Controlul de stat al calității medicamentelor. La aprobarea procedurii de control de stat al calității medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse

La nivel federal, sistemul de control al calității pentru medicamente și medicamente este condus de Departamentul de control de stat al eficienței și siguranței medicamentelor și echipamentelor medicale al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei - Centrul științific pentru expertiză și control de stat. .

La nivel regional, controlul calității este efectuat de laboratoare de control (de testare) și centre de control al calității medicamentelor.

Standardele de calitate pentru medicamente sunt împărțite în următoarele categorii: standarde de calitate de stat pentru medicamente (GSKLS); monografia farmacopee a unei întreprinderi (FSP) pentru un medicament al unei anumite întreprinderi.

Standardele de calitate trebuie revizuite în timp util, ținând cont de noile progrese în științe medicale, farmaceutice și de altă natură, recomandările organizațiilor internaționale de top în domeniul științei și practicii farmaceutice.

În farmacii, controlul calității este efectuat de un farmacist-tehnolog și un farmacist-analist. Analiza se efectuează și în laboratoare de control și analitică, instituții de certificare și control al calității medicamentelor.

Calitatea medicamentelor depinde de calitatea medicamentelor originale, prin urmare statul stabilește standarde speciale pentru calitatea acestora (conținutul cantitativ al substanței, conținutul admis de impurități etc.). Impuritățile pot pătrunde în substanțele medicinale în timpul sintezei, metodele de purificare imperfecte etc. În cantități care depășesc norma, pot avea un efect toxic asupra organismului uman sau pot afecta stabilitatea medicamentelor fabricate. De exemplu, dacă substanțele pirogene sunt prezente în soluția de injectare într-o cantitate mai mare decât doza de testat, acestea provoacă o reacție pirogenă (febră, vărsături etc.).

Pe lângă efectul toxic, impuritățile din substanțele medicamentoase pot afecta calitatea medicamentelor, pot provoca formarea de sedimente în soluții în timpul sterilizării etc.

Standardele de calitate ale medicamentelor sunt specificate în articole din farmacopee (PS) și articole din Farmacopeea de stat. FS este un document normativ care stabilește cerințe pentru calitatea produselor medicamentoase (substanțelor) sau a materiilor prime din plante medicinale și are natura unui standard de stat.

În conformitate cu OST 91500. 05. 001-2000 Standarde de calitate pentru medicamente. Principalele prevederi ale standardelor de calitate sunt: ​​Standardul de calitate a produselor medicamentoase de stat (GSKLS); OFS; FS; FSP, precum și documente pentru substanța importată: specificații și documente de reglementare în sine. În adj. 2 la OST 91500. 05. 001-2000 prevede regulile de prezentare a FS și FSP pentru substanțe (Tabelul 4. 1).

Tabelul 4. 1 Lista secțiunilor FS și FSP pentru substanțe

Capitol	Reguli de prezentare
Denumirea substanței medicamentoase*	In rusa
Denumire comună internațională (INN)	»
Nume chimic*	În conformitate cu cerințele IUPAC
Formula structurala	In centru; imagine - conform IUPAC
Formulă empirică	Mai întâi carbonul, apoi hidrogenul, elementele ulterioare, inclusiv metalele, sunt aranjate în ordine alfabetică
Masa moleculara	Greutatea moleculară relativă trebuie indicată cu exactitate până la a doua zecimală (pentru greutatea moleculară relativă de până la 400) și până la prima zecimală (pentru greutatea moleculară relativă peste 400)
Conținut de substanță activă*	Procent sau unități de acțiune
Descriere*	Aspect (stare fizică, culoare, miros), higroscopicitate, relație cu lumina și aerul. Pentru substanțele toxice și puternice, mirosul nu este indicat
Solubilitate*	În apă, etanol 95%, cloroform, eter. Dacă este necesar, specificați alți solvenți. Termenii de solubilitate sunt indicați în conformitate cu articolul

Capitol	Reguli de prezentare
	GF „Solubilitatea”. În cazurile stabilite, este dat raportul dintre masa substanței dizolvate și volumul solventului
Autenticitate	Caracteristicile spectrelor de absorbție UV și IR etc. Dacă este necesar, sunt date două sau trei dintre cele mai specifice reacții
Temperatura de topire (descompunere) sau temperatura de solidificare sau punctul de fierbere	Limitele superioare și inferioare ale acestor indicatori
Densitate	Indicați limitele superioare și inferioare
Rotatie specifica	»
Rata specifică de absorbție	»
Indicele de refracție	»
Transparența soluției	Pentru o anumită concentrație de soluție
Culoarea soluției	Pentru o anumită concentrație de soluție. În cazul soluțiilor colorate, indicați numărul standardului de culoare și literele scalei sau caracteristicile spectrelor de absorbție
pH sau aciditate sau alcalinitate	Soluții de acizi sau alcaline în concentrație de 0,01-0,1 M folosind indicatori sau potențiometric
Incluziuni mecanice	În conformitate cu OST 42-501 -98
Problema straina	Metode de detectare și standarde acceptabile. Cu metoda cromatografică, indicați toate condițiile care determină procesul de cromatografie
Indicatori de puritate: cloruri și sulfați, cenușă sulfatată și metale grele	Indicați greutatea medicamentului și limitele de conținut permise
Pierdere în greutate la uscare. Apa determinata prin metoda Fischer	Greutatea medicamentului, condițiile de uscare și ratele de pierdere în greutate în timpul uscării Indicați metoda de determinare a sfârșitului titrarii Fischer și a conținutului de umiditate

Capitol	Reguli de prezentare
Solvenți organici reziduali (în cazul utilizării solvenților toxici sau folosirea solvenților în ultima etapă de producție)	Standarde de culoare, metode moderne de detectare
Pirogenitate. Endotoxine bacteriene (test LaL)	Indicați dozele de testare, metodele de administrare, perioadele de observație în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale 42-0002-00
Toxicitate
Conținut de substanțe asemănătoare histaminei	Indicați dozele de testare, metodele de administrare, perioadele de observație
Puritatea microbiologică. Sterilitate	Metodă de determinare a microorganismelor și a limitelor admisibile ale acestora. Schimbările nr. 2 la GF X1. Secțiunea „Sterilitate” este introdusă în cazurile în care este imposibilă sterilizarea formei de dozare
cuantificarea	Conținutul metodei. Conținut procentual sau activitate în unități de acțiune (UI/mg) atunci când este convertit în substanță activă
Pachet	Ambalaj primar (borcane, fiole, sticle, pungi etc.), numărul de unități de produs din ambalaj. Ambalaj secundar (de consum), numărul de pachete primare din acesta, metode de sigilare; ambalaje de grup si transport, legatura cu RD
Marcare	În conformitate cu liniile directoare pentru design grafic
Transport	Link către standardul actual. Cerințe legate de caracteristicile de încărcare și descărcare, manipulare a produselor
Depozitare	Condiții, cerințe de protecție împotriva influenței mediului extern, caracteristici de depozitare a substanțelor otrăvitoare, puternice, psihotrope, narcotice și a precursorilor acestora (conform listelor relevante)

Calitatea medicamentului fabricat poate fi asigurată numai dacă cerințele din domeniile enumerate ale reglementărilor de stat sunt îndeplinite necondiționat.

Pe lângă cerințele privind calitatea substanțelor medicinale și excipienților, documentele de reglementare conțin indicatori de calitate standardizați direct pentru diferite forme de dozare și preparate:

Indicatori de calitate în etapele de fabricație, de exemplu, omogenitate (pulberi, unguente, supozitoare etc.); dimensiunea particulelor (pulberi, unguente în suspensie); absența incluziunilor mecanice (soluții de injectare, soluții oftalmice) - în conformitate cu articolele generale ale Fondului Global, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății din Rusia;

Indicatori ai calității medicamentului fabricat: de exemplu, abateri ale masei pulberilor, volumului amestecurilor și altor forme de dozare - conform ordinului Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la normele de abateri permise în fabricarea medicamente și ambalarea produselor industriale în farmacii” din 16 octombrie 1997 Nr. 305 ; timpul de deformare completă sau dizolvare a supozitoarelor - în conformitate cu articolul general al Fondului Global; dezintegrarea pastilelor - conform articolului general al Fondului Global X și a altor documente (FS, ordine și instrucțiuni).

Controlul în farmacie în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214 include următoarele tipuri de control:

- scris(care este confirmat de un pașaport de control scris al PPK). Pașaportul se eliberează după fabricare (forme de dozare non-doze - amestecuri, unguente, suspensii, emulsii și altele) sau înainte de împărțirea în doze (forme de dozare - pulberi, supozitoare, pastile) sau simultan cu producția (dacă medicamentul este fabricat și controlat de unul și același specialist);

- studiu- un sondaj oral al farmacistului sau farmacistului-tehnolog asupra compoziției calitative și cantitative a prescripției, dar cel târziu după fabricarea a cinci medicamente;

- fizică,în același timp, se verifică următorii indicatori: consistența volumului, mărimii, formei, greutății (doze individuale și întregul medicament în ansamblu); punctul de topire, timpul de dezintegrare, solubilitatea, timpul de deformare etc.;

- chimică constă în analiza calitativă și cantitativă a medicamentului fabricat;

- organoleptic,în care se verifică mirosul, aspectul, culoarea, transparența, uniformitatea, incluziunile mecanice și alți indicatori organoleptici.

La evaluarea calității tuturor medicamentelor fără excepție, se verifică următoarele:

Culoare, miros, gust (selectiv în forme de dozare pentru copii) în conformitate cu proprietățile ingredientelor;

Absența incluziunilor mecanice: fire de păr de vată, firimituri din plută etc.;

Abatere în masa sau volumul medicamentului;

Respectarea ambalajului și închiderii cu greutatea (volumul) și tipul formei de dozare, precum și cu proprietățile ingredientelor primite;

Verificați prezența etichetelor primare adecvate, precum și a notificărilor de avertizare sau a etichetelor suplimentare;

Analizați documentele însoțitoare: prezența unei prescripții corect scrise și executate (semnătura dacă este necesar), un pașaport de control scris, care indică corectitudinea verificării compatibilității ingredientelor, dozelor de substanțe toxice și puternice, respectarea normei de eliberare. a stupefiantelor și calculul prescripției componentelor prescrise

În plus, calitatea medicamentului este evaluată în funcție de specificul formei de dozare.

Controlul calității produselor din farmacie.În prezența unui farmacist-analist sau a unui farmacist-tehnolog („sub supraveghere”) se prepară ape aromatice și preparate medicinale de uz extern, care conțin următoarele substanțe: gudron, ihtiol, sulf, ulei de naftalan, colodion, apă de plumb și alte substanțe a căror analiză chimică nu poate fi efectuată într-o farmacie. De asemenea, sub supraveghere, se produc medicamente pentru nou-născuți care nu au metode de analiză calitativă și cantitativă.

Calitatea medicamentelor homeopatice este, de asemenea, evaluată în conformitate cu cerințele Fondului Global, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia.

Toate medicamentele trebuie să îndeplinească standardele de puritate microbiologică.

Un sistem unic de control al calității pentru medicamentele homeopatice a fost propus de F. R. Chernikov, bazat pe metoda de împrăștiere a luminii cu fluctuații moleculare (folosind dispozitivul AGLS-EDAS) cu sprijinul companiei EDAS. Acest sistem de control poate fi utilizat împreună cu un set de metode tradiționale fizice și chimice pentru evaluarea calității.

Se verifică: materiile prime, toate etapele tehnologice, toate piesele și componentele echipamentelor tehnologice, medicamentele finite pentru efectul lor asupra stării mediului medicinal și posibilitatea de a introduce influențe străine deformatoare în medicamentele finite. Utilizarea acestei metode face posibilă identificarea unei game largi de factori care „deranjează” mediile medicinale, le elimină din producție și optimizează procesul tehnologic.

Metoda se bazează pe compararea unui eșantion controlat cu unul de referință. În dispozitivul AGLS-EDAS, un spectru este prelevat din proba selectată și, folosind programe adecvate, este comparat cu spectrul standardului. Gradul de similitudine se apreciază prin gradul de suprapunere a spectrelor și se caracterizează prin gradul de coeficient de similaritate (proporția din spectrul probei de control care a depășit limitele admise).

În conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” din 16 iulie 1997 nr. 214, pentru a evalua calitatea produselor fabricate se folosesc doi termeni: „satisfăcă” (produse adecvate) și „nu îndeplinește” (produsele defecte) cerințele Fondului Global, comenzile și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Rusiei.

În conformitate cu Legea federală a Federației Ruse „Cu privire la certificarea produselor și serviciilor” din 10 iunie 1993 nr. 5151-1 (modificată la 31 iulie 1998, astfel cum a fost modificată la 22 noiembrie 2001), centrele regionale de control al calității Certificarea medicamentelor se realizează în prezent pentru a:

Crearea condițiilor pentru activitățile întreprinderilor, instituțiilor, organizațiilor, antreprenorilor pe piața unică de mărfuri din Rusia și pe piețele internaționale;

Protejarea consumatorilor împotriva necinstei producătorilor;

Controlul siguranței produselor pentru mediu, viață, sănătate;

Confirmarea indicatorilor de calitate a produsului declarați de producător.

Întrebări de control

1. Care este reglementarea de stat privind producția și controlul calității medicamentelor?

2. În ce domenii se realizează reglementarea de stat în Rusia?

3. Cum este reglementată compoziția medicamentului? Ce sunt caietele standard și non-standard?

4. Ce este o rețetă? Care este structura lui?

5. Ce este Farmacopeea de stat, monografii farmacopee generale și private?

6. Cum sunt reglementate condițiile pentru fabricarea (producția) medicamentelor?

7. Care sunt standardele pentru microorganismele nepatogene din medicamentele nesterile? Ce microorganisme ar trebui să lipsească și de ce?

8. Comparați reglementarea tehnologiei de fabricație a medicamentelor alopate și homeopatice.

Instrucțiunea stabilește că controlul de stat al calității preparatelor chimico-farmaceutice, hormonale, vitaminice, enzimatice, antibiotice, medicamente obținute din materii prime animale și vegetale, radiofarmaceutice, truse de diagnostic se realizează de către Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse prin laboratoare de control și analitică (CCCL), NIICLS și altele Institutul de Cercetare Toate medicamentele produse atât de întreprinderile autohtone, indiferent de forma de proprietate și subordonare, cât și importate prin baze de farmacie (depozite) sunt supuse controlului statului.

Controlul de stat al drogurilor se realizează sub forma:

- preliminar, acestea. controlul primelor 5 loturi de medicamente produse pentru prima dată de această întreprindere sau
transferat din orice motiv la acest tip de control de către Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse;

- selectiv(ulterior), adică controlul oricărei serii de medicamente confiscate din depozitul producătorului,
de la locul de depozitare sau de la farmacie;

- controlul arbitrajului, efectuate atunci când apar dispute cu privire la calitatea medicamentelor între furnizor și
consumator.

Analiza probelor primite pentru controlul de stat trebuie efectuată în cel mult 30 de zile. Dacă se detectează un defect, Departamentul dă instrucțiuni de confiscare a drogurilor respinse.

În acest proces se efectuează și controlul de stat certificare droguri şi în timpul inspecţie. Controalele de inspecție constau în controlul de rutină asupra calității medicamentelor la întreprinderile și organizațiile care produc, depozitează și vând medicamente, indiferent de statutul lor organizațional și juridic.

„Instrucțiunile privind procedura de desfășurare a controlului de stat al calității medicamentelor utilizate pe teritoriul Federației Ruse” prevede caracteristici generale și diferențe în procedura de efectuare a controlului de stat al medicamentelor interne și străine pentru toate cele trei tipuri: preliminară , selectivă ulterioară și arbitraj.

Din droguri domestice control preliminar de prelevare de probe sub rezerva: prima omologare pentru uz medical sau prima produs în masă la o întreprindere dată; produs în serie la o anumită întreprindere folosind tehnologie modificată sau la primirea unei licențe de producție; transferat la acest tip de control de către Departamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse în legătură cu trecerea la utilizarea substanțelor importate. Departamentul permite transferul (invers) de la controlul preliminar la controlul selectiv ulterior dacă calitatea acestuia îndeplinește toate cerințele RD pentru cel puțin cinci serii la rând.

Prelevarea ulterioară Toate medicamentele produse în serie sunt supuse testării (conform planurilor și sarcinilor Departamentului). Mostre de medicament cu o scrisoare de intenție și un certificat de prelevare a probei medii sunt trimise la NIICLS. Dacă rezultatele analizei sunt pozitive, NIIKLS anunță producătorul de la care au fost prelevate probele. Dacă se detectează o discrepanță între calitatea probelor și cerințele ND, NIIKLS trimite o concluzie scrisă cu un protocol de analiză la aceeași adresă.

Controlul arbitrajului condus de NIICLS. Probele de medicamente pentru analize de arbitraj sunt trimise institutului de cercetare cu o scrisoare de intenție, un certificat de selecție a probelor medii, un protocol de analiză pentru toți indicatorii RD și o concluzie scrisă a producătorului cu privire la refuzul de a satisface pretențiile consumatorului.

Medicamentele străine trec, de asemenea, prin toate etapele specificate ale controlului de stat.

Primele trei serii de medicamente achiziționate pentru prima dată sunt supuse controlului preliminar. Probele pentru implementarea acestuia sunt trimise de către depozitul (depozitul) farmaciei în termen de zece zile de la data primirii lor.

Antibioticele, hormonale, enzimele și alte medicamente din materii prime animale sunt supuse controlului ulterior conform tuturor indicatorilor ND; preparate chimice și farmaceutice care necesită testare pentru sterilitate și pirogenitate (selectiv pentru acești indicatori, conform instrucțiunilor Departamentului Ministerului Sănătății al Federației Ruse). Restul medicamentelor achiziționate sunt supuse controlului ulterior selectiv, conform planului NIIKLS.

Toate seriile de medicamente străine, a căror evaluare a calității a evidențiat abateri de la cerințele RD, sunt supuse controlului arbitral. Probele pentru analiză sunt trimise către NIIKLS de către organizația care a identificat neconformitatea medicamentului cu cerințele RD și o cerere este prezentată producătorului.

5.6.3. Selectarea unui eșantion mediu pentru controlul de stat

Atunci când se prelevează mostre (selecții) de medicamente, acestea sunt ghidate de cerințele Fondului de stat XI (numărul 2, p. 15) și de cerințele Legii federale (FSP).

Probele (probe) se prelevează din serii (loturi) separate de medicamente după o inspecție externă, numai din unități de ambalare nedeteriorate, sigilate și ambalate în conformitate cu cerințele RD. La prelevarea de probe de droguri toxice și narcotice, este necesar să se respecte regulile prevăzute de ordinele, regulamentele și instrucțiunile relevante aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Pentru a testa medicamentele pentru conformitatea cu cerințele RD, se efectuează prelevarea de probe în mai multe etape (probe). În acest caz, proba se formează în etape, iar medicamentele din fiecare etapă sunt selectate aleatoriu în cantități proporționale din unitățile selectate în etapa anterioară. Numărul de etape este determinat de tipul de ambalaj:

Etapa 1: selectarea unităților de ambalare (cutii, pungi, cutii etc.);

Etapa a 2-a: selectarea unităților de ambalare amplasate în recipiente de ambalare (cutii, sticle, conserve etc.);

Etapa a 3-a: selecția produselor în ambalaj primar (fiole, sticle, tuburi etc.).

Din unitățile de ambalare selectate în ultima etapă, după controlul după aspect, se prelevează o probă pentru controlul calității medicamentului pentru conformitatea cu cerințele RD. Cantitatea de medicamente ar trebui să fie suficientă pentru a efectua 4 analize complete pentru toate secțiunile FS (FSP). Procedura de prelevare a probelor pentru controlul medicamentelor pentru sterilitate, pirogenitate, toxicitate și alte tipuri speciale de control este specificată în Monografia Farmacopeei Generale (GF X1, v. 2) sau FS (FSP).

Selecția unei probe medii este finalizată prin întocmirea unui „Raport de selecție a probei medii”, care indică numele medicamentului, numărul lotului, cantitatea totală de medicament și cantitatea de medicament selectat. Actul este întocmit și semnat de o comisie, care include șeful Departamentului de control al calității și un reprezentant al KANL (sau client).

Toate medicamentele produse pe teritoriul Federației Ruse și importate pe teritoriul acesteia sunt supuse controlului de stat. Procedura de control de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor este stabilită de Legea „Cu privire la medicamente”, actele juridice de reglementare ale Federației Ruse și autoritățile executive federale relevante.

Reglementarea de stat în sfera circulației medicamentelor este efectuată de organul executiv federal și autoritățile de stat ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor. În legătură cu Decretul Guvernului Federației Ruse „Cu privire la aprobarea „Regulamentului privind autorizarea producției de medicamente” din 4 iulie 2002 nr. 500, una dintre aceste prevederi este formarea specialiștilor capabili să organizeze munca la întreprindere pentru producerea de medicamente de înaltă calitate.

Sistemul de stat de control asupra calității, eficacității și siguranței medicamentelor include:

autoritatea executivă federală și autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, supravegherea activităților farmaceutice și alte acțiuni în domeniul circulației medicamentelor;

instituții de cercetare, laboratoare pentru dezvoltarea, cercetarea și implementarea controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor;

consiliere de specialitate privind circulația drogurilor în cadrul Guvernului Federației Ruse;

consilii etice care funcționează în instituțiile medicale.

Autoritățile statului care exercită funcții de control. Drepturile și responsabilitățile autorității executive federale și ale autorităților executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, sunt determinate de Legea „Cu privire la medicamente”. Organismul federal autorizat de Guvernul Federației Ruse să efectueze controlul calității, eficacității și siguranței medicamentelor este singurul organism executiv federal responsabil de implementarea controlului de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor în Federația Rusă. , independentă în toate problemele de competența sa.

Supravegherea veterinară de stat este activitatea organelor de conducere, instituțiilor și organizațiilor Serviciului Veterinar de Stat al Federației Ruse, care vizează prevenirea bolilor animalelor și asigurarea siguranței produselor de origine animală prin prevenirea, detectarea și suprimarea încălcărilor legislației veterinare. Sarcinile supravegherii veterinare de stat sunt stabilirea procedurii de producere și utilizare a medicamentelor biologice, chimice și de altă natură în medicina veterinară, implementarea măsurilor speciale pentru protejarea animalelor de efectele dăunătoare ale factorilor extremi, dezastrelor naturale și provocate de om etc. Supravegherea veterinară de stat se desfășoară la fabrici și fabrici biologice, în ateliere de cercetare științifică și de producție pilot, baze și întreprinderi de aprovizionare biologică, farmacii veterinare și alte întreprinderi de producție, depozitare și comercializare a medicamentelor și mijloacelor tehnice de uz veterinar.

Supravegherea veterinară directă de stat este efectuată de Rosselkhoznadzor cu subordonată directă FGU VGNKI, laboratoarele centrale de producție științifică și radiologică și alte organisme de control veterinar autorizate prin Legea „Cu privire la medicina veterinară”. Acest serviciu este condus de inspectorul șef veterinar de stat al Federației Ruse.

Pentru a asigura controlul de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, organismul federal de control al calității poate crea organisme teritoriale de control sau, prin acord cu autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, le poate transfera competențele în acest sens. zonă.

Organismul Federal pentru Controlul Calității Medicamentului Veterinar (FGU VGNKI), împreună cu alții, desfășoară următoarele activități:

examinarea calității, eficacității, siguranței medicamentelor de uz veterinar produse în Federația Rusă și importate pe teritoriul acesteia;

formarea unui consiliu farmaceutic în cadrul organismului federal pentru controlul calității medicamentelor pentru tratamentul animalelor și asigurarea activităților acestuia;

aprobarea textelor privind standardele și condițiile tehnice ale medicamentelor de uz veterinar;

colectarea și sinteza datelor privind utilizarea, efectele secundare și interacțiunile medicamentelor veterinare;

elaborarea și aprobarea unui standard de calitate de stat pentru medicamentele pentru tratamentul animalelor și a unui standard de informare de stat;

elaborarea și aprobarea regulilor de organizare a producției și controlului calității medicamentelor de uz veterinar, a regulilor de fabricare a acestora, a regulilor pentru comerțul cu ridicata al medicamentelor utilizate în medicina veterinară;

examinarea siguranței veterinar-sanitare, sanitaro-igienice și epidemiologice a producției de medicamente; elaborarea și aprobarea regulilor de practică de laborator; emiterea de avize cu privire la conformitatea organizației producției de medicamente de uz veterinar cu cerințele Legii „Cu privire la medicamente” la acordarea licenței producției de astfel de medicamente;

controlul conformității de către întreprinderile producătoare de medicamente pentru animale cu regulile de organizare a producției și monitorizarea calității acestora;

interacțiunea cu autoritățile executive federale a căror competență include acordarea de licențe pentru producția de droguri și activități de comerț exterior;

supravegherea producției de medicamente de uz veterinar; certificarea medicamentelor de uz veterinar.

Autoritatea Federală pentru Controlul Calității Medicamentului inspectează companiile producătoare și le certifică. Organismele teritoriale de control al calității medicamentelor, în numele organismului federal, efectuează periodic inspecții la întreprinderile producătoare de medicamente situate pe teritoriul entităților constitutive relevante.

Organismul federal pentru controlul calității medicamentelor și organele sale teritoriale au dreptul de a:

să obțină liber acces la orice întreprindere producătoare de medicamente și să sechestreze mostre de produse;

face copii ale documentelor necesare monitorizării producției și calității medicamentelor;

interzice producerea și vânzarea de medicamente deja produse în cazuri, a căror listă exhaustivă este cuprinsă în regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor.

Controlul calității de stat în sfera circulației medicamentelor a existat în Rusia din cele mai vechi timpuri. În prezent, un astfel de control se realizează prin următoarele măsuri:

licențierea producției de medicamente; organizarea controlului de inspecție pe mai multe niveluri a conformității cu normele și regulile stabilite, implicând în această activitate echipe de întreprinderi producătoare în cadrul autoinspecției;

crearea unui cadru legal de reglementare care reglementează circulația medicamentelor (în primul rând standarde din seria GXP);

măsuri administrative pentru suprimarea eliberării produselor care nu îndeplinesc standardul de calitate al medicamentelor;

organizarea cercetării științifice în farmacologie și în domeniul științei fundamentale (chimie, fizică, biologie, biotehnologie și alte domenii).

Federația Rusă are o anumită bază de documente legale de reglementare care reglementează controlul calității în producția de medicamente de uz veterinar, dar ar fi prematur să o considerăm exhaustivă.

Legile existente „Cu privire la medicamente”, „Cu privire la medicina veterinară”, „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”, alte acte normative de reglementare și acorduri internaționale care reglementează producția de medicamente stabilesc prioritatea calității și controlul acesteia la nivel de stat. Au fost determinate mecanisme de gestionare a calității medicamentelor: a fost stabilită înregistrarea medicamentelor, a fost introdus un sistem de certificare a acestora, licențierea și inspecția producătorilor este obligatorie, GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor ” a fost pusă în aplicare.

Îmbunătățirea cadrului de reglementare poate crește semnificativ influența guvernului asupra procesului de gestionare a calității produselor farmaceutice. Cu toate acestea, aspectele legate de structura sistemului de control rămân încă nereglementate și sfera de responsabilitate și competențele autorităților de control nu a fost determinată.

Procedura de desfășurare a controlului de stat (supravegherea). Toate medicamentele aflate în circulație sunt supuse controlului (supravegherii) de stat asupra respectării legislației în vigoare în domeniul siguranței și calității medicamentelor. Activitățile pentru acest control (supraveghere) au ca scop verificarea respectării cerințelor privind siguranța medicamentelor pentru animale și oameni, procesele de dezvoltare, testare, producție, fabricare, depozitare, transport, vânzare și eliminare.

Controlul (supravegherea) de stat asupra medicamentelor este efectuat de un organism federal autorizat în modul stabilit de Legea federală „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în timpul controlului (supravegherii) de stat” din 8 august 2001 nr. 134-FE și reglementările tehnice actuale. Măsurile de control (supraveghere) de stat sunt efectuate pe baza unui ordin (ordin) al unui organism federal autorizat de către o organizație de stat autorizată care face parte din structura organismului federal (FGU VGNKI).

Controlul (supravegherea) de stat se efectuează în conformitate cu un plan care prevede ca acesta să fie efectuat nu mai mult de o dată la doi ani.

Măsurile neprogramate de control (supraveghere) de stat pot fi efectuate în următoarele cazuri:

monitorizarea executării comenzilor pentru eliminarea încălcărilor cerințelor de siguranță și de asigurare a calității medicamentelor identificate în timpul controlului de rutină (supraveghere);

apariția unei amenințări la adresa vieții și sănătății animalelor, oamenilor și mediului;

contestații din partea cetățenilor, persoanelor juridice și întreprinzătorilor individuali cu plângeri privind încălcarea cerințelor de siguranță în producția de medicamente de către subiecții circulației medicamentelor.

Durata activităților de control (supraveghere) de stat nu trebuie să depășească o lună. În cazuri excepționale legate de necesitatea efectuării unor teste speciale, examinări care necesită lucrări de volum și durată semnificative, controlul (supravegherea) poate fi prelungit pentru o perioadă care nu depășește încă o lună.

Rezultatele controlului (supravegherii) sunt documentate într-un act în baza căruia se ia o decizie privind conformitatea sau nerespectarea subiectului circulației medicamentelor cu cerințele prezentului regulament. Încălcările identificate trebuie să fie eliminate de către subiecții circulației medicamentelor într-o perioadă de timp specificată. După eliminarea încălcărilor, se ia o decizie cu privire la conformitatea subiectului circulației medicamentelor cu cerințele reglementărilor tehnice.

Reprezentanții organului executiv federal, a cărui competență include punerea în aplicare a controlului și supravegherii de stat în domeniul circulației medicamentelor pentru animale, au dreptul:

să aibă acces liber la orice subiect al circulației medicamentelor pe bază de comandă;

extrage mostre de medicamente în cantitățile necesare cercetării acestora în conformitate cu cerințele documentației de reglementare, realizează copii ale documentelor referitoare la circulația medicamentelor;

interzice sau suspendă producția și vânzarea de medicamente care reprezintă o amenințare pentru viața și sănătatea oamenilor, animalelor și mediului;

trimiterea spre eliminare a medicamentelor identificate de calitate scăzută, falsificate și circulate ilegal pe teritoriul Federației Ruse.

INSPECȚIA DE STAT DE SIGURANȚĂ ȘI CALITATE A MEDICAMENTELOR

Inspectorul șef veterinar de stat al Federației Ruse este, de asemenea, șeful Rosselkhoznadzor. Subordonarea sa directă include adjuncții, șefii de departamente ai Rosselkhoznadzor - inspectorii șefi adjuncți ai departamentelor veterinare, șefii și medicii veterinari de conducere ai departamentelor Rosselkhoznadzor - inspectorii veterinari de stat, precum și inspectorii șefi veterinari ai entităților constitutive ale Federației Ruse - șefii departamentelor și direcțiilor veterinare. a entităţilor constitutive cu subordonaţii acestora - subiecţii inspectori veterinari de stat.

Inspectorii veterinari de stat efectuează inspecții la unitățile supravegheate pentru producerea, depozitarea, fabricarea (în farmaciile veterinare) și vânzarea medicamentelor de uz veterinar. Obiectivele, domeniul de aplicare și frecvența inspecțiilor, procedura de întocmire a documentelor relevante (acte, protocoale, rezoluții, ordine) pe baza rezultatelor acestora și luarea deciziilor, precum și procedura de implementare a măsurilor de suprimare a încălcărilor identificate ale legislației veterinare ale Federația Rusă sunt determinate de reguli, instrucțiuni, orientări și alte documente de reglementare, emise și aprobate de organele executive pe baza legislației în vigoare.

În funcție de condițiile și obiectivele specifice ale inspecției, se folosesc următoarele tipuri de inspecție: inspecție programată completă, inspecție scurtată, inspecție ulterioară (repetată), inspecție specială.

O inspecție completă programată implică o inspecție totală a întreprinderii în conformitate cu toate secțiunile existente ale GMP, prevederile și cerințele de licențiere.

O inspecție scurtă se reduce la controlul selectiv al unui număr limitat de cerințe GMP, care sunt selectate de inspector ca fiind cei mai caracteristici indicatori ai conformității cu standardul la un anumit loc de producție.

Inspecția ulterioară (repetată) este efectuată pentru a monitoriza implementarea lucrărilor pentru a elimina încălcările cerințelor GMP identificate în timpul inspecției programate anterioare. Momentul de implementare a acestuia este stabilit în conformitate cu planul de acțiune pentru eliminarea deficiențelor. Planul este prezentat autorității de reglementare în cel mult 30 de zile de la data încheierii inspecției.

O inspecție specială a întreprinderii este efectuată la admiterea la Rosselkhoznadzor:

rapoarte de reacții adverse grave cauzate de medicamentele fabricate de companie.

În plus, sunt numite inspecții speciale: la cererea altor ministere și departamente; ca o condiţie prealabilă pentru autorizarea exporturilor.

În timpul unei inspecții speciale, inspectorii verifică: producția unui medicament individual sau a unei forme de dozare;

efectuarea de operațiuni tehnologice individuale (cântărire, sterilizare, etichetare etc.);

funcționarea oricărui sistem de producție al întreprinderii (tratarea apei, ventilație etc.).

Frecvența și durata inspecțiilor sunt determinate de tipul de inspecție, dimensiunea întreprinderii, scopul inspecției, volumul de muncă și numărul de inspectori care participă la inspecție. Poate dura de la câteva zile până la două săptămâni sau mai mult.

Inspecțiile ar trebui efectuate conform unui program regulat, de preferință în fiecare an. Companiile mari care vând o gamă largă de produse sunt supuse inspecției pe o perioadă mai lungă, dar în termen de trei ani, deoarece aceasta este perioada de valabilitate a licenței. Noile unități de producție ar trebui inspectate înainte de a fi autorizate, iar noile echipamente tehnice ar trebui inspectate înainte de a fi utilizate în proces.

Controlul de stat al producției de medicamente a fost stabilit prin lege și eliberarea acestora cu încălcarea regulilor de organizare a producției și controlului calității este interzisă.

Cetățenii, antreprenorii individuali și persoanele juridice vinovate de încălcarea legii și/sau reglementărilor tehnice în vigoare poartă răspundere administrativă și penală în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Daunele cauzate vieții sau sănătății oamenilor, animalelor și mediului ca urmare a proceselor de producție și fabricare, depozitare, transport, vânzare, utilizare și eliminare a medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele stabilite de prezentele reglementări tehnice sunt supuse despăgubiri de către un cetățean, întreprinzător individual și/sau juridic de către persoana care a cauzat prejudiciul, în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Atunci când efectuează o inspecție de stat, experții numiți sunt învestiți cu puteri largi, care sunt consacrate de lege. Organismul federal pentru controlul calității medicamentelor și organismele teritoriale de control au dreptul: să obțină acces liber la orice întreprindere producătoare de medicamente, să confisc mostre de medicamente fabricate;

face copii ale documentelor necesare monitorizării producției și calității medicamentelor;

interzice producerea de droguri și vânzarea medicamentelor deja produse în cazuri, a căror listă exhaustivă este cuprinsă în regulile de organizare a producției și controlului calității medicamentelor.

În practica zilnică a controlului inspecției, sunt utilizate următoarele criterii și măsuri de evaluare adecvate încălcărilor:

nerespectarea cerințelor standardului GMP; abatere de la cerințele standardului GMP (critice, semnificative sau semnificative, nesemnificative sau nesemnificative, comentarii).

În timpul procesului de inspecție, inspectorul trebuie să se asigure că, înainte de a emite permisiunea de a elibera fiecare serie de produse spre vânzare, sunt îndeplinite următoarele cerințe: seria de produse îndeplinește cerințele monografiei farmacopee relevante, GOST, TU și licență;

se respectă principiile și regulile de bună practică de fabricație stabilite de standardul GMP;

au fost validate principalele procese tehnologice și metode de testare;

au fost efectuate toate verificările și încercările necesare, au fost întocmite protocoale și alte evidențe de înregistrare;

înainte de vânzarea produselor, autorității de reglementare i se furnizează informații despre modificările în producție și controlul calității în conformitate cu sistemul informațional stabilit;

au fost efectuate și înregistrate eșantionare, monitorizare, testare și inspecții suplimentare pentru a permite modificările și abaterile preconizate;

toată documentația necesară referitoare la procesul tehnologic și controlul calității este completată și semnată (aprobată) de către inspectorii competenți;

Personalul experimentat și instruit a efectuat audituri de calitate adecvate, autoinspecții și verificări la fața locului;

la crearea documentației (dosarul lotului) au fost luați în considerare toți factorii care ar putea avea impact asupra calității;

șeful departamentului de control al calității (QCD) a emis permisiunea de eliberare.

În ultimul deceniu, aproape în fiecare an, mass-media relatează despre focare de boli periculoase printre oameni și animale, dezastre teribile, războaie și alte situații de urgență. În aceste nenorociri, atât oamenii, cât și animalele suferă. Lumea nu a experimentat încă pe deplin șocul știrilor despre așa-numita „boală a vacii nebune” care a cuprins continentul european, dar febra aftoasă, gripa aviară, pesta porcină clasică și bruceloza sunt deja pe linie. Toată lumea își amintește de cutremure și tsunami teribile, de războaie... Și această listă continuă și continuă. Daunele cauzate de boli, războaie și dezastre naturale populațiilor și economiilor țărilor afectate sunt enorme. Victimele situațiilor de urgență necesită întotdeauna asistență medicală serioasă. Prin urmare, nevoia lumii de medicamente atât pentru oameni, cât și pentru animale este în creștere.

Dar chiar și în viața obișnuită pașnică, fiecare persoană recurge mai devreme sau mai târziu la ajutorul medicamentelor. Mai mult, o parte semnificativă a populației continuă să trăiască și să muncească numai datorită sprijinului medical constant, ceea ce dă naștere la o serie de probleme grave. Nu există niciun stat în lume care să poată satisface pe deplin nevoia tot mai mare de medicină și medicină veterinară prin propria producție. Piața farmaceutică este construită pe un schimb internațional larg și necesită rezolvarea unui număr de probleme legate de certificarea calității produselor. Consecințele tragice ale consumului de droguri sunt larg cunoscute.

Conform statisticilor, peste 100 de mii de oameni mor anual în Statele Unite din cauza consumului de droguri, iar printre cauzele de deces, consumul de droguri este de trei ori mai mare decât rata deceselor din accidente de mașină, ocupându-se pe locul patru după bolile de inimă, cancer și accident vascular cerebral. O imagine similară se observă și în alte țări. În 2001, cauza decesului a aproximativ o sută de oameni a fost utilizarea medicamentului Baykol de la renumita companie farmaceutică Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). Triste statistici sunt actualizate în fiecare an.

Pentru a minimiza probabilitatea apariției factorilor negativi, comunitatea mondială și țările individuale iau măsuri stricte. Sunt formulate cerințe generale pentru dezvoltarea, înregistrarea, producția și controlul inspecției. Ca urmare a integrării internaționale pe scară largă, nivelul cerințelor de reglementare în domeniul producției și controlului calității medicamentelor este din ce în ce mai apropiat. De aici o atitudine foarte responsabilă față de serviciul de inspecție, care se dezvoltă, se îmbunătățește și este susținut constant de organizațiile internaționale.

În raport cu producătorul, controlul poate fi extern (inspecție de stat) și intern (autoinspecție). Au fost create o serie de organizații în cadrul Organizației Mondiale a Sănătății, a Uniunii Europene și a altor organizații internaționale pentru a controla dezvoltarea, producția și vânzarea de medicamente. Au fost stabilite acte juridice de reglementare și acorduri interstatale care vizează asigurarea controlului calității în domeniul circulației medicamentelor. Printre acestea, cele mai importante sunt standardele GLP, GCP, GMP și GPP.

Standardele internaționale din seria ISO 8402 consideră sistemele calității ca o unitate indivizibilă a structurii organizaționale, responsabilitățile participanților la circulație, metodele de cercetare, procesele și resursele necesare implementării managementului general.

Inspecția producătorilor de medicamente (GMP Inspection) este o procedură obligatorie de monitorizare a producției de medicamente, prevăzută de Regulile de Bună Practică de Fabricare - GMP și acceptată în toate țările producătoare de medicamente. Constă în confirmarea prin examinare și furnizarea de dovezi obiective că cerințele stabilite sunt îndeplinite în totalitate.

Controlul calității medicamentelor este o funcție importantă a statului; acesta stabilește norme și reguli uniforme pentru toți producătorii, ținând cont de prevederile convenite în procesul de cooperare internațională. Piața farmaceutică este construită pe un amplu schimb internațional de produse. Aceasta implică necesitatea unor cerințe unificate privind sistemele de calitate pentru producătorii de medicamente. Trebuie remarcat faptul că există o tendință generală de a muta accentul de la controlul calității produselor medicamentoase finite la controlul producției. Principiul principal este că calitatea trebuie integrată în produs și controlată în timpul procesului de producție.

Inspecțiile producătorilor de medicamente sunt efectuate de către Departamentul de control de stat al calității, eficienței, siguranței medicamentelor și echipamentelor medicale (denumit în continuare departament). Conform instrucțiunilor sale, inspecțiile sunt efectuate de către Inspectoratul pentru Circulația Medicamentului al Centrului Științific pentru Expertiză și Controlul Calității de Stat al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei (SC EGKLS, denumit în continuare inspecție) sau organismele teritoriale pentru controlul calității a medicamentelor. Inspecțiile de producție sunt efectuate în următoarele moduri:

inspecție programată (completă sau regulată, redusă sau scurtă);

inspecția ulterioară sau reinspecția;

inspecție specială.

Este foarte important să se stabilească norme și reguli pentru relația dintre participanții în domeniul producției de medicamente, inclusiv auto-inspecția cu structurile de control extern al sistemelor de calitate. Este necesar să se clarifice cine și în ce etapă de interacțiune a acestor entități reprezintă interesele părților, puterile și responsabilitățile acestora. În același timp, este important să subliniem principalul lucru. Serviciile de control, fie că este vorba de o inspecție de stat sau de auto-inspecție a unei întreprinderi private, sunt verigă din același lanț și au un singur scop - managementul calității.

Următoarele forme de inspecții sunt utilizate pentru controlul producției farmaceutice:

1. Extern. În cadrul controlului de stat: prin acreditarea laboratoarelor QC, prin autoritatea de licențiere, prin creditori și investitori autohtoni.

Prin client ca parte a lucrărilor în baza contractelor.

Internațional: prin organizații internaționale, prin creditori și investitori străini, prin acorduri contractuale, prin acorduri comerciale.

2. Auto-inspecție: programat, neprogramat, audit de calitate, audit furnizor, audit contract.

Trebuie subliniat faptul că auto-inspecția sistemelor de calitate este considerată unul dintre elementele importante în sistemul de control al inspecției pe mai multe niveluri a producției de medicamente.

AUTOINSPECȚIA CA PARTE A UNUI SISTEM DE MANAGEMENT A CALITĂȚII

Auto-inspecția la o întreprindere farmaceutică este o componentă integrală a sistemului de management al calității și ar trebui să-și găsească locul cuvenit în documentele care definesc politica de calitate a întreprinderii. Acest lucru este determinat de GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor” și o serie de documente directive ale Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia și Ministerului Educației și Științei din Rusia. Scopul principal al auto-inspecției este de a evalua conformitatea producătorului cu cerințele GMP în toate aspectele procesului și controlului calității.

Auto-inspecția vă permite să identificați rapid cele mai mici abateri de la procedura stabilită și să preveniți dezvoltarea abaterilor critice, în special nerespectarea standardului GMP. Este inclus ca o componentă obligatorie a bunelor practici de fabricație în toate țările. Importanța auto-inspecției este confirmată și de extensia

experiența oamenilor în utilizarea acestuia în diverse domenii de activitate, în primul rând cele care necesită standarde de calitate ridicate sau asociate cu risc crescut. Aceasta se referă la riscuri asociate atât cu natura produselor de producție, cât și cu pericolul pentru personal în timpul procesului de producție.

Atunci când se evaluează auto-inspecția din punctul de vedere al monitorizării sistemelor de calitate în producția de medicamente, aceasta ar trebui să fie considerată printre cele mai importante elemente ale unui sistem expert pe mai multe niveluri. Inspecția externă și autoinspecția sunt elemente complementare ale unui sistem unificat de management al calității. Nu contează cine organizează inspecția, organismul de reglementare de stat sau administrația întreprinderii. Ei sunt uniți de o idee comună care vizează implementarea obiectivului strategic - managementul global al calității în producția de medicamente. Acest lucru este deosebit de important.

Auto-inspecția în industria autohtonă într-o formă sau alta a existat întotdeauna ca un element al sistemului național de management al calității. Dar nu a fost formalizat și strict reglementat, deși a fost implementat constant sub formă de zile de calitate, verificări încrucișate etc. Odată cu dezvoltarea unei crize sistemice la nivel național în anii 90 ai secolului trecut, vârful de lance al reformelor liberale a fost în primul rând a vizat sistemul de control în orice manifestări ale acestuia, care a coincis în timp cu o tranziție bruscă la redistribuirea proprietății.

Noii proprietari, din cauza experienței insuficiente în deținerea și gestionarea producției, au evitat orice formă de control, inclusiv inspecția sistemelor de calitate, în special cu participarea echipei. Cu toate acestea, circumstanțele au necesitat contacte internaționale. Integrarea în comunitatea economică și socială globală a fost necesară și s-a dovedit imposibilă fără armonizarea sistemelor general acceptate, inclusiv controlul calității în producția farmaceutică. A fost necesară adaptarea condițiilor de producție a medicamentelor la cerințele GMP adoptate în toate țările dezvoltate. Apropo, s-a dovedit că în străinătate nu numai că nu le este frică de inspecții, dimpotrivă, ei dezvoltă controlul inspecției în toate modurile posibile, în special auto-inspecția, care este universal stabilită ca o cerință obligatorie de licență.

Auto-inspecția sistemelor de calitate este diferită de auto-inspecția în general. Inspecția la întreprinderile producătoare de medicamente presupune verificarea tuturor aspectelor activității. Fiecare serviciu (sanitar, tehnic, energetic etc.) este obligat sa organizeze inspectii in domeniul sau de activitate, dar acestea sunt de natura administrativa. Când vine vorba de auto-inspecție, ne referim la inspecțiile acelor relații de producție, procese și proceduri care asigură și determină în mod direct calitatea medicamentelor fabricate.

În practica internațională, auto-inspecția este prevăzută de standardul GMP în Rusia, este stabilit sub forma unei secțiuni a GOST R 52249-04 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor”. Scopul auto-inspecției este de a evalua conformitatea producției cu cerințele regulilor GMP în toate aspectele procesului tehnologic și controlului calității.

La atingerea obiectivului stabilit, în producție sunt rezolvate următoarele sarcini:

controlul total al procesului tehnologic; controlul asigurării calității în toate etapele procesului de producție, la fiecare loc de muncă;

implicarea întregului personal de producție în participarea activă la monitorizarea sistemului de management al calității;

asigurarea utilizării cât mai eficiente a echipamentelor, consumabilelor și materialelor;

conștientizarea de către fiecare angajat al întreprinderii că chiar și cea mai mică abatere de la procedura stabilită poate duce la consecințe grave pentru consumator, inclusiv deces;

insuflarea simțului responsabilității în rândul personalului; asigurarea continuităţii generaţiilor.

Auto-inspecția rezolvă următoarele probleme: controlul în sine;

implementarea sistemului educațional (autoinspecție) ca element al programului de pregătire a personalului.

Pentru sistemul de auto-inspecție, sarcinile trebuie definite clar, a căror soluție va asigura principalul lucru - atingerea unui nivel ridicat de calitate a produselor fabricate.

În prima etapă a tranziției la muncă în cadrul regulilor de bună practică de fabricație, trebuie rezolvate toate problemele organizatorice legate de crearea unui sistem de auto-inspecție (comanda de la șeful întreprinderii, formarea structurii, elaborarea standardelor întreprinderii, instrucțiuni, modele de documente ale sistemului, componentă educațională în specificul personalului etc.).

În a doua etapă, după obținerea unei funcționări stabile în cadrul regulilor GMP, ar trebui să:

efectuează monitorizarea constantă a tuturor departamentelor și serviciilor de producție în cadrul sistemului de management al calității prin autoinspecții sistematice;

să identifice cu promptitudine cele mai mici abateri de la regulile GMP și să faciliteze eliminarea promptă a acestora;

organizează audituri externe ale furnizorilor și contractorilor.

Una dintre componentele activităților de autoinspecție și funcția departamentului de asigurare a calității este auditul calității. Conceptul de „audit al calității” include o analiză independentă a situației producției în toate diviziile și serviciile întreprinderii, fără excepție, pe baza auto-inspecției. Acest lucru face posibilă determinarea conformității activităților și rezultatelor din domeniul calității cu activitățile planificate, precum și evaluarea eficienței introducerii noilor tehnologii și adecvarea acestora pentru atingerea obiectivelor stabilite. Un audit de calitate constă în observarea și verificarea continuă a stării unui obiect, examinarea și evaluarea întregului sistem al calității sau a unei anumite părți a acestuia pentru a se asigura că cerințele stabilite sunt îndeplinite cu strictețe.

Un audit al furnizorului presupune examinarea sediilor, instalațiilor, documentației și produselor furnizate de furnizor pentru a determina conformitatea acestora cu cerințele stabilite. Se ia în considerare istoricul furnizorului, imaginea acestuia și natura substanțelor furnizate. Auditul ar trebui să determine capacitatea furnizorului de a se conforma cu standardele GMP pentru ingredientele și substanțele farmaceutice.

Pentru a introduce auto-inspecția în practica de zi cu zi, este necesară oficializarea sistemului, care implică dezvoltarea unei structuri organizaționale, metodologie, documentare, formarea unui grup de auto-inspecție și formarea activului.

Principiile fundamentale ale sistemului sunt: ​​participarea obligatorie a personalului la asigurarea respectării regulilor de bună practică;

asimilarea de către fiecare angajat a ideologiei și filozofiei GMP; accent pe principalul lucru - atingerea calității printr-un control eficient în toate etapele producției și în toate pozițiile; acoperirea totală a producției;

Nr. 734 din 2006 „Cu privire la controlul de stat al calității medicamentelor”

Stat controlul se realizează sub formă de:

a) controlul preliminar al calității medicamentelor;

b) controlul aleatoriu al calității medicamentelor;

c) eșantionarea repetată a calității medicamentului;

d) controlul calității substanțelor de origine vegetală, animală sau sintetică care au activitate farmacologică și sunt destinate producerii de medicamente (substanță);

e) efectuarea de controale periodice la întreprinderile producătoare de medicamente în vederea inspectării calității medicamentelor pe care le produc;

f) colectarea și analiza informațiilor privind calitatea medicamentelor.

Controlul preliminar al calității medicamentelor. Este supusă:

A. medicamente importate în Federația Rusă pentru prima dată;

b. Medicamente produse pentru prima dată de producător;

c. Medicamente produse după o pauză de producție (de la 3 ani sau mai mult);

d. din cauza deteriorării calității;

e. Medicamente produse folosind tehnologie modificată.

Examinarea calității medicamentului se efectuează în cel mult 30 de zile lucrătoare, după care rezultatele cu un protocol de analiză sunt trimise Ministerului Sănătății al Federației Ruse și companiei producătoare. Medicamentul este scos din controlul preliminar și transferat la control aleatoriu dacă calitatea tuturor probelor de droguri prezentate îndeplinește cerințele statului. standard de calitate. Dacă există comentarii cu privire la calitatea medicamentului, medicamentul nu este supus scoaterii de sub controlul preliminar.

Controlul selectiv al calității medicamentelor.

Este supus drogurilor - producție internă și străină, în circulație în Federația Rusă. Nomenclatura și frecvența prelevării probelor de medicamente sunt reglementate de un plan de eșantionare, care este aprobat și adus la cunoștința producătorului. Examenul de calitate se efectuează într-un termen care nu depășește 40 de zile lucrătoare. Controlul selectiv al calității medicamentelor certificate este efectuat de autoritățile teritoriale ca parte a controlului de inspecție. În timpul inspecției, se efectuează control aleatoriu asupra următorilor indicatori:

Descriere;

Marcare;

Pachet;

Conformitatea medicamentelor cu documentele însoțitoare;

Apartenența acestui partid.

Controlul de calitate aleatoriu repetat al medicamentelor.

Supuse drogurilor în cazul unor dispute cu privire la calitatea acestora între subiecții circulației drogurilor. Acest tip de control este efectuat prin decizie a Ministerului Sănătății al Federației Ruse. Medicamentele pot fi trimise pentru acest tip de control de către participanții în circulație și producător. Examinarea se efectuează în termen de 20 de zile lucrătoare. Rezultatele sunt trimise Ministerului Sănătății al Federației Ruse și subiecților circulației medicamentelor care au prezentat mostre.

Controlul calității substanței.

Se efectuează în etapa înregistrării acestora, precum și în cadrul controalelor preliminare și selective. Toate substanțele aflate în stadiul de înregistrare, substanțele importate pe teritoriul Federației Ruse și destinate fabricării de medicamente, sunt supuse examinării calității. Nu durează mai mult de 30 de zile lucrătoare.

3. Reguli pentru declararea medicamentelor și certificarea produselor farmaceutice.

CERTIFICAREA este un proces de confirmare a conformității, prin care o organizație independentă certifică în scris că produsele sunt conforme cu ND (FZ-184 din 15 decembrie 2002 „Cu privire la regulamentul tehnic”).

CERTIFICARE

voluntar Obligatoriu

(realizat din inițiativa declarației obligatorii

producător, adică certificare

producător, angrosist) (lista de produse și servicii

reglementate de PPRF)

OBIECTIVELE CERTIFICAREA:

Asistarea consumatorilor in alegerea competenta a produselor;

Promovarea exporturilor și creșterea competitivității produselor;

Protecția consumatorului față de un producător sau vânzător de produse fără scrupule.

Declarația de conformitate este un document în care producătorul atestă că produsele furnizate de acesta respectă cerințele documentelor de reglementare. Se acceptă pentru fiecare serie (lot) de medicamente eliberate în circulație. DoS este acceptată pentru perioada stabilită de producătorul medicamentului, dar nu mai mult decât data de expirare a medicamentului. DoS acceptat este supus înregistrării la organismul de certificare. La declarare, solicitantul însuși alege atât laboratorul de testare, cât și organismul de certificare. La vânzarea mărfurilor, vânzătorului i se recomandă să aducă la cunoștința cumpărătorului informații despre confirmarea conformității bunurilor cu cerințele stabilite în conformitate cu PPRF din 19 ianuarie 1998 nr. 55, 1222, „Cu privire la aprobarea regulilor pentru vânzarea anumitor tipuri de bunuri” sub formă de:

Certificat de conformitate sau declarație de conformitate;

Copii ale certificatului certificat de:

· Suport original,

· Organism de certificare,

· Sau legalizat.

Un conosament (TTN), care conține informații despre numărul DoC, perioada de valabilitate a acestuia, numele producătorului sau furnizorului care a acceptat declarația și organismul care a înregistrat-o sau numărul SS, perioada de valabilitate a acestuia și organismul care l-a emis. TTN este certificat prin semnătura și sigiliul producătorului (furnizorului) indicând adresa și numărul de telefon al acestuia.

DoC se păstrează de către solicitant timp de 3 ani de la data expirării declarației.