الأدوية الأصلية والأدوية. تنفيذ مفهوم الجودة حسب التصميم في تطوير الأدوية الجنيسة للشركات العامة

إن التطور الصيدلاني التقليدي يشبه الحكاية القديمة عن الفيل والرجل الأعمى. أثناء تطوير سيارة GLS، تناولنا جوانب مختلفة من جودتها، تمامًا كما يلمس الرجل الأعمى أجزاء مختلفة من فيل كبير. لذلك، من الطبيعي تمامًا أنه نتيجة لذلك، تمامًا مثل شخص أعمى، نقوم بتعميم معلومات متناقضة وغالبًا ما نحصل على فكرة خاطئة حول تأثير العوامل المختلفة على جودة المنتج الذي قمنا بتطويره. لا تزال العديد من العوامل المهمة مجهولة بالنسبة لنا، تمامًا كما يظل الفيل غير مرئي لرجل أعمى. وهذا غالبًا ما يكون السبب وراء فشل دراسات التكافؤ الحيوي ونقل التكنولوجيا والتحقق المرتبط بها في الإنتاج التجاري.

وفي الوقت نفسه، فإن وتيرة تطور صناعة الأدوية العالمية والمنافسة المتزايدة بين الشركات المحلية لا تتطلب من مطوري الأدوية العامة الاستجابة بسرعة واستثمار جهد كبير وإنتاج جودة مماثلة للدواء الأصلي فحسب، بل تتطلب أيضًا استخدام المفاهيم الحديثة. . أحد هذه المفاهيم في تطوير الأدوية تم اعتباره بحق خلال السنوات القليلة الماضية هو مفهوم الجودة حسب التصميم، المنصوص عليه في المبدأ التوجيهي ICHQ8 "التطوير الدوائي". ميزتها الرئيسية هي القدرة على زيادة كفاءة إنتاج الأدوية مع الحفاظ على معايير الجودة العالية بسبب:

• منظمات مراقبة الجودة في الوقت الحقيقي *؛
• تقليل نسبة العيوب والسلاسل غير المطابقة؛
• تقليل ضياع الوقت أثناء الإنتاج الروتيني عن طريق تقليل عدد الانحرافات ونتائج مراقبة الجودة غير المناسبة (OOS، خارج المواصفات)؛
• الانتقال من نظام اتخاذ القرار التفاعلي إلى نظام استباقي يعتمد على تقييم المخاطر في الوقت المناسب.

ما هي الجودة حسب التصميم؟

لا تزال هناك عدة تفسيرات لترجمة هذا المصطلح إلى اللغة الروسية. وهذا يشمل "الجودة من خلال التطوير"، و"الجودة المخططة"، وحتى "جودة التطوير". بشكل عام، جميع تفسيرات الترجمة متشابهة في جوهرها.

الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج منظم لتطوير الأدوية يبدأ بأهداف محددة بوضوح من خلال تطوير المنتجات الدوائية، وفهم عملية التصنيع واستراتيجية المراقبة، بناءً على العلوم السليمة وتقييم مخاطر الجودة. تقدم إرشادات التطوير الصيدلانية ICHQ8 مفهوم QbD كنهج محسّن لتطوير المستحضرات الصيدلانية.

وعلى النقيض من النهج التقليدي، يقترح مفهوم QbD في البداية التركيز على المنتج النهائي ومستهلكه (المريض). بمعنى آخر، نحن نسعى جاهدين أولاً لفهم المخاطر التي يتعرض لها المستهلك والمرتبطة باستخدام الدواء بعمق، وعندها فقط، وبترتيب عكسي للتطوير، نقوم بإزالة جميع المخاطر الحرجة المحتملة المرتبطة بالمواد الخام المستخدمة ومعلمات المنتج. عملية الإنتاج.

بالمقارنة مع النهج التقليدي، يتضمن النهج المحسن لتطوير الأدوية الجنيسة بالإضافة إلى ذلك العناصر التالية:

• تحديد خصائص المواد الخام التي قد تؤثر على الخصائص الحرجة للدواء باستخدام تقييم متعمق للمخاطر؛
• تحديد درجة تأثير التباين في خصائص المواد الخام ومعلمات العملية التكنولوجية على الخصائص الحرجة للدواء باستخدام النمذجة الرياضية الكاملة العوامل؛
• تشكيل استراتيجية تحكم تعتمد على نتائج التقييم الشامل للمخاطر والتجارب التي تم إجراؤها. على سبيل المثال، تحديد مساحة التصميم؛
• تحويل التركيز من إعادة التحقق العرضي إلى التأكيد المستمر لملاءمة معلمات العملية، وتنظيم الإصدار حسب المعلمات.

يتم عرض المزايا الرئيسية لمفهوم الجودة حسب التصميم فيما يتعلق بالتطوير الصيدلاني التقليدي في الجدول المأخوذ من ICHQ8.

وجه	نهج تقليدي	تحسين النهج الجودة حسب التصميم
كل التطوير الصيدلاني	· تجريبية في الغالب · غالبًا ما يتم إجراء دراسات التطوير باستخدام متغير واحد في كل مرة	· فهم منهجي وآلي نسبيًا لخصائص المواد الخام المستخدمة ومعايير العملية فيما يتعلق بمعايير جودة المنتج المهمة · تجارب متعددة المتغيرات لفهم المنتج والعملية · خلق مساحة للتنمية · تطبيق أدوات PAT
عملية التصنيع	· ثابت · يعتمد التحقق في المقام الأول على عينات أصلية واسعة النطاق · التركيز على إمكانية تكرار نتائج والتحسين	· قابل للتعديل داخل مساحة التطوير · التحقق من الصحة طوال دورة الحياة، ومن الناحية المثالية، عملية مراقبة مستمرة · التركيز على استراتيجية التحكم وموثوقية المنتج · استخدام أساليب التحكم في العمليات الإحصائية
ضوابط العملية	· الاختبار أثناء الإنتاج بشكل رئيسي من أجل "الامتثال - غير متطابق" · وضع غير متصل بالشبكة (غير متصل على الانترنت ) التحليل (مراقبة العينات في المختبرات)	· يتم استخدام أدوات PAT مع عناصر التحكم القائمة على التغذية والاستجابة · تتم مراقبة أنشطة العملية وتوجيهها لدعم المحاولات المستمرة لتحسين المنتج وتحسينه بعد الموافقة عليه
وجه	نهج تقليدي	تحسين النهج الجودة حسب التصميم
مواصفات المنتج	· الضوابط الأساسية · بناءً على بيانات السلسلة المتوفرة في وقت التسجيل	جزء من استراتيجية مراقبة المنتج الشاملة بناءً على الأداء المطلوب للمنتج مع المعلومات الأساسية المطلوبة
استراتيجية التحكم	· يتم التحكم في جودة المنتج الطبي بشكل أساسي عن طريق اختبار المنتج المتوسط ​​والنهائي	· يتم ضمان جودة المنتج من خلال استراتيجية مراقبة قائمة على المخاطر مصممة لمنتج وعملية مفهومة. · استراتيجية تهدف إلى مراقبة الجودة مع إمكانية الإصدار في الوقت الفعلي أو تقليل اختبار المنتج النهائي
ادارة دورة حياة المنتج	· رد الفعل (أي أن هناك إجراءات لتصحيح المشكلات وحلها)	· الإجراءات الوقائية بشكل رئيسي · يسهل التحسين المستمر والتحسين للمنتج

عوامل النجاح لمفهوم QbD

• التحليل الإحصائي، بما في ذلك التصميم التجريبي العاملي الكامل
• تحديد المساحة التصميمية (DesignSpace)
• أتمتة التحكم في الإنتاج وتنظيم الإنتاج وفقًا للمعايير

تنفيذ نهج QbD

من الناحية العملية، يبدو تنفيذ برنامج QbD كما يلي:

1. دراسة طبيعة التباين (التباين) المتأصل في المنتج الذي يتم إنشاؤه؛
2. تحديد الخصائص الحرجة للدواء (بناءً على الملف التعريفي المستهدف)
3. تحديد المعلمات الحرجة للعملية التكنولوجية وطبيعة العلاقة بين تقلبها وجودة الدواء؛
4. تعريف مساحة التطوير أو كما يطلق عليها أحياناً مجال حلول التصميم (DesignSpace)؛
5. تشكيل استراتيجية مراقبة الجودة؛
6. أتمتة التحكم في الإنتاج؛
7. تنظيم الإصدار وفقا للمعايير.

دراسة طبيعة التباين (التباين) المتأصل في المنتج الذي يتم إنشاؤه

أولاً، عليك أن تتخيل الملف التعريفي للمنتج المستهدف. بمعنى آخر، عليك الإجابة على الأسئلة:

• "ما الذي نريد الحصول عليه بالضبط؟"
• "ما هي الخصائص التي يجب أن يتمتع بها هذا الشيء؟"
• "هل هناك أي قيود (المتطلبات التنظيمية، توقعات المستهلك، وما إلى ذلك)"؟

والثاني هو فهم طبيعة التقلب. بمعنى آخر أجب عن الأسئلة:

• "ما الذي يمكن أن يتغير في المنتج؟"
• "ما الذي يؤثر على ما يمكن أن يتغير"؟
• "ما الذي يؤثر على ما يؤثر"؟

في هذه المرحلة، من الضروري استخدام المعرفة والخبرة الموجودة، بما في ذلك البيانات بأثر رجعي عن أدوية مماثلة. وبما أن كل الوسائل عادلة في الحرب، فإن استخدام أدوات القياس يساعد.

تحديد الخصائص الحرجة للمنتجات الصيدلانية ومعايير العملية الحرجة

يتم استخدام الأساس المنطقي العلمي ومنهجية تقييم المخاطر لاختيار معايير الجودة الحرجة ومؤشرات العملية الحرجة. ويرجع ذلك إلى وجود علاقة مباشرة بين المخاطرة والحرجية:

• وتشمل المخاطر شدة الضرر، واحتمالية التطور، وقابلية الاكتشاف (أو الدرجة التي يتهرب بها من السيطرة). وبهذه الطريقة، يمكن لإدارة المخاطر أن تغير مستوى حرجتها (غير مقبولة أو خطيرة أو ثانوية).
• وتعتمد أهمية مؤشر الجودة (وبعبارة أخرى، أهمية إحدى خصائص الدواء) في المقام الأول على شدة الضرر ولا تتغير نتيجة لإدارة المخاطر.
• ترتبط أهمية معلمة العملية بتأثيرها على بعض مؤشرات الجودة الحرجة. وهو يعتمد على احتمالية حدوث الضرر وإمكانية اكتشافه ويمكن أن يتغير نتيجة لإدارة المخاطر.

وبناء على ذلك، حتى في المراحل الأولى من التطوير، باستخدام منهجية تقييم المخاطر (من خلال تحديد الضرر وشدة عواقبه واحتمال حدوثه)، يمكننا التنبؤ بالمؤشرات الحاسمة للمنتج ومعايير العملية الحاسمة. وبينما نكتسب معرفة جديدة وبيانات تجريبية في المراحل اللاحقة من التطوير، عند نقل التكنولوجيا وتوسيع نطاق الإنتاج، سيتم تنقيح تقييمنا فقط بناءً على نتائج التحقق من الصحة.

تحديد طبيعة العلاقة بين تباين معايير جودة الدواء وتباين معلمات العملية الحرجة

ستسمح لنا البيانات العلمية الحالية ونتائج تقييم المخاطر في مرحلة تطوير الدواء بوضع تصميم تجريبي متعدد العوامل. تعد التجربة المبنية على المبادئ الإحصائية للتعامد والتوزيع المرجعي والعشوائية طريقة فعالة لتحديد التفاعلات بين متغيرات العملية والمنتج. سيتم تحديد نتائج التبعيات والنماذج الرياضية من النوع y=f(x1,x2,...,xn) - حيث y هو مؤشر جودة حرج، وxi هو معلمة العملية الحرجة.

وصف مساحة التصميم (DesignSpace)

مساحة التصميم (أو مساحة التصميم) عبارة عن مزيج من واحد أو أكثر من معلمات العملية التي تؤثر على خاصية المنتج المرغوبة. بناءً على نتائج تجربة متعددة العوامل، يتم تحديد نطاقات مقبولة من التباين لكل معلمة عملية بناءً على درجة تأثيرها على مواصفات جودة المنتج المتوقعة.

يتم التعبير عن نطاق حلول التصميم إما كعلاقة رياضية مبسطة y=f(x1,x2,…,xn)، أو كمجموعة من المعلمات (لتبسيط العمل في الإنتاج).

تشكيل استراتيجية مراقبة الجودة

تتضمن استراتيجية التحكم معلمات العملية الحرجة ومؤشرات جودة المنتج التي تمثل معلمات العملية النهائية لإنتاج منتج بمواصفات معينة. بمعنى آخر، هذا هو نفس التحكم في الإدخال والتشغيل البيني والقبول - فقط بناءً على خوارزمية مبنية على نماذج رياضية للتبعيات y=f(xi).

بمعرفة طبيعة التباين ومعرفة درجة تأثير معلمات العملية على مؤشرات جودة المنتج عند تشكيل الإستراتيجية، لن يكون من الصعب تحديد:

• نوع التحكم (مستمر، انتقائي)؛
• نقاط أخذ العينات (لضمان تمثيل العينة)؛
• دقة الاختبار المطلوبة؛
• إمكانية استخدام الطرق السريعة.
• قدرات الأتمتة.

أتمتة التحكم في الإنتاج

السيطرة تتطلب الموارد. وقبل كل شيء، حان الوقت والناس (الموظفين). منطق أتمتة التحكم هو تقليل وقت التحكم بشكل كبير، والقضاء على العامل البشري وتقليل تكلفة عمليات التحكم. يتم تقليل الوقت بسبب استمرارية المراقبة وعدم وجود فترة توقف في حالة "في انتظار القرار". القضاء على العامل البشري له مزايا لا يمكن إنكارها. أولاً، لا يوجد الكثير من المحللين الجيدين، وثانياً، فهم ليسوا رخيصين، وثالثاً، لا أحد محصن ضد نتيجة التحكم الخاطئة بسبب شرود الذهن الناجم عن الحالة المزاجية السيئة، أو الصداع النصفي، أو ببساطة تفكير المحلل.

يتم تنفيذ أتمتة التحكم بشكل أساسي من خلال تجهيز معدات الإنتاج بمحللات العمليات، والتي تقوم في المقام الأول بإجراء قياسات غير مدمرة للمؤشرات (الخصائص) الحرجة للمنتج. يمكن إجراء هذه القياسات:

1. في الخط، عندما لا تتم إزالة العينة من تدفق العملية؛
2. عبر الإنترنت، عندما يتم إعادة توجيه العينة من التدفق إلى المحلل، ويمكن بعد ذلك إعادتها إلى العملية؛
3. على الخط، حيث تتم إزالة العينة وعزلها وتحليلها على مقربة من مسار العملية.

تقوم محللات العمليات (مطياف NIR، وأجهزة الكشف عن المعادن، وموازنات الوزن الديناميكية، وما إلى ذلك) عادةً بتوليد كمية كبيرة من البيانات. وباستخدام هذه البيانات والعلاقات الرياضية الراسخة، يتم تطوير عملية مرنة تأخذ في الاعتبار تنوع المواد المعالجة. وفي هذه الحالة، فإن نقطة نهاية العملية ليست نقطة زمنية، بل هي تحقيق الخاصية المطلوبة للمنتج (امتثال المؤشر لمواصفات معينة).

التحقق من صحة نظام الإنتاج

في هذه المرحلة، نحتاج إلى إظهار أن الحفاظ على معلمات العملية المحددة، على سبيل المثال، درجة الحرارة، ومعدل تدفق محلول المرطب في تصنيع كتلة الأقراص، يمنحنا، وما إلى ذلك) يسمح لنا بالحصول، على سبيل المثال، على قابلية التدفق في مستوى معين نطاق ضيق، والذي، مع معلمات الأقراص المناسبة (السرعة وضغط الضغط)، يعطي التجانس اللازم لكتلة الأقراص. عادة ما يتم تقديم نتيجة التحقق من الصحة في شكل خصائص إحصائية، على سبيل المثال باستخدام مؤشرات قدرة العملية Cp>=Cpk>= 1.67.

تنظيم الإصدار وفقا للمعايير

يمكن مقارنة معلمات الإصدار باستخدام طرق تحليلية بديلة. يتضمن هذا النهج تقييم جودة المنتج النهائي ليس على أساس مراقبة العينات المختارة من سلسلة المنتجات، ولكن على أساس البيانات المتعلقة بعملية الإنتاج، والتي يتم الحصول عليها بشكل مستمر في كل مرحلة من مراحل الإنتاج. يطور مفهوم PAT الممارسة المذكورة في الملحق 17 من GMP لاتخاذ القرارات بشأن تعقيم المنتج بناءً على معايير نظام التعقيم الحراري (121 درجة مئوية، 15 دقيقة على الأقل). الآن فقط أصبح هذا قابلاً للتطبيق على أي مؤشر لجودة الدواء مع وجود مبرر مناسب.

والأهم من ذلك أن دور الشخص المرخص له يتغير. الآن لا تتمثل وظيفتها في اتخاذ قرار بشأن إمكانية إطلاق سلسلة في السوق على مبدأ "التحكم في نهاية الأنبوب"، بل "إنشاء هذا الأنبوب بالذات"، ووضع قواعد لسلوك عملية الإنتاج لتحقيق جودة المنتج.

خاتمة

لا يعتبر مفهوم QbD في حد ذاته معقدًا، ولكن تنفيذه يتطلب معرفة عميقة وقاعدة أدلة قوية تعتمد على تجارب عاملية متعددة. وإذا لم تتبنى شركاتنا المصنعة (المحلية) والسلطات التنظيمية قريبا أساليب قادة السوق العالمية، فسوف نتخلف حتما عن الركب في مجال الابتكار لسنوات عديدة. وعليه، لن نتمكن أبداً من منافسة المجتمع الدوائي العالمي. وليس من حيث الجودة (التي نحن ملزمون بضمانها بغض النظر عن الأساليب والموارد التي يتم إنفاقها)، بل من حيث كفاءة تنظيم إنتاج الأدوية.

4 617 قام المتخصصون بزيارة المعرض للبحث عن السلع والخدمات والحصول على معلومات الصناعة الحالية

• توسيع جغرافية المبيعات

1 410 الزوار - ممثلون من 63 منطقة في روسيا، وكذلك بيلاروسيا وكازاخستان ودول أخرى.

يعد معرض التحليلات الحدث الرئيسي في مجال الكيمياء التحليلية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة.
يعد المعرض بمثابة منصة أعمال مركزية تجمع بين موردي التحليلات
المعدات والمتخصصين من مختلف المختبرات العلمية والصناعية.

زوار معرض Analytics Expo هم متخصصون من العلماء الروس
ومختبرات الإنتاج من مختلف الصناعات: الكيميائية،
الأدوية، الغذاء، الطبية، النفط والغاز، البناء، البيئية،
المعدنية وغيرها، وكذلك المنظمات البحثية، والرعاية الصحية
والجهات الحكومية.

يشهد المعرض كل عام زيادة في عدد الزوار - في عام 2019 50% متخصصون
حضر المعرض لأول مرة.

أكثر من 240 شركة، كبار المصنعين والموردين المحليين والأجانب،
شارك سنويًا في معرض Analytics Expo. هناك حاليا عملية نشطة
حجز الفضاء لعام 2020.

خذ وقتك حجز موقف في معرض Analytics Expo 2020!

08/05/2019 يعد الامتثال لدرجة الحرارة حجر عثرة للمشاركين في سلسلة التوريد
يتزايد عدد الدعاوى القضائية المتعلقة بالقابلية الحرارية للأدوية. صرح بذلك ألكسندر بانوف، رئيس ممارسة الرعاية الصحية في شركة المحاماة التابعة لمجموعة Pepliaev Group، خلال المائدة المستديرة "التحقق من صحة عملية نقل الأدوية"، التي نظمها مجلس محترفي سلسلة التوريد.

أقيم هذا الحدث كجزء من الاجتماع الثالث لمجموعة عمل اللوجستيات الدوائية وضم رؤساء شركات الخدمات اللوجستية، بالإضافة إلى ممثلين عن مصنعي وموزعي الأدوية.

ولفت رئيس مجموعة شركات فياليك، ألكسندر ألكساندروف، الانتباه إلى حقيقة أن الانحرافات في ظروف درجات الحرارة لا تؤدي دائمًا إلى عدم تلبية المنتج لمستوى الجودة المطلوب. ووفقا له، فإن النقل دون انحرافات لا يحدث، كما يتضح من بين أمور أخرى، من خلال التجربة الأجنبية.

وشدد على أنه "من المستحيل التأكد من أن نظام درجة الحرارة لا يتجاوز الحدود ولو لدقيقة واحدة". "المسألة الأخرى هي أننا لا ينبغي أن نسمح بانحرافات طويلة المدى، ومن وجهة نظر قانونية، لا يزال يتعين الانتهاء من هذا الأمر، لأن هذه القضية أصبحت الآن مساوية في كثير من الأحيان". وأضاف أن الخطأ الشائع الآخر هو قياس درجة حرارة الهواء وليس درجة حرارة المنتج أثناء النقل.

واستمراراً لموضوع عدم الدقة في التعريفات، أشار الخبير إلى أن الشركة المصنعة وحامل شهادة التسجيل هما المسؤولان عن جودة المنتج. وفي هذا الصدد، لا داعي للتلاعب بمفاهيم "الكفاءة والأمان".

وأشار إلى أنه "يتم تأكيد السلامة والفعالية في مرحلة الدراسات قبل السريرية والسريرية". - اللوجستيون يضمنون ذلك من خلال تطبيق الممارسات الجيدة. ولكن القول بأنه أثناء النقل من الضروري التأكد من سلامة وفعالية الدواء غير صحيح - يجب على شركات النقل التأكد من أن نقل البضائع ليس له أي تأثير على جودة المنتج.

اقرأ التفاصيل في "FV" رقم 23 (978) بتاريخ 23 يوليو 2019 في منشور "كم أنت محظوظ".

للحصول على الاقتباس:الأدوية الجنيسة في سوق الأدوية الروسية // RMZh. 2001. رقم 24. س 1118

تميز العقد الأخير من القرن العشرين في سوق الأدوية الروسية بزيادة تشبه الانهيار الجليدي في عدد الأدوية الأصلية الحديثة ونظائرها العديدة، التي تنتجها شركات الأدوية المختلفة تحت أسماء تجارية مختلفة. أسعار هذه الأدوية تختلف بشكل كبير. إذا سألت المريض العادي في الصيدلية أو العيادة عن الدواء الذي يرغب في العلاج به، فمن المعقول أن نفترض أنه، دون الخوض في تفاصيل الاختلافات بينهما، سيفضل الأدوية الأقل سعرًا بشكل كبير. في روسيا، تظل مشكلة اختيار الأدوية حادة أيضًا نظرًا لوجود نقص في نظائرها الروسية الحديثة للأدوية الأجنبية الصنع، وليس لدى الأطباء معلومات حول إمكانية استبدال الأدوية باهظة الثمن بأدوية محلية عالية الجودة. أظهر استطلاع أجرته شركة Veropharm CJSC الروسية بين الأطباء في موسكو وياروسلافل أن 70٪ منهم لم يتمكنوا من تفسير الفرق بين الدواء العام والدواء الأصلي. الدواء الأصلي هو دواء يتم تصنيعه لأول مرة، والذي مر بدورة كاملة من جميع الدراسات التجريبية والسريرية، وطريقة التركيب، وغالباً ما تكون الصيغة الكيميائية للمادة الفعالة فيه محمية ببراءة اختراع لمدة معينة. فترة. الشركة التي كانت أول من قام بتصنيع مادة كيميائية جديدة يمكن استخدامها كدواء تحصل على الحق الحصري في إنتاجها وبيعها. عادة ما تكون فترة صلاحية الحق المحمي ببراءة 20 سنة. بعد انتهاء حماية براءة الاختراع، تحصل أي شركة أدوية معتمدة وفقًا للمتطلبات اللازمة على الحق في إنتاج الدواء الخاص بها. العنصر النشط هو نفس المادة. في الواقع، لن يكون الدواء الأصلي، بل دواء مستنسخ - عام. إذن ما هي الأدوية الجنيسة؟ وفقًا للتعريف الذي قدمه الاتحاد الأوروبي لجمعيات مصنعي الأدوية، فإن الأدوية الجنيسة هي منتجات طبية عامة، قابلة للتبديل مع نظيراتها الحاصلة على براءة اختراع، ويتم طرحها (بيعها) في السوق بعد انتهاء حماية براءة الاختراع للدواء المقابل المحمي ببراءة اختراع. تقوم الأدوية الجنيسة بنسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية حماية براءات اختراعها، ويتم تصنيعها بما يتفق بدقة مع اللوائح القانونية ومعايير الجودة الحالية. يعد إنشاء الأدوية الجنيسة أقل تكلفة بكثير مقارنة بالدواء الأصلي. لذلك، فإن النوع العام دائمًا أرخص بكثير. وبالتالي، على وجه الخصوص، فإن متوسط ​​\u200b\u200bسعر التجزئة للأدوية النوعية عالية الجودة من شركة JSC Veropharm الروسية لا يصل إلى عدة عشرات من الروبلات، وهو أرخص بعدة مرات من الأدوية الأصلية. أحد أهم مكونات الإنتاج العام لهذه الشركة، والذي يركز على إنتاج أدوية عالية الجودة حقًا والتي ليست بأي حال من الأحوال (باستثناء السعر) أدنى من الأدوية "النموذجية" الأصلية، هو الامتثال للمعايير الدولية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). بالإضافة إلى ذلك، تم تطوير إجراءات التشغيل القياسية وفقًا لمعايير GMP، والتي يعد وجودها جزءًا إلزاميًا من هذه المعايير. من وجهة نظر الممارسة السريرية، يجب على الطبيب أن يكون متأكدا من أن استبدال دواء بآخر لن يسبب ضررا للمريض، أي. يجب أن تكون الأدوية المستبدلة متكافئة علاجيا. هذه هي الخاصية الرئيسية للدواء العام عالي الجودة ويتم تحقيقها من خلال مراقبة جودة الدواء المنتج. وبالتالي، يتم تنفيذ مراقبة الجودة في إحدى الشركات الروسية الرائدة، JSC Veropharm، في كل مرحلة من مراحل الإنتاج السبعة: في مرحلة التحقق من صحة موردي المواد الخام؛ مراقبة الجودة الواردة للمواد الخام الموردة؛ الإنتاج الذي يتوافق مع معايير GMP؛ مراقبة جودة المنتج الطبي النهائي؛ الرقابة في الهيئات الحكومية ذات الصلة؛ الاختبارات المعملية المستقلة؛ وأخيرا، في مرحلة التجارب السريرية في العيادات والمعاهد في البلاد. لإجراء مثل هذه الاختبارات، تتعاون الشركة مع المنظمات والمراكز السريرية الأكثر شهرة وموثوقية في مجالها. هذه هي مركز أبحاث الدولة للطب الوقائي التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، ومعهد أبحاث أمراض الدم لدى الأطفال التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، MMA الذي يحمل اسم I.M. سيتشينوف، معهد سانت بطرسبورغ الطبي الحكومي الذي سمي على اسمه. آي بي. بافلوفا وآخرون. لا يوفر برنامج إنتاج وتطوير الأدوية الجنيسة البحث عن بعض الأدوية الواعدة وإدخالها في إنتاجها فحسب، بل يوفر أيضًا تنفيذ أنشطة تسويقية واسعة النطاق. لأن يتكون جزء كبير من المجموعة العامة المنتجة اليوم من أدوية طبية، ولا يمكن الترويج لها بنجاح إلا في حالة وجود شبكة فعالة من الممثلين الطبيين. وهذا أمر بالغ الأهمية لأن معظم الأدوية الجنيسة لا تزال غير معروفة لمجموعة واسعة من الأطباء في روسيا. ومن هنا يبدو من الواضح أن الشركات الروسية تسعى جاهدة إلى توسيع نطاق الأدوية التي تنتجها، سواء بسبب الأدوية الأكثر شيوعًا في السوق العالمية أو من خلال إنشاء ما يسمى ب. "المحافظ العلاجية". ونقصد هنا تكوين مجموعات من الأدوية، يستخدم كل منها في ممارسة الطبيب لتخصص معين. وتشمل هذه المحافظ معظم الصناديق الحديثة المسجلة حاليًا في روسيا. في هذا الصدد، JSC Veropharm تحتل مكانة رائدة. تنتج الشركة أكثر من أربعين نوعًا من الأدوية الجنيسة تنتمي إلى عشر مجموعات دوائية. ومن بين هذه الأدوية أدوية القلب ومضادات الميكروبات والأورام وأدوية علاج أمراض الجهاز الهضمي وغيرها. وبالتالي، لتلخيص ما سبق، فإن مزايا الأدوية الجنيسة في سوق الأدوية هي أن أسعار الأدوية الجنيسة تكون دائمًا أقل بكثير من الأدوية الأصلية، مما يعني أنها في متناول جميع فئات المرضى، خاصة ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. ; تسمح الأدوية الجنيسة للأطباء بالسعي إلى "معاملة الجميع بشكل جيد" حتى في البلدان المتخلفة اقتصاديًا، وذلك باستخدام أحدث الأدوية الجنيسة من الأدوية الأصلية باهظة الثمن في ممارستهم؛ تمت دراسة الأدوية الجنيسة جيدًا من حيث الفعالية والسلامة، مما يتيح للطبيب والمريض فرصة الاختيار؛ يعد "ضغط" الأدوية الجنيسة في السوق أحد العوامل التي تجبر الشركات المنتجة للأدوية الأصلية على تقديم تطورات جديدة واعدة بشكل أكثر نشاطًا. يعد استخدام الأدوية الجنيسة في الممارسة السريرية بديلاً وضرورة اقتصادية لتوفير الأدوية الكاملة للسكان الروس ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. تم إعداد المادة بواسطة دكتوراه. ن.ج. ليوتوف

جنيس (بالإنجليزية: Generic، الطب المستنسخ) هو دواء ناسخ مطابق للأصلي من حيث كمية المادة الفعالة وتأثيره على الجسم.

عندما يتم اختراع دواء جديد، يتم بحثه واختباره لفترة طويلة، ومن ثم يتم إصدار براءة اختراع. عندما تنتهي صلاحية براءة الاختراع، يمكن لشركات أخرى أيضًا إنتاج أدوية مماثلة - أدوية جنيسة. لكن في روسيا غالباً ما تنتهك حقوق أصحاب براءات الاختراع حول مشاكل الملكية الفكرية في سوق الدواءويتم تسجيل الأدوية الجنيسة وبيعها حتى قبل انتهاء صلاحية براءة اختراع الدواء الأصلي.

هل الأدوية لها أسماء معقدة؟

ليس من الضروري. لكل دواء عدة أسماء: اسم كيميائي، واسم دولي غير مسجل الملكية (INN)، واسم تجاري.

الاسم الكيميائي عبارة عن عبارة غير قابلة للنطق ولا تخبرك بأي شيء. INN هو اسم فريد للمادة الفعالة التي تمت الموافقة عليها من قبل منظمة الصحة العالمية ويجب الإشارة إليها على عبوة الدواء.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشركة المصنعة للدواء تخصيص اسم تجاري لمنتجها، والذي سيتم كتابته على العبوة بأحرف كبيرة.

• الاسم الكيميائي: 2- (2- (2،6-ثنائي كلورو فينيل أمينو) فينيل) حمض الأسيتيك (على شكل ملح الصوديوم).
• نزل: ديكلوفيناك.
• الأسماء التجارية: “فولتارين”، “Vurdon”، “Diklak”، “Dikloberl”، “Olfen”، “Ortofen” وغيرها الكثير.

لماذا يفضل الناس الأدوية الجنيسة؟

لأنها أرخص بكثير. قبل تسجيل براءة اختراع لدواء جديد، ينفق المصنعون الكثير من الأموال على تطويره واختباره، وهذا يؤثر على التكلفة النهائية. إجراءات تسجيل الأدوية العامة أبسط وأسرع بكثير. وهذا ما يفسر رخصها.

ولا يتم إجراء أي بحث؟

في القانون فن. 18 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2017) "بشأن تداول الأدوية"لتسجيل دواء عام، بدلاً من تقرير عن دراساتك السريرية قبل السريرية، يمكنك تقديم مراجعة لأوراق علمية عن نتائج الدراسات قبل السريرية للدواء الجنيس، وبدلاً من تقرير عن دراساتك السريرية الخاصة، يمكنك تقديم تقرير تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الجنيس.

يوضح التكافؤ الحيوي درجة ومعدل الامتصاص، والوقت اللازم للوصول إلى الحد الأقصى للتركيز في الدم، والتوزيع في الأنسجة وسوائل الجسم، وكذلك معدل الإطراح.

لذلك لا تزال الدراسات جارية لإثبات فعالية وسلامة الدواء الجديد، لكنها ليست طويلة الأمد ومكلفة كما هو الحال مع الدواء الأصلي.

وهل هناك العديد من الأدوية الجنيسة في السوق؟

وفقا للتقرير سوق الأدوية في روسيا، ديسمبر 2017الشركة التحليلية DSM Group، في عام 2017، احتوى السوق الروسي على 86.2٪ من الأدوية الجنيسة. وهذا يزيد بنسبة 0.5٪ عما كان عليه في عام 2016.

20.1% من جميع الأدوية الجنيسة المباعة هي أدوية تؤثر على الجهاز الهضمي، و14.2% أدوية لعلاج أمراض الجهاز العصبي، و14.0% أدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية.

وماذا عن فعاليتها؟

يذاكر الستاتينات العامة: هل كل شيء بهذه البساطة مع إثبات التكافؤ السريري؟أظهر عام 2012 أنه من بين أربعة أدوية عامة من سيمفاستاتين (أدوية لخفض نسبة الكوليسترول في الدم)، هناك اثنان فقط يتوافقان تمامًا مع الأصل من حيث السلامة والفعالية.

وفي عام 2013 اتضح سلامة وفعالية الأدوية الجنيسة فيما يتعلق بصياغة العلامة التجاريةأنه بسبب انخفاض الفعالية، يمكن للأدوية الجنيسة أن تزيد مدة العلاج أو حتى بشكل كامل. من ناحية أخرى، إذا قمت بزيادة جرعة الدواء لتسريع العلاج، يمكن أن تسبب آثارا سلبية.

وتبين أن الأمر كان بمثابة يانصيب حقيقي: فبعض الأدوية الجنيسة فعالة وآمنة مثل الأدوية الأصلية، في حين يمكن لأدوية أخرى إطالة أمد العلاج والتسبب في آثار جانبية.

لماذا قد تكون الأدوية الجنيسة أقل فعالية؟

تتأثر فعالية الدواء بعدة عوامل، بما في ذلك درجة تنقية المادة الفعالة والمكونات الإضافية التي قد تحتوي عليها الأدوية الجنيسة. إذا قامت إحدى الشركات بشراء مكون نشط رخيص، فقد لا يكون النوع العام فعالاً بدرجة كافية. والمكونات الإضافية قد تسبب آثارًا جانبية.

كيفية التمييز بين عام عالي الجودة؟

بادئ ذي بدء، يمكنك التركيز على السعر. إذا كان الدواء رخيصًا جدًا حتى بالمقارنة مع الأدوية الجنيسة الأخرى، فمن الواضح أن الشركة المصنعة له قد وفرت شيئًا ما. على سبيل المثال، على جودة المادة الفعالة أو على التحكم أثناء الإنتاج.

مؤشر جيد لجودة المنتج: وجود شهادة GMP (ممارسة التصنيع الجيدة) لإنتاج الأدوية. إذا كانت الشركة لديها مثل هذه الشهادة، فهذا يعني أن منتجاتها تم إنتاجها في ظل الظروف المطلوبة (النظافة ودرجة الحرارة والرطوبة)، ولا تدخل أي مواد غير ضرورية في الدواء، ويتم تعبئتها بشكل صحيح وتحتفظ بجميع خصائصها.

هل يجب عليك استخدام الأدوية الجنيسة؟

بالنظر إلى حصة الأدوية الجنيسة في السوق الروسية، يمكننا القول أننا جميعا عولجوا بهذه الأدوية في مرحلة ما ولا حرج في ذلك. تجعل الأدوية الجنيسة العلاج في متناول الأشخاص من أي دخل وتوفر تأثيرًا علاجيًا وأمانًا نسبيًا.

عند كتابة الوصفة الطبية، يشير الطبيب إلى اسم المادة الفعالة، حتى تتمكن بشكل مستقل من اختيار دواء عام أو أصلي محدد (يمكن العثور على قائمة الأدوية الأصلية وأسماءها الجنيسة). في كثير من الأحيان يوصي الطبيب بمنتج عام مثبت، وفي هذه الحالة يكون من الأفضل استخدامه. إذا كان الدواء يسبب آثارا جانبية، فأنت بحاجة إلى استشارة طبيبك: ربما سيصف لك دواء عام أو أصلي أكثر تكلفة.

الشركة الألمانية STADA AG هي مؤسس الإنتاج الضخم للأدوية الجنيسة. تقوم الشركة بإنتاج الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم منذ أكثر من 120 عامًا. إحدى أولويات الشركة هي جعل الأدوية الفعالة والآمنة في متناول المرضى.

تعد STADA اليوم الشركة الرائدة في إنتاج الأدوية غير المسجلة الملكية في روسيا*. تتمتع الأدوية الجنيسة للشركة بأقل متوسط ​​سعر لكل علبة بين أفضل 15 شركة دوائية.

تشتمل مجموعة منتجات STADA في روسيا على 175 نوعًا من الأدوية من مختلف فئات ATC وأشكال الإطلاق التي تنتجها شركات الأدوية الروسية والعالمية الرائدة - NIZHFARM وSTADA AG وHemofarm A.D وGrünenthal.

عند تشكيل محفظتها، تولي STADA اهتمامًا ذا أولوية للأدوية في مجالات الطب ذات الأهمية الاجتماعية مثل أمراض القلب وأمراض الأعصاب وأمراض النساء والمسالك البولية وغيرها.

يتم تجديد المحفظة الروسية كل عام بمتوسط ​​10 منتجات جديدة. يعمل موظفو قسم STADA PharmDevelopment (R&D) باستمرار على تحسين تركيبات الأدوية، وإيجاد طرق جديدة لتوصيل المكونات النشطة وجلب الأدوية الشائعة إلى السوق الروسية. تتوافق محفظة منتجات الشركة مع 90% من هيكل الطلب على الصيدليات.

*وفقًا لـ IMS Health

محفظة منتجات متنوعة

أدوية MHH

الاستعدادات التقليدية

الأدوية العامة للعلامة التجارية

منتجات طبية

التعليمات

ما هي الأدوية العامة؟

الأدوية الجنيسة هي أدوية تحتوي على نفس المادة الفعالة الموجودة في منتج المورد الأصلي ولها نفس التأثير العلاجي، والتي، بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو حقوق الملكية الصناعية الأخرى، يمكن تقديمها بسعر أقل بكثير.

ما هي براءة الاختراع؟

براءة الاختراع هي مجموعة من الحقوق الحصرية الممنوحة للمخترع لفترة زمنية محدودة مقابل الكشف عن منتج جديد. في صناعة الأدوية، تسمح براءة الاختراع ببيع الدواء فقط للشركة التي طورته. تسمح فترة التفرد هذه لصاحب براءة الاختراع باسترداد تكاليف تطوير وإنشاء الدواء الأصلي وتحقيق ربح معقول. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، يصبح من الممكن بشكل قانوني إنتاج نسخ عامة من الدواء الأصلي. يمكنك الحصول على براءة اختراع لتركيبة دواء عام، ولكن ليس لمكوناته النشطة.

ما هي مدة صلاحية براءة الاختراع للأدوية الأصلية؟

20 عامًا للحصول على براءة اختراع قياسية - كما هو الحال في الصناعات الأخرى. ومع ذلك، في كل من الصناعات الدوائية وغيرها من الصناعات في الاتحاد الأوروبي، يمكن تجديد براءات الاختراع لمدة خمس سنوات أخرى عند استلام شهادة الحماية التكميلية (SPC).

ما هو الاسم الدولي (INN)؟

الاسم الدولي غير المملوك (INN) هو الاسم الفريد للمادة الفعالة للدواء، والذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (WHO).

يتم تعيين الاسم الدولي غير المسجل الملكية بشكل أساسي فقط لمواد مفردة يمكن التعرف عليها بوضوح والتي يمكن وصفها بشكل لا لبس فيه بالتسميات الكيميائية (أو الصيغة). تستغرق عملية اختيار الاسم الدولي غير المسجل الملكية وقتًا طويلاً (في المتوسط ​​26.4 شهرًا). يتم نشر جميع الأسماء المختارة من قبل منظمة الصحة العالمية بناءً على إخطار مقدم الطلب في مجلة معلومات الأدوية الخاصة بمنظمة الصحة العالمية. منذ عام 1997، كقاعدة عامة، يتم نشر قائمتين للأسماء الموصى بها وقائمتين للأسماء المقترحة سنويا؛ تم تجميع هذه القوائم بثلاث لغات: الإنجليزية والفرنسية والإسبانية، وتتضمن أيضًا النسخة اللاتينية لكل اسم دولي غير مملوك.

يتم أيضًا نشر قائمة كاملة بالأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، والتي يتم تحديثها بانتظام. وهي تدرج أسماء الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية باللغات اللاتينية والإنجليزية والفرنسية والإسبانية والعربية والصينية والروسية، بالإضافة إلى الأسماء الشائعة الأخرى لنفس المواد. اعتبارًا من عام 2010، تم نشر أكثر من 8000 اسم دولي غير مسجل الملكية.

ما هي الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية والأدوية ذات العلامات التجارية؟

تُباع الأدوية الجنيسة تحت اسم دولي غير مملوك (INN Generics) أو تحت اسم ملكية (الأدوية العامة ذات العلامة التجارية)، والذي يختلف عن اسم العلامة التجارية لمطور الدواء.

لماذا الأدوية الجنيسة أرخص من الأدوية الأصلية؟

هل تختلف جودة وفعالية الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية؟

تتمتع الأدوية الجنيسة بنفس خصائص المنتجات الأصلية من حيث الجودة والفعالية والسلامة. 50% من الشركات المصنعة للأدوية الأصلية تنتج أدوية جنيسة. غالبًا ما يصنعون نسخًا من أدويتهم الأصلية، لكنهم يبيعونها ليس تحت الاسم التجاري/العلامة التجارية، ولكن تحت الاسم العام الدولي، الذي يتوافق مع اسم المكون الكيميائي النشط في الدواء. تتميز الأدوية الجنيسة والأدوية الأصلية فقط بالسعر والمظهر.

يستثمر مصنعو الأدوية الجنيسة ما بين 6% و16% من إيراداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها وفعاليتها. وبما أن الأدوية الجنيسة يتم تصنيعها بما يتوافق بشكل صارم مع اللوائح المعمول بها، فهي آمنة وفعالة تمامًا مثل الأدوية الأصلية، ولكنها في نفس الوقت أقل تكلفة.

أين يمكنني الحصول على معلومات حول الأدوية العامة؟

أحد المصادر الأكثر موثوقية التي تحتوي على معلومات أكثر تفصيلاً حول الأدوية الجنيسة هو موقع جمعية الأدوية العامة www.gphaonline.org

نوصي أيضًا باستخدام سجل الدولة للأدوية الموجود هنا: http://grls.rosminzdrav.ru/. إذا كنت ترغب في الاستفسار عن أي دواء، أدخل اسمه في الحقل المناسب. هناك سترى اسمها التجاري واسمها الدولي غير المملوك. كما تعلمون، يُسمح للأطباء حاليًا بوصف الأدوية فقط بموجب الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية. من خلال إدخال الاسم الدولي غير المسجل الملكية في السطر المناسب، يمكنك عرض جميع الأسماء التجارية المقابلة لهذا الاسم الدولي. هناك يمكنك أيضًا معرفة معلومات حول الشركة المصنعة للدواء.

أكثر من 80% من الأدوية المباعة في روسيا هي أدوية جنيسة. إن شعبية الأدوية الجنيسة أمر مفهوم: فهي في معظم الحالات أرخص من الأدوية الأصلية. لا ينفق المصنعون الأموال على أبحاثهم طويلة المدى، ولكنهم يقلدون الأدوية الموجودة. لكنها لا تنسخ تماما، ولكن مع انحرافات طفيفة. وهذه الانحرافات تثير القلق. سنتحدث في هذا المقال عن مشاكل استخدام الأدوية الجنيسة ومحاولات التغلب على هذه المشاكل.

الأدوية العامة: عوامل الخطر

دعونا نتعرف على مخاطر استخدام الأدوية الجنيسة بالنسبة للمرضى:

• الأصلي والعامة لهما نفس العنصر النشط، ولكن السواغات ودرجة التنقية وطرق الامتصاص في الجسم قد تختلف. على سبيل المثال، قد يتم بيع الدواء الأصلي في أقراص، بينما يتم بيع الدواء العام في كبسولات: سيتم امتصاصهما بشكل مختلف. وفي هذا الصدد، فإن العلاج بالأدوية الجنيسة يسبب القلق بين الأطباء.

لتسجيل دواء عام، يكفي إظهار محتوى 80-120٪ من المادة الفعالة مقارنة بالدواء الأصلي. يمكن لسعة 20% أن تكون خطيرة، خاصة في الأدوية القوية مثل تلك المستخدمة لعلاج السرطان.

• عدم كفاية الرقابة على إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لقانون "تداول الأدوية"، من أجل تسجيل دواء عام، بدلاً من تقديم تقرير عن الدراسات ما قبل السريرية الخاصة بك، يمكنك تقديم مراجعة للأعمال العلمية حول نتائج دراسات دواء قابل للتكرار، وبدلاً من ذلك تقرير عن الدراسات السريرية الخاصة بالفرد، تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الأصلي. وفي الوقت نفسه، لا يتطلب التشريع التكافؤ العلاجي لدواء عام - مساوٍ للأصل من حيث الفعالية والسلامة.

فقدان السيطرة الطبية على عملية العلاج. بأمر من وزارة الصحة، يجب على الأطباء أن يصفوا للمرضى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) للدواء، وليس الاسم التجاري. يقوم المريض بإحضار وصفة طبية مع اسم غير مسجل الملكية إلى الصيدلية، ويقدم الصيدلي الأدوية التي تحتوي على المادة المناسبة: أصلية أو عامة. يختار المشتري حسب تقديره الخاص. وبما أن فعالية الأدوية تختلف، فإن العلاج بالأدوية الجنيسة يصبح غير قابل للتنبؤ به.

من ناحية، تساعد الأدوية الجنيسة المرضى والدولة على توفير المال، ومن ناحية أخرى، يمكن أن تقلل من فعالية العلاج.

استبدال الواردات في السوق العامة

وفي نهاية عام 2018، من حيث السعر، كان 30% من الأدوية المباعة منتجة محليًا. وتبلغ حصة الأدوية الروسية في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية 80%.

يتحدث الخبراء

"يتكون سوق الأدوية الروسي بشكل أساسي من الأدوية الجنيسة: 85.6٪ من العبوات موجودة في هذا القطاع. علاوة على ذلك، فإن أكثر من 52% منها عبارة عن أدوية غير مسجلة بعلامات تجارية، و33% فقط منها تحمل علامات تجارية.

ترجع هذه الصورة إلى حقيقة أن سوق الأدوية الروسي يستهلك أدوية رخيصة الثمن إلى حد كبير - 40٪ من السوق مخصص للأدوية التي يقل سعرها عن 50 روبل. متوسط ​​​​تكلفة التعبئة والتغليف في سوق الأدوية بناءً على نتائج 9 أشهر من عام 2018 هو 224 روبل. تكلفة الأصلي 600 روبل، الأدوية العامة - 161 روبل.

يتم تمثيل الأدوية الجنيسة إلى حد كبير بالأدوية المحلية: 46٪ بالروبل و 73٪ في العبوات. يتم استيراد الأدوية الأصلية في الغالب: 87٪ بالروبل و 83٪ في العبوات.

وتقوم العديد من الشركات الأجنبية بتوطين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية ذات العلامات التجارية من أجل المشاركة في المشتريات الحكومية.

إن رغبة الدولة في استبدال الواردات واضحة: خفض التكاليف والاعتماد على الموردين الأجانب. سؤال آخر هو ما إذا كان مصنعو الأدوية الروس قادرين على تلبية طلبات الدولة من خلال ضمان الجودة المناسبة.

مدير عيادة راسفيت طبيب الجهاز الهضمي دكتوراه. أليكسي بارامونوف واثق من أن شركات الأدوية الروسية سيكون لديها الآن وقت طويل لسد الفجوة التقنية من أجل إعادة إنتاج المنتجات البيولوجية المعقدة: الأجسام المضادة، والبروتينات المؤتلفة والعلاج الموجه للسرطان. إذا لم يتم استيراد هذه الأدوية، فإن أمراض الأورام والروماتيزم ستعاني وسترتفع معدلات وفيات المرضى.

إن فروع الشركات المصنعة الأجنبية مستعدة لإنتاج أدوية عامة عالية الجودة في روسيا، لكنها غالبا ما تخسر حرب الأسعار - سواء في الصيدليات أو في المشتريات الحكومية.

يتحدث الخبراء

ميخائيل ساليخوف، مدير التسويق لشركة EGIS-RUSوتقوم الشركة بتوريد الأدوية من الشركة المجرية "EGIS" إلى السوق الروسية

من المؤكد أن الأدوية الجنيسة ستزيد حصتها في السوق، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى قدرتها على تحمل التكاليف مقارنة بالأدوية الأصلية. سيتم تسهيل نمو هذا القطاع من خلال زيادة طلب المستهلكين في تجارة التجزئة والمشتريات في إطار البرامج الحكومية المختلفة.

وفي الوقت نفسه، تظل مشكلة جودة نظائرها المختلفة ذات صلة. وكما تظهر الممارسة الطبية الكبيرة، يمكن أن يختلف الأمر بشكل كبير من دواء/شركة مصنعة إلى أخرى. إن اختيار دواء عام فقط على أساس معيار "التكلفة الدنيا" قد يتبين، في أحسن الأحوال، أنه عديم الفائدة وغير فعال في علاج المرض (مما يعني ضياع الوقت وخطر حدوث مضاعفات)، وفي أسوأ الأحوال، يسبب ضررا لصحة الإنسان .

أما بالنسبة للمشتريات الحكومية، فإن معيار "الجودة العامة" لابد أن يوضع في الاعتبار في نهاية المطاف بشكل أو بآخر (مستوى التكافؤ البيولوجي، أو الأفضل من ذلك، العلاجي للدواء الأصلي). الآن يتم أخذ السعر فقط في الاعتبار.

في بعض الأحيان يكون لاستبدال الدواء المستورد تأثير ضار على المرضى. على سبيل المثال، تدهورت صحة فتاة تبلغ من العمر عشرين عامًا من شركة "ستيرليتاماك" بشكل كبير بعد استبدال دواء مستورد بدواء عام محلي. الفتاة تعاني من عيب في القلب وارتفاع ضغط الدم الرئوي. منذ عام 2012، قامت وزارة الصحة بتزويدها بدواء تراكلير المستورد. وفي ربيع عام 2018، تم استبدال عقار تراكلير بالعقار الروسي بوزنكس، مما أدى إلى تدهور حاد في الحالة. إذا لم تستأنف وزارة الصحة توفير دواء تراكلير، فقد تموت الفتاة.

يتم إنشاء الالتماسات على بوابة Change.org لمطالبة الأشخاص بعدم استبدال الأدوية الأصلية بالأدوية الجنيسة، لأن هذا يؤدي إلى تفاقم حالة المرضى.

من الواضح أن المشاكل المتعلقة بجودة الأدوية الجنيسة تحتاج إلى حل على مستوى الدولة: يجب تغيير القوانين وتشديد الرقابة. وتخطط الحكومة لمعالجة هذه المهام على وجه التحديد في المستقبل القريب.

مستقبل الأدوية الجنيسة - التحكم والتوحيد القياسي

في المستقبل القريب، يتوقع سوق الأدوية ثلاثة أنواع من التوحيد: توحيد أسعار قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، ووضع العلامات الإلزامية وإجراء جديد لإدخال الأدوية إلى السوق.

اعتبارًا من عام 2019، سيُطلب من الشركات المصنعة تحديد أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - أي ما يقرب من 800 دواء. وهذا سوف يؤثر أيضا على الأدوية العامة. ستنخفض أسعار الأدوية الجنيسة إذا انخفض سعر الدواء الأصلي أو الأدوية الجنيسة الأخرى. وفي الوقت نفسه، سيتم مراقبة أسعار الأدوية ليس فقط في روسيا، ولكن أيضًا في 12 دولة مرجعية. وزارة الصحة واثقة من أن مثل هذه الإجراءات ستخفض تكلفة توفير الأدوية للمرضى وأن الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ستصبح أرخص في الصيدليات.

على الأرجح، سيكون للقيود المصطنعة على الأسعار تأثير ضار على المنتجين والمستهلكين. سوف يتحمل المصنعون تكاليف في ثلاثة اتجاهات في وقت واحد. سيتعين عليهم التخلي عن جزء من أرباحهم عن طريق خفض الأسعار. سيكون عليك إعادة تسجيل الأسعار الحالية. ومراقبة التغيرات في أسعار الأدوية باستمرار في عدة دول في وقت واحد.

اقرأ أيضا:

• هل يمكن للطبيب أن يرفض المريض: الشرعية والعواقب والتوصيات
• التقنيات والاتجاهات الطبية الجديدة: ما ينتظر الرعاية الصحية في السنوات الخمس المقبلة
• التوصيات السريرية: ما سيجلبه القانون الجديد لمديري الرعاية الصحية والمتخصصين

بسبب فقدان الربحية، ستغادر بعض الشركات المصنعة والأدوية السوق الروسية - سيتم تقليل نطاق الأدوية في الصيدليات. للتعويض عن الدخل المفقود، سيقوم المصنعون برفع أسعار الأدوية غير المدرجة في قائمة VED - مرة أخرى ضربة للمستهلك.

سوف تصل العلامات الإلزامية للأدوية إلى سوق الأدوية في عام 2020. سيتم إدخال كل دواء يتم بيعه في روسيا في قاعدة بيانات مراقبة واحدة. وسيكون هناك رمز خاص في كل عبوة يمكنك من خلاله التحقق من التركيب والشركة المصنعة. هذه هي الطريقة التي تخطط بها الحكومة لمكافحة الأدوية المزيفة ومنخفضة الجودة. ومع ذلك، فإن زيادة الضوابط يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع الأسعار. يعد وضع العلامات الإلزامية تكلفة إضافية للمصنعين. سيتم تضمين هذه التكاليف في تكلفة المنتج.

وفي نهاية نوفمبر/تشرين الثاني، سيدخل حيز التنفيذ إجراء جديد لاستيراد وتسجيل الأدوية، بما في ذلك الأدوية الجنيسة. سيُطلب من الموزعين تقديم شهادات الشركة المصنعة إلى Roszdravnadzor والتأكد من امتثال الأدوية للمتطلبات المحددة أثناء تسجيلها. ستكون تقارير الاختبار مطلوبة للأدوية الجديدة المنتجة أو المستوردة إلى الاتحاد الروسي لأول مرة. سيتم مصادرة الأدوية التي لا تحمل "الاعتماد" المناسب حتى يتم تقديم وثائق الترخيص.

كيفية التحقق من جودة الدواء العام

حاليًا، يتوفر لدى الأطباء طريقتان للتحقق: التحقق من الأدوية في قاعدة بيانات الهيئة التنظيمية وإلقاء نظرة على مراجعات المستهلكين.

ستجد قاعدة بيانات كبيرة للأدوية على الموقع الإلكتروني للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor). يمكن للطبيب الوصول إلى المعلومات من 13 مصدرًا:

لمواكبة أحدث البيانات حول جودة الأدوية، سيتعين عليك مراقبة رسائل المعلومات باستمرار: