ما هي التجارب السريرية لمرضى السرطان الجارية حاليًا في روسيا؟ إجراء التجارب السريرية للأدوية البرامج المرخصة لإحصائيات التجارب السريرية.
قبل السماح ببيع الأدوية، يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية. تتكون العملية من المراحل التالية:
- يذاكر. يتم اختيار متطوعين أصحاء، ودراسة صيدلانية الدواء وتأثيره على جسم الإنسان. تساعد النتائج في تحديد التطورات المطلوبة في المستقبل.
- العمل مع المشاركين المرضى. بعد التأكد من سلامة الدواء، يتم اختباره على الأشخاص الذين يعانون من أمراض ومتلازمات مميزة. يتم تحديد مدى فعالية المنتج وكيف يساعد.
- تحديد ردود الفعل السلبية. في هذه المرحلة يتم تحديد القيمة العلاجية للدواء.
- المؤشرات والجرعة. يتم تحديد المدة التي يمكن فيها تناول الدواء، وبأي كمية، ولأي أعراض.
يتمتع مركز الأبحاث السريرية GlobalPharma بخبرة واسعة في إجراء الاختبارات والدراسة التفصيلية للأدوية.
ما الذي يتم تقديمه للعملاء؟
يتم التعاون على أساس اتفاقية موقعة من الطرفين. وتؤكد الاتفاقية أن المشاركين ليسوا ضد إجراء تجربة سريرية. بعد ذلك، تتم مناقشة توقيت الإجراء وتصميم الدراسات السريرية لفعالية الدواء. تقدم منظمة الأبحاث التعاقدية:
- تطوير حزمة كاملة من الوثائق اللازمة لإجراء التجارب السريرية.
- تطوير الحجج التفصيلية وإجراء الحسابات وأخذ العينات.
- إعداد الملف ونقل المستندات إلى وزارة الصحة.
- تقديم المستندات إلى وزارة الصحة وأخذ آراء الخبراء.
- تشكيل الحزمة النهائية من الوثائق، والتي سيتم على أساسها تجميع ملف التسجيل.
يتم إجراء الدراسات السريرية في موسكو بعد الحصول على إذن من وزارة الصحة الروسية. سيقوم الموظفون بتجهيز المركز وتقديم طلب إلى مختبر الرقابة البيئية ومعالجة البيانات وتحليل المعلومات.
زملائي الأعزاء، استنادا إلى نتائج المائدة المستديرة، أود أن أتطرق إلى موضوع إتاحة وصول أوسع للمرضى إلى المعلومات المتعلقة بالتجارب السريرية الجارية.
من خلال خبرتي في العمل في إحدى العيادات وشركة الأدوية وفي الهيئة التنظيمية في بلدنا، ليس كل مريض محتمل يمكنه المشاركة في التجارب السريرية على علم بالدراسات التي يتم إجراؤها. إنها مفاجأة دائمًا لمرضانا عندما يعرض طبيبهم المعالج المشاركة في تجربة سريرية (CT)، مع تغيير العلاج الذي تم إجراؤه مسبقًا للمرض إلى علاج تجريبي.
يمكن للمرضى وغيرهم من أفراد المجتمع الاستفادة بشكل كبير من التجارب السريرية العالمية.
بالنسبة للبعض، المشاركة في CI يمكن أن تنقذ الأرواح. أعلنت منظمة الصحة العالمية عن قواعد تتطلب من شركات الأدوية وغيرها من الشركات التي تجري أبحاثًا الكشف عن 20 مجموعة من البيانات عند تسجيل التجارب السريرية التي تخطط للبدء فيها.
في البلدان المتقدمة والنامية، توجد بالفعل سجلات للأبحاث السريرية الأولية تم إضفاء الطابع الرسمي عليها بشكل صحيح (استنادًا إلى متطلبات منظمة الصحة العالمية واللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية (ICMJE)):
سجل CI الأسترالي والنيوزيلندي
سجل CI البرازيلي
سجل CI الصيني
سجل CI الهندي
سجل التجارب السريرية الحكومي الكوبي
سجل التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي
سجل التجارب السريرية الألماني
سجل التجارب السريرية الإيراني
سجل CI الياباني
سجل CI الهولندي
سجل التجارب السريرية الأفريقي
سجل سريلانكا CI
يعلم جميع المتخصصين في CI أن جميع الأدوية الجديدة يجب اختبارها في التجارب السريرية البشرية، واختبار السلامة والفعالية.
ولكن تلك الحالات المميتة التي تحدث أثناء التجارب السريرية الدولية يمكن تجنبها من خلال السماح للجميع بالاطلاع على تاريخ تجربة دواء معين. في السابق، عندما تم إدراج المرضى في التجارب السريرية، لم يتم تقديم معلومات حول الحالات المأساوية لاستخدام دواء جديد.
ومن أجل منع مثل هذه الانتهاكات لحقوق المرضى، قامت منظمة الصحة العالمية بتشكيل الشبكة العالمية لسجلات التجارب السريرية (ICTRP).
البحث على شبكة الإنترنت على أساس منصة ICTRP متاح لعامة الناس.
يمكن البحث عن التجارب المسجلة في سجلات أولية محددة لمنظمة الصحة العالمية باللغات التالية:
صينى
هولندي
ألمانية
اليابانية
الكورية
اللغة الفارسية
يمكن لأي شخص الاتصال مباشرة بموظفي منظمة الصحة العالمية للحصول على التوضيح أو المساعدة عند العمل مع منصة سجل CI على:
منظمة الصحة العالمية
الهدف الرئيسي للشبكة، المعروفة باسم منصة تسجيل التجارب السريرية الدولية، هو زيادة الشفافية من خلال مطالبة أي شركة أو مؤسسة تجري تجارب سريرية لدواء ما بتسجيل البيانات حول كيفية القيام بذلك.
سيُطلب من الشركات أو المؤسسات الأخرى التي تنظم التجارب السريرية الكشف عن 20 نقطة تصف عملية التجارب السريرية في شكل ملخصات موحدة. وليس الجميع سعداء بهذا الالتزام.
هناك إحجام كبير من جانب صناعة الأدوية فيما يتعلق بالإفصاح الكامل. تدرك الصناعة جيدًا الحالات السلبية الأخيرة للشركات التي قامت بحجب نتائج الأبحاث السلبية، والتي تسببت في غضب شعبي.
منذ سبتمبر 2005، رفضت اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية (ICMJE) نشر نتائج التجارب التي لم يتم نشرها في سجل CI. يعد نشر نتائج الأبحاث في هذه المجلات خطوة مهمة نحو الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الأدوية الجديدة.
تهدف مبادرات منظمة الصحة العالمية إلى توحيد جهود سجلات CI المشاركة حول العالم في شبكة عالمية واحدة. سيوفر ذلك نقطة وصول واحدة إلى معلوماتهم المخزنة ومنصة بحث على شبكة الإنترنت حيث يمكن لأفراد الجمهور الحصول على معلومات أساسية حول التجارب السريرية الجارية والمكتملة، بما في ذلك تفاصيل الاتصال بالتجربة.
والهدف من ذلك هو زيادة الشفافية والمساءلة من جانب الشركات والمؤسسات التي تجري التجارب السريرية، وبالتالي زيادة ثقة الجمهور في سلطة الشركة المنتجة للأدوية الجديدة.
هناك عدد كبير من طرق العلاج المستهدفة الجديدة في تجارب السرطان قبل السريرية وفي المراحل المبكرة من السرطان، وغالبًا ما يبحث المرضى الذين يعانون من أشكال مقاومة من السرطان عن هذه التجارب عبر الإنترنت باعتبارها فرصتهم الأخيرة والوحيدة.
غالبًا ما تكون سجلات التجارب السريرية الجارية غير دقيقة وغير كاملة حتى الآن. بالنسبة للمرضى الناطقين باللغة الإنجليزية، على سبيل المثال، هناك مصدر لمرضى السرطان، EmergingMed.com، حيث يمكنك وضع ملف التعريف الخاص بك في النظام، وسيسعى محرك البحث جاهداً لمطابقة بحثك عن CIs الآن وفي المستقبل. إنها بسيطة جدًا وفعالة جدًا.
على سبيل المثال، بدأ مريض مصاب بسرطان الدم والذي بدأ في تطوير مقاومة لعقار جليفيك في البحث في قاعدة بيانات التجارب السريرية للأطباء Clinicaltrials.gov. وهناك اكتشف أنه يخضع الآن لتجربة سريرية لمرضه في كندا.
استقل طائرة وعندما وصل إلى كندا، أخبره أحد مساعدي الباحثين أن دراسة مماثلة تجرى في مسقط رأسه، روما. إيطاليا ليس لديها سجل CI. لم يكن لدى الرجل أي وسيلة لمعرفة ما كان يحدث على عتبة بابه.
20 نقطة يجب تقديمها عند تسجيل التجارب السريرية في السجل الأولي:
اسم التسجيل الأولي ورقم التعريف الفريد
تاريخ التسجيل في سجل CI الأساسي:
الهوية الثانوية: أرقام التعريف الأخرى والإفراج عن المعلومات إلى السلطات
مصدر الدعم المالي أو المادي لـ CI
الراعي الأساسي: الشخص أو المنظمة أو المجموعة أو الكيان الآخر المسؤول عن التجربة
الرعاة الثانويون:
اتصالات للاستفسارات العامة
للتواصل للاستفسارات العلمية:
العنوان العام: مخصص لعامة الناس بلغة يسهل الوصول إليها.
الاسم العلمي لهذه الدراسة كما هو مذكور في البروتوكول
دول توظيف المرضى
علم تصنيف الأمراض أو الحالات المراد دراستها
أنواع التدخلات
معايير الإدماج والاستبعاد الأساسية للمشاركين، بما في ذلك العمر والجنس
نوع الدراسة
تاريخ تجنيد المشاركين الأول
حجم العينة المستهدف
حالة التوظيف (معلق أو قيد التوظيف حاليًا أو مغلق)
النتيجة الأولية
النتائج الثانوية الرئيسية
في أوكرانيا، لم يتم حتى الآن إنشاء السجل الأساسي للمراكز الاستثمارية بلغة يسهل على المرضى الوصول إليها. نأمل أن تهتم السلطات التنظيمية في بلدنا في المستقبل القريب بضرورة إعلام الجمهور بالتجارب السريرية التي يتم إجراؤها في أوكرانيا.
مع خالص التقدير، إيفجيني زادورين، دكتوراه.
هناك مصدران يتم استخدامهما غالبًا للبحث عن التجارب السريرية التي يتم إجراؤها في روسيا. الأول هو السجل الرسمي لوزارة الصحة الروسية www.grls.rosminzdrav.ru. وميزته أنه باللغة الروسية ويحتوي على قائمة بالمراكز الطبية في روسيا التي تجرى فيها الدراسة. والثاني هو www.clinicaltrials.gov - السجل الدولي للتجارب السريرية للمعاهد الوطنية الأمريكية للصحة. يعد هذا المورد مفيدًا لأنه يحتوي على معلومات أكثر تفصيلاً وأهمية حول الدراسات مثل معايير الاشتمال، ولكن يتم الاحتفاظ به باللغة الإنجليزية. لذلك، عند البحث عن تجربة سريرية، نوصي باستخدام مصدرين بالتوازي.
§1. ابحث عن تجربة سريرية على الموقع الإلكتروني www.grls.rosminzrav.ru
فيما يلي وصف لكيفية البحث عن دراسة بناءً على معايير محددة.
الخطوة 1.انتقل إلى http://www.clinicaltrials.gov/ وحدد قسم "البحث المتقدم".
- التوظيف - حدد الدراسات المفتوحة (الدراسات التي تقوم حاليًا بتجنيد المرضى أو لم تبدأ بعد، بالإضافة إلى برامج الوصول الموسعة)؛
- نوع الدراسة - حدد الدراسات التداخلية؛
- الشروط – التشخيص باللغة الإنجليزية؛
- الدولة 1 – الاتحاد الروسي (تجدر الإشارة إلى أن الاتحاد الروسي لا يتم إدراجه دائمًا في قائمة الدول، لذلك ننصح أيضًا بإعادة البحث دون تحديد الدولة)؛
- بحث بحث.
الخطوه 3.إذا أدى البحث إلى نتائج، فسترى قائمة بالدراسات التي تطابق معلمات الاستعلام.
الخطوة 4.يمكنك معرفة المزيد من المعلومات التفصيلية من خلال النقر على السطر الذي يحتوي على الدراسة التي تهتم بها.
انتبه بشكل خاص إلى المعلومات التالية:
- الغرض - الغرض من الدراسة؛
- المخدرات - اسم الدواء؛
- الأهلية – معايير الإدراج في التجارب السريرية.
- أرقام معرف الدراسة الأخرى – أرقام البروتوكول لتحديد الهوية في السجلات الأخرى، بما في ذلك البحث في سجل وزارة الصحة في روسيا.
الخطوة 5.إذا كنت تعتقد أنك وجدت تجربة سريرية مناسبة، فإن الخطوة التالية هي التحقق مما إذا كانت مستمرة في روسيا. للقيام بذلك، انتقل إلى الموقع الإلكتروني www.grls.rosminzdrav.ru وحاول العثور على هذه الدراسة في سجل وزارة الصحة الروسية - راجع الفقرة 1.
يمكن العثور على الدراسة من خلال رقم البروتوكول المدرج في سطر "أرقام معرف الدراسة الأخرى". إذا كان هناك أكثر من رقم بروتوكول واحد على هذا السطر، فحاول البحث واحدًا تلو الآخر.
يتم إجراء التجارب السريرية فقط بعد الحصول على إذن خاص من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (MHRF) لإجراء تجربة سريرية. للحصول على تصريح، من الضروري إعداد حزمة من المستندات للتجربة السريرية في شكل ورقي وإلكتروني، ودفع رسوم الدولة وتقديم طلب للحصول على تصريح إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في إدارة تنظيم الدولة تداول الأدوية (موسكو، راخمانوفسكي لين، 3) وعلى بوابة http://grls.rosminzdrav.ru
تتضمن حزمة المستندات ما يلي:
نسخة من الوثيقة التي تؤكد دفع واجب الدولة؛
بروتوكول التجارب السريرية؛
كتيب الباحث؛
ورقة معلومات المريض؛
معلومات حول الخبرة العملية للباحثين في التخصصات ذات الصلة وخبرتهم في إجراء التجارب السريرية؛
معلومات حول المنظمات الطبية التي من المتوقع إجراء التجارب السريرية فيها؛
معلومات عن التوقيت المتوقع للتجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي؛
نسخة من عقد التأمين الإلزامي؛
معلومات عن تركيبة المنتج الطبي للاستخدام الطبي؛
وثيقة أعدتها الشركة المصنعة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي وتحتوي على مؤشرات (خصائص)، بالإضافة إلى معلومات حول المنتج الطبي للاستخدام الطبي، المعدة للتجارب السريرية؛
نسخة من ترخيص إنتاج المنتجات الطبية (إذا تم إنتاج الدواء في الاتحاد الروسي) أو نسخة من الاستنتاج بشأن امتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة، الصادرة عن الجهة المختصة الهيئة المعتمدة في الدولة المنتجة للمنتج الطبي.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، خلال 5 أيام عمل من تاريخ قبول الطلب والمستندات اللازمة:
التحقق من اكتمال ودقة المعلومات الواردة في حزمة الوثائق المقدمة؛
يقرر إجراء فحص للوثائق للحصول على إذن بإجراء تجربة سريرية وفحص أخلاقي أو رفض إجراء هذه الفحوصات؛
إخطار مقدم الطلب إلكترونيًا أو ورقيًا بالقرار المتخذ؛
يقوم بإعداد وإرسال مهمة إلى مجلس الأخلاقيات ومؤسسة الخبراء (FSBI "SC ESMP" التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي) لإجراء الاختبارات ذات الصلة. يتم فحص وإعداد آراء لجنة الخبراء ومجلس الأخلاقيات حول إمكانية أو استحالة إجراء مثل هذه التجربة السريرية وإرسال هذه الاستنتاجات إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا يوما من تاريخ استلام المهمة.
يتم تضمين جميع التجارب السريرية المعتمدة في سجل التجارب السريرية المعتمدة وهي متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru.
تشرف Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية http://www.roszdravnadzor.ru) على إجراء التجارب السريرية. وفقًا لأمر وزارة الصحة بتاريخ 29 سبتمبر 2011، تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لروزدرافنادزور لتنفيذ وظيفة الدولة المتمثلة في الإشراف على إجراء التجارب قبل السريرية والسريرية للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي.
يقوم Roszdravnadzor بما يلي:
عمليات التفتيش الحالية والطارئة للكيانات القانونية المشاركة في
التنظيم والإدارة المباشرة
الدراسات السريرية وما قبل السريرية؛
الحصول على البيانات المقدمة من الإدارات وتحليلها
Roszdravnadzor، حول التجارب السريرية.
عند إجراء التفتيش، فإن الأشخاص المعتمدين في Roszdravnadzor ملزمون، من بين أمور أخرى، بما يلي:
لا تمنع المدير أو الممثل المعتمد لجهة معينة تقوم بتنظيم الدراسة من الحضور أثناء التفتيش وتقديم التوضيحات حول المسائل المتعلقة بموضوع التفتيش؛
بناءً على حقائق الانتهاكات المكتشفة، اتخاذ تدابير تتناسب مع خطورة الانتهاكات وتهديدها المحتمل لحياة الأشخاص وصحتهم؛
لا تطلب من الأشخاص الذين ينظمون وثائق بحثية لا ينص على تقديمها تشريع الاتحاد الروسي، وكذلك الوثائق التي يمكن الحصول عليها من هيئات الرقابة الحكومية الأخرى.
لا يمكن إجراء التجربة السريرية إلا في مركز أبحاث معتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. توجد قائمة بالمراكز المعتمدة، والتي يتم استكمالها وتغييرها بشكل منهجي. القائمة الحالية لمراكز البحوث المعتمدة، وكذلك أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن اعتماد المنظمات الطبية لحق إجراء التجارب السريرية متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru
بعد الانتهاء من التجربة السريرية، يقدم مقدم الطلب تقريراً بنتائج التجربة السريرية إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال مدة لا تتجاوز 3 أشهر من تاريخ الانتهاء منها.
يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في الدليل “إدارة البحوث السريرية”.
يتكون الدليل من ثمانية أقسام.
