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Centre de certification Oural Gost. Téléchargement gratuit des certificats d'enregistrement des produits médicaux Registre des équipements médicaux de Roszdravnadzor
24.07.2020

La certification des entreprises de l'industrie médicale est effectuée sur la base de la norme internationale ISO 13485:2016. Dans la pratique nationale, l'analogue de cet acte réglementaire est GOST R ISO 13485-2017, en vigueur depuis 2018.

Champ d'application

Lors de l'évaluation du respect de la norme en vigueur, le fonctionnement du système de gestion de la qualité dans les entreprises médicales est étudié. Un tel système est formé grâce à l'application pratique de mesures visant à optimiser le processus de production, à améliorer l'interaction entre la direction et les subordonnés, à établir une structure organisationnelle et à respecter les normes sanitaires et épidémiologiques.

Le certificat ISO 13485 est recherché par les fabricants et concepteurs d'équipements médicaux,

fournisseurs de composants et développeurs de logiciels dans le domaine médical.

Avantages de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité

L'expérience mondiale dans l'application d'une approche systématique du processus de gestion montre que les entreprises médicales ont obtenu certains succès dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité :

  • réduire le niveau de produits défectueux ;
  • élimination des opérations en double ;
  • bâtir un esprit d'équipe positif;
  • améliorer la qualité des produits ;
  • économiser des ressources.

Évaluation de la conformité du système de gestion de la qualité

Vous pouvez confirmer l'application des principes d'une gestion efficace de la qualité en délivrant un certificat GOST R ISO 13485-2017. Bien que la procédure en Russie soit volontaire, elle devient progressivement intégrée. Cela est dû à la situation de l'environnement des affaires, car de plus en plus d'entreprises s'efforcent de suivre les normes internationales et d'accroître leur compétitivité.

Pour obtenir un certificat, ainsi que pour développer et mettre en œuvre les principes du SMQ, vous pouvez contacter un organisme (centre) accrédité dans le système « Promtekhcertification ».

Si l'entreprise dispose de ressources humaines, vous pouvez commencer à créer vous-même le système. Cependant, le processus peut alors être retardé et conduire à des résultats douteux. Il est donc préférable de confier ces travaux à des professionnels qui lanceront la démarche et délivreront un document de certification dans les plus brefs délais.

Avantages pour les titulaires certifiés ISO 13485

Le document apporte certains avantages à l'entreprise :

  1. expansion des marchés de vente;
  2. coopération avec des entreprises étrangères pour lesquelles le certificat ISO du partenaire est une condition préalable ;
  3. participation et victoires aux appels d'offres et concours gouvernementaux ;
  4. droit à un étiquetage approprié;
  5. croissance des profits et de la compétitivité.

Étapes de l'évaluation de la conformité

  1. L'entreprise dépose une demande auprès de l'organisme agréé (centre).
  2. Discussion sur les conditions et le coût de la certification.
  3. Conclusion d'un accord entre les parties.
  4. Audit des activités de production et de la structure organisationnelle du candidat.
  5. Évaluation des qualifications des employés.
  6. Vérifier le respect des normes sanitaires et épidémiologiques.
  7. Enregistrement du certificat au registre de l'autorité et délivrance au client (sous réserve de conformité du SMQ aux exigences de la législation en vigueur).

Le certificat est valable trois ans à compter de la date de délivrance. Parallèlement, l'organisme effectue un contrôle annuel d'inspection du respect des exigences de la norme ISO.

Aspect du document

La forme officielle du document compilé dans le système « Promtekhcertification » informe le consommateur sur les aspects les plus importants :

  1. les données d'enregistrement et le nom de l'organisme de certification qui a délivré le document ;
  2. nom et coordonnées de l'entreprise candidate ;
  3. numéro d'enregistrement du certificat ;
  4. date et durée de validité ;
  5. confirmation de la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 ;
  6. signatures du chef et de l'expert du corps, cachet.

Le certificat est délivré avec une annexe contenant des informations sur le champ d'application du système de gestion de la qualité (par exemple, commerce de gros d'équipements médicaux et (ou) fabrication d'instruments médicaux).

Si vous avez encore des questions sur la certification QMS selon la norme ISO 13485, contactez les spécialistes du portail d'information InfoGOST. Nos consultations sont absolument gratuites !

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Pratique de l'arbitrage


L'établissement de santé a commis des violations dans le domaine des activités médicales : il n'y a pas d'équipement obligatoire dans le cabinet du médecin ORL et de l'ophtalmologiste ; des services ophtalmologiques payants sont fournis aux patients mineurs utilisant des équipements qui ne figurent pas sur la liste du registre national des dispositifs médicaux dont l'utilisation est approuvée ; l'infirmière effectuant des actes physiothérapeutiques n'a pas les qualifications appropriées.

Articles, commentaires, réponses aux questions: Registre national des dispositifs médicaux

Ouvrez le document dans votre système ConsultantPlus :
Le tribunal a indiqué que l'appartenance des marchandises importées (équipements) aux produits d'équipement médical (en tenant compte de leurs caractéristiques techniques et de conception) est confirmée par la description technique des marchandises, un certificat de conformité, un certificat d'enregistrement, ainsi qu'une lettre du fabricant des marchandises contenant une description des marchandises. Un certificat d'enregistrement a été délivré pour ce produit de la manière prescrite, selon lequel l'équipement spécifié est un équipement médical enregistré dans la Fédération de Russie dans le registre national des produits et équipements médicaux. L'organisme de certification a établi la conformité de cet équipement aux exigences des GOST et a déterminé le code - 94 5140 selon OKP - OK 005-93 "Équipement médical. Équipement de purification et d'enrichissement de l'air" (approuvé par résolution de la norme d'État de Russie du 30 décembre 1993 N 301). L'appartenance des marchandises importées à la Liste des équipements médicaux les plus importants et vitaux (approuvée par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 17 janvier 2002 N 19) est confirmée par un certificat de conformité du produit et un certificat d'enregistrement.

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Le certificat d'enregistrement sert de base à l'inscription au registre national des médicaments et au registre national des dispositifs médicaux et des organisations (entrepreneurs individuels) engagés dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux.

Pour qu'un établissement médical obtienne une licence, il est nécessaire de fournir des certificats d'enregistrement pour tous les produits médicaux utilisés dans cet établissement médical, qu'il s'agisse d'une clinique ou d'un hôpital. Cependant, ceux-ci sont souvent perdus en raison de certaines circonstances. Puis des sites vous viendront en aide où vous pourrez rechercher des attestations d'enregistrement, surnommées « regs » parmi le personnel médical.

Que sont les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux

Il s'agit d'un document certifiant que ce produit médical est enregistré sur le territoire de la Fédération de Russie et inscrit dans une base de données spéciale - le Registre national des produits médicaux et du matériel médical.

Tous les produits médicaux doivent avoir des certificats, et s'ils manquent, cela signifie que ce produit médical ne peut pas être vendu et utilisé dans la Fédération de Russie.

Recherche de certificats d'enregistrement de produits médicaux

  1. Le site Web de Roszdravnadzor recherche des certificats d'enregistrement à des fins médicales. En suivant le lien, vous trouverez le Registre unifié des dispositifs médicaux et des organisations (entrepreneurs individuels) engagés dans la production et la fabrication de dispositifs médicaux.
    Comment utiliser le Registre Unifié ? Dans la barre de recherche, vous pouvez saisir le nom du produit médical ou son numéro d'enregistrement. Par exemple, nous devons trouver une pointe angulaire dans le certificat, puis nous saisissons « pointe angulaire » (sans les guillemets) dans la recherche. De nombreux résultats apparaîtront devant nous. Lors de la recherche, vous devez d'abord vous concentrer sur la durée de validité du certificat d'immatriculation. Si vous ne trouvez pas le document dont vous avez besoin, développez la recherche et filtrez-la selon les données dont vous avez besoin.

    Pour afficher le résultat de la recherche, cliquez sur la ligne comme dans la capture d'écran ci-dessus (surlignée en rouge). Une fenêtre pop-up s'ouvrira dans laquelle vous pourrez télécharger le document. Si vous n'êtes pas satisfait du document, fermez la fenêtre et poursuivez la recherche.


    Exemple de document trouvé :

    Comment retrouver un certificat d'immatriculation par son numéro d'immatriculation ? Pour ce faire, saisissez le numéro d'enregistrement dont vous avez besoin dans la recherche. Exemple RZN 2016/4700 (numéro d'enregistrement du fluorographe numérique "FC Proton" et effectuer une recherche.


    Visualisez à nouveau le document en cliquant sur la ligne et téléchargez-le depuis la fenêtre contextuelle. Exemple de document :
  2. Le site Internet du centre d'enregistrement Nevacert possède sa propre page avec une recherche de certificats d'enregistrement dans un registre unifié. Il faut dire que la page dispose d'une seule base de données et d'un seul mécanisme de recherche, comme la recherche sur la page Roszdravnadzor, mais peut-être qu'une interface plus conviviale séduira davantage d'utilisateurs. Lorsque vous survolez un résultat de recherche, de brèves informations s'affichent, et lorsque vous cliquez dessus, des informations complètes s'affichent avec la possibilité de télécharger l'EF au format PDF ou sous forme d'image numérisée.

La législation actuelle oblige les fabricants (importateurs) à obtenir des permis pour la fabrication et la vente de la plupart des types de produits. Il peut s'agir de certificats (déclarations) dans le système TR CU ou GOST R.

L’évaluation volontaire de la conformité est également demandée.

Les documents sont délivrés par des spécialistes du centre de certification Uralgost.

Avantages de la vérification de la conformité

En Russie, seule la certification de certains produits est obligatoire. Leurs noms peuvent être trouvés dans le RF PP n° 982 et dans les règlements techniques de l'EAEU.

Les services, travaux et systèmes de gestion sont soumis à une évaluation de conformité uniquement à la demande de l'entrepreneur. Les chefs d'entreprise s'efforcent d'acquérir des documents par eux-mêmes, car la présence de certificats volontaires les aide à occuper des places élevées dans les classements et à améliorer leurs performances financières.

Voici des exemples d’avantages concurrentiels :

  1. répondre aux attentes des gros clients (par exemple, les chaînes de magasins ou les entreprises gouvernementales) ;
  2. le respect des conditions de participation à l'OAR ;
  3. une liquidité et une valeur accrues sur le marché boursier ;
  4. accès au niveau international;
  5. expansion des marchés de consommation;
  6. taux réduits sur les prêts et les contrats d’assurance ;
  7. attitude loyale des autorités de contrôle ;
  8. le droit à un marquage spécial avec une marque de qualité unique ;
  9. accroître la confiance des clients.

Avantages d'obtenir des certificats au centre Uralgost d'Ekaterinbourg

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