سوب لمراقبة جودة الأدوية. SOP: مراقبة قبول البضائع في منظمة الصيدلة

صمم بواسطة:(الاسم الكامل، التوقيع، المنصب)

موافقة:(الاسم الكامل، التوقيع، المنصب)

وضع حيز التنفيذ(تاريخ)

تم تقديمه لأول مرة

هدف:

1. توحيد صرف الأدوية دون وصفة طبية.

2. استشارة مرتادي الصيدليات حول الاستخدام الآمن والفعال للأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.

منطقة التطبيق

حيث: في منطقة الخدمة العامة - منطقة مبيعات الصيدليات (منطقة الخدمة العامة).

متى: يتم ذلك عند بيع الأدوية بدون وصفة طبية ونصح زوار الصيدلية.

مسؤولية:

تقع مسؤولية بيع الأدوية بدون وصفة طبيب وتقديم النصائح لزوار الصيدليات على عاتق العاملين في الصيدلية الذين يقومون بهذا الإجراء والمديرين في حدود اختصاصهم.

الجزء الرئيسي من SOP

عندما يطلب زائر الصيدلية الحصول على منتج دوائي (دواء) يتم صرفه بدون وصفة طبيب، يقوم موظف الصيدلية بالإجراءات التالية:

1. يقيم الشكاوى الرئيسية للمريض.
2. ينصح باستشارة الطبيب إذا:

• ظهور أعراض المرض لأول مرة؛
• وجود أعراض تهدد حياة المريض؛
• استمرار أعراض المرض لأكثر من يومين مع اتخاذ التدابير المناسبة؛
• تكرار الأعراض.

وفي هذه الحالات، قد يتم صرف الدواء لتقديم المساعدة الطارئة.

يتم اختيار الدواء الذي لا يستلزم وصفة طبية (عند ظهور الأعراض المألوفة لدى المريض) مع مراعاة ما يلي:

• العمر (يتم إيلاء اهتمام خاص لتوزيع الأدوية دون وصفة طبية للأطفال دون سن 3 سنوات)؛
• الحمل والرضاعة الطبيعية.
• مجموعة العلاج الدوائي.
• شكل جرعات؛
• وجود الحساسية للأدوية.
• الأمراض المصاحبة (جهاز القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى) ؛
• وجود تفاعلات دوائية ضارة.
• تناول أدوية أخرى (لاستبعاد التفاعلات غير المرغوب فيها)؛

إذا وافق زائر الصيدلية على شراء الدواء (الأدوية) المحدد، فإن موظف الصيدلية...

1. إذا كانت الصيدلية لديها وظيفة أمين صندوق من بين الموظفين: 

• يخبر موظف الصيدلية زائر الصيدلية بتكلفة الدواء؛ 
• بعد الدفع، يقدم الزائر إيصالا، ويقوم موظف الصيدلية بالتحقق من تكلفة الدواء؛
• يقوم موظف الصيدلية باسترداد الشيك وإعادته إلى الزائر مع الدواء وتعليمات الاستخدام (أدخل النشرة)؛

2. في حالة عدم وجود منصب أمين صندوق ضمن طاقم الصيدلية، فإن موظف الصيدلية: 

• يخبر الزائر بالتكلفة الإجمالية للدواء؛
• يحسب مبلغ الأموال المستلمة من الزائر، ويسميها بوضوح، ويضع الأموال في مكان مرئي للزائر؛
• يقرع الشيك.
• التحقق من وجود تعليمات الاستخدام في العبوة الفردية الثانوية أو إرفاق ملحق العبوة بالعبوة الفردية الأساسية؛
• يسترد الشيك؛
• يخبر الزائر بمقدار التغيير ويسلمه له مع الإيصال والدواء وتعليمات الاستخدام (أدخل النشرة)؛
• يتم وضع الأموال المستلمة من الزائر في درج النقود الخاص بسجل النقد.

يقوم موظف الصيدلية بتزويد المشتري بالمعلومات التالية:

• الجرعة والتكرار وطريقة تناول الدواء؛
• مدة العلاج (نوصي باستشارة الطبيب إذا لم يكن هناك تحسن في الصحة خلال 1-2 أيام)؛
• الاحتياطات المحددة في تعليمات الاستخدام (النشرة)؛
• إذا لزم الأمر، التفاعل مع الطعام والكحول والنيكوتين.
• ظروف التخزين في المنزل.
• التحذير من ضرورة استخدام الأدوية خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

ملحوظة: عند اختيار الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية وتقديم المعلومات للزائر، يستخدم عامل الصيدلية: تعليمات استخدام الأدوية (نشرات داخلية)، والأدبيات المرجعية والمعلوماتية، والتصرفات القانونية التنظيمية.

يمكنك منا شراء عينات من المستندات الخاصة بنظام إدارة الجودة للأنشطة الصيدلانية وغيرها من الإجراءات المحلية الضرورية لكل من المؤسسات الصيدلانية بالتجزئة والجملة.

يمكنك طلب المستندات الخاصة بمؤسسات الأدوية بالجملة (مستودعات الصيدليات) بالضغط هنا.

يمكنك طلب المستندات الخاصة بأقسام الصيدلة في مرافق الرعاية الصحية بالضغط على هذا

الحصول على المستندات الخاصة بمؤسسات الصيدلة بالتجزئة

وفي 9 يناير 2017، قامت وزارة العدل الروسية بالتسجيلأمر وزارة الصحة الروسية رقم 647 ن بتاريخ 31 أغسطس 2016 ""بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"" تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي متطلبات تجارة التجزئة من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية والمنظمات الطبية التي لديها الترخيص المناسب وأقسامها المنفصلة. يدخل الأمر حيز التنفيذ في 1 مارس 2017.

تمت الموافقة عليه في 22 سبتمبر 2017 بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص" للأنشطة الصيدلانية" دخلت حيز التنفيذ.. تم نشر الأمر رسميًا في 11 سبتمبر، وبالتالي دخل حيز التنفيذ بعد 10 أيام من تاريخ النشر - 22 سبتمبر 2017. تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "إجراءات صرف الأدوية" أصبح غير صالح منذ 22 سبتمبر 2017. الوثائق التي نقترحها تأخذ هذه القواعد الجديدة بعين الاعتبار.

يمكنك التحقق من التوفر وتحديد حاجة مؤسسة الصيدلة الخاصة بك لتطوير أعمال وثائقية وإجراءات تشغيلية موحدة بناءً على ذلكمن قوائم المراجعة المعتمدةبأمر من Roszdravnadzor رقم 9438 بتاريخ 9 نوفمبر 2017"عند الموافقة على نماذج قوائم المراجعة (قوائم المراجعة) التي تستخدمها الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية وهيئاتها الإقليمية عند إجراء عمليات التفتيش المجدولة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية"(تحميل) ;

يمكنك منا شراء عينات من الطلبات لتنظيم الأنشطة الصيدلانية وغيرها من الأعمال المحلية الضرورية في حزمة واحدة، والتي نرسلها إليك عبر البريد. تتضمن هذه الحزمة المستندات المحلية اللازمة لمنظمة الصيدلة، والتي تطلبها سلطات التفتيش والتي يجب قبولها في أي منظمة مماثلة. تتضمن هذه الحزمة أيضًا وثائق حول الممارسات الصيدلانية الجيدة: إجراءات التشغيل الموحدة والأوامر والتعليمات.التكلفة 4000 روبل فقط شاملة الخصم.

يمكنك شراء حزمة من المستندات عن طريق الاتصال بنا عبر الهاتف أو البريد الإلكتروني أو مباشرة من خلال نظام الدفع. يمكنك أيضًا الدفع مقابل حزمة المستندات باستخدام الخدمة من Yandex في نهاية الصفحة. سيتم إرسال حزمة من المستندات إليك عبر البريد الإلكتروني خلال 12 ساعة من تاريخ الدفع، وعادةً ما يتم إرسال المستندات خلال 10-15 دقيقة.

إذا لزم الأمر، فمن الممكن إبرام اتفاقية لتقديم الخدمات القانونية من خلال إصدار فاتورة، والتوقيع على قانون تقديم الخدمات، وما إلى ذلك. للكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد.

يمكن تنزيل بعض نماذج المستندات الآن. تتضمن الحزمة الكاملة ما يلي:

طلبات:

أمر بتعيين شخص مسؤول عن تنظيم دروس دراسة الوثائق التنظيمية

أمر بتعيين شخص مسؤول عن محاسبة المطهرات والقيام بأعمال التطهير

أمر بشأن الاحتفاظ بسجلات للأدوية ذات مدة صلاحية محدودة

الأمر بتعيين لجنة لقبول البضائع

أمر بتعيين أمين الصندوق المسؤول عن صيانة المجلة

الأمر بتعيين شخص مسؤول عن الحد الأدنى من التشكيلة

الأمر بتعيين شخص مسؤول عن توفر المعلومات وتحديثها وتوفيرها

أمر بتعيين المسؤولين عن تنظيم الفحوصات الطبية الأولية والدورية للموظفين

أمر بتعيين شخص مسؤول عن حماية العمال والسلامة الكهربائية

أمر بتعيين شخص مسؤول عن السلامة من الحرائق

أمر بتعيين شخص مسؤول عن تقديم المعلومات المتعلقة بحظر البيع

أمر بتعيين شخص مسؤول عن التزام موظفي الصيدلية بإجراءات صرف الأدوية

الأمر بتعيين شخص مسؤول عن درجة الحرارة والرطوبة

أمر بتعيين شخص مسؤول عن احتياطات السلامة

الأمر بتعيين شخص مسؤول عن التسعير

أمر بشأن تعيين الأشخاص المسؤولين عن التوقيت والامتثال لمتطلبات حظر بيع الأدوية غير المناسبة

أمر بتعيين مفوض الجودة

أمر بشأن إجراءات شطب (إتلاف) الأدوية دون المستوى المطلوب

أمر بشأن الطريقة المعتمدة في المنظمة لتنظيم تخزين الأدوية

أمر بإنشاء لجنة لإجراء التدقيق الداخلي

أمر بشأن القيود المفروضة على العاملين في المجال الطبي والعاملين في مجال الأدوية

أمر بشأن الشخص المسؤول عن استقبال وتخزين ومحاسبة الأدوية الفعالة الخاضعة للتسجيل الكمي

أمر بشأن المسؤولية عن صرفه بدون وصفة طبية

أمر بشأن الموافقة على جدول الأيام الصحية

طلب مجموعة الإسعافات الأولية.

المجلات:

مجلة التسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل خيار معدات التبريد.

مجلة التسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد.

سجل التدريب التعريفي؛

سجل التدريب أثناء العمل؛

سجل التدريب على السلامة الكهربائية؛

سجل لتسجيل تعليمات ومعلومات العمل؛

سجل المعاملات الذي تتغير فيه كمية السلائف؛

مجلة تسجيل الأيام الصحية.

سجل لتسجيل الطلبات في الصيدلية؛

سجل لتسجيل نتائج خيار التحكم في القبول؛

سجل لتسجيل نتائج مراقبة القبول؛

سجل التفتيش

سجل إحاطات السلامة من الحرائق؛

مجلة تسجيل المعاملات المتعلقة بدوران أجهزة الكمبيوتر؛

مجلة أعمال المختبرات والتعبئة والتغليف لصيدليات التصنيع.

مجلة المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي؛

سجل التسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في الأماكن المغلقة؛

مجلة عن توفير الأدوية المدرجة في نطاق الألغام؛

مجلة تسجيل الوصفات الطبية الموصوفة بشكل غير صحيح.

سجل العيوب؛

مجلة أعمال المختبرات والتعبئة والتغليف للصيدليات غير الصناعية؛

سجل الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة؛

المحاسبة عن استلام واستهلاك اللقاحات؛

سجل وصفات النفقة المؤجلة؛

مجلة المعلومات تعمل مع المنظمات الطبية بشأن إجراءات تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية؛

سجل حول قضايا ضمان سلامة الجودة المناعية؛

تسجيل إجراءات حركة البضائع إلى مناطق مخصصة لذلك (الحجر الصحي)؛

سجل السجلات الطبية؛

سجل الفحص الطبي؛

مجلة حركة كتب العمل.

سجل معدات الوقاية الشخصية؛

سجل صرف الملابس الطبية .

سجل تسجيل درجة الحرارة في معدات التبريد طبقاً للمواصفة SP 3.3.2.3332-16

دفتر سجل المرور مريض.

إجراءات التشغيل القياسية:

تعليمات تنظيم تخزين الأدوية في الصيدلية؛

تعليمات صرف الأدوية الموصوفة طبيًا؛

إجراءات بيع الأدوية بدون وصفة طبية؛

تعليمات غسل وتعقيم أيدي الموظفين؛

تعليمات حول التزام الموظفين بقواعد النظافة الشخصية؛

تعليمات لتنظيف المباني وتجهيز المعدات الصيدلانية؛

تنظيم الفحوصات الطبية في منظمة الصيدلة؛

إجراءات تخزين وتوزيع وتسجيل برمنجنات البوتاسيوم في الصيدلية؛

إجراءات صرف الأدوية التي تحتوي على الكوديين أو أملاحه؛

إجراءات قياس وتسجيل المعلمات المناخية؛

إجراءات تطوير تعليمات العمل (ri) وSOP؛

تعليمات قبول الأدوية والتاء؛

تعليمات للعمل مع الرفض.

إجراءات اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية؛

إجراءات النظر في الشكاوى والاقتراحات المقدمة من العملاء؛

تعليمات تنظيف الأدوية المتناثرة والمسكوبة؛

إجراءات تنظيم العمل بالمعلومات المتعلقة بتعليق المبيعات والانسحاب من تداول الأدوية والأجهزة الطبية؛

إجراءات تنفيذ الرقابة الداخلية وتحليل فعاليتها؛

إجراءات تنفيذ التيقظ الدوائي في منظمة الصيدلة؛

إجراءات تنظيم العمل على تسجيل الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة؛

تعليمات التسعير في منظمة الصيدلة؛

التحكم في الوصول إلى مباني المنظمة؛

إجراءات ومتطلبات السلامة للتعامل مع النفايات ذات درجة الخطر الأولى؛

إجراءات التقليل من مخاطر التلوث بالمخدرات؛

إجراءات نقل الأدوية؛

تعليمات التعامل الآمن مع النفايات الطبية؛

وثائق بشأن تنظيم الممارسة الصيدلية الجيدة في الصيدليات:

أمر بشأن الامتثال لقواعد الممارسة الصيدلانية السليمة؛

دليل الجودة للصيدلة.

واجب تعليمات مسؤول الجودة؛

أمر بالموافقة على sop؛

تقرير التفتيش الداخلي؛

خطط لجدول فصول التدريب المتقدم. موظفين

برنامج Onboarding للموظفين الجدد.

الوصف الوظيفي والوثائق الأخرى:

الوصف الوظيفي لمدير الصيدلية؛

الوصف الوظيفي للممرضة؛

الوصف الوظيفي للصيدلي؛

قواعد النظام الداخلي؛

برنامج مراقبة الإنتاج

عقد عمل مع صيدلي؛

عقد العمل مع المدير؛

لوائح مكافحة الفساد؛

أمر بشأن الموافقة على أحكام مكافحة الفساد؛

أمن المنشأة ضد الإرهاب؛

مجلات الصحة والسلامة ومسؤوليات الوظيفة وتعليمات حماية العمال وغيرها من الوثائق. هناك حوالي مائتي نموذج وثيقة في المجموع.

لا يمكنك استلام جميع المستندات بتنسيق doc أو docx إلا بعد الدفع. يتم الدفع عن طريق

يمنح الأمر رقم 646ن في الفقرة 3 رئيس موضوع تداول المنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية) الالتزام بتوفير مجموعة من التدابير لضمان امتثال الموظفين لقواعد تخزين و (أو) نقل الأدوية منتجات. يُفهم موضوع الاستئناف في هذه الحالة على أنه أي من المنظمات الخاضعة للأمر المذكور، بما في ذلك المؤسسة الطبية وأقسامها المنفصلة (العيادات الخارجية ومراكز المسعفين والمسعفين التوليد ومراكز (أقسام) الطب العام ( ممارسة الأسرة) الموجودة في المناطق الريفية. المستوطنات التي لا توجد بها صيدليات. ويترتب على ما سبق أنه يجب على كل منظمة طبية تعمل في مجال تخزين الأدوية، اعتباراً من عام 2017، الالتزام بالقواعد "الجديدة" لممارسات التخزين الجيدة.

تسمى مجموعة التدابير التي يتخذها رئيس المؤسسة الطبية نظام الجودة وتتضمن مجموعة واسعة من الإجراءات لضمان الامتثال لقواعد التخزين والنقل. على وجه الخصوص، لتنفيذ نظام الجودة لتخزين المنتجات الطبية، تتطلب المنظمة الطبية ما يلي:

1. اعتماد القواعد المنظمة للموظفين للقيام بالإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية.
2. اعتماد إجراءات صيانة وفحص أدوات ومعدات القياس.
3. الموافقة على إجراءات الاحتفاظ بالقيود في دفتر اليومية وإجراءات إعداد التقارير.
4. تنظيم الرقابة على الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية.

وفي الوقت نفسه، تتطلب القواعد الجديدة لتخزين ونقل الأدوية من رئيس المنظمة الطبية الموافقة على وثائق إضافية تنظم إجراءات استلام الأدوية ونقلها والتخلص منها. تسمى هذه الإجراءات إجراءات التشغيل القياسية.

الموافقة على اللوائح (إجراءات التشغيل القياسية) للموظفين لأداء الإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية

لإدخال نظام الجودة وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية، يصدر رئيس المنظمة الطبية أمرًا ويكلف الشخص المسؤول بتطوير وتقديم لوائح (تعليمات) للموافقة عليها لتنفيذ إجراءات مختلفة أثناء تخزين الأدوية. لم تضع قواعد ممارسات التخزين الجيدة قائمة محددة بهذه التعليمات. مع الأخذ في الاعتبار "تفاصيل" إجراءات التشغيل القياسية لاستقبال ونقل ووضع الأدوية، فمن المستحسن تقسيم عملية تخزين الأدوية في مؤسسة طبية إلى نفس المراحل وتفصيل كل مرحلة في التعليمات، على سبيل المثال، الموافقة على الوثائق التالية:

1. تعليمات قبول الأدوية من الناقل

يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بإجراءات تناول الأدوية من شركة النقل (مؤسسة النقل) قائمة بالإجراءات التي يتخذها موظف في مؤسسة طبية عند استلام مجموعة من الأدوية وتحتوي على تعليمات بشأن الظروف التي يجب على الموظف توضيحها عند إعداد المستندات لكل منها دفعة من الأدوية. وبالتالي، يجب أن يكون الموظف على علم بأنه، وفقًا لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم إطلاق الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر للنقل أولاً. يتم الاتفاق على مدة الصلاحية المتبقية مع متلقي الدواء استعدادًا للنقل. إذا كانت مدة الصلاحية المتبقية للدواء قصيرة، عند الموافقة على استلام الدواء، فمن الأفضل للمنظمة الطبية رفض مثل هذا التسليم لتجنب الشطب اللاحق للدفعة المستلمة بأكملها.

عند قبول الدواء، يجب على الموظف التحقق من امتثال الدواء الذي يتم تناوله للوثائق المصاحبة من حيث التشكيلة والكمية والجودة (التحقق من اسم وكمية الأدوية من خلال مذكرة التسليم أو مذكرة التسليم والفاتورة، والتحقق من مظهر الدواء الحاوية).

كجزء من إجراءات التشغيل القياسية، يجب على المنظمة الطبية، قبل تناول الأدوية، التخطيط لنقل الأدوية وتحليل وتقييم المخاطر المحتملة. على وجه الخصوص، قبل التسليم، يكتشف الناقل ما إذا كان الدواء لديه شروط تخزين خاصة وما إذا كان الناقل سيكون قادرًا على توفيرها أثناء عملية النقل. ورغم أن هذه مسؤولية الناقل وليس المؤسسة الطبية، إلا أن هذه الأخيرة لها مصلحة أيضا في التأكد من أن شركة النقل على علم بشروط نقل دواء معين حتى تحصل على أنه صالح للاستخدام. وفي هذا الصدد، يوصى، بناءً على طلب الناقل، بتقديم معلومات كاملة عن خصائص جودة الأدوية وظروف تخزينها ونقلها، بما في ذلك درجة الحرارة والإضاءة ومتطلبات الحاويات والتغليف.

يجب علينا أيضًا الانتباه إلى العبوة. يجب على العامل الذي يقوم بتناول الأدوية أن ينتبه إلى جودة العبوة، وكذلك وجود معلومات على العبوة عن الاسم وسلسلة الأدوية المنقولة وتاريخ إطلاقها وعدد العبوات والاسم ورقم الدواء. موقع الشركة المصنعة للأدوية وتاريخ انتهاء صلاحيتها وشروط تخزينها ونقلها. قد يشير غياب هذه المعلومات بشكل غير مباشر إلى احتمال حدوث انتهاكات لشروط النقل أو حتى السلع المقلدة. في حالة اكتشاف تناقضات أو تلف في الحاوية، لا ينبغي تناول الأدوية - يجب إعادتها إلى المورد مع إعداد تقرير مناسب وتنفيذ إجراء الإرجاع المنصوص عليه في العقد. يجب إرشاد موظف في مؤسسة طبية إلى إجراءات استكمال إجراءات إرجاع هذا المنتج.

وفقًا للقواعد الجديدة لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم توجيه موظفي الناقل الذين يتم إرسالهم على متن رحلة جوية إلى إجراءات إعداد حاويات معزولة لنقل الأدوية (مع مراعاة الخصائص الموسمية)، وكذلك حول إمكانية إعادة استخدام العبوات الباردة . وبالإضافة إلى قواعد النقل الجديدة، يجب أن تراعى التعليمات الخاصة بالأدوية، وكذلك شروط النقل المذكورة في الأنظمة الأخرى. على سبيل المثال، شروط نقل المنتجات الطبية المناعية واردة في SP 3.3.2.3332-16، المعتمدة. قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 N 19، والذي، من بين أمور أخرى، يحظر بشكل صارم استخدام معدات "سلسلة التبريد" للنقل المشترك للأدوية والمنتجات الغذائية المحددة والأدوية الأخرى، المواد الخام والمواد والمعدات والأشياء التي قد تؤثر على جودة الأدوية المنقولة أو تتلف عبواتها. عند نقل المنتجات الطبية يجب مراقبة قراءات كل مؤشر لدرجة الحرارة أثناء تحميل وتفريغ الأدوية، وتسجل القراءات في مجلة خاصة لتسجيل حركة المنتجات الطبية مرتين يومياً - في المستويات الأولى والثانية والثالثة. "سلسلة التبريد" ومرة ​​واحدة يوميًا في أيام العمل - في المستوى الرابع. يجب أيضًا الإشارة في السجل إلى حقائق الإغلاق المخطط أو الطارئ لمعدات التبريد والأعطال والانتهاكات لظروف درجة الحرارة.

في الحياة الواقعية، بالطبع، من المستحيل الاعتماد على امتثال الناقل الصارم للالتزامات المحددة لتعليم موظفيه، وكذلك على الموقف المسؤول لهؤلاء الموظفين تجاه أداء وظائف عملهم. أثناء النقل، من الصعب استبعاد العامل البشري، الأمر الذي يستلزم انتهاك شروط النقل - من أجل توفير المال، يتم استخدام عناصر التبريد الخاطئة عدة مرات، ويتم وضع المواد الغذائية وغيرها من المواد الخام مع الأدوية، ودرجة الحرارة إدخالها في السجل "كما يحلو لك"، عادة قبل الوصول إلى متلقي الدواء مباشرة. هناك حالات عندما لا تكون معدات التبريد الخاصة بالشركة مجهزة بمقاييس حرارة على الإطلاق أو أنها لا تعمل، وتظهر دائمًا نفس القيمة. يحدث أن السيارة القادمة، بسبب الخصائص التقنية أو بسبب المسار المحدد، من الواضح أنها لا تستطيع تلبية متطلبات درجة الحرارة، ولكن تم إطلاق سراحها من قبل شركة النقل للرحلة.

على الرغم من أن قواعد النقل تتطلب إرسال المعلومات حول حالات انتهاك شروط تخزين درجة الحرارة والأضرار التي لحقت بالعبوة والتي تم تحديدها أثناء نقل المنتج الطبي إلى مرسل المنتجات الطبية ومتلقيها، إلا أنه من الناحية العملية، بالطبع، لا يتم تطبيق هذا الشرط دائمًا لاحظ. لا ترغب شركات النقل في قبول مخاطر التعويض عن الأضرار الناجمة عن عدم الامتثال لقواعد النقل وقد تسعى إلى إخفاء هذه المعلومات.

يجب أخذ كل هذه النقاط بعين الاعتبار عند قبول الدواء والإشارة إليها في تعليمات موظف المؤسسة الطبية أنه إذا كانت هناك شكوك معقولة حول الامتثال لنظام درجة الحرارة والشروط الأخرى أثناء النقل، فيجب أن تنعكس الظروف المحددة في الوثائق النموذج وإبلاغ الإدارة. تمنح قواعد التخزين الجديدة المؤسسة الطبية الحق في إرسال طلب إلى المورد للمطالبة بتأكيد ظروف الامتثال لشروط نقل دواء معين. إذا لم يتم استلام هذا التأكيد، يحق للمنظمة رفض قبول الأدوية التي يتم تسليمها بشكل ينتهك شروط النقل.

2. تعليمات وضع (نقل) المنتجات الطبية إلى منطقة التخزين

يجب أن تعكس التعليمات أنه عندما يقبل الموظف الأدوية، يتم تنظيف حاوية النقل من التلوث البصري - تتم إزالة المسح والغبار والبقع وما إلى ذلك، وفقط بعد ذلك يتم إحضارها إلى المبنى أو منطقة تخزين الدواء، و يتم إجراء تخزين إضافي للدواء مع الأخذ في الاعتبار متطلبات ملف تسجيل المنتجات الطبية وتعليمات الاستخدام الطبي والمعلومات المتعلقة بالعبوات وحاويات الشحن.

ويجب أن توضح التعليمات قواعد التخلص من المنتجات الطبية، مع مراعاة قواعد ممارسات التخزين الجيدة. تجدر الإشارة إلى ما لا يجب فعله وإبلاغ الموظف به: على سبيل المثال، وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة، ووضع المنصات على الأرض في عدة صفوف، وتخزين المنتجات الغذائية ومنتجات التبغ وما إلى ذلك مع الأدوية.

نظرًا لأنه وفقًا لقواعد ممارسات التخزين الجيدة، يجب وضع علامات على الرفوف (الخزائن) لتخزين المنتجات الطبية، ويجب أن تحتوي على بطاقات رفوف موجودة في المنطقة المرئية، والتأكد من تحديد المنتجات الطبية وفقًا لنظام المحاسبة الذي تستخدمه يجب أن يعكس موضوع تداول المنتجات الطبية، في تعليمات تخزين الأدوية والوصف الوظيفي للموظف، مسؤولية وضع العلامات على الرفوف (الخزائن) وملء بطاقات الرفوف.

إذا كانت إحدى المؤسسات الطبية تستخدم نظامًا إلكترونيًا لمعالجة البيانات بدلاً من بطاقات الرف، فيجب مطالبة الموظف بملء البيانات في مثل هذا النظام. تسمح قواعد التخزين الجديدة بتحديد الأدوية في مثل هذا النظام باستخدام الرموز. وهذا يعني أنه ليست هناك حاجة لإدخال الأسماء الكاملة لأنواع الأدوية أو مواقعها في كل مرة - يكفي تعيين رمز لقيمة معينة والموافقة على جدول مطابقة الكود، مما يبسط العمل المكتبي إلى حد كبير.

لأن في الغرف والمناطق، يجب الحفاظ على ظروف درجة حرارة ورطوبة التخزين بما يتوافق مع ظروف التخزين المحددة في ملف تسجيل المنتج الطبي، وتعليمات الاستخدام الطبي وعلى العبوة، ويجب أن تشير تعليمات تخزين المنتجات الطبية إلى وضع الأدوية في وفقا للأنظمة المحددة ومسؤوليات مراقبة التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة من قبل العامل.

قد تعكس نفس التعليمات إجراءات تنظيف المباني (المناطق) المخصصة لتخزين الأدوية - حيث يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية التي تنطبق على جميع الأشخاص الذين يقومون بتخزين الأدوية. في هذه الحالة، تعني إجراءات التشغيل القياسية التدابير الموضحة في القسم 11 من SanPin 2.1.3.2630-10 "المتطلبات الصحية والوبائية للمنظمات العاملة في الأنشطة الطبية" - هذه التدابير هي نفسها بالنسبة لجميع مباني المنظمة الطبية (مع بعض الاستثناءات ): العلاج مرتين على الأقل يوميًا، والتنظيف العام مرة واحدة على الأقل شهريًا، وغسل النوافذ مرتين على الأقل سنويًا، وما إلى ذلك. في تعليمات التخزين، يمكنك ببساطة الإشارة إلى تعليمات التنظيف الرطب لمباني المنظمة الطبية، حتى لا تشوش المستند بمعلومات غير ضرورية.

يجب توجيه تعليمات لموظف في مؤسسة طبية بأنه لا يُسمح للأشخاص الذين ليس لديهم حقوق الوصول التي تحددها إجراءات التشغيل القياسية بدخول المباني (المناطق) لتخزين المنتجات الطبية، أي. الأشخاص الذين لا ترتبط مسؤولياتهم الوظيفية باستقبال الأدوية ونقلها وتعيينها واستخدامها.

3. تعليمات تخزين الأدوية التي تتطلب شروط تخزين خاصة

يجب أن تدرس هذه الوثيقة نقطة تلو الأخرى ميزات تخزين مختلف فئات الأدوية، على سبيل المثال، تجدر الإشارة إلى أن الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار يتم تخزينها بعيدا عن أجهزة الحريق والتدفئة، ويجب على العاملين تجنب التأثير الميكانيكي على هذه الأدوية. يجب أن يذكر في التعليمات أن الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة، تحفظ في خزائن معدنية أو خشبية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل. تم إنشاء قائمة هذه الأدوية بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n؛ يجب أن يعرف موظف المؤسسة الطبية هذه القائمة وأن يكون قادرًا على فرز الأدوية مع مراعاة القائمة المحددة.

يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على مخدرات ومؤثرات عقلية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية - أولاً وقبل كل شيء، مع مراعاة متطلبات أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 يوليو 2015 ن. 484 ن. وبالتالي، ينص هذا الأمر على تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في المباني التابعة للفئة الرابعة، أو في أماكن التخزين المؤقت في خزائن (حاويات) موجودة في المباني أو الأماكن المناسبة. ولذلك يجب تحديد هوية الموظف الذي يتم تسليمه مفاتيح الخزنة. عادةً ما يكون هذا الموظف شخصًا مسؤولاً ماليًا ويتلقى مفتاحًا "عند التوقيع". يجب أن تشير التعليمات إلى عدم جواز تسليم المفاتيح للغرباء وإجراءات تسليم مفتاح البريد وحظر أخذ المفاتيح إلى المنزل.

يشير هذا الأمر أيضًا إلى أنه في نهاية يوم العمل، يجب إعادة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مكان التخزين الرئيسي للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية - ويجب أن يُطلب من العامل الطبي التحقق من الامتثال لهذا المطلب وإظهار إجراءات العمل عندما يتم اكتشاف النقص.

في المنظمات الطبية، على أبواب الخزائن أو الخزانات المعدنية التي يتم تخزين الأدوية المحددة فيها، يجب نشر قوائم الأدوية المخزنة مع الإشارة إلى أعلى جرعات يومية وأعلى. بالإضافة إلى ذلك، في المنظمات الطبية، يتم وضع جداول ترياق التسمم بهذه الأدوية في مناطق التخزين. سيكون من الصحيح تكليف موظف معين بمسؤولية إنشاء هذه القوائم ومراقبة مدى ملاءمة المعلومات الواردة فيها.

يجب على المؤسسات الطبية تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المصنعة من قبل الشركات المصنعة للأدوية أو مؤسسات الصيدلة، وبالتالي قد تشير التعليمات إلى عدم جواز الإنتاج الذاتي لهذه الأدوية من قبل الموظفين. يتم إغلاق أو إغلاق الخزانة أو الخزانة التي تحتوي على الأدوية المحددة في نهاية يوم العمل - ويجب أيضًا أن تنعكس إجراءات الختم في التعليمات.

يتم تخزين الأدوية التي تحتوي على مواد قوية وسامة، والتي يتم مراقبتها وفقًا للمعايير القانونية الدولية، في أماكن مجهزة بتدابير أمنية هندسية وفنية مماثلة لتلك المخصصة لتخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وترد قائمة هذه الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964. مع مراعاة هذه المتطلبات، يجب على المنظمة الطبية توفير إنذار أمني، وتعريف الموظفين بمبادئ عملها، وتعيين طبيب. الموظف المسؤول عن خدمة هذا النظام (الخدمة الشخصية أو بمساعدة طرف ثالث).المؤسسات المتعاقد عليها).

إجراءات التشغيل القياسية

إجراءات شراء الأدوية والمنتجات الصيدلانية وتسعيرها

1. الغرض

2. نطاق التطبيق

3.​ شؤون الموظفين والمسؤولية

4. الجزء الرئيسي. معايير اختيار الموردين

4.1. اختيار المورد.

4.2. شراء الأدوية و TAA.

4.3. معالجة الفواتير المستلمة والتسعير

5. الأدب

1. الغرض

 توحيد إجراءات اختيار وتقييم موردي المنتجات الطبية (بما في ذلك المنتجات الطبية القابلة للحرارة) وغيرها من منتجات التشكيلة الصيدلانية (TAA)، وفقًا لمتطلبات الممارسة الصيدلانية الجيدة والممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية من أجل تقليلها إلى أدنى حد ممكن. مخاطر الدخول في المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب والمزيفة والمقلدة (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية) والمنتجات الصيدلانية.

​ تحديد إجراءات شراء الأدوية و TAA.

2.​ منطقة التطبيق

أين: الصيدلية

متى: في عملية اختيار مورد للعمل معه وشراء الأدوية وTAA من الموردين الذين تم التعاون معهم.

3.​ الموظفين والمسؤولية

​ لتنظيم شروط تلبية متطلبات SOP.

​ لإبرام عقود توريد الأدوية و TAA

مفوض الجودة:

​ لمعرفة مدى توفر إجراءات التشغيل الموحدة في الصيدليات؛

​ لتعريف مديري الصيدليات بإجراءات التشغيل الموحدة؛

​ لجعل إجراءات التشغيل القياسية (SOP) متوافقة مع الوثائق التنظيمية الحالية في الوقت المناسب؛

​ لإجراء عمليات التدقيق الداخلي لتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOP)؛

رئيس منظمة الصيدلة:

​ لتنفيذ SOP

​ لتعريف الموظف الجديد بإجراءات التشغيل الموحدة خلال فترة التكيف؛

​ لتعريف الصيادلة والصيادلة بالتغييرات التي تطرأ على إجراء التشغيل المعياري (SOP) بعد جعل إجراء التشغيل المعياري (SOP) متوافقًا مع الوثائق التنظيمية الحالية:

​ للامتثال لمتطلبات إجراءات التشغيل القياسية (SOP)؛

​ تنفيذ طلب الأدوية وTAA في الوقت المناسب

صيدلي، صيدلي؛

​ للحفاظ على سجل العيوب

-​ لإدراج البضائع المفقودة أو النافدة في الطلب في الوقت المناسب.

4.​ الجزء الرئيسي من SOP

4.1. اختيار المورد.

من أجل تزويد منظمة الصيدلة بالمجموعة اللازمة من السلع، تدخل الشركة في اتفاقيات مع موردي الأدوية وTAA، والتي من أجلها المدير يتم تقييم موردي المنتجات الصيدلانية مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، المعايير التالية:

معيار	ما الذي يتم تقييمه بالضبط؟
أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريع الحالي للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة؛	تسجيل المورد كرجل أعمال فردي أو كيان قانوني توفر ترخيص للأنشطة الصيدلانية: تخزين الأدوية تجارة الأدوية بالجملة نقل الأدوية مدة نشاط المورد في سوق الأدوية إذا كان المورد يستعين بأطراف ثالثة، على سبيل المثال، لنقل البضائع (بما يتوافق مع متطلبات نقل الأدوية)، فيجب أن تكون هناك عقود منفذة بشكل صحيح وغيرها من المستندات الضرورية بين المورد وأي أطراف ثالثة. ويجب أن تحدد هذه العقود بوضوح مسؤولية الأطراف الثالثة.
ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية، بناءً على وجود حقائق سحب منتجات صيدلانية مزورة أو دون المستوى المطلوب أو مزيفة، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية المقبولة، وأوامر هيئات الرقابة الحكومية المعتمدة بشأن حقائق انتهاك المتطلبات لتشريعات الاتحاد الروسي؛	وجود أو عدم وجود معلومات حول المورد على موقع Roszdravnadzor أو وسائل الإعلام باعتباره منتهكًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي (وتكرار ظهور هذه المعلومات)
ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي؛	دراسة قائمة أسعار المورد ومسودة اتفاقية التوريد
د) امتثال المورد للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد لإعداد الوثائق، وتوافر وثيقة تحتوي على قائمة إعلانات مطابقة المنتج للمتطلبات المحددة، وبروتوكول للاتفاق على أسعار المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية؛	مدى توفر البنود ذات الصلة في مسودة اتفاقية التوريد: متطلبات الوثائق المصاحبة توفير مستندات عالية الجودة للبضائع وسهولة العمل بها
ه) امتثال المورد لظروف درجة الحرارة أثناء نقل الأدوية الحرارية، بما في ذلك الأدوية المناعية؛	مدى توفر نوع النشاط في الرخصة نقل الأدوية
و) توفير المورد لضمان الجودة للمنتجات الصيدلانية الموردة؛	توفر القسم المقابل في اتفاقية التوريد
ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد؛	يتم تقييم الشروط التي يقدمها المورد مع قدرات المؤسسة
ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقترحها المورد (عدد الطرود الموردة، الحد الأدنى لمبلغ التسليم)؛	يتم تقييم شروط اتفاقية التوريد بالمقارنة مع الموردين الآخرين
ط) القدرة على توفير مجموعة واسعة من؛	يتم تقييم قائمة الأسعار
ي) امتثال وقت التسليم لوقت العمل لكيان تجارة التجزئة.	الشرط المطلوب
ك) الإجراءات والمواعيد النهائية لتقديم المطالبات فيما يتعلق بالكمية والنوعية	الشرط الإلزامي للعقد
ل) إجراءات وشروط إرجاع البضائع المقلدة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وفقًا لرسائل من RZN	الشرط الإلزامي للعقد

في حالة استيفاء الشروط المذكورة أعلاه، يتم إبرام اتفاقية مع المورد، مع مراعاة متطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي.

يتم التحكم في المعايير الكمية والنوعية للمنتجات الصيدلانية المشتراة، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود، من قبل رؤساء منظمات الصيدلة. في حالة المخالفة المنهجية من قبل المورد لشروط عقد التوريد من حيث:

​ مواعيد تسليم البضائع المطلوبة،

​ الامتثال لشروط النقل ،

​ الإجراء والتوقيت للنظر في المطالبات المقدمة في الوقت المناسب

​ إجراءات وشروط إرجاع البضائع المقلدة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وفقًا لخطابات RZN

إدارة الشركة ذات المسؤولية المحدودة "KAFA-PHARM"يتم تحديد أسباب حدوث مثل هذه الانتهاكات، وبناء على النتائج يتم اتخاذ قرار بشأن مدى استصواب مواصلة التعاون مع هذا المورد.

4.2.​ شراء الأدوية و TAA

المستندات المستخدمة.

	دفتر سجل العيوب (بما في ذلك الإلكتروني)
	مجلة توفير الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتقديم الرعاية الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم النطاق الأدنى)، ولكنها غير متوفرة في وقت طلب المشتري؛
	سجل الأسعار المسجلة للأدوية الحيوية والضرورية

ضمان تنفيذ الطلب الاستهلاكي على المنتجات الصيدلانية من قبل المؤسسة مع مراقبة جميع عمليات الإنتاج، ولكن في المقام الأول من خلال الحفاظ على مخزون كاف والتشكيلة المطلوبة، مع مراعاة التوازن بين الحاجة والقدرات المالية للشركة.

يتم تحديد الحاجة إلى الأدوية من خلال التسميات والكمية عند فتح صيدلية من قبل عامل صيدلي لديه خبرة كافية في العمل في صيدلية بيع بالتجزئة (سلسلة صيدليات) في فيودوسيا، مع الأخذ في الاعتبار موقع منظمة الصيدلية (تقع في منطقة سكنية المنطقة أو في مركز التسوق)، وجود المنظمات الطبية القريبة والملف التعريفي لهذه المنظمات، والسكان الذين تخدمهم منظمة الصيدلة.

في العمل اليومي، يتم الشراء من قبل رئيس منظمة الصيدلة. يتم تعديل نطاق وكمية الأدوية المشتراة وTAA مع مراعاة الاحتياجات الحقيقية.

يتم تشكيل الطلب على أساس:

	متطلبات توافر الحد الأدنى من الأدوية التي تحددها التشريعات الحالية
	بيانات إحصائية عن مبيعات المنتجات الصيدلانية تم الحصول عليها من برنامج محاسبة المواد؛
	إدخالات السجل المعيبة
	تحليل العوامل الموسمية في حدوث واستهلاك المستحضرات الصيدلانية (الصيف، الشتاء)
	تحليل وسائل الإعلام.

يتم إنشاء التطبيق إلكترونيًا باستخدام منتجات برمجية لأتمتة العمل مع الموردين.

يتم إرسال الطلب حسب الحاجة، بما في ذلك. بشكل عاجل.

يتم استلام الطلبات المقدمة من قبل شخص مخول، والذي يقوم بتحليلها وتصحيحها (إذا لزم الأمر) وإرسالها مباشرة إلى الموردين.

4.3. معالجة الفواتير المستلمة والتسعير.

تتم المعالجة والتسعير من قبل شخص يتم تعيينه بأمر من المدير.

تشمل مسؤوليات الشخص المسؤول عن التسعير ما يلي:

​ معالجة الفواتير الإلكترونية؛

​ التحكم في هوية الفواتير الإلكترونية الواردة من الموردين والمدخلة إلى برنامج محاسبة المواد؛

​ تشكيل أسعار التجزئة مع مراعاة القيود المفروضة على الأدوية التي تخضع أسعارها لتنظيم الدولة، ومراقبة أسعار هذه الأدوية

​ تطوير ملاحق البروتوكولات الخاصة بالاتفاق على أسعار الأدوية، والتي تخضع أسعارها لتنظيم الدولة.

قائمة السلع التي تخضع أسعارها لتنظيم الدولة:

1.​ الأدوية الحيوية والأساسية، والتي تتم الموافقة على قائمتها من قبل حكومة الاتحاد الروسي كل عام.

2.​ أغذية الأطفال.

5. الأدب

القانون المدني للاتحاد الروسي

القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 (بصيغته المعدلة في 23 سبتمبر 2016) "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية"

أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 646 ن "بشأن الموافقة على قواعد الممارسات الجيدة لتخزين ونقل الأدوية للاستخدام الطبي"

أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 647 ن "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"

قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 "بشأن الموافقة على القواعد الصحية والوبائية SP 3.3.2.3332-16 "شروط نقل وتخزين المنتجات الطبية المناعية البيولوجية"

أمر لجنة الدولة المعنية بالأسعار والتعريفات الجمركية لجمهورية القرم بتاريخ 08/07/2014. رقم 4/1 "بشأن تحديد الحد الأقصى لمبالغ هوامش البيع بالجملة والحد الأقصى لأحجام هوامش الربح بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية التي تحددها الشركات المصنعة للأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية في أراضي جمهورية القرم. "

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 8 أغسطس 2009 رقم 654 "بشأن تحسين تنظيم الدولة لأسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المنقذة للحياة" الأدوية الضرورية والضرورية"

القائمة الحالية للأدوية الحيوية والأساسية

SOP PKU.doc

إجراءات التشغيل القياسية:

العمل مع المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية والمنتجات الطبية التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات، والمؤثرات العقلية وسلائفها، وغيرها من المواد الفعالة دوائيا

1. الغرض

2.​ مسؤولية

3.​ منطقة التطبيق

4.​ الجزء الرئيسي من SOP

5.​ المنطق والأدب

5.1.​ قواعد إطلاق الأدوية الخاضعة لـ PCU.إجراءات إعداد نماذج الوصفات الطبية للأدوية.

5.2​ قواعد صرف الأدوية الخاضعة لوحدة العناية المركزة حسب متطلبات المنظمات الطبية.

5.3.​ الاحتفاظ بسجلات الأدوية الخاضعة لوحدة تنسيق المشروع في مؤسسات الصيدلة.

5.4.​ تخزين الوصفات الطبية ومتطلبات مرافق الرعاية الصحية في مؤسسات الصيدلة.

5.5.​ حظر توريد الأدوية الخاضعة لـ PCU.

5.6.​ تخزين الأدوية الخاضعة لـ PCU في الصيدليات.

5.7​ ملحق: مجموعة من المنتجات الطبية التي تحتوي على كميات صغيرةالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها. تحتوي على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وسلائفها.

1. الغرض من الإجراء التشغيلي الموحد: تعيين إجراءات التشغيل القياسية لقواعد إطلاق وتسجيل العمليات المتعلقة بإطلاق الأدوية، الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (PKU)

2. المسؤولية: مدير - لإصدار الأوامر بتعيين شخص مسؤول عن العمل مع الأدوية الخاضعة لـ PKU، مسؤول عن حفظ وتخزين دفتر المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية الخاضعة لـ PKU، مسؤول عن تخزين مفاتيح الخزنة (الخزانة).

مدير الصيدلية للامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة.

موظفو الصيدلية - للامتثال لقواعد صرف وتخزين الأدوية الخاضعة لوحدة العناية المركزة؛

مسؤول ضمان الجودة في منظمة صيدلية - لتطوير ومراقبة تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة؛

عمال الصيدلة - للامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة دون الانحرافات عن المعايير المقررة.

3. منطقة التطبيق

4. الجزء الرئيسي من SOP

التبرير: بأمر من مينز درافا روسيا من 22/04/2014رقم 183 ن "عند الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية"تمت الموافقة على القائمة الجديدةعدد الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

المستندات المستخدمة.

يتم توزيع المنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح الحق في توزيع المخدرات والمؤثرات العقلية الأدوية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 رقم 681 ن، وهي:

- رئيس منظمة الصيدلة، نائب رئيس منظمة الصيدلة

​ صيدلي، صيدلي تقني

- صيدلي كبير

- صيدلاني

تتم الموافقة على قائمة الأشخاص المقبولين للعمل بالمخدرات الخاضعة لمرض PKU بأمر من المدير.

عندما يتقدم زائر الصيدلية بطلب للحصول على منتج طبي (دواء) يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية، يقوم موظف الصيدلية بتنفيذ الإجراءات التالية:

	بدون وصفة طبية
	تخضع لوصفة طبية	يقيم صحة الوصفة:
	تم إصدار الدواء على النموذج 107-1/u	أدخل الوصفة الطبية في سجل الوصفات الطبية الموصوفة بشكل غير صحيح ختم الوصفة الطبية بـ "غير صالحة" وإعادتها إلى المشتري مع التوصية بمراجعة الطبيب وإعادة صرف الوصفة الطبية. أخبر المدير.
	تم إصدار الدواء على النموذج 148-1/u-88	1. التحقق من صحة الوصفة الطبية ومدة صلاحيتها (حسب الملحق) 2. تعلن عن توفر في الصيدلية أدوية تحتوي على المادة الفعالة الموصوفة في الوصفة الطبية بالجرعة المناسبة ونموذج الإطلاق مع الإشارة إلى: تكلفة الحزمة الفردية (يجب تقديم معلومات حول توفر الأدوية بسعر أقل)؛ الدول والشركات المصنعة. 3.​ في حال موافقة زائر الصيدلية على شراء الدواء/الأدوية المختارة، يقوم موظف الصيدلية بتوزيع كمية الدواء الموصوفة في الوصفة الطبية. 4.​ عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الموصى به من الدواء لوصف وصفة طبية واحدة، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بذلك ورئيس المؤسسة الطبية المختصة والإفراج للشخص المحدد الحد الأقصى المحدد للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي للوصف لكل وصفة طبية، وصفة واحدة مع العلامة المناسبة في الوصفة. 5.​ توضع علامة على ظهر الوصفة تشير إلى: أسماء منظمة الصيدلة. الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء المصروف. الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛ مواعيد الافراج عن الدواء. يضع ختماً على الوصفة الطبية "تم صرف الدواء". 6.​ تترك الوصفة في خزانة PKU للتخزين.

في 1 مارس 2017، دخلت قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للأدوية للاستخدام الطبي حيز التنفيذ (أمر وزارة الصحة الروسية رقم 647 ن بتاريخ 31/08/2016؛ مسجل لدى وزارة العدل الروسية بتاريخ 01/03/2017). 09/2017 رقم 45113). تحدد الوثيقة متطلبات أنشطة منظمات الصيدلة بجميع أشكال الملكية، بما في ذلك في مجال نظام إدارة الجودة.

لمساعدتك في تنفيذ نظام إدارة الجودة في مؤسسة الصيدلة، قمنا بإعداد إجراءات التشغيل القياسية في إطار متطلبات قواعد NAP.

بعد الدفع سيكون لديك حق الوصول إلى الوثيقة: SOP "إجراءات المعالجة الصحية لأيدي الموظفين."

ماذا سيكون في الوثيقة؟

إجراء التشغيل القياسي "إجراءات نظافة أيدي الموظفين" هو مستند نصي يعكس ما يلي:

• إجراءات غسل اليدين لموظفي الصيدلة؛
• إجراءات معالجة أيدي موظفي الصيدلية بمطهر.

1. الغرض من SOP
2. الموظفون (الذين يستهدفهم إجراء التشغيل المعياري الموحد)
3. المصطلحات والتعاريف الأساسية
4. مواد خام
5. الأحكام العامة
6. المسؤولية والسلطة لتنفيذ نظام إدارة الجودة في اتجاه النظام الصحي في منظمة الصيدلة
7. توثيق
8. إجراءات
9. تعليم
10. الأدب
11. توزيع
12. قائمة المراجع

إجراء التشغيل المعياري (SOP) هو مستند قياسي يصف الإجراءات القياسية في مؤسسة الصيدلة.

تمت الإجابة على الأسئلة الأكثر شيوعًا فيما يتعلق بتنفيذ هذه الوثيقة خلال الندوة عبر الإنترنت من قبل رئيس قسم الترخيص ومراقبة الامتثال للمتطلبات الإلزامية لـ Roszdravnadzor إيرينا كروبنوفا والمدير التنفيذي للشراكة غير الربحية "نقابة الصيدلة" والاتحاد "الغرفة الوطنية للصيدلة" إيلينا نيفولينا.

آنا جريشونينا، LekOboz: ما هي التغييرات المهمة التي حدثت مع إدخال قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة؟

"هذا في المقام الأول مطلب لتوثيق إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لمنع الانتهاكات المختلفة. تتطلب قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة توثيق جميع العمليات التجارية الرئيسية التي تؤثر على جودة تقديم الخدمة. وبفضل هذا الشرط، يتم تقليل تأثير العامل البشري. إن الاحتفاظ بهذه السجلات يؤكد جودة المنتجات والخدمات. ستساعد إجراءات التشغيل القياسية أيضًا في تقليل مخاطر الأخطاء في الحالات التي يجب فيها على شخص آخر أداء وظائفه أثناء إجازة الموظف أو مرضه. بعد أن تعرف على إجراءات التشغيل القياسية، سيدخل بسرعة كبيرة في تأرجح الأمور، وبالتالي سيتم تقليل مخاطر الأخطاء قدر الإمكان، لأن الإجراء التنظيمي القياسي سيوضح الإجراء بوضوح.

لا يمكن إنشاء هذه الوثيقة خصيصًا لسلطات التفتيش ثم وضعها في درج بعيد. من الضروري العمل معه كل يوم، وتدوين الملاحظات فيه حول الخطوات التي يتم اتخاذها لتقليل عدد انتهاكات التشريعات الحالية. إذا تم إنشاء إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) للعرض فقط، فسيظهر ذلك بالتأكيد أثناء الفحص. لا أحد يطلب من العاملين في الصيدلة إنشاء دفتر أستاذ ضخم متعدد الصفحات. من المهم تحليل جميع أنواع العمل الرئيسية من وجهة نظر جميع المخاطر المحتملة ووصف كيفية تنفيذ عملية تجارية معينة - قبول البضائع، وتخزين الأدوية، وتوزيع البضائع، وتصنيع الأدوية (إذا كان هناك هو قسم الإنتاج) من أجل منع أخطاء الموظفين. ومن الضروري أن تحدد في إجراءات التشغيل الموحدة من سيكون المسؤول