Medicamente care au devenit inutilizabile. Reguli pentru eliminarea medicamentelor expirate

Ce să faci cu medicamentele care au devenit inutilizabile? Majoritatea oamenilor aruncă pur și simplu pastilele expirate la gunoi. Dar medicamentele sunt compuși chimici care pot dăuna echilibrului natural al mediului natural. Prin urmare, manipularea lor necesită respectarea anumitor reguli.

Procedura de eliminare a medicamentelor inutile este reglementată de SANPiN - „Reguli și norme sanitare”. Acest document de reglementare în instrucțiunile „Cerințe sanitare și epidemiologice pentru gestionarea deșeurilor medicale” stabilește clasificarea acestora din 5 grupe, de la „A” la „D”.

Informații suplimentare!În clasificarea actuală a deșeurilor din instituțiile medicale, litera corespunzătoare indică gradul de pericol de „gunoi” pentru oameni și mediul natural:

• — să nu prezinte de fapt un pericol;
• — periculos, posibil infectat;
• - purtători de boli grave;
• - toxic;
• „D” - care conține componente radioactive.

Materialele deșeurilor toxice din grupa „G” includ:

• medicamente, mijloace de diagnostic și dezinfecție, a căror utilizare este imposibilă în viitor;
• deșeuri de la întreprinderile de producție și farmaceutice (laboratoare, fabrici, farmacii etc.).

Acestea sunt cele mai multe tablete, unguente, geluri, siropuri, soluții și emulsii care nu mai pot fi utilizate în scopul lor. Când le eliminați, trebuie să respectați regulile pentru deșeurile din grupa „G”.

Cu toate acestea, trebuie luate în considerare și excepțiile existente. De exemplu, fiolele de medicamente trebuie eliminate în funcție de conținutul lor. Astfel, există un regulament dezvoltat separat - „Procedura pentru distrugerea vaccinurilor și toxoidelor inutilizabile”. El explică că vaccinurile inactivate sunt de clasa A, adică deșeuri nepericuloase. Dar vaccinurile „vii” sunt deja de clasa „B” și trebuie dezinfectate înainte de distrugere.

În general, medicamentele trebuie aruncate dacă:

• data de expirare a expirat: trebuie indicate pe ambalaj data de lansare a produsului si data de expirare a unei posibile utilizari;
• regimul de depozitare recomandat a fost încălcat semnificativ: o serie de medicamente pot fi păstrate numai cu respectarea strictă a regimului „lanțului rece”, unele soluții trebuie utilizate imediat după deschiderea fiolei, iar reziduurile inutile trebuie aruncate etc.;

• ambalajul este deteriorat: dacă integritatea hârtiei sau a carcasei de plastic este deteriorată, atunci nu puteți folosi acele pastile care sunt „în domeniul public”, deoarece s-ar putea murdari, își pot modifica proprietățile sub influența aerului etc.;
• ambalajul are marcaje șterse sau neclare, informații despre denumirea și perioada permisă de utilizare a produsului;
• aspectul medicamentului nu corespunde descrierii din instrucțiuni: tabletele sau unguentul și-au schimbat culoarea și consistența, au apărut sedimente sau fulgi în fundul sticlei cu emulsie, a cărei posibilitate de precipitare nu este indicată de producatorul etc.

Notă! Multe medicamente sunt clasificate drept deșeuri toxice periculoase. Aceasta înseamnă că, dacă intră în mediul natural, vor distruge solul, otrăvește apa, pot provoca moartea plantelor, animalelor și păsărilor și, în cele din urmă, vor dăuna sănătății umane. Prin urmare, nu pot fi pur și simplu aruncate cu gunoiul obișnuit sau spălate la canalizare.

Cum sunt eliminate medicamentele?

În instituțiile medicale și întreprinderile farmaceutice, medicamentele sunt eliminate împreună cu alte deșeuri, în conformitate cu legislația și reglementările în vigoare.

Echipamentele pentru eliminarea medicamentelor expirate sunt acum disponibile în multe instituții de asistență medicală (ISC). Acest lucru vă permite să scăpați singur de majoritatea deșeurilor din unitățile de sănătate.

Cu toate acestea, nu toate instituțiile pot rezolva o astfel de problemă fără ajutor extern. De exemplu, există posturi medicale permanente în fiecare instituție de învățământ preșcolar (DOU). Dar grădinițele nu prevăd utilizarea echipamentelor pentru eliminarea medicamentelor.

În acest caz, este necesar să se încheie un acord cu o companie care oferă servicii de eliminare a medicamentelor expirate. Apoi, instituția de învățământ preșcolar va trebui să le colecteze doar în containere speciale, iar specialiștii vor efectua îndepărtarea, dezinfectarea, distrugerea deșeurilor farmaceutice sau le vor trimite spre îngropare la groapa de gunoi. La finalizarea lucrărilor, clientului trebuie să i se furnizeze un certificat de eliminare a medicamentelor.

Afacerile care oferă servicii de eliminare a deșeurilor medicale trebuie să aibă licența corespunzătoare.

Cum să scapi corect de medicamente acasă

Din păcate, astăzi în Rusia nu există nicio practică de a lua medicamente deteriorate în rândul populației. Prin urmare, dacă sunteți îngrijorat de posibilele daune cauzate de medicamentele pe care le aruncați în coșul de gunoi obișnuit, puteți folosi următoarele sfaturi simple:

1. Citiți cu atenție instrucțiunile pentru medicament; producătorul poate să fi indicat cum poate fi aruncat.
2. Nu turnați și nu aruncați reziduurile în canalul de scurgere decât dacă este indicat în instrucțiunile de utilizare.
3. Scoateți tabletele din carcasele lor de hârtie sau plastic și amestecați-le cu gunoiul necomestibil. Acest lucru trebuie făcut pentru a preveni intrarea substanței chimice în alimentele animale sau umane. O soluție bună ar fi să folosiți un borcan resigibil sau o cutie etanșă pentru eliminare, în care medicamentele pot fi stropite cu nisip sau pământ. Ambalarea pilulelor lacrimogene cât mai fin posibil. În absența recipientelor solide, puneți gunoiul într-o pungă și legați-l bine.
4. Îndepărtați imediat deșeurile periculoase din casă pentru a preveni ca acestea să devină pradă copiilor și animalelor de companie curioși.

Important! Nu uitați să vă verificați regulat trusa de prim ajutor. Este necesar să scăpați prompt de toate medicamentele care au expirat, precum și de cele care au fost depozitate incorect. Amintiți-vă că folosirea unei tablete care a devenit inutilizabilă nu numai că nu vă va rezolva problema, ci poate provoca și daune suplimentare sănătății.

Mituri despre eliminarea medicamentelor la domiciliu

Există concepții greșite larg răspândite cu privire la eliminarea „deseurilor” farmaceutice la domiciliu cât mai sigur posibil.

De exemplu, puteți găsi adesea sfaturi pentru a zdrobi singur pastilele și comprimatele înainte de a le arunca, pentru a preveni reutilizarea lor de către cei care le găsesc. Dar, în realitate, a face acest lucru este periculos, deoarece tu însuți poți fi supus unui atac „chimic” grav din cauza inhalării neglijente a pulberii rezultate, a pătrunzând-o pe piele sau în ochi.

Sfatul de a amesteca produsele farmaceutice aruncate cu produse sfărâmicioase pentru a le „ascunde” vizual de privirile indiscrete este, de asemenea, ineficient. În acest caz, posibilitatea ca acesta să intre în hrana cuiva crește doar, deoarece atât oamenii, cât și animalele care ridică mâncarea din coșurile de gunoi nu sunt deloc zgomotoși.

Program de preluare

În unele țări, un program comunitar de droguri este deja în vigoare. Numele său, „Take back”, se traduce din engleză prin „take back”.

Puteți preda medicamentele inutilizabile la puncte speciale de colectare situate în farmacii sau instituții medicale. Experiență similară este practicată cu succes în Canada și Uniunea Europeană.

Farmacistul vorbește despre cum să eliminați corect medicamentele expirate în următorul videoclip.

Astăzi, practica eliminării drogurilor în Rusia lasă încă mult de dorit. Nu numai cetățenii de rând, în lipsa unei alternative accesibile, continuă să arunce tot felul de pastile la gunoiul obișnuit. Din păcate, încălcările regulilor de eliminare a deșeurilor medicale în rândul instituțiilor medicale și al întreprinderilor din industria farmaceutică sunt, de asemenea, frecvente. Drept urmare, o cantitate imensă de medicamente periculoase în țara noastră ajung încă în depozitele de gunoi deschise obișnuite.

Activitățile unor organizații, de exemplu, farmacii, clinici, cabinete medicale private etc., sunt legate de utilizarea și vânzarea medicamentelor. Ca orice produs, ele trebuie vândute sau utilizate la timp; producătorul indică o dată de expirare acceptabilă pentru aceasta. Sunt însă inevitabile situații în care unele medicamente vor rămâne pe rafturi sau în depozit după expirarea acestei perioade. Cum să acționați corect în astfel de cazuri, cum să formalizați anularea lor și ce să faceți mai târziu cu medicamentele expirate, vom înțelege în acest articol.

Expirat înseamnă calitate slabă

Numărul de pe ambalajul medicamentelor care indică data limită de utilizare este foarte important. Chiar dacă, de fapt, nu se întâmplă nimic cu conținutul sticlei sau al cutiei în câteva zile suplimentare după data specificată, astfel de medicamente nu mai pot fi vândute sau luate.

Artă. 59 din Legea „Cu privire la circulația medicamentelor” echivalează medicamentele cu termen de valabilitate expirat cu o calitate proastă, eliminându-le din reglementările farmacopeei. În art. 31 din Legea federală nr. 86-FZ din 22 iulie 1998, vânzarea acestora este interzisă direct și categoric.

De la data desemnată, acestea încetează să mai fie medicamente, dar sunt considerate un produs supus aruncării, care și-a pierdut proprietățile de consumator. Cum să procedați cu acestea este menționat în instrucțiunile aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 382 din 15 decembrie 2002. Este valabil pentru următoarele medicamente:

• a cărui dată de expirare a expirat;
• care din orice motiv au devenit inutilizabile;
• contrafaceri;
• medicamente contrafăcute;
• contrafăcute ale mărcilor medicinale înregistrate oficial în Federația Rusă.

Reglementările privind distrugerea unor astfel de medicamente sunt aprobate de legislația Federației Ruse:

• în Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 nr. 674 - pentru majoritatea medicamentelor;
• în Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 12 noiembrie 1997 nr. 330 - dacă medicamentele sunt clasificate ca psihotrope sau narcotice.

Responsabilitățile proprietarilor de medicamente substandard

Acele persoane juridice sau întreprinzători individuali care dețin sau administrează medicamente, în conformitate cu paragraful 2 din Instrucțiunile sus-menționate, trebuie în mod necesar să efectueze cu acestea următoarele operațiuni:

1. Efectuați un inventar la timp și identificați medicamentele care își pierd calitățile de consumator sau nu le îndeplinesc inițial.
2. Retrageți imediat astfel de medicamente din circulație și documentați acest lucru în conformitate cu procedura documentară stabilită.
3. Trimite drogurile confiscate spre eliminare integrală către întreprinderi speciale autorizate să le distrugă.
4. Fiți prezent personal sau trimiteți reprezentantul dumneavoastră la procedura de distrugere a drogurilor (ca parte a unei comisii special create).

NOTĂ! Eliminarea medicamentelor expirate poate fi inițiată nu numai de bunăvoința proprietarului, ci și de instrucțiunile autorităților de reglementare sau de o decizie judecătorească.

Cum să anulați corect medicamentele

Procedura de anulare și eliminarea ulterioară a medicamentelor este asociată cu un suport documentar destul de extins. Documentul principal este certificatul de anulare, care va deveni baza pentru transferul medicamentelor stricate sau expirate pentru distrugere. Procesul de identificare și anulare a unor astfel de medicamente implică mai mulți pași importanți:

1. Inventar:
   • identificarea și fixarea medicamentelor substandard;
   • introducerea informațiilor în fișele de inventariere (cu semnăturile membrilor comisiei de inventariere și ale persoanelor cu răspundere financiară);
   • reflectarea acestor date în documentația contabilă.

Pentru a înregistra datele privind daunele cauzate de droguri, pot fi utilizate următoarele formulare:

• Nr. TORG-15 și Nr. TORG-16, aprobate prin Rezoluția Comitetului de Stat de Statistică al Rusiei nr. 132 din 25 decembrie 1998 „Cu privire la aprobarea formelor unificate de documentație contabilă primară pentru înregistrarea operațiunilor comerciale”;
• formulare din Recomandările metodologice pentru lucrătorii practicieni și științifici, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 98/124 din 14 mai 1998.

IMPORTANT! Actul de anulare este principalul document atunci când se elimină medicamentele stricate sau expirate. Pe baza acesteia, sunt transferați către organizații speciale pentru distrugere.

Distrugerea legală a medicamentelor

Medicamentele care au devenit de proastă calitate nu pot fi pur și simplu aruncate la gunoi. Acestea trebuie predate spre distrugere reglementată de lege unor companii speciale care au permisiunea de a face acest lucru.

Contabilitatea financiară a eliminării medicamentelor

Proprietarul încheie un acord de servicii cu o astfel de organizație - acesta va servi ca document de confirmare a cheltuielilor.

ATENŢIE! Costurile de eliminare depind nu numai de tarifele companiei, ci și de caracteristicile de eliminare a anumitor medicamente: de exemplu, tabletele sunt mult mai ușor de distrus decât medicamentele sub formă de aerosoli, de unde și costul mai mare de eliminare a acestora din urmă. Costul distrugerii este, de asemenea, afectat de ambalarea medicamentelor, greutatea și volumul acestora.

După distrugerea directă, firma executantă emite clientului o factură pentru servicii, după care se emite un Certificat de Recepție pentru lucrarea efectuată (este de obicei standard).

Codul fiscal impune ca aceste cheltuieli să fie luate în considerare la calcularea impozitului pe venit (clauza 1, articolul 264 din Codul fiscal al Federației Ruse).

Este posibil să distrugi singur medicamentele?

