معايير تصنيف المنتجات على أنها طبية. قائمة المنتجات الطبية قائمة المنتجات الطبية

تحتل المنتجات الطبية مكانة خاصة في سوق الأدوية المحلي.

يحدد الإطار التنظيمي للاتحاد الروسي إجراءً خاصًا لإدخالها إلى السوق وبيعها وتخزينها.

هناك تصنيفات مختلفة للمنتجات الطبية اعتمادًا على الإجراءات التي تهدف إلى تنفيذها وما هو خطرها المحتمل على الإنسان.

في المقالة يمكنك تنزيل جميع القوائم الحالية للمنتجات الطبية.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

من المقال سوف تتعلم:

تعريف الأجهزة الطبية

المنتجات الطبية هي جميع أنواع الأجهزة المساعدة والمعدات ومواد الرعاية والكواشف والمواد الاستهلاكية وغيرها من العناصر المستخدمة في عملية تقديم الرعاية الطبية.

المنتجات الطبية لديها عدد من الميزات المميزة:

• يتم استخدامها بشكل مستقل أو بالاشتراك مع منتجات أخرى؛
• لا يمكن استخدام بعض المنتجات إلا مع أشياء أخرى ضرورية للتدابير الوقائية والتشخيص والعلاج والتعافي من المرض، فضلاً عن مراقبة حالة جسم المريض والبحث والاستبدال وإعادة التأهيل وتعديل الخصائص الفسيولوجية أو التشريح البشري؛
• تخضع الأجهزة الطبية لمتطلبات هامة تتعلق بالكفاءة والسلامة. يجب أن تساعد في تحقيق تأثير إيجابي بعد استخدامها، لكن لا يجوز أن تسبب هذه المنتجات ضررًا للمريض؛

يتم تقسيم المنتجات الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف التسميات.

• وافق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 N 4n على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع وتصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب الفئة اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها.
• تمت الموافقة على قائمة المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات، والتي يتم إجراء الاختبارات عليها من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس، بأمر من وزارة الصحة روسيا بتاريخ 15 أغسطس 2012 ن 89 ن.
• تمت الموافقة على قائمة القياسات المتعلقة بمجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات التي يتم إجراؤها عند تنفيذ الأنشطة في مجال الرعاية الصحية، والمتطلبات المترولوجية الإلزامية لها، بما في ذلك مؤشرات دقة القياس، بأمر من وزارة الصحة روسيا بتاريخ 21 فبراير 2014 ن 81 ن.

مراقبة سلامة الأجهزة الطبية: إجراءات التشغيل القياسية للرقابة الداخلية

دعونا نقدم مجموعة تقريبية من المنتجات الطبية لرعاية المرضى، وكذلك تلك المخصصة للعلاج والمهام الوقائية والصحية والنظافة:

• مجموعات صيدلية فردية؛
• كؤوس شفط الدم؛
• الضمادات.
• حمامات العين
• الكاحلين.
• الإسفنج.
• منصات التدفئة؛
• عاصبة لوقف النزيف.
• إبر الحقن؛
• القسطرة.
• حلقات الرحم
• طبي، بولي فينيل كلورايد، قماش زيتي مضغوط؛
• حلقات التسنين للأطفال؛
• أنواع مختلفة من العكازات.
• دوائر الدعم
• ملقط.
• واقية الركب؛
• الأطراف الاصطناعية المختلفة
• مقص جراحي؛
• منصات الاصبع.
• شفرات العين
• مضخات الثدي؛
• حفاضات يمكن التخلص منها؛
• قفازات؛
• الفوط الصحية والسدادات القطنية؛
• قطرات العين
• وسائد الأكسجين؛
• أحزمة مطاطية فردية
• الأقنعة وأجهزة التنفس.
• المحاقن.
• لهايات الأطفال؛
• الكواشف.
• الكواشف.
• وسائل الحماية؛
• نظارات للأدوية؛
• نظام اختبار؛
• موازين الحرارة الطبية؛
• أحزمة الوقاية؛
• أنابيب؛
• ملابس داعمة (جوارب وجوارب للركبة)؛
• المحاقن الطبية.

تتكون مرافق رعاية المرضى من:

• ورق ضغط؛
• نصائح؛
• المبصقة.
• بطانة قماش زيتي
• المبولات وأكياس فغر القولون.
• أوعية الشرب والدوائر المساندة؛
• البط والسفن.
• العصي والعكازات.

الضمادات تتكون من:

• المناديل.
• منتجات القطن والشاش؛
• مواد التضميد ذات الأساس اللاصق؛
• حفائظ للجراحة.
• جبس؛
• الضمادات.

المنتجات الطبية، يتم فحصها وفقًا لقوائم مراجعة Roszdravnadzor

بدأ Roszdravnadzor في التحقق من كيفية تنظيم نظام التعامل مع الأجهزة الطبية في العيادات باستخدام قوائم المراجعة. كيفية الاستعداد لمثل هذا التفتيش وما الذي يجب الانتباه إليه، اقرأ توصيات نظام الممرضات الرئيسيات.

وأخبر الخبير كيفية اتباع ثماني خطوات لتجنب التعرض للغرامة من قبل الإدارة. قم بتنزيل حزمة المستندات الضرورية - إجراءات التشغيل الموحدة الحالية وقوائم المراجعة للعمل مع الأجهزة الطبية.

تتنوع الأدوات الطبية في وظائفها ونطاقها، ولكن يمكن تمييز المجموعات الرئيسية:

• ملاقيط؛
• مجسات وأقنعة استنشاق للتخدير؛
• أدوات أمراض النساء والجراحة والجراحة المجهرية والمنظارية والمنظارية؛
• مجموعات التخدير؛
• مبزل بالمنظار.
• إبرة العمود الفقري
• أنابيب الحضانة؛
• كوزموبور.
• إبر الفراء.
• الترعة.
• كعب عالي؛
• مبزل.
• مجموعات ثقب القصبة الهوائية؛
• خطافات فارابوف
• دبابيس مختلفة
• ملاعق.
• الحلقات البكتريولوجية
• المشابك.
• عاصبة.
• مرايا.
• أصحاب الإبرة.
• تربيعات للمعدات؛
• أكياس وصندوق التعقيم؛
• مشعع مبيد للجراثيم.
• حوامل ثلاثية؛
• تازومر.
• عاكس أمامي
• منظار العين اليدوي
• شوكة؛
• أدوات قياس الضغط؛
• الموسع.
• المقوى أداة؛
• جداول لفحص الإحساس بالألوان وحدة البصر؛
• قراء تعداد الدم.

أذكر أن قانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية ينص على عقوبة إدارية لبيع الأجهزة الطبية التي لا تتوافق مع القواعد المعمول بها.

المنتجات الطبية، التداول

تمر جميع أنواع السلع المصنفة كأجهزة طبية بعدد من المراحل المتعاقبة منذ لحظة إنشائها، والتي تشكل في مجملها عملية تداول الأجهزة الطبية.

على أراضي روسيا، لا يُحظر تداول الأجهزة الطبية المسجلة وفقًا لتشريعات البلاد.

منتجات المعدات والأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا للطلب الفردي للمريض والمخصصة للاستخدام الشخصي فقط، لا تخضع لتسجيل الدولة.

مجموعة جاهزة للممرضة

كيف يمكن لكبير ممرضات المراقبة العمل مع الأجهزة الطبية من أجل اجتياز الفحص من قبل Roszdravnadzor؟

بدأ Roszdravnadzor في استخدام الأوراق التي تحتوي على أسئلة التحكم أثناء عمليات التفتيش المجدولة للمنظمات الطبية. وافقت دائرة الإشراف الفيدرالية عليها بموجب الأمر رقم 10449 بتاريخ 20 ديسمبر 2017. ودخلت الوثيقة حيز التنفيذ في 6 فبراير 2018.

لتنظيم الرقابة الداخلية على العمل مع الأجهزة الطبية، استخدم قوائم المراجعة الجديدة لـ Roszdravnadzor.

إيلدار بولاتوفيتش مينولين، كبير المتخصصين في مؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "مركز المراقبة والخبرة الاقتصادية السريرية" في روززدرافنادزور، دكتوراه. ن. شرح كيفية مراقبة جودة وسلامة الأجهزة الطبية في المستشفى:

1. تحديد المسؤولية
2. التحقق من وثائق الصيانة والمواعيد النهائية للتحكم
3. إجراء مراقبة الحالة الفنية في الوقت المناسب
4. إزالة المنتجات الطبية منخفضة الجودة وغير المسجلة والمغشوشة من التداول

قدم الخبير خوارزمية كاملة لمراقبة الجودة والسلامة عند العمل مع الأجهزة الطبية في شكل مذكرة تقديمية للمدير. التعليمات متوفرة في مجلة "رئيسة الممرضات".

إجراءات استيراد الأجهزة الطبية

تحدد السلطات الفيدرالية الإجراء الذي يجب من خلاله استيراد الأجهزة الطبية إلى البلاد من أجل تسجيلها الرسمي الإضافي.

تضع حكومة الاتحاد الروسي الأسس والقواعد لتنظيم مراقبة المنشطات، والتي يتم خلالها استخدام نظام اختبار أو مواد خاصة.

هذا الإجراء ضروري على وجه التحديد في مرحلة الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي.

تسجيل

قبل التسجيل، يتم تحديد مدى جودة المنتج وفعاليته، والذي يجب أن يجتاز سلسلة من الاختبارات الجادة، التقنية والسريرية.

يمكن أيضًا إجراء اختبارات السموم واختبارات أخرى. تعتمد مجموعة التدابير الأولية لفحص الجهاز الطبي على نوعه وميزاته التشغيلية.

يتم تحديد إجراءات إجراء مثل هذه الأحداث من قبل هيئة الدولة المعتمدة.

بعد الاختبار الناجح، يجب أن تحصل المنظمة التي تمتلك حقوق الجهاز الطبي على وثيقة رسمية تؤكد شهادة التسجيل هذه. لتسجيله، من الضروري دفع واجب الدولة، والمبلغ المحدد في قانون الضرائب في الاتحاد الروسي.

• أسماء الأشياء المسجلة (على سبيل المثال، المحاقن، والمقص الجراحي، والإبر، وما إلى ذلك)؛
• تاريخ ورقم التسجيل، مدة صلاحية الشهادة؛
• غاية؛
• فئة المخاطر التشغيلية المحتملة؛
• رمز أوكب؛
• اسم وموقع المنظمة؛
• عنوان الشركة المصنعة؛
• معلومات حول قابلية التبادل.

لقد تعامل الناس دائمًا مع الطب باعتباره شيئًا لا يمكن الوصول إليه بشكل مقدس، وغير مفهوم للناس العاديين. التشخيصات المعقدة وأسماء المكونات النشطة في الأدوية - كل هذا يمكن أن يربك بسهولة أي شخص غير مطلع. غالبًا ما تجد في الصيدليات أيضًا نقشًا "قائمة المنتجات الطبية" ، والذي لا يكون معناه واضحًا دائمًا. إذن، ما الذي تتضمنه هذه القائمة وكيف يمكن أن تكون معرفتها مفيدة للمشتري العادي؟

ما هو؟

لنبدأ بحقيقة أن المنتجات الطبية تشمل السلع المصنوعة من الزجاج والبوليمرات والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد، وهذا يشمل أيضًا الكواشف الخاصة ومواد التحكم لها، بالإضافة إلى المواد الاستهلاكية الأخرى التي تستخدم في الطب.

غالبًا ما تكون هذه عناصر تستخدم لمرة واحدة ولا تتطلب صيانة خاصة. وفي سوق الأدوية، تشكل المنتجات المدرجة في قائمة “المنتجات الطبية” ما نسبته 20% من إجمالي عدد السلع. ولسوء الحظ، فإن خمس هذه المنتجات فقط لا يتم تصنيعه في الخارج.

الكواشف وشرائط الاختبار وأدوات التشخيص الأولية الأخرى

دعنا ننتقل إلى أمثلة محددة. تبدأ القائمة المعتمدة بجميع أنواع الكواشف، ومن بينها شرائط قياس مستويات الجلوكوز والكشف عن الأدوية في الدم وأجهزة مختلفة للأبحاث المخبرية (أنواع معينة من الأحماض والقلويات والكواشف الأخرى). تتضمن هذه المجموعة أيضًا مؤشرات تساعد في اختبار ليس فقط المريض، ولكن أيضًا المعدات الطبية (على سبيل المثال، مؤشر التعقيم).

عادة، لا تكون المنتجات من هذه المجموعة في متناول عامة الناس، لأن استخدامها في المنزل يمثل مشكلة كبيرة. الأكثر شعبية بين المدنيين هي شرائط الاختبار المستخدمة في أجهزة قياس السكر. يمكنك شرائها بدون وصفة طبية، ولكنك تحتاج إلى معرفة طراز جهاز قياس السكر المحدد.

التعرف على الأمراض الخطيرة

المجموعة الكبيرة التالية، والتي تحتوي على قائمة المنتجات الطبية المعتمدة، هي الأمصال التي تشخص بعض الأمراض الخطيرة. ويشمل ذلك أدوية الكشف عن داء الشيغيلات وداء السلمونيلات. كما أن هناك مجموعة من المضادات الحيوية الأساسية، والتي تستخدم لتحديد حساسية الكائنات الحية الدقيقة المسببة للمرض لبعض الأدوية. هذا الإجراء يمكن أن يقلل بشكل كبير من احتمالية الخطأ في وصف الدواء الخطأ.

القفازات والمسبار وأكياس البول - قائمة المواد الاستهلاكية

كما تحتوي قائمة المنتجات الطبية لعام 2016 والأعوام السابقة على عدد من الأصناف المستخدمة كمواد استهلاكية. فيما يلي القفازات (من القفازات غير المعقمة، والتي تستخدم غالبًا أثناء الفحوصات، إلى القفازات الرقيقة بشكل خاص التي يستخدمها جراحو الأعصاب - تتضمن القائمة عشرات العناصر المختلفة المستخدمة في مجالات الطب المختلفة).

وهذا يشمل أيضًا أنواعًا مختلفة من سدادات الأذن لتغذية الأطفال) والمبولات والأقمشة الزيتية المستخدمة في مجموعة واسعة من التلاعبات. ببساطة، ربما تكون هذه المجموعة من المنتجات واحدة من أكبر المجموعات في هذه القائمة.

القسطرة والإبر والمحاقن بكافة أشكالها وأحجامها

بعد ذلك تأتي القسطرة والإبر والمحاقن - وهي أشياء مزعجة للغاية، ولكنها لا تزال ضرورية. تجدر الإشارة إلى أن قائمة "المنتجات الطبية" تحتوي على عشرات الأنواع من القسطرة، التي تختلف ليس فقط في القطر، ولكن أيضًا في وظائفها: هنا يمكنك العثور على القسطرة البولية والغذائية والعضلية، بمعنى آخر، لأي عملية جراحية . أما بالنسبة للإبر، فإن التنوع هنا رائع أيضًا: بالإضافة إلى الإبر المعتادة التي يتم إدخالها في محاقن الحقن، هناك إبر للثقب والوخز بالإبر والإبر الجراحية - وقائمة المنتجات هنا واسعة أيضًا. تختلف المحاقن، مثل القسطرة، في وظائفها وأحجامها: من الأنسولين الصغير إلى المحاقن المعدنية الخاصة، بالإضافة إلى توفير مجموعة كاملة من الأنابيب المختلفة.

وتشمل هذه المجموعة أيضًا أنظمة نقل الدم، والتي بدونها سيكون من المستحيل إنقاذ عدد كبير من الأشخاص.

مواد التضميد، الضمادات المختلفة

يجب ألا ننسى الأجهزة المختلفة للضمادات عند الإجابة على سؤال ما هي المنتجات الطبية. تتضمن القائمة العديد من العناصر، بدءًا من أنواع مختلفة من الصوف القطني واللصقات اللاصقة إلى الضمادات الجصية الخاصة، مما يجعل الحياة أسهل بكثير لأطباء الرضوح. ويشمل ذلك أيضًا المناديل المختلفة: معقمة ومشربة بالأدوية المضادة للالتهابات والمسكنات. وبطبيعة الحال، لا ينبغي لنا أن نستبعد الضمادات، والتي يمكن أيضا أن تكون مدرجة في هذه المجموعة. تتضمن القائمة الضمادات التي تعالج الجروح وتلك التي تغطي الجروح والحروق فقط.

للتلاعب والامتحانات

لن تكتمل قائمة "المنتجات الطبية" بدون مجموعة متنوعة من الأجهزة التي يستخدمها الأطباء أثناء الفحوصات وأثناء التلاعبات المختلفة. ويشمل ذلك الأقنعة الجراحية والأكسجينية، مع المسكنات وبدونها. وفي نفس المجموعة توجد النظارات الجراحية، وكذلك النظارات التي تحمي العيون من التعرض للأشعة فوق البنفسجية. تتضمن المجموعة الضخمة التي تظهر في القائمة تحت عنوان "أخرى" ورقًا لأخذ مخططات كهربائية القلب والمرايا الطبية، والتي يستخدمها أطباء الأسنان وأطباء الأنف والأذن والحنجرة بشكل نشط.

حتى هذه الأشياء التي تبدو تافهة مثل المواد الهلامية للفحص بالموجات فوق الصوتية مدرجة في هذه المجموعة. ببساطة، يشمل ذلك جميع المواد الاستهلاكية والأدوات الطبية تقريبًا.

تستخدم للإجراءات اللازمة والدراسات المتعمقة

تحتوي قائمة المنتجات الطبية الحيوية على مجموعات كاملة من الأدوات والمواد الاستهلاكية المستخدمة في عمليات معينة. قد يشمل ذلك إجراءات مثل غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني، والدراسات باستخدام كروماتوجرافيا الغاز والمحلل المناعي الفلوري (يتم خلالها تحديد وجود الأدوية والمواد المخدرة في جسم المريض). جميع العناصر الضرورية، من الإبر إلى الكواشف، موجودة في هذه المجموعة من القائمة.

الأدوات والمواد الاستهلاكية المتخصصة

بعد ذلك، تبدأ قائمة الأدوية والمنتجات الطبية في تقسيمها إلى تخصصات. هناك مواد لتوفير الرعاية الجراحية للقلب (وهذا يشمل الأقطاب الكهربائية والأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية والمدخلات - كل ما قد يحتاجه الأطباء في حالات الطوارئ). مجموعة كبيرة أخرى هي التخدير والإنعاش: هنا يمكنك العثور على أجهزة استشعار لمراقبة معدل ضربات القلب، وعاصبة لوقف النزيف، وأنظمة التغذية الاصطناعية. تستحق الأدوات والمواد الاستهلاكية التي يستخدمها الجراحون اهتمامًا خاصًا: الدباسات والمشابك والمشابك - كل ما هو ضروري عند إجراء حتى أبسط العمليات.

وتنقسم الفئة الأخيرة أيضًا إلى عدة مجموعات فرعية: جراحة الأعصاب، والعمل مع الدماغ (أنظمة الصرف الصحي، وأنظمة تثبيت الكسور، والقسطرة مطلوبة هنا)، وجراحة الصدر، والتخصص في أعضاء الصدر (عشرات أنواع المشابك، والأدوية لدعم التنفس). وأجهزة الاستنشاق ووسائد الأكسجين) وبعضها الآخر. قد يحتاج أطباء الرضوح وجراحو العظام إلى دبابيس ومسامير مختلفة، وألواح معدنية لإصلاح الأطراف التالفة، بالإضافة إلى قوالب الجبس.

الأفلام والمطورين، وكذلك الأنابيب

تشمل قائمة "المنتجات الطبية" مجموعة متنوعة من الأنابيب والحضانة والصرف ومخرج الغاز والمواد الاستهلاكية، ويمكن أن تشمل المواد الاستهلاكية أيضًا قوارير الكواشف المستخدمة في العلاج الإشعاعي. ويشمل ذلك أيضًا الأفلام المستخدمة في دراسات الأشعة السينية والصور الفلورية، بالإضافة إلى المطورين والمثبتين الذين يقومون بتثبيت الصورة على هذه الأفلام.

المواد الاستهلاكية - لا يوصف، ولكنها ضرورية

المجموعة الأخيرة والأكثر شمولاً هي المواد الاستهلاكية. يتضمن ذلك جميع الأدوات والعناصر التي يتم استخدامها مرة واحدة فقط، ثم يتم إتلافها أو إخضاعها لأخطر عملية معالجة. مثل هذه المنتجات هي المباصق، والقوارير، وأنابيب الاختبار، والكفيت، والماصات، والأسطوانات المتدرجة، والنظارات المختبرية - وبدونها، سيكون التشخيص الطبي وعلاج المرضى مستحيلًا. قد تكون هذه العناصر غير ملحوظة في بعض الأحيان، ولكنها لا تزال ضرورية - الفئة الأخيرة، والتي تتضمن قائمة بالمنتجات والمواد الاستهلاكية الطبية.

إجراءات التسجيل

وفي الوقت نفسه، ليس من السهل على الشركات المصنعة الجديدة أن تصبح موردة لمنتجات مثل الأجهزة الطبية. ويتم اعتماد القائمة وشهادات التسجيل وإصدارها من قبل الجهة التنفيذية المختصة. ويشترط حصول جميع الأجهزة والمستحضرات والمواد على هذه الشهادات. جميع متطلبات تسجيل المنتجات الجديدة واردة في قانون أساسيات حماية الصحة. يجب أن يخضع الدواء الذي يتم إعداده لطرحه في السوق للعديد من اختبارات الفعالية والجودة، مما يؤدي إلى إكمال عدد كبير من المستندات.

وهذا هو السبب في أن التسجيل يُعهد به في أغلب الأحيان إلى الشركات المعتمدة التي لديها بالفعل خبرة في التواصل مع الهيئات التنفيذية وستكون قادرة على إجراء ليس فقط الأبحاث اللازمة، ولكن أيضًا إعداد جميع المستندات. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه يجب إعادة اختبار جميع الأدوية كل خمس سنوات، مما يؤكد مرة أخرى جودتها وسلامتها. لذا كن مطمئنًا إلى أن الكواشف والأجهزة والأدوات وغيرها من المنتجات والمستهلكات الطبية الواردة في القائمة المعتمدة من أعلى الهيئات الحكومية آمنة تمامًا للصحة.

سؤال: كيف يمكن تحديد ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟
الإجابة: وفقًا لتوضيح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في الرسالة المؤرخة 11 يناير 1999 رقم 2510/122-99-23 "يشمل سجل الدولة للمنتجات الطبية المنتجات الطبية المحلية والأجنبية، بما في ذلك المعدات الطبية والنظارات الطبية". منتجات البصريات، وصفات المنتجات الطبية، وما إلى ذلك، المرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية للاستخدام في الممارسة الطبية والمسجلة. هذا السجل ليس وثيقة تنظم تصنيف بعض المنتجات إلى فئات منفصلة." على سبيل المثال، يشير إدراج منتجات المعدات الطبية في سجل الدولة للأجهزة الطبية (اعتبارًا من 1 يناير 1999) فقط إلى حقيقة أن هذه المنتجات تمت الموافقة عليها للاستخدام الطبي على أراضي الاتحاد الروسي. عند اتخاذ قرار بشأن تصنيف المنتجات إلى فئة أو أخرى، يجب عليك استخدام رموز تصنيف المنتجات التي وضعها مصنف المنتجات لعموم روسيا OK 005-93، المعتمد بقرار معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 1993 N 301 (بصيغته المعدلة في 12 يوليو 2001)، ثم هناك رموز OKP المقدمة من قبل الشركة المصنعة في شهادات مطابقة المنتج. وفقًا لهذا المصنف، يتم تعيين المنتجات الطبية إلى فئة تحمل رمز OKP 93، والمعدات الطبية - إلى فئة تحمل رمز OKP 94. لاحظ أن المصنف يشير إلى الأسماء العامة لفئات المنتجات. وفي حالة معينة، يجب تحديد رمز OKP وفقًا لوثائق الشركة المصنعة. إذا لم تحدد الشركة المصنعة أو لم تحدد في المستندات المصاحبة أو الوثائق الفنية رمز المنتج الذي تنتجه، فيمكن تعيينه إلى الفئة المناسبة بشكل مستقل وفقًا لرموز المصنف.
مدير مكتب محاماة
"يونيكو-94"
ميميلوشين
10.2001

أنتونوف فلاديمير ستانيسلافوفيتش
مساعد المدير العام لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "TsMIKEE" في Roszdravnadzor، دكتوراه.

ما هي معايير تصنيف المنتج على أنه طبي؟
— التعريف ذو الأهمية القانونية للجهاز الطبي تمت صياغته في القانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، المادة. 38، الفقرة 1 "المنتجات الطبية".

"المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية، بشكل منفصل أو مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك برنامج خاص، مخصص من قبل الشركة المصنعة للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة تأهيلها طبيًا، ومراقبة حالة الجسم البشري، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، ومنع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان.يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض ".

لذلك، يمكن أن يكون المنتج مخصصًا للاستخدام معًا أو بشكل منفصل (ليس دائمًا، إذا لم يكن المنتج مستقلاً، فهو ليس طبيًا). وقد لا يكون مستقلاً في الاستخدام، لكنه قد يعتبر طبياً.

نقطة مهمة هي معيار الغرض: التشخيص والعلاج والوقاية وإعادة التأهيل الطبي ومراقبة حالة جسم الإنسان وإجراء البحوث الطبية.

ما هو تسلسل المعايير المستخدمة لتحديد ما إذا كان الجهاز طبيًا؟
— أولاً- آلية العمل. هذه النقطة تميز على الفور بين المنتج والمنتج الطبي. لا ينبغي تحقيق الغرض الرئيسي للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الجهاز الطبي) من خلال الإجراءات الدوائية والوراثية والمناعية والتمثيل الغذائي، ومع ذلك، يمكن لهذه الأساليب أن تدعم الغرض الرئيسي للجهاز الطبي. من المهم ما هي الآلية الرئيسية للعمل.

ثانية- الغرض الذي يتعلق بهذا المفهوم. لا يتعين على مقدم الطلب أن يعلن ببساطة أنه ينوي المنتج للأغراض الطبية. يجب أن يتمتع المنتج بشكل موضوعي بتلك الخصائص والخصائص التي تؤثر على قدرته على العمل على النحو المقصود للأغراض الطبية المذكورة. وبالإضافة إلى التواجد الموضوعي لمثل هذه الخصائص، فمن الضروري توثيق هذه الخصائص وانعكاسها في المواصفات الفنية والوثائق التشغيلية وتعليمات الاستخدام. إذا كانت الخصائص موجودة بشكل موضوعي، ولكن لم يتم تحديدها، ولم يتم توحيدها، ولم يتم تحديدها، فهذا يلقي ظلالاً من الشك على ما إذا كان المنتج طبيًا.

نظرًا لأن الغرض من المنتج كما هو محدد له من قبل الشركة المصنعة له مهم، فيجب على مقدم الطلب أن يأخذ مثل هذا الادعاء في الوثائق الفنية على محمل الجد. يجب أن يعكس وصف الجهاز الطبي أنه مخصص للأغراض الطبية، ويجب الإشارة إلى الجوانب الفنية والخصائص التي تدعم بالفعل غرضه الطبي.

لا تتبع المسار البسيط

يحتوي موقع Roszdravnadzor على "تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع"، الذي تحتوي قاعدة بياناته على أكثر من 20 ألف نوع. في كثير من الأحيان، يجد مقدم الطلب أنه من المناسب استخدام هذا المصنف لتحديد ما إذا كان المنتج طبيًا: فهو يجد تعريفًا مشابهًا ويقرر أن منتجه طبي. اسمحوا لي أن أؤكد أن هذا النهج خاطئ. إذا قرأت قاعدة القانون بعناية، فهي تنص على أن MIs مقسمة إلى أنواع. أولاً، عليك تحديد ما إذا كان هذا منتجاً طبياً، ثم تصنيفه، وليس العكس، لأن الأنواع لم يتم صياغتها بالشكل وبهذا الشكل الشامل الذي يسمح بتصنيف المنتج على أنه طبي. على سبيل المثال، نجد النوع “محلل أمراض الدم” في مصنف التسميات. نحن ننظر إلى التفاصيل الفنية، وهناك إشارة "للاستخدام البيطري".

على الرغم من أنه يبدو أن اسم MI شامل تمامًا، إلا أن هناك وصفًا تفصيليًا وأغراضًا طبية محددة، إلا أن هناك أسئلة مع ذلك.

حواف رفيعة

هناك العديد من الحالات المتطرفة حيث يؤدي تطبيق المعايير إلى صعوبات.

لنفكر في مثال على الفروق بين مجموعات ذات مفاهيم متشابهة، عندما تسمح الفروق الدقيقة أو لا تسمح بتصنيف المنتج على أنه طبي.

المنتجات الطبية والأدوية. ما هي الاختلافات؟ "رقعة تحتوي على دواء." هل هو جهاز طبي؟

وفي هذه الحالة لا بد أن ننتقل إلى التعريف الذي يوجهنا إلى آلية العمل. ما هو الغرض؟ إذا كان الغرض من التصحيح هو إغلاق الجرح وحمايته من التأثيرات الخارجية، وقد يحتوي المنتج على عامل مبيد للجراثيم، فإن هذا المنتج يُصنف على أنه طبي.

تأثيره الرئيسي ليس دوائيًا، لكن مبيد الجراثيم الموجود في التركيبة يدعم الغرض الرئيسي.

ولكن هناك لصقات هدفها توصيل الدواء لجسم الإنسان. وعلى الرغم من أن هذا المنتج يبدو كذلك، إلا أن غرضه يتحقق دوائيا، مما يعني أنه دواء.

مجال آخر للتمييز هو بين الأجهزة الطبية وغير الطبية.

لا يشير اسم المنتج دائمًا إلى المعيار الوحيد للتصنيف كجهاز طبي. والأهم من ذلك هو غرضه. على سبيل المثال، قد يتم تصميم جهاز محاكاة لاستعادة وظائف الجسم، فيكون منتجًا طبيًا.

ولكن هناك عدد كبير من الأجهزة الرياضية غير المخصصة للأغراض الطبية والتي تم ذكرها في التعريف.

حالة خاصة هي البرمجيات. كما أنه يثير مشاكل عند تصنيف المنتج على أنه طبي. نحن هنا نتحدث عن ما يسمى بالبرامج المستقلة. هذا المجال جديد من الناحية التنظيمية. وتعمل مجموعة خاصة على إعادة النظام في هذا المجال ووضع مناهج ومعايير موحدة. هناك العديد من القواعد والمعايير التي تحكم البرمجيات، بما في ذلك. يتم استخدامها أيضًا لمنتجات البرامج المخصصة للأغراض الطبية.

اسمحوا لي أن أذكرك أن المستندات يجب ألا تذكر ببساطة أن نظام التشغيل مخصص للأجهزة الطبية، بل يجب أن يكون له بالفعل خصائص وخصائص تبرر الغرض. إذا لم يكن الأمر كذلك، فلا يمكن تصنيف المنتج على أنه MI.

نقاط مثيرة للجدل

في حالات MI للتشخيص فيالمختبرتنشأ الأسئلة أيضا. أحد أهم هذه الأمور هو التمييز بين ما إذا كانت مجموعة أنظمة الاختبار لتحديد تحليلات معينة عبارة عن جهاز طبي. تكمن الصعوبة في حقيقة أن المنتج نفسه غالبًا ما يبدو وكأنه منتج طبي: التعبئة والتغليف وتعليمات الاستخدام. ولكن في الوقت نفسه، يمكنك ملاحظة أنه في الوثائق الأولية للشركة المصنعة هناك إشارة "للبحث العلمي فقط". وهذا يعني أن المنتج غير مخصص للأغراض الطبية وأن المعلومات التي يتم الحصول عليها منه ليست سليمة علميا أو سريريا بما يكفي لتطبيقها على المريض. في كثير من الأحيان، عندما يتم تقديم مثل هذا المنتج للتسجيل، يتم اكتشاف أن المنتج غير مخصص لأغراض التشخيص. فيالمختبرولكن فقط للبحث العلمي.

هناك حالات يصعب فيها حقًا تحديد ما إذا كان منتج معين طبيًا، إما بسبب غموض الغرض، أو (في أغلب الأحيان) بسبب عدم اليقين بشأن آلية العمل. في مثل هذه الحالات، يتم النظر في المشكلة في اجتماع للجنة الخاصة في Roszdravnadzor بمشاركة متخصصين مؤهلين لاتخاذ القرار الأكثر موضوعية قدر الإمكان.

بناءً على مواد من ندوة Roszdravnadzor "حول إجراءات إعداد ومعالجة المستندات لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية"