Criterii de clasificare a produselor ca fiind medicale. Lista produselor medicale Lista produselor medicale

Produsele medicale ocupă un loc special pe piața farmaceutică internă.

Cadrul de reglementare al Federației Ruse stabilește o procedură specială pentru introducerea lor pe piață, vânzarea și stocarea acestora.

Există diferite clasificări ale produselor medicale, în funcție de ce proceduri sunt destinate să efectueze și care este pericolul lor potențial pentru oameni.

În articol puteți descărca toate listele actuale de produse medicale.

↯ Mai multe articole în revistă

Din articol vei afla:

Definiția dispozitivelor medicale

Produsele medicale sunt tot felul de dispozitive auxiliare, echipamente, articole de îngrijire, reactivi, consumabile și alte articole utilizate în procesul de furnizare a îngrijirii medicale.

Produsele medicale au o serie de caracteristici:

• sunt utilizate independent sau în combinație cu alte produse;
• unele produse pot fi utilizate numai împreună cu alte obiecte necesare pentru măsuri preventive, diagnostic, terapie și recuperare după boală, precum și monitorizarea stării corpului pacientului, cercetarea, înlocuirea, reabilitarea, modificarea proprietăților fiziologice sau anatomiei umane;
• Dispozitivele medicale sunt supuse unor cerințe importante de eficiență și siguranță. Ele ar trebui să ajute la obținerea unui efect pozitiv după utilizarea lor, dar aceste produse nu au voie să provoace rău pacientului;

Produsele medicale sunt împărțite în clase în funcție de riscul potențial al utilizării lor și în tipuri în conformitate cu clasificarea nomenclatorului.

• Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 N 4n a aprobat Clasificarea Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale după Tip și Clasificarea Nomenclatorului Dispozitivelor Medicale după Clasă, în funcție de riscul potențial al utilizării acestora.
• Lista produselor medicale aferente instrumentelor de măsură din domeniul reglementării de stat de asigurare a uniformității măsurătorilor, în privința cărora se efectuează încercări în vederea aprobării tipului de instrumente de măsurare, a fost aprobată prin Ordin al Ministerului Sănătății. Rusia din 15 august 2012 N 89n.
• Lista măsurătorilor aferente sferei reglementării de stat de asigurare a uniformității măsurătorilor efectuate la desfășurarea activităților din domeniul asistenței medicale, precum și cerințele metrologice obligatorii pentru acestea, inclusiv indicatorii de precizie a măsurătorilor, a fost aprobată prin Ordin al Ministerului Sănătății. al Rusiei din 21 februarie 2014 N 81n.

Monitorizarea siguranței dispozitivelor medicale: POS pentru control intern

Vă prezentăm o gamă aproximativă de produse medicale pentru îngrijirea pacientului, precum și cele destinate tratamentului și sarcinilor profilactice, sanitare și igienice:

• truse de farmacie individuale;
• ventuze de sânge;
• bandaje;
• băi de ochi;
• gleznele;
• bureți;
• plăcuțe de încălzire;
• garouri pentru a opri sângerarea;
• ace de injectare;
• catetere;
• inele uterine;
• medical, clorură de polivinil, pânză uleioasă compresă;
• inele de dentitie pentru copii;
• diferite tipuri de cârje;
• cercuri de sprijin;
• forceps;
• genunchiere;
• diverse proteze;
• foarfece chirurgicale;
• tampoane pentru degete;
• lamele oculare;
• pompe de san;
• Scutece de unica folosinta;
• mănuși;
• tampoane și tampoane;
• picături pentru ochi;
• perne cu oxigen;
• curele individuale de cauciuc;
• măști și aparate respiratorii;
• seringi;
• suzete pentru copii;
• reactivi;
• reactivi;
• mijloace de protecție;
• Ochelari pentru medicamente;
• sistem de testare;
• Termometre medicale;
• jockstraps;
• tuburi;
• îmbrăcăminte de sprijin (ciorapi și șosete pentru genunchi);
• seringi medicale.

Facilitățile de îngrijire a pacienților constau din:

• hârtie de compresie;
• sfaturi;
• scuipatoare;
• căptușeală pânză uleioasă;
• pisoare și pungi de colostomie;
• boluri de băut și cercuri de sprijin;
• rațe și vase;
• bastoane și cârje.

Pansamentele constau din:

• servetele;
• produse din bumbac și tifon;
• Materiale de pansament pe bază de adeziv;
• tampoane pentru intervenții chirurgicale;
• gips;
• bandaje.

Produse medicale, verificare conform listelor de verificare Roszdravnadzor

Roszdravnadzor a început să verifice modul în care sistemul de manipulare a dispozitivelor medicale este organizat în clinici, folosind liste de verificare. Cum să vă pregătiți pentru o astfel de inspecție și la ce să acordați atenție, citiți recomandările Sistemului de asistente medicale șef.

Expertul a spus cum să urmezi opt pași pentru a nu fi amendat de departament. Descărcați pachetul de documente necesare - POS actuale și liste de verificare pentru lucrul cu dispozitive medicale.

Instrumentele medicale sunt diverse în funcție de funcționalitatea și domeniul de aplicare, cu toate acestea, se pot distinge principalele grupuri:

• pensetă;
• sonde și măști de inhalare pentru anestezie;
• instrumente ginecologice, chirurgicale, microchirurgicale, laparoscopice și endoscopice;
• truse de anestezie;
• trocare endoscopice;
• acul coloanei vertebrale;
• tuburi de incubație;
• cosmopori;
• ace de blană;
• cuve;
• stilettos;
• trocare;
• seturi de traheostomie;
• cârlige Farabeuf;
• diverse știfturi;
• spatule;
• bucle bacteriologice;
• cleme;
• garouri;
• oglinzi;
• suporturi pentru ace;
• cuve pentru echipamente;
• pungi și cutie de sterilizare;
• iradiator bactericid;
• trepiede;
• tazomer;
• reflector frontal;
• oftalmoscop manual;
• furculiţă;
• instrumente de măsurare a presiunii;
• expandator;
• dinamometru;
• tabele pentru examinarea senzației de culoare și a acuității vizuale;
• cititori de hemogramă.

Să reamintim că Codul Federației Ruse privind infracțiunile administrative prevede pedepse administrative pentru vânzarea de dispozitive medicale care nu respectă regulile stabilite.

Produse medicale, circulatie

Toate tipurile de bunuri clasificate ca dispozitive medicale trec printr-o serie de etape succesive din momentul creării lor, a căror totalitate constituie procesul de circulație a dispozitivelor medicale.

Pe teritoriul Rusiei, circulația dispozitivelor medicale care sunt înregistrate în conformitate cu legislația țării nu este interzisă.

Acele produse de echipamente și dispozitive medicale care sunt realizate conform comenzii individuale a pacientului și sunt destinate numai uzului personal nu fac obiectul înregistrării de stat.

Colecție gata pentru o asistentă

Cum poate funcționa asistenta-șef de control cu ​​dispozitivele medicale pentru a trece inspecția de către Roszdravnadzor?

Roszdravnadzor a început să folosească foi cu întrebări de control în timpul inspecțiilor programate ale organizațiilor medicale. Serviciul Federal de Supraveghere le-a aprobat prin ordinul nr. 10449 din 20 decembrie 2017. Documentul a intrat în vigoare la 6 februarie 2018.

Pentru a organiza controlul intern asupra muncii cu dispozitive medicale, utilizați noile liste de verificare ale Roszdravnadzor.

Ildar Bulatovici Minulin, specialist șef al instituției bugetare de stat federale „Centrul de monitorizare și expertiză clinico-economică” din Roszdravnadzor, dr. n. a explicat cum să controlați calitatea și siguranța dispozitivelor medicale într-un spital:

1. Definiți responsabilitatea
2. Verificați documentele de întreținere și termenele limită de control
3. Efectuați monitorizarea stării tehnice în timp util
4. Eliminați din circulație produsele medicale de calitate scăzută, neînregistrate și falsificate

Expertul a oferit un algoritm complet pentru controlul calității și siguranța atunci când lucrează cu dispozitive medicale sub forma unei note-prezentare către manager. Instrucțiunile sunt disponibile în jurnalul „Chief Nurse”.

Procedura pentru importul dispozitivelor medicale

Autoritățile federale stabilesc procedura prin care dispozitivele medicale trebuie să fie importate în țară pentru înregistrarea lor oficială ulterioară.

Guvernul Federației Ruse stabilește temeiurile și regulile pentru organizarea controlului antidoping, în timpul cărora se utilizează un sistem de testare sau materiale speciale.

Această măsură este necesară tocmai în etapa de import pe teritoriul Federației Ruse.

Înregistrare

Inainte de inregistrare se stabileste cat de calitativ si eficient este produsul, pentru care trebuie sa treaca o serie de teste serioase, atat tehnice, cat si clinice.

De asemenea, pot fi efectuate teste toxicologice și alte teste. Setul de măsuri preliminare pentru verificarea unui dispozitiv medical depinde de tipul și caracteristicile operaționale ale acestuia.

Procedura de desfășurare a unor astfel de evenimente este stabilită de organul de stat abilitat.

După testarea cu succes, organizația care deține drepturile asupra dispozitivului medical trebuie să primească un document oficial care confirmă acest certificat de înregistrare. Pentru înregistrarea sa, este necesară plata unei taxe de stat, a cărei sumă este specificată în Codul Fiscal al Federației Ruse.

• numele obiectelor înregistrate (de exemplu, seringi, foarfece chirurgicale, ace etc.);
• data și numărul de înregistrare, perioada de valabilitate a certificatului;
• scop;
• clasa de risc operațional potențial;
• cod OKP;
• numele și locația organizației;
• adresa producatorului;
• informații despre interschimbabilitate.

Oamenii au tratat întotdeauna medicina ca pe ceva sacru inaccesibil, de neînțeles pentru oamenii obișnuiți. Diagnostice complexe, nume de ingrediente active din medicamente - toate acestea pot deruta cu ușurință o persoană neinformată. Adesea, în farmacii veți găsi și inscripția „Lista de produse medicale”, a cărei semnificație nu este întotdeauna clară. Deci, ce este inclus în această listă și cum poate fi utilă cunoștințele despre aceasta pentru cumpărătorul obișnuit?

Ce este?

Să începem cu faptul că produsele medicale includ produse din sticlă, polimeri, cauciuc, textile și alte materiale, aceasta include și reactivi speciali și materiale de control pentru acestea, precum și alte consumabile care sunt utilizate în medicină.

Cel mai adesea acestea sunt articole de unică folosință care nu necesită întreținere specială. Pe piața medicamentelor, produsele incluse în lista „Produse medicale” reprezintă 20% din numărul total de mărfuri. Din păcate, doar o cincime dintre aceste produse nu sunt fabricate în străinătate.

Reactivi, benzi de testare și alte instrumente de diagnostic preliminare

Să trecem la exemple concrete. Lista aprobată începe cu tot felul de reactivi, printre care se găsesc benzi pentru măsurarea nivelului de glucoză, depistarea medicamentelor din sânge și diverse aparate pentru cercetări de laborator (anumite tipuri de acizi, alcaline și alți reactivi). Acest grup include și indicatori care ajută la testarea nu numai a pacientului, ci și a echipamentelor medicale (de exemplu, un indicator de sterilizare).

De obicei, produsele din acest grup nu sunt foarte accesibile pentru populația generală, deoarece utilizarea lor acasă este foarte problematică. Cele mai populare printre civili sunt benzile de testare folosite în glucometre. Le puteți cumpăra fără prescripție medicală, totuși, trebuie să cunoașteți modelul glucometrului specific.

Identificarea bolilor periculoase

Următorul grup mare, care conține lista aprobată de produse medicale, este serurile care diagnostichează unele boli periculoase. Aceasta include medicamente pentru detectarea shigelozei și a salmonelozei. Există, de asemenea, un set de antibiotice de bază, care este utilizat pentru a determina sensibilitatea microorganismelor care provoacă boala la anumite medicamente. Această măsură poate reduce semnificativ probabilitatea unei erori în prescrierea unui medicament greșit.

Mănuși, sonde și pungi de urină - listă de consumabile

În plus, lista produselor medicale pentru 2016 și anii anteriori conține o serie de articole utilizate ca consumabile. Iată mănuși (de la cele nesterile, care sunt adesea folosite în timpul examinărilor, până la mănuși deosebit de subțiri, care sunt folosite de neurochirurgi - lista include o duzină de articole diferite folosite în diferite domenii ale medicinei).

Aici sunt incluse și diferite tipuri de dopuri de urechi, pentru hrănirea bebelușilor), pisoare, cârpe de ulei, folosite pentru o mare varietate de manipulări. Mai simplu spus, acest grup de produse este probabil unul dintre cele mai mari de pe această listă.

Catetere, ace și seringi de toate formele și dimensiunile

Urmează catetere, ace și seringi - lucruri care sunt foarte neplăcute, dar totuși necesare. Este de remarcat faptul că lista „Produse medicale” conține câteva zeci de tipuri de catetere, care diferă nu numai în diametru, ci și în funcțiile lor: aici puteți găsi catetere urologice, nutriționale și intramusculare, cu alte cuvinte, pentru orice operație. . În ceea ce privește acele, varietatea de aici este la fel de mare: pe lângă acele obișnuite care sunt introduse în seringi pentru injecții, există ace pentru puncție, acupunctură și ace chirurgicale - lista de produse de aici este, de asemenea, extinsă. Seringile, ca și cateterele, variază în funcție de funcțiile și dimensiunile lor: de la cele mici pentru insulină la cele speciale din metal, pe lângă care este prevăzut un întreg set de tuburi diferite.

Acest grup include și sisteme de transfuzie de sânge, fără de care ar fi imposibil să salvezi un număr mare de oameni.

Materiale de pansament, diverse pansamente

Nu trebuie să uităm de diverse dispozitive pentru pansamente atunci când răspundem la întrebarea ce constituie produsele medicale. Lista include multe articole, de la diverse tipuri de vată și tencuieli adezive până la bandaje speciale din ipsos, care fac viața mult mai ușoară pentru traumatologi. Aici sunt incluse și diverse șervețele: sterile, impregnate cu medicamente, atât antiinflamatoare, cât și analgezice. Desigur, nu ar trebui să excludem bandajele, care pot fi incluse și în acest grup. Lista include atât pansamente pentru vindecarea rănilor, cât și cele care acoperă doar rănile și arsurile.

Pentru manipulări și examinări

Lista „produselor medicale” nu ar fi completă fără o varietate de dispozitive pe care medicii le folosesc în timpul examinărilor și în timpul diferitelor manipulări. Aceasta include măști, atât chirurgicale, cât și cu oxigen, cu și fără analgezice. În același grup se află ochelarii chirurgicali, precum și ochelarii care protejează ochii de expunerea la radiațiile ultraviolete. Grupul uriaș care apare în listă sub titlul „Altele” include hârtie pentru efectuarea de electrocardiograme și oglinzi medicale, atât de activ utilizate de stomatologi și otolaringologi.

Chiar și astfel de fleacuri aparent precum gelurile pentru examinarea cu ultrasunete sunt incluse în acest grup. Mai simplu spus, aceasta include aproape toate consumabilele și instrumentele medicale.

Folosit pentru procedurile necesare și studii aprofundate

Lista produselor medicale vitale conține seturi întregi de instrumente și consumabile utilizate pentru anumite manipulări. Acestea pot include proceduri precum hemodializa și dializa peritoneală, studii folosind un cromatograf gazos și un fluoro-imunoanalizator (în timpul cărora se determină prezența medicamentelor și a substanțelor narcotice în corpul pacientului). Toate elementele necesare, de la ace la reactivi, sunt localizate în acest grup al listei.

Unelte și consumabile specializate

În continuare, lista medicamentelor și produselor medicale începe să fie împărțită în specializări. Există materiale pentru furnizarea de îngrijiri chirurgicale cardiace (aceasta include electrozi, proteze vasculare, introducetori - tot ce ar putea avea nevoie medicii în caz de urgență). Un alt grup mare este anesteziologia și resuscitarea: aici puteți găsi senzori pentru monitoare de puls, garouri pentru oprirea sângerării și sisteme de nutriție artificială. Instrumentele și consumabilele folosite de chirurgi merită o atenție deosebită: capsatoare, cleme, cleme - tot ceea ce este necesar atunci când se efectuează chiar și cele mai simple operații.

Ultima categorie este, de asemenea, împărțită în mai multe subgrupe: neurochirurgie, lucrul cu creierul (aici sunt necesare sisteme de drenaj, sisteme de fixare a fracturilor, catetere), chirurgie toracică, specializată în organele toracice (zeci de tipuri de cleme, medicamente pentru susținerea respirației). , inhalatoare, perne cu oxigen) și altele. Traumatologii și ortopedii pot avea nevoie de diverse știfturi și șuruburi, plăci metalice pentru a repara membrele deteriorate, precum și gips-uri.

Filme și dezvoltatori, precum și tuburi

Lista „Produse medicale” include o varietate de tuburi, incubație și drenaj, evacuare a gazului și pentru consumabile. Consumabilele pot include și baloane pentru reactivi utilizați în radioterapie. Aceasta include, de asemenea, filmele utilizate în studiile cu raze X și fotografiile fluorografice, precum și dezvoltatorii și fixatorii care fixează imaginea pe aceste filme.

Consumabile - nedescriptive, dar necesare

Ultimul și cel mai extins grup este consumabilele. Aceasta include toate acele instrumente și obiecte care sunt folosite o singură dată și apoi fie distruse, fie supuse celei mai serioase procesări. Astfel de produse sunt scuioare, baloane, eprubete, cuve, pipete, cilindri gradați, ochelari de laborator - fără ele, diagnosticarea medicală, precum și tratamentul pacientului ar fi imposibile. Acestea sunt uneori de neobservat, dar totuși necesare - ultima categorie, care include o listă de produse medicale și consumabile.

Procedura de înregistrare

În același timp, nu este atât de ușor pentru noii producători să devină furnizori de produse precum dispozitivele medicale. Lista și certificatele de înregistrare sunt aprobate și eliberate de organul executiv abilitat. Toate dispozitivele, preparatele și materialele trebuie să aibă astfel de certificate. Toate cerințele pentru înregistrarea noilor produse sunt cuprinse în Legea privind Fundamentele Protecției Sănătății. Un medicament care este în curs de pregătire pentru lansarea pe piață trebuie să fie supus numeroaselor teste de eficacitate și calitate, care au ca rezultat completarea unui număr mare de documente.

De aceea, înregistrarea este cel mai adesea încredințată întreprinderilor autorizate care au deja experiență în comunicarea cu organele executive și vor putea efectua nu numai cercetările necesare, ci și pregătirea tuturor documentelor. De asemenea, este de remarcat faptul că toate medicamentele trebuie retestate la fiecare cinci ani, ceea ce confirmă din nou calitatea și siguranța acestora. Așa că fiți siguri că reactivii, dispozitivele, instrumentele și alte produse medicale și consumabile din lista aprobată de cele mai înalte organisme guvernamentale sunt complet sigure pentru sănătate.

ÎNTREBARE: Cum se stabilește dacă un produs este un dispozitiv medical?
RĂSPUNS: În conformitate cu clarificarea Ministerului Sănătății al Federației Ruse în scrisoarea din 11 ianuarie 1999 N 2510/122-99-23 „Registrul de stat al produselor medicale include produse medicale interne și străine, inclusiv echipamente medicale, ochelari produse optice, rețete de produse medicale etc., autorizate de Ministerul Sănătății din Rusia pentru utilizare în practica medicală și înregistrate. Acest registru nu este un document care reglementează clasificarea anumitor produse în clase separate." De exemplu, includerea produselor de echipamente medicale în Registrul de stat al dispozitivelor medicale (de la 1 ianuarie 1999) indică doar faptul că aceste produse sunt aprobate pentru uz medical pe teritoriul Federației Ruse. Atunci când decideți dacă să clasificați produsele într-o clasă sau alta, trebuie să utilizați codurile de clasificare a produselor stabilite de Clasificatorul de produse All-Russian OK 005-93, aprobat prin Rezoluția Standardului de Stat al Federației Ruse din 30 decembrie 1993 N 301. (modificat la 12 iulie 2001), atunci există coduri OKP date de producător în certificatele de conformitate ale produsului. În conformitate cu acest clasificator, produsele medicale sunt atribuite unei clase cu codul OKP 93, iar echipamentele medicale - unei clase cu codul OKP 94. Rețineți că clasificatorul indică denumirile generale ale claselor de produse. Într-un caz particular, codul OKP ar trebui determinat în conformitate cu documentația producătorului. Dacă producătorul nu a determinat sau nu a indicat în documentele însoțitoare sau în documentația tehnică codul produsului pe care îl produce, atunci acesta poate fi atribuit în mod independent clasei corespunzătoare, în conformitate cu codurile de clasificare.
Director al unei firme de avocatură
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Antonov Vladimir Stanislavovici
Asistent al directorului general al instituției bugetare federale de stat „TsMIKEE” din Roszdravnadzor, Ph.D.

Care sunt criteriile de clasificare a unui produs ca fiind medical?
— Definiția semnificativă din punct de vedere juridic a unui dispozitiv medical este formulată în Legea federală nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, art. 38, alin.1 „Produse medicale”.

„Produsele medicale sunt orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale, separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse în scopul pentru care sunt destinate, inclusiv software special și destinat de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea cercetărilor medicale, restaurarea, înlocuirea, modificarea structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale corpului, prevenirea sau întreruperea sarcinii, al cărui scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.Produsele medicale pot fi recunoscute ca interschimbabile dacă sunt comparabile ca funcționalitate, calitate și caracteristici tehnice și sunt capabile să se înlocuiască între ele. ."

Deci, produsul poate fi destinat utilizării împreună sau separat (nu întotdeauna, dacă produsul nu este independent, nu este medical). Este posibil să nu fie independent în utilizare, dar poate fi considerat medical.

Un punct important este criteriul scopului: pentru diagnostic, tratament, prevenire, reabilitare medicală, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea cercetărilor medicale.

Care este succesiunea de criterii utilizate pentru a decide dacă un dispozitiv este medical?
— Primul- mecanism de acțiune. Acest punct face imediat distincția între produs și medicament. Scopul principal al dispozitivului medical (denumit în continuare dispozitiv medical) nu trebuie atins prin acțiuni farmacologice, genetice, imunologice și metabolice, totuși, astfel de metode pot sprijini scopul principal al dispozitivului medical. Este important care este mecanismul principal de acțiune.

Al doilea- scop, care se referă la acest concept. Solicitantul nu trebuie pur și simplu să declare că intenționează produsul în scopuri medicale. Produsul trebuie să aibă în mod obiectiv acele proprietăți și caracteristici care îi afectează capacitatea de a acționa conform scopului medical menționat. Pe lângă prezența obiectivă a unor astfel de proprietăți, este necesar ca aceste proprietăți să fie documentate și reflectate în specificațiile tehnice, documentația operațională și instrucțiunile de utilizare. Dacă proprietățile sunt prezente în mod obiectiv, dar nu sunt identificate, nu sunt standardizate, nu sunt specificate, acest lucru pune la îndoială dacă produsul este medical.

Întrucât scopul produsului dat de producătorul său este important, solicitantul trebuie să ia foarte în serios o astfel de afirmație din documentația tehnică. Descrierea dispozitivului medical trebuie să reflecte faptul că este destinat în scopuri medicale; trebuie indicate acele aspecte tehnice și proprietăți care susțin efectiv scopul său medical.

NU URMA CALEA SIMPLA

Site-ul web Roszdravnadzor conține „Clasificarea nomenclaturii dispozitivelor medicale după tip”, a cărei bază de date conține mai mult de 20 de mii de tipuri. Adesea, un solicitant consideră că este convenabil să folosească acest clasificator pentru a determina dacă un produs este medical: el găsește o definiție similară și decide că produsul său este medical. Permiteți-mi să subliniez că această abordare este greșită. Dacă citiți cu atenție norma legii, aceasta prevede că MI-urile sunt împărțite în tipuri. În primul rând, trebuie să determinați dacă acesta este un produs medical și apoi să îl clasificați, și nu invers, deoarece tipurile nu sunt formulate în forma și în acea formă cuprinzătoare care ar permite ca produsul să fie clasificat ca medical. De exemplu, găsim tipul „analizor hematologic” în clasificatorul nomenclatorului. Ne uităm la detaliile tehnice și există o indicație „pentru uz veterinar”.

Deși se pare că numele MI este destul de cuprinzător, există o descriere detaliată și sunt definite scopuri medicale, totuși apar întrebări.

MARCHII SUBTIRI

Există multe cazuri marginale în care aplicarea criteriilor cauzează dificultăți.

Să luăm în considerare un exemplu de distincții între grupuri de concepte similare, atunci când nuanțele permit sau nu ca produsul să fie clasificat ca medical.

Produse medicale și medicamente. Care sunt diferențele? — Un plasture care conține un medicament. Este un dispozitiv medical?

În acest caz, trebuie să apelăm la definiție, care ne adresează mecanismului de acțiune. Care este scopul? Dacă scopul plasturelui este de a închide rana și de a o proteja de influențele externe, iar produsul poate conține un agent bactericid, atunci un astfel de produs este clasificat ca fiind medical.

Efectul său principal nu este farmacologic, dar bactericidul prezent în compoziție sprijină scopul principal.

Dar există plasturi al căror scop este să livreze medicamente organismului uman. În ciuda faptului că acest produs arată ca acesta, scopul său este realizat farmacologic, ceea ce înseamnă că este un medicament.

Un alt domeniu de distincție este între dispozitivele medicale și non-medicale.

Numele produsului nu indică întotdeauna singurul criteriu de clasificare ca dispozitiv medical. Ceea ce este mai important este scopul său. De exemplu, un simulator poate fi proiectat pentru a restabili funcțiile corpului, atunci este un produs medical.

Dar există un număr mare de echipamente de exerciții care nu sunt destinate scopurilor medicale, care sunt menționate în definiție.

Un caz special este software-ul. De asemenea, ridică probleme la clasificarea unui produs ca fiind medical. Aici vorbim despre așa-numitul software de sine stătător. Acest domeniu este nou din punct de vedere normativ. Un grup special lucrează pentru a restabili ordinea în acest domeniu și pentru a dezvolta abordări și criterii comune. Există multe reguli și standarde care guvernează software-ul, inclusiv. Ele sunt, de asemenea, utilizate pentru acele produse software care sunt destinate scopurilor medicale.

Permiteți-mi să vă reamintesc că documentele nu trebuie să menționeze pur și simplu că sistemul de operare este destinat dispozitivelor medicale, el trebuie să aibă de fapt proprietăți și caracteristici care să justifice scopul. Dacă nu, atunci produsul nu poate fi clasificat ca MI.

PUNCTE CONTROVERSEALE

În cazurile de IM pentru diagnostic învitro apar și întrebări. Una dintre cele mai critice este distincția între dacă un set de sisteme de testare pentru determinarea analiților specifici este un dispozitiv medical. Dificultatea apare din faptul că adesea produsul în sine arată ca un produs medical: ambalaj, instrucțiuni de utilizare. Dar, în același timp, puteți observa că în documentația principală a producătorului există o indicație „doar pentru cercetare științifică”. Aceasta înseamnă că produsul nu este destinat în scopuri medicale și că informațiile obținute din acesta nu sunt suficient de solide din punct de vedere științific sau clinic pentru a fi aplicate pacientului. Adesea, atunci când un astfel de produs este prezentat pentru înregistrare, se descoperă că produsul nu este destinat în scopuri de diagnosticare. învitro, dar numai pentru cercetare științifică.

Există situații în care este cu adevărat dificil să se determine dacă un anumit produs este medical, fie din cauza vagului scopului, fie (cel mai adesea) din cauza incertitudinii mecanismului de acțiune. În astfel de cazuri, problema este luată în considerare la o ședință a unei comisii speciale din Roszdravnadzor cu implicarea specialiștilor calificați pentru a lua cea mai obiectivă decizie posibilă.

Pe baza materialelor de la seminarul de la Roszdravnadzor „Cu privire la procedura de pregătire și prelucrare a documentelor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale”