Preparate imunobiologice: listă, caracteristici de aplicare. Sanpinuri noi pentru depozitarea preparatelor imunobiologice Caracteristicile preparatelor vaccinale

Este sistemul imunitar. Dar din cauza stilului de viață greșit, adesea nu își îndeplinește funcțiile la oamenii moderni. Prin urmare, acum se creează tot mai multe medicamente care afectează sistemul imunitar uman, stimulându-l. Astfel de preparate imunobiologice au început să fie utilizate în urmă cu mai bine de 100 de ani. La început au fost create din substanțe de origine biologică, dar acum au învățat să-și producă înlocuitorii sintetici. Există multe tipuri diferite de ele și doar câteva sunt puse în vânzare.

Caracteristicile preparatelor imunobiologice

Practic, astfel de produse sunt fabricate din sângele și țesuturile oamenilor sau animalelor. Se foloseste si in aplicatii speciale.Recent s-au produs preparate imunobiologice prin crearea unor astfel de agenti sintetici care nu sunt inferiori ca eficacitate celor naturali. Aceste medicamente pot diferi foarte mult nu numai prin metoda de producție, ci și prin aplicarea lor. Singurul lucru pe care îl au în comun este că afectează corpul uman prin sistemul său imunitar. Disponibil în soluții injectabile, supozitoare, aerosoli sau suspensii.

Ce sunt medicamentele imunobiologice? Acestea sunt diverse vaccinuri, anatoxine, seruri antimicrobiene, imunoglobuline, interferoni, enzime și bacteriofagi. Printre cei mai comuni agenți care afectează imunitatea umană sunt eubioticele, probioticele, imunomodulatorii și adaptogenii. În zilele noastre a devenit popular să luați diverse suplimente alimentare, multe dintre ele aparținând și acestui grup de produse.

Clasificare

Oamenii vorbesc de mulți ani despre o scădere a imunității umane și despre necesitatea influenței acesteia. Iar cei cărora le pasă de sănătatea lor și doresc să se protejeze pe ei înșiși și pe cei dragi de infecții sunt interesați de ce medicamente imunobiologice sunt disponibile. Lista acestora este acum destul de mare și se creează noi medicamente. Dar toate pot fi împărțite în 5 grupuri în funcție de caracteristicile compoziției lor și de natura efectului asupra organismului:

• Prima grupă este preparatele imunobiologice obținute din microorganisme vii sau moarte. Acestea sunt în principal diferite vaccinuri, toxoide și seruri utilizate pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase severe. Acest grup include, de asemenea, bacteriofagi, care sunt viruși care distrug bacteriile, și probiotice, care sunt produse pe bază de microorganisme nepatogene.

• Există și medicamente imunobiologice create din anticorpi speciali care sunt produși de organism ca răspuns la un atac al bacteriilor și virușilor. Acestea sunt diverse imunoglobuline, seruri și enzime. Sunt incluși în a doua grupă.
• Al treilea grup de medicamente sunt mijloace pentru stimularea sistemului imunitar uman. Se numesc imunomodulatori și sunt utilizați pentru tratarea și prevenirea infecțiilor virale și bacteriene. Aceștia sunt în principal diverși interferoni.
• Agenții imunobiologici din grupa a patra includ adaptogeni - substanțe cel mai adesea de origine vegetală: extracte din plante, suplimente alimentare și vitamine.
• Ultimul grup include preparate imunobiologice pentru diagnosticarea diferitelor boli infecțioase și identificarea alergenilor.

Interferon alfa

Prețul medicamentelor pe baza acestuia variază de la 60 la 600 de ruble, în funcție de metoda de aplicare și de producător. Interferonul este o proteină produsă de sistemul imunitar uman ca răspuns la atacul virușilor. Dar adesea nu este suficient în organism. Iar în caz de infecție, acesta trebuie furnizat din exterior pentru a lupta cu succes împotriva infecției. În aceste scopuri, se poate folosi Interferon Alpha recombinant, al cărui preț este scăzut - aproximativ 100 de ruble. Sau diverse medicamente bazate pe proteine ​​sintetice sau proteine ​​produse din celulele sanguine umane. Acestea sunt medicamente precum „Viferon”, „Anaferon”, „Laifferon” și altele. Când intră în organism, stimulează sistemul imunitar și declanșează un mecanism de apărare împotriva virușilor și bacteriilor.

Ce este un bacteriofag

Instrucțiunile pentru astfel de medicamente recomandă utilizarea lor numai după examinarea și prescrierea de către un medic. La urma urmei, bacteriofagii sunt viruși care distrug Dar trăiesc doar în anumite microorganisme. Prin urmare, medicamentul greșit poate fi dăunător. În funcție de boală, se prescriu bacteriofag streptococic, dizenteric, pseudomonas sau stafilococic. Instrucțiunile pentru astfel de medicamente recomandă utilizarea lor intern sau extern pentru diferite infecții bacteriene. S-a dovedit deja că bacteriofagii au multe avantaje față de antibiotice:

• nu distruge bacteriile benefice;
• nu creează dependență;
• nu perturbă sistemul imunitar uman;
• microorganismele nu pot deveni imune la ele;
• nu au contraindicații sau efecte secundare.

Prin urmare, acum din ce în ce mai des diferite infecții sunt tratate doar cu astfel de medicamente. Cele mai frecvente dintre ele sunt: ​​„Intesti”, „Piobacteriofag”, „Klebsifag”, „Polivalent dizenteric”, „Stafilococic”, „Streptococic” și „Salmonella”.

Alte medicamente utilizate frecvent

În ultimii ani, atât medicii, cât și pacienții apelează din ce în ce mai mult la medicamente pentru stimularea sistemului imunitar, mai degrabă decât la antibiotice pentru tratament. Deși mulți consideră că aceste medicamente sunt inutile. Dar pentru prevenirea și tratamentul complex al infecțiilor bacteriene și virale, acestea sunt prescrise atât adulților, cât și copiilor. Există mai multe grupuri de medicamente imunobiologice comune și binecunoscute:

• Probioticele sunt destinate să trateze bolile asociate cu tulburările microflorei intestinale. Conțin lacto- sau bifidobacterii benefice. Ele sunt folosite pentru alimentație deficitară, otrăvire, dizenterie, salmoneloză, diaree și pentru a restabili microflora intestinală după tratamentul cu antibiotice. Cele mai comune probiotice sunt Colibacterina, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol și altele.

• Adaptogenii sunt substanțe extrase din plante sau din viața marina. Toată lumea știe că ginsengul, măcesele sau algele marine întăresc sistemul imunitar și măresc performanța. Ele nu sunt folosite numai pentru boli infecțioase, ci îmbunătățesc și funcționarea tuturor organelor interne.
• Imunomodulatorii sunt agenți care stimulează apărarea organismului și accelerează producția de anticorpi. Acestea includ diverse peptide - „Thymosin”, „Titulin”; interferoni - „Viferon”; anticorpi extrași din celulele microbiene - „Pyrogenal”, „Salmozan”, „Likopid”. Acest grup include și unele antibiotice, de exemplu, levamisol și ciclosporină.

Caracteristicile utilizării unor astfel de medicamente

Deși aceste medicamente sunt considerate sigure și rareori cauzează reacții adverse, ele trebuie luate numai la sfatul medicului. În plus, există și alte caracteristici ale utilizării unor astfel de instrumente:

• în majoritatea cazurilor, preparatele imunobiologice trebuie păstrate la frigider;
• este necesar să urmați cu strictețe instrucțiunile atunci când luați aceste medicamente;
• Cel mai adesea sunt utilizate în tratamente complexe, deoarece efectul lor poate să nu apară imediat.

Multe preparate imunobiologice sunt utilizate numai în mediul medical, de exemplu, vaccinuri, seruri și unele imunoglobuline. Altele sunt folosite pentru a întări și stimula sistemul imunitar. La urma urmei, imunitatea este ceea ce protejează o persoană de infecții.

Medicamente imunobiologice (ITU)– sunt medicamente care afectează sistemul imunitar sau a căror acțiune se bazează pe reacții imunologice.

Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea, tratamentul și diagnosticarea bolilor infecțioase și a acelor boli neinfecțioase în dezvoltarea cărora este implicat sistemul imunitar.

Medicamentele imunobiologice includ:

1. VaccinuriȘi alte(toxoide, fagi, eubiotice ) preparate terapeutice și profilactice din microbi vii sau produse microbiene.

2. Preparate cu ser imun.

3. Imunomodulatoare.

4. Medicamente pentru diagnosticare, inclusiv alergenii.

UTI-urile sunt folosite pentru a activa, suprima sau normaliza sistemul imunitar.

Vaccinuri.

Vaccinuri– acestea sunt medicamente pentru crearea imunității active dobândite artificial. Se folosesc vaccinuri pentru prevenire, mai rar - pentru tratament boli.

Principiul activ al vaccinurilor este antigen specific.

Clasificarea vaccinurilor:

1. Vaccinuri vii:

Atenuat (slăbit);

Divergent;

Vector recombinant.

2. Vaccinuri nevii:

Molecular;

Corpuscular: a) celulă întreagă și virion întreg; b) subcelular și subvirion; c) sintetice, semisintetice.

3. Vaccinuri asociate.

Caracteristicile vaccinurilor vii.

Vaccinuri vii atenuate– preparate din microbi slăbiți care și-au pierdut virulența, dar și-au păstrat imunogenitatea. Microbii slăbiți sunt tulpini de vaccin.

Metode de obținere a tulpinilor de vaccin:

a) o metodă de selectare a mutanților cu virulență slăbită;

b) o metodă de reducere direcționată (artificială) a virulenței (creștere pe medii nutritive nefavorabile, trecere pe termen lung (infecție secvențială) prin corpul animalelor de laborator slab sensibile);

c) metoda de inginerie genetică (inactivarea genei care este responsabilă de formarea factorilor de virulență ai microbilor patogeni).

Tulpinile de microbi de vaccin își păstrează capacitatea de a se înmulți la locul injectării și de a se răspândi în tot organismul. Ca urmare a acestui lucru există infecție prin vaccin(boala este ușoară). O infecție cu vaccin duce întotdeauna la formarea imunității față de microbii patogeni de un anumit tip, care includ tulpina de vaccin.

Vaccinuri divergente– preparate din microbi vii care nu sunt patogeni pentru oameni, dar au proprietăți antigenice similare cu microbii patogeni. De exemplu, virusul cowpox este folosit pentru a vaccina împotriva variolei umane.

Vaccinuri recombinate vectoriale obţinut prin inginerie genetică. Pentru a face acest lucru, o genă (vector) este inserată în genomul tulpinii de vaccin care controlează formarea antigenelor unui alt agent patogen (antigen străin). De exemplu, antigenul virusului hepatitei B (HBs - antigen) este introdus în tulpina virusului vaccinului variolei. Acest vaccin vector creează imunitate atât împotriva variolei, cât și împotriva hepatitei B.

Obținerea de vaccinuri vii:

1) tulpina de vaccin este crescută în condiții aseptice pe un mediu nutritiv optim;

2) se concentrează biomasa microbilor, se standardizează (se determină titrul - numărul de microbi în 1 ml), se adaugă stabilizator(agar gelatină zaharoză, albumină umană), care protejează antigenele de distrugere, este liofilizat și ambalat în fiole sau sticle sterile.

După ce ați primit vaccinul, controlul statului– se verifică reactogenitatea, inofensivitatea și imunogenitatea.

Beneficiile vaccinurilor vii:

1) crearea unei imunități puternice (intense) și de lungă durată (5-7 ani);

2) vaccinările se fac o singură dată folosind metode mai simple (oral, intranazal, cutanat, subcutanat);

3) mai putin reactogen, deoarece nu conțin conservanți sau adjuvanți.

Dezavantajele vaccinurilor vii:

1) complexitatea obținerii tulpinilor de vaccin;

2) termen de valabilitate scurt (1 – 2 ani);

3) depozitare și transport la temperaturi scăzute (+4С - +8С).

Pentru a asigura siguranța vaccinurilor vii, este necesar să se monitorizeze în mod constant inversarea virulenței agentului patogen și să se respecte cu strictețe cerințele care asigură siguranța și activitatea microbilor vaccinului.

Exemple de vaccinuri vii:

1) vaccinuri bacteriene – tuberculoză (BCG), ciumă, tularemie, antrax, bruceloză, împotriva febrei Q;

2) vaccinuri virale – poliomielită, rujeolă, gripă, oreion și febră galbenă.

Caracteristicile vaccinurilor nevii.

Vaccinuri corpusculare– preparate din culturi inactivate de tulpini de bacterii și virusuri patogene (foarte virulente) sau vaccinale. Metode de inactivare: 1) fizic: temperatura, raze UV, radiatii ionizante; 2) chimic– formol, alcool, acetonă, -propiolactonă.

Se numesc vaccinuri corpusculare făcute din bacterii întregi celula intreaga, și din viruși întregi (nedistruși). – virion întreg.

Obținerea vaccinurilor corpusculare:

1) o cultură pură de microbi este crescută în condiții aseptice;

2) inactivarea se efectuează într-un mod optim (este necesar să se priveze microorganismele de viabilitate, dar să le mențină imunogenitatea), de exemplu, vaccinurile încălzite sunt inactivate prin încălzirea unei suspensii de microbi la 56°C;

3) standardizați (în funcție de concentrația microbilor), adăugați conservant(mertiolat, formaldehidă, 2-fenoxietanol etc.), care suprimă microflora străină în timpul depozitării, sunt ambalate;

Vaccinurile pot fi lichide (suspensii) sau uscate. Vaccinurile gata sunt supuse Control pentru sterilitate, inofensivă, imunogenitate, verificați densitatea vaccinului sau titrul (numărul de microbi în 1 ml).

Avantajele vaccinurilor cu celule întregi și cu virion întreg:

1) ușurința de obținere;

2) stabilitate mai mare la depozitare și termen de valabilitate mai lung.

Dezavantajele vaccinurilor cu celule întregi și cu virion întreg:

1) imunitate mai puțin puternică și de lungă durată;

2) necesitatea vaccinărilor parenterale de 2 și 3 ori (subcutanate, intramusculare), uneori pe cale orală;

3) reactogenitate - durere, senzație de arsură la locul injectării, temperatură crescută, sindrom convulsiv etc.

Exemple de vaccinuri: împotriva gripei, tusei convulsive, holerei, hepatitei A, herpesului, encefalitei virale etc. Sunt utilizate pentru prevenirea bolilor corespunzătoare. Unele vaccinuri sunt folosite pentru tratamentul (terapia prin vaccinare) a bolilor infecțioase cronice - bruceloză, dizenterie cronică, gonoree cronică, infecții cronice cu stafilococ. De asemenea, sunt folosite în scopuri medicinale autovaccinuri– preparate din bacterii omorâte izolate din corpul pacientului.

Se numesc vaccinuri corpusculare făcute din bacterii și viruși distruși subcelular și subvirion. Astfel de vaccinuri conțin complexe antigenice, izolat de bacterii și viruși după distrugerea acestora.

Anterior, aceste vaccinuri erau numite chimice. Cu toate acestea, acest termen este mai aplicabil vaccinurilor obținute prin metode de sinteză chimică.

Chitanță Vaccinurile subcelulare și subvirionale sunt mai complexe decât vaccinurile cu celule întregi și virion întregi (de exemplu, digestia enzimatică urmată de precipitarea antigenelor cu alcool etilic), dar conțin mai puține substanțe de balast.

Avantajele vaccinurilor subcelulare și subvirionale:

2) mai puțini reactogeni;

3) mai stabil și mai bine supus standardizării și dozajului mai precis;

4) poate fi administrat în doze mari și sub formă de medicamente asociate.

Defecte:

1) imunogenitate slabă;

2) dimensiuni mici, ceea ce duce la eliminarea rapidă și iritația antigenică scurtă.

Pentru a elimina deficiențele, aceste vaccinuri sunt completate cu Avantaje. Avantajele sporesc imunogenitatea vaccinurilor. Ele măresc particulele antigenice și creează un „depozit” la locul injectării, din care antigenele sunt eliberate lent, ceea ce prelungește timpul de efect al acestora asupra sistemului imunitar. Ca adjuvanți se folosesc coloizi minerali (fosfat de aluminiu, fosfat de calciu, hidroxid de aluminiu, alaun de aluminiu-potasiu), substanțe polimerice (lipopolizaharide, polimeri sintetici), substanțe vegetale (saponine), etc.. Vaccinurile cu adjuvanți se numesc adjuvant, adsorbit, adsorbit sau vaccinuri depuse.

Exemple de vaccinuri subcelulare și subvirion: împotriva febrei tifoide pe bază de antigene O-, H- și Vi, împotriva gripei pe bază de antigene virale (neuraminidază și hemaglitinină), împotriva antraxului pe bază de antigen capsular, împotriva dizenteriei, meningitei, holerei.

Vaccinuri moleculare- Acestea sunt antigene specifice sub formă moleculară.

Ele pot fi obținute prin biosinteză, sinteză chimică și inginerie genetică.

Metoda de biosinteză implică izolarea unui antigen protector sub formă moleculară dintr-un microb sau dintr-un fluid de cultură. De exemplu, agenții cauzali ai difteriei, botulismului și tetanosului în timpul creșterii sintetizează și eliberează molecule de exotoxină în lichidul de cultură. După tratamentul cu formol, exotoxinele își pierd proprietățile toxice, dar își păstrează imunogenitatea.Astfel, vaccinurile moleculare tipice care sunt obținute prin biosinteză includ toxoizi.

Obținerea toxoidelor:

1) agenții patogeni care formează exotoxine (agenți cauzatori ai tetanosului, botulismului, difteriei, gangrenei gazoase) sunt cultivați profund într-un mediu nutritiv lichid, în urma căruia exotoxina se acumulează în lichidul de cultură;

2) separa celulele microbiene de lichidul de cultură prin filtrare prin filtre bacteriene;

3) se adaugă 0,4% la lichidul de cultură care conține exotoxina formolși ținut la 37С timp de 3 – 4 săptămâni;

4) toxoidul se purifică, se concentrează, se standardizează - se determină activitatea toxoidului, se adaugă un conservant și un adjuvant și se ambalează. Astfel de toxoizi se numesc sorbed purificat.

Activitatea toxoidului este exprimată în unități antigenice: unități de legare (UE) sau unități de floculare (LF).

1 LF este cantitatea de toxoid care, cu 1 UI de ser antitoxic, dă reacția inițială de floculare.

Titrul de toxoid– este conținutul de LF în 1 ml de vaccin.

aplica toxoide subcutanat, intramuscular, de 2 sau 3 ori cu revaccinări ulterioare. Se produc toxoizi imunitate antitoxică.

Exemple de vaccinuri moleculare: toxoid anti-tetanic, toxoid anti-botulinic, toxoid anti-gangrenos.

Obținerea vaccinurilor moleculare folosind metoda chimic sinteza (artificială) - o nouă direcție. niste greutate moleculară mică antigenele sunt obținute prin sinteză chimică. În plus, sunt obținuți purtători sintetici cu molecule înalte și combinați cu antigeni naturali. De exemplu, vaccinul antigripal constă din antigene ale virusului gripal și polioxidoniu, care are proprietăți adjuvante pronunțate.

Se primesc și vaccinuri moleculare prin inginerie genetică. Așa s-a obținut un vaccin împotriva hepatitei B ai cărui antigeni sunt sintetizați de celulele de drojdie.

Caracteristicile vaccinurilor asociate.

Vaccinurile asociate constau din diferite tipuri de vaccinuri și oferă imunitate la mai multe boli. Se mai numesc si ei complex sau polivalent.

Acestea pot include antigene omogene (de exemplu, toxoizi) și antigeni de natură diferită (de exemplu, antigene corpusculare și moleculare, microbi uciși și vii). Antigenele din vaccinuri sunt conținute în doze care nu creează competiție reciprocă, astfel încât imunitatea este dezvoltată la toți antigenele.

Exemple de vaccinuri asociate: DPT (vaccin asociat antipertussis-difterie-tetanos) din vaccinul tetanos și difteric și vaccin corpuscular pertussis; vaccinul poliomielitei asociat viu din tulpini de virus poliomielitei de tipurile I, II, III; vaccin antigripal din trei tulpini de virus gripal; vaccin meningococic din antigene a 4 serotipuri de meningococ; vaccin viu complex împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.

Răspuns: Formularea care stabilește definiția conceptului de „medicament imunobiologic” prevăzută înparagraful 7 al articolului 4 Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (modificată la 3 iulie 2016), de fapt, stabilește o listă clară și neechivocă de tipuri de IMP, conform căreia imunobiologic medicamentele includ vaccinuri, toxoizi, toxine, seruri, imunoglobuline și alergeni.

În această formă, formularea specificată nu ne permite să considerăm deschisă lista de ILP dată în ea.

O concluzie similară a fost făcută înScrisoare Rospotrebnadzor din 18 decembrie 2015 N 09-26742-15-16 „Pe lista medicamentelor imunobiologice”.

Nu avem informații despre Scrisoarea de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse indicată în textul întrebării. Cu toate acestea, este evident că scrisoarea indicată de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse este un răspuns la o întrebare privată și nu poate fi considerată o explicație oficială a departamentului.

Astfel, în opinia noastră, „eubioticele, citokinele, bacteriofagele și alte medicamente, „dacă sunt destinate formării imunității active sau pasive sau diagnosticarea prezenței imunității sau diagnosticul unei modificări specifice dobândite în răspunsul imunologic la substanțele alergene. ”, lista IMP-urilor poate fi completată exclusiv prin modificarea celor de mai suspoziţie Legea sau, cel puțin, un act juridic de reglementare al Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

Până când se întâmplă acest lucru, cerințele aprobate prin Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 N 19 Sanitar și Epidemiologicreguli „Condiții de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice” SP 3.3.2.3332-16 ar trebui să se aplice numai acelor tipuri de medicamente care sunt enumerate direct înLege .

Director Juridic

Compania Unico-94

M.I.MILUSHIN

Samvel Grigoryan despre condițiile de temperatură pentru depozitarea și transportul medicamentelor imunobiologice

Noi reguli au intrat în vigoare la mijlocul acestui an Reguli sanitare și epidemiologice „Condiții de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice” (SP 3.3.2.3332–16). Sunt aprobate Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. 19. Subiectul regulilor de depozitare a medicamentelor imunobiologice merită o atenție specială, deoarece vorbim despre medicamente care necesită nu doar o manipulare specială, ci, ca să spunem așa, „super-specială”, iar erorile în lucrul cu acestea pot duce la probleme semnificative pentru consumatori-pacienți și sancțiuni administrative impresionante pentru organizațiile farmaceutice și medicale.

Ce este ILP?

Tema medicamentelor imunobiologice (denumite în continuare și ca Medicamente IL sau ILP) la începutul toamnei este mai mult decât relevantă. Trecerea de la căldură la frig, de la soare la înnorărit și ploaie, de la odihnă la muncă grea este o perioadă riscantă pentru sistemul imunitar. Fericirea verii face loc răcelilor de toamnă, la care organismele slăbite sunt deosebit de sensibile.

În primul rând, să răspundem la întrebarea, ce este ILP? Aceasta este departe de a fi o întrebare inactivă, deoarece specialiștii farmaceutici care lucrează în segmentele de farmacie și distribuție întreabă adesea cum să determine dacă un anumit medicament aparține IMP.

Potrivit clauzei 7 din art. conceptual. 4 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” (nr. 61-FZ din 12 aprilie 2010), acest concept înseamnă medicamente destinate formării imunității active sau pasive sau pentru diagnosticarea prezenței imunității sau diagnosticul unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunologic la substanțele alergene. În consecință, ele sunt utilizate în scopuri terapeutice, preventive și diagnostice.

Potrivit paragrafului menționat din Legea nr. 61-FZ, Medicamentele IL includ vaccinuri, toxoizi, toxine, seruri, imunoglobuline și alergeni. În această materie, între Legea „Cu privire la circulația medicamentelor” și Există o contradicție în monografia farmacopeei generale „Medicament imunologic” (OPS.1.8.1.0002.15). Acesta din urmă include și alte medicamente de natură biologică printre principalele grupe ale ILP: bacteriofagi, probiotice, citokine, inclusiv interferoni, enzime microbiene etc., precum și medicamente produse prin procese biotehnologice, inclusiv prin utilizarea ingineriei genetice.

Deci, pe care dintre aceste acte juridice ar trebui să le respectăm? Aici, specialiștilor farmaceutici li se poate recomanda să adere la primatul Legii nr. 61-FZ, deoarece alte acte juridice de reglementare, inclusiv Farmacopeea de stat, sunt elaborate și adoptate pentru a implementa normele acesteia. Prin urmare, cerințele impuse de lege pentru depozitarea și transportul preparatelor imunobiologice medicale - vor fi discutate mai jos - nu se aplică probioticelor, bacteriofagelor, citokinelor, inclusiv interferonilor și enzimelor microbiene.

Cu siguranță, Ministerul Sănătății lucrează pentru a aduce normele și termenii diferitelor acte juridice de reglementare în conformitate cu prevederile Legii federale nr. 61-FZ. Dar dacă trecem de la limbajul sec al jurisprudenței la limbajul uman viu... Într-un sens bun, ar fi mai ușor pentru specialiștii în domeniul farmaceutic dacă fiecare pachet de IMP ar fi marcat cu un fel de semn care să identifice acest grup de medicamente, sau cel puțin cu abrevierea „IMP”.

ILP-urile sunt disponibile în diferite forme de dozare: tablete, capsule, granule, pulberi, liofilizate, soluții, suspensii, supozitoare, unguente. Medicamentele IL sunt foarte labile, așa că este dificil și responsabil să lucrezi cu ele. Încălcarea condițiilor de depozitare, de exemplu, a vaccinurilor este unul dintre principalele motive pentru dezvoltarea complicațiilor post-vaccinare. Numai aceasta vorbește despre importanța subiectului manipulării corecte a acestui grup de medicamente în toate etapele de producție și logistică, precum și în timpul depozitării în instituțiile medicale și farmaceutice.

Patru trepte de frig

Să începem cu unde sunt prescrise tocmai aceste reguli pentru stocarea ILP. În ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”, acestea nu sunt menționate nici măcar o dată. Clauza 32 din acest act normativ conține doar o indicație generală că medicamentele termolabile trebuie păstrate în conformitate cu condițiile de temperatură indicate pe ambalajul primar și secundar. ILP-urile, desigur, aparțin acestui grup de medicamente, dar chiar și printre medicamentele termolabile formează un grup special, așa că această instrucțiune nu este în mod clar suficientă pentru a organiza depozitarea lor corespunzătoare.

Standarde mai cuprinzătoare și detaliate care reglementează condițiile de depozitare a preparatelor imunobiologice pot fi găsite, în special, în Farmacopeea de stat a Federației Ruse. Alege din GPM.1.1.0010.15 „Depozitarea medicamentelor” care se referă la subiectul luat în considerare. În această monografie de farmacopee, se remarcă în primul rând faptul că calitatea corespunzătoare a ILP, siguranța și eficacitatea utilizării acestora este asigurată de sistemul „lanțului rece”.într-un complex, adică la toate cele patru niveluri ale acestuia. Lista lor este cuprinsă în secțiunea II a celor menționate mai sus Reguli sanitare și epidemiologice(Mai departe - Reguli).

Primul nivel al „lanțului rece” este livrarea produselor individuale de la producător către angrosist, inclusiv etapa de vămuire. Al doilea este depozitarea medicamentelor din acest grup de către organizațiile comerciale cu ridicata de medicamente și livrarea acestora către farmacii și organizații medicale (inclusiv întreprinzători individuali cu licență pentru activități farmaceutice sau medicale), precum și către alți distribuitori de produse farmaceutice. Al treilea nivel este depozitarea produselor medicale de către aceleași farmacii, organizații medicale și antreprenori, vânzarea lor cu amănuntul, precum și livrarea către alte organizații medicale sau diviziile lor separate (spitale locale, clinici, ambulatorii, maternități). În consecință, al patrulea nivel este depozitarea medicamentelor imunobiologice în farmacii și organizații medicale.

De la doi la opt... Celsius

Din OFS.1.1.0010.15 și OFS.1.8.1.0002.15, precum și din paragrafele. 3.2 și 3.5 din Reguli rezultă că preparatele IL trebuie păstrate la o temperatură de la +2 °C la +8 °C, cu excepția cazului în care se specifică altfel în instrucțiunile de utilizare sau în alte documente de reglementare. Adică vorbim despre asigurarea unui regim de depozitare, care se numește „loc rece” în Fondul Global. În ceea ce privește transportul, OFS.1.8.1.0002.15 subliniază că temperatura acestuia și alte condiții nu trebuie să difere de cele pentru depozitarea ILP. Astfel, condițiile de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice sunt aceleași.

Încăperile în care sunt amplasate frigiderele pentru depozitarea ILP nu trebuie să se supraîncălzească peste +27 °C. OFS.1.1.0010.15 mai determină că accesul la aer răcit trebuie asigurat fiecărui pachet de ILP din frigider. Să reamintim în acest sens că frigiderele farmaceutice moderne sunt echipate cu sisteme adecvate de circulație a fluxului de aer. În plus, pentru a respecta acest standard, ambalajele medicamentelor IL nu ar trebui să fie îngrămădite unul peste altul.

De asemenea, trebuie reținut faptul că OFS.1.1.0010.15 și clauza 6.19 din Reguli nu permit depozitarea ILP pe panoul ușii frigiderului. Logica acestei interdicții este clară - temperatura aerului în această parte a dispozitivului de refrigerare este mai mare decât în ​​celelalte părți ale sale și, în consecință, riscul de a depăși +8 °C este mai mare. Cu toate acestea, acest standard este de puțină relevanță pentru cei care folosesc frigidere farmaceutice mai degrabă decât cele obișnuite.

Au lăsat să intre ceața

Următorul standard farmacopee OFS.1.1.0010.15 trebuie citat textual: „Nu este permisă depozitarea medicamentelor imunobiologice împreună în frigider cu alte medicamente”. Această normă este aproape reflectată de o instrucțiune similară din clauza 8.12.1 din Reguli: „pastrarea combinată a vaccinurilor în frigider cu alte medicamente nu este permisă”.

După cum știți, legislația noastră conține multe reguli vagi care pot fi interpretate într-un fel sau altul. Chiar și avocaților le este uneori greu să le explice. Iar inspectorii pot profita de această ambiguitate. Dacă faci asta, ei vor spune că ar fi trebuit să o faci așa; Ei bine, dacă o faci așa, se dovedește că așa ar fi trebuit să fie.

Norma „depozitarea comună în frigider nu este permisă...”, pe care tocmai am subliniat, pare a fi aplicabilă unor astfel de „nebuloase Andromeda”. Această cerință de păstrare a medicamentelor imunobiologice este percepută diferit, unii o înțeleg astfel: ILP și alte medicamente termolabile trebuie păstrate pe diferite rafturi ale frigiderului. Dar unii oameni atrag atenția asupra unei alte interpretări posibile a acestei norme: ar trebui să fie alocat un frigider separat pentru farmacie pentru depozitarea medicamentelor IL.

Sunt semnale de la lucrătorii din farmacie că inspectorii, în timpul activităților de control individual, au aderat la al doilea punct de vedere. Prin urmare, putem recomanda farmaciștilor să-l urmeze pentru o mai mare fiabilitate.

Problema aici este că în multe farmacii, dacă nu în majoritatea farmaciilor, medicamentele IL reprezintă o proporție foarte mică din sortiment (la urma urmei, nu am dezvoltat tradiția participării farmaciilor la procesele imunoprofilactice). Uneori sunt doar câteva sau chiar două sau trei articole. La urma urmei, nu există ILP-uri în „sortamentul minim” obligatoriu. Este foarte costisitor să cumpărați și să întrețineți un frigider separat de farmacie scump pentru mai multe articole sortimentare - de obicei nu se numără printre cele mai vândute. Este mai ușor să refuzi cu totul să achiziționezi aceste articole sortimentale „deranjante”. Mai simplu, dar nu mai bun. Ar fi mai bine dacă autoritățile noastre de reglementare ar clarifica această regulă.

Călătorind într-un container

Toate subtilitățile regimului de temperatură pentru medicamentele IL sunt stabilite în Reguli, la care ne referim în mod repetat. Există multe dintre ele și un volum atât de mare de norme nu poate fi acoperit în cadrul unui articol. Prin urmare, putem recomanda specialiștilor farmaceutici să studieze separat cu atenție toate condițiile de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice medicale.

Secțiunile IV–VII din Reguli conțin cerințe pentru echipamentele frigorifice (de congelare) utilizate pentru asigurarea lanțului de frig în timpul transportului IMP, precum și pentru echipamentele pentru controlul temperaturii. Pentru a transporta corect ILP, ar trebui folosite camioane frigorifice, containere termice - inclusiv ultra-mici (până la 10 dm 3) și mici (de la 10 la 30 dm 3, inclusiv pungi frigorifice medicale) - precum și pachete frigorifice.

De aici recomandarea lucrătorilor din farmacie care primesc mărfuri de la un reprezentant al companiei de transport să nu ia medicamente din acest grup dacă acestea au fost livrate într-o cutie comună cu alte medicamente (în special cele care necesită un regim de temperatură diferit) sau dacă există îndoieli rezonabile că în timpul transportului au fost încălcate limitele de temperatură specificate în Fondul Global și în Reguli.

Termometre: câte și unde?

Regimul de temperatură nu trebuie doar menținut, ci și verificat și înregistrat. În aceste scopuri, la transportul și depozitarea ILP se folosesc: instrumente de măsurare a temperaturii, și anume termometre electronice de sine stătătoare sau încorporate, termografe, înregistratoare de temperatură, precum și mijloace pentru detectarea încălcărilor de temperatură, adică indicatoare de temperatură. Desigur, acestea trebuie utilizate pe toată durata traseului medicamentului IL - de la plasarea acestuia în ambalaj până la primirea acestuia de către utilizator, pentru a asigura controlul continuu al temperaturii de la capăt la cap la cap, începând din momentul producției prin toate etapele de transport și toate perioadele de depozitare.

Ne interesează în primul rând aspectul de farmacie al subiectului. Conform clauzei 6.22 din Reguli, în scopul stocării corespunzătoare a ILP Frigiderul, pe langa termometrul incorporat, trebuie sa fie echipat cu doua termometre autonome si doi indicatori de temperatura. Acestea sunt așezate în perechi „un termometru și un indicator de temperatură” unul lângă altul direct pe rafturile frigiderului sau pe cutii cu ILP la două puncte de control ale fiecărei camere frigorifice: cel mai cald și cel mai rece..

Prima dintre ele este considerată a fi cea mai îndepărtată de sursa de frig. Al doilea, conform asociației mixte privind condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice, este cel mai susceptibil la îngheț, cu avertismentul „nu mai aproape de 10 cm de sursa de frig”.

Acest punct al Regulilor, se pare, nu este lipsit de ceață, deoarece un calcul matematic simplu arată că o cameră va avea nevoie în total de două termometre autonome și doi indicatori de temperatură. Dar frigiderele farmaceutice au și două camere. Dar această circumstanță nu este reflectată în paragraful 6.22 din Reguli. În orice caz, putem recomanda managerilor de farmacie să echipeze o pereche de „termometru autonom și indicator de temperatură” cu cele mai reci și mai calde puncte ale fiecărui compartiment frigider.

Conform clauzei 7.10 din Reguli, citirile fiecărui termometru sunt monitorizate de două ori pe zi, la începutul și la sfârșitul zilei de lucru. Acestea sunt înregistrate într-un jurnal special de monitorizare a temperaturii, care este completat separat pentru fiecare frigider. În caz de forță majoră - o întrerupere a curentului electric, defecțiune a frigiderului în care este depozitat ILP-ul - este necesar să existe în farmacie un recipient(e) termic(e) cu aprovizionare cu elemente reci.

În concluzie, observăm că, deoarece condițiile de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice variază, pentru fiecare medicament IL este mai întâi necesar să vedem dacă alte condiții decât „de la +2 °C la +8 °C” sunt prescrise sau permise pentru acesta. .”, condiții de depozitare. De exemplu, există unele produse medicale care, conform instrucțiunilor de utilizare, trebuie păstrate congelate (clauza 6.25 din Reguli). Restul trebuie protejat de îngheț - de exemplu, nu le plasați pe calea fluxului de aer rece cu o temperatură sub +2 °C.

În ceea ce privește sancțiunile administrative pentru încălcarea regulilor de depozitare și transport de medicamente imunobiologice, trebuie remarcat faptul că acest tip de încălcare se încadrează în categoria încălcărilor grave ale cerințelor de licențiere. În consecință, astăzi implică impunerea de: întreprinzătorilor individuali - o amendă administrativă (AF) în valoare de 4.000 până la 8.000 de ruble. sau suspendarea administrativă a activităților (ASA) până la 90 de zile; pentru funcționari - o amendă de la 5.000 la 10.000 de ruble; pentru persoanele juridice - de la 100.000 la 200.000 de ruble. sau suspendarea activităților pentru până la 90 de zile (clauza 4, articolul 14.1 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse).

Lista tipurilor de medicamente imunobiologice medicale care fac obiectul unor cerințe speciale pentru transport și depozitare este aprobată prin scrisoarea Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 24 februarie 2000 nr. 1100/474-0-113.

Lista tipurilor de preparate imunobiologice

1. Vaccinuri bacteriene și virale.
2. Preparate pentru prevenirea și tratamentul disbiozei (eubiotice).
3. Anatoxine.
4. Serurile (plasmele) sunt antitoxice terapeutice și profilactice, antimicrobiene și antidot.
5. Imunoglobuline normale și specifice și alte preparate din ser din sânge uman și animal.
6. Citokine (interferoni, interleukine etc.).
7. Preparate enzimatice de origine microbiană.
8. Bacteriofagi diagnostici si terapeutico-profilactici.
9. Alergeni, diagnostic și terapeutic.
10. Medicamente de diagnosticare și medii de cultură.
10.1. Seruri și imunoglobuline pentru identificarea agenților patogeni ai infecțiilor bacteriene.
10.2. Seruri și imunoglobuline pentru identificarea agenților patogeni ai infecțiilor virale.
10.3. Anticorpii și diagnosticele sunt luminiscente.
10.4. Antigeni și diagnosticarea infecțiilor bacteriene și rickettsiale.
10.5. Antigeni și diagnosticarea infecțiilor virale.
10.6. Diagnostice de eritrocite și latex pentru diagnosticarea bolilor infecțioase.
10.7. Test - imunotest enzimatic și sisteme de reacție în lanț a polimerazei pentru diagnosticarea bolilor infecțioase.
10.8. Medii nutritive, diagnostic, bacteriologic.
10.9. Medii nutritive și soluții pentru cultura de țesuturi și diagnosticarea infecțiilor virale.
10.10. Sisteme indicatoare din hârtie pentru identificarea microorganismelor.
10.11. Microtest - sisteme de identificare a agenților patogeni ai bolilor infecțioase.