נוהל חלוקת תרופות בבתי מרקחת. ארגון ניפוק תרופות ללא מרשם מארגון בית מרקחת ניפוק תרופות ללא מרשם

30.06.2020

סאמוול גריגוריאן מדבר על המסמך החדש המסדיר את הליך חלוקת התרופות ונכנס לתוקף ב-22 בספטמבר

IP ו-IBLP

באופן כללי, בהזמנה מס' 403n, הנושא של שחרור IBP נכתב בנפרד, וזה לא בסדר 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הנזכר הראשון. פסקה זו, בפרט, קובעת שכאשר מוציאים IBP, השעה המדויקת של אותה חלוקה, בשעות ודקות, מצוינת על גבי מרשם המרשם או נייר המרשם, שנשאר בידי הקונה.

הפרה של משני

עם כניסתו לתוקף של צו מס' 403נ, יופיעו דגשים חדשים לנושא האפשרות להפרת אריזות משניות (צרכניות) של תרופות. הנורמה "הפורשת" של צו מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו מסוגל למלא את מרשם הרופא.

הצו מס' 403n שהחליף אותו הוא בהקשר זה ספציפי יותר ותואם יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית ודרישות הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת אריזה משנית וניפוק מוצר תרופתי באריזה ראשונית מותרת במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי הצרכן (לניפוק ללא מרשם) נמוכה יותר. מאשר כמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, ואסור להתעסק באריזה המקורית. אגב, הצו החדש אינו מכיל את הכלל שבמקרה של הפרת הצו המשני יש לחלק את התרופה באריזת תרופות עם ציון חובה של שם, אצווה מפעל, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה ותאריך. לפי פנקס האריזות המעבדתי, שנקבע בצו מס' 785.

"התרופה שוחררה"

סעיף 4 לצו מס' 403n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מסדיר את נושא טפסי המרשם ואת רשימת התרופות הניתנות עליהם. בפרט, תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II ניתנות באמצעות טופס מס' 107/u-NP, למעט תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות.

שאר תרופות המרשם, כידוע, ניתנות באמצעות טפסים מס' 107-1/u. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם...", מרשמים שנכתבו על הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההתיישנות. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תקופת תוקפו של טופס המרשם מס' 107-1/u בתוך עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס'. 2 לצו זה.

מרשם כזה, המציין גם את תקופות וכמות התרופה שניפקה (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן עם ההערות הנדרשות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. הוא גם קובע כי בפעם הבאה שהמטופל מגיע לבית המרקחת עם אותו מרשם, על המפקד לקחת בחשבון את ההערות על חלוקת התרופה הקודמת.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש קובע כי גורם הסחר הקמעונאי שומר (עם הסימן "המוצר התרופתי מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

הזמנה מס' 403n של משרד הבריאות הרוסי לא הגיעה בלי דובדבן על העוגה, גם אם מפוקפקת. סעיף 15 לצו קובע כי מרשמים שלא צוינו בפסקה ה-14 הקודמת (מנינו אותם ממש למעלה) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנה" ומוחזרים למחוון. נראה מכאן כי מרשמים של טופס מס' 107-1/י עם תקופת תוקף של חודשיים הופכים ל"חד פעמיים". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בסמים המכילים אלכוהול בבתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על כללי הנפקה. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "מופק"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

הליך העבודה עם מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403n). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב עת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בביצוע המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שכתב אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

סעיף 17 לצו מס' 403n מכיל את הכלל לפיו לרוקח אין זכות למסור מידע כוזב או חלקי על זמינות התרופות במבחר בית המרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן להסתיר מידע על זמינותן. של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 לכללי שיטות רוקחות טובות (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 21 באוגוסט 2016 מס' 647n). הדבר היחיד שחדש כאן הוא שהכלל הזה מופיע לראשונה בצו כללי חופשה.

זו הייתה סקירה של ההזמנה, כביכול, "בדרך חדשה". הקוראים כנראה ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית המרשמים ה"חד פעמיים" בתקופת תוקף של חודשיים, שהוזכרה לעיל, וכן מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות הצו החדש מס. 403n.

חומרים על צו משרד הבריאות מס' 403נ:

מה יכול להיות חשוב יותר עבור ארגון בית מרקחת מהסדר שבו ניתנות התרופות. רוקחים בקושי הספיקו לחזור מחופשת הקיץ ולהסתכל מסביב כאשר פורסם צו חדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 11 ביולי 2017 מס' 403n עם נספחים "על אישור הכללים למתן תרופות עבור שימוש רפואי, כולל תרופות אימונוביולוגיות, על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים עם רישיון לפעילות פרמצבטית". צו מס' 403n על נוהל חופשה נרשם במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-8 בספטמבר; תוקפו מתחיל ב-22 בספטמבר של השנה הנוכחית.

הדבר הראשון שאני רוצה לומר בהקשר זה הוא שכעת תשכח את המספר "785". הצו החדש 403נ בתיקונים ותוספות מבטל את הצו הידוע של משרד הבריאות והפיתוח החברתי מיום 14.12.05 מס' 785 "על נוהל מתן תרופות", וכן את פקודות משרד הבריאות ו. פיתוח חברתי מס' 302, מס' 109 ומס' 521 שתיקנו אותו. יחד עם זאת, נקודות רבות של מעשה משפטי רגולטורי חדש חוזרות - לעתים כמעט מילה במילה - על השברים המקבילים של הצו הקודם. אך ישנם גם הבדלים, הוראות חדשות, בהם נתמקד יותר, תוך פירוט ההערות וההערות הראשונות בשולי הצו הטרי של משרד הבריאות מס' 403נ.

IP ו-IBLP

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n מורכב משלושה נספחים. הראשון מאשר כללים חדשים לחלוקת מוצרים רפואיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים (IBP); השני הוא הדרישות למתן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, תרופות בעלות פעילות אנבולית ותרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא (SQR). הנספח השלישי קובע את הכללים למתן תרופות לפי דרישות החשבונית של ארגונים רפואיים וכן יזמים בודדים (IP) בעלי רישיון לפעילות רפואית.

על פי הצו החדש, תתאפשר חלוקת תרופות ללא מרשם הן לבתי המרקחת והן לנקודות המרקחת, כמו גם ליזמים בודדים ולקיוסקים של בתי מרקחת. לכל השאר, אם נסכם את נקודות 2 ו-3 של צו מס' 403n ורשימת התרופות, מתגלה התמונה הבאה.

מתן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות יכול להתבצע רק על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת בעלות הרישיון המתאים.
שאר תרופות המרשם ניתנות על ידי בתי מרקחת, נקודות בית מרקחת ויזמים בודדים (כמובן בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית - הבהרה זו תיחשב עוד כמקובלת כברירת מחדל ותושמט).
חלוקת תרופות מרשם אימונוביולוגיות מתבצעת על ידי בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת. יזמים בודדים אינם מוזכרים בהוראה זו בסעיף 3, מה שאומר שהם אינם יכולים לחלק תרופות מקבוצה זו, אשר אנו ממליצים לך לשים לב אליהן במיוחד.

ככלל, בצו מס' 403n נקבע הליך חלוקת תרופות IBP בנפרד, שאינו בצו 785. הוא יוסדר בסעיף 13 לחוק הנזכר הראשון. פסקה זו, בפרט, קובעת שכאשר מוציאים IBP, השעה המדויקת של אותה חלוקה, בשעות ודקות, מצוינת על גבי מרשם המרשם או נייר המרשם, שנשאר בידי הקונה.

ניתן לשחרר IBLP אם מתקיימים שני תנאים. ראשית, אם לקונה יש מיכל תרמי מיוחד שבו ניתן לראות את אופן ההובלה והאחסון הנדרש של תרופות תרמולאביליות אלה. התנאי השני הוא הסבר (מהרוקח לקונה) על הצורך במתן תרופה זו לארגון רפואי, למרות שניתן לאחסן אותה במיכל הנזכר לא יותר מ-48 שעות.

נזכיר בהקשר זה כי נושא זה מוסדר גם בתת-סעיף 8.11.5 לכללים התברואתיים והאפידמיולוגיים "תנאים להובלה ואחסון של תכשירים אימונוביולוגיים" (SP 3.3.2.3332–16), אשר אושרו בהחלטת המפקד מפקח תברואתי ממלכתי של הפדרציה הרוסית מתאריך 17 בפברואר 2016 מס' 19 זה מחייב את עובד בית המרקחת להורות לקונה על הצורך לציית ל"שרשרת הקרה" בעת הובלת מוצרים ביו-פרמצבטיים.

עובדת הוראה זו רשומה עם סימון על אריזת התרופה, מרשם או מסמך נלווה אחר. הסימן מאושר בחתימת הקונה והפקיד הראשי (או נציג אחר של ארגון בית המרקחת) וכולל גם את התאריך והשעה של הנפקה. עם זאת, ה-SanPiN אינו מציין כי יש לציין את השעה במקרה זה בשעות ודקות.

הפרה של משני

עם התיקונים והתוספות לצו מס' 403נ, יופיעו דגשים חדשים לנושא האפשרות להפרת אריזות משניות (צרכניות) של תרופות. הנורמה "הפורשת" של צו מס' 785 מאפשרת לעשות זאת במקרים חריגים, אם ארגון בית המרקחת אינו מסוגל למלא את מרשם הרופא.

הצו מס' 403n שהחליף אותו ברשימת תרופות בעניין זה הוא ספציפי יותר ותואם יותר את הדרישות המודרניות, הפרקטיקה הרפואית ודרישות הצרכנים. סעיף 8 לצו קובע כי הפרת אריזה משנית וניפוק מוצר תרופתי באריזה ראשונית מותרת במקרים בהם כמות התרופה המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי הצרכן (לניפוק ללא מרשם) נמוכה יותר. מאשר כמות התרופה הכלולה באריזה המשנית.

במקרה זה יש להמציא לרוכש הוראות שימוש או עותק שלהן, ואסור להתעסק באריזה המקורית. אגב, בצו החדש של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 403n אין הוראה שבמקרה של הפרה של התרופה המשנית יש להעביר באריזה פרמצבטית עם ציון חובה של השם, סדרת המפעל, תאריך תפוגה של התרופה, סדרה ותאריך לפי פנקס האריזות המעבדתי, הנקבע בצו מס' 785.

מה זה אומר בפועל? נניח שני מצבים: הראשון - טבליות X (או dragees) מס' 56 של תרופה X, אריזה ראשונית - שלפוחית; השני הוא תרופה N טבליות מס' 56, בבקבוק. ובשני המקרים נשאלת השאלה לגבי שחרורו למטופל שהציג לרמטכ"ל מרשם שעליו נרשמים, נניח, 28 טבליות או 42 טבליות (דראג'ים).

ברור שבמקרה הראשון זה מקובל, שכן ניתן לחלק 28 או 42 טבליות מבלי לשבור את האריזה הראשונית (שלפוחית), ובמקרה השני זה לא מקובל, שכן האריזה העיקרית במצב זה היא בקבוק. , והפרתו אסורה בתכלית האיסור. אז, לפקידי הבירה הראשונים שלנו אין את הזכות לספור טבליות או דרגות מבקבוק, כפי שעושים בבתי מרקחת בכמה מדינות זרות.

"התרופה שוחררה"

על פי טופס מס' 148–1/у-88 מונפקים הבאים:

תרופות פסיכוטרופיות בלוח III;
תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;
תרופות הכלולות ברשימת התרופות הכפופות ל-PCU, למעט אותן תרופות הניתנות בטופס מס' 107/u-NP;
תרופות בעלות פעילות אנבולית ומסווגות כסטרואידים אנבוליים לפי הסיווג האנטומי-טיפולי-כימי (ATC) המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (קוד A14A);
תרופות המפורטות בסעיף 5 של "הנוהל לניפוק ליחידים מוצרים רפואיים המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים תרופתיים אחרים" (צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה הפדרציה מיום 17 במאי 2012 מס' 562n);
תכשירים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הכלולים בנספח II וחומרים פעילים תרופתיים אחרים במינון שאינו עולה על המינון הבודד הגבוה ביותר, ובתנאי שתכשיר משולב זה אינו נרקוטי או פסיכוטרופי תרופה סכימה II תרופה.

רשימת תרופות המרשם האחרות, כידוע, ניתנת על גבי טופס מס' 107-1/u. על פי סעיף 22 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 מס' 1175n "על אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם...", מרשמים שנכתבו על הטפסים של טופס זה תקפים למשך חודשיים ממועד ההתיישנות. עם זאת, לחולים במחלות כרוניות, מותר לקבוע את תקופת תוקפו של טופס המרשם מס' 107-1/u בתוך עד שנה ולעלות על הכמות המומלצת של התרופה לרישום לפי מרשם, הקבועה בנספח מס'. 2 לצו זה.

מרשם כזה, המציין גם את תקופות וכמות התרופה שניפקה (בכל תקופה), מוחזר לקונה כמובן עם ההערות הנדרשות על מועד הנפקה, מינון וכמות התרופה שניפקה. הדבר נקבע בסעיף 10 לצו מס' 403n. כן נקבע כי בפעם הבאה שהמטופל מגיע לבית המרקחת עם אותו מרשם לרשימת תרופות, על המפקד לקחת בחשבון את ההערות על חלוקת התרופה הקודמת.

כאשר הכמות המקסימלית המצוינת במרשם נרכשת, יש להחתים אותה "ניתנת". ושחרור חד פעמי של כל הכמות, לפי אותה פסקה, מותר רק בהסכמה עם הרופא שכתב מרשם זה.

המרשם נשאר בבית המרקחת

ישנם כמה שינויים בנושא המצוין בכותרת של פרק זה. סעיף 14 לצו החדש מס' 403n של משרד הבריאות קובע כי גורם הסחר הקמעונאי שומר (עם הסימן "המוצר התרופתי מופק") ומאחסן:

תוך 5 שנים מרשמים ל:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של נספח II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III (על פי הצו ה-785 היוצא, הן מאוחסנות למשך 10 שנים);

תוך 3 שנים מרשמים ל:

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה (לפי טפסים מס' 148–1/u-04 (ל) או מס' 148–1/u-06 (ל));
תרופות משולבות המכילות תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים בתוספות II ו-III, המיוצרות בבית מרקחת, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות הכפופות ל-PCU;

תוך 3 חודשיםמתכונים עבור:

תרופות בצורת מינון נוזלי המכילות יותר מ-15% אלכוהול אתילי בנפח של המוצר המוגמר, תרופות אחרות המסווגות על ידי ATC כנוגדות פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות היפנוטיות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A ) ואינו כפוף ל-PCU.

שימו לב שהזמנה 785 אינה מכילה קבוצת מתכונים זו לאחסון של שלושה חודשים.

הזמנה מס' 403נ של משרד הבריאות לא הגיעה בלי דובדבן על העוגה, גם אם מפוקפקת. סעיף 15 לצו קובע כי מרשמים שלא נרשמו בפסקה ה-14 הקודמת (מנינו אותם ממש למעלה) מסומנים בחותמת "התרופה ניתנה" ומוחזרים למחוון. נראה מכאן כי מרשמים של טופס מס' 107-1/י עם תקופת תוקף של חודשיים הופכים ל"חד פעמיים". אנו ממליצים לקוראים להקדיש תשומת לב מיוחדת לנורמה החדשה הזו.

נושא המאבק בשימוש לרעה בתרופות המכילות אלכוהול בבתי המרקחת, שעלה לאחרונה בתקשורת, בא לידי ביטוי גם בצו החדש על נוהל חלוקת תרופות. על פי הנוהל הקיים, מרשמים לתרופות כאלה מוחזרים למטופל (עם חותמת "מופק"); לפי הצו החדש, הם חייבים להישאר בארגון בית המרקחת.

כדי לא להיתפס

הליך חלוקת מרשמים שנכתבו בצורה שגויה מתואר כעת ביתר פירוט (סעיף 15 לצו מס' 403נ). בפרט, כאשר הם נרשמים על ידי רוקח בכתב עת, יש צורך לציין את ההפרות שזוהו בביצוע המרשם, את שמו המלא של עובד הבריאות שכתב אותו, את שם הארגון הרפואי בו הוא עובד. , והאמצעים שננקטו.

על פי סעיף זה, בעת מתן תרופה, הרוקח מודיע לקונה לא רק על המשטר והמינונים, אלא גם על הכללים לאיחסון בבית ועל אינטראקציות עם תרופות אחרות.

בתיאוריה זה אומר את הדברים הבאים. מפקח התרופות יכול לגשת לשולחן הראשון במסווה של קונה רגיל - כביכול, לבצע רכישת בדיקה. ואם המפקח, בעת חלוקת התרופה, אינו מודיע לו, למשל, כי יש לאחסן תרופה זו בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, או אינו שואל האם הוא נוטל כעת תרופות אחרות, אזי הפקח יכול "להשליך את המסכה" ולנסח מעשה של הפרה מנהלית. אז הנורמה בסעיף 16 היא רצינית ועמוסה. וכמובן, זה מצריך שהקפטן הראשי יהיה בקיא ביסודיות בנושא המורכב והנפוץ של אינטראקציות בין תרופות.

בסעיף 17 לצו מס' 403נ', בתיקון, יש את הכלל לפיו לרוקח אין זכות למסור מידע כוזב או חלקי על זמינות התרופות במגוון מוצרי בית המרקחת - לרבות תרופות בעלות אותו INN - וכן ל הסתר מידע על זמינותן של תרופות שמחירן נמוך יותר. הוראות דומות כלולות בסעיף קטן 2.4 של סעיף 74 לחוק מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323 החוק הפדרלי "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" ובסעיף 54 של כללי הרוקחות הטובים (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 21 באוגוסט 2016 מס' 647n). הדבר היחיד שחדש כאן הוא שהכלל הזה מופיע לראשונה בהליך החופשה.

אלה היו הסברים לצו מס' 403n, כביכול, "על שביל טרי". הקוראים כנראה ימצאו בו נקודות ונורמות נוספות הראויות לתשומת לב מיוחדת. כתבו עליהם לעורכי מגזין Katren-Style, ונפנה את שאלותיכם למומחים מובילים בתעשייה. כמו כן, נשאל אותם על בעיית המרשמים ה"חד פעמיים" בתקופת תוקף של חודשיים, שהוזכרה לעיל, וכן על מתן אלכוהול אתילי ותרופות המכילות אלכוהול לאור הוראות הצו החדש. 403 של משרד הבריאות.

ב-5 באוקטובר יתקיים באתר האינטרנט שלנו סמינר מקוון מאת לריסה גרבוזובה, Ph.D. Sc., פרופסור חבר במחלקה לניהול וכלכלה של רוקחות באוניברסיטת נורת'ווסטרן סטייט רפואית (סנט פטרסבורג), הקדיש, וב-25 באוקטובר, המנהלת המנכ"לית של לשכת התרופות הלאומית אלנה נבולינה על אותו נושא. הירשם לשני הסמינרים המקוונים.

חומרים בהוראת משרד הבריאות מס' 403נ.

ניתן לרכוש תרופות ללא מרשם (OTDs) ללא מרשם. השימוש בהם מאפשר לאנשים להיפטר מתסמינים מטרידים רבים ולטפל במחלות מסוימות בפשטות וללא עלות ביקור רופא. עם זאת, היחס לתרופות מסוג זה, הקשור לקידום אקטיבי של תרופות עצמיות ומעודד הזמינות של מוצרים בטוחים ויעילים ללא מרשם, דורש שכל ישר ואחריות.

לארגון הבריאות העולמי (WHO) יש את הדרישות הבאות ל-BLP:

התרופה חייבת להיות מוכרת היטב

משמש לעתים קרובות בפרקטיקה רפואית

היכנסו לארון התרופות הביתי

אין השפעה רעילה על הגוף

רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא מוסדרת ברוסיה על ידי הוראות רלוונטיות של משרד הבריאות הרוסי. בשנת 1997, הוצא צו מס' 79 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, שבו מספר ה-BLP היה 650 פריטים, והופיעו מספר רב של מוצרים מיובאים. משנת 1999, בתוקף צו חדש מס' 287 "רשימת תרופות הניתנות ללא מרשם רופא", הכולל 922 תרופות.

חלקם: חומצה אצטילסליצילית, אקמול, תרופות להצטננות, תרופות אנטי-אלרגיות, תרופות להצטננות, תרופות נגד שיעול, סותרי חומצה ותרופות להפרעות עיכול, כדורי שינה.

הנזק של תרופות ללא מרשם.

שמה של קטגוריית תרופות זו מרמז על יתרונן הגדול - היכולת לרכוש בבית מרקחת ללא מרשם על מנת לעזור לעצמך במצב המצריך עזרה מהירה. תרופות אלו יכולות להיחשב בטוחות אם מקפידים על הכללים המפורטים בהוראות התרופה. עם זאת, בהפרה הקלה ביותר של הוראות השימוש, תרופות ללא מרשם עלולות לגרום לא מעט צרות ונזקים הן לילדים והן למבוגרים.

עובדה 1:תרופות ללא מרשם יכולות לשנות את אופן פעולתן של תרופות מרשם.

תרופות שאתה קונה ללא מרשם עשויות לקיים אינטראקציה בדרכים בלתי צפויות עם תרופות מרשם, להגביר או להקטין את השפעתן. לעיתים ניתן לשלול את ההשפעה של תרופת מרשם על ידי שימוש בו-זמני בתרופה ללא מרשם.

עובדה 2:תרופות ללא מרשם עלולות למחוק את תסמיני המחלה, ולבלבל את הרופא המטפל.

ידוע שתרופות כאלה, אם נעשה בהן שימוש שלא כפי שנקבע על ידי רופא ולמשך יותר מהתקופה המצוינת בהוראות, עלולות לשנות את התמונה הקלינית של המחלה ולהפריע לאבחנה הנכונה. לדוגמה, תרופות המפחיתות חומציות ("נוגדות חומציות") יכולות להקל עליך מהתסמינים הנוראיים של כיב קיבה, מה שמוביל לתוצאות קטסטרופליות ולמצב חירום.

עובדה 3:אספירין, ויטמינים, תרופות להצטננות, משלשלים וסותרי חומצה הם כלי נשק בידיו של חולה אנאלפבית.

בניגוד למדינות המערב, ברוסיה משלשלים ללא מרשם כוללים גם כמה תרופות סינתטיות, שהשימוש בהן ללא אינדיקציות עלול להוביל לפגיעה בדופן המעי או לשיבוש של

היווצרות צואה. סותרי חומצה המכילים מלחי מגנזיום עלולים

שימוש לא נכון עלול להוביל לנזק רעיל לכליות, או לעלייה בתכולת יוני הנתרן בדם וכתוצאה מכך לעלייה בלחץ הדם.

נושא: ניפוק ללא מרשם בבתי מרקחת.

שאלות עיקריות בנושא:

1. ניפוק ללא מרשם של תרופות ומוצרים פרמצבטיים.

2. סיבות לגידול במכירות מוצרי OTC.

3. ארגון המחלקה לניפוק ללא מרשם של תרופות ומוצרים פרמצבטיים (ציוד, מבחר, ניהול מחלקה).

4. תקשורת בין רוקח-יועץ למבקרים בבתי מרקחת – אלגוריתם כללי.

5. הליך ראיון מבקר בבית מרקחת על ידי רוקח השולחן הראשון.

6. שלבי עבודתו של רוקח בעת התקשורת עם הלקוחות, התכונות שלהם.

מתן תרופות שנקבעו על ידי רופא הוא סוג של שירות תרופתי לאוכלוסייה, המתאפיין בכך שההחלטה על בחירת תרופה ספציפית, הצורך ברכישתה והשימוש בה נעשים על ידי המטופל (הצרכן).

תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא הן כאלה שהרכבן ופעולתן, בשימוש במינונים טיפוליים המצוינים על האריזה ובהוראות השימוש, אינם גורמים לתופעות לוואי.

תרופות ללא מרשם רופא מיועדות לאזרחים לעזרה עצמית, שמירה על בריאות ושמירה על אורח חיים בריא (להפסיק את הרגל העישון).

חלוקת תרופות ללא מרשם רופא היא חלק בלתי נפרד מהמכירות הקמעונאיות של בתי המרקחת. לדוגמה, בבית מרקחת, חלק המכירות של תרופות ללא מרשם רופא ומוצרי בית מרקחת אחרים מגיע עד 60% מסך ההכנסות של בית המרקחת.

הגידול במכירות של תרופות ללא מרשם או OTC נובע מ:

1. הזמינות של תרופות OTC עולה;

2. המודעות הציבורית גוברת;

3. אחריותם של אנשים לבריאותם ולבריאות בני המשפחה גוברת;

4. אנשים שואפים לאורח חיים בריא.

מערכת התרופות BRO היא חלק בלתי נפרד מהמערכת המוסדרת והמנוהלת של עזרה עצמית ומניעה עצמית שנוצרת ברוסיה.

מכירת תרופות ומוצרים פרמצבטיים אחרים המורשים לניפוק מארגונים פרמצבטיים ללא מרשם רופא יכולה להתבצע על ידי: בתי מרקחת, נקודות בית מרקחת בקטגוריות I ו-II וקיוסקים של בתי מרקחת. יתרה מכך, רק תרופות ללא מרשם וכמה סוגים של מוצרים פרא-פרמצבטיים נמכרים מקיוסקים של בתי מרקחת. למכירת תרופות OTC בבית מרקחת, ניתן לארגן מחלקה מיוחדת - ניפוק ללא מרשם (רק בבתי מרקחת מקטגוריה I, ובאחרים בשילוב עם OGLS) שתפקידיה כוללים:

1. בחירת ספקי סחורה, בקרה שיטתית ומילוי מלאי;

2. ארגון אחסון סחורות במחלקה;

3. תמחור;

4. מכירה יעילה של סחורות לאוכלוסייה;

5. הדרכת צרכנים כיצד לקחת תרופות ולהשתמש במכשירים רפואיים, ולאחסן סחורות בבית.

המחלקה ללא מרשם ממוקמת בקומת המכירה. ציוד מחלקה: ויטרינות, ארונות, ארונות עם פטיפון, מתלים לאחסון תרופות, שולחנות, כיסאות, מלאיונים, קופה רושמת, מחשבון, מחשב, מקרר לאיחסון תרופות עמידות בחום, ספרות עיון, תיעוד לסחורה וחומרים שהתקבלו.

בראש המחלקה עומד ראש (רוקח או רוקח בכיר), שיכולים להיות לו סגנים (רוקחים), והמחלקה מעסיקה רוקחים.

מבחר המחלקה הוא:

1. תרופות המותרות לניפוק ללא מרשם רופא, הרשימה מאושרת על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (כיום צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 578 מיום 13 בספטמבר 2005 "ברשימת התרופות ניתנת ללא מרשם רופא" בתוקף);

2. מוצרים אחרים המותרים למכירה מארגוני תרופות, שטווחם נקבע לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 349 מיום 2 בדצמבר 1997 "ברשימת הסחורות הנמכרות דרך ארגוני תרופות (בית מרקחת). ”

אלגוריתם לתכנית העבודה הכללית של רוקח יועץ עם מבקר בבית מרקחת.

רוקח שמתקשר עם מבקרים בבתי מרקחת צריך ללמוד לחזות ולזהות את המניעים האמיתיים של אדם מסוים המבקר בבית מרקחת, בהתאם לסיבה, ולפיכך מטרת הביקור בבית המרקחת, ולנסות לשמור על אלגוריתם לתקשורת עם אוֹתוֹ. כתוצאה מכך, עובד בית המרקחת מייצר במהירות קשר עם המבקר, רוכש את אמונו, ולכן משוחח איתו בפתיחות רבה יותר. העובדה שאתה יכול להיות שימושי עבורו ככל האפשר כמעט מובטחת. תן היום למבקר הזה לעזוב בלי לבצע שום רכישה, מחר הוא ירכוש, למשל, משחת שיניים בבית המרקחת שלך, ומחרתיים השכן שלו על גרם המדרגות יגיע לבית המרקחת (שמועה אנושית עושה את העבודה שלה כמו שצריך!).

נוהל ראיון.

כאשר מראיינים מבקר בבית מרקחת, על המומחה לברר:

1. שיש לו בעיה (מבקר בבית מרקחת או קרוב משפחתו או אהובו);

2. מהם תסמיני המחלה;

3. כמה זמן הם נמשכים;

4. אילו אמצעים ננקטו;

5. אילו תרופות נלקחות; האם אדם זה נוטל כיום תרופות בקשר למחלה כלשהי, במיוחד כרונית, או תוסף תזונה (או שניהם בו-זמנית) ואיזה?

אם נקבע שאדם זה צריך לרכוש תרופות ללא מרשם, יש לשים לב האם הוא שייך לקבוצות בעלות סיכון מוגבר לשימוש בסמים, הכוללות:

- נשים בהריון ומניקות;

אנשים מבוגרים;

חולים עם תפקודי כבד ו/או כליות לא מספקים ו/או מחלות כרוניות אחרות;

חולים עם אלרגיות לתרופות;

מטופלים שכבר נוטלים תרופות אחרות (הן מרשם והן ללא מרשם).

על ידי ביצוע סקר על פי התוכנית המפורטת, הרוקח יוכל לקבוע את הגבולות והטבע של עזרה עצמית בטוחה שבה יכול המבקר להשתמש.

בשלב השני של העבודה, הרוקח היועץ ממליץ למבקר במודע:

· או להתייעץ עם רופא;

· או לנקוט בשיטה ללא סמים של עזרה עצמית;

· או להשתמש בתרופות ללא מרשם.

כאשר בוחרים באפשרות III, אז הם מתחילים את השלב השלישי של העבודה עם המבקר בבית המרקחת, במהלכו הם מגלים אילו, לדעתו, תכונות משמעותיות אמורות להיות לתרופה, כלומר עד כמה היא צריכה להיות מקובלת עבורו מנקודת המבט של מראה של:

· קלות שימוש בצורת מינון ספציפית (שימוש);

· מהירות התחלה ומשך הפעולה;

· עמידה במשטר המינון (משטר ניהול ומינון);

· עלות, אם ניתן לבחור בין תרופות בעלות השפעה דומה.

כתוצאה מהדיון, הרוקח היועץ מסייע למבקר לקבל החלטה על רכישת תרופה ספציפית ומוציא אותה.

השלב האחרון של התקשורת עם המבקר כרוך במתן מידע חובה למטופל על:

· השיטה והתכנית (המשטר) של נטילת תרופה קנויה כזו או אחרת;

· אמצעי זהירות בעת נטילתו;

· האפשרות לקחת אותו עם תרופות אחרות, תוספי תזונה, מזון;

· אחסון סמים בבית;

· מה לעשות במקרים בהם התרופה לא עזרה או שהופיעה השפעתה הלא רצויה; אם יש סימנים לאיכותו הירודה.

המטרה העיקרית של העבודה במסגרת תכנית זו היא למנוע שימוש בלתי סביר בתרופות ללא מרשם, כדי להגביר את היעילות והבטיחות של השימוש בהן.

בסיום הליך התקשורת על הרוקח לשאול את המבקר, במיוחד אם מדובר באדם מבוגר, האם הכל ברור לו מדברי הרוקח-יועץ. רק לאחר שווידא שהוא הובן נכון, יש לרוקח הזכות להשלים את תהליך התקשורת, רצוי עם איחולים חמים, למשל "החלמה מהירה" ("בריאות") או פשוט "כל הכבוד".

שאלות בקרה:

1. הגדירו תרופות ללא מרשם.

2. מה החשיבות של תרופות ללא מרשם בשוק התרופות המודרני?

3. מהן הסיבות לגידול במכירות של מוצרי OTC.

4. מהם תפקידי מחלקת ה-OTC?

5. מהו מבחר המוצרים במחלקת OTC?

6. מהו האלגוריתם לעבודת רוקח - השולחן הראשון עם מבקרים בבתי המרקחת?

7. מה עליך לברר כאשר מראיינים מבקר בבית מרקחת?

8. מהן קבוצות הסיכון לשימוש בסמים?

9. איזה מידע יש למסור לקונה בעת השלמת תהליך המכירה?

הרצאה מס' 6 (35)

נושא 2.9.הנוהל לניפוק ללא מרשם של תרופות ומוצרים פרמצבטיים אחרים.

1. המסגרת הרגולטורית המסדירה מתן תרופות ללא מרשם רופא. רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא. דרישות לתרופות ללא מרשם.

2. קיוסקים של בתי מרקחת, חנויות בית מרקחת. ציוד לנקודות מכירה.

מסמכים לבתי מרקחת המסדירים את מחזור התרופות ומוצרים פרמצבטיים אחרים:

1. חוק פדרלי מס' 61-FZ "על מחזור תרופות" מיום 04/12/2010.

2. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 553n מיום 27 ביולי 2010 "על אישור סוגי בתי מרקחת".

5. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 N 55 "עם אישור הכללים למכירת סוגים מסוימים של טובין, רשימה של מוצרים בני קיימא שאינם כפופים לדרישת הקונה לספק אותם ללא תשלום. תשלום עבור תקופת התיקון או ההחלפה של מוצר דומה, וכן רשימה של מוצרים שאינם מזון באיכות נאותה, שאינם כפופים להחזרה או החלפה עבור מוצר דומה בגודל, צורה, גודל, סגנון, צבע או תצורה שונים. ”

6. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 15 בספטמבר 2010 N 805n (כפי שתוקן ב-26 באפריל 2011) "על אישור הטווח המינימלי של תרופות לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי ."

7. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 28 בדצמבר 2010 N 1222n "על אישור הכללים לסחר סיטונאי של תרופות לשימוש רפואי".

8. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 10 בנובמבר 2011 N 1340n "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 18 בספטמבר 2006 N 665 "באישור של רשימת התרופות הניתנות על פי מרשם רופא (פרמדיק) בעת מתן סיוע רפואי נוסף חינם לקטגוריות מסוימות של אזרחים הזכאים לקבל סיוע סוציאלי ממלכתי".

9. צו מס' 1198נ "על אישור כללים בתחום מחזור המכשור הרפואי" מיום 27.12.11.

10. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 599 מיום 20 ביולי 2011 "על אמצעי בקרה בנוגע לסמים המכילים כמויות קטנות של סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם הכלולים ברשימת הסמים הנרקוטיים, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם. נתון לשליטה בפדרציה הרוסית".

11. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 681 מיום 30 ביוני 1998 "על אישור רשימת הסמים הנרקוטיים, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית."

12. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964
"על אישור רשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם כמויות גדולות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית ."

13. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 1 באוקטובר 2012 N 1002 "על אישור גדלים גדולים וגדולים במיוחד של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים, וכן גדלים גדולים וגדולים במיוחד עבור צמחים המכילים סמים נרקוטיים או חומרים פסיכוטרופיים, או חלקיהם המכילים סמים נרקוטיים או חומרים פסיכוטרופיים, למטרות סעיפים 228, 228.1, 229 ו-229.1 של החוק הפלילי של הפדרציה הרוסית".

14. צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 54n "עם אישור הטופס של טפסי מרשם המכילים מרשם של תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים, ההליך לייצור, הפצה, רישום, חשבונאות ואחסנה, כמו גם ככללי רישום."

15. צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 4 במרץ 2003 N 80 (כפי שתוקן ב-18 באפריל 2007) "על אישור תקן התעשייה "כללים לניפוק (מכירה) של תרופות בבתי מרקחת. הוראות יסוד".

16. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 4 בנובמבר 2006 N 644 (כפי שתוקן ב-4 בספטמבר 2012) "על הנוהל להגשת מידע על פעילויות הקשורות לסחר בסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, ורישום עסקאות קשור לסחר בסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".

17. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 18 באוגוסט 2010 מס' 640 (כפי שתוקן ב-13 בדצמבר 2012) "על אישור הכללים לייצור, עיבוד, אחסון, מכירה, רכישה, שימוש, הובלה והשמדה של מבשרי סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".

על פי סעיף 12 לכללים למכירת סוגים מסוימים של טובין, שאושר. על פי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 N 55, על המוכר להביא לידיעת הקונה מידע על אישור התאמת הסחורה לדרישות שנקבעו על ידי סימון הטובין באופן שנקבע בסימן של התאמה והכרת הצרכן, לפי בקשתו, עם אחד מהמסמכים הבאים:

תעודה או הצהרת התאמה;

העתק של התעודה שאושר על ידי בעל התעודה המקורית, נוטריון או גוף אישור הטובין שהנפיק את התעודה;

מסמכים נלווים לסחורה שהוכנו על ידי היצרן או הספק (המוכר) ומכילים עבור כל שם מוצר מידע על אישור התאמתו לדרישות שנקבעו (מספר תעודת ההתאמה, תקופת התוקף שלה, הגוף שהנפיק את התעודה, או הרישום מספר הצהרת ההתאמה, תקופת התוקף שלה, שם היצרן או הספק (המוכר) שקיבלו את ההצהרה והגוף שרשם אותה). מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה וחותמת של היצרן (ספק, מוכר) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.

בנוסף לאלו המפורטים לעיל, גם מכירה קמעונאית של תרופות ומוצרים רפואיים כפופה לדרישות מיוחדות. לפיכך, סעיפים 71 ו-72 של הכללים הנ"ל קובעים כי מידע על תרופות ומכשירים רפואיים, בנוסף למידע המפורט בסעיפים 11 ו-12 של הכללים, וכן הקבוע בסעיף 16 לחוק הפדרלי "ביום תרופות" (לתרופות), חייבות להכיל מידע על רישום ממלכתי של מוצר תרופתי, תוך ציון מספר ותאריך רישומו הממלכתי (למעט תכשירים המיוצרים על ידי המוכר (מוסד בית המרקחת) על פי מרשם רופא). מידע על מכשור רפואי חייב להכיל גם, בהתחשב במאפיינים של סוג מסוים של מוצר, מידע על ייעודו, שיטת ותנאי השימוש, פעולתו והשפעתו, הגבלות (התוויות נגד) לשימוש.

עבור רוב הסחורה הנמכרת בבתי המרקחת, בנוסף לתרופות, תעודה סניטרית-אפידמיולוגית היא מסמך הכרחי. בהתאם לחוק הפדרלי מס' 52-FZ מ-30 במרץ 1999 "על הרווחה התברואתית והאפידמיולוגית של האוכלוסייה", סוגים מסוימים של מוצרים ותהליכים חייבים לעמוד בדרישות סניטריות ואפידמיולוגיות. הוראת חוק זו פורטה בצו רוספוטרבנדזור מיום 21.11.2005 נ 776 "בבחינה תברואתית ואפידמיולוגית של סוגי פעילויות (עבודות, שירותים), מוצרים, תיעוד עיצובי".

הצו אישר את נוהל ביצוע בדיקות סניטריות ואפידמיולוגיות, חקירות, סקרים, מחקרים, בדיקות והערכות טוקסיקולוגיות, היגייניות ואחרות, רשימת מוצרים הכפופים לבדיקה תברואתית ואפידמיולוגית לצורך הוצאת מסקנות תברואתיות ואפידמיולוגיות על ידי השירות הפדרלי למעקב בתחום הגנת זכויות הצרכן ורווחת האדם, סוגי פעילויות (עבודה, שירותים) הכפופים לבדיקה סניטרית ואפידמיולוגית, שלשם יישום מסקנות סניטריות ואפידמיולוגיות, כמו גם מוצרים הכפופים ל בדיקה סניטרית ואפידמיולוגית לצורך הוצאת מסקנות סניטריות ואפידמיולוגיות.

מסמך זה קובע כי הנפקת מסקנות סניטריות ואפידמיולוגיות על סוגי פעילויות (עבודה, שירותים), מוצרים, תיעוד פרויקטים בישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית מתבצעת על ידי השירות הפדרלי למעקב בתחום הגנת זכויות הצרכן. רווחת האדם והגופים הטריטוריאליים שלה בישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית.

שימו לב שלמרות העובדה שצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 באוגוסט 2001 N 325 (כפי שתוקן ב-18 במרץ 2001) "על בדיקה סניטרית ואפידמיולוגית של מוצרים", שהסדיר בעבר יחסים משפטיים כאלה, יש עדיין לא בוטל, עם זאת, יש להנחות את הצו של Rospotrebnadzor מיום 21 בנובמבר 2005 N 776, שכן הוא אומץ במסגרת הסמכויות שנקבעו על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית.

בהתאם לסעיף 4.5. תקן התעשייה "כללים לניפוק (מכירה) של תרופות בבתי מרקחת. הוראות יסוד", אושר. לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 04.03.2003 N 80, כל משלוחי הסחורה חייבים להיות מלווה במסמכים המאפשרים קביעת תאריך המשלוח, שם המוצר הרפואי (כולל צורת המינון והמינון), סדרה ומספר אצווה, כמות הסחורה שסופקה, מחיר התכשיר שסופק, שם וכתובת הספק והנמען, וכן מסמכים המאשרים את איכות התכשירים הרפואיים.

קבלת מוצרים לפי כמות מתבצעת על פי מסמכי הובלה ונלווים (שטר מטען TORG-12, חשבונית) של השולח (יצרן) ובאותן יחידות מידה המצוינות בהן.

לבהירות רבה יותר, להלן טבלה המציינת את המוצר והמסמכים הנלווים המאשרים את האיכות, וכן תקנות המסדירות את זמינותם של מסמכים כאלה.

מסמך נלווה	אקט משפטי רגולטורי המסדיר את ההנפקה
תרופות
הצהרת התאמה (העתק) - מ-1 בינואר 2007
באזורים מסוימים, נדרש פרוטוקול הסכם מחיר	ראה חקיקה אזורית
מוצרים רפואיים (MPD)


ציוד רפואי
מסקנה תברואתית ואפידמיולוגית לגבי תאימות המוצר לכללים ותקנות סניטריים ואפידמיולוגיים (עותק)	צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 באוגוסט 2001 מס' 325 (כפי שתוקן ב-18 במרץ 2002), צו רוספוטרבנדזור מיום 21 בנובמבר 2005 מס' 776
תעודת התאמה לקוד OKP (העתק)	"מינוח של מוצרים שמעשי החקיקה של הפדרציה הרוסית קובעים עבורם אישור חובה" (כפי שתוקן ב-30 באפריל 2005) (הוכנס על ידי צו של תקן המדינה של הפדרציה הרוסית מיום 30 ביולי 2002 מס' 64, כפי שתוקן ב-29 בדצמבר 2002)
משקפיים (למעט משקפי שמש)
הצהרת התאמה לקוד OKP (העתק)	צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 10.02.2004 מס' 72 (כפי שתוקן ב-29/04/2006), "מינוח מוצרים הכפופים להצהרת התאמה" (כפי שתוקן ב-13.10.2004) (הוכנס בצו של תקן המדינה של הפדרציה הרוסית מיום 30.07.2002 מס' 64 כפי שתוקן ב-29.12. 2002)
תוסף תזונה
תעודת איכות ובטיחות (לכל אצווה)	החלטה של רופא תברואתי המדינה הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 באפריל 2003 מס' 50 (סעיף 2.6. SanPiN 2.3.2.1290-03)
התעודה הסניטרית והאפידמיולוגית (העתק) ניתנת מיום 09/01/2003 לתקופה של 5 שנים, למנת פיילוט - שנה. בעבר הונפקה תעודת רישום (למשך 3 שנים, ניתן היה להנפיקה גם עד 5 שנים)	צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 באוגוסט 2001 מס' 325 (כפי שתוקן ב-18 במרץ 2002), צו של הרופא התברואתי הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 15 באוגוסט 2003 מס' 146 צו רוספוטרבנדזור מיום 21.11.05 מס' 776
- לתוסף תזונה חדש (מ-1 בינואר 2004) - אישור רישום ממלכתי של מוצרי מזון, חומרים ומוצרים חדשים, בשמים ומוצרי קוסמטיקה...
מוצרי בושם ומוצרי קוסמטיקה (PKP)
מסקנה תברואתית ואפידמיולוגית על תאימות המוצר לכללים ותקנות סניטריים ואפידמיולוגיים	צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 15 באוגוסט 2001 מס' 325 (כפי שתוקן ב-18 במרץ 2002), צו רוספוטרבנדזור מיום 21 בנובמבר 2005 מס' 776
תעודת איכות ובטיחות (דרכון) PKP (עבור מוצרים ביתיים)	פסקה 2 סעיף 53 בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 19 בינואר 1998 מס' 55
תעודת התאמה	צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 13 באוגוסט 1997 מס' 1013 (כפי שתוקן ב-17 בדצמבר 2005), "מינוח של מוצרים שעבורם נקבעה אישור חובה בחוק החקיקה של הפדרציה הרוסית" (כפי שתוקן בתאריך 30 באפריל 2005) (הוכנס על ידי צו התקן הממלכתי של הפדרציה הרוסית מיום 30 ביולי 2002 מס' 64 כפי שתוקן ב-29 בדצמבר 2002)
- עבור PCP המכילים אלכוהול - תעודת רישום למוצרי בישום וקוסמטיקה המכילים אלכוהול	צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 1999 מס' 967 צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 16 בספטמבר 1999 מס' 344
- עבור PKP חדש (מ-1 בינואר 2004) - אישור רישום ממלכתי של מוצרי מזון, חומרים ומוצרים חדשים, בשמים ומוצרי קוסמטיקה	צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 21 בדצמבר 2000 מס' 988 (כפי שתוקן ב-11 בפברואר 2003), צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 26 במרץ 2001 מס' 89

הדאגה ההולכת וגוברת של אנשים לגבי בריאותם תורמת לגידול בביקוש האוכלוסייה לתרופות BRO. היקף מגזר זה של תעשיית התרופות הגיע בשנים האחרונות ל-80 מיליארד דולר, המהווים כ-14% מנפח השוק העולמי ונוטה לגדול בכ-4-5% בשנה.

ברוסיה, גם מכירות תרופות BRO נוטות לגדול ותופסות נתח של כ-60% במבנה שוק התרופות. אינדיקטור כה גבוה של פלח BRO גבוה יותר מאשר במדינות אחרות, אך הוא אופייני לרוסיה (לפי חוקרים, חלקן של בקשות האוכלוסייה לתרופות BRO הוא מעל 50%).

חלוקת תרופות BRO היא סוג של שירות תרופתי לאוכלוסייה, המאופיינת בכך שההחלטה על בחירת תרופה ספציפית, הצורך ברכישתה והשימוש בה נעשית על ידי הצרכן (המטופל).

תרופות הניתנות ללא מרשם רופא הן תרופות שהרכבן ופעולתן, בשימוש במינונים טיפוליים המצוינים על גבי האריזה ובהוראות השימוש, המובנות והמטופלות עוקבות אחריהן, לרוב אינן גורמות לסיכון לסיבוכים ו/או לוואי. אפקטים._

תרופות BRO מיועדות לעזרה עצמית, מניעה עצמית, תחזוקה בריאותית ואורח חיים בריא. רכישתם תלויה בהשפעה של גורמים שונים על הצרכן, בפרט, חווית השימוש שלו, חוות דעת של משפחות ועצות של חברים, עצות של רופאים ורוקחים, וקמפיינים פרסומיים של יצרני תרופות BRO.

תרופות BRO חייבות לעמוד בקריטריונים הבאים (דרישות WHO):

1) החומר הפעיל חייב להיות רעיל נמוך לגוף;

2) החומר הפעיל חייב להיות מיועד במיוחד למטרות של עזרה עצמית ומניעה עצמית; במצבים מתקדמים הדורשים התייעצות עם רופא, אין בו שימוש;

3) לחומר הפעיל אסור להיות תופעות לוואי ואין סיכון לתלות או התעללות; זה לא אמור לקיים אינטראקציה עם תרופות או מזון נפוצים אחרים.

הסדרת אספקת תרופות BRO ברוסיה מתבצעת בהתאם למסמכים הרגולטוריים הבאים.

1) חוק פדרלי מס' 86-FZ מ-22 ביוני 1998 "על תרופות":

תרופות BRO יכולות להימכר בבתי מרקחת, נקודות בית מרקחת, חנויות בתי מרקחת וקיוסקים של בתי מרקחת;

רשימת תרופות BRO נבדקת ומאושרת אחת ל-5 שנים, תוספות לרשימה מתפרסמות מדי שנה;

מידע על תרופות BRO עשוי להיות כלול בפרסומים והודעות בתקשורת, פרסומים מודפסים מיוחדים וכלליים, הוראות לשימוש בסמים ופרסומים אחרים של נושאי מחזור סמים;

פרסום תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא מותר בתקשורת.

2) צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 578 מיום 13 בספטמבר 2005 "על אישור רשימת התרופות שניתנו ללא מרשם רופא".

בשנים האחרונות, במדינות זרות מפותחות, התגבר משמעותית תהליך העברת תרופות מרשם מוכרות לקטגוריית BRO, ובפרט תרופות להורדת רמות הכולסטרול, לטיפול באסטמה, דלקות פרקים, משקל עודף, בקרת לחץ דם וכו'. הופיעו בשוק.

הרצון של חברות תרופות ידועות לבצע מחקר בכיוון זה נובע מחד גיסא,

סיבות כלכליות, בפרט עליית מחירי תרופות וגירעון במימון תקציבי, שאינו מאפשר פיצוי מלא על עלות התרופות הנמכרות לאוכלוסייה; מצד שני, עובדת הגברת האוריינות הרפואית של האוכלוסייה הופכת ידועה, מה שקובע מראש את היכולת להתמודד עם מחלות קלות בכוחות עצמם.

היצרניות הגדולות בעולם של תרופות BRO הן החברות הבאות: Johnson & Johnson (ארה"ב), American Home Products (ארה"ב), SmithKline Beecham (בריטניה), וורנר למברט (ארה"ב) ובאייר (גרמניה).

עמוד הבית » חקיקה » פעילות כלכלית » מסחר » שאלה: צו מס' 578 עם אישור רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא מצוינות התרופות המכילות קודאין: טטרלגין, פנטלגין N, פירלגין, קודלאק וטרפינקוד. הצו הבא ניתן נ 823 מיום 12/04/06 על תיקונים ברשימת התרופות ללא מרשם

"שוק תוספי תזונה", 2008, N 7

שאלה: צו מס' 578 "על אישור רשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא" מפרטות את התרופות המכילות קודאין הבאות: טטרלגין, פנטלגין N, פירלגין, קודלאק וטרפינקוד. הצו הבא ניתן מס' 823 מיום 12/04/06 "על תיקונים ברשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא", ובו מצוינות תרופות המכילות קודאין ללא מרשם: פנטלגין פלוס, סירופ קודלאק. האם הרשימה בצו N 823 היא תוספת לרשימת התרופות המפורטות בצו N 578 או שרק Pentalgin Plus ו-Codelac Sirup נותרו ללא מרשם?

תשובה: בהתאם לסעיף 3 של סעיף 32 לחוק הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 22 ביוני 1998 N 86-FZ "על תרופות" (כפי שתוקן ב-18 בדצמבר 2006), רשימת התרופות שניתנו ללא מרשם רופא מתוקן ומאושר משרד הבריאות אחת לחמש שנים. תוספת לרשימה מתפרסמת מדי שנה.

קרא גם: סיום חוזה עבודה עקב הפרת הכללים לכריתתו

רשימת התרופות שניתנו ללא מרשם רופא אושרה בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 13 בספטמבר 2005 N 578. תוספות לה פורסמו פעמיים בשנת 2006 - צו מיום 4 בדצמבר 2006 N 823 ובשנת 2007 - צו מיום 26.7.07 .N 493.

הצווים לתיקון הרשימה נקראים "על תיקונים ברשימת התרופות הניתנות ללא מרשם רופא".

סעיף 3 לנספח לצו מס' 823 קובע ישירות "הוסף את התרופות הבאות לסעיף "תרופות משולבות".

לפיכך, תרופות המכילות קודאין המפורטות בצו מס' 578 שומרות על מעמדן כתרופות ללא מרשם.

העמותה מסייעת במתן שירותים במכירת עצים: לוחות במחירים תחרותיים באופן שוטף. מוצרי יער באיכות מעולה.

שאלות עיקריות בנושא:

חלוקת תרופותשנקבע על ידי רופא הוא סוג של שירות תרופתי לאוכלוסייה, המאופיינת בכך שההחלטה על בחירת תרופה ספציפית, הצורך ברכישתה והשימוש בה נעשית על ידי המטופל (הצרכן).

הגידול במכירות של תרופות ללא מרשם או OTC נובע מ:

1. הזמינות של תרופות OTC עולה;

2. המודעות הציבורית גוברת;

3. האחריות של אנשים לבריאותם ולבריאות בני המשפחה גוברת;

4. אנשים שואפים לאורח חיים בריא.

מערכת BRO LSמהווה חלק בלתי נפרד מהמערכת המוסדרת והמנוהלת של עזרה עצמית ומניעה עצמית שנוצרת ברוסיה.

למכירת תרופות OTCבבית מרקחת ניתן לארגן מחלקה מיוחדת - ניפוק ללא מרשם (רק בבתי מרקחת בקטגוריה I, ובשאר זה משולב עם OGLS) שתפקידיה כוללים:

1. בחירת ספקי סחורה, בקרה שיטתית ומילוי מלאי;

2. ארגון אחסון סחורות במחלקה;

4. מכירה אפקטיבית של טובין לציבור;

5. הדרכת צרכנים כיצד לקחת תרופות ולהשתמש במכשירים רפואיים, ולאחסן סחורות בבית.

מחלקת OTCממוקם בקומת המסחר. ציוד מחלקה: ויטרינות, ארונות, ארונות עם פטיפון, מתלים לאחסון תרופות, שולחנות, כיסאות, מלאיונים, קופה רושמת, מחשבון, מחשב, מקרר לאיחסון תרופות עמידות בחום, ספרות עיון, תיעוד לסחורה וחומרים שהתקבלו.

מבחר המחלקה הוא: