סופ לבקרת איכות של תרופות. SOP: בקרת קבלה של סחורות בארגון בית מרקחת

עוצב על ידי:(שם מלא, חתימה, תפקיד)

אושר:(שם מלא, חתימה, תפקיד)

לְהוֹצִיא לְפּוֹעַל(תאריך של)

הוצג לראשונה

יַעַד:

1. תקינה של חלוקת תרופות ללא מרשם רופא.

2. ייעוץ למבקרים בבתי מרקחת לגבי שימוש בטוח ויעיל בתרופות הנמכרות ללא מרשם רופא.

אזור יישום

איפה: באזור השירות הציבורי - אזור מכירת בתי המרקחת (אזור השירות הציבורי).

מתי: מבוצע בעת מכירת תרופות ללא מרשם רופא וייעוץ למבקרים בבתי מרקחת.

אַחֲרָיוּת:

האחריות למכירת תרופות ללא מרשם רופא ומתן ייעוץ למבקרים בבתי המרקחת היא על עובדי בית המרקחת המבצעים הליך זה ועל המנהלים במגבלות כשירותם.

החלק העיקרי של ה-SOP

כאשר מבקר בבית המרקחת מבקש מוצר תרופתי (תרופה) הניתן ללא מרשם רופא, עובד בית המרקחת מבצע את הפעולות הבאות:

1. מעריך את התלונות העיקריות של המטופל.
2. ממליצה להתייעץ עם רופא אם:

• הופעת תסמיני המחלה בפעם הראשונה;
• נוכחות של סימפטומים המאיימים על חיי המטופל;
• התמדה של סימפטומים של המחלה במשך יותר מיומיים עם אמצעים נאותים שננקטו;
• הישנות של סימפטומים.

במקרים אלה, ניתן לחלק את התרופה כדי לספק סיוע חירום.

בוחר תרופה ללא מרשם (כאשר מופיעים תסמינים המוכרים למטופל) תוך התחשבות:

• גיל (תשומת לב מיוחדת מוקדשת למתן תרופות ללא מרשם רופא לילדים מתחת לגיל 3 שנים);
• הריון והנקה;
• קבוצה תרופתית;
• צורת מינון;
• נוכחות של אלרגיות לתרופות;
• מחלות נלוות (מערכת לב וכלי דם, כבד, כליות);
• נוכחות של תגובות לוואי של תרופות;
• נטילת תרופות אחרות (כדי לא לכלול את האינטראקציות הלא רצויות שלהן);

אם המבקר בבית המרקחת מסכים לרכוש את התרופות שנבחרו, עובד בית המרקחת...

1. אם לבית המרקחת יש תפקיד קופה בצוות: 

• עובד בית המרקחת אומר למבקר בבית המרקחת את עלות התרופה; 
• לאחר התשלום, המבקר מציג קבלה, עובד בית המרקחת בודק את עלות התרופה;
• עובד בית המרקחת פודה את הצ'ק ומחזיר אותו למבקר בצירוף התרופה והוראות השימוש (הוסף עלון);

2. אם אין תפקיד קופאי בצוות בית המרקחת, עובד בית המרקחת: 

• אומר למבקר את העלות הכוללת של התרופה;
• סופר את סכום הכסף שהתקבל מהמבקר, ובשם ברור, מניח את הכסף במקום גלוי למבקר;
• דופק צ'ק;
• בודק את קיומן של הוראות שימוש באריזה האישית המשנית או מצרף את תוספת האריזה לאריזה האישית הראשית;
• פודה צ'ק;
• אומר למבקר את כמות השינוי ומגיש לו יחד עם הקבלה, התרופה והוראות השימוש (הוסף עלון);
• הכסף המתקבל מהמבקר מונח במגירת הקופה של הקופה.

עובד בית המרקחת מספק לקונה את המידע הבא:

• מינון, תדירות ושיטת מתן התרופה;
• משך הטיפול (ממליץ להתייעץ עם רופא אם אין שיפור במצב הבריאותי תוך 1 - 2 ימים);
• אמצעי זהירות המפורטים בהוראות השימוש (עלון);
• במידת הצורך, אינטראקציה עם מזון, אלכוהול, ניקוטין;
• תנאי אחסון בבית;
• להזהיר על הצורך להשתמש בתרופות בתוך תאריך התפוגה שנקבע.

הערה: בבחירת תרופות הניתנות ללא מרשם רופא ומתן מידע למבקר, עובד בית המרקחת משתמש ב: הוראות שימוש בתרופות (הוספה עלונים), ספרות עיון ומידע ופעולות משפטיות רגולטוריות.

מאתנו תוכלו לרכוש דוגמאות של מסמכים עבור מערכת ניהול האיכות לפעילויות תרופות ופעולות מקומיות נחוצות אחרות עבור ארגוני תרופות קמעונאיים וסיטונאיים כאחד.

ניתן להזמין מסמכים עבור ארגוני תרופות סיטונאיים (מחסני בתי מרקחת) בלחיצה כאן.

אתה יכול להזמין מסמכים עבור מחלקות הרוקחות של מכוני בריאות על ידי לחיצה על זה

רכישת מסמכים עבור ארגוני בתי מרקחת קמעונאיים

ב-9 בינואר 2017 נרשם משרד המשפטים הרוסיצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n מיום 31 באוגוסט 2016 "באישור הכללים של שיטות רוקחות טובות למוצרים רפואיים לשימוש רפואי." הכללים של שיטות רוקחות טובות של תרופות לשימוש רפואי קובעים דרישות לסחר קמעונאי על ידי ארגוני בתי מרקחת ויזמים בודדים, ארגונים רפואיים שיש להם את הרישיון המתאים והחטיבות הנפרדות שלהם. הצו נכנס לתוקף ב-1 במרץ 2017.

ב-22 בספטמבר 2017, אושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 11 ביולי 2017 N 403n "כללים לחלוקת מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים, על ידי בתי מרקחת ויזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית" נכנסו לתוקף. הצו פורסם רשמית ב-11 בספטמבר ולפיכך נכנס לתוקף 10 ימים מיום הפרסום - 22 בספטמבר 2017. אושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "נוהל למתן תרופות" הפך לפסול מאז 22 בספטמבר 2017. המסמכים שאנו מציעים לוקחים בחשבון את הכללים החדשים הללו.

אתה יכול לבדוק את הזמינות ולזהות את הצורך של ארגון בית המרקחת שלך לפתח פעולות דוקומנטריות ו-SOP על סמךמרשימות ביקורת שאושרולפי צו רוזדרבנדזור מס' 9438 מיום 9 בנובמבר 2017"על אישור צורות של רשימות ביקורת (צ'ק-ליסטים) המשמשות את השירות הפדרלי למעקב בבריאות והגופים הטריטוריאליים שלו בעת ביצוע בדיקות מתוזמנות ביישום פיקוח המדינה הפדרלית בתחום מחזור התרופות"(הורד) ;

מאתנו תוכלו לרכוש בחבילה אחת דוגמאות של הזמנות לארגון פעילויות פרמצבטיות ופעולות מקומיות נחוצות, אותן אנו שולחים אליכם בדואר. חבילה זו כוללת את המסמכים המקומיים הדרושים של ארגון בית מרקחת, הנדרשים על ידי רשויות הפיקוח ואשר חייבים להתקבל בכל ארגון דומה. חבילה זו כוללת גם מסמכים על שיטות רוקחות טובות: SOPs, הזמנות, הוראות.העלות היא רק 4,000 רובל כולל ההנחה.

ניתן לרכוש חבילת מסמכים על ידי פנייה אלינו בטלפון, במייל או ישירות דרך מערכת התשלומים. ניתן גם לשלם עבור חבילת המסמכים באמצעות השירות של Yandex בסוף העמוד. חבילת מסמכים תישלח אליכם במייל תוך 12 שעות ממועד התשלום, לרוב מסמכים נשלחים תוך 10-15 דקות.

במידת הצורך, ניתן לערוך הסכם למתן שירותים משפטיים בהוצאת חשבונית, חתימה על אקט מתן שירותים וכו'. עבור ישויות משפטיות ויזמים בודדים.

ניתן להוריד כמה מסמכים לדוגמה כעת. החבילה השלמה כוללת:

הזמנות:

צו על מינוי אחראי על ארגון שיעורים בלימוד תיעוד רגולטורי

צו מינוי אחראי על הנהלת חשבונות על חומרי חיטוי וביצוע עבודות חיטוי

צו ניהול רישום של תרופות בעלות חיי מדף מוגבלים

צו למנות ועדה לקבלת סחורה

צו על מינוי קופאי-מפעיל האחראי על ניהול היומן

הזמנה למינוי מי שאחראי למבחר המינימלי

צו מינוי אחראי לזמינות, עדכון ומתן מידע

צו על מינוי האחראים לארגון בדיקות רפואיות ראשוניות ותקופתיות של כוח אדם

צו על מינוי אחראי על הגנת העבודה ובטיחות החשמל

צו על מינוי אחראי לבטיחות אש

צו מינוי אחראי על מסירת מידע על איסור מכירה

צו על מינוי אחראי לעמידה של עובדי בית המרקחת בנוהל חלוקת תרופות

צו למנות מישהו שאחראי לטמפרטורה ולחות

צו על מינוי אחראי על אמצעי זהירות

צו למנות מי שאחראי לתמחור

צו על מינוי אחראים לתזמון ולעמידה בדרישות לאיסור מכירת תרופות לא מתאימות

צו על מינוי נציב איכות

צו נוהל מחיקה (השמדה) של תרופות לא תקינות

צו על השיטה שננקטה בארגון לשיטת אחסון תרופות

צו על הקמת ועדה לביצוע ביקורות פנימיות

צו על הגבלות המוטלות על עובדים רפואיים ועובדי תרופות

צו על האחראי על קליטה, אחסנה וחשבון של תרופות חזקות הכפופות לרישום כמותי

צו על אחריות לניפוק ללא מרשם

הזמנה על אישור לוח ימים סניטריים

הזמנת ערכת עזרה ראשונה.

כתבי עת:

יומן של רישום תקופתי של טמפרטורה בתוך אפשרות ציוד קירור;

יומן רישום תקופתי של טמפרטורה בתוך ציוד קירור;

יומן אימון אינדוקציה;

יומן הכשרה בעבודה;

יומן הדרכה בנושא בטיחות חשמל;

יומן רישום הוראות עבודה ומידע;

יומן עסקאות שבהן כמות הפרקורסורים משתנה;

יומן רישום ימים סניטריים;

יומן רישום הזמנות בבית מרקחת;

יומן רישום תוצאות אפשרות בקרת קבלה;

יומן רישום תוצאות בקרת הקבלה;

יומן בדיקה;

יומן לתדריכי בטיחות אש;

יומן רישום עסקאות הקשורות למחזור מחשבים;

כתב עת לעבודות מעבדה ואריזה לבתי מרקחת יצרניים;

כתב עת לעסקאות הקשורות למחזור תרופות לשימוש רפואי;

יומן רישום יומי של פרמטרי טמפרטורה ולחות בתוך הבית;

כתב עת על אספקת תרופות הכלולות בטווח המכרות;

יומן רישום של מרשמים שנרשמו בצורה שגויה;

יומן פגמים;

כתב עת לעבודות מעבדה ואריזה לבתי מרקחת שאינם מייצרים;

יומן לתרופות עם חיי מדף מוגבלים;

הנהלת חשבונות לגבי קבלה וצריכת חיסונים;

יומן מרשמים על תחזוקה דחיית;

כתב עת מידע עם ארגונים רפואיים על ההליך למתן תרופות לקטגוריות מסוימות של אזרחים;

יומן בנושאים של הבטחת בטיחות האיכות האימונוביולוגית;

רישום פעולות להעברת סחורות לאזורים ייעודיים במיוחד (הסגר);

יומן רשומות רפואיות;

יומן בדיקות רפואיות;

כתב עת לתנועה של ספרי עבודה;

יומן PPE;

יומן להנפקת ביגוד רפואי.

יומן רישום טמפרטורה בציוד קירור בהתאם ל-SP 3.3.2.3332-16

יומן תנועה חולה.