Legea permite eliminarea independentă a medicamentelor de către proprietarii acestora, în următoarele condiții:

• proprietarul nu este producătorul medicamentului;
• Lotul care trebuie eliminat este de volum mic.

Cel mai adesea această situație apare în farmacii.

Medicamentele trebuie eliminate în ordinea stabilită de Instrucțiuni, definită pentru fiecare tip de medicament care urmează să fie distrus:

• medicamentele lichide trebuie diluate puternic cu apă (nu mai puțin de 1:100) și turnate în canalizare;
• tabletele care se dizolvă în apă trebuie măcinate în pulbere, care este, de asemenea, dizolvată în apă și turnată;
• unguentele și formele de dozare insolubile trebuie arse;
• fragmentele de fiole, cutii, monedă, sticle etc. sunt aruncate ca deșeuri menajere (aruncate)

PENTRU INFORMAȚIA DUMNEAVOASTRĂ! Dacă substanțele care sunt distruse sunt explozive sau inflamabile, eliminarea lor independentă este interzisă.

Actul distrugerii

După eliminare, membrii comisiei completează un act special. Trebuie să reflecte următoarele informații:

• data eliminării;
• locul unde s-a întâmplat;
• datele tuturor membrilor comisiei de distrugere (nume, funcție, loc de muncă);
• motivele pentru care medicamentele sunt trimise spre eliminare;
• lista medicamentelor care trebuie distruse (nume, număr de unități, caracteristici de ambalare, recipiente);
• numele proprietarului bunurilor ce se cedează (companie sau întreprinzător individual) și datele acestuia;
• justificarea metodei de eliminare (pentru fiecare medicament din listă).

ATENŢIE! Actul de distrugere trebuie semnat de toți membrii comisiei și sigilat cu sigiliul întreprinderii de lichidare.

După întocmire în termen de 5 zile, acest document sau copia certificată a acestuia este trimisă Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială.

Ce amenință proprietarii de droguri neglijenți

În cazul în care arsenalul unei organizații sau al unui antreprenor individual nu elimină la timp medicamentele ieșite din standarde, pentru proprietarii fără scrupule ai art. 14.1 din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse prevede răspunderea gravă:

• pentru o organizație - o amendă în valoare de la 40.000 la 50.000 de ruble;
• este posibilă suspendarea activităților de bază pentru până la 3 luni;
• pentru un funcționar condamnat pentru vânzarea medicamentelor restante - o amendă de la 4.000 la 5.000 de ruble.

Un „bonus” va fi pierderea reputației instituției și, ca urmare, scăderea cererii și a respectului în rândul clienților.

Pentru a pune în aplicare Legea federală din 22 iunie 1998 nr. 86-FZ „Cu privire la medicamente” (Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, nr. 26, art. 3006; 2000, nr. 2, art. 126; 2002; , nr. 1 (cap I), Art. 2) ordon:

Aprobați Instrucțiunile privind procedura de distrugere a medicamentelor care au devenit inutilizabile, medicamente expirate și a medicamentelor care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă (Anexă).

Iu. Şevcenko

Aplicație

Aprobat

In ordine

Ministerul Sanatatii

Federația Rusă

din 15 decembrie 2002 Nr. 382

INSTRUCȚIUNI

DESPRE PROCEDURA DE DISTRUGERE A MEDICAMENTELOR,

DIN MEDICAMENTE UTILE

MEDICAMENTE ȘI MEDICAMENTE EXPIRATE,

CARE SUNT COPII FALSE SAU ILEGALE

ÎNREGISTRAT ÎN FEDERAȚIA RUSĂ

MEDICAMENTE

1. Aceste Instrucțiuni au fost elaborate în conformitate cu Legile Federale din 22.06.98 Nr. 86-FZ „Cu privire la medicamente”, din 30.03.99 Nr. 52-FZ „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației” și determină procedura pentru distrugerea medicamentelor care au devenit inutilizabile, medicamentele expirate și medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă.

2. Medicamentele care au devenit inutilizabile și medicamentele care au expirat sunt supuse retragerii din circulație și distrugerii ulterioare în totalitate. Vânzarea acestor medicamente este interzisă.

3. Medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă, descoperite și confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse atunci când sunt importate pe teritoriul Federației Ruse, sunt supuse distrugerii.

4. Medicamentele menționate la alineatele 2 și 3 din prezenta instrucțiune sunt confiscate și retrase din circulație de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, persoanele juridice și întreprinzătorii individuali care sunt proprietarii sau posesorii acestor medicamente.

5. Transferul de medicamente de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, persoanele juridice și antreprenorii individuali care sunt proprietarii sau deținătorii de medicamente către întreprinderi care dețin licența corespunzătoare și distrugerea ulterioară a acestora se efectuează pe bază contractuală.

6. Distrugerea medicamentelor se efectuează cu respectarea cerințelor obligatorii ale documentelor de reglementare privind protecția mediului și se efectuează în prezența proprietarului sau a deținătorului medicamentelor care urmează să fie distruse.

(clauza 6 modificată prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

7. Distrugerea medicamentelor confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse este efectuată de întreprinderi care dețin licența corespunzătoare în locuri, locuri de antrenament și spații special echipate, în conformitate cu cerințele prevăzute de legislația Federației Ruse.

8. Caracteristici ale distrugerii medicamentelor:

Formele de dozare lichide (soluții injectabile în fiole, pungi și sticle, cutii de aerosoli, medicamente, picături etc.) sunt distruse prin zdrobire (fiole) urmată de diluarea conținutului fiolelor, pungilor și sticlelor cu apă în proporție de 1:100. și drenarea soluției rezultate într-un canal industrial (găurile sunt prefabricate în cutii de aerosoli); resturile de fiole, cutii de aerosoli, pungi și sticle sunt îndepărtate în mod obișnuit, ca deșeuri industriale sau menajere;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă trebuie, după zdrobire până la starea de pulbere, să fie diluate cu apă într-un raport de 1:100 și suspensia (sau soluția) rezultată drenată într-un canalizare industrială;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase insolubile în apă, forme de dozare moi (unguente, supozitoare etc.), forme transdermice de medicamente, precum și substanțe farmaceutice sunt distruse prin ardere;

Stupefiantele și substanțele psihotrope incluse în listele II și III din Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, a căror utilizare ulterioară în practica medicală este recunoscută ca neadecvată, sunt distruse în conformitate cu legislația Federației Ruse;

Medicamentele inflamabile și explozive, radiofarmaceuticele, precum și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse în condiții speciale folosind tehnologia specială disponibilă organizației de distrugere, în conformitate cu licența.

9. La distrugerea medicamentelor, se întocmește un act, care indică:

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

Data, locul distrugerii;

Locul de muncă, funcția, numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugere;

Motivul distrugerii;

Informații despre denumirea (indicând forma de dozare, doza, unitatea de măsură, seria) și cantitatea medicamentului care se distruge, precum și despre recipient sau ambalaj;

Numele producătorului medicamentului;

Numele proprietarului sau al proprietarului medicamentului;

Metoda de distrugere.

Actul de distrugere a medicamentelor este semnat de persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor și este sigilat cu sigiliul organizației care a efectuat distrugerea medicamentului.

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 nr. 62n)

10. Responsabilitatea pentru distrugerea medicamentelor revine subiecților circulației medicamentelor în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Ekaterina Filippova despre cum sunt eliminate medicamentele de calitate scăzută

Diagnostic - „nelichid”

„Conceptul de medicină de calitate scăzută este definit în 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. Conform normelor legislației ruse, acestea includ medicamentele falsificate, contrafăcute și de calitate scăzută”, își amintește directorul executiv al RAAS, Nelly Ignatieva. „În farmacii, controlul acceptării este obligatoriu; baza pentru acceptarea unui medicament este prezența documentelor care confirmă calitatea medicamentului - aceasta este o declarație de conformitate a calității”, continuă Nelly. „Dacă medicamentele sunt primite de o calitate necorespunzătoare, farmacia va emite o rambursare.”

Experții noștri:

David Melik-Guseinov (Moscova),

Director al parteneriatului non-profit „Centrul pentru economie socială”, membru al Consiliului de coordonare al Dumei de Stat a Federației Ruse pe probleme de dezvoltare inovatoare a industriei medicale și farmaceutice

Nelly Ignatieva (Moscova),

Director executiv al Asociației Ruse a Lanțurilor de Farmacie (RAAS), membru al Societății Științifice a Farmaciştilor din Moscova, Ph.D. n.

Dmitri Parkhomenko (Moscova),

Şef adjunct al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate

David Melik-Huseinov notează că acele medicamente care și-au pierdut proprietățile din cauza transportului, logisticii și depozitării incorecte (temperatură incorectă, umiditate etc.) pot fi considerate de calitate scăzută. „Identificarea unor astfel de medicamente este extrem de dificilă: în aceeași serie pot exista atât medicamente de înaltă calitate, cât și de calitate scăzută”, se plânge David Melik-Huseinov.

Medicamentele sunt clasificate ca fiind de calitate scăzută chiar dacă a existat un defect la fabrica de producție. „Aici situația este mai simplă”, răsună întreaga serie, spune David Melik-Guseinov. - Roszdravnadzor primește de obicei astfel de informații de la fabrici, dar uneori întâlnește în mod independent faptul că există produse nelichide. În acest caz, scrisorile despre defectul găsit sunt trimise tuturor organizațiilor care ar putea primi aceste medicamente.” De obicei, notificarea are loc într-un mod bazat pe fani: Federal Roszdravnadzor trimite un mesaj autorităților regionale, iar acestea, la rândul lor, trimit mesaje acelor întreprinderi unde au fost furnizate medicamente defecte.

Caută inamicul

Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate este angajat în căutarea de medicamente de calitate scăzută. „În cazurile în care Roszdravnadzor din Federația Rusă identifică medicamente care nu îndeplinesc standardele de calitate, vânzarea acestora în farmacii este oprită, iar medicamentele în sine trebuie returnate și eliminate”, spune Nelly Ignatieva, director executiv al RAAS.

Organizarea și desfășurarea activităților de control sunt reglementate de prevederile Legii federale din 26 decembrie 2008 nr. 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în exercitarea controlului de stat (supravegherea) și municipal Control." Activitățile de control ale Roszdravnadzor sunt însoțite de selecția probelor de medicamente pentru testare ulterioară pe baza complexelor de laborator ale Instituției Federale a Bugetului de Stat „Centrul de Informare și Metodologie pentru Expertiză, Contabilitate și Analiza Circulației Produselor Medicale” din Roszdravnadzor.

Nelly Ignatieva

Director executiv al RAAS:

Cifrele pentru medicamentele de calitate scăzută în Rusia sunt mai mici decât în ​​alte țări, dar unii experți susțin cifre mai mari. Consider că este potrivit să spun că lipsa eficacității terapeutice la administrarea medicamentelor nu este întotdeauna o consecință a calității scăzute a acestora. Rezultatul „lucrării” medicamentului este influențat, în primul rând, de conformitatea acestuia cu agentul cauzal al bolii, precum și de corectitudinea luării și păstrării medicamentului acasă. Permiteți-mi să vă dau un exemplu clasic: utilizarea concomitentă a unui contraceptiv cu un decoct de sunătoare nu va avea rezultatul dorit. Agenții antibacterieni nu vor vindeca o infecție virală și invers, ci vor provoca o mutație a agentului patogen. Cert este că cetățenii noștri preferă adesea automedicația decât vizita la medic. Și eșecul automedicației se explică apoi prin calitatea scăzută a medicamentelor.

„Roszdravnadzor a creat un sistem de control de stat al calității medicamentelor”, relatează Dmitri Parkhomenko. „Include biroul central, organele teritoriale ale Roszdravnadzor din entitățile constitutive ale Federației Ruse, complexe de laborator pentru controlul calității medicamentelor și sistemul informațional al Roszdravnadzor”.

Au fost create complexe de laborator în fiecare district federal unde testele de calitate a medicamentelor sunt efectuate folosind metode farmacopee. Laboratoarele mobile din Roszdravnadzor funcționează și pentru analiza expresă a medicamentelor: conform lui Dmitry Parkhomenko, evaluează calitatea medicamentelor folosind metode de analiză spectrală nedistructivă și verifică conformitatea medicamentelor cu cerințele documentației de reglementare în ceea ce privește „descrierea”. „ambalare”, „etichetare”.

Informații generalizate despre activitățile pentru controlul de stat al calității medicamentelor sunt postate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru. În 2014, pe portal a apărut o secțiune de căutare referitoare la informații despre medicamentele retrase din circulație. Este postat în secțiunea „Medicine” din secțiunea „Controlul calității medicamentelor” din subsecțiunea „Căutare medicamente retrase din circulație” sau în secțiunea „Servicii electronice” a site-ului web.

Nu poate fi vândut, nu poate fi distrus

„Eliminarea medicamentelor se efectuează în conformitate cu standardele sanitare, standardele pentru distrugerea medicamentelor substandard, falsificate și contrafăcute sunt stabilite prin Hotărârea Guvernului (modificată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012). Nr. 882),” spune Nelly Ignatieva.

Eliminarea medicamentelor expirate, substandard, falsificate și contrafăcute se efectuează de către o organizație autorizată să colecteze, să utilizeze, să neutralizeze, să transporte și să elimine deșeurile din clasele de pericol I–IV, în locuri special echipate, depozite de deșeuri și în spații special echipate, în conformitate cu prevederile cerințe de protecție a mediului mediu în conformitate cu legislația Federației Ruse.

„Desigur, medicamentele de calitate scăzută nu pot fi aruncate pur și simplu într-o groapă de gunoi, cum ar fi produsele alimentare expirate, deoarece conțin anumite componente chimice sau chiar amestecuri întregi ale acestora”, spune David Melik-Huseinov. - Fiecare medicament are propriile sale proceduri de distrugere, în funcție de compoziția și forma medicamentului. Pot fi identificate principalele metode de eliminare a medicamentelor expirate sau de calitate scăzută, inclusiv incinerarea, îngroparea și diverse tehnologii care neutralizează substanțele chimice.” Preparatele lichide (poțiuni, picături, injecții în fiole etc.) sunt eliminate prin diluarea semnificativă a conținutului de sticle, fiole și etc. Medicamentele sunt diluate cu apă într-un raport de 1:100, iar „soluția slabă” rezultată este spălată în scurgere. Reziduurile din fiole și alte „recipiente” sunt aruncate într-o groapă de gunoi ca deșeuri industriale obișnuite. Medicamentele solide (toate felurile de tablete, pulberi, etc.) sunt eliminate în funcție de faptul că sunt solubile în apă. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 decembrie 2002 nr. 382 prevede: „Formele de dozare solide care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă, după zdrobire până la o stare de pulbere, trebuie diluate cu apă într-un raport de 1: 100, iar suspensia (sau soluția) rezultată trebuie drenată într-un canal industrial.”

Formele de dozare solide care sunt insolubile în apă, precum și formele de dozare moi (unguente, supozitoare etc.) sunt arse. Medicamentele explozive și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse folosind tehnologii speciale deținute de „organizații de lichidare” autorizate.

Medicamentele și medicamentele expirate, care conțin substanțe narcotice și psihotrope, sunt eliminate în mod special. Cea mai dificilă categorie de eliminat sunt medicamentele destinate bolnavilor de cancer. În timp ce medicamentele ușor toxice pot fi pur și simplu făcute necomercializabile sau amestecate cu nisip și duse la o groapă de gunoi casnică, au fost create depozite speciale pentru medicamente foarte puternice.

Cu toate acestea, indiferent care este medicamentul - foarte toxic sau relativ „inofensiv” - în cazul încălcării indicatorilor de calitate, se întocmește un act conform căruia este necesară oprirea circulației acestui medicament. Faptul distrugerii sale trebuie de asemenea documentat.

În numele calității

Roszdravnadzor publică anual pe site-ul său liste de companii farmaceutice fără scrupule ale căror produse provoacă numeroase plângeri. La alcătuirea listei negre, se iau în considerare plângerile distribuitorilor, organizațiile de farmacie și datele din inspecțiile programate ale Roszdravnadzor însuși. Principalii participanți la „hit parade” sunt companii mici a căror specializare este produse ieftine și generice. Capacitatea de producție a unor astfel de companii lasă de dorit, așa că nu este nevoie să vorbim despre prezența sistemelor moderne de control al calității. Desigur, astfel de întreprinderi nu folosesc standarde GMP.

Între timp, David Melik-Huseinov consideră că introducerea totală a standardelor GMP ar putea rezolva în mare măsură problema cu produse de calitate scăzută: „După părerea mea, este necesar să se aplice în mod consecvent standardele GMP de-a lungul întregului lanț farmaceutic - atât pentru producție, cât și pentru distribuție, și pentru comerțul cu amănuntul în farmacie. Prin intermediul unei abordări atât de integrate se poate stabili ordinea reală.”

Nerespectarea unui medicament cu standardele menționate (de exemplu, prezența impurităților străine în compoziția sa) poate face medicamentul nu numai inutil, ci și periculos. Dacă indicatori precum rata de dizolvare, absorbție și dezintegrare nu sunt atinși la nivelul standard, este probabil ca consumatorul să nu experimenteze un efect pozitiv în urma tratamentului.

O simplă discrepanță între greutatea reală a tabletei și ceea ce este indicat pe ambalaj poate, de asemenea, să devalorizeze terapia.Totuși, experții remarcă o dinamică pozitivă în tema medicamentelor de calitate scăzută. „În ultimii câțiva ani, a existat o tendință către o scădere a circulației medicamentelor care reprezintă o amenințare de dăunare pentru viața și sănătatea cetățenilor”, spune reprezentantul Roszdravnadzor, Dmitri Parkhomenko. - Un factor semnificativ care influențează îmbunătățirea calității medicamentelor este responsabilitatea sporită pentru eliberarea produselor care nu îndeplinesc cerințele stabilite. La 23 ianuarie 2015, a intrat în vigoare Legea Federală Nr. 532-F3 din 31 decembrie 2014, care a introdus reguli directe de răspundere administrativă și penală pentru producția, importul și vânzarea de medicamente substandard, falsificate și neînregistrate.”

În plus, Dmitry Parkhomenko subliniază importanța unor astfel de inovații precum controlul selectiv. Să reamintim că această inovație a fost anunțată în decembrie 2014, când a fost adoptată Legea federală nr. 429 „Cu privire la modificarea Legii federale „Cu privire la circulația medicamentelor”. Potrivit lui Dmitri Parkhomenko, noul tip de supraveghere de stat va face posibilă introducerea unei abordări mai eficiente în testarea calității medicamentelor care intră în circulația publică.

GUVERNUL FEDERATIEI RUSE

REZOLUŢIE

Cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

Document cu modificările efectuate:
Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882 (Culegere de legislație a Federației Ruse, N 37, 09/10/2012);
(Portalul oficial de internet de informații juridice www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

În conformitate cu articolul 59 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, Guvernul Federației Ruse

decide:

Aprobați Regulile atașate pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute.

Președintele Guvernului
Federația Rusă
V.Putin

Reguli pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

APROBAT
Rezoluție guvernamentală
Federația Rusă
din 3 septembrie 2010 N 674

1. Prezentele Reguli stabilesc procedura de distrugere a medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute, cu excepția aspectelor legate de distrugerea medicamentelor narcotice și a precursorilor acestora, a medicamentelor psihotrope și a medicamentelor radiofarmaceutice.

2. Medicamentele substandard și (sau) medicamentele contrafăcute sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizia proprietarului acestor medicamente, printr-o decizie a Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății în legătură cu medicamentele de uz medical sau a Serviciului Federal Veterinar și Fitosanitar. Supravegherea în legătură cu medicamentele de uz veterinar (denumit în continuare organismul autorizat) sau o hotărâre judecătorească.
Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 nr. 8.

3. Organismul autorizat, în cazul detectării faptelor de import pe teritoriul Federației Ruse sau a faptelor de circulație pe teritoriul Federației Ruse a medicamentelor substandard și (sau) a medicamentelor contrafăcute, ia o decizie prin care se obligă proprietarul aceste medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și îndepărtarea lor integrală de pe teritoriul Federației Ruse. Această decizie trebuie să cuprindă:
Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882; astfel cum a fost modificat, a intrat în vigoare la 27 ianuarie 2016 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 N 8.

a) informații despre medicamente;

b) motive de confiscare și distrugere a medicamentelor;

c) perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;

d) informații despre proprietarul medicamentelor;

e) informații despre producătorul de medicamente.

4. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care organismul împuternicit a luat o decizie privind confiscarea, distrugerea și exportul acestora, este obligat să execute această decizie sau să raporteze dezacordul său cu aceasta. .
(Clauza astfel cum a fost modificată, intră în vigoare la 18 septembrie 2012 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882; astfel cum a fost modificată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 N 8.

5. În cazul în care proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor falsificate nu este de acord cu decizia privind confiscarea, distrugerea și exportul acestor medicamente și, de asemenea, dacă nu a respectat această decizie și nu a raportat despre măsurile luate, organul împuternicit se adresează instanţei .
(Clauza astfel cum a fost modificată, intră în vigoare la 18 septembrie 2012 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882; astfel cum a fost modificată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 N 8.

6. Medicamentele substandard și medicamentele falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală.

7. Medicamentele substandard, medicamentele falsificate și medicamentele contrafăcute sunt supuse distrugerii în baza unei hotărâri judecătorești.

8. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute se realizează de către o organizație care deține licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I-IV (denumită în continuare organizația care efectuează distrugerea medicamentelor), pe locuri special echipate, terenuri de antrenament și în spații special echipate, în conformitate cu cerințele de protecție a mediului în conformitate cu legislația Federației Ruse.

9. Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

10. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente falsificate, care a luat decizia de a le confisca, distruge și exportă, transferă aceste medicamente organizației care efectuează distrugerea medicamentelor pe baza unui acord corespunzător.

11. Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

a) data și locul distrugerii medicamentelor;

b) numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

c) justificarea distrugerii medicamentelor;

d) informații despre medicamentele distruse (denumire, formă posologică, dozaj, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;

e) numele producătorului de medicamente;

f) informații despre proprietarul medicamentelor;

g) metoda de distrugere a medicamentelor.

12. Un act privind distrugerea medicamentelor se întocmește în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul de părți implicate în distrugerea medicamentelor specificate, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor specificate și certificate de sigiliul organizației care efectuează distrugerea medicamentelor.

13. Actul de distrugere a medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, se transmite de către proprietarul medicamentelor distruse organismului abilitat în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia.
(Alineatul astfel cum a fost modificat, intrat în vigoare la 18 septembrie 2012 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882; astfel cum a fost modificat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 N 8.

Dacă distrugerea medicamentelor substandard și (sau) a medicamentelor falsificate a fost efectuată în absența proprietarului medicamentelor distruse, actul de distrugere a medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, se transmite în termen de 5 zile lucrătoare de la data data pregătirii acestuia de către organizația care efectuează distrugerea medicamentelor, proprietarul acestora.

14. Controlul asupra distrugerii medicamentelor sub standarde, medicamentelor contrafăcute și medicamentelor contrafăcute se efectuează de către organismul abilitat.
(Clauza astfel cum a fost modificată, intră în vigoare la 18 septembrie 2012 prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 4 septembrie 2012 N 882; astfel cum a fost modificată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 16 ianuarie 2016 N 8.

Revizuirea documentului ținând cont
modificări și completări pregătite
SA „Kodeks”