ما هي الأدوية الجنيسة: الأدوية بأسعار معقولة أو النفايات الصيدلانية؟ نسخة الميزانية ما هو INN.
أكثر من 80% من الأدوية المباعة في روسيا هي أدوية جنيسة. إن شعبية الأدوية الجنيسة أمر مفهوم: فهي في معظم الحالات أرخص من الأدوية الأصلية. لا ينفق المصنعون الأموال على أبحاثهم طويلة المدى، ولكنهم يقلدون الأدوية الموجودة. لكنها لا تنسخ تماما، ولكن مع انحرافات طفيفة. وهذه الانحرافات تثير القلق. سنتحدث في هذا المقال عن مشاكل استخدام الأدوية الجنيسة ومحاولات التغلب على هذه المشاكل.
الأدوية العامة: عوامل الخطر
دعونا نتعرف على مخاطر استخدام الأدوية الجنيسة بالنسبة للمرضى:
- الأصلي والعامة لهما نفس العنصر النشط، ولكن السواغات ودرجة التنقية وطرق الامتصاص في الجسم قد تختلف. على سبيل المثال، قد يتم بيع الدواء الأصلي في أقراص، بينما يتم بيع الدواء العام في كبسولات: سيتم امتصاصهما بشكل مختلف. وفي هذا الصدد، فإن العلاج بالأدوية الجنيسة يسبب القلق بين الأطباء.
لتسجيل دواء عام، يكفي إظهار محتوى 80-120٪ من المادة الفعالة مقارنة بالدواء الأصلي. يمكن لسعة 20% أن تكون خطيرة، خاصة في الأدوية القوية مثل تلك المستخدمة لعلاج السرطان.
- عدم كفاية الرقابة على إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لقانون "تداول الأدوية"، من أجل تسجيل دواء عام، بدلاً من تقديم تقرير عن الدراسات ما قبل السريرية الخاصة بك، يمكنك تقديم مراجعة للأعمال العلمية حول نتائج دراسات دواء قابل للتكرار، وبدلاً من ذلك تقرير عن الدراسات السريرية الخاصة بالفرد، تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الأصلي. وفي الوقت نفسه، لا يتطلب التشريع التكافؤ العلاجي لدواء عام - مساوٍ للأصل من حيث الفعالية والسلامة.
فقدان السيطرة الطبية على عملية العلاج. بأمر من وزارة الصحة، يجب على الأطباء أن يصفوا للمرضى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) للدواء، وليس الاسم التجاري. يقوم المريض بإحضار وصفة طبية مع اسم غير مسجل الملكية إلى الصيدلية، ويقدم الصيدلي الأدوية التي تحتوي على المادة المناسبة: أصلية أو عامة. يختار المشتري حسب تقديره الخاص. وبما أن فعالية الأدوية تختلف، فإن العلاج بالأدوية الجنيسة يصبح غير قابل للتنبؤ به.
من ناحية، تساعد الأدوية الجنيسة المرضى والدولة على توفير المال، ومن ناحية أخرى، يمكن أن تقلل من فعالية العلاج.
استبدال الواردات في السوق العامة
وفي نهاية عام 2018، من حيث السعر، كان 30% من الأدوية المباعة منتجة محليًا. وتبلغ حصة الأدوية الروسية في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية 80%.
يتحدث الخبراء
"يتكون سوق الأدوية الروسي بشكل أساسي من الأدوية الجنيسة: 85.6٪ من العبوات موجودة في هذا القطاع. علاوة على ذلك، فإن أكثر من 52% منها عبارة عن أدوية غير مسجلة بعلامات تجارية، و33% فقط منها تحمل علامات تجارية.
ترجع هذه الصورة إلى حقيقة أن سوق الأدوية الروسي يستهلك أدوية رخيصة الثمن إلى حد كبير - 40٪ من السوق مخصص للأدوية التي يقل سعرها عن 50 روبل. متوسط تكلفة التعبئة والتغليف في سوق الأدوية بناءً على نتائج 9 أشهر من عام 2018 هو 224 روبل. تكلفة الأصلي 600 روبل، الأدوية العامة - 161 روبل.
يتم تمثيل الأدوية الجنيسة إلى حد كبير بالأدوية المحلية: 46٪ بالروبل و 73٪ في العبوات. يتم استيراد الأدوية الأصلية في الغالب: 87٪ بالروبل و 83٪ في العبوات.
وتقوم العديد من الشركات الأجنبية بتوطين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية ذات العلامات التجارية من أجل المشاركة في المشتريات الحكومية.
إن رغبة الدولة في استبدال الواردات واضحة: خفض التكاليف والاعتماد على الموردين الأجانب. سؤال آخر هو ما إذا كان مصنعو الأدوية الروس قادرين على تلبية طلبات الدولة من خلال ضمان الجودة المناسبة.
مدير عيادة راسفيت طبيب الجهاز الهضمي دكتوراه. أليكسي بارامونوف واثق من أن شركات الأدوية الروسية سيكون لديها الآن وقت طويل لسد الفجوة التقنية من أجل إعادة إنتاج المنتجات البيولوجية المعقدة: الأجسام المضادة، والبروتينات المؤتلفة والعلاج الموجه للسرطان. إذا لم يتم استيراد هذه الأدوية، فإن أمراض الأورام والروماتيزم ستعاني وسترتفع معدلات وفيات المرضى.
إن فروع الشركات المصنعة الأجنبية مستعدة لإنتاج أدوية عامة عالية الجودة في روسيا، لكنها غالبا ما تخسر حرب الأسعار - سواء في الصيدليات أو في المشتريات الحكومية.
يتحدث الخبراء
ميخائيل ساليخوف، مدير التسويق لشركة EGIS-RUSوتقوم الشركة بتوريد الأدوية من الشركة المجرية "EGIS" إلى السوق الروسية
من المؤكد أن الأدوية الجنيسة ستزيد حصتها في السوق، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى قدرتها على تحمل التكاليف مقارنة بالأدوية الأصلية. سيتم تسهيل نمو هذا القطاع من خلال زيادة طلب المستهلكين في تجارة التجزئة والمشتريات في إطار البرامج الحكومية المختلفة.
وفي الوقت نفسه، تظل مشكلة جودة نظائرها المختلفة ذات صلة. وكما تظهر الممارسة الطبية الكبيرة، يمكن أن يختلف الأمر بشكل كبير من دواء/شركة مصنعة إلى أخرى. إن اختيار دواء عام فقط على أساس معيار "التكلفة الدنيا" قد يتبين، في أحسن الأحوال، أنه عديم الفائدة وغير فعال في علاج المرض (مما يعني ضياع الوقت وخطر حدوث مضاعفات)، وفي أسوأ الأحوال، يسبب ضررا لصحة الإنسان .
أما بالنسبة للمشتريات الحكومية، فإن معيار "الجودة العامة" لابد أن يوضع في الاعتبار في نهاية المطاف بشكل أو بآخر (مستوى التكافؤ البيولوجي، أو الأفضل من ذلك، العلاجي للدواء الأصلي). الآن يتم أخذ السعر فقط في الاعتبار.
في بعض الأحيان يكون لاستبدال الدواء المستورد تأثير ضار على المرضى. على سبيل المثال، تدهورت صحة فتاة تبلغ من العمر عشرين عامًا من شركة "ستيرليتاماك" بشكل كبير بعد استبدال دواء مستورد بدواء عام محلي. الفتاة تعاني من عيب في القلب وارتفاع ضغط الدم الرئوي. منذ عام 2012، قامت وزارة الصحة بتزويدها بدواء تراكلير المستورد. وفي ربيع عام 2018، تم استبدال عقار تراكلير بالعقار الروسي بوزنكس، مما أدى إلى تدهور حاد في الحالة. إذا لم تستأنف وزارة الصحة توفير دواء تراكلير، فقد تموت الفتاة.
يتم إنشاء الالتماسات على بوابة Change.org لمطالبة الأشخاص بعدم استبدال الأدوية الأصلية بالأدوية الجنيسة، لأن هذا يؤدي إلى تفاقم حالة المرضى.
من الواضح أن المشاكل المتعلقة بجودة الأدوية الجنيسة تحتاج إلى حل على مستوى الدولة: يجب تغيير القوانين وتشديد الرقابة. وتخطط الحكومة لمعالجة هذه المهام على وجه التحديد في المستقبل القريب.
مستقبل الأدوية الجنيسة - التحكم والتوحيد القياسي
في المستقبل القريب، يتوقع سوق الأدوية ثلاثة أنواع من التوحيد: توحيد أسعار قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، ووضع العلامات الإلزامية وإجراء جديد لإدخال الأدوية إلى السوق.
اعتبارًا من عام 2019، سيُطلب من الشركات المصنعة تحديد أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - أي ما يقرب من 800 دواء. وهذا سوف يؤثر أيضا على الأدوية العامة. ستنخفض أسعار الأدوية الجنيسة إذا انخفض سعر الدواء الأصلي أو الأدوية الجنيسة الأخرى. وفي الوقت نفسه، سيتم مراقبة أسعار الأدوية ليس فقط في روسيا، ولكن أيضًا في 12 دولة مرجعية. وزارة الصحة واثقة من أن مثل هذه الإجراءات ستخفض تكلفة توفير الأدوية للمرضى وأن الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ستصبح أرخص في الصيدليات.
على الأرجح، سيكون للقيود المصطنعة على الأسعار تأثير ضار على المنتجين والمستهلكين. سوف يتحمل المصنعون تكاليف في ثلاثة اتجاهات في وقت واحد. سيتعين عليهم التخلي عن جزء من أرباحهم عن طريق خفض الأسعار. سيكون عليك إعادة تسجيل الأسعار الحالية. ومراقبة التغيرات في أسعار الأدوية باستمرار في عدة دول في وقت واحد.
اقرأ أيضا:
- هل يمكن للطبيب أن يرفض المريض: الشرعية والعواقب والتوصيات
- التقنيات والاتجاهات الطبية الجديدة: ما ينتظر الرعاية الصحية في السنوات الخمس المقبلة
- التوصيات السريرية: ما سيجلبه القانون الجديد لمديري الرعاية الصحية والمتخصصين
بسبب فقدان الربحية، ستغادر بعض الشركات المصنعة والأدوية السوق الروسية - سيتم تقليل نطاق الأدوية في الصيدليات. للتعويض عن الدخل المفقود، سيقوم المصنعون برفع أسعار الأدوية غير المدرجة في قائمة VED - مرة أخرى ضربة للمستهلك.
سوف تصل العلامات الإلزامية للأدوية إلى سوق الأدوية في عام 2020. سيتم إدخال كل دواء يتم بيعه في روسيا في قاعدة بيانات مراقبة واحدة. وسيكون هناك رمز خاص في كل عبوة يمكنك من خلاله التحقق من التركيب والشركة المصنعة. هذه هي الطريقة التي تخطط بها الحكومة لمكافحة الأدوية المزيفة ومنخفضة الجودة. ومع ذلك، فإن زيادة الضوابط يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع الأسعار. يعد وضع العلامات الإلزامية تكلفة إضافية للمصنعين. سيتم تضمين هذه التكاليف في تكلفة المنتج.
وفي نهاية نوفمبر/تشرين الثاني، سيدخل حيز التنفيذ إجراء جديد لاستيراد وتسجيل الأدوية، بما في ذلك الأدوية الجنيسة. سيُطلب من الموزعين تقديم شهادات الشركة المصنعة إلى Roszdravnadzor والتأكد من امتثال الأدوية للمتطلبات المحددة أثناء تسجيلها. ستكون تقارير الاختبار مطلوبة للأدوية الجديدة المنتجة أو المستوردة إلى الاتحاد الروسي لأول مرة. سيتم مصادرة الأدوية التي لا تحمل "الاعتماد" المناسب حتى يتم تقديم وثائق الترخيص.
كيفية التحقق من جودة الدواء العام
حاليًا، يتوفر لدى الأطباء طريقتان للتحقق: التحقق من الأدوية في قاعدة بيانات الهيئة التنظيمية وإلقاء نظرة على مراجعات المستهلكين.
ستجد قاعدة بيانات كبيرة للأدوية على الموقع الإلكتروني للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor). يمكن للطبيب الوصول إلى المعلومات من 13 مصدرًا:
لمواكبة أحدث البيانات حول جودة الأدوية، سيتعين عليك مراقبة رسائل المعلومات باستمرار:
في عام 2014، سيكون معدل نمو سوق الأدوية الروسية عند مستوى 3-6٪، ثم سينمو السوق ويتطور بشكل مطرد، مما سيسمح للاقتصاد بشكل عام وصناعة الأدوية بشكل خاص بالتعافي. وفقًا للتصنيف، بحلول عام 2018، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات تصنيع أدوية. كيف ستنمو صناعة الأدوية، وما هي آفاق تطوير سوق الأدوية الجنيسة المعاد إنتاجها، وما مدى إثبات فعاليتها وجودتها؟ وقد نوقشت هذه القضايا خلال المائدة المستديرة "الأدوية الجنيسة: التحديات والآفاق" في المؤتمر الدولي "جودة الأدوية والمنتجات الطبية"، الذي عقد في موسكو تحت رعاية الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) في نهاية عام 2019. مايو جي.
هناك اتجاه نمو قوي في سوق الأدوية الجنيسة في روسيا
دينيسوفا ماريا نيكولاييفنا
المدير الرئيسي لشركة IMS Health، دكتور في الصيدلة.
ما الذي يدفع نمو صناعة الأدوية العالمية، ومن يقودها؟ الزعيم بلا منازع هو الولايات المتحدة (60٪)، وهناك هدوء مؤقت في سوق الأدوية الأوروبية، ومعدل نمو القوى الرئيسية في السوق الأوروبية يزيد قليلاً عن 2٪. ويشمل المتداولون شريحة من الدول ذات الاقتصادات سريعة النمو، والتي تنتمي إليها روسيا، وبحسب توقعاتنا فإن هذه الشريحة سترتفع عند مستوى 9-12% في السنوات الخمس المقبلة.
وفقًا للتصنيف، بحلول عام 2018، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات تصنيع أدوية، وذلك أيضًا لأن السوق الروسية هي الأكثر جاذبية بين جميع أسواق الأدوية في أوروبا الشرقية. إذا نظرت إلى تصنيف شركات الأدوية في قطاع الوصفات الطبية، فإن القادة هنا هم Novartis pharm، وRoche، وSanofi Aventis، وGedeon Richter، وKRKA pharma. وفي الوقت نفسه، هناك زيادة في مستوى تعاطي المخدرات من قبل السكان الروس. بالمقارنة مع دول الاتحاد الأوروبي، فإننا نستهلك الأدوية الطبية بأسعار مختلفة.
إذا نظرت إلى هيكل تكاليف الرعاية الصحية وأخذت شريحة البلدان ذات الاقتصادات المتقدمة المستدامة كنقطة انطلاق، فيمكنك تحديد القادة التاليين: الولايات المتحدة الأمريكية واليابان وخمس دول أوروبية والمملكة المتحدة. نفقاتهم، بما في ذلك. وبالنسبة لتوفير الأدوية تصل إلى حوالي 19%. في البلدان سريعة النمو، تبلغ تكلفة توريد الأدوية حوالي 30٪؛ ويفسر هذا السجل بنقص الأموال اللازمة للتطوير المستقر لصناعة الأدوية، وبالتالي فإن البلدان المذكورة أعلاه تسعى جاهدة لتقليل تكلفة توريد الأدوية. يحدث هذا من خلال تنظيم مجموعة الأدوية على مستوى الولاية.
سيزداد إنتاج الأدوية الجنيسة بفضل رعاية شركات التأمين والشركات الخاصة. يقدم سوق أوروبا الشرقية حاليًا الأدوية الجنيسة، ذات العلامات التجارية (تُباع تحت أسمائها التجارية) وغير ذات علامة تجارية (تُباع تحت أسمائها الدولية غير المسجلة الملكية). تهيمن الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية في بلدان أوروبا الشرقية.
ماذا عن روسيا؟ تحتل بلادنا المرتبة 113 في العالم من حيث تكاليف الرعاية الصحية للفرد، والمرتبة 130 من حيث كفاءة إنفاق أموال الميزانية. تبلغ التكاليف السنوية لتطوير صناعة الأدوية 650 مليار روبل. بعض الأدوية الجنيسة التي يستهلكها السكان الروس لا تتمتع بدعم براءات الاختراع (وفقًا للبحث، ما يصل إلى 49٪)، وتشكل الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية 19٪. واليوم، في سوق الأدوية الروسية، تبلغ حصة الأدوية الجنيسة المحمية (الحاصلة على براءة اختراع) 65%، وتلك التي تتمتع ببراءة اختراع غير متجددة 35%.
على مدى السنوات الخمس الماضية، كان هناك اتجاه ثابت نحو زيادة حصة الأدوية الجنيسة؛ وهكذا، في عام 2008، كانت حصة الأدوية ذات العلامات التجارية 71٪، بدون علامة تجارية - 17٪، في عام 2013 - 74 و 19٪، على التوالي. واسمحوا لي أن أفترض أن حصة الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية سوف تزداد حتى مع ظهور الطب التأميني، وهو ما يفسره رخص ثمنها النسبي. تريد الدولة توفير إمدادات الأدوية، الأمر الذي سيؤثر بلا شك على دخل الشركات المصنعة وصحة المرضى.
جودة الأدوية الأصلية والمعاد إنتاجها: النتيجة متساوية
دوبينين كونستانتين فيكتوروفيتش
مدير التفاعل مع الوكالات الحكومية وسياسة الشركات في JSC Teva
وفقًا لخبراء منظمة الصحة العالمية، لا يوجد بلد واحد لديه الأموال الكافية لإمدادات الأدوية، لذلك، من أجل تقليل تكلفة العلاج الدوائي، توصي منظمة الصحة العالمية وغيرها من المنظمات الدولية بتنفيذ بدائل عامة في السياسة الطبية. اليوم، في السوق المتنامي باستمرار، يتوقع المستهلك رؤية دليل على فعالية الدواء العام والامتثال لجودة الدواء العام (GMP) - الدواء العام والأصلي. وهذا يثير السؤال التالي: كيف تختلف الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية (OLM)؟
إذا قمنا بتقييم الأدوية الجنيسة والأدوية الجنيسة من حيث جودة وفعالية الاستخدام، فإن الجواب واضح: لا شيء. النوع العام هو دواء مبتكر مستنسخ انتهت فترة حماية براءة اختراعه. يحتوي الدواء العام على نفس تركيبة المكونات النشطة وشكل جرعة مماثل مثل OLS. تستفيد الأدوية الجنيسة من OLS من حيث السعر، لأن تكلفتها أقل بكثير. لا يتحمل مصنعو VLS تكاليف تطوير واختبار الأدوية، بل يقومون بنسخ الصيغة الكيميائية، وبالتالي فإن إنتاج الأدوية الجنيسة أرخص. لقد ثبت أن 50% من الشركات المصنعة للمواد المستنفدة للأوزون تعمل في إنتاج الأدوية الجنيسة.
للحصول على إذن لتسويق دواء معين في بلد معين، يجب على الشركة المصنعة تقديم بيانات حول التكافؤ الحيوي للدواء الجنيس فيما يتعلق بنظيره ذي العلامة التجارية. بالإضافة إلى ذلك، يستثمر مصنعو VLS ما بين 6 إلى 16% من إيراداتهم في أنشطة البحث والتطوير لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها وفعاليتها. يقوم مصنعو الأدوية الجنيسة بإجراء أبحاث مستقلة وتطوير تركيباتهم الخاصة، حيث لا يتم الكشف عن بيانات قائمة الأدوية الأساسية لأطراف ثالثة. مثل الأدوية ذات العلامات التجارية، يتم إنتاج الأدوية الجنيسة في المصانع التي تلبي معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ويتم فحصها بشكل دوري من قبل منظمات براءات الاختراع. وقد أظهرت الممارسة أن استخدام الأدوية الجنيسة يساهم في توفير الأدوية الكاملة للسكان ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. توفر VLS خيارًا للطبيب والمريض.
فيما يتعلق بالانتقال السريع إلى معايير GMP الدولية، من الضروري ضمان الاستنساخ الدقيق لـ EML، والذي يضمن جودة النوع العام في مرحلة إنشائه. تضمن معايير GMP، لكل من OLS وVLS، التعامل المسؤول مع المواد الخام، بما في ذلك السواغات، والمنافسة في كل مرحلة من مراحل دورة الحياة. كل ما ذكرته يسمح لي أن أستنتج: من حيث خصائصها الدوائية، يمكن للأدوية الجنيسة أن تحل محل OLS.
لا يوجد نهج موحد لحقوق براءات الاختراع للأدوية الجنيسة
زاليسوف الكسندر فلاديميروفيتش
نائب المدير العام، رئيس الخدمات القانونية لشركة Soyuzpatent LLC
تتوافق تشريعات براءات الاختراع الروسية تمامًا مع المعايير الدولية، بما في ذلك. وعلى الجوانب التجارية. وفي الوقت نفسه، تختلف التشريعات والممارسات القضائية الروسية تمامًا عندما يتعلق الأمر بالمجال الذي ينظم تداول المنتجات الصيدلانية. على وجه الخصوص، في روسيا، لا يوجد أي إجراء تنظيمي تقريبًا يضمن دخول VLS إلى سوق الأدوية، بحيث يتم أخذ المصالح المشروعة لصاحب براءة الاختراع في الاعتبار. ومن هنا الصراع بين VLS وOLS. هناك بند في القانون يسمح بإلغاء التسجيل إذا اعتبر توزيع أدوية معينة فاشلا. لا يمكنك التقدم بطلب تسجيل منتج طبي عام إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. في روسيا، من السهل ممارسة حقوق براءات الاختراع الخاصة بك، وبالتالي سيتم احترام المصالح المشروعة لصاحب براءة الاختراع، ولكن لن يتم تلبية المصالح غير القانونية.
تسجيل الدواء الصيدلاني هو عملية طويلة تبدأ بالتصنيع والبحث، ويتم خلالها إنتاج دفعات صناعية، وتطوير العملية التكنولوجية لإنتاج الدواء، وإجراء دراسات سريرية جادة قبل السريرية والدوائية والسمية، ويتم إجراء عدد كبير من يتم إعداد الوثائق. وفي الوقت نفسه، يعد حظر تسجيل دواء يحتوي على اختراع حاصل على براءة اختراع ضمانًا إضافيًا ضد انتهاك براءات الاختراع. ويفتح غيابه مجالاً واسعاً للتعاطي في سوق المخدرات.
يسعى أي صاحب براءة اختراع إلى ضمان استمرار مدة براءة اختراعه لأطول فترة ممكنة. للحصول على براءة اختراع أولية، يعد تسجيل جزيء المادة الفعالة أمرًا نموذجيًا؛ ولتطبيقه، من المهم إثبات وجود طريقة مثبتة لتركيبه، والحصول على تقييم أولي لنشاطه. براءة الاختراع الأولية لها فترة صلاحية تبلغ 20 عامًا. ويمكن تمديده إذا استغرق التسجيل أكثر من 5 سنوات. من المعروف أن إلغاء تسجيل الدولة لشبكة VLAN لا يترتب عليه الإلغاء التلقائي لقرار تمديد صلاحية براءة الاختراع. قد يتم تلقي طلب لتمديد مدة براءة الاختراع بعد انتهاء مدة براءة الاختراع الرئيسية البالغة 20 عامًا، وسيتم النظر فيه إذا كانت براءة الاختراع لا تزال صالحة في وقت الاستلام.
إن إساءة استخدام براءة الاختراع في الممارسة الدولية، وفقا لاتفاقية باريس لحماية حقوق صاحب براءة الاختراع، محظورة ويترتب عليها إلغاؤها. يمكن اعتبار إساءة استخدام براءات الاختراع احتكارًا غير قانوني أو انتهاكًا لقواعد المنافسة السليمة. ولضمان الاستجابة في الوقت المناسب لحالة إساءة استخدام براءة الاختراع، يجب على صاحب براءة الاختراع إجراء مراقبة مستمرة وإخطار السلطات المختصة على الفور بتمديد مدة براءة الاختراع.
حول شروط حماية الدراسات ما قبل السريرية والسريرية
بليفا مدينا روبرتوفنا
مدير الشؤون القانونية للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية (AIPM)
تؤثر حماية منظمة التجارة العالمية، من بين أمور أخرى، على: اتفاقية حماية حقوق الملكية الفكرية (TRIPS)، والتي تنعكس أحكامها جزئيًا بالفعل في التشريع الروسي. تخضع حماية بيانات الأبحاث قبل السريرية والسريرية، التي تعادل الملكية الفكرية، للقانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة مواطني الاتحاد الروسي". وفقًا لهذه الوثيقة، يحظر عدد من اللوائح تسجيل الأدوية الجنيسة خلال 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي، مستشهدة ببيانات من الدراسات قبل السريرية والسريرية للدواء المرجعي.
في دول الاتحاد الأوروبي، تبلغ فترة الحماية للبيانات الصادرة عن الدراسات ما قبل السريرية والسريرية 10 سنوات. تتكون الفترة من 8 سنوات، لا يمكن خلالها تقديم طلب لتسجيل الدواء، وخلال السنتين التاليتين لا يمكن طرح الدواء في السوق. إذا تم استخدام دواء جديد في طب الأطفال، تتم إضافة 5 سنوات إلى الوقت الذي يستغرقه طرح الدواء في السوق. في الولايات المتحدة الأمريكية، بالنسبة للأدوية ذات الجزيئات الصغيرة، تبلغ فترة حماية البيانات للدراسات ما قبل السريرية والسريرية مع الإجراءات اللاحقة 5 سنوات، وتزداد بالنسبة للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال. بالنسبة للمنتجات البيولوجية، فإن الفترة الزمنية لطرحها في الأسواق هي 12 عامًا. وفي كندا، تستمر فترة صلاحية مماثلة لمدة 8 سنوات، منها 6 سنوات لا يمكن تسجيلها ولا يمكن طرح الدواء في سوق الأدوية.
من أجل مزيد من المنافسة الناجحة بين الأدوية الجنيسة والمركبات الدوائية ذات الحجم الكبير، يمكن للدولة تعديل شروط حماية الأدوية، وهو أمر ممكن تمامًا وفقًا للقانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، والذي ينص على نقاط انتقالية من البحث إلى الممارسة . من المحتمل أن تكون شروط حماية البيانات من الدراسات ما قبل السريرية والسريرية لمدة 4 سنوات للمنتجات الكيميائية، وما يصل إلى 3 سنوات للمنتجات البيولوجية، أكثر مثالية. وستساعد ضمانات هذه الحماية على زيادة جاذبية الاستثمار في السوق الروسية لشركات الأدوية الأجنبية الرائدة وستجعل عملها في روسيا أكثر قابلية للتنبؤ به. ومن شأن حماية البيانات أن توفر حافزاً إضافياً للأبحاث المكلفة لتطوير أدوية مبتكرة.
اتجاهات تطور الصناعة الدوائية
الملخص >> الاقتصاد... تسجيلالأدوية المنزلية 7. تدريب المتخصصين تطوير ... نوعي) والدواء المنسوخ (نسخة). 2.2.1 المخدرات الأدوية العامةوالنسخ المخدرات-نوعييسمى الطبية العقار... الأقوى تنص على. في...
الجوانب الاقتصادية والقانونية لعمل الشركة في سوق الأدوية
الملخص >> النظرية الاقتصاديةفي البلاد الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية... دور فعال تنص على. وزارة الصحة... الساعة تسجيلالأدوية... تطويرالتوثيق التنظيمي والفني وتكنولوجيا إنتاج المنتجات الطبية النهائية، في المقام الأول المخدرات-الأدوية العامة ...
العمل البحثي في إحدى شركات الأدوية
الملخص >> الدولة والقانونمؤشر مهم على الاحتمال تنص علىالتصدي للعوامل الخارجية و... المخدرات-الأدوية العامة. جنبا إلى جنب مع الأدوية الكيميائية التقليدية التطورات، ... الإجراء المعروف تسجيليستغرق عدة سنوات... الصحة و الاتحاد الأوروبيالوقوف...
اتجاه تطوير سوق الأدوية العالمية
الملخص >> التسويقبلدان الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية... متى تسجيلفي... في بلدان رابطة الدول المستقلة. تنص علىآسيا الوسطى تضم... المخدراتمع ربحية منخفضة. هذه الحقيقة تحد بشكل كبير من إمكانية الاستثمار فيها تطويرإبداعي الأدوية العامة ...
دور الصيدلي في ضمان عمل المؤسسة الصيدلانية
الدورات الدراسية >> الطب والصحةالمستقلين الجدد تنص على. مرشد تطويروالتنفيذ... حول المرادفات المتاحة و الأدوية العامة, معلومات عن الأسعار... المخدرات، وليس البيع المباشر، لذلك هناك طلب على الصيادلة في التسويق وإصدار الشهادات و تسجيل ...
جنيس (بالإنجليزية: Generic، الطب المستنسخ) هو دواء ناسخ مطابق للأصلي من حيث كمية المادة الفعالة وتأثيره على الجسم.
عندما يتم اختراع دواء جديد، يتم بحثه واختباره لفترة طويلة، ومن ثم يتم إصدار براءة اختراع. عندما تنتهي صلاحية براءة الاختراع، يمكن لشركات أخرى أيضًا إنتاج أدوية مماثلة - أدوية جنيسة. لكن في روسيا غالباً ما تنتهك حقوق أصحاب براءات الاختراع حول مشاكل الملكية الفكرية في سوق الدواءويتم تسجيل الأدوية الجنيسة وبيعها حتى قبل انتهاء صلاحية براءة اختراع الدواء الأصلي.
هل الأدوية لها أسماء معقدة؟
ليس من الضروري. لكل دواء عدة أسماء: اسم كيميائي، واسم دولي غير مسجل الملكية (INN)، واسم تجاري.
الاسم الكيميائي عبارة عن عبارة غير قابلة للنطق ولا تخبرك بأي شيء. INN هو اسم فريد للمادة الفعالة التي تمت الموافقة عليها من قبل منظمة الصحة العالمية ويجب الإشارة إليها على عبوة الدواء.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشركة المصنعة للدواء تخصيص اسم تجاري لمنتجها، والذي سيتم كتابته على العبوة بأحرف كبيرة.
- الاسم الكيميائي: 2- (2- (2،6-ثنائي كلورو فينيل أمينو) فينيل) حمض الأسيتيك (على شكل ملح الصوديوم).
- نزل: ديكلوفيناك.
- الأسماء التجارية: “فولتارين”، “Vurdon”، “Diklak”، “Dikloberl”، “Olfen”، “Ortofen” وغيرها الكثير.
لماذا يفضل الناس الأدوية الجنيسة؟
لأنها أرخص بكثير. قبل تسجيل براءة اختراع لدواء جديد، ينفق المصنعون الكثير من الأموال على تطويره واختباره، وهذا يؤثر على التكلفة النهائية. إجراءات تسجيل الأدوية العامة أبسط وأسرع بكثير. وهذا ما يفسر رخصها.
ولا يتم إجراء أي بحث؟
في القانون فن. 18 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2017) "بشأن تداول الأدوية"لتسجيل دواء عام، بدلاً من تقرير عن دراساتك السريرية قبل السريرية، يمكنك تقديم مراجعة لأوراق علمية عن نتائج الدراسات قبل السريرية للدواء الجنيس، وبدلاً من تقرير عن دراساتك السريرية الخاصة، يمكنك تقديم تقرير تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الجنيس.
يوضح التكافؤ الحيوي درجة ومعدل الامتصاص، والوقت اللازم للوصول إلى الحد الأقصى للتركيز في الدم، والتوزيع في الأنسجة وسوائل الجسم، وكذلك معدل الإطراح.
لذلك لا تزال الدراسات جارية لإثبات فعالية وسلامة الدواء الجديد، لكنها ليست طويلة الأمد ومكلفة كما هو الحال مع الدواء الأصلي.
وهل هناك العديد من الأدوية الجنيسة في السوق؟
وفقا للتقرير سوق الأدوية في روسيا، ديسمبر 2017الشركة التحليلية DSM Group، في عام 2017، احتوى السوق الروسي على 86.2٪ من الأدوية الجنيسة. وهذا يزيد بنسبة 0.5٪ عما كان عليه في عام 2016.
20.1% من جميع الأدوية الجنيسة المباعة هي أدوية تؤثر على الجهاز الهضمي، و14.2% أدوية لعلاج أمراض الجهاز العصبي، و14.0% أدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية.
وماذا عن فعاليتها؟
يذاكر الستاتينات العامة: هل كل شيء بهذه البساطة مع إثبات التكافؤ السريري؟أظهر عام 2012 أنه من بين أربعة أدوية عامة من سيمفاستاتين (أدوية لخفض نسبة الكوليسترول في الدم)، هناك اثنان فقط يتوافقان تمامًا مع الأصل من حيث السلامة والفعالية.
وفي عام 2013 اتضح سلامة وفعالية الأدوية الجنيسة فيما يتعلق بصياغة العلامة التجاريةأنه بسبب انخفاض الفعالية، يمكن للأدوية الجنيسة أن تزيد مدة العلاج أو حتى بشكل كامل. من ناحية أخرى، إذا قمت بزيادة جرعة الدواء لتسريع العلاج، يمكن أن تسبب آثارا سلبية.
وتبين أن الأمر كان بمثابة يانصيب حقيقي: فبعض الأدوية الجنيسة فعالة وآمنة مثل الأدوية الأصلية، في حين يمكن لأدوية أخرى إطالة أمد العلاج والتسبب في آثار جانبية.
لماذا قد تكون الأدوية الجنيسة أقل فعالية؟
تتأثر فعالية الدواء بعدة عوامل، بما في ذلك درجة تنقية المادة الفعالة والمكونات الإضافية التي قد تحتوي عليها الأدوية الجنيسة. إذا قامت إحدى الشركات بشراء مكون نشط رخيص، فقد لا يكون النوع العام فعالاً بدرجة كافية. والمكونات الإضافية قد تسبب آثارًا جانبية.
كيفية التمييز بين عام عالي الجودة؟
بادئ ذي بدء، يمكنك التركيز على السعر. إذا كان الدواء رخيصًا جدًا حتى بالمقارنة مع الأدوية الجنيسة الأخرى، فمن الواضح أن الشركة المصنعة له قد وفرت شيئًا ما. على سبيل المثال، على جودة المادة الفعالة أو على التحكم أثناء الإنتاج.
مؤشر جيد لجودة المنتج: وجود شهادة GMP (ممارسة التصنيع الجيدة) لإنتاج الأدوية. إذا كانت الشركة لديها مثل هذه الشهادة، فهذا يعني أن منتجاتها تم إنتاجها في ظل الظروف المطلوبة (النظافة ودرجة الحرارة والرطوبة)، ولا تدخل أي مواد غير ضرورية في الدواء، ويتم تعبئتها بشكل صحيح وتحتفظ بجميع خصائصها.
هل يجب عليك استخدام الأدوية الجنيسة؟
بالنظر إلى حصة الأدوية الجنيسة في السوق الروسية، يمكننا القول أننا جميعا عولجوا بهذه الأدوية في مرحلة ما ولا حرج في ذلك. تجعل الأدوية الجنيسة العلاج في متناول الأشخاص من أي دخل وتوفر تأثيرًا علاجيًا وأمانًا نسبيًا.
عند كتابة الوصفة الطبية، يشير الطبيب إلى اسم المادة الفعالة، حتى تتمكن بشكل مستقل من اختيار دواء عام أو أصلي محدد (يمكن العثور على قائمة الأدوية الأصلية وأسماءها الجنيسة). في كثير من الأحيان يوصي الطبيب بمنتج عام مثبت، وفي هذه الحالة يكون من الأفضل استخدامه. إذا كان للدواء آثار جانبية، فيجب عليك استشارة طبيبك: ربما سيصف لك دواءً أصليًا أو عامًا أكثر تكلفة.
Samvel Grigoryan حول "العلاقات" المعقدة بين الأدوية الأصلية والأدوية الجنيسة
يتم ضمان تقدم البشرية من خلال المكتشفين، ويتم ضمان تطوير صناعة الأدوية من خلال مطوري الأدوية والتقنيات الجديدة لإنتاجها. كل اكتشاف من اكتشافاتهم هو أمل آخر للمرضى ومساهمة أخرى في الممارسة الطبية الحديثة. وفقا لمنظمة الصحة العالمية، منذ عام 1950، ارتفع متوسط العمر المتوقع على المستوى العالمي بأكثر من 20 عاما. وقد تحقق هذا التأثير الاجتماعي غير المسبوق إلى حد كبير بفضل الأدوية الجديدة. ولن يكون من قبيل المبالغة أن نقول إن الابتكارات مهدت الطريق من عدم القابلية للشفاء إلى القابلية للعلاج، وإلى قدر أكبر من فعالية العلاج وسلامته.
الساخنة على الطريق: الأدوية الأصلية ونسخها
أن تكون رائداً هو دائماً أكثر صعوبة. إن تطوير الأدوية الأصلية (المبتكرة) هو عملية كثيفة المعرفة وطويلة وتتطلب موارد فكرية ومالية وتنظيمية كبيرة. إن مئات الملايين من الدولارات التي تنفق على الحصول على مادة صيدلانية جديدة تحدد التكلفة العالية للدواء الذي تم إنشاؤه على أساسها. وهذا هو الثمن الذي ندفعه جميعًا مقابل فرصة ليس فقط الحصول على العلوم الصيدلانية، بل تطويرها أيضًا.
لا يمكن إلغاء قوانين السوق، ومن الصعب حرمان الشركات المصنعة الأخرى من الحق في تكرار الدواء الأصلي (من الناحية القانونية بالطبع) وتقديم هذه "النسخة" (العامة) للمستهلك تحت اسمها التجاري. باختصار، المنافسون على استعداد للاندفاع دون تأخير إلى "الطريق الساخن" الذي ترسمه الشركات المبتكرة. وليس فقط التسرع، ولكن أيضًا "التجاوز"، بعد أن حققت - بسبب انخفاض السعر - ميزة (أحيانًا كبيرة جدًا) في أحجام المبيعات. الأمثلة التي يتم فيها شراء دواء عام أكثر من الدواء الأصلي الذي "تم نسخه" منه معروفة لدى كل رائد.
يعد التنافس بين المشاركين في السوق ظاهرة مفيدة إذا تم وضع المتنافسين على قدم المساواة. في هذه الحالة، يتمتع أولئك الذين يتبعون المسار بميزة هائلة - حيث لا يتعين عليهم إنفاق مبالغ ضخمة من المال على إنشاء "صيغة جديدة". والأموال كبيرة حقًا. على سبيل المثال، وفقا ليوري موشالين، مدير علاقات الشركات والشؤون الحكومية في شركة أسترازينيكا، تستثمر شركة الأدوية الحيوية الدولية أسترازينيكا سنويا أكثر من 4 مليار دولار في البحث والتطوير. وبدون أن تثقل كاهلها هذا المستوى من التكاليف، تستطيع الشركات التي لا تحمل علامات تجارية أن تقدم منتجاتها بسعر أقل كثيرا، وسوف يعاني وضع السوق للدواء الأصلي المقابل حتما من المنافسة غير المتكافئة.
وإذا توقفت منتجات الشركات المبتكرة عن تحقيق الربح وأصبحت منخفضة الربح، فإن هذا سيؤدي إلى تقليص أو تباطؤ العملية الطويلة بالفعل لتطوير منتجات العلوم الصيدلانية الجديدة. مثل هذا الاحتمال غير موات ليس فقط لمبدعي الأدوية الأصلية أنفسهم، ولكن أيضًا للمرضى والأطباء وأيضًا - بشكل غريب بما فيه الكفاية - للمنافسين الرسميين والشركات العامة، لأنه في هذه الحالة لن يكون لديهم ما يمكن إعادة إنتاجه.
تدابير الحماية: حماية براءات الاختراع للأدوية
ومن أجل تجنب ذلك، من الضروري تعويض الشركات المبتكرة عن ظروف الوجود غير المتكافئة في السوق. إحدى أدوات قانون براءات الاختراع تسمح بذلك - فرض حظر على إعادة إنتاج الصيغة الأصلية لفترة يحددها القانون. وبفضل ذلك، يتم تحرير صاحب براءة اختراع دواء جديد مؤقتا من المنافسة غير المتكافئة بشكل واضح. يمنح هذا الإجراء الاستثنائي الشركات المبتكرة الفرصة لاسترداد تكاليف تصنيع الدواء وتحقيق الربح اللازم لمزيد من الاستثمار في تطوير الدواء.
مدة هذا الامتياز التعويضي لصاحب حقوق الطبع والنشر في بلدنا، وفقا للفقرة 1 من الفن. 1363 من القانون المدني هي 20 سنة. العد التنازلي، بالطبع، لا يبدأ من لحظة ظهور الدواء في الأسواق، بل من تاريخ تقديم طلب براءة الاختراع الأولي. ولكن من بداية تطوير الصيغة الأصلية إلى "العرض الأول"، تمر أحيانًا ما يصل إلى 10-15 سنة. ومن ثم، فمن الناحية العملية، لا تتمتع الشركات المبتكرة بفوائد حماية براءات الاختراع طالما بدت للوهلة الأولى. في الوقت نفسه، يسعى المصنعون، كقاعدة عامة، إلى تسخين الاهتمام بعلامتهم التجارية الجديدة مقدما، بحيث يتم تمييز "العرض الأول" للدواء في السوق على الفور بمستوى عالٍ من المبيعات.
في الولايات المتحدة، هناك فترة حماية لبراءات الاختراع مدتها 12 عامًا للأدوية ذات الأصل البيولوجي و20 عامًا للأدوية التي يتم الحصول عليها عن طريق التخليق الكيميائي. في الاتحاد الأوروبي، يمكن زيادة فترة صلاحية براءة الاختراع إلى 25 عامًا.
شكل آخر من أشكال حماية الملكية الفكرية في مجال الاختراعات الصيدلانية هو حصرية البيانات البحثية من الشركة المطورة. إن انضمام روسيا مؤخراً إلى منظمة التجارة العالمية (23 أغسطس 2012) يعني دخول معيار جديد حيز التنفيذ. وتعليقا عليه، فلاديمير شيبكوف، المدير التنفيذي للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية (AIPM) ، يشير إلى أنه الآن، لمدة 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي، لا يمكن لأي شركة أخرى استخدام نتائج دراساتها قبل السريرية والسريرية لطرح منتجها (المستنسخ) في السوق. صحيح، وفقًا ليوري موشالين، مدير علاقات الشركات والعمل مع الوكالات الحكومية في AstraZeneca (جزء من الرابطة)، فإن هذا البند من القانون الفيدرالي ليس له لوائح داخلية بعد، وبالتالي لم يتم تطبيقه بعد. وتعمل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية حالياً على كتابة مثل هذه القوانين، وتقوم الجمعية بدور فاعل في هذا العمل حتى تصبح قاعدة حصرية البيانات حية.
من الواضح أن الرغبة الأولى شبه الغريزية لأي مشتري هي شراء الدواء بسعر رخيص قدر الإمكان. ولذلك، يبدو أنه لن يستفيد من مثل هذا الإجراء "الحمائي" الرسمي مثل حماية براءات الاختراع. ولكن هذا فقط للوهلة الأولى. يهتم المستهلك، وهو أيضًا المريض، بشكل غير مباشر بمواصلة الأبحاث الصيدلانية، والظهور في السوق والإدخال الفوري في الممارسة الطبية لأجيال جديدة من الأدوية - فعالة وآمنة وذات تأثير انتقائي بشكل متزايد. من خلال "الدفع الزائد" للعلامة التجارية، فهو يهتم (في الغالبية العظمى من الحالات دون وعي) بمستقبله، باليوم الذي سيساعده فيه دواء ما، لم يتم إنشاؤه بعد، هو وأطفاله وأحفاده، وربما ينقذهم.
علاوة على ذلك، فإن "محفظة الأدوية" للعديد من الشركات المبتكرة تحتوي على أدوية يتيمة تستغرق وقتا طويلا لتؤتي ثمارها ولا تحقق أرباحا كبيرة. إن تطويرها وإنتاجها هو نتيجة للوعي بالمسؤولية تجاه كل مريض على حدة. نادراً ما تبدي الشركات المتنافسة اهتماماً بإعادة إنتاج الأدوية لعلاج أمراض الأنف النادرة. لقد تبين أن قانون براءات الاختراع ليس أداة لحماية الشركات المبتكرة واستثماراتها في البحوث الصيدلانية فحسب، بل أيضا المصالح الحيوية للمستهلك على المدى الطويل.
"التكافل" التنافسي: دور الأدوية الجنيسة في تطوير سوق الأدوية
ومن ناحية أخرى، فإن فرض قيود معقولة على مدة حماية براءات الاختراع يحمي كلاً من المشاركين في الصناعة والمرضى من احتكار صاحب حقوق الطبع والنشر لفترة طويلة بشكل غير مبرر. وهذا هو معنى وفائدة وجود الشركات العامة في السوق: فهي تخلق بيئة تنافسية في قطاع الأدوية، والتي يكون وجودها في مصلحة المستهلك.
كقاعدة عامة، يستعد مصنعو الأدوية الجنيسة مسبقًا لذلك اليوم المهم الذي يفقد فيه صاحب حقوق الطبع والنشر حقه الحصري. يكون نشاطهم رائعًا بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بالعقار المطلوب على نطاق واسع. عادةً ما يحدث ظهور "النسخ" القانونية في السوق فورًا تقريبًا بعد انتهاء حماية براءات الاختراع. يبدأ التنافس بين اسمين تجاريين أو أكثر يحتويان على نفس المادة الصيدلانية، ويتوزع سوق هذا المنتج الطبي (المملوك بالكامل سابقًا للأصل) بين المواد المنافسة، وهذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض - كبير جدًا في بعض الأحيان - في المبيعات من الدواء الأصلي الأكثر تكلفة.
ومع ذلك، فمن الخطأ تقليص العلاقة بين الشركات المبتكرة والشركات العامة إلى المنافسة فقط. كلا الطرفين يحتاج إلى الآخر إلى حد ما، والمستهلك لمنتجاتهما يحتاج إلى منافسة صحية بينهما. إن مصنعي الأدوية الجنيسة، كما ذكرنا أعلاه، لديهم مصلحة راسخة في تطوير الابتكارات بحيث يكون لديهم ما يمكن إعادة إنتاجه.
إن الفائدة التي تعود على مبتكري الأدوية الأصلية من رفاهية منافسيهم هي أقل وضوحا، ولكن ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أن الافتقار إلى المنافسة له دائما تأثير سلبي على السوق والمشاركين فيه. إن واقع صناعة الأدوية في شكل اقتراب انتهاء حماية براءات الاختراع والشركات العامة الجاهزة للانطلاق لا يسمح للمصنعين الأصليين بالاسترخاء وفقدان زخم التطورات الجديدة، مستندين إلى أمجاد الإنجازات السابقة. بالنسبة للمستهلك، فإن هذا "التكافل" التنافسي مفيد بشكل مضاعف. لديه فرصة الاختيار، مع الأخذ في الاعتبار مجموعة من العوامل مثل جودة الدواء وعلامته التجارية، وصفة الطبيب أو توصياته، نصيحة الصيدلي، عادة المريض لاسم معين "يساعده"، و سعر الدواء.
الاختيار والإحصائيات
يعتمد ترتيب هذه العوامل من حيث الأهمية في بلادنا بشكل كبير على الجغرافيا. في موسكو والمدن الكبيرة الأخرى، يتم تفضيل العلامات التجارية في كثير من الأحيان، خاصة إذا أوصى بها العاملون في مجال الأدوية. إن ارتباط المستهلك بصيدلية أو سلسلة صيدليات معينة، أي علامة تجارية للصيدلة، غالبًا ما يعني ثقته في توصيات الرأسماليين الأوائل والمنتجات التي يقدمونها. بالنسبة للمشترين ذوي الميزانية المحدودة، بغض النظر عن المكان الذي يعيشون فيه، عادة ما يكون السعر هو المفتاح.
أحد العوامل المذكورة أعلاه لا يزال قائمًا ويدعي أنه الكف النسبي. نحن نتحدث عن وصفة الطبيب. معظم المرضى لا يدركون كثيرًا الأمور المهنية مثل "الدواء الأصلي" و"الدواء العام" ولا يفهمون حقًا ما هو "التناظري". حتى المتخصصين في بعض الأحيان يتعين عليهم أن يتذكروا أي من الأدوية التي تحمل نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية هي الأصلية، وما هي "نسخها" (خاصة عندما نتحدث عن الأسماء الموجودة في السوق منذ أكثر من عقد من الزمان).
كقاعدة عامة، يطلب المشترون من الصيدلية الحصول على الاسم التجاري الذي وصفه الطبيب (الموصى به) والذي يكون مطبوعًا على العبوة بأحرف كبيرة. عادةً لا يركز المستهلك الشامل على اسم آخر مطبوع بخط صغير (INN). وبالتالي، في العديد من حالات العلاج في العيادات الخارجية وخاصة في ممارسة المستشفى، يتم الاختيار بين الدواء الأصلي والدواء العام من قبل الطبيب المختص.
تشكل التفضيلات المحققة للمستهلكين والعاملين في المجال الطبي ومنظمي الرعاية الصحية مجتمعة إحصاءات. وفقًا لوكالة التسويق DSM Group، من حيث القيمة، فإن حصة الأدوية الأصلية (الأدوية المحمية ببراءة اختراع أو المحمية ببراءة اختراع، أي الأولى في الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية) في سوق الأدوية الروسية لم تتغير بشكل كبير على مدى السنوات الثلاث الماضية وتبلغ حوالي 41٪. في الحجم المادي، تكون حصة النسخ الأصلية أقل بكثير - حوالي 12٪. بالطبع، هذا يرجع إلى حقيقة أنها أكثر تكلفة من الأدوية الجنيسة. في الوقت نفسه، مرة أخرى وفقًا لمجموعة DSM، يبلغ متوسط تكلفة الدواء الأصلي حوالي 500 روبل، في حين أن الدواء العام يبلغ حوالي 100 روبل. تتوقع مجموعة DSM أنه لن يكون هناك إعادة توزيع كبيرة لحصص السوق لصالح الأدوية الجنيسة هذا العام أو العام المقبل. من الممكن حدوث موجة من التغييرات بعد عام 2014، عندما تخرج العديد من الأدوية الأصلية من حماية براءات الاختراع.
الأدوية العامة للعلامة التجارية
هناك اتجاهات مختلفة تحدث في قطاع الأدوية الجنيسة على مستوى العالم. بالطبع، لا يمكن اعتبار العديد من مستحضرات الأدوية الجنيسة معادلة تمامًا (علاجيًا وصيدلانيًا) لأدويةها الأصلية. ولكن هناك العديد من الأمثلة المعاكسة. إن جودة منتجات القادة في القطاع العام عالية بما يكفي لكي يُنظر إلى اسم هذه الشركات على أنه علامة تجارية.
بالإضافة إلى ذلك، وفي محاولة لتوفير استدامة إضافية لأعمالها، تقوم بعض الشركات المبتكرة بتنويع أنشطتها من خلال إنشاء وتطوير خط عام. ومن الأمثلة على ذلك ساندوز، قسم الأدوية الجنيسة التابع لمجموعة شركات نوفارتيس. وهذا يعني أن سوق الأدوية التي تعتمد على الأدوية الجنيسة غير متجانس، ومنه يمكن تمييز شريحة من الأدوية الجنيسة "ذات العلامات التجارية"، المزودة بالعلامة التجارية وجودة التكنولوجيا من الشركات المصنعة الرائدة. ويترتب على ذلك أن واقع صناعة المستحضرات الصيدلانية لا يقتصر فقط على المنافسة بين الأدوية الأصلية و"نظائرها"، بل وأيضاً "حرب" الأسعار في القطاع غير المسمى تجارياً، والتي عادة ما "يقودها" المشاركون في السوق الذين يمكن أن نطلق على منتجاتهم "بدون علامة تجارية". "
وإذا اتخذت هذه العملية طابع "الإغراق"، فإن صناعة الأدوية التي تعتمد على المعرفة المكثفة، على عكس العديد من المجالات الأخرى في الاقتصاد، تعاني بدلاً من أن تستفيد من مثل هذه الاتجاهات. كل وحدة ربح يخسرها أولئك الذين يستثمرونها في قاعدة الأبحاث والتطورات الجديدة وتحسين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية عالية الجودة تؤدي إلى تباطؤ وتيرة تطوير الإمكانات الابتكارية والتكنولوجية لعلوم وصناعة الأدوية. ولكن من غير الممكن الحد من هذه الاتجاهات أو فرض عتبات أسعار أقل.
التوازن والمنظور
ليست الشركات المبتكرة فقط هي التي تنوع أنشطتها. تظهر سياسات بعض القادة في قطاع الأدوية الجنيسة تحولًا واضحًا إلى حد ما نحو تطوير البحث والتطوير والتطوير واكتساب المعرفة. يلفت رستم إكسانوف، نائب رئيس التطوير الاستراتيجي في شركة أكريخين، الانتباه إلى حقيقة أنه يتعين على جميع الشركات المصنعة حل السؤال: كيفية الحفاظ على النمو عندما يتناقص عدد "الصيغ الجديدة" في العالم من سنة إلى أخرى. ولهذا السبب يركز أكريخين جهوده على إنشاء ما يسمى بالمنتجات "العامة زائد"، أي الأدوية الجنيسة ذات القيمة المضافة (الأدوية الجنيسة التي تحمل علامات الأصالة). في الوقت نفسه، بالطبع، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الشركة العامة لا يمكن أن تتحول إلى منشئ؛ فهذه نماذج أعمال مختلفة بشكل أساسي
أليكسي كوفاليف، مدير مبيعات شركة الأدوية Vertex، ترى المستقبل في الاعتماد على الابتكار وإنتاج المعرفة والمنتجات ذات عناصر الأصالة. وهذا سيضمن الوجود المستقر للشركة، ويعزز مكانتها في السوق ويخلق جزءًا يمكن التحكم فيه من مجموعة المنتجات، بعيدًا عن تأثير العوامل الخارجية والوضع الاقتصادي. ومن بين التدابير ذات الأولوية الأخرى، وفقا لأليكسي كوفاليف، مراقبة صلاحية براءات الاختراع للأدوية الأصلية وإنتاج الأدوية ذات العلامات التجارية. بالمقارنة مع تلك التي لا تحمل علامة تجارية، فإن دورة حياتها أطول وسعرها أعلى. يبقى مستقرا لفترة طويلة وحتى ينمو. من بين التدابير التي تساهم في الترويج الناجح للأدوية ذات العلامات التجارية ما يلي: أليكسي كوفاليفيدل على زيادة وعي المستهلك بهذه الفئة من المنتجات الطبية.
ومع ذلك، ليس كل الشركات المصنعة ترى أنه من الممكن ومن المستحسن تطوير كلا الاتجاهين. وكما يشير يوري موشالين، مدير علاقات الشركات والشؤون الحكومية في شركة أسترازينيكا، فإن هناك مشاركين في الصناعة يقررون عدم تنويع أنشطتهم، وأسترازينيكا واحدة منهم. يبدو أمرًا جذابًا للغاية أن يكون لديك قسم خاص بالأدوية الجنيسة، مما سيسمح لك باستغلال الفرص الجديدة. ومع ذلك، تظل AstraZeneca ملتزمة بقرارها الاستراتيجي بالبقاء في قطاع الابتكار. تم اتخاذ هذا القرار بعد اندماج الشركتين أسترا وزينيكا عام 1999، ولم يتغير منذ ذلك الحين. ويخلص يوري موشالين إلى القول: "لا نتوقع أي انحرافات في استراتيجيتنا العالمية".
كما تظهر البيانات المذكورة أعلاه من وكالة التسويق DSM Group، فإن نسبة حصص السوق من المنتجات الأصلية والأدوية العامة كانت مستقرة تمامًا في السنوات الأخيرة. وسوف يبين لنا الزمن ما إذا كان انضمام روسيا مؤخراً إلى منظمة التجارة العالمية قد يؤثر على هذا التوازن الغريب. لا توجد حاليًا أسباب كافية للإجابة الإيجابية على هذا السؤال. قد تتأثر نسبة الأدوية الأصلية إلى الأدوية الجنيسة بإدخال نظام التأمين على الأدوية. هذا سؤال كبير منفصل، اعتمادا على نموذج آلية الضمان الاجتماعي الذي سيتم اتخاذه كأساس في بلدنا.
