Лекарства, които са станали неизползваеми. Правила за изхвърляне на лекарства с изтекъл срок на годност

Какво да правим с лекарствата, които са станали неизползваеми? Повечето хора просто изхвърлят хапчета с изтекъл срок на годност в кошчето. Но лекарствата са химически съединения, които могат да навредят на естествения баланс на околната среда. Следователно работата с тях изисква спазване на определени правила.

Процедурата за изхвърляне на ненужни лекарства се регулира от SANPiN - „Санитарни правила и норми“. Този регулаторен документ в инструкциите „Санитарни и епидемиологични изисквания за управление на медицински отпадъци“ установява тяхната класификация от 5 групи, от „А“ до „D“.

Допълнителна информация!В настоящата класификация на отпадъците от лечебни заведения съответната буква показва степента на опасност на „боклука“ за хората и околната среда:

• — реално не представляват опасност;
• — опасни, вероятно заразени;
• - носители на сериозни заболявания;
• - токсичен;
• “D” - съдържащи радиоактивни компоненти.

Токсичните отпадъци от група "G" включват:

• лекарства, диагностични и дезинфекционни средства, чиято употреба е невъзможна в бъдеще;
• отпадъци от производствени и фармацевтични предприятия (лаборатории, заводи, аптеки и др.).

Това са повечето таблетки, мехлеми, гелове, сиропи, разтвори и емулсии, които вече не могат да се използват по предназначение. При изхвърлянето им трябва да спазвате правилата за отпадъци от група “G”.

Трябва обаче да се вземат предвид и съществуващите изключения. Например ампулите с лекарства трябва да се изхвърлят в зависимост от съдържанието им. По този начин има отделно разработена наредба - „Процедура за унищожаване на неизползваеми ваксини и токсоиди“. Той обяснява, че инактивираните ваксини са клас А, което означава неопасни отпадъци. Но „живите“ ваксини вече са клас „Б“ и трябва да бъдат дезинфекцирани преди унищожаване.

По принцип лекарствата трябва да се изхвърлят, ако:

• срокът на годност е изтекъл: датата на пускане на продукта и срокът на възможна употреба трябва да бъдат посочени върху опаковката;
• препоръчителният режим на съхранение е значително нарушен: редица лекарства могат да се съхраняват само при стриктно спазване на режима на „студена верига“, някои разтвори трябва да се използват веднага след отваряне на ампулата, а ненужните остатъци трябва да се изхвърлят и др.;

• опаковката е повредена: ако целостта на хартиената или пластмасовата обвивка е нарушена, тогава не можете да използвате тези хапчета, които са „обществено достояние“, тъй като те могат да се замърсят, да променят свойствата си под въздействието на въздух и т.н.;
• опаковката има изтрити или неясни маркировки, информация за наименованието и допустимия срок на употреба на продукта;
• външният вид на лекарството не съответства на описанието в инструкциите: таблетките или мехлемът са променили цвета и консистенцията, на дъното на бутилката с емулсията се е появила утайка или люспи, чиято възможност за утаяване не е посочена от производителят и др.

Забележка!Много лекарства са класифицирани като опасни токсични отпадъци. Това означава, че ако попаднат в естествената среда, те ще унищожат почвата, ще отровят водата, могат да причинят смъртта на растения, животни и птици и в крайна сметка ще навредят на човешкото здраве. Следователно те не могат просто да бъдат изхвърлени с обикновения боклук или измити в канала.

Как се изхвърлят лекарствата?

В лечебните заведения и фармацевтичните предприятия лекарствата се изхвърлят заедно с другите отпадъци, в съответствие с действащото законодателство и разпоредби.

Оборудване за унищожаване на лекарства с изтекъл срок на годност вече има в много здравни заведения (ЗЗИ). Това ви позволява сами да се отървете от повечето отпадъци в здравните заведения.

Въпреки това, не всички институции могат да разрешат такъв проблем без външна помощ. Например във всяка предучилищна образователна институция (DOU) има постоянни медицински постове. Но детските градини не предвиждат използването на оборудване за изхвърляне на лекарства.

В този случай е необходимо да сключите споразумение с фирма, която предоставя услуги за унищожаване на лекарства с изтекъл срок на годност. Тогава предучилищната образователна институция ще трябва само да ги събере в специални контейнери, а специалистите ще извършат отстраняването, дезинфекцията, унищожаването на фармацевтичните отпадъци или ще ги изпратят за погребване на депо. След приключване на работата на клиента трябва да бъде предоставен сертификат за обезвреждане на лекарството.

Предприятията, предлагащи услуги за обезвреждане на медицински отпадъци, трябва да бъдат надлежно лицензирани.

Как правилно да се отървете от лекарствата у дома

За съжаление днес в Русия няма практика сред населението да се приемат повредени лекарства. Ето защо, ако се притеснявате за възможна вреда от лекарствата, които изхвърляте в кофата за боклук, можете да използвате следните прости съвети:

1. Внимателно прочетете инструкциите за лекарството; производителят може да е посочил как може да се изхвърли.
2. Не изливайте и не изхвърляйте остатъците в канализацията, освен ако това не е указано в инструкциите за употреба.
3. Извадете таблетките от техните хартиени или пластмасови обвивки и ги смесете с негодни за консумация отпадъци. Това трябва да се направи, за да се предотврати попадането на химикала в животинска или човешка храна. Добро решение би било да се използва затварящ се буркан или плътна кутия за изхвърляне, в която лекарствата могат да бъдат поръсени с пясък или пръст. Разкъсайте опаковката на хапчето възможно най-фино. При липса на твърди контейнери, поставете боклука в торба и я завържете здраво.
4. Премахнете незабавно опасните отпадъци от дома си, за да не станете плячка за любопитни деца и домашни любимци.

важно!Не забравяйте редовно да проверявате комплекта си за първа помощ. Необходимо е своевременно да се отървете от всички лекарства с изтекъл срок на годност, както и от тези, които са били съхранявани неправилно. Не забравяйте, че използването на таблет, който е станал неизползваем, не само няма да реши проблема ви, но може да причини допълнителна вреда на вашето здраве.

Митове за домашното изхвърляне на лекарства

Има широко разпространени погрешни схващания относно изхвърлянето на фармацевтичните „боклуци“ у дома възможно най-безопасно.

Например, често можете да намерите съвет да натрошите самите хапчета и таблетки, преди да ги изхвърлите, за да предотвратите повторното им използване от тези, които ги намерят. Но в действителност това е опасно, тъй като вие самите може да бъдете обект на сериозна „химическа“ атака от небрежно вдишване на получения прах, попадането му върху кожата или в очите ви.

Съветът да се смесват изхвърлени лекарства с ронливи продукти, за да се „скрият“ визуално от любопитни очи, също е неефективен. В този случай възможността да попадне в нечия храна само се увеличава, тъй като и хората, и животните, които събират храна в кофите за боклук, изобщо не са гнусливи.

Програма за връщане

В някои страни вече съществува общностна програма за наркотици. Името му „Take back“ се превежда от английски като „вземи обратно“.

Можете да предадете неизползваемите лекарства в специални събирателни пунктове, разположени в аптеки или лечебни заведения. Подобен опит се практикува успешно в Канада и Европейския съюз.

Фармацевтът говори за това как правилно да изхвърляте лекарства с изтекъл срок на годност в следващото видео.

Днес практиката на обезвреждане на наркотици в Русия все още оставя много да се желае. Не само обикновените граждани, поради липса на достъпна алтернатива, продължават да изхвърлят всякакви хапчета в обикновения боклук. За съжаление, нарушенията на правилата за изхвърляне на медицински отпадъци сред лечебните заведения и предприятията от фармацевтичната индустрия също са чести. В резултат на това огромно количество опасни лекарства у нас все още попадат в обикновени открити сметища.

Дейностите на някои организации, например аптеки, клиники, частни медицински кабинети и др., са свързани с употребата и продажбата на лекарства. Като всеки продукт, те трябва да бъдат продадени или използвани навреме, производителят посочва приемлив срок на годност за това. Неизбежни са обаче ситуации, при които след изтичане на този срок някои лекарства ще останат на рафтовете или в склада. Как да действаме правилно в такива случаи, как да формализираме тяхното отписване и какво да правим с изтеклите лекарства по-късно, ще разберем в тази статия.

С изтекъл срок на годност означава лошо качество

Много важен е номерът на опаковката на лекарствата, указващ крайната дата за употребата му. Дори ако всъщност нищо не се случи със съдържанието на бутилката или кутията в допълнителните няколко дни след посочената дата, такива лекарства вече не могат да се продават или приемат.

Изкуство. 59 от Закона за обращението на лекарствата приравнява лекарствата с изтекъл срок на годност на лошо качество, премахвайки ги от разпоредбите на фармакопеята. В чл. 31 от Федералния закон № 86-FZ от 22 юли 1998 г. тяхната продажба е пряко и категорично забранена.

От определената дата те престават да бъдат лекарства, но се считат за продукт, подлежащ на изхвърляне, който е загубил своите потребителски свойства. Как да действате с тях е посочено в Инструкциите, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 382 от 15 декември 2002 г. Важи за следните лекарства:

• чийто срок на годност е изтекъл;
• които по някаква причина са станали неизползваеми;
• фалшификати;
• фалшиви лекарствени продукти;
• фалшификати на официално регистрирани лекарствени марки в Руската федерация.

Правилата относно унищожаването на такива лекарства са одобрени от законодателството на Руската федерация:

• в Постановление на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. № 674 - за повечето лекарства;
• в Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 12 ноември 1997 г. № 330 - ако лекарствата са класифицирани като психотропни или наркотични вещества.

Отговорности на собствениците на некачествени лекарства

Тези юридически лица или индивидуални предприемачи, които притежават или управляват лекарства, в съответствие с параграф 2 от горепосочените инструкции, трябва задължително да извършват следните операции с тях:

1. Провеждайте навременна инвентаризация и идентифицирайте лекарства, които губят своите потребителски качества или първоначално не отговарят на тях.
2. Незабавно изтеглете такива лекарства от обращение и документирайте това в съответствие с установената документална процедура.
3. Иззетите наркотици да се изпратят изцяло за унищожаване в специализирани предприятия, лицензирани да ги унищожават.
4. Присъствайте лично или изпратете свой представител на процедурата за унищожаване на наркотици (като част от специално създадена комисия).

ЗАБЕЛЕЖКА!Унищожаването на лекарства с изтекъл срок на годност може да бъде инициирано не само по добра воля на собственика, но и по указание на регулаторните органи или съдебно решение.

Как да отписвате лекарства правилно

Процедурата за отписване и последващо обезвреждане на лекарства е свързана с доста обширна документална подкрепа. Основният документ е Сертификатът за отписване, който ще стане основа за прехвърляне на развалени или изтекли лекарства за унищожаване. Процесът на идентифициране и отписване на такива лекарства включва няколко важни стъпки:

1. Складова наличност:
   • идентифициране и фиксиране на некачествени лекарства;
   • вписване на информация в инвентаризационни ведомости (с подписи на членове на инвентаризационната комисия и лица с финансова отговорност);
   • отразяване на тези данни в счетоводната документация.

За записване на данни за вредите от наркотици могат да се използват следните формуляри:

• № ТОРГ-15 и № ТОРГ-16, одобрени с Решение на Държавния комитет по статистика на Русия № 132 от 25 декември 1998 г. „За утвърждаване на унифицирани форми на първична счетоводна документация за записване на търговски операции“;
• формуляри от Методическите препоръки за практически и научни работници, одобрени със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 98/124 от 14 май 1998 г.

ВАЖНО! Актът за отписване е основният документ при изхвърляне на развалени лекарства или лекарства с изтекъл срок на годност. Въз основа на него те се предават на специални организации за унищожаване.

Законно унищожаване на лекарства

Лекарствата, които са станали с лошо качество, не могат просто да бъдат изхвърлени в кошчето. Те трябва да бъдат предадени за законово регламентирано унищожаване на специални фирми, които имат разрешение за това.

Финансово отчитане на обезвреждането на лекарства

Собственикът сключва договор за услуга с такава организация - той ще служи като документ, потвърждаващ разходите.

ВНИМАНИЕ!Разходите за унищожаване зависят не само от тарифите на компанията, но и от характеристиките на изхвърляне на определени лекарства: например, таблетките са много по-лесни за унищожаване от лекарствата в аерозолна форма, следователно по-високата цена за изхвърляне на последните. Разходите за унищожаване също се влияят от опаковката на наркотиците, тяхното тегло и обем.

След директно унищожаване фирмата-изпълнител издава фактура на клиента за услугите, след което се издава Приемо-предавателен акт за извършената работа (обикновено стандартен).

Данъчният кодекс изисква тези разходи да се вземат предвид при изчисляване на данъка върху дохода (клауза 1, член 264 от Данъчния кодекс на Руската федерация).

Възможно ли е сами да унищожите лекарствата?

Законът позволява независимото изхвърляне на лекарства от техните собственици при следните условия:

• собственикът не е производител на лекарството;
• Партидата за изхвърляне е малка по обем.

Най-често тази ситуация се случва в аптеките.

Лекарствата трябва да се изхвърлят по реда, установен в Инструкциите, определени за всеки вид лекарство, което се унищожава:

• течните лекарства трябва да се разредят силно с вода (не по-малко от 1:100) и да се излеят в канализацията;
• таблетките, които се разтварят във вода, трябва да бъдат смлени на прах, който също се разтваря във вода и се излива;
• мехлеми и неразтворими лекарствени форми трябва да се изгарят;
• фрагменти от ампули, кутии, валута, бутилки и др. се изхвърлят като битови отпадъци (изхвърлят се)

ЗА ВАША ИНФОРМАЦИЯ! Ако унищожаваните вещества са експлозивни или запалими, тяхното самостоятелно обезвреждане е забранено.

Закон за унищожаване

След изхвърлянето членовете на комисията попълват специален акт. Той трябва да отразява следната информация:

• дата на изхвърляне;
• мястото, където се е случило;
• данни на всички членове на комисията по унищожаване (име, длъжност, месторабота);
• причини, поради които лекарствата се изпращат за обезвреждане;
• списък на лекарствата, подлежащи на унищожаване (име, брой единици, характеристики на опаковката, контейнери);
• име на собственика на активите, с които се разполага (фирма или индивидуален предприемач) и неговите данни;
• обосновка на начина на обезвреждане (за всяко лекарство от списъка).

ВНИМАНИЕ!Актът за унищожаване трябва да бъде подписан от всички членове на комисията и подпечатан с печата на предприятието в ликвидация.

След изготвянето в рамките на 5 дни този документ или негово заверено копие се изпраща на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

Какво заплашва небрежните собственици на наркотици

Ако арсеналът на организация или индивидуален предприемач не изхвърли навреме нестандартни лекарства, за безскрупулни собственици на чл. 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация предвижда сериозна отговорност:

• за организация - глоба от 40 000 до 50 000 рубли;
• възможно е спиране на основните дейности до 3 месеца;
• за длъжностно лице, осъдено за продажба на просрочени лекарства - глоба от 4000 до 5000 рубли.

„Бонус“ ще бъде загубата на репутацията на институцията и в резултат на това спад в търсенето и уважението сред клиентите.

В изпълнение на Федералния закон от 22 юни 1998 г. № 86-FZ „За лекарствата“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998, № 26, чл. 3006; 2000, № 2, чл. 126; 2002 г. , № 1 (гл. I), чл. 2) Нареждам:

Одобрява Инструкциите за процедурата за унищожаване на лекарствени продукти, които са станали неизползваеми, лекарствени продукти с изтекъл срок на годност и лекарствени продукти, които са фалшификати или незаконни копия на лекарствени продукти, регистрирани в Руската федерация (Приложение).

Ю. Шевченко

Приложение

Одобрено

По поръчка

Министерство на здравеопазването

Руска федерация

от 15 декември 2002 г. № 382

ИНСТРУКЦИИ

ОТНОСНО ПРОЦЕДУРАТА ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА,

СВЪРШАХА ПОЛЕЗНИТЕ ЛЕКАРСТВА

ЛЕКАРСТВА С ИЗТЕКЪЛ ГОД НА ГОДНОСТ,

КОИТО СА ФАЛШИВИ ИЛИ НЕЗАКОННИ КОПИЯ

РЕГИСТРИРАН В РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВА

1. Настоящите инструкции са разработени в съответствие с Федералните закони от 22.06.98 г. № 86-FZ „За лекарствата“, от 30.03.99 г. № 52-FZ „За санитарно-епидемиологичното благосъстояние на населението“ и определят процедурата за унищожаване на лекарства, които са станали неизползваеми, лекарства с изтекъл срок на годност и лекарства, които са фалшификати или незаконни копия на лекарства, регистрирани в Руската федерация.

2. Лекарствата, станали негодни за употреба, и лекарствата с изтекъл срок на годност подлежат на изтегляне от обращение и последващо пълно унищожаване. Продажбата на тези лекарства е забранена.

3. Лекарствата, които са фалшификати или незаконни копия на лекарства, регистрирани в Руската федерация, открити и конфискувани от митническите органи на Руската федерация при внос на територията на Руската федерация, подлежат на унищожаване.

4. Лекарствата, посочени в параграфи 2 и 3 от настоящата инструкция, се конфискуват и изтеглят от обращение от митническите органи на Руската федерация, юридически лица и индивидуални предприемачи, които са собственици или притежатели на тези лекарства.

5. Прехвърлянето на лекарства от митническите органи на Руската федерация, юридически лица и индивидуални предприемачи, които са собственици или притежатели на лекарства, на предприятия, които имат съответния лиценз, и последващото им унищожаване се извършва на договорна основа.

6. Унищожаването на лекарствата се извършва при спазване на задължителните изисквания на нормативните документи по опазване на околната среда и се извършва в присъствието на собственика или притежателя на унищожаваните лекарства.

(клауза 6, изменена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 05.02.2010 г. № 62n)

7. Унищожаването на лекарства, конфискувани от митническите органи на Руската федерация, се извършва от предприятия, които имат подходящ лиценз на специално оборудвани площадки, полигони и помещения в съответствие с изискванията, предвидени от законодателството на Руската федерация.

8. Характеристики на унищожаването на лекарства:

Течните лекарствени форми (инжекционни разтвори в ампули, торбички и бутилки, аерозолни флакони, лекарства, капки и др.) се унищожават чрез раздробяване (ампули), последвано от разреждане на съдържанието на ампули, торбички и бутилки с вода в съотношение 1:100 и източване на получения разтвор в промишлена канализация (предварително се правят дупки в аерозолни кутии); остатъците от ампули, аерозолни кутии, торбички и бутилки се отстраняват по обичайния начин като промишлени или битови отпадъци;

Твърдите лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи водоразтворими лекарствени вещества, трябва след раздробяване до прахообразно състояние да се разредят с вода в съотношение 1:100 и получената суспензия (или разтвор) да се отцеди в индустриална канализация;

Твърдите лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи неразтворими във вода лекарствени вещества, меките лекарствени форми (мехлеми, супозитории и др.), трансдермалните форми на лекарства, както и фармацевтичните субстанции се унищожават чрез изгаряне;

Наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списъци II и III на Списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, чиято по-нататъшна употреба в медицинската практика е призната за неподходяща, се унищожават в съответствие със законодателството на Руската федерация;

Запалими и експлозивни лекарства, радиофармацевтични продукти, както и лечебни растителни материали с високо съдържание на радионуклиди се унищожават при специални условия, като се използва специална технология, достъпна за организацията за унищожаване, в съответствие с лиценза.

9. При унищожаване на лекарства се съставя акт, в който се посочват:

(изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 05.02.2010 г. № 62n)

Дата, място на унищожаване;

Място на работа, длъжност, фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участвали в унищожаването;

Причина за унищожаване;

Информация за наименованието (с посочване на лекарствената форма, дозировка, мерна единица, серия) и количеството на унищожавания лекарствен продукт, както и за контейнера или опаковката;

Име на производителя на лекарствения продукт;

Име на собственика или притежателя на лекарствения продукт;

Начин на унищожаване.

Актът за унищожаване на лекарствени продукти се подписва от лицата, участвали в унищожаването на лекарствени продукти, и се запечатва с печата на организацията, извършила унищожаването на лекарствения продукт.

(изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 05.02.2010 г. № 62n)

10. Отговорността за унищожаването на лекарства се носи от субектите на обращение с лекарства в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Екатерина Филипова за това как се премахват некачествените лекарства

Диагноза - "неликвиден"

„Концепцията за нискокачествена медицина е дефинирана в 61-FZ „За обращението на лекарствата“. Според нормите на руското законодателство това включва фалшифицирани, фалшиви и нискокачествени лекарства“, припомня изпълнителният директор на RAAS Нели Игнатиева. „В аптеките приемният контрол е задължителен, основата за приемане на лекарство е наличието на документи, потвърждаващи качеството на лекарството - това е декларация за съответствие на качеството“, продължава Нели. „Ако се получат лекарства с неподходящо качество, аптеката ще възстанови сумата.“

Нашите експерти:

Давид Мелик-Гусейнов (Москва),

Директор на партньорството с нестопанска цел „Център за социална икономика“, член на Координационния съвет на Държавната дума на Руската федерация по въпросите на иновативното развитие на медицинската и фармацевтичната индустрия

Нели Игнатиева (Москва),

Изпълнителен директор на Руската асоциация на аптечните вериги (RAAS), член на Научното дружество на фармацевтите в Москва, д-р. н.

Дмитрий Пархоменко (Москва),

Заместник-началник на Федералната служба за надзор в здравеопазването

Давид Мелик-Хюсеинов отбелязва, че тези лекарства, които са загубили свойствата си поради неправилен транспорт, логистика и съхранение (неправилна температура, влажност и др.), Могат да се считат за нискокачествени. „Идентифицирането на такива лекарства е изключително трудно: в една и съща серия може да има както висококачествени, така и некачествени лекарства“, оплаква се Давид Мелик-Хюсеинов.

Лекарствата се класифицират като некачествени, дори ако има дефект в завода-производител. „Тук ситуацията е по-проста“, повтаря цялата серия, казва Давид Мелик-Гусейнов. - Roszdravnadzor обикновено получава такава информация от заводите, но понякога независимо се натъква на факта на неликвидни продукти. В този случай писмата за открития дефект се изпращат до всички организации, които биха могли да получат тези лекарства. Обикновено уведомяването се извършва по фен-базиран начин: Федералният Росздравнадзор изпраща съобщение до регионалните власти, а те от своя страна изпращат съобщения до онези предприятия, където са доставени дефектни лекарства.

Търсете врага

Федералната служба за надзор в здравеопазването се занимава с търсенето на нискокачествени лекарства. „В случаите, когато Росздравнадзор на Руската федерация идентифицира лекарства, които не отговарят на стандартите за качество, продажбата им в аптеките се спира, а самите лекарства трябва да бъдат върнати и унищожени“, казва Нели Игнатиева, изпълнителен директор на RAAS.

Организацията и провеждането на контролните дейности се регулират от разпоредбите на Федералния закон от 26 декември 2008 г. № 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол." Контролните дейности на Росздравнадзор са придружени от подбор на проби от лекарства за по-нататъшно изследване на базата на лабораторните комплекси на Федералната държавна бюджетна институция „Информационен и методически център за експертиза, отчитане и анализ на обращението на медицински продукти“ на Росздравнадзор.

Нели Игнатиева

Изпълнителен директор на RAAS:

Цифрите за нискокачествени лекарства в Русия са по-ниски, отколкото в други страни, но някои експерти твърдят, че цифрите са по-високи. Считам за уместно да кажа, че липсата на терапевтична ефективност при приема на лекарства не винаги е следствие от тяхното ниско качество. Резултатът от „работата“ на лекарството се влияе преди всичко от съответствието му с причинителя на заболяването, както и от правилността на приемане и съхранение на лекарството у дома. Нека ви дам класически пример: едновременната употреба на контрацептив с отвара от жълт кантарион няма да има желания резултат. Антибактериалните средства няма да излекуват вирусна инфекция и обратно, но ще причинят мутация на патогена. Факт е, че нашите граждани често предпочитат самолечението пред посещението на лекар. И неуспехът на самолечението тогава се обяснява с ниското качество на лекарствата.

„Росздравнадзор създаде система за държавен контрол върху качеството на лекарствата“, съобщава Дмитрий Пархоменко. „Включва централния офис, териториалните органи на Росздравнадзор в съставните образувания на Руската федерация, лабораторни комплекси за контрол на качеството на лекарствата и информационната система на Росздравнадзор.“

Във всеки федерален окръг са създадени лабораторни комплекси, където се извършват тестове за качество на лекарствата с помощта на фармакопейни методи. Мобилни лаборатории на Росздравнадзор работят и за експресен анализ на лекарства: според Дмитрий Пархоменко те проверяват качеството на лекарствата с помощта на методи за неразрушителен спектрален анализ и проверяват съответствието на лекарствата с изискванията на нормативната документация по отношение на „описанието“, „опаковане“, „етикетиране“.

Обобщена информация за дейностите по държавен контрол на качеството на лекарствата е публикувана на официалния уебсайт на Росздравнадзор www.roszdravnadzor.ru. През 2014 г. на портала се появи секция за търсене на информация за изтеглени от обращение лекарства. Публикува се в раздел „Лекарства“ в раздел „Контрол на качеството на лекарствата“ в подраздел „Търсене на изтеглени от обращение лекарства“ или в раздел „Електронни услуги“ на уебсайта.

Не може да се продава, не може да се унищожава

„Унищожаването на лекарства се извършва в съответствие със санитарните стандарти, стандартите за унищожаване на нестандартни, фалшифицирани и фалшиви лекарства се определят от постановлението на правителството (изменено с постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. № 882)”, казва Нели Игнатиева.

Унищожаването на лекарства с изтекъл срок на годност, некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност, на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изисквания за опазване на околната среда околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

„Разбира се, лекарствата с ниско качество не могат просто да бъдат изхвърлени на сметището, като хранителните продукти с изтекъл срок на годност, защото съдържат определени химически компоненти или дори цели смеси от тях“, казва Давид Мелик-Хюсеинов. - Всяко лекарство има свои процедури за унищожаване, в зависимост от състава и формата на лекарството. Могат да бъдат идентифицирани основните методи за унищожаване на лекарства с изтекъл срок на годност или с ниско качество, включително изгаряне, погребване и различни технологии, които неутрализират химикали.” Течните препарати (отвари, капки, инжекции в ампули и др.) се елиминират чрез значително разреждане на съдържанието на бутилки, ампули и др. Лекарствата се разреждат с вода в съотношение 1:100 и полученият "слаб разтвор" се измива в канализацията. Остатъците от ампули и други „контейнери” се изхвърлят на сметището като обикновени производствени отпадъци, а твърдите лекарства (всякакви таблетки, прахове и др.) се изхвърлят в зависимост от това дали са разтворими във вода. Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 15 декември 2002 г. № 382 гласи: „Твърдите лекарствени форми, съдържащи водоразтворими лекарствени вещества, след раздробяване до прахообразно състояние трябва да се разреждат с вода в съотношение 1: 100 и получената суспензия (или разтвор) трябва да се източи в промишлена канализация.

Изгарят се твърдите лекарствени форми, които са неразтворими във вода, както и меките лекарствени форми (мехлеми, супозитории и др.). Експлозивните лекарства и лечебните растителни материали с високо съдържание на радионуклиди се унищожават по специални технологии, притежавани от лицензирани „ликвидационни организации“.

Лекарствата и лекарствата с изтекъл срок на годност, които съдържат наркотични и психотропни вещества, се изхвърлят по специален начин. Най-трудната категория за премахване са лекарствата, предназначени за онкоболни. Докато леко токсичните лекарства могат просто да бъдат превърнати в негодни за продажба или смесени с пясък и отнесени на битово депо, за силно мощни лекарства са създадени специални депа.

Въпреки това, независимо какво е лекарството - силно токсично или относително "безобидно" - в случай на нарушение на показателите за качество се съставя акт, според който е необходимо да се спре циркулацията на това лекарство. Фактът на унищожаването му също трябва да бъде документиран.

В името на качеството

Roszdravnadzor ежегодно публикува на уебсайта си списъци с безскрупулни фармацевтични компании, чиито продукти предизвикват множество оплаквания. При съставянето на черния списък се вземат предвид оплаквания от дистрибутори, аптечни организации и данни от планирани проверки на самия Росздравнадзор. Основните участници в "хит парада" са малки компании, чиято специализация са евтини и генерични продукти. Производственият капацитет на такива компании оставя много да се желае, така че не е необходимо да се говори за наличието на модерни системи за контрол на качеството. Естествено, такива предприятия не използват стандартите GMP.

Междувременно Давид Мелик-Хюсеинов смята, че пълното въвеждане на GMP стандартите може до голяма степен да реши проблема с нискокачествените продукти: „Според мен е необходимо последователното прилагане на GMP стандартите в цялата фармацевтична верига - както за производство, така и за дистрибуция, и за търговия на дребно в аптеките. Именно чрез такъв интегриран подход може да се установи истински ред.“

Несъответствието на лекарството с посочените стандарти (например наличието на чужди примеси в неговия състав) може да направи лекарството не само безполезно, но и опасно. Ако такива показатели като скорост на разтваряне, абсорбция и дезинтеграция не са изпълнени на стандартното ниво, има вероятност потребителят да не изпита положителен ефект от лечението.

Едно обикновено несъответствие между действителното тегло на таблетката и това, което е посочено на опаковката, също може да обезцени терапията.Все пак експертите отбелязват известна положителна динамика в темата за нискокачествените лекарства. „През последните няколко години се наблюдава тенденция към намаляване на циркулацията на лекарства, които представляват заплаха за увреждане на живота и здравето на гражданите“, казва представителят на Росздравнадзор Дмитрий Пархоменко. - Съществен фактор, влияещ върху подобряването на качеството на лекарствата, е повишената отговорност за освобождаване на продукти, които не отговарят на установените изисквания. На 23 януари 2015 г. влезе в сила Федерален закон № 532-F3 от 31 декември 2014 г., който въведе директни правила за административна и наказателна отговорност за производството, вноса и продажбата на нестандартни, фалшифицирани и нерегистрирани лекарства.

В допълнение, Дмитрий Пархоменко подчертава значението на такава иновация като селективния контрол. Нека припомним, че това нововъведение беше обявено през декември 2014 г., когато беше приет Федерален закон № 429 „За изменение на Федералния закон „За обращението на лекарствата“. Според Дмитрий Пархоменко новият вид държавен надзор ще позволи да се въведе по-ефективен подход за тестване на качеството на лекарствата, влизащи в публичното обращение.

ПРАВИТЕЛСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РЕЗОЛЮЦИЯ

За одобряване на Правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

Документ с направени промени:
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882 (Сборник на законодателството на Руската федерация, N 37, 09/10/2012);
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 19.01.2016 г., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

В съответствие с член 59 от Федералния закон "За обращението на лекарствата" правителството на Руската федерация

решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

председател на правителството
Руска федерация
В.Путин

Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

ОДОБРЕНО
Правителствена резолюция
Руска федерация
от 3 септември 2010 г. N 674

1. Този правилник определя процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Нестандартните лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор в здравеопазването във връзка с лекарства за медицинска употреба или Федералната служба за ветеринарна и фитосанитарна служба Надзор по отношение на лекарства за ветеринарна употреба (наричан по-долу упълномощен орган) или съдебно решение.
Постановление на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. № 8.

3. Упълномощеният орган, в случай на откриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства, взема решение, задължаващо собственика на тези лекарства да извършат тяхното изземване, унищожаване и извеждане изцяло от територията на Руската федерация. Това решение трябва да съдържа:
Постановление на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; с измененията, влязла в сила на 27 януари 2016 г. с постановление на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срокът за изземване и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на нестандартни лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата, на която упълномощеният орган е взел решение за тяхното изземване, унищожаване и износ, е длъжен да изпълни това решение или да докладва несъгласието си с него .
(Клауза с измененията, влязла в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменена с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

5. Ако собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства не е съгласен с решението за изземване, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не е изпълнил това решение и не е докладвал за предприетите мерки, упълномощеният орган сезира съда .
(Клауза с измененията, влязла в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменена с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

6. Некачествените лекарства и фалшифицираните лекарства, които са под митническия режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по начина, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшифицираните лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване по решение на съда.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшифицирани лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, притежаваща лиценз за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, извършваща унищожаване на лекарства), на специално оборудвани площадки, полигони и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от техния собственик.

10. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства, който е взел решение да ги изземе, унищожи и изнесе, прехвърля тези лекарства на организацията, извършваща унищожаването на лекарства въз основа на подходящо споразумение.

11. Организацията, извършваща унищожаване на лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участвали в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарства (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и за контейнера или опаковката;

д) наименование на производителя на лекарствата;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. В деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства се съставя акт за унищожаване на лекарства. Броят на екземплярите от този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на посочените лекарствени продукти, подписани от всички лица, участвали в унищожаването на посочените лекарствени продукти, и заверени с печата на организацията, извършваща унищожаването на лекарствените продукти.

13. Актът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, се изпраща от собственика на унищожените лекарства до упълномощения орган в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.
(Изменения параграф, влязъл в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменен с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, актът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, се изпраща в рамките на 5 работни дни от дата на изготвянето му от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се осъществява от упълномощения орган.
(Клауза с измененията, влязла в сила на 18 септември 2012 г. с Указ на правителството на Руската федерация от 4 септември 2012 г. N 882; изменена с Указ на правителството на Руската федерация от 16 януари 2016 г. N 8.

Ревизия на документа, като се вземе предвид
изготвени промени и допълнения
АД "Кодекс"