Centrul de Certificare Ural Gost. Certificate de înregistrare pentru produse medicale descărcare gratuită Registrul de echipamente medicale din Roszdravnadzor

24.07.2020

Certificarea întreprinderilor din industria medicală se realizează pe baza standardului internațional ISO 13485:2016. În practica internă, analogul acestui act de reglementare este GOST R ISO 13485-2017, care este în vigoare din 2018.

Zona de aplicare

La evaluarea conformității cu standardul actual, se studiază funcționarea sistemului de management al calității la întreprinderile medicale. Un astfel de sistem se formează prin aplicarea practică a măsurilor pentru optimizarea procesului de producție, îmbunătățirea interacțiunii dintre conducere și subordonați, stabilirea unei structuri organizatorice și respectarea standardelor sanitare și epidemiologice.

Certificatul ISO 13485 este solicitat în rândul producătorilor și proiectanților de echipamente medicale,

furnizori de componente și dezvoltatori de software în domeniul medical.

Beneficiile implementării unui SMC

Experiența globală în aplicarea unei abordări sistematice a procesului de management arată că companiile medicale au obținut anumite succese în implementarea SMC:

reducerea nivelului de produse defecte;
eliminarea operațiunilor duplicate;
construirea unui spirit de echipă pozitiv;
imbunatatirea calitatii produselor;
economisirea resurselor.

Evaluarea conformității SMC

Puteți confirma aplicarea principiilor managementului eficient al calității prin emiterea unui certificat GOST R ISO 13485-2017. Deși procedura în Rusia este voluntară, ea devine treptat integrală. Acest lucru se datorează situației din mediul de afaceri, deoarece tot mai multe întreprinderi se străduiesc să respecte standardele internaționale și să-și sporească competitivitatea.

Pentru a obține un certificat, precum și pentru a dezvolta și implementa principiile QMS, puteți contacta un organism (centru) acreditat în sistemul „Promtekhcertification”.

Dacă există resurse umane la întreprindere, puteți începe să formați sistemul pe cont propriu. Cu toate acestea, atunci procesul poate fi întârziat și poate duce la rezultate dubioase. Prin urmare, este mai bine să încredințați o astfel de muncă profesioniștilor care vor lansa procesul și vor emite un document de certificare în cel mai scurt timp posibil.

Beneficii pentru deținătorii certificați ISO 13485

Documentul aduce anumite beneficii companiei:

extinderea piețelor de vânzare;
cooperarea cu companii străine pentru care certificatul ISO al partenerului este o condiție prealabilă;
participarea și victoriile la licitații și concursuri guvernamentale;
dreptul la o etichetare adecvată;
creșterea profitului și a competitivității.

Etapele evaluării conformității

Întreprinderea depune o cerere la organismul (centrul) autorizat.
Discuție despre condițiile și costul certificării.
Încheierea unui acord între părți.
Auditul activităților de producție și al structurii organizatorice a solicitantului.
Evaluarea calificărilor angajaților.
Verificarea respectării standardelor sanitare și epidemiologice.
Înregistrarea certificatului în registrul autorității și eliberarea către client (sub rezerva respectării SMC cu cerințele legislației în vigoare).

Certificatul este valabil trei ani de la data emiterii. În același timp, organismul efectuează anual un control de inspecție privind conformitatea cu cerințele standardului ISO.

Aspectul documentului

Forma oficială a documentului compilată în sistemul „Promtekhcertification” informează consumatorul despre cele mai importante aspecte:

datele de înregistrare și denumirea organismului de certificare care a emis documentul;
numele și detaliile întreprinderii solicitante;
numărul de înregistrare a certificatului;
data si perioada de valabilitate;
confirmarea conformității cu cerințele ISO 13485;
semnăturile capului și expertului corpului, sigiliu.

Certificatul se eliberează împreună cu o anexă care conține informații despre domeniul de aplicare al sistemului de management al calității (de exemplu, comerțul cu ridicata cu echipamente medicale și (sau) fabricarea instrumentelor medicale).

Dacă mai aveți întrebări despre certificarea QMS în conformitate cu ISO 13485, contactați specialiștii portalului de informații InfoGOST. Consultațiile noastre sunt absolut gratuite!

O selecție a celor mai importante documente la cerere Registrul de stat al dispozitivelor medicale(acte juridice de reglementare, formulare, articole, consultații cu experți și multe altele).

Practica de arbitraj

Instituția sanitară a comis încălcări în domeniul activităților medicale: nu există echipament obligatoriu în cabinetul medicului ORL și oftalmolog; serviciile oftalmologice plătite sunt acordate pacienților minori care utilizează echipamente care nu se află în lista registrului de stat al dispozitivelor medicale aprobate pentru utilizare; asistenta care efectuează proceduri fizioterapeutice nu are calificările corespunzătoare.

Articole, comentarii, răspunsuri la întrebări: Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale

Deschideți documentul în sistemul dumneavoastră ConsultantPlus:
Instanța a indicat că apartenența mărfurilor (echipamentelor) importate la produse de echipamente medicale (ținând cont de caracteristicile lor tehnice și de proiectare) se confirmă prin descrierea tehnică a mărfurilor, un certificat de conformitate, un certificat de înregistrare, precum și o scrisoare. de la producătorul mărfurilor care conține o descriere a mărfurilor. A fost emis un certificat de înregistrare pentru acest produs în modul prescris, conform căruia echipamentul specificat este un produs de echipament medical înregistrat în Federația Rusă în registrul de stat al produselor medicale și al echipamentelor medicale. Organismul de certificare a stabilit conformitatea acestui echipament cu cerințele GOST și a determinat codul - 94 5140 conform OKP - OK 005-93 "Echipament medical. Echipament pentru purificarea și îmbogățirea aerului" (aprobat prin Rezoluția Standardului de Stat al Rusiei din 30 decembrie 1993 N 301). Apartenența mărfurilor importate la Lista celor mai importante și vitale echipamente medicale (aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 ianuarie 2002 N 19) este confirmată printr-un certificat de conformitate a produsului și un certificat de înregistrare.

Deschideți documentul în sistemul dumneavoastră ConsultantPlus:
Certificatul de înregistrare servește drept bază pentru includerea în Registrul de stat al medicamentelor și în Registrul de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale (antreprenori individuali) implicați în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.

Pentru ca o instituție medicală să fie supusă licenței, este necesar să se furnizeze certificate de înregistrare pentru toate produsele medicale care sunt în uz în această instituție medicală, fie că este o clinică sau un spital. Cu toate acestea, acestea sunt adesea pierdute din cauza unor circumstanțe. Apoi vă vor veni în ajutor site-uri unde puteți căuta certificate de înregistrare, poreclit „regs” în rândul personalului medical.

Ce sunt certificatele de înregistrare pentru dispozitive medicale

Acesta este un document care atestă că acest produs medical este înregistrat pe teritoriul Federației Ruse și intrat într-o bază de date specială - Registrul de stat al produselor medicale și al echipamentelor medicale.

Toate produsele medicale trebuie să aibă certificate, iar dacă lipsesc, aceasta înseamnă că acest produs medical nu poate fi vândut și utilizat în Federația Rusă.

Caută certificate de înregistrare pentru produse medicale

Site-ul web Roszdravnadzor caută certificate de înregistrare în scopuri medicale. Urmând link-ul veți găsi Registrul Unificat al dispozitivelor medicale și al organizațiilor (antreprenori individuali) implicați în producția și fabricarea dispozitivelor medicale.
Cum se utilizează Registrul unificat? În bara de căutare puteți introduce numele produsului medical sau numărul de înregistrare al acestuia. De exemplu, trebuie să găsim un vârf unghiular în certificat, apoi introducem „vârf unghiular” (fără ghilimele) în căutare. Multe rezultate vor apărea în fața noastră. Când căutați, trebuie mai întâi să vă concentrați pe perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare. Dacă nu găsiți documentul de care aveți nevoie, extindeți căutarea și filtrați-l după datele de care aveți nevoie.

Pentru a vizualiza rezultatul căutării, faceți clic pe linie ca în captura de ecran de mai sus (evidențiată cu roșu). Se va deschide o fereastră pop-up de unde puteți descărca documentul. Dacă nu sunteți mulțumit de document, închideți fereastra și continuați căutarea.

Exemplu de document găsit:

Cum să găsiți un certificat de înregistrare după numărul de înregistrare? Pentru a face acest lucru, introduceți numărul de înregistrare de care aveți nevoie în căutare. Exemplu RZN 2016/4700 (numărul de înregistrare al fluorografului digital „FC Proton” și efectuați o căutare.

Vizualizați din nou documentul făcând clic pe linie și descărcați-l din fereastra pop-up. Exemplu de document:
Site-ul web al centrului de înregistrare Nevacert are propria pagină cu o căutare a certificatelor de înregistrare într-un registru unificat. Trebuie spus că pagina are o singură bază de date și un singur mecanism de căutare, precum căutarea pe pagina Roszdravnadzor, dar poate că o interfață mai prietenoasă va atrage mai mulți utilizatori. Când treceți cu mouse-ul peste un rezultat al căutării, vor fi afișate informații scurte, iar când faceți clic pe el, vor fi afișate informații complete cu posibilitatea de a descărca RU în format PDF sau ca imagine scanată.

Legislația actuală obligă producătorii (importatorii) să obțină autorizații pentru fabricarea și vânzarea majorității tipurilor de produse. Acestea pot fi certificate (declarații) în sistemul TR CU sau GOST R.

Evaluarea voluntară a conformității este, de asemenea, solicitată.

Documentele sunt eliberate de specialiști de la centrul de certificare Uralgost.

Beneficiile verificării conformității

În Rusia, numai certificarea anumitor mărfuri este obligatorie. Denumirile lor pot fi găsite în RF PP Nr. 982 și reglementările tehnice ale EAEU.

Serviciile, lucrările și sistemele de management sunt supuse evaluării conformității numai la solicitarea antreprenorului. Managerii companiei se străduiesc să obțină documente pe cont propriu, deoarece prezența certificatelor voluntare îi ajută să ocupe locuri înalte în clasament și să îmbunătățească performanța financiară.

Iată exemple de avantaje competitive:

satisfacerea așteptărilor clienților mari (de exemplu, lanțuri de magazine sau întreprinderi guvernamentale);
îndeplinirea condițiilor de participare la OAR;
creșterea lichidității și a valorii la bursă;
acces la nivel internațional;
extinderea piețelor de consum;
rate reduse la împrumuturi și contracte de asigurare;
atitudinea loială a autorităților de supraveghere;
dreptul la marcaj special cu o singură marcă de calitate;
creșterea încrederii clienților.

Avantajele obținerii de certificate la centrul Uralgost din Ekaterinburg

Articole similare: