Ce sunt medicamentele generice: medicamentele accesibile sau deșeurile farmaceutice? Copie buget Ce este INN.

Peste 80% dintre medicamentele vândute în Rusia sunt generice. Popularitatea medicamentelor generice este de înțeles: în majoritatea cazurilor sunt mai ieftine decât medicamentele originale. Producătorii nu cheltuiesc bani pentru propriile cercetări pe termen lung, ci copiază medicamentele existente. Dar nu copiază complet, ci cu ușoare abateri. Și aceste abateri sunt un motiv de îngrijorare. În acest articol vom vorbi despre problemele utilizării genericelor și încercările de a depăși aceste probleme.

Generic: factori de risc

Să ne dăm seama care sunt riscurile utilizării medicamentelor generice pentru pacienți:

• Originalul și genericul au același ingredient activ, dar excipienții, gradul de purificare și metodele de absorbție în organism pot diferi. De exemplu, originalul poate fi vândut în tablete, iar genericul în capsule: acestea vor fi absorbite diferit. În acest sens, tratamentul cu medicamente generice provoacă îngrijorare în rândul medicilor.

Pentru a înregistra un generic, este suficient să arătați conținutul de 80-120% din substanța activă în comparație cu medicamentul original. O amplitudine de 20% poate fi periculoasă, mai ales în cazul medicamentelor foarte puternice, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea cancerului.

• control insuficient asupra producției de medicamente generice. Potrivit Legii „Cu privire la circulația medicamentelor”, pentru a înregistra un medicament generic, în locul unui raport asupra propriilor studii preclinice, se poate oferi o trecere în revistă a lucrărilor științifice privind rezultatele studiilor unui medicament reproductibil, iar în schimb a unui raport asupra propriilor studii clinice, un raport cu privire la rezultatele studiilor de bioechivalență ale medicamentului original. Totodată, legislația nu impune echivalența terapeutică a unui medicament generic - egal ca eficacitate și siguranță cu originalul.

pierderea controlului medical asupra procesului de tratament. Prin ordin al Ministerului Sănătății, medicii sunt obligați să prescrie pacienților denumirea comună internațională (DCI) a medicamentului, și nu denumirea comercială. Pacientul aduce la farmacie o rețetă cu DCI, iar farmacistul oferă medicamente cu substanța adecvată: originale sau generice. Cumpărătorul alege la propria discreție. Deoarece eficacitatea medicamentelor variază, tratamentul cu medicamente generice devine imprevizibil.

Pe de o parte, genericele ajută pacienții și statul să economisească bani, pe de altă parte, pot reduce eficacitatea tratamentului.

Substituția importurilor pe piața de generice

La sfârșitul anului 2018, din punct de vedere al prețului, 30% din medicamentele vândute erau produse pe plan intern. Iar ponderea medicamentelor rusești în lista medicamentelor vitale și esențiale este de 80%.

EXPERT VORBE

„Piața de medicamente din Rusia constă în principal din medicamente generice: 85,6% din pachete sunt în acest segment. Mai mult, mai mult de 52% dintre acestea sunt generice fără marcă și doar 33% sunt de marcă.

Această imagine se datorează faptului că piața farmaceutică rusă consumă în mare măsură medicamente ieftine - 40% din piață este pentru medicamente sub 50 de ruble. Costul mediu de ambalare pe piața farmaceutică pe baza rezultatelor celor 9 luni ale anului 2018 este de 224 de ruble. Cele originale costă 600 de ruble, generice - 161 de ruble.

Genericele sunt în mare parte reprezentate de medicamentele autohtone: 46% în ruble și 73% în pachete. Medicamentele originale sunt importate predominant: 87% în ruble și 83% în pachete.

Multe companii străine localizează producția de medicamente originale și generice de marcă pentru a participa la achizițiile guvernamentale.”

Dorința statului de înlocuire a importurilor este clară: reducerea costurilor și dependența de furnizorii străini. O altă întrebare este dacă producătorii ruși de produse farmaceutice sunt capabili să satisfacă cererile statului asigurând o calitate adecvată.

Director al clinicii Rassvet, medic gastroenterolog, dr. Alexey Paramonov este încrezător că producătorii ruși de produse farmaceutice vor avea acum mult timp să ajungă din urmă cu decalajul tehnic pentru a reproduce produse biologice complexe: anticorpi, proteine ​​recombinate și terapie țintită pentru cancer. Dacă astfel de medicamente nu sunt importate, oncologia și reumatologia vor avea de suferit și rata mortalității pacienților va crește.

Filialele producătorilor străini sunt gata să producă medicamente generice de înaltă calitate în Rusia, dar adesea pierd războiul prețurilor - atât în ​​farmacii, cât și în achizițiile publice.

EXPERT VORBE

Mikhail Salikhov, director de marketing al companiei EGIS-RUS, compania furnizează medicamente de la producătorul maghiar „EGIS” pe piața rusă

Genericele își vor crește cu siguranță cota de piață, în primul rând datorită accesibilității lor în comparație cu medicamentele originale. Creșterea acestui segment va fi facilitată atât de o creștere a cererii consumatorilor în retail, cât și de achizițiile în cadrul diferitelor programe guvernamentale.

În același timp, problema calității diferiților analogi rămâne relevantă. După cum arată practica medicală largă, poate varia foarte mult de la un medicament/producător la altul. Alegerea unui generic doar pe baza criteriului „costului minim” se poate dovedi, în cel mai bun caz, inutilă și ineficientă în tratarea bolii (ceea ce înseamnă timp pierdut și riscul de complicații) și, în cel mai rău caz, să provoace prejudicii sănătății umane. .

În ceea ce privește achizițiile publice, criteriul „calității generice” trebuie în cele din urmă să fie luat în considerare într-o formă sau alta (nivelul de echivalență biologică, sau mai bine zis, terapeutică cu medicamentul original). Acum se ia in calcul doar pretul.

Uneori, înlocuirea unui medicament cu importuri are un efect dăunător asupra pacienților. De exemplu, starea de sănătate a unei fete de douăzeci de ani din Sterlitamak s-a deteriorat semnificativ după ce a înlocuit un medicament importat cu un generic autohton. Fata are un defect cardiac și hipertensiune pulmonară mare. Din 2012, Ministerul Sănătății i-a pus la dispoziție medicamentul de import Tracleer. Și în primăvara lui 2018, Tracleer a fost înlocuit cu genericul rusesc Bozenex, ceea ce a dus la o deteriorare bruscă a stării. Dacă Ministerul Sănătății nu reia furnizarea Traklir, fata poate muri.

Pe portalul Change.org se creează petiții prin care se cer oamenilor să nu înlocuiască medicamentele originale cu medicamente generice, deoarece acest lucru înrăutățește starea pacienților.

Este evident că problemele legate de calitatea medicamentelor generice trebuie rezolvate la nivel de stat: legile ar trebui schimbate și controlul trebuie înăsprit. Guvernul intenționează să abordeze tocmai aceste sarcini în viitorul apropiat.

Viitorul genericelor - control și standardizare

În viitorul apropiat, piața farmaceutică se așteaptă la trei tipuri de standardizare: standardizarea prețurilor pentru lista medicamentelor vitale și esențiale, etichetarea obligatorie și o nouă procedură de introducere a medicamentelor pe piață.

Începând din 2019, producătorii vor fi obligați să limiteze prețurile pentru medicamentele de pe lista de medicamente vitale și esențiale - aceasta este de aproximativ 800 de medicamente. Acest lucru va afecta și medicamentele generice. Prețurile pentru medicamente generice vor scădea dacă prețul medicamentului original sau al celorlalte medicamente generice ale acestuia scade. În același timp, prețurile medicamentelor vor fi monitorizate nu numai în Rusia, ci și în 12 țări de referință. Ministerul Sănătății este încrezător că astfel de măsuri vor reduce costul furnizării de medicamente pacienților și că medicamentele din lista de Medicamente Vitale și Esențiale se vor ieftini în farmacii.

Cel mai probabil, restricțiile artificiale ale prețurilor vor avea un efect negativ asupra producătorilor și consumatorilor. Producătorii vor suporta costuri în trei direcții simultan. Ei vor trebui să renunțe la o parte din profituri prin scăderea prețurilor. Va trebui să reînregistrați prețurile curente. Și monitorizați constant schimbările prețurilor medicamentelor în mai multe țări simultan.

CITEȘTE ȘI:

• Poate un medic să refuze un pacient: legalitate, consecințe, recomandări
• Noi tehnologii și tendințe medicale: ce așteaptă asistența medicală în următorii 5 ani
• Recomandări clinice: ce va aduce noua lege managerilor și specialiștilor din domeniul sănătății

Din cauza pierderii profitabilității, unii producători și medicamente vor părăsi piața rusă - gama de medicamente din farmacii va fi redusă. Pentru a compensa veniturile pierdute, producătorii vor crește prețurile pentru medicamentele care nu sunt incluse în lista VED - din nou o lovitură pentru consumator.

Etichetarea obligatorie a medicamentelor va ajunge pe piața farmaceutică în 2020. Fiecare medicament vândut în Rusia va fi introdus într-o singură bază de date de monitorizare. Și pe fiecare pachet va exista un cod special prin care puteți verifica compoziția și producătorul. Așa intenționează guvernul să combată medicamentele contrafăcute și de calitate scăzută. Cu toate acestea, controalele sporite ar putea duce la prețuri mai mari. Etichetarea obligatorie este un cost suplimentar pentru producători. Aceste costuri vor fi incluse în costul produsului.

La sfârșitul lunii noiembrie va intra în vigoare o nouă procedură de import și înregistrare a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor generice. Distribuitorii vor fi obligați să furnizeze certificate de producător către Roszdravnadzor și să confirme conformitatea medicamentelor cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor. Rapoartele de testare vor fi necesare pentru noile medicamente produse sau importate în Federația Rusă pentru prima dată. Medicamentele fără „acreditare” corespunzătoare vor fi confiscate până la furnizarea documentelor de autorizare.

Cum se verifică calitatea unui medicament generic

În prezent, medicii au două metode de verificare disponibile: verifică medicamentele în baza de date a organismului de reglementare și analizează recenziile consumatorilor.

Veți găsi o bază de date mare de medicamente pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor). Medicul are acces la informații din 13 surse:

Pentru a fi la curent cu cele mai recente date privind calitatea medicamentelor, va trebui să monitorizați în mod constant scrisorile de informare:

În 2014, rata de creștere a pieței farmaceutice rusești va fi la nivelul de 3-6%, apoi piața va crește și se va dezvolta constant, ceea ce va permite redresarea economiei în general și a industriei farmaceutice în special. Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va fi printre cei mai mari zece producători farmaceutici. Cum va crește industria farmaceutică, care sunt perspectivele de dezvoltare a pieței medicamentelor generice reproduse și cât de dovedite este eficacitatea și calitatea acestora? Aceste probleme au fost discutate în cadrul mesei rotunde „Medicamente generice: provocări și perspective” la Conferința internațională „Calitatea medicamentelor și a produselor medicale”, desfășurată la Moscova sub egida Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor), la sfârșitul lunii. mai.G.

EXISTĂ O TENDINȚĂ PUTERNICĂ DE CREȘTERE PE PIAȚA MEDICAMENTELOR GENERICE DIN RUSIA

Denisova Maria Nikolaevna
Manager principal al IMS Health, Doctor of Pharm.D.

Ce motivează creșterea industriei farmaceutice globale și cine o conduce? Lider incontestabil este Statele Unite (60%), există o pauză temporară pe piața farmaceutică europeană, ritmul de creștere pentru principalele puteri de pe piața europeană este puțin peste 2%. Comercianții includ un segment de țări cu economii în creștere rapidă, de care aparține Rusia, iar conform previziunilor noastre, acest segment va crește la nivelul de 9-12% în următorii cinci ani.

Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va fi printre primii zece cei mai mari producători de produse farmaceutice și pentru că piața rusă este cea mai atractivă dintre toate piețele farmaceutice din Europa de Est. Dacă te uiți la clasamentul companiilor farmaceutice din segmentul de prescripție medicală, liderii aici sunt Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. În același timp, se înregistrează o creștere a nivelului de consum de droguri de către populația rusă. În comparație cu țările din Uniunea Europeană, consumăm medicamente eliberate pe bază de rețetă la un aspect diferit de preț.

Dacă te uiți la structura costurilor în asistența medicală și iei ca punct de plecare segmentul țărilor cu economii dezvoltate durabile, poți identifica următorii lideri: SUA, Japonia, cinci țări europene și Marea Britanie. Cheltuielile acestora, inclusiv. iar pentru furnizarea de medicamente, se ridică la aproximativ 19%. În țările cu creștere rapidă, costul aprovizionării cu medicamente este de aproximativ 30%; acest record se explică prin lipsa de bani pentru dezvoltarea stabilă a industriei farmaceutice, astfel încât țările de mai sus se străduiesc să reducă costul aprovizionării cu medicamente. Acest lucru se întâmplă prin reglementarea gamei de medicamente la nivel de stat.

Producția de medicamente generice va crește datorită sponsorizării din partea companiilor de asigurări și private. Piața est-europeană oferă în prezent medicamente generice, de marcă (vândute sub denumirile lor comerciale) și fără marcă (vândute sub denumirile lor internaționale comune). Genericele de marcă domină în țările din Europa de Est.

Dar în Rusia? Țara noastră se află pe locul 113 în lume în ceea ce privește costurile de sănătate pe cap de locuitor și pe locul 130 în ceea ce privește eficiența cheltuirii fondurilor bugetare. Costurile anuale pentru dezvoltarea industriei farmaceutice se ridică la 650 de miliarde de ruble. Unele dintre medicamentele generice consumate de populația rusă sunt fără suport de brevet (conform cercetărilor, până la 49%), cele fără marcă reprezintă 19%. Astăzi, pe piața farmaceutică din Rusia, ponderea medicamentelor generice protejate (cu brevet) este de 65%, iar cele cu brevet nereînnoit sunt de 35%.

În ultimii 5 ani, a existat o tendință consistentă de creștere a ponderii medicamentelor generice; Astfel, în 2008, ponderea medicamentelor generice de marcă a fost de 71%, nebranded - 17%, în 2013 - 74, respectiv 19%. Permiteți-mi să presupunem că ponderea medicamentelor generice fără marcă va crește chiar și odată cu apariția medicinei de asigurări, ceea ce se explică prin relativ ieftinitatea lor. Statul vrea să facă economii la aprovizionarea cu medicamente, ceea ce va afecta fără îndoială atât veniturile producătorilor, cât și sănătatea pacienților.

CALITATEA MEDICAMENTELOR ORIGINALE ȘI REPRODUSE: PUNTUL ESTE EGAL

Dubinin Konstantin Viktorovici
Director pentru interacțiunea cu agențiile guvernamentale și politica corporativă a SA Teva

Potrivit experților Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), nici o singură țară nu are fonduri suficiente pentru furnizarea de medicamente, prin urmare, pentru a reduce costul farmacoterapiei, OMS și alte organizații internaționale recomandă implementarea substituțiilor generice în politica medicală. Astăzi, pe piața generică în continuă creștere, consumatorul se așteaptă să vadă dovezi ale eficacității și conformității cu calitatea medicamentului generic (GMP) - medicamentul generic și medicamentul original. Acest lucru ridică întrebarea: prin ce diferă genericele de medicamentele originale (OLM)?

Dacă evaluăm genericele și medicamentele generice după calitatea și eficacitatea utilizării, atunci răspunsul este clar: nimic. Un generic este un medicament inovator reprodus pentru care perioada de protecție a brevetului a expirat. Genericul are aceeași compoziție de ingrediente active și o formă de dozare similară cu OLS. Genericele beneficiaza de OLS din punct de vedere al pretului, deoarece costul lor este semnificativ mai mic. Producătorii de VLS nu suportă costuri pentru dezvoltarea și testarea medicamentelor; ei copiază formula chimică, astfel încât producția de medicamente generice este mai ieftină. Sa stabilit că 50% dintre producătorii de ODS sunt angajați în producția de medicamente generice.

Pentru a obține permisiunea de a comercializa un anumit medicament într-o anumită țară, producătorul trebuie să furnizeze date despre bioechivalența medicamentului generic în raport cu analogul său de marcă. În plus, producătorii VLS investesc între 6 și 16% din veniturile lor în activități de cercetare și dezvoltare pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea produselor lor. Producătorii de medicamente generice efectuează cercetări independente și își dezvoltă propriile formulări, deoarece datele EML nu sunt dezvăluite terților. La fel ca medicamentele de marcă, genericele sunt produse în fabrici care îndeplinesc standardele bunelor practici de fabricație (GMP) și sunt inspectate periodic de către organizațiile de brevete. Practica a arătat că utilizarea medicamentelor generice contribuie la furnizarea deplină de medicamente către populația cu venituri mici și medii. VLS oferă o alegere pentru medic și pacient.

În legătură cu tranziția rapidă la standardele internaționale GMP, este necesar să se asigure reproducerea corectă a EML, care garantează calitatea genericului în etapa creării sale. Standardele GMP garantează, atât pentru OLS, cât și pentru VLS, manipularea responsabilă a materiilor prime, inclusiv excipienții, și concurența în fiecare etapă a ciclului de viață. Tot ceea ce am afirmat îmi permite să concluzionez: în ceea ce privește proprietățile lor farmacologice, genericele pot înlocui OLS.

NU EXISTĂ NU EXISTĂ O ABORDARE UNIFORMĂ A DREPTURILOR DE BREVET PENTRU MEDICAMENTELE GENERICE

Zalesov Alexandru Vladimirovici
Director general adjunct, șef al serviciului juridic al Soyuzpatent LLC

Legislația rusă privind brevetele este în deplină conformitate cu standardele internaționale, inclusiv. și pe aspecte comerciale. În același timp, legislația rusă și practica judiciară sunt destul de diferite când vine vorba de domeniul care reglementează circulația produselor farmaceutice. În special, în Rusia nu există aproape nicio procedură de reglementare care să garanteze intrarea VLS pe ​​piața farmaceutică, astfel încât să fie luate în considerare interesele legitime ale titularului de brevet. De aici și conflictul dintre VLS și OLS. Există o prevedere în lege care permite anularea înregistrării dacă distribuirea anumitor medicamente a fost considerată un eșec. Puteți solicita înregistrarea unui medicament generic numai după expirarea brevetului. În Rusia, este ușor să vă exercitați drepturile de brevet și, prin urmare, interesele legitime ale titularului brevetului vor fi respectate, dar cele ilegale nu vor fi satisfăcute.

Înregistrarea unui medicament farmaceutic este un proces îndelungat care începe cu fabricarea și cercetarea, în timpul căruia se produc loturi industriale, se dezvoltă procesul tehnologic de producere a medicamentelor, se efectuează studii clinice preclinice, farmacologice și toxicologice serioase și un număr mare de se intocmesc acte. În același timp, interzicerea înregistrării unui medicament care conține o invenție brevetată este o garanție suplimentară împotriva încălcării brevetului. Absența acestuia deschide o mare posibilitate de abuz pe piața drogurilor.

Orice deținător de brevet se străduiește să se asigure că durata brevetului său durează cât mai mult posibil. Pentru a obține un brevet primar, înregistrarea unei molecule a substanței active este tipică; pentru aplicarea acesteia, este important să se dovedească că există o metodă dovedită pentru sinteza sa și să se obțină o evaluare preliminară a activității sale. Brevetul primar are o perioadă de valabilitate de 20 de ani. Poate fi prelungit dacă înregistrarea a durat mai mult de 5 ani. Se știe că anularea înregistrării de stat a unui VLAN nu atrage după sine anularea automată a deciziei de prelungire a valabilității brevetului. O cerere de prelungire a duratei brevetului poate fi primită după expirarea duratei principale de 20 de ani a brevetului și va fi luată în considerare dacă brevetul era încă valabil la momentul primirii.

Abuzul de brevet în practica internațională, conform Convenției de la Paris pentru protecția drepturilor titularului de brevet, este interzis și atrage anularea acestuia. Abuzul de brevete poate fi considerat un monopol ilegal sau o încălcare a regulilor concurenței sănătoase. Pentru a asigura un răspuns în timp util în cazul abuzului de brevet, titularul brevetului ar trebui să efectueze o monitorizare constantă și să notifice prompt autoritățile relevante cu privire la prelungirea duratei brevetului.

DESPRE TERMENII DE PROTECȚIE A STUDIILOR PRE-CLINICE ȘI CLINICE

Plieva Madina Robertovna
Director de afaceri juridice al Asociației Producătorilor Internaționali de Produse Farmaceutice (AIPM)

Protecția OMC afectează, printre altele: Acordul privind protecția drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), ale cărui prevederi sunt deja reflectate parțial în legislația rusă. Protecția datelor de cercetare preclinice și clinice, care este echivalată cu proprietatea intelectuală, face obiectul Legii federale nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor Federației Ruse”. Potrivit acestui document, o serie de reglementări interzic înregistrarea medicamentelor generice în termen de 6 ani de la data înregistrării medicamentului original, citând date din studiile preclinice și clinice ale medicamentului de referință.

În țările UE, perioada de protecție a datelor din studiile preclinice și clinice este de 10 ani. Perioada constă din 8 ani, timp în care este imposibilă depunerea unei cereri de înregistrare a unui medicament, iar în următorii 2 ani este imposibilă aducerea medicamentului pe piață. Dacă un medicament nou este utilizat în pediatrie, atunci se adaugă 5 ani la timpul necesar pentru a aduce medicamentul pe piață. În SUA, pentru medicamentele cu molecule mici, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice cu proceduri ulterioare este de 5 ani, crește pentru medicamentele utilizate în practica pediatrică. Pentru produsele biologice, perioada de timp pentru introducerea lor pe piață este de 12 ani. În Canada, o perioadă similară de valabilitate durează 8 ani, din care 6 ani medicamentul nu poate fi înregistrat și introdus pe piața farmaceutică.

Pentru o concurență mai reușită între medicamente generice și VLS, statul poate ajusta condițiile de protecție a medicamentelor, ceea ce este destul de fezabil în conformitate cu Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, care prevede puncte de tranziție de la cercetare la practică. . Probabil că termenii de protecție a datelor din studiile preclinice și clinice pe 4 ani pentru produsele chimice și până la 3 ani pentru produsele biologice, pot fi considerați mai optimi. Garanțiile unei astfel de protecție vor contribui la creșterea atractivității investiționale a pieței ruse pentru companiile farmaceutice străine de top și vor face activitatea lor în Rusia mai previzibilă. Protecția datelor va oferi un stimulent suplimentar pentru cercetarea costisitoare de dezvoltare a medicamentelor inovatoare.

1. Tendințe de dezvoltare a industriei farmaceutice

   Rezumat >> Economie

   ... înregistrare medicamente domestice; 7. pregătirea specialiştilor pentru dezvoltare ... generic) și medicament copiat (copie). 2.2.1 Droguri genericeși copii Drogul-generic numite medicinale un drog... cel mai puternic state. ÎN...

2. Aspecte economice și juridice ale funcționării unei companii pe piața farmaceutică

   Rezumat >> Teorie economică

   In tari Uniunea Europeană piata farmaceutica... rol activ state. Ministerul Sănătăţii... la înregistrare medicamente... dezvoltare documentația de reglementare și tehnică și tehnologia de producție a medicamentelor finite, în primul rând droguri-generice ...

3. Lucrări de cercetare într-o companie farmaceutică

   Rezumat >> Stat și drept

   Un indicator important al posibilității state contracarează extern și... droguri-generice. Alături de chimico-farmaceutic tradițional evoluții, ... procedură cunoscută înregistrare durează câțiva ani... sănătate și Uniunea Europeană stand pentru...

4. Tendința de dezvoltare a pieței farmaceutice globale

   Rezumat >> Marketing

   Țări Uniunea Europeană piata farmaceutica... Cand înregistrareîn... în ţările CSI. state Asia Centrală include... droguri cu profitabilitate scăzută. Acest fapt limitează semnificativ posibilitatea de a investi în dezvoltare inovatoare generice ...

5. Rolul farmacistului în asigurarea funcționării unei instituții de farmacie

   Lucrări de curs >> Medicină, sănătate

   Noi independenți state. Ghid dezvoltareși implementare... despre sinonimele disponibile și generice, informatii despre pret... droguri, și nu vânzări directe, astfel încât farmaciștii sunt solicitați acolo în marketing, certificare și înregistrare ...

Un generic (în engleză: generic, medicament reprodus) este un medicament de copiere care este identic cu originalul în ceea ce privește cantitatea de substanță activă și efectul asupra organismului.

Când se inventează un medicament nou, acesta este cercetat și testat pentru o lungă perioadă de timp, apoi se eliberează un brevet. Când brevetul expiră, alte companii pot produce și medicamente similare - generice. Dar în Rusia drepturile deținătorilor de brevete sunt adesea încălcate Despre problemele proprietății intelectuale pe piața drogurilor, iar medicamentele generice sunt înregistrate și vândute chiar înainte ca brevetul pentru medicamentul original să expire.

Genericele au nume complexe?

Nu este necesar. Fiecare medicament are mai multe denumiri: chimică, denumire comună internațională (DCI) și denumire comercială.

Un nume chimic este o frază impronunțabilă care nu îți spune nimic. INN este un nume unic al substanței active, care este aprobat de OMS și trebuie să fie indicat pe ambalajul medicamentului.

În plus, producătorul de medicamente poate atribui un nume comercial produsului său, care va fi scris pe ambalaj cu litere mari.

• Denumire chimică: acid 2-(2-(2,6-diclorfenilamino)fenil)acetic (sub formă de sare de sodiu).
• INN: diclofenac.
• Denumiri comerciale: „Voltaren”, „Vurdon”, „Diklak”, „Dikloberl”, „Olfen”, „Ortofen” și multe altele.

De ce oamenii preferă medicamentele generice?

Pentru că sunt mult mai ieftine. Înainte de a breveta un nou medicament, producătorii cheltuiesc mulți bani pentru dezvoltarea și testarea acestuia, iar acest lucru afectează costul final. Procedura de înregistrare a genericelor este mult mai simplă și mai rapidă. Acest lucru explică ieftinitatea lor.

Și nu se fac cercetări?

În lege Artă. 18 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ (modificată la 28 decembrie 2017) „Cu privire la circulația medicamentelor” Pentru a înregistra un medicament generic, în loc de un raport privind propriile studii preclinice, puteți oferi o revizuire a lucrărilor științifice privind rezultatele studiilor preclinice ale medicamentului generic și, în loc de un raport asupra propriilor studii clinice, puteți furniza un raport privind rezultatele studiilor de bioechivalență ale medicamentului generic.

Bioechivalența arată gradul și viteza de absorbție, timpul până la atingerea concentrației maxime în sânge, distribuția în țesuturi și fluide corporale, precum și viteza de excreție.

Prin urmare, studiile sunt încă în curs de desfășurare pentru a demonstra eficacitatea și siguranța noului generic, dar acestea nu sunt la fel de lungi și costisitoare ca în cazul medicamentului original.

Și există multe medicamente generice pe piață?

Conform raportului Piața farmaceutică din Rusia, decembrie 2017 companie analitică DSM Group, în 2017, piața rusă conținea 86,2% din medicamente generice. Și aceasta este cu 0,5% mai mult decât în ​​2016.

20,1% din toate medicamentele generice vândute sunt medicamente care afectează tractul digestiv și 14,2% sunt medicamente pentru tratamentul bolilor sistemului nervos, 14,0% sunt medicamente pentru tratamentul bolilor sistemului cardiovascular.

Dar eficacitatea lor?

Studiu Statine generice: este totul atât de simplu cu dovada echivalenței clinice? 2012 a arătat că din patru generice de simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge), doar două corespund pe deplin cu originalul în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Și în 2013 s-a dovedit Siguranța și eficacitatea medicamentelor generice în ceea ce privește formularea mărcii că datorită eficienței reduse, genericele pot crește durata tratamentului sau chiar complet. Pe de altă parte, dacă creșteți doza de medicament pentru a accelera tratamentul, puteți provoca efecte negative.

Se dovedește a fi o adevărată loterie: unele generice sunt la fel de eficiente și sigure ca și originalele, în timp ce altele pot prelungi tratamentul și pot provoca efecte secundare.

De ce medicamentele generice ar putea fi mai puțin eficiente?

Eficacitatea medicamentului este influențată de mulți factori, inclusiv gradul de purificare a substanței active și componentele suplimentare pe care medicamentele generice le pot conține. Dacă o companie cumpără un ingredient activ ieftin, este posibil ca genericul să nu fie suficient de eficient. Și componentele suplimentare pot provoca reacții adverse.

Cum să distingem un generic de înaltă calitate?

În primul rând, vă puteți concentra pe preț. Dacă un medicament este foarte ieftin chiar și în comparație cu alte medicamente generice, producătorul său a economisit în mod clar ceva. De exemplu, asupra calității substanței active sau asupra controlului în timpul producției.

Un bun indicator al calității produsului: prezența unui certificat GMP (Good Manufacturing Practice) pentru producția farmaceutică. Dacă o companie are un astfel de certificat, înseamnă că produsele sale au fost produse în condițiile cerute (curățenie, temperatură, umiditate), nu intră substanțe inutile în medicament, este ambalat corespunzător și își păstrează toate proprietățile.

Ar trebui să folosiți generice?

Având în vedere ponderea medicamentelor generice pe piața rusă, putem spune că toți am fost tratați cu astfel de medicamente la un moment dat și nu este nimic rău în asta. Genericele fac tratamentul accesibil persoanelor cu orice venit și oferă un efect terapeutic și o siguranță relativă.

Când scrieți o rețetă, medicul indică numele substanței active, astfel încât să puteți alege în mod independent un anumit medicament generic sau original (o listă cu medicamentele originale și genericele lor pot fi găsite). Adesea, medicul recomandă un generic dovedit, caz în care este mai bine să îl utilizați. Dacă medicamentul dă reacții adverse, trebuie să vă consultați medicul: poate vă va prescrie un medicament generic sau original mai scump.

Samvel Grigoryan despre „relațiile” complexe dintre medicamentele originale și generice

Progresul omenirii este asigurat de descoperitori, iar dezvoltarea industriei farmaceutice este asigurată de dezvoltatorii de noi medicamente și tehnologii pentru producerea lor. Fiecare dintre descoperirile lor este o altă speranță pentru pacienți și o altă contribuție la practica medicală modernă. Potrivit OMS, din 1950, speranța de viață la nivel global a crescut cu peste 20 de ani. Acest impact social fără precedent a fost realizat în mare parte datorită noilor medicamente. Nu ar fi exagerat să spunem că inovațiile au deschis calea de la incurabilitate la tratabilitate, la o mai mare eficacitate și siguranță a tratamentului.

Fierbinte pe traseu: medicamentele originale și copiile acestora

A fi un pionier este întotdeauna mai dificil. Dezvoltarea de medicamente originale (inovatoare) este un proces de lungă durată, intensiv în cunoștințe, care necesită resurse intelectuale, financiare și organizaționale mari. Sute de milioane de dolari cheltuiți pentru obținerea unei noi substanțe farmaceutice determină costul ridicat al medicamentului creat pe baza acestuia. Acesta este prețul pe care îl plătim cu toții pentru oportunitatea de a avea nu numai știință farmaceutică, ci și de a o dezvolta.

Legile pieței nu pot fi abolite și este greu posibil să privați alți producători de dreptul de a repeta (legal, desigur) medicamentul original și de a oferi această „copie” (generic) consumatorului sub numele lor comercial. Într-un cuvânt, concurenții sunt gata să se grăbească pe „pârâul fierbinte” trasat de companii inovatoare fără întârziere. Și nu doar să se grăbească, ci și să „depășească”, obținând - datorită unui preț mai mic - un avantaj (uneori destul de semnificativ) în volumele vânzărilor. Exemplele în care un medicament generic este cumpărat mai des decât medicamentul original din care este „copiat” sunt cunoscute de fiecare pionier.

Rivalitatea între participanții de pe piață este un fenomen util dacă doar concurenții sunt plasați pe picior de egalitate. În acest caz, cei care urmează traseul au un avantaj gigantic - nu trebuie să cheltuiască sume uriașe de bani pentru a crea o „nouă formulă”. Și fondurile sunt foarte mari. De exemplu, conform lui Yuri Mochalin, director de relații corporative și afaceri guvernamentale la AstraZeneca, compania internațională de biofarmaceutică AstraZeneca investește anual peste 4 miliarde de dolari în cercetare și dezvoltare. Negravate de acest nivel de costuri, companiile de generice își pot oferi produsul la un preț semnificativ mai mic, iar poziția pe piață a medicamentului original corespunzător va suferi inevitabil din cauza concurenței inegale.

Dacă produsele companiilor inovatoare nu mai dau roade și devin cu profit scăzut, acest lucru va duce la o reducere sau încetinire a procesului deja lung de dezvoltare a noilor produse farmaceutice. O astfel de perspectivă este dezavantajoasă nu numai pentru creatorii de medicamente originale înșiși, ci și pentru pacienți, medici și, de asemenea, - destul de ciudat - pentru concurenții formali, companiile generice, deoarece în acest caz nu vor avea nimic de reprodus.

Măsuri de protecție: protecția prin brevet a medicamentelor

Pentru a evita acest lucru, este necesară compensarea companiilor inovatoare pentru condițiile inegale de existență pe piață. Unul dintre instrumentele dreptului brevetelor permite acest lucru - interzicerea reproducerii formulei originale pentru o perioadă stabilită de lege. Datorită acesteia, deținătorul unui brevet pentru un nou medicament este eliberat temporar de concurența evident inegală. Această măsură excepțională oferă companiilor inovatoare oportunitatea de a recupera costurile de creare a medicamentului și de a genera profitul necesar investițiilor ulterioare în dezvoltarea medicamentelor.

Durata acestui privilegiu compensatoriu al titularului dreptului de autor în țara noastră, în conformitate cu paragraful 1 al art. 1363 din Codul civil este de 20 de ani. Numărătoarea inversă, desigur, nu începe din momentul apariției medicamentului pe piață, ci de la data depunerii cererii inițiale de brevet. Dar de la începutul dezvoltării formulei originale până la „premiera”, uneori trec până la 10-15 ani. Astfel, în practică, companiile inovatoare nu se bucură de beneficiile protecției prin brevet atâta timp cât pare la prima vedere. În același timp, producătorii, de regulă, se străduiesc să crească în avans interesul pentru noul lor brand, astfel încât „premiera” medicamentului pe piață să fie imediat marcată de un nivel ridicat de vânzări.

În Statele Unite, există o perioadă de protecție a brevetului de 12 ani pentru medicamentele de origine biologică și un termen de 20 de ani pentru medicamentele obținute prin sinteză chimică. În Uniunea Europeană, perioada de valabilitate a unui brevet poate fi mărită la 25 de ani.

O altă formă de protecție a proprietății intelectuale în domeniul invențiilor farmaceutice este exclusivitatea datelor de cercetare de la compania dezvoltatoare. Aderarea recentă a Rusiei la OMC (23 august 2012) înseamnă intrarea în vigoare a unei noi norme. Comentând-o, Vladimir Shipkov, director executiv al Asociației Producătorilor Internaționali de Produse Farmaceutice (AIPM) , constată că acum, timp de 6 ani de la data înregistrării medicamentului original, nicio altă companie nu poate folosi rezultatele studiilor sale preclinice și clinice pentru a-și aduce pe piață produsul (reprodus). Adevărat, potrivit lui Yuri Mochalin, director de relații corporative și de lucru cu agențiile guvernamentale la AstraZeneca (parte a Asociației), această prevedere a legii federale nu are încă un regulament și, prin urmare, nu este încă aplicată. Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale lucrează în prezent la redactarea unor astfel de acte, iar Asociația ia parte activ la această lucrare pentru ca regula privind exclusivitatea datelor să devină vie.

Este clar că prima, aproape instinctivă, dorința oricărui cumpărător este să cumpere medicamente cât mai ieftin. Prin urmare, s-ar părea că el nu ar beneficia de o astfel de măsură formal „protecționistă” precum protecția prin brevet. Dar asta este doar la prima vedere. Consumatorul, care este și pacientul, este indirect interesat de continuarea cercetării farmaceutice, apariția pe piață și introducerea imediată în practica medicală a noilor generații de medicamente - din ce în ce mai eficiente, sigure, cu acțiune selectivă. „Plătind în exces” pentru brand, îi pasă (în marea majoritate a cazurilor în mod inconștient) de viitorul său, de ziua în care un medicament, încă necreat, îl va ajuta pe el, copiii, nepoții, poate chiar să-i salveze.

Mai mult decât atât, „portofoliul de medicamente” al multor companii inovatoare conține medicamente orfane care durează mult până se plătesc și nu aduc prea mult profit. Dezvoltarea și producerea lor sunt o consecință a conștientizării responsabilității față de fiecare pacient în parte. Companiile concurente manifestă rareori interes pentru reproducerea medicamentelor pentru tratamentul nozologiilor rare. Se pare că legea brevetelor este un instrument pentru protejarea nu numai a companiilor inovatoare și a investițiilor acestora în cercetarea farmaceutică, ci și a intereselor vitale pe termen lung ale consumatorului.

„Simbioza” competitivă: rolul medicamentelor generice în dezvoltarea pieței farmaceutice

Pe de altă parte, o limitare rezonabilă a termenului de protecție prin brevet protejează atât participanții din industrie, cât și pacienții de un monopol prelungit nejustificat al deținătorului drepturilor de autor. Acesta este sensul și beneficiul prezenței companiilor generice pe piață: ele creează un mediu competitiv în sectorul medicamentelor, a cărui prezență este în interesul consumatorului.

Producătorii de medicamente generice, de regulă, se pregătesc în avans pentru acea zi semnificativă în care deținătorul drepturilor de autor își pierde dreptul exclusiv. Activitatea lor este deosebit de mare atunci când vine vorba de un medicament foarte căutat. Apariția „copiilor” legale pe piață are loc de obicei aproape imediat după expirarea protecției brevetului. Două sau mai multe denumiri comerciale care conțin aceeași substanță farmaceutică încep să concureze, piața acestui medicament (anterior deținută în întregime de original) este distribuită între subiecții concurenței, iar acest lucru poate duce la o scădere – uneori destul de semnificativă – a vânzărilor. a medicamentului original mai scump.

Și totuși, este greșit să reducem relația dintre companiile inovatoare și cele generice doar la concurență. Ambele părți au nevoie una de cealaltă într-o oarecare măsură, iar consumatorul produselor lor are nevoie de o concurență sănătoasă între ele. Producătorii de medicamente generice, după cum sa menționat mai sus, au un interes personal în dezvoltarea inovațiilor, astfel încât să aibă ceva de reprodus.

Beneficiul pentru creatorii de medicamente originale din bunăstarea concurenților lor este mai puțin evident, dar trebuie luat în considerare faptul că lipsa concurenței are întotdeauna un impact negativ asupra pieței și a participanților săi. Realitățile industriei farmaceutice sub forma expirării inevitabil apropiate a protecției brevetului și a companiilor generice gata să se lanseze nu permit producătorilor originali să se relaxeze și să piardă din impulsul noilor dezvoltări, sprijinindu-se pe laurii realizărilor anterioare. Pentru consumator, această „simbioză” competitivă este de două ori benefică. Are posibilitatea de a alege, ținând cont de o combinație de factori precum calitatea și marca medicamentului, prescripția sau recomandările medicului, sfatul unui farmacist, obiceiul pacientului de a avea un nume specific „care îl ajută” și prețul medicamentului.

Selectie si statistici

Clasamentul acestor factori în ceea ce privește importanța în țara noastră depinde în mare măsură de geografie. În Moscova și în alte orașe mari, mărcile sunt mai des preferate, mai ales dacă sunt recomandate de lucrătorii din domeniul farmaceutic. Atașamentul consumatorului față de o anumită farmacie sau lanț de farmacii, adică un brand de farmacie, implică adesea încrederea acestuia în recomandările primilor capitaliști și produsele pe care aceștia le oferă. Pentru cumpărătorii cu buget redus, indiferent unde locuiesc, prețul este de obicei esențial.

Unul dintre factorii enumerați mai sus este încă în afară și pretinde a fi palma relativă. Vorbim despre rețeta medicului. Majoritatea pacienților sunt puțin conștienți de chestiuni profesionale precum „medicamentul original”, „generic” și nu înțeleg cu adevărat ce este un „analog”. Chiar și specialiștii trebuie să-și amintească uneori care dintre medicamentele aceluiași INN este originalul și care sunt „copiile” acestuia (mai ales când vorbim de nume care sunt pe piață de mai bine de un deceniu).

Cumpărătorii, de regulă, solicită farmaciei denumirea comercială pe care medicul l-a prescris (recomandat) și care este imprimată pe ambalaj cu majuscule. Consumatorul de masă, de obicei, nu se concentrează pe un alt nume, care este tipărit cu litere mici (INN). Astfel, in multe cazuri de tratament ambulatoriu si mai ales in practica spitaliceasca, alegerea intre medicamentul original si generic este facuta de catre medicul specialist.

Preferințele realizate ale consumatorilor, lucrătorilor medicali și organizatorilor de asistență medicală formează în mod colectiv statistici. Potrivit agenției de marketing DSM Group, în termeni de valoare, ponderea medicamentelor originale (medicamente care sunt protejate printr-un brevet sau au fost protejate printr-un brevet, adică primul din INN) pe piața farmaceutică rusă nu s-a schimbat semnificativ. în ultimii 3 ani și este de aproximativ 41%. În volumul fizic, ponderea originalelor este mult mai mică - aproximativ 12%. Desigur, acest lucru se datorează faptului că sunt mai scumpe decât genericele. În același timp, din nou conform Grupului DSM, costul mediu al unui medicament original este de aproximativ 500 de ruble, în timp ce un medicament generic este de aproximativ 100 de ruble. DSM Group prezice că nu va exista o redistribuire semnificativă a cotelor de piață în favoarea medicamentelor generice anul acesta sau viitorul. Un val de schimbări este posibil după 2014, când multe medicamente originale vor ieși din protecția brevetului.

Generice de marcă

În sectorul global al medicamentelor generice au loc diverse tendințe. Multe preparate de medicamente generice, desigur, nu pot fi considerate pe deplin (terapeutic, farmacologic) echivalente cu originalele lor. Dar există multe exemple opuse. Calitatea produsului liderilor din sectorul generic este suficient de mare pentru ca numele acestor companii să fie perceput ca un brand.

În plus, în efortul de a oferi o durabilitate suplimentară afacerii lor, unele companii inovatoare își diversifică activitățile prin crearea și dezvoltarea unei linii generice. Un exemplu în acest sens este Sandoz, divizia de medicamente generice a grupului de companii Novartis. Adică, piața medicamentelor bazate pe medicamente generice este eterogenă, iar din aceasta se poate distinge un segment de generice „de marcă”, prevăzute cu marca comercială și calitatea tehnologiei de la producători de top. Rezultă că realitatea industriei farmaceutice nu este doar competiția între medicamentele originale și „analogii” acestora, ci și un „război” al prețurilor în sectorul generic, de obicei „condus” de acei participanți pe piață ale căror produse pot fi numite „fără marcă”. ”

Dacă acest proces capătă un caracter de „dumping”, atunci industria farmaceutică intensivă în cunoștințe, spre deosebire de multe alte domenii ale economiei, suferă mai degrabă decât beneficiază de pe urma unor astfel de tendințe. Fiecare unitate de profit pierdută de cei care o investesc în baza de cercetare, noile dezvoltări, îmbunătățirea producției de medicamente originale și generice de înaltă calitate are ca rezultat o încetinire a ritmului de dezvoltare a potențialului inovator și tehnologic al științei și industriei farmaceutice. Dar este cu greu posibil să se limiteze aceste tendințe sau să se introducă praguri de preț mai mici.

Echilibru și perspectivă

Nu numai companiile inovatoare își diversifică activitățile. Politicile unor lideri din sectorul medicamentelor generice demonstrează o întorsătură mai mult sau mai puțin pronunțată spre dezvoltarea cercetării și dezvoltării, dezvoltării și achiziționării de know-how. Rustam Iksanov, vicepreședinte pentru dezvoltare strategică la Akrikhin, atrage atenția asupra faptului că toți producătorii trebuie să rezolve întrebarea: cum să mențină creșterea atunci când numărul de „noi formule” din lume scade de la an la an. De aceea Akrikhin își concentrează eforturile pe crearea de produse așa-numite „generic plus”, adică generice cu valoare adăugată (generice cu semne de originalitate). În același timp, desigur, trebuie avut în vedere faptul că o companie generică nu se poate transforma într-un inițiator; acestea sunt modele de afaceri fundamental diferite.

Alexey Kovalev, director de vânzări al companiei farmaceutice Vertex, vede viitorul bazându-se pe inovație, producția de know-how și produse cu elemente de originalitate. Acest lucru va asigura existența stabilă a companiei, va consolida poziția sa pe piață și va crea o parte gestionabilă a gamei de produse, ferită de influența factorilor externi și a situației economice. Alte măsuri prioritare, potrivit lui Alexey Kovalev, sunt monitorizarea valabilității brevetelor pentru medicamentele originale și producția de generice de marcă. În comparație cu cele fără marcă, ciclul lor de viață este mai lung și prețul lor este mai mare. Rămâne stabilă mult timp și chiar crește. Printre măsurile care contribuie la promovarea cu succes a medicamentelor generice de marcă se numără: Alexei Kovalev denotă o conștientizare sporită a consumatorilor cu privire la această clasă de medicamente.

Cu toate acestea, nu toți producătorii consideră că este posibil și recomandabil să se dezvolte ambele direcții. După cum notează Yuri Mochalin, director de relații corporative și afaceri guvernamentale la AstraZeneca, există participanți din industrie care decid să nu-și diversifice activitățile, iar AstraZeneca este unul dintre aceștia. Pare destul de atractiv să ai propria ta divizie de generice, care ți-ar permite să folosești noi oportunități. Cu toate acestea, AstraZeneca rămâne angajată în decizia sa strategică de a rămâne în sectorul inovației. Această decizie a fost luată după fuziunea celor două companii Astra și Zeneca în 1999 și nu s-a schimbat de atunci. „Nu ne așteptăm la nicio abatere în strategia noastră globală”, conchide Yuri Mochalin.

După cum arată datele de mai sus de la agenția de marketing DSM Group, raportul dintre cotele de piață a produselor originale și generice a fost destul de stabil în ultimii ani. Timpul va spune dacă recenta aderare a Rusiei la OMC poate influența acest echilibru deosebit. În prezent, nu există suficiente motive pentru un răspuns pozitiv la această întrebare. Raportul dintre medicamentele originale și cele generice poate fi afectat de introducerea unui sistem de asigurare pentru medicamente. Aceasta este o mare întrebare separată, în funcție de ce model al acestui mecanism de securitate socială va fi luat ca bază în țara noastră.