لقاح مشترك ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات. تعليمات استخدام اللقاح وجهاز فتح أمبولات لقاح الجمرة الخبيثة من السلالة 55

26.06.2020

أنا. معلومات عامة

1. الاسم الدولي غير المملوك: اللقاح الحي من السلالة

55-VNIIVViM ضد siقرحة بيرة للحيوانات جافة.

2. الشكل الصيدلاني: كتلة مجففة بالتجميد. يتكون اللقاح من جراثيم مزرعة حية غير كبسولة لسلالة اللقاح الموهنة 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis مع إضافة وسط السكروز والجيلاتين بنسبة 1:1.

في المظهر، اللقاح عبارة عن كتلة جافة ومتجانسة ومسامية ذات لون أبيض رمادي.

يتم تعبئة اللقاح في 1-5 سم 3 (25-100 جرعة) أو 10-20 سم 3 (50-250 جرعة) في قوارير زجاجية، محكمة الغلق بسدادات مطاطية، معززة بأغطية من الألومنيوم؛ 1-2 سم3 (25-100 جرعة) في أمبولات محكمة الغلق.

3. يتم تعبئة قوارير (أمبولات) اللقاح في صناديق من الورق المقوى لضمان سلامتها. تحتوي كل علبة على تعليمات لاستخدام اللقاح.

مدة صلاحية اللقاح هي 24 شهرًا من تاريخ الإصدار، مع مراعاة ظروف التخزين والنقل.

اللقاح الذي انتهت صلاحيته ولم يتم استخدامه في يوم فتح القارورة (الأمبولة) غير مناسب للاستخدام.

4. يتم تخزين اللقاح ونقله في مكان جاف ومظلم عند درجة حرارة 2س من إلى 8 درجة مئوية. يمكن نقل اللقاح عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية لمدة 14 يوما.

5. يجب أن يتم تخزين اللقاح بعيدا عن متناول الأطفال.

6. اللقاح في قوارير (أمبولات)دون وضع علامات، مع انتهاك النزاهة و/أو الضيق يتم رفض الإغلاقات ذات المظهر المتغير مع انتهاء مدة الصلاحية، وعدم استخدامها في يوم فتح الأمبولة (القارورة)، وتطهيرها بالغليان لمدة ساعتين والتخلص منها.

لا يتطلب التخلص من اللقاح الملوث احتياطات خاصة.

ثانيا . الخصائص الدوائية (البيولوجية).

7. المخدرات البيولوجية. يضمن اللقاح تكوين مناعة لدى الحيوانات ضد مسببات مرض الجمرة الخبيثة بعد 10 أيام من حقنة واحدة، وتستمر لمدة 12 شهرًا في الحيوانات البالغة و6 أشهر في الحيوانات الصغيرة.

يحتوي اللقاح المخصص للإعطاء تحت الجلد على 22.0 ± 2.0 مليون/سم 3، للإعطاء داخل الأدمة - 110.0 ± 10.0 مليون/سم 3 من الجراثيم الحية لمزرعة المحفظة من سلالة اللقاح الموهنة 55-VNIIVViM.

اللقاح غير ضار، وتفاعلي بشكل معتدل، وليس له أي خصائص طبية.

ثالثا . ترتيب التطبيق

8. اللقاح مخصص للوقاية من مرض الجمرة الخبيثة في حيوانات المزرعة في جميع فئات المزارع.

المرضى الذين يعانون من الأمراض المعدية.

مريض سريريا

ضعيف ومنهك؛

في الشهر الأخير من الحمل وخلال 7 - 10 أيام بعد الولادة؛

في غضون 7-10 أيام بعد الجراحة؛

زيادة درجة حرارة الجسم.

- في المواسم الحارة (عند درجات الحرارة المحيطة أعلى من +27 درجة مئوية) والباردة (عند درجات الحرارة المحيطة أقل من -5 درجة مئوية).

للحيوانات التي لا تخضع للتحصينقم بإعداد قائمة جرد تشير إلى سبب عدم تطعيمهم والتوقيت المحتمل للتحصين.

10. يخضع للتطعيم ما يلي:الحيوانات البالغة (الأبقار والأبقار الصغيرة، الخيول، الحمير، الجمال، الغزلان، الخنازير، الحيوانات ذوات الفراء)، وكذلك صغارها من عمر 3 أشهر، باستثناء الأمهار التي يتم تطعيمها ابتداء من عمر 9 أشهر. يتم تطعيم الحيوانات البالغة التي لم يتم تحصينها من قبل مرة واحدة، والحيوانات الصغيرة - مرتين بفاصل ستة أشهر.

يتم إعادة تطعيم الحيوانات البالغة مرة واحدة سنويًا.

عند اكتشاف حالة إصابة بالجمرة الخبيثة في المزرعة، يتم تطعيم جميع الماشية التي كان لها اتصال مباشر أو غير مباشر مع حيوان مريض، بغض النظر عن الوقت من السنة وتوقيت إعطاء اللقاح السابق.

تخضع جميع الحيوانات التي تدخل المزرعة لأول مرة للتطعيم غير المقرر لمرة واحدة. يُسمح لهم بدخول القطيع العام في موعد لا يتجاوز 14 يومًا بعد إعطاء اللقاح.

مصل يُعطى للحيوانات تحت الجلد باستخدام محاقن عادية أو يمكن التخلص منها، أو داخل الأدمة باستخدام محقن بدون إبرة في المجلدات التالية:

الأنواع الحيوانية	مكان حقن اللقاح	حجم اللقاح سم3
تحت الجلد
الأغنام والماعز (سلالات اللحوم واللحوم والصوف)
الماعز الألبان	منطقة الثلث الخلفي للرقبة أو الفخذ الداخلي
الماشية والغزلان والجمال والخيول والحمير	منطقة الثلث الخلفي من الرقبة
	منطقة الفخذ الداخلي أو خلف الأذن.
حيوانات الفراء	منطقة الفخذ الداخلية أو المرآة تحت الظهر
داخل الأدمة
الماشية والغزلان والجمال	منطقة أصلع من العجان
الخيول والحمير	منطقة الثلث الخلفي من الرقبة

حيوانات الأغنام والفراء	مرآة تحت الذيل

قبل الاستخدام، يتم تخفيف اللقاح باستخدام حقنة بإبرة بنسبة 1: 1 مع ماء مغلي أو محلول معقم من كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ ونقله إلى قارورة معقمة مع مادة مخففة مناسبة، تؤخذ في الحجم الموضح على ملصق الدواء. صندوق اللقاح.

يحظر الاستخدام تحت الجلد للقاح مخفف للاستخدام داخل الأدمة.

يستخدم للتطعيم المحاقن والإبر وكذلك الحاقن الخالي من الإبر، والتي يتم تعقيمها بالغليان في الماء المقطر لمدة ساعتين قبل البدء وبعد الانتهاء من العمل.

يتم رج اللقاح المخفف بشكل دوري.

يتم تطهير موقع حقن اللقاح بمحلول الكحول الإيثيلي بنسبة 70٪.

تتم مراقبة الحيوانات لمدة 10 أيام بعد التطعيم، ولا يسمح بانخفاض حرارة الجسم وارتفاع درجة الحرارة والقيادة المملة.

11. جرعة زائدة من اللقاح يمكن أن تسبب زيادة في درجة حرارة الجسم لدى الحيوانات، وتشكيل تورم شديد في موقع إعطاء اللقاح، وتضخم الغدد الليمفاوية الإقليمية وتدهور الحالة العامة.

يتم عزل الحيوانات التي تظهر عليها هذه العلامات على الفور ومعالجتها بمصل الجمرة الخبيثة أو جلوبيولين الجمرة الخبيثة و/أو المضادات الحيوية.(البنسلين، الستربتوميسين، التتراسيكلين، البيوميسين، وما إلى ذلك)، وكذلك وصف أدوية الأعراض (الجلوكوز والكافيين وزيت الكافور أو غيرها).

12. لم يتم تحديد ملامح رد الفعل بعد التطعيم خلال الإدارات الأولية واللاحقة للقاح.

13. ينبغي تجنب انتهاكات جدول التطعيم، لأن ذلك قد يؤدي إلى انخفاض في فعالية الوقاية من الجمرة الخبيثة. إذا فاتتك الجرعة التالية من اللقاح، فمن الضروري إجراء التحصين في أسرع وقت ممكن.

14. بعد يوم واحد من التطعيم، قد تواجه الحيوانات ارتفاعًا طفيفًا قصير المدى في درجة حرارة الجسم وتكوين تورم معتدل في مكان الحقن، والذي يختفي بعد 3-5 أيام.

15. يحظر استخدام لقاح الجمرة الخبيثة مع المستحضرات المناعية الحيوية الأخرى وكذلك مع المضادات الحيوية وطاردات الديدان ومبيدات الحشرات لمدة 14 يومًا قبل وبعد تناوله.

16. يستخدم حليب الحيوانات المحصنة دون قيود، باستثناء الحالات التي تظهر فيها مضاعفات ما بعد التطعيم على الحيوانات. وفي هذه الحالة يتم غلي الحليب واستخدامه في تغذية الحيوانات.

يُسمح بذبح الحيوانات من أجل اللحوم في موعد لا يتجاوز 10 أيام بعد إدخال اللقاح. إذا تم ذبح حيوان قسري خلال هذه الفترة، يتم إرسال اللحوم للمعالجة الصناعية الحرارية، وإذا مات الحيوان، يتم حرق الجثة.

رابعا . تدابير الوقاية الشخصية

17. عند التعامل مع اللقاح يجب اتباع قواعد النظافة الشخصية واحتياطات السلامة المنصوص عليها عند التعامل مع المنتجات الطبية البيطرية.

18. يجب على جميع الأشخاص المشاركين في التطعيم ارتداء ملابس خاصة (أحذية مطاطية، رداء، سراويل، قبعة، قفازات مطاطية) وتزويدهم بنظارات واقية مغلقة. يجب أن تحتوي أماكن العمل على مجموعة إسعافات أولية.

19. إذا وصل اللقاح إلى الجلد و/أو الأغشية المخاطية، فمن المستحسن شطفها على الفور بالكثير من ماء الصنبور ومعالجة الجلد بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي، والأغشية المخاطية بمحلول التتراسيكلين أو كلورتتراسيكلين (100.000-200.000 ميكروجرام/مل). في حالة عدم وجود مضادات حيوية، قم بحقن بضع قطرات من محلول 1% من نترات الفضة في العين ومحلول 1% من البروتارجول في الأنف.

إذا تم إعطاء اللقاح عن طريق الخطأ لشخص ما، فيجب معالجة موقع الحقن بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي والاتصال بمنشأة طبية.

في حالة انسكاب اللقاح، يتم ملء مساحة الأرضية أو التربة بمحلول كلورامين 5% أو محلول هيدروكسيد الصوديوم الساخن 10%.

20. منظمة التصنيع: Agrovet LLC، 109472، موسكو، ش. طشقندسكايا، منزل 34، مبنى. 5.

456.00 ₽

لقد قمنا بتوزيع الوثائق التنظيمية منذ عام 1999. نقوم بإصدار الشيكات، ودفع الضرائب، وقبول جميع أشكال الدفع القانونية دون فوائد إضافية. عملائنا محميون بموجب القانون. جمعية ذات مسؤولية محدودة ‏"CNTI نورموكونترول""

أسعارنا أقل من الأماكن الأخرى لأننا نعمل مباشرة مع موفري المستندات.

طرق التوصيل

التسليم السريع (1-3 أيام)
تسليم البريد السريع (7 أيام)
بيك اب من مكتب موسكو
المشاركة الروسية

ينطبق على اللقاح الحي (الجاف والسائل) ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية من السلالة 55-VNIIVViM، المخصص للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة.

3 المصطلحات والتعاريف

4 المتطلبات الفنية

5 متطلبات السلامة

6 قواعد القبول

7 طرق الاختبار

8 النقل والتخزين

9 اتجاهات للاستخدام

فهرس

يقع GOST في:

المنظمات:

25.12.2006	موافقة	الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس	329 ش
	نشرت	ستاندرد إنفورم	2007
	صمم بواسطة	مؤسسة الدولة الفيدرالية مركز عموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية للحيوانات والأعلاف

لقاح حي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIVV & M. المواصفات

غوست 12.0.004-90تنظيم التدريب على السلامة المهنية. الأحكام العامة. تم استبداله بـ GOST 12.0.004-2015.
غوست 12.1.005-88نظام معايير السلامة المهنية.المتطلبات الصحية والصحية العامة للهواء في منطقة العمل
غوست 12.1.008-76نظام معايير السلامة المهنية.السلامة البيولوجية. المتطلبات العامة
غوست 12.4.011-89نظام معايير السلامة المهنية.معدات الحماية للعمال. المتطلبات العامة والتصنيف
غوست 17.0.0.01-76نظام المعاييرفي مجال الحفاظ على الطبيعة وتحسين استخدام الموارد الطبيعية. الأحكام الأساسية
غوست ص 50460-92علامة المطابقة للشهادة الإلزامية. الشكل والأبعاد والمتطلبات الفنية
غوست ص 51232-98يشرب الماء. المتطلبات العامة للتنظيم وطرق مراقبة الجودة
غوست 14192-96وضع علامات على البضائع
غوست 12.2.003-91نظام معايير السلامة المهنية.معدات الإنتاج. متطلبات السلامة العامة
غوست 12.3.002-75نظام معايير السلامة المهنية.عمليات الانتاج. متطلبات السلامة العامة. تم استبداله بـ GOST 12.3.002-2014.
غوست 9293-74النيتروجين الغازي والسائل. تحديد
غوست 6709-72ماء مقطرة. تحديد
غوست 12026-76ورق ترشيح المختبر. تحديد
غوست 12923-82ألجنين طبي. تحديد
غوست 13646-68
غوست 17206-96أجار ميكروبيولوجي. تحديد
غوست 1770-74الأواني الزجاجية المختبرية. الاسطوانات، الأكواب، القوارير، أنابيب الاختبار. الشروط الفنية العامة
غوست 17768-90الأدوية. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
غوست 18481-81أجهزة قياس السوائل والأسطوانات الزجاجية. الشروط الفنية العامة
غوست 20015-88الكلوروفورم. تحديد
غوست 20729-75الوسائط المغذية. ماء اللحوم (للأغراض البيطرية). تحديد
غوست 22967-90محاقن الحقن الطبية متعددة الاستخدامات. المتطلبات الفنية العامة وطرق الاختبار
غوست 25336-82زجاجيات ومعدات مختبرية. الأنواع والمعايير والأحجام الرئيسية
غوست 25377-82إبر الحقن القابلة لإعادة الاستخدام. تحديد. تم استبداله بـ GOST 25377-2015.
غوست 27840-93حاويات للطرود والطرود. الشروط الفنية العامة
غوست 29112-91الوسائط المغذية الصلبة (للأغراض البيطرية). الشروط الفنية العامة
غوست 342-77الكواشف. ثنائي فوسفات الصوديوم 10-ماء. تحديد
غوست 6672-75تغطية النظارات للشرائح الدقيقة. تحديد
غوست 8074-82المجاهر الآلية. الأنواع والمعايير والأحجام الرئيسية. متطلبات تقنية
غوست 9142-90صناديق من الورق المقوى المموج. الشروط الفنية العامة. تم استبداله بـ GOST 9142-2014.
غوست 9284-75شرائح زجاجية للشرائح الدقيقة. تحديد
غوست ص 51314-99الألومنيوم والأغطية المركبة لختم الأدوية. الشروط الفنية العامة
غوست 16280-2002أجار الغذاء. تحديد
غوست آر 51652-2000الكحول الإيثيلي المصحح من المواد الخام الغذائية. تحديد
غوست 8.579-2002نظام الدولة لضمان توحيد القياسات. متطلبات كمية البضائع المعبأة في عبوات أياً كان نوعها أثناء إنتاجها وتعبئتها وبيعها واستيرادها
سانبين 2.3.2.1078-01المتطلبات الصحية لسلامة الغذاء وقيمته الغذائية
غوست 12301-2006صناديق مصنوعة من الورق المقوى والورق والمواد المركبة. الشروط الفنية العامة. تم استبداله بـ GOST 33781-2016.
غوست آر 53228-2008موازين غير أوتوماتيكية. الجزء 1. المتطلبات المترولوجية والفنية. الاختبارات
غوست 24061-2012جزء كبير من الرطوبة
غوست 27785-2012المنتجات الطبية المجففة بالتجميد البيولوجية للاستخدام البيطري. طريقة التحديدالأكسجين في زجاجات
غوست 28083-2012المنتجات الطبية المجففة بالتجميد البيولوجية للاستخدام البيطري. طريقةالتحكم في الفراغ في الأمبولات والقوارير
غوست 28085-2013المنتجات الطبية البيولوجيةللاستخدام البيطري. طريقة السيطرة البكتريولوجية على العقم

صفحة 1

الصفحة 2

الصفحة 3

صفحة 4

الصفحة 5

الصفحة 6

الصفحة 7

الصفحة 8

الصفحة 9

الصفحة 10

الصفحة 11

الصفحة 12

الصفحة 13

الصفحة 14

الصفحة 15

الصفحة 16

الصفحة 17

الصفحة 18

الصفحة 19

الصفحة 20

الصفحة 21

الصفحة 22

الصفحة 23

الصفحة 24

الصفحة 25

الصفحة 26

الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس

وطني

معيار

الروسية

الاتحاد

لقاح ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات من سلالة 55-VNIIVVIM

يعيش

تحديد

النشر الرسمي

ستاندرد إنفورم

مقدمة

تم تحديد أهداف ومبادئ التقييس في الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي رقم 184-FZ المؤرخ 27 ديسمبر 2002 "بشأن اللائحة الفنية"، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي هي GOST R 1.0-2004 "التوحيد القياسي". في الاتحاد الروسي. أحكام أساسية"

المعلومات القياسية

1 تم تطويره من قبل مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز عموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية للحيوانات والأعلاف"

2 تم تقديمه من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TK454 "حماية الحياة وصحة الحيوانات والسلامة البيطرية والصحية للمنتجات ذات الأصل الحيواني والأعلاف"

3 تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بأمر من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس بتاريخ 25 ديسمبر 2006 رقم 329-st

4 تم تقديمه لأول مرة

يتم نشر المعلومات الخاصة بالتغييرات على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية" وينشر نص التغييرات والتعديلات في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار، سيتم نشر الإشعار المقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا نشر المعلومات والإخطارات والنصوص ذات الصلة في نظام المعلومات العام - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت

لا يمكن إعادة إنتاج هذا المعيار أو نسخه أو توزيعه بشكل كامل أو جزئي كمنشور رسمي دون الحصول على إذن من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس

غوست ص 52616-2006

1 نطاق التطبيق .............................................. .....1

3 المصطلحات والتعاريف ........................................... .....2

4 المتطلبات الفنية ........................................... ....3

5 متطلبات السلامة................................................. ....5

6 قواعد القبول ................................ ................................ . ....6

7 طرق الاختبار ........................................... ....7

8 النقل والتخزين ........................................... .....16

9 اتجاهات للاستخدام ........................................... .....16

فهرس................................................. ..17

مقدمة

تم تطوير هذا المعيار وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" من أجل تشكيل إطار تنظيمي للامتثال لمتطلبات مشروع القانون - اللائحة الفنية الخاصة "بشأن متطلبات سلامة المنتجات الطبية للحيوانات وعمليات تصنيعها" التطوير، الاختبار، الإنتاج، التصنيع، التخزين، النقل، المبيعات. الاستخدام والتخلص"، ووضع القواعد والخصائص في مجالات إنتاج وتداول المنتجات، بما يضمن التقدم العلمي والتكنولوجي والقدرة التنافسية للمنتجات. وسيؤدي وضع معيار إلى توحيد متطلبات جودة اللقاحات وطرق التحكم فيها. السلامة، التعبئة والتغليف، وضع العلامات، النقل، التخزين، التخلص.

المعيار الوطني للاتحاد الروسي

لقاح ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات من سلالة 55-VNIIVVIM LIVE

تحديد

لقاح حي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIW & M. المواصفات

تاريخ التقديم - 2008-01-01

1 مجال الاستخدام

تنطبق هذه المواصفة القياسية على اللقاح ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية من السلالة 55-VNIIVViM الحية (الجافة والسائلة)، المخصصة للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة (يشار إليها فيما بعد باللقاح).

اللقاح عبارة عن معلق من الجراثيم الحية لمزرعة الجمرة الخبيثة ضعيفة الضراوة من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM في محلول جلسرين محايد بنسبة 30٪ أو كتلة من الجراثيم، مجففة بالتجميد تحت فراغ باستخدام وسط وقائي.

2 المراجع المعيارية

يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:

4.5.2 يتم إغلاق قوارير اللقاح بسدادات مطاطية معقمة وملفوفة بأغطية من الألومنيوم وفقًا لـ GOST R 51314.

4.5.3 يتم وضع ملصق على أمبولات اللقاح أو يُشار إلى ما يلي على الزجاج ذو الطلاء الذي لا يمحى (النقش):

اسم منظمة التصنيع؛ الاسم المختصر للدواء: حجم الدواء، سم 3: رقم الدفعة:

تاريخ الصنع (الشهر، السنة).

4.5.4 يتم إرفاق ملصق على قوارير اللقاح، يشير إلى: اسم المنظمة المصنعة؛

شعار منظمة التصنيع (إن وجد)؛

اسم اللقاح

رقم السلسلة ورقم التحكم:

حجم اللقاح سم 3؛

تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛

تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة):

غوست ص 52616-2006

الجرعات وطريقة الإدارة. شروط التخزين؛ التعيين القياسي الباركود (إن وجد)؛

كمية المادة المخففة للإعطاء تحت الجلد؛ نقش؛ "للحيوانات".

4.5.5 أمبولات (قوارير) مع اللقاح، معبأة حتى 50 سم3، 10-20 قطعة. معبأة في صناديق من الورق المقوى وفقًا لـ GOST 12301 مع وجود أعشاش أو أقسام تضمن عدم حركتها وتعليمات الاستخدام متضمنة في كل صندوق.

4.5.6 يتم لصق ملصق على الصندوق، والذي يجب أن يحتوي على: اسم المنظمة المصنعة:

العنوان ورقم الهاتف والشعار (إن وجد)؛ اسم المنتج البيولوجي؛ عدد الأمبولات (الزجاجات) الموجودة في الصندوق؛ عدد الجرعات في الأمبولة (الزجاجة):

كمية المادة المخففة لكل أمبولة (زجاجة) للاستخدام داخل الأدمة وتحت الجلد:

رقم المسلسل؛

رقم التحكم؛

تاريخ الصنع (الشهر، السنة):

تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة):

شروط التخزين؛

جرعات لأنواع وأعمار مختلفة من الحيوانات؛ تعيين هذا المعيار؛ الباركود (إن وجد)؛

معلومات حول تأكيد المطابقة وفقًا لـ GOST R 50460: النقش: "للحيوانات".

4.5.7 يتم تعبئة الصناديق التي تحتوي على اللقاح وكذلك الزجاجات المعبأة في 50 سم 3 مع اللقاح السائل في صناديق مصنوعة من مواد صفائح خشبية وفقًا لـ GOST 5959 أو صناديق طرود وفقًا لـ GOST 27840 أو صناديق أخرى بوزن إجمالي قدره 4.5.7 لا يزيد عن 15 كجم. لتعبئة القنينات في الصناديق، استخدم الألينين طبقاً للمواصفة GOST 12923 أو غيرها من المواد العازلة للحرارة، ويسمح بتعبئة اللقاح في عبوات بحجم 10 سم 3 مباشرة في الصناديق، على أن يتم نقل كل صف من اللقاح مع اللجنين.

يوجد داخل كل علبة خمس نسخ على الأقل من تعليمات استخدام اللقاح وورقة مراقبة تشير إلى: اسم المنظمة المصنعة؛ اسم المنتج البيولوجي. كميتها في العلبة، تاريخ التعبئة، رقم (لقب) المعبئ

4.5.8 يتم تمييز كل طرد (صندوق) بعلامات النقل وفقًا لـ GOST 14192 التي تشير إلى علامات المناولة: "Fragile. بحرص". "تحديد درجة الحرارة"، وبطاقة تحذيرية: "المنتجات البيولوجية".

4.5.9 يجب أن تحتوي الملصقات التي تميز المنتجات المعبأة على: اسم المنظمة المصنعة؛

عنوان منظمة التصنيع؛ العلامة التجارية (إن وجدت)؛ اسم اللقاح كمية اللقاح الموجودة في الصندوق؛ تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛ رقم المسلسل؛

تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛

شروط التخزين؛

تسمية هذا المعيار.

4.5.10 مزيج من علامات النقل والعلامات التي تميز المنتجات المعبأة. على جانب واحد من حاوية النقل غير مسموح به.

5 متطلبات السلامة

5.1 فيما يتعلق بالسلامة البيولوجية، يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات GOST 12.1.008.

5.2 يجب أن تستوفي معدات الإنتاج المستخدمة في تصنيع اللقاح متطلبات GOST 12.2.003. وعمليات الإنتاج - GOST 12.3.002.

5.3 يجب أن يتوافق الهواء الموجود في منطقة العمل مع متطلبات GOST 12.1.005.

5.4 يجب تزويد الموظفين المشاركين في إنتاج اللقاحات بمعدات الحماية وفقًا لـ GOST 12.4.011 وتدريبهم على ظروف عمل آمنة وفقًا لـ GOST 12.0.004

5.5 يتم التخلص من اللقاح الذي لم يتجاوز السيطرة، أو المتبقي بعد الاستخدام، أو الذي انتهت مدة صلاحيته، عن طريق التعقيم لمدة ساعتين عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 ATM. وفقًا لمتطلبات GOST 17.0.0.01.

6 قواعد القبول

6.1 يجب قبول (فحص) كل دفعة من اللقاح من قبل قسم المراقبة الفنية البيولوجية (BTC) التابع للمنظمة المصنعة

6.2 ينبغي اعتبار الدفعة كمية معينة من اللقاح المنتج في نفس ظروف الإنتاج في دورة تكنولوجية واحدة من دفعة واحدة من السلالة، مخلوطة بوسيط وقائي في حاوية واحدة، ومعبأة في أمبولات (زجاجات) بنفس السعة وتجفيفها بالتجميد. في جهاز تجميد وتجفيف واحد (لللقاح الجاف)، أو مدمج في حاوية واحدة بمحلول جليسرين متعادل 30% ومعبأ في نوع واحد من الزجاجات أو الأمبولات (لللقاح السائل)، ويتلقى رقمه الخاص ورقم المراقبة ويصدر مع وثيقة جودة واحدة (جواز السفر).

6.3 تشير وثيقة الجودة (جواز السفر) إلى: اسم منظمة التصنيع؛ اسم اللقاح

رقم المسلسل؛ رقم التحكم؛ تاريخ الصنع (الشهر، السنة): حجم السلسلة؛

نتائج الاختبار لمؤشرات الجودة؛ تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛ شروط التخزين؛

رقم وتاريخ إصدار وثيقة الجودة: تعيين المعيار؛

استنتاج وتوقيع الشخص الذي أصدر وثيقة الجودة.

6.4 لمراقبة جودة اللقاح يتم اختيار عينة من كل دفعة، ويتم اختيار عينة متوسطة بكمية 20 أمبولة (فيا) مع اللقاح من العينة. يتم استخدام 10 منها لاختبار الجودة، ويتم تخزين 10 منها في الأرشيف خلال فترة الصلاحية. يجب أن يضمن عدد العينات المأخوذة إجراء التحليلات في أربع مكررات.

6.5 يتم تمييز العينات الأرشيفية بنقش "أرشيف" ومختومة ومزودة بوثيقة بالشكل المحدد تشير إلى؛

أسماء اللقاح؛ أرقام السلسلة:

تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛ مواعيد أخذ العينات: حجم الدفعة؛

عدد العينات المأخوذة؛ موقف وتوقيع الشخص الذي أخذ العينات: تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛ رموز هذا المعيار؛ فترة تخزين العينة.

6.6 إذا تم الحصول على نتائج اختبار غير مرضية لواحد على الأقل من المؤشرات، يتم إجراء اختبارات متكررة على عدد مزدوج من الأمبولات أو القوارير المختارة من نفس دفعة اللقاح. وتمتد نتائج إعادة الاختبار إلى السلسلة بأكملها وتعتبر نهائية.

يتعلق الاختراع بعلم الأحياء البيطري والمناعة، وعلى وجه الخصوص بإنتاج واستخدام المستحضرات البيولوجية لتطعيم الحيوانات. يشتمل اللقاح المقترح على مستضد وقائي من سلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.5 2.5) جرعات تحصينية وأبواغ حية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.5 0.3) 10 7 في 1 مل من المحلول الفسيولوجي. واللقاح المقترح غير ضار ويضمن خلق مناعة مكثفة مضادة للسموم ومضادة للميكروبات ضد الجمرة الخبيثة. يمكن استخدام الاختراع للوقاية المحددة من الجمرة الخبيثة. 6 طاولات

يتعلق الاختراع الحالي بمجال التكنولوجيا الحيوية البيطرية وعلم المناعة، وعلى وجه الخصوص إنتاج لقاحات للوقاية المحددة من الجمرة الخبيثة في الحيوانات. الجمرة الخبيثة هو مرض يحدث على شكل أمراض جلدية ومعوية ورئوية، ويحدث على شكل أمراض مفردة وجماعية. العديد من أنواع الحيوانات الأليفة والبرية معرضة للإصابة بالجمرة الخبيثة. ومن بين الحيوانات الأليفة، تتأثر الأبقار الكبيرة والصغيرة والخنازير والإبل والجاموس والأغنام والغزلان والكلاب والقطط. ولا تزال الجمرة الخبيثة منتشرة على نطاق واسع، وتتسبب في أضرار اقتصادية واجتماعية هائلة، لذا فإن تطوير لقاحات فعالة للغاية توفر مناعة مكثفة وطويلة الأمد ضد هذه العدوى أمر ملح. حاليًا، "اللقاح الحي للأمراض المنقولة جنسيًا ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية" معروف على نطاق واسع. يمكن إنتاجه في شكلين. - اللقاح الجاف STI عبارة عن قرص مسامي متجانس مجفف بالفراغ يتكون من جراثيم حية من كبسولة، ثقافة ضعيفة الضراوة لسلالة الجمرة الخبيثة STI-1 والحشو. - اللقاح السائل للأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي هو عبارة عن معلقة من الجراثيم الحية لمزرعة محفظية ضعيفة الضراوة لسلالة الجمرة الخبيثة المنقولة جنسيا في محلول جلسرين محايد بنسبة 30٪ (1). يُعرف لقاح حي مرتبط ضد الجمرة الخبيثة والجمرة النفاخية، بما في ذلك تعليق جراثيم الجمرة الخبيثة من سلالة اللقاح الضار 55 VNIIVViM بتركيز أولي قدره (2.0-2.5)10 9 جراثيم لكل 1 سم 3 و(2.0-2.1) 10 9 قابل للحياة خلايا سلالة الجمرة النفاخية والمحلول الفسيولوجي في نسبة المكونات التالية بالوزن٪: أبواغ سلالة الجمرة الخبيثة 55 VNIIVViM بتركيز أولي (2.0-2.5)10 9 أبواغ لكل 1 سم 3 - 1.0 - 1.1 معلق. سلالة الجمرة النفاخية بتركيز 2.110 9 - 95.0 - 97.0 محلول فسيولوجي - راحة يعطى اللقاح تحت الجلد في منطقة الثلث الأوسط من رقبة الماشية من عمر 3 إلى 6 أشهر. 1.0-1.1 سم3(2). ومن المعروف أن لقاح الجمرة الخبيثة المشترك للبشر، بما في ذلك الجراثيم الحية لسلالة STI-1 ومستضد وقائي (PA) تم الحصول عليه في ظل ظروف زراعة معينة لسلالة اللقاح هذه. فترة تكوين مناعة مكثفة لدى الأشخاص ضد عدوى الجمرة الخبيثة هي 7-10 أيام بعد تحصين واحد. أظهرت الاختبارات المقارنة لهذا اللقاح على حيوانات المختبر وحيوانات المزرعة مزاياه الكبيرة مقارنة بلقاحات الجمرة الخبيثة المستخدمة حاليًا في الممارسة البيطرية على أساس السلالات الفردية 55 VNIIVViM أو STI. وكانت درجة الإنتاجية منخفضة (3). كانت مهمة بحثنا هي تطوير لقاح مشترك ضد الجمرة الخبيثة على أساس مزيج ثنائي من الجراثيم الحية لسلالة اللقاح STI-1 ومستضد وقائي تم الحصول عليه من الثقافة الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM، مما يضمن تكوين الجسم لفيروس الجمرة الخبيثة. تتمتع الحيوانات المحصنة بمناعة قوية وطويلة الأمد وغير ضارة وذات إنتاجية عالية من المستضدات الواقية. يتضمن اللقاح المقترح أبواغاً حية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.50.3)107 مستضد وقائي معتمد على الزراعات الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM ذات نشاط (17.52.5) جرعة تحصين في المرة الواحدة 1 مل بنسبة المكونات التالية: المستضد الوقائي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.52.5) جرعة تحصين والجراثيم الحية لسلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.50.3)107 جراثيم في 1 مل من المحلول الفسيولوجي. يتم تحضير اللقاح على النحو التالي. يتضمن مخطط تدفق الإنتاج المراحل الرئيسية التالية. - تحضير مزرعة عمل لسلالة الإنتاج STI-1 بالطريقة المعتادة، على أن يحتوي 1 سم3 من وسط المزرعة على 2.5 مليار بوغ على الأقل، الأمثل (2.50.3)10 7 . - تحضير الوسط الغذائي والمحاليل الإضافية. - زراعة ثقافة الجراثيم المحلية. تتم الزراعة في المزارعين. قبل البذر، يتم تنشيط ثقافة البذور من أمبولة واحدة عن طريق التسخين في جهاز تنظيم الحرارة الفائق. تتم الزراعة مع التحريك الميكانيكي المستمر، والتهوية بالهواء المعقم عند درجة حرارة 32-34 درجة مئوية لمدة 36-48 ساعة، والتحقق بشكل دوري من درجة التبويض وغياب البكتيريا الغريبة. ثم، عندما تصل الثقافة إلى 70-75٪، توقف عن الخلط وإمدادات الهواء. بعد ذلك، يتم تسخين المستنبت الأصلي إلى درجة حرارة 36-37 درجة مئوية ويحفظ مع التحريك بشكل دوري لمدة 3-5 ساعات، وبعد ذلك يتم تبريد المستنبت إلى 15-20 درجة مئوية. ويجب أن تستوفي المستنبت الأصلي المحدد المتطلبات التالية: - لا تحتوي على البكتيريا الأجنبية. - تحتوي على 90% على الأقل من الجراثيم ذات الألوان الطبيعية؛ - أن يكون إجمالي تركيز الجراثيم لا يقل عن 1.5 مليار لكل 1 سم 3 من وسط الاستزراع؛ - تبلغ قيمة الرقم الهيدروجيني 8.2-8.9 وحدة. الرقم الهيدروجيني. الحصول على تركيز البوغ. يتم الحصول على تركيز البوغ بالطريقة المعتادة، في ظل الشروط التالية:
- لا تحتوي على البكتيريا الأجنبية.
- يجب أن يكون إجمالي تركيز الجراثيم في المعلق 12 مليار جراثيم على الأقل لكل 1 سم3؛
- تحتوي على 90% على الأقل من الجراثيم ولها درجة حموضة 7.0-8.5 وحدة. الرقم الهيدروجيني. إذا لزم الأمر، يتم تخفيف التركيز مع Dist. الماء وإعادة الفحص. ثم يتم عزل المستضد الوقائي بشكل منفصل عن وسط زراعة سلالة اللقاح 55 VNIIVViM. بعد ذلك يتم خلط مكونات اللقاح: أبواغ من السلالة STI-1 بتركيز (2.50.3)107 أبواغ ومستضد وقائي من السلالة 55 VNIIVViM بتركيز (17.52.5) جرعات تحصين في 1 مل من الحل الفسيولوجي. يتم إعطاء اللقاح لأغراض وقائية مرة واحدة للتطعيمات الوقائية لجميع أنواع حيوانات المزرعة. يتم تحصين الحيوانات الملقحة أوليًا (الحيوانات الصغيرة) مرتين. يتم إعطاء اللقاح تحت الجلد بالجرعات التالية:
- الأغنام والماعز - في منطقة الثلث الأوسط من الرقبة أو الفخذ الداخلي بحجم 0.5 مل من اللقاح المخفف؛
- للماشية والغزلان والحمير - في منطقة الثلث الأوسط من الرقبة بحجم 1.0 مل من اللقاح المخفف؛
- الخنازير - في منطقة الفخذ الداخلي أو خلف الأذن بحجم 1.0 مل من اللقاح المخفف؛
- للحيوانات ذات الفراء - في منطقة الفخذ الداخلي أو في منطقة أسفل الذيل بحجم 1.0 مل من اللقاح المخفف. وترد أمثلة محددة لاختبار اللقاح المقترح في الجداول 1-6. بالإضافة إلى ذلك، يكون الطلب مصحوبًا بأربعة جداول أخرى 3-6 حول الخصائص المقارنة للخصائص المناعية للقاحات الجمرة الخبيثة في خنازير غينيا، وكثافة المناعة في خنازير غينيا بعد التحصين بلقاحات الجمرة الخبيثة المختلفة، وكذلك شدة المناعة. حسب مستوى الأجسام المضادة في الأغنام والأبقار المحصنة ضد الجمرة الخبيثة. يضمن اللقاح المركب المقترح ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية، بسبب محتوى سلالة اللقاح STI-1 فيه، خلق مناعة مضادة للميكروبات، ووجود مستضد وقائي تم الحصول عليه على أساس الثقافات الميكروبية لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM يضمن خلق مناعة مضادة للسموم. اللقاح غير ضار، ولا يتطلب نفقات كبيرة، ومع تناوله مرة واحدة في جسم الحيوان يضمن خلق مناعة طويلة الأمد ومكثفة (مضادة للميكروبات ومضادة للسموم) ضد الجمرة الخبيثة. تم اختبار اللقاح المقترح وحصل على نتائج إيجابية في الفترة من 1998 إلى 2001 في أذربيجان على 900 ألف رأس من الماشية الكبيرة و5 ملايين رأس من المجترات الصغيرة. بالإضافة إلى ذلك، تم اختبار اللقاح في الفترة من 1998 إلى 2000 على 100.000 رأس من الماشية الكبيرة و3 ملايين رأس من الماشية الصغيرة في مزارع الماشية في تركمانستان. سيتم استخدام اللقاح المقترح في مزارع الماشية في البلاد لمكافحة أحد أخطر الأمراض - الجمرة الخبيثة الحيوانية، وسيضمن أيضًا الرفاهية الوبائية للسكان. مصدر المعلومات
1. "اللقاح الحي للأمراض المنقولة جنسيا ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات." TU GOST 15991 - 86 لجنة الدولة للمعايير، موسكو. 2. براءة اختراع الترددات اللاسلكية رقم 2112544، cl. أ 61 ك 39/116، 1998. 3. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 132 بتاريخ 16/04/92. "بشأن السماح باستخدام الأدوية المناعية الطبية الجديدة في ممارسة الرعاية الصحية"، الفقرة 23، ص 4 و ص 27.

مطالبة

لقاح مركب ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية يعتمد على الجراثيم الحية لسلالة اللقاح STI-1، ويتميز بأنه يحتوي بالإضافة إلى ذلك على مستضد وقائي من سلالة اللقاح 55 VNIIVViM، بينما تؤخذ المكونات المدرجة في اللقاح بالنسب التالية: جراثيم حية من سلالة اللقاح STI-1 بتركيز (2.5 · 0.3) 10 7 أبواغ ومستضد وقائي لسلالة اللقاح 55 VNIIVViM بتركيز (17.5 · 2.5) ID 50 (جرعات مناعية للفئران البيضاء) في 1 مل من المحلول الفسيولوجي.

GOST R 52616-2006 لقاح ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية من سلالة 55-VNIIVViM الحية. تحديد

اعتمد في 25 ديسمبر 2006
الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس

غوست آر 52616-2006
المجموعة ص31
المعيار الوطني للاتحاد الروسي
لقاح ضد الجمرة الخبيثة في الحيوانات
من السلالة 55-VNIIVVIM LIVE
تحديد
لقاح حي ضد الجمرة الخبيثة للحيوانات من سلالة 55-VNIIW & M. المواصفات
موافق 11.220
أوكي بي 93 8470
تاريخ التقديم 2008-01-01
مقدمة
تم تحديد أهداف ومبادئ التقييس في الاتحاد الروسي بموجب القانون الاتحادي الصادر في 27 ديسمبر 2002 رقم 184-FZ "بشأن اللائحة الفنية"، وقواعد تطبيق المعايير الوطنية للاتحاد الروسي هي GOST R 1.0-2004 "التوحيد القياسي في الاتحاد الروسي.أحكام أساسية"
المعلومات القياسية
1 تم تطويره من قبل مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز عموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية للحيوانات والأعلاف"
2 تم تقديمه من قبل اللجنة الفنية للتوحيد القياسي TC 454 "حماية الحياة وصحة الحيوانات والسلامة البيطرية والصحية للمنتجات ذات الأصل الحيواني والأعلاف"
3 تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بأمر من الوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس بتاريخ 25 ديسمبر 2006 N 329-st
4 تم تقديمه لأول مرة
يتم نشر المعلومات حول التغييرات على هذا المعيار في فهرس المعلومات المنشور سنويًا "المعايير الوطنية"، ويتم نشر نص التغييرات والتعديلات في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". في حالة مراجعة (استبدال) أو إلغاء هذا المعيار، سيتم نشر الإشعار المقابل في فهرس المعلومات المنشور شهريًا "المعايير الوطنية". يتم أيضًا نشر المعلومات والإخطارات والنصوص ذات الصلة في نظام المعلومات العام - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على الإنترنت
مقدمة
تم تطوير هذا المعيار وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" من أجل تشكيل إطار تنظيمي للامتثال لمتطلبات مشروع القانون - اللائحة الفنية الخاصة "بشأن متطلبات سلامة المنتجات الطبية للحيوانات وعمليات تصنيعها" التطوير والاختبار والإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والمبيعات والتطبيق والتخلص"، ووضع القواعد والخصائص في مجالات إنتاج وتداول المنتجات، وضمان التقدم العلمي والتكنولوجي والقدرة التنافسية للمنتجات. إن تطوير المعيار سيجعل من الممكن توحيد متطلبات جودة اللقاح وطرق التحكم والسلامة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين والتخلص.
1 مجال الاستخدام
تنطبق هذه المواصفة القياسية على اللقاح ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية من السلالة 55-VNIIVViM الحية (الجافة والسائلة)، المخصصة للتحصين الوقائي للحيوانات المعرضة للإصابة (يشار إليها فيما بعد باللقاح).
اللقاح عبارة عن تعليق لأبواغ حية من مستنبت محفظي ضعيف الضراوة من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM في محلول جلسرين محايد بنسبة 30٪ أو كتلة من الجراثيم المجففة بالتجميد تحت فراغ باستخدام وسط وقائي.
2 المراجع المعيارية
يستخدم هذا المعيار مراجع معيارية للمعايير التالية:
GOST R 50460-92 علامة المطابقة للشهادة الإلزامية. الشكل والأبعاد والمتطلبات الفنية
GOST R 51232-98 مياه الشرب. المتطلبات العامة للتنظيم وطرق مراقبة الجودة
GOST R 51314-99 الألومنيوم والأغطية المركبة للقوارير وزجاجات الأدوية والدم وبدائل الدم
GOST R 51652-2000 الكحول الإيثيلي المعدل من المواد الخام الغذائية. تحديد
GOST 8.579-2002 نظام الدولة لضمان توحيد القياسات. متطلبات كمية البضائع المعبأة في عبوات أياً كان نوعها أثناء إنتاجها وتعبئتها وبيعها واستيرادها
GOST 12.0.004-90 نظام معايير السلامة المهنية. تنظيم التدريب على السلامة المهنية. الأحكام العامة
GOST 12.1.005-88 نظام معايير السلامة المهنية. المتطلبات الصحية والصحية العامة للهواء في منطقة العمل
GOST 12.1.008-76 نظام معايير السلامة المهنية. السلامة البيولوجية. المتطلبات العامة
GOST 12.2.003-91 نظام معايير السلامة المهنية. معدات الإنتاج. متطلبات السلامة العامة
GOST 12.3.002-75 نظام معايير السلامة المهنية. عمليات الانتاج. متطلبات السلامة العامة
GOST 12.4.011-89 نظام معايير السلامة المهنية. معدات الحماية للعمال. المتطلبات العامة والتصنيف
GOST 17.0.0.01-76 نظام المعايير في مجال الحفاظ على الطبيعة وتحسين استخدام الموارد الطبيعية. الأحكام الأساسية
GOST 342-77 ثنائي فوسفات الصوديوم 10 ماء. تحديد
GOST 1770-74 الأواني الزجاجية للمختبرات. الاسطوانات، الأكواب، القوارير، أنابيب الاختبار. الشروط الفنية العامة
GOST 5959-80 صناديق غير قابلة للفك مصنوعة من مواد خشبية للبضائع يصل وزنها إلى 200 كجم. الشروط الفنية العامة
GOST 6672-75 نظارات تغطية للشرائح الدقيقة. تحديد
غوست 6709-72 الماء المقطر. تحديد
GOST 8074-82 المجاهر الآلية. الأنواع والمعايير والأحجام الرئيسية. متطلبات تقنية
GOST 9284-75 شرائح زجاجية للشرائح الدقيقة. تحديد
GOST 11285-93 غدد البنكرياس المجمدة للماشية والخنازير. تحديد
GOST 12026-76 ورق الترشيح للمختبر. تحديد
GOST 12301-81 صناديق مصنوعة من الورق المقوى والورق والمواد المركبة. الشروط الفنية العامة
GOST 12923-82 محاذاة طبية. تحديد
GOST 13646-68 موازين الحرارة الزئبقية الزجاجية لإجراء قياسات دقيقة. تحديد
GOST 14192-96 وضع علامات على البضائع
GOST 16280-2002 أجار الطعام. تحديد
GOST 17206-96 أجار ميكروبيولوجي. تحديد
غوست 17768-90 المنتجات الطبية. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
GOST 18481-81 أجهزة قياس السوائل والأسطوانات الزجاجية. الشروط الفنية العامة
غوست 20015-88 كلوروفورم. تحديد
GOST 20729-75 الوسائط المغذية. ماء اللحوم (للأغراض البيطرية). تحديد
GOST 20730-75 الوسائط المغذية. مرق لحم الببتون (للأغراض البيطرية). تحديد
GOST 22967-90 محاقن الحقن الطبية متعددة الاستخدامات. المتطلبات الفنية العامة وطرق الاختبار
GOST 24061-89 المستحضرات البيولوجية الجافة. طريقة تحديد الرطوبة
GOST 24104-2001 موازين المختبر. المتطلبات الفنية العامة
GOST 25336-82 الأواني الزجاجية والمعدات المعملية. الأنواع والمعايير والأحجام الرئيسية
GOST 25377-82 إبر حقن قابلة لإعادة الاستخدام. تحديد
GOST 27785-88 المستحضرات البيولوجية الجافة. طريقة تحديد الأكسجين في الزجاجات مع الدواء
GOST 27840-93 حاويات الطرود والطرود. الشروط الفنية العامة
GOST 28083-89 الاستعدادات البيولوجية. طريقة للتحكم في الفراغ في الأمبولات والقوارير
GOST 28085-89 الاستعدادات البيولوجية. طريقة السيطرة البكتريولوجية على العقم
GOST 29112-91 الوسائط المغذية الصلبة (للأغراض البيطرية). الشروط الفنية العامة
GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) الأواني الزجاجية للمختبرات. ماصات متدرجة. الجزء 4. نفخ الماصات
ملحوظة - عند استخدام هذا المعيار، ينصح بالتحقق من صحة المعايير المرجعية في نظام المعلومات العامة - على الموقع الرسمي للوكالة الفيدرالية للتنظيم الفني والمقاييس على شبكة الإنترنت أو وفقًا لمؤشر المعلومات المنشور سنويًا "الوطني". "المعايير" والتي تم نشرها اعتباراً من 1 يناير من العام الحالي، ووفقاً لمؤشرات المعلومات المنشورة سنوياً المقابلة المنشورة في العام الحالي. إذا تم استبدال (تغيير) المعيار المرجعي، عند استخدام هذا المعيار، يجب أن تسترشد بالمعيار المستبدل (المتغير). وإذا ألغيت المواصفة المرجعية دون استبدال، فإن الحكم الذي وردت فيه الإشارة إليه يطبق في الجزء الذي لا يؤثر في هذه الإشارة.
3 المصطلحات والتعاريف
يتم استخدام المصطلحات التالية مع التعريفات المقابلة لها في هذا المعيار:
3.1 اللقاح الحي: مستحضر بيولوجي مناعي يتم الحصول عليه من سلالات حية موهنة من الكائنات الحية الدقيقة ومسببات الأمراض الحيوانية والإنسانية.
3.2 التطعيم: استخدام اللقاح للوقاية من الأمراض المعدية.
3.3 النزاع: شكل وجود أنواع معينة من الكائنات الحية الدقيقة في ظروف بيئية غير مواتية لفترة طويلة غير محددة.
3.4 الكبسولة: الطبقة المخاطية المحيطة بالخلايا البكتيرية للكائنات الحية الدقيقة المكونة للكبسولة.
3.5 التجفيد: التجفيف من حالة التجميد تحت الفراغ.
3.6 الفوعة: درجة الإمراضية (الإمراضية) للكائنات الحية الدقيقة.
3.7 سلالة اللقاح: مجموعة متجانسة وراثيا من الكائنات الحية الدقيقة ذات خصائص ثابتة وراثية.
3.8 النقاء الميكروبيولوجي: غياب سلالة من الكائنات الحية الدقيقة من الأنواع الأخرى (الأنواع، السيروفارات) في التجمعات السكانية.
3.9 التفكك: ظهور أشكال خلوية متغيرة في مجموعة من سلالات الكائنات الحية الدقيقة.
3.10 عدم ضرر اللقاح: غياب العواقب المحلية والعامة الضارة بالجسم بعد إعطاء اللقاح.
3.11 التفاعلية: قدرة اللقاحات الحية على التسبب، عند تناولها، في رد فعل طفيف ذو طبيعة محلية أو عامة (تورم، وجع، حمى قصيرة المدى، وما إلى ذلك).
3.12 المناعة: قدرة اللقاح على حث الأفراد المحصنين على تكوين حالة مناعة ضد مرض معد.
3.13 تركيز أيونات الهيدروجين (pH): تفاعل الوسط (الحمضي، القلوي، المتعادل) pH هو اللوغاريتم السلبي لتركيز أيونات الهيدروجين عند القاعدة 10.
3.14 مستعمرة الكائنات الحية الدقيقة: نسل خلية ميكروبية واحدة على وسط غذائي صلب.
4 المتطلبات الفنية
4.1 يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات هذه المواصفة القياسية وأن يتم تصنيعه وفقًا للوائح (التعليمات) التكنولوجية للإنتاج، المعتمدة بالطريقة المحددة.
4.2 اللقاح الجاف عبارة عن كتلة من الجراثيم الحية لمزرعة محفظية ضعيفة الضراوة من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM، مجففة بالتجميد باستخدام وسط وقائي تحت فراغ، مع محتوى جراثيم قابلة للحياة في حدود 0.2-1.2 مليار في أمبولة واحدة (قارورة) ووسيلة وقائية.
4.3 اللقاح السائل عبارة عن معلق لأبواغ حية من مستنبت محفظي ضعيف الضراوة من سلالة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM في محلول جلسرين محايد بنسبة 30% مع محتوى بوغي يتراوح بين 0.02-1.20 مليار في أمبولة واحدة (قارورة).
4.4 يجب أن يلبي اللقاح المتطلبات والمعايير المحددة في الجدول 1 من حيث الخصائص الفيزيائية والكيميائية والمورفولوجية والثقافية والبيولوجية.
الجدول 1

اسم المؤشر لقاح سائل جافالمظهر واللون كتلة مسامية متجانسة ذات لون رمادي مبيض سائل شفاف أو براق قليلاً مع راسب أبيض طفيف يتشكل أثناء التخزين، ويمكن كسره بسهولة إلى تعليق متجانسوجود مادة غريبة، أو عفن، أو رقائق غير قابلة للكسر، أو تشققات في الزجاجات (الأمبولات) غير مسموح بها في شكل معلق غير مسموحتركيز أيونات الهيدروجين (الرقم الهيدروجيني) - 7.0±0.2وجود فراغ في الأمبولات يجب أن يكون هناك فراغ -وجود الأكسجين والنيتروجين في القوارير يجب أن يكون هناك نيتروجين في القوارير في حالة عدم وجود الأكسجينجزء كتلة من الرطوبة،٪، لا يزيد عن 3.0 -وقت إعادة التعليق، دقيقة، لا يزيد عن 3.0 -جزء كبير من الجلسرين،٪ - 30.0 ± 3.0عدد الجراثيم الحية، مليون/سم3، للاستخدام تحت الجلد 22.0±2.0 22.0±2.0داخل الأدمة 110.0 ± 10.0 110.0 ± 10.0الجزء الكتلي من الجراثيم، % 95.0±5.0 95.0±5.0النقاء الميكروبيولوجي النمو النموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM الخصائص المورفولوجية التفكك،٪، لا أكثر إمكانية التنقل تشكيل الكبسولة عدم الضرر الفوعة المتبقية المناعة

الخصائص والقاعدة
في محاصيل اللقاحات على الوسائط المغذية يجب ألا يكون هناك نمو للبكتيريا والفطريات الغريبة
في المحاصيل التي تحتوي على الوسائط المغذية يجب أن يكون هناك نمو نموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM. يجب ألا تكون هناك علامات انحلال الدم على أجار الدم بعد 24 ساعة من الحضانة.
يجب أن تحتوي المسحات الملطخة بصبغة جرام المأخوذة من مزارع المرق والأجار على عصيات كبيرة موجبة الجرام (3-10) ميكرومتر، تقع منفردة أو متصلة في سلاسل، بالإضافة إلى جراثيم مستلقية بحرية، وهي عبارة عن تكوينات بيضاوية لامعة، وأحيانًا مستديرة، بقياس (1. 2-1.5) × (0.8-1.0) ميكرون، وفي بعض الأحيان تكون الأبواغ موجودة في مركز الخلية الخضرية أو خارجها. يجب أن تكون الأشكال اللاإرادية للبكتيريا غائبة
5,0
يجب أن يكون هناك فقط العصي والسلاسل الثابتة
يجب أن يكون هناك عصيات غير محفظية فقط
يجب أن يكون اللقاح غير ضار
يجب أن يكون اللقاح ضعيف الضراوة
يجب أن يكون اللقاح مناعيًا

4.5 التعبئة والتغليف ووضع العلامات
4.5.1 يتم تعبئة اللقاح في أمبولات معقمة أو قوارير معقمة. يتم تعبئة اللقاح المخصص للتجفيد في أمبولات بحجم 1.0-2.0 سم (10-50 جرعة)، وسائل في أمبولات بحجم 1.0-5.0 سم (10-50 جرعة) وفي قوارير بحجم 10-50 سم (10-50 جرعة). خطأ في التغليف وفقًا لـ GOST R 8.579.*

________________
* GOST 8.579-2002 ساري المفعول على أراضي الاتحاد الروسي. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.

4.5.2 يتم إغلاق قوارير اللقاح بسدادات مطاطية معقمة وملفوفة بأغطية من الألومنيوم وفقًا لـ GOST R 51314.
4.5.3 يتم وضع ملصق على أمبولات اللقاح أو يُشار إلى ما يلي على الزجاج ذو الطلاء الذي لا يمحى (النقش):
الاسم المختصر للدواء.
حجم الدواء، سم؛
رقم المسلسل؛
تاريخ الصنع (الشهر، السنة).
4.5.4 يتم إرفاق ملصق على قوارير اللقاح يشير إلى:
اسم منظمة التصنيع؛
شعار منظمة التصنيع (إن وجد)؛
اسم اللقاح
رقم السلسلة ورقم التحكم؛
حجم اللقاح، سم؛
تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛
الجرعات وطريقة الإدارة.
شروط التخزين؛
التعيين القياسي
الباركود (إن وجد)؛
كمية المادة المخففة للإعطاء تحت الجلد؛
نقش: "للحيوانات".
4.5.5 أمبولات (زجاجات) مع اللقاح، معبأة حتى 50 سم، 10-20 قطعة. معبأة في صناديق من الورق المقوى وفقًا لـ GOST 12301 مع وجود أعشاش أو أقسام لضمان عدم حركتها. توجد تعليمات الاستخدام في كل صندوق.
4.5.6 يتم لصق ملصق على الصندوق، والذي يجب أن يحتوي على:
اسم منظمة التصنيع؛
العنوان ورقم الهاتف والشعار (إن وجد)؛
اسم المنتج البيولوجي؛
عدد الأمبولات (الزجاجات) الموجودة في الصندوق؛
عدد الجرعات في أمبولة (قارورة)؛
كمية المادة المخففة لكل أمبولة (زجاجة) للاستخدام داخل الأدمة وتحت الجلد؛
رقم المسلسل؛
رقم التحكم؛
تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛
تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛
شروط التخزين؛
جرعات لأنواع وأعمار مختلفة من الحيوانات؛
تعيين هذا المعيار؛
الباركود (إن وجد)؛
معلومات عن تأكيد المطابقة وفقًا لـ GOST R 50460؛
نقش: "للحيوانات".
4.5.7 يتم تعبئة الصناديق التي تحتوي على اللقاح، بالإضافة إلى زجاجات اللقاح السائل مقاس 50 سم، في صناديق مصنوعة من مواد صفائح خشبية وفقًا لـ GOST 5959 أو صناديق طرود وفقًا لـ GOST 27840 أو صناديق أخرى بوزن إجمالي لا يزيد عن من 15 كجم. لتعبئة الزجاجات في الصناديق، يتم استخدام المحاذاة وفقًا لـ GOST 12923 أو غيرها من المواد العازلة للحرارة. يُسمح بتعبئة اللقاح في عبوات بحجم 10 سم مباشرة في الصناديق، على أن يتم نقل كل صف من اللقاح بالمحاذاة.
يوجد داخل كل علبة خمس نسخ على الأقل من تعليمات استخدام اللقاح وورقة مراقبة تشير إلى: اسم المنظمة المصنعة؛ اسم المنتج البيولوجي، كميته في العلبة، تاريخ التعبئة، رقم (لقب) العبوة.
4.5.8 يتم تمييز كل طرد (صندوق) بعلامات النقل وفقًا لـ GOST 14192 التي تشير إلى علامات المناولة: "هشة. الحذر"، "تحديد درجة الحرارة"، وإشعار تحذير؛ "المنتجات البيولوجية."
4.5.9 يجب أن تحتوي الملصقات المميزة للمنتجات المعبأة على ما يلي:
اسم منظمة التصنيع؛
عنوان منظمة التصنيع؛
العلامة التجارية (إن وجدت)؛
اسم اللقاح
كمية اللقاح الموجودة في الصندوق؛
تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛
رقم المسلسل؛
تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛
شروط التخزين؛
تسمية هذا المعيار.
4.5.10 لا يجوز الجمع بين علامات النقل والعلامات التي تميز المنتجات المعبأة على جانب واحد من حاوية النقل.
5 متطلبات السلامة
5.1 فيما يتعلق بالسلامة البيولوجية، يجب أن يتوافق اللقاح مع متطلبات GOST 12.1.008.
5.2 يجب أن تفي معدات الإنتاج المستخدمة في تصنيع اللقاح بمتطلبات GOST 12.2.003 وعمليات الإنتاج - GOST 12.3.002.
5.3 يجب أن يتوافق الهواء الموجود في منطقة العمل مع متطلبات GOST 12.1.005.
5.4 يجب تزويد الموظفين المشاركين في إنتاج اللقاحات بمعدات الحماية وفقًا لـ GOST 12.4.011 وتدريبهم على ظروف عمل آمنة وفقًا لـ GOST 12.0.004.
5.5 يتم التخلص من اللقاح الذي لم يتجاوز السيطرة، أو المتبقي بعد الاستخدام، أو الذي انتهت مدة صلاحيته، عن طريق التعقيم لمدة ساعتين عند درجة حرارة 134 درجة مئوية وضغط 2 ATM. وفقًا لمتطلبات GOST 17.0.0.01.
6 قواعد القبول
6.1 يجب قبول (فحص) كل دفعة من اللقاح من قبل قسم المراقبة الفنية البيولوجية (BTC) التابع لمنظمة التصنيع.
6.2 ينبغي اعتبار سلسلة كمية معينة من اللقاح المنتجة في ظل نفس ظروف الإنتاج في دورة تكنولوجية واحدة من بذرة سلالة واحدة، مخلوطة بوسيط وقائي في حاوية واحدة، ومعبأة في أمبولات (زجاجات) بنفس السعة وتجفيفها بالتجميد في جهاز تجميد وتجفيف واحد (لللقاح الجاف)، أو مدمج في حاوية واحدة بمحلول جليسرين متعادل 30% ومعبأ في نوع واحد من الزجاجات أو الأمبولات (لللقاح السائل)، ويتلقى رقمه الخاص ورقم المراقبة ويصدر برقم واحد وثيقة الجودة (جواز السفر).
6.3 تشير وثيقة الجودة (جواز السفر) إلى:
اسم منظمة التصنيع؛
اسم اللقاح
رقم المسلسل؛
رقم التحكم؛
تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛
حجم السلسلة
نتائج الاختبار لمؤشرات الجودة؛
تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛
شروط التخزين؛
رقم وتاريخ إصدار وثيقة الجودة؛
التعيين القياسي
استنتاج وتوقيع الشخص الذي أصدر وثيقة الجودة.
6.4 للتحكم في جودة اللقاح، يتم اختيار عينة من كل دفعة. يتم من العينة عزل عينة متوسطة مكونة من 20 أمبولة (قارورة) مع اللقاح، 10 منها تستخدم للاختبار حسب مؤشرات الجودة، و10 يتم تخزينها في الأرشيف خلال تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يضمن عدد العينات المأخوذة إجراء التحليلات في أربع مكررات.
6.5 يتم تمييز العينات الأرشيفية بنقش "أرشيف" ومختومة ومزودة بوثيقة بالشكل المحدد تشير إلى:
أسماء اللقاح؛
أرقام السلسلة
تاريخ الصنع (الشهر، السنة)؛
مواعيد أخذ العينات؛
حجم السلسلة
عدد العينات المأخوذة؛
موقف وتوقيع الشخص الذي أخذ العينات؛
تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر، السنة)؛
رموز هذا المعيار؛
فترة تخزين العينة.
6.6 إذا تم الحصول على نتائج اختبار غير مرضية لواحد على الأقل من المؤشرات، يتم إجراء اختبارات متكررة على عدد مزدوج من الأمبولات أو القوارير المختارة من نفس دفعة اللقاح. وتمتد نتائج إعادة الاختبار إلى السلسلة بأكملها وتعتبر نهائية.
في حالة الحصول على نتائج غير مرضية لإعادة الاختبار، تعتبر دفعة اللقاح غير مطابقة لمتطلبات هذه المواصفة القياسية، ويتم رفضها وتدميرها عن طريق التعقيم لمدة ساعتين عند درجة حرارة 134 درجة مئوية.
6.7 تتم مراقبة اللقاح الذي يتم تلقيه مع شكوى من قبل منظمة التصنيع بحضور ممثل عن مؤسسة الدولة الفيدرالية "مركز عموم روسيا لجودة وتوحيد الأدوية للحيوانات والأعلاف".
7 طرق الاختبار
7.1 تحديد المظهر واللون ووجود مادة غريبة والعفن والرقائق غير القابلة للكسر والشقوق في الأمبولات (القوارير)
7.1.1 لتحديد المظهر واللون ووجود المادة الغريبة والعفن والرقائق غير القابلة للكسر والشقوق، يتم رج كل زجاجة (أمبولة) تحتوي على لقاح سائل وعرضها في الضوء المنقول، مما يؤدي إلى قلب السدادة لأسفل. وفي الوقت نفسه، يتم التحقق من قوة الإغلاق وصحة وضع العلامات.
7.1.2 يجب أن تكون القوارير والأمبولات خالية من المواد الغريبة والعفن والرقائق والشقوق غير القابلة للكسر.
7.2 تحديد تركيز أيون الهيدروجين (pH)
يتم تحديد 7.2.1 درجة الحموضة في اللقاح وفقا ل. يجب أن يكون الرقم الهيدروجيني 7.0 ± 0.2.
7.3 تحديد وجود فراغ في أمبولات اللقاح الجاف؛ الأكسجين والنيتروجين في زجاجات
7.3.1 يتم تحديد وجود فراغ في أمبولات اللقاح الجاف وفقًا لـ GOST 28083 باستخدام جهاز من نوع d'Arsonval أو Tesla. يجب أن يكون هناك فراغ في أمبولات اللقاح الجاف.
7.3.2 يتم تحديد وجود الأكسجين والنيتروجين في قوارير اللقاح الجاف وفقًا لـ GOST 27785. في حالة عدم وجود الأكسجين، يجب أن تحتوي القوارير على النيتروجين.
7.4 تحديد نسبة الكتلة من الرطوبة في اللقاح الجاف
7.4.1 يتم تحديد الجزء الكتلي من الرطوبة في اللقاح الجاف وفقًا لـ GOST 24061. يجب ألا يزيد الجزء الكتلي من الرطوبة عن 3٪.
7.5 تحديد زمن إعادة تعليق اللقاح الجاف
7.5.1 لاختبار اللقاح الجاف، يتم استخدام ثلاث أمبولات تحتوي على لقاح جاف، يضاف إليها بعد الفتح 1-2 سم من المحلول الفسيولوجي. بعد الرج، يجب إعادة تعليق محتويات الأمبولات بالكامل خلال 3 دقائق.
7.6 تحديد الجزء الكتلي من الجلسرين في اللقاح السائل
يتم تحديد الجزء الكتلي من الجلسرين في لقاح سائل بتركيز جراثيم يتراوح بين 22-24 مليون/سم3.
7.6.1 المعدات والمواد والكواشف
ترموستات مع درجة حرارة التسخين (22±2) درجة مئوية.
مجموعة مقاييس الكثافة وفقًا لـ GOST 18481.
أسطوانات قياس زجاجية بسعة 100 سم حسب GOST 1770.
موازين الحرارة الزجاجية وفقًا لـ GOST 13646.
7.6.2 أداء الاختبار
لإجراء الاختبار، تم استخدام ثلاث زجاجات تحتوي على اللقاح، والتي تم حفظها مبدئياً في جهاز تنظيم الحرارة عند درجة حرارة (22±2) درجة مئوية لمدة 30 دقيقة. تخرج زجاجة واحدة من اللقاح من منظم الحرارة، وتفتح وتصب محتوياتها في أسطوانة زجاجية، ثم يغمر فيها مقياس الكثافة المصمم لقياس كثافة السائل من 1.0597 إلى 1.0860 جم/سم3.
توضع الأسطوانة التي تحتوي على اللقاح ومقياس الكثافة في منظم الحرارة، حيث تُحفظ عند درجة حرارة (22±2) درجة مئوية لمدة 15-20 دقيقة. افعل نفس الشيء مع قارورة اللقاح الثانية والثالثة.
7.6.3 معالجة النتائج
يتم تحديد الجزء الكتلي من الجلسرين الموجود في اللقاح كنسبة مئوية من خلال قراءة مقياس الكثافة وفقًا للجدول 2.
الجدول 2
يتم أخذ المتوسط الحسابي لنتائج ثلاثة تحديدات متوازية كنتيجة نهائية. الجزء الكتلي المسموح به من الجلسرين في اللقاح السائل (30.0±3.0)% يتوافق مع كثافة 1.0648-1.0806 جم/سم3.
7.7 تحديد عدد الجراثيم الحية
7.7.1 تحديد عدد الجراثيم الحية عن طريق تلقيح اللقاح على أوساط مغذية صلبة
7.7.1.1 الأجهزة والمواد والكواشف
الأوتوكلاف العمودي أو علامة تجارية أخرى.
ترموستات مع درجة حرارة التسخين (37±1) درجة مئوية.
عبوات زجاجية بسعة 20 سم.
ماصات قياس زجاجية 1، 2، 3، 4، 5، 6 بسعة 0.1؛ 1.0; 5.0; 10.0 سم حسب GOST 29230.
موازين مختبرية من فئة الدقة المتوسطة طبقاً للمواصفة GOST 24104.
أطباق بتري وفقًا لـ GOST 25336.
كاميرا جوراييف.
المقابس المطاطية.
الملاعق معقمة.
الماء المقطر للحقن.
محلول فسيولوجي بدرجة حموضة (7.0±0.2) إلى .
فوسفات الصوديوم وفقًا لـ GOST 342.
أجار ببتون اللحم (MPA) وفقًا لـ GOST 29112.
أجار جاف مغذي "KD".
الوسيلة المستخدمة لزراعة ميكروب الجمرة الخبيثة هي أجار SVK.
التوأم 80*.

________________
* شركة "فليوكا".

7.7.1.2 أداء الاختبار
يتم استخدام وسائط أجار التالية للاختبار؛ أجار ببتون اللحم (MPA)، أجار SVK، أجار المغذيات KD، والتي يتم إعدادها وفقًا للوصفة الحالية.
يُذاب الآجار ويُبرد إلى درجة حرارة تتراوح بين 45 درجة مئوية إلى 50 درجة مئوية، ويُسكب الأجار في قطع بحجم 15-20 سم في أطباق بيتري معقمة. للعمل، يتم استخدام وسط غذائي بدون تكثيف، حيث يتم ترك أطباق بيتري بعد صب الأجار حتى يصلب الأجار ثم تتم إزالة المكثفات المتكونة بعناية من غطاء الطبق فوق اللهب باستخدام مسحات معقمة. لإجراء الاختبار، خذ ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير تحتوي على لقاح جاف. يتم تخفيف محتويات كل أمبولة (قارورة) باستخدام مادة مخففة - محلول مائي 0.01٪ من Tween-80 أو محلول فسيولوجي، ماء مقطر مع درجة حموضة (7.0 ± 0.2) إلى تخفيف فعال بالكمية الموضحة على ملصق العلبة مع اللقاح. يتم رج الأدوية المخففة وكذلك اللقاحات غير المخففة ويتم تحضير ستة تخفيفات متتالية بعشرة أضعاف من 10 إلى 10 من كل أمبولة (قارورة)، ويتم استخدام ماصة منفصلة لكل تخفيف. يتم الاحتفاظ بتخفيفات اللقاح في درجة حرارة الغرفة لمدة 15-20 دقيقة وبعد الخلط الدقيق، يتم تلقيح تخفيفي اللقاح الأخيرين (10، 10)، بدءًا من الأخير، في أطباق بيتري مع أجار باستخدام ماصة دقيقة معقمة. يتم تلقيح كل تخفيف من اللقاح في ثلاثة أطباق بتري مع أجار، مع إضافة 0.1 سم من معلق الجراثيم لكل منها.
بعد توزيع اللقاح بشكل موحد على سطح الآجار باستخدام ملعقة معقمة، يتم نقل أطباق بيتري إلى منظم الحرارة، وتوضع مقلوبة وتحفظ عند درجة حرارة (37±1) درجة مئوية لمدة 18-24 ساعة. في كل تخفيف من اللقاح، يتم استخدام ملعقة معقمة منفصلة.
7.7.1.3 معالجة النتائج
بعد الوقت المحدد، يتم حساب عدد المستعمرات المزروعة في كل تخفيف للقاح ويتم العثور على المتوسط الحسابي لعدد المستعمرات. يتم حساب عدد الجراثيم الحية في 1 سم من اللقاح، مليون، بواسطة الصيغة
, (1)
أين هو المتوسط الحسابي لعدد المستعمرات المزروعة في أطباق من التخفيف 10؛
- المتوسط الحسابي لعدد المستعمرات المزروعة في الأطباق من التخفيف بمقدار 10؛
- معامل ثابت.
يتم تلخيص نتائج تحديد تركيز الجراثيم في الزجاجات أو الأمبولات الأولى والثانية والثالثة وتقسيمها على 3 ويتم الحصول على الوسط الحسابي الذي يؤخذ كنتيجة نهائية لعدد الجراثيم القابلة للحياة في 1 سم من المخفف أو لقاح غير مخفف.
7.7.2 تحديد عدد الجراثيم الحية باستخدام الطريقة المتسارعة
يتم تحديد عدد الجراثيم الحية في 1 سم من اللقاح على مرحلتين: أولاً، يتم تحديد العدد الإجمالي للجراثيم في 1 سم من اللقاح، ثم يتم تحديد الجزء الكتلي من الجراثيم الحية فيه كنسبة مئوية. بعد ذلك، يتم تحديد العدد الفعلي للجراثيم الحية في 1 سم من اللقاح عن طريق الحساب.
7.7.2.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا للبند 7.7.1.1.
7.7.2.2 لحساب العدد الإجمالي للأبواغ لكل 1 سم، يتم تخفيف اللقاح المحضر طبقاً للبند 7.7.1.2 بنسبة 1:5 بالمحلول الفسيولوجي. يتم ملء تعليق الجراثيم الناتج في غرفة جوراييف بالطريقة المعتادة. بعد 10 دقائق، تحت المجهر (الهدف 40، العدسة 7 أو 10)، يتم عد الجراثيم في خمسة مربعات كبيرة تقع قطريًا، ويتم العثور على المتوسط الحسابي لعدد الجراثيم في مربع كبير واحد. إجمالي عدد الجراثيم في 1 سم من اللقاح، مليون، يتم حسابه بواسطة الصيغة
, (2)
أين هو المتوسط الحسابي لعدد الجراثيم في مربع كبير؟
- معامل ثابت.
يتم أخذ المتوسط الحسابي لنتائج ثلاثة قرارات كنتيجة نهائية.
7.7.2.3 تحديد الجزء الكتلي من الجراثيم الحية
للقيام بذلك، صب طبقة موحدة رقيقة من أجار المنصهر (MPA، SVK، CD) على شريحة زجاجية مع ماصة باستور معقمة. بعد أن يتصلب، ضع قطرة من اللقاح المحضر وفقًا للبند 7.7.1.2 باستخدام ماصة معقمة، وقم بإمالة الزجاج في اتجاهات مختلفة، ثم قم بتوزيع القطرة بالتساوي على سطح الأجار. توضع شريحة زجاجية بها لقاح البذور في طبق بيتري، حيث توضع قطعة من القطن المبللة بالماء لخلق الرطوبة، ويوضع طبق بيتري في منظم حرارة بدرجة حرارة (37±1) درجة مئوية. .
بعد ساعتين، يتم عرض جزء من سطح الأجار المصنف (MPA، SVK، CD) تحت نظام المجهر الغاطس باستخدام جهاز تباين الطور (الهدف 90، العدسة 7 أو 10)، حيث يتم وضع غطاء زجاجي عليه أولاً . في كل مجال من مجالات الرؤية، يتم حساب عصيات الجمرة الخبيثة وجراثيم الجمرة الخبيثة غير المنبتة بشكل منفصل. يجب أن يكون العدد الإجمالي للخلايا التي تم إحصاؤها (عصيات الجمرة الخبيثة والجراثيم) 500 على الأقل.
يتم حساب الجزء الكتلي من الجراثيم الحية في اللقاح، %، باستخدام الصيغة
, (3)
أين هو عدد عصيات الجمرة الخبيثة التي تم إحصاؤها؟
- العدد الإجمالي للخلايا التي تم عدها (قضبان وجراثيم)؛
- معامل ثابت.
7.7.2.4 بعد تحديد إجمالي عدد الجراثيم في 1 سم من اللقاح ونسبة الجراثيم الحية فيه، %، احسب عدد الجراثيم الحية في 1 سم من اللقاح، مليون، حسب الصيغة
. (4)
7.8 تحديد الجزء الكتلي من الجراثيم
7.8.1 الأجهزة والمواد والكواشف
ماركة المجهر البيولوجي MBI وفقًا لـ GOST 8074 أو أي علامة تجارية ذات تكبير 400-900.
جهاز للمراقبة بطريقة تباين الطور KF4.
شرائح زجاجية للشرائح الدقيقة وفقًا لـ GOST 9284.
قم بتغطية النظارات للشرائح الدقيقة وفقًا لـ GOST 6672.
7.8.2 أداء الاختبار
للاختبار، استخدم لقاحًا جافًا أو سائلًا تم إعداده وفقًا للبند 7.7.1.2. من اللقاحات المحضرة، يتم تخفيف 10 في محلول ملحي. يتم تحضير قطرة مسحوقة أو معلقة من لقاح مخفف 10 على شرائح زجاجية ويتم عرضها تحت المجهر بتكبير 400-900 في تباين الطور. في كل مجال من مجالات الرؤية، يتم عد جراثيم الجمرة الخبيثة والعصيات بشكل منفصل. يجب أن يكون العدد الإجمالي للخلايا التي تم عدها (الجراثيم والقضبان) 200 على الأقل.
7.8.3 معالجة النتائج
يتم حساب الجزء الكتلي من الجراثيم الموجودة في اللقاح، %، باستخدام الصيغة
, (5)
أين هو عدد جراثيم الجمرة الخبيثة التي تم إحصاؤها؟
- معامل ثابت؛
- العدد الإجمالي للخلايا التي تم عدها (الجراثيم والقضبان).
يجب أن يكون الجزء الكتلي من الجراثيم (95.0±5.0)%.
7.9 تحديد النقاء الميكروبيولوجي
7.9.1 الأجهزة والمواد والكواشف
المجهر البيولوجي ماركة MBI وفقًا لـ GOST 8074.
عبوات زجاجية بسعة 100 سم.
سدادات الشاش القطني.
مرق لحم الببتون وفقًا لـ GOST 20730.
أجار ببتون اللحم وفقًا لـ GOST 29112.
وسط سابورو وفقًا لـ GOST 28085.
وسط Kitt-Tarazzi (MPPB) وفقًا لـ GOST 28085.
7.9.2 أداء الاختبار
7.9.2.1 إعداد الوسائط - وفقًا لـ GOST 28085.
7.9.2.2 يتم استخدام خمس أمبولات أو خمس قوارير من اللقاح للاختبار. يتم تخفيف محتويات كل أمبولة مع لقاح جاف في محلول ملحي معقم بالحجم الموضح على ملصق علبة اللقاح، وذلك باستخدام زجاجة منفصلة لكل أمبولة. من كل عينة من اللقاح الجاف أو السائل، قم بتلقيح 0.2-0.3 سم في MPB وMPPB تحت زيت الفازلين وMPA وأجار سابورود في أنبوبي اختبار مع كل وسط و0.5-1.0 سم في زجاجتين مع MPB وMPPB تحت زيت الفازلين. وبعد ثلاثة أيام من حضانة المحاصيل من الزجاجات التي تحتوي على MPPB تحت الفازلين، تتم إعادة البذر على وسط غذائي مماثل في الزجاجات. يتم تحضين المحاصيل لمدة 10 أيام، ويتم تحضين الزراعات الفرعية لمدة 7 أيام عند درجة حرارة (37±1) درجة مئوية، لأجار سابورود - عند درجة حرارة (22±2) درجة مئوية.
وخلال المدة المحددة يتم فحص المحاصيل يومياً للتأكد من نقاء نمو ثقافة الجمرة الخبيثة. إذا كان من الصعب التمييز بين مستنبت الجمرة الخبيثة والنباتات البكتيرية والفطرية الغريبة، يتم تحضير مسحات من المستنبتات الميكروبية على شرائح زجاجية خالية من الدهون. يتم تجفيف المسحات بالهواء حتى تجف تمامًا، ثم يتم تثبيتها على لهب الموقد وصبغها بصبغة جرام. يتم غسل الطلاء بالماء المقطر، وتجفيف الشرائح الزجاجية مع المسحات باستخدام ورق الترشيح وعرضها تحت نظام المجهر الغاطس.
7.9.3 معالجة النتائج
في جميع الوسائط المغذية يجب ألا يكون هناك نمو للبكتيريا والفطريات الغريبة. في MPB وعلى MPA يجب أن يكون هناك نمو نموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM. يجب أن تحتوي المسحات المحضرة من المزارع الميكروبية والملونة بجرام على مزرعة الجمرة الخبيثة من سلالة 55-VNIIVViM.
7.10 تحديد النمو النموذجي لثقافة السلالة 55-VNIIVViM
7.10.1 المعدات والمواد والكواشف طبقاً للبند 7.7.1.1. و 7.9.1 وأجار الدم وفقًا للوثيقة التنظيمية.
7.10.2 أداء الاختبار
يتم تحضير الوسائط المغذية (MPB وMPA) واللقاح الاختباري وفقًا للبند 7.9.2. يتم تحديد النمو النموذجي عن طريق زرع دفعة اختبار اللقاح 0.2-0.3 سم في أنبوبين مع MPB، وأنبوبين مع MPA و0.3-1.0 سم في زجاجتين بسعة 50.0 سم أو 100.0 سم مع MPB، بالإضافة إلى حلقة بكتريولوجية بها خطوط (للحصول على مستعمرات فردية) على ثلاثة أطباق بتري تحتوي على MPB وثلاثة أطباق تحتوي على أجار الدم. بعد 5 أيام من الحضانة، تتم إعادة زرع الثقافات من الزجاجات التي تحتوي على MPB على وسط مماثل في الزجاجات. يتم الاحتفاظ بالثقافات لمدة 10 أيام ويتم فحصها بصريًا يوميًا لمعرفة النمو النموذجي لسلالة زراعة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM، والثقافات الفرعية - 5 أيام، والثقافات على أجار الدم وMPA على أطباق بيتري - يوم واحد عند درجة حرارة (37 ± 1) ) درجة مئوية.
7.10.3 معالجة النتائج
في تطعيمات اللقاح في MPB يجب أن يكون هناك نمو مميز لسلالة زراعة الجمرة الخبيثة 55-VNIIVViM مع تكوين رواسب فضفاضة في الجزء السفلي من أنبوب الاختبار أو الزجاجة، وحلقة جدار على سطح الوسط. يجب أن يكون المرق واضحًا أو براقًا قليلاً. عند هز أنبوب الاختبار أو الزجاجة بالمحاصيل، تتفكك الرواسب إلى تعليق متجانس. النمو مع تكوين فيلم وتغيم الوسط أمر غير مقبول. على سطح MPA يجب أن يكون هناك نمو لثقافة السلالة 55-VNIIVViM على شكل مستعمرات ذات لون رمادي-بياض، مستديرة، خشنة، على شكل R ذات لون فضي، قطرها 3-4 مم.
على أجار الدم، بعد 24 ساعة من الحضانة، يجب أن تتشكل مستعمرات رمادية-بيضاء، مستديرة وخشنة بقطر 2-4 ملم بدون علامات انحلال الدم. في الأيام التالية، من الممكن انحلال الدم.
7.11 تحديد الخصائص المورفولوجية للسلالة 55-VNIIVViM
7.11.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا للبند 7.7.1.1.
7.11.2 أداء الاختبار
من 24 إلى 46 ساعة من المزارع الميكروبية المزروعة في MPB وعلى MPA وفقًا لـ 7.10.2، يتم تحضير المسحات وصبغها بالجرام، والتي يتم عرضها تحت نظام المجهر الغاطس.
7.11.3 معالجة النتائج
يجب أن تحتوي المسحات الملطخة بالجرام على مزرعة نموذجية ونقية من السلالة 55-VNIIVViM على شكل قضبان رفيعة متجانسة وسلاسل قصيرة ذات لون أزرق داكن (أرجواني)، ويجب أن تكون الجراثيم بيضاوية ولامعة (غير ملوثة) وتقع في المركز. للخلية الخضرية أو خارجها. يجب أن تكون الأشكال غير الملتوية (مجعد، مدورة، وما إلى ذلك) غائبة.
7.12 تحديد تجانس ثقافة السلالة 55-VNIIVViM
7.12.1 المعدات والمواد والكواشف طبقاً للبندين 7.7.1.1 و7.9.1 مع الإضافة التالية:
قلب الماشية.
بنكرياس الماشية وفقًا لـ GOST 11285.
الكلوروفورم وفقًا لـ GOST 20015.
ماء اللحوم حسب GOST 20729.
أجار غذائي وفقًا لـ GOST 16280 أو أجار ميكروبيولوجي وفقًا لـ GOST 17206.
7.12.2 أداء الاختبار
عند الاختبار، يتم استخدام أجار بنسبة 1.3٪ لهضم القلب التريبتي، حيث يتم تحضير 6.6 كجم من قلوب الأبقار الطازجة، المنظفة من الدهون، وتقطيعها إلى قطع وغليها لمدة 10-15 دقيقة في 10 ديسيمتر مكعب من ماء الصنبور مع ثابت التقليب. يتم تمرير اللحم من خلال مفرمة اللحم. يتم تبريد المرق إلى درجة حرارة (50±5) درجة مئوية، مع إضافة الماء البارد إلى الحجم الأصلي. يتم قلوية المرق بمحلول NaOH 20٪ إلى درجة حموضة 7.8-8.0. توضع المرق واللحم المفروم في زجاجة يضاف إليها 1.32 كجم من البنكرياس و100 سم من الكلوروفورم وتحفظ في منظم الحرارة عند درجة حرارة (48±1) درجة مئوية لمدة 7 أيام. في الأيام الثلاثة الأولى، حرك كل 30 دقيقة، وتحقق بشكل دوري من أن الرقم الهيدروجيني هو 7.8-8.0. ثم يقلب مرة واحدة يوميا ويتوقف عن التحريك قبل يومين من انتهاء التحلل المائي. يصفى من خلال مرشح الكتان، ويعقم عند درجة حرارة (110±5) درجة مئوية لمدة 30 دقيقة.
لتحضير أجار 1.3%، خذ هضم التريبتيك للقلب - 2.4 ميكرومتر، ماء اللحوم - 2.4 ميكرومتر، ماء الصنبور - 7.2 ميكرومتر، محلول NaCl 0.5% - 60 سم، 20% - محلول NaOH النقي - 7.0 سم وأجار (% من الحجم الإجمالي) - 1.3%.
يتم تعقيم الوسط في الأوتوكلاف لمدة 30 دقيقة عند درجة حرارة (110±5) درجة مئوية. يجب أن يكون محتوى النيتروجين الأميني في الوسط من 160 إلى 180 ملغم/٪، وأن يكون الرقم الهيدروجيني للوسط قبل التعقيم 7.7-7.8، وبعد التعقيم 7.4-7.6.
لإجراء الاختبار، يتم استخدام لقاح من السلالة 55-VNIIVViM في التخفيف (10) وفقًا للبند 7.7.1.2. من التخفيف الناتج عن اللقاح، تطعيم (0.10 ± 0.01) سم في ثلاثة أطباق بيتري مع أجار 1.3% أعد مع هضم التريبتيك للقلب. يتم تحضين المحاصيل لمدة 20-24 ساعة عند درجة حرارة (37±1)
درجة مئوية.
7.12.3 معالجة النتائج
يجب أن تكون المستعمرات المزروعة على سطح أجار 1.3% المحضرة بهضم القلب التريبتي في أطباق بتري موحدة (مستديرة، مرفوعة فوق سطح الأجار، محدبة، خشنة، بيضاء مصفرة، قطرها 3-4 مم). يجب ألا يتجاوز وجود أشكال انفصالية من المستعمرات تختلف في الشكل واللون والاتساق والحجم 5٪.
7.13 تحديد حركية الثقافة للسلالة 55-VNIIVViM
7.13.1 المعدات والمواد والكواشف وفقًا للبند 7.7.1.1.
7.13.2 أداء الاختبار
يتم تحضير MPB واللقاح التجريبي من السلالة 55-VNIIVViM وفقًا لـ 7.9.2. من 18 إلى 24 ساعة من المزرعة الميكروبية المزروعة في MPB، كما هو محدد في 7.10.2، يتم تحضير "قطرة مسحوقة أو معلقة" على شرائح زجاجية باستخدام الطرق القياسية وعرضها باستخدام مجهر مزود بجهاز تباين الطور عند تكبير 400 -600.
7.13.3 معالجة النتائج
في "القطرة المكسرة أو المعلقة" تحت المجهر يجب أن يكون هناك فقط قضبان وسلاسل ثابتة تتكون من قضبان.
7.14 تحديد تكوين الكبسولة
7.14.1 الأجهزة والمواد والحيوانات
ثلاجة من أي ماركة بدرجة حرارة (4±2) درجة مئوية.
درجة حرارة الترموستات (37±1) درجة مئوية.
جهاز طرد مركزي مع تسارع (5-10)x10 دورة في الدقيقة (9.8 م/ث).
عبوات زجاجية ذات سعة من 20 إلى 100 سم.
أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
ماصات قياس زجاجية 1، 2، 3، 4، 5، 6 بسعة 1.0، 5.0 و 10.0 سم وفقًا لـ GOST 29230.
شرائح زجاجية للشرائح الدقيقة وفقًا لـ GOST 9284.
المقابس المطاطية.
ورق الترشيح حسب GOST 12026.
إبر الحقن N 0625 وفقًا لـ GOST 25377.
الماء المقطر حسب GOST 6709.
ماء الصنبور وفقًا لـ GOST R 51232.
الحل الفسيولوجي مع الرقم الهيدروجيني (7.0 ± 0.2).
مصل دم الماشية حسب الوثيقة التنظيمية.
حمام الماء.
مياه معدنية طبيعية بيكربونات الماغنيسيوم والكالسيوم والصوديوم حسب الوثيقة التنظيمية.
الأثير للتخدير حسب الوثيقة التنظيمية.
الكحول الإيثيلي المعدل وفقًا لـ GOST R 51652.
الفئران البيضاء وزنها 18-20 جم.
طلاء ليفلر الأزرق أو طلاء رومانوفسكي-جيمسا.
7.14.2 أداء الاختبار
لاختبار تكوين الكبسولة، استخدم وسط كازان، الذي يتكون من 60% من المياه المعدنية الطبيعية (بيكربونات المغنيسيوم والكالسيوم والصوديوم) و40% من مصل دم الماشية غير المحفوظ المعقم، معطل عند درجة حرارة 56 درجة مئوية. يُسكب الوسط المُجهز في أنابيب اختبار معقمة، تُغلق بسدادات مطاطية معقمة. في هذه الحالة يجب الانتباه إلى أن المستوى المتوسط أقل بمقدار 1 سم من الحلقة السفلية للسدادات المطاطية. وبهذا الشكل يمكن تخزين الوسط عند درجة حرارة (4±2) درجة مئوية لمدة طويلة دون أن يفقد خصائصه.
للاختبار، يتم استخدام أربع أمبولات تحتوي على لقاح جاف أو أربع قوارير أو أمبولات تحتوي على لقاح سائل. يتم تخفيف محتويات كل أمبولة مع لقاح جاف بمحلول ملحي معقم إلى نصف الحجم الموضح على ملصق العلبة التي تحتوي على الأمبولات، وذلك باستخدام زجاجة منفصلة لكل أمبولة. من أجل زيادة تركيز اللقاح السائل وتقليل محتوى الجليسرول فيه، تترك الزجاجات التي تحتوي على اللقاح عند درجة حرارة (4±2) درجة مئوية لمدة 5-7 أيام. بعد الاستقرار، تتم إزالة ثلاثة أرباع المادة الطافية من كل قارورة، ويتم تخفيف الرواسب بنسبة 1:2 بمحلول ملحي معقم. بدلاً من الترسيب، يمكنك استخدام الطرد المركزي عند (5-10) × 10 دورة في الدقيقة لمدة 20-30 دقيقة، وتتم إزالة المادة الطافية، وتخفيف الرواسب بمحلول ملحي معقم إلى نصف الحجم الأصلي.
بعد تخفيف اللقاح السائل الجاف أو المركز يتم تحضير عينتين متوسطتين. للقيام بذلك، قم بنقل 5.0 سم من محتويات كل من الزجاجتين إلى زجاجة معقمة، واخلطها جيدًا وأغلق الزجاجة بسدادة مطاطية أو شاش قطني.
يتم تعقيم المحاقن وإبر الحقن عن طريق الغليان في الماء المقطر لمدة 50-60 دقيقة. تُلف قطع القطن في ورق البرشمان، وتوضع في وعاء وتُعقم في الأوتوكلاف عند درجة حرارة (120±1) درجة مئوية لمدة ساعة واحدة.
من كل عينة محضرة، يتم تلقيح 1.0 سم في أنبوبي اختبار بوسط كازان، أو يتم إصابة خمسة فئران بيضاء مأخوذة من مجموعة من الحيوانات السليمة بشكل واضح بالعدوى داخل الصفاق بجرعة 1 سم (40-48 مليون جراثيم حية).
بعد 10-18 ساعة من الحضانة عند درجة حرارة (37±1) درجة مئوية، يتم تحضير المسحات على شرائح زجاجية خالية من الدهون من المزارع الميكروبية المزروعة في وسط قازان. يتم تجفيف المسحات بالهواء، وتثبيتها في خليط نيكيفوروف (جزء واحد من الإيثانول وجزء واحد من الأثير) لمدة 15 دقيقة، ثم يتم تجفيفها بالهواء وصبغها بأزرق لوفلر لمدة 15-20 دقيقة. يتم غسل الطلاء بماء الصنبور، وتجفيف الشرائح ذات المسحات وعرضها تحت نظام الغمر بالمجهر.
يجب أن تموت جميع الفئران البيضاء المصابة أو معظمها خلال خمسة أيام. يتم الموت الرحيم للفئران الباقية على قيد الحياة بعد الفترة المحددة. يتم إجراء مسحات البصمة من الإفرازات البطنية والقلب والكبد والطحال من الفئران البيضاء الميتة على شرائح زجاجية خالية من الدهون، ويتم تثبيتها وصبغها مثل المسحات باستخدام وسط كازان، ويتم عرضها تحت نظام المجهر الغاطس. يتم استخدام لقاح Tsenkovsky الثاني كعنصر تحكم.
7.14.3 معالجة النتائج
في مسحات الثقافة الميكروبية للسلالة 55-VNIIVViM، المزروعة في وسط كازان، أو في بصمات المسحات من الإفرازات البطنية وأعضاء الفئران الميتة، يجب أن يكون هناك فقط ميكروبات الجمرة الخبيثة المحفظة. احتوت عينات المراقبة على أشكال كبسولات من الميكروب.
7.15 تحديد عدم الضرر
7.15.1 المواد والكواشف والحيوانات
أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
ماصات قياس زجاجية 1، 2، 3، 4، 5، 6 بسعة من 1.0 إلى 10.0 سم وفقًا لـ GOST 29230.
مسحات قطنية.
محاقن بسعة 5 سم حسب GOST 22967.
الماء المقطر وفقًا لـ GOST R 51232.
الحل الفسيولوجي مع الرقم الهيدروجيني (7.0 ± 0.2).
الكحول الإيثيلي المعدل وفقًا لـ GOST R 51652.
أرانب وزنها 2.5-3.0 كجم.
7.15.2 التحضير للاختبار
لإجراء الاختبار، استخدم خليطًا من كميات متساوية من اللقاح من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير، والتي تم تحضيرها وفقًا للبند 7.7.1.2.
7.15.3 أداء الاختبار
يتم إعطاء اللقاح لثلاثة أرانب صحية سريريًا يتراوح وزنها بين 2.5-3.0 كجم تحت الجلد بمعدل 200 مليون جراثيم في منطقة السطح الخارجي للفخذ بكميات متساوية في كلا الطرفين.
7.15.4 معالجة النتائج
يعتبر اللقاح غير ضار إذا ظلت جميع الأرانب على قيد الحياة خلال 10 أيام بعد تناوله. يُسمح بتكوين الوذمة في موقع إعطاء اللقاح وزيادة في درجة حرارة الجسم لدى بعض الحيوانات.
7.16 تحديد النشاط المناعي
7.16.1 المواد والكواشف والحيوانات
عبوات زجاجية بسعة 50 سم.
أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
ماصات قياس زجاجية 1، 2، 3، 4، 5، 6 بسعة 1.0، 5.0، 10.0 سم وفقًا لـ GOST 29230.
سدادات شاش مطاطية أو قطنية.
مسحات قطنية.
إبر الحقن N 0416-0426 وفقًا لـ GOST 25377.
الماء المقطر حسب GOST 6709.
الحل الفسيولوجي مع الرقم الهيدروجيني (7.0 ± 0.2).
الكحول الإيثيلي المعدل وفقًا لـ GOST R 51652.
مستنبت الجمرة الخبيثة قاتل للخنازير الغينية - سلالة لقاح تسينكوفسكي الثاني (M-71 - مستنبت الجمرة الخبيثة المعياري أو 71/12).
7.16.2 التحضير للاختبار
للاختبار، استخدم خليطًا من كميات متساوية من اللقاح من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير، تم إعدادها وفقًا للبند 7.7.1.2. للقيام بذلك، تم تحصين 12 خنازير غينيا تتمتع بصحة جيدة سريريًا وتزن 350-400 جرام باللقاح تحت الجلد في منطقة البطن بجرعة تتراوح بين 10.0-12.0 مليون جراثيم بحجم 0.5 سم ويتم ترك 10 خنازير من نفس الوزن للتحكم. .
7.16.3 أداء الاختبار
بعد 12-14 يومًا من التطعيم، يتم إصابة 10 حيوانات محصنة و10 خنازير غينيا (غير المحصنة) بمستنبت الجمرة الخبيثة القياسي (سلالة لقاح تسينكوفسكي الثاني M-71 أو 71/12) بجرعة (1.0±0.1) ) مليون جراثيم قابلة للحياة. يتم إعطاء الثقافة تحت الجلد في منطقة البطن بحجم (0.50 ± 0.05) سم لكل حيوان.
فترة مراقبة الحيوانات هي 10 أيام بعد الإصابة.
7.16.4 معالجة النتائج
يجب أن يموت ما لا يقل عن ثمانية من كل عشرة خنازير غينيا غير المحصنة، ويجب أن يظل ثمانية على الأقل من كل عشرة خنازير تم تطعيمها على قيد الحياة خلال 10 أيام بعد الإصابة.
في حالة وفاة عدد كبير من الخنازير الغينية المحصنة، يتم فحص الخصائص المناعية للقاح، كما هو مبين في 7.16، على ضعف عدد الحيوانات.
إذا تم الحصول على نتائج غير مرضية في إعادة الاختبار، يتم فحص الخصائص المناعية للقاح بطريقة كمية بالمقارنة مع تحضير لقاح مرجعي من السلالة 55-VNIIVViM، كما هو محدد في 7.16.5.
7.16.5 تحديد النشاط المناعي للقاح بالطريقة الكمية
وتعتمد الطريقة على تحديد جرعة تحصين بنسبة 50% () من اللقاح مقارنة باللقاح الدوائي المرجعي من السلالة 55-VNIIVViM.
7.16.5.1 التحضير للاختبار
من لقاح جاف أو سائل محضر طبقاً للبند 7.7.1.1 ومستحضر مرجعي للقاح من السلالة 55-VNIIVViM، تتم التخفيفات في محلول فسيولوجي معقم يحتوي على 10 ملايين و2 مليون و400 ألف و80 ألف جراثيم حية لكل 1 سم تم تحضيره باستخدام معلقات من جراثيم كل من العقارين المشار إليهما، تم تحصين 30 خنزير غينيا يتمتع بصحة جيدة سريريًا ويزن 350-400 جم تحت الجلد في منطقة البطن بحجم 0.5 سم، ويتم إعطاء مزرعة الجراثيم لكل تخفيف إلى سبعة أو ثمانية الحيوانات - يتم أخذ ثمانية للجرعتين الأوليين، وثمانية لجرعتين، ويتم أخذ الجرعات الصغيرة الأخيرة لسبعة حيوانات لكل منها، بحيث يبقى على الأقل ستة خنازير غينيا على قيد الحياة وقت الإصابة.
7.16.5.2 أداء الاختبار
بعد 12-14 يومًا، تم تحصين ستة خنازير غينيا بلقاح من السلالة 55-VNIIVViM ولقاح مرجعي من السلالة 55 VNIIVViM، تم تطعيمهم بكل جرعة من مزارع الجراثيم وستة خنازير غينيا صحية غير محصنة سريريًا أصيبت بمزرعة الجمرة الخبيثة الخبيثة، كما المشار إليه في 7.16.3.
7.16.5.3 معالجة النتائج
يجب أن تموت جميع الخنازير الغينية غير المحصنة خلال 10 أيام. يُسمح لخنزير غينيا غير المحصن بالبقاء على قيد الحياة.
ومن بين الحيوانات المحصنة خلال الفترة المحددة، اعتمادا على إعطاء جرعات اللقاح الاختباري واللقاح المرجعي من السلالة 55-VNIIVViM، يبقى عدد معين على قيد الحياة.
يتم حساب اللقاحات من السلالة 55-VNIIVViM والدواء المرجعي لنفس اللقاح باستخدام الصيغة
, (6)
أين هو لوغاريتم الجرعة التحصينية القصوى (5 ملايين جراثيم)؛
- لوغاريتم خطوة تخفيف الدواء يساوي 5؛
- نسبة عدد الحيوانات التي بقيت على قيد الحياة بعد الإصابة إلى العدد الإجمالي للخنازير الغينية التي تم إعطاؤها جرعات من عقار الاختبار؛
- المؤشر المقابل لعدد الجرعة؛
- مجموع القيم الموجودة لجميع الجرعات المختبرة؛
- معامل ثابت.
اعتمادًا على عدد خنازير غينيا الباقية، يمكن الحصول على القيم التالية والقيم المقابلة الموضحة في الجدول 3. يجب ألا تتجاوز قيمة اللقاح من السلالة 55-VNIIVViM قيمة اللقاح المرجعي من السلالة 55 -VNIIVViM.
الجدول 3
7.17 تحديد الفوعة المتبقية
7.17.1 المواد والكواشف والحيوانات
حقنة بسعة 5 سم حسب GOST 22967.
قياس الماصات وفقًا لـ GOST 29230.
أنابيب اختبار زجاجية وفقًا لـ GOST 25336.
محلول فسيولوجي، درجة حموضة معقمة (7.0±0.2) وفقًا لـ.
خنازير غينيا تزن 350-400 جرام.
الفئران البيضاء وزنها 18-20 جم.
7.17.2 التحضير للاختبار
للاختبار، استخدم خليط لقاح مكون من ثلاث أمبولات أو ثلاث قوارير تم إعدادها وفقًا للبند 7.7.1.2.
7.17.3 أداء الاختبار
تم تحصين اثني عشر خنازير غينيا صحية سريريًا تزن 350-400 جم باللقاح تحت الجلد في عضلات البطن بجرعة 10.0-12.0 جراثيم بحجم 0.5 سم، وفي نفس الوقت يتم حقن عشرة فئران بيضاء تزن 18-20 جم داخل الصفاق مع 10.0 - 12.0 مليون جراثيم بحجم 0.5 سم.
يتسبب اللقاح من سلالة 55-VNIIVViM في خنازير غينيا في تكوين وذمة في موقع الحقن ومن الممكن موت حيوان أو حيوانين خلال 10 أيام. وفي الفئران البيضاء، يتسبب اللقاح في موت حيوان واحد إلى خمسة خلال 1-5 أيام.
8 النقل والتخزين
8.1 يتم نقل اللقاح وفقًا لـ GOST 17768.
لا يُسمح بنقل اللقاح في درجات حرارة أعلى من 20 درجة مئوية لأكثر من خمسة أيام.
8.2 يتم تخزين اللقاح في غرفة جافة ومظلمة عند درجة حرارة تتراوح من 2 درجة مئوية إلى 15 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.
8.3 مدة صلاحية اللقاح سنتان من تاريخ الصنع. يعتبر تاريخ إنتاج اللقاح الجاف من السلالة 55-VNIIVViM هو تاريخ الانتهاء من تجفيده، واللقاح السائل هو تاريخ الجمع بين ثقافة بوغ السلالة 55-VNIIVViM مع محلول جلسرين متعادل 30%.
9 اتجاهات للاستخدام
9.1 يستخدم اللقاح في الممارسة البيطرية للتحصين الوقائي للحيوانات الحساسة ضد الجمرة الخبيثة وفقا لتعليمات استخدامه، المعتمدة بالطريقة المحددة.
9.2 يجب أن يكون عدد الجراثيم الحية في اللقاح المخصص للاستخدام تحت الجلد (22±2) مليون/سم3، وللاستخدام داخل الأدمة - (110±10) مليون/سم3.
9.3 اللقاح الذي تم تجميده غير صالح للاستخدام.
فهرس

________________
* النص يتوافق مع الأصل. يجب عليك قراءة SanPiN 2.3.2.1078-01. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.

تعليمات

بشأن استخدام لقاح الجمرة الخبيثة في الحيوانات

من سلالة 55-VNIIVViM السائل الحي

(الشركة المصنعة: المؤسسة الفيدرالية الحكومية الوحدوية "Oryol Biofactory")

I. معلومات عامة

1. الاسم الدولي غير المملوك: لقاح الجمرة الخبيثة الحيواني من السلالة 55-VNIIVViM السائل الحي.

2. الشكل الصيدلاني: سائل. يتكون اللقاح من جراثيم ثقافة الجمرة الخبيثة الحية غير المحفظة من سلالة اللقاح 55-VNIIVViM مع إضافة عامل استقرار (30 3)% جلسرين.

في المظهر، اللقاح عبارة عن سائل واضح أو براق قليلاً مع راسب أبيض طفيف يتشكل أثناء التخزين، وينقسم بسهولة إلى تعليق متجانس.

يتم تعبئة اللقاح في 1.0 سم 3 (10 - 50 جرعة) في أمبولات زجاجية محكمة الغلق بسعة 3 سم 3 أو 50 سم 3 (50 جرعة) في قوارير زجاجية محكمة الغلق بسدادات مطاطية معززة بأغطية من الألومنيوم.

3. يتم تعبئة أمبولات اللقاح في صناديق للتأكد من سلامتها. يحتوي كل صندوق على تعليمات لاستخدام اللقاح وجهاز لفتح الأمبولات.

يتم تعبئة قوارير اللقاح في صناديق مصنوعة من الورق المقوى المموج أو مواد أخرى تعمل كحاويات نقل. تحتوي كل علبة على خمس نسخ على الأقل من تعليمات استخدام اللقاح.

اللقاح صالح لمدة عامين من تاريخ الإصدار، مع مراعاة ظروف التخزين والنقل. بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، اللقاح غير مناسب للاستخدام.

4. يتم تخزين اللقاح ونقله في مكان جاف ومظلم عند درجة حرارة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية. يُسمح بنقل اللقاح عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية لمدة 14 يومًا.

5. يجب حفظ اللقاح بعيدا عن متناول الأطفال.

6. اللقاح في قوارير (أمبولات) بدون ملصق، مع انتهاك سلامة و/أو إحكام الإغلاق، مع تغيير المظهر، مجمدة، منتهية الصلاحية، غير مستخدمة في يوم فتح القارورات (الأمبولات)، مرفوضة، مطهرة عن طريق غليه لمدة ساعتين ويتم التخلص منه.

لا يتطلب التخلص من اللقاح الملوث احتياطات خاصة.

^ ثانيا. الخصائص البيولوجية

7. يضمن اللقاح تكوين مناعة لدى الحيوانات ضد العامل المسبب للجمرة الخبيثة بعد 10 أيام من حقنة واحدة لمدة 12 شهرًا في الحيوانات البالغة وستة أشهر في الحيوانات الصغيرة.

يبلغ عدد الأبواغ الحية لمزرعة الجمرة الخبيثة المحفظة من سلالة اللقاح 55-VNIIVViM في اللقاح المخصص للاستخدام تحت الجلد (22.02.0) مليون/سم3 وللاستعمال داخل الأدمة – (110.010.0) مليون/سم3.

اللقاح غير ضار، وتفاعلي بشكل معتدل، وليس له أي خصائص طبية.

^ ثالثا. ترتيب التطبيق

8. اللقاح مخصص للوقاية من مرض الجمرة الخبيثة في حيوانات المزرعة (الأبقار والأبقار الصغيرة، الخيول، الحمير، الإبل، الغزلان، الخنازير، الحيوانات ذات الفراء) في جميع فئات المزارع.

المرضى الذين يعانون من الأمراض المعدية.

مريض سريريا

ضعيف ومنهك؛

في الشهر الأخير من الحمل وخلال 7-10 أيام بعد الولادة؛

في غضون 7-10 أيام بعد الجراحة؛

مع ارتفاع درجة حرارة الجسم.

في الأوقات الحارة والباردة.

بالنسبة للحيوانات التي لا تخضع للتحصين، يتم عمل جرد يوضح سبب عدم تحصينها والتوقيت المحتمل للتحصين.

10. يتم تطعيم صغار الحيوانات بجميع أنواعها، باستثناء المهر، لأول مرة عند عمر ثلاثة أشهر، والمهر - عند عمر تسعة أشهر، ويتم تطعيمها مرة أخرى بعد ستة أشهر.

يتم إعادة تطعيم الحيوانات البالغة مرة واحدة سنويًا.

في حالة الإصابة بمرض الجمرة الخبيثة، يتم تطعيم جميع الماشية التي كان لها اتصال مباشر أو غير مباشر مع حيوان مريض، بغض النظر عن الوقت من السنة وتوقيت إعطاء اللقاح السابق.

تخضع جميع الحيوانات التي تدخل المزرعة لأول مرة للتطعيم غير المقرر لمرة واحدة. يتم إدخال الحيوانات المحصنة إلى القطيع العام في موعد لا يتجاوز 14 يومًا بعد التحصين.

يتم إعطاء اللقاح للحيوانات تحت الجلد باستخدام محاقن عادية أو يمكن التخلص منها، أو داخل الأدمة باستخدام محقن بدون إبرة في الجرعات التالية (سم 3):

^ الأنواع الحيوانية	مكان حقن اللقاح	الجرعات، سم 3
تحت الجلد
الأغنام والماعز	منطقة الثلث الخلفي للرقبة أو الفخذ الداخلي	0,5
الماشية والغزلان والجمال والخيول والحمير	منطقة الثلث الخلفي من الرقبة	1,0
الخنازير	منطقة الفخذ الداخلية أو خلف الأذن	1,0
حيوانات الفراء	منطقة الفخذ الداخلية أو المرآة تحت الظهر	1,0
داخل الأدمة
الماشية والغزلان والجمال	منطقة أصلع من العجان	0,2
الخيول والحمير	منطقة الثلث الخلفي من الرقبة	0,2
الخنازير	خلف الأذن	0,2
حيوانات الأغنام والفراء	مرآة تحت الذيل	0,1

اللقاح الموجود في قوارير جاهز للاستخدام ويستخدم فقط للاستخدام تحت الجلد.

قبل الاستخدام، يتم تخفيف اللقاح الموجود في أمبولات بالماء المغلي أو محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0.9٪ أو محلول الجلسرين 30٪. ولهذا الغرض، يتم نقل اللقاح من الأمبولة باستخدام حقنة بإبرة إلى قارورة معقمة مع مادة مخففة مناسبة مأخوذة بالحجم اللازم لتخفيف اللقاح للاستخدام تحت الجلد أو داخل الأدمة، الموضح على ملصق العلبة. يستخدم اللقاح المخفف للاستخدام تحت الجلد أو داخل الأدمة.

^ يحظر الاستخدام تحت الجلد للقاح مخفف للاستخدام داخل الأدمة.

وللتطعيم يتم استخدام محاقن وإبر وحاقن خالية من الإبر يتم تعقيمها بغليها في الماء المقطر لمدة ساعتين قبل البدء وبعد الانتهاء من العمل.

^ لا تستخدم المطهرات الكيميائية للتعقيم.

أثناء عملية التحصين، يتم رج قارورة اللقاح بشكل دوري.

عند التطعيم، يتم مراعاة قواعد التعقيم والمطهرات.

يتم تطهير موقع حقن اللقاح بمحلول الكحول الإيثيلي بنسبة 70٪.

لمدة 10 أيام بعد التطعيم، تتم مراقبة الحيوانات، ولا يُسمح بارتفاع درجة الحرارة وانخفاض حرارة الجسم والقيادة الشاقة.

11. جرعة زائدة من اللقاح يمكن أن تسبب في الحيوانات:

زيادة درجة حرارة الجسم.

تشكيل وذمة واضحة في موقع إعطاء اللقاح.

تضخم الغدد الليمفاوية الإقليمية.

تدهور الحالة العامة حتى الوفاة.

يتم عزل الحيوانات التي تظهر عليها هذه العلامات على الفور وعلاجها بمصل مضاد للجمرة الخبيثة أو الجلوبيولين المضاد للجمرة الخبيثة و/أو المضادات الحيوية (البنسلين، الستربتوميسين، التتراسيكلين، البيوميسين، إلخ)، كما يتم وصف أدوية الأعراض (الجلوكوز والكافيين وزيت الكافور، إلخ.).

12. لم يتم تحديد ملامح رد الفعل بعد التطعيم خلال الإدارات الأولية واللاحقة للقاح.

13. يجب تجنب مخالفات جدول التطعيم لأن ذلك قد يؤدي إلى انخفاض فعالية العلاج الوقائي المناعي.

إذا فاتت الجرعة التالية من اللقاح، فيجب إجراء التحصين في أسرع وقت ممكن.

14. بعد يوم واحد من التطعيم، قد تشهد الحيوانات ارتفاعًا طفيفًا في درجة حرارة الجسم وتكوين تورم معتدل في مكان الحقن، والذي يختفي بعد 3-5 أيام.

15. يحظر استخدام لقاح الجمرة الخبيثة مع المستحضرات البيولوجية المناعية الحية الأخرى، وكذلك مع المضادات الحيوية ومضادات الديدان ومبيدات الحشرات لمدة 14 يومًا قبل وبعد التحصين التالي.

16. يستخدم حليب الحيوانات المحصنة دون قيود، باستثناء الحالات التي تظهر فيها مضاعفات ما بعد التطعيم. وفي هذه الحالة يتم غلي الحليب واستخدامه في تغذية الحيوانات.

^ رابعا. تدابير الوقاية الشخصية

17. عند التعامل مع اللقاح يجب اتباع القواعد العامة للنظافة الشخصية واحتياطات السلامة المنصوص عليها عند التعامل مع المنتجات الطبية البيطرية.

19. إذا وصل اللقاح إلى الجلد و/أو الأغشية المخاطية، فمن المستحسن شطفها على الفور بالكثير من ماء الصنبور ومعالجة الجلد بمحلول 70٪ من الكحول الإيثيلي، والأغشية المخاطية بمحلول التتراسيكلين أو كلورتتراسيكلين (100.000 – 200.000 ميكروجرام/مل). في حالة عدم وجود المضادات الحيوية، يتم حقن بضع قطرات من محلول 1٪ من نترات الفضة في العين، ومحلول 1٪ من البروتارجول في الأنف.

في حالة انسكاب اللقاح، يتم ملء مساحة الأرضية أو التربة بمحلول 5% من الكلورامين أو بمحلول ساخن 10% من هيدروكسيد الصوديوم.

20. منظمة التصنيع: المؤسسة الفيدرالية الحكومية الوحدوية "Oryol Biofactory"

تم تطوير التعليمات من قبل المؤسسة الفيدرالية الحكومية الوحدوية "Oryol Biofactory"

302501، روسيا، منطقة أوريول، منطقة أوريول، pos. مصنع حيوي

بالموافقة على هذه التعليمات، "تعليمات بشأن

استخدام لقاح ضد الجمرة الخبيثة الحيوانية من سلالة 55-VNIIVViM الحية (السائلة)"، التي وافقت عليها روسيلخوزنادزور في 21 يوليو 2009.

مدير المؤسسة الفيدرالية الحكومية الوحدوية "Oryol Biofactory" V.N. تريفان

مقالات مماثلة: