إجراءات صرف الأدوية في الصيدليات. تنظيم صرف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من إحدى المؤسسات الصيدلانية

30.06.2020

سامفيل غريغوريان يتحدث عن الوثيقة الجديدة المنظمة لإجراءات صرف الأدوية ودخولها حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية واحتياجات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أن انتهاك التغليف الثانوي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية مسموح به في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع العبث بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، الأمر الجديد لا يحتوي على قاعدة أنه في حالة مخالفة الأمر الثانوي يجب صرف الدواء في عبوة دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء الدواء والسلسلة والتاريخ حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويقرر أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

كما أن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخراً، ينعكس أيضاً في الأمر الجديد بشأن قواعد الصرف. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تتضمن الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في تشكيلة الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول توفرها من الأدوية التي لها سعر أقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم .403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من إجازتهم الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". الأمر الجديد 403ن مع التعديلات والإضافات يبطل الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" وكذلك أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية التنمية الاجتماعية رقم 302، ورقم 109، ورقم 521 التي عدلتها. وفي الوقت نفسه، تكرر العديد من نقاط القانون التنظيمي الجديد - في بعض الأحيان حرفيا تقريبا - الأجزاء المقابلة من الأمر السابق. لكن هناك أيضاً اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها أكثر، مع عرض الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثاً رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد توزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية.

وبموجب النظام الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

لا يجوز صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح (من الصيدلي للمشتري) بضرورة تسليم هذا الدواء إلى مؤسسة طبية، رغم إمكانية تخزينه في العبوة المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

دعونا نتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوع ينظمه أيضًا البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط نقل وتخزين المستحضرات المناعية البيولوجية" (SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بقرار من الرئيس المفتش الصحي الحكومي في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 يُلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري بشأن ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل المنتجات الصيدلانية الحيوية.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. يتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتاب (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا يحدد SanPiN أنه يجب الإشارة إلى الوقت في هذه الحالة بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أن انتهاك التغليف الثانوي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية مسموح به في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراجيس) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذلك، ليس لدى مسؤولي العاصمة الأوائل الحق في حساب الأقراص أو الدراج من الزجاجة، كما يفعلون في الصيدليات في بعض البلدان الأجنبية.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

بموجب النموذج رقم 148-1/ذ-88 يصدر ما يلي:

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
الأدوية التي لها نشاط بنائي وتصنف على أنها منشطات ابتنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (الكود A14A)؛
الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرف المنتجات الطبية للأفراد التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى" (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الاتحاد بتاريخ 17 مايو 2012، رقم 562 ن)؛
المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط ألا يكون هذا المنتج الطبي المركب مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا المخدرات الجدول الثاني المخدرات.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة بموجب نفس الفقرة إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
الأدوية المركبة التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدولين الثاني والثالث، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، أدوية أخرى مصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات والمهدئات (رمز N05C)، مضادات الاكتئاب (رمز N06A ) ولا تخضع لPCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

وفقًا لهذا البند، عند صرف الدواء، يقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد تخزينه في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره المفتش عند صرف الدواء، مثلا، بوجوب تخزين هذا الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، أو لم يسأل عما إذا كان يتناول حاليا أدوية أخرى، فيمكن للمفتش "إلقاء القناع" وإصدار فعل مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 جدية ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت لاريسا جاربوزوفا، دكتوراه، على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك في قسم إدارة واقتصاد الصيدلة في جامعة نورث وسترن الطبية الحكومية (سانت بطرسبرغ)، مكرس، وفي 25 أكتوبر، المدير التنفيذي للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.

يمكن شراء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTDs) بدون وصفة طبية. يتيح استخدامها للأشخاص التخلص من العديد من الأعراض المزعجة وعلاج بعض الأمراض ببساطة ودون تكلفة زيارة الطبيب. ومع ذلك، فإن الموقف تجاه هذه الأدوية، المرتبط بالترويج النشط للتطبيب الذاتي والذي يشجعه توافر منتجات آمنة وفعالة بدون وصفة طبية، يتطلب الحس السليم والمسؤولية.

لدى منظمة الصحة العالمية (WHO) المتطلبات التالية لـ BLP:

يجب أن يكون الدواء معروفا جيدا

غالبا ما تستخدم في الممارسة الطبية

أدخل خزانة الأدوية المنزلية

ليس لها تأثير سام على الجسم

يتم تنظيم قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في روسيا من خلال الأوامر ذات الصلة الصادرة عن وزارة الصحة الروسية. وفي عام 1997، صدر الأمر رقم 79 من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والذي بلغ فيه عدد BLP 650 صنفًا، وظهر عدد كبير من المنتجات المستوردة. منذ عام 1999، بدأ العمل بالأمر الجديد رقم 287 "قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبيب"، والذي يشمل 922 دواء.

منها: حمض أسيتيل الساليسيليك، الباراسيتامول، أدوية نزلات البرد، أدوية الأرجية، أدوية البرد، أدوية السعال، مضادات الحموضة وأدوية اضطرابات الجهاز الهضمي، الحبوب المنومة.

أضرار الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

يشير اسم هذه الفئة من الأدوية إلى ميزتها الكبيرة - القدرة على الشراء من صيدلية بدون وصفة طبية من أجل مساعدة نفسك في موقف يتطلب مساعدة سريعة. يمكن اعتبار هذه الأدوية آمنة إذا تم اتباع القواعد المحددة في تعليمات الدواء. ومع ذلك، عند أدنى انتهاك لتعليمات الاستخدام، يمكن أن تسبب الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية الكثير من المتاعب والأذى لكل من الأطفال والبالغين.

الحقيقة 1:يمكن للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أن تغير طريقة عمل الأدوية الموصوفة.

الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية يمكن أن تتفاعل بطرق غير متوقعة مع الأدوية الموصوفة، مما يزيد أو يقلل من تأثيرها. في بعض الأحيان يمكن إبطال تأثير الدواء الموصوف من خلال الاستخدام المتزامن للدواء الذي لا يستلزم وصفة طبية.

الحقيقة 2:يمكن للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أن تمحو أعراض المرض، مما يربك الطبيب المعالج.

ومن المعروف أن مثل هذه الأدوية، إذا لم يتم استخدامها حسب وصفة الطبيب ولفترة أطول من الفترة المحددة في التعليمات، يمكن أن تغير الصورة السريرية للمرض وتتداخل مع التشخيص الصحيح. على سبيل المثال، يمكن للأدوية التي تقلل الحموضة ("مضادات الحموضة") أن تريحك من الأعراض الرهيبة لقرحة المعدة، مما يؤدي إلى عواقب وخيمة وحالة طارئة.

الحقيقة 3:الأسبرين والفيتامينات وعلاجات البرد والملينات ومضادات الحموضة هي أسلحة في يد المريض الأمي.

على عكس الدول الغربية، تحتوي المسهلات التي لا تستلزم وصفة طبية في روسيا أيضًا على بعض الأدوية الاصطناعية، والتي يمكن أن يؤدي استخدامها دون مؤشرات إلى تلف جدار الأمعاء أو تعطيل عملها.

تشكيل البراز. مضادات الحموضة التي تحتوي على أملاح المغنيسيوم قد

الاستخدام غير السليم يمكن أن يؤدي إلى أضرار سامة للكلى، أو زيادة في محتوى أيونات الصوديوم في الدم، ونتيجة لذلك، زيادة في ضغط الدم.

الموضوع: صرف الأدوية في الصيدليات.

الأسئلة الرئيسية للموضوع:

1. صرف الأدوية والمستحضرات الصيدلانية دون وصفة طبية.

2. أسباب نمو مبيعات المنتجات التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

3. تنظيم قسم صرف الأدوية والمنتجات الصيدلانية بدون وصفة طبية (المعدات، التشكيلة، إدارة القسم).

4. التواصل بين الصيدلي الاستشاري وزوار الصيدلية – خوارزمية عامة.

5. إجراء مقابلة زائر الصيدلية من قبل صيدلي الجدول الأول.

6. مراحل عمل الصيدلي في التواصل مع العملاء ومميزاتهم.

إن صرف الأدوية الموصوفة من قبل الطبيب هو شكل من أشكال الخدمة الدوائية للسكان، ويتميز بحقيقة أن القرار بشأن اختيار دواء معين، والحاجة إلى الحصول عليه واستخدامه، يتخذه المريض (المستهلك).

الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية هي تلك التي لا يسبب تركيبها وعملها، عند استخدامها بالجرعات العلاجية الموضحة على العبوة وفي تعليمات الاستخدام، آثارًا جانبية.

الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية مخصصة للمواطنين للمساعدة الذاتية والحفاظ على الصحة والحفاظ على نمط حياة صحي (التخلص من عادة التدخين).

يعد صرف الأدوية بدون وصفة طبية جزءًا لا يتجزأ من مبيعات التجزئة من قبل الصيدليات. على سبيل المثال، في إحدى الصيدليات، تصل حصة مبيعات الأدوية بدون وصفة طبية ومنتجات صيدلية أخرى إلى 60% من إجمالي إيرادات الصيدلية.

يرجع النمو في مبيعات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية إلى:

1. توافر الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية آخذ في الازدياد؛

2. الوعي العام آخذ في الازدياد.

3. زيادة مسؤولية الناس عن صحتهم وصحة أفراد الأسرة؛

4. يسعى الناس إلى اتباع أسلوب حياة صحي.

يعد نظام الأدوية BRO جزءًا لا يتجزأ من النظام المنظم والمدار للمساعدة الذاتية والوقاية الذاتية الذي تم إنشاؤه في روسيا.

يمكن بيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأخرى المصرح بصرفها من المؤسسات الصيدلانية دون وصفة طبية عن طريق: الصيدليات ونقاط الصيدليات من الفئتين الأولى والثانية وأكشاك الصيدليات. علاوة على ذلك، لا يتم بيع سوى الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية وبعض أنواع المنتجات شبه الصيدلانية من أكشاك الصيدليات. لبيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في الصيدلية، يمكن تنظيم قسم خاص - صرف بدون وصفة طبية (فقط في صيدليات الفئة الأولى، وفي صيدليات أخرى مدمجة مع OGLS) تشمل وظائفه ما يلي:

1. اختيار موردي السلع والرقابة المنهجية وتجديد المخزونات؛

2. تنظيم تخزين البضائع في القسم.

3. التسعير؛

4. البيع الفعال للسلع للجمهور؛

5. تدريب المستهلكين على كيفية تناول الأدوية واستخدام الأجهزة الطبية وتخزين البضائع في المنزل.

يقع قسم المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية في طابق المبيعات. معدات القسم: واجهات عرض، وخزائن، وخزائن بأقراص دوارة، ورفوف لتخزين الأدوية، وطاولات، وكراسي، ومخازن، وسجل نقدي، وآلة حاسبة، وكمبيوتر، وثلاجة لتخزين الأدوية المقاومة للحرارة، والأدب المرجعي، ووثائق البضائع والمواد المستلمة.

يرأس القسم رئيس (صيدلي أو صيدلي كبير)، ويجوز أن يكون له نواب (صيادلة)، ويعمل في القسم الصيادلة.

تشكيلة القسم هي:

1. الأدوية المسموح صرفها بدون وصفة طبية، تمت الموافقة على القائمة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (حاليًا أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 578 بتاريخ 13 سبتمبر 2005 "في قائمة الأدوية" "صرفها بدون وصفة طبية" ساري المفعول)؛

2. السلع الأخرى المسموح ببيعها من المنظمات الصيدلانية، والتي يتم تحديد نطاقها بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 349 بتاريخ 2 ديسمبر 1997 "في قائمة البضائع المباعة من خلال المنظمات الصيدلانية (الصيدلية). "

خوارزمية المخطط العام لعمل الصيدلي الاستشاري مع زائر الصيدلية.

يجب على الصيدلي الذي يتواصل مع زوار الصيدليات أن يتعلم التنبؤ والتعرف على الدوافع الحقيقية لزيارة شخص معين للصيدلية، اعتمادًا على السبب، وبالتالي الغرض من الزيارة إلى الصيدلية، ومحاولة الحفاظ على خوارزمية للتواصل مع له. ونتيجة لذلك، يتواصل عامل الصيدلية بسرعة مع الزائر، ويكتسب ثقته، وبالتالي يتحدث معه بشكل أكثر انفتاحًا. يكاد يكون مضمونًا حقيقة أنك يمكن أن تكون مفيدًا له قدر الإمكان. دع هذا الزائر يغادر اليوم دون إجراء أي عملية شراء، وغدًا سوف يشتري بامتنان، على سبيل المثال، معجون أسنان من صيدليتك، وبعد غد سيأتي جاره على الدرج إلى الصيدلية (الشائعة البشرية تؤدي وظيفتها بشكل صحيح!).

إجراء المقابلة.

عند إجراء مقابلة مع زائر الصيدلية، يجب على الأخصائي معرفة:

1. من لديه مشكلة (زائر صيدلية أو أحد أقاربه أو أحد أحبائه)؛

2. ما هي أعراض المرض؟

3. كم من الوقت تستمر؛

4. ما هي التدابير المتخذة؟

5. ما هي الأدوية التي يتم تناولها؟ هل يتناول هذا الشخص حاليًا دواءً (أدوية) يتعلق بأي مرض، وخاصة المرض المزمن، أو مكمل غذائي (أو كليهما في نفس الوقت) وأيهما؟

إذا تقرر أن هذا الشخص يحتاج إلى شراء أدوية لا تستلزم وصفة طبية، فيجب الانتباه إلى ما إذا كان ينتمي إلى المجموعات الأكثر عرضة لتعاطي المخدرات، والتي تشمل:

- النساء الحوامل والمرضعات.

كبار السن؛

المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد و/أو الكلى و/أو أمراض مزمنة أخرى؛

المرضى الذين يعانون من حساسية المخدرات.

المرضى الذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى (سواء كانت بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية).

ومن خلال إجراء المسح وفقًا للمخطط المحدد، سيتمكن الصيدلي من تحديد حدود وطبيعة المساعدة الذاتية الآمنة التي يمكن للزائر استخدامها.

في المرحلة الثانية من العمل يوصي الصيدلي الاستشاري بشكل واعي للزائر بما يلي:

· أو استشارة الطبيب؛

· أو اللجوء إلى أسلوب المساعدة الذاتية غير المخدرات؛

· أو استخدام الأدوية المتاحة دون وصفة طبية.

عند تحديد الخيار الثالث، يبدأون المرحلة الثالثة من العمل مع زائر الصيدلية، حيث يكتشفون خلالها ما هي الخصائص المهمة التي يجب أن يتمتع بها الدواء، في رأيه، أي مدى قبوله بالنسبة له من حيث نظرا ل:

· سهولة استخدام شكل جرعات محدد (الاستخدام)؛

· سرعة البداية ومدة التأثير.

· الامتثال لنظام الجرعات (نظام الإدارة والجرعة)؛

· التكلفة، إذا كان من الممكن الاختيار بين الأدوية ذات التأثير المماثل.

ونتيجة للمناقشة، يقوم الصيدلي الاستشاري بمساعدة الزائر على اتخاذ قرار شراء دواء معين وصرفه.

تتضمن المرحلة الأخيرة من التواصل مع الزائر توفير المعلومات الإلزامية للمريض حول:

· طريقة ومخطط (نظام) تناول هذا الدواء الذي تم شراؤه أو ذاك؛

· الاحتياطات عند تناوله.

· إمكانية تناوله مع أدوية أخرى، والمكملات الغذائية، والأغذية.

· تخزين الأدوية في المنزل.

· ما يجب فعله في الحالات التي لم يساعد فيها الدواء أو ظهر تأثيره غير المرغوب فيه؛ إذا كانت هناك علامات على جودتها الرديئة.

الهدف الرئيسي من العمل بموجب هذا المخطط هو منع الاستخدام غير المعقول للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، وزيادة كفاءة وسلامة استخدامها.

عند إتمام إجراءات التواصل، يجب على الصيدلي أن يسأل الزائر، خاصة إذا كان من كبار السن، عما إذا كان كل شيء واضحاً له مما قاله المستشار الصيدلي. فقط بعد التأكد من فهمه بشكل صحيح، يحق للصيدلي إكمال عملية الاتصال، ويفضل أن يكون ذلك مع التمنيات الحارة، على سبيل المثال، "الشفاء العاجل" ("الصحة") أو ببساطة "كل التوفيق".

أسئلة التحكم:

1. تعريف الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

2. ما أهمية الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في سوق الأدوية الحديثة؟

3. ما هي أسباب نمو مبيعات المنتجات التي لا تحتاج إلى وصفة طبية؟

4. ما هي مهام قسم OTC؟

5. ما هو اختيار المنتجات في قسم OTC؟

6. ما هي خوارزمية عمل الصيدلي - الطاولة الأولى مع زوار الصيدليات؟

7. ما الذي يجب عليك معرفته عند إجراء مقابلة مع زائر الصيدلية؟

8. ما هي الفئات الأكثر عرضة لتعاطي المخدرات؟

9. ما هي المعلومات التي يجب تقديمها للمشتري عند إتمام عملية البيع؟

المحاضرة رقم 6 (35)

الموضوع 2.9.إجراءات صرف الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى بدون وصفة طبية.

1. الإطار التنظيمي الذي ينظم صرف الأدوية دون وصفة طبية. قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبيب. متطلبات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

2. أكشاك الصيدليات ومخازن الصيدليات. تجهيزات نقاط البيع.

الوثائق الخاصة بالصيدليات المنظمة لتداول الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى:

1. القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" بتاريخ 04/12/2010.

2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي رقم 553 ن بتاريخ 27 يوليو 2010 "بشأن الموافقة على أنواع الصيدليات".

5. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري لتوفيرها مجانًا رسوم عن فترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة المناسبة، غير قابلة للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف. "

6. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 سبتمبر 2010 رقم 805 ن (بصيغته المعدلة في 26 أبريل 2011) "بشأن الموافقة على الحد الأدنى من مجموعة الأدوية للاستخدام الطبي اللازمة لتوفير الرعاية الطبية ".

7. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1222ن "بشأن الموافقة على قواعد تجارة الأدوية بالجملة للاستخدام الطبي".

8. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 نوفمبر 2011 رقم 1340 ن "بشأن تعديلات على أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 18 سبتمبر 2006 رقم 665 "عند الموافقة "من قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف) عند تقديم مساعدة طبية مجانية إضافية لفئات معينة من المواطنين الذين يحق لهم الحصول على المساعدة الاجتماعية الحكومية."

9. الأمر رقم 1198 ن "بشأن الموافقة على القواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية" بتاريخ 27 ديسمبر 2011.

10. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 599 بتاريخ 20 يوليو 2011 "بشأن تدابير الرقابة على المخدرات التي تحتوي على كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها" خاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي".

11. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681 بتاريخ 30 يونيو 1998 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي."

12. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964
"عند الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، وكذلك كميات كبيرة من المواد القوية لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ".

13. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2012 رقم 1002 "بشأن الموافقة على الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص من المخدرات والمؤثرات العقلية، وكذلك الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص للنباتات التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، أو أجزائها التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، لأغراض المواد 228 و228.1 و229 و229.1 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي."

14. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 54 ن "بشأن الموافقة على نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك كقواعد التسجيل."

15. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 مارس 2003 رقم 80 (بصيغته المعدلة في 18 أبريل 2007) "بشأن الموافقة على معيار الصناعة "قواعد صرف (بيع) الأدوية في الصيدليات. أحكام أساسية".

16. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644 (بصيغته المعدلة في 4 سبتمبر 2012) "بشأن إجراءات تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وتسجيل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية”.

17. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 18 أغسطس 2010 رقم 640 (بصيغته المعدلة في 13 ديسمبر 2012) "بشأن الموافقة على قواعد الإنتاج والمعالجة والتخزين والبيع والاقتناء والاستخدام والنقل والتدمير لسلائف المخدرات والمؤثرات العقلية."

تمت الموافقة على المادة 12 من قواعد بيع أنواع معينة من البضائع. بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 19 يناير 1998 رقم 55، يجب على البائع لفت انتباه المشتري إلى معلومات حول تأكيد مطابقة البضائع للمتطلبات المحددة عن طريق وضع علامة على البضائع بالطريقة المنصوص عليها بعلامة المطابقة وتعريف المستهلك بناء على طلبه بأحد المستندات التالية:

شهادة أو إعلان المطابقة؛

نسخة من الشهادة مصدقة من صاحب الشهادة الأصلية أو كاتب العدل أو هيئة التصديق على البضائع التي أصدرت الشهادة؛

المستندات المصاحبة للسلعة التي يعدها الصانع أو المورد (البائع) وتحتوي لكل اسم منتج على معلومات تؤكد مطابقتها للمتطلبات المقررة (رقم شهادة المطابقة، مدة صلاحيتها، الجهة التي أصدرت الشهادة، أو التسجيل) رقم إعلان المطابقة ومدة صلاحيته واسم الصانع أو المورد (البائع) الذي قبل الإعلان والجهة التي سجلته). ويجب أن تكون هذه المستندات مصدقة بتوقيع وختم الشركة المصنعة (المورد، البائع) مع الإشارة إلى عنوانه ورقم هاتفه.

بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه، يخضع بيع الأدوية والمنتجات الطبية بالتجزئة أيضًا لمتطلبات خاصة. ومن ثم فإن الفقرتين 71 و 72 من القواعد المذكورة أعلاه تنصان على أن المعلومات المتعلقة بالأدوية والأجهزة الطبية، بالإضافة إلى المعلومات المحددة في البندين 11 و 12 من القواعد، وكذلك المنصوص عليها في المادة 16 من القانون الاتحادي "في شأن "الأدوية" (للأدوية) يجب أن تحتوي على معلومات حول تسجيل الدولة لمنتج طبي، مع الإشارة إلى رقم وتاريخ تسجيل الدولة الخاص به (باستثناء المنتجات الطبية التي يصنعها البائع (مؤسسة صيدلية) وفقًا لوصفات الأطباء). يجب أن تحتوي المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية أيضًا، مع مراعاة خصائص نوع معين من المنتجات، على معلومات حول غرضها وطريقة وشروط استخدامها، والعمل والتأثير، وقيود (موانع) للاستخدام.

بالنسبة لمعظم السلع المباعة في الصيدليات، بالإضافة إلى الأدوية، تعد الشهادة الصحية الوبائية وثيقة ضرورية. وفقًا للقانون الاتحادي رقم 52-FZ المؤرخ 30 مارس 1999 "بشأن الرعاية الصحية والوبائية للسكان"، يجب أن تمتثل أنواع معينة من المنتجات والعمليات للمتطلبات الصحية والوبائية. تم تفصيل هذا الحكم من القانون في أمر Rospotrebnadzor بتاريخ 21 نوفمبر 2005 رقم 776 "بشأن الفحص الصحي والوبائي لأنواع الأنشطة (الأعمال والخدمات) والمنتجات ووثائق التصميم".

وافق الأمر على إجراءات إجراء الفحوصات الصحية والوبائية والتحقيقات والمسوحات والدراسات والاختبارات والتقييمات السمية والصحية وغيرها من أنواع التقييمات، وقائمة المنتجات الخاضعة للفحص الصحي والوبائي بغرض إصدار استنتاجات صحية ووبائية من قبل الهيئة. الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال حماية حقوق المستهلك ورفاهية الإنسان، وأنواع الأنشطة (العمل، والخدمات) الخاضعة للفحص الصحي والوبائي، والتي يتم من خلالها إصدار الاستنتاجات الصحية والوبائية، وكذلك المنتجات الخاضعة للفحص الصحي والوبائي. الفحص الصحي والوبائي بغرض إصدار الاستنتاجات الصحية والوبائية.

تنص هذه الوثيقة على أن إصدار الاستنتاجات الصحية والوبائية بشأن أنواع الأنشطة (العمل والخدمات) والمنتجات ووثائق المشاريع في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي يتم تنفيذه من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال حماية حقوق المستهلك و "رعاية الإنسان وهيئاتها الإقليمية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي".

لاحظ أنه على الرغم من أن الأمر الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2001 رقم 325 (بصيغته المعدلة في 18 مارس 2001) "بشأن الفحص الصحي والوبائي للمنتجات"، والذي كان ينظم سابقًا مثل هذه العلاقات القانونية، قد لم يتم إلغاؤه بعد، ومع ذلك، ينبغي للمرء أن يسترشد بأمر Rospotrebnadzor المؤرخ 21 نوفمبر 2005 رقم 776، حيث تم اعتماده ضمن الصلاحيات التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

وفقا للفقرة 4.5. معيار الصناعة "قواعد صرف (بيع) الأدوية في الصيدليات. الأحكام الأساسية"، تمت الموافقة عليه. بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04.03.2003 N 80، يجب أن تكون جميع عمليات تسليم البضائع مصحوبة بمستندات تسمح بتحديد تاريخ الشحن، واسم المنتج الطبي (بما في ذلك شكل الجرعة والجرعة)، رقم السلسلة والدُفعة، وكمية البضائع الموردة، وسعر المنتج الطبي الذي تم صرفه، واسم وعنوان المورد والمستلم، بالإضافة إلى المستندات التي تؤكد جودة المنتجات الطبية.

يتم قبول المنتجات بالكمية وفقًا لوثائق النقل والمستندات المصاحبة (بوليصة الشحن TORG-12 والفاتورة) للمرسل (الشركة المصنعة) وبنفس وحدات القياس الموضحة فيها.

ولمزيد من الوضوح، يوجد أدناه جدول يوضح المنتج والمستندات المصاحبة التي تؤكد الجودة، بالإضافة إلى اللوائح التي تحكم توفر هذه المستندات.

الوثيقة المصاحبة	مرسوم قانوني تنظيمي ينظم الإصدار
الأدوية
إعلان المطابقة (نسخة) - اعتبارًا من 1 يناير 2007
في بعض المناطق، يلزم وجود بروتوكول اتفاقية السعر	انظر التشريعات الإقليمية
المنتجات الطبية (MPD)


معدات طبية
الاستنتاج الصحي والوبائي بشأن امتثال المنتج للقواعد واللوائح الصحية والوبائية (نسخة)	أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2001 رقم 325 (بصيغته المعدلة في 18 مارس 2002)، أمر Rospotrebnadzor بتاريخ 21 نوفمبر 2005 رقم 776
شهادة المطابقة مع كود OKP (نسخة)	"تسميات المنتجات التي تنص القوانين التشريعية للاتحاد الروسي على إصدار الشهادات الإلزامية لها" (بصيغتها المعدلة في 30 أبريل 2005) (تم تقديمها بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30 يوليو 2002 رقم 64 بصيغته المعدلة) في 29 ديسمبر 2002)
النظارات (باستثناء النظارات الشمسية)
إعلان المطابقة مع كود OKP (نسخة)	مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 2004/02/10 رقم 72 (بصيغته المعدلة بتاريخ 29/04/2006) "تسمية المنتجات الخاضعة لإعلان المطابقة" (بصيغته المعدلة بتاريخ 2004/13/10) (تم تقديمه بموجب مرسوم من معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30.07.2002 رقم 64 بصيغته المعدلة بتاريخ 29.12.2002)
مكمل غذائي
شهادة الجودة والسلامة (لكل دفعة)	قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 أبريل 2003 رقم 50 (البند 2.6. SanPiN 2.3.2.1290-03)
يتم إصدار الشهادة الصحية والوبائية (نسخة) إعتباراً من 01/09/2003 لمدة 5 سنوات لدفعة تجريبية - سنة واحدة. سابقًا، تم إصدار شهادة التسجيل (لمدة 3 سنوات، ويمكن أيضًا إصدارها لمدة تصل إلى 5 سنوات)	أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2001 رقم 325 (بصيغته المعدلة في 18 مارس 2002)، قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2003 رقم 146 أمر Rospotrebnadzor بتاريخ 21 نوفمبر 2005 العدد 776
- للحصول على مكمل غذائي جديد (ابتداء من 1 يناير 2004) - شهادة التسجيل الحكومي للمنتجات والمواد والمنتجات الغذائية الجديدة والعطور ومستحضرات التجميل...
العطور ومستحضرات التجميل (PKP)
الاستنتاج الصحي والوبائي بشأن امتثال المنتج للقواعد واللوائح الصحية والوبائية	أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2001 رقم 325 (بصيغته المعدلة في 18 مارس 2002)، أمر Rospotrebnadzor بتاريخ 21 نوفمبر 2005 رقم 776
شهادة الجودة والسلامة (جواز السفر) PKP (للمنتجات المحلية)	فقرة 2 البند 53 بمرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55
شهادة المطابقة	مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 13 أغسطس 1997 رقم 1013 (بصيغته المعدلة في 17 ديسمبر 2005)، "تسمية المنتجات التي تنص القوانين التشريعية للاتحاد الروسي على شهادة إلزامية" (بصيغتها المعدلة في 30 أبريل 2005) (تم تقديمه بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30 يوليو 2002 رقم 64 بصيغته المعدلة في 29 ديسمبر 2002)
- بالنسبة للـ PCP المحتوي على الكحول - شهادة تسجيل منتجات العطور ومستحضرات التجميل المحتوية على الكحول	مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 1999 رقم 967 أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 سبتمبر 1999 رقم 344
- للحصول على PKP جديد (من 1 يناير 2004) - شهادة تسجيل الدولة للمنتجات والمواد والمنتجات الغذائية الجديدة والعطور ومستحضرات التجميل	مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 21 ديسمبر 2000 رقم 988 (بصيغته المعدلة في 11 فبراير 2003)، أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 مارس 2001 رقم 89

يساهم القلق المتزايد لدى الناس بشأن صحتهم في نمو الطلب السكاني على أدوية BRO. وقد وصل حجم هذا القطاع من صناعة الأدوية إلى 80 مليار دولار في السنوات الأخيرة، وهو ما يمثل حوالي 14% من حجم السوق العالمية ويتجه إلى النمو بنسبة 4-5% تقريبًا سنويًا.

في روسيا، تميل مبيعات أدوية BRO أيضًا إلى النمو وتحتل حصة تبلغ حوالي 60٪ في هيكل سوق الأدوية. يعد هذا المؤشر المرتفع لقطاع BRO أعلى منه في البلدان الأخرى، ولكنه نموذجي بالنسبة لروسيا (وفقًا للباحثين، فإن حصة طلبات السكان على أدوية BRO تزيد عن 50٪).

إن صرف أدوية BRO هو شكل من أشكال خدمة الأدوية للسكان، ويتميز بحقيقة أن قرار اختيار دواء معين، والحاجة إلى الحصول عليه واستخدامه، يتخذه المستهلك (المريض).

الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبيب هي الأدوية التي تكون تركيبتها ومفعولها، عند استخدامها بالجرعات العلاجية الموضحة على العبوة وفي تعليمات الاستخدام، والتي تكون مفهومة ومتبعة من قبل المريض، عادة لا تسبب خطر حدوث مضاعفات و/أو آثار جانبية. تأثيرات._

أدوية BRO مخصصة للمساعدة الذاتية والوقاية الذاتية والحفاظ على الصحة ونمط الحياة الصحي. يعتمد اكتسابها على تأثير عوامل مختلفة على المستهلك، على وجه الخصوص، تجربته الخاصة في الاستخدام، وآراء العائلات ونصائح الأصدقاء، ونصائح الأطباء والصيادلة، والحملات الإعلانية لمصنعي أدوية BRO.

يجب أن تستوفي أدوية BRO المعايير التالية (متطلبات منظمة الصحة العالمية):

1) يجب أن تكون المادة الفعالة منخفضة السمية للجسم؛

2) يجب أن تكون المادة الفعالة مخصصة خصيصًا لأغراض المساعدة الذاتية والوقاية الذاتية؛ وفي الحالات المتقدمة التي تتطلب استشارة الطبيب، لا يستخدم؛

3) يجب ألا يكون للمادة الفعالة أي آثار جانبية ويجب ألا يكون هناك خطر الاعتماد أو سوء الاستخدام؛ لا ينبغي أن تتفاعل مع الأدوية أو الأطعمة الشائعة الأخرى.

يتم تنظيم توريد أدوية BRO في روسيا وفقًا للوثائق التنظيمية التالية.

1) القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يونيو 1998 "بشأن الأدوية":

يمكن بيع أدوية BRO في الصيدليات ونقاط الصيدليات ومخازن الصيدليات وأكشاك الصيدليات؛

تتم مراجعة قائمة أدوية BRO والموافقة عليها مرة كل 5 سنوات، ويتم نشر الإضافات إلى القائمة سنويًا؛

قد يتم تضمين المعلومات حول أدوية BRO في المنشورات والإعلانات في وسائل الإعلام، والمنشورات المطبوعة المتخصصة والعامة، وتعليمات استخدام الأدوية، والمنشورات الأخرى المتعلقة بموضوعات تداول الأدوية؛

يُسمح بالإعلان عن الأدوية التي تباع بدون وصفة طبيب في وسائل الإعلام.

2) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 578 بتاريخ 13 سبتمبر 2005 "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

في السنوات الأخيرة، في البلدان الأجنبية المتقدمة، تكثفت بشكل كبير عملية نقل الأدوية الموصوفة المعروفة إلى فئة BRO؛ على وجه الخصوص، أدوية خفض مستويات الكوليسترول في الدم، لعلاج الربو والتهاب المفاصل والوزن الزائد والتحكم في ضغط الدم، وما إلى ذلك. ظهرت في السوق.

وترجع رغبة شركات الأدوية المعروفة في إجراء الأبحاث في هذا الاتجاه، من ناحية، إلى

أسباب اقتصادية، لا سيما ارتفاع أسعار الأدوية وعجز تمويل الميزانية، مما لا يسمح بالتعويض الكامل عن تكلفة الأدوية المباعة للسكان؛ من ناحية أخرى، أصبحت حقيقة زيادة محو الأمية الطبية للسكان معروفة بشكل عام، والتي تحدد مسبقًا القدرة على التعامل مع الأمراض البسيطة بشكل مستقل.

أكبر الشركات المصنعة لأدوية BRO في العالم هي الشركات التالية: Johnson & Johnson (الولايات المتحدة الأمريكية)، وAmerican Home Products (الولايات المتحدة الأمريكية)، وSmithKline Beecham (المملكة المتحدة)، وWarner Lambert (الولايات المتحدة الأمريكية)، وBayer (ألمانيا).

الصفحة الرئيسية » التشريع » النشاط الاقتصادي » التجارة » السؤال: أمر رقم 578 بشأن الموافقة على قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية يحدد الأدوية التالية التي تحتوي على الكوديين: رباعي الجين، بنتالجين ن، بيرالجين، كوديلاك، تيربينكود. صدر الأمر التالي رقم 823 بتاريخ 04/12/06 بشأن تعديلات قائمة الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

"سوق المكملات الغذائية"، 2008، رقم 7

سؤال: الأمر رقم 578 "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية" يحدد الأدوية التالية التي تحتوي على الكودايين: رباعيجين، بنتالجين إن، بيرالجين، كوديلاك وتيربينكود. صدر الأمر التالي رقم 823 بتاريخ 04/12/06 "بشأن تعديلات قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبيب"، والذي يشار فيه إلى الأدوية التي تحتوي على الكودايين المتاحة دون وصفة طبية: بنتالجين بلس، شراب كوديلاك. هل القائمة الموجودة في الطلب رقم 823 هي إضافة إلى قائمة الأدوية المحددة في الطلب رقم 578 أم أن Pentalgin Plus وCodelac شراب فقط هما المتبقيان بدون وصفة طبية؟

الإجابة: وفقًا للفقرة 3 من المادة 32 من القانون الاتحادي للاتحاد الروسي بتاريخ 22 يونيو 1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" (بصيغته المعدلة في 18 ديسمبر 2006)، قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية من الطبيب تتم مراجعته واعتماده من قبل وزارة الصحة مرة كل خمس سنوات. يتم نشر إضافة إلى القائمة سنويًا.

إقرأ أيضاً: إنهاء عقد العمل بسبب انتهاك قواعد إبرامه

تمت الموافقة على قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 سبتمبر 2005 رقم 578. وتم نشر الإضافات إليها مرتين في عام 2006 - أمر بتاريخ 4 ديسمبر 2006 رقم 823 وفي عام 2007 - أمر بتاريخ 26 يوليو 2007 رقم 493.

تسمى الأوامر المعدلة للقائمة "بشأن تعديلات قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

تنص الفقرة 3 من ملحق الأمر رقم 823 بشكل مباشر على "إضافة الأدوية التالية إلى قسم الأدوية المركبة".

وهكذا، فإن الأدوية التي تحتوي على الكوديين والمدرجة في الأمر رقم 578 تحتفظ بوضعها كأدوية لا تستلزم وصفة طبية.

تساعد الجمعية في تقديم خدمات بيع الأخشاب: ألواح بأسعار تنافسية بشكل مستمر. منتجات الغابات ذات نوعية ممتازة.

الأسئلة الرئيسية للموضوع:

صرف الأدويةالموصوف من قبل الطبيب هو شكل من أشكال خدمة الأدوية للسكان، ويتميز بحقيقة أن القرار بشأن اختيار دواء معين، والحاجة إلى الحصول عليه واستخدامه، يتخذه المريض (المستهلك).

يرجع النمو في مبيعات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية إلى:

1. توافر الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية آخذ في الازدياد؛

2. الوعي العام آخذ في الازدياد.

3. تزداد مسؤولية الناس عن صحتهم وصحة أفراد الأسرة؛

4. يسعى الناس إلى اتباع أسلوب حياة صحي.

نظام إخوانه LSهو جزء لا يتجزأ من النظام المنظم والمدار للمساعدة الذاتية والوقاية الذاتية الذي تم إنشاؤه في روسيا.

لبيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبيةيمكن تنظيم قسم خاص في الصيدلية - صرف الأدوية بدون وصفة طبية (فقط في صيدليات الفئة الأولى، وفي الباقي يتم دمجه مع OGLS) الذي تشمل وظائفه ما يلي:

1. اختيار موردي السلع والرقابة المنهجية وتجديد المخزونات؛

2. تنظيم تخزين البضائع في القسم.

4. البيع الفعال للسلع للجمهور.

5. تدريب المستهلكين على كيفية تناول الأدوية واستخدام الأجهزة الطبية وتخزين البضائع في المنزل.

قسم OTCتقع في قاعة التداول. معدات القسم: واجهات عرض، وخزائن، وخزائن بأقراص دوارة، ورفوف لتخزين الأدوية، وطاولات، وكراسي، ومخازن، وسجل نقدي، وآلة حاسبة، وكمبيوتر، وثلاجة لتخزين الأدوية المقاومة للحرارة، والأدب المرجعي، ووثائق البضائع والمواد المستلمة.

تشكيلة القسم هي: