Clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale după tip. Cadrul legislativ al Nomenclatorului Federației Ruse clasificarea dispozitivelor medicale după tip

24.07.2020

MÂNCA. ASTAPENKO, dr., Șeful Departamentului pentru Organizarea Controlului de Stat și Înregistrarea Dispozitivelor Medicale din Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, dr., Director general adjunct, Instituția Federală pentru Bugetul de Stat „TsMIKEE” Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Şeful adjunct al Departamentului pentru Organizarea Controlului de Stat şi Înregistrarea Dispozitivelor Medicale din Roszdravnadzor

Articolul este dedicat aplicării practice a clasificării în nomenclatură a dispozitivelor medicale după tip. Sunt descrise scopurile și obiectivele clasificării prin nomenclatură a dispozitivelor medicale. Este dată structura tipului de produs medical.

În prezent, Federația Rusă lucrează la îmbunătățirea actelor juridice de reglementare în domeniul circulației dispozitivelor medicale, care vizează armonizarea legislației ruse și internaționale, premisele pentru care Federația Rusă a fost aderarea la Forumul Internațional de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF) în 2013.

La 4 noiembrie 2012, a intrat în vigoare Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 6 iunie 2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale”. Anexa nr. 1 la acest document a determinat structura clasificării nomenclaturii produselor medicale după tip (denumită în continuare Clasificarea Nomenclaturii), dar în practică nu a fost utilizată. În legătură cu cele de mai sus, precum și pe baza instrucțiunilor președintelui Guvernului Federației Ruse D.A. Medvedev să dezvolte și să aprobe un clasificator al dispozitivelor medicale bazat pe nomenclatura internațională a dispozitivelor medicale, Ministerul Sănătății din Rusia, împreună cu Roszdravnadzor, a desfășurat lucrări pentru a dezvolta un clasificator din nomenclatura rusă a dispozitivelor medicale.

Clasificarea este înțeleasă ca o împărțire în mai multe etape a volumului logic al unui concept sau al oricărui set de unități într-un sistem de concepte subordonate sau clase de obiecte. Scopul final al clasificării este de a determina locul în sistemul oricărei unități și, prin urmare, de a stabili prezența anumitor conexiuni între ele.

Principala problemă care apare în crearea unui sistem logic, consistent, universal de identificare a dispozitivelor medicale este compararea criteriilor medicale și tehnice. Pe baza practicii mondiale, putem concluziona că identificarea dispozitivelor medicale este posibilă numai atunci când se utilizează o structură multidimensională a criteriilor.

În prezent, Nomenclatura Globală a Dispozitivelor Medicale (GMDN) (denumită în continuare Nomenclatura Globală, GMDN), dezvoltată de organizația neguvernamentală GMDN Agency (Marea Britanie) și utilizată în 65 de țări din întreaga lume, devine din ce în ce mai importantă în practica mondială. . Până în prezent, nomenclatura de mai sus conține aproximativ 22.000 de tipuri de dispozitive medicale. În baza de date europeană a dispozitivelor medicale EUDAMED, codul de tip Nomenclatură globală este introdus ca parte a datelor produsului. În aprilie 2012, s-a ajuns la un acord între GMDN și Organizația Internațională de Standardizare a Terminologiei de Sănătate (IHTSDO) pentru a utiliza Nomenclatura Globală pentru Dispozitive Medicale ca bază pentru secțiunea Terminologie Clinică Standardizată (SNOMED CT). În conformitate cu documentele IMDRF, nomenclatura GMDN este integrată în proiectul internațional Unique Device Identification (UDI).

Trebuie remarcat faptul că clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale după tip vizează în primul rând:

Pentru identificarea produselor medicale în timpul controlului de stat și interstatal al calității, eficacității și siguranței acestora;
- pentru identificarea dispozitivelor medicale atunci când acestea sunt incluse în standardele și procedurile de acordare a îngrijirilor medicale;
- pentru planificarea dotării instituțiilor medicale, ținând cont de tipurile de activități medicale, precum și pentru utilizarea de către ministerele sănătății și alte autorități executive în diverse scopuri.

Pe baza celor de mai sus, s-a realizat elaborarea unei nomenclaturi de clasificare a dispozitivelor medicale după tip pe baza Nomenclaturii Globale a Dispozitivelor Medicale GMDN, ținând cont de adaptarea acesteia la legislația rusă în domeniul circulației dispozitivelor medicale, pentru care pe 26 mai 2014 a fost semnat un acord între Roszdravnadzor și Agenția GMDN privind transferul drepturilor de acces și procedura de utilizare a nomenclaturii internaționale globale a dispozitivelor medicale.

Actul juridic fundamental de reglementare care reglementează relațiile care apar în domeniul protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă este Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (denumită în continuare Legea nr. 323-FZ). Articolul 38 din această lege definește dispozitivele medicale, reglementează procedura de înregistrare, circulație, clasificare a acestora (inclusiv după tip și clasă în funcție de riscul potențial al utilizării lor), importul, menținerea Registrului de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale (antreprenori individuali). ), angajat în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.

În legătură cu dezvoltarea și implementarea clasificării nomenclaturii dispozitivelor medicale după tip pe teritoriul Federației Ruse și în conformitate cu prevederile art. 38 din Legea nr. 323-FZ a modificat următoarele acte normative:

Decretul Guvernului Federației Ruse din 27 decembrie 2012 nr. 1416 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”;
- ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 06.06.2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale” (denumit în continuare ordinul nr. 4n).

Astfel, din 29 iulie 2014, în legătură cu intrarea în vigoare a Decretului Guvernului Federației Ruse din 17 iulie 2014 nr. 670 „Cu privire la modificările aduse regulilor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”, Roszdravnadzor a fost împuternicit pentru a asigura organizarea lucrărilor privind formarea și menținerea clasificării nomenclatoare a dispozitivelor medicale în funcție de tipuri, iar din 6 ianuarie 2015, prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 25 septembrie 2014 nr. 557n „Cu privire la introducerea modificări la Anexa nr. 1 la ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n „Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale”, au fost aduse modificări în clasificarea nomenclatorului părților dispozitivelor medicale după tip. .

Conform Ordinului nr. 4n, Clasificarea Nomenclatorului conține ( desen):

Denumirea numerică a tipului de produs medical - un număr unic de identificare din șase cifre al înregistrării;
- denumirea tipului de produs medical;
- descrierea tipului de produs medical.

Denumirea tipului nu este o denumire standardizată a unui anumit produs medical, ci definește un tip sau un grup de specii, care este un set de produse care au același scop și dispozitiv (design) sau același.

Descrierea tipului de dispozitiv medical se formează pe baza a 6 criterii de clasificare pentru formarea tipului de dispozitiv medical: domeniul de aplicare, caracterul invaziv, sterilitatea, frecvența de utilizare, caracteristicile de proiectare și caracteristicile operaționale, ceea ce permite dispozitivului medical să fie clasificat fără ambiguitate ca tip de clasificare a nomenclaturii.

Clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale după tip este formată pe grupuri și subgrupe și este postată pe site-ul oficial al Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru în secțiunea „Servicii electronice”.
De-a lungul timpului, pot fi aduse modificări denumirii și descrierii tipului de dispozitiv medical, ceea ce este asociat cu cerințe crescute pentru detalierea unui anumit tip, sau pot apărea tipuri fundamental noi de dispozitive medicale, ceea ce necesită actualizarea constantă a Clasificării Nomenclaturii. În acest sens, Roszdravnadzor actualizează datele Clasificării Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale după tip cel puțin o dată pe lună și postează aceste modificări pe site-ul oficial al Roszdravnadzor. Având în vedere faptul că tipul de dispozitiv medical este reflectat și în înregistrarea corespunzătoare în Registrul de stat al dispozitivelor medicale și organizațiile (antreprenori individuali) implicate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale, Roszdravnadzor intenționează, de asemenea, să notifice producătorii relevanți de dispozitive medicale. , ale căror coduri au suferit modificări în legătură cu modificările.actualizarea Clasificării Nomenclatorului.

Astfel, introducerea în practica rusă a unei clasificări de nomenclatură a dispozitivelor medicale, armonizată cu cea internațională, a reprezentat un pas semnificativ spre modernizarea legislației în domeniul circulației dispozitivelor medicale. Dacă inițial domeniul principal de aplicare a fost considerat a fi identificarea dispozitivelor medicale la monitorizarea evenimentelor adverse, atunci în prezent utilizarea clasificării nomenclaturii este relevantă în diferite domenii legate de protecția sănătății populației Federației Ruse.

Clasificarea nomenclatoare a dispozitivelor medicale după tip este disponibilă pe CD-ul atașat revistei.

Data intrării în vigoare: 06/06/2012

În conformitate cu partea 2 a articolului 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (Colecția de legislație a Federației Ruse, 2011, N 48, Art. 6724) și Decretul președintelui Federației Ruse din 21 mai 2012 N 636 „Cu privire la structura autorităților executive federale” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) ordon:

Aproba:

clasificarea nomenclatoare a produselor medicale pe tip conform Anexei nr.1;
clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale în clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora în conformitate cu Anexa nr.2.

ministru
V.I.SKVORTSOVA

Anexa nr. 1

Federația Rusă
din data de 6 iunie 2012 N 4n

CLASIFICAREA NOMENCLATURĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE PE TIP

Clasificarea în nomenclatura a dispozitivelor medicale (denumită în continuare clasificare) după tip conține o denumire numerică (număr) a tipului de produs medical, denumirea tipului de produs medical, precum și coduri digitale din nouă cifre (AAA BB VV GG) utilizat pentru determinarea tipurilor de produse medicale.

La clasificare, prima pozitie este denumirea numerica (numar din sase cifre) a tipului de dispozitiv medical (N), a doua pozitie este denumirea tipului de produs medical (Tip), a treia pozitie este digitala din trei cifre. coduri (AAA 00 00 00) conform criteriului de clasificare „Scopul produselor medicale” (Tabelul 1), în poziția a patra - coduri digitale din două cifre (000 BB 00 00) conform criteriului de clasificare „Cerințe pentru sterilizarea dispozitive" (Tabelul 2), în poziția a cincea - coduri digitale din două cifre (000 00 BB 00) conform criteriului de clasificare „Tehnologii pentru utilizarea dispozitivelor medicale” (Tabelul 3), în poziția a șasea sunt de două cifre coduri digitale (000 00 00 GG) conform criteriului de clasificare „Domenii de aplicare a dispozitivelor medicale” (Tabelul 4).

Algoritmul de codare utilizat pentru clasificarea dispozitivelor medicale după tip este prezentat în diagramă:

N Tip AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Domenii de aplicare a dispozitivelor medicale
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologii pentru utilizarea dispozitivelor medicale
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Cerințe pentru sterilizarea dispozitivelor medicale
│ │ │
│ │ └───────────> Scopul dispozitivelor medicale
│ │
│ └───────────────> Numele tipului de dispozitiv medical
│
└──────────────────> Numărul tipului produsului medical

Tabelul 1. Scopul dispozitivelor medicale conform criteriilor de clasificare (AAA)

	Scopul produselor medicale	Cod desemnare
	prevenirea bolilor
	diagnosticul de boli, afecțiuni și clinice situatii
	cardiografie
	encefalografie
	fluoroscopie, radiografie
	angiografie
	scanare CT
	imagistică prin rezonanță magnetică
	tomografie computerizată cu emisie de pozitroni
	diagnosticul cu ultrasunete
	diagnostic in vitro
	diagnostic histologic și citologic
	diagnosticul genetic
	endoscopie
	studii ale gazelor din sânge, parametri externi respirație, compoziția aerului inspirat și expirat și schimb de gaze
	măsurători ale caracteristicilor și cantităților medicale
	autotestare
	monitorizarea stării corpului uman
	studii patologice
	Examinarea medico-legală
	tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor

	fizioterapie
	radioterapie
	anestezie și resuscitare
	interventie chirurgicala
	chirurgie abdominală
	chirurgie toracică
	neurochirurgie
	chirurgie cardiovasculară
	transplant de organe și țesuturi
	combustiologie
	Chirurgie maxilo-facială
	Chirurgie dentară
	Chirurgie Plastică
	restaurare, înlocuire, modificare în anatomie structura sau funcțiile fiziologice ale corpului
	compensare pentru deficiență fizică sau handicap
	prevenire, întreruperea sarcinii, control concepţie
	echipament spitalicesc, inclusiv medical produse care nu sunt destinate utilizării direct în scopuri diagnostice, terapeutice sau pentru cercetare medicală, precum și neprestare influență directă asupra evaluării clinice a stării pacient, rezultatele testelor sau progresul tratamentului proces

Tabel 2. Cerințe pentru sterilizarea dispozitivelor medicale conform criteriilor de clasificare (CB)

	Nume	Cod desemnare
	produse medicale nesterile de unică folosință utilizare
	produse medicale sterile de unică folosință utilizare
	dispozitive medicale reutilizabile sterilizabile aplicatii pentru care sterilitatea este asigurata ca la prima utilizare și la fiecare ulterioară aplicare folosind metode adecvate sterilizare
	produse medicale nesterile reutilizabile aplicatii
	echipamente pentru sterilizarea dispozitivelor medicale

Tabel 3. Tehnologii de utilizare a dispozitivelor medicale conform criteriilor de clasificare (BB)(AAA)

	Nume	Cod desemnare
	dispozitive medicale inactive, funcționale care nu necesita o sursa de energie, cu exceptia energie generată de corpul uman sau de forță gravitație (gravitație)
	dispozitive medicale active pentru funcționare care necesită utilizarea unei surse de energie, diferită de cea generată de corpul sau forța umană gravitație (gravitație)
	dispozitive medicale implantabile inactive
	dispozitive medicale implantabile active
	produse biomedicale, inclusiv astfel de materiale, ca produse ale tehnologiilor celulare și ale țesuturilor inginerie, bioimplanturi, autodegradabile biopolimeri, adezivi tisulari și suturi
	instrumente chirurgicale destinate interventie chirurgicala (taiere, gaurire, tăiere, zgâriere, răzuire, fixare, răspândire, ciobire, străpungere)
	produse protetice și ortopedice
	mijloace tehnice de reabilitare a persoanelor cu handicap

Tabel 4. Domenii de aplicare medicală a dispozitivelor medicale după criterii de clasificare (GG)

	Domenii de aplicare medicală	Cod desemnare
	Obstetrică și Ginecologie
	alergologie și imunologie
	angiologie
	balneologie si hidroterapie
	gastroenterologie
	hematologie
	genetica
	hipurgie
	dermatovenerologie
	desmurgie
	diabetologie
	boli infecțioase
	cardiologie
	coloproctologie
	kinetoterapie și medicina sportivă
	narcologie
	neurologie
	neonatologie
	nefrologie
	oncologie
	otorinolaringologie
	oftalmologie (inclusiv optică)
	pediatrie
	psihiatrie
	pneumologie
	reumatologie
	stomatologie
	audiologie
	traumatologie și ortopedie
	transfuziologie
	urologie
	aplicare largă

Anexa nr. 2
la Ordinul Ministerului Sănătăţii
Federația Rusă
din data de 6 iunie 2012 N 4n

CLASIFICAREA NOMENCLATURĂ
DISPOZITIVE MEDICALE PE CLASĂ
ÎN FUNȚIE DE RISCUL POTENȚIAL AL APLICĂRII LOR

1. Atunci când nomenclatura clasifică dispozitivele medicale în clase în funcție de riscul potențial de utilizare (denumită în continuare clasificarea dispozitivelor medicale), dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase. Clasele sunt desemnate 1, 2a, 2b și 3.

I. Clasificarea dispozitivelor medicale (cu excepția dispozitivelor medicale
produse de diagnostic in vitro)

2. La clasificarea dispozitivelor medicale, fiecare dispozitiv medical poate fi atribuit unei singure clase:

clasa 1 - dispozitive medicale cu risc scăzut;
clasa 2a - dispozitive medicale cu grad mediu de risc;
clasa 2b - dispozitive medicale cu grad crescut de risc;
clasa 3 - dispozitive medicale cu grad ridicat de risc.

3. La clasificarea dispozitivelor medicale se iau în considerare scopul funcțional și condițiile de utilizare ale acestora, precum și următoarele criterii:

durata de utilizare a produselor medicale;
invazivitatea dispozitivelor medicale;
prezența contactului dispozitivelor medicale cu corpul uman sau interacțiunea cu acesta;
metoda de introducere a dispozitivelor medicale în corpul uman (prin cavități anatomice sau chirurgical);
utilizarea produselor medicale pentru organe și sisteme vitale (inima, sistemul circulator central, sistemul nervos central);
utilizarea surselor de energie.

4.1. Dispozitivele medicale neinvazive sunt clasificate în clasa 1 dacă nu se aplică niciuna dintre prevederile de mai jos, cu excepția prevederilor prevăzute la punctul 4.4.1.

4.2. Dispozitivele medicale neinvazive destinate să transporte sau să depoziteze sânge, fluide sau țesuturi corporale, fluide sau gaze pentru perfuzie, transfuzie sau administrare ulterioară în organism sunt clasificate în clasa 2a.

4.3. Dispozitivele medicale neinvazive destinate să modifice compoziția biologică sau chimică a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism sunt clasificate în clasa 2b. Cu toate acestea, în cazul în care efectul terapeutic implică filtrare, centrifugare, schimb de gaze sau schimb de căldură pentru a modifica compoziția biologică sau chimică a sângelui, a altor fluide corporale sau a fluidelor destinate perfuzării în organism, dispozitivele medicale sunt clasificate ca clasa 2a.

4.4. Dispozitive medicale neinvazive care intră în contact cu pielea deteriorată:

4.4.1. aparțin clasei 1 dacă sunt utilizate ca bariere mecanice sau pentru compresiune;

4.4.2. aparțin clasei 2b dacă sunt utilizate pentru răni care pot fi vindecate numai prin vindecare secundară;

4.4.3. aparțin clasei 2a dacă sunt utilizate în toate celelalte scopuri (inclusiv dispozitive medicale care sunt destinate în primul rând să afecteze micromediul rănilor).

4.5. Dispozitive medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice ale corpului uman și care nu sunt destinate conectării la un dispozitiv medical activ:

4.5.1. aparțin clasei 1 dacă aceste dispozitive medicale sunt de utilizare pe termen scurt (utilizare continuă timp de cel mult 60 de minute);

4.5.2. aparțin clasei 2a dacă aceste produse medicale sunt pentru utilizare temporară (utilizare continuă timp de cel mult 30 de zile), dar în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate temporar în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii până la timpan sau în cavitatea nazală, aparțin clasei 1;

4.5.3. aparțin clasei 2b dacă aceste produse medicale sunt de utilizare îndelungată (utilizare continuă mai mult de 30 de zile), dar în cazurile în care aceste produse medicale sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp în cavitatea bucală până la faringe, în canalul urechii la timpanul sau în cavitatea nazală și nu pot fi resorbite de mucoasa, aparțin clasei 2a;

4.5.4. Toate dispozitivele medicale invazive (cu excepția celor chirurgicale invazive), a căror utilizare este asociată cu cavitățile anatomice din organism și care sunt destinate a fi atașate la un dispozitiv medical activ din clasa 2a sau o clasă superioară, aparțin clasei 2a.

4.6. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen scurt sunt clasificate în clasa 2a, dar dacă:

4.6.1. destinate diagnosticării, observării, controlului sau corectării patologiilor inimii, sistemului circulator central sau sistemului nervos central în contact direct cu organe sau părți ale acestor sisteme, aparțin atunci clasei 3;

4.6.2. sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, aparțin clasei 1;

4.6.3. sunt destinate să transmită energie sub formă de radiații ionizante, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să fie absorbite complet sau într-o măsură semnificativă, atunci aparțin clasei 2b;

4.6.5. sunt destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de dozare care utilizează o metodă de administrare potențial periculoasă, apoi aparțin clasei 2b.

4.7. Dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare temporară sunt clasificate în clasa 2a, dar dacă:

4.7.1. destinat diagnosticului, observarii, controlului sau corectarii patologiilor inimii sau sistemului circulator central in contact direct cu organe sau parti ale acestor sisteme, apartin apoi clasei 3;

4.7.2. contact direct cu sistemul nervos central, aparțin clasei 3;

4.7.3. sunt destinate să transmită energie sub formă de radiații ionizante, atunci aparțin clasei 2b;

4.7.4. sunt destinate să provoace un efect biologic, să fie absorbite complet sau în mare parte, atunci aparțin clasei 3;

4.7.5. suferă modificări chimice în organism sau administrează medicamente, apoi aparțin clasei 2b (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.8. Dispozitivele medicale implantabile, precum și dispozitivele medicale chirurgicale invazive pentru utilizare pe termen lung, sunt clasificate în clasa 2b, dar dacă:

4.8.1. destinate implantării în dinți, aparțin clasei 2a;

4.8.2. sunt în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, apoi aparțin clasei 3;

4.8.3. sunt destinate să provoace un efect biologic sau să fie absorbite complet sau într-o măsură semnificativă, atunci aparțin clasei 3;

4.8.4. suferă modificări chimice în organism sau introduc medicamente în corpul pacientului, apoi aparțin clasei 3 (cu excepția dispozitivelor medicale implantate în dinți).

4.9. Dispozitive medicale terapeutice active:

4.9.1. dispozitivele medicale active care sunt destinate să transmită energie sau să schimbe energie sunt clasificate în clasa 2a. Totuși, dacă transferul de energie către corpul uman sau schimbul de energie cu acesta prezintă un potențial pericol datorită caracteristicilor dispozitivelor medicale, ținând cont de efectul asupra părților corpului cărora li se aplică energia (inclusiv dispozitivele medicale active destinate pentru a crea radiații ionizante, radioterapie), atunci aparțin clasei 2b;

4.9.2. dispozitivele medicale active destinate controlului clasa 2b dispozitivele medicale active terapeutice sunt clasificate în clasa 2b.

4.10. Dispozitivele medicale de diagnostic active aparțin clasei 2a dacă sunt destinate:

4.10.1. transmiterea energiei absorbite de corpul uman, cu toate acestea, dacă funcția produsului medical este de a ilumina corpul pacientului în domeniul vizibil al spectrului, atunci acestea aparțin clasei 1;

4.10.2. distribuirea medicamentelor radiofarmaceutice introduse în organismul pacientului;

4.10.3. asigură diagnosticul direct sau monitorizarea funcțiilor vitale ale corpului, dar dacă sunt destinate monitorizării parametrilor fiziologici vitali, modificări în care ar putea duce la un pericol imediat pentru pacient (de exemplu, modificări ale funcției cardiace, ale respirației sau ale activității sistemului nervos central), atunci sunt clasificate în clasa 2b;

4.10.4. managementul dispozitivelor medicale de diagnosticare active din clasa 2b, aparțin clasei 2b.

4.11. Dispozitivele medicale active destinate introducerii de medicamente, fluide fiziologice sau alte substanțe în corpul pacientului și (sau) îndepărtarea acestora din organism aparțin clasei 2a. Totuși, dacă metoda de administrare (excreție) reprezintă un potențial pericol, ținând cont de tipul de substanțe implicate, partea corpului și metoda de aplicare, atunci acestea aparțin clasei 2b.

4.12. Alte dispozitive medicale active sunt clasificate în clasa 1.

4.13. Produsele medicale, ale căror componente includ o substanță care este un medicament sau alt agent biologic activ și care afectează corpul uman, pe lângă efectul dispozitivului medical, aparțin clasei 3.

4.14. Dispozitivele medicale destinate controlului concepției sau protejării împotriva bolilor cu transmitere sexuală sunt clasificate în clasa 2b, dar dacă sunt dispozitive medicale implantabile sau invazive pentru utilizare pe termen lung, sunt clasificate în clasa 3.

4.15. Produsele medicale destinate dezinfectării dispozitivelor medicale aparțin clasei 2a, dar dacă sunt destinate curățării, clătirii, dezinfectării lentilelor de contact, atunci aparțin clasei 2b.

4.16. Dispozitivele medicale inactive utilizate pentru a obține raze X de diagnosticare sunt clasificate în clasa 2a.

4.17. Dispozitivele medicale care au fost fabricate folosind țesut animal necrotic sau derivați sunt clasificate ca clasa 3, dar dacă sunt destinate să intre în contact numai cu pielea intactă, sunt clasificate ca clasa 1.

4.18. Recipientele pentru sânge, produse din sânge și înlocuitori de sânge aparțin clasei 2b.

6. Dacă unui dispozitiv medical se pot aplica diferite prevederi în timpul clasificării, atunci se aplică prevederile, în urma cărora se stabilește clasa dispozitivului medical care corespunde celui mai mare grad de risc potențial.

II. Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare
in vitro

8. Atunci când se clasifică dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro (denumite în continuare dispozitive medicale), fiecare dispozitiv medical poate fi încadrat într-o singură clasă:

clasa 1 - dispozitive medicale cu risc individual scăzut și risc scăzut pentru sănătatea publică;
clasa 2a - dispozitive medicale cu risc individual moderat și/sau risc scăzut pentru sănătatea publică;
clasa 2b - dispozitive medicale cu risc individual ridicat și/sau risc moderat pentru sănătatea publică;
clasa 3 - dispozitive medicale cu risc individual ridicat și/sau risc ridicat pentru sănătatea publică.

9. La repartizarea dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie să se țină seama de următoarele prevederi:

9.1. Produse medicale destinate detectării agenților infecțioși în sânge, componente sanguine, derivate din sânge, celule, țesuturi sau organe în scopul evaluării posibilității transfuziei sau transplantului acestora, dispozitive medicale destinate identificării agenților infecțioși care pot provoca boli care amenință viața umană, cu risc ridicat de diseminare și care oferă informații esențiale pentru stabilirea unui diagnostic corect sunt clasificate în clasa 3.

9.2. Dispozitivele medicale care sunt utilizate pentru determinarea grupelor de sânge sau a tipurilor de țesuturi pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, componentelor sanguine, celulelor, țesuturilor sau organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului aparțin clasei 2b, cu excepția sistemului ABO, Sistemul Rh (C, c, D, E, e), sistemele Kell, sistemele Kidd și sistemele Duffy aparțin clasei 3.

9.3. Produsele medicale aparțin clasei 2b dacă sunt destinate următoarelor scopuri:

9.3.1. pentru a identifica agenții infecțioși ai bolilor cu transmitere sexuală;
să detecteze agenți infecțioși din lichidul cefalorahidian sau din sânge cu risc moderat de răspândire și care oferă informații decisive pentru stabilirea unui diagnostic corect;

9.3.2. să detecteze prezența agenților infecțioși atunci când există un risc semnificativ ca un rezultat eronat să provoace moartea sau incapacitatea pacientului sau fătului examinat;

9.3.3. la screening-ul femeilor însărcinate pentru a determina starea lor imunitară în raport cu infecțiile;

9.3.4. la determinarea stării unei boli infecțioase sau a stării imunitare atunci când există riscul ca un rezultat eronat să conducă la o decizie terapeutică care prezintă un pericol iminent pentru viața pacientului;

9.3.5. la screening pentru selectarea pacienților pentru terapie selectivă sau pentru diagnosticare (de exemplu, diagnosticarea cancerului);

9.3.6. în testarea genetică, atunci când rezultatul testului duce la interferențe grave în viața unei persoane;

9.3.7. să monitorizeze nivelurile de medicamente, substanțe sau componente biologice atunci când există riscul ca un rezultat incorect să conducă la o decizie terapeutică care să pună viața în pericol pentru pacient;

9.3.8. în tratamentul pacienților care suferă de o boală infecțioasă care pune viața în pericol;

9.3.9. în screening-ul bolilor congenitale fetale.

9.4. Produsele medicale destinate testării probelor și automonitorizării aparțin clasei 2b, excluzând acele dispozitive medicale ale căror rezultate ale analizelor nu au o stare medicală critică sau sunt preliminare și necesită comparare cu testele de laborator relevante, aparțin clasei 2a.

9.5. Produse medicale care nu au funcție de măsurare, care, datorită proprietăților lor obiective, pot fi utilizate ca cele generale de laborator, dar au caracteristici speciale, în conformitate cu care sunt destinate de către producător pentru utilizare în proceduri de diagnostic in vitro (fără specificând tipuri specifice de teste/analiți de laborator), aparțin clasei 1.

9.6. Dispozitivele medicale care nu sunt acoperite de prevederile paragrafelor 9.1 - 9.5 aparțin clasei 2a, inclusiv:

9.6.1. produse medicale cu funcție de măsurare (analizatoare) cu o listă nefixă de analize de laborator efectuate, care depinde de seturile de reactivi (sisteme de testare) utilizate. Interdependența analizorului și a reactivilor utilizați, de regulă, nu permite evaluarea separată a analizorului, dar acest lucru nu afectează clasificarea acestuia în clasa 2a;

9.6.2. dispozitive medicale pentru utilizarea cărora trebuie luată o decizie terapeutică după cercetări ulterioare;

9.6.3. dispozitive medicale utilizate pentru monitorizarea și tratamentul cancerului.

10. Dacă un dispozitiv medical este destinat a fi utilizat în combinație cu alte dispozitive medicale, atunci se stabilesc clase pentru fiecare dispozitiv medical.

11. Materialele de calibrare și control cu valori specificate cantitativ și calitativ aparțin aceleiași clase cu dispozitivele medicale pentru care sunt destinate controlului.

12. Pentru software-ul special care este un produs independent și utilizat cu un dispozitiv medical, se stabilește aceeași clasă ca și pentru dispozitivul medical în sine.

Înmatriculare N 24852

În conformitate cu partea 2 a articolului 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (Colecția de legislație a Federației Ruse, 2011, N 48, Art. 6724) și Decretul președintelui Federației Ruse din 21 mai 2012 N 636 „Cu privire la structura organelor executive federale” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) eu comand:

Aproba:

clasificarea nomenclatoare a produselor medicale pe tip conform Anexei nr.1;

clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale în clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora în conformitate cu Anexa nr.2.

ministrul V. Skvortsova

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale în clase în funcție de riscul potențial al utilizării acestora

1. Atunci când clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale în clase în funcție de riscul potențial de utilizare (denumită în continuare clasificarea dispozitivelor medicale), dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase. Clasele sunt desemnate 1, 2a, 2b și 3.

I. Clasificarea dispozitivelor medicale (cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro)

2. La clasificarea dispozitivelor medicale, fiecare dispozitiv medical poate fi atribuit unei singure clase:

clasa 1 - dispozitive medicale cu risc scăzut;

clasa 2a - dispozitive medicale cu grad mediu de risc;

clasa 2b - dispozitive medicale cu grad crescut de risc;

clasa 3 - dispozitive medicale cu grad ridicat de risc.

3. La clasificarea dispozitivelor medicale se iau în considerare scopul funcțional și condițiile de utilizare ale acestora, precum și următoarele criterii:

durata de utilizare a produselor medicale;

invazivitatea dispozitivelor medicale;

prezența contactului dispozitivelor medicale cu corpul uman sau interacțiunea cu acesta;

metoda de introducere a dispozitivelor medicale în corpul uman (prin cavități anatomice sau chirurgical);

utilizarea produselor medicale pentru organe și sisteme vitale (inima, sistemul circulator central, sistemul nervos central);

utilizarea surselor de energie.

4. La repartizarea dispozitivelor medicale pe clase în funcție de riscul potențial de utilizare, trebuie avute în vedere următoarele prevederi: