Имунобиологични препарати: списък, характеристики на приложението. Нови Sanpins за съхранение на имунобиологични препарати. Характеристики на ваксини

Е имунната система. Но поради неправилния начин на живот, той често не изпълнява функциите си при съвременните хора. Ето защо сега се създават все повече лекарства, които влияят на човешката имунна система, като я стимулират. Такива имунобиологични препарати започват да се използват преди повече от 100 години. Първоначално те са създадени от вещества с биологичен произход, но сега са се научили да произвеждат своите синтетични заместители. Има много различни видове от тях и само няколко се продават.

Характеристики на имунобиологичните препарати

По принцип такива продукти се произвеждат от кръв и тъкани на хора или животни. Използва се и в специални приложения.Напоследък се произвеждат имунобиологични препарати чрез създаване на такива синтетични средства, които не са по-ниски по ефективност от естествените. Тези лекарства могат да се различават значително не само по начина на производство, но и по приложението. Единственото общо между тях е, че въздействат на човешкия организъм чрез неговата имунна система. Предлага се под формата на инжекционни разтвори, супозитории, аерозоли или суспензии.

Какво представляват имунобиологичните лекарства? Това са различни ваксини, токсоиди, антимикробни серуми, имуноглобулини, интерферони, ензими и бактериофаги. Сред по-често срещаните агенти, които влияят на човешкия имунитет, са еубиотици, пробиотици, имуномодулатори и адаптогени. В днешно време стана популярно да се приемат различни хранителни добавки, много от които също принадлежат към тази група продукти.

Класификация

Хората говорят за намаляване на човешкия имунитет и необходимостта да го повлияят от много години. А тези, които се грижат за здравето си и искат да защитят себе си и близките си от инфекции, се интересуват какви имунобиологични лекарства има. Списъкът им вече е доста голям и се създават нови лекарства. Но всички те могат да бъдат разделени на 5 групи според характеристиките на техния състав и естеството на ефекта върху тялото:

• Първата група са имунобиологични препарати, получени от живи или мъртви микроорганизми. Това са предимно различни ваксини, анатоксини и серуми, използвани за профилактика и лечение на тежки инфекциозни заболявания. Тази група включва също бактериофаги, които са вируси, които унищожават бактериите и пробиотици, които са продукти на базата на непатогенни микроорганизми.

• Има и имунобиологични лекарства, създадени от специални антитела, които се произвеждат от тялото в отговор на атака от бактерии и вируси. Това са различни имуноглобулини, серуми и ензими. Те са включени във втората група.
• Третата група лекарства са средства за стимулиране на имунната система на човека. Те се наричат ​​имуномодулатори и се използват за лечение и профилактика на вирусни и бактериални инфекции. Това са главно различни интерферони.
• Имунобиологичните агенти от четвъртата група включват адаптогени - вещества, най-често от растителен произход: билкови екстракти, хранителни добавки и витамини.
• Последната група включва имунобиологични препарати за диагностика на различни инфекциозни заболявания и идентифициране на алергени.

Интерферон алфа

Цената на лекарствата, базирани на него, варира от 60 до 600 рубли, в зависимост от начина на приложение и производителя. Интерферонът е протеин, произвеждан от човешката имунна система в отговор на атака от вируси. Но често в тялото няма достатъчно от него. А при инфекция трябва да се набави отвън, за да се пребори успешно инфекцията. За тези цели може да се използва рекомбинантен интерферон алфа, чиято цена е ниска - около 100 рубли. Или различни лекарства на базата на синтетичен протеин или протеин, произведен от човешки кръвни клетки. Това са лекарства като "Viferon", "Anaferon", "Laifferon" и други. Когато попаднат в тялото, те стимулират имунната система и задействат защитен механизъм срещу вируси и бактерии.

Какво е бактериофаг

Инструкциите за такива лекарства препоръчват използването им само след преглед и предписание от лекар. В крайна сметка бактериофагите са вируси, които унищожават Но те живеят само в определени микроорганизми. Следователно неправилното лекарство може да бъде вредно. В зависимост от заболяването се предписват стрептококов, дизентериен, псевдомонас или стафилококов бактериофаг. Инструкциите за такива лекарства препоръчват използването им вътрешно или външно за различни бактериални инфекции. Вече е доказано, че бактериофагите имат много предимства пред антибиотиците:

• не унищожавайте полезните бактерии;
• не са пристрастяващи;
• не нарушават човешката имунна система;
• микроорганизмите не могат да станат имунизирани срещу тях;
• нямат противопоказания и странични ефекти.

Ето защо сега все по-често различни инфекции се лекуват точно с такива лекарства. Най-често срещаните от тях са: "Интести", "Пиобактериофаг", "Клебсифаг", "Дизентериен поливалентен", "Стафилококов", "Стрептококов" и "Салмонела".

Други често използвани лекарства

През последните години както лекарите, така и пациентите все повече се обръщат към лекарства за стимулиране на имунната система, а не към антибиотици за лечение. Въпреки че мнозина смятат тези лекарства за безполезни. Но за профилактика и комплексно лечение на бактериални и вирусни инфекции те се предписват както на възрастни, така и на деца. Има няколко групи общи и добре познати имунобиологични лекарства:

• Пробиотиците са предназначени за лечение на заболявания, свързани с нарушения на чревната микрофлора. Те съдържат полезни лакто- или бифидобактерии. Използват се при неправилно хранене, отравяния, дизентерия, салмонелоза, диария и за възстановяване на чревната микрофлора след лечение с антибиотици. Най-често срещаните пробиотици са „Колибактерин“, „Бифидумбактерин“, „Лактобактерин“, „Бификол“ и др.

• Адаптогените са вещества, извлечени от растения или морски обитатели. Всеки знае, че женшенът, шипката или морските водорасли укрепват имунната система и повишават работоспособността. Те се използват не само при инфекциозни заболявания, но и подобряват работата на всички вътрешни органи.
• Имуномодулаторите са средства, които стимулират защитните сили на организма и ускоряват производството на антитела. Те включват различни пептиди - "Тимозин", "Титулин"; интерферони - "Виферон"; антитела, извлечени от микробни клетки - "Пирогенал", "Салмозан", "Ликопид". Тази група включва и някои антибиотици, например Левамизол и Циклоспорин.

Характеристики на употребата на такива лекарства

Въпреки че тези лекарства се считат за безопасни и рядко предизвикват нежелани реакции, те трябва да се приемат само по препоръка на лекар. Освен това има и други характеристики на използването на такива инструменти:

• в повечето случаи имунобиологичните препарати трябва да се съхраняват в хладилник;
• необходимо е стриктно да се спазват инструкциите при приемането на тези лекарства;
• Най-често те се използват в комплексно лечение, тъй като ефектът им може да не се прояви веднага.

Много имунобиологични препарати се използват само в медицински условия, например ваксини, серуми и някои имуноглобулини. Други се използват за укрепване и стимулиране на имунната система. В крайна сметка имунитетът е това, което предпазва човека от инфекции.

Имунобиологични лекарства (UTI)– това са лекарства, които влияят на имунната система или чието действие се основава на имунологични реакции.

Тези лекарства се използват за профилактика, лечение и диагностика на инфекциозни заболявания и тези неинфекциозни заболявания, в развитието на които участва имунната система.

Имунобиологичните лекарства включват:

1. ВаксиниИ друго(токсоиди, фаги, еубиотици ) терапевтични и профилактични препарати от живи микроби или микробни продукти.

2. Имунни серумни препарати.

3. Имуномодулатори.

4. Диагностични лекарства, включително алергени.

ИПП се използват за активиране, потискане или нормализиране на имунната система.

Ваксини.

Ваксини– това са лекарства за създаване на активен изкуствено придобит имунитет. Използват се ваксини за профилактика, по-рядко - за лечениезаболявания.

Активният принцип на ваксините е специфичен антиген.

Класификация на ваксината:

1. Живи ваксини:

Атенюиран (отслабен);

Дивергентен;

Вектор рекомбинантен.

2. Неживи ваксини:

молекулярно;

Корпускулярни: а) целоклетъчни и целовирионни; б) субклетъчни и субвирионни; в) синтетични, полусинтетични.

3. Свързани ваксини.

Характеристики на живите ваксини.

Живи атенюирани ваксини– препарати от отслабени микроби, които са загубили вирулентност, но са запазили имуногенност. Отслабените микроби са ваксинални щамове.

Методи за получаване на ваксинални щамове:

а) метод за селекция на мутанти с отслабена вирулентност;

б) метод за насочено (изкуствено) намаляване на вирулентността (отглеждане върху неблагоприятни хранителни среди, дългосрочно преминаване (последователна инфекция) през тялото на слабо възприемчиви лабораторни животни);

в) метод на генно инженерство (инактивиране на гена, отговорен за образуването на вирулентни фактори на патогенни микроби).

Ваксиналните щамове микроби запазват способността си да се размножават на мястото на инжектиране и да се разпространяват в тялото. В резултат на това има инфекция от ваксина(болестта е лека). Инфекцията с ваксина винаги води до формиране на имунитет към патогенни микроби от даден вид, към които се отнася и ваксиналния щам.

Различни ваксини– препарати от живи микроби, които не са патогенни за хората, но са сходни по антигенни свойства с патогенните микроби. Например вирусът на кравешка шарка се използва за ваксиниране срещу човешка едра шарка.

Векторни рекомбинантни ваксиниполучени чрез генно инженерство. За целта в генома на ваксиналния щам се вмъква ген (вектор), който контролира образуването на антигени на друг патоген (чужд антиген). Например, антигенът на вируса на хепатит В (HBs - антиген) се вмъква в щама на вируса на ваксината срещу едра шарка. Тази векторна ваксина създава имунитет както срещу едра шарка, така и срещу хепатит B.

Получаване на живи ваксини:

1) щамът на ваксината се отглежда при асептични условия върху оптимална хранителна среда;

2) биомасата на микробите се концентрира, стандартизира (определя се титърът - броят на микробите в 1 ml), добавя се стабилизатор(захарозен желатинов агар, човешки албумин), който предпазва антигените от разрушаване, се лиофилизира и опакова в стерилни ампули или бутилки.

След получаване на ваксината, държавен контрол– проверява се реактогенност, безвредност и имуногенност.

Предимства на живите ваксини:

1) създаване на силен (интензивен) и дълготраен имунитет (5-7 години);

2) ваксинациите се правят еднократно, като се използват по-прости методи (перорално, интраназално, кожно, подкожно);

3) по-малко реактогенен, т.к не съдържат консерванти или адюванти.

Недостатъци на живите ваксини:

1) сложността на получаване на ваксинални щамове;

2) кратък срок на годност (1 – 2 години);

3) съхранение и транспортиране при ниски температури (+4С - +8С).

За да се гарантира безопасността на живите ваксини, е необходимо постоянно да се следи реверсията на вирулентността на патогена и стриктно да се спазват изискванията, гарантиращи безопасността и активността на ваксиналните микроби.

Примери за живи ваксини:

1) бактериални ваксини – туберкулоза (БЦЖ), чума, туларемия, антракс, бруцелоза, срещу Ку-треска;

2) вирусни ваксини – полиомиелит, морбили, грип, паротит и жълта треска.

Характеристики на неживите ваксини.

Корпускулярни ваксини– препарати от инактивирани култури на патогенни (силно вирулентни) или ваксинални щамове на бактерии и вируси. Методи за инактивиране: 1) физически: температура, UV лъчи, йонизиращо лъчение; 2) химически– формалин, алкохол, ацетон, -пропиолактон.

Корпускулярните ваксини, направени от цели бактерии, се наричат цяла клетка, и от цели (неунищожени) вируси – цял вирион.

Получаване на корпускулярни ваксини:

1) чиста култура от микроби се отглежда при асептични условия;

2) инактивирането се извършва в оптимален режим (необходимо е да се лишат микроорганизмите от жизнеспособност, но да се запази тяхната имуногенност), например, нагрятите ваксини се инактивират чрез нагряване на суспензия от микроби при 56 ° C;

3) стандартизира (според концентрацията на микроби), доп консервант(мертиолат, формалдехид, 2-феноксиетанол и др.), които потискат чуждата микрофлора по време на съхранение, са опаковани;

Ваксините могат да бъдат течни (суспензии) или сухи. Готовите ваксини се подлагат на контролза стерилност, безвредност, имуногенност, проверете плътността на ваксината или титъра (броя на микробите в 1 ml).

Предимства на ваксините с цели клетки и цели вириони:

1) лекота на получаване;

2) по-голяма стабилност при съхранение и по-дълъг срок на годност.

Недостатъци на ваксините с цели клетки и цели вириони:

1) по-малко силен и дълготраен имунитет;

2) необходимостта от 2 и 3 пъти парентерални ваксинации (подкожно, интрамускулно), понякога перорално;

3) реактогенност - болка, усещане за парене на мястото на инжектиране, повишена температура, конвулсивен синдром и др.

Примери за ваксини: срещу грип, магарешка кашлица, холера, хепатит А, херпес, вирусен енцефалит и др. Използват се за профилактика на съответните заболявания. Някои ваксини се използват за лечение (ваксинотерапия) на хронични инфекциозни заболявания - бруцелоза, хронична дизентерия, хронична гонорея, хронични стафилококови инфекции. Те се използват и за медицински цели автоваксини– препарати от убити бактерии, изолирани от тялото на пациента.

Наричат ​​се корпускулярни ваксини, направени от унищожени бактерии и вируси субклетъчен и субвирион. Такива ваксини съдържат антигенни комплекси, изолирани от бактерии и вируси след унищожаването им.

Преди това тези ваксини се наричаха химически. Този термин обаче е по-приложим за ваксини, получени чрез методи на химичен синтез.

Касова бележкаСубклетъчните и субвирионните ваксини са по-сложни от целоклетъчните и целите вирионни ваксини (например ензимно смилане, последвано от утаяване на антигени с етилов алкохол), но съдържат по-малко баластни вещества.

Предимства на субклетъчните и субвирионните ваксини:

2) по-малко реактогени;

3) по-стабилни и по-добре подлежащи на стандартизация и по-точна дозировка;

4) могат да се прилагат в големи дози и под формата на свързани лекарства.

недостатъци:

1) слаба имуногенност;

2) малък размер, което води до бързо елиминиране и кратко антигенно дразнене.

За да се премахнат недостатъците, тези ваксини се допълват с Advants. Advants повишават имуногенността на ваксините. Те увеличават антигенните частици и създават “депо” на мястото на инжектиране, от което бавно се освобождават антигените, което удължава времето на тяхното въздействие върху имунната система. Като адюванти се използват минерални колоиди (алуминиев фосфат, калциев фосфат, алуминиев хидроксид, алуминиево-калиев стипца), полимерни вещества (липополизахариди, синтетични полимери), растителни вещества (сапонини) и др. Ваксините с адюванти се наричат ​​адювантни, сорбирани, адсорбирани или депозирани ваксини.

Примери за субклетъчни и субвирионни ваксини: срещу коремен тиф на базата на О-, Н- и Vi антигени, срещу грип на базата на вирусни антигени (невраминидаза и хемаглитинин), срещу антракс на основата на капсулен антиген, срещу дизентерия, менингит, холера.

Молекулярни ваксини- Това са специфични антигени в молекулярна форма.

Те могат да бъдат получени чрез биосинтеза, химичен синтез и генно инженерство.

Методът на биосинтеза включва изолиране на защитен антиген в молекулярна форма от микроб или от културална течност. Например, причинителите на дифтерия, ботулизъм и тетанус по време на растеж синтезират и освобождават екзотоксинови молекули в културалната течност. След третиране с формалин екзотоксините губят своите токсични свойства, но запазват имуногенността си.Така типичните молекулярни ваксини, които се получават чрез биосинтеза включват токсоиди.

Получаване на токсоиди:

1) патогени, които образуват екзотоксини (причинители на тетанус, ботулизъм, дифтерия, газова гангрена) се отглеждат дълбоко в течна хранителна среда, в резултат на което екзотоксинът се натрупва в културалната течност;

2) отделете микробните клетки от културалната течност чрез филтруване бактериални филтри;

3) добавете 0,4% към културалната течност, съдържаща екзотоксина формалини се поддържа при 37С 3 – 4 седмици;

4) анатоксинът се пречиства, концентрира, стандартизира - определя се активността на анатоксина, добавя се консервант и адювант и се пакетира. Такива токсоиди се наричат ​​пречистени сорбирани.

Активността на токсоида се изразява в антигенни единици: свързващи единици (EU) или флокулационни единици (LF).

1 LF е количеството токсоид, което с 1 IU антитоксичен серум дава първоначалната реакция на флокулация.

Токсоиден титър– е съдържанието на LF в 1 ml ваксина.

Приложианатоксини подкожно, интрамускулно, 2 или 3 пъти с последващи реваксинации. Произвеждат се токсоиди антитоксичен имунитет.

Примери за молекулярни ваксини:антитетаничен токсоид, антиботулинов токсоид, антигангренозен токсоид.

Получаване на молекулярни ваксини по метода химически(изкуствен) синтез - ново направление. някои ниско молекулно теглоантигените се получават чрез химичен синтез. Освен това се получават синтетични високомолекулни носители и се комбинират с естествени антигени. Например, противогрипната ваксина се състои от антигени на грипния вирус и полиоксидоний, който има изразени адювантни свойства.

Получават се и молекулярни ваксини чрез генно инженерство.Така е получена ваксина срещу хепатит В, чиито антигени се синтезират от клетки на дрожди.

Характеристики на свързаните ваксини.

Свързаните ваксини се състоят от различни видове ваксини и осигуряват имунитет към няколко заболявания. Те също се наричат сложни или поливалентни.

Те могат да включват хомогенни антигени (например токсоиди) и антигени от различен характер (например корпускулярни и молекулярни антигени, убити и живи микроби). Антигените във ваксините се съдържат в дози, които не създават взаимна конкуренция, така че имунитетът се развива към всички антигени.

Примери за свързани ваксини: DPT (асоциирана ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус) от тетаничен и дифтериен токсоид и коклюшна корпускулярна ваксина; жива свързана полиомиелитна ваксина от щамове на полиомиелит тип I, II, III; противогрипна ваксина от три щама на грипния вирус; менингококова ваксина от антигени на 4 серотипа на менингококи; жива комплексна ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.

Отговор: Формулировката, установяваща дефиницията на понятието „имунобиологични лекарствени продукти“, изложена впараграф 7 на чл.4 Федерален закон на Руската федерация от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (с измененията на 3 юли 2016 г.) всъщност установява ясен и недвусмислен списък от видове IMP, според които имунобиологичните лекарствата включват ваксини, токсоиди, токсини, серуми, имуноглобулини и алергени.

В тази форма посочената формулировка не ни позволява да считаме дадения в нея списък на ILP за отворен.

Подобно заключение беше направено и вПисмо Роспотребнадзор от 18 декември 2015 г. N 09-26742-15-16 „За списъка на имунобиологичните лекарствени продукти“.

Не разполагаме с информация за писмото от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, посочено в текста на въпроса. Очевидно е обаче, че посоченото писмо от Министерството на здравеопазването на Руската федерация е отговор на частен въпрос и не може да се счита за официално обяснение на ведомството.

Така, според нас, „еубиотици, цитокини, бактериофаги и други лекарства“, ако са предназначени за формиране на активен или пасивен имунитет или диагностика на наличието на имунитет или диагностика на специфична придобита промяна в имунологичния отговор към алергенни вещества ”, списъкът на IMP може да бъде допълнен изключително чрез промени в горнотопозиция Закон или поне регулаторен правен акт на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Докато това се случи, изискванията, одобрени с Резолюция на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. N 19 Санитарно-епидемиологичниправила „Условия за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарствени продукти“ SP 3.3.2.3332-16 трябва да се прилага само за онези видове лекарствени продукти, които са директно изброени взакон .

Директор по правни въпроси

Фирма Унико-94

М.И.МИЛУШИН

Самвел Григорян за температурните условия за съхранение и транспортиране на имунобиологични лекарства

Новите правила влязоха в сила в средата на тази година Санитарни и епидемиологични правила „Условия за транспортиране и съхранение на имунобиологични препарати“ (SP 3.3.2.3332–16). Те са одобрени Резолюция на главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19. Темата за правилата за съхранение на имунобиологични лекарства заслужава специално внимание, тъй като става дума за лекарства, които изискват не просто специална, но, така да се каже, „супер специална“ обработка и грешките при работа с тях могат да доведат до значителни проблеми за потребителите -пациенти и впечатляващи административни санкции за фармацевтични и медицински организации.

Какво е ILP?

Темата за имунобиологичните лекарствени продукти (наричани по-нататък и като IL лекарстваили ILP) в началото на есента е повече от актуален. Преходът от жега към студ, от слънце към облачност и дъжд, от почивка към тежка работа е рисков период за имунната система. Лятното блаженство отстъпва място на есенните настинки, към които са особено податливи отслабените организми.

Първо, нека отговорим на въпроса какво е ILP? Това далеч не е празен въпрос, тъй като фармацевтичните специалисти, работещи в сегментите на фармацията и дистрибуцията, често питат как да определят дали определено лекарство принадлежи към IMP.

Съгласно клауза 7 от концептуалния чл. 4 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“ (№ 61-FZ от 12 април 2010 г.), това понятие означава лекарствени продукти, предназначени за формиране на активен или пасивен имунитет или диагностика на наличието на имунитетили диагноза на специфична придобита промяна в имунологичния отговор към алергенни вещества. Съответно те се използват за терапевтични, превантивни и диагностични цели.

Съгласно споменатия параграф от Закон № 61-FZ, IL лекарствата включват ваксини, токсоиди, токсини, серуми, имуноглобулини и алергени. По този въпрос между Закона за обращение на лекарствата и Има противоречие в общата фармакопейна статия „Имунологични лекарствени продукти“ (OPS.1.8.1.0002.15). Последното включва и други лекарства от биологично естество сред основните групи на ILP: бактериофаги, пробиотици, цитокини, включително интерферони, микробни ензими и др., както и лекарства, произведени чрез биотехнологични процеси, включително с помощта на генно инженерство.

И така, кой от тези правни актове трябва да следваме? Тук фармацевтичните специалисти могат да бъдат препоръчани да се придържат към върховенството на Закон № 61-FZ, тъй като други регулаторни правни актове, включително Държавната фармакопея, са разработени и приети за прилагане на неговите норми. Следователно изискванията, наложени от закона за съхранение и транспортиране на медицински имунобиологични препарати - те ще бъдат разгледани по-долу - не се отнасят за пробиотици, бактериофаги, цитокини, включително интерферони, и микробни ензими.

Разбира се, Министерството на здравеопазването работи за привеждане на нормите и условията на различни регулаторни правни актове в съответствие с разпоредбите на Федералния закон № 61-FZ. Но ако преминем от сухия език на юриспруденцията към живия човешки език... В добрия смисъл би било по-лесно за практикуващите фармацевтични специалисти, ако всяка опаковка IMP беше маркирана с някакъв знак, идентифициращ тази група лекарства, или поне със съкращението „IMP“.

ILP се предлагат в различни лекарствени форми: таблетки, капсули, гранули, прахове, лиофилизати, разтвори, суспензии, супозитории, мехлеми. ИЛ лекарствата са много лабилни, така че работата с тях е трудна и отговорна. Нарушаването на условията за съхранение, например на ваксини, е една от основните причини за развитието на постваксинални усложнения.Това само по себе си говори за важността на темата за правилното боравене с тази група лекарства на всички производствени и логистични етапи, както и при съхранение в лечебни и аптечни заведения.

Четири степени на студ

Нека започнем с това къде са предписани тези правила за съхранение на ILP. В заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. № 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“ те не се споменават нито веднъж. Клауза 32 от този регулаторен акт съдържа само общо указание, че термолабилните лекарства трябва да се съхраняват в съответствие с температурните условия, посочени на първичната и вторичната опаковка. ILP, разбира се, принадлежат към тази група лекарства, но дори и сред топлинно лабилните лекарства те образуват специална група, така че тази инструкция очевидно не е достатъчна, за да се организира правилното им съхранение.

По-изчерпателни и подробни стандарти, регулиращи условията за съхранение на имунобиологични препарати, могат да бъдат намерени по-специално в Държавната фармакопея на Руската федерация. Изберете от GPM.1.1.0010.15 „Съхранение на лекарства“който има отношение към разглежданата тема. В тази фармакопейна монография основно се отбелязва, че правилното качество на ILP, безопасността и ефективността на тяхното използване се осигурява от системата „студена верига“.в комплекс, тоест на четирите му нива. Техният списък се съдържа в раздел II на горепосоченото Санитарни и епидемиологични правила(Още - правила).

Първото ниво на „студената верига“ е доставката на отделни продукти от производителя до търговеца на едро, включително етапа на митническо освобождаване. Второто е съхранението на лекарства от тази група от организации за търговия на едро с лекарства и доставката им до аптеки и медицински организации (включително индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични или медицински дейности), както и до други дистрибутори на лекарства. Третото ниво е съхранението на медицински продукти от същите аптеки, медицински организации и предприемачи, продажбата им на дребно, както и доставката до други медицински организации или техните отделни подразделения (местни болници, клиники, амбулаторни клиники, родилни домове). Съответно, четвъртото ниво е съхранението на имунобиологични лекарства в аптеки и медицински организации.

От два до осем... Целзий

От OFS.1.1.0010.15 и OFS.1.8.1.0002.15, както и от параграфи. 3.2 и 3.5 от Правилата следва, че IL препаратите трябва да се съхраняват при температура от +2 °C до +8 °C, освен ако не е посочено друго в инструкциите за употреба или друга нормативна документация. Тоест, говорим за осигуряване на режим на съхранение, който в Глобалния фонд се нарича „студено място“. Що се отнася до транспортирането, OFS.1.8.1.0002.15 подчертава, че неговата температура и други условия не трябва да се различават от тези за съхранение на ILP. По този начин условията за транспортиране и съхранение на имунобиологичните лекарства са еднакви.

Помещенията, в които се намират хладилниците за съхранение на ILP, не трябва да прегряват над +27 °C. OFS.1.1.0010.15 също определя това трябва да се осигури достъп до охладен въздух до всяка опаковка ILP в хладилника. Нека припомним в тази връзка, че съвременните фармацевтични хладилници са оборудвани с подходящи системи за циркулация на въздушния поток. Освен това, за да отговарят на този стандарт, опаковките на IL-лекарствата не трябва да се натрупват една върху друга.

Трябва също така да се има предвид, че OFS.1.1.0010.15 и клауза 6.19 от Правилата не позволяват съхраняване на ILP върху панела на вратата на хладилника. Логиката на тази забрана е ясна – температурата на въздуха в тази част на хладилното устройство е по-висока от тази в останалите му части и съответно рискът от надхвърляне на +8 °C е по-висок. Въпреки това, този стандарт е от малко значение за тези, които използват фармацевтични хладилници, а не обикновени.

Пускат мъглата

Следният фармакопейен стандарт OFS.1.1.0010.15 трябва да бъде цитиран дословно: „Не се допуска съвместно съхранение на имунобиологични лекарствени продукти в хладилник с други лекарствени продукти“. Тази норма е почти повторена от подобна инструкция в клауза 8.12.1 от Правилата: „не се допуска комбинирано съхранение на ваксини в хладилник с други лекарства“.

Както знаете, нашето законодателство съдържа много неясни правила, които могат да се тълкуват така или иначе. Дори на юристите понякога им е трудно да ги обяснят. И инспекторите могат да се възползват от тази неяснота. Ако направите това, те ще кажат, че е трябвало да го направите по този начин; Е, ако го направиш по този начин, се оказва, че е трябвало да бъде така.

Нормата „не се допуска съвместно съхранение в хладилник...“, която току-що очертахме, изглежда е приложима за такива „мъглявини на Андромеда“. Това изискване за съхранение на имунобиологични лекарства се възприема по различен начин, някои го разбират по следния начин: ILP и други термолабилни лекарства трябва да се съхраняват на различни рафтове на хладилника. Но някои хора обръщат внимание на друго възможно тълкуване на тази норма: трябва да се отдели отделен аптечен хладилник за съхранение на IL-лекарства.

Има сигнали от аптечни работници, че инспекторите при индивидуалните контролни дейности са се придържали към втората гледна точка. Затова можем да препоръчаме на фармацевтите да го следват за по-голяма надеждност.

Проблемът тук е, че в много, ако не и в повечето аптеки, IL лекарствата съставляват много малка част от асортимента (в края на краищата, ние не сме развили традицията на участие на аптеките в имунопрофилактичните процеси). Понякога това са само няколко или дори два или три елемента. В крайна сметка в задължителния „минимален асортимент“ няма ILP. Много е скъпо да закупите и поддържате отделен скъп аптечен хладилник за няколко артикула от асортимента - обикновено не е сред най-продаваните. По-лесно е да откажете да закупите тези „проблемни“ артикули от асортимента. По-просто, но не и по-добре. Би било по-добре нашите регулатори да изяснят това правило.

Пътуване в контейнер

Всички тънкости на температурния режим за IL-лекарства са изложени в Правилата, на които многократно се позоваваме. Има много от тях и такъв голям обем от норми не може да бъде обхванат в рамките на една статия. Ето защо можем да препоръчаме на фармацевтичните специалисти отделно внимателно да проучат всички условия за транспортиране и съхранение на медицински имунобиологични лекарства.

Раздели IV-VII от Правилата съдържат изисквания за хладилно (замразяващо) оборудване, използвано за осигуряване на хладилната верига по време на транспортиране на ИМП, както и за оборудване за контрол на температурата. За правилното транспортиране на ILP трябва да се използват хладилни камиони, термоконтейнери - включително ултрамалки (до 10 dm 3) и малки (от 10 до 30 dm 3, включително медицински хладилни чанти), както и хладилни пакети.

Оттук и препоръката към аптечните работници, получаващи стоки от представител на фирмата превозвач, да не приемат лекарства от тази група, ако са доставени в обща кутия с други лекарства (особено такива, изискващи различен температурен режим) или ако има основателни съмнения, че през при транспортиране са нарушени температурните ограничения, посочени в Глобалния фонд и Правилата.

Термометри: колко и къде?

Температурният режим трябва не само да се поддържа, но и да се проверява и записва. За тези цели при транспортиране и съхранение на ILP се използват: уреди за измерване на температурата, а именно самостоятелни или вградени електронни термометри, термографи, записващи устройства за температура, както и средства за откриване на температурни нарушения, тоест температурни индикатори. Разбира се, те трябва да се използват през целия път на лекарството IL - от поставянето му в опаковката до получаването му от потребителя, за осигуряване на непрекъснат контрол на температурата от край до край, започвайки от момента на производство през всички етапи на транспортиране и всички периоди на съхранение.

Интересува ни предимно аптекарският аспект на темата. Съгласно клауза 6.22 от Правилата, за целите на правилното съхранение на ILP Хладилникът, в допълнение към вградения термометър, трябва да бъде оборудван с два автономни термометъра и два температурни индикатора. Те се поставят по двойки „един термометър и един температурен индикатор“ един до друг директно върху рафтовете на хладилника или върху кутии с ILP в две контролни точки на всяка хладилна камера: най-топлата и най-студена..

Първият от тях се счита за този, който е най-отдалечен от източника на студ. Вторият, според съвместното предприятие за условията на транспортиране и съхранение на имунобиологичните препарати, е този, който е най-податлив на замръзване, с предупреждението „не по-близо от 10 см до източника на студ“.

Изглежда, че тази точка от Правилата също не е без мъгла, тъй като просто математическо изчисление показва, че една камера ще се нуждае от общо два автономни термометъра и два температурни индикатора. Но фармацевтичните хладилници също имат две камери. Но това обстоятелство не е отразено в параграф 6.22 от Правилата. Във всеки случай можем да препоръчаме на мениджърите на аптеките да оборудват чифт „автономен термометър и температурен индикатор“ с най-студените и най-топлите точки на всяко хладилно отделение.

Съгласно клауза 7.10 от Правилата, показанията на всеки термометър се наблюдават два пъти на ден, в началото и в края на работния ден. Те се записват в специален дневник за наблюдение на температурата, който се попълва отделно за всеки хладилник. При форсмажорни обстоятелства - прекъсване на електрозахранването, повреда на хладилника, в който се съхранява ИЛП - е необходимо в аптеката да има термоконтейнер(и) със запас от студени елементи.

В заключение отбелязваме, че тъй като условията за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарства варират, за всяко лекарство за ИЛ първо трябва да се види дали за него са предписани или разрешени условия, различни от „от +2 °C до +8 °C”. . ", условия за съхранение. Например, има някои медицински продукти, които според инструкциите за тяхната употреба трябва да се съхраняват замразени (клауза 6.25 от Правилата). Останалите трябва да бъдат защитени от замръзване - например не ги поставяйте на пътя на студения въздушен поток с температура под +2 °C.

Що се отнася до административните наказания за нарушаване на правилата за съхранение и транспортиране на имунобиологични лекарства, трябва да се отбележи, че този вид нарушение попада в категорията на грубите нарушения на изискванията за лицензиране. Съответно днес това води до налагането на: на индивидуалните предприемачи - административна глоба (AF) в размер от 4000 до 8000 рубли. или административно спиране на дейността (СПД) до 90 дни; за длъжностни лица - глоба от 5 000 до 10 000 рубли; за юридически лица - от 100 000 до 200 000 рубли. или спиране на дейности до 90 дни (клауза 4, член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация).

Списъкът на видовете медицински имунобиологични лекарства, които подлежат на специални изисквания за транспортиране и съхранение, е одобрен с писмо на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 24 февруари 2000 г. № 1100/474-0-113.

Списък на видовете имунобиологични препарати

1. Бактериални и вирусни ваксини.
2. Препарати за профилактика и лечение на дисбиоза (еубиотици).
3. Анатоксини.
4. Серумите (плазмите) са терапевтични и профилактични антитоксични, антимикробни и антидотни.
5. Нормални и специфични имуноглобулини и други препарати от човешки и животински кръвен серум.
6. Цитокини (интерферони, интерлевкини и др.).
7. Ензимни препарати от микробен произход.
8. Диагностични и лечебно-профилактични бактериофаги.
9. Алергени, диагностични и терапевтични.
10. Диагностични лекарства и хранителни среди.
10.1. Серуми и имуноглобулини за идентифициране на патогени на бактериални инфекции.
10.2. Серуми и имуноглобулини за идентифициране на патогени на вирусни инфекции.
10.3. Антителата и диагностикумите са луминесцентни.
10.4. Антигени и диагностика на бактериални и рикетсиозни инфекции.
10.5. Антигени и диагностика на вирусни инфекции.
10.6. Еритроцитни и латексови диагностикуми за диагностика на инфекциозни заболявания.
10.7. Тест - имуноензимен анализ и системи за полимеразна верижна реакция за диагностика на инфекциозни заболявания.
10.8. Хранителни среди, диагностични, бактериологични.
10.9. Хранителни среди и разтвори за тъканна култура и диагностика на вирусни инфекции.
10.10. Хартиени индикаторни системи за идентификация на микроорганизми.
10.11. Микротест - системи за идентифициране на патогени на инфекциозни заболявания.