odbacuju se, dezinficiraju dvosatnim kuhanjem i zbrinjavaju.

Zbrinjavanje dekontaminiranog cjepiva ne zahtijeva posebne mjere opreza.

II . FARMOKOLOŠKA (BIOLOŠKA) SVOJSTVA

7. Biološki lijek. Cjepivo osigurava stvaranje imuniteta kod životinja na uzročnika antraksa 10 dana nakon jedne injekcije, u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i 6 mjeseci kod mladih životinja.

Cjepivo za supkutanu primjenu sadrži 22,0±2,0 milijuna/cm 3, za intradermalnu primjenu - 110,0±10,0 milijuna/cm 3 živih spora kapsularne kulture atenuiranog cjepnog soja 55-VNIIVViM.

Cjepivo je bezopasno, umjereno reaktogeno i nema ljekovita svojstva.

III . REDOSLED PRIJAVE

8. Cjepivo je namijenjeno za prevenciju antraksa domaćih životinja u svim kategorijama gospodarstava.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

Klinički bolestan;

Slab i iscrpljen;

U zadnjem mjesecu trudnoće i unutar 7 - 10 dana nakon rođenja;

Unutar 7-10 dana nakon operacije;

Povećana tjelesna temperatura;

- u vrućim (na temperaturama okoline iznad +27 o C) i hladnim (na temperaturama okoline ispod -5 o C) godišnjim dobima.

Za životinje koje ne podliježu imunizacijisastaviti popis s naznakom razloga zašto nisu cijepljeni i mogućeg vremena imunizacije.

10. Cijepljenju podliježu:odrasle životinje (goveda i mala goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznaši), kao i njihov mladunčad od 3 mjeseca starosti, osim ždrebadi koja se cijepe s 9 mjeseci. Odrasle životinje koje prethodno nisu bile imunizirane cijepe se jednom, mlade životinje - dva puta u razmaku od šest mjeseci.

Odrasle životinje revakciniraju se jednom godišnje.

Kada se na farmi otkrije slučaj antraksa, cijepi se sva stoka koja je imala izravan ili neizravan kontakt s bolesnom životinjom, neovisno o godišnjem dobu i vremenu prethodnog cijepljenja.

Sve životinje koje prvi put ulaze na farmu podvrgavaju se neplaniranom jednokratnom cijepljenju. Dopušteno im je ući u opće stado najranije 14 dana nakon primjene cjepiva.

Cjepivo daju se životinjama supkutano pomoću jednokratnih ili običnih štrcaljki ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim količinama:

Životinjske vrste	Mjesto ubrizgavanja cjepiva	Volumen cjepiva, cm3
Subkutano
Ovce i koze (mesne i mesovunene pasmine)
Mliječne koze	Područje stražnje trećine vrata ili unutarnje strane bedara
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje stražnje trećine vrata
	Područje unutarnje strane bedra ili iza uha.
Krznene životinje	Područje unutarnjeg bedra ili infrakaudalnog zrcala
Intradermalno
Goveda, jeleni, deve	Područje perineuma bez dlaka
Konji i magarci	Područje stražnje trećine vrata
Ovce i krznene životinje	Donje ogledalo

Cjepivo se prije uporabe razrijedi štrcaljkom s iglom u omjeru 1:1 prokuhanom vodom ili sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida i prenese u sterilnu bočicu s odgovarajućim razrjeđivačem u količini navedenoj na naljepnici cjepiva. kutiju cjepiva.

Supkutana primjena cjepiva razrijeđenog za intradermalnu primjenu je zabranjena.

Koristi se za cijepljenje šprice, igle, kao i injektor bez igle, koji se prije početka i nakon završetka rada steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi dva sata.

Razrijeđeno cjepivo se povremeno protrese.

Mjesto ubrizgavanja cjepiva dezinficira se 70% otopinom etilnog alkohola.

Životinje se prate 10 dana nakon cijepljenja, hipotermija, pregrijavanje i zamorna vožnja nisu dopušteni.

11. Predoziranje cjepivom može uzrokovati povećanje tjelesne temperature kod životinja, stvaranje jake otekline na mjestu primjene cjepiva, povećanje regionalnih limfnih čvorova i pogoršanje općeg stanja.

Životinje s ovim znakovima odmah se izoliraju i liječe antraks serumom ili antraks globulinom i/ili antibioticima.(penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin itd.), a također propisuju simptomatske lijekove (glukoza, kofein i ulje kamfora ili drugi).

12. Značajke reakcije nakon cijepljenja tijekom prve i naknadne primjene cjepiva nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenja rasporeda cijepljenja jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilakse antraksa. Ako propustite sljedeću dozu cjepiva, potrebno je što prije provesti imunizaciju.

14. Jedan dan nakon cijepljenja kod životinja može doći do blagog kratkotrajnog porasta tjelesne temperature i stvaranja umjerene otekline na mjestu uboda, koja nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primjena cjepiva protiv antraksa zajedno s drugim živim imunobiološkim pripravcima, kao i s antibioticima, anthelminticima i insektoakaricidima 14 dana prije i nakon primjene.

16. Mlijeko cijepljenih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada se kod životinja pojave komplikacije nakon cijepljenja. U tom slučaju mlijeko se prokuha i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja za meso dopušteno je najranije 10 dana nakon uvođenja cjepiva. Ako je životinja u tom razdoblju prisiljena na klanje, meso se šalje na termičku industrijsku obradu, a ako životinja ugine, leš se spaljuje.

IV . MJERE OSOBNE PREVENCIJE

17. Pri radu s cjepivom treba se pridržavati pravila osobne higijene i sigurnosnih mjera predviđenih pri radu s veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe koje sudjeluju u cijepljenju moraju biti obučene u posebnu odjeću (gumene čizme, ogrtač, hlače, kapa, gumene rukavice) i imati zatvorene naočale. Radna mjesta moraju imati pribor za prvu pomoć.

19. Ako cjepivo dospije na kožu i/ili sluznicu, preporuča se odmah isprati s puno vode iz slavine i tretirati kožu 70% otopinom etilnog alkohola, a sluznice otopinom tetraciklina ili klortetraciklin (100 000-200 000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, ubrizgajte nekoliko kapi 1% otopine srebrnog nitrata u oči i 1% otopine protargola u nos.

Ako se cjepivo slučajno primijeni na osobu, mjesto ubrizgavanja mora se tretirati 70% otopinom etilnog alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prolijevanja cjepiva, površina poda ili tla se napuni 5% otopinom kloramina ili vrućom 10% otopinom natrijevog hidroksida.

20. Organizacija proizvodnje: Agrovet LLC, 109472, Moskva, ul. Tashkentskaya, kuća 34, bldg. 5.

456.00 ₽

Od 1999. godine distribuiramo regulatorne dokumente. Bušimo čekove, plaćamo poreze, prihvaćamo sve legalne oblike plaćanja bez dodatnih kamata. Naši su klijenti zaštićeni zakonom. DOO "CNTI Normocontrol"

Naše su cijene niže nego na drugim mjestima jer radimo izravno s dobavljačima dokumenata.

Načini dostave

• Ekspresna dostava kurirskom službom (1-3 dana)
• Dostava kurirskom službom (7 dana)
• Preuzimanje iz ureda u Moskvi
• Ruska pošta

Odnosi se na živo (suho i tekuće) cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM, namijenjeno preventivnoj imunizaciji prijemljivih životinja.

3 Pojmovi i definicije

4 Tehnički uvjeti

5 Sigurnosni zahtjevi

6 Pravila prihvaćanja

7 Metode ispitivanja

8 Prijevoz i skladištenje

9 Upute za uporabu

Bibliografija

Ovaj GOST se nalazi u:

organizacije:

25.12.2006	Odobreno	Federalna agencija za tehničku regulativu i mjeriteljstvo	329-st
	Objavljeno	Standardinform	2007. godine
	Je dizajnirao	Savezna državna ustanova Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu

Živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVV & M. Specifikacije

• GOST 12.0.004-90Organizacija obuke zaštite na radu. Opće odredbe. Zamijenjen GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Sustav standarda zaštite na radu. Opći sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
• GOST 12.1.008-76Sustav standarda zaštite na radu. Biološka sigurnost. Opći zahtjevi
• GOST 12.4.011-89Sustav standarda zaštite na radu. Zaštitna oprema za radnike. Opći zahtjevi i klasifikacija
• GOST 17.0.0.01-76Sustav standarda u području očuvanja prirode i poboljšanog korištenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
• GOST R 50460-92Znak sukladnosti za obveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
• GOST R 51232-98Piti vodu. Opći zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvalitete
• GOST 14192-96Označavanje tereta
• GOST 12.2.003-91Sustav standarda zaštite na radu. Oprema za proizvodnju. Opći sigurnosni zahtjevi
• GOST 12.3.002-75Sustav standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opći sigurnosni zahtjevi. Zamijenjen GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Dušik u plinovitom i tekućem stanju. Tehnički podaci
• GOST 6709-72Destilirana voda. Tehnički podaci
• GOST 12026-76Laboratorijski filter papir. Tehnički podaci
• GOST 12923-82Alignin je medicinski. Tehnički podaci
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiološki agar. Tehnički podaci
• GOST 1770-74Laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opći tehnički uvjeti
• GOST 17768-90Lijekovi. Pakiranje, označavanje, transport i skladištenje
• GOST 18481-81Hidrometri i stakleni cilindri. Opći tehnički uvjeti
• GOST 20015-88Kloroform. Tehnički podaci
• GOST 20729-75Hranjivi mediji. Mesna voda (za veterinarske potrebe). Tehnički podaci
• GOST 22967-90Medicinske injekcijske šprice za višekratnu upotrebu. Opći tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
• GOST 25336-82Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, glavni parametri i veličine
• GOST 25377-82Igle za višekratnu upotrebu. Tehnički podaci. Zamijenjen GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Spremnici za pakete i pakete. Opći tehnički uvjeti
• GOST 29112-91Čvrste hranjive podloge (za veterinarske svrhe). Opći tehnički uvjeti
• GOST 342-77Reagensi. Natrijev difosfat 10-voda. Tehnički podaci
• GOST 6672-75Pokrovna stakla za mikroslike. Tehnički podaci
• GOST 8074-82Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri i veličine. Tehnički zahtjevi
• GOST 9142-90Kutije od valovitog kartona. Opći tehnički uvjeti. Zamijenjen GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Predmetno staklo za mikropločno staklo. Tehnički podaci
• GOST R 51314-99Aluminijski i kombinirani čepovi za brtvljenje lijekova. Opći tehnički uvjeti
• GOST 16280-2002Agar za hranu. Tehnički podaci
• GOST R 51652-2000Rektificirani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Tehnički podaci
• GOST 8.579-2002Državni sustav osiguranja jedinstvenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu pakirane robe u paketima bilo koje vrste tijekom njihove proizvodnje, pakiranja, prodaje i uvoza
• SanPiN 2.3.2.1078-01Higijenski zahtjevi zdravstvene ispravnosti i hranjive vrijednosti hrane
• GOST 12301-2006Kutije od kartona, papira i kombiniranih materijala. Opći tehnički uvjeti. Zamijenjen GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Neautomatske vage. Dio 1. Mjeriteljski i tehnički zahtjevi. Testovi
• GOST 24061-2012maseni udio vlage
• GOST 27785-2012Biološki liofilizirani lijekovi za veterinarsku uporabu. Metoda određivanja kisik u bocama
• GOST 28083-2012Biološki liofilizirani lijekovi za veterinarsku uporabu. metoda kontrola vakuuma u ampulama i bočicama
• GOST 28085-2013Biološki lijekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta

Stranica 1

stranica 2

stranica 3

stranica 4

stranica 5

stranica 6

stranica 7

stranica 8

stranica 9

stranica 10

stranica 11

stranica 12

stranica 13

stranica 14

stranica 15

stranica 16

stranica 17

stranica 18

stranica 19

stranica 20

stranica 21

stranica 22

stranica 23

stranica 24

stranica 25

stranica 26

FEDERALNA AGENCIJA ZA TEHNIČKU REGULACIJU I MJERITELJSTVO

NACIONALNI

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJA

CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA U ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVVIM

UŽIVO

Tehnički podaci

Službena objava

Standardinform

Predgovor

Ciljevi i načela normizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom br. 184-FZ od 27. prosinca 2002. „O tehničkoj regulativi”, a pravila za primjenu nacionalnih normi Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Normizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"

Standardne informacije

1 RAZVIJALA Savezna državna ustanova “Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu”

2 UVODIO Tehnički odbor za normizaciju TK454 “Zaštita života, zdravlja životinja te veterinarsko-sanitarna ispravnost proizvoda životinjskog podrijetla i hrane za životinje”

3 ODOBREN I STUPIO NA SNAGU Nalogom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 25. prosinca 2006. br. 329-st

4 PRVI PUT PREDSTAVLJENO

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u jednom godišnje objavljenom indeksu informacija “Nacionalne norme”, a tekst izmjena i dopuna objavljuje se u mjesečnom izdanom indeksu informacija “Nacionalne norme”. U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se iu sustavu javnog informiranja - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na internetu

© Standardinform. 2007. godine

Ova norma se ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, umnožavati ili distribuirati kao službena publikacija bez dopuštenja Savezne agencije za tehničku regulativu i mjeriteljstvo

GOST P 52616-2006

1 Opseg primjene.................................................. .....1

3 Pojmovi i definicije..................................................... .....2

4 Tehnički zahtjevi..................................................... ....3

5 Sigurnosni zahtjevi..................................................... ....5

6 Pravila prihvaćanja..................................................... ....6

7 Metode ispitivanja..................................................... ....7

8 Prijevoz i skladištenje ............................................. .....16

9 Upute za upotrebu ............................................. .....16

Bibliografija................................................. ..17

Uvod

Ovaj je standard razvijen u skladu sa Saveznim zakonom „O tehničkoj regulativi” kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima prijedloga zakona - posebnim tehničkim propisom „O sigurnosnim zahtjevima lijekova za životinje, procesima njihove razvoj, testiranje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja . uporaba i zbrinjavanje", utvrđivanje pravila i karakteristika u području proizvodnje i prometa proizvoda, osiguravanje znanstvenog i tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda. Razvojem norme ujedinit će se zahtjevi za kvalitetu cjepiva i metode kontrole. sigurnost, pakiranje, označavanje, transport, skladištenje, odlaganje.

NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA U ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVVIM ŽIVO

Tehnički podaci

Živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije

Datum uvođenja - 2008-01-01

1 područje upotrebe

Ova se norma odnosi na cjepivo protiv antraksa životinja soja 55-VNIIVViM živo (suho i tekuće), namijenjeno preventivnoj imunizaciji prijemljivih životinja (u daljnjem tekstu: cjepivo).

Cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture antraksa soja 55-VNIIVViM u 30% otopini neutralnog glicerola ili mase spora, liofilizirane pod vakuumom sa zaštitnim medijem.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

4.5.2 Bočice s cjepivom zatvorene su sterilnim gumenim čepovima i omotane aluminijskim čepovima u skladu s GOST R 51314.

4.5.3 Na ampule cjepiva stavlja se naljepnica ili se na staklu neizbrisivom bojom (jetkanje) označava sljedeće:

naziv proizvodne organizacije; skraćeni naziv lijeka: volumen lijeka, cm 3: broj serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina).

4.5.4 Na bočice s cjepivom pričvršćena je naljepnica na kojoj su naznačeni: naziv organizacije proizvođača;

logotip proizvodne organizacije (ako je dostupan);

naziv cjepiva;

serijski i kontrolni broj:

volumen cjepiva, cm 3;

datum proizvodnje (mjesec, godina);

rok trajanja (mjesec, godina):

GOST P 52616-2006

doze i način primjene; uvjeti skladištenja; standardna oznaka; crtični kod (ako je dostupan);

količina razrjeđivača za supkutanu primjenu; natpis; "Za životinje".

4.5.5 Ampule (bočice) sa cjepivom, pakirane do 50 cm 3, 10-20 kom. Pakirano u kartonske kutije u skladu s GOST 12301 s prisutnošću gnijezda ili pregrada koje osiguravaju njihovu nepokretnost.U svakoj kutiji nalaze se upute za uporabu.

4.5.6 Na kutiju se stavlja naljepnica koja treba sadržavati: naziv proizvodne organizacije:

adresa, broj telefona i logo (ako je dostupan); naziv biološkog proizvoda; broj ampula (bočica) u kutiji; broj doza u ampuli (bočici):

količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i supkutanu primjenu:

broj serije;

kontrolni broj;

datum proizvodnje (mjesec, godina):

rok trajanja (mjesec, godina):

uvjeti skladištenja;

doze za različite vrste i dobi životinja; oznaka ovog standarda; crtični kod (ako je dostupan);

podaci o potvrdi sukladnosti prema GOST R 50460: natpis: "Za životinje."

4.5.7 Kutije s cjepivom, kao i boce pakirane u 50 cm 3 s tekućim cjepivom pakiraju se u kutije izrađene od drvenog lima prema GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine od ne više od 15 kg. Za pakiranje bočica u kutije koristite alignin prema GOST 12923 ili druge termoizolacijske materijale.Dopušteno je pakirati cjepivo u pakete od 10 cm 3 izravno u kutije, pri čemu se svaki red cjepiva prenosi ligninom.

Unutar svake kutije nalazi se najmanje pet primjeraka uputa za uporabu cjepiva i kontrolni list na kojem je naznačeno: naziv organizacije proizvođača; naziv biološkog proizvoda. njegovu količinu u kutiji, datum pakiranja, broj (prezime) pakera

4 .5.8 Svaki paket (kutija) označen je transportnim oznakama u skladu s GOST 14192 koje označavaju oznake za rukovanje: „Lomljivo. Pažljivo". “Ograničenje temperature” i oznaka upozorenja: “Biološki proizvodi”.

4.5.9 Označavanje pakiranih proizvoda mora sadržavati: naziv proizvodne organizacije;

adresa proizvodne organizacije; zaštitni znak (ako postoji); naziv cjepiva; količina cjepiva u kutiji; datum proizvodnje (mjesec, godina); broj serije;

rok trajanja (mjesec, godina);

uvjeti skladištenja;

oznaka ovog standarda.

4.5.10 Kombinacija prometnih oznaka i oznaka koje karakteriziraju pakirane proizvode. na jednoj strani transportnog kontejnera nije dopušteno.

5 Sigurnosni zahtjevi

5.1 Što se tiče biološke sigurnosti, cjepivo mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.

5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji cjepiva mora ispunjavati zahtjeve GOST 12.2.003. i proizvodni procesi - GOST 12.3.002.

5.3 Zrak u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.

5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju cjepiva mora imati zaštitnu opremu u skladu s GOST 12.4.011 i osposobljeno za sigurne radne uvjete u skladu s GOST 12.0.004

5.5 Zbrinjavanje cjepiva koje nije prošlo kontrolu, zaostalo nakon uporabe ili s isteklim rokom valjanosti provodi se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C i tlaku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.

6 Pravila prihvaćanja

6.1 Svaku seriju cjepiva mora prihvatiti (provjeriti) Odjel za biološko-tehničku kontrolu (BTC) proizvodne organizacije

6.2. Serijom se smatra određena količina cjepiva proizvedena pod istim proizvodnim uvjetima u jednom tehnološkom ciklusu iz jedne serije soja, pomiješana sa zaštitnim medijem u jednom spremniku, pakirana u ampule (bočice) istog volumena i osušena smrzavanjem. u jednom aparatu za sušenje smrzavanjem (za suho cjepivo), ili kombinirano u jednom spremniku s 30% neutralnom otopinom glicerina i pakirano u jednu vrstu bočica ili ampula (za tekuće cjepivo), koje dobivaju svoj broj, kontrolni broj i izdaju se s jedan kvalitetni dokument (putovnica).

6.3 Dokument o kvaliteti (putovnica) pokazuje: naziv proizvodne organizacije; naziv cjepiva;

broj serije; kontrolni broj; datum proizvodnje (mjesec, godina): volumen serije;

rezultati ispitivanja pokazatelja kvalitete; rok trajanja (mjesec, godina); uvjeti skladištenja;

broj i datum izdavanja isprave o kvaliteti: oznaka norme;

zaključak i potpis osobe koja je izdala dokument o kvaliteti.

6.4 Za kontrolu kakvoće cjepiva iz svake serije odabire se uzorak prosječnog uzorka u količini od 20 ampula (via) s cjepivom. Od kojih se 10 koristi za ispitivanje kvalitete, a 10 se čuva u arhivi tijekom roka trajanja. Broj uzetih uzoraka trebao bi osigurati provedbu analiza u četiri ponavljanja.

6.5 Arhivski uzorci označavaju se natpisom "Arhiv", zapečaćuju i opskrbljuju dokumentom utvrđenog obrasca koji naznačuje;

imena cjepiva; brojevi serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina); datumi uzorkovanja: volumen serije;

broj uzetih uzoraka; položaj i potpis osobe koja je uzimala uzorke: rok valjanosti (mjesec, godina); simboli ovog standarda; razdoblje čuvanja uzorka.

6.6 Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za barem jedan od pokazatelja, ponovljena ispitivanja se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije cjepiva. Rezultati ponovnog testiranja proširuju se na cijelu seriju i smatraju se konačnima.

Izum se odnosi na veterinarsku biologiju i imunologiju, posebice na proizvodnju i primjenu bioloških pripravaka za cijepljenje životinja. Predloženo cjepivo uključuje zaštitni antigen cjepnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) imunizacijskih doza i žive spore cjepnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3)10 7 u 1 ml fiziološke otopine. Predloženo cjepivo je bezopasno i osigurava stvaranje intenzivnog antitoksičnog i antimikrobnog imuniteta protiv antraksa. Izum se može koristiti za specifičnu prevenciju antraksa. 6 stolova

Predmetni izum odnosi se na područje veterinarske biotehnologije i imunologije, posebno na proizvodnju cjepiva za specifičnu prevenciju antraksa kod životinja. Antraks je bolest koja se javlja u obliku kožnog, crijevnog i plućnog oblika, javlja se u obliku pojedinačnih i skupnih bolesti. Mnoge vrste domaćih i divljih životinja osjetljive su na antraks. Od domaćih životinja obolijevaju velika i sitna stoka, svinje, deve, bivoli, ovce, jeleni, psi i mačke. Antraks je još uvijek široko rasprostranjen, uzrokuje golemu ekonomsku i društvenu štetu, stoga je razvoj visoko učinkovitih cjepiva koja pružaju intenzivan i dugotrajan imunitet protiv ove infekcije hitan. Trenutno je nadaleko poznato "živo cjepivo protiv antraksa SPI protiv životinjskog antraksa". Može se proizvoditi u dva oblika. - Suho cjepivo STI je vakuumski osušena homogena porozna tableta koja se sastoji od živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa STI-1 i punila. - Tekuće cjepivo STI je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa STI u 30% otopini neutralnog glicerola (1). Poznato je živo povezano cjepivo protiv antraksa i emfizematoznog karbunkula, uključujući suspenziju spora avirulentnog cjepnog soja protiv antraksa 55 VNIIVViM u početnoj koncentraciji od (2,0-2,5)10 9 spora po 1 cm 3 i (2,0-2,1)10 9 živih stanica soja emfizematoznog karbunkula i fiziološke otopine u sljedećem omjeru komponenti, mas. %: Spore soja antraksa 55 VNIIVViM s početnom koncentracijom (2,0-2,5)10 9 spora na 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzija soj emfizematozni karbunkul u koncentraciji 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Fiziološka otopina - mirovanje Cjepivo se daje supkutano u područje srednje trećine vrata goveda u dobi od 3 do 6 mjeseci. 1,0-1,1 cm3 (2). Poznato je kombinirano cjepivo protiv antraksa za ljude koje uključuje žive spore soja STI-1 i zaštitni antigen (PA) dobiven u određenim uvjetima uzgoja ovog soja cjepiva. Razdoblje stvaranja jake imunosti kod ljudi protiv infekcije antraksom je 7-10 dana nakon jednokratne imunizacije. Usporedni testovi ovog cjepiva na laboratorijskim i domaćim životinjama pokazali su njegove značajne prednosti u odnosu na cjepiva protiv antraksa koja se trenutno koriste u veterinarskoj praksi na temelju pojedinačnih sojeva 55 VNIIVViM ili STI. Stupanj produktivnosti bio je nizak (3). Zadatak našeg istraživanja bio je razviti kombinirano cjepivo protiv antraksa na temelju binarne kombinacije živih spora cjepnog soja STI-1 i zaštitnog antigena dobivenog iz mikrobne kulture cjepnog soja 55 VNIIVViM, čime se osigurava stvaranje u tijelu cijepljene životinje intenzivnog i dugotrajnog imuniteta, bezopasne i s visokim prinosom proizvodnje zaštitnog antigena. Predloženo cjepivo uključuje žive spore cjepnog soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 zaštitnog antigena na temelju mikrobnih kultura cjepnog soja 55 VNIIVViM s aktivnošću od (17.52.5) ​​imunizirajućih doza po 1 ml sa sljedećim omjerom komponenata: zaštitni antigen cjepnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17.52.5) ​​imunizirajućih doza i žive spore cjepnog soja STI-1 u koncentraciji (2.50.3)10 7 spore u 1 ml fiziološke otopine. Cjepivo se priprema na sljedeći način. Dijagram toka proizvodnje uključuje sljedeće glavne faze. - Priprema radne kulture proizvodnog soja STI-1 na uobičajeni način, uz uvjet da 1 cm 3 hranjive podloge sadrži najmanje 2,5 milijarde spora, optimalno (2.50.3)10 7 . - Priprema hranjivih podloga i dodatnih otopina. - Uzgoj domaće kulture spora. Uzgoj se provodi u kultivatorima. Prije sjetve sjemenska kultura iz jedne ampule aktivira se zagrijavanjem u ultratermostatu. Uzgoj se provodi uz kontinuirano mehaničko miješanje, prozračivanje sterilnim zrakom na temperaturi od 32-34 o C tijekom 36-48 sati, povremeno provjeravajući stupanj sporulacije i odsutnost strane mikroflore. Zatim, kada kultura dosegne 70-75%, zaustavite miješanje i dovod zraka. Zatim se nativna kultura zagrijava na 36-37 o C i drži uz povremeno miješanje 3-5 sati, nakon čega se kultura ohladi na 15-20 o C. Odabrana nativna kultura mora ispunjavati sljedeće zahtjeve: - ne sadrže stranu mikrofloru; - sadrže najmanje 90% normalno obojenih spora; - imati ukupnu koncentraciju spora od najmanje 1,5 milijardi po 1 cm 3 medija kulture; - imaju pH vrijednost od 8,2-8,9 jedinica. pH. Dobivanje koncentrata spora. Koncentrat spora dobiva se na uobičajeni način, pod sljedećim uvjetima:
- ne sadrže stranu mikrofloru;
- ukupna koncentracija spora u suspenziji mora biti najmanje 12 milijardi spora po 1 cm3;
- sadrže najmanje 90% spora i imaju pH 7,0-8,5 jedinica. pH. Po potrebi se koncentrat razrijedi dist. vode i ponovno provjerite. Zatim se zaštitni antigen izolira zasebno iz medija kulture cjepnog soja 55 VNIIVViM. Zatim se miješaju komponente cjepiva: spore iz soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 spora i zaštitni antigen iz soja 55 VNIIVViM s koncentracijom (17.52.5) ​​doza imunizacije u 1 ml fiziološke otopine. Cjepivo se primjenjuje u profilaktičke svrhe jednokratno za profilaktička cijepljenja svih vrsta domaćih životinja. Primarno cijepljene životinje (mladi) imuniziraju se dva puta. Cjepivo se daje supkutano u sljedećim dozama:
- ovce i koze - u području srednje trećine vrata ili unutarnje strane bedara u volumenu od 0,5 ml razrijeđenog cjepiva;
- za goveda, jelene i magarce - u predjelu srednje trećine vrata u volumenu od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva;
- svinje - u predjelu unutarnje strane bedra ili iza uha u volumenu od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva;
- za krznašice - u predjelu unutarnje strane bedra ili u predjelu ispod repa u količini od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva. Konkretni primjeri testiranja predloženog cjepiva prikazani su u tablicama 1-6. Uz prijavu su priložene još četiri tablice 3-6 o usporednim karakteristikama imunogenih svojstava cjepiva protiv antraksa u zamoraca, intenzitetu imuniteta zamoraca nakon imunizacije različitim cjepivima protiv antraksa, kao i intenzitetu imuniteta kod zamoraca. prema razini antitijela kod ovaca i goveda imuniziranih protiv antraksa. Predloženo kombinirano cjepivo protiv životinjskog antraksa, zbog sadržaja cjepnog soja STI-1 u njemu, osigurava stvaranje antimikrobne imunosti, a prisutnost zaštitnog antigena dobivenog na temelju mikrobnih kultura cjepnog soja 55 VNIIVViM osigurava stvaranje antitoksičnog imuniteta. Cjepivo je neškodljivo, ne zahtijeva velike troškove, a jednokratnim davanjem u organizam životinje osigurava stvaranje dugotrajne i intenzivne imunosti (antimikrobne i antitoksične) protiv antraksa. Predloženo cjepivo testirano je s pozitivnim rezultatima od 1998. do 2001. u Azerbajdžanu na 900 tisuća grla velike stoke i 5 milijuna grla malih preživača. Osim toga, cjepivo je od 1998. do 2000. testirano na 100.000 grla krupne i 3 milijuna grla sitne stoke na stočnim farmama u Turkmenistanu. Predloženo cjepivo koristit će se na stočnim farmama u zemlji za borbu protiv jedne od najopasnijih bolesti - antraksa životinja, a također će osigurati epidemiološku dobrobit stanovništva. Izvori informacija
1. "SPI živo cjepivo protiv antraksa kod životinja." TU GOST 15991 - 86 Državni odbor za standarde, Moskva. 2. RF patent 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije 132 od 16.04.92. „O dopuštenju uporabe novih medicinskih imunoloških lijekova u zdravstvenoj praksi“, stavak 23., str. 4. i str. 27.

Zahtjev

Kombinirano cjepivo protiv životinjskog antraksa na bazi živih spora cjepnog soja STI-1, naznačeno time što dodatno sadrži zaštitni antigen cjepnog soja 55 VNIIVViM, dok se komponente koje ulaze u cjepivo uzimaju u sljedećem omjeru: žive spore cjepnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3)10 7 spora i protektivnog antigena cjepnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5)ID 50 (imunizirajuće doze za bijele miševe) u 1 ml fiziološke otopine.

GOST R 52616-2006 Cjepivo protiv životinjskog antraksa iz soja 55-VNIIVViM živo. Tehnički podaci

Usvojeno 25. prosinca 2006
Federalna agencija za tehničku regulativu i mjeriteljstvo

1. GOST R 52616-2006
2. Grupa P31
3. NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE
4. CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA
5. OD SOJA 55-VNIIVVIM UŽIVO
6. Tehnički podaci
7. Živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Datum uvođenja 2008-01-01
11. Predgovor
12. Ciljevi i načela normizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. prosinca 2002. N 184-FZ „O tehničkoj regulativi”, a pravila za primjenu nacionalnih normi Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Normizacija u Ruska Federacija. Osnovne odredbe”
13. Standardne informacije
14. 1 RAZVIJALA Savezna državna ustanova "Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu"
15. 2 UVODIO Tehnički odbor za normizaciju TC 454 “Zaštita života, zdravlja životinja te veterinarsko-sanitarna ispravnost proizvoda životinjskog podrijetla i hrane za životinje”
16. 3 ODOBREN I STUPIO NA SNAGU Nalogom Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 25. prosinca 2006. N 329-st
17. 4 PRVI PUT PREDSTAVLJENO
18. Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u jednom godišnjem indeksu informacija "Nacionalne norme", a tekst izmjena i dopuna objavljuje se u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se iu sustavu javnog informiranja - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na internetu
19. Uvod
20. Ovaj je standard razvijen u skladu sa Saveznim zakonom "O tehničkoj regulativi" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima prijedloga zakona - posebnim tehničkim propisom "O sigurnosnim zahtjevima lijekova za životinje, procesima njihove razvoj, ispitivanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja, primjena i zbrinjavanje", utvrđivanje pravila i karakteristika u područjima proizvodnje i prometa proizvoda, osiguranje znanstveno-tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda. Razvoj standarda omogućit će ujednačavanje zahtjeva za kvalitetu cjepiva, metode kontrole, sigurnost, pakiranje, označavanje, prijevoz, skladištenje i zbrinjavanje.
21. 1 područje upotrebe
22. Ova se norma odnosi na cjepivo protiv antraksa životinja soja 55-VNIIVViM živo (suho i tekuće), namijenjeno preventivnoj imunizaciji prijemljivih životinja (u daljnjem tekstu: cjepivo).
23. Cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture antraksa soja 55-VNIIVViM u 30% otopini neutralnog glicerola ili masa spora liofilizirana pod vakuumom sa zaštitnim medijem.
24. 2 Normativne reference
25. Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
26. GOST R 50460-92 Oznaka sukladnosti za obveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
27. GOST R 51232-98 Voda za piće. Opći zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvalitete
28. GOST R 51314-99 Aluminijski i kombinirani čepovi za bočice i boce za lijekove, krv i krvne nadomjestke
29. GOST R 51652-2000 Rektificirani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Tehnički podaci
30. GOST 8.579-2002 Državni sustav za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu pakirane robe u paketima bilo koje vrste tijekom njihove proizvodnje, pakiranja, prodaje i uvoza
31. GOST 12.0.004-90 Sustav standarda zaštite na radu. Organizacija obuke zaštite na radu. Opće odredbe
32. GOST 12.1.005-88 Sustav standarda zaštite na radu. Opći sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
33. GOST 12.1.008-76 Sustav standarda zaštite na radu. Biološka sigurnost. Opći zahtjevi
34. GOST 12.2.003-91 Sustav standarda zaštite na radu. Oprema za proizvodnju. Opći sigurnosni zahtjevi
35. GOST 12.3.002-75 Sustav standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opći sigurnosni zahtjevi
36. GOST 12.4.011-89 Sustav standarda zaštite na radu. Zaštitna oprema za radnike. Opći zahtjevi i klasifikacija
37. GOST 17.0.0.01-76 Sustav standarda u području očuvanja prirode i poboljšanja korištenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
38. GOST 342-77 Natrijev difosfat 10-voda. Tehnički podaci
39. GOST 1770-74 Laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opći tehnički uvjeti
40. GOST 5959-80 Nerastavljivi sanduci od drvenog lima za teret do 200 kg. Opći tehnički uvjeti
41. GOST 6672-75 Pokrovna stakla za mikroslike. Tehnički podaci
42. GOST 6709-72 Destilirana voda. Tehnički podaci
43. GOST 8074-82 Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri i veličine. Tehnički zahtjevi
44. GOST 9284-75 Staklo za mikropločice. Tehnički podaci
45. GOST 11285-93 Smrznute žlijezde gušterače goveda i svinja. Tehnički podaci
46. GOST 12026-76 Laboratorijski filter papir. Tehnički podaci
47. GOST 12301-81 Kutije od kartona, papira i kombiniranih materijala. Opći tehnički uvjeti
48. GOST 12923-82 Medicinski alignin. Tehnički podaci
49. GOST 13646-68 Stakleni živini termometri za precizna mjerenja. Tehnički podaci
50. GOST 14192-96 Označavanje tereta
51. GOST 16280-2002 Prehrambeni agar. Tehnički podaci
52. GOST 17206-96 Mikrobiološki agar. Tehnički podaci
53. GOST 17768-90 Lijekovi. Pakiranje, označavanje, transport i skladištenje
54. GOST 18481-81 Hidrometri i stakleni cilindri. Opći tehnički uvjeti
55. GOST 20015-88 Kloroform. Tehnički podaci
56. GOST 20729-75 Hranjivi mediji. Mesna voda (za veterinarske potrebe). Tehnički podaci
57. GOST 20730-75 Hranjivi mediji. Mesno-peptonska juha (za veterinarske svrhe). Tehnički podaci
58. GOST 22967-90 Medicinske injekcijske šprice za višekratnu upotrebu. Opći tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
59. GOST 24061-89 Suhi biološki pripravci. Metoda određivanja vlažnosti
60. GOST 24104-2001 Laboratorijske vage. Opći tehnički zahtjevi
61. GOST 25336-82 Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, glavni parametri i veličine
62. GOST 25377-82 Igle za injekcije za višekratnu upotrebu. Tehnički podaci
63. GOST 27785-88 Suhi biološki pripravci. Metoda određivanja kisika u bocama s lijekom
64. GOST 27840-93 Spremnici za pakete i pakete. Opći tehnički uvjeti
65. GOST 28083-89 Biološki pripravci. Metoda kontrole vakuuma u ampulama i bočicama
66. GOST 28085-89 Biološki pripravci. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta
67. GOST 29112-91 Čvrsti hranjivi mediji (za veterinarske svrhe). Opći tehnički uvjeti
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijsko stakleno posuđe. Graduirane pipete. Dio 4. Puhati pipete
69. Napomena - Prilikom korištenja ovog standarda, preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u javnom informacijskom sustavu - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija "Nacionalni Standardi", koji je objavljen od 1. siječnja tekuće godine, a prema pripadajućim godišnje objavljenim indeksima informacija objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (promijenjen), tada se pri korištenju ovog standarda trebate voditi zamijenjenim (promijenjenim) standardom. Ako se referentna norma poništi bez zamjene, tada se odredba u kojoj se na nju poziva primjenjuje u dijelu koji ne utječe na tu referencu.
70. 3 Pojmovi i definicije
71. Sljedeći izrazi s odgovarajućim definicijama koriste se u ovoj normi:
72. 3.1 živo cjepivo: imunobiološki pripravak dobiven od živih atenuiranih sojeva mikroorganizama, uzročnika bolesti životinja i ljudi.
73. 3.2 cijepljenje: Upotreba cjepiva za sprječavanje zarazne bolesti.
74. 3.3 spor: Oblik postojanja određenih vrsta mikroorganizama u nepovoljnim uvjetima okoliša na neodređeno dugo vrijeme.
75. 3.4 kapsula: Sluzni sloj oko bakterijskih stanica mikroorganizama koji stvaraju kapsule.
76. 3.5 liofilizacija: Sušenje iz smrznutog stanja pod vakuumom.
77. 3.6 virulencija: Stupanj patogenosti (patogenosti) mikroorganizama.
78. 3.7 soj cjepiva: genetski homogena populacija mikroorganizama sa stalnim, nasljedno fiksiranim svojstvima.
79. 3.8 mikrobiološka čistoća: Odsutnost u populaciji soja mikroorganizama drugih vrsta (tipovi, serovari).
80. 3.9 disocijacija: Pojava promijenjenih staničnih oblika u populaciji soja mikroorganizama.
81. 3.10 neškodljivost cjepiva: Odsutnost lokalnih i općih posljedica štetnih za tijelo nakon primjene cjepiva.
82. 3.11 reaktogenost: Sposobnost živih cjepiva da izazovu, nakon primjene, manju reakciju lokalne ili opće prirode (otok, bol, kratkotrajna vrućica, itd.).
83. 3.12 imunogenost: Sposobnost cjepiva da kod cijepljenih pojedinaca izazove stvaranje stanja imuniteta protiv zarazne bolesti.
84. 3.13 koncentracija vodikovih iona (pH): Reakcija medija (kisela, alkalna, neutralna) pH je negativni logaritam koncentracije vodikovih iona na bazi 10.
85. 3.14 kolonija mikroorganizama: Potomci jedne mikrobne stanice na čvrstom hranjivom mediju.
86. 4 Tehnički uvjeti
87. 4.1 Cjepivo mora udovoljavati zahtjevima ove norme i biti proizvedeno u skladu s tehnološkim propisima (uputama) za proizvodnju, odobrenim na propisani način.
88. 4.2 Suho cjepivo je masa živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM, liofilizirane zaštitnim medijem pod vakuumom, sa sadržajem održivih spora u rasponu od 0,2-1,2 milijarde u jednoj ampuli. (bočica) i zaštitni medij.
89. 4.3 Tekuće cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture antraksa soja 55-VNIIVViM u 30% otopini neutralnog glicerola sa sadržajem spora od 0,02-1,20 milijardi u jednoj ampuli (bočici).
90. 4.4 Cjepivo mora ispunjavati zahtjeve i standarde navedene u Tablici 1 u pogledu fizikalno-kemijskih, morfoloških, kulturalnih i bioloških svojstava.
91. stol 1
92. Naziv indikatora suho cjepivo tekuće cjepivoIzgled i boja Homogena porozna masa bjelkastosive boje Prozirna ili blago opalescentna tekućina s blagim bjelkastim talogom koji nastaje tijekom skladištenja, a lako se raspada u homogenu suspenzijuPrisutnost stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina u bocama (ampulama) Nije dopušteno u resuspendiranom obliku Nije dopuštenoKoncentracija vodikovih iona (pH) - 7,0±0,2Prisutnost vakuuma u ampulama Mora postojati vakuum -Prisutnost kisika i dušika u bočicama U odsutnosti kisika u bočicama mora biti dušikaMaseni udio vlage,%, ne više od 3,0 -Vrijeme resuspendiranja, min, ne više od 3,0 -Maseni udio glicerina,% - 30,0±3,0Broj živih spora, milijun/cm, za supkutanu upotrebu 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermalno 110,0±10,0 110,0±10,0Maseni udio spora, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobiološka čistoća Tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM Morfološka svojstva Disocijacija, %, ne više Mobilnost Stvaranje kapsule Bezopasnost Preostala virulencija Imunogenost

    Karakteristike i norma

    U usjevima cjepiva na hranjivim podlogama ne smije biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore

    U usjevima na hranjivim podlogama trebao bi postojati tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Ne bi trebalo biti znakova hemolize na krvnom agaru nakon 24 sata inkubacije.

    Razmazi obojeni po Gramu iz bujonskih i agar kultura trebaju sadržavati velike (3-10) µm gram-pozitivne štapiće, smještene pojedinačno ili povezane u lance, kao i slobodno ležeće spore, koje su sjajne ovalne, ponekad okrugle, formacije veličine (1. 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrona, u nekim slučajevima spore smještene u središtu vegetativne stanice ili izvan nje. Involucijski oblici bakterija trebali bi biti odsutni

    5,0

    Trebalo bi postojati samo stacionarne palice i lanci

    Trebali bi postojati samo nekapsularni bacili

    Cjepivo mora biti bezopasno

    Cjepivo mora biti slabo virulentno

    Cjepivo mora biti imunogeno

93. 4.5 Pakiranje i označavanje
94. 4.5.1 Cjepivo je pakirano u sterilne ampule ili sterilne bočice. Cjepivo namijenjeno liofilizaciji pakira se u ampule od 1,0-2,0 cm (10-50 doza), tekućine u ampule od 1,0-5,0 cm (10-50 doza) i u bočice od 10-50 cm (10-50 doza). Pogreška pakiranja prema GOST R 8.579.*

________________
* Na području Ruske Federacije na snazi ​​je GOST 8.579-2002. - Napomena proizvođača baze podataka.


95. 4.5.2 Bočice s cjepivom zatvorene su sterilnim gumenim čepovima i omotane aluminijskim čepovima u skladu s GOST R 51314.
96. 4.5.3 Na ampule cjepiva stavlja se naljepnica ili se na staklu neizbrisivom bojom (jetkanje) označava sljedeće:
97. skraćeni naziv lijeka;
98. volumen lijeka, cm;
99. broj serije;
100. datum proizvodnje (mjesec, godina).
101. 4.5.4 Na bočice cjepiva pričvršćena je naljepnica koja pokazuje:
102. naziv proizvodne organizacije;
103. logotip proizvodne organizacije (ako je dostupan);
104. naziv cjepiva;
105. broj serije i kontrolni broj;
106. volumen cjepiva, cm;
107. rok trajanja (mjesec, godina);
108. doze i način primjene;
109. uvjeti skladištenja;
110. standardna oznaka;
111. crtični kod (ako je dostupan);
112. količina razrjeđivača za supkutanu primjenu;
113. natpis: "Za životinje."
114. 4.5.5 Ampule (bočice) s cjepivom, pakirane do 50 cm, 10-20 kom. Pakirano u kartonske kutije u skladu s GOST 12301 s prisutnošću gnijezda ili pregrada kako bi se osigurala njihova nepokretnost. Upute za uporabu nalaze se u svakoj kutiji.
115. 4.5.6 Na kutiju se lijepi naljepnica koja treba sadržavati:
116. naziv proizvodne organizacije;
117. adresa, broj telefona i logo (ako je dostupan);
118. naziv biološkog proizvoda;
119. broj ampula (bočica) u kutiji;
120. broj doza u ampuli (bočici);
121. količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i supkutanu primjenu;
122. broj serije;
123. kontrolni broj;
124. datum proizvodnje (mjesec, godina);
125. rok trajanja (mjesec, godina);
126. uvjeti skladištenja;
127. doze za različite vrste i dobi životinja;
128. oznaka ovog standarda;
129. crtični kod (ako je dostupan);
130. informacije o potvrdi sukladnosti prema GOST R 50460;
131. natpis: "Za životinje."
132. 4.5.7 Kutije s cjepivom, kao i boce od 50 cm s tekućim cjepivom, pakiraju se u kutije od drvenog lima prema GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije čija bruto težina ne prelazi od 15 kg. Za pakiranje boca u kutije koristi se alignin prema GOST 12923 ili drugi toplinski izolacijski materijali. Dopušteno je pakiranje cjepiva u pakiranjima od 10 cm izravno u kutije, pri čemu se svaki red cjepiva prenosi s poravnanjem.
133. Unutar svake kutije nalazi se najmanje pet primjeraka uputa za uporabu cjepiva i kontrolni list na kojem je naznačeno: naziv organizacije proizvođača; naziv biološkog pripravka, njegovu količinu u kutiji, datum pakiranja, broj (prezime) pakira.
134. 4.5.8 Svaki paket (kutija) označen je transportnim oznakama u skladu s GOST 14192 koje označavaju znakove za rukovanje: "Lomljivo. Oprez", "Ograničenje temperature" i upozorenje; "Biološki proizvodi."
135. 4.5.9 Označavanje pakiranih proizvoda mora sadržavati:
136. naziv proizvodne organizacije;
137. adresa proizvodne organizacije;
138. zaštitni znak (ako postoji);
139. naziv cjepiva;
140. količina cjepiva u kutiji;
141. datum proizvodnje (mjesec, godina);
142. broj serije;
143. rok trajanja (mjesec, godina);
144. uvjeti skladištenja;
145. oznaka ovog standarda.
146. 4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka za pakirane proizvode na jednoj strani transportnog spremnika nije dopuštena.
147. 5 Sigurnosni zahtjevi
148. 5.1 Što se tiče biološke sigurnosti, cjepivo mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.
149. 5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji cjepiva mora ispunjavati zahtjeve GOST 12.2.003, a proizvodni procesi - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Zrak u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.
151. 5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju cjepiva mora imati zaštitnu opremu u skladu s GOST 12.4.011 i osposobljeno za sigurne radne uvjete u skladu s GOST 12.0.004.
152. 5.5 Zbrinjavanje cjepiva koje nije prošlo kontrolu, zaostalo nakon uporabe ili s isteklim rokom valjanosti provodi se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C i tlaku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.
153. 6 Pravila prihvaćanja
154. 6.1 Svaku seriju cjepiva mora prihvatiti (provjeriti) Odjel za biološko-tehničku kontrolu (BTC) proizvodne organizacije.
155. 6.2 Serijom se treba smatrati određena količina cjepiva proizvedena pod istim proizvodnim uvjetima u jednom tehnološkom ciklusu iz jednog sjemena soja, pomiješana sa zaštitnim medijem u jednom spremniku, pakirana u ampule (bočice) istog volumena i osušena zamrzavanjem u jedan aparat za sušenje zamrzavanjem (za suho cjepivo), ili kombinirano u jednom spremniku s 30% neutralnom otopinom glicerina i pakirano u jednu vrstu bočica ili ampula (za tekuće cjepivo), koje dobivaju svoj broj, kontrolni broj i izdaju se s jednim dokument o kvaliteti (putovnica).
156. 6.3 Dokument o kvaliteti (putovnica) pokazuje:
157. naziv proizvodne organizacije;
158. naziv cjepiva;
159. broj serije;
160. kontrolni broj;
161. datum proizvodnje (mjesec, godina);
162. volumen serije;
163. rezultati ispitivanja pokazatelja kvalitete;
164. rok trajanja (mjesec, godina);
165. uvjeti skladištenja;
166. broj i datum izdavanja isprave o kvaliteti;
167. standardna oznaka;
168. zaključak i potpis osobe koja je izdala dokument o kvaliteti.
169. 6.4 Za kontrolu kvalitete cjepiva odabire se uzorak iz svake serije. Iz uzorka se izdvaja prosječni uzorak od 20 ampula (bočica) s cjepivom, od kojih se 10 koristi za ispitivanje prema pokazateljima kvalitete, a 10 se čuva u arhivi do isteka roka valjanosti. Broj uzetih uzoraka trebao bi osigurati provedbu analiza u četiri ponavljanja.
170. 6.5 Arhivski primjerci označavaju se natpisom "Arhiv", zapečaćuju i opskrbljuju ispravom utvrđenog obrasca s naznakom:
171. imena cjepiva;
172. brojevi serije;
173. datum proizvodnje (mjesec, godina);
174. datumi uzorkovanja;
175. volumen serije;
176. broj uzetih uzoraka;
177. položaj i potpis osobe koja je uzimala uzorke;
178. rok trajanja (mjesec, godina);
179. simboli ovog standarda;
180. razdoblje čuvanja uzorka.
181. 6.6 Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za barem jedan od pokazatelja, ponovljena ispitivanja se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije cjepiva. Rezultati ponovnog testiranja proširuju se na cijelu seriju i smatraju se konačnima.
182. U slučaju nezadovoljavajućih rezultata ponovnog testiranja, smatra se da serija cjepiva ne udovoljava zahtjevima ove norme, odbacuje se i uništava autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C.
183. 6.7 Kontrolu cjepiva primljenog s pritužbom provodi proizvođačka organizacija u nazočnosti predstavnika Savezne državne ustanove "Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu".
184. 7 Metode ispitivanja
185. 7.1 Određivanje izgleda, boje, prisutnosti stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina u ampulama (bočicama)
186. 7.1.1 Da bi se utvrdio izgled, boja, prisutnost stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina, svaka se bočica (ampula) s tekućim cjepivom protrese i pregleda u propusnom svjetlu, okrećući čep prema dolje. Istodobno se provjerava čvrstoća zatvaranja i ispravnost označavanja.
187. 7.1.2 Bočice i ampule moraju biti bez stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica i pukotina.
188. 7.2 Određivanje koncentracije vodikovih iona (pH)
189. 7.2.1 pH u cjepivu se određuje prema. pH treba biti 7,0±0,2.
190. 7.3 Određivanje prisutnosti vakuuma u ampulama sa suhim cjepivom; kisik i dušik u bocama
191. 7.3.1 Prisutnost vakuuma u ampulama sa suhim cjepivom utvrđuje se aparatom tipa d'Arsonval ili Tesla prema GOST 28083. U ampulama sa suhim cjepivom mora postojati vakuum.
192. 7.3.2 Prisutnost kisika i dušika u bočicama sa suhim cjepivom određuje se prema GOST 27785. U nedostatku kisika, bočice moraju sadržavati dušik.
193. 7.4 Određivanje masenog udjela vlage u suhom cjepivu
194. 7.4.1 Maseni udio vlage u suhom cjepivu određuje se prema GOST 24061. Maseni udio vlage ne smije biti veći od 3%.
195. 7.5 Određivanje vremena ponovne suspenzije suhog cjepiva
196. 7.5.1 Za ispitivanje suhog cjepiva koriste se tri ampule sa suhim cjepivom u koje se nakon otvaranja doda 1-2 cm fiziološke otopine. Nakon mućkanja, sadržaj ampula treba potpuno resuspendirati unutar 3 minute.
197. 7.6 Određivanje masenog udjela glicerola u tekućem cjepivu
198. Maseni udio glicerola određen je u tekućem cjepivu s koncentracijom spora od 22-24 milijuna/cm3.
199. 7.6.1 Oprema, materijali, reagensi
200. Termostat s temperaturom grijanja (22±2) °C.
201. Set denzimetara prema GOST 18481.
202. Stakleni mjerni cilindri kapaciteta 100 cm prema GOST 1770.
203. Stakleni termometri prema GOST 13646.
204. 7.6.2 Izvedba testa
205. Za provođenje testa koriste se tri bočice s cjepivom koje se prethodno drže u termostatu na temperaturi od (22±2) °C 30 minuta. Jedna bočica cjepiva se izvadi iz termostata, otvori i njen sadržaj se ulije u stakleni cilindar, zatim se u njega uroni denzimetar namijenjen za mjerenje gustoće tekućine od 1,0597 do 1,0860 g/cm.
206. Cilindar s cjepivom i denzimetrom stavlja se u termostat, gdje se drži na temperaturi od (22±2) °C 15-20 minuta. Učinite isto s drugom i trećom bočicom cjepiva.
207. 7.6.3 Obrada rezultata
208. Maseni udio glicerola u cjepivu kao postotak određuje se očitanjem denzimetra u skladu s tablicom 2.
209. tablica 2
210. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri paralelna određivanja. Dopušteni maseni udio glicerola u tekućem cjepivu (30,0±3,0)% odgovara gustoći od 1,0648-1,0806 g/cm3.
211. 7.7 Određivanje broja živih spora
212. 7.7.1 Određivanje broja živih spora inokulacijom cjepiva na čvrste hranjive podloge
213. 7.7.1.1 Aparatura, materijali i reagensi
214. Vertikalni autoklav ili druge marke.
215. Termostat s temperaturom grijanja (37±1) °C.
216. Staklene boce kapaciteta 20 cm.
217. Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm prema GOST 29230.
218. Laboratorijske vage srednje klase točnosti prema GOST 24104.
219. Petrijeve zdjelice prema GOST 25336.
220. kamera Goryaeva.
221. Gumeni čepovi.
222. Spatule su sterilne.
223. Destilirana voda za injekcije.
224. Fiziološka otopina s pH (7,0±0,2) do .
225. Natrijev fosfat piro prema GOST 342.
226. Mesno-peptonski agar (MPA) prema GOST 29112.
227. Hranjivi suhi agar "KD".
228. Medij za uzgoj mikroba antraksa je SVK agar.
229. Twin-80*.

________________
* Tvrtka "Flyuka".


230. 7.7.1.2 Izvedba testa
231. Za testiranje se koriste sljedeći agar mediji; mesno-peptonski agar (MPA), SVK agar, hranjivi agar KD, koji se pripremaju prema važećoj recepturi.
232. Otopljen i ohlađen na temperaturu od 45 °C-50 °C, agar se izlije u komade od 15-20 cm u sterilne Petrijeve zdjelice. Za rad se koristi hranjiva podloga bez kondenzacije, za koju se nakon ulijevanja agara Petrijeve zdjelice ostavljaju dok se agar ne stvrdne, a zatim se sterilnim tupferima pažljivo odstranjuje nastali kondenzat s poklopca zdjelice. Za provođenje testa uzmite tri ampule ili tri bočice sa suhim cjepivom. Sadržaj svake ampule (bočice) razrjeđuje se razrjeđivačem - 0,01% vodenom otopinom Tween-80 ili fiziološkom otopinom, destiliranom vodom pH (7,0 ± 0,2) do radnog razrjeđenja u količini navedenoj na naljepnici kutije. s cjepivom. Razrijeđeni lijekovi, kao i nerazrijeđena cjepiva se promućkaju i iz svake ampule (bočice) pripremi šest uzastopnih deseterostrukih razrjeđenja od 10 do 10. Za svako razrjeđenje koristi se posebna pipeta. Razrjeđenja cjepiva se drže na sobnoj temperaturi 15-20 minuta i nakon temeljitog miješanja, posljednja dva razrjeđenja cjepiva (10, 10), počevši od zadnjeg, inokuliraju se u Petrijeve zdjelice s agarom pomoću sterilne mikropipete. Svako razrjeđenje cjepiva inokulira se u tri Petrijeve zdjelice s agarom, dodajući u svaku 0,1 cm suspenzije spora.
233. Nakon ravnomjerne raspodjele inokuluma po površini agara sterilnom lopaticom, Petrijeve zdjelice se premjeste u termostat, postave naopako i drže na temperaturi od (37±1) °C 18-24 sata. inokuluma svakog razrjeđenja cjepiva, koristi se posebna sterilna lopatica.
234. 7.7.1.3 Obrada rezultata
235. Nakon navedenog vremena broji se broj izraslih kolonija u svakom razrjeđenju cjepiva i utvrđuje aritmetička sredina broja kolonija. Broj živih spora u 1 cm cjepiva, milijun, izračunava se formulom
236. , (1)
237. gdje je aritmetička sredina broja kolonija izraslih u posudama iz razrjeđenja 10;
238. - aritmetička sredina broja kolonija izraslih u posudama iz razrjeđenja od 10;
239. - konstantni koeficijent.
240. Rezultati određivanja koncentracije spora u 1., 2., 3. bočici ili ampuli se zbrajaju, dijele s 3 i dobiva se aritmetička sredina koja se uzima kao konačni rezultat broja vitalnih spora u 1 cm razrijeđenog ili nerazrijeđeno cjepivo.
241. 7.7.2 Određivanje broja živih spora ubrzanom metodom
242. Određivanje broja živih spora u 1 cm cjepiva provodi se u dvije faze: prvo se odredi ukupan broj spora u 1 cm cjepiva, zatim se odredi maseni udio živih spora u njemu kao postotak. Nakon toga se računski utvrđuje stvarni broj živih spora u 1 cm cjepiva.
243. 7.7.2.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Za izračun ukupnog broja spora po 1 cm, cjepivo pripremljeno prema 7.7.1.2 razrijedi se u omjeru 1:5 s fiziološkom otopinom. Dobivena suspenzija spora puni se u komoru Goryaev na uobičajeni način. Nakon 10 minuta pod mikroskopom (objektiv 40, okular 7 ili 10) izbroje se spore u pet velikih kvadrata dijagonalno postavljenih i odredi aritmetička sredina broja spora u jednom velikom kvadratu. Ukupan broj spora u 1 cm cjepiva, milijun, izračunava se formulom
245. , (2)
246. gdje je aritmetička sredina broja spora u velikom kvadratu;
247. - konstantni koeficijent.
248. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata triju određivanja.
249. 7.7.2.3 Određivanje masenog udjela živih spora
250. Da biste to učinili, izlijte tanki jednolični sloj rastaljenog agara (MPA, SVK, CD) na predmetno staklo sterilnom Pasteur-ovom pipetom. Nakon što se stvrdne, sterilnom pipetom nanesite kap cjepiva pripremljenog prema 7.7.1.2. i, naginjući čašu u različitim smjerovima, ravnomjerno rasporedite kap po površini agara. Predmetno stakalce sa zasađenim cjepivom stavi se u Petrijevu zdjelicu u koju se stavi komadić vate natopljen vodom za stvaranje vlage, a Petrijeva zdjelica se stavi u termostat s temperaturom (37±1) °C. .
251. Nakon 2 sata isječak zasijane površine agara (MPA, SVK, CD) pregledava se pod sustavom uronjenog mikroskopa s uređajem za fazni kontrast (objektiv 90, okular 7 ili 10), na koji se prvo stavlja pokrovno staklo. . U svakom vidnom polju odvojeno se broje bacili antraksa i neproklijale spore antraksa. Ukupan broj izbrojanih stanica (bacila antraksa i spora) mora biti najmanje 500.
252. Maseni udio živih spora u cjepivu, %, izračunava se pomoću formule
253. , (3)
254. gdje je broj izbrojanih bacila antraksa;
255. - ukupan broj izbrojanih stanica (štapića i spora);
256. - konstantni koeficijent.
257. 7.7.2.4 Nakon određivanja ukupnog broja spora u 1 cm cjepiva i udjela živih spora u njemu, %, izračunajte broj živih spora u 1 cm cjepiva, milijun, prema formuli
258. . (4)
259. 7.8 Određivanje masenog udjela spora
260. 7.8.1 Aparatura, materijali i reagensi
261. Biološki mikroskop marke MBI prema GOST 8074 ili bilo koje marke s povećanjem od 400-900.
262. Uređaj za promatranje metodom faznog kontrasta KF4.
263. Staklene pločice za mikropločice u skladu s GOST 9284.
264. Pokrovna stakla za mikrostikala prema GOST 6672.
265. 7.8.2 Izvedba testa
266. Za testiranje upotrijebite suho ili tekuće cjepivo pripremljeno prema 7.7.1.2. Od pripremljenih cjepiva napravi se razrjeđenje 10 u fiziološkoj otopini. Zdrobljena ili viseća kapljica priprema se iz razrjeđenja cjepiva od 10 na stakalcima i gleda se pod mikroskopom pri povećanju od 400-900 u faznom kontrastu. U svakom vidnom polju, spore antraksa i bacili se broje zasebno. Ukupan broj izbrojanih stanica (spora i štapića) mora biti najmanje 200.
267. 7.8.3 Obrada rezultata
268. Maseni udio spora u cjepivu, %, izračunava se pomoću formule
269. , (5)
270. gdje je broj izbrojanih spora antraksa;
271. - konstantni koeficijent;
272. - ukupan broj izbrojanih stanica (spore i štapići).
273. Maseni udio spora treba biti (95,0±5,0)%.
274. 7.9 Određivanje mikrobiološke čistoće
275. 7.9.1 Aparatura, materijali i reagensi
276. Biološki mikroskop marke MBI prema GOST 8074.
277. Staklene boce kapaciteta 100 cm.
278. Čepovi od pamučne gaze.
279. Mesno-peptonska juha prema GOST 20730.
280. Mesno-peptonski agar prema GOST 29112.
281. Saburo medij prema GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzijev medij (MPPB) prema GOST 28085.
283. 7.9.2 Izvedba testa
284. 7.9.2.1 Priprema medija - prema GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Za testiranje se koristi pet ampula ili pet bočica cjepiva. Sadržaj svake ampule sa suhim cjepivom razrijedi se u sterilnoj fiziološkoj otopini u volumenu naznačenom na naljepnici kutije cjepiva, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Od svakog uzorka suhog ili tekućeg cjepiva inokulirajte 0,2-0,3 cm u MPB, MPPB pod vazelinskim uljem, MPA, Sabouraud agar u dvije epruvete sa svakom podlogom i 0,5-1,0 cm u dvije bočice s MPB i MPPB pod vazelinskim uljem. Nakon tri dana inkubacije usjeva iz boca s MPPB pod vazelinom, vrši se ponovno zasijavanje na sličan hranjivi medij u bocama. Usjevi se inkubiraju 10 dana, a potkulture 7 dana na temperaturi od (37±1) °C, za Sabouraud agar - na temperaturi od (22±2) °C.
286. Tijekom navedenog vremena usjevi se svakodnevno ispituju na čistoću rasta kulture antraksa. Ako je teško razlikovati kulturu antraksa od strane bakterijske i gljivične mikroflore, razmazi se pripremaju iz mikrobnih kultura na stakalcima bez masti. Razmazi se suše na zraku dok se potpuno ne osuše, fiksiraju iznad plamena plamenika i boje se po Gramu. Boja se ispere destiliranom vodom, stakalca s mrljama osuše filtar papirom i pregledaju pod sustavom uronjenog mikroskopa.
287. 7.9.3 Obrada rezultata
288. U svim hranjivim podlogama ne smije biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore. U MPB i na MPA trebao bi postojati tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Razmazi pripremljeni od mikrobnih kultura i obojeni po Gramu trebaju sadržavati kulturu antraksa soja 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Određivanje tipičnog rasta kulture soja 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Oprema, materijali, reagensi prema 7.7.1.1. i 7.9.1 i krvni agar prema regulatornom dokumentu.
291. 7.10.2 Izvedba testa
292. Hranjive podloge (MPB i MPA) i ispitno cjepivo pripremaju se prema 7.9.2. Utvrđivanje tipičnog rasta provodi se sijanjem probne serije cjepiva 0,2-0,3 cm svaka u dvije epruvete s MPB, dvije epruvete s MPA i 0,3-1,0 cm svaka u dvije boce kapaciteta 50,0 cm ili 100,0 cm s MPB, kao i bakteriološka petlja s prugama (za dobivanje pojedinačnih kolonija) na tri Petrijeve zdjelice s MPB i tri pločice s krvnim agarom. Nakon 5 dana inkubacije, kulture iz boca s MPB-om ponovno se posijaju na sličan medij u bocama. Kulture se čuvaju 10 dana i svakodnevno vizualno ispituju na tipičan rast soja kulture antraksa 55-VNIIVViM, subkulture - 5 dana, a kulture na krvnom agaru i MPA na Petrijevim zdjelicama - 1 dan na temperaturi od (37±1 ) °C.
293. 7.10.3 Obrada rezultata
294. U inokulacijama cjepiva u MPB treba doći do karakterističnog rasta soja kulture antraksa 55-VNIIVViM uz stvaranje rahlog sedimenta na dnu epruvete ili boce, te stjenke prstena na površini medija. Juha bi trebala biti bistra ili blago opalescentna. Prilikom protresanja epruvete ili boce s usjevima, sediment se raspada u homogenu suspenziju. Rast uz stvaranje filma i zamućenje medija je neprihvatljiv. Na površini MPA treba postojati rast kulture soja 55-VNIIVViM u obliku sivkasto-bjelkastih, okruglih, hrapavih kolonija R-forme srebrnaste nijanse, promjera 3-4 mm.
295. Na krvnom agaru nakon 24 sata inkubacije trebale bi se stvoriti sivkasto-bjelkaste, okrugle i hrapave kolonije promjera 2-4 mm bez znakova hemolize. Sljedećih dana moguća je hemoliza.
296. 7.11 Određivanje morfoloških svojstava soja 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Izvedba testa
299. Od 24-46 sati mikrobnih kultura uzgojenih u MPB i na MPA prema 7.10.2, pripremaju se razmazi i boje po Gramu, koji se gledaju pod sustavom uronjenog mikroskopa.
300. 7.11.3 Obrada rezultata
301. Razmazi obojeni po Gramu trebaju sadržavati tipičnu i čistu kulturu soja 55-VNIIVViM u obliku homogenih vitkih štapića i kratkih lančića tamnoplave (ljubičaste) boje, a spore trebaju biti ovalne, sjajne (neobojene), smještene u središtu. vegetativne stanice ili izvan nje. Involutivni oblici (naborani, zaobljeni, itd.) Ne bi trebali biti prisutni.
302. 7.12 Određivanje homogenosti kulture soja 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1 i 7.9.1 sa sljedećim dodatkom:
304. Goveđe srce.
305. Gušterača goveda prema GOST 11285.
306. Kloroform prema GOST 20015.
307. Mesna voda prema GOST 20729.
308. Prehrambeni agar prema GOST 16280 ili mikrobiološki agar prema GOST 17206.
309. 7.12.2 Izvedba testa
310. Pri ispitivanju se koristi 1,3% agar za triptičnu digestiju srca, za čiju se pripremu uzme 6,6 kg svježih goveđih srca, očišćenih od masnoće, izrežu na komade i kuhaju 10-15 minuta u 10 dm3 vode iz slavine uz stalnu temperaturu. miješajući. Meso se prolazi kroz mlin za meso. Juha se ohladi na temperaturu od (50±5) °C, uz dodavanje hladne vode do prvobitnog volumena. Uvarak se alkalizira 20% otopinom NaOH do pH 7,8-8,0. Juha i mljeveno meso stave se u bocu u koju se doda 1,32 kg gušterače i 100 cm kloroforma i drže u termostatu na temperaturi od (48±1) °C 7 dana. Prva tri dana promiješajte svakih 30 minuta, povremeno provjeravajući je li pH 7,8-8,0. Zatim promiješajte jednom dnevno i prestanite miješati dva dana prije završetka hidrolize. Filtrirati kroz platneni filter, sterilizirati na temperaturi od (110±5) °C 30 minuta.
311. Za pripremu 1,3% agara uzmite triptičnu otopinu srca - 2,4 dm, mesnu vodu - 2,4 dm, vodu iz slavine - 7,2 dm, 0,5% otopinu NaCl - 60 cm, 20% - čistu otopinu NaOH - 7,0 cm i agar (% od ukupni volumen) - 1,3%.
312. Medij se sterilizira u autoklavu 30 minuta na temperaturi (110±5) °C. Sadržaj aminskog dušika u mediju treba biti od 160 do 180 mg/%, pH medija prije sterilizacije je 7,7-7,8, nakon sterilizacije 7,4-7,6.
313. Za provođenje testa koristi se cjepivo iz soja 55-VNIIVViM u razrjeđenju (10) prema 7.7.1.2. Iz dobivenog razrjeđenja cjepiva inokulirajte (0,10 ± 0,01) cm3 u tri Petrijeve zdjelice s 1,3% agarom pripremljenim triptičnim digestom srca. Usjevi se inkubiraju 20-24 sata na temperaturi od (37±1)
314. °C.
315. 7.12.3 Obrada rezultata
316. Kolonije izrasle na površini 1,3% agara pripremljenog s triptičnim digestijom u Petrijevim zdjelicama trebaju biti jednolične (okrugle, izdignute iznad površine agara, konveksne, hrapave, žućkasto-bijele, promjera 3-4 mm). Prisutnost disocijativnih oblika kolonija, različitih oblika, boja, konzistencije i veličine, ne smije biti veća od 5%.
317. 7.13 Određivanje pokretljivosti kulture soja 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Izvedba testa
320. MPB i ispitno cjepivo iz soja 55-VNIIVViM pripremaju se prema 7.9.2. Iz 18-24-satne mikrobne kulture uzgojene u MPB-u, kako je navedeno u 7.10.2, "zdrobljena ili viseća kapljica" priprema se na stakalcima standardnim metodama i gleda mikroskopom s uređajem za fazni kontrast pri povećanju od 400 -600.
321. 7.13.3 Obrada rezultata
322. U "zdrobljenoj ili visećoj kapi" pod mikroskopom bi trebale biti samo nepomične šipke i lanci koji se sastoje od šipki.
323. 7.14 Određivanje formiranja kapsule
324. 7.14.1 Aparati, materijali i životinje
325. Hladnjak bilo koje marke s temperaturom (4±2) °C.
326. Temperatura termostata (37±1) °C.
327. Centrifugirajte s ubrzanjem (5-10)x10 okretaja u minuti (9,8 m/s).
328. Staklene boce zapremine od 20 do 100 cm.
329. Staklene epruvete prema GOST 25336.
330. Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0 i 10,0 cm prema GOST 29230.
331. Staklene pločice za mikropločice u skladu s GOST 9284.
332. Gumeni čepovi.
333. Filter papir prema GOST 12026.
334. Igle za injekcije N 0625 prema GOST 25377.
335. Destilirana voda prema GOST 6709.
336. Voda iz slavine prema GOST R 51232.
337. Fiziološka otopina s pH (7,0±0,2).
338. Krvni serum goveda prema regulatornom dokumentu.
339. Vodena kupka.
340. Prirodna mineralna voda bikarbona magnezij-kalcij-natrij prema regulatornom dokumentu.
341. Eter za anesteziju prema regulatornom dokumentu.
342. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
343. Bijeli miševi težine 18-20 g.
344. Lefflerova plava ili Romanovsky-Giemsa boja.
345. 7.14.2 Izvedba testa
346. Za ispitivanje formiranja kapsule upotrijebite medij Kazan koji se sastoji od 60% prirodne mineralne (bikarbonat magnezij-kalcij-natrij) sterilne vode i 40% sterilnog nekonzerviranog krvnog seruma goveda, inaktiviranog na temperaturi od 56 °C. Pripremljeni medij se ulijeva u sterilne epruvete koje se zatvaraju sterilnim gumenim čepovima. U tom slučaju treba obratiti pozornost na činjenicu da je srednja razina 1 cm niža od donjeg prstena gumenih čepova. U ovom obliku medij se može dugo čuvati na temperaturi od (4±2) °C bez gubitka svojstava.
347. Za ispitivanje se koriste četiri ampule sa suhim ili četiri bočice ili ampule s tekućim cjepivom. Sadržaj svake ampule sa suhim cjepivom razrijedi se sterilnom fiziološkom otopinom u pola volumena naznačenog na naljepnici kutije s ampulama, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Kako bi se povećala koncentracija tekućeg cjepiva i smanjio sadržaj glicerola u njemu, bočice s cjepivom ostave se na temperaturi od (4±2) °C 5-7 dana. Nakon taloženja, tri četvrtine supernatanta se ukloni iz svake bočice, a sediment se razrijedi u omjeru 1:2 sterilnom fiziološkom otopinom. Umjesto taloženja, možete upotrijebiti centrifugiranje na (5-10) x 10 okretaja u minuti tijekom 20-30 minuta, supernatant se ukloni, a sediment razrijedi sterilnom fiziološkom otopinom na polovicu izvornog volumena.
348. Nakon razrjeđivanja suhog ili koncentriranog tekućeg cjepiva, pripremaju se dva uzorka medija. Da biste to učinili, prebacite 5,0 cm sadržaja svake od dvije bočice u sterilnu bočicu, dobro promiješajte i zatvorite bočicu gumenim ili gaznim čepom.
349. Šprice i injekcijske igle se steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi 50-60 minuta. Pamučni štapići se zamotaju u pergamentni papir, stave u posudu i steriliziraju u autoklavu na temperaturi od (120±1) °C 1 sat.
350. Od svakog pripremljenog uzorka inokulira se 1,0 cm2 u dvije epruvete Kazan medijem ili se pet bijelih miševa uzetih iz skupine očigledno zdravih životinja inficira intraperitonealno u dozi od 1 cm (40-48 milijuna živih spora).
351. Nakon 10-18 sati inkubacije na temperaturi od (37±1) °C pripremaju se razmazi na stakalcima bez masti iz mikrobnih kultura uzgojenih u mediju Kazan. Brisevi se suše na zraku, fiksiraju u Nikiforovoj smjesi (jedan dio etanola i jedan dio etera) 15 minuta, zatim se suše na zraku i boje Loefflerovim plavim 15-20 minuta. Boja se ispere vodom iz slavine, stakalca s razmazima se osuše i pregledaju pod imerzijskim sustavom mikroskopa.
352. Svi ili većina zaraženih bijelih miševa trebali bi uginuti unutar pet dana. Preživjeli miševi se eutanaziraju nakon navedenog razdoblja. Razmazi otisaka napravljeni su od abdominalnog eksudata, srca, jetre i slezene mrtvih bijelih miševa na staklenim stakalcima bez masnoće, fiksirani, obojeni poput razmaza Kazan medijem i pregledani pod sustavom uronjenog mikroskopa. Kao kontrola koristi se 2. cjepivo Tsenkovsky.
353. 7.14.3 Obrada rezultata
354. U razmazima mikrobne kulture soja 55-VNIIVViM, uzgojene u mediju Kazan, ili u razmazima-otiscima iz abdominalnog eksudata i organa mrtvih miševa, trebali bi biti samo kapsularni mikrobi antraksa. Kontrolni uzorci sadržavali su mikrobe u obliku kapsula.
355. 7.15 Određivanje neškodljivosti
356. 7.15.1 Materijali, reagensi i životinje
357. Staklene epruvete prema GOST 25336.
358. Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta od 1,0 do 10,0 cm prema GOST 29230.
359. Pamučni štapići.
360. Šprice kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
361. Destilirana voda prema GOST R 51232.
362. Fiziološka otopina s pH (7,0±0,2).
363. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
364. Kunići težine 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Priprema za ispitivanje
366. Za provođenje testa koristi se mješavina jednakih volumena cjepiva iz tri ampule ili tri bočice, koja se priprema prema 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Izvedba testa
368. Tri klinički zdrava kunića težine 2,5-3,0 kg cjepivo se daje supkutano u količini od 200 milijuna spora u području vanjske površine buta u jednakim volumenima u oba uda.
369. 7.15.4 Obrada rezultata
370. Cjepivo se smatra bezopasnim ako svi kunići prežive unutar 10 dana nakon primjene. Dopušteno je stvaranje edema na mjestu primjene cjepiva i povećanje tjelesne temperature kod nekih životinja.
371. 7.16 Određivanje imunogene aktivnosti
372. 7.16.1 Materijali, reagensi, životinje
373. Staklene boce kapaciteta 50 cm.
374. Staklene epruvete prema GOST 25336.
375. Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0, 10,0 cm prema GOST 29230.
376. Čepovi od gume ili pamučne gaze.
377. Pamučni štapići.
378. Igle za injekcije N 0416-0426 prema GOST 25377.
379. Destilirana voda prema GOST 6709.
380. Fiziološka otopina s pH (7,0±0,2).
381. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
382. Kultura antraksa virulentna za zamorce - soj 2. cjepiva Tsenkovsky (M-71 - standardna infektivna kultura antraksa ili 71/12).
383. 7.16.2 Priprema za ispitivanje
384. Za ispitivanje se koristi mješavina jednakih volumena cjepiva iz tri ampule ili tri bočice, pripremljena prema 7.7.1.2. Za to se 12 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira cjepivom supkutano u abdominalno područje u dozi od 10,0-12,0 milijuna spora u volumenu od 0,5 cm, a za kontrolu se ostavi 10 svinja iste težine. .
385. 7.16.3 Izvedba testa
386. 12-14 dana nakon cijepljenja, 10 cijepljenih životinja i 10 kontrolnih (necijepljenih) zamoraca zaraženo je standardnom kulturom antraksa (soj 2. cjepiva Tsenkovsky M-71 ili 71/12) u dozi od (1,0±0,1). ) milijuna održivih spora. Kultura se daje supkutano u abdominalno područje u volumenu od (0,50±0,05) cm svakoj životinji.
387. Period promatranja životinja je 10 dana nakon infekcije.
388. 7.16.4 Obrada rezultata
389. Najmanje osam od deset neimuniziranih zamoraca mora uginuti, a najmanje osam od deset cijepljenih mora preživjeti unutar 10 dana nakon infekcije.
390. U slučaju uginuća većeg broja cijepljenih zamoraca, imunogena svojstva cjepiva provjeravaju se, kako je navedeno u 7.16, na dvostruko većem broju životinja.
391. Ako se u ponovnom ispitivanju dobiju nezadovoljavajući rezultati, imunogena svojstva cjepiva provjeravaju se kvantitativnom metodom u usporedbi s referentnim pripravkom cjepiva iz soja 55-VNIIVViM, kako je navedeno u 7.16.5.
392. 7.16.5 Određivanje imunogenog djelovanja cjepiva kvantitativnom metodom
393. Metoda se temelji na određivanju 50% imunizirajuće doze () cjepiva u usporedbi s referentnim lijekom cjepivom iz soja 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Priprema za ispitivanje
395. Od suhog ili tekućeg cjepiva pripremljenog prema 7.7.1.1. i referentnog pripravka cjepiva iz soja 55-VNIIVViM rade se razrjeđenja u sterilnoj fiziološkoj otopini koja sadrži 10 milijuna, 2 milijuna, 400 tisuća i 80 tisuća živih spora po 1 cm Pripremljeno Suspenzijama spora svakog od dva navedena lijeka, 30 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira se supkutano u abdominalno područje u volumenu od 0,5 cm. Kultura spora svakog razrjeđenja daje se u sedam ili osam životinje - uzima se osam za prve dvije doze, osam za dvije posljednje manje doze su po sedam životinja, tako da u trenutku infekcije najmanje šest zamoraca ostane živo.
396. 7.16.5.2 Izvedba testa
397. Nakon 12-14 dana, šest zamoraca imuniziranih cjepivom iz soja 55-VNIIVViM i referentnim cjepivom iz soja 55 VNIIVViM, cijepljenih svakom dozom kulture spora i šest necijepljenih klinički zdravih zamoraca zaraženo je virulentnom kulturom antraksa, tj. naznačeno u 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Obrada rezultata
399. Svi neimunizirani zamorci trebali bi uginuti unutar 10 dana. Jednom necijepljenom zamorcu dopušteno je preživjeti.
400. Od imuniziranih životinja u navedenom roku, ovisno o primjeni doza ispitnog cjepiva i referentnog cjepiva iz soja 55-VNIIVViM, određeni broj ostaje živ.
401. cjepiva iz soja 55-VNIIVViM i referentnog lijeka istog cjepiva izračunavaju se pomoću formule
402. , (6)
403. gdje je logaritam maksimalne doze imunizacije (5 milijuna spora);
404. - logaritam koraka razrjeđivanja lijeka jednak 5;
405. – omjer broja preživjelih životinja nakon infekcije i ukupnog broja zamoraca kojima su davane doze ispitivanog lijeka;
406. - indeks koji odgovara broju doze;
407. - zbroj dobivenih vrijednosti za sve testirane doze;
408. - konstantni koeficijent.
409. Ovisno o broju preživjelih zamoraca, mogu se dobiti sljedeće vrijednosti i odgovarajuće vrijednosti navedene u tablici 3. Vrijednost cjepiva iz soja 55-VNIIVViM ne smije premašiti vrijednost referentnog cjepiva iz soja 55 -VNIIVViM.
410. Tablica 3
411. 7.17 Određivanje preostale virulencije
412. 7.17.1 Materijali, reagensi, životinje
413. Štrcaljka kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
414. Mjerne pipete prema GOST 29230.
415. Staklene epruvete prema GOST 25336.
416. Fiziološka otopina, sterilna pH (7,0±0,2) prema.
417. Zamorci težine 350-400 g.
418. Bijeli miševi težine 18-20 g.
419. 7.17.2 Priprema za ispitivanje
420. Za testiranje upotrijebite mješavinu cjepiva od tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Izvedba testa
422. Dvanaest klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira se cjepivom supkutano u trbušne mišiće u dozi od 10,0-12,0 spora u volumenu od 0,5 cm, istovremeno intraperitonealno deset bijelih miševa težine 18-20 g. s 10,0 -12,0 milijuna spora u volumenu od 0,5 cm.
423. Cjepivo iz soja 55-VNIIVViM kod zamoraca uzrokuje stvaranje edema na mjestu uboda i moguća je smrt jedne ili dvije životinje unutar 10 dana. Kod bijelih miševa cjepivo uzrokuje smrt jedne do pet životinja unutar 1-5 dana.
424. 8 Prijevoz i skladištenje
425. 8.1 Cjepivo se transportira u skladu s GOST 17768.
426. Prijevoz cjepiva na temperaturama iznad 20 °C dulje od pet dana nije dopušten.
427. 8.2 Cjepivo se čuva u suhoj, tamnoj prostoriji na temperaturi od 2°C do 15°C do isteka roka valjanosti.
428. 8.3 Rok valjanosti cjepiva je dvije godine od datuma proizvodnje. Datum proizvodnje suhog cjepiva iz soja 55-VNIIVViM smatra se datumom završetka njegove liofilizacije, a tekućeg cjepiva je datum kombiniranja kulture spora soja 55-VNIIVViM s 30% neutralnom otopinom glicerola.
429. 9 Upute za uporabu
430. 9.1 Cjepivo se koristi u veterinarskoj praksi za preventivnu imunizaciju prijemljivih životinja protiv bedrenice prema uputama za njegovu uporabu, odobrenim na propisani način.
431. 9.2 Broj živih spora u cjepivu za supkutanu primjenu treba biti (22±2) milijuna/cm3, za intradermalnu primjenu - (110±10) milijuna/cm3.
432. 9.3 Cjepivo koje je zamrznuto nije prikladno za upotrebu.
433. Bibliografija

________________
* Tekst odgovara izvorniku. Trebali biste pročitati SanPiN 2.3.2.1078-01. - Napomena proizvođača baze podataka.

UPUTE

o upotrebi cjepiva protiv antraksa kod životinja

iz soja 55-VNIIVViM živa tekućina

(Proizvođač: Federalno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory")

I. OPĆI PODACI

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Cjepivo protiv životinjskog antraksa iz soja 55-VNIIVViM živa tekućina.

2. Oblik doziranja: tekućina. Cjepivo je napravljeno od spora žive nekapsularne kulture antraksa cjepnog soja 55-VNIIVViM uz dodatak stabilizatora (30 3) % glicerola.

Po izgledu, cjepivo je bistra ili blago opalescentna tekućina s blagim bjelkastim talogom koji se stvara tijekom skladištenja, lako se razbija u homogenu suspenziju.

Cjepivo je pakirano po 1,0 cm 3 (10 - 50 doza) u zatvorenim staklenim ampulama zapremine 3 cm 3 ili 50 cm 3 (50 doza) u staklenim bočicama, zapečaćenim gumenim čepovima ojačanim aluminijskim čepovima.

3. Ampule cjepiva su pakirane u kutije kako bi se osigurala njihova cjelovitost. Svaka kutija sadrži upute za uporabu cjepiva i uređaj za otvaranje ampula.

Bočice cjepiva pakiraju se u kutije od valovitog kartona ili drugih materijala koje služe kao transportni spremnici. Svaka kutija sadrži najmanje pet primjeraka uputa za uporabu cjepiva.

Cjepivo ima rok trajanja od dvije godine od datuma puštanja u promet, ovisno o uvjetima skladištenja i prijevoza. Nakon isteka roka valjanosti cjepivo nije za uporabu.

4. Cjepivo se čuva i transportuje na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Dopušteno je transportirati cjepivo na temperaturi ne višoj od 20 ºS tijekom 14 dana.

5. Cjepivo treba čuvati izvan dohvata djece.

6. Cjepivo u bočicama (ampulama) bez oznake, s narušenom cjelovitošću i/ili nepropusnošću zatvarača, promijenjenog izgleda, zamrznuto, isteklog roka trajanja, neiskorišteno na dan otvaranja bočica (ampula), odbačeno, dezinficirano kuhanjem dva sata i zbrinuti.

Zbrinjavanje dekontaminiranog cjepiva ne zahtijeva posebne mjere opreza.

^ II. BIOLOŠKA SVOJSTVA

7. Cjepivo osigurava stvaranje imuniteta kod životinja na uzročnika antraksa 10 dana nakon jedne injekcije s trajanjem od 12 mjeseci kod odraslih životinja i šest mjeseci kod mladih životinja.

Broj živih spora kapsularne kulture antraksa cjepnog soja 55-VNIIVViM u cjepivu za supkutanu primjenu iznosi (22.02.0) milijuna/cm 3 , za intradermalnu primjenu – (110.010.0) milijuna/cm 3 .

Cjepivo je bezopasno, umjereno reaktogeno i nema ljekovita svojstva.

^ III. REDOSLED PRIJAVE

8. Cjepivo je namijenjeno za prevenciju antraksa domaćih životinja (goveda i mala stoka, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznaši) u svim kategorijama gospodarstava.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

Klinički bolestan;

Slab i iscrpljen;

U zadnjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon rođenja;

Unutar 7-10 dana nakon operacije;

S povišenom tjelesnom temperaturom;

U toplim i hladnim vremenima.

Za životinje koje nisu podvrgnute imunizaciji sastavlja se popis u kojem se navodi razlog zašto nisu cijepljene i moguće vrijeme imunizacije.

10. Mladi svih vrsta životinja, osim ždrebadi, prvi put se cijepe u dobi od tri mjeseca, ždrebad - u dobi od devet mjeseci, a ponovno se cijepe nakon šest mjeseci.

Odrasle životinje revakciniraju se jednom godišnje.

U slučaju bolesti bedrenice cijepi se sva stoka koja je imala izravan ili neizravan kontakt s bolesnom životinjom, neovisno o godišnjem dobu i vremenu prethodnog davanja cjepiva.

Sve životinje koje prvi put ulaze na farmu podvrgavaju se neplaniranom jednokratnom cijepljenju. Cijepljene životinje primaju se u opće stado najranije 14 dana nakon imunizacije.

Cjepivo se daje životinjama supkutano pomoću jednokratnih ili običnih štrcaljki ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim dozama (cm 3 ):

^ Životinjske vrste	Mjesto ubrizgavanja cjepiva	doze, cm 3
Subkutano
Ovce i koze	Područje stražnje trećine vrata ili unutarnje strane bedara	0,5
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje stražnje trećine vrata	1,0
Svinje	Unutarnje područje bedara ili iza uha	1,0
Krznene životinje	Područje unutarnjeg bedra ili infrakaudalnog zrcala	1,0
Intradermalno
Goveda, jeleni, deve	Područje perineuma bez dlaka	0,2
Konji i magarci	Područje stražnje trećine vrata	0,2
Svinje	Iza uha	0,2
Ovce i krznene životinje	Donje ogledalo	0,1

Cjepivo u bočicama je spremno za upotrebu i koristi se samo za supkutanu primjenu.

Prije upotrebe cjepivo u ampulama razrijedi se prokuhanom vodom, sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 30% otopinom glicerina. U tu svrhu cjepivo se iz ampule pomoću štrcaljke s iglom prebacuje u sterilnu bočicu s odgovarajućim razrjeđivačem u količini potrebnoj za razrjeđivanje cjepiva za supkutanu ili intradermalnu primjenu, navedenoj na naljepnici kutije. Razrijeđeno cjepivo koristi se za supkutanu ili intradermalnu primjenu.

^ Supkutana primjena cjepiva razrijeđenog za intradermalnu primjenu je zabranjena.

Za cijepljenje se koriste štrcaljke, igle i injektor bez igle koji se prije početka i nakon završetka rada steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi dva sata.

^ Nemojte koristiti kemijska dezinficijensa za sterilizaciju.

Tijekom procesa imunizacije, bočica s cjepivom se povremeno protresa.

Prilikom cijepljenja poštuju se pravila asepse i antiseptike.

Mjesto ubrizgavanja cjepiva dezinficira se 70% otopinom etilnog alkohola.

10 dana nakon cijepljenja životinje se prate, nije dopušteno pregrijavanje, hipotermija i zamorna vožnja.

11. Predoziranje cjepivom može izazvati kod životinja:

Povećana tjelesna temperatura;

Stvaranje izraženog edema na mjestu primjene cjepiva;

Povećani regionalni limfni čvorovi;

Pogoršanje općeg stanja sve do smrti.

Životinje s ovim znakovima odmah se izoliraju i liječe serumom protiv antraksa ili globulinom protiv antraksa i/ili antibioticima (penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin i dr.), a propisuju im se i simptomatski lijekovi (glukoza, kofein i kamforovo ulje, itd.).

12. Značajke reakcije nakon cijepljenja tijekom prve i naknadne primjene cjepiva nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenje rasporeda cijepljenja jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilakse.

Ako se propusti sljedeća doza cjepiva, imunizaciju treba provesti što je prije moguće.

14. Jedan dan nakon cijepljenja kod životinja može doći do blagog porasta tjelesne temperature i stvaranja umjerene otekline na mjestu uboda, koja nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primjena cjepiva protiv antraksa zajedno s drugim živim imunobiološkim pripravcima, kao i s antibioticima, anthelminticima i insektoakaricidima 14 dana prije i poslije sljedeće imunizacije.

16. Mlijeko cijepljenih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada se kod njih pojave komplikacije nakon cijepljenja. U tom slučaju mlijeko se prokuha i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja za meso dopušteno je najranije 10 dana nakon uvođenja cjepiva. Ako je životinja u tom razdoblju prisiljena na klanje, meso se šalje na termičku industrijsku obradu, a ako životinja ugine, leš se spaljuje.

^ IV. MJERE OSOBNE PREVENCIJE

17. Pri radu s cjepivom treba se pridržavati općih pravila osobne higijene i sigurnosnih mjera predviđenih pri radu s veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe koje sudjeluju u cijepljenju moraju biti obučene u posebnu odjeću (gumene čizme, ogrtač, hlače, kapa, gumene rukavice) i imati zatvorene naočale. Radna mjesta moraju imati pribor za prvu pomoć.

19. Ako cjepivo dospije na kožu i/ili sluznicu, preporuča se odmah isprati s puno vode iz slavine i tretirati kožu 70% otopinom etilnog alkohola, a sluznice otopinom tetraciklina ili klortetraciklin (100 000 - 200 000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, nekoliko kapi 1% otopine srebrnog nitrata ubrizgava se u oči, a 1% otopina protargola u nos.

Ako se cjepivo slučajno primijeni na osobu, mjesto ubrizgavanja mora se tretirati 70% otopinom etilnog alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prolijevanja cjepiva, područje poda ili tla napuni se 5% otopinom kloramina ili vrućom 10% otopinom natrijevog hidroksida.

20. Organizacija proizvodnje: Savezno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory"

Upute je izradilo Savezno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory"

302501, Rusija, Orjolska oblast, Orjolski okrug, pos. Biotvornica

Suglasnošću na ovaj naputak prestaje djelovati „Naputak o

Upotreba cjepiva protiv životinjskog antraksa iz soja 55-VNIIVViM živo (tekuće)”, odobreno od strane Rosselkhoznadzora 21. srpnja 2009.

Direktor Saveznog državnog unitarnog poduzeća "Oryol Biofactory" V.N. Trifan