תרופות מקוריות וגנריות. יישום תפיסת Quality-by-Design בפיתוח חברות גנריות גנריות

פיתוח פרמצבטי מסורתי הוא כמו האגדה הישנה של הפיל והעיוור. במהלך הפיתוח של ה-GLS, אנו נוגעים בהיבטים שונים של איכותו, בדיוק כפי שעיוור נוגע בחלקים שונים של פיל גדול. לכן, זה די טבעי שכתוצאה מכך, אנו, ממש כמו עיוור, מכלילים מידע סותר ולעתים קרובות מקבלים מושג שגוי לגבי השפעתם של גורמים שונים על איכות המוצר שפיתחנו. גורמים חשובים רבים נותרו לא ידועים לנו, בדיוק כפי שפיל נשאר בלתי נראה לעיוור. לעתים קרובות זו הסיבה לכך שמחקרי ביו-אקוויוולנטיות, העברת טכנולוגיה ואימות קשור נכשלים בייצור מסחרי.

יחד עם זאת, קצב ההתפתחות של תעשיית התרופות העולמית והתחרות הגוברת בין חברות מקומיות מחייבים מפתחי תרופות גנריות לא רק להגיב במהירות, להשקיע מאמצים משמעותיים ולייצר איכות זהה לתרופה המקורית, אלא גם שימוש בתפיסות מודרניות. . אחד מהמושגים הללו בפיתוח תרופות נחשב בצדק בשנים האחרונות למושג Quality-by-Design, המוצהר בהנחיית ICHQ8 "פיתוח תרופתי". יתרונו העיקרי הוא היכולת להגביר את יעילות ייצור התרופות תוך שמירה על תקני איכות גבוהים בשל:

• ארגוני בקרת איכות בזמן אמת *;
• הפחתת אחוז הפגמים והסדרות שאינן תואמות;
• צמצום הפסדי זמן במהלך ייצור שגרתי על ידי הפחתת מספר הסטיות ותוצאות בקרת איכות לא מתאימות (OOS, Out-of-Specification);
• מעבר ממערכת קבלת החלטות תגובתית למערכת פרואקטיבית המבוססת על הערכת סיכונים בזמן.

מה זה איכות לפי עיצוב?

יש עדיין כמה פרשנויות לתרגום המונח הזה לרוסית. זה כולל "איכות באמצעות פיתוח", ו"איכות מתוכננת", ואפילו "איכות פיתוח". בגדול, כל הפרשנויות לתרגום דומות במהותן.

Quality-by-Design (QbD) היא גישה שיטתית לפיתוח תרופות שמתחילה ביעדים מוגדרים בבירור דרך פיתוח מוצרי תרופה, הבנה של תהליך הייצור ואסטרטגיית הבקרה שלה, המבוססת על מדע מבוסס והערכת סיכונים איכותית. הנחיות הפיתוח הפרמצבטי של ICHQ8 מציגות את תפיסת ה-QbD כגישה משופרת לפיתוח תרופות.

בניגוד לגישה המסורתית, תפיסת ה-QbD מציעה בתחילה להתמקד במוצר המוגמר ובצרכן שלו (המטופל). במילים אחרות, אנו שואפים תחילה להבין לעומק את הסיכונים לצרכן הכרוכים בשימוש בתרופה, ורק לאחר מכן, בסדר הפוך של הפיתוח, אנו מבטלים את כל הסיכונים הקריטיים האפשריים הקשורים לחומרי הגלם המשמשים ולפרמטרים של התרופה. תהליך ייצור.

בהשוואה למסורתית, הגישה המשופרת לפיתוח תרופות גנריות כוללת בנוסף את האלמנטים הבאים:

• קביעת תכונות חומרי הגלם העשויות להשפיע על התכונות הקריטיות של התרופה באמצעות הערכת סיכונים מעמיקה;
• קביעת מידת ההשפעה של השונות במאפיינים של חומרי גלם ופרמטרים של תהליך טכנולוגי על המאפיינים הקריטיים של התרופה תוך שימוש במודלים מתמטיים מלאים;
• גיבוש אסטרטגיית בקרה המבוססת על תוצאות הערכת סיכונים מקיפה וניסויים שנערכו. למשל, הגדרת החלל העיצובי;
• העברת דגש מאימות אפיזודי לאישור מתמשך של התאמת פרמטרים של תהליך, וארגון שחרור לפי פרמטרים.

היתרונות העיקריים של קונספט Quality-by-Design ביחס לפיתוח תרופות מסורתי מוצגים בטבלה שנלקחה מ-ICHQ8.

אספקט	גישה מסורתית	גישה משופרת איכות לפי עיצוב
כל פיתוח תרופות	· בעיקר אמפירית · מחקרי פיתוח נערכים לרוב עם משתנה אחד בכל פעם	· הבנה שיטתית, מכניסטית יחסית של תכונות חומרי הגלם המשמשים ופרמטרי תהליך ביחס לפרמטרים קריטיים של איכות המוצר. · ניסויים מרובי משתנים להבנת מוצר ותהליך · יצירת מרחב פיתוח · יישום כלי PAT
תהליך ייצור	· קָבוּעַ · האימות מבוסס בעיקר על דגימות מקוריות בקנה מידה מלא · התמקדות בשחזור ואופטימיזציה	· מתכוונן בתוך חלל הפיתוח · אימות לאורך מחזור החיים, ובאופן אידיאלי, תהליך ניטור מתמשך · התמקדות באסטרטגיית בקרה ואמינות המוצר · שימוש בשיטות בקרת תהליכים סטטיסטיות
בקרות תהליך	· בדיקה במהלך הייצור בעיקר עבור "תואם - לא מתאים" · מצב לא מקוון (לא מקוון ) ניתוח (בקרת דגימות במעבדות)	· כלי PAT משמשים עם פקדים מבוססי תגובה · פעילויות התהליך מנוטרות ומכוונות לתמוך בניסיונות מתמשכים לשפר ולשפר את המוצר לאחר האישור
אספקט	גישה מסורתית	גישה משופרת איכות לפי עיצוב
מפרט מוצר	· בקרות בסיסיות · בהתבסס על נתוני הסדרה הזמינים בעת ההרשמה	חלק מאסטרטגיית בקרת מוצר כוללת מבוסס על הביצועים הרצויים של המוצר עם מידע חיוני הנדרש
אסטרטגיית בקרה	· איכותו של מוצר תרופתי נשלטת בעיקר על ידי בדיקת מוצר ביניים וסופי	· איכות המוצר מובטחת על ידי אסטרטגיית בקרה מבוססת סיכונים המיועדת למוצר ותהליך מובנים. · אסטרטגיה המכוונת לבקרת איכות עם אפשרות לשחרור בזמן אמת או בדיקה מופחתת של המוצר הסופי
ניהול מחזור חיי מוצר	· ריאקטיבי (כלומר, יש פעולות לתיקון ופתרון בעיות)	· בעיקר פעולות מניעה · מאפשר שיפור מתמיד ושיפור המוצר

גורמי הצלחה למושג QbD

• ניתוח סטטיסטי, כולל עיצוב ניסוי פקטוריאלי מלא
• הגדרת מרחב העיצוב (DesignSpace)
• אוטומציה של בקרה בייצור, ארגון הייצור לפי פרמטרים

יישום גישת ה-QbD

בפועל, היישום של תוכנית QbD נראה כך:

1. לימוד אופי השונות (וריאציה) הטבועה במוצר שנוצר;
2. קביעת תכונות קריטיות של תרופה (בהתבסס על פרופיל היעד שלה)
3. קביעת פרמטרים קריטיים של התהליך הטכנולוגי ואופי הקשר בין השונות שלהם לאיכות התרופה;
4. הגדרת מרחב הפיתוח או, כפי שהוא נקרא לפעמים, תחום פתרונות העיצוב (DesignSpace);
5. גיבוש אסטרטגיית בקרת איכות;
6. אוטומציה של בקרת ייצור;
7. ארגון השחרור לפי פרמטרים.

לימוד אופי השונות (וריאציה) הטבועה במוצר שנוצר

ראשית, עליך לדמיין את הפרופיל של מוצר היעד. במילים אחרות, עליך לענות על השאלות:

• "מה בדיוק אנחנו רוצים לקבל?"
• "אילו מאפיינים צריכים להיות למשהו הזה?"
• "האם יש מגבלות כלשהן (דרישות רגולטוריות, ציפיות צרכנים וכו')"?

השני הוא להבין את טבעה של השונות. במילים אחרות, ענו על השאלות:

• "מה יכול להשתנות במוצר?"
• "מה משפיע על מה שיכול להשתנות"?
• "מה משפיע על מה משפיע"?

בשלב זה יש צורך להשתמש בידע ובניסיון הקיימים, לרבות נתונים רטרוספקטיביים על תרופות דומות. ומכיוון שכל האמצעים הוגנים במלחמה, השימוש בכלי הבנצ'מרק עוזר.

קביעת תכונות קריטיות של מוצרים פרמצבטיים ופרמטרים קריטיים בתהליך

רציונל מדעי ומתודולוגיית הערכת סיכונים משמשים לבחירת פרמטרי איכות קריטיים ומחווני תהליך קריטיים. זה נובע מהעובדה שיש קשר ישיר בין סיכון לקריטיות:

• הסיכון כולל את חומרת הנזק, הסבירות להתפתחות ויכולת הזיהוי (או מידת ההתחמקות משליטה). בדרך זו, ניהול סיכונים יכול לשנות את רמת הקריטיות שלו (לא מקובלת, חמורה או מינורית).
• הקריטיות של מחוון איכות (במילים אחרות, קריטיות של אחת מתכונות התרופה) מבוססת בעיקר על חומרת הנזק ואינה משתנה כתוצאה מניהול סיכונים.
• הקריטיות של פרמטר תהליך קשורה להשפעתו על אינדיקטור איכות קריטי כלשהו. הוא מבוסס על ההסתברות להתרחשות ויכולת זיהוי של נזק ויכול להשתנות כתוצאה מניהול סיכונים.

בהתאם לכך, גם בשלבי הפיתוח הראשונים, באמצעות מתודולוגיית הערכת הסיכונים (על ידי זיהוי הנזק, חומרת השלכותיו והסבירות להתרחשותו), נוכל לחזות אינדיקטורים קריטיים למוצר ולפרמטרים קריטיים של התהליך. ככל שאנו צוברים ידע חדש ונתונים ניסיוניים בשלבי הפיתוח הבאים, בעת העברת טכנולוגיה והגדלת הייצור, ההערכה שלנו תשוכלל רק על סמך תוצאות האימות.

קביעת אופי הקשר בין השונות של פרמטרי איכות התרופה לבין השונות של פרמטרי תהליך קריטיים

נתונים מדעיים קיימים ותוצאות הערכת סיכונים בשלב פיתוח התרופה יאפשרו לנו לערוך עיצוב ניסוי רב גורמים. ניסוי המבוסס על העקרונות הסטטיסטיים של אורתוגונליות, התפלגות התייחסות ואקראי הוא דרך יעילה לזהות אינטראקציות בין משתני תהליך ומשתני המוצר. התוצאה שלו תזוהה תלות מתמטית ומודלים מהסוג y=f(x1,x2,...,xn) - כאשר y הוא מחוון איכות קריטי, ו-xi הוא פרמטר התהליך הקריטי i-th.

תיאור חלל העיצוב (DesignSpace)

מרחב העיצוב (או מרחב העיצוב) הוא שילוב כלשהו של פרמטר תהליך אחד או יותר המשפיעים על מאפיין מוצר רצוי. בהתבסס על תוצאות ניסוי רב גורמים, נקבעים טווחי שונות מקובלים עבור כל פרמטר תהליך בהתבסס על מידת השפעתו על מפרט איכות המוצר הצפוי.

היקף פתרונות התכנון מתבטא כקשר מתמטי מפושט y=f(x1,x2,...,xn), או כטווח של פרמטרים (כדי לפשט את העבודה בייצור).

גיבוש אסטרטגיית בקרת איכות

אסטרטגיית הבקרה כוללת פרמטרים קריטיים של תהליך ואינדיקטורים לאיכות המוצר המדגמים פרמטרים של תהליך במורד הזרם כדי לייצר מוצר לפי מפרט נתון. במילים אחרות, מדובר באותו בקרת קלט, אינטראופציונלי וקבלה - רק על בסיס אלגוריתם הבנוי על מודלים מתמטיים של התלות y=f(xi).

ידיעת אופי השונות, ידיעת מידת ההשפעה של פרמטרי תהליך על מדדי איכות המוצר בעת יצירת אסטרטגיה, לא יהיה קשה לקבוע:

• סוג השליטה (רציף, סלקטיבי);
• נקודות דגימה (כדי להבטיח ייצוגיות של המדגם);
• דיוק בדיקה נדרש;
• אפשרות לשימוש בשיטות אקספרס;
• יכולות אוטומציה.

אוטומציה של בקרת ייצור

שליטה דורשת משאבים. ומעל לכל, זה הזמן והאנשים (צוות). ההיגיון של אוטומציה של בקרה הוא הפחתה משמעותית בזמן הבקרה, ביטול הגורם האנושי והפחתה בעלות פעולות הבקרה. הזמן מצטמצם עקב רציפות הניטור והיעדר השבתה בסטטוס "החלטה ממתינה". לחיסול הגורם האנושי יש יתרונות שאין להכחישה. ראשית, אין הרבה אנליטיקאים טובים, שנית, הם לא זולים, ושלישית, אף אחד לא חסין מתוצאת בקרה שגויה בגלל היעדר חושים שנגרמו ממצב רוח רע, מיגרנה או פשוט התחשבות של האנליטיקאי.

אוטומציה של בקרה מתבצעת בעיקר על ידי הצטיידות בציוד ייצור במנתחי תהליכים, המבצעים בעיקר מדידות לא הרסניות של אינדיקטורים (מאפיינים) קריטיים של המוצר. ניתן לבצע מדידות כאלה:

1. בשורה, כאשר המדגם אינו מוסר מזרם התהליך;
2. און-ליין, כאשר הדגימה מנותבת מהזרימה לנתח, ולאחר מכן ניתן להחזיר אותה לתהליך;
3. At-line, שבו דגימה מוסרת, מבודדת ומנתחת בסמיכות לזרם התהליך.

מנתחי תהליכים (ספקטרומטרים NIR, גלאי מתכות, מאזני שקילה דינמיים וכו') יוצרים בדרך כלל כמות גדולה של נתונים. באמצעות נתונים אלה וקשרים מתמטיים מבוססים, פותח תהליך גמיש שלוקח בחשבון את השונות של החומרים המעובדים. במקרה זה, נקודת הסיום של התהליך אינה נקודת זמן, אלא השגת התכונה הרצויה של המוצר (עמידה של המחוון במפרט נתון).

אימות מערכת ייצור

בשלב זה, עלינו להראות ששמירה על פרמטרי תהליך מוגדרים, למשל, טמפרטורה, קצב זרימה של תמיסת מכשיר אדים בייצור מסת טבליות, נותן לנו, וכו') מאפשרת לנו להשיג, למשל, יכולת זרימה בנקודה מסוימת טווח צר, אשר, עם פרמטרי טבליות מתאימים (מהירות ולחץ לחיצה) נותן את ההומוגניות הדרושה של מסת הטבליה. תוצאת האימות מוצגת בדרך כלל בצורה של מאפיינים סטטיסטיים, למשל באמצעות מדדי יכולת תהליך Cp>=Cpk>= 1.67.

ארגון השחרור לפי פרמטרים

פרמטרי השחרור ניתנים להשוואה לשימוש בשיטות אנליטיות חלופיות. גישה זו כוללת הערכת איכות המוצר המוגמר לא על בסיס בקרה של דגימות שנבחרו מסדרת מוצרים, אלא על בסיס נתונים על תהליך הייצור, המתקבלים באופן רציף בכל שלב של הייצור. תפיסת PAT מפתחת את הפרקטיקה המופיעה בנספח 17 ל-GMP לקבלת החלטות לגבי סטריליות של מוצר על סמך הפרמטרים של משטר עיקור החום (121 מעלות צלזיוס, לפחות 15 דקות). רק עכשיו זה ישים לכל אינדיקטור של איכות התרופה עם הצדקה מתאימה.

והכי חשוב, תפקידו של המורשה משתנה. כעת תפקידו אינו כל כך קבלת החלטה על האפשרות לשחרר סדרה לשוק על פי עקרון "שליטה בקצה הצינור", אלא "יצירת הצינור הזה ממש", קביעת הכללים להתנהגות של תהליך הייצור להשגת איכות המוצר.

סיכום

מושג ה-QbD עצמו אינו נחשב למורכב, אך יישומו דורש ידע עמוק ובסיס ראיות חזק המבוסס על מספר רב של ניסויים מלאים. ואם היצרנים והרשויות הרגולטוריות שלנו (המקומיות) לא יאמצו בקרוב את הגישות של מובילי השוק העולמי, בהכרח נישאר מאחור בחדשנות במשך שנים רבות. בהתאם לכך, לעולם לא נוכל להתחרות בקהילת התרופות העולמית. ולא כל כך במונחים של איכות (שאנו מחויבים להבטיח ללא קשר לגישות ולמשאבים שהושקעו), אלא במונחים של יעילות ארגון ייצור התרופות.

4 617 מומחים ביקרו בתערוכה כדי לחפש סחורות ושירותים ולקבל מידע עדכני בתעשייה

• הרחב את גיאוגרפיית המכירות

1 410 מבקרים - נציגים מ-63 אזורים ברוסיה, כמו גם בלארוס, קזחסטן ומדינות אחרות.

Analytics Expo הוא האירוע המרכזי בתחום הכימיה האנליטית ברוסיה ובמדינות חבר העