Što su generici: pristupačni lijekovi ili farmaceutski otpad? Proračunska kopija Što je INN.

Više od 80% lijekova koji se prodaju u Rusiji su generici. Popularnost generičkih lijekova je razumljiva: u većini slučajeva oni su jeftiniji od originalnih lijekova. Proizvođači ne troše novac na vlastita dugotrajna istraživanja, već kopiraju postojeće lijekove. Ali ne kopiraju u potpunosti, već s malim odstupanjima. A ta su odstupanja razlog za zabrinutost. U ovom ćemo članku govoriti o problemima korištenja generičkih lijekova i pokušajima prevladavanja tih problema.

Generici: čimbenici rizika

Razmotrimo koji su rizici korištenja generičkih lijekova za pacijente:

• Originalni i generički imaju isti aktivni sastojak, ali se pomoćne tvari, stupanj pročišćavanja i načini apsorpcije u organizmu mogu razlikovati. Na primjer, original se može prodavati u tabletama, a generički u kapsulama: drugačije će se apsorbirati. U tom smislu, liječenje generičkim lijekovima izaziva zabrinutost među liječnicima.

Za registraciju generičkog lijeka dovoljno je prikazati sadržaj od 80-120% djelatne tvari u odnosu na originalni lijek. Amplituda od 20% može biti opasna, posebno kod jako potentnih lijekova kao što su oni koji se koriste za liječenje raka.

• nedovoljna kontrola proizvodnje generičkih lijekova. Prema Zakonu o prometu lijekova, za registraciju generičkog lijeka, umjesto izvješća o vlastitim pretkliničkim ispitivanjima, može se dati pregled znanstvenih radova o rezultatima istraživanja ponovljivog lijeka, a umjesto izvješća o vlastitim kliničkim studijama, izvješća o rezultatima studija bioekvivalencije originalnog lijeka. Istodobno, zakonodavstvo ne zahtijeva terapijsku istovjetnost generičkog lijeka – jednaku učinkovitosti i sigurnosti s originalom.

gubitak medicinske kontrole nad procesom liječenja. Naredbom Ministarstva zdravlja liječnici su dužni pacijentima propisivati ​​međunarodni nezaštićeni naziv (INN) lijeka, a ne trgovački naziv. Pacijent u ljekarnu donosi recept s INN-om, a ljekarnik nudi lijekove s odgovarajućom tvari: originalne ili generičke. Kupac bira po vlastitom nahođenju. Budući da je učinkovitost lijekova različita, liječenje genericima postaje nepredvidivo.

S jedne strane, generici pomažu pacijentima i državi uštedjeti novac, s druge strane mogu smanjiti učinkovitost liječenja.

Supstitucija uvoza na generičkom tržištu

Na kraju 2018. godine, gledano cjenovno, 30% prodanih lijekova je domaće proizvodnje. A udio ruskih lijekova na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova je 80%.

STRUČNJAK GOVORI

“Rusko tržište lijekova uglavnom se sastoji od generičkih lijekova: 85,6% pakiranja je u ovom segmentu. Štoviše, više od 52% njih su nebrendirani generici, a samo 33% su brendirani.

Ova slika je posljedica činjenice da rusko farmaceutsko tržište u velikoj mjeri troši jeftine lijekove - 40% tržišta je za lijekove ispod 50 rubalja. Prosječna cijena pakiranja na farmaceutskom tržištu prema rezultatima 9 mjeseci 2018. iznosi 224 rublja. Izvorni koštaju 600 rubalja, generički - 161 rublju.

Generici su u velikoj mjeri zastupljeni domaćim lijekovima: 46% u rubljama i 73% u pakiranjima. Originalni lijekovi su uglavnom iz uvoza: 87% u rubljama i 83% u pakiranjima.

Mnoge strane tvrtke lokaliziraju proizvodnju originalnih lijekova i brendiranih generičkih lijekova kako bi sudjelovale u državnoj nabavi.”

Želja države za supstitucijom uvoza je jasna: smanjiti troškove i ovisnost o stranim dobavljačima. Drugo je pitanje mogu li ruski proizvođači lijekova zadovoljiti zahtjeve države osiguravajući odgovarajuću kvalitetu.

Ravnatelj klinike Rassvet, gastroenterolog, dr. sc. Alexey Paramonov je uvjeren da će sada ruski farmaceutski proizvođači morati dugo nadoknaditi tehnički jaz kako bi reproducirali složene biološke proizvode: antitijela, rekombinantne proteine ​​i ciljane lijekove za terapiju raka. Ako se takvi lijekovi ne uvezu, stradat će onkologija i reumatologija te će se povećati smrtnost pacijenata.

Podružnice stranih proizvođača spremne su proizvoditi visokokvalitetne generike u Rusiji, ali često gube cjenovni rat - kako u ljekarnama, tako iu državnoj nabavi.

STRUČNJAK GOVORI

Mikhail Salikhov, direktor marketinga tvrtke EGIS-RUS, tvrtka isporučuje lijekove mađarskog proizvođača "EGIS" na rusko tržište

Generici će sigurno povećati svoj tržišni udio, prvenstveno zbog svoje pristupačnosti u odnosu na originalne lijekove. Rastu ovog segmenta pridonijet će kako povećanje potražnje potrošača u maloprodaji, tako i kupnja u sklopu raznih državnih programa.

Istodobno, problem kvalitete različitih analoga ostaje relevantan. Kao što velika medicinska praksa pokazuje, može se jako razlikovati od jednog do drugog lijeka/proizvođača. Odabir generičkog lijeka samo po kriteriju “minimalne cijene” može se u najboljem slučaju pokazati beskorisnim i neučinkovitim u liječenju bolesti (što znači izgubljeno vrijeme i opasnost od komplikacija), au najgorem slučaju može naštetiti ljudskom zdravlju. .

Što se tiče državne nabave, kriterij “generičke kvalitete” mora se u konačnici uzeti u obzir u ovom ili onom obliku (razina biološke, ili još bolje, terapijske ekvivalentnosti s originalnim lijekom). Sada se u obzir uzima samo cijena.

Ponekad uvozna zamjena lijeka ima štetan učinak na pacijente. Na primjer, dvadesetogodišnjoj djevojci iz Sterlitamaka zdravlje se značajno pogoršalo nakon što je uvozni lijek zamijenio domaćim generikom. Djevojčica ima srčanu manu i visoku plućnu hipertenziju. Od 2012. godine Ministarstvo zdravlja joj osigurava uvozni lijek Tracleer. A u proljeće 2018. Tracleer je zamijenjen ruskim generikom Bozenexom, što je dovelo do oštrog pogoršanja stanja. Ako Ministarstvo zdravstva ne nastavi s opskrbom Traklirom, djevojčica bi mogla umrijeti.

Na portalu Change.org stvaraju se peticije u kojima se traži da ne zamjenjuju originalne lijekove generičkim jer to pogoršava stanje pacijenata.

Očito je da probleme s kvalitetom generičkih proizvoda treba rješavati na državnoj razini: mijenjati zakone i postrožiti kontrolu. Upravo se tim zadaćama Vlada planira pozabaviti u bliskoj budućnosti.

Budućnost generičkih lijekova - kontrola i standardizacija

Farmaceutsko tržište u skoroj budućnosti očekuju tri vrste standardizacije: standardizacija cijena popisa vitalnih i esencijalnih lijekova, obvezno označavanje i novi postupak za stavljanje lijekova na tržište.

Počevši od 2019. proizvođači će morati ograničiti cijene za lijekove s popisa vitalnih i esencijalnih lijekova - to je otprilike 800 lijekova. To će također utjecati na generike. Cijene generičkih lijekova će se smanjiti ako se smanji cijena originalnog lijeka ili njegovih drugih generičkih lijekova. Istodobno će se pratiti cijene lijekova ne samo u Rusiji, već iu 12 referentnih zemalja. U Ministarstvu zdravstva uvjereni su da će takve mjere smanjiti troškove opskrbe pacijenata lijekovima te da će lijekovi s Liste životno važnih i esencijalnih lijekova pojeftiniti u ljekarnama.

Najvjerojatnije će umjetna ograničenja cijena imati štetan učinak na proizvođače i potrošače. Proizvođači će imati troškove u tri smjera odjednom. Morat će se odreći dijela profita snižavanjem cijena. Morat ćete ponovno registrirati trenutne cijene. I stalno pratiti promjene cijena lijekova u nekoliko zemalja odjednom.

PROČITAJTE I:

• Može li liječnik odbiti pacijenta: zakonitost, posljedice, preporuke
• Nove medicinske tehnologije i trendovi: što čeka zdravstvo u sljedećih 5 godina
• Kliničke preporuke: što će novi zakon donijeti zdravstvenim menadžerima i specijalistima

Zbog gubitka profitabilnosti, neki će proizvođači i lijekovi napustiti rusko tržište - smanjit će se asortiman lijekova u ljekarnama. Kako bi nadoknadili izgubljeni prihod, proizvođači će podići cijene za lijekove koji nisu uključeni u VED popis - opet udarac potrošaču.

Obavezno označavanje lijekova stići će na farmaceutsko tržište 2020. Svaki lijek prodan u Rusiji bit će unesen u jedinstvenu bazu podataka za praćenje. A na svakom pakiranju bit će poseban kod pomoću kojeg možete provjeriti sastav i proizvođača. Ovako se Vlada planira boriti protiv krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Međutim, pojačane kontrole mogle bi dovesti do viših cijena. Obvezno označavanje dodatni je trošak za proizvođače. Ti će troškovi biti uključeni u cijenu proizvoda.

Krajem studenoga na snagu stupa novi postupak uvoza i registracije lijekova, pa tako i generičkih. Distributeri će morati dostaviti certifikate proizvođača Roszdravnadzoru i potvrditi usklađenost lijekova sa zahtjevima utvrđenim tijekom njihove registracije. Za nove lijekove koji se prvi put proizvode ili uvoze u Rusku Federaciju bit će potrebna izvješća o ispitivanju. Lijekovi bez odgovarajuće "akreditacije" bit će oduzeti dok se ne dostave dokumenti za dopuštenje.

Kako provjeriti kvalitetu generičkog lijeka

Trenutačno liječnici imaju na raspolaganju dvije metode provjere: provjeru lijekova u bazi podataka regulatornog tijela i recenzije potrošača.

Na web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) pronaći ćete veliku bazu podataka o lijekovima. Liječnik ima pristup informacijama iz 13 izvora:

Kako biste bili u tijeku s najnovijim podacima o kvaliteti lijekova, morat ćete stalno pratiti informativna pisma:

U 2014. stopa rasta ruskog farmaceutskog tržišta bit će na razini od 3-6%, tada će tržište rasti i stabilno se razvijati, što će omogućiti oporavak gospodarstva općenito, a posebno farmaceutske industrije. Prema ocjeni, do 2018. Rusija će biti među deset najvećih proizvođača lijekova. Kako će rasti farmaceutska industrija, kakvi su izgledi za razvoj tržišta reproduciranih generičkih lijekova i koliko je dokazana njihova učinkovitost i kvaliteta? O ovim pitanjima raspravljalo se tijekom okruglog stola „Generički lijekovi: izazovi i perspektive” na Međunarodnoj konferenciji „Kvaliteta lijekova i medicinskih proizvoda”, održanoj u Moskvi pod pokroviteljstvom Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) krajem svibnja G.

POSTOJI SNAŽAN TREND RASTA NA TRŽIŠTU GENERIČKIH LIJEKOVA U RUSIJI

Denisova Marija Nikolajevna
Vodeći menadžer IMS Healtha, doktor farm.

Što pokreće rast globalne farmaceutske industrije i tko ga pokreće? Neosporni lider su Sjedinjene Američke Države (60%), na europskom farmaceutskom tržištu je privremeno zatišje, stopa rasta glavnih sila na europskom tržištu je nešto više od 2%. Trgovci uključuju segment zemalja s brzorastućim gospodarstvima, u koje spada i Rusija, a prema našim predviđanjima taj će se segment u idućih pet godina povećati na razini od 9-12%.

Prema ocjeni, do 2018. Rusija će biti među prvih deset najvećih farmaceutskih proizvođača i zato što je rusko tržište najatraktivnije među svim farmaceutskim tržištima u istočnoj Europi. Ako pogledate poredak farmaceutskih kompanija u segmentu recepata, ovdje prednjače Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Istodobno, bilježi se porast razine konzumacije droga među ruskim stanovništvom. U usporedbi sa zemljama Europske unije, lijekove na recept trošimo u drugačijem cjenovnom aspektu.

Promotrimo li strukturu troškova u zdravstvu i kao polazište uzmemo segment zemalja s održivim razvijenim gospodarstvima, među liderima možemo izdvojiti SAD, Japan, pet europskih zemalja i UK. Njihovi troškovi, uklj. a za opskrbu lijekovima iznose oko 19%. U brzorastućim zemljama troškovi opskrbe lijekovima iznose oko 30%, a taj se rekord objašnjava nedostatkom novca za stabilan razvoj farmaceutske industrije, pa navedene zemlje nastoje smanjiti troškove opskrbe lijekovima. To se događa regulacijom asortimana lijekova na državnoj razini.

Povećat će se proizvodnja generičkih lijekova zahvaljujući sponzorstvu osiguravajućih i privatnih tvrtki. Tržište istočne Europe trenutno nudi generike, brendirane (prodaju se pod njihovim trgovačkim imenima) i nebrendirane (prodaju ih pod njihovim međunarodnim nezaštićenim imenima). U istočnoeuropskim zemljama dominiraju brendirani generici.

Što je s Rusijom? Po troškovima zdravstvene zaštite po glavi stanovnika naša je zemlja na 113. mjestu u svijetu, a po učinkovitosti trošenja proračunskih sredstava na 130. mjestu. Godišnji troškovi za razvoj farmaceutske industrije iznose 650 milijardi rubalja. Neki od generika koje konzumira rusko stanovništvo su bez patentne potpore (prema istraživanjima, do 49%), nebrendirani čine 19%. Danas je na ruskom farmaceutskom tržištu udio zaštićenih generičkih lijekova (s patentom) 65%, a onih s neobnovljenim patentom 35%.

Tijekom proteklih 5 godina postojao je stalni trend povećanja udjela generičkih lijekova; Tako je 2008. udio generičkih proizvoda s robnom markom iznosio 71%, nebrendiranih 17%, 2013. 74 odnosno 19%. Pretpostavljam da će se udio nebrendiranih generika povećati čak i s pojavom osiguravajućih lijekova, što se objašnjava njihovom relativnom jeftinošću. Država želi uštedjeti na nabavi lijekova, što će se nedvojbeno odraziti i na prihode proizvođača i na zdravlje pacijenata.

KVALITETA ORIGINALNIH I REPRODUKCIJSKIH LIJEKOVA: OCJENA JE JEDNAKA

Dubinjin Konstantin Viktorovič
Direktor za interakciju s državnim tijelima i korporativnu politiku JSC Teva

Prema stručnjacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), niti jedna zemlja nema dovoljno sredstava za opskrbu lijekovima, stoga, kako bi se smanjili troškovi farmakoterapije, WHO i druge međunarodne organizacije preporučuju uvođenje generičkih zamjena u medicinsku politiku. Danas, na rastućem generičkom tržištu, potrošač očekuje vidjeti dokaze o učinkovitosti i usklađenosti s kvalitetom generičkog lijeka (GMP) - generičkog i originalnog lijeka. Postavlja se pitanje po čemu se generici razlikuju od originalnih lijekova (OLM)?

Ako generike i generičke lijekove ocjenjujemo po kvaliteti i učinkovitosti primjene, onda je odgovor jasan: ništa. Generik je reproducirani inovativni lijek kojem je isteklo razdoblje patentne zaštite. Generičko ima isti sastav aktivnih sastojaka i sličan oblik doziranja kao OLS. Generici imaju koristi od OLS-a u pogledu cijene, jer njihov je trošak znatno niži. Proizvođači VLS-a ne snose troškove razvoja i testiranja lijekova, kopiraju kemijsku formulu, pa je proizvodnja generičkih lijekova jeftinija. Utvrđeno je da se 50% proizvođača ODS-a bavi proizvodnjom generičkih lijekova.

Kako bi dobio dopuštenje za stavljanje određenog lijeka na tržište u određenoj zemlji, proizvođač mora dostaviti podatke o bioekvivalenciji generičkog lijeka u odnosu na njegov brendirani analog. Osim toga, proizvođači VLS-a ulažu 6 do 16% svojih prihoda u aktivnosti istraživanja i razvoja kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i učinkovitost svojih proizvoda. Proizvođači generičkih lijekova provode neovisna istraživanja i razvijaju vlastite formulacije, budući da se EML podaci ne otkrivaju trećim stranama. Poput poznatih lijekova, generici se proizvode u tvornicama koje zadovoljavaju standarde dobre proizvodne prakse (GMP) i povremeno ih provjeravaju patentne organizacije. Praksa je pokazala da primjena generičkih lijekova doprinosi potpunoj opskrbljenosti lijekovima stanovništva s niskim i srednjim primanjima. VLS omogućuje izbor liječniku i pacijentu.

U vezi s brzim prijelazom na međunarodne GMP standarde, potrebno je osigurati točnu reprodukciju EML-a, što jamči kvalitetu generičkog lijeka u fazi njegovog stvaranja. GMP standardi jamče, i za OLS i za VLS, odgovorno rukovanje sirovinama, uključujući pomoćne tvari, i konkurenciju u svakoj fazi životnog ciklusa. Sve što sam naveo omogućuje mi da zaključim: generici po svojim farmakološkim svojstvima mogu zamijeniti OLS.

NE POSTOJI JEDINSTVEN PRISTUP PATENTNIM PRAVIMA ZA GENERIČKE LIJEKOVE

Zalesov Aleksandar Vladimirovič
Zamjenik generalnog direktora, voditelj pravne službe Soyuzpatent LLC

Rusko patentno zakonodavstvo u potpunosti je u skladu s međunarodnim standardima, uklj. i na trgovinske aspekte. Istovremeno, rusko zakonodavstvo i sudska praksa prilično su različiti kada je riječ o području reguliranja prometa farmaceutskih proizvoda. Konkretno, u Rusiji gotovo da ne postoji regulatorni postupak koji jamči ulazak VLS-a na farmaceutsko tržište, tako da se uzimaju u obzir legitimni interesi nositelja patenta. Otuda sukob između VLS i OLS. U zakonu postoji odredba koja dopušta poništenje registracije ako se distribucija određenih lijekova smatra promašenom. Zahtjev za registraciju generičkog lijeka možete podnijeti tek nakon isteka patenta. U Rusiji je lako ostvariti svoja patentna prava i stoga će se poštovati legitimni interesi nositelja patenta, ali neće biti zadovoljeni nezakoniti.

Registracija farmaceutskog lijeka je dugotrajan proces koji počinje proizvodnjom i istraživanjem, tijekom kojeg se proizvode industrijske serije, razvija tehnološki proces proizvodnje lijeka, provode ozbiljne pretkliničke, farmakološke i toksikološke kliničke studije, te veliki broj lijekova. sastavljaju se dokumenti. Ujedno, zabrana registracije lijeka koji sadrži patentirani izum dodatno je jamstvo od povrede patenta. Njegov nedostatak otvara širok prostor za zlouporabu na tržištu droga.

Svaki nositelj patenta nastoji osigurati da njegov patent traje što je duže moguće. Za dobivanje primarnog patenta tipična je registracija molekule djelatne tvari, a za njezinu primjenu važno je dokazati da postoji dokazana metoda njezine sinteze te dobiti preliminarnu ocjenu njezine aktivnosti. Primarni patent ima rok valjanosti od 20 godina. Može se produžiti ako je registracija trajala više od 5 godina. Poznato je da poništenje državne registracije VLS-a ne povlači za sobom automatsko poništenje odluke o produljenju valjanosti patenta. Zahtjev za produženje roka važenja patenta može se primiti nakon što istekne glavno razdoblje od 20 godina važenja patenta i bit će razmotren ako je patent još bio važeći u trenutku primitka.

Zlouporaba patenta u međunarodnoj praksi, prema Pariškoj konvenciji za zaštitu prava nositelja patenta, zabranjena je i povlači za sobom njegovo poništenje. Zlouporaba patenata može se smatrati nezakonitim monopolom ili kršenjem pravila zdrave konkurencije. Kako bi se osigurao pravovremeni odgovor na slučaj zlouporabe patenta, nositelj patenta treba provoditi stalni nadzor i pravodobno obavijestiti nadležna tijela o produljenju roka trajanja patenta.

O UVJETIMA ZAŠTITE PRETKLINIČKIH I KLINIČKIH STUDIJA

Plieva Madina Robertovna
Direktor pravnih poslova Udruge međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM)

Zaštita WTO-a, između ostalog, utječe na: Sporazum o zaštiti prava intelektualnog vlasništva (TRIPS), čije se odredbe već djelomično odražavaju u ruskom zakonodavstvu. Zaštita podataka pretkliničkih i kliničkih istraživanja, koji su izjednačeni s intelektualnim vlasništvom, podliježe Saveznom zakonu br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana Ruske Federacije“. Prema tom dokumentu, niz propisa zabranjuje registraciju generičkih lijekova unutar 6 godina od datuma registracije originalnog lijeka, pozivajući se na podatke pretkliničkih i kliničkih studija referentnog lijeka.

U zemljama EU rok zaštite podataka pretkliničkih i kliničkih studija je 10 godina. Razdoblje se sastoji od 8 godina, tijekom kojih je nemoguće podnijeti zahtjev za registraciju lijeka, a sljedeće 2 godine lijek je nemoguće staviti na tržište. Ako se u pedijatriji koristi novi lijek, tada se vremenu potrebnom za izlazak lijeka na tržište dodaje 5 godina. U SAD-u za lijekove malih molekula razdoblje zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije s naknadnim postupcima iznosi 5 godina, produžuje se za lijekove koji se koriste u pedijatrijskoj praksi. Za biološke proizvode rok za stavljanje na tržište je 12 godina. U Kanadi slično razdoblje valjanosti traje 8 godina, od čega se 6 godina ne može registrirati i lijek se ne može staviti u farmaceutsko tržište.

Za uspješnije natjecanje između generika i VLS-a, država može prilagoditi uvjete zaštite lijekova, što je sasvim izvedivo u skladu sa Saveznim zakonom br. 61-FZ „O cirkulaciji lijekova”, koji predviđa prijelazne točke od istraživanja do prakse. . Vjerojatno se optimalnijim mogu smatrati uvjeti zaštite podataka iz pretkliničkih i kliničkih studija od 4 godine za kemijske proizvode, odnosno do 3 godine za biološke proizvode. Jamstva takve zaštite pomoći će povećati investicijsku atraktivnost ruskog tržišta za vodeće inozemne farmaceutske tvrtke i učinit će njihov rad u Rusiji predvidljivijim. Zaštita podataka dodatno će potaknuti skupa istraživanja za razvoj inovativnih lijekova.

1. Trendovi razvoja farmaceutske industrije

   Sažetak >> Ekonomija

   ... registracija domaći lijekovi; 7. osposobljavanje specijalista za razvoj ... generički) i kopirani lijek (kopija). 2.2.1 Lijekovi generici i kopije Droga-generički nazivaju ljekovitim lijek... najjači Države. U...

2. Ekonomski i pravni aspekti funkcioniranja poduzeća na farmaceutskom tržištu

   Sažetak >> Ekonomska teorija

   U zemljama Europska unija farmaceutsko tržište... aktivna uloga Države. Ministarstvo zdravlja... na registracija lijekovi... razvoj regulatorno-tehnička dokumentacija i tehnologija proizvodnje gotovih lijekova, prvenstveno droge-generici ...

3. Istraživački rad u farmaceutskoj tvrtki

   Sažetak >> Država i pravo

   Važan pokazatelj mogućnosti Države suprotstaviti se vanjskim i... droge-generici. Uz tradicionalnu kemijsko-farmaceutsku razvoja događaja, ... poznata procedura registracija traje nekoliko godina... zdravstvo i Europska unija predstavlja...

4. Trend razvoja svjetskog farmaceutskog tržišta

   Sažetak >> Marketing

   zemlje Europska unija farmaceutsko tržište... Kada registracija u... u zemljama ZND-a. Države Centralna Azija uključuje... droge s niskom profitabilnošću. Ova činjenica značajno ograničava mogućnost ulaganja u razvoj inovativan generici ...

5. Uloga ljekarnika u osiguranju rada ljekarničke ustanove

   Predmet >> Medicina, zdravlje

   Novi nezavisni Države. Vodič razvoj i implementacija... o dostupnim sinonimima i generici, informacije o cijeni... droge, a ne izravna prodaja, pa su tamo farmaceuti traženi u marketingu, certificiranju i registracija ...

Generik (engleski: generic, reproduced medicine) je kopija lijeka koja je po količini djelatne tvari i djelovanju na organizam identična originalu.

Kada se izumi novi lijek, dugo se istražuje i testira, a potom se izdaje patent. Kada patent istekne, i druge tvrtke mogu proizvoditi slične lijekove – generike. Ali u Rusiji se prava nositelja patenata često krše O problemima intelektualnog vlasništva na tržištu lijekova, a generici se registriraju i prodaju i prije isteka patenta za originalni lijek.

Imaju li generici složena imena?

Nije potrebno. Svaki lijek ima nekoliko naziva: kemijski, međunarodni nezaštićeni naziv (INN) i trgovački naziv.

Kemijsko ime neizgovorljiva je fraza koja vam ništa ne govori. INN je jedinstveni naziv djelatne tvari koji je odobrila SZO i mora biti naveden na pakiranju lijeka.

Osim toga, proizvođač lijeka može svom proizvodu dodijeliti trgovački naziv koji će velikim slovima biti napisan na pakiranju.

• Kemijski naziv: 2-(2-(2,6-diklorofenilamino)fenil)octena kiselina (kao natrijeva sol).
• INN: diklofenak.
• Trgovačka imena: “Voltaren”, “Vurdon”, “Diklak”, “Dikloberl”, “Olfen”, “Ortofen” i mnogi drugi.

Zašto ljudi preferiraju generike?

Jer su puno jeftiniji. Prije patentiranja novog lijeka, proizvođači troše mnogo novca na njegov razvoj i testiranje, a to utječe na konačnu cijenu. Procedura registracije generičkih lijekova znatno je jednostavnija i brža. To objašnjava njihovu jeftinost.

I ne rade se nikakva istraživanja?

U zakonu Umjetnost. 18 Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ (s izmjenama i dopunama 28. prosinca 2017.) „O prometu lijekova” Za registraciju generičkog lijeka, umjesto izvješća o vlastitim pretkliničkim studijama, možete dostaviti prikaz znanstvenih radova o rezultatima pretkliničkih studija generičkog lijeka, a umjesto izvješća o vlastitim kliničkim studijama možete dostaviti izvješće o rezultatima studija bioekvivalencije generičkog lijeka.

Bioekvivalencija pokazuje stupanj i brzinu apsorpcije, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi, raspodjelu u tkivima i tjelesnim tekućinama, kao i brzinu izlučivanja.

Dakle, još uvijek se provode studije koje dokazuju učinkovitost i sigurnost novog generičkog lijeka, ali one nisu tako dugoročne i skupe kao u slučaju originalnog lijeka.

A ima li mnogo generičkih lijekova na tržištu?

Prema izvješću Farmaceutsko tržište u Rusiji, prosinac 2017 analitičke tvrtke DSM Group, u 2017. rusko tržište sadržavalo je 86,2% generičkih lijekova. I to je 0,5% više nego 2016.

Od svih prodanih generičkih lijekova 20,1% su lijekovi koji djeluju na probavni trakt i , 14,2% su lijekovi za liječenje bolesti živčanog sustava, 14,0% su lijekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sustava.

Što je s njihovom učinkovitošću?

Studija Generički statini: je li sve tako jednostavno s dokazom kliničke ekvivalentnosti? 2012. pokazalo je da od četiri generika simvastatina (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi) samo dva u potpunosti odgovaraju originalu u pogledu sigurnosti i učinkovitosti.

I pokazalo se 2013 Sigurnost i učinkovitost generičkih lijekova s ​​obzirom na formulaciju marke da zbog smanjene učinkovitosti generici mogu produžiti trajanje liječenja ili čak u potpunosti. S druge strane, ako povećate dozu lijeka kako biste ubrzali liječenje, možete izazvati negativne učinke.

Ispada da je to prava lutrija: neki generici su učinkoviti i sigurni kao i originali, dok drugi mogu produljiti liječenje i izazvati nuspojave.

Zašto bi generici mogli biti manje učinkoviti?

Na učinkovitost lijeka utječu mnogi čimbenici, uključujući stupanj pročišćavanja aktivne tvari i dodatne komponente koje mogu sadržavati generici. Ako tvrtka kupi jeftini aktivni sastojak, generički lijek možda neće biti dovoljno učinkovit. I dodatne komponente mogu izazvati nuspojave.

Kako razlikovati kvalitetan generik?

Prije svega, možete se usredotočiti na cijenu. Ako je lijek vrlo jeftin čak iu usporedbi s drugim genericima, njegov je proizvođač očito uštedio na nečemu. Primjerice, na kvalitetu djelatne tvari ili na kontrolu tijekom proizvodnje.

Dobar pokazatelj kvalitete proizvoda: prisutnost certifikata GMP (Good Manufacturing Practice) za farmaceutsku proizvodnju. Ako tvrtka ima takav certifikat, to znači da su njeni proizvodi proizvedeni u traženim uvjetima (čistoća, temperatura, vlažnost), da u lijek ne ulaze nepotrebne tvari, da je pravilno pakiran i da zadržava sva svoja svojstva.

Trebate li koristiti generike?

S obzirom na udio generičkih lijekova na ruskom tržištu, možemo reći da smo svi mi bili liječeni takvim lijekovima u nekom trenutku iu tome nema ništa loše. Generici čine liječenje dostupnim osobama s bilo kojim prihodom i pružaju terapeutski učinak i relativnu sigurnost.

Prilikom ispisivanja recepta liječnik navodi naziv djelatne tvari, tako da možete samostalno odabrati određeni generički ili originalni lijek (možete pronaći popis originalnih lijekova i njihovih generičkih lijekova). Često liječnik preporučuje dokazani generički lijek, u kojem slučaju ga je bolje koristiti. Ako lijek ima nuspojave, trebate se posavjetovati s liječnikom: možda će on propisati skuplji generički ili originalni lijek.

Samvel Grigoryan o složenim “odnosima” između originalnih lijekova i generičkih lijekova

Napredak čovječanstva osiguravaju pronalazači, a razvoj farmaceutske industrije tvorci novih lijekova i tehnologija za njihovu proizvodnju. Svako njihovo otkriće još je jedna nada za pacijente i još jedan doprinos suvremenoj medicinskoj praksi. Prema WHO-u, od 1950. godine očekivani životni vijek na globalnoj razini povećao se za više od 20 godina. Ovaj neviđeni društveni učinak postignut je uglavnom zahvaljujući novim lijekovima. Ne bi bilo pretjerano reći da su inovacije utrle put od neizlječivosti do izlječivosti, do veće učinkovitosti i sigurnosti liječenja.

Na tragu: originalni lijekovi i njihove kopije

Biti pionir uvijek je teže. Razvoj originalnih (inovativnih) lijekova je znanje i dugotrajan proces koji zahtjeva velika intelektualna, financijska i organizacijska sredstva. Stotine milijuna dolara potrošenih na dobivanje nove farmaceutske tvari određuju visoku cijenu lijeka stvorenog na njegovoj osnovi. Ovo je cijena koju svi plaćamo za priliku ne samo da imamo farmaceutsku znanost, već i da je razvijamo.

Tržišni zakoni se ne mogu ukinuti, a drugim proizvođačima teško da je moguće oduzeti pravo da ponove (naravno, legalno) originalni lijek i tu “kopiju” (generički) ponude potrošaču pod svojim trgovačkim imenom. Jednom riječju, natjecatelji su spremni bez odgode požuriti po „vrućem tragu“ koji postavljaju inovativne tvrtke. I ne samo požuriti, već i "prestići", postigavši ​​- zbog niže cijene - prednost (ponekad prilično značajnu) u količini prodaje. Primjere kada se generički lijek kupuje češće od originalnog lijeka iz kojeg je “preslikan” poznati su svakom pionirki.

Rivalstvo između sudionika na tržištu korisna je pojava ako su samo konkurenti stavljeni u ravnopravan položaj. U ovom slučaju oni koji slijede trag imaju ogromnu prednost - ne moraju trošiti ogromne količine novca na stvaranje "nove formule". A sredstva su zaista velika. Na primjer, prema Yuriju Mochalinu, direktoru korporativnih odnosa i državnih poslova u AstraZeneci, međunarodna biofarmaceutska tvrtka AstraZeneca godišnje ulaže više od 4 milijarde dolara u istraživanje i razvoj. Neopterećene ovom razinom troškova, generičke tvrtke mogu ponuditi svoj proizvod po znatno nižoj cijeni, a tržišna pozicija odgovarajućeg originalnog lijeka neizbježno će trpjeti zbog neravnopravne konkurencije.

Ako se proizvodi inovativnih tvrtki prestanu isplatiti i postanu niskoprofitabilni, to će dovesti do ograničavanja ili usporavanja ionako dugog procesa razvoja novih proizvoda farmaceutske znanosti. Takva perspektiva je nepovoljna ne samo za same kreatore originalnih lijekova, već i za pacijente, liječnike, ali i - čudno - za formalne konkurente, generičke tvrtke, jer u ovom slučaju neće imati što reproducirati.

Zaštitne mjere: patentna zaštita lijekova

Kako bi se to izbjeglo, potrebno je inovativnim tvrtkama kompenzirati nejednake uvjete postojanja na tržištu. Jedan od alata patentnog prava to omogućuje - zabrana reprodukcije izvorne formule na zakonom utvrđeno razdoblje. Zahvaljujući njemu, nositelj patenta za novi lijek privremeno je oslobođen očito neravnopravne konkurencije. Ova iznimna mjera daje inovativnim tvrtkama priliku nadoknaditi troškove stvaranja lijeka i ostvariti profit neophodan za daljnja ulaganja u razvoj lijeka.

Trajanje ove kompenzacijske povlastice nositelja autorskog prava u našoj zemlji, sukladno st. 1. čl. 1363 Građanskog zakonika je 20 godina. Odbrojavanje, naravno, ne počinje od trenutka kada se lijek pojavi na tržištu, već od datuma podnošenja inicijalne patentne prijave. Ali od početka razvoja originalne formule do njezine “premijere” ponekad prođe i do 10-15 godina. Tako u praksi inovativne tvrtke ne uživaju blagodati patentne zaštite toliko dugo koliko se na prvi pogled čini. Istodobno, proizvođači, u pravilu, nastoje unaprijed zagrijati interes za svoju novu marku, tako da je "premijera" lijeka na tržištu odmah obilježena visokom razinom prodaje.

U Sjedinjenim Američkim Državama postoji 12 godina patentne zaštite za lijekove biološkog podrijetla i 20 godina za lijekove dobivene kemijskom sintezom. U Europskoj uniji rok valjanosti patenta može se povećati na 25 godina.

Drugi oblik zaštite intelektualnog vlasništva u području farmaceutskih izuma je ekskluzivnost istraživačkih podataka od strane razvojne tvrtke. Nedavno pristupanje Rusije WTO-u (23. kolovoza 2012.) znači stupanje na snagu nove norme. Komentirajući to, Vladimir Shipkov, izvršni direktor Udruge međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM) , napominje da sada, 6 godina od datuma registracije originalnog lijeka, niti jedna druga tvrtka ne može koristiti rezultate svojih pretkliničkih i kliničkih studija kako bi svoj (reproducirani) proizvod plasirala na tržište. Istina, prema Yuriju Mochalinu, direktoru korporativnih odnosa i rada s vladinim agencijama u AstraZeneci (dio Udruge), ova odredba saveznog zakona još nema podzakonske akte i stoga se još ne primjenjuje. Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja upravo radi na izradi takvih akata, a Udruga aktivno sudjeluje u tom poslu kako bi zaživjelo pravilo o ekskluzivnosti podataka.

Jasno je da je prva, gotovo instinktivna želja svakog kupca kupiti lijek što jeftinije. Stoga se čini da mu takva formalno “protekcionistička” mjera kao što je patentna zaštita ne bi koristila. Ali to je samo na prvi pogled. Potrošač, koji je ujedno i pacijent, neizravno je zainteresiran za nastavak farmaceutskih istraživanja, pojavu na tržištu i što hitnije uvođenje u medicinsku praksu novih generacija lijekova - sve učinkovitijih, sigurnijih, selektivnog djelovanja. “Preplaćujući” marku brine (u velikoj većini slučajeva nesvjesno) o svojoj budućnosti, o danu kada će neki lijek, još nestvoren, pomoći njemu, njegovoj djeci, unucima, možda ih i spasiti.

Štoviše, “portfelj lijekova” mnogih inovativnih tvrtki sadrži lijekove siročad koji se dugo isplate i ne donose veliku zaradu. Njihov razvoj i izrada posljedica su svijesti o odgovornosti prema svakom pacijentu pojedinačno. Konkurentske tvrtke rijetko pokazuju interes za reprodukciju lijekova za liječenje rijetkih nozologija. Ispada da je patentno pravo alat za zaštitu ne samo inovativnih tvrtki i njihovih ulaganja u farmaceutska istraživanja, već i vitalnih dugoročnih interesa potrošača.

Konkurentska “simbioza”: uloga generičkih lijekova u razvoju farmaceutskog tržišta

S druge strane, razumno ograničenje trajanja patentne zaštite štiti i sudionike u industriji i pacijente od neopravdano produženog monopola nositelja autorskog prava. To je smisao i dobrobit prisutnosti generičkih tvrtki na tržištu: one stvaraju konkurentsko okruženje u sektoru lijekova čija je prisutnost u interesu potrošača.

Proizvođači generičkih lijekova u pravilu se unaprijed pripremaju za taj značajan dan kada nositelj autorskog prava gubi svoje isključivo pravo. Njihova aktivnost posebno je velika kada je u pitanju vrlo tražena droga. Pojava legalnih "kopija" na tržištu obično se događa gotovo odmah nakon isteka patentne zaštite. Počinju se natjecati dva ili više trgovačkih imena koja sadrže istu farmaceutsku tvar, tržište za ovaj lijek (koji je prije bio u cijelosti u vlasništvu originala) raspodjeljuje se između subjekata natjecanja, a to može dovesti do pada, ponekad prilično značajnog, u prodaji skupljeg originalnog lijeka.

Pa ipak, pogrešno je odnos između inovativnih i generičkih tvrtki svesti samo na konkurenciju. Obje strane trebaju jedna drugu u određenoj mjeri, a potrošač njihovih proizvoda treba zdravu konkurenciju među njima. Proizvođači generičkih lijekova, kao što je gore navedeno, imaju veliki interes u razvoju inovacija kako bi imali što reproducirati.

Korist kreatora originalnih lijekova od dobrobiti njihovih konkurenata je manje očita, ali treba uzeti u obzir da nedostatak konkurencije uvijek negativno utječe na tržište i njegove sudionike. Realnost farmaceutske industrije u obliku neizbježno približavajućeg isteka patentne zaštite i generičkih tvrtki spremnih za pokretanje ne dopuštaju originalnim proizvođačima da se opuste i izgube zamah novih razvoja, odmarajući se na lovorikama prethodnih postignuća. Za potrošača je ova natjecateljska "simbioza" dvostruko korisna. Ima mogućnost izbora, uzimajući u obzir kombinaciju čimbenika kao što su kvaliteta i robna marka lijeka, liječnički recept ili preporuke, savjet ljekarnika, pacijentova navika na određeni naziv “koji mu pomaže” i cijena lijeka.

Selekcija i statistika

Poredak ovih čimbenika po važnosti u našoj zemlji jako ovisi o geografiji. U Moskvi i drugim velikim gradovima češće se preferiraju robne marke, osobito ako ih preporučuju farmaceutski radnici. Vezanost potrošača za određenu ljekarnu ili ljekarnički lanac, odnosno ljekarnički brend, često podrazumijeva i njegovo povjerenje u preporuke prvih kapitalista i proizvode koje oni nude. Za kupce s ograničenim budžetom, bez obzira gdje žive, cijena je obično ključna.

Jedan od gore nabrojanih čimbenika i dalje se izdvaja i ima relativnu prednost. Govorimo o liječničkom receptu. Većina pacijenata slabo je upoznata s takvim profesionalnim pitanjima kao što su "originalni lijek", "generički" i zapravo ne razumiju što je "analog". Čak se i stručnjaci ponekad moraju prisjetiti koji je od lijekova istog INN-a original, a koji su njegove “kopije” (osobito kada je riječ o nazivima koji su na tržištu više od desetljeća).

Kupci, u pravilu, od ljekarne traže trgovački naziv koji je liječnik propisao (preporučio) i koji je otisnut na pakiranju velikim slovima. Masovni potrošač obično se ne fokusira na drugo ime, koje je tiskano malim slovima (INN). Stoga u mnogim slučajevima izvanbolničkog liječenja, a posebice u bolničkoj praksi, izbor između originalnog lijeka i generičkog lijeka donosi medicinski stručnjak.

Ostvarene preferencije potrošača, medicinskih radnika i organizatora zdravstvene zaštite zajedno čine statistiku. Prema podacima marketinške agencije DSM Group, vrijednosno gledano, udio originalnih lijekova (lijekova koji su zaštićeni patentom ili su bili zaštićeni patentom, odnosno prvi u INN-u) na ruskom farmaceutskom tržištu nije se značajnije promijenio. u posljednje 3 godine i iznosi oko 41%. U fizičkom volumenu, udio originala je znatno manji - oko 12%. Naravno, to je zbog činjenice da su skuplji od generičkih. U isto vrijeme, opet prema DSM grupi, prosječna cijena originalnog lijeka je oko 500 rubalja, dok je generički lijek oko 100 rubalja. DSM Group predviđa da ove ili iduće godine neće biti značajnije preraspodjele tržišnih udjela u korist generičkih lijekova. Val promjena moguć je nakon 2014. godine, kada će mnogi originalni lijekovi izaći iz patentne zaštite.

Generici marke

U globalnom generičkom sektoru odvijaju se različiti trendovi. Mnogi pripravci generičkih lijekova, dakako, ne mogu se smatrati potpuno (terapeutski, farmakološki) ekvivalentnima svojim originalima. Ali ima mnogo suprotnih primjera. Kvaliteta proizvoda vodećih u generičkom sektoru dovoljno je visoka da se ime ovih tvrtki percipira kao brend.

Osim toga, u nastojanju da osiguraju dodatnu održivost svom poslovanju, neke inovativne tvrtke diverzificiraju svoje aktivnosti stvaranjem i razvojem generičke linije. Primjer za to je Sandoz, generičko odjeljenje Novartisove grupe kompanija. Naime, tržište lijekova temeljenih na generičkim lijekovima je heterogeno, a iz njega se može izdvojiti segment „brendiranih“ generičkih lijekova koji imaju zaštitni znak i kvalitetu tehnologije vodećih proizvođača. Iz toga slijedi da realnost farmaceutske industrije nije samo natjecanje između originalnih lijekova i njihovih „analoga“, već i „rat“ cijena u generičkom sektoru, koji obično „pokreću“ oni tržišni sudionici čiji se proizvodi mogu nazvati „nebrendiranim“. ”

Ako ovaj proces poprimi „dampinški“ karakter, onda znanju intenzivna farmaceutska industrija, za razliku od mnogih drugih područja gospodarstva, više trpi nego koristi od takvih trendova. Svaka izgubljena jedinica dobiti onih koji je ulažu u istraživačku bazu, nova dostignuća, unapređenje proizvodnje originalnih lijekova i visokokvalitetnih generičkih proizvoda rezultira usporavanjem tempa razvoja inovativnog i tehnološkog potencijala farmaceutske znanosti i industrije. No teško je moguće ograničiti te trendove ili uvesti niže cjenovne pragove.

Ravnoteža i perspektiva

Nisu samo inovativne tvrtke te koje diverzificiraju svoje aktivnosti. Politika pojedinih lidera u generičkom sektoru pokazuje više ili manje izražen zaokret prema razvoju istraživanja i razvoja, razvoju i stjecanju znanja. Rustam Iksanov, potpredsjednik za strateški razvoj tvrtke Akrikhin, skreće pozornost na činjenicu da svi proizvođači moraju riješiti pitanje: kako održati rast kada se broj "novih formula" u svijetu smanjuje iz godine u godinu. Zbog toga Akrikhin svoje napore usmjerava na stvaranje tzv. „generičkih plus“ proizvoda, odnosno generičkih lijekova s ​​dodanom vrijednošću (generika sa znakovima originalnosti). Pritom, naravno, treba imati na umu da se generičko poduzeće ne može transformirati u originatora, radi se o bitno drugačijim poslovnim modelima.

Alexey Kovalev, direktor prodaje farmaceutske tvrtke Vertex, budućnost vidi u oslanjanju na inovativnost, proizvodnju know-how i proizvode s elementima originalnosti. Time će se osigurati stabilna egzistencija tvrtke, ojačati njezina pozicija na tržištu i stvoriti upravljiv dio asortimana, oslobođen utjecaja vanjskih čimbenika i ekonomske situacije. Druge prioritetne mjere, prema Alekseju Kovaljovu, su praćenje valjanosti patenata za originalne lijekove i proizvodnja brendiranih generičkih lijekova. U usporedbi s nebrendiranima, životni ciklus im je dulji i cijena im je viša. Dugo ostaje stabilan i čak raste. Među mjerama koje doprinose uspješnoj promociji robnih marki generičkih lijekova su: Aleksej Kovaljov označava povećanu svijest potrošača o ovoj klasi lijekova.

Međutim, ne smatraju svi proizvođači mogućim i preporučljivim razvijati oba smjera. Kako Yuri Mochalin, direktor korporativnih odnosa i državnih poslova u AstraZeneci, napominje, postoje sudionici u industriji koji odluče ne diversificirati svoje aktivnosti, a AstraZeneca je jedna od njih. Izgleda prilično privlačno imati vlastitu generičku diviziju, što bi vam omogućilo korištenje novih mogućnosti. Međutim, AstraZeneca ostaje predana svojoj strateškoj odluci da ostane u sektoru inovacija. Ta je odluka donesena nakon spajanja dviju tvrtki Astra i Zeneca 1999. godine i od tada se nije mijenjala. "Ne očekujemo nikakva odstupanja u našoj globalnoj strategiji", zaključuje Yuri Mochalin.

Kao što pokazuju navedeni podaci marketinške agencije DSM Group, omjer tržišnih udjela originalnih i generičkih lijekova posljednjih je godina prilično stabilan. Vrijeme će pokazati može li nedavno pristupanje Rusije WTO-u utjecati na ovu neobičnu ravnotežu. Trenutno nema dovoljno osnova za pozitivan odgovor na ovo pitanje. Na omjer originalnih i generičkih lijekova može utjecati uvođenje sustava osiguranja lijekova. To je zasebno veliko pitanje, ovisno o tome koji model ovog mehanizma socijalne sigurnosti će se uzeti kao osnova kod nas.