Sop pentru controlul calității medicamentelor. POS: controlul acceptării mărfurilor într-o organizație de farmacie

24.07.2020

Proiectat de:(nume complet, semnătură, funcție)

Aprobat:(nume complet, semnătură, funcție)

A pune în aplicare(Data de)

Introdus pentru prima dată

Ţintă:

1. Standardizarea eliberării medicamentelor fără prescripție medicală.

2. Consultarea vizitatorilor farmaciei cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor vândute fără prescripție medicală.

Zona de aplicare

Unde: În zona de serviciu public - zona de vânzare a farmaciei (zona de serviciu public).

Când: Se efectuează atunci când se vinde medicamente fără prescripție medicală și se consiliază vizitatorii farmaciei.

Responsabilitate:

Responsabilitatea pentru vânzarea medicamentelor fără prescripție medicală și oferirea de consiliere vizitatorilor farmaciilor revine lucrătorilor din farmacii care efectuează această procedură și managerilor în limitele competenței lor.

Partea principală a POS

Atunci când un vizitator de farmacie solicită un medicament (medicament) eliberat fără prescripție medicală, angajatul farmaciei efectuează următoarele acțiuni:

Evaluează principalele plângeri ale pacientului.
Vă recomandăm să consultați un medic dacă:

apariția simptomelor bolii pentru prima dată;
prezența simptomelor care amenință viața pacientului;
persistența simptomelor bolii mai mult de 2 zile cu măsuri adecvate luate;
reapariția simptomelor.

În aceste cazuri, medicamentul poate fi eliberat pentru a oferi asistență de urgență.

Selectează un medicament fără prescripție medicală (atunci când apar simptome familiare pacientului), ținând cont de:

vârsta (se acordă o atenție deosebită eliberării medicamentelor fără prescripție medicală copiilor sub 3 ani);
sarcina și alăptarea;
grupa farmacoterapeutică;
forma de dozare;
prezența alergiilor la medicamente;
boli concomitente (sistem cardiovascular, ficat, rinichi);
prezența reacțiilor adverse la medicamente;
luarea altor medicamente (pentru a exclude interacțiunile lor nedorite);

Dacă vizitatorul farmaciei este de acord să cumpere medicamentul(ele) selectat(e), angajatul farmaciei...

1. În cazul în care farmacia are un post de casier în personal: 

angajatul farmaciei îi spune vizitatorului farmaciei costul medicamentului; 
după plată, vizitatorul prezintă o chitanță, angajatul farmaciei verifică costul medicamentului;
angajatul farmaciei răscumpără cecul și îl returnează vizitatorului împreună cu medicamentul și instrucțiunile de utilizare (inserați prospect);

2. Dacă în personalul farmaciei nu există un post de casier, angajatul farmaciei: 

spune vizitatorului costul total al medicamentului;
numără suma de bani primită de la vizitator și, denumind-o clar, plasează banii într-un loc vizibil pentru vizitator;
elimină un cec;
verifică prezența instrucțiunilor de utilizare în ambalajul individual secundar sau atașează prospectul de ambalaj individual primar;
răscumpără un cec;
îi spune vizitatorului cantitatea de schimb și i-o înmânează împreună cu chitanța, medicamentul și instrucțiunile de utilizare (inserați prospect);
Banii primiți de la vizitator sunt plasați în sertarul de numerar al casei de marcat.

Angajatul farmaciei oferă cumpărătorului următoarele informații:

doza, frecvența și modul de administrare a medicamentului;
durata tratamentului (se recomandă consultarea unui medic dacă nu există nicio îmbunătățire a sănătății în 1 - 2 zile);
precauții specificate în instrucțiunile de utilizare (prospect);
dacă este necesar, interacțiunea cu alimente, alcool, nicotină;
condiții de depozitare la domiciliu;
avertizează asupra necesității utilizării medicamentelor în termenul de expirare stabilit.

Notă: Atunci când selectează medicamentele eliberate fără prescripție medicală și furnizează informații vizitatorului, lucrătorul din farmacie folosește: instrucțiuni de utilizare a medicamentelor (inserați prospecte), literatură de referință și informare și acte juridice de reglementare.

De la noi puteti achizitiona mostre de documente pentru sistemul de management al calitatii pentru activitatile farmaceutice si alte acte locale necesare atat pentru organizatiile farmaceutice cu amanuntul cat si cu ridicata.

Puteți comanda documente pentru organizațiile farmaceutice angro (depozite farmacii) dând clic aici.

Puteți comanda documente pentru departamentele de farmacie ale unităților de sănătate făcând clic pe aceasta

Achiziția de documente pentru organizațiile de farmacii de vânzare cu amănuntul

Pe 9 ianuarie 2017, Ministerul Rusiei de Justiție s-a înregistrat Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 647n din 31 august 2016 „Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică pentru medicamentele de uz medical.” Regulile de bună practică în farmacie a medicamentelor de uz medical stabilesc cerințe pentru comerțul cu amănuntul de către organizațiile de farmacie și întreprinzătorii individuali, organizațiile medicale care au licența corespunzătoare și diviziile lor separate. Ordinul intră în vigoare la 1 martie 2017.

La 22 septembrie 2017, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 11 iulie 2017 N 403n „Reguli pentru eliberarea de medicamente de uz medical, inclusiv medicamente imunobiologice, de către farmacii și întreprinzătorii individuali care dețin o licență pentru activități farmaceutice” a intrat în vigoare. Ordinul a fost publicat oficial pe 11 septembrie și, în consecință, a intrat în vigoare la 10 zile de la data publicării - 22 septembrie 2017. Aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 14 decembrie 2005 N 785 „Procedura de eliberare a medicamentelor” a devenit invalidă din 22 septembrie 2017. Documentele pe care le propunem țin cont de aceste noi reguli.

Puteți verifica disponibilitatea și identifica necesitatea organizației dvs. de farmacie de a dezvolta acte documentare și SOP pe bazadin listele de verificare aprobatePrin Ordinul Roszdravnadzor nr. 9438 din 9 noiembrie 2017„Cu privire la aprobarea formelor de liste de verificare (liste de verificare) utilizate de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și de organele sale teritoriale atunci când efectuează inspecții programate în punerea în aplicare a supravegherii statului federal în domeniul circulației medicamentelor”(DESCARCA) ;

De la noi puteți achiziționa mostre de comenzi pentru organizarea activităților farmaceutice și alte acte locale necesare într-un singur pachet, pe care vi le trimitem prin poștă. Acest pachet include documentele locale necesare ale unei organizații de farmacie, care sunt solicitate de autoritățile de inspecție și care trebuie acceptate în orice organizație similară. Acest pachet include și documente privind buna practică în farmacie: POS, comenzi, instrucțiuni.Costul este de doar 4.000 de ruble, inclusiv reducerea.

Puteți achiziționa un pachet de documente contactându-ne prin telefon, e-mail sau direct prin sistemul de plată. De asemenea, puteți plăti pentru pachetul de documente folosind serviciul Yandex de la sfârșitul paginii. Un pachet de documente vă va fi trimis prin e-mail în termen de 12 ore de la data plății, de obicei documentele sunt trimise în 10-15 minute.

Dacă este necesar, se poate încheia un acord de prestare de servicii juridice cu emiterea unei facturi, semnarea unui act de prestare a serviciilor etc. pentru persoane juridice și întreprinzători individuali.

Unele exemple de documente pot fi descărcate chiar acum. Pachetul complet include:

Comenzi:

Ordin privind numirea unei persoane responsabile cu organizarea cursurilor de studiere a documentației de reglementare

Ordin de numire a unei persoane responsabile cu contabilizarea dezinfectanților și efectuarea lucrărilor de dezinfecție

Ordin privind ținerea evidenței medicamentelor cu termen de valabilitate limitat

Ordin de numire a unei comisii de recepție a mărfurilor

Ordin de numire a unui casier-operator responsabil cu ținerea jurnalului

Ordin de numire a unui responsabil cu sortimentul minim

Ordin de numire a unui responsabil pentru disponibilitatea, actualizarea și furnizarea informațiilor

Ordin de numire a responsabililor cu organizarea examinărilor medicale primare și periodice ale personalului

Ordin de numire a unui responsabil cu protectia muncii si siguranta electrica

Ordin de numire a unei persoane responsabile cu securitatea la incendiu

Ordin privind numirea unei persoane responsabile cu furnizarea de informații cu privire la interzicerea vânzării

Ordin privind numirea unei persoane responsabile cu respectarea de către angajații farmaciei a procedurii de eliberare a medicamentelor

Ordinea de a numi cineva responsabil pentru temperatura si umiditate

Ordin de numire a unei persoane responsabile cu măsurile de siguranță

Ordinea de a numi cineva responsabil cu stabilirea prețurilor

Ordin privind numirea persoanelor responsabile cu calendarul și respectarea cerințelor pentru interzicerea vânzării de medicamente necorespunzătoare

Ordin privind numirea unui comisar calitate

Ordin privind procedura de anulare (distrugere) a medicamentelor substandard

Ordin privind metoda adoptată în organizația de sistematizare a depozitării medicamentelor

Ordin privind crearea unei comisii pentru efectuarea auditurilor interne

Ordin privind restricțiile impuse lucrătorilor din domeniul medical și din domeniul farmaceutic

Ordin cu privire la persoana responsabilă cu recepția, păstrarea și contabilizarea medicamentelor puternice care sunt supuse înregistrării cantitative

Comanda pe răspundere pentru eliberarea fără prescripție medicală

Ordin de aprobare a programului de zile sanitare

Comanda truse de prim ajutor.

Reviste:

Opțiunea Jurnal de înregistrare periodică a temperaturii în interiorul echipamentului frigorific;

Jurnal de înregistrare periodică a temperaturii în interiorul echipamentelor frigorifice;

Jurnal de antrenament de inducție;

Jurnal de formare la locul de muncă;

Jurnal de instruire în domeniul siguranței electrice;

Jurnal de bord pentru înregistrarea instrucțiunilor și informațiilor de lucru;

Un jurnal de tranzacții în care se modifică cantitatea de precursori;

Jurnalul de înregistrare a zilelor sanitare;

Jurnal pentru înregistrarea comenzilor într-o farmacie;

Jurnal de bord pentru înregistrarea rezultatelor opțiunii de control al recepției;

Jurnal de bord pentru înregistrarea rezultatelor controlului recepției;

Jurnal de inspecție;

Jurnal de bord pentru briefing-uri de securitate la incendiu;

Jurnal de înregistrare a tranzacțiilor legate de cifra de afaceri de calculatoare;

Jurnal de lucrări de laborator și de ambalare pentru farmacii de producție;

Jurnal de tranzacții legate de circulația medicamentelor de uz medical;

Un jurnal de înregistrare zilnică a parametrilor de temperatură interioară și umiditate;

Jurnal privind furnizarea de medicamente incluse în gama minelor;

Jurnalul de înregistrare a rețetelor prescrise incorect;

Jurnalul defectelor;

Jurnal de lucrări de laborator și de ambalare pentru farmacii neproducătoare;

Jurnal de bord pentru medicamentele cu termen de valabilitate limitat;

Contabilitatea primirii si consumului de vaccinuri;

Jurnal de bord pentru prescripții privind întreținerea amânată;

Jurnalul de lucru de informare cu organizațiile medicale privind procedura de furnizare a medicamentelor anumitor categorii de cetățeni;

Jurnal de bord pe probleme de asigurare a siguranței calității imunobiologice;

Înregistrarea actelor de circulație a mărfurilor în zone special desemnate (carantină);

Jurnal de evidență medicală;

Jurnal de examinare medicală;

Jurnal de mișcare a cărților de muncă;

Jurnal de bord PPE;

Jurnal de bord pentru eliberarea îmbrăcămintei medicale.

Jurnal pentru înregistrarea temperaturii în echipamentele frigorifice în conformitate cu SP 3.3.2.3332-16

Jurnalul de trafic bolnav.

Proceduri standard de operare:

Instrucțiuni pentru organizarea depozitării medicamentelor într-o farmacie;

Instrucțiuni pentru eliberarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă;

Procedura de vânzare a medicamentelor fără prescripție medicală;

Instrucțiuni pentru spălarea și dezinfectarea mâinilor personalului;

Instrucțiuni pentru respectarea de către personal a regulilor de igienă personală;

Instrucțiuni pentru curățarea sediului și prelucrarea echipamentelor de farmacie;

Organizare de examinări medicale într-o organizație de farmacie;

Procedura de depozitare, distribuire și înregistrare a permanganatului de potasiu într-o farmacie;

Procedura de eliberare a medicamentelor care conțin codeină sau sărurile acesteia;

Procedura de măsurare și înregistrare a parametrilor climatici;

Procedura de elaborare a instrucțiunilor de lucru (ri) și sop;

Instrucțiuni pentru acceptarea medicamentelor și a taa;

Instrucțiuni pentru lucrul cu respingerea;

Procedura de selectare și evaluare a furnizorilor de produse farmaceutice;

Procedura de examinare a reclamațiilor și sugestiilor clienților;

Instrucțiuni pentru curățarea medicamentelor împrăștiate și vărsate;

Procedura de organizare a muncii cu informații privind suspendarea vânzărilor, retragerea din circulație a medicamentelor și dispozitivelor medicale;

Procedura de implementare a controlului intern și analiza eficacității acestuia;

Procedura de implementare a farmacovigilenței într-o organizație de farmacie;

Procedura de organizare a lucrărilor de înregistrare a medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;

Instrucțiuni pentru stabilirea prețurilor într-o organizație de farmacie;

Controlul accesului la sediul organizației;

Proceduri și cerințe de siguranță pentru manipularea deșeurilor din clasa de pericol I;

Procedura de minimizare a riscului de contaminare cu medicamente;

Procedura pentru transportul medicamentelor;

Instrucțiuni pentru manipularea în siguranță a deșeurilor medicale;

Documente privind reglementarea bunei practici farmaceutice în farmacii:

Ordin de respectare a regulilor de practică corespunzătoare a farmaciei;

Manual de calitate pentru farmacie;

Datorie Instrucțiuni ale ofițerului de calitate;

Ordin de aprobare a sopului;

Raport de inspecție internă;

Planificați un program de cursuri pentru formare avansată. angajati

Program de onboarding pentru noii angajați.

Fișele postului și alte documente:

Descrierea postului unui manager de farmacie;

Descrierea postului de asistent medical;

Fișa postului de farmacist;

Reguli de ordine interioară;

Program de control al producției;

Contract de munca cu un farmacist;

Contract de munca cu managerul;

Reglementări anticorupție;

Ordin de aprobare a prevederilor anticorupție;

Securitatea anti-terorism a instalației;

Reviste de sănătate și siguranță, responsabilități ale locului de muncă și instrucțiuni de protecție a muncii și alte documente. Există aproximativ două sute de formulare de document în total.

Puteți primi toate documentele în format doc sau docx numai după plată. Plata se face prin

Ordinul nr. 646n la paragraful 3 îi conferă șefului subiectului circulației medicamentelor (denumite în continuare medicamente) obligația de a prevedea un set de măsuri pentru a se asigura că angajații respectă regulile de depozitare și (sau) transportare a medicamentelor. produse. Prin obiectul contestației în acest caz se înțelege oricare dintre organizațiile care fac obiectul ordinului menționat, inclusiv o organizație medicală și diviziile sale separate (ambulatori, secții de paramedic și paramedic-obstetrică, centre (secții) de medicină generală ( familial) practică) situată în mediul rural.aşezări în care nu există farmacii. Din cele de mai sus rezultă că fiecare organizație medicală implicată în depozitarea medicamentelor trebuie, începând din 2017, să respecte „noile” reguli de bune practici de depozitare.

Setul de măsuri ale șefului unei organizații medicale se numește sistem de calitate și include o mare varietate de acțiuni pentru a asigura respectarea Regulilor de depozitare și transport. În special, pentru a implementa un sistem de calitate pentru depozitarea medicamentelor, o organizație medicală necesită:

Aprobarea reglementărilor pentru ca angajații să efectueze acțiuni în timpul depozitării și transportului medicamentelor.
Aproba procedurile de întreținere și verificare a instrumentelor și echipamentelor de măsurare.
Aprobați procedura de menținere a înregistrărilor în jurnale și procedurile de raportare.
Organizați controlul asupra conformității cu procedurile standard de operare.

În același timp, noile reguli de depozitare și transport a medicamentelor impun șefului unei organizații medicale să aprobe documente suplimentare care reglementează procedura de primire, transport și eliminare a medicamentelor. Aceste acțiuni sunt numite proceduri de operare standard.

Aprobarea reglementărilor (proceduri standard de operare) pentru ca angajații să efectueze acțiuni în timpul depozitării și transportului medicamentelor

Pentru a introduce un sistem de calitate și a implementa proceduri standard de operare, șeful unei organizații medicale emite un ordin și instruiește persoana responsabilă să elaboreze și să prezinte spre aprobare regulamente (instrucțiuni) pentru efectuarea diferitelor acțiuni în timpul depozitării medicamentelor. Regulile pentru bunele practici de depozitare nu au stabilit o listă specifică de astfel de instrucțiuni. Luând în considerare „defalcarea” procedurilor standard de operare pentru primirea, transportul și plasarea medicamentelor, este recomandabil să împărțiți procesul de depozitare a medicamentelor într-o organizație medicală în aceleași etape și să detaliați fiecare etapă în instrucțiuni, de exemplu, aproba urmatoarele documente:

1. Instructiuni pentru acceptarea medicamentelor de la transportator

Instrucțiunile privind procedura de preluare a medicamentelor de la transportator (organizația de transport) trebuie să stabilească o listă de acțiuni ale unui angajat al unei organizații medicale la primirea unui lot de medicamente și să conțină instrucțiuni cu privire la circumstanțele care trebuie să clarifice angajatul atunci când întocmește documentele pentru fiecare. lot de medicamente. Astfel, angajatul trebuie să fie conștient de faptul că, în conformitate cu Bunele Practici de Depozitare și Transport, medicamentele cu termen de valabilitate mai scurt sunt eliberate mai întâi pentru transport. Perioada de valabilitate rămasă este convenită cu destinatarul medicamentului în pregătirea transportului. Dacă perioada de valabilitate rămasă a medicamentului este scurtă, atunci când este de acord să primească medicamentul, este mai bine ca organizația medicală să refuze o astfel de livrare pentru a evita anularea ulterioară a întregului lot primit.

La acceptarea unui medicament, angajatul trebuie să verifice conformitatea medicamentului luat cu documentația de însoțire în ceea ce privește sortimentul, cantitatea și calitatea (verifică denumirea, cantitatea de medicamente cu bonul de livrare sau bonul de livrare și factura, verifică aspectul containerul).

Ca parte a procedurilor standard de operare, o organizație medicală, înainte de a lua medicamente, trebuie să planifice transportul medicamentelor, analizând și evaluând posibilele riscuri. În special, înainte de livrare, transportatorul află dacă medicamentul are condiții speciale de depozitare și dacă transportatorul le va putea furniza în timpul procesului de transport. Deși aceasta este responsabilitatea transportatorului și nu a organizației medicale, aceasta din urmă are și interesul să se asigure că firma de transport cunoaște condițiile de transport al unui anumit medicament pentru a-l obține adecvat pentru utilizare. În acest sens, se recomandă, la solicitarea transportatorului, furnizarea de informații complete despre caracteristicile de calitate ale medicamentelor, condițiile de depozitare și transport ale acestora, inclusiv temperatura, iluminarea, cerințele pentru recipiente și ambalaje.

Ar trebui să fim atenți și la ambalaj. Un lucrător implicat în administrarea medicamentelor trebuie să acorde atenție calității recipientului, precum și prezenței pe recipient a informațiilor despre numele, seria de medicamente transportate, data eliberării lor, numărul de pachete, numele și locația producătorului medicamentului, data expirării acestora și condițiile de depozitare și transport. Absența acestor informații poate indica indirect posibile încălcări ale condițiilor de transport sau chiar mărfuri contrafăcute. Dacă se detectează discrepanțe sau deteriorarea recipientului, medicamentele nu trebuie luate - acestea trebuie returnate furnizorului cu întocmirea unui raport corespunzător și implementarea procedurii de returnare prevăzute în contract. Un angajat al unei organizații medicale trebuie să fie instruit cu privire la procedura de finalizare a procedurii de returnare a unui astfel de produs.

Potrivit noilor Reguli de bune practici de depozitare și transport, angajații transportatorilor trimiși în zbor sunt instruiți cu privire la procedura de pregătire a containerelor izolate pentru transportul medicamentelor (ținând cont de caracteristicile sezoniere), precum și la posibilitatea reutilizarii pachetelor frigorifice. . Pe lângă noile reguli de transport, acestea trebuie să țină cont de instrucțiunile pentru medicamente, precum și de condițiile de transport menționate în alte reglementări. De exemplu, condițiile de transport a medicamentelor imunobiologice sunt cuprinse în SP 3.3.2.3332-16, aprobat. Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 N 19, care, printre altele, interzice strict utilizarea echipamentului „lanț rece” pentru transportul în comun al medicamentelor și produselor alimentare specificate, alte medicamente, materii prime, materiale, echipamente și articole care pot afecta calitatea medicamentelor transportate sau pot deteriora ambalajele acestora. La transportul produselor medicale, citirile fiecărui indicator de temperatură trebuie monitorizate în timpul încărcării și descărcarii medicamentelor; citirile sunt înregistrate într-un jurnal special pentru înregistrarea mișcării produselor medicale de două ori pe zi - la primul, al doilea și al treilea nivel al „lanțul rece” și o dată pe zi în zilele lucrătoare - la al patrulea nivel. De asemenea, în jurnal trebuie notate faptele de oprire planificată sau de urgență a echipamentelor frigorifice, defecțiuni și încălcări ale condițiilor de temperatură.

În viața reală, desigur, nu se poate baza pe respectarea strictă de către transportator a obligațiilor specificate de a-și instrui angajații, precum și pe atitudinea responsabilă a acestor angajați față de îndeplinirea funcțiilor lor de muncă. În timpul transportului, este dificil să excludeți factorul uman, ceea ce implică o încălcare a condițiilor de transport - pentru a economisi bani, elementele reci defecte sunt utilizate de mai multe ori, alimentele și alte materii prime sunt plasate împreună cu medicamente, temperatura este introdus în jurnal „după cum doriți”, de obicei chiar înainte de a ajunge la destinatarul medicamentului. Sunt cazuri când echipamentul frigorific al transportatorului nu este dotat deloc cu termometre sau nu funcționează, arătând întotdeauna aceeași valoare. Se întâmplă ca mașina sosită, din cauza caracteristicilor tehnice sau din cauza traseului trasat, evident să nu îndeplinească cerințele de temperatură, dar a fost eliberată de compania de transport pentru călătorie.

Deși regulile de transport impun ca informațiile despre cazurile de încălcare a condițiilor de păstrare a temperaturii și deteriorarea ambalajelor identificate în timpul transportului unui medicament să fie comunicate expeditorului și destinatarului medicamentelor, în practică, desigur, această cerință nu este întotdeauna observat. Transportatorii nu doresc să accepte riscul despăgubirii pentru daunele cauzate din cauza nerespectării regulilor de transport și pot încerca să ascundă aceste informații.

Toate aceste puncte trebuie luate în considerare la acceptarea medicamentului și menționate în instrucțiunile angajatului organizației medicale că, dacă există îndoieli rezonabile cu privire la respectarea regimului de temperatură și a altor condiții în timpul transportului, circumstanțele identificate ar trebui să fie reflectate în documente. formular și raportat conducerii. Noile reguli de depozitare acordă unei organizații medicale dreptul de a trimite o cerere furnizorului prin care să solicite confirmarea circumstanțelor respectării condițiilor de transport al unui anumit medicament. Dacă nu se primește o astfel de confirmare, organizația are dreptul de a refuza să accepte medicamentele livrate cu încălcarea condițiilor de transport.

2. Instrucțiuni pentru introducerea (transportul) medicamentelor în zona de depozitare

Instrucțiunile ar trebui să reflecte faptul că, atunci când un angajat acceptă medicamente, containerul de transport este curățat de contaminarea vizuală - șters, praful, petele etc. sunt îndepărtate și numai după aceea este adus în sediul sau în zona de depozitare a medicamentului și depozitarea ulterioară a medicamentului se efectuează ținând cont de dosarul de înregistrare a cerințelor pentru medicamente, instrucțiuni de uz medical, informații despre ambalaje, despre containerele de transport.

Instrucțiunile ar trebui să descrie regulile de eliminare a medicamentelor, ținând cont de Regulile pentru bunele practici de depozitare. Este demn de remarcat și de transmis angajatului ce nu trebuie să facă: de exemplu, plasarea medicamentelor pe podea fără palet, așezarea paleților pe podea pe mai multe rânduri, depozitarea produselor alimentare, a produselor din tutun etc. cu medicamente.

Întrucât, în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Depozitare, rafturile (dulapurile) pentru depozitarea medicamentelor trebuie să fie marcate, trebuie să aibă rafturi amplasate în zona vizibilă și să asigure identificarea medicamentelor în conformitate cu sistemul contabil utilizat de către subiect al circulației medicamentelor, în instrucțiunile de depozitare medicamentele și fișa postului angajatului ar trebui să reflecte responsabilitatea pentru etichetarea rafturilor (dulapuri) și completarea fișelor de rafturi.

În cazul în care o organizație medicală folosește un sistem electronic de procesare a datelor în loc de carduri rack, angajatul trebuie să fie obligat să completeze datele într-un astfel de sistem. Noile reguli de depozitare permit identificarea medicamentelor într-un astfel de sistem folosind coduri. Aceasta înseamnă că nu este nevoie să introduceți de fiecare dată numele complete ale tipurilor de medicamente sau locațiile acestora - este suficient să atribuiți un cod pentru o anumită valoare și să aprobați un tabel de corespondență de coduri, ceea ce simplifică foarte mult munca de birou.

Deoarece în încăperi și spații trebuie menținute condițiile de temperatură și umiditate de depozitare corespunzătoare condițiilor de păstrare specificate în dosarul de înregistrare a medicamentului, instrucțiuni de uz medical și pe ambalaj; instrucțiunile de păstrare a medicamentelor trebuie să menționeze plasarea medicamentelor în în conformitate cu regimurile specificate și responsabilitățile monitorizează schimbările de temperatură și umiditate de către lucrător.

Aceleași instrucțiuni pot reflecta procedurile de curățare a spațiilor (zonelor) pentru depozitarea medicamentelor - acestea sunt efectuate în conformitate cu procedurile standard de operare care sunt aceleași pentru toți subiecții care depozitează medicamente. În acest caz, procedurile standard de operare înseamnă măsurile descrise în secțiunea 11 din SanPin 2.1.3.2630-10 „Cerințe sanitare și epidemiologice pentru organizațiile care desfășoară activități medicale” - aceste măsuri sunt aceleași pentru toate sediile unei organizații medicale (cu unele excepții). ): tratament de minim 2 ori pe zi, curatenie generala de cel putin o data pe luna, spalare geamuri de minim 2 ori pe an etc. În instrucțiunile de depozitare, puteți face pur și simplu o referire la instrucțiunile pentru curățarea umedă a spațiilor unei organizații medicale, pentru a nu aglomera documentul cu informații inutile.

Un angajat al unei organizații medicale trebuie să fie instruit că persoanele care nu au drepturi de acces determinate prin procedurile standard de operare nu au voie să intre în spațiile (zonele) pentru depozitarea medicamentelor, de exemplu. persoane ale căror atribuții de serviciu nu sunt legate de primirea, transportul, plasarea și utilizarea medicamentelor.

3. Instrucțiuni pentru păstrarea medicamentelor care necesită condiții speciale de păstrare

Acest document ar trebui să examineze punct cu punct caracteristicile depozitării diferitelor categorii de droguri, de exemplu, trebuie remarcat faptul că drogurile inflamabile și explozive sunt depozitate departe de foc și dispozitive de încălzire, iar lucrătorii trebuie să evite impactul mecanic asupra acestor medicamente. În instrucțiuni trebuie să se precizeze că medicamentele supuse contabilității subiect-cantitative, cu excepția medicamentelor narcotice, psihotrope, puternice și otrăvitoare, sunt depozitate în dulapuri metalice sau din lemn, sigilate sau sigilate la sfârșitul zilei de lucru. Lista acestor medicamente este stabilită prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 22 aprilie 2014 N 183n; un angajat al unei organizații medicale trebuie să cunoască această listă și să poată sorta medicamentele ținând cont de lista specificată.

Medicamentele care conțin stupefiante și substanțe psihotrope trebuie depozitate în conformitate cu legislația Federației Ruse privind stupefiante și substanțe psihotrope - în primul rând, ținând cont de cerințele Ordinului Ministerului Sănătății al Rusiei din 24 iulie 2015 N. 484n. Astfel, prezentul Ordin prescrie depozitarea medicamentelor stupefiante și psihotrope în spații aparținând categoriei a IV-a, sau în locuri de depozitare temporară în seifuri (recipiente) amplasate în incinta sau locurile corespunzătoare. Prin urmare, angajatul căruia i se dă cheile seifului trebuie identificat. De obicei, un astfel de angajat este o persoană responsabilă financiar și primește o cheie „la semnătură”. Instrucțiunile ar trebui să menționeze inadmisibilitatea predării cheilor unor străini, procedura de predare a cheii la post și interdicția de a lua cheile acasă.

Acest ordin indică, de asemenea, că la sfârșitul zilei de lucru, medicamentele narcotice și psihotrope trebuie returnate la locul principal de depozitare a medicamentelor narcotice și psihotrope - lucrătorul medical ar trebui să fie obligat să verifice respectarea acestei cerințe și să reflecte procedura de acțiune atunci când se constată o lipsă.

În organizațiile medicale, în interiorul ușilor seifurilor sau dulapurilor metalice în care sunt depozitate medicamentele specificate, ar trebui să fie afișate liste cu medicamentele depozitate care să indice cele mai mari doze unice și cele mai mari zilnice. În plus, în organizațiile medicale, tabele de antidoturi pentru otrăvirea cu aceste medicamente sunt plasate în zonele de depozitare. Corect ar fi să atribuim unui anumit angajat responsabilitatea pentru generarea acestor liste și monitorizarea relevanței informațiilor conținute în acestea.

Organizațiile medicale trebuie să depoziteze droguri narcotice și psihotrope fabricate de producătorii de medicamente sau organizațiile de farmacie, prin urmare, instrucțiunile pot indica inadmisibilitatea autoproducției de astfel de medicamente de către angajați. Seiful sau dulapul cu medicamentele specificate este sigilat sau sigilat la sfârșitul zilei de lucru - procedura de sigilare trebuie să fie reflectată și în instrucțiuni.

Depozitarea medicamentelor care conțin substanțe puternice și toxice, care sunt controlate în conformitate cu standardele legale internaționale, se realizează în spații dotate cu măsuri inginerești și tehnice de securitate similare cu cele prevăzute pentru depozitarea medicamentelor narcotice și psihotrope. Lista acestor medicamente este cuprinsă în Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 decembrie 2007 N 964. Ținând cont de aceste cerințe, o organizație medicală trebuie să furnizeze o alarmă de securitate, să familiarizeze angajații cu principiile funcționării sale, să numească un angajat responsabil cu deservirea acestui sistem (serviciu personal sau cu ajutorul unui terț). organizații sub contract).

PROCEDURA STANDARD DE OPERARE

Procedura de achiziție a medicamentelor și produselor farmaceutice și stabilirea prețurilor

1. Scop

2. Domeniul de aplicare

3. Personal și responsabilitate

4. Partea principală. Criterii de selectare a furnizorilor

4.1. Alegerea unui furnizor.

4.2. Achiziția de medicamente și AAT.

4.3. Prelucrarea facturilor primite și a prețurilor

5. Literatură

1. Scop

 standardizarea procedurii de selectare și evaluare a furnizorilor de medicamente (inclusiv cele termolabile) și de alte produse farmaceutice de sortiment (TAA), în conformitate cu cerințele bunei practici în farmacie și bunei practici de depozitare și transport a medicamentelor pentru a minimiza riscurile de intrare în circulație civilă a produselor medicamentoase substandard, falsificate și contrafăcute (denumite în continuare medicamente), produse farmaceutice.

 Stabilirea procedurii de cumpărare a medicamentelor și TAA.

2. Zona de aplicare

Unde: farmacie

Când: În procesul de selectare a unui furnizor cu care să lucreze și achiziționarea de medicamente și TAA de la furnizorii cu care s-a stabilit cooperarea.

3. Personal și responsabilitate

 pentru organizarea condițiilor de îndeplinire a cerințelor POS;

 pentru încheierea de contracte de furnizare de medicamente și AAT

Comisar calitate:

 pentru disponibilitatea POS-urilor în farmacii;

 pentru familiarizarea managerilor de farmacie cu POS;

 pentru aducerea în timp util a POS în conformitate cu documentele de reglementare actuale;

 pentru efectuarea de audituri interne ale implementării POS;

Șef organizație farmacie:

 pentru implementarea POS

 pentru familiarizarea noului angajat cu POS în perioada de adaptare;

 pentru familiarizarea farmaciștilor și farmaciștilor cu modificările aduse POS după aducerea POS în conformitate cu documentele de reglementare actuale:

 pentru conformitatea cu cerințele POS;

 Executarea la timp a comenzii de medicamente și TAA

Farmacist, farmacist;

 pentru menținerea Jurnalului defectelor

 pentru includerea în timp util a bunurilor lipsă sau epuizate în cerere.

4. Partea principală a POS

4.1. Alegerea unui furnizor.

Pentru a oferi unei organizații de farmacie gama necesară de bunuri, Compania încheie acorduri cu furnizorii de medicamente și TAA, pentru care Directorul Furnizorii de produse farmaceutice sunt evaluați, luând în considerare, printre altele, următoarele criterii:

Criteriu	Ce anume se evaluează?
a) conformitatea furnizorului cu cerințele legislației actuale a Federației Ruse privind acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități;	Înregistrarea unui furnizor ca întreprinzător individual sau persoană juridică Disponibilitatea unei licențe pentru activități farmaceutice: Depozitarea medicamentelor Comert cu ridicata cu medicamente Transport de medicamente Durata de activitate a furnizorului pe piata farmaceutica Dacă furnizorul implică terți, de exemplu, pentru a transporta mărfuri (în conformitate cu cerințele pentru transportul medicamentelor), între furnizor și orice terți trebuie să existe contracte încheiate corespunzător și alte documente necesare. Aceste contracte trebuie să stabilească în mod clar răspunderea terților.
b) reputația de afaceri a furnizorului pe piața farmaceutică, pe baza prezenței faptelor de rechemare a produselor farmaceutice falsificate, substandard, contrafăcute, a neîndeplinirii obligațiilor contractuale acceptate, a ordinelor organelor de control de stat autorizate cu privire la fapte de încălcare a cerințelor; a legislației Federației Ruse;	Prezența sau absența informațiilor despre furnizor pe site-ul web al Roszdravnadzor sau mass-media ca încălcare a cerințelor legislației Federației Ruse (și frecvența de apariție a unor astfel de informații)
c) cererea de produse farmaceutice oferite de furnizor pentru vânzare ulterioară, conformitatea calității produselor farmaceutice cu cerințele legislației Federației Ruse;	Studierea listei de prețuri a furnizorului, proiectul contractului de furnizare
d) respectarea de către furnizor a cerințelor stabilite prin prezentul Regulament pentru întocmirea documentației, disponibilitatea unui document cu o listă de declarații de conformitate a produsului cu cerințele stabilite, un protocol pentru convenirea prețurilor la medicamentele incluse în lista de medicamente vitale și esențiale;	Disponibilitatea clauzelor relevante din proiectul contractului de furnizare: Cerințe pentru documentele însoțitoare Furnizarea de documente de calitate pentru bunuri și ușurința de a lucra cu acestea
e) respectarea de către furnizor a condițiilor de temperatură în timpul transportului medicamentelor termolabile, inclusiv medicamentelor imunobiologice;	Disponibilitatea tipului de activitate din licență Transportul medicamentelor
f) furnizarea de către furnizor a unei garanții de calitate pentru produsele farmaceutice furnizate;	Disponibilitatea unei secțiuni corespunzătoare în contractul de furnizare
g) competitivitatea clauzelor contractuale oferite de furnizor;	Condițiile oferite de furnizor sunt evaluate cu capacitățile întreprinderii
h) fezabilitatea economică a termenelor de livrare a mărfurilor propuse de furnizor (număr de colete furnizate, cantitate minimă de livrare);	Termenii contractului de furnizare sunt evaluați în comparație cu alți furnizori
i) capacitatea de a furniza o gamă largă;	Lista de prețuri este evaluată
j) respectarea termenului de livrare cu timpul de lucru al entității de comerț cu amănuntul.	Condiție obligatorie
k) procedura si termenele de depunere a cererilor privind cantitatea si calitatea	Condiție obligatorie a contractului
l) procedura și termenele de returnare a mărfurilor falsificate, substandard și contrafăcute conform scrisorilor din RZN	Condiție obligatorie a contractului

Dacă sunt îndeplinite condițiile de mai sus, se încheie un acord cu furnizorul, ținând cont de cerințele legislației privind fundamentele reglementării de stat a activităților comerciale în Federația Rusă.

Controlul parametrilor cantitativi și calitativi ai produselor farmaceutice achiziționate, precum și momentul livrării acestora în conformitate cu contractele, este efectuat de șefii organizațiilor farmaceutice. În cazul încălcării sistematice de către furnizor a termenilor contractului de furnizare în ceea ce privește:

 timpii de livrare a produselor comandate,

 respectarea condițiilor de transport,

 procedura și calendarul pentru examinarea cererilor depuse în timp util

 procedura și termenii de returnare a mărfurilor falsificate, substandard și contrafăcute conform scrisorilor RZN

conducerea SRL "KAFA-PHARM"Sunt determinate motivele apariției unor astfel de încălcări și, pe baza rezultatelor, se ia o decizie cu privire la oportunitatea unei cooperări ulterioare cu acest furnizor.

4.2. Achiziții de medicamente și TAA

Documentele folosite.

	Jurnalul defectelor (inclusiv electronic)
	Un jurnal pentru furnizarea de medicamente incluse în gama minimă de medicamente necesară pentru furnizarea de îngrijiri medicale (denumită în continuare gama minimă), dar care nu este disponibilă la momentul solicitării cumpărătorului;
	Registrul prețurilor înregistrate pentru medicamentele vitale și esențiale

Asigurarea cererii consumatorilor pentru produse farmaceutice este realizată de întreprindere cu respectarea tuturor proceselor de producție, dar în primul rând prin menținerea unui inventar adecvat și a sortimentului necesar, ținând cont de echilibrul dintre nevoile și capacitățile financiare ale Companiei.

Determinarea necesității de medicamente după nomenclatură și cantitate la deschiderea unei farmacii este efectuată de un lucrător farmaceutic care are suficientă experiență de lucru într-o farmacie de vânzare cu amănuntul (lanț de farmacii) din Feodosia, ținând cont de locația organizației farmaciei (situată într-un rezidențial). zona sau într-un centru comercial), prezența organizațiilor medicale din apropiere și profilul acestor organizații, populația deservită de organizația de farmacie.

În munca zilnică, achiziția este efectuată de șeful organizației de farmacie. Gama și cantitatea de medicamente achiziționate și TAA sunt ajustate ținând cont de nevoile reale.

Cererea se formează pe baza:

	Cerințe privind disponibilitatea unei game minime de medicamente stabilite de legislația în vigoare
	Date statistice privind vânzările de produse farmaceutice obținute din programul de contabilitate materiale;
	Intrări în jurnalul defectelor
	Analiza factorilor de sezonalitate în incidența și consumul de produse farmaceutice (vara, iarna)
	Analiza media.

Aplicația este generată electronic folosind produse software pentru automatizarea lucrului cu furnizorii.

Aplicația se trimite după cum este necesar, incl. urgent.

Cererile depuse sunt primite de o persoana autorizata, care le analizeaza, le corecteaza (daca este cazul) si le transmite direct furnizorilor.

4.3. Prelucrarea facturilor primite și stabilirea prețurilor.

Prelucrarea și stabilirea prețurilor sunt efectuate de o persoană desemnată prin ordin al directorului.

Responsabilitățile persoanei responsabile de stabilirea prețurilor includ:

 procesarea facturilor electronice;

 controlul identității facturilor electronice provenite de la furnizori și care intră în programul de contabilitate materiale;

 formarea prețurilor cu amănuntul ținând cont de restricțiile la medicamente, prețurile pentru care sunt supuse reglementărilor de stat, controlul prețurilor la aceste medicamente

 elaborarea de anexe la Protocoalele de convenire a prețurilor la medicamente, ale căror prețuri sunt supuse reglementării statului.

Lista mărfurilor ale căror prețuri sunt supuse reglementărilor de stat:

1. Medicamente vitale și esențiale, a căror listă este aprobată de Guvernul Federației Ruse pentru fiecare an.

2. Mancare de bebeluși.

5. Literatură

Codul civil al Federației Ruse

Legea federală din 12 aprilie 2010 Nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”

Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 N 1081 (modificat la 23 septembrie 2016) „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”

Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 31 august 2016 N 646n „Cu privire la aprobarea Regulilor de bune practici pentru depozitarea și transportul medicamentelor de uz medical”

Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 31 august 2016 N 647n „Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică pentru medicamentele de uz medical”

Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 N 19 „Cu privire la aprobarea normelor sanitare și epidemiologice SP 3.3.2.3332-16 „Condiții de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice”

Ordinul Comitetului de Stat pentru Prețuri și Tarife din Republica Crimeea din 08.07.2014. Nr. 4/1 „Cu privire la stabilirea sumelor maxime de majorări angro și a mărimii maxime a majorărilor cu amănuntul la prețurile de vânzare efective stabilite de producătorii de medicamente pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale de pe teritoriul Republicii Crimeea. ”

Decretul Guvernului Federației Ruse din 8 august 2009 N 654 „Cu privire la îmbunătățirea reglementării de stat a prețurilor la medicamentele incluse în lista medicamentelor care salvează vieți” medicamente necesare și esențiale"

Lista actuală a medicamentelor vitale și esențiale

SOP PKU.doc

Procedura standard de operare:

Lucrul cu medicamente care fac obiectul contabilității cantitative și medicamente care conțin, pe lângă cantități mici de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, alte substanțe active farmacologic

1. Scop

2. Responsabilitate

3. Zona de aplicare

4. Partea principală a POS

5. Rațiune și literatură

5.1. Reguli pentru eliberarea medicamentelor supuse PCU. Procedura de pregătire a formularelor de prescripție pentru medicamente.

5.2. Reguli de eliberare a medicamentelor supuse PCU conform cerințelor organizațiilor medicale.

5.3. Menținerea evidenței medicamentelor supuse PCU în organizațiile de farmacie.

5.4. Depozitarea prescripțiilor și cerințelor unităților de îngrijire a sănătății în organizațiile de farmacie.

5.5. Interzicerea furnizării de medicamente supuse PCU.

5.6. Depozitarea medicamentelor supuse PCU în farmacii.

5.7. Anexă: Medicamente combinate care conțin cantități mici stupefiante și substanțe psihotrope și precursorii acestora. care conțin AINS și precursorii acestora.

1. Scopul POS: Desemnarea procedurilor standard de operare pentru regulile de eliberare și înregistrare a operațiunilor legate de eliberarea medicamentelor, supuse contabilității subiect-cantitative (PKU)

2. Responsabilitate: Director - pentru emiterea ordinelor de numire a unui responsabil cu lucrul cu medicamentele supuse PKU, responsabil cu mentinerea si pastrarea Jurnalului de tranzactii legate de circulatia medicamentelor supuse PKU, responsabil cu pastrarea cheilor la seif (dulap).

Manager de farmacie pentru respectarea POS.

Angajații farmaciei - pentru respectarea regulilor de eliberare și depozitare a medicamentelor supuse PCU;

Ofițer de asigurare a calității pentru o organizație de farmacie - pentru elaborarea și monitorizarea implementării POS;

Lucrători din domeniul farmaceutic - pentru respectarea SOP-urilor fără abateri de la standardele prescrise.

3. Zona de aplicare

4. PARTEA PRINCIPALĂ A SOP

Justificare: Din ordinul lui Minz Drava Rusiei din 22.04.2014 nr. 183n „Cu privire la aprobarea listei medicamentelor de uz medical, supusă contabilității subiect-cantitative”noua listă aprobatăNumărul de medicamente supuse contabilității subiect-cantitative.

Documentele folosite.

Eliberarea de medicamente cu activitate anabolizantă, medicamente supuse contabilității subiect-cantitative, se efectuează de către lucrătorii farmaceutici care dețin funcții cuprinse în lista de posturi de lucrători farmaceutici și medicali în organizațiile cărora li se acordă dreptul de a elibera stupefiante și psihotrope. medicamente pentru persoane fizice, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 7 septembrie 2016 nr. 681n, și anume:

 șef al unei organizații de farmacie, șef adjunct al unei organizații de farmacie

 farmacist, farmacist-tehnolog

 farmacist senior

- farmacist

Lista persoanelor admise să lucreze cu medicamente supuse PKU se aprobă prin ordin al directorului.

Atunci când un vizitator de farmacie solicită un medicament (medicament) care face obiectul contabilității subiect-cantitative, angajatul farmaciei efectuează următoarele acțiuni:

	Fără prescripție medicală
	Sub rezerva prescrierii	Evaluează corectitudinea rețetei:
	Medicamentul a fost eliberat pe formularul 107-1/u	Introduceți rețeta în Jurnalul de prescripție prescrisă incorect Ștampilați rețeta „Invalidă” și returnați-o cumpărătorului cu recomandarea de a consulta un medic și de a completa rețeta. Anunțați managerul.
	Medicamentul a fost emis pe formularul 148-1/u-88	1. Verificați corectitudinea prescripției și perioada de valabilitate a acesteia (în conformitate cu Anexa) 2. Anunță disponibilitatea în farmacie a medicamentelor care conțin substanța activă prescrisă în prescripție în forma de doză și eliberare corespunzătoare, indicând: Costul unui pachet individual (este obligatoriu să furnizați informații despre disponibilitatea medicamentelor cu un preț mai mic); Țări și companii producătoare. 3. În cazul în care vizitatorul farmaciei este de acord să cumpere medicamentul(ele) selectat(e), angajatul farmaciei eliberează cantitatea de medicament prescrisă în rețetă. 4. Atunci când prezintă o rețetă care depășește cantitatea maximă admisă sau recomandată a unui medicament pentru prescrierea unei rețete, farmacistul informează persoana care a depus rețeta despre aceasta, șeful organizației medicale relevante și eliberează persoanei specificate. cantitatea maximă admisibilă sau recomandată de medicament stabilită corespunzător pentru prescripție pe rețetă.o rețetă cu marca corespunzătoare în rețetă. 5. Plasează un semn pe spatele rețetei indicând: Denumirile organizației de farmacie; Denumirea comercială, doza și cantitatea medicamentului eliberat; Numele, prenumele, patronimul (dacă există) al lucrătorului farmaceutic care a eliberat medicamentul și semnătura acestuia; Datele eliberării medicamentului. Pune o ștampilă pe rețetă „Medicamentul este eliberat”. 6. Lasă rețeta în seiful PKU (dulapul) pentru depozitare.

La 1 martie 2017 au intrat în vigoare Regulile de bună practică în farmacie a medicamentelor de uz medical (Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 647n din 31.08.2016; înregistrat la Ministerul Justiției din Rusia la 01/01/2017). 09/2017 Nr. 45113). Documentul stabilește cerințe pentru activitățile organizațiilor de farmacie de toate formele de proprietate, inclusiv în domeniul sistemului de management al calității.

Pentru a vă ajuta să implementați un sistem de management al calității într-o organizație de farmacie, am pregătit proceduri standard de operare în cadrul cerințelor Regulilor NAP.

După plată veți avea acces la document: POS „Procedura pentru tratamentul igienic al mâinilor personalului”.

Ce va fi în document?

Procedura de operare standard „Procedura de igienă a mâinilor a personalului” este un document text care reflectă:

procedura de spalare a mainilor pentru angajatii farmaciei;
procedura de tratare a mâinilor angajaților farmaciei cu un dezinfectant.

Scopul POS
Personalul (căruia i se adresează POS)
Termeni și definiții de bază
Materii prime
Dispoziții generale
Responsabilitate si autoritate pentru implementarea sistemului de management al calitatii in directia regimului sanitar in organizatia farmaciei
Documentație
Proceduri
Educaţie
Literatură
Distributie
Lista de referinte

Un SOP este un document standard care descrie procedurile standard dintr-o organizație de farmacie.

Cele mai frecvente întrebări cu privire la implementarea acestui document au primit răspuns în cadrul webinarului de către șeful Departamentului de licențiere și monitorizare a conformității cu cerințele obligatorii al lui Roszdravnadzor Irina Krupnova și directorul executiv al Asociației non-profit „Bilda Farmaciei” și al Uniunii. „Camera Naţională de Farmacie” Elena Nevolina.

Anna Grishunina, LekOboz: Ce schimbări semnificative au avut loc odată cu introducerea Regulilor de bună practică farmaceutică?

„Aceasta este în primul rând o cerință de a documenta procedurile standard de operare (SOP) pentru a preveni diversele încălcări. Regulile de bună practică în farmacie necesită documentarea tuturor proceselor majore de afaceri care afectează calitatea furnizării serviciilor. Datorită acestei cerințe, influența factorului uman este minimizată. Menținerea acestor înregistrări confirmă calitatea produselor și serviciilor. POS-urile vor ajuta, de asemenea, la reducerea riscului de erori în cazurile în care o altă persoană trebuie să-și îndeplinească funcțiile în timpul vacanței sau bolii unui angajat. După ce s-a familiarizat cu procedura standard de operare, el va intra foarte repede în leagănul lucrurilor și, astfel, riscul de erori va fi minimizat pe cât posibil, deoarece procedura standard de organizare va descrie în mod clar procedura.

Acest document nu poate fi creat special pentru autoritățile de inspecție și apoi plasat într-un sertar îndepărtat. Trebuie să lucrați cu el în fiecare zi, să notați în el ce măsuri sunt luate pentru a reduce numărul de încălcări ale legislației actuale. Dacă SOP-urile sunt create doar pentru spectacol, atunci acest lucru va apărea cu siguranță în timpul inspecției. Nimeni nu cere lucrătorilor din farmacie să creeze un registru imens de mai multe pagini. Este important să se analizeze toate tipurile principale de muncă din punctul de vedere al tuturor riscurilor posibile și să se descrie modul în care ar trebui să se desfășoare un anumit proces de afaceri - acceptarea mărfurilor, depozitarea medicamentelor, distribuirea mărfurilor, fabricarea medicamentelor (dacă există este un departament de producţie) pentru a preveni erorile angajaţilor. Și este imperativ să se precizeze în POS-uri cine va fi responsabil

Articole similare: