مركز شهادات أورال جوست. شهادات التسجيل للمنتجات الطبية تحميل مجاني سجل المعدات الطبية في Roszdravnadzor

يتم اعتماد مؤسسات الصناعة الطبية على أساس المعيار الدولي ISO 13485:2016. في الممارسة المحلية، فإن التناظرية لهذا القانون التنظيمي هي GOST R ISO 13485-2017، والتي دخلت حيز التنفيذ منذ عام 2018.

منطقة التطبيق

عند تقييم الامتثال للمعيار الحالي، يتم دراسة أداء نظام إدارة الجودة في المؤسسات الطبية. يتم تشكيل هذا النظام من خلال التطبيق العملي للتدابير لتحسين عملية الإنتاج، وتحسين التفاعل بين الإدارة والمرؤوسين، وإنشاء هيكل تنظيمي والامتثال للمعايير الصحية والوبائية.

مجموعة مختارة من أهم الوثائق عند الطلب سجل الدولة للأجهزة الطبية(الأفعال القانونية التنظيمية والنماذج والمقالات واستشارات الخبراء وغير ذلك الكثير).

ممارسة المراجحة

ارتكبت مؤسسة الرعاية الصحية انتهاكات في مجال الأنشطة الطبية: لا توجد معدات إلزامية في مكتب طبيب الأنف والأذن والحنجرة وطبيب العيون؛ يتم تقديم خدمات طب العيون المدفوعة للمرضى القاصرين باستخدام معدات غير مدرجة في قائمة سجل الدولة للأجهزة الطبية المعتمدة للاستخدام؛ الممرضة التي تقوم بإجراءات العلاج الطبيعي لا تملك المؤهلات المناسبة.

المقالات والتعليقات والأجوبة على الأسئلة: سجل الدولة للأجهزة الطبية

افتح المستند في نظام ConsultantPlus الخاص بك:
وأشارت المحكمة إلى أن انتماء البضائع (المعدات) المستوردة إلى منتجات المعدات الطبية (مع مراعاة ميزاتها الفنية والتصميمية) يتم تأكيده من خلال الوصف الفني للبضائع وشهادة المطابقة وشهادة التسجيل وكذلك خطاب من الشركة المصنعة للبضائع التي تحتوي على وصف البضاعة. تم إصدار شهادة تسجيل لهذا المنتج بالطريقة المحددة، والتي بموجبها تكون المعدات المحددة منتجًا للمعدات الطبية مسجلاً في الاتحاد الروسي في سجل الدولة للمنتجات الطبية والمعدات الطبية. أثبتت هيئة التصديق امتثال هذا الجهاز لمتطلبات GOST وحددت الكود - 94 5140 وفقًا لـ OKP - OK 005-93 "المعدات الطبية. معدات تنقية الهواء وتخصيبه" (تمت الموافقة عليها بموجب قرار معيار الدولة في روسيا بتاريخ 30 ديسمبر 1993 العدد 301). يتم تأكيد انتماء البضائع المستوردة إلى قائمة المعدات الطبية الأكثر أهمية وحيوية (التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يناير 2002 رقم 19) من خلال شهادة مطابقة المنتج وشهادة التسجيل.

افتح المستند في نظام ConsultantPlus الخاص بك:
تعمل شهادة التسجيل كأساس للإدراج في سجل الدولة للأدوية وسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملين في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

لكي تخضع مؤسسة طبية للترخيص، من الضروري تقديم شهادات تسجيل لجميع المنتجات الطبية المستخدمة في هذه المؤسسة الطبية، سواء كانت عيادة أو مستشفى. ومع ذلك، غالبا ما يتم فقدان هذه بسبب بعض الظروف. بعد ذلك ستساعدك المواقع حيث يمكنك البحث عن شهادات التسجيل الملقبة بـ "regs" بين الطاقم الطبي.

ما هي شهادات التسجيل للأجهزة الطبية

هذه وثيقة تثبت أن هذا المنتج الطبي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي ومدخل في قاعدة بيانات خاصة - سجل الدولة للمنتجات الطبية والمعدات الطبية.

يجب أن تحتوي جميع المنتجات الطبية على شهادات، وإذا كانت مفقودة، فهذا يعني أنه لا يمكن بيع هذا المنتج الطبي واستخدامه في الاتحاد الروسي.

البحث عن شهادات التسجيل للمنتجات الطبية

1. يبحث موقع Roszdravnadzor عن شهادات التسجيل للأغراض الطبية. باتباع الرابط ستجد السجل الموحد للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في مجال إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
   كيفية استخدام السجل الموحد؟ في شريط البحث يمكنك إدخال اسم المنتج الطبي أو رقم تسجيله. على سبيل المثال، نحتاج إلى العثور على طرف زاوي في الشهادة، ثم نقوم بإدخال "طرف زاوي" (بدون علامتي الاقتباس) في البحث. ستظهر أمامنا نتائج كثيرة. عند البحث، عليك أولاً التركيز على فترة صلاحية شهادة التسجيل. إذا لم تجد المستند الذي تحتاجه، فقم بتوسيع البحث وتصفيته حسب البيانات التي تحتاجها.
   
   لعرض نتيجة البحث، انقر على السطر كما في لقطة الشاشة أعلاه (المظللة باللون الأحمر). سيتم فتح نافذة منبثقة حيث يمكنك تنزيل المستند. إذا لم تكن راضيًا عن المستند، فأغلق النافذة وتابع البحث.
   
   
   مثال على الوثيقة التي تم العثور عليها:
   
   كيف يمكن العثور على شهادة التسجيل من خلال رقم التسجيل الخاص بها؟ للقيام بذلك، أدخل رقم التسجيل الذي تحتاجه في البحث. مثال RZN 2016/4700 (رقم تسجيل جهاز التصوير الفلوري الرقمي "FC Proton" وإجراء بحث.
   
   
   قم بعرض المستند مرة أخرى من خلال النقر على السطر وتنزيله من النافذة المنبثقة. مستند مثال:
   
2. يحتوي موقع مركز التسجيل نيفاسيرت على صفحة خاصة به للبحث عن شهادات التسجيل في سجل موحد. يجب أن يقال أن الصفحة تحتوي على قاعدة بيانات واحدة وآلية بحث واحدة، مثل البحث في صفحة Roszdravnadzor، ولكن ربما تكون الواجهة الأكثر سهولة ستجذب المزيد من المستخدمين. عند المرور فوق نتيجة بحث، سيتم عرض معلومات مختصرة، وعند النقر عليها، سيتم عرض المعلومات الكاملة مع إمكانية تنزيل RU بصيغة PDF أو كصورة ممسوحة ضوئيًا.

يُلزم التشريع الحالي المصنعين (المستوردين) بالحصول على تصاريح لتصنيع وبيع معظم أنواع المنتجات. يمكن أن تكون هذه شهادات (إعلانات) في نظام TR CU أو GOST R.

هناك طلب أيضًا على تقييم المطابقة الطوعي.

يتم إصدار المستندات من قبل متخصصين من مركز شهادات Uralgost.

فوائد التحقق من المطابقة

في روسيا، تعتبر شهادة بعض السلع فقط إلزامية. يمكن العثور على أسمائهم في RF PP No. 982 واللوائح الفنية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي.

تخضع الخدمات والأعمال وأنظمة الإدارة لتقييم المطابقة فقط بناءً على طلب صاحب المشروع. يسعى مديرو الشركات إلى الحصول على المستندات بأنفسهم، لأن وجود الشهادات الطوعية يساعدهم على احتلال أماكن عالية في التصنيف وتحسين الأداء المالي.

وفيما يلي أمثلة على المزايا التنافسية:

1. تلبية توقعات كبار العملاء (على سبيل المثال، المتاجر المتسلسلة أو المؤسسات الحكومية)؛
2. استيفاء شروط المشاركة في SRO؛
3. زيادة السيولة والقيمة في سوق الأوراق المالية؛
4. الوصول إلى المستوى الدولي؛
5. توسيع الأسواق الاستهلاكية.
6. أسعار مخفضة على القروض وعقود التأمين ؛
7. الموقف المخلص للسلطات الإشرافية؛
8. الحق في وضع علامات خاصة بعلامة جودة واحدة؛
9. زيادة ثقة العملاء.

مميزات الحصول على الشهادات في مركز أورالجوست في يكاترينبرج