נהלי הפעלה סטנדרטיים:

הנחיות לארגון אחסון תרופות בבית מרקחת;

הוראות לחלוקת תרופות מרשם;

הליך מכירת תרופות ללא מרשם רופא;

הוראות לשטיפה וחיטוי ידיים של הצוות;

הנחיות לעמידה על כללי ההיגיינה האישית של הצוות;

הוראות לניקוי המקום ועיבוד ציוד בית מרקחת;

ארגון בדיקות רפואיות בארגון בית מרקחת;

הנוהל לאחסון, ניפוק ורישום אשלגן פרמנגנט בבית מרקחת;

הנוהל לחלוקת תרופות המכילות קודאין או מלחיו;

הנוהל למדידה ורישום פרמטרים אקלימיים;

הנוהל לפיתוח הוראות עבודה (רי) ו-sop;

הנחיות לקבלת סמים וטאה;

הנחיות לעבודה עם דחייה;

הליך הבחירה וההערכה של ספקים של מוצרים פרמצבטיים;

נוהל בחינת תלונות והצעות מלקוחות;

הוראות לניקוי סמים מפוזרים ונשפכים;

הנוהל לארגון עבודה עם מידע על הפסקת מכירות, יציאה ממחזור תרופות ומכשור רפואי;

הליך יישום הבקרה הפנימית וניתוח יעילותה;

הנוהל ליישום מעקב תרופתי בארגון בית מרקחת;

הנוהל לארגון העבודה על הקלטת תרופות עם חיי מדף מוגבלים;

הנחיות לתמחור בארגון בית מרקחת;

שליטה בגישה לשטחי הארגון;

נהלים ודרישות בטיחות לטיפול בפסולת מדרגת סיכון I;

נוהל למזעור הסיכון לזיהום סמים;

נוהל הובלת תרופות;

הנחיות לטיפול בטוח בפסולת רפואית;

מסמכים על הסדרת שיטות רוקחות טובות בבתי מרקחת:

צו על עמידה בכללי עיסוק תקין ברוקחות;

מדריך איכות לרוקחות;

חוֹבָה הנחיות קצין האיכות;

הזמנה על אישור sop;

דוח בדיקה פנימית;

תכנן לוח זמנים של שיעורים להשתלמויות. עובדים

תוכנית השתלמות לעובדים חדשים.

תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים:

תיאור תפקיד של מנהל בית מרקחת;

תיאור תפקיד של אחות;

תיאור תפקיד של רוקח;

כללי סדר פנימי;

תוכנית בקרת ייצור;

חוזה עבודה עם רוקח;

חוזה עבודה עם המנהל;

תקנות נגד שחיתות;

צו על אישור הוראות נגד שחיתות;

אבטחה נגד טרור של המתקן;

מגזיני בריאות ובטיחות, אחריות לעבודה והוראות הגנת העבודה ומסמכים אחרים. בסך הכל יש כמאתיים טפסי מסמכים.

ניתן לקבל את כל המסמכים בפורמט doc או docx רק לאחר תשלום. התשלום מתבצע באמצעות

צו מס' 646נ בפסקה 3 מקנה לראש נושא מחזור תכשירים (להלן תכשירים רפואיים) חובה ליתן מכלול אמצעים על מנת להבטיח שהעובדים עומדים בכללי אחסון ו(או) הובלת תרופות. מוצרים. נושא הערעור בתיק זה מובן ככל אחד מהארגונים הכפופים לצו האמור, לרבות ארגון רפואי ואגפיו הנפרדים (מרפאות חוץ, תחנות פרמדיק ופראמדיק-מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית ( משפחה) פרקטיקה) הממוקמת באזורים כפריים. התנחלויות שבהן אין בתי מרקחת. מהאמור לעיל עולה כי כל ארגון רפואי העוסק באחסון תרופות חייב, החל משנת 2017, לעמוד בכללים ה"חדשים" לנוהלי אחסון טובים.

מערך האמצעים של ראש ארגון רפואי נקרא מערכת איכות וכולל מגוון רחב של פעולות להבטחת עמידה בכללי האחסון וההובלה. בפרט, כדי ליישם מערכת איכות לאחסון מוצרים רפואיים, ארגון רפואי דורש:

1. לאשר תקנות לעובדים לביצוע פעולות במהלך אחסון והובלת תרופות.
2. לאשר נהלים לשירות ובדיקת מכשירי מדידה וציוד.
3. לאשר את הנוהל לשמירה על רישומים ביומנים ונהלי דיווח.
4. ארגון בקרה על עמידה בנהלי הפעלה סטנדרטיים.

במקביל, הכללים החדשים לאחסון והובלת תרופות מחייבים את ראש ארגון רפואי לאשר מסמכים נוספים המסדירים את הליך הקבלה, השינוע והסילוק של תרופות. פעולות אלו נקראות נהלי הפעלה סטנדרטיים.

אישור תקנות (נהלי הפעלה תקניים) לעובדים לביצוע פעולות במהלך אחסון והובלת תרופות

להכנסת מערכת איכות ויישום נהלי הפעלה תקניים, ראש ארגון רפואי נותן צו ומנחה את האחראי לפתח ולהגיש לאישור תקנות (הנחיות) לביצוע פעולות שונות במהלך אחסנת תרופות. הכללים לנהלי אחסון טובים לא קבעו רשימה ספציפית של הוראות כאלה. בהתחשב ב"התמוטטות" נהלי ההפעלה הסטנדרטיים של קליטה, שינוע והנחת תרופות, רצוי לחלק את תהליך אחסון התרופות בארגון רפואי לאותם שלבים ולפרט כל שלב בהוראות, למשל. לאשר את המסמכים הבאים:

1. הוראות קבלת תרופות מהמנשא

הנחיות הנוהל נטילת תרופות מהמוביל (ארגון ההובלה) חייבות לפרט את רשימת פעולות של עובד ארגון רפואי עם קבלת אצווה תרופות ולהכיל הנחיות באילו נסיבות על העובד להבהיר בעת הכנת מסמכים לכל אחת מהן. אצווה של תרופות. לפיכך, על העובד לדעת כי בהתאם לנהלי אחסון והובלה טובים, תרופות בעלות תאריך תפוגה קצר יותר משוחררות תחילה להובלה. שאר חיי המדף נקבעים עם מקבל התרופה לקראת ההובלה. אם חיי המדף שנותרו של התרופה קצרים, כאשר מסכימים לקבל את התרופה, עדיף שהארגון הרפואי יסרב לאספקה ​​כזו על מנת למנוע מחיקה לאחר מכן של כל המנה שהתקבלה.

בעת קבלת תרופה על העובד לבדוק את התאמה של התרופה הנלקחת עם התיעוד הנלווה מבחינת מבחר, כמות ואיכות (בודק את השם, כמות התרופות עם תעודת המשלוח או תעודת המשלוח והחשבונית, בודק את מראה המיכל).

במסגרת נהלי הפעלה סטנדרטיים, על ארגון רפואי, לפני נטילת תרופות, לתכנן את הובלת התרופות, לנתח ולהעריך סיכונים אפשריים. במיוחד לפני המסירה מגלה המוביל האם לתרופה תנאי אחסון מיוחדים והאם המוביל יוכל לספק אותם במהלך ההובלה. על אף שזו באחריות המוביל ולא הארגון הרפואי, גם לאחרון יש אינטרס לוודא שחברת ההובלה מודעת לתנאים להובלת תרופה מסוימת על מנת לקבלה מתאימה לשימוש. לעניין זה, מומלץ, לבקשת המוביל, לספק מידע מלא על מאפייני האיכות של תרופות, תנאי אחסונן והובלתן, לרבות טמפרטורה, תאורה, דרישות למיכלים ואריזות.

כדאי לשים לב גם לאריזה. עובד העוסק בנטילת תרופות צריך לשים לב לאיכות המיכל, כמו גם להימצאות על גבי המיכל של מידע על השם, סדרת התרופות המועברות, תאריך שחרורן, מספר האריזות, השם והן. מיקום יצרן התרופה, תאריך התפוגה שלהם ותנאי האחסון וההובלה. היעדר מידע זה עשוי להצביע בעקיפין על הפרות אפשריות של תנאי התחבורה או אפילו על סחורות מזויפות. אם מתגלים אי התאמות או נזק למיכל אין ליטול את התרופות - יש להחזירן לספק עם עריכת דוח מתאים ויישום נוהל ההחזרה הקבוע בחוזה. יש להדריך עובד בארגון רפואי על הליך השלמת הליך החזרת מוצר כזה.

על פי הכללים החדשים לנוהלי אחסון ותחבורה טובים, עובדי המוביל הנשלחים לטיסה מקבלים הדרכה על נוהל הכנת מכולות מבודדות להובלת תרופות (בהתחשב במאפיינים עונתיים), וכן על האפשרות לעשות שימוש חוזר באריזות קרות. . בנוסף לכללי ההובלה החדשים עליהם לקחת בחשבון את הוראות התרופות וכן את תנאי ההובלה המוזכרים בתקנות אחרות. לדוגמה, התנאים להובלת מוצרים אימונוביולוגיים כלולים ב-SP 3.3.2.3332-16, מאושר. החלטה של ​​הרופא התברואתי הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 N 19, אשר, בין היתר, אוסרת בהחלט על שימוש בציוד "שרשרת קרה" להובלה משותפת של התרופות ומוצרי המזון שצוינו, תרופות אחרות, חומרי גלם, חומרים, ציוד ופריטים העלולים להשפיע על איכות התרופות המועברות או לפגוע באריזותן. בעת הובלת מוצרים רפואיים, יש לעקוב אחר קריאות כל מחוון טמפרטורה במהלך טעינה ופריקה של תרופות; הקריאות נרשמות ביומן מיוחד לרישום תנועת מוצרים רפואיים פעמיים ביום - ברמה הראשונה, השנייה והשלישית של התרופה. "שרשרת קרה", ופעם ביום בימי עבודה - ברמה רביעית. גם ביומן יש לציין עובדות של כיבוי מתוכנן או חירום של ציוד קירור, תקלות והפרות של תנאי טמפרטורה.

בחיים האמיתיים, כמובן, אי אפשר לסמוך על עמידה הקפדנית של המוביל בהתחייבויות שצוינו להדריך את עובדיו, כמו גם על היחס האחראי של עובדים כאלה לביצוע תפקידי העבודה שלהם. במהלך ההובלה, קשה להוציא את הגורם האנושי, הכרוך בהפרה של תנאי ההובלה - כדי לחסוך כסף, משתמשים באלמנטים קרים פגומים מספר פעמים, מזון וחומרי גלם אחרים מונחים יחד עם תרופות, הטמפרטורה היא הוכנס ליומן "כרצונך", בדרך כלל ממש לפני ההגעה אל מקבל התרופה. ישנם מקרים בהם ציוד הקירור של המוביל אינו מצויד במדחום כלל או שהם אינם פועלים, תמיד מראים את אותו הערך. קורה שהמכונית שהגיעה, בשל מאפיינים טכניים או בשל המסלול שנקבע, כמובן לא יכלה לעמוד בדרישות הטמפרטורה, אך שוחררה על ידי חברת ההובלה לנסיעה.

למרות שכללי התחבורה מחייבים למסור מידע על מקרים של הפרת תנאי האחסון בטמפרטורה ונזקים לאריזות המזוהים במהלך הובלת מוצר תרופתי לשולח ולמקבל התכשירים, בפועל, כמובן, דרישה זו אינה תמיד. נצפים. המובילים אינם רוצים לקבל את הסיכון לפיצוי על נזק שנגרם עקב אי עמידה בכללי התחבורה ועשויים לבקש להסתיר מידע זה.

יש לקחת בחשבון את כל הנקודות הללו בעת קבלת התרופה ולציין בהנחיות עובד הארגון הרפואי שאם יש ספקות סבירים לגבי עמידה במשטר הטמפרטורה ותנאים אחרים במהלך ההובלה, יש לשקף את הנסיבות שזוהו בתיעוד. טופס ודווח להנהלה. כללי האחסון החדשים מקנים לארגון רפואי את הזכות לשלוח בקשה לספק בדרישה לאשר את נסיבות העמידה בתנאי ההובלה של תרופה מסוימת. אם לא יתקבל אישור כזה, לארגון יש את הזכות לסרב לקבל תרופות שנמסרו בניגוד לתנאי ההובלה.

2. הנחיות להכנסת (הובלה) של תכשירים רפואיים לשטח האחסון

ההנחיות צריכות לשקף שכאשר עובד מקבל תרופות, מיכל ההובלה מנוקה מזיהום חזותי - ניגוב, אבק, כתמים וכו' מוסרים, ורק לאחר מכן מוכנס לחצר או לשטח האחסון של התרופה, וכן אחסנה נוספת של התרופה מתבצעת תוך התחשבות בתיק רישום דרישות למוצרים רפואיים, הוראות לשימוש רפואי, מידע על אריזות, על מכולות משלוח.

ההוראות צריכות לתאר את הכללים לסילוק מוצרים רפואיים, תוך התחשבות בכללי נהלי אחסון טובים. כדאי לשים לב ולשדר לעובד מה אסור לעשות: למשל הנחת תרופות על הרצפה ללא משטח, הנחת משטחים על הרצפה במספר שורות, אחסון מוצרי מזון, מוצרי טבק וכדומה עם תרופות.

מאחר שבהתאם לכללי נהלי אחסון נאות, יש לסמן מתלים (ארונות) לאחסון תכשירים רפואיים, יש להקפיד עליהם כרטיסי מתלה הממוקמים בשטח הגלוי ולהבטיח זיהוי תכשירים רפואיים בהתאם למערכת החשבונאית הנהוגה על ידי משרד הבריאות. נושא מחזור תכשירים רפואיים, בהוראות האחסון תרופות ותיאור התפקיד של העובד צריכים לשקף את האחריות לסימון מתלים (ארונות) ומילוי כרטיסי מתלה.

אם ארגון רפואי משתמש במערכת עיבוד נתונים אלקטרונית במקום כרטיסי מתלה, יש לחייב את העובד למלא נתונים במערכת כזו. כללי אחסון חדשים מאפשרים זיהוי של תרופות במערכת כזו באמצעות קודים. המשמעות היא שאין צורך להזין בכל פעם את השמות המלאים של סוגי הסמים או את מיקומם – מספיק להקצות קוד לערך מסוים ולאשר טבלת התאמת קוד, מה שמקל מאוד על העבודה המשרדית.

כי בחדרים ובאזורים יש לשמור על תנאי האחסון והלחות בהתאם לתנאי האחסון המפורטים בתיק הרישום של התכשיר, בהוראות לשימוש רפואי ועל גבי האריזה; בהוראות אחסון תכשירים רפואיים יש לציין את מיקום התרופות ב. בהתאם למשטרים שצוינו ולאחריות לנטר שינויים בטמפרטורה ולחות על ידי העובד.

אותן הנחיות עשויות לשקף את נהלי ניקיון החצרים (שטחים) לאחסון תרופות - הן מבוצעות בהתאם לנוהלי הפעלה סטנדרטיים זהים לכל הנבדקים המאחסנים תרופות. במקרה זה, נהלי הפעלה סטנדרטיים פירושם האמצעים המתוארים בסעיף 11 של SanPin 2.1.3.2630-10 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות לארגונים העוסקים בפעילות רפואית" - אמצעים אלה זהים עבור כל הנחות של ארגון רפואי (למעט כמה חריגים ): טיפול לפחות 2 פעמים ביום, ניקיון כללי לפחות פעם בחודש, שטיפת חלונות לפחות 2 פעמים בשנה וכו'. בהוראות האחסון, אתה יכול פשוט להתייחס להוראות לניקוי רטוב של חצרים של ארגון רפואי, כדי לא להעמיס את המסמך במידע מיותר.

יש להורות לעובד בארגון רפואי כי אין להכניס אנשים שאין להם זכויות גישה שנקבעו על פי נוהלי תפעול סטנדרטיים לחצרים (אזורים) לאחסון תכשירים רפואיים, כלומר. אנשים שאחריות העבודה שלהם אינה קשורה לקבלה, הסעה, השמה ושימוש בתרופות.

3. הוראות לאחסון תרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים

במסמך זה יש לבחון נקודתית את המאפיינים של אחסון קטגוריות שונות של סמים, למשל, יש לציין כי סמים דליקים ונפיצים מאוחסנים הרחק ממכשירי אש וחימום, ועל העובדים להימנע מהשפעה מכנית על סמים כאלה. יש לציין בהנחיות כי תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית, למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות, מאוחסנות בארונות מתכת או עץ, אטומות או אטומות בתום יום העבודה. רשימת התרופות הללו נקבעה על פי צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 22 באפריל 2014 N 183n; עובד של ארגון רפואי חייב להכיר רשימה זו ולהיות מסוגל למיין תרופות תוך התחשבות ברשימה שצוינה.

תרופות המכילות תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים חייבים להיות מאוחסנים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים - קודם כל, תוך התחשבות בדרישות הצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 24 ביולי 2015 N. 484n. לפיכך, צו זה קובע אחסון של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחצרים השייכים לקטגוריה 4, או במקומות אחסון זמניים בכספות (מכולות) הנמצאות בחצרים או במקומות המתאימים. לפיכך יש לזהות את העובד שקיבל את המפתחות לכספת. בדרך כלל, עובד כזה הוא אדם אחראי כלכלית ומקבל מפתח "על חתימה". יש לציין בהנחיות את אי קבילות מסירת המפתחות לזרים, את הליך מסירת המפתח לדואר ואת האיסור לקחת את המפתחות הביתה.

עוד עולה מצו זה כי בתום יום העבודה יש ​​להחזיר תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות למקום האחסון הראשי של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות - יש לחייב את העובד הרפואי לבדוק עמידה בדרישה זו ולשקף את נוהל הפעולה. כאשר מתגלה מחסור.

בארגונים רפואיים, בחלק הפנימי של הדלתות של כספות או ארונות מתכת שבהם מאוחסנות התרופות שצוינו, יש לפרסם רשימות של תרופות מאוחסנות המציינות את המינונים היומיים הגבוהים והגבוהים ביותר שלהן. בנוסף, בארגונים רפואיים, טבלאות של תרופות נגד הרעלה באמצעות תרופות אלו מונחות באזורי אחסון. נכון יהיה להטיל על עובד ספציפי את האחריות להפקת רשימות אלו ולמעקב אחר הרלוונטיות של המידע הכלול בהן.

ארגונים רפואיים חייבים לאחסן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות המיוצרות על ידי יצרני תרופות או ארגוני בתי מרקחת, לכן, ההוראות עשויות להצביע על אי קבילות של ייצור עצמי של תרופות כאלה על ידי עובדים. הכספת או הארון עם התרופות המצוינות נאטמות או אטומות בתום יום העבודה - הליך האיטום חייב לבוא לידי ביטוי גם בהוראות.

אחסנה של תרופות המכילות חומרים חזקים ורעילים, הנשלטות בהתאם לתקנים משפטיים בינלאומיים, מתבצעת בחצרים המצוידים באמצעי אבטחה הנדסיים וטכניים דומים לאלה הניתנים לאחסון תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. רשימת התרופות הללו כלולה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-29 בדצמבר 2007 N 964. בהתחשב בדרישות אלה, ארגון רפואי חייב לספק אזעקת אבטחה, להכיר לעובדים את עקרונות פעולתו, למנות עובד האחראי על שירות מערכת זו (שירות אישי או בעזרת צד שלישי).ארגונים בחוזה).

נוהל עבודה רגיל

נוהל רכישת תרופות ומוצרים פרמצבטיים ותמחור

1. מטרה

2. היקף היישום

3. כוח אדם ואחריות

4. חלק עיקרי. קריטריונים לבחירת ספק

4.1. בחירת ספק.

4.2. רכש תרופות ו-TAA.

4.3. עיבוד חשבוניות שהתקבלו ותמחור

5. ספרות

1. מטרה

 סטנדרטיזציה של הליך הבחירה וההערכה של ספקים של תכשירים רפואיים (כולל תרמולאביליים) ומוצרי מבחר תרופות אחרים (TAA), בהתאם לדרישות של שיטות רוקחות טובות ונוהג טוב של אחסון והובלה של מוצרים רפואיים על מנת למזער הסיכונים שבכניסה למחזור אזרחי תרתי משמע, מוצרים רפואיים מזויפים ומזויפים (להלן מוצרים רפואיים), מוצרים פרמצבטיים.

​קביעת נוהל רכישת תרופות ו-TAA.

2.​ אזור יישום

איפה: בית מרקחת

מתי: בתהליך בחירת ספק לעבודה ורכישת תרופות ו-TAA מספקים שעמם נוצר שיתוף פעולה.

3.​ כוח אדם ואחריות

​לארגון תנאים לעמידה בדרישות SOP;

​ לעריכת חוזים לאספקת תרופות ו-TAA

ממונה איכות:

 לזמינות של SOPs בבתי מרקחת;

​להכרת מנהלי בתי מרקחת עם SOPs;

 להבאת SOP בזמן למסמכים הרגולטוריים הנוכחיים;

​לביצוע ביקורות פנימיות של יישום SOP;

ראש ארגון בית המרקחת:

​ליישום SOP

​להכרת העובד החדש עם SOPs במהלך תקופת ההסתגלות;

​ להכרת רוקחים ורוקחים עם שינויים ב-SOP לאחר הבאת ה-SOP לעמידה במסמכי הרגולציה הנוכחיים:

​לעמידה בדרישות SOP;

 ביצוע בזמן של ההזמנה לתרופות ו-TAA

רוקח, רוקח;

 לשמירה על יומן הליקויים

 להכללה בזמן של סחורה שחסרה או נגמרת באפליקציה.

4.​ החלק העיקרי של ה-SOP

4.1. בחירת ספק.

על מנת לספק לארגון בית מרקחת את מגוון הסחורות הדרוש, מתקשרת החברה בהסכמים עם ספקי תרופות ו-TAA, בגינם המנהל ספקי מוצרים פרמצבטיים מוערכים, תוך התחשבות, בין היתר, בקריטריונים הבאים:

קרִיטֶרִיוֹן	מה בדיוק מוערך?
א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי של סוגים מסוימים של פעילויות;	רישום ספק כיזם יחיד או ישות משפטית זמינות רישיון לפעילות פרמצבטית: אחסון תרופות סחר סיטונאי בתרופות הובלת תרופות תקופת פעילות הספק בשוק התרופות אם הספק מערב צדדים שלישיים, למשל, להובלת סחורה (בהתאם לדרישות להובלת תרופות), חייבים להיות חוזים מבוצעים כהלכה ומסמכים נחוצים אחרים בין הספק לבין כל צד שלישי. חוזים אלה חייבים לבסס בבירור את אחריותם של צדדים שלישיים.
ב) המוניטין העסקי של הספק בשוק התרופות, המבוסס על נוכחות של עובדות של ריקול של מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים, אי מילוי התחייבויות חוזיות מקובלות, פקודות של גופי בקרה ממלכתיים מורשים על עובדות של הפרת הדרישות של החקיקה של הפדרציה הרוסית;	נוכחות או היעדר מידע על הספק באתר האינטרנט של Roszdravnadzor או בתקשורת כמפר את דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית (ותדירות הופעת מידע כזה)
ג) הדרישה למוצרים פרמצבטיים המוצעים על ידי הספק למכירה נוספת, עמידה באיכות המוצרים הפרמצבטיים בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;	עיון במחירון הספק, טיוטת הסכם אספקה
ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימת הצהרות על התאמה של המוצר לדרישות שנקבעו, פרוטוקול להסכמה על מחירי תכשירים רפואיים הכלולים ברשימת מוצרים רפואיים חיוניים וחיוניים;	זמינות הסעיפים הרלוונטיים בטיוטת הסכם האספקה: דרישות למסמכים נלווים מתן מסמכים איכותיים לסחורות וקלות העבודה איתם
ה) עמידה של הספק בתנאי הטמפרטורה במהלך הובלת תרופות תרמולאביליות, לרבות תרופות אימונוביולוגיות;	זמינות סוג הפעילות ברישיון הובלת תרופות
ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק למוצרים הפרמצבטיים שסופקו;	זמינות סעיף מקביל בהסכם האספקה
ז) תחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;	התנאים שמציע הספק מוערכים בהתאם ליכולות המיזם
ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה המוצעים על ידי הספק (מספר החבילות שסופקו, כמות אספקה ​​מינימלית);	תנאי הסכם האספקה ​​מוערכים בהשוואה לספקים אחרים
i) היכולת לספק מגוון רחב;	המחירון מוערך
י) התאמה של זמן האספקה ​​לזמן העבודה של ישות הסחר הקמעונאי.	מצב נדרש
יא) נוהל ומועדים להגשת תביעות לגבי כמות ואיכות	תנאי מחייב של החוזה
יב) נוהל ותנאים להחזרת מוצרים מזויפים, תת תקינים ומזויפים לפי מכתבי ה-RZN	תנאי מחייב של החוזה

אם מתקיימים התנאים לעיל, נכרת הסכם עם הספק, תוך התחשבות בדרישות החקיקה על יסודות הרגולציה של המדינה על פעילות המסחר בפדרציה הרוסית.

בקרה על הפרמטרים הכמותיים והאיכותיים של מוצרים פרמצבטיים שנרכשו, כמו גם עיתוי אספקתם בהתאם לחוזים, מתבצעת על ידי ראשי ארגוני הרוקחות. במקרה של הפרה שיטתית של הספק של תנאי חוזה האספקה ​​במונחים של:

​ זמני אספקה ​​של מוצרים שהוזמנו,

​ עמידה בתנאי התחבורה,

​ הליך ועיתוי לבחינת תביעות שהוגשו בזמן

​ נוהל ותנאים להחזרת מוצרים מזויפים, תת-תקניים ומזויפים לפי אותיות RZN

הנהלת LLC "KAFA-PHARM"הסיבות להתרחשותן של הפרות כאלה נקבעות, ועל סמך התוצאות מתקבלת החלטה על כדאיות שיתוף פעולה נוסף עם ספק זה.

4.2.​ רכש תרופות ו-TAA

נעשה שימוש במסמכים.

	יומן פגמים (כולל אלקטרוני)
	כתב עת לאספקת תרופות הכלולות בטווח התרופות המינימלי הדרוש למתן טיפול רפואי (להלן הטווח המינימלי), אך אינו זמין בעת ​​בקשת הקונה;
	מרשם המחירים הרשומים לתרופות חיוניות וחיוניות

הבטחת הביקוש הצרכני למוצרים פרמצבטיים מתבצעת על ידי המיזם תוך הקפדה על כל תהליכי הייצור, אך בעיקר על ידי שמירה על מלאי הולם והמבחר הנדרש תוך התחשבות באיזון בין הצורך ליכולות הפיננסיות של החברה.

קביעת הצורך בתרופות לפי נומנקלטורה וכמות בעת פתיחת בית מרקחת מתבצעת על ידי עובד תרופות שיש לו ניסיון מספיק בעבודה בבית מרקחת קמעונאי (רשת בתי מרקחת) בפודוסיה, תוך התחשבות במיקום ארגון בית המרקחת (הממוקם בבית מגורים אזור או במרכז קניות), נוכחותם של ארגונים רפואיים סמוכים והפרופיל של ארגונים אלה, האוכלוסייה המשרתת על ידי ארגון בית המרקחת.

בעבודה היומיומית, הרכישה מתבצעת על ידי ראש ארגון בית המרקחת. טווח וכמות התרופות הנרכשות וה-TAA מותאמים תוך התחשבות בצרכים האמיתיים.

הבקשה נוצרת על בסיס:

	דרישות לזמינות של מגוון מינימלי של תרופות שנקבעו בחקיקה הנוכחית
	נתונים סטטיסטיים על מכירות של מוצרים פרמצבטיים המתקבלים מתוכנית חשבונאות החומר;
	ערכי יומן פגומים
	ניתוח גורמי עונתיות בשכיחות ובצריכה של מוצרים פרמצבטיים (קיץ, חורף)
	ניתוח מדיה.

האפליקציה נוצרת באופן אלקטרוני באמצעות מוצרי תוכנה לאוטומציה של עבודה מול ספקים.

הבקשה נשלחת לפי הצורך, כולל. בֵּדְחִיפוּת.

בקשות המוגשות מתקבלות על ידי גורם מוסמך, אשר מנתח אותן, מתקן אותן (במידת הצורך) ושולח אותן ישירות לספקים.

4.3. עיבוד חשבוניות שהתקבלו ותמחור.

העיבוד והתמחור מתבצעים על ידי מי שמונה בהוראת המנהל.

תחומי האחריות של האחראי לתמחור כוללים:

​ עיבוד חשבוניות אלקטרוניות;

​ בקרה על זהות חשבוניות אלקטרוניות המגיעות מספקים ונכנסות לתוכנית חשבונאות החומר;

​ היווצרות מחירים קמעונאיים תוך התחשבות בהגבלות על תרופות שהמחירים עליהן כפופים לרגולציה של המדינה, פיקוח על מחירי תרופות אלו

​ פיתוח נספחים לפרוטוקולים להסכמת מחירי תרופות, שמחיריהם כפופים לתקנת המדינה.

רשימת מוצרים שמחיריהם כפופים לרגולציה של המדינה:

1.​ תרופות חיוניות וחיוניות, שהרשימה שלהן מאושרת על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית עבור כל שנה.

2.​ אוכל לתינוקות.

5. ספרות

הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית

החוק הפדרלי מ-12 באפריל, 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות"

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 N 1081 (כפי שתוקן ב-23 בספטמבר 2016) "על רישוי פעילויות פרמצבטיות"

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 N 646n "על אישור הכללים לנוהגים טובים לאחסון והובלה של תרופות לשימוש רפואי"

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 N 647n "על אישור כללי הרוקחות הטובים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי"

החלטה של ​​רופא תברואתי המדינה הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 N 19 "על אישור כללים סניטריים ואפידמיולוגיים SP 3.3.2.3332-16 "תנאים להובלה ואחסון של מוצרים אימונוביולוגיים"

צו של ועדת המדינה למחירים ותעריפים של הרפובליקה של קרים מיום 08/07/2014. מס' 4/1 "על קביעת הכמויות המקסימליות של סימון סיטונאי והגדלים המרביים של סימון קמעונאות למחירי המכירה בפועל שנקבעו על ידי יצרני תרופות לתרופות הנכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות בשטח הרפובליקה של קרים. ”

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 8 באוגוסט 2009 N 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות הכלולות ברשימת התרופות מצילות חיים" תרופות הכרחיות וחיוניות"

רשימה עדכנית של תרופות חיוניות וחיוניות

SOP PKU.doc

נוהל עבודה רגיל:

עבודה עם מוצרים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית נושאים ומוצרים רפואיים המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים

1. מטרה

2.​ אַחֲרָיוּת

3.​ אזור יישום

4.​ החלק העיקרי של ה-SOP

5.​ נימוק וספרות

5.1.​ כללים לשחרור תרופות בכפוף ל-PCU.הליך הכנת טפסי מרשם לתרופות.

5.2.​ כללים לחלוקת תרופות הכפופות ל-PCU בהתאם לדרישות של ארגונים רפואיים.

5.3.​ שמירה על רישומים של תרופות הכפופות ל-PCU בארגוני בתי מרקחת.

5.4.​ אחסון מרשמים ודרישות של מתקני בריאות בארגוני בתי מרקחת.

5.5.​ איסור על אספקת תרופות בכפוף ל-PCU.

5.6.​ אחסון תרופות הכפופות ל-PCU בבתי מרקחת.

5.7.​ נספח: מוצרים תרופתיים משולבים המכילים כמויות קטנותסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם. המכילים NSAIDs ומבשריהם.

1. מטרת ה-SOP: קביעת נהלי הפעלה סטנדרטיים לכללים לשחרור ורישום פעולות הקשורות לשחרור תרופות, בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא (PKU)

2. אחריות: מנהל - למתן צווים למינוי אחראי לעבודה עם תרופות הכפופות ל-PKU, אחראי על אחזקת ואחסון יומן עסקאות הקשורות למחזור תרופות כפוף ל-PKU, אחראי על אחסנת מפתחות הכספת (ארון).

מנהל בית מרקחת לעמידה ב-SOPs.

עובדי בית מרקחת - לעמידה בכללי מתן ואחסנה של תרופות הכפופות ל-PCU;

קצין אבטחת איכות לארגון בית מרקחת - לפיתוח ומעקב אחר יישום SOPs;

עובדי תרופות - לעמידה ב-SOP ללא חריגות מהסטנדרטים שנקבעו.

3. אזור יישום

4. חלק עיקרי של SOP

נימוק: בפקודת מינץ דראבה של רוסיה מתאריך 22/04/2014מס' 183נ "באישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא"רשימה חדשה מאושרתמספר התרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא.

נעשה שימוש במסמכים.

חלוקת תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, מוצרים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית, מתבצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים המוענקים להם הזכות לחלק תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. תרופות ליחידים, שאושרו בהוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 7 בספטמבר 2016 מס' 681n, כלומר:

 ראש ארגון רוקחות, סגן ראש ארגון רוקחות

 רוקח, רוקח-טכנולוג

 רוקח בכיר

- רוקח

רשימת האנשים שהתקבלו לעבוד עם תרופות הכפופות ל-PKU מאושרת בהוראת המנהל.

כאשר מבקר בבית מרקחת מבקש מוצר תרופתי (תרופה) הכפוף לחשבונאות כמותית, עובד בית המרקחת מבצע את הפעולות הבאות:

	ללא מרשם
	מותנה במרשם רופא	מעריך את נכונות המתכון:
	התרופה הונפקה בטופס 107-1/u	הזן את המרשם ביומן המרשם שנרשם באופן שגוי להחתים את המרשם "פסול" ולהחזיר אותו לקונה עם המלצה לפנות לרופא ולמלא את המרשם מחדש. תודיע למנהל.
	התרופה הונפקה בטופס 148-1/u-88	1. בדוק את תקינות המרשם ותקופת תוקפו (בהתאם לנספח) 2. מכריזה על זמינות בבית המרקחת של תרופות המכילות את החומר הפעיל שנקבע במרשם במינון ובצורת שחרור המתאימה, תוך ציון: עלות חבילה בודדת אחת (חובה לספק מידע על זמינות תרופות במחיר נמוך יותר); מדינות וחברות ייצור. 3.​ אם המבקר בבית המרקחת מסכים לרכוש את התרופה/ות שנבחרו, עובד בית המרקחת מחלק את כמות התרופה שנרשמה במרשם. 4. בהצגת מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של תרופה לרישום עבור מרשם אחד, מודיע הרוקח על כך למי שמסר את המרשם, לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומשחררים לאדם הנקוב. הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת שנקבעה בהתאם של המוצר הרפואי לרישום לפי מרשם מתכון אחד עם הסימן המתאים במתכון. 5.​ מציב סימן בגב המתכון המציין: שמות ארגון בית המרקחת; שם מסחרי, מינון וכמות התרופה שניתקה; שם משפחה, שם פרטי, שם פטרון (אם קיים) של עובד התרופות שניפק את התכשיר, וחתימתו; תאריכי שחרור התרופה. מציבה חותמת על המרשם "התרופה ניתנת". 6. משאירים את המתכון בכספת PKU (ארון) לאחסון.

ב-1 במרץ 2017 נכנסו לתוקף הכללים לתרגול רוקחות טוב של תרופות לשימוש רפואי (צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n מיום 31/08/2016; נרשם במשרד המשפטים של רוסיה ב-01/ 09/2017 מס' 45113). המסמך קובע דרישות לפעילותם של ארגוני בתי מרקחת בכל צורות הבעלות, לרבות בתחום מערכת ניהול האיכות.

כדי לסייע לכם בהטמעת מערכת ניהול איכות בארגון בית מרקחת, הכנו נהלי תפעול סטנדרטיים במסגרת דרישות כללי NAP.

לאחר התשלום תהיה לך גישה למסמך: SOP "נוהל לטיפול היגייני בידיים של הצוות."

מה יהיה במסמך?

נוהל ההפעלה הסטנדרטי "נוהל היגיינת ידיים של אנשים" הוא מסמך טקסט המשקף:

• נוהל שטיפת ידיים לעובדי בית המרקחת;
• נוהל לטיפול בידיהם של עובדי בית המרקחת בחומר חיטוי.

1. מטרת SOP
2. כוח אדם (עבורם מיועד ה-SOP)
3. מונחים והגדרות בסיסיים
4. חומרי גלם
5. הוראות כלליות
6. אחריות וסמכות להטמעת מערכת ניהול האיכות לכיוון המשטר הסניטרי בארגון בית המרקחת
7. תיעוד
8. נהלים
9. חינוך
10. סִפְרוּת
11. הפצה
12. רשימת התייחסות

SOP הוא מסמך סטנדרטי המתאר נהלים סטנדרטיים בארגון בית מרקחת.

השאלות הנפוצות ביותר בנוגע ליישום מסמך זה נענו במהלך הוובינר על ידי ראש מחלקת רישוי ומעקב אחר עמידה בדרישות החובה של Roszdravnadzor Irina Krupnova והמנהלת המנכ"לית של "אגדת בתי המרקחת" והאיגוד ללא מטרות רווח. "הלשכה הלאומית לרוקחות" אלנה נבולינה.

אנה גרישונינה, LekOboz: אילו שינויים משמעותיים התרחשו עם הצגת כללי הרוקחות הטובים?

"זוהי בעיקר דרישה לתעד נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) כדי למנוע הפרות שונות. הכללים של שיטות רוקחות טובות דורשים תיעוד של כל התהליכים העסקיים העיקריים המשפיעים על איכות מתן השירות. הודות לדרישה זו, השפעת הגורם האנושי ממוזערת. שמירה על רישומים אלה מאשרת את איכות המוצרים והשירותים. SOPs יסייעו גם להפחית את הסיכון לטעויות במקרים בהם אדם אחר חייב לבצע את תפקידיו במהלך חופשה או מחלה של עובד. לאחר שהכיר את נוהל התפעול הסטנדרטי, הוא ייכנס מהר מאוד לתנופת העניינים, וכך הסיכון לטעויות יצטמצם ככל האפשר, כי הנוהל הארגוני הרגיל יפרט את ההליך בצורה ברורה.

לא ניתן ליצור מסמך זה במיוחד עבור רשויות הפיקוח ולאחר מכן להניח אותו במגירה מרוחקת. אתה צריך לעבוד עם זה כל יום, לרשום בו הערות לגבי הצעדים שננקטים כדי לצמצם את מספר ההפרות של החקיקה הנוכחית. אם SOPs נוצרו רק לראווה, אז זה בהחלט ייצא במהלך הבדיקה. אף אחד לא דורש מעובדי בית מרקחת ליצור ספר חשבונות ענק מרובה עמודים. חשוב לנתח את כל סוגי העבודה העיקריים מנקודת מבט של כל הסיכונים האפשריים ולתאר כיצד יש לבצע תהליך עסקי מסוים - קבלת סחורה, אחסון תרופות, ניפוק סחורה, ייצור תרופות (אם יש היא מחלקת ייצור) על מנת למנוע טעויות של עובדים. וחובה לציין ב-SOPs מי יהיה אחראי