الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال. قواعد التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية

ماذا تفعل بالأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال؟ يقوم معظم الناس ببساطة بإلقاء الحبوب منتهية الصلاحية في سلة المهملات. لكن الأدوية عبارة عن مركبات كيميائية يمكن أن تضر بالتوازن الطبيعي للبيئة الطبيعية. ولذلك، فإن التعامل معها يتطلب الامتثال لقواعد معينة.

يتم تنظيم إجراءات التخلص من الأدوية غير الضرورية بواسطة SANPiN - "القواعد والمعايير الصحية". تحدد هذه الوثيقة التنظيمية في تعليمات "المتطلبات الصحية والوبائية لإدارة النفايات الطبية" تصنيفها من 5 مجموعات، من "أ" إلى "د".

معلومات إضافية!وفي التصنيف الحالي لنفايات المؤسسات الطبية، يشير الحرف المقابل إلى درجة خطورة "القمامة" على الإنسان والبيئة الطبيعية:

• - لا تشكل خطراً فعلياً؛
• — خطير، ربما مصاب؛
• - حاملي الأمراض الخطيرة؛
• - سامة؛
• "د" - تحتوي على مكونات مشعة.

تشمل مواد النفايات السامة من المجموعة "ز" ما يلي:

• الأدوية ووسائل التشخيص والتطهير التي يستحيل استخدامها في المستقبل؛
• النفايات الناتجة عن المؤسسات الإنتاجية والصيدلانية (المختبرات والمصانع والصيدليات وغيرها).

هذه هي معظم الأقراص والمراهم والمواد الهلامية والعصائر والمحاليل والمستحلبات التي لم يعد من الممكن استخدامها للغرض المقصود منها. ويجب عند التخلص منها اتباع القواعد الخاصة بنفايات المجموعة “G”.

ومع ذلك، يجب أيضًا أخذ الاستثناءات الموجودة في الاعتبار. على سبيل المثال، يجب التخلص من الأمبولات الدوائية حسب محتوياتها. وبالتالي، هناك لائحة تم تطويرها بشكل منفصل - "إجراءات تدمير اللقاحات والسموم غير الصالحة للاستخدام". ويوضح أن اللقاحات المعطلة هي من الفئة (أ)، أي النفايات غير الخطرة. لكن اللقاحات "الحية" هي بالفعل من الفئة "ب"، ويجب تطهيرها قبل تدميرها.

بشكل عام، يجب التخلص من الأدوية إذا كانت:

• تاريخ انتهاء الصلاحية: يجب الإشارة إلى تاريخ إصدار المنتج وتاريخ انتهاء الاستخدام المحتمل على العبوة؛
• تم انتهاك نظام التخزين الموصى به بشكل كبير: لا يمكن تخزين عدد من الأدوية إلا مع الالتزام الصارم بنظام "السلسلة الباردة"، ويجب استخدام بعض المحاليل مباشرة بعد فتح الأمبولة، ويجب التخلص من المخلفات غير الضرورية، وما إلى ذلك؛

• العبوة تالفة: في حالة تلف سلامة الغلاف الورقي أو البلاستيكي، فلا يمكنك استخدام تلك الحبوب الموجودة "في الملكية العامة"، لأنها يمكن أن تتسخ، وتغير خصائصها تحت تأثير الهواء، وما إلى ذلك؛
• تحتوي العبوة على علامات ممحاة أو غير واضحة، ومعلومات حول الاسم وفترة الاستخدام المسموح بها للمنتج؛
• مظهر الدواء لا يتوافق مع الوصف الموجود في التعليمات: الأقراص أو المرهم تغير لونها وقوامها، ظهرت رواسب أو رقائق في قاع الزجاجة مع المستحلب، لا يُشار إلى إمكانية هطولها الشركة المصنعة، الخ.

ملحوظة!يتم تصنيف العديد من الأدوية على أنها نفايات سامة وخطرة. وهذا يعني أنهم إذا دخلوا البيئة الطبيعية، فسوف يدمرون التربة، ويسممون المياه، ويمكن أن يتسببوا في موت النباتات والحيوانات والطيور، وفي النهاية يسببون ضررًا لصحة الإنسان. ولذلك، لا يمكن ببساطة التخلص منها مع القمامة العادية أو غسلها في البالوعة.

كيف يتم التخلص من الأدوية؟

في المؤسسات الطبية والمؤسسات الصيدلانية، يتم التخلص من الأدوية مع النفايات الأخرى، وفقًا للتشريعات واللوائح الحالية.

تتوفر الآن معدات التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية في العديد من مؤسسات الرعاية الصحية (HCIs). يتيح لك ذلك التخلص من معظم النفايات في مرافق الرعاية الصحية بنفسك.

ومع ذلك، لا تستطيع جميع المؤسسات حل هذه المشكلة دون مساعدة خارجية. على سبيل المثال، توجد وظائف طبية دائمة في كل مؤسسة تعليمية لمرحلة ما قبل المدرسة (DOU). لكن رياض الأطفال لا توفر استخدام المعدات للتخلص من الأدوية.

وفي هذه الحالة لا بد من إبرام اتفاقية مع شركة تقدم خدمات للتخلص من الأدوية منتهية الصلاحية. ثم ستحتاج المؤسسة التعليمية لمرحلة ما قبل المدرسة فقط إلى جمعها في حاويات خاصة، وسيقوم المتخصصون بإزالة النفايات الصيدلانية أو تطهيرها أو تدميرها أو إرسالها للدفن في مكب النفايات. عند الانتهاء من العمل يجب تزويد العميل بشهادة التخلص من المخدرات.

يجب أن تكون الشركات التي تقدم خدمات التخلص من النفايات الطبية مرخصة بشكل صحيح.

كيفية التخلص بشكل صحيح من الأدوية في المنزل

لسوء الحظ، في روسيا اليوم لا توجد ممارسة لتناول الأدوية الفاسدة بين السكان. لذلك، إذا كنت قلقًا بشأن الضرر المحتمل الناجم عن الأدوية التي ترميها في سلة المهملات العادية، فيمكنك استخدام النصائح البسيطة التالية:

1. اقرأ تعليمات الدواء بعناية، فربما تكون الشركة المصنعة قد أوضحت لك كيفية التخلص منه.
2. لا تصب أو تتخلص من البقايا في البالوعة ما لم يتم توجيهك للقيام بذلك في تعليمات الاستخدام.
3. قم بإزالة الأقراص من أغلفةها الورقية أو البلاستيكية واخلطها مع القمامة غير الصالحة للأكل. يجب أن يتم ذلك لمنع وصول المادة الكيميائية إلى أغذية الحيوانات أو الإنسان. الحل الجيد هو استخدام وعاء قابل للإغلاق أو صندوق محكم للتخلص منه، حيث يمكن رش الأدوية بالرمل أو الأرض. تغليف حبوب منع الحمل المسيل للدموع بأكبر قدر ممكن من الدقة. في حالة عدم وجود حاويات صلبة، ضع القمامة في كيس واربطه بإحكام.
4. قم بإزالة النفايات الخطرة من منزلك على الفور لمنعها من أن تصبح فريسة للأطفال والحيوانات الأليفة الفضوليين.

مهم!لا تنس التحقق بانتظام من مجموعة الإسعافات الأولية الخاصة بك. من الضروري التخلص الفوري من جميع الأدوية التي انتهت صلاحيتها، وكذلك تلك التي تم تخزينها بشكل غير صحيح. تذكر أن استخدام الجهاز اللوحي الذي أصبح غير صالح للاستخدام لن يحل مشكلتك فحسب، بل يمكن أن يسبب أيضًا ضررًا إضافيًا لصحتك.

خرافات حول التخلص من الأدوية في المنزل

هناك مفاهيم خاطئة واسعة النطاق حول التخلص من "المخلفات" الصيدلانية في المنزل بأمان قدر الإمكان.

على سبيل المثال، يمكنك في كثير من الأحيان العثور على نصيحة لسحق الحبوب والأقراص نفسها قبل التخلص منها لمنع إعادة استخدامها من قبل أولئك الذين يجدونها. لكن في الواقع فإن القيام بذلك أمر خطير، لأنك قد تتعرض لهجوم "كيميائي" خطير نتيجة استنشاق المسحوق الناتج بإهمال، أو ملامسته لجلدك أو في عينيك.

إن النصيحة بخلط المستحضرات الصيدلانية المهملة مع المنتجات المتفتتة من أجل "إخفائها" بصريًا عن أعين المتطفلين هي أيضًا غير فعالة. في هذه الحالة، تزداد إمكانية دخولها إلى طعام شخص ما، لأن الأشخاص والحيوانات الذين يلتقطون الطعام في صناديق القمامة ليسوا شديد الحساسية على الإطلاق.

برنامج استرجاع

وفي بعض البلدان، يوجد بالفعل برنامج مجتمعي للأدوية. يُترجم اسمها "Take back" من الإنجليزية إلى "retake".

يمكنك تسليم الأدوية غير الصالحة للاستخدام إلى نقاط التجميع الخاصة الموجودة في الصيدليات أو المؤسسات الطبية. وتمارس تجربة مماثلة بنجاح في كندا والاتحاد الأوروبي.

ويتحدث الصيدلي عن كيفية التخلص السليم من الأدوية منتهية الصلاحية في الفيديو التالي.

اليوم، لا تزال ممارسة التخلص من المخدرات في روسيا تترك الكثير مما هو مرغوب فيه. ليس فقط المواطنون العاديون، بسبب عدم وجود بديل يمكن الوصول إليه، يواصلون رمي جميع أنواع الحبوب في سلة المهملات العادية. ولسوء الحظ، فإن انتهاكات قواعد التخلص من النفايات الطبية بين المؤسسات الطبية وشركات صناعة الأدوية شائعة أيضًا. ونتيجة لذلك، فإن كمية هائلة من الأدوية الخطيرة في بلدنا لا تزال تنتهي في مدافن النفايات المفتوحة العادية.

وترتبط أنشطة بعض المنظمات مثل الصيدليات والعيادات والمكاتب الطبية الخاصة وغيرها باستخدام الأدوية وبيعها. مثل أي منتج، يجب بيعها أو استخدامها في الوقت المحدد، وتشير الشركة المصنعة إلى تاريخ انتهاء صلاحية مقبول لذلك. ومع ذلك، لا مفر من المواقف التي ستبقى فيها بعض الأدوية على الرفوف أو في المستودع بعد انتهاء هذه الفترة. كيفية التصرف بشكل صحيح في مثل هذه الحالات، وكيفية إضفاء الطابع الرسمي على شطبها وماذا تفعل مع الأدوية منتهية الصلاحية في وقت لاحق، وسوف نفهم في هذه المقالة.

منتهية الصلاحية تعني نوعية رديئة

الرقم الموجود على عبوة الأدوية والذي يشير إلى تاريخ انتهاء استخدامه مهم جدًا. حتى لو لم يحدث شيء لمحتويات الزجاجة أو العلبة في الأيام القليلة الإضافية بعد التاريخ المحدد، لم يعد من الممكن بيع هذه الأدوية أو تناولها.

فن. 59 من قانون "تداول الأدوية" يساوي الأدوية التي انتهت مدة صلاحيتها مع الجودة الرديئة، مما يزيلها من لوائح دستور الأدوية. في الفن. 31 من القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يوليو 1998، بيعها محظور بشكل مباشر وقاطع.

اعتبارًا من التاريخ المحدد، تتوقف عن كونها أدوية، ولكنها تعتبر منتجًا خاضعًا للتصرف فقد خصائصه الاستهلاكية. كيفية التعامل معها مذكور في التعليمات المعتمدة بأمر وزارة الصحة الروسية رقم 382 بتاريخ 15 ديسمبر 2002. وهو صالح للأدوية التالية:

• الذي انتهى تاريخ انتهاء صلاحيته؛
• والتي أصبحت لأي سبب من الأسباب غير صالحة للاستعمال؛
• مزيفة؛
• المنتجات الطبية المزيفة؛
• المنتجات المقلدة من العلامات التجارية الطبية المسجلة رسميًا في الاتحاد الروسي.

تمت الموافقة على اللوائح المتعلقة بتدمير هذه الأدوية بموجب تشريعات الاتحاد الروسي:

• في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 - بالنسبة لمعظم الأدوية؛
• بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 نوفمبر 1997 رقم 330 - إذا كانت الأدوية مصنفة على أنها مؤثرات عقلية أو مخدرات.

مسؤوليات أصحاب الأدوية دون المستوى المطلوب

يجب على الكيانات القانونية أو أصحاب المشاريع الفردية الذين يملكون أو يديرون الأدوية، وفقا للفقرة 2 من التعليمات المذكورة أعلاه، أن يقوموا بالضرورة بالعمليات التالية معهم:

1. قم بإجراء جرد في الوقت المناسب وتحديد الأدوية التي تفقد صفاتها الاستهلاكية أو التي لا تلبيها في البداية.
2. سحب هذه الأدوية من التداول فوراً وتوثيق ذلك وفقاً للإجراءات المستندية المعمول بها.
3. إرسال المخدرات المضبوطة للتخلص منها بالكامل إلى المؤسسات الخاصة المرخص لها بإتلافها.
4. كن حاضرًا شخصيًا أو أرسل ممثلك إلى إجراءات تدمير المخدرات (كجزء من لجنة تم إنشاؤها خصيصًا).

ملحوظة!يمكن البدء في التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية ليس فقط بحسن نية المالك، ولكن أيضًا بتعليمات من السلطات التنظيمية أو بقرار من المحكمة.

كيفية شطب الأدوية بشكل صحيح

يرتبط إجراء شطب الأدوية والتخلص منها لاحقًا بدعم وثائقي واسع النطاق إلى حد ما. الوثيقة الرئيسية هي شهادة الشطب، والتي ستصبح الأساس لنقل الأدوية الفاسدة أو منتهية الصلاحية للتدمير. تتضمن عملية تحديد وشطب هذه الأدوية عدة خطوات مهمة:

1. جرد:
   • تحديد وتثبيت الأدوية دون المستوى المطلوب؛
   • إدخال المعلومات في أوراق الجرد (مع توقيعات أعضاء لجنة الجرد والأشخاص ذوي المسؤولية المالية)؛
   • انعكاس هذه البيانات في الوثائق المحاسبية.

لتسجيل بيانات أضرار الأدوية يمكن استخدام النماذج التالية:

• رقم TORG-15 ورقم TORG-16، تمت الموافقة عليهما بقرار لجنة الدولة للإحصاء في روسيا رقم 132 بتاريخ 25 ديسمبر 1998 "بشأن الموافقة على النماذج الموحدة لوثائق المحاسبة الأولية لتسجيل العمليات التجارية"؛
• نماذج من التوصيات المنهجية للعاملين العمليين والعلميين، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية رقم 98/124 بتاريخ 14 مايو 1998.

مهم! قانون الشطب هو الوثيقة الرئيسية عند التخلص من الأدوية الفاسدة أو منتهية الصلاحية. وعلى أساسها يتم نقلهم إلى منظمات خاصة للتدمير.

التدمير القانوني للأدوية

لا يمكن ببساطة إلقاء الأدوية التي أصبحت ذات نوعية رديئة في سلة المهملات. يجب تسليمها للتدمير المنظم قانونيًا إلى شركات خاصة لديها إذن للقيام بذلك.

المحاسبة المالية للتخلص من المخدرات

يبرم المالك اتفاقية خدمة مع هذه المنظمة - وستكون بمثابة وثيقة تؤكد النفقات.

انتباه!لا تعتمد تكاليف التخلص منها على تعريفات الشركة فحسب، بل تعتمد أيضًا على ميزات التخلص من بعض الأدوية: على سبيل المثال، يعد تدمير الأقراص أسهل بكثير من تدمير الأدوية في شكل رذاذ، وبالتالي ارتفاع تكلفة التخلص من الأخيرة. وتتأثر تكلفة التدمير أيضًا بتغليف الأدوية ووزنها وحجمها.

بعد التدمير المباشر، تقوم الشركة المنفذة بإصدار فاتورة للعميل مقابل الخدمات، وبعد ذلك يتم إصدار شهادة قبول للعمل المنجز (عادةً ما تكون قياسية).

يتطلب قانون الضرائب أن تؤخذ هذه النفقات في الاعتبار عند حساب ضريبة الدخل (البند 1، المادة 264 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي).

هل من الممكن تدمير الأدوية بنفسك؟

يسمح القانون بالتصرف المستقل في الأدوية لأصحابها، مع مراعاة الشروط التالية:

• المالك ليس هو صانع الدواء؛
• الدفعة المراد التخلص منها صغيرة الحجم.

غالبا ما يحدث هذا الوضع في الصيدليات.

يجب التخلص من الأدوية بالترتيب الذي تحدده التعليمات، والمحدد لكل نوع من أنواع الأدوية التي يتم إتلافها:

• يجب تخفيف الأدوية السائلة بقوة بالماء (لا تقل عن 1:100) وسكبها في المجاري؛
• يجب طحن الأقراص التي تذوب في الماء إلى مسحوق، والذي يذوب أيضًا في الماء ويُسكب؛
• يجب حرق المراهم وأشكال الجرعات غير القابلة للذوبان.
• يتم التخلص من أجزاء الأمبولات والصناديق والعملة والزجاجات وما إلى ذلك كنفايات منزلية (يتم التخلص منها)

لمعلوماتك! إذا كانت المواد التي يتم تدميرها متفجرة أو قابلة للاشتعال، فيحظر التخلص منها بشكل مستقل.

قانون التدمير

بعد التخلص منها، يقوم أعضاء اللجنة بملء قانون خاص. يجب أن تعكس المعلومات التالية:

• تاريخ التخلص؛
• المكان الذي حدث فيه؛
• بيانات جميع أعضاء لجنة التدمير (الاسم، المنصب، مكان العمل)؛
• أسباب إرسال الأدوية للتخلص منها؛
• قائمة الأدوية التي سيتم تدميرها (الاسم، عدد الوحدات، خصائص التعبئة والتغليف، الحاويات)؛
• اسم مالك الأصول التي يتم التصرف فيها (شركة أو رجل أعمال فردي) وبياناته؛
• مبرر طريقة التخلص (لكل دواء في القائمة).

انتباه!يجب أن يتم التوقيع على عملية التدمير من قبل جميع أعضاء اللجنة وأن تكون مختومة بختم مؤسسة التصفية.

بعد إعدادها في غضون 5 أيام، يتم إرسال هذه الوثيقة أو نسختها المعتمدة إلى الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية.

ما يهدد أصحاب المخدرات المهملين

إذا لم تتخلص ترسانة منظمة أو رجل أعمال فردي من الأدوية غير القياسية في الوقت المحدد، لأصحاب الفن عديمي الضمير. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي ينص على المسؤولية الجسيمة:

• بالنسبة للمنظمة - غرامة قدرها 40.000 إلى 50.000 روبل؛
• من الممكن تعليق الأنشطة الأساسية لمدة تصل إلى 3 أشهر؛
• للمسؤول المدان ببيع الأدوية المتأخرة - غرامة قدرها 4000 إلى 5000 روبل.

ستكون "المكافأة" هي فقدان سمعة المؤسسة، ونتيجة لذلك، انخفاض الطلب والاحترام بين العملاء.

من أجل تنفيذ القانون الاتحادي الصادر في 22 يونيو 1998 رقم 86-FZ "بشأن الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 26، المادة 3006؛ 2000، رقم 2، المادة 126؛ 2002) ، رقم 1 (الفصل الأول)، المادة 2) أطلب:

الموافقة على التعليمات الخاصة بإجراءات تدمير المنتجات الطبية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والمنتجات الطبية منتهية الصلاحية والمنتجات الطبية المزيفة أو النسخ غير القانونية للمنتجات الطبية المسجلة في الاتحاد الروسي (الملحق).

يو شيفتشينكو

طلب

موافقة

بأمر

وزارة الصحة

الاتحاد الروسي

بتاريخ 15 ديسمبر 2002 العدد 382

تعليمات

حول إجراءات تدمير الأدوية،

خارج الأدوية المفيدة

الأدوية والأدوية منتهية الصلاحية،

هذه نسخ مزيفة أو غير قانونية

مسجلة في الاتحاد الروسي

الأدوية

1. تم تطوير هذه التعليمات وفقًا للقوانين الفيدرالية بتاريخ 06.22.98 رقم 86-FZ "بشأن الأدوية"، بتاريخ 03.30.99 رقم 52-FZ "بشأن الرعاية الصحية والوبائية للسكان" وتحديد الإجراء لتدمير الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والأدوية منتهية الصلاحية والأدوية المزيفة أو النسخ غير القانونية للأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي.

2. الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والأدوية التي انتهت صلاحيتها تخضع للسحب من التداول ومن ثم إتلافها بالكامل. بيع هذه الأدوية محظور.

3. الأدوية المزيفة أو النسخ غير القانونية للأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي، والتي اكتشفتها وصادرتها السلطات الجمركية في الاتحاد الروسي عند استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، تخضع للتدمير.

4. تتم مصادرة الأدوية المحددة في الفقرتين 2 و 3 من هذه التعليمات وسحبها من التداول من قبل السلطات الجمركية في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يمتلكون أو يمتلكون هذه الأدوية.

5. نقل الأدوية من قبل السلطات الجمركية في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين هم أصحاب أو حائزي الأدوية إلى المؤسسات التي لديها الترخيص المناسب، ويتم تدميرها لاحقًا على أساس تعاقدي.

6. يتم تدمير الأدوية وفقًا للمتطلبات الإلزامية للوثائق التنظيمية المتعلقة بحماية البيئة ويتم بحضور مالك أو حائز الأدوية المراد تدميرها.

(البند 6 بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 02/05/2010 رقم 62 ن)

7. يتم تدمير الأدوية التي تصادرها السلطات الجمركية في الاتحاد الروسي من قبل الشركات التي لديها الترخيص المناسب في المواقع المجهزة خصيصًا وأراضي التدريب والمباني وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

8. مميزات إتلاف الأدوية:

يتم تدمير أشكال الجرعات السائلة (محاليل الحقن في الأمبولات والأكياس والزجاجات وعلب الأيروسول والأدوية والقطرات وما إلى ذلك) عن طريق السحق (الأمبولات) يليها تخفيف محتويات الأمبولات والأكياس والزجاجات بالماء بنسبة 1:100. وتصريف المحلول الناتج في المجاري الصناعية (يتم عمل الثقوب مسبقًا في علب الأيروسول)؛ تتم إزالة بقايا الأمبولات وعلب الأيروسول والأكياس والزجاجات بالطريقة المعتادة، كنفايات صناعية أو منزلية؛

يجب تخفيف أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق والأقراص والكبسولات وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد دوائية قابلة للذوبان في الماء، بعد سحقها إلى حالة المسحوق، بالماء بنسبة 1:100 ويتم تصريف المعلق (أو المحلول) الناتج في وعاء. المجاري الصناعية

يتم تدمير أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق والأقراص والكبسولات وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد دوائية غير قابلة للذوبان في الماء وأشكال الجرعات الناعمة (المراهم والتحاميل وما إلى ذلك) وأشكال الأدوية عبر الجلد وكذلك المواد الصيدلانية عن طريق الحرق ؛

يتم تدمير المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، والتي يعتبر استخدامها في الممارسة الطبية غير مناسب، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي؛

يتم تدمير الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة، والمستحضرات الصيدلانية المشعة، وكذلك المواد النباتية الطبية التي تحتوي على نسبة عالية من النويدات المشعة في ظل ظروف خاصة باستخدام تكنولوجيا خاصة متاحة لمنظمة التدمير، وفقا للترخيص.

9. عند إتلاف الأدوية يتم وضع قانون ينص على:

(بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 02/05/2010 رقم 62 ن)

تاريخ ومكان التدمير؛

مكان العمل، والمنصب، والاسم الأخير، والاسم الأول، والعائلي للأشخاص الذين شاركوا في التدمير؛

سبب التدمير؛

معلومات عن الاسم (مع الإشارة إلى شكل الجرعة، والجرعة، ووحدة القياس، والسلسلة) وكمية المنتج الطبي الذي يتم إتلافه، وكذلك عن الحاوية أو العبوة؛

اسم الشركة المصنعة للمنتج الطبي؛

اسم المالك أو مالك المنتج الطبي؛

طريقة التدمير.

يتم توقيع قانون تدمير المنتجات الطبية من قبل الأشخاص الذين شاركوا في تدمير المنتجات الطبية ويتم ختمه بختم المنظمة التي نفذت تدمير المنتج الطبي.

(بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 02/05/2010 رقم 62 ن)

10. تقع مسؤولية تدمير الأدوية على عاتق الجهات التي يتم تداول الأدوية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

تتحدث إيكاترينا فيليبوفا عن كيفية التخلص من الأدوية منخفضة الجودة

التشخيص - "غير سائل"

"تم تعريف مفهوم الطب منخفض الجودة في 61-FZ "حول تداول الأدوية". وفقًا لمعايير التشريع الروسي، يشمل ذلك الأدوية المزيفة والمقلدة ومنخفضة الجودة،" كما تتذكر المديرة التنفيذية لـ RAAS نيللي إجناتيفا. "في الصيدليات، مراقبة القبول إلزامية؛ أساس قبول الدواء هو وجود وثائق تؤكد جودة الدواء - وهذا إعلان مطابقة الجودة"، تواصل نيللي. "إذا تم استلام أدوية ذات جودة غير مناسبة، فسوف تقوم الصيدلية بإرجاع المبلغ المدفوع."

خبراؤنا:

ديفيد مليك جوسينوف (موسكو)

مدير الشراكة غير الربحية "مركز الاقتصاد الاجتماعي"، عضو مجلس التنسيق لمجلس الدوما في الاتحاد الروسي بشأن قضايا التطوير المبتكر للصناعة الطبية والصيدلانية

نيللي إجناتيفا (موسكو)

المدير التنفيذي للجمعية الروسية لسلاسل الصيدلة (RAAS)، عضو الجمعية العلمية للصيادلة في موسكو، دكتوراه. ن.

دميتري باركومينكو (موسكو)

نائب رئيس الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية

يشير ديفيد ميليك حسينوف إلى أن تلك الأدوية التي فقدت خصائصها بسبب النقل غير الصحيح والخدمات اللوجستية والتخزين (درجة الحرارة والرطوبة غير الصحيحة وما إلى ذلك) يمكن اعتبارها منخفضة الجودة. يشكو ديفيد ميليك حسينوف من أن "تحديد مثل هذه الأدوية أمر صعب للغاية: في نفس السلسلة قد تكون هناك أدوية عالية الجودة ومنخفضة الجودة".

تصنف الأدوية على أنها منخفضة الجودة حتى لو كان هناك خلل في مصنع التصنيع. يقول ديفيد ميليك جوسينوف: "الوضع هنا أبسط". - تتلقى Roszdravnadzor عادة مثل هذه المعلومات من المصانع، ولكن في بعض الأحيان تواجه بشكل مستقل حقيقة المنتجات غير السائلة. وفي هذه الحالة يتم إرسال رسائل حول الخلل المكتشف إلى جميع المنظمات التي يمكنها تلقي هذه الأدوية. عادة، يتم الإخطار بطريقة تعتمد على المعجبين: يرسل بنك Roszdravnadzor الفيدرالي رسالة إلى السلطات الإقليمية، وهم بدورهم يرسلون رسائل إلى تلك الشركات التي تم توفير الأدوية المعيبة فيها.

البحث عن العدو

تعمل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية في البحث عن أدوية منخفضة الجودة. تقول نيللي إجناتيفا، المديرة التنفيذية لـ RAAS: "في الحالات التي تحدد فيها Roszdravnadzor من الاتحاد الروسي الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة، يتم إيقاف بيعها في الصيدليات، ويجب إعادة الأدوية نفسها والتخلص منها".

يتم تنظيم وتنفيذ أنشطة المراقبة بموجب أحكام القانون الاتحادي الصادر في 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) والبلديات يتحكم." تترافق أنشطة المراقبة في Roszdravnadzor مع اختيار عينات من الأدوية لإجراء مزيد من الاختبارات على أساس المجمعات المعملية التابعة لمؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "مركز المعلومات والمنهجية للخبرة والمحاسبة وتحليل تداول المنتجات الطبية" في Roszdravnadzor.

نيللي إجناتيفا

المدير التنفيذي لـ RAAS:

إن أرقام الأدوية منخفضة الجودة في روسيا أقل مما هي عليه في بلدان أخرى، لكن بعض الخبراء يدعون أرقامًا أعلى. أعتقد أنه من المناسب أن أقول إن الافتقار إلى الفعالية العلاجية عند تناول الأدوية ليس دائمًا نتيجة لانخفاض جودتها. تتأثر نتيجة "عمل" الدواء، في المقام الأول، بمطابقته للعامل المسبب للمرض، وكذلك بصحة تناول الدواء وتخزينه في المنزل. اسمحوا لي أن أقدم لكم مثالاً كلاسيكيًا: الاستخدام المتزامن لوسيلة منع الحمل مع مغلي نبتة سانت جون لن يؤدي إلى النتيجة المرجوة. لن تعالج العوامل المضادة للبكتيريا العدوى الفيروسية، والعكس صحيح، ولكنها ستتسبب في حدوث طفرة في العامل الممرض. الحقيقة هي أن مواطنينا غالبًا ما يفضلون العلاج الذاتي على زيارة الطبيب. ويتم تفسير فشل العلاج الذاتي بانخفاض جودة الأدوية.

يقول دميتري باركومينكو: "لقد أنشأت روزدرافنادزور نظامًا لمراقبة الدولة لجودة الأدوية". "ويشمل المكتب المركزي والهيئات الإقليمية لـ Roszdravnadzor في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، ومجمعات المختبرات لمراقبة جودة الأدوية، ونظام المعلومات في Roszdravnadzor."

تم إنشاء مجمعات مختبرية في كل منطقة اتحادية حيث يتم إجراء اختبارات جودة الدواء باستخدام طرق دستور الأدوية. تعمل أيضًا مختبرات Roszdravnadzor المتنقلة من أجل التحليل السريع للأدوية: وفقًا لديمتري باركومينكو، فإنها تقوم بفحص جودة الأدوية باستخدام طرق التحليل الطيفي غير المدمرة والتحقق من امتثال الأدوية لمتطلبات الوثائق التنظيمية من حيث "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "وضع العلامات".

يتم نشر معلومات عامة حول أنشطة مراقبة جودة الأدوية الحكومية على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru. وفي عام 2014، ظهر على البوابة قسم بحث خاص بالمعلومات المتعلقة بالأدوية المسحوبة من التداول. ويتم نشرها في قسم "الأدوية" في قسم "مراقبة جودة الأدوية" في القسم الفرعي "البحث عن الأدوية المسحوبة من التداول" أو في قسم "الخدمات الإلكترونية" بالموقع.

لا يمكن بيعها، لا يمكن تدميرها

"يتم التخلص من المخدرات وفقًا للمعايير الصحية ، ويتم تحديد معايير تدمير الأدوية المتدنية الجودة والمزيفة والمقلدة بموجب مرسوم حكومي (بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 4 سبتمبر 2012) رقم 882)"، تقول نيللي إجناتيفا.

يتم التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية ودون المستوى المطلوب والمزيفة والمزيفة من قبل منظمة مرخصة لجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من النفايات من فئات الخطر من الأول إلى الرابع، في المواقع المجهزة خصيصًا ومدافن النفايات وفي المباني المجهزة خصيصًا وفقًا لـ متطلبات حماية البيئة البيئية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

يقول ديفيد مليك حسينوف: "بالطبع، لا يمكن ببساطة إلقاء الأدوية ذات الجودة المنخفضة في مكب النفايات، مثل المنتجات الغذائية منتهية الصلاحية، لأنها تحتوي على مكونات كيميائية معينة أو حتى خليط كامل منها". - لكل دواء إجراءات التدمير الخاصة به، وذلك حسب تركيبة الدواء وشكله. يمكن تحديد الطرق الرئيسية للتخلص من الأدوية منتهية الصلاحية أو منخفضة الجودة، بما في ذلك الحرق والدفن والتقنيات المختلفة التي تعمل على تحييد المواد الكيميائية. الزجاجات والأمبولات وما إلى ذلك. يتم تخفيف الأدوية بالماء بنسبة 1: 100، ويتم غسل "المحلول الضعيف" الناتج في البالوعة. يتم التخلص من بقايا الأمبولات و"الحاويات" الأخرى في مكب النفايات كنفايات صناعية عادية، ويتم التخلص من الأدوية الصلبة (جميع أنواع الأقراص والمساحيق وغيرها) اعتمادًا على ما إذا كانت قابلة للذوبان في الماء. ينص أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 ديسمبر 2002 رقم 382 على ما يلي: "يجب تخفيف أشكال الجرعات الصلبة التي تحتوي على مواد دوائية قابلة للذوبان في الماء، بعد سحقها إلى حالة المسحوق، بالماء بنسبة 1: 100 ويجب تصريف المعلق (أو المحلول) الناتج في المجاري الصناعية.

يتم حرق أشكال الجرعات الصلبة غير القابلة للذوبان في الماء، وكذلك أشكال الجرعات الناعمة (المراهم والتحاميل وما إلى ذلك). يتم تدمير الأدوية المتفجرة والمواد النباتية الطبية التي تحتوي على نسبة عالية من النويدات المشعة باستخدام تقنيات خاصة مملوكة من قبل "منظمات التصفية" المرخصة.

يتم التخلص من الأدوية والأدوية منتهية الصلاحية والتي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية بطريقة خاصة. الفئة الأكثر صعوبة في التخلص منها هي الأدوية المخصصة لمرضى السرطان. في حين أن الأدوية السامة بشكل معتدل يمكن ببساطة جعلها غير قابلة للتسويق أو خلطها بالرمال ونقلها إلى مكب النفايات المنزلي، فقد تم إنشاء مدافن خاصة للأدوية شديدة الفعالية.

ومع ذلك، بغض النظر عن الدواء - شديد السمية أو "غير ضار" نسبيًا - في حالة انتهاك مؤشرات الجودة، يتم وضع قانون يقضي بضرورة وقف تداول هذا الدواء. ويجب أيضًا توثيق حقيقة تدميرها.

باسم الجودة

تنشر Roszdravnadzor سنويًا على موقعها الإلكتروني قوائم بشركات الأدوية عديمة الضمير التي تسبب منتجاتها العديد من الشكاوى. عند تجميع القائمة السوداء، يتم أخذ الشكاوى المقدمة من الموزعين ومؤسسات الصيدلة والبيانات من عمليات التفتيش المجدولة لـ Roszdravnadzor نفسها في الاعتبار. المشاركون الرئيسيون في "العرض الناجح" هم الشركات الصغيرة التي يكون تخصصها منتجات غير مكلفة وعامة. إن القدرة الإنتاجية لهذه الشركات تترك الكثير مما هو مرغوب فيه، لذلك لا داعي للحديث عن وجود أنظمة مراقبة الجودة الحديثة. وبطبيعة الحال، لا تستخدم هذه الشركات معايير GMP.

وفي الوقت نفسه، يعتقد ديفيد ميليك حسينوف أن الإدخال الكامل لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) يمكن أن يحل إلى حد كبير مشكلة المنتجات ذات الجودة المنخفضة: "في رأيي، من الضروري تطبيق معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بشكل متسق في جميع أنحاء السلسلة الصيدلانية بأكملها - سواء للإنتاج أو التوزيع، وتجارة التجزئة الصيدلية. ومن خلال هذا النهج المتكامل يمكن إنشاء نظام حقيقي.

إن عدم امتثال الدواء للمعايير المعلنة (على سبيل المثال، وجود شوائب أجنبية في تركيبته) يمكن أن يجعل الدواء ليس عديم الفائدة فحسب، بل خطير أيضًا. إذا لم يتم استيفاء مؤشرات مثل معدل الذوبان والامتصاص والتفكك إلى المستوى القياسي، فمن المحتمل ألا يواجه المستهلك تأثيرًا إيجابيًا من العلاج.

إن التناقض البسيط بين الوزن الفعلي للقرص وما هو مذكور على العبوة يمكن أن يقلل أيضًا من قيمة العلاج. ومع ذلك، يلاحظ الخبراء بعض الديناميكيات الإيجابية في موضوع الأدوية ذات الجودة المنخفضة. يقول ممثل روززدرافنادزور دميتري باركومينكو: "على مدى السنوات القليلة الماضية، كان هناك اتجاه نحو انخفاض تداول المخدرات التي تشكل خطرا على حياة وصحة المواطنين". - من العوامل المهمة التي تؤثر على تحسين جودة الدواء زيادة المسؤولية عن إطلاق المنتجات التي لا تلبي المتطلبات المحددة. وفي 23 يناير 2015، دخل القانون الاتحادي رقم 532-F3 المؤرخ 31 ديسمبر 2014 حيز التنفيذ، والذي أدخل قواعد مباشرة للمسؤولية الإدارية والجنائية لإنتاج واستيراد وبيع الأدوية دون المستوى المطلوب والمغشوشة وغير المسجلة.

بالإضافة إلى ذلك، يؤكد ديمتري باركومينكو على أهمية الابتكار مثل التحكم الانتقائي. لنتذكر أنه تم الإعلان عن هذا الابتكار في ديسمبر 2014، عندما تم اعتماد القانون الاتحادي رقم 429 "بشأن تعديلات القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية". ووفقا لديمتري باركومينكو، فإن النوع الجديد من إشراف الدولة سيجعل من الممكن تقديم نهج أكثر فعالية لاختبار جودة الأدوية التي تدخل في التداول العام.

حكومة الاتحاد الروسي

دقة

بالموافقة على قواعد إتلاف الأدوية الرديئة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة

مستند بالتغييرات التي تم إجراؤها:
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، رقم 37، بتاريخ 10/09/2012)؛
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 19/01/2016، رقم 0001201601190006).
____________________________________________________________________

وفقا للمادة 59 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" حكومة الاتحاد الروسي

يقرر:

الموافقة على القواعد المرافقة لإتلاف الأدوية المخالفة للمواصفات والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة.

رئيس الحكومة
الاتحاد الروسي
بوتين

قواعد إتلاف الأدوية الرديئة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة

موافقة
قرار الحكومة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 3 سبتمبر 2010 ن 674

1. تحدد هذه القواعد إجراءات إتلاف الأدوية المخالفة للمواصفات والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة، باستثناء المسائل المتعلقة بإتلاف الأدوية المخدرة وسلائفها والأدوية ذات المؤثرات العقلية والأدوية الصيدلانية المشعة.

2. تخضع الأدوية المتدنية الجودة و(أو) الأدوية المزيفة للمصادرة والتدمير بقرار من مالك هذه الأدوية، أو بقرار من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية فيما يتعلق بالأدوية المخصصة للاستخدام الطبي أو الخدمة الفيدرالية للطب البيطري والصحة النباتية المراقبة فيما يتعلق بالأدوية المخصصة للاستخدام البيطري (المشار إليها فيما بعد بالهيئة المعتمدة) أو بقرار من المحكمة.
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

3. تتخذ الهيئة المعتمدة، في حالة اكتشاف حقائق استيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي أو حقائق تداول أدوية دون المستوى المطلوب و (أو) أدوية مزيفة، قرارًا يلزم مالكها للقيام بمصادرة هذه الأدوية وتدميرها وإزالتها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي. ويجب أن يتضمن هذا القرار:
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882؛ بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 27 يناير 2016 بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

أ) معلومات عن الأدوية؛

ب) أسباب مصادرة الأدوية وإتلافها؛

ج) فترة حجز الأدوية وإتلافها.

د) معلومات عن مالك الأدوية.

ه) معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

4. يلتزم مالك الأدوية الرديئة و(أو) الأدوية المزيفة، خلال مدة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ صدور قرار الجهة المختصة بضبطها وإتلافها وتصديرها، بتنفيذ هذا القرار أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليه. .
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

5. إذا لم يوافق صاحب الأدوية الرديئة و (أو) الأدوية المزيفة على قرار مصادرة هذه الأدوية وتدميرها وتصديرها، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن التدابير المتخذة، الجهة المختصة تذهب إلى المحكمة .
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

6. الأدوية المتدنية الجودة والأدوية المزيفة الخاضعة لنظام التدمير الجمركي تخضع للتدمير بالطريقة التي تحددها التشريعات الجمركية.

7. الأدوية الرديئة والأدوية المغشوشة والأدوية المزيفة قابلة للتدمير بناءً على قرار قضائي.

8. يتم تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل منظمة لديها ترخيص لجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من نفايات فئة الخطر من الأول إلى الرابع (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة التي تنفذ تدمير الأدوية) في المواقع المجهزة بشكل خاص وفي أماكن التدريب وفي المباني المجهزة خصيصًا وفقًا لمتطلبات حماية البيئة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

9. يتم تعويض التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل أصحابها.

10. يقوم صاحب الأدوية المتدنية الجودة و(أو) الأدوية المزورة، الذي اتخذ قرارًا بمصادرتها وتدميرها وتصديرها، بنقل هذه الأدوية إلى المنظمة التي تقوم بإتلاف الأدوية على أساس اتفاقية مناسبة.

11. تقوم المنظمة التي تقوم بإتلاف الأدوية بوضع قانون بشأن إتلاف الأدوية، والذي ينص على:

أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية؛

ب) الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي للأشخاص الذين شاركوا في تدمير الأدوية ومكان عملهم ومنصبهم؛

ج) مبرر إتلاف الأدوية.

د) معلومات عن الأدوية المدمرة (الاسم، الشكل الصيدلاني، الجرعة، وحدات القياس، السلسلة) وكميتها، وكذلك عن الحاوية أو العبوة؛

ه) اسم الشركة المصنعة للأدوية.

و) معلومات عن مالك الأدوية؛

ز) طريقة تدمير الأدوية.

12. يتم وضع قانون بشأن تدمير الأدوية في يوم تدمير الأدوية المتدنية الجودة و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير المنتجات الطبية المحددة، موقعة من جميع الأشخاص الذين شاركوا في تدمير المنتجات الطبية المحددة، ومصدقة بختم المنظمة المنفذة تدمير المنتجات الطبية.

13. يتم إرسال قانون إتلاف الأدوية أو نسخته مصدقاً بالطريقة المقررة من قبل صاحب الأدوية المدمرة إلى الجهة المختصة خلال 5 أيام عمل من تاريخ إعداده.
(الفقرة بصيغتها المعدلة، دخلت حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

إذا تم إتلاف الأدوية المتدنية الجودة و (أو) الأدوية المزيفة في غياب صاحب الأدوية المدمرة، يتم إرسال عملية إتلاف الأدوية أو نسختها، مصدقة بالطريقة المنصوص عليها، خلال 5 أيام عمل من تاريخ تاريخ إعداده من قبل الجهة المنفذة لأدوية التدمير صاحبها.

14. تتم مراقبة تدمير الأدوية المتدنية الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل الهيئة المعتمدة.
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

مراجعة الوثيقة مع الأخذ في الاعتبار
التغييرات والإضافات المعدة
الشركة المساهمة "كوديك"