תרופות שהפכו לבלתי שמישות. כללים לסילוק תרופות שפג תוקפן

מה לעשות עם תרופות שהפכו לבלתי שמישות? רוב האנשים פשוט זורקים כדורים שפג תוקפם לפח. אבל תרופות הן תרכובות כימיות שעלולות לפגוע באיזון הטבעי של הסביבה הטבעית. לכן, הטיפול בהם מחייב ציות לכללים מסוימים.

ההליך לסילוק תרופות מיותרות מוסדר על ידי SANPiN - "כללים ונורמות סניטריים". מסמך רגולטורי זה בהוראות "דרישות תברואתיות ואפידמיולוגיות לניהול פסולת רפואית" קובע את סיווגם מ-5 קבוצות, מ"א" ועד "ד".

מידע נוסף!בסיווג הנוכחי של פסולת ממוסדות רפואיים, האות המקבילה מציינת את מידת הסכנה של "אשפה" לבני אדם ולסביבה הטבעית:

• - לא מהווים סכנה בפועל;
• - מסוכן, אולי נגוע;
• - נשאים של מחלות קשות;
• - רעיל;
• "D" - מכיל רכיבים רדיואקטיביים.

חומרי פסולת רעילים מקבוצה "G" כוללים:

• תרופות, אמצעי אבחון וחיטוי שהשימוש בהם בלתי אפשרי בעתיד;
• פסולת ממפעלי ייצור ותרופות (מעבדות, מפעלים, בתי מרקחת וכו').

אלו הם רוב הטבליות, המשחות, הג'לים, הסירופים, התמיסות והתחליבים שלא ניתן עוד להשתמש בהם למטרה המיועדת להם. בעת סילוקם, עליך לציית לכללים עבור פסולת קבוצת "G".

עם זאת, יש לקחת בחשבון גם חריגים קיימים. לדוגמה, יש להשליך אמפולות של תרופות בהתאם לתכולתן. לפיכך, קיימת תקנה שפותחה בנפרד - "נוהל להשמדת חיסונים וטוקסואידים בלתי שמישים". הוא מסביר שחיסונים מומתים הם סוג A, כלומר פסולת לא מסוכנת. אבל חיסונים "חיים" הם כבר סוג "B", ויש לחטא אותם לפני ההשמדה.

באופן כללי, יש לזרוק תרופות אם הן:

• פג תאריך התפוגה: יש לציין על האריזה את תאריך השחרור של המוצר ואת תאריך התפוגה של שימוש אפשרי;
• משטר האחסון המומלץ הופר באופן משמעותי: ניתן לאחסן מספר תרופות רק תוך הקפדה על משטר "שרשרת הקרה", יש להשתמש בתמיסות מסוימות מיד לאחר פתיחת האמפולה, ויש לזרוק שאריות מיותרות וכו';

• האריזה פגומה: אם שלמות הנייר או מעטפת הפלסטיק נפגעת, לא ניתן להשתמש באותם כדורים שהם "נחלת הכלל", מכיוון שהם עלולים להתלכלך, לשנות את תכונותיהם בהשפעת אוויר וכו';
• על האריזה יש סימנים מחוקים או לא ברורים, מידע על השם ותקופת השימוש המותרת של המוצר;
• מראה התרופה אינו תואם את התיאור בהוראות: הטבליות או המשחה שינו את צבעם ועקביותם, משקעים או פתיתים הופיעו בתחתית הבקבוק עם האמולסיה, שהאפשרות של משקעים שלה אינה מצוינת על ידי היצרן וכו'.

הערה!תרופות רבות מסווגות כפסולת רעילה מסוכנת. המשמעות היא שאם הם ייכנסו לסביבה הטבעית, הם יהרסו את האדמה, ירעילו מים, עלולים לגרום למוות של צמחים, בעלי חיים וציפורים, ובסופו של דבר לגרום נזק לבריאות האדם. לכן, אי אפשר פשוט לזרוק אותם עם אשפה רגילה או לשטוף אותם לביוב.

כיצד נפטרים מהתרופות?

במוסדות רפואיים ובמפעלי תרופות, תרופות נפטרות יחד עם פסולת אחרת, בהתאם לחקיקה והתקנות העדכניות.

ציוד לסילוק תרופות שפג תוקפן זמין כעת במוסדות בריאות רבים (HCIs). זה מאפשר לך להיפטר מרוב הפסולת במכוני בריאות בעצמך.

עם זאת, לא כל המוסדות יכולים לפתור בעיה כזו ללא עזרה מבחוץ. לדוגמה, יש משרות קבועות לרפואה בכל מוסד חינוכי לגיל הרך (DOU). אבל גני הילדים אינם מספקים שימוש בציוד לסילוק תרופות.

במקרה זה, יש צורך לערוך הסכם עם חברה המספקת שירותים לסילוק תרופות שפג תוקפן. אז המוסד החינוכי לגיל הרך יצטרך רק לאסוף אותם במיכלים מיוחדים, ומומחים יבצעו פינוי, חיטוי, השמדה של פסולת תרופות או ישלחו אותה לקבורה במזבלה. עם סיום העבודה יש ​​להצטייד בלקוח באישור סילוק תרופות.

עסקים המציעים שירותי פינוי פסולת רפואית חייבים להיות בעלי רישיון מתאים.

כיצד להיפטר כראוי מתרופות בבית

למרבה הצער, ברוסיה כיום אין נוהג של נטילת תרופות שהתדרדרו בקרב האוכלוסייה. לכן, אם אתה מודאג מפגיעה אפשרית מהתרופות שאתה זורק לפח האשפה הרגיל, אתה יכול להשתמש בעצות הפשוטות הבאות:

1. קרא בעיון את הוראות התרופה; ייתכן שהיצרן ציין כיצד ניתן לזרוק אותה.
2. אין לשפוך או להשליך שאריות לביוב אלא אם כן הורה לעשות זאת בהוראות השימוש.
3. הסר את הטבליות ממארזי הנייר או הפלסטיק וערבבו אותם עם אשפה בלתי אכילה. זה חייב להיעשות כדי למנוע מהכימיקל להיכנס למזון של בעלי חיים או בני אדם. פתרון טוב יהיה להשתמש בצנצנת הניתנת לסגירה חוזרת או בקופסה הדוקה לסילוק, שבה ניתן לפזר את התרופות בחול או אדמה. לקרוע את אריזת הכדורים עד כמה שאפשר. בהיעדר מיכלים מוצקים, שים את האשפה בשקית וקושר אותו היטב.
4. הסר פסולת מסוכנת מביתך באופן מיידי כדי למנוע ממנה להפוך לטרף של ילדים וחיות מחמד סקרנים.

חָשׁוּב!אל תשכח לבדוק באופן קבוע את ערכת העזרה הראשונה שלך. יש צורך להיפטר מיידית מכל התרופות שפג תוקפן, כמו גם מאלה שאוחסנו בצורה לא נכונה. זכור ששימוש בטאבלט שהפך לבלתי שמיש לא רק שלא יפתור את הבעיה שלך, אלא גם עלול לגרום נזק נוסף לבריאותך.

מיתוסים על סילוק תרופות ביתיות

ישנן תפיסות שגויות נפוצות לגבי סילוק "זבל" פרמצבטי בבית בצורה בטוחה ככל האפשר.

לדוגמה, לעתים קרובות ניתן למצוא עצות לכתוש את הגלולות והטבליות בעצמן לפני השלכתן על מנת למנוע שימוש חוזר בהן על ידי מי שמוצא אותן. אבל במציאות, זה מסוכן, שכן אתה עצמך עלול להיות נתון להתקפה "כימית" רצינית משאיפת רשלנות של האבקה שנוצרה, קבלתה על העור או בעיניים שלך.

גם העצה לערבב תרופות שנזרקו עם מוצרים פירוריים כדי "להסתיר" אותם מעיניים סקרניות אינה יעילה. במקרה זה, הסיכוי שזה ייכנס לאוכל של מישהו רק גדל, מכיוון שגם אנשים וגם בעלי חיים שאוספים מזון בפחי אשפה אינם עצבניים כלל.

קח בחזרה את התוכנית

במדינות מסוימות, כבר קיימת תוכנית סמים קהילתית. שמו, "לקחת בחזרה", מתורגם מאנגלית כ"לקחת בחזרה".

ניתן למסור תרופות לא שמישות לנקודות איסוף מיוחדות הממוקמות בבתי מרקחת או במוסדות רפואיים. ניסיון דומה מתורגל בהצלחה בקנדה ובאיחוד האירופי.

הרוקח מדבר על איך להיפטר כראוי מתרופות שפג תוקפן בסרטון הבא.

כיום, הנוהג של סילוק סמים ברוסיה עדיין משאיר הרבה מה לרצוי. לא רק אזרחים מן השורה, מחוסר חלופה נגישה, ממשיכים לזרוק כל מיני כדורים לפח הרגיל. למרבה הצער, גם הפרות של הכללים לפינוי פסולת רפואית בקרב מוסדות רפואיים ומפעלי תעשיית התרופות נפוצות. כתוצאה מכך, כמות עצומה של תרופות מסוכנות בארצנו עדיין מגיעות למזבלות פתוחות רגילות.

פעילותם של ארגונים מסוימים, למשל, בתי מרקחת, מרפאות, משרדי רפואה פרטיים וכו', קשורה לשימוש ומכירה של תרופות. כמו כל מוצר, יש למכור אותם או להשתמש בהם בזמן; היצרן מציין תאריך תפוגה מקובל לכך. עם זאת, מצבים בלתי נמנעים בהם חלק מהתרופות יישארו על המדפים או במחסן לאחר תום תקופה זו. כיצד לפעול נכון במקרים כאלה, כיצד להסדיר את מחיקתן ומה לעשות עם תרופות שפג תוקפן בהמשך, נבין במאמר זה.

פג פירושו איכות ירודה

המספר על אריזות התרופות המציין את תאריך הסיום לשימוש בה חשוב מאוד. גם אם למעשה שום דבר לא יקרה לתכולת הבקבוק או הקופסה בימים הנוספים לאחר התאריך הנקוב, לא ניתן עוד למכור או לקחת תרופות כאלה.

אומנות. סעיף 59 לחוק "על מחזור התרופות" משווה תרופות בעלות חיי מדף שפג תוקפן לאיכות ירודה, ומסיר אותן מתקנון הפרמקופאה. באומנות. 31 לחוק הפדרלי מס' 86-FZ מיום 22 ביולי 1998, מכירתם אסורה באופן ישיר וקטגורי.

מהתאריך המיועד הן מפסיקות להיות תרופות, אך נחשבות למוצר הנתון לסילוק שאיבד את תכונותיו הצרכניות. כיצד להמשיך איתם מצוין בהוראות שאושרו בצו של משרד הבריאות הרוסי מס' 382 מיום 15 בדצמבר 2002. זה תקף לתרופות הבאות:

• שתאריך התפוגה שלו פג;
• אשר מכל סיבה שהיא הפכו לבלתי שמישים;
• זיופים;
• מוצרי רפואה מזויפים;
• זיופים של מותגי רפואה רשומים רשמית בפדרציה הרוסית.

התקנות לגבי השמדת תרופות כאלה מאושרות על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית:

• בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 3 בספטמבר 2010 מס' 674 - עבור רוב התרופות;
• בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 12 בנובמבר 1997 מס' 330 - אם התרופות מסווגות כתרופות פסיכוטרופיות או סמים נרקוטיים.

אחריות בעלי תרופות לא תקינות

אותם ישויות משפטיות או יזמים בודדים המחזיקים או מנהלים תרופות, בהתאם לסעיף 2 להוראות הנ"ל, חייבים בהכרח לבצע עמם את הפעולות הבאות:

1. ערכו מלאי בזמן וזהו תרופות המאבדות את תכונות הצריכה שלהן או אינן עומדות בהן בתחילה.
2. יש להוציא תרופות כאלה מיד מהמחזור ולתעד זאת בהתאם לנוהל התיעודי שנקבע.
3. שלח סמים שנתפסו לסילוק מלאים למפעלים מיוחדים המורשים להשמידם.
4. היו נוכחים באופן אישי או שלח את נציגך להליך השמדת הסמים (כחלק מוועדה שנוצרה במיוחד).

הערה!סילוק תרופות שפג תוקפן יכול להתבצע לא רק מרצונו הטוב של הבעלים, אלא גם על ידי הנחיות של רשויות רגולטוריות או החלטת בית משפט.

כיצד למחוק תרופות בצורה נכונה

הליך המחיקה והסילוק לאחר מכן של תרופות קשור לתמיכה תיעודית נרחבת למדי. המסמך העיקרי הוא תעודת המחיקה, שתהפוך לבסיס להעברת תרופות מקוללות או שפג תוקפן להשמדה. תהליך הזיהוי והמחיקה של תרופות כאלה כולל מספר שלבים חשובים:

1. מְלַאי:
   • זיהוי וקיבוע של תרופות תת סטנדרטיות;
   • הזנת מידע לדפי מלאי (עם חתימות של חברי ועדת המלאי ובעלי אחריות פיננסית);
   • שיקוף של נתונים אלה בתיעוד חשבונאי.

כדי לרשום נתונים על נזקי סמים, ניתן להשתמש בטפסים הבאים:

• מס' TORG-15 ומס' TORG-16, שאושרו בהחלטה של ​​ועדת הסטטיסטיקה הממלכתית של רוסיה מס' 132 מ-25 בדצמבר 1998 "על אישור צורות מאוחדות של תיעוד חשבונאי ראשוני לרישום פעולות סחר";
• טפסים מתוך ההמלצות המתודולוגיות לעובדים מעשיים ומדעיים, שאושרו בצו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 98/124 מיום 14 במאי 1998.

חָשׁוּב! אקט המחיקה הוא המסמך העיקרי בעת סילוק תרופות מקולקלות או שפג תוקפן. על בסיסו, הם מועברים לארגונים מיוחדים להשמדה.

השמדה חוקית של תרופות

אי אפשר פשוט לזרוק תרופות שהפכו לאיכותיות ירודה לפח. יש למסור אותם להשמדה חוקית לחברות מיוחדות שיש להן אישור לעשות זאת.

חשבונאות פיננסית של סילוק תרופות

הבעלים מתקשר בהסכם שירות עם ארגון כזה - הוא ישמש כמסמך המאשר הוצאות.

תשומת הלב!עלויות הסילוק תלויות לא רק בתעריפים של החברה, אלא גם בתכונות של סילוק תרופות מסוימות: למשל, טבליות קלות הרבה יותר להרוס מאשר תרופות בצורת אירוסול, ומכאן העלות הגבוהה יותר של סילוקן של האחרונות. עלות ההשמדה מושפעת גם מאריזת התרופות, משקלן ונפחן.

לאחר השמדה ישירה, החברה המבצעת מוציאה ללקוח חשבונית עבור שירותים, ולאחר מכן מופקת תעודת קבלה לעבודה שבוצעה (היא לרוב סטנדרטית).

קוד המס מחייב לקחת בחשבון הוצאות אלה בעת חישוב מס הכנסה (סעיף 1, סעיף 264 של קוד המס של הפדרציה הרוסית).

האם ניתן להשמיד תרופות בעצמך?

החוק מתיר סילוק עצמאי של תרופות על ידי בעליהן, בכפוף לתנאים הבאים:

• הבעלים אינו יצרן התרופה;
• האצווה שיש להיפטר קטנה בנפחה.

לרוב מצב זה מתרחש בבתי מרקחת.

יש להשליך תרופות לפי הסדר שנקבע בהוראות, המוגדרות לכל סוג תרופה מושמדת:

• יש לדלל בחוזקה תרופות נוזליות במים (לא פחות מ-1:100) ולשפוך לביוב;
• יש לטחון טבליות שמתמוססות במים לאבקה, שגם היא מומסת במים ושופכת החוצה;
• יש לשרוף משחות וצורות מינון בלתי מסיסות;
• שברי אמפולות, קופסאות, מטבעות, בקבוקים וכו' מושלכים כפסולת ביתית (מושלך)

לידיעתך! אם החומרים המושמדים הם חומרי נפץ או דליקים, חל איסור על סילוקם העצמאי.

חוק ההשמדה

לאחר סילוק חברי הוועדה ממלאים אקט מיוחד. זה צריך לשקף את המידע הבא:

• תאריך סילוק;
• המקום שבו זה קרה;
• נתונים של כל חברי ועדת ההשמדה (שם, תפקיד, מקום עבודה);
• סיבות שבגללן תרופות נשלחות לסילוק;
• רשימת התרופות שיש להשמיד (שם, מספר יחידות, מאפייני אריזה, מיכלים);
• שם בעל הנכסים הנפטרים (חברה או יזם יחיד) ונתוניו;
• הצדקה לשיטת הסילוק (לכל תרופה ברשימה).

תשומת הלב!על מעשה ההרס להיות חתום על ידי כל חברי הוועדה ולהחתים בחותמת מפעל הפירוק.

לאחר עריכתו בתוך 5 ימים, מסמך זה או עותק מאושר שלו נשלחים לשירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי.

מה מאיים על בעלי תרופות רשלניות

אם הארסנל של ארגון או יזם אינדיבידואלי לא יפטר תרופות לא סטנדרטיות בזמן, לבעלים חסרי מצפון של אמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית קובע אחריות חמורה:

• לארגון - קנס בסך 40,000 עד 50,000 רובל;
• ניתן להשעות את פעילויות הליבה עד 3 חודשים;
• על פקיד שהורשע במכירת תרופות באיחור - קנס של 4,000 עד 5,000 רובל.

"בונוס" יהיה אובדן המוניטין של המוסד וכתוצאה מכך ירידה בביקוש ובכבוד בקרב הלקוחות.

על מנת ליישם את החוק הפדרלי מ-22 ביוני 1998 מס' 86-FZ "על תרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 26, סעיף 3006; 2000, מס' 2, סעיף 126; 2002 , מס' 1 (ח' א'), סעיף 2) אני מזמין:

אשר את ההוראות הנוהל להשמדת מוצרים רפואיים שהפכו לבלתי שמישים, מוצרים רפואיים שפג תוקפם ומוצרים רפואיים שהם מזויפים או עותקים לא חוקיים של מוצרים רפואיים הרשומים בפדרציה הרוסית (נספח).

יו שבצ'נקו

יישום

אושר

לפי הזמנה

משרד הבריאות

הפדרציה הרוסית

מיום 15.12.02 מס' 382

הוראות

על הנוהל להשמדת תרופות,

מחוץ לתרופות שימושיות

תרופות ותרופות שפג תוקפן,

שהם עותקים מזויפים או לא חוקיים

רשום בפדרציה הרוסית

תרופות

1. הוראות אלה פותחו בהתאם לחוקים הפדרליים מיום 22.06.98 מס' 86-FZ "על תרופות", מיום 30.03.99 מס' 52-FZ "על הרווחה התברואתית והאפידמיולוגית של האוכלוסייה" וקובעות את ההליך להשמדת תרופות שהפכו לבלתי ניתנות לשימוש, תרופות שפג תוקפן ותרופות שהן מזויפות או עותקים לא חוקיים של תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית.

2. תרופות שלא ניתנות לשימוש ותרופות שפג תוקפן כפופות ליציאה מהמחזור ולהשמדה מלאה לאחר מכן. מכירת תרופות אלו אסורה.

3. תרופות שהן מזויפות או עותקים בלתי חוקיים של תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית, שהתגלו והוחרמו על ידי רשויות המכס של הפדרציה הרוסית כאשר יובאו לשטח הפדרציה הרוסית, כפופות להשמדה.

4. התרופות המפורטות בסעיפים 2 ו-3 של הוראה זו מוחרמות ומוחזרות מהמחזור על ידי רשויות המכס של הפדרציה הרוסית, ישויות משפטיות ויזמים בודדים שהם הבעלים או המחזיקים של תרופות אלו.

5. העברת תרופות על ידי רשויות המכס של הפדרציה הרוסית, ישויות משפטיות ויזמים בודדים שהם הבעלים או המחזיקים של תרופות למפעלים שיש להם את הרישיון המתאים, והשמדתם לאחר מכן מתבצעת על בסיס חוזי.

6. השמדת תרופות מתבצעת בהתאם לדרישות המחייבות של מסמכים רגולטוריים בנושא הגנת הסביבה ומתבצעת בנוכחות הבעלים או המחזיק של התרופות להשמדה.

(סעיף 6 כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 02/05/2010 מס' 62n)

7. השמדת תרופות שהוחרמו על ידי רשויות המכס של הפדרציה הרוסית מתבצעת על ידי מפעלים שיש להם את הרישיון המתאים באתרים מאובזרים במיוחד, במגרשי אימונים ובמתחמים בהתאם לדרישות שנקבעו בחקיקה של הפדרציה הרוסית.

8. תכונות של השמדת תרופות:

צורות מינון נוזלי (תמיסות הזרקה באמפולות, שקיות ובקבוקים, פחיות אירוסול, תרופות, טיפות וכו') נהרסות על ידי ריסוק (אמפולות) ולאחר מכן דילול תכולת האמפולות, השקיות והבקבוקים במים ביחס של 1:100 וניקוז התמיסה שנוצרה לביוב תעשייתי (חורים עשויים מראש בפחיות אירוסול); שאריות של אמפולות, פחיות אירוסול, שקיות ובקבוקים מוסרים בדרך הרגילה, כפסולת תעשייתית או ביתית;

צורות מינון מוצקות (אבקות, טבליות, כמוסות וכו') המכילות חומרים תרופתיים מסיסים במים יש לדלל במים ביחס של 1:100 לאחר ריסוק לאבקה ולנקז את התרחיף (או התמיסה) המתקבל ביוב תעשייתי;

צורות מינון מוצקות (אבקות, טבליות, כמוסות וכו') המכילות חומרים תרופתיים שאינם מסיסים במים, צורות מינון רכות (משחות, נרות וכו'), צורות טרנס-דרמליות של תרופות, כמו גם חומרים פרמצבטיים נהרסים על ידי שריפה;

סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של רשימת הסמים הנרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, שהשימוש הנוסף בהם בפרקטיקה הרפואית מוכר כבלתי הולם, מושמדים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית;

תרופות דליקות ונפיצות, תרופות רדיו-פרמצבטיקה וכן חומרי צמחי מרפא בעלי תכולה גבוהה של רדיונוקלידים מושמדים בתנאים מיוחדים תוך שימוש בטכנולוגיה מיוחדת העומדת לרשות ארגון ההשמדה, בהתאם לרישיון.

9. בהשמדת תרופות נערך מעשה המעיד:

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 02/05/2010 מס' 62n)

תאריך, מקום ההרס;

מקום עבודה, תפקיד, שם משפחה, שם פרטי, אבות של האנשים שהשתתפו בהרס;

סיבת הרס;

מידע על השם (המציין את צורת המינון, המינון, יחידת המידה, סדרה) וכמות התכשיר המושמד וכן על המיכל או האריזה;

שם היצרן של המוצר הרפואי;

שם הבעלים או הבעלים של המוצר הרפואי;

שיטת הרס.

על פעולת השמדת תכשירים חותמים מי שהשתתפו בהשמדת תכשירים וחתומה בחותמת הארגון שביצע את השמדת התכשיר.

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 02/05/2010 מס' 62n)

10. האחריות להשמדת תרופות מוטלת על נושאי מחזור התרופות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

יקטרינה פיליפובה על האופן שבו תרופות באיכות נמוכה מסולקות

אבחנה - "נזל"

"המושג של רפואה באיכות נמוכה מוגדר ב-61-FZ "על מחזור התרופות." על פי הנורמות של החקיקה הרוסית, זה כולל תרופות מזויפות, מזויפות ובאיכות נמוכה", נזכרת מנכ"לית RAAS, נלי איגנטיבה. "בבתי מרקחת, בקרת קבלה היא חובה; הבסיס לקבלת תרופה הוא הימצאות מסמכים המאשרים את איכות התרופה - זוהי הצהרת התאמה לאיכות", ממשיכה נלי. "אם יתקבלו תרופות באיכות לא מספקת, בית המרקחת יעניק החזר כספי".

המומחים שלנו:

דוד מליק-גוסיינוב (מוסקבה),

מנהל השותפות ללא מטרות רווח "מרכז לכלכלה חברתית", חבר מועצת התיאום של הדומא הממלכתית של הפדרציה הרוסית בנושאי פיתוח חדשני של תעשיית הרפואה והתרופות

נלי איגנטיבה (מוסקבה),

מנכ"ל איגוד רשתות הרוקחות הרוסי (RAAS), חבר באגודה המדעית של רוקחים של מוסקבה, Ph.D. נ.

דמיטרי פרקהומנקו (מוסקווה),

סגן ראש השירות הפדרלי למעקב בבריאות

דוד מליק-חוסינוב מציין כי אותן תרופות שאיבדו את תכונותיהן עקב הובלה, לוגיסטיקה ואחסון לא נכונים (טמפרטורה, לחות שגויה וכו') יכולות להיחשב לאיכותיות. "זיהוי תרופות כאלה הוא קשה ביותר: באותה סדרה עשויות להיות תרופות איכותיות וגם לא איכותיות", מתלונן דוד מליק-חוסינוב.

תרופות מסווגות לאיכותיות גם אם היה פגם במפעל הייצור. "כאן המצב יותר פשוט", מהדהדת כל הסדרה, אומר דוד מליק-גוסיינוב. - Roszdravnadzor בדרך כלל מקבל מידע כזה ממפעלים, אבל לפעמים הוא נתקל באופן עצמאי בעובדה של מוצרים לא נזילים. במקרה זה, מכתבים על הפגם שנמצא נשלחים לכל הארגונים שיכולים לקבל את התרופות הללו". בדרך כלל, הודעה מתרחשת בצורה מבוססת מעריצים: רוזדרבנדזור הפדרלית שולחת הודעה לרשויות האזוריות, והן, בתורן, שולחות הודעות למפעלים שבהם סופקו תרופות פגומות.

חפש את האויב

השירות הפדרלי למעקב בבריאות עוסק בחיפוש אחר תרופות באיכות נמוכה. "במקרים שבהם Roszdravnadzor מהפדרציה הרוסית מזהה תרופות שאינן עומדות בתקני איכות, מכירתן בבתי מרקחת מופסקת, ויש להחזיר את התרופות עצמן ולהיפטר ממנה", אומרת נלי איגנטיבה, מנכ"לית RAAS.

הארגון וההתנהלות של פעילויות בקרה מוסדרים על ידי הוראות החוק הפדרלי מ-26 בדצמבר 2008 מס' 294-FZ "על ההגנה על הזכויות של ישויות משפטיות ויזמים בודדים בהפעלת שליטה ממלכתית (פיקוח) ועירייה לִשְׁלוֹט." פעילויות הבקרה של Roszdravnadzor מלוות בבחירת דגימות תרופות לבדיקות נוספות על בסיס מתחמי המעבדה של המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "מרכז מידע ומתודולוגי למומחיות, חשבונאות וניתוח של תפוצת מוצרים רפואיים" של Roszdravnadzor.

נלי איגנטיבה

מנכ"ל RAAS:

הנתונים לגבי תרופות באיכות נמוכה ברוסיה נמוכים יותר מאשר במדינות אחרות, אבל כמה מומחים טוענים לנתונים גבוהים יותר. אני רואה לנכון לומר שחוסר היעילות הטיפולית בנטילת תרופות אינו תמיד תוצאה של איכותן הנמוכה. התוצאה של "עבודת" התרופה מושפעת, קודם כל, מההתאמה שלה לגורם הסיבתי של המחלה, כמו גם מהנכונות של נטילת ואחסון התרופה בבית. הרשו לי לתת לכם דוגמה קלאסית: שימוש בו-זמני באמצעי מניעה עם מרתח של סנט ג'ון לא יביא לתוצאה הרצויה. חומרים אנטיבקטריאליים לא ירפאו זיהום ויראלי, ולהיפך, אלא יגרמו למוטציה של הפתוגן. העובדה היא שלעתים קרובות האזרחים שלנו מעדיפים תרופות עצמיות על פני ביקור רופא. וכישלון התרופות העצמיות מוסבר אז על ידי האיכות הנמוכה של התרופות.

"רוזדרבנדזור יצרה מערכת של בקרה ממלכתית על איכות התרופות", מדווח דמיטרי פרקהומנקו. "זה כולל את המשרד המרכזי, הגופים הטריטוריאליים של רוזדרבנדזור בישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, מתחמי מעבדה לבקרת איכות תרופות ומערכת המידע של רוזדרבנדזור".

בכל מחוז פדרלי נוצרו מתחמי מעבדה שבהם בדיקות איכות התרופה מתבצעות בשיטות פרמקופיות. מעבדות ניידות של Roszdravnadzor פועלות גם לניתוח מפורש של תרופות: על פי דמיטרי פרקהומנקו, הן מסננים את איכות התרופות תוך שימוש בשיטות ניתוח ספקטרלי לא הרסניות ובודקות את התאימות של תרופות לדרישות התיעוד הרגולטורי במונחים של "תיאור". "אריזה", "תיוג".

מידע כללי על פעילויות לבקרת איכות ממלכתית של תרופות פורסם באתר האינטרנט הרשמי של Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru. בשנת 2014 הופיע בפורטל מדור חיפוש העוסק במידע על תרופות שהופסקו מהמחזור. הוא פורסם בסעיף "תרופות" בסעיף "בקרת איכות התרופות" בסעיף המשנה "חיפוש תרופות שנסוגו מהמחזור" או בסעיף "שירותים אלקטרוניים" באתר.

אי אפשר למכור, אי אפשר להרוס

"סילוק התרופות מתבצע בהתאם לתקנים סניטריים, התקנים להשמדת תרופות תת-תקניות, מזויפות ומזויפות נקבעות על פי החלטת הממשלה (כפי שתוקן על ידי הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-4 בספטמבר 2012 מס' 882), אומרת נלי איגנטיבה.

סילוק תרופות שפג תוקפן, תת תקינות, מזויפות ומזויפות מתבצע על ידי ארגון מורשה לאיסוף, שימוש, נטרול, הובלה וסילוק פסולת מדרגות מסוכנות I–IV, באתרים מאובזרים במיוחד, במזבלות ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות דרישות הגנת הסביבה סביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

"כמובן שאי אפשר פשוט לזרוק תרופות באיכות נמוכה למזבלה, כמו מוצרי מזון שפג תוקפם, כי הם מכילים רכיבים כימיים מסוימים או אפילו תערובות שלמות שלהם", אומר דוד מליק-חוסינוב. - לכל תרופה יש נהלי הרס משלה, בהתאם להרכב ולצורת התרופה. ניתן לזהות את השיטות העיקריות לסילוק תרופות שפג תוקפן או באיכות ירודה, לרבות שריפה, קבורה וטכנולוגיות שונות המנטרלות כימיקלים". תכשירים נוזליים (שיקויים, טיפות, הזרקות באמפולות ועוד) מסולקים ע"י דילול משמעותי של תכולת בקבוקים, אמפולות וכו'. תרופות מדוללות במים ביחס של 1:100, וה"תמיסה החלשה" המתקבלת נשטפת לביוב. שאריות של אמפולות ו"מכלים" אחרים מושלכים למזבלה כפסולת תעשייתית רגילה, תרופות מוצקות (כל מיני טבליות, אבקות וכו') נפטרות בהתאם אם הן מסיסות במים. הצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 בדצמבר 2002 מס' 382 קובע: "צורות מינון מוצקות המכילות חומרי תרופה מסיסים במים, לאחר ריסוק למצב אבקה, יש לדלל במים ביחס של 1: 100 ואת התרחיף (או התמיסה) שהתקבלו יש לנקז לתוך ביוב תעשייתי".

צורות מינון מוצקות שאינן מסיסות במים, כמו גם צורות מינון רכות (משחות, נרות וכו') נשרפות. תרופות נפץ וחומרי צמחי מרפא עם תכולה גבוהה של רדיונוקלידים מושמדים באמצעות טכנולוגיות מיוחדות בבעלות "ארגוני חיסול" מורשים.

תרופות ותרופות שפג תוקפן, המכילות חומרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים, נפטרות באופן מיוחד. הקטגוריה הקשה ביותר לביטול היא תרופות המיועדות לחולי סרטן. בעוד שתרופות רעילות קלות יכולות להיות פשוט בלתי ניתנות לשיווק או לערבב אותן בחול ולהעבירן למזבלה ביתית, מזבלות מיוחדות נוצרו לתרופות חזקות במיוחד.

עם זאת, לא משנה מהי התרופה - רעילה מאוד או "לא מזיקה" יחסית - במקרה של הפרה של מדדי איכות, נערך מעשה לפיו יש צורך להפסיק את מחזור התרופה. יש לתעד גם את עובדת השמדתו.

בשם האיכות

Roszdravnadzor מפרסמת מדי שנה באתר האינטרנט שלה רשימות של חברות תרופות חסרות מצפון שמוצריהן גורמים לתלונות רבות. בעת עריכת הרשימה השחורה, נלקחות בחשבון תלונות של מפיצים, ארגוני בתי מרקחת ונתונים מבדיקות מתוזמנות של Roszdravnadzor עצמה. המשתתפים העיקריים ב"מצעד הלהיטים" הן חברות קטנות שהתמחותן היא מוצרים זולים וגנריים. כושר הייצור של חברות כאלה משאיר הרבה לרצוי, ולכן אין צורך לדבר על נוכחותן של מערכות בקרת איכות מודרניות. מטבע הדברים, ארגונים כאלה אינם משתמשים בתקני GMP.

בינתיים, דוד מליק-חוסינוב מאמין שההחדרה הכוללת של תקני GMP יכולה לפתור במידה רבה את הבעיה עם מוצרים באיכות נמוכה: "לדעתי, יש צורך ליישם באופן עקבי תקני GMP לאורך כל שרשרת התרופות - הן לייצור והן להפצה, ולקמעונאות בבתי מרקחת. באמצעות גישה כל כך משולבת ניתן ליצור סדר אמיתי".

אי עמידה של תרופה בתקנים המוצהרים (לדוגמה, נוכחות של זיהומים זרים בהרכבה) עלולה להפוך את התרופה לא רק לחסרת תועלת, אלא גם מסוכנת. אם אינדיקטורים כמו קצב הפירוק, הספיגה והתפוררות לא יעמדו ברמת התקן, סביר להניח שהצרכן לא יחווה השפעה חיובית מהטיפול.

אי התאמה פשוטה בין המשקל האמיתי של הטבליה לבין מה שמצוין על האריזה יכולה גם להפחית מערך הטיפול.עם זאת, מומחים מציינים דינמיקה חיובית מסוימת בנושא תרופות באיכות נמוכה. "במהלך השנים האחרונות חלה מגמה של ירידה במחזור הסמים המהווים איום של פגיעה בחייהם ובריאותם של האזרחים", אומר נציג רוזדרבנדזור דמיטרי פרקהומנקו. - גורם משמעותי המשפיע על שיפור איכות התרופה הוא אחריות מוגברת לשחרור מוצרים שאינם עומדים בדרישות שנקבעו. ב-23 בינואר 2015 נכנס לתוקף החוק הפדרלי מס' 532-F3 מ-31 בדצמבר 2014, אשר הציג כללים ישירים של אחריות מנהלית ופלילית לייצור, יבוא ומכירה של סמים לא תקניים, מזויפים ולא רשומים".

בנוסף, דמיטרי Parkhomenko מדגיש את החשיבות של חדשנות כזו כמו שליטה סלקטיבית. הבה נזכיר שחידוש זה הוכרז בדצמבר 2014, כאשר אומץ חוק פדרלי מס' 429 "על תיקונים לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות". לדברי דמיטרי פרקהומנקו, הסוג החדש של פיקוח ממלכתי יאפשר להכניס גישה יעילה יותר לבדיקת איכות הסמים הנכנסים למחזור הציבורי.

ממשלת הפדרציה הרוסית

פתרון הבעיה

עם אישור הכללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות

מסמך עם שינויים שבוצעו:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882 (אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית, N 37, 09/10/2012);
(פורטל אינטרנט רשמי של מידע משפטי www.pravo.gov.ru, 01/19/2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

בהתאם לסעיף 59 לחוק הפדרלי "על מחזור תרופות" ממשלת הפדרציה הרוסית

מחליט:

לאשר את הכללים המצורפים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות.

יושב ראש הממשלה
הפדרציה הרוסית
ו.פוטין

כללים להשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות

אושר
החלטת ממשלה
הפדרציה הרוסית
מיום 3 בספטמבר 2010 N 674

1. תקנון זה קובע את נוהל ההשמדה של תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות, למעט נושאים הקשורים להשמדת תרופות נרקוטיות ומבשריהן, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות.

2. תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות כפופות לתפיסה והשמדה על פי החלטת הבעלים של תרופות אלו, החלטה של ​​השירות הפדרלי למעקב בבריאות ביחס לתרופות לשימוש רפואי או השירות הפדרלי לוטרינריה ופיטוסניטריה מעקבים ביחס לתרופות לשימוש וטרינרי (להלן הגוף המוסמך) או החלטת בית משפט.
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 מס' 8.

3. הגוף המוסמך, במקרה של גילוי עובדות יבוא לשטח הפדרציה הרוסית או עובדות תפוצה בשטח הפדרציה הרוסית של תרופות תת סטנדרטיות ו(או) תרופות מזויפות, מקבל החלטה המחייבת את הבעלים של תרופות אלה כדי לבצע את תפיסתן, השמדתן והסרתם במלואה מהשטח הפדרציה הרוסית. החלטה זו חייבת להכיל:
צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן, נכנס לתוקף ב-27 בינואר 2016 על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.

א) מידע על תרופות;

ב) עילות תפיסה והשמדה של תרופות;

ג) התקופה לתפיסה והשמדה של תרופות;

ד) מידע על בעל התרופות;

ה) מידע על יצרן התרופות.

4. הבעלים של תרופות שאינן תקינות ו(או) תרופות מזויפות, תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימים מיום קבלת החלטת הגוף המוסמך על תפיסתן, השמדתם וייצואן, מחויב לבצע החלטה זו או לדווח על אי הסכמתו אליה. .
(סעיף כפי שתוקן, הוכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.

5. אם בעל תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות אינו מסכים להחלטה בדבר תפיסה, השמדה וייצוא של תרופות אלו, וכן אם לא מילא אחר החלטה זו ולא דיווח על האמצעים שננקטו, הגוף המוסמך פונה לבית המשפט.
(סעיף כפי שתוקן, הוכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.

6. תרופות לא תקינות ותרופות מזויפות שנמצאות במשטר המכס של השמדה כפופות להשמדה באופן שנקבע בחקיקת המכס.

7. תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות צפויות להשמדה על פי החלטת בית המשפט.

8. השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי ארגון שיש לו רישיון לאיסוף, שימוש, נטרול, שינוע וסילוק פסולת מדרגת מפגע I-IV (להלן הארגון המבצע השמדת תרופות), באתרים מצוידים במיוחד, במגרשי אימונים ובמתחמים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות הגנת הסביבה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

9. עלויות הכרוכות בהשמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מוחזרות מבעליהן.

10. בעל תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות, שקיבל החלטה לתפוס, להשמידן ולייצאן, מעביר תרופות אלו לארגון המבצע השמדת תרופות על בסיס הסכם מתאים.

11. הארגון המבצע השמדת תרופות עורך חוק השמדת תרופות, המציין:

א) תאריך ומקום השמדת תרופות;

ב) שם משפחה, שם פרטי, אבות של האנשים שהשתתפו בהשמדת תרופות, מקום עבודתם ותפקידם;

ג) הצדקה להשמדת תרופות;

ד) מידע על התרופות שהושמדו (שם, צורת מינון, מינון, יחידות מדידה, סדרה) וכמותן וכן על המיכל או האריזה;

ה) שם יצרן התרופות;

ו) מידע על בעל התרופות;

ז) שיטת השמדת תרופות.

12. חוק השמדת תרופות נערך ביום השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות. מספר העותקים של חוק זה נקבע על פי מספר הגורמים המעורבים בהשמדת התכשירים הרפואיים המפורטים, חתומים על ידי כל האנשים שהשתתפו בהשמדת התכשירים הרפואיים המפורטים, ומאושרים על ידי חותמת הארגון המבצע. השמדת התכשירים הרפואיים.

13. חוק השמדת תרופות או העתקה, באישור בדרך שנקבעה, נשלח על ידי בעל התרופות ההרוסות לגורם המוסמך תוך 5 ימי עבודה ממועד הכנתה.
(פסקה כפי שתוקן, נכנסה לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.

אם השמדת תרופות לא תקינות ו(או) תרופות מזויפות בוצעה בהעדרו של בעל התרופות ההרוסות, נשלחת פעולת השמדת התרופות או העתקה, המאושרת בדרך שנקבעה, תוך 5 ימי עבודה מהיום. תאריך הכנתו על ידי הארגון המבצע את תרופות ההשמדה, בעליהן.

14. הבקרה על השמדת תרופות לא תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות מתבצעת על ידי הגורם המוסמך.
(סעיף כפי שתוקן, הוכנס לתוקף ב-18 בספטמבר 2012 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בספטמבר 2012 N 882; כפי שתוקן בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 בינואר 2016 N 8.

עדכון המסמך תוך התחשבות
הוכנו שינויים ותוספות
JSC "קודקס"