Certifikacijski centar Ural Gost. Potvrde o registraciji za medicinske proizvode besplatno preuzimanje Registar medicinske opreme Roszdravnadzor

24.07.2020

Certifikacija poduzeća medicinske industrije provodi se na temelju međunarodne norme ISO 13485:2016. U domaćoj praksi, analog ovog regulatornog akta je GOST R ISO 13485-2017, koji je na snazi od 2018.

Područje primjene

Prilikom ocjenjivanja usklađenosti s važećim standardom, proučava se funkcioniranje sustava upravljanja kvalitetom u medicinskim poduzećima. Takav sustav formira se praktičnom primjenom mjera za optimizaciju proizvodnog procesa, poboljšanje interakcije između uprave i podređenih, uspostavljanje organizacijske strukture i pridržavanje sanitarnih i epidemioloških standarda.

Certifikat ISO 13485 tražen je među proizvođačima i dizajnerima medicinske opreme,

dobavljači komponenti i programeri softvera u području medicine.

Prednosti implementacije QMS-a

Svjetska iskustva u primjeni sustavnog pristupa procesu upravljanja pokazuju da su medicinske tvrtke postigle određene uspjehe u implementaciji QMS-a:

smanjenje razine neispravnih proizvoda;
eliminacija dupliciranih operacija;
izgradnja pozitivnog timskog duha;
poboljšanje kvalitete proizvoda;
štednja resursa.

Ocjena sukladnosti QMS-a

Primjenu načela učinkovitog upravljanja kvalitetom možete potvrditi izdavanjem certifikata GOST R ISO 13485-2017. Iako je postupak u Rusiji dobrovoljan, postupno postaje sastavni dio. To je zbog situacije u poslovnom okruženju jer sve više poduzeća nastoji slijediti međunarodne standarde i povećati svoju konkurentnost.

Za dobivanje certifikata, kao i za razvoj i implementaciju načela QMS-a, možete se obratiti tijelu (centru) akreditiranom u sustavu "Promtekhcertification".

Ako u poduzeću postoje ljudski resursi, možete sami početi formirati sustav. Međutim, tada se postupak može odgoditi i dovesti do sumnjivih rezultata. Stoga je bolje takav posao povjeriti stručnjacima koji će pokrenuti proces i izdati certifikacijski dokument u najkraćem mogućem roku.

Prednosti za nositelje certifikata ISO 13485

Dokument donosi određene prednosti tvrtki:

širenje prodajnih tržišta;
suradnja sa stranim tvrtkama za koje je preduvjet ISO certifikat partnera;
sudjelovanje i pobjede na državnim natječajima i natječajima;
pravo na odgovarajuće označavanje;
rast profita i konkurentnosti.

Faze ocjenjivanja sukladnosti

Poduzeće podnosi zahtjev ovlaštenom tijelu (centru).
Rasprava o uvjetima i troškovima certifikacije.
Sklapanje sporazuma između stranaka.
Revizija proizvodnih aktivnosti i organizacijske strukture podnositelja zahtjeva.
Procjena kvalifikacija zaposlenika.
Provjera usklađenosti sa sanitarnim i epidemiološkim standardima.
Upis certifikata u registar tijela i izdavanje kupcu (pod uvjetom da je QMS usklađen sa zahtjevima važećeg zakonodavstva).

Potvrda vrijedi tri godine od datuma izdavanja. Istovremeno, tijelo provodi godišnji inspekcijski nadzor nad ispunjavanjem zahtjeva ISO norme.

Izgled dokumenta

Službeni obrazac dokumenta sastavljen u sustavu "Promtekhcertification" informira potrošača o najvažnijim aspektima:

registracijski podaci i naziv certifikacijskog tijela koje je izdalo dokument;
naziv i pojedinosti poduzeća podnositelja zahtjeva;
registarski broj certifikata;
datum i rok valjanosti;
potvrda usklađenosti sa zahtjevima ISO 13485;
potpisi čelnika i stručnog lica tijela, pečat.

Potvrda se izdaje zajedno s dodatkom koji sadrži podatke o području primjene sustava upravljanja kvalitetom (primjerice veleprodaja medicinske opreme i (ili) proizvodnja medicinskih instrumenata).

Ako i dalje imate pitanja o certifikaciji QMS-a u skladu s ISO 13485, obratite se stručnjacima informacijskog portala InfoGOST. Naše konzultacije su potpuno besplatne!

Izbor najvažnijih dokumenata na zahtjev Državni registar medicinskih proizvoda(regulatorni pravni akti, obrasci, članci, stručna savjetovanja i još mnogo toga).

Arbitražna praksa

Zdravstvena ustanova je počinila prekršaje u području medicinske djelatnosti: nema obvezne opreme u ordinaciji ORL liječnika i oftalmologa; plaćene oftalmološke usluge pružaju se maloljetnim pacijentima koji koriste opremu koja nije na popisu državnog registra medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu; medicinska sestra koja provodi fizioterapeutske postupke nema odgovarajuću stručnu spremu.

Članci, komentari, odgovori na pitanja: Državni registar medicinskih proizvoda

Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Sud je naveo da se pripadnost uvezene robe (opreme) proizvodima medicinske opreme (uzimajući u obzir njihove tehničke i dizajnerske značajke) potvrđuje tehničkim opisom robe, potvrdom o sukladnosti, potvrdom o registraciji, kao i pismom od proizvođača robe koji sadrži opis robe. Za ovaj proizvod izdana je potvrda o registraciji na propisani način prema kojoj je navedena oprema proizvod medicinske opreme upisan u Ruskoj Federaciji u državni registar medicinskih proizvoda i medicinske opreme. Certifikacijsko tijelo utvrdilo je usklađenost ove opreme sa zahtjevima GOST-ova i odredilo šifru - 94 5140 prema OKP - OK 005-93 "Medicinska oprema. Oprema za pročišćavanje i obogaćivanje zraka" (odobrena Rezolucijom Državnog standarda Rusije od 30. prosinca 1993. N 301). Pripadanje uvezene robe Popisu najvažnije i vitalne medicinske opreme (odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 17. siječnja 2002. N 19) potvrđuje se potvrdom o sukladnosti proizvoda i potvrdom o registraciji.

Otvorite dokument u svom sustavu ConsultantPlus:
Potvrda o registraciji služi kao temelj za upis u Državni registar lijekova i Državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedinačnih poduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.

Kako bi medicinska ustanova prošla licenciranje, potrebno je osigurati potvrde o registraciji za sve medicinske proizvode koji se koriste u toj zdravstvenoj ustanovi, bilo da se radi o klinici ili bolnici. Međutim, oni se često izgube zbog nekih okolnosti. Tada će vam u pomoć priskočiti stranice na kojima možete tražiti potvrde o registraciji, koje među medicinskim osobljem nazivaju "regs".

Što su potvrde o registraciji medicinskih proizvoda

Ovo je dokument koji potvrđuje da je ovaj medicinski proizvod registriran na teritoriju Ruske Federacije i upisan u posebnu bazu podataka - Državni registar medicinskih proizvoda i medicinske opreme.

Svi medicinski proizvodi moraju imati certifikate, a ako oni nedostaju, to znači da se medicinski proizvod ne može prodavati i koristiti u Ruskoj Federaciji.

Potražite potvrde o registraciji za medicinske proizvode

Web stranica Roszdravnadzor traži potvrde o registraciji u medicinske svrhe. Slijedeći poveznicu pronaći ćete Jedinstveni registar medicinskih proizvoda i organizacija (samostalnih poduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda.
Kako koristiti Jedinstveni registar? U traku za pretraživanje možete unijeti naziv medicinskog proizvoda ili njegov registracijski broj. Na primjer, u certifikatu trebamo pronaći kutni vrh, a zatim u pretragu unesemo "kutni vrh" (bez navodnika). Pred nama će se pojaviti mnogi rezultati. Prilikom pretraživanja najprije se morate usredotočiti na rok valjanosti potvrde o registraciji. Ako ne pronađete dokument koji vam je potreban, proširite pretragu i filtrirajte je prema podacima koji su vam potrebni.

Za prikaz rezultata pretraživanja kliknite na liniju kao na gornjoj snimci zaslona (označeno crvenom bojom). Otvorit će se skočni prozor u kojem možete preuzeti dokument. Ako niste zadovoljni dokumentom, zatvorite prozor i nastavite s pretraživanjem.

Primjer pronađenog dokumenta:

Kako pronaći potvrdu o registraciji prema matičnom broju? Da biste to učinili, unesite registarski broj koji vam je potreban u pretragu. Primjer RZN 2016/4700 (registracijski broj digitalnog fluorografa "FC Proton" i izvršite pretragu.

Ponovno pogledajte dokument klikom na redak i preuzmite ga iz skočnog prozora. Primjer dokumenta:
Web stranica registracijskog centra Nevacert ima vlastitu stranicu s pretraživanjem potvrda o registraciji u jedinstvenom registru. Mora se reći da stranica ima jedinstvenu bazu podataka i jedinstveni mehanizam pretraživanja, poput pretraživanja na stranici Roszdravnadzora, no možda će se više korisnika svidjeti jednostavnijim sučeljem. Kada prijeđete mišem iznad rezultata pretraživanja prikazat će se kratke informacije, a kada kliknete na nju prikazat će se pune informacije s mogućnošću preuzimanja RU u PDF formatu ili kao skenirana slika.

Trenutačno zakonodavstvo obvezuje proizvođače (uvoznike) da dobiju dozvole za proizvodnju i prodaju većine vrsta proizvoda. To mogu biti potvrde (deklaracije) u sustavu TR CU ili GOST R.

Dobrovoljno ocjenjivanje sukladnosti također je traženo.

Dokumente izdaju stručnjaci certifikacijskog centra Uralgost.

Prednosti provjere sukladnosti

U Rusiji je obavezna samo certifikacija određene robe. Njihova imena mogu se naći u RF PP br. 982 i tehničkim propisima EAEU.

Usluge, radovi i sustavi upravljanja podvrgavaju se ocjeni sukladnosti samo na zahtjev poduzetnika. Menadžeri poduzeća nastoje samostalno nabaviti dokumente, jer im prisutnost dobrovoljnih certifikata pomaže da zauzmu visoka mjesta na ljestvici i poboljšaju financijske rezultate.

Evo primjera konkurentskih prednosti:

ispunjavanje očekivanja velikih kupaca (na primjer, lanaca trgovina ili državnih poduzeća);
ispunjavanje uvjeta za sudjelovanje u SRO;
povećana likvidnost i vrijednost na tržištu dionica;
pristup međunarodnoj razini;
širenje potrošačkih tržišta;
smanjene stope na kredite i ugovore o osiguranju;
lojalan stav nadzornih tijela;
pravo na posebno označavanje jedinstvenom oznakom kvalitete;
povećanje povjerenja kupaca.

Prednosti dobivanja certifikata u centru Uralgost u Jekaterinburgu

Slični članci: