تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع. الإطار التشريعي لتصنيف تسميات الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية حسب النوع

24.07.2020

يأكل. أستابينكودكتوراه, رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor, ضد. أنتونوفدكتوراه, مساعد المدير العام، مؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "TsMIKEE" Roszdravnadzor, مم. سوخانوفا, نائب رئيس قسم تنظيم مراقبة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor

المقالة مخصصة للتطبيق العملي لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع. تم وصف أهداف وغايات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية. يتم إعطاء هيكل نوع المنتج الطبي.

يعمل الاتحاد الروسي حاليًا على تحسين الإجراءات القانونية التنظيمية في مجال تداول الأجهزة الطبية، بهدف مواءمة التشريعات الروسية والدولية، والتي كانت الشروط الأساسية لها هي انضمام الاتحاد الروسي إلى المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) في عام 2013.

في 4 نوفمبر 2012، دخل حيز التنفيذ أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "عند الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية". حدد الملحق رقم 1 من هذه الوثيقة هيكل تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع (المشار إليه فيما بعد بتصنيف التسميات)، لكنه لم يجد تطبيقه عمليًا. فيما يتعلق بما ورد أعلاه، وكذلك بناءً على تعليمات من رئيس حكومة الاتحاد الروسي د. ميدفيديف لتطوير واعتماد مصنف للأجهزة الطبية، بناءً على التسميات الدولية للأجهزة الطبية، قامت وزارة الصحة الروسية، بالتعاون مع Roszdravnadzor، بالعمل على تطوير مصنف التسميات الروسي للأجهزة الطبية.

يُفهم التصنيف على أنه تقسيم متعدد المراحل للحجم المنطقي للمفهوم أو أي مجموعة من الوحدات إلى نظام من المفاهيم الثانوية أو فئات الكائنات. الهدف النهائي من التصنيف هو تحديد مكانها في نظام أي وحدة، وبالتالي إثبات وجود روابط معينة بينها.

المشكلة الرئيسية التي تنشأ عند إنشاء نظام منطقي ومتسق وعالمي لتحديد الأجهزة الطبية هي مقارنة المعايير الطبية والتقنية. استنادا إلى الممارسة العالمية، يمكننا أن نستنتج أن تحديد الأجهزة الطبية ممكن فقط عند استخدام هيكل متعدد الأبعاد للمعايير.

في الوقت الحالي، أصبحت التسمية العالمية للأجهزة الطبية (GMDN) (المشار إليها فيما يلي باسم التسمية العالمية، GMDN)، التي طورتها منظمة غير حكومية وكالة GMDN (المملكة المتحدة) والمستخدمة في 65 دولة حول العالم، ذات أهمية متزايدة في الممارسة العالمية. . حتى الآن، تحتوي التسميات المذكورة أعلاه على حوالي 22000 نوع من الأجهزة الطبية. في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية EUDAMED، يتم إدخال رمز نوع التسمية العالمية كجزء من بيانات المنتج. في أبريل 2012، تم التوصل إلى اتفاق بين GMDN والمنظمة الدولية لتوحيد مصطلحات الرعاية الصحية (IHTSDO) لاستخدام التسميات العالمية للأجهزة الطبية كأساس لقسم المصطلحات السريرية الموحدة (SNOMED CT). وفقًا لوثائق IMDRF، تم دمج تسميات GMDN في المشروع الدولي لتعريف الجهاز الفريد (UDI).

تجدر الإشارة إلى أن تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع يهدف في المقام الأول إلى:

لتحديد المنتجات الطبية أثناء مراقبة الدولة وبين الولايات لجودتها وفعاليتها وسلامتها؛
- التعرف على الأجهزة الطبية عندما تكون ضمن معايير وإجراءات تقديم الرعاية الطبية؛
- لتخطيط تجهيزات المؤسسات الطبية مع مراعاة أنواع الأنشطة الطبية وكذلك لاستخدامها من قبل وزارات الصحة والجهات التنفيذية الأخرى لأغراض مختلفة.

بناءً على ما سبق، تم تطوير تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع على أساس التسمية العالمية للأجهزة الطبية GMDN، مع مراعاة تكيفها مع التشريعات الروسية في مجال تداول الأجهزة الطبية، والتي من أجلها تم توقيع اتفاقية في 26 مايو 2014 بين Roszdravnadzor ووكالة GMDN بشأن نقل حقوق الوصول وإجراءات استخدام التسميات الدولية العالمية للأجهزة الطبية.

القانون التنظيمي الأساسي الذي ينظم العلاقات الناشئة في مجال حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي هو القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (يشار إليه فيما بعد بالقانون رقم 323-FZ). تحدد المادة 38 من هذا القانون الأجهزة الطبية، وتنظم إجراءات تسجيلها وتداولها وتصنيفها (بما في ذلك حسب النوع والفئة اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها)، واستيراد وصيانة سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية). ) تعمل في مجال إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

فيما يتعلق بتطوير وتنفيذ تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع على أراضي الاتحاد الروسي وعملاً بأحكام الفن. عدل 38 من القانون رقم 323-FZ القوانين التنظيمية التالية:

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية"؛
- أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية" (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 4 ن).

وهكذا، اعتبارًا من 29 يوليو 2014، فيما يتعلق بدخول المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يوليو 2014 رقم 670 "بشأن التعديلات على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" حيز التنفيذ، تم تمكين Roszdravnadzor لضمان تنظيم العمل على تشكيل وصيانة تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب الأنواع، واعتبارًا من 6 يناير 2015 بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2014 رقم 557 ن "بشأن إدخال تعديلات على الملحق رقم 1 لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "عند الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية"، تم إجراء تغييرات في تصنيف تسميات الأجزاء للأجهزة الطبية حسب النوع .

وبموجب الأمر رقم 4ن يحتوي تصنيف التسميات على ( رسم):

التسمية الرقمية لنوع المنتج الطبي - رقم تعريف فريد مكون من ستة أرقام للسجل؛
- اسم نوع المنتج الطبي؛
- وصف نوع المنتج الطبي.

اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لمنتج طبي معين، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع، وهي عبارة عن مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض والجهاز (التصميم) أو مشابه.

يتم تشكيل وصف نوع الجهاز الطبي على أساس 6 معايير تصنيف لتشكيل نوع الجهاز الطبي: النطاق، والغزو، والعقم، وتكرار الاستخدام، وميزات التصميم والميزات التشغيلية، مما يسمح للجهاز الطبي بأن يكون تصنف بشكل لا لبس فيه كنوع من تصنيف التسميات.

يتم تشكيل تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع من خلال مجموعات ومجموعات فرعية ويتم نشره على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru في قسم "الخدمات الإلكترونية".
قد يتم إجراء تغييرات على اسم ووصف نوع الجهاز الطبي بمرور الوقت، وهو ما يرتبط بزيادة متطلبات تفصيل نوع معين، أو قد تظهر أنواع جديدة بشكل أساسي من الأجهزة الطبية، الأمر الذي يتطلب التحديث المستمر لتصنيف التسميات. في هذا الصدد، تقوم Roszdravnadzor بتحديث بيانات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع مرة واحدة على الأقل شهريًا وتنشر هذه التغييرات على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor. بالنظر إلى أن نوع الجهاز الطبي ينعكس أيضًا في الإدخال المقابل في سجل الدولة للأجهزة الطبية والمنظمات (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، تعتزم Roszdravnadzor أيضًا إخطار الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ذات الصلة الذين تم تغيير رموزهم فيما يتعلق بتغييرات وتحديث تصنيف التسميات.

وهكذا، كان إدخال تصنيف تسميات الأجهزة الطبية في الممارسة الروسية، المتوافق مع التصنيف الدولي، خطوة مهمة نحو تحديث التشريعات في مجال تداول الأجهزة الطبية. إذا كان المجال الرئيسي لتطبيقه في البداية هو تحديد الأجهزة الطبية عند مراقبة الأحداث الضارة، فإن استخدام تصنيف التسميات حاليًا يكون مناسبًا في مختلف المجالات المتعلقة بحماية صحة سكان الاتحاد الروسي.

تصنيف مسميات الأجهزة الطبية حسب النوع موجود على القرص المضغوط المرفق بالمجلة.

تاريخ السريان: 06/06/2012

وفقًا للجزء 2 من المادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724) ومرسوم رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مايو 2012 رقم 636 "بشأن هيكل السلطات التنفيذية الفيدرالية" (روسسكايا غازيتا، 2012، رقم 114) أطلب ما يلي:

يعتمد:

تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع حسب الملحق رقم 1؛
تصنيف تسميات الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وفقًا للملحق رقم 2.

وزير
في سكفورتسوفا

الملحق رقم 1

الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 ن 4 ن

تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع

يحتوي تصنيف تسميات الأجهزة الطبية (المشار إليه فيما يلي بالتصنيف) حسب النوع على تسمية رقمية (رقم) لنوع المنتج الطبي، واسم نوع المنتج الطبي، بالإضافة إلى رموز رقمية مكونة من تسعة أرقام (AAA BB VV GG) يستخدم لتحديد أنواع المنتجات الطبية.

عند التصنيف، الموضع الأول هو التسمية الرقمية (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N)، الموضع الثاني هو اسم نوع المنتج الطبي (Type)، الموضع الثالث هو رقمي مكون من ثلاثة أرقام الرموز (AAA 00 00 00) حسب معيار التصنيف "الغرض من المنتجات الطبية" (الجدول 1)، في المركز الرابع - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 BB 00 00) حسب معيار التصنيف "متطلبات تعقيم المنتجات الطبية" الأجهزة" (الجدول 2)، في المركز الخامس - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 00 BB 00) حسب معيار التصنيف "تقنيات استخدام الأجهزة الطبية" (الجدول 3)، في المركز السادس هي الرموز الرقمية المكونة من رقمين الرموز الرقمية (000 00 00 GG) حسب معيار التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).

يتم عرض خوارزمية الترميز المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع في الرسم البياني:

N نوع AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> مجالات تطبيق الأجهزة الطبية
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> تقنيات استخدام الأجهزة الطبية
│ │ │ │
│ │ │ └────────> متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية
│ │ │
│ │ └───────────> الغرض من الأجهزة الطبية
│ │
│ └─────────────> اسم نوع الجهاز الطبي
│
└────────────────> رقم نوع المنتج الطبي

الجدول 1. الغرض من الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (AAA)

	الغرض من المنتجات الطبية	شفرة تعيين
	الوقاية من الأمراض
	تشخيص الأمراض والحالات والسريرية مواقف
	تخطيط القلب
	تصوير الدماغ
	التنظير الفلوري، التصوير الشعاعي
	تصوير الأوعية
	الاشعة المقطعية
	التصوير بالرنين المغناطيسي
	التصوير المقطعي المحوسب بالانبعاث البوزيتروني
	التشخيص بالموجات فوق الصوتية
	التشخيص في المختبر
	التشخيص النسيجي والخلوي
	التشخيص الجيني
	التنظير
	دراسات غازات الدم، المعلمات الخارجية التنفس وتكوين الهواء المستنشق والزفير و تبادل الغازات
	قياسات الخصائص والكميات الطبية
	اختبار ذاتي
	مراقبة حالة جسم الإنسان
	الدراسات المرضية
	الفحص الطبي الشرعي
	العلاج والتأهيل الطبي للأمراض

	العلاج الطبيعي
	العلاج الإشعاعي
	التخدير والإنعاش
	جراحة
	عملية جراحية في البطن
	جراحة الصدر
	جراحة الاعصاب
	جراحة القلب والأوعية الدموية
	زرع الأعضاء والأنسجة
	علم الاحتراق
	جراحة الوجه والفكين
	جراحة الأسنان
	جراحة تجميلية
	الترميم والاستبدال والتغيير التشريحي البنية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم
	التعويض عن العجز الجسدي أو العجز
	الوقاية، إنهاء الحمل، السيطرة تصور
	معدات المستشفيات، بما في ذلك الطبية المنتجات غير مخصصة للاستخدام مباشرة للأغراض التشخيصية والعلاجية أو للبحوث الطبية، فضلا عن عدم تقديم التأثير المباشر على التقييم السريري للحالة المريض أو نتائج الاختبار أو تقدم العلاج عملية

الجدول 2. متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (CB)

	اسم	شفرة تعيين
	منتجات طبية غير معقمة يمكن التخلص منها يستخدم
	المنتجات الطبية المعقمة القابل للتصرف يستخدم
	الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام والتعقيم التطبيقات التي يتم ضمان العقم فيها عند الاستخدام الأول، وعند كل استخدام لاحق التطبيق باستخدام الطرق المناسبة تعقيم
	المنتجات الطبية غير المعقمة القابلة لإعادة الاستخدام التطبيقات
	معدات تعقيم الأجهزة الطبية

الجدول 3. تقنيات استخدام الأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (BB)(AAA)

	اسم	شفرة تعيين
	الأجهزة الطبية غير النشطة، تعمل والتي لا تحتاج إلى مصدر للطاقة، باستثناء الطاقة التي يولدها جسم الإنسان أو القوة الجاذبية (الجاذبية)
	الأجهزة الطبية النشطة للعمل والتي تتطلب استخدام مصدر للطاقة، مختلفة عن تلك التي يولدها جسم الإنسان أو القوة الجاذبية (الجاذبية)
	الأجهزة الطبية المزروعة غير النشطة
	الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
	المنتجات الطبية الحيوية، بما في ذلك هذه المواد، كمنتجات للتقنيات الخلوية والأنسجة الهندسة، والزراعات الحيوية، والتحلل الذاتي البوليمرات الحيوية، والمواد اللاصقة الأنسجة والخيوط
	الأدوات الجراحية المخصصة ل التدخل الجراحي (القطع، الحفر، النشر، الخدش، الكشط، التثبيت، نشر، تقطيع، ثقب)
	المنتجات الاصطناعية وتقويم العظام
	الوسائل التقنية لإعادة تأهيل الأشخاص ذوي الإعاقة

الجدول 4. مجالات التطبيق الطبي للأجهزة الطبية حسب معايير التصنيف (GG)

	مجالات التطبيق الطبي	شفرة تعيين
	أمراض النساء والتوليد
	الحساسية والمناعة
	علم الأوعية
	العلاج بالمياه المعدنية والعلاج المائي
	أمراض الجهاز الهضمي
	أمراض الدم
	علم الوراثة
	فرط الحركة
	الأمراض الجلدية والتناسلية
	com.desmurgy
	مرض السكري
	أمراض معدية
	أمراض القلب
	طب القولون والمستقيم
	العلاج الطبيعي والطب الرياضي
	علم المخدرات
	علم الأعصاب
	طب حديثي الولادة
	أمراض الكلى
	علم الأورام
	طب الأنف والأذن والحنجرة
	طب العيون (بما في ذلك البصريات)
	طب الأطفال
	الطب النفسي
	أمراض الرئة
	الروماتيزم
	طب الأسنان
	علم السمع
	طب الرضوح وجراحة العظام
	علم نقل الدم
	جراحة المسالك البولية
	تطبيق واسع

الملحق رقم 2
لأمر وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 ن 4 ن

تصنيف التسمية
الأجهزة الطبية حسب الفئة
اعتمادًا على المخاطر المحتملة لتطبيقها

1. عندما تصنف التسمية الأجهزة الطبية إلى فئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام (المشار إليها فيما بعد بتصنيف الأجهزة الطبية)، يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات. تم تعيين الفصول 1 و 2 أ و 2 ب و 3.

I. تصنيف الأجهزة الطبية (عدا الطبية
في منتجات التشخيص المختبري)

2. عند تصنيف الأجهزة الطبية، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:

الفئة 1 - الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر؛
الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتوسطة؛
الفئة 2 ب - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتزايدة؛
الفئة 3 - الأجهزة الطبية ذات درجة عالية من المخاطر.

3. عند تصنيف الأجهزة الطبية، يتم أخذ غرضها الوظيفي وشروط استخدامها بعين الاعتبار، بالإضافة إلى المعايير التالية:

مدة استخدام المنتجات الطبية.
غزو الأجهزة الطبية.
وجود تلامس الأجهزة الطبية مع جسم الإنسان أو التفاعل معه؛
طريقة إدخال الأجهزة الطبية إلى جسم الإنسان (من خلال التجاويف التشريحية أو جراحياً)؛
استخدام المنتجات الطبية للأعضاء والأنظمة الحيوية (القلب، الدورة الدموية المركزية، الجهاز العصبي المركزي)؛
استخدام مصادر الطاقة.

4.1. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير الغازية ضمن الفئة 1 إذا لم ينطبق أي من الأحكام المبينة أدناه، باستثناء الأحكام المنصوص عليها في الفقرة 4.4.1.

4.2. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تهدف إلى حمل أو تخزين الدم أو سوائل الجسم أو الأنسجة أو السوائل أو الغازات لتسريبها أو نقلها أو إعطائها إلى الجسم لاحقًا على أنها فئة 2 أ.

4.3. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تهدف إلى تغيير التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل المعدة للحقن في الجسم في الفئة 2 ب. ومع ذلك، عندما ينطوي التأثير العلاجي على الترشيح أو الطرد المركزي أو تبادل الغازات أو التبادل الحراري لتغيير التركيب البيولوجي أو الكيميائي للدم أو سوائل الجسم الأخرى أو السوائل المعدة للحقن في الجسم، يتم تصنيف الأجهزة الطبية على أنها فئة 2 أ.

4.4. الأجهزة الطبية غير الجراحية التي تتلامس مع الجلد التالف:

4.4.1. تنتمي إلى الفئة 1 إذا تم استخدامها كحواجز ميكانيكية أو للضغط؛

4.4.2. تنتمي إلى الفئة 2 ب إذا تم استخدامها للجروح التي لا يمكن شفاءها إلا عن طريق الشفاء الثانوي؛

4.4.3. تنتمي إلى الفئة 2أ إذا تم استخدامها لجميع الأغراض الأخرى (بما في ذلك الأجهزة الطبية التي تهدف في المقام الأول إلى التأثير على البيئة الدقيقة للجروح).

4.5. الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية)، التي يرتبط استخدامها بالتجاويف التشريحية في جسم الإنسان والتي ليست مخصصة للاتصال بجهاز طبي فعال:

4.5.1. تنتمي إلى الفئة 1 إذا كانت هذه الأجهزة الطبية ذات استخدام قصير المدى (الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 60 دقيقة)؛

4.5.2. تنتمي إلى الفئة 2أ إذا كانت هذه المنتجات الطبية للاستخدام المؤقت (الاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 30 يومًا)، ولكن في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه المنتجات الطبية مؤقتًا في تجويف الفم إلى البلعوم، أو في قناة الأذن إلى طبلة الأذن أو في تجويف الأنف، وهم ينتمون إلى الفئة 1؛

4.5.3. تنتمي إلى الفئة 2ب إذا كانت هذه المنتجات الطبية ذات استخدام طويل الأمد (الاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا)، ولكن في الحالات التي يتم فيها استخدام هذه المنتجات الطبية لفترة طويلة في تجويف الفم إلى البلعوم، في قناة الأذن إلى طبلة الأذن أو في تجويف الأنف ولا يمكن إعادة امتصاصها بواسطة الغشاء المخاطي، فهي تنتمي إلى الفئة 2 أ؛

4.5.4. جميع الأجهزة الطبية الغازية (باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية)، التي يرتبط استخدامها بالتجاويف التشريحية في الجسم والتي تهدف إلى ربطها بجهاز طبي فعال من الفئة 2أ أو فئة أعلى، تنتمي إلى الفئة 2أ.

4.6. يتم تصنيف الأجهزة الطبية الجراحية الغازية المخصصة للاستخدام على المدى القصير في الفئة 2أ، ولكن إذا كانت:

4.6.1. مخصص للتشخيص أو المراقبة أو التحكم أو تصحيح أمراض القلب أو الجهاز الدوري المركزي أو الجهاز العصبي المركزي عند الاتصال المباشر بأعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة، ثم ينتمي إلى الفئة 3؛

4.6.2. هي أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام، وهي تنتمي إلى الفئة 1؛

4.6.3. تهدف إلى نقل الطاقة في شكل إشعاعات مؤينة، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛

4.6.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي، ليتم امتصاصها بالكامل أو إلى حد كبير، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛

4.6.5. مخصصة لإعطاء الأدوية من خلال نظام الجرعات باستخدام طريقة إعطاء يحتمل أن تكون خطرة، فهي تنتمي إلى الفئة 2 ب.

4.7. يتم تصنيف الأجهزة الطبية الجراحية الغازية المخصصة للاستخدام المؤقت في الفئة 2أ، ولكن إذا كانت:

4.7.1. مخصص للتشخيص أو المراقبة أو التحكم أو تصحيح أمراض القلب أو الدورة الدموية المركزية التي تكون على اتصال مباشر بأعضاء أو أجزاء من هذه الأنظمة، ثم تنتمي إلى الفئة 3؛

4.7.2. الاتصال مباشرة بالجهاز العصبي المركزي، وهم ينتمون إلى الفئة 3؛

4.7.3. تهدف إلى نقل الطاقة في شكل إشعاعات مؤينة، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب؛

4.7.4. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي، ليتم امتصاصها كليًا أو جزئيًا، فهي تنتمي إلى الفئة 3؛

4.7.5. الخضوع لتغيرات كيميائية في الجسم أو إعطاء الأدوية، فهي تنتمي إلى الفئة 2ب (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).

4.8. يتم تصنيف الأجهزة الطبية القابلة للزرع، وكذلك الأجهزة الطبية الجراحية الجراحية للاستخدام على المدى الطويل، في الفئة 2ب، ولكن إذا كانت:

4.8.1. مخصصة للزراعة في الأسنان، وهي تنتمي إلى الفئة 2أ؛

4.8.2. تكون على اتصال مباشر بالقلب أو الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي المركزي، وبالتالي تنتمي إلى الفئة 3؛

4.8.3. تهدف إلى إحداث تأثير بيولوجي أو يتم امتصاصها بالكامل أو إلى حد كبير، فهي تنتمي إلى الفئة 3؛

4.8.4. إجراء تغييرات كيميائية في الجسم أو إدخال أدوية إلى جسم المريض، فهي تنتمي إلى الفئة 3 (باستثناء الأجهزة الطبية المزروعة في الأسنان).

4.9. الأجهزة الطبية العلاجية الفعالة:

4.9.1. يتم تصنيف الأجهزة الطبية النشطة التي تهدف إلى نقل الطاقة أو تبادل الطاقة في الفئة 2 أ. ومع ذلك، إذا كان نقل الطاقة إلى جسم الإنسان أو تبادل الطاقة معه يشكل خطراً محتملاً بسبب خصائص الأجهزة الطبية، مع مراعاة التأثير على أجزاء الجسم التي يتم تطبيق الطاقة عليها (بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة المخصصة لإنشاء الإشعاع المؤين، العلاج الإشعاعي)، فإنهم ينتمون إلى الفئة 2 ب؛

4.9.2. الأجهزة الطبية النشطة المخصصة للتحكم في الفئة 2 ب، يتم تصنيف الأجهزة الطبية العلاجية النشطة على أنها فئة 2 ب.

4.10. تنتمي الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة إلى الفئة 2 أ إذا كانت مخصصة لما يلي:

4.10.1. نقل الطاقة التي يمتصها جسم الإنسان، ومع ذلك، إذا كانت وظيفة المنتج الطبي هي إضاءة جسم المريض في النطاق المرئي من الطيف، فإنها تنتمي إلى الفئة 1؛

4.10.2. توزيع الأدوية الصيدلانية الإشعاعية التي يتم إدخالها إلى جسم المريض؛

4.10.3. توفر تشخيصًا مباشرًا أو مراقبة وظائف الجسم الحيوية، ولكن إذا كان المقصود منها مراقبة المعلمات الفسيولوجية الحيوية، فإن التغييرات التي قد تؤدي إلى خطر مباشر على المريض (على سبيل المثال، التغيرات في وظيفة القلب أو التنفس أو نشاط الجهاز العصبي المركزي)، ثم تم تصنيفها على أنها فئة 2 ب؛

4.10.4. إدارة الأجهزة الطبية التشخيصية النشطة من الفئة 2ب، تنتمي إلى الفئة 2ب.

4.11. الأجهزة الطبية النشطة المخصصة لإدخال الأدوية أو السوائل الفسيولوجية أو غيرها من المواد إلى جسم المريض و (أو) إزالتها من الجسم تنتمي إلى الفئة 2 أ. ومع ذلك، إذا كانت طريقة الإعطاء (الإفراز) تمثل خطرًا محتملاً، مع الأخذ في الاعتبار نوع المواد المعنية وجزء الجسم وطريقة التطبيق، فإنها تنتمي إلى الفئة 2ب.

4.12. يتم تصنيف الأجهزة الطبية النشطة الأخرى ضمن الفئة 1.

4.13. المنتجات الطبية، التي تشتمل مكوناتها على مادة مخدرة أو أي عامل نشط بيولوجيًا آخر وتؤثر على جسم الإنسان بالإضافة إلى تأثير الجهاز الطبي، تنتمي إلى الفئة 3.

4.14. يتم تصنيف الأجهزة الطبية المخصصة للتحكم في الحمل أو الحماية من الأمراض المنقولة جنسيًا في الفئة 2ب، ولكن إذا كانت أجهزة طبية قابلة للزرع أو غازية للاستخدام طويل المدى، فإنها تصنف في الفئة 3.

4.15. تنتمي المنتجات الطبية المخصصة لتطهير الأجهزة الطبية إلى الفئة 2أ، ولكن إذا كانت مخصصة للتنظيف والشطف والتطهير للعدسات اللاصقة، فإنها تنتمي إلى الفئة 2ب.

4.16. يتم تصنيف الأجهزة الطبية غير النشطة المستخدمة للحصول على الأشعة السينية التشخيصية على أنها الفئة 2 أ.

4.17. يتم تصنيف الأجهزة الطبية التي تم تصنيعها باستخدام أنسجة حيوانية نخرية أو مشتقاتها ضمن الفئة 3، ولكن إذا كان المقصود منها ملامسة الجلد السليم فقط، يتم تصنيفها ضمن الفئة 1.

4.18. تنتمي حاويات الدم ومنتجات الدم وبدائل الدم إلى الفئة 2ب.

6. إذا كان من الممكن تطبيق أحكام مختلفة على جهاز طبي أثناء التصنيف، فسيتم تطبيق الأحكام، ونتيجة لذلك يتم تحديد فئة الجهاز الطبي التي تتوافق مع أكبر درجة من المخاطر المحتملة.

ثانيا. تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص
في المختبر

8. عند تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (المشار إليها فيما بعد بالأجهزة الطبية)، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:

الفئة 1 - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية المنخفضة والمخاطر المنخفضة على الصحة العامة؛
الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية المعتدلة و/أو المخاطر المنخفضة على الصحة العامة؛
الفئة 2 ب - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و/أو المخاطر المتوسطة على الصحة العامة؛
الفئة 3 - الأجهزة الطبية ذات المخاطر الفردية العالية و/أو المخاطر العالية على الصحة العامة.

9. عند تخصيص الأجهزة الطبية للفئات اعتمادًا على مخاطر الاستخدام المحتملة، يجب مراعاة الأحكام التالية:

9.1. المنتجات الطبية المخصصة للكشف عن العوامل المعدية في الدم أو مكونات الدم أو مشتقات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء بغرض تقييم إمكانية نقلها أو زرعها، الأجهزة الطبية المخصصة لتحديد العوامل المعدية التي يمكن أن تسبب أمراضًا تهدد حياة الإنسان، مع وجود خطر كبير للانتشار والتي توفر معلومات مهمة لإجراء التشخيص الصحيح، وتصنف ضمن الفئة 3.

9.2. الأجهزة الطبية التي تستخدم لتحديد فصائل الدم أو أنواع الأنسجة من أجل ضمان التوافق المناعي للدم أو مكونات الدم أو الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء المعدة لنقل الدم أو زرع الأعضاء تنتمي إلى الفئة 2ب، باستثناء نظام ABO، ينتمي نظام Rh (C، c، D، E، e)، وأنظمة Kell، وأنظمة Kidd، وأنظمة Duffy إلى الفئة 3.

9.3. تنتمي المنتجات الطبية إلى الفئة 2ب إذا كانت مخصصة للأغراض التالية:

9.3.1. لتحديد العوامل المعدية للأمراض المنقولة جنسيا؛
للكشف عن العوامل المعدية في السائل النخاعي أو الدم ذات خطر انتشار معتدل والتي توفر معلومات حاسمة لإجراء التشخيص الصحيح؛

9.3.2. للكشف عن وجود عوامل معدية عندما يكون هناك خطر كبير من أن تؤدي النتيجة الخاطئة إلى وفاة أو عجز المريض أو الجنين الذي يتم فحصه؛

9.3.3. عند فحص النساء الحوامل لتحديد حالتهن المناعية فيما يتعلق بالعدوى؛

9.3.4. عند تحديد حالة المرض المعدي أو الحالة المناعية عندما يكون هناك خطر أن تؤدي النتيجة الخاطئة إلى قرار علاجي يشكل خطراً وشيكاً على حياة المريض؛

9.3.5. عند الفحص لاختيار المرضى للعلاج الانتقائي أو التشخيص (على سبيل المثال، تشخيص السرطان)؛

9.3.6. في الاختبارات الجينية، عندما تؤدي نتيجة الاختبار إلى تدخل خطير في حياة الشخص؛

9.3.7. لمراقبة مستويات الأدوية أو المواد أو المكونات البيولوجية عندما يكون هناك خطر من أن تؤدي النتيجة غير الصحيحة إلى قرار علاجي يسبب حالة تهدد حياة المريض؛

9.3.8. في علاج المرضى الذين يعانون من مرض معد يهدد حياتهم؛

9.3.9. في فحص أمراض الجنين الخلقية.

9.4. تنتمي المنتجات الطبية المخصصة لاختبار العينات والمراقبة الذاتية إلى الفئة 2ب، باستثناء تلك الأجهزة الطبية التي لا تحتوي نتائج تحليلها على حالة طبية حرجة أو أولية وتتطلب المقارنة مع الاختبارات المعملية ذات الصلة، تنتمي إلى الفئة 2أ.

9.5. المنتجات الطبية التي لا تحتوي على وظيفة قياس، والتي، نظرًا لخصائصها الموضوعية، يمكن استخدامها كمنتجات مختبرية عامة، ولكن لها خصائص خاصة، والتي وفقًا لها تم تصميمها من قبل الشركة المصنعة للاستخدام في إجراءات التشخيص المختبري (بدون تحديد أنواع محددة من الاختبارات/التحاليل المخبرية)، تنتمي إلى الفئة 1.

9.6. الأجهزة الطبية التي لا تشملها أحكام الفقرات 9.1 - 9.5 تنتمي إلى الفئة 2أ، بما في ذلك:

9.6.1. منتجات طبية ذات وظيفة قياس (أجهزة تحليل) مع قائمة غير ثابتة من الاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها، والتي تعتمد على مجموعات الكواشف (أنظمة الاختبار) المستخدمة. إن الترابط بين المحلل والكواشف المستخدمة، كقاعدة عامة، لا يسمح بتقييم المحلل بشكل منفصل، ولكن هذا لا يؤثر على تصنيفه في الفئة 2 أ؛

9.6.2. الأجهزة الطبية التي يجب اتخاذ قرار علاجي لاستخدامها بعد مزيد من البحث؛

9.6.3. الأجهزة الطبية المستخدمة لرصد وعلاج السرطان.

10. إذا كان الجهاز الطبي مخصصًا للاستخدام مع الأجهزة الطبية الأخرى، فسيتم إنشاء فئات لكل جهاز طبي.

11. تنتمي مواد المعايرة والتحكم ذات القيم المحددة كميًا ونوعيًا إلى نفس فئة الأجهزة الطبية المخصصة للتحكم فيها.

12. بالنسبة للبرامج الخاصة التي تعد منتجًا مستقلاً وتستخدم مع جهاز طبي، يتم إنشاء نفس الفئة الخاصة بالجهاز الطبي نفسه.

التسجيل رقم 24852

وفقًا للجزء 2 من المادة 38 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724) ومرسوم رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مايو 2012 رقم 636 "حول هيكل الهيئات التنفيذية الفيدرالية" (روسسكايا غازيتا، 2012، رقم 114) انا اطلب:

يعتمد:

تصنيف تسميات المنتجات الطبية حسب النوع حسب الملحق رقم 1؛

تصنيف تسميات الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وفقًا للملحق رقم 2.

الوزير ف. سكفورتسوفا

الملحق رقم 1

الملحق رقم 2

تصنيف تسميات الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها

1. عند تصنيف تسميات الأجهزة الطبية إلى فئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام (المشار إليها فيما بعد بتصنيف الأجهزة الطبية)، يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات. تم تعيين الفصول 1 و 2 أ و 2 ب و 3.

I. تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري)

2. عند تصنيف الأجهزة الطبية يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:

الفئة 1 - الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر؛

الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتوسطة؛

الفئة 2 ب - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتزايدة؛

الفئة 3 - الأجهزة الطبية ذات درجة عالية من المخاطر.

3. عند تصنيف الأجهزة الطبية يراعى غرضها الوظيفي وشروط استخدامها، بالإضافة إلى المعايير التالية:

مدة استخدام المنتجات الطبية.

غزو الأجهزة الطبية.

وجود تلامس الأجهزة الطبية مع جسم الإنسان أو التفاعل معه؛

طريقة إدخال الأجهزة الطبية إلى جسم الإنسان (من خلال التجاويف التشريحية أو جراحياً)؛

استخدام المنتجات الطبية للأعضاء والأنظمة الحيوية (القلب، الدورة الدموية المركزية، الجهاز العصبي المركزي)؛

استخدام مصادر الطاقة.

4. عند تخصيص الأجهزة الطبية للفصول حسب خطورة الاستخدام المحتملة، يجب مراعاة الأحكام التالية: