Avant de travailler avec le rapport, veuillez mettre à jour Pharm Auditor, pour ce faire, sélectionnez le menu Fichier - Télécharger la mise à jour puis, dans la fenêtre qui apparaît, cliquez sur le bouton Télécharger.

Le rapport est généré sur la base des factures avec les médicaments. Vous pouvez lire comment télécharger et tarifer rapidement des produits pour préparer un rapport en suivant ce lien.

L'élaboration d'un rapport de suivi opérationnel comprend 3 étapes :

• Étape 1. Site Web pour soumettre des rapports. Les données sources sont nécessaires pour préparer le rapport.

  Vous devez vous rendre sur le site Web de Roszdravnadzor http://mols.roszdravnadzor.ru/ Téléchargez le dernier ouvrage de référence sur les médicaments vitaux et essentiels à partir de ce site Web dans le programme pharm-inspector. Dans la section « Paramètres » du site Web de Roszdravnadzor, ajoutez tous vos fournisseurs pour lesquels le rapport sera soumis.

• Étape 2. Générer un rapport sur les médicaments vitaux.

  Dans le programme d'auditeur pharmaceutique, il est nécessaire de générer un rapport de suivi opérationnel (rapport LIV) et de le télécharger dans un fichier.

Sur le site de Roszdranodzor, rendez-vous dans la rubrique « Importer » et téléchargez le fichier généré dans le programme Pharm-Inspector.

Étape 1. Site Web pour soumettre des rapports. Elaboration d'un ouvrage de référence sur les médicaments vitaux et essentiels et d'une liste de fournisseurs.

Ajout d'informations sur les fournisseurs pour lesquels un rapport sera préparé sur le site Web de Roszdravnadzor.

Si un fournisseur n'est pas répertorié dans l'annuaire du site Web, les informations sur les médicaments reçus de sa part ne seront pas chargées. Vous pouvez ajouter des fournisseurs ultérieurement, lors de la génération du rapport, lorsque les codes fournisseur sont requis.

Étape 2. Générer un rapport sur les médicaments vitaux.

1. Lancez le programme Pharm Auditor. Sur la page principale, sélectionnez Rapport de vie en direct. La fenêtre du rapport s'ouvrira.
2. Spécifier période, pour lequel le rapport sera préparé.
3. Dans la liste déroulante, précisez Type de prix (type de fiscalité): avec TVA (simplifiée) ou hors TVA (général). Selon l'option sélectionnée, le rapport utilisera les prix des fournisseurs et des fabricants avec ou sans TVA. Le régime de taxation est indiqué lors de votre inscription sur le site de Roszdravnadzor, vous pouvez le clarifier sur le site de Roszdravnadzor, dans la rubrique Paramètres.
4. Cliquez sur le bouton Formulaire. Une liste de médicaments vitaux apparaîtra à l'écran et une correspondance sera automatiquement recherchée dans le répertoire des médicaments vitaux et essentiels.
5. Indiquez les codes fournisseurs dont les noms sont surlignés en rouge. Pour cela, cliquez sur l'icône située à droite du nom du fournisseur.
6. La liste qui apparaît contiendra tous les fournisseurs dont les données apparaissent dans le rapport. À côté de chaque fournisseur, indiquez les codes (VendorID).
7. Cliquez ensuite sur le bouton D'ACCORD. Les codes seront automatiquement définis pour tous les enregistrements du rapport.
8. Pour télécharger le rapport, cliquez sur le bouton Décharger, puis dans la liste qui apparaît, sélectionnez Téléchargement pour Roszdravnadzor (surveillance opérationnelle des substances vivantes).
9. Spécifiez le dossier dans lequel le fichier contenant les données de surveillance opérationnelle sera enregistré et cliquez sur le bouton Enregistrer. Seuls les médicaments marqués d'une icône verte seront téléchargés dans le fichier ; les médicaments marqués en rouge seront ignorés et ne seront pas inclus dans les fichiers téléchargés.
10. Après avoir enregistré le rapport, un message apparaîtra « Rapport enregistré. Ouvert pour consultation ? » Sélectionner - Non.

Note: Vous pouvez éditer une facture, par exemple calculer des prix de détail, ou préciser un fournisseur s'il n'a pas été précisé précédemment, directement depuis le rapport. Dans la fenêtre du rapport, cliquez sur l'icône dans la colonne la plus à droite. Une facture s'ouvrira. Apportez toutes les modifications nécessaires à la facture, par ex.

La société Integrated Medical Information Systems annonce l'inclusion dans la nouvelle version de KIIS Pharmacie, qui sera incluse dans KIIS 3.5.1, d'une nouvelle fonctionnalité - l'intégration avec le service fédéral de suivi opérationnel des médicaments ( http://mols.roszdravnadzor.ru ).

La surveillance des médicaments, y compris le contrôle de la gamme et des prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments d'importance vitale (VED), est une fonction étatique exercée par Roszdravnadzor dans le but d'identifier rapidement et en temps opportun les changements survenant dans le domaine des prix pour cette catégorie de médicaments. médicaments, ainsi que la disponibilité de leur assortiment. Les médicaments figurant sur la liste des médicaments approuvés par les arrêtés pertinents du ministère russe de la Santé sont soumis à une surveillance. Le contrôle de l'assortiment et des prix des médicaments vitaux et essentiels est effectué par le Roszdravnadzor et les spécifications techniques du Roszdravnadzor pour les entités constitutives de la Fédération de Russie dans les établissements de soins de santé hospitaliers et les établissements pharmaceutiques (organisations) de la Fédération de Russie.

Ce travail est réglementé par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 27 mai 2009 n° 277n « Sur l'organisation et la mise en œuvre du contrôle des prix et de l'assortiment des médicaments dans les établissements hospitaliers médicaux, préventifs et pharmaceutiques ( organisations) de la Fédération de Russie.

La liste des médicaments soumis à surveillance est portée à la connaissance des directions de Roszdravnadzor dans les entités constitutives de la Fédération de Russie et, en cas d'absence de deux mois d'un certain médicament inclus dans la surveillance en traitement hospitalier et préventif et les établissements pharmaceutiques (organisations) des entités constitutives de la Fédération de Russie sont soumis à un ajustement dans une entité constitutive spécifique de la Fédération de Russie. Le nombre total d'institutions (organisations) de traitement hospitalier et de prévention inclus dans le nombre de participants au suivi doit représenter au moins 15 % de leur nombre situé dans une entité constitutive de la Fédération de Russie.

Ce nombre comprend tous les hôpitaux républicains, régionaux, régionaux et de district (spécialisés et multidisciplinaires) ; hôpitaux urbains situés dans des villes de plus de 250 000 habitants (au moins 4 hôpitaux); hôpitaux municipaux (au moins 5 hôpitaux) ; hôpitaux centraux de district (au moins 3 hôpitaux). En outre, tous les établissements (organisations) de traitement hospitalier et de prévention relevant de la compétence fédérale doivent être inclus dans les établissements soumis à surveillance.

Conformément à l'ordonnance n° 277, les départements de Roszdravnadzor dans les entités constitutives de la Fédération de Russie organisent mensuellement, à compter du 15 du mois, la collecte d'informations sur la disponibilité des médicaments inclus dans la liste et leurs prix auprès des institutions médicales (organisations ) et les pharmacies (organisations) ( pharmacies, points de pharmacie, kiosques de pharmacie) situées sur le territoire d'une entité constitutive de la Fédération de Russie et incluses dans la surveillance. Puis, également mensuellement, au plus tard le 5 du mois suivant la période de déclaration, ces données sont soumises à Roszdravnadzor sous forme électronique et sur papier.

Lancement de la fonction d'importation d'informations sur le portail de suivi des prix

Les données doivent être saisies électroniquement dans le portail de surveillance des prix. Pour éliminer la saisie manuelle des données de surveillance, automatiser ce travail et répondre aux exigences de la commande, la possibilité de télécharger le registre des médicaments disponibles de la liste des médicaments vitaux et essentiels dans un fichier d'un format spécial, qui est ensuite importé dans le portail fédéral, a été ajouté au sous-système Pharmacie.

Téléchargement de données sur le portail

La surveillance opérationnelle des médicaments a été introduite par une commission gouvernementale pour soutenir la croissance économique du pays et améliorer le bien-être de toutes les couches de la population. La décision a été approuvée par le protocole formalisé dans l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie 277n en mai 2009.

L'objectif des actions de Roszdravnadzor, dont les employés se voient confier les principales responsabilités, est l'accessibilité des médicaments pour la population. Le suivi opérationnel des médicaments vérifie l'assortiment et la politique tarifaire des cliniques et des pharmacies.

Le suivi opérationnel permettra d'effectuer plusieurs tâches :

• évaluer objectivement la situation du marché pharmaceutique ;
• identifier les tendances négatives en temps opportun et les corriger.

Le résultat des inspections sera un rapport qui apparaîtra sur le site Internet de Roszdravnadzor et dans le registre national des prix.

Vérifier les prix des médicaments vitaux

Par ailleurs, il convient de souligner la fourniture de médicaments vitaux et essentiels (VED). La législation fédérale définit clairement la réglementation de la circulation de ces produits médicaux et, depuis 2010, une réglementation étatique de leurs prix a été introduite.

Selon la définition de l’OMS, les médicaments d’une nécessité et d’une importance vitales comprennent ceux qui :

• correspondre aux objectifs de prise en charge médicale de la population ;
• sont importants pour les objectifs de santé du pays ;
• avoir une efficacité et une sécurité prouvées ;
• diffèrent par leur efficacité économique.

Résoudre les problèmes du marché pharmaceutique

Le problème de la régulation de la gamme et des prix sur le marché pharmaceutique de la Fédération de Russie reste d'actualité, car la part des médicaments disponibles diminue chaque année, des prix de produits gonflés sont fixés et les achats régionaux et municipaux deviennent plus chers que les achats fédéraux. .

Le gouvernement publie une liste actualisée basée sur les statistiques médicales :

1. La liste des médicaments de cette catégorie est approuvée chaque année.
2. La surveillance opérationnelle a pour objectif principal d'assurer la prévention et le traitement des maladies qui prédominent en termes d'incidence parmi la population de la Fédération de Russie.

Les besoins prioritaires en matière de soins de santé sont mentionnés dans la loi n° 61-FZ, notamment au paragraphe 6, article 4.

Registre des prix de l'État

Le portail régional des activités pharmaceutiques et de l'approvisionnement en médicaments farmcom.info contient tous les actes législatifs réglementant la circulation des médicaments. Sur ce site Web, vous pouvez obtenir des informations complètes sur les rapports :

• à des fins médicales ;
• une liste des médicaments prescrits par les commissions médicales ;
• une liste de médicaments destinés aux personnes atteintes d'hémophilie, de fibrose kystique, de nanisme hypophysaire, de maladie de Gaucher, de cancer du sang, de sclérose en plaques et aux patients ayant subi une transplantation d'organe.

Le contrôle opérationnel des prix des médicaments vitaux par Roszdravnadzor vise à rendre les médicaments les plus nécessaires plus accessibles aux segments socialement vulnérables de la population. Sur le site Internet, vous pouvez vous renseigner sur les exigences relatives à la gamme minimale de produits de soins médicaux pour les pharmacies ayant des activités de production, les points de pharmacie et les kiosques.

Un registre des prix des médicaments vitaux et essentiels est présenté pour chaque période spécifique dans les entités constitutives de la Fédération de Russie. Le tableau contient des informations sur le nom du médicament, le nom commercial, le fabricant, la forme de libération et le prix.

Étapes de surveillance

La loi sur la réglementation nationale des prix stipule que le contrôle opérationnel de Roszdravnadzor sur les médicaments vitaux et essentiels s'effectue en plusieurs étapes :

1. Approbation d'une liste de produits sous des noms chimiques non brevetés et reconnus dans le monde entier. Les médicaments doivent être utilisés pour le traitement, la prévention ou la détection de maladies caractéristiques de la population de la Fédération de Russie, présenter des avantages par rapport aux autres médicaments et avoir des propriétés pharmacologiques équivalentes à celles de médicaments similaires.
2. Une méthodologie est établie pour calculer les prix de vente limites des médicaments de la liste.
3. L'enregistrement public des médicaments et de leurs prix fixés par les fabricants est effectué.
4. Des méthodes sont en cours d'approbation pour déterminer par les autorités exécutives les limites des majorations de gros et de détail sur les prix proposés par les fabricants de médicaments vitaux et essentiels.
5. La procédure de délivrance des arrêtés d'approbation des allocations est fixée conformément à la loi. Des instructions sont envoyées aux autorités exécutives sur les limites établies des majorations de gros et de détail.
6. Assurer la surveillance de l'État fédéral dans le domaine de la circulation des médicaments et le contrôle au niveau régional des niveaux de prix par les autorités exécutives autorisées de la fédération et au niveau des entités constitutives. Le suivi opérationnel vous permettra de recevoir des informations en temps opportun.
7. Traduire en justice les personnes qui enfreignent la procédure de fixation des prix des médicaments vitaux.

Suivi régulier des prix

Le contrôle opérationnel des prix des médicaments vitaux est effectué conformément à l'arrêté n° 277n.

Les organisations médicales et pharmaceutiques doivent s'inscrire sur le site Internet de Roszdravnadzor dans la rubrique « Surveillance opérationnelle » avant le 1er juin 2012. Chaque organisme émet un arrêté et désigne un responsable qui fournit les données par voie électronique et sous forme papier, selon le formulaire proposé, avec les signatures des responsables.

Le contrôle opérationnel des médicaments vitaux et essentiels relève de la responsabilité des organisations médicales et pharmaceutiques, quelle que soit leur forme de propriété. Chaque mois, avant le 25ème jour, un rapport est remis qui répertorie les stocks au 15ème jour de la période de référence pour les médicaments de la liste des médicaments vitaux et essentiels :

• les pharmacies se déclarent sur le lieu d'activité commerciale ;
• les organismes de traitement et de prévention fournissent des rapports sur les succursales.

Les chefs de pharmacie et d'organisations médicales sont responsables d'une information de qualité, fiable et complète.

Règlement sur la surveillance des prix

L'offre et les prix des médicaments en pharmacie et dans les organismes de traitement et de prévention sont soumis à un contrôle. La base des inspections est une liste de médicaments essentiels.

Le contrôle opérationnel des prix des médicaments vitaux par Roszdravnadzor est effectué sur la base d'une liste de médicaments, à partir de laquelle une liste de vérification est générée indiquant :

• nom commercial;
• forme posologique;
• dosage;
• entreprise de fabrication.

La base de la constitution de la liste est la déclaration de conformité des médicaments. La liste est reçue par les départements de Roszdravnadzor des entités constitutives de la Fédération de Russie. Si le médicament spécifié n'est pas disponible dans les pharmacies et les établissements médicaux pendant deux mois, la liste est ajustée au niveau local.

Qui est tenu de déposer des rapports ?

Selon la loi, toutes les pharmacies et établissements médicaux ne sont pas tenus de participer à la surveillance sur une base mensuelle, mais leur nombre doit atteindre au moins 15 % du nombre total pour une entité constitutive donnée de la Fédération de Russie.

Concrètement, la structure des organisations inspectées pour chaque sujet de la Fédération de Russie devrait comprendre 25 % de pharmacies, dont 25 % sont fédérales et municipales et 50 % sont des organisations privées.

Les organisations responsables devraient inclure :

• les institutions médicales spécialisées et multidisciplinaires des républiques, régions, territoires et districts ;
• hôpitaux municipaux dans les villes de plus de 250 000 habitants (4 établissements de chaque matière);
• institutions municipales (au moins 5);
• hôpitaux centraux de district (au moins 3).

Un suivi opérationnel est effectué dans tous les organismes de traitement et de prévention relevant de la subordination fédérale.

S'il n'y a pas de pharmacies dans une entité constitutive de la Fédération de Russie, le nombre de participants au contrôle augmente aux dépens des institutions municipales. Le rapport suivant entre les pharmacies, les points de pharmacie et les kiosques dans la structure du rapport est fourni - 30:60:10.

Rapports et analyses

Le système de suivi opérationnel est à plusieurs étapes. Chaque mois, des informations sur les médicaments en stock le 15 sont collectées auprès des pharmacies et des établissements médicaux de chaque entité constitutive de la Fédération de Russie soumise à une inspection mensuelle. Au plus tard le 5 du mois suivant, les autorités locales de Roszdravnadzor fournissent un rapport de synthèse pour chaque sujet sous forme électronique et papier, conformément aux formes spécifiées par la loi. Des informations supplémentaires sur les analyses spécifiées dans les annexes du Règlement sont également fournies.

La tâche de Roszdravnadzor est, sur la base des rapports reçus, au plus tard le 10 du mois suivant, de fournir des données sur l'approvisionnement en médicaments à la population sous forme électronique et papier au Département pour le développement du marché pharmaceutique et médical. Marché des équipements du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie.

Le rapport doit contenir des informations détaillées spécifiques :

• structure du marché pharmaceutique par segments de vente au détail, de gros, de production, d'hôpitaux ;
• volumes et structure des drogues consommées ;
• fournir des médicaments aux citoyens de certaines catégories ;
• analyse des niveaux de prix des médicaments ;
• révision des surtaxes dans la liste des médicaments vitaux et essentiels en gros et au détail ;
• une liste de mesures prises pour freiner la hausse des prix.

Le département, au plus tard le 15 du mois suivant, prépare un projet de rapport au gouvernement sur la surveillance des médicaments et de la gamme de médicaments, les mesures prises pour assurer la disponibilité et la qualité des soins médicaux. Le rapport est signé par le ministre de la Santé.

Caractéristiques du remplissage des formulaires

Lors du remplissage des rapports, les pharmacies et les organisations médicales indiquent non seulement le nom, le fabricant, la posologie du médicament, mais également d'autres données :

• remplacement du médicament s'il n'est pas disponible à la date de suivi, au sein d'un même nom générique ;
• le nom du grossiste qui fournit les médicaments dans le cas où un médicament spécifique n'est pas en stock ;
• raisons de l’absence du médicament et calendrier de reprise des approvisionnements.

La surveillance opérationnelle des prix sert à améliorer la qualité de l'approvisionnement en médicaments des hôpitaux et de la population via les chaînes de pharmacies.

La procédure de contrôle opérationnel des médicaments est effectuée par Roszdravnadzor. L'examen, ainsi que la prise de décision ultérieure, sont confiés au ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Dans l'article, nous lisons comment les drogues sont surveillées exactement, ce que demandent exactement les départements et quel travail est effectué concernant les drogues dangereuses.

Suivi opérationnel des médicaments : réaliser un audit

Le contrôle opérationnel régulier des médicaments par Roszdravnadzor concerne tous les médicaments en accès libre ou restreint en Russie. L'objectif principal de la procédure de vérification est de protéger les patients et de détecter rapidement les médicaments dangereux pouvant nuire à la santé et à la vie. Pour préparer la surveillance, conservez des enregistrements de tous les médicaments dans un programme pratique

Comptabilité des médicaments

L'autorité responsable de la surveillance des drogues est Roszdravnadzor. Des spécialistes du ministère de la Santé de la Fédération de Russie participent également au processus décisionnel et à l'examen.

Pourquoi avez-vous besoin de vérifier les médicaments ?

À partir du 1er mars 2017 l'audit interne est considéré comme obligatoire. Des audits internes réguliers vous permettent de :

• réduire la probabilité de risques liés à l'utilisation de médicaments dangereux pour la santé et la vie des patients ;
• minimiser les problèmes de circulation des médicaments ;
• optimiser le travail d'un établissement médical;
• se préparer aux inspections des autorités - détecter les problèmes, réduire ou éviter les pénalités.

Comment s’organise l’interaction avec le département ?

Toutes les entreprises médicales travaillant avec des médicaments doivent transmettre un certain nombre de données aux autorités réglementaires. Ainsi, pour le suivi opérationnel des médicaments, des données sont fournies sur :

• réactions négatives imprévues après la prise de médicaments ;
• effets secondaires non déclarés par le fabricant ;
• ont enregistré des interactions non standard de médicaments lorsqu'ils étaient prescrits ensemble à la suite d'essais cliniques.

Toute surveillance opérationnelle des médicaments par Roszdravnadzor implique la fourniture régulière à l'agence d'informations pertinentes de la part de toutes les entités utilisant des médicaments dans leur travail.

Sur le plan législatif, la procédure d'interaction entre sujets et autorités est inscrite dans deux arrêtés :

• pour les produits utilisés dans le domaine de la médecine vétérinaire, l'arrêté du ministère de l'Agriculture de la Fédération de Russie n° 357 du 10 octobre 2011 est en vigueur ;
• Pour les produits utilisés dans la pratique du travail, l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 757n du 26 août 2010 est pertinent.

Surveillance des médicaments par Roszdravnadzor

L'agence organise une inspection après réception. Le contrôle des médicaments par Roszdravnadzor est possible si l'organisation médicale fournit les informations pertinentes :

• utilisation de médicaments dans les cliniques. En particulier, nous parlons ici des réactions indésirables et imprévues enregistrées, y compris les menaces pour la vie du patient, ainsi que des données sur les caractéristiques d'interaction et de compatibilité des médicaments ;
• rapports liés à la sécurité des médicaments. Ils sont constitués sur la base des demandes des organisations médicales, des patients et d'autres entités. Les rapports du Service fédéral de surveillance des soins de santé contiennent des informations détaillées sur l'efficacité d'un produit particulier et sur les dangers liés à son utilisation ;
• les données actuelles transmises par d'autres autorités exécutives, par exemple concernant une entité constitutive de la Fédération de Russie dans le domaine de la santé, sur la base des résultats de leur propre audit.

Sanctions selon les motifs :

• pour violation des exigences en matière de licence (clause 3 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires 3 000 à 4 000 roubles, pour les personnes morales 30 000 à 40 000 roubles.
• violation flagrante des exigences en matière de licence (clause 4 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires - 5 000 à 10 000 roubles, pour les entrepreneurs individuels - 4 000 à 8 000*, pour les personnes morales - 100 000 à 200 000* roubles.
• violation de la législation sur la circulation des drogues (article 14.4.2 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires, 5 000 à 10 000 roubles, pour les personnes morales – 20 000 à 30 000 roubles.
• vente de biens, exécution de travaux ou prestation de services en l'absence d'informations établies (clause 1 de l'article 14.5 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires 3 000 à 4 000 roubles, pour les personnes morales – 30 000 à 40 000 roubles.
• prix gonflés des médicaments vitaux et essentiels (clause 1 de l'article 14.6 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires - 50 000** roubles, pour les personnes morales - le double du montant des recettes excédentaires pour toute la période des violations, mais pas plus d'un an.

Violation des règles relatives à la circulation des stupéfiants ou des substances psychotropes (article 228.2 du Code pénal de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires jusqu'à 120 000*** frotter.

La violation des règles de circulation de stupéfiants ou de substances psychotropes, qui a porté atteinte à la santé, a entraîné d'autres conséquences graves, ou pour des raisons mercenaires (article 228.2 du Code pénal de la Fédération de Russie). Pour les fonctionnaires - 100 000 à 300 000*** roubles.

*ou suspension des activités jusqu'à 90 jours.

**ou disqualification jusqu'à 3 ans.

*** ou un revenu pour une durée pouvant aller jusqu'à un an, ou un travail obligatoire pour une durée pouvant aller jusqu'à 360 heures avec ou sans privation du droit d'occuper certains postes ou d'exercer certaines activités pour une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans.

****ou revenu pour une période de 1 à 2 ans, ou travail obligatoire jusqu'à 480 heures, ou restriction de liberté jusqu'à 3 ans, ou emprisonnement pour la même période avec privation du droit d'occuper certains postes ou exercer certaines activités pour une période pouvant aller jusqu'à 3 ans.

Analyse et suivi opérationnel des médicaments à Roszdravnadzor

Le suivi opérationnel des médicaments est documenté sous la forme d'un ensemble de rapports. Ils sont regroupés et analysés plus en détail par Roszdravnadzor.

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Les entités impliquées dans la circulation des dispositifs médicaux informent aux périodes appropriées :

• tous les six mois – le médicament est enregistré depuis moins de 2 ans ;
• une fois par an - le médicament est enregistré depuis plus de 2 ans ;
• une fois tous les trois ans - le médicament a été enregistré il y a 5 ans.

Les données sur la pharmacovigilance doivent être envoyées au plus tard trente jours après les délais fixés.

Résultats du suivi

Sur la base des résultats de la surveillance des médicaments, Roszdravnadzor transmet toutes les informations au ministère russe de la Santé. Le résultat des travaux de cette autorité est :

• Correction de la documentation d'accompagnement en fonction des changements détectés ;
• Retrait de la libre circulation des médicaments dangereux et non évalués ;
• Restriction de l'utilisation autorisée du médicament pendant une certaine période ;
• Autorisation d'utiliser un produit précédemment fermé.

Ce qu'il faut savoir sur l'ordonnance 4n et la nouvelle procédure d'exécution des ordonnances

Dans certains cas, il est interdit à un médicament de participer à la libre circulation. Toutefois, cette décision n'est autorisée que si, sur la base des résultats de la surveillance opérationnelle du médicament, il apparaît clairement que le médicament est dangereux pour la santé et la vie des patients.

Responsabilité

Les personnes impliquées dans la procédure de circulation du médicament doivent fournir des données sur la sécurité du produit. A défaut d’information, l’organisation sera légalement responsable dans deux cas :

• aucune procédure de contrôle opérationnel n'est effectuée et Roszdravnadzor ne reçoit aucune information pertinente. Dans ce cas, l'entreprise fait face à une responsabilité administrative (article 19.7 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie) ;
• fournir délibérément de fausses informations ou dissimuler des informations selon lesquelles un produit peut être nocif pour la santé. Pour cela, l'organisation médicale assumera la responsabilité pénale conformément à l'art. 237 du Code pénal de la Fédération de Russie.

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Suspension d'utilisation

Les données sur les nouvelles réactions négatives du médicament, sur ses propriétés imprévisibles lors de l'interaction avec d'autres médicaments pouvant être dangereux pour la vie et la santé des personnes, justifient la suspension de l'utilisation de ce médicament. Ceci est réglementé par l'arrêté du ministère russe de la Santé du 14 novembre 2018 n° 777n.

L'évaluation des risques

Lors du contrôle opérationnel des médicaments, un service spécial du ministère de la Santé évalue également les risques liés à l'utilisation du médicament. 3 jours sont alloués pour l'examen.

En fonction des résultats de l'audit, l'agence peut initier un examen de la qualité du médicament. La tâche est transférée pour examen à une institution fédérale spécialisée.

Si des propriétés dangereuses sont identifiées, le ministère de la Santé de la Fédération de Russie arrête l'utilisation du médicament dans les 5 jours jusqu'à ce que les raisons soient déterminées ou jusqu'à ce que le fabricant corrige la documentation d'accompagnement. En plus:

• une notification écrite de la décision est adressée au fabricant. Il reçoit également des documents sur les résultats de l'examen ;
• les informations sont transmises à Roszdravnadzor. Le ministère publie ensuite l'information sur son site Internet.

Informations sur le médicament sur le site Web de Roszdravnadzor

Effectuer un suivi opérationnel des médicaments implique que le résultat de l'examen soit rendu public. Le site Web de Roszdravnadzor est utilisé à cet effet.

Les informations suivantes y sont rapidement publiées :

• sur les médicaments dont l'utilisation a été temporairement arrêtée ;
• sur le retrait des médicaments de la vente libre ;
• sur le retour du médicament à la vente.

Le bâtiment de l'Académie des Mines de Moscou. 1930

L'histoire de NUST MISIS remonte à un passé lointain, lorsque l'Académie des Mines de Moscou (MGA) a été fondée en 1918. MHA, créée sur la base de la faculté des mines de l'Université technologique de Varsovie, évacuée à Moscou pendant la Première Guerre mondiale, est devenue l'une des premières universités techniques de la Russie soviétique. Malgré le fait que la guerre civile se poursuivait et que la dévastation régnait dans le pays, l'académie travaillait activement en un an, attirant le meilleur personnel scientifique et enseignant de l'époque. Initialement, MHA a été conçu comme un établissement exclusivement éducatif, mais dès les premières années de son existence, des laboratoires de recherche y ont été créés, qui se sont ensuite transformés en instituts de recherche distincts. Ainsi, déjà en 1919, les scientifiques de l'Académie étudiaient les propriétés des éléments radioactifs, pour lesquels un département spécial était créé, et le cours « Substances radioactives » était inclus dans le programme.

Les professeurs de l'Académie et ses diplômés constituent une galaxie de spécialistes exceptionnels qui ont apporté une contribution considérable au développement de l'industrie soviétique et, jusque dans les années 50, ont déterminé l'agenda de tous les domaines scientifiques spécialisés (science des matériaux, métallurgie, exploration minière et géologique). Par exemple, grâce aux efforts d'I.M. Gubkin, une exploration active du pétrole et du gaz a commencé en URSS, au cours de laquelle, en particulier, le bassin pétrolier et gazier Volga-Oural, appelé le « Deuxième Bakou », a été découvert. Gubkin a eu l'idée d'une étude à grande échelle de l'anomalie magnétique de Koursk, qui a conduit à la découverte du plus grand gisement de minerai de fer au monde. E.P. Slavsky, diplômé de MGA, a dirigé le projet nucléaire soviétique pendant près de trente ans, en tant que ministre de l'ingénierie moyenne de l'URSS. A.P. Zavenyagin, qui a également étudié à l'Université d'État de Moscou et est devenu le premier recteur de l'Institut de l'acier de Moscou, a dirigé l'usine sidérurgique de Magnitogorsk, puis a dirigé la construction de l'usine minière et métallurgique de Norilsk. Dans les années d'après-guerre, il a été ministre de l'Ingénierie moyenne et président du Comité sur l'utilisation de l'énergie atomique. Pendant de nombreuses années, la métallurgie des fers de l'URSS a été dirigée par I.F. Tevosyan et la métallurgie des non-ferreux étaient dirigées par P.F. Lomako.

Leonid Weisberg, docteur en sciences techniques, professeur, académicien de l'Académie des sciences de Russie, président du conseil d'administration de Mekhanobr-Tekhnika, membre du Conseil scientifique international de NUST MISIS

«L'Académie des Mines de Moscou a été créée précisément au moment où le pays avait besoin d'industrialisation et où des spécialistes dans le domaine des ressources minérales étaient nécessaires. L'Académie a fourni des leaders à l'industrie. C’étaient des personnages emblématiques qui ont fait beaucoup pour leur pays. La génération actuelle d'étudiants de NUST MISIS a de la chance : ils étudient dans une université où des conditions fantastiques pour vivre et étudier ont été créées.

Avec le début de l'industrialisation à grande échelle, l'Université d'État de Moscou a été réorganisée et divisée en six collèges industriels : exploitation minière, métallurgie ferreuse, métaux non ferreux et or, tourbe, pétrole et exploration géologique. Sur ordre du premier recteur Zavenyagin, l'Institut de métallurgie des fers a été presque immédiatement rebaptisé Institut de l'acier de Moscou (MIS). À cette époque, le pays avait besoin de spécialistes et d'organisateurs industriels comme l'air, capables de gérer les processus technologiques dans de grandes installations industrielles immédiatement après avoir obtenu leur diplôme universitaire, capables de créer de nouvelles unités et technologies, de nouveaux matériaux. Le développement de la métallurgie a largement déterminé le niveau de nombreux autres secteurs de l'économie nationale, ainsi que le niveau de la capacité de défense du pays. Après avoir obtenu leur diplôme du MIS, les jeunes ingénieurs se sont lancés dans la production et, au cours des premières années des plans quinquennaux, ils ont réussi à résoudre la tâche la plus difficile : moderniser l'industrie soviétique. À la fin des années 30, le retard technique et économique du pays était pratiquement éliminé.

Au cours des terribles années de la Grande Guerre patriotique, le salut même du pays dépendait de la capacité des fleurons de l’industrie à résoudre les nouveaux problèmes, parfois apparemment insolubles, qui surgissaient dans l’industrie soviétique. Les mineurs et les métallurgistes ont réussi l’impossible. Donc, en 1941-42. Une évacuation grandiose de grandes installations industrielles a été réalisée, sans équivalent dans l'histoire du monde. Le rôle le plus important dans le déménagement des usines vers les régions orientales du pays et le lancement de ces installations a été joué par les diplômés des instituts. Ils ont fait preuve non seulement du plus grand professionnalisme, mais aussi du courage de combat - le matériel a souvent dû être évacué sous le feu ennemi. Grâce aux efforts héroïques des travailleurs du front intérieur, dès 1943, la pénurie de métal pour les usines de défense du pays fut éliminée. La contribution des spécialistes de l’institut à la création de nouveaux alliages pour équipements militaires, sans lesquels il est impossible d’imaginer la Grande Victoire, est inestimable. En conséquence, pour son travail réussi dans la formation du personnel pour la métallurgie des fers, MIS a reçu son premier prix en 1944 - l'Ordre du Drapeau Rouge du Travail.

Recteur de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou, professeur, docteur en sciences techniques V.I. Yavoisky. 1967

Étudiants de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou. I.V. Staline, les camarades de Staline en cours au laboratoire de métallographie ; 2ème en partant de la gauche – S.S. Gorelik, 3e en partant de la gauche – N.T. Chebotarev. 1940

Pendant les cours à l'école parrainée n° 7 de l'Institut de l'acier de Moscou ; Les cours sont dispensés par le maître de l'institut. 1955

Étudiants de 5e année de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou Ferenc Kern (Hongrie) et Lyubov Lyubavskaya (URSS) en consultation avec l'assistant du département de théorie et d'automatisation des fours A.M. Belenky (au centre). 1970

Viktor Pashchenko, étudiant diplômé de l'Institut des Mines de Moscou, supervise la pratique géodésique des étudiants pendant les vacances d'été. 1960

Mélange d'une solution dans un mélangeur au Département de chimie analytique de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou. 1980

Dans le laboratoire de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou. 1973

Les opérateurs de l'ordinateur Minsk-22 Tatyana Fedotova et Ella Buchinskaya au travail. 1981

L'étudiant diplômé V. Saurin (au premier plan) et l'assistant de laboratoire principal K. Shamodi vérifient les instruments pour le laboratoire du Département de physique des semi-conducteurs de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou. 1963

Mikhaïl Nevzorov, étudiant en 2e année à l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou, travaille sur un ordinateur. 1969

Un groupe de diplômés de l'Institut des Mines après avoir reçu leurs diplômes. 1979

Si, avant la guerre, l'institut se concentrait sur la formation d'ingénieurs pour les entreprises industrielles, après la guerre, les travaux de recherche sont devenus une priorité. De nouvelles écoles scientifiques se sont formées, le profil de recherche s'est élargi, de plus en plus de laboratoires ont été ouverts - l'institut a été transformé en une université polytechnique qui, répondant aux exigences de l'époque, forme désormais non seulement des métallurgistes, mais aussi des physico-chimistes, spécialistes des semi-conducteurs. et des matières radioactives. Ce personnel était particulièrement demandé dans deux principaux projets soviétiques de l'après-guerre : le nucléaire et l'espace. Les ingénieurs et les scientifiques de l'institut, qui porte depuis 1962 le nom d'Institut de Moscou de l'acier et des alliages, ont été directement impliqués dans la création et le développement de hautes technologies pour les programmes spatiaux et nucléaires.

La réforme des activités de l'institut, qui a réorienté MISiS pour résoudre de nouveaux problèmes d'importance nationale dans le développement de la science des matériaux, a été menée par le recteur du MIS V.P. Elyutin est un homme d'État, métallurgiste et enseignant exceptionnel. Diplômé du MIS en 1930, il dirigea déjà l'institut en 1945, et c'est Elyutin qui initia l'ouverture de la Faculté de chimie physique, qui lança le processus de « modernisation scientifique » de l'université. Trois nouvelles facultés ont été ouvertes à l'institut et, en une quinzaine d'années, MISiS est passé d'un institut métallurgique industriel à une université polytechnique multidisciplinaire. Cette percée a été assurée par des représentants de la direction de l'institut, tels que les recteurs V.I. Yavoisky, P.I. Polukhin, vice-recteur V.A. Romenets et al.

Anatoly Sedykh, président du conseil d'administration d'OMK, diplômé de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou

«Quand je suis entré au MISiS en 1982, Vladimir Andreevich Romenets était le premier vice-recteur et professeur. Il nous a enseigné le cours « Introduction à la spécialité ». Et c’est lors des conférences de Vladimir Andreïevitch que j’ai réalisé que j’avais fait le bon choix en décidant de devenir métallurgiste. Vladimir Andreevich était amoureux de la métallurgie et de son métier. Et cela, bien sûr, a infecté tout le monde autour de lui.

Il a obtenu d'énormes succès dans le développement de notre industrie et a réalisé des dizaines de découvertes révolutionnaires qui sont encore utilisées aujourd'hui dans le monde entier. En outre, Vladimir Andreevich a apporté une énorme contribution au développement de l’infrastructure MISiS.»

Il faut dire que les activités de réforme de V. Elyutin ne se limitaient pas à l’échelle de l’université. Plus tard, en tant que ministre de l'Enseignement supérieur et secondaire spécial de l'URSS, qu'il a occupé pendant plusieurs décennies, de 1954 à 1985, c'est Elyutin qui a créé le célèbre système d'enseignement supérieur soviétique tardif, qui a ravi le monde entier. L'actuelle NUST MISIS, développant le potentiel formé par Elyutin, honore et renforce les traditions de l'école d'ingénieurs nationale.

Poursuivre la glorieuse histoire vieille de plusieurs siècles dans le présent

Vue du bâtiment du nouveau bâtiment de l'Institut de l'acier et des alliages de Moscou. 1980

Aujourd'hui, NUST MISIS, comme MISiS et MGI en leur temps, est directement impliqué dans l'élaboration du programme éducatif et scientifique du pays, en collaboration avec les agences gouvernementales et le monde des affaires, résolvant les problèmes d'ingénierie et de recherche visant à renforcer le bien-être de la Russie et de ses potentiel scientifique, pour construire une économie numérique.

En tant que l'une des principales universités techniques de Russie, l'université développe activement des domaines d'importance stratégique pour le pays tels que la biomédecine, la nanotechnologie et l'informatique, tout en restant leader dans ses domaines traditionnels : la science des matériaux, la métallurgie et l'exploitation minière.

Devenu l'un des lauréats du programme d'amélioration de la compétitivité des principales universités russes parmi les centres mondiaux de recherche et d'enseignement (projet 5-100) en 2013, NUST MISIS accorde une grande attention au développement de l'université en tant que principal centre de recherche et d'enseignement. dans le pays.

NUST MISIS est devenu cinq fois lauréat du concours de mégasubventions du gouvernement russe, à la suite duquel ont été créés des laboratoires qui sont aujourd'hui leaders dans leurs domaines non seulement en Russie, mais aussi à l'étranger. Ainsi, sous la direction du professeur Alexey Ustinov, qui dirige le laboratoire « Métamatériaux supraconducteurs » de NUST MISIS, un groupe de scientifiques russes a d'abord mesuré puis créé le premier qubit domestique. Ayant commencé à travailler sur les technologies quantiques en 2011, l'université est aujourd'hui l'un des leaders dans ce domaine - en 2018, l'université a remporté le concours Russian Venture Company pour créer le Centre NTI pour les communications quantiques. À l'avenir, le Centre NTI deviendra la base de la formation d'un consortium qui comprendra également le Centre quantique russe, l'Institut mathématique Steklov, RANEPA, TSU et d'autres organisations spécialisées.

NUST MISIS coopère avec les plus grands centres scientifiques mondiaux et participe à des collaborations internationales au niveau MegaScience - LHCb, SHiP, Horizon 2020. En 2017, l'Université a créé le MegaScience Center for Infrastructure Interaction and Partnership, dont l'objectif principal est de coordonner la coopération internationale de l'université dans le domaine des projets scientifiques et pédagogiques de grande envergure, le développement de la mobilité académique. La même année, NUST MISIS est devenue la première université russe à signer un accord de coopération avec l'Organisation européenne pour la recherche nucléaire (CERN), dont le résultat pratique a été un cours commun pour former de jeunes spécialistes au développement de technologies et de matériaux prometteurs pour la recherche de nouveaux effets physiques dans les expériences CERN.

Lors de la participation au projet 5-100, plus de 30 laboratoires de recherche et centres d'ingénierie ont été créés à l'université, qui ne sont pas inférieurs aux meilleurs centres étrangers en termes d'intensité de travail scientifique et sont dirigés par d'éminents scientifiques de Russie et du monde. . L'infrastructure de recherche créée a permis d'augmenter considérablement le volume de recherche - NUST MISIS, en collaboration avec des partenaires commerciaux, réalise plus de 500 travaux de recherche et développement par an. En conséquence, pendant cette période, l’activité de publication de l’université a plus que doublé et le taux de citation des articles a plus que triplé. Aujourd'hui, l'université se classe au premier rang des universités participant au projet 5-100 en termes de nombre de publications dans le domaine de l'ingénierie et de la science des matériaux au cours des cinq dernières années.

Poursuivant une tradition centenaire, l'université travaille en étroite collaboration avec les entreprises et le nombre d'entreprises partenaires approche les deux mille. Parmi eux se trouvent les plus grandes sociétés métallurgiques, de matières premières, d'énergie nationales et étrangères, ainsi que des leaders des marchés informatiques et financiers. Il s'agit notamment de sociétés telles que Metalloinvest, OMK, Rosatom, Karakan-invest, Severstal, Sberbank, Vnesheconombank, Norilsk Nickel, RUSAL et bien d'autres. Aujourd'hui, cette coopération ne se limite pas aux projets de recherche communs : une grande attention est accordée aux programmes éducatifs visant à former et à recycler des spécialistes qualifiés, ainsi qu'aux projets sociaux.

Andrey Varichev, directeur général de la société de gestion "Metalloinvest"

« Metalloinvest coopère fructueusement avec NUST MISIS et ses succursales à Stary Oskol et Novotroitsk. Notre entreprise emploie des centaines de diplômés universitaires et les étudiants effectuent activement des stages au Metalloinvest Innovation Center. Aujourd'hui, sur la base de l'université, dans le cadre du programme de formation avancée « Institut des leaders de production », 206 employés de nos entreprises améliorent leurs compétences techniques, améliorent leurs compétences en matière de travail de conception et apprennent la transformation numérique.

Je voudrais souligner le laboratoire de fusion d'acier inauguré cette année à l'OEMK. Son noyau est un four à induction sous vide avec une petite charge. Il permet de réaliser rapidement des fusions expérimentales dans de petits volumes. Le laboratoire peut produire des aciers spéciaux et des alliages de composition complexe. Cela permet à OEMK de résoudre presque tous les problèmes liés au développement de nouvelles nuances d'acier.

Le centre d'exposition d'orientation éducative et professionnelle « Zhelezno ! », que nous avons ouvert en 2014 en collaboration avec le Musée polytechnique et NUST MISIS, est une source de fierté. Le projet est devenu un pôle d’attraction pour les écoliers et les jeunes, soutenant le prestige et les perspectives des métiers métallurgiques.

Grâce à cette interaction, une modernisation mondiale de la production et la commercialisation des progrès scientifiques ont lieu. Ainsi, cette année, sur ordre de PJSC Severstal, un géant de la métallurgie russe, les scientifiques de NUST MISIS ont développé un nouvel alliage pour les oléoducs, qui doublera leur durée de vie et réduira les risques environnementaux liés à la production pétrolière. En 2017, l'université et RUSAL, l'un des plus grands producteurs d'aluminium au monde, ont créé l'Institut des matériaux et technologies légers (ILMT). Ici, de nouveaux matériaux sont créés pour diverses branches de haute technologie de la construction mécanique et des technologies additives et des batteries aluminium-ion sont développées.

À la suite des transformations qui sont encore en cours à l'université aujourd'hui, NUST MISIS est inclus dans les classements thématiques de THE, QS et ARWU dans six domaines à la fois, prenant la 30ème place mondiale dans la catégorie « Ingénierie - Mines ». et entrer dans le TOP 100 dans la direction « Ingénierie – Métallurgie ». En tant qu'université russe leader dans le domaine de la science des matériaux, l'université se classe au 201ème rang mondial.

« L'inclusion dans les classements mondiaux et thématiques des meilleures universités du monde est le résultat naturel du travail systématique et de la politique systématiquement menée par NUST MISIS pour le développement des domaines scientifiques prioritaires. En fait, nous recevons maintenant les résultats des travaux commencés en 2013-2014 - pour créer des laboratoires de recherche et des centres scientifiques et éducatifs, dirigés par d'éminents scientifiques de Russie et du monde à la suite de la victoire dans des concours internationaux ouverts, en intensifiant recherche scientifique, et par conséquent - augmenter le nombre de publications dans des revues scientifiques indexées dans les bases de données Web of Science et Scopus.

Étant donné que l'université entretient des liens étroits avec des centaines d'universités étrangères à travers la mobilité académique, les doubles diplômes et les programmes de stages, une grande importance est accordée à l'étude des langues étrangères. En 2011, NUST MISIS et l'Université de Cambridge ont lancé un programme linguistique unique Touchstone@Misis spécifiquement destiné aux étudiants en ingénierie. Un exemple de coopération scientifique internationale entre universités est la collaboration avec l'Institut national italien de physique nucléaire (INFN) et l'Université de Naples. Frederick II (UNINA), avec NUST MISIS participant à l'expérience ShiP de l'Organisation européenne pour la recherche nucléaire.

En tant qu’université technique de premier plan et réservoir d’ingénieurs hautement professionnels, NUST MISIS participe activement à la création des conditions nécessaires à la transition du pays vers une économie numérique.

En particulier, l'université, en collaboration avec Vnesheconombank, a ouvert en 2017 le premier centre de compétences Blockchain de Russie, réunissant les plus grands experts mondiaux et praticiens russes pour mettre en œuvre des projets pilotes basés sur les technologies blockchain dans divers domaines d'activité : de l'enregistrement des transactions immobilières à la surveillance des médicaments. des chaînes d'approvisionnement .

Ces dernières années, les principales universités ont cherché des moyens de réduire le temps consacré à la maîtrise du matériel pédagogique et d'augmenter l'efficacité du processus éducatif. Les meilleurs résultats ont été obtenus par les formats MOOC (cours en ligne ouverts massivement) et Blended Learning. En 2015, NUST MISIS et sept grandes universités russes ont fondé la Plateforme nationale d'éducation ouverte, qui propose aujourd'hui plus de 300 cours en ligne. En 2017, l'université a participé au projet prioritaire dans le domaine de l'éducation « Environnement éducatif numérique moderne dans la Fédération de Russie », visant à accroître l'accessibilité à une éducation de qualité pour tous les citoyens du pays. Contribuant à la recherche de nouvelles et meilleures pratiques pédagogiques et à leur mise en œuvre, NUST MISIS est devenu l'idéologue et l'organisateur de la plus grande conférence mondiale d'Europe sur les technologies dans l'éducation #EdCrunch.

NUST MISIS est et reste fidèle aux traditions établies depuis la fondation de l'Académie des Mines de Moscou : contribuer au progrès scientifique et technologique du pays, en répondant rapidement aux défis de l'époque.

Alevtina Chernikova, rectrice de NUST MISIS, professeur, docteur en économie.

« En 100 ans, MGA a parcouru un chemin brillant. Toutes les activités de l'Académie des Mines de Moscou et des instituts créés sur cette base sont inextricablement liées à l'histoire du pays. À la pointe du progrès scientifique et technologique, l'université a toujours répondu aux défis de l'époque : elle a participé à la création des plus grands projets de l'ère de l'industrialisation, s'est impliquée dans la reconstruction du pays d'après-guerre, a été un participant actif à des projets atomiques et spatiaux, formé des écoles scientifiques connues aujourd'hui dans le monde entier et développé une coopération académique internationale. Nous ouvrons un nouveau siècle en nous fixant pour objectif de devenir l’une des meilleures universités techniques au monde. Nous avons tout ce dont nous avons besoin pour cela : la bonne stratégie, des enseignants et un personnel hautement professionnels, des étudiants talentueux et le soutien de nos partenaires commerciaux.