647 n od 31 08 Dobra ljekarnička praksa

Kontrola prihvaćanja u ljekarni regulirana je Naredbom 647 n od 31. kolovoza 2016. Ministarstva zdravstva Ruske Federacije. Hajde da shvatimo na što trebate obratiti pozornost.

Naredba 647 n odnosi se ne samo na kontrolu prihvaćanja, već i na opća pravila za maloprodaju lijekova u ljekarnama:

• upravljanje kvalitetom;
• voditelj i osoblje ljekarne;
• organizacija infrastrukture;
• procesi aktivnosti;
• prodaja robe;
• procjene uspješnosti.

Sve zajedno, Naredba Ministarstva zdravstva 647 n definira pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu.

Organizacija prijemne kontrole

Prijem robe u ljekarni obavlja se prema:

• asortiman;
• količina;
• kvaliteta;
• uvjeti skladištenja;
• sigurnost transportne ambalaže.

Važno! Potrebno je razlikovati prijem farmaceutske robe od prijemne kontrole.

Prijemna kontrola provodi se kako bi se spriječio promet patvorenih, patvorenih ili nekvalitetnih lijekova. Za provođenje prijemne kontrole imenuje se komisija, a obavezno na temelju pisanog naloga koji potpisuje voditelj.

U postupku prijemne kontrole u ljekarni članovi komisije ocjenjuju:

• izgled ljekovitih proizvoda;
• boja;
• miris;
• usklađenost oznaka;
• cjelovitost pakiranja;
• dostupnost i ispravnost izrade popratnih isprava i izjava o kvaliteti lijekova.

Stoga članovi povjerenstva moraju unaprijed biti upoznati sa svim potrebnim podacima, zahtjevima i pravilima za obradu dokumentacije.

U slučaju neusklađenosti ispitanog lijeka ili pakiranja sa zahtjevima, povjerenstvo sastavlja zapisnik radi podnošenja tužbe prema dobavljaču. Izvješće mora navesti nedostatke otkrivene tijekom prijemne kontrole i upućivati ​​na propise koji odražavaju te zahtjeve.

Inspekcijski pregled dodataka prehrani te proizvoda dječje, dijetetske i medicinske prehrane treba se provoditi u sklopu preuzimanja robe, a ne prijemne kontrole, budući da se radi o prehrambenim proizvodima. Njihova kakvoća provjerava se vanjskim znakovima, cjelovitošću ambalaže i popratnih dokumenata, posebice izjavama o sukladnosti kvalitete.

Ako su nekvalitetni, krivotvoreni ili falsificirani lijekovi otkriveni nakon prijemne kontrole i potpisivanja zapisnika, potrebno ih je izolirati od ostatka ljekarničkog asortimana do rješenja spora s dobavljačem.

1. ožujka 2017. stupa na snagu Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n od 31. kolovoza 2016. „O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu“.

Naredbu Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n možete preuzeti s web stranice:

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n "O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu"(1,2 MiB, 5789 pogodaka)

Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se uvjeti za promet na malo ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, te njihove izdvojene jedinice (ambulante, ambulante, bolničarski i porodničko-porodnički centri, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smještene u ruralnim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (u daljnjem tekstu: subjekti trgovine na malo), kao i ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihove izdvojene podružnice koje se nalaze u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naseljenih mjesta u kojima nema ljekarničke organizacije, ako ljekarničke organizacije, liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi imaju dozvolu propisanu propisima Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti izdavanja lijekova za opojne droge i psihotropnih lijekova pojedincima.

2. Ovim se Pravilima želi osigurati stanovništvu visokokvalitetne, učinkovite i sigurne lijekove, medicinske proizvode, kao i sredstva za dezinfekciju, predmete i proizvode za osobnu higijenu, posuđe za medicinske potrebe, predmete i sredstva namijenjena njezi bolesnika, novorođenčad i djeca do tri godine, naočale i sredstva za njegu, mineralne vode, proizvodi medicinske, dječje i dijetetske prehrane, dodaci prehrani, parfemi i kozmetika, medicinska i sanitarno-edukativna tiskana izdanja namijenjena promicanju zdravog načina života (u daljnjem tekstu: naziva robnoapotekarski asortiman).

II. Kontrola kvalitete

3. Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika koje uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):

a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje pruža subjekt trgovine na malo, a usmjereni su na zadovoljenje potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, dostupnosti i cijeni lijeka, uključujući postupak prioritetnog zaprimanja informacija o raspoloživosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu: ljekarničke usluge);

b) utvrđivanje slijeda i interakcije procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, učinkovitost i racionalnost uporabe lijekova
lijekovi;

c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim farmaceutskim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano poboljšanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima subjekta trgovine na malo, kojim se definiraju načini osiguranja potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, minimiziranje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani u javni promet;

b) priručnik o kvaliteti koji utvrđuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, te sadrži reference na zakonske i druge regulatorne pravne akte koji uređuju provedbu farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) isprave koje se odnose na obustavu (ponovni početak) prometa farmaceutskih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akte inspekcijskih nadzora subjekata trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i internih revizija;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa osiguranja sustava kvalitete i njihovom upravljanju.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi subjekt trgovine na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opis poslova s ​​napomenom o upoznavanju radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) dnevnik uvodnog brifinga o zaštiti na radu;

f) dnevnik upisa uputa na radnom mjestu;

g) dnevnik informiranja o zaštiti od požara;

h) dnevnik za brifinge o električnoj sigurnosti;

i) dnevnik naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za čuvanje lijekova, medicinskih sredstava i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodičnog bilježenja temperature unutar rashladne opreme;

l) dnevnik transakcija vezanih za promet lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);

m) dnevnik inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) dnevnik izdavanja lijekova koji spadaju u minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje medicinske skrbi (u daljnjem tekstu: minimalni asortiman), a nisu dostupni u trenutku podnošenja zahtjeva kupca;

o) dnevnik pogrešno napisanih recepata;

p) dnevnik o lijekovima s ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) dnevnik transakcija u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik za evidentiranje rezultata prijemne kontrole;

x) dnevnik prijema i utroška cjepiva (ako postoji);

v) dnevnik recepata koji su bili (su) na odgođenom servisu (ako ih ima);

h) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana lijekovima i medicinskim proizvodima bez naknade, te prodaji lijekova i medicinskih proizvoda s popustom.

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje dokumenata navedenih u stavcima 4. i 5. ovog Pravilnika, omogućavanje pristupa istih, a po potrebi i njihovu obnovu. Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhivskim pitanjima.

III. Voditeljica subjekta trgovine na malo

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje zaposlenika s ovim Pravilima i njihovo poštivanje, upozoravanje zaposlenika na njihova prava i odgovornosti utvrđene opisom poslova i profesionalnim standardima;

b) utvrđivanje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, minimiziranje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i patvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani u javni promet, kao i učinkovitu interakciju između medicinskog radnika, farmaceutski radnik i kupac;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje trgovačkog prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiziranje usklađenosti s politikama i poslovnim ciljevima, internim revizijskim izvješćima i vanjskim inspekcijama u cilju poboljšanja farmaceutskih usluga koje se pružaju;

e) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa maloprodajnog subjekta kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, pravila zaštite na radu, pravila o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;

f) razvoj aktivnosti usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenjem pisanog obrasca (list za upoznavanje), oglasnim štandovima na javnim mjestima, održavanjem informativnih sastanaka s određenom učestalošću, elektronička distribucija informacija na adresu e-pošte;

i) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca farmaceutskom robom, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilno rukovanje farmaceutskim proizvodima, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

c) pristup informacijama o postupku primjene ili korištenja farmaceutskih proizvoda, uključujući pravila izdavanja, metode primjene, režime doziranja, terapijske učinke, kontraindikacije, interakcije lijekova kada se uzimaju istovremeno jedan s drugim i (ili) s hranom, pravila za njihovu skladištenje kod kuće (u daljnjem tekstu farmaceutsko savjetovanje);

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo stavlja na znanje zaposlenicima sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje reguliraju pravne odnose koji proizlaze iz prometa farmaceutske robe, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) o rezultatima internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licenciranja;

d) o rezultatima razmatranja pritužbi i prijedloga kupaca.

10. Voditelj subjekta trgovine na malo, uzimajući u obzir zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, imenuje osobu odgovornu za provođenje i osiguranje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).

11. Voditelj maloprodajnog subjekta analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio. Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politike i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih provjera (inspekcija), knjige recenzije i prijedlozi, upitnici, usmene želje kupaca (povratna informacija kupca), suvremena dostignuća znanosti i tehnologije, članci, recenzije i drugi podaci.

Na temelju rezultata analize sustava kvalitete voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i/ili svrhovitosti povećanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potrebe za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i dr.), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge kupcima, sustavima motivacije zaposlenika, dodatnim obukama (instrukcijama) zaposlenika i drugim rješenjima.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg farmaceutskih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove. Voditelj subjekta trgovine na malo odobrava tablicu osoblja, koja sadrži popis strukturnih odjela, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju osoblja i fondu plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova i standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno lokalnim propisima subjekta trgovine na malo, provodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program prilagodbe između ostalog uključuje:

a) uvodno osposobljavanje pri zapošljavanju;

b) osposobljavanje (instrukcije) na radnom mjestu (početno i ponovljeno);

c) ažuriranje znanja: zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača; pravila osobne higijene; o postupku pružanja farmaceutskih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i uporabu medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) upute o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) promet farmaceutske robe odgovarajuće kvalitete;

b) pružanje pouzdanih informacija o ljekarničkim proizvodima
asortiman, njihov trošak, farmaceutsko savjetovanje;

c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u
u svrhu odgovornog samoliječenja;

d) proizvodnju lijekova na recepte
zahtjevi za lijekove i račune medicinskih organizacija;

e) izradu knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti o stručnoj spremi i radnom iskustvu voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđuju se Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se početna i naknadna izobrazba (instrukcija) zaposlenika provodi prema rasporedu koji on odobri:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o izdavanju opojnih droga i psihotropnih tvari,
registrirani kao lijekovi, ljekoviti
pripravci koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova prema predmetu
kvantitativno knjigovodstvo, pravila vođenja dnevnika lijekova,
predmet predmetno-kvantitativnog računovodstva;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine
opojne droge;

e) postupak pohranjivanja recepata;

f) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse skladištenja i prijevoza
lijekovi;

h) primjenu utvrđenih maksimalnih iznosa maloprodajnih marža na stvarne prodajne cijene proizvođača za lijekove uvrštene na popis vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak utvrđivanja cijena tih lijekova;

i) usklađenost sa zahtjevima za rad s krivotvorinama
nekvalitetni, krivotvoreni farmaceutski proizvodi;

j) pridržavanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju profesionalne djelatnosti.

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja lijekova, indikacijama za primjenu lijekova;

l) metode obrade podataka dobivenih od kupaca o problemima u vezi s primjenom lijekova identificiranim tijekom primjene, nuspojavama i priopćavanje tih informacija zainteresiranim stranama;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

18. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava i održava u ispravnom stanju infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta za dobivanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, što uključuje:

a) građevine, radni prostor i pripadajuća radna oprema;
b) oprema za procese (hardver i softver);
c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

19. Prostorije i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i njima se mora upravljati na takav način da su prikladni za funkcije koje obavljaju. Njihov raspored i dizajn trebaju minimizirati rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo kakvih čimbenika koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu farmaceutskih proizvoda.

20. Svi prostori subjekta trgovine na malo moraju biti smješteni u zgradi (strukturi) i funkcionalno kombinirani, izolirani od drugih organizacija i osigurati odsutnost neovlaštenog pristupa prostorijama od strane neovlaštenih osoba. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.

21. Subjekt trgovine na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti
osobe s invaliditetom.

Ako oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, subjekt trgovine na malo mora organizirati mogućnost pozivanja ljekarnika za opsluživanje tih osoba.

22. Subjekt trgovine na malo mora imati znak koji označava:

a) vrstu ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna" ili "Ljekarna kiosk";
b) puno i (ako postoji) skraćeno ime, uključujući
naziv tvrtke i pravni oblik subjekta maloprodaje
trgovina;
c) način rada.

Subjekt trgovine na malo koji prodaje lijekove noću mora imati osvijetljenu ploču s obavještenjem o radu noću.
Kada se subjekt trgovine na malo nalazi u zgradi, znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični uvjetima za znak. .

23. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te osiguravati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija subjekta trgovine na malo u skladu sa zahtjevima odobrenim ovim Pravilnikom.

24. Površina prostora koje koristi subjekt trgovine na malo mora biti podijeljena na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet farmaceutske robe uz osiguranje skladišnog prostora,ne dopuštajući slobodan pristup kupcima prodanoj robi, uključujućibroj prema receptu;
b) prihvat farmaceutske robe, karantenski skladišni prostor, uuključujući odvojeno za lijekove;
c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako je subjekt trgovine na malo smješten u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopuštena je zajednička kupaonica.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija unutar prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o obimu obavljenog posla i pruženih usluga.

26. Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i kao usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova lijekovi.

27. Materijali koji se koriste za završnu obradu i (ili) popravak prostorija (područja) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.
Prostor subjekta trgovine na malo mora biti projektiran i opremljen na način da je zaštićen od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

U prostorijama trgovačkog subjekta za trgovinu na malo namijenjenim za proizvodnju lijekova površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili svijetle glazirane pločice), obrađene materijalima koji dopustiti mokro čišćenje pomoću dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice, linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).
Spoj zidova sa stropom i podom ne smije imati udubljenja, izbočine ili vijence.

28. Prostorije subjekta trgovine na malo mogu imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opća umjetna rasvjeta mora biti osigurana u svim prostorijama, a za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti farmaceutskih proizvoda.

30. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene opremom koja omogućuje njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za čuvanje i prijevoz lijekova.

Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve zaštite od požara, kao i sigurnosne propise u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

31. Oprema mora biti instalirana na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, kako bi se omogućio pristup farmaceutskim proizvodima, besplatno prolazni radnici. Oprema ne smije blokirati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zapriječiti prolaze.

32. Pristup prostorijama (prostorima) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Zabranjen je pristup neovlaštenim osobama u ove prostorije.

33. Oprema koju koristi subjekt trgovine na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju za cijelo vrijeme rada opreme. Oprema koju koristi subjekt trgovine na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije kako bi se osigurala ujednačenost mjerenja.

34. Maloprodajne prostorije i (ili) zona moraju biti opremljene vitrinama, policama (gondolama) - s otvorenim izlaganjem robe, pružajući pregled ljekarničkih proizvoda dopuštenih za prodaju, kao i osiguravajući jednostavnost korištenja za zaposlenike subjekt trgovine na malo. Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova koji se izdaju bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se staviti na policu u obliku postera, voblera i drugih informativnih medija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir ljekarničkog proizvoda, informiranje o proizvođača, način njegove uporabe i kako bi se očuvao vanjski tip proizvoda. Također, na prikladnom mjestu za pregled, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u paketu, zemlju podrijetla, datum isteka (ako je dostupan).

36. Lijekovi koji se prodaju bez recepta postavljaju se na vitrine uzimajući u obzir uvjete skladištenja predviđene u uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju. Lijekovi na recept mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi na recept smješteni su odvojeno od bezreceptnih lijekova u zaključanim ormarićima s oznakom "lijek na recept" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo farmaceutskim proizvodima

37. Svi procesi subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost farmaceutskih proizvoda provode se u skladu s odobrenim standardnim poslovnim postupcima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnik koji ima dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti, osigurava dostupnost minimalnog asortimana.

39. Voditelj subjekta trgovine na malo mora pratiti kvantitativne i kvalitativne parametre kupljenih farmaceutskih proizvoda, kao i njihove datume isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača farmaceutskih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, temeljen na prisutnosti činjenica o povlačenju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda, neispunjavanju preuzetih ugovornih obveza, naloga ovlaštenih državnih kontrolnih tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstvo Ruske Federacije;

c) potražnja za farmaceutskim proizvodima koje dobavljač nudi za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete farmaceutskih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol
usklađivanje cijena lijekova koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnih uvjeta tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) jamstvo kvalitete isporučenih farmaceutskih proizvoda od strane dobavljača;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomsku izvedivost uvjeta isporuke robe koje je predložio dobavljač (broj isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) sposobnost opskrbe širokim asortimanom;

j) usklađenost vremena isporuke sa radnim vremenom subjekta trgovine na malo.

41. Subjekt trgovine na malo i dobavljač sklapaju ugovor uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva o osnovama državne regulacije trgovinske djelatnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog zakonodavstva, koji predviđaju rok u kojem dobavljač može prihvatiti reklamaciju o kvaliteti proizvoda, kao i mogućnost povrata krivotvorenog, nekvalitetnog, krivotvorenog asortimana farmaceutske robe dobavljaču, ako je informacija o tome zaprimljena nakon preuzimanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

42. U odnosu na farmaceutske proizvode (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije pružati usluge dobavljaču uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su ekonomski korisne za dobavljača i pomažu povećanju prodaje. ljekarničkih proizvoda (osim medicinskih proizvoda) i vjernosti kupaca. Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga te nije dopušteno nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo.

43. Kupnja farmaceutske robe od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta stvorenog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe, radovi, usluge za podmirenje državnih i općinskih potreba.

44. U postupku preuzimanja farmaceutske robe, uključujući i onu koja zahtijeva posebne uvjete skladištenja i sigurnosne mjere, provjerava se sukladnost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako postoje). zahtjev), kao i provjera oštećenja se provodi transportni kontejner.

Ovlast subjekta trgovine na malo za provjeru kakvoće isporučene farmaceutske robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s popratnim dokumentima, cjelovitost kompleta popratnih dokumenata, uključujući registar isprava kojima se potvrđuje kakvoća farmaceutskih proizvoda. . Subjekt trgovine na malo mora voditi računa o specifičnostima prijema i pretprodajnog pregleda farmaceutskih proizvoda.

45. Prijem farmaceutske robe obavlja materijalno odgovorna osoba. Ako se farmaceutski proizvodi nalaze u transportnim spremnicima bez oštećenja, tada se prihvat može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju jedinica proizvoda i oznakama na spremniku. Ako se ne provjerava stvarna dostupnost farmaceutske robe u spremnicima, potrebno je o tome napraviti bilješku u popratnom dokumentu.

46. ​​​​Ukoliko količina i kakvoća farmaceutskih proizvoda odgovara onima navedenima u pratećim dokumentima, tada se prijemni pečat stavlja na prateće dokumente (tovarni list, faktura, tovarni list, registar dokumenata o kvaliteti i drugi dokumenti koji potvrđuju količinu ili kvalitetu). primljene robe), potvrđujući činjenicu da prihvaćeni farmaceutski proizvodi udovoljavaju podacima navedenim u popratnim dokumentima. Materijalno odgovorna osoba koja preuzima farmaceutsku robu potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom subjekta trgovine na malo (ako postoji).

47. U slučaju neusklađenosti farmaceutske robe koja se isporučuje subjektu u trgovini na malo i uvjetima ugovora, popratne dokumentacije, komisija subjekta u trgovini na malo, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt. , što je temelj za prijavu reklamacije dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnost njegovog predstavnika).

Subjekt trgovine na malo, u dogovoru s dobavljačem, može odobriti drugačiji način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučenih farmaceutskih proizvoda s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru nabave, podliježu kontroli prihvatljivosti kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih, nekvalitetnih i patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se od provjere pristiglih lijekova procjenom:

a) izgled, boja, miris;
b) cjelovitost pakiranja;
c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima,utvrđeno zakonodavstvom o prometu lijekova;
d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;
e) postojanje registra deklaracija koje potvrđuju kvalitetu lijekova
sredstava u skladu s važećim regulatornim dokumentima.

49. Za provođenje prijemne kontrole nalogom voditelja subjekta trgovine na malo osniva se prijemna komisija. Članovi komisije moraju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji definiraju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.

50. Prije isporuke u prodajni prostor, farmaceutski proizvodi moraju proći pretprodajnu pripremu koja uključuje raspakiranje, razvrstavanje i pregled, provjeru kvalitete proizvoda (po vanjskim znakovima) i dostupnosti potrebnih informacija o proizvodu i njegovoj dobavljač.

51. Medicinski, dječji i dijetetski proizvodi, biološki aktivni aditivi su prehrambeni proizvodi koji se prije isporuke u trgovački prostor ili drugo trgovinsko mjesto moraju osloboditi spremnika, omota i veziva te metalnih spojnica. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kakvoću medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani na temelju vanjskih znakova, provjeravati dostupnost potrebne dokumentacije i podataka te provoditi odbacivanje i razvrstavanje.

Zabranjena je trgovina medicinskim, dječjim i dijetetskim proizvodima, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja. Kvalitetu ove skupine robe potvrđuje potvrda o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg primjene i uporabe, te dokument proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda - izjava o sukladnosti kvalitete ili registar deklaracija.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja ili nedostatka kompletnog paketa dokumenata, medicinske, dječje i dijetetske prehrambene proizvode, dodatke prehrani potrebno je vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u prodajni prostor ili stavljanja na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu koja uključuje uklanjanje iz transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući i funkcioniranje aerosolnog pakiranja) i kvaliteta proizvoda vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinficijensima i njihovom proizvođaču, upute za uporabu.

Parfemski i kozmetički proizvodi koji se isporučuju u trgovinsku zonu moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. br. 799 „O donošenju tehničkih propisa Carinske unije „O sigurnosti parfumerije i kozmetičkih proizvoda.”

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima obuhvaća prodaju, izdavanje i farmaceutsko savjetovanje. Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvojiti poseban prostor, uključujući i za čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih graničnika i organizacijom sjedećih mjesta.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati ​​podatke o dostupnosti drugih lijekova koji imaju isti međunarodni nezaštićeni naziv i njihove cijene u odnosu na traženi.

55. U trgovačkom dijelu, na mjestu pogodnom za razgledavanje, nalaze se:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za promet opojnim drogama, psihotropnim tvarima i njihovim prekursorima, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene farmaceutske robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

56. Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik ga mora upoznati s popratnom dokumentacijom za proizvod, koja za svaki naziv proizvoda sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima (certifikat o sukladnosti, njegov broj, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili informacije o izjavi o sukladnosti, uključujući njen registracijski broj, rok valjanosti, ime osobe koja je prihvatila izjavu i tijelo koje ju je registriralo). Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese njegovog sjedišta i kontakt telefona.

57. Promet na malo farmaceutskih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati djelatnici koji nemaju farmaceutsku naobrazbu ili dodatnu stručnu naobrazbu iz trgovine na malo lijekovima ako rade u izdvojenim odjelima (ambulante, ambulante, bolničari i bolničari). porođajne stanice, centri (odjel) opće medicinske (obiteljske) prakse) medicinske organizacije s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti koje se nalaze u ruralnim područjima u kojima nema ljekarni.

58. Svaki subjekt trgovine na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se dostavlja kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Provođenje procjene učinka

59. Voditelj subjekta trgovine na malo provodi ocjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

60. Pitanja vezana uz osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila prometa farmaceutskih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorina, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda, kao i aktivnosti za provođenje internih revizije treba analizirati voditelj subjekta trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

61. Internu reviziju moraju neovisno i pažljivo provoditi osobe koje je posebno odredio voditelj maloprodajnog subjekta, a koje su zaposlene u maloprodajnom subjektu i (ili) uključene u
na ugovornoj osnovi.

Odlukom čelnika maloprodajnog subjekta može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručne osobe trećih maloprodajnih subjekata.
62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.
Dokumenti sastavljeni na temelju rezultata revizije moraju sadržavati sve
primljene informacije i prijedlozi za potrebne korektivne radnje.
Također se dokumentiraju mjere poduzete na temelju rezultata interne revizije.
63. Interna revizija također se provodi s ciljem utvrđivanja nedostataka u poštivanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i davanja preporuka za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodnih internih revizija i inspekcija regulatornih tijela.

65. Odgovorna osoba za područje djelatnosti subjekta trgovine na malo koji se nadzire dužna je osigurati hitno poduzimanje korektivnih i preventivnih radnji. Daljnje radnje trebaju uključivati ​​reviziju poduzetih korektivnih i preventivnih radnji i izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

66. Voditelj subjekta trgovine na malo mora osigurati identifikaciju farmaceutskih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije radi sprječavanja njihove nenamjerne uporabe ili prodaje. Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni farmaceutski proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih farmaceutskih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način razgraničenja karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim farmaceutskim proizvodima, utvrđuje nalogom voditelj subjekta trgovine na malo.

67. Voditelj subjekta trgovine na malo mora stalno unapređivati ​​učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima unutarnje revizije, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisati kako:

a) analiziranje pritužbi i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;
b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet farmaceutske robe;
c) procjena potrebe i svrsishodnosti poduzimanja odgovarajućih mjera za izbjegavanje ponavljanja slične povrede;
d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji kako bi se spriječilo da krivotvoreni, nestandardni, krivotvoreni farmaceutski proizvodi dođu do kupca;
e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.

Prema informacijama s Federalnog portala nacrta regulatornih pravnih akata, trenutno se radi na izmjenama Dobre ljekarničke prakse (Nalog Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 31. kolovoza 2016. br. 647n) i Dobre prakse za skladištenje i Prijevoz lijekova (Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 31. kolovoza 2016. br. 646n). Da bi bili još prikladniji.

Prošlo je nekoliko mjeseci od stupanja na snagu obje prakse - 1. ožujka 2017. - a voditelji ljekarni su već dobro upoznati s njima. Tijekom tog vremena i oni i stručnjaci iz branše nakupili su komentara na tekstove naredbi. Čak i regulatori priznaju da su neke odredbe dobre prakse nesavršene i da ih je teško provesti.

Strukturirajmo našu recenziju na sljedeći način. Prvo saznajmo o što se planira promijeniti u Naredbi Ministarstva zdravstva br. 647n, - ovo pitanje upućujemo Eleni Nevolini, izvršnoj direktorici Neprofitnog partnerstva “Ceh ljekarnika” i Sindikata “Nacionalna ljekarnička komora”. Ona je u ovom slučaju objedinjena u dvije osobe, budući da je, s jedne strane, na čelu spomenutih strukovnih udruga, a s druge strane, jedan je od nositelja Dobre ljekarničke prakse (GAP).

Zatim ćemo govoriti o odredbama naredbe koje izazivaju komentare među stručnjacima - odnosno o tome što je poželjno, a možda čak i potrebno promijeniti (ili pojasniti). U ovom dijelu komentatorica će biti Nelly Ignatieva, izvršna direktorica Ruske udruge ljekarničkih lanaca (RAAS).

U ovom drugom dijelu prikaza posebno ćemo govoriti o jednom od problematičnih područja NAP-a koje smo identificirali zajedno s našim čitateljima (potpoglavlje „Potencijalna zamka“).

Što planirate promijeniti?

Prema Eleni Nevolini, trenutno ne govorimo o temeljnim, već o "točkastim" i kozmetičkim izmjenama Naredbe br. 647n. Oni su odgovor na primjedbe koje su na tekst NAP-a proteklih mjeseci upućivali farmaceutski djelatnici i stručnjaci iz industrije. Elena Nevolina za čitatelje Katren-Stylea navodi neke od planiranih promjena. Prema njezinim riječima, očekuje se posebno:

• iz NAP-a izbaciti notornu normu da oprema u ljekarni mora biti postavljena na udaljenosti od najmanje pola metra od zidova ili druge opreme, što je izazvalo žestoku reakciju ljekarničke zajednice (čl. 31.);
• izmijeniti tekst stavka 46. NAP-a. Trenutačno stoji da ako roba koju je prihvatila ljekarna odgovara količini i kvaliteti navedenoj u popratnim dokumentima (tovarni list, faktura itd.), ti dokumenti moraju biti ovjereni prijemnim žigom. Prema Eleni Nevolinoj, kako ne bi zakomplicirati rad ljekarničkih organizacija, u novom je izdanju odlučeno promijenite "prihvatni pečat" u prihvatni pečat, a to može biti bilo koja oznaka koja je dogovorena između ljekarne i dobavljača i koja je oboma zadovoljavajuća. Općenito, ovdje se može navesti proceduralno pojednostavljenje;
• dopuniti točku 42. NAP-a. Prema sadašnjoj verziji, u vezi s farmaceutskim proizvodima (s iznimkom medicinskih proizvoda), dopušteno je ljekarni pružati usluge dobavljaču na osnovi nadoknade troškova, što su radnje koje su ekonomski korisne za dobavljača i pomažu u povećanju prodaja ljekarničkih proizvoda (opet s iznimkom medicinskih proizvoda) i vjerni kupci. Odnosno, riječ je o obostrano korisnoj marketinškoj suradnji između dobavljača i ljekarničke organizacije.Elena Nevolina izvještava da sami sudionici farmaceutskog tržišta traže da se fraza u zagradama navede na sljedeći način - “osim lijekova i medicinskih pomagala”. Drugim riječima, nakon stupanja na snagu ove izmjene, ljekarnama će biti ograničena mogućnost provođenja tržišnih aktivnosti u odnosu na asortiman lijekova na nadoknadnoj osnovi, te će biti uskraćene za ovaj potencijalni izvor prihoda za ljekarničku organizaciju. Smisao ove inovacije vjerojatno je spriječiti sudionike na farmaceutskom tržištu da se previše zanesu promicanjem određenih marki lijekova nauštrb interesa potrošača.

Što biste htjeli promijeniti?

Da sve bude jasno

Nelly Ignatieva naziva NAP dugo očekivanim dokumentom i naglašava da je zajednička zadaća sudionika u industriji aktivno sudjelovati u njegovoj reviziji, posebice predlaganjem amandmana i izražavanjem stajališta. Na čelu Nelly Ignatieva naglašava jasnoću teksta: “Glavna stvar je da revidirani NAP dokument ne postavlja pitanja poput “što se mislilo”, “kako to razumjeti” i “što učiniti.” I danas se slična pitanja mogu postaviti o mnogim točkama.” Počevši od naslova “Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu”. Nelly Ignatieva smatra da je dovoljno koristiti se „Pravilima dobre ljekarničke prakse“, budući da – prema stavku 1. Pravilnika – „utvrđuju zahtjeve za obavljanje trgovine na malo od strane ljekarničkih organizacija...“, koja nije ograničena na droge (kao što je učinjeno u naslovu).

Nelly Ignatieva također nije sasvim jasno je li podstavak 3.a odjeljka II. NAP-a definicija pojma „farmaceutske usluge“. Činjenica je da se takve definicije obično navode, primjerice, ovako: „farmaceutske usluge su...“. No, u ovom slučaju definicija - ako je to to - dana je kao da je u tijeku predstavljanja druge norme - o tome kroz koje se djelatnosti obavlja trgovina na malo u ljekarni.

To izgleda ovako: „događaji... uključujući identifikaciju procesa koji utječu na kvalitetu usluge koje pruža subjekt trgovine na malo, a usmjerene su na zadovoljenje potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, dostupnosti i cijeni lijeka, uključujući prvenstveno dobivanje informacija o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu farmaceutske usluge)».

Prioritetno

Zasebno, vrijedi obratiti pozornost na činjenicu da se čini da ova "višekatna" i složeno formulirana definicija obvezuje kapitaliste da informiraju potrošače prioritetno informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta. Što bi to trebalo značiti u praksi nije objašnjeno.

Na primjer, posjetitelj prilazi prvom stolu i kaže: "Molim vas, dajte mi... ol." A glavni kapetan, prije nego što je odgovorio na njegov zahtjev, Prvo govori o jeftinijim i najjeftinijim lijekovima koji su dostupni u ljekarničkom asortimanu. Usput, ovo može potrajati nekoliko minuta. Ali osoba je došla po vrlo specifičan lijek, točno određeno trgovačko ime, a nije tražila da mu se pročita dio cjenika ljekarne. Sad ako pita, onda je to druga stvar. Ali ovo "ako" nedostaje u gornjoj definiciji.

Nelly Ignatieva našim čitateljima objašnjava svoje stajalište o ovom problemu: „Unutar jednog INN-a može biti na desetke trgovačkih naziva. Ako objavite sva ta imena, pa čak i s cijenama - i to ne na zahtjev pacijenta, ali bez greške - onda se postavlja pitanje: za što? Izazvati nezadovoljstvo i napetost u redu čekanja? I koliko će vremena biti potrebno posvetiti svakoj takvoj konzultaciji? Uostalom, čak i liječnik ima određeno vrijeme dodijeljeno za termin. A glavno je treba li svakom posjetitelju ovakva informacija u obliku savjeta farmaceutskog stručnjaka, kada se to može pružiti na neki drugi način, primjerice putem elektroničkih stalka i infomata.”

Jednom riječju, također je potrebno ozbiljno razmisliti o prikladnosti prisutnosti ove norme u NAP-u.

Ne skrivaj se

Podsjetimo, NAP sadrži i još jednu normu koja se tiče cjenovne strane farmaceutskog savjetovanja. Ovo je klauzula 54 odjeljka VII “Prodaja farmaceutskih proizvoda”. U njemu stoji da pri prodaji lijekova ljekarnik nema pravo skrivati ​​se od kupca informacije o dostupnosti drugih lijekova koji imaju isti INN, te sukladno tome njihove cijene.

I opet, nije do kraja jasno što bi u ovom slučaju moglo značiti “skriveno” - nije rekla za druge lijekove i njihove cijene kada je pitana o tome, ili uopće nije rekla (kada nisu pitane)? Odnosno, ovdje se vraćamo na pitanje je li dopušteno i uputno nametati i prekomjerno odugovlačiti konzultacije na štetu sljedećih kupaca.

Komentirajući ovu odredbu NAP-a, Elena Nevolina izvještava da su mnogi farmaceutski proizvođači pri izradi dokumenta predložili strožu formulaciju - da društvo prvog kapitala mora početi nuditi s najjeftinijim lijekom. S njezinog stajališta, fraza “nema pravo na skrivanje” manje je kategorična i više odgovara kako interesima potrošača - koji najčešće ne gleda toliko najnižu cijenu koliko omjer cijene i kvalitete - i interese ljekarničke organizacije.

Potencijalna zamka

Pogledajmo odjeljak II “Upravljanje kvalitetom” NAP-a. Prema podstavku b) stavka 5. ovog odjeljka, dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti i osiguravanju sustava kvalitete i upravljanja ljekarničkom organizacijom moraju uključivati Pravila internog rada(u daljnjem tekstu Pravila VTR-a). Predstavnici mrežnih struktura vjerojatno neće biti zabrinuti zbog ove norme, ali voditelji pojedinačnih i drugih malih ljekarničkih organizacija vjerojatno su usredotočili svoju pozornost na nju, a evo i zašto.

Potreba da organizacija ima VTR pravila i postupak za njihovo odobrenje utvrđeni su člancima 189. i 190. Zakona o radu Ruske Federacije. Ali činjenica je da je od početka ove godine stupio na snagu Savezni zakon br. 348-FZ od 3. srpnja 2016. Ovim je zakonom Zakon dopunjen Poglavljem 48.1.

Prema odjeljcima 309.1 i 309.2 ovog novog poglavlja, poslodavci- mala poduzeća, koji su klasificirani kao mikropoduzeća dobili su pravo „u cijelosti ili djelomično odbiti donošenje lokalnih propisa koji sadrže norme radnog prava (interni pravilnik o radu)., pravilnik o nagrađivanju, pravilnik o nagrađivanju, raspored smjena i dr.).”

Prema članku 4. Saveznog zakona br. 209-FZ od 24. srpnja 2007. i Vladine uredbe br. 702 od 13. srpnja 2015., mikropoduzeća uključuju mala poduzeća (pravna lica i samostalne poduzetnike) koja ispunjavaju sljedeće kriterije:

• prihod od prodaje robe (radova, usluga) za prošlu kalendarsku godinu, bez PDV-a, ne više od 120 milijuna rubalja;
• Prosječan broj zaposlenih nije veći od 15 ljudi.

Većina ruskih malih ljekarničkih organizacija uklapa se u ovaj okvir. Stoga, počevši od 2017. godine, imaju pravo ne primjenjivati ​​pravila VTR-a i druge gore navedene dokumente. Dodajmo navedenom da je za to bilo potrebno izdati nalog čelnika mikropoduzeća o odbijanju korištenja ovih kadrovskih dokumenata na temelju navedenih članaka 309.1 i 309.2 Zakona o radu.

Ukratko: imamo normu Zakona o radu koja izuzima mikropoduzeća od uvođenja VTR pravila i istodobno normu NAP-a koja obvezuje ljekarničke organizacije - bez obzira na njihov prihod i razinu osoblja - da imaju ta ista pravila. Dvije kontradiktorne odredbe (u odnosu na mikropoduzeća).

Sada pogodite tri puta što se može dogoditi tijekom inspekcije u ljekarničkoj organizaciji. Inspektor će zatražiti uvid u Pravilnik VTR, voditelj/zaposlenik ljekarničke mikropoduzeća će se kao odgovor pozvati na normu Zakona o radu, ali inspektor će taj argument lako oboriti „adutom“ normom iz NAP-a. . A ljekarničku organizaciju može dovesti do administrativne odgovornosti, iako se čini da je Zakon o radu u ovom slučaju važniji od NAP-a.

Jednom riječju, u točki 5.b odjeljka II. NAP-a - kako bi se otklonila opisana kontradiktornost i s njom povezani problemi - potrebno je dati pojašnjenje da se ista ne odnosi na mikropoduzeća.

Slušajte glasove industrije

Stvaranje idealnih standarda za brojne i multivarijantne farmaceutske procese, naravno, nije jednostavno. S tim u vezi, Elena Nevolina ističe da je jedan od ciljeva u izradi Pravilnika NAP-a i njegovih izmjena i dopuna da se formulacija predstavi na način koji neće biti povod za nerazumnu primjenu upravnih kazni. Štoviše, Elena Nevolina, kao jedna od autorica NAP-a, pozdravlja ne samo ideje za promjenu redoslijeda, već i još konstruktivnije prijedloge za konkretne formulacije od sudionika u industriji, uključujući predstavnike strukovnih udruga.

Pohvalno je što nositelji dobrih praksi slušaju glasove industrije, te pokazujući profesionalnu mudrost i fleksibilnost, nastoje promptno prilagoditi pojedine odredbe.

Također se možete svesrdno složiti sa željom Nelly Ignatieve da regulatorni pravni akt tako važan za farmaceutsku zajednicu bude što jasniji. Kako se ne bi postavljala pitanja vezana uz definiciju „ljekarničkih usluga“, norme farmaceutskog savjetovanja „prioritetno“ i „ne skrivati“, kako ne bi bilo proturječja na temu VTR pravila, itd.

Tema promjena dobrih praksi gotovo je beskonačna. Nije ograničeno na pitanja koja se postavljaju u članku. Stoga, dragi čitatelji, pozdravljamo vaše odgovore, mišljenja i od vas očekujemo konkretne, promišljene prijedloge. To je u našem zajedničkom interesu.

Samvel Grigoryan o najkontroverznijim i najvažnijim novinama Pravila dobre ljekarničke prakse

Pravilnik o dobroj ljekarničkoj praksi, koji bi trebao stupiti na snagu 1. ožujka, vjerojatno će biti najvažniji dokument industrije u 2017. godini. Riječ je o pozamašnom pravilniku kojim će se stalno služiti djelatnici ljekarni – od menadžera do direktora. Naš analitičar Samvel Grigoryan pogledao je koje inovacije sadrži.

9. siječnja 2017. Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije registriralo je Naredbu Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 647n od 31. kolovoza 2016. „O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse lijekovi za medicinsku uporabu." Naredba, a sukladno njoj i pravila stupaju na snagu 1. ožujka tekuće godine.

Zašto je ovaj dokument tako važan? Jer predstavlja skup pravila koja su obvezna u ljekarničkom radu – možda ne sva, ali jako puno. Naravno, on ne ukida druge naredbe, zakone i propise, ali akumulira mnoge njihove odredbe, koje su sada skupljene u jedan pravni akt.

Također ističemo: budući da su Pravila dobre ljekarničke prakse (u daljnjem tekstu Pravila ili PPU) izdana u obliku naloga Ministarstva zdravstva, nepoštivanje istih predstavlja povredu zakona, s posljedičnim posljedice, posebno upravnu odgovornost prema Zakonu o upravnim prekršajima.

Što očekivati ​​od pojave NAP-a? Prvo, Naredba broj 647n za ljekarničke stručnjake najvjerojatnije će postati najčešće korišten regulatorni pravni akt - takva je prirodna sudbina skupa ljekarničkih pravila. Voditelji ljekarni, glavni referenti, ostali farmaceuti i farmaceuti najčešće će ga prolistati kako bi razjasnili kako prihvatiti ovaj ili onaj proizvod, kako savjetovati posjetitelje, kako urediti internu papirologiju i sl. Drugim riječima, NAP, U svim mogucnostima, postat će alat broj 1 u ljekarničkom radu.

Drugo, NAP sadrži nove standarde i preporuke, što će svakako utjecati na svakodnevnu ljekarničku praksu. Treće, NAP nije samo skup normi, već u nekim slučajevima i detaljan opis radnji, procesa i mehanizama rada ljekarne. Primjerice, opisuje pojedinosti kontrole prihvatljivosti lijekova i drugih skupina farmaceutskih proizvoda.

Sve to zajedno, u teoriji, ima za cilj olakšati ljekarnički rad. Napravimo prvi pregled NAP-a i zadržimo se na nekim inovacijama i važnim točkama.

Međunarodna panorama

Ali prvo, malo povijesti. A stara je već skoro četvrt stoljeća. Godine 1993. Međunarodna farmaceutska federacija (IFF) izradila je dokument pod nazivom Dobra ljekarnička praksa (GPP). To se na ruski prevodi kao "dobra ljekarnička praksa". Nakon toga, dva puta - 1997. i 2011. - ovaj su dokument revidirali i zajednički odobrili IFF i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO). Ovo nije detaljan tekst o svim aspektima i postupcima ljekarničkog rada, već opći vodič za razvoj odgovarajuće prakse u različitim zemljama, koji sadrži glavna načela struke, moglo bi se reći, njezinu filozofiju. A nacionalni NAP-ovi/GPP-ovi trebali bi ići od općeg prema specifičnom, odnosno biti detaljniji, uzimajući u obzir realnost i karakteristike ljekarničke prakse svake zemlje.

Možemo pretpostaviti dva razloga zašto je konačno došlo do usvajanja NAP-a u Rusiji (o potrebi za dokumentom govorimo već četvrt stoljeća). Prvo, Ministarstvo zdravstva i Roszdravnadzor značajno su intenzivirali rad na poboljšanju farmaceutskog zakonodavstva i krpanju njegovih "rupa" - počelo se razvijati više naloga. Drugo, to može biti povezano s EAEU. Naši partneri u ovoj organizaciji - posebno Kazahstan i Bjelorusija - već imaju svoje NAP-ove. Vjerojatno je to poslužilo kao motivacijski faktor za razvoj i usvajanje naših dobrih praksi, pogotovo jer je u tijeku harmonizacija farmaceutskog zakonodavstva unutar EAEU.

Osam odjeljaka

Ako takoreći pogledate tekst NAP-a iz ptičje perspektive, primijetit ćete da je on strukturiran na sljedeći način:

u prva dva odjeljka - opće odredbe i pojmovi (pojmovi);

3. i 4. posvećeni su sustavu upravljanja kvalitetom i procesima upravljanja ljekarničkom organizacijom;

5. pokriva pitanja upravljanja svojim resursima (osoblje, infrastruktura, oprema itd.);

u 6. opisani su različiti procesi životnog ciklusa ljekarne (nabava, prihvat, skladištenje, prodaja robe);

7. - provođenje procjene aktivnosti ljekarničke organizacije, drugim riječima, samoanaliza;

i, kao apoteoza, odjeljak 8 - stalni porast performansi.

Malo je inovacija u drugom, terminološkom dijelu. Posebnu pozornost možete posvetiti definiciji farmaceutskih usluga.

E zatim - usluga koju pruža ljekarnička organizacija, a usmjerena je na zadovoljenje potreba potrošača za opskrbom lijekovima i drugim dobrima iz ljekarničkog asortimana, kao i da potrošači i zdravstveni radnici dobiju informacije o njihovoj dostupnosti, čuvanju i uporabi, uključujući i za u svrhu osiguranja odgovornog samoliječenja.

Kao što vidimo, savjetovanje je, prema ovoj definiciji, sastavni dio farmaceutskih usluga. Također vrijedan pažnje definicija odgovornog samoliječenja. Riječ je o razumnoj upotrebi potrošača bezreceptnih lijekova u svrhu sprječavanja lakših zdravstvenih poremećaja, prije pružanja medicinske pomoći.. To implicira da je samodavanje lijekova na recept, poput antibiotika, od strane potrošača neodgovorno.

U čl. 2.4 NAP sadrži definiciju " farmaceutski proizvodi“- konačno je dobila pravno značenje. Formalno se može nazvati inovacijom, ali budući da gotovo u potpunosti ponavlja stavak 7. čl. 55. “Postupci trgovine na malo” Zakona “O prometu lijekova”, koji navodi skupine robe koje se mogu prodavati ljekarnama, značaj ove novine nije tako velik.

Što je novo na izložbi?

U dijelu opreme iskusno ljekarničko oko svakako će istaknuti sljedeći odlomak: „Lijekovi na recept mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim ormarima pod uvjetom da im potrošači nemaju fizički pristup" Odobrenje ove norme naredbom je novost.

Nema sumnje da će izazvati više kontroverzi od ostalih odredbi NAP-a. Ali ostaje činjenica da će se, ako se ništa ne promijeni, ova norma biti odobrena naredbom od 1. ožujka.

U svjetskoj praksi postoje tri modela za izdavanje lijekova na recept. U nekim se zemljama prodaju isključivo na recept i uopće se ne prikazuju na izlozima ljekarni. U drugima - to su već potpuno očajna mjesta - nema strogoće i ograničenja ni u prvom ni u drugom.

Logika pristupa Naredbe br. 647n ovom pitanju može se nazvati trećim modelom. Na a) strogo poštivanje pravila za izdavanje lijekova na recept i b) zajamčena odsutnost pristupa istima na potrošačkom displeju dopustiti da budu prikazani u prozoru.

Spominjanje staklenih i otvorenih ormara u fragmentu također ima za cilj osigurati da ljekarne ne kažnjavaju lijekove na recept koji leže na policama ormarića iza glave gradonačelnika i nemaju pristup auli ljekarne, već su okrenuti prema njoj. Inspektori često staklenu "fasadu" takvih ormara smatraju izlogom, budući da je vidljiva iz hodnika - i, u skladu s tim, iznose tvrdnje.

Mora se priznati da je autor ovih redaka pobornik prvog modela. No istina je i da se za njegovu provedbu u našoj zemlji još puno toga treba promijeniti u zdravstvenom sektoru, točnije u redoslijedu ispisivanja recepata, dostupnosti liječničkih pregleda i još mnogo toga. Sada će sve ovisiti o tome koliko se strogo poštuju obvezni zahtjevi a) i b).

I još jedna napomena. "Može se pohraniti u vitrine" ne znači "potrebno" ili "obavezno".

Malo je vjerojatno da će ljekarničke organizacije težiti proširenju izloga s receptima – većina nema dovoljno prostora za to ili želju za prepiranjem s potrošačima koji vide lijek na izlogu i traže/zahtijevaju izdavanje bez recepta.

Kako primiti robu

Među pozitivnim aspektima Pravila, može se primijetiti razumljivo pojedinosti o postupku prihvaćanja robe (članak 6.2). Konkretno, detaljno je opisana prijemna kontrola - na primjer, na koje detalje sekundarnog i primarnog pakiranja, označavanja i popratne dokumentacije treba obratiti pozornost.

Štoviše, pojedinosti ove kontrole opisane su ne samo za lijekove i farmaceutske tvari, već i posebno za dodatke prehrani, terapeutsku, dječju i dijetalnu hranu, parfeme i kozmetiku, predmete i proizvode za njegu djece, medicinske proizvode i mineralne vode. Ovaj dio Pravila može se posebno tiskati i čuvati kao „priručna“ uputa u prijemnom dijelu robe. Kako bi farmaceut – s vremena na vrijeme gledajući ovaj tekst – mogao provesti kontrolu prihvatljivosti svake grupe i jedinice proizvoda stavku po stavku sukladno članku 6.2 NAP-a.

Kako se konzultirati

U početnom položaju čl. 6.4. Pravilnika navodi da prodaja robe u ljekarni ne uključuje samo njenu prodaju i izdavanje, već i pružanje savjetodavnih usluga, naravno u nadležnosti ljekarnika. Istaknimo sljedeće odredbe ovog članka:

• na zahtjev potrošača ljekarnički djelatnici dužni su ga upoznati s potvrdom o sukladnosti ili izjavom o sukladnosti proizvoda koji ga zanimaju;
• promet nemedicinskih proizvoda iz ljekarničkog asortimana mogu obavljati stručnjaci koji nemaju farmaceutsko obrazovanje;
• za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga i drugih farmaceutskih usluga smatra se prikladnim predvidjeti - povlačenjem svijetle granice za čekanje, ugradnjom posebnih graničnika, organizacijom sjedećih mjesta i sl. - prostor za individualni razgovor.

To je svakako ispravna odredba, jer svaki potrošač ima pravo na privatni razgovor o svom zdravlju, pa tako i sa ljekarnikom. Također je vrlo ispravno da ova odredba nije obvezna, jer u uvjetima našeg zakonodavstva i ustaljene ljekarničke prakse izdvajanje takve zone nije moguće, potrebno i uputno u svakoj ljekarni. U malim objektima to je otežano malom površinom dvorane ljekarne. A neke mrežne tvrtke, naprotiv, imaju prilično velika područja gdje se ponekad postiže privatnost pojedinačnog razgovora bez određivanja zasebne zone.

Članku 6.4. NAP-a postoje dva dodatka koji se odnose na farmaceutsko savjetovanje i odgovorno samoliječenje. Ovo su minimalne sheme anketiranja u slučajevima kada

a) klijent traži lijek;

b) klijentu je potrebna konzultacija o simptomima (odnosno, dođe u ljekarnu i prvo kaže glavnoj službenici da ga npr. boli glava, curi mu nos, kašlje ili boli grlo).

U Pravilniku se također napominje da za svaki simptom bolesti u ljekarni mora postojati poseban postupak anketiranja.

Ali NAP, nažalost, ne objašnjava gdje ga nabaviti, po mogućnosti službeno odobreni. Zbog ovoga Želio bih izraziti svoju želju da ove procedure - u obliku dodatnih dodataka - budu uključene u NAP kao zakonski odobren vodič gradonačelniku o pravilnom savjetovanju.

Sada će biti predstava u ljekarnama

Članak 6.4 sadrži još jednu važnu odredbu: ljekarnik mora učiniti sve kako bi potrošač koji je donio odluku o kupnji lijeka, bilo je dovoljno prezentacije o njegovom djelovanju, načinu i trajanju primjene, mogućim nuspojavama, kontraindikacijama, kompatibilnosti s hranom i drugim lijekovima, cijeni, pravilima čuvanja kod kuće, nemogućnosti povrata lijeka odgovarajuće kvalitete, potrebi posjeta liječniku u slučaju simptoma ne nestati, itd.

Jasno je da se značajan dio ovih informacija potrošaču prenosi zajedno s uputama za uporabu. No u ovom se fragmentu ne spominje, zbog čega se posebno jasno nameće pitanje: što znači “uložiti sve napore”? I kako izmjeriti ima li kupac “dovoljno razumijevanja” za navedene probleme ili ne?

Sve su to vrlo nejasne subjektivne formulacije koje, čini se, daju inspektorima utjecaj da kazne "iz vedra neba". Izvršni direktor potrošaču može pružiti potrebne i pouzdane informacije, može odgovoriti na sva njegova pitanja u okviru svojih nadležnosti, ali ne može biti odgovoran za to je li razvio dovoljno razumijevanja pojedinih pitanja. Što ako potrošač danas nije dovoljno spavao? Što ako nije dobro slušao? Što ako je zapravo došao u ljekarnu samo podnijeti zahtjev, koristeći se upravo ovom odredbom NAP-a?

I onda, ako se savjetovanje jedne osobe oduži dok ta “puna ideja” konačno ne iskrsne, što je sa sljedećima na redu, koji također imaju pravo na “cjelovitu ideju”, ali za to više nemaju snage? U ovom pitanju, po našem mišljenju, potrebna je precizna formulacija, vodeći računa o interesima jednog konkretnog potrošača, ali i drugih potrošača.

Ukratko: Naredba br. 647n vrlo je važan regulatorni pravni akt i o njemu su se već pojavila mnoga pitanja. U bliskoj budućnosti ćemo ih postaviti Eleni Nevolini, izvršnoj direktorici neprofitnog partnerstva “Ceh ljekarnika” i Sindikata “Nacionalna farmaceutska komora” - bila je jedna od autorica teksta NAP-a.

Službeni stav Roszdravnadzora o GAP-u možete saznati na webinaru voditeljice Odjela za licenciranje i kontrolu usklađenosti s obveznim zahtjevima Roszdravnadzora Irine Krupnove, posvećenom „Dobroj ljekarničkoj praksi“. Održat će se u veljači, informacije o tome uskoro će se pojaviti u odjeljku webinara "Katren-Style".

Zaključno, pozivamo čitatelje da razgovaraju o svim pitanjima od interesa i zabrinutosti u vezi s dobrom ljekarničkom praksom

"O odobravanju pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu"

Revizija od 31.08.2016. — vrijedi od 01.03.2017.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA
od 31. kolovoza 2016. N 647n

O ODOBRAVANJU PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

1. Odobrati priložena Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode za medicinsku uporabu.

v.d
U. KAGHRAMAYAN

ODOBRENO
po nalogu Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 31. kolovoza 2016. N 647n

PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se uvjeti za promet na malo ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, te njihove izdvojene jedinice (ambulante, ambulante, bolničarski i porodničko-porodnički centri, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smještene u ruralnim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (u daljnjem tekstu: subjekti trgovine na malo), kao i ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihove izdvojene podružnice koje se nalaze u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naseljenih mjesta u kojima nema ljekarničke organizacije, ako ljekarničke organizacije, liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi imaju dozvolu propisanu propisima Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti izdavanja lijekova za opojne droge i psihotropnih lijekova pojedincima.

II. Kontrola kvalitete

3. Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika koje uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):

a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje pruža subjekt trgovine na malo, a usmjereni su na zadovoljenje potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, dostupnosti i cijeni lijeka, uključujući postupak prioritetnog zaprimanja informacija o raspoloživosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu: ljekarničke usluge);

b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, učinkovitost i racionalnost uporabe lijekova;

c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim farmaceutskim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano poboljšanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima subjekta trgovine na malo, kojim se definiraju načini osiguranja potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, minimiziranje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani u javni promet;

b) priručnik o kvaliteti koji utvrđuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, te sadrži reference na zakonske i druge regulatorne pravne akte koji uređuju provedbu farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) isprave koje se odnose na obustavu (ponovni početak) prometa farmaceutskih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akte inspekcijskih nadzora subjekata trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i internih revizija;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa osiguranja sustava kvalitete i njihovom upravljanju.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi subjekt trgovine na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opis poslova s ​​napomenom o upoznavanju radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) dnevnik uvodnog brifinga o zaštiti na radu;

f) dnevnik upisa uputa na radnom mjestu;

g) dnevnik informiranja o zaštiti od požara;

h) dnevnik za brifinge o električnoj sigurnosti;

i) dnevnik naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za čuvanje lijekova, medicinskih sredstava i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodičnog bilježenja temperature unutar rashladne opreme;

l) dnevnik transakcija vezanih za promet lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);

m) dnevnik inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) dnevnik izdavanja lijekova koji spadaju u minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje medicinske skrbi (u daljnjem tekstu: minimalni asortiman), a nisu dostupni u trenutku podnošenja zahtjeva kupca;

o) dnevnik pogrešno napisanih recepata;

p) dnevnik o lijekovima s ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) dnevnik transakcija u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik za evidentiranje rezultata prijemne kontrole;

x) dnevnik prijema i utroška cjepiva (ako postoji);

v) dnevnik recepata koji su bili (su) na odgođenom servisu (ako ih ima);

h) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana lijekovima i medicinskim proizvodima bez naknade, te prodaji lijekova i medicinskih proizvoda s popustom.

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje dokumenata navedenih u stavcima 4. i 5. ovog Pravilnika, omogućavanje pristupa istih, a po potrebi i njihovu obnovu.

Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhivskim pitanjima.

III. Voditeljica subjekta trgovine na malo

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje zaposlenika s ovim Pravilima i njihovo poštivanje, upozoravanje zaposlenika na njihova prava i odgovornosti utvrđene opisom poslova i profesionalnim standardima;

b) utvrđivanje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca za farmaceutskim proizvodima, minimiziranje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i patvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani u javni promet, kao i učinkovitu interakciju između medicinskog radnika, farmaceutski radnik i kupac;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje trgovačkog prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiziranje usklađenosti s politikama i poslovnim ciljevima, internim revizijskim izvješćima i vanjskim inspekcijama u cilju poboljšanja farmaceutskih usluga koje se pružaju;

e) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa maloprodajnog subjekta kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, pravila zaštite na radu, pravila o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;

f) razvoj aktivnosti usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenjem pisanog obrasca (list za upoznavanje), oglasnim štandovima na javnim mjestima, održavanjem informativnih sastanaka s određenom učestalošću, elektronička distribucija informacija na adresu e-pošte;

i) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca farmaceutskom robom, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilno rukovanje farmaceutskim proizvodima, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo stavlja na znanje zaposlenicima sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje reguliraju pravne odnose koji proizlaze iz prometa farmaceutske robe, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) o rezultatima internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licenciranja;

d) o rezultatima razmatranja pritužbi i prijedloga kupaca.

10. Voditelj subjekta trgovine na malo, uzimajući u obzir zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, imenuje osobu odgovornu za provođenje i osiguranje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).

11. Voditelj maloprodajnog subjekta analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio.

Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politike i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih provjera (inspekcija), knjige recenzije i prijedlozi, upitnici, usmene želje kupaca (povratna informacija kupca), suvremena dostignuća znanosti i tehnologije, članci, recenzije i drugi podaci.

Na temelju rezultata analize sustava kvalitete voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i/ili svrhovitosti povećanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potrebe za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i dr.), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge kupcima, sustavima motivacije zaposlenika, dodatnim obukama (instrukcijama) zaposlenika i drugim rješenjima.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg farmaceutskih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove.

Voditelj subjekta trgovine na malo odobrava tablicu osoblja, koja sadrži popis strukturnih odjela, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju osoblja i fondu plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova i standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno lokalnim propisima subjekta trgovine na malo, provodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program prilagodbe između ostalog uključuje:

a) uvodno osposobljavanje pri zapošljavanju;

b) osposobljavanje (instrukcije) na radnom mjestu (početno i ponovljeno);

c) obnavljanje znanja:

zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite javnog zdravlja, zaštite prava potrošača;

pravila osobne higijene;

o postupku pružanja farmaceutskih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i uporabu medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) upute o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) promet farmaceutske robe odgovarajuće kvalitete;

b) pružanje pouzdanih informacija o farmaceutskim proizvodima, njihovim cijenama, farmaceutsko savjetovanje;

c) informacije o racionalnoj upotrebi lijekova u svrhu odgovornog samoliječenja;

d) proizvodnju lijekova prema receptima za lijekove i zahtjevima računa medicinskih organizacija;

e) izradu knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti za stručnu spremu i radno iskustvo voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđuju se Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.<1>.

<1>Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. N 1081 „O licenciranju farmaceutskih djelatnosti” (Zbirka zakona 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970; 2016, N 40, članak 5738).

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se početna i naknadna izobrazba (instrukcija) zaposlenika provodi prema rasporedu koji on odobri:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o izdavanju opojnih droga i psihotropnih tvari registriranih kao lijekovi, lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu, pravila za vođenje dnevnika lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine opojnih droga;

e) postupak pohranjivanja recepata;

f) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;

h) primjenu utvrđenih maksimalnih iznosa maloprodajnih marža na stvarne prodajne cijene proizvođača za lijekove uvrštene na popis vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak utvrđivanja cijena tih lijekova;

i) usklađenost sa zahtjevima za rad s krivotvorenim, nekvalitetnim, krivotvorenim farmaceutskim proizvodima;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju profesionalne djelatnosti;

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja lijekova, indikacijama za primjenu lijekova;

l) metode obrade podataka dobivenih od kupaca o problemima u vezi s primjenom lijekova identificiranim tijekom primjene, nuspojavama i priopćavanje tih informacija zainteresiranim stranama;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

18. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava i održava u ispravnom stanju infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta za dobivanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, što uključuje:

a) građevine, radni prostor i pripadajuća radna oprema;

b) oprema za procese (hardver i softver);

c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

19. Prostorije i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i njima se mora upravljati na takav način da su prikladni za funkcije koje obavljaju. Njihov raspored i dizajn trebaju minimizirati rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo kakvih čimbenika koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu farmaceutskih proizvoda.

20. Svi prostori subjekta trgovine na malo moraju biti smješteni u zgradi (strukturi) i funkcionalno kombinirani, izolirani od drugih organizacija i osigurati odsutnost neovlaštenog pristupa prostorijama od strane neovlaštenih osoba. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.

21. Subjekt trgovine na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti osoba s invaliditetom.

Ako oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, subjekt trgovine na malo mora organizirati mogućnost pozivanja ljekarnika za opsluživanje tih osoba.

22. Subjekt trgovine na malo mora imati znak koji označava:

a) vrstu ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna" ili "Ljekarna kiosk";

b) puni i (ako postoji) skraćeni naziv, uključujući tvrtku, te organizacijski i pravni oblik subjekta trgovine na malo;

c) način rada.

Subjekt trgovine na malo koji prodaje lijekove noću mora imati osvijetljenu ploču s obavještenjem o radu noću.

Kada se subjekt trgovine na malo nalazi u zgradi, znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični uvjetima za znak. .

23. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te osiguravati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija subjekta trgovine na malo u skladu sa zahtjevima odobrenim ovim Pravilnikom.

24. Površina prostora koje koristi subjekt trgovine na malo mora biti podijeljena na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet farmaceutske robe uz osiguranje skladišnih mjesta koja kupcima ne omogućuju slobodan pristup robi koja se prodaje, uključujući i onu koja se izdaje na recept;

b) prihvaćanje farmaceutske robe, karantenskog skladišnog prostora, uključujući odvojeno za lijekove;

c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako je subjekt trgovine na malo smješten u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopuštena je zajednička kupaonica.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija unutar prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o obimu obavljenog posla i pruženih usluga.

26. Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i kao usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova lijekovi.

27. Materijali koji se koriste za završnu obradu i (ili) popravak prostorija (područja) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Prostor subjekta trgovine na malo mora biti projektiran i opremljen na način da je zaštićen od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

U prostorijama trgovačkog subjekta za trgovinu na malo namijenjenim za proizvodnju lijekova površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili svijetle glazirane pločice), obrađene materijalima koji dopustiti mokro čišćenje pomoću dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice, linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).

Spoj zidova sa stropom i podom ne smije imati udubljenja, izbočine ili vijence.

28. Prostorije subjekta trgovine na malo mogu imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opća umjetna rasvjeta mora biti osigurana u svim prostorijama, a za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti farmaceutskih proizvoda.

30. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene opremom koja omogućuje njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za čuvanje i prijevoz lijekova.

Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve zaštite od požara, kao i sigurnosne propise u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

31. Oprema mora biti instalirana na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, kako bi se omogućio pristup farmaceutskim proizvodima, besplatno prolazni radnici.

Oprema ne smije blokirati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zapriječiti prolaze.

32. Pristup prostorijama (prostorima) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Zabranjen je pristup neovlaštenim osobama u ove prostorije.

33. Oprema koju koristi subjekt trgovine na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju za cijelo vrijeme rada opreme.

Oprema koju koristi subjekt trgovine na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije kako bi se osigurala ujednačenost mjerenja.

34. Maloprodajne prostorije i (ili) zona moraju biti opremljene vitrinama, policama (gondolama) - s otvorenim izlaganjem robe, pružajući pregled ljekarničkih proizvoda dopuštenih za prodaju, kao i osiguravajući jednostavnost korištenja za zaposlenike subjekt trgovine na malo.

Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova koji se izdaju bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se staviti na policu u obliku postera, voblera i drugih informativnih medija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir ljekarničkog proizvoda, informiranje o proizvođača, način njegove uporabe i kako bi se očuvao vanjski tip proizvoda. Također, na prikladnom mjestu za pregled, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u paketu, zemlju podrijetla, datum isteka (ako je dostupan).

36. Lijekovi koji se prodaju bez recepta postavljaju se na vitrine uzimajući u obzir uvjete skladištenja predviđene u uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju.

Lijekovi na recept mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi na recept smješteni su odvojeno od bezreceptnih lijekova u zaključanim ormarićima s oznakom "lijek na recept" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo farmaceutskim proizvodima

37. Svi procesi subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost farmaceutskih proizvoda provode se u skladu s odobrenim standardnim poslovnim postupcima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnik koji ima dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti, osigurava dostupnost minimalnog asortimana.

39. Voditelj subjekta trgovine na malo mora pratiti kvantitativne i kvalitativne parametre kupljenih farmaceutskih proizvoda, kao i njihove datume isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača farmaceutskih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, temeljen na prisutnosti činjenica o povlačenju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda, neispunjavanju preuzetih ugovornih obveza, naloga ovlaštenih državnih kontrolnih tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstvo Ruske Federacije;

c) potražnja za farmaceutskim proizvodima koje dobavljač nudi za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete farmaceutskih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol za usuglašavanje cijena za lijekove uključene u popis vitalni i esencijalni lijekovi;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnih uvjeta tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) jamstvo kvalitete isporučenih farmaceutskih proizvoda od strane dobavljača;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomsku izvedivost uvjeta isporuke robe koje je predložio dobavljač (broj isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) sposobnost opskrbe širokim asortimanom;

j) usklađenost vremena isporuke sa radnim vremenom subjekta trgovine na malo.

41. Subjekt trgovine na malo i dobavljač sklapaju ugovor uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva o osnovama državne regulacije trgovinske djelatnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog zakonodavstva, koji predviđaju rok u kojem dobavljač može prihvatiti reklamaciju o kvaliteti proizvoda, kao i mogućnost povrata krivotvorenog, nekvalitetnog, krivotvorenog asortimana farmaceutske robe dobavljaču, ako je informacija o tome zaprimljena nakon preuzimanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

42. U odnosu na farmaceutske proizvode (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije pružati usluge dobavljaču uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su ekonomski korisne za dobavljača i pomažu povećanju prodaje. ljekarničkih proizvoda (osim medicinskih proizvoda) i vjernosti kupaca.

Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga, a nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo nije dopušteno.

43. Kupnja farmaceutske robe od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta stvorenog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe, radovi, usluge za podmirenje državnih i općinskih potreba.

44. U postupku preuzimanja farmaceutske robe, uključujući i onu koja zahtijeva posebne uvjete skladištenja i sigurnosne mjere, provjerava se sukladnost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako postoje). zahtjev), kao i provjera oštećenja se provodi transportni kontejner.

Ovlast subjekta trgovine na malo za provjeru kakvoće isporučene farmaceutske robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s popratnim dokumentima, cjelovitost kompleta popratnih dokumenata, uključujući registar isprava kojima se potvrđuje kakvoća farmaceutskih proizvoda. . Subjekt trgovine na malo mora voditi računa o specifičnostima prijema i pretprodajnog pregleda farmaceutskih proizvoda.

45. Prijem farmaceutske robe obavlja materijalno odgovorna osoba. Ako se farmaceutski proizvodi nalaze u transportnim spremnicima bez oštećenja, tada se prihvat može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju jedinica proizvoda i oznakama na spremniku. Ako se ne provjerava stvarna dostupnost farmaceutske robe u spremnicima, potrebno je o tome napraviti bilješku u popratnom dokumentu.

46. ​​​​Ukoliko količina i kakvoća farmaceutskih proizvoda odgovara onima navedenima u pratećim dokumentima, tada se prijemni pečat stavlja na prateće dokumente (tovarni list, faktura, tovarni list, registar dokumenata o kvaliteti i drugi dokumenti koji potvrđuju količinu ili kvalitetu). primljene robe), potvrđujući činjenicu da prihvaćeni farmaceutski proizvodi udovoljavaju podacima navedenim u popratnim dokumentima. Materijalno odgovorna osoba koja preuzima farmaceutsku robu potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom subjekta trgovine na malo (ako postoji).

47. U slučaju neusklađenosti farmaceutske robe koja se isporučuje subjektu u trgovini na malo i uvjetima ugovora, popratne dokumentacije, komisija subjekta u trgovini na malo, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt. , što je temelj za prijavu reklamacije dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnost njegovog predstavnika).

Subjekt trgovine na malo, u dogovoru s dobavljačem, može odobriti drugačiji način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučenih farmaceutskih proizvoda s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru nabave, podliježu kontroli prihvatljivosti kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih, nekvalitetnih i patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se od provjere pristiglih lijekova procjenom:

a) izgled, boja, miris;

b) cjelovitost pakiranja;

c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima utvrđenim propisima o prometu lijekova;

d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;

e) prisutnost registra deklaracija koje potvrđuju kvalitetu lijekova u skladu s važećim regulatornim dokumentima.

49. Za provođenje prijemne kontrole nalogom voditelja subjekta trgovine na malo osniva se prijemna komisija. Članovi komisije moraju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji definiraju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.

50. Prije isporuke u prodajni prostor, farmaceutski proizvodi moraju proći pretprodajnu pripremu koja uključuje raspakiranje, razvrstavanje i pregled, provjeru kvalitete proizvoda (po vanjskim znakovima) i dostupnosti potrebnih informacija o proizvodu i njegovoj dobavljač.

51. Medicinski, dječji i dijetetski proizvodi, biološki aktivni aditivi su prehrambeni proizvodi koji se prije isporuke u trgovački prostor ili drugo trgovinsko mjesto moraju osloboditi spremnika, omota i veziva te metalnih spojnica. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kakvoću medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani na temelju vanjskih znakova, provjeravati dostupnost potrebne dokumentacije i podataka te provoditi odbacivanje i razvrstavanje.

Zabranjena je trgovina medicinskim, dječjim i dijetetskim proizvodima, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja. Kvalitetu ove skupine robe potvrđuje potvrda o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg primjene i uporabe, te dokument proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda - izjava o sukladnosti kvalitete ili registar deklaracija.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja ili nedostatka kompletnog paketa dokumenata, medicinske, dječje i dijetetske prehrambene proizvode, dodatke prehrani potrebno je vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u prodajni prostor ili stavljanja na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu koja uključuje uklanjanje iz transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući i funkcioniranje aerosolnog pakiranja) i kvaliteta proizvoda vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinficijensima i njihovom proizvođaču, upute za uporabu.

Parfemski i kozmetički proizvodi koji se isporučuju u trgovinsku zonu moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. N 799 „O usvajanju tehničkih propisa Carinske unije „O sigurnosti parfema i kozmetike proizvodi”.

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima obuhvaća prodaju, izdavanje i farmaceutsko savjetovanje.

Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvojiti poseban prostor, uključujući i za čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih graničnika i organizacijom sjedećih mjesta.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati ​​podatke o dostupnosti drugih lijekova koji imaju isti međunarodni nezaštićeni naziv i njihove cijene u odnosu na traženi.

55. U trgovačkom dijelu, na mjestu pogodnom za razgledavanje, nalaze se:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za promet opojnim drogama, psihotropnim tvarima i njihovim prekursorima, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene farmaceutske robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

56. Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik ga mora upoznati s popratnom dokumentacijom za proizvod, koja za svaki naziv proizvoda sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima (certifikat o sukladnosti, njegov broj, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili informacije o izjavi o sukladnosti, uključujući njen registracijski broj, rok valjanosti, ime osobe koja je prihvatila izjavu i tijelo koje ju je registriralo). Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese njegovog sjedišta i kontakt telefona.

57. Promet na malo farmaceutskih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati djelatnici koji nemaju farmaceutsku naobrazbu ili dodatnu stručnu naobrazbu iz trgovine na malo lijekovima ako rade u izdvojenim odjelima (ambulante, ambulante, bolničari i bolničari). porođajne stanice, centri (odjel) opće medicinske (obiteljske) prakse) medicinske organizacije s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti koje se nalaze u ruralnim područjima u kojima nema ljekarni.

58. Svaki subjekt trgovine na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se dostavlja kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Provođenje procjene učinka

59. Voditelj subjekta trgovine na malo provodi ocjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

60. Pitanja vezana uz osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila prometa farmaceutskih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorina, nekvalitetnih, krivotvorenih farmaceutskih proizvoda, kao i aktivnosti za provođenje internih revizije treba analizirati voditelj subjekta trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

61. Unutarnju reviziju moraju neovisno i pažljivo provoditi osobe koje za to odredi rukovoditelj maloprodajnog subjekta, a koje su zaposlene u maloprodajnom subjektu i/ili su angažirane na temelju ugovora.

Odlukom čelnika maloprodajnog subjekta može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručne osobe trećih maloprodajnih subjekata.

62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.

Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije moraju sadržavati sve dobivene informacije i prijedloge za potrebne korektivne mjere.

Također se dokumentiraju mjere poduzete na temelju rezultata interne revizije.

63. Interna revizija također se provodi s ciljem utvrđivanja nedostataka u poštivanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i davanja preporuka za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodnih internih revizija i inspekcija regulatornih tijela.

65. Odgovorna osoba za područje djelatnosti subjekta trgovine na malo koji se nadzire dužna je osigurati hitno poduzimanje korektivnih i preventivnih radnji.

Daljnje radnje trebaju uključivati ​​reviziju poduzetih korektivnih i preventivnih radnji i izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

66. Voditelj subjekta trgovine na malo mora osigurati identifikaciju farmaceutskih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije radi sprječavanja njihove nenamjerne uporabe ili prodaje.

Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni farmaceutski proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih farmaceutskih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način razgraničenja karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim farmaceutskim proizvodima, utvrđuje nalogom voditelj subjekta trgovine na malo.

67. Voditelj subjekta trgovine na malo mora stalno unapređivati ​​učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima unutarnje revizije, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisati kako:

a) analiziranje pritužbi i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;

b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet farmaceutske robe;

c) procjena potrebe i svrsishodnosti poduzimanja odgovarajućih mjera za izbjegavanje ponavljanja slične povrede;

d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji kako bi se spriječilo da krivotvoreni, nestandardni, krivotvoreni farmaceutski proizvodi dođu do kupca;

e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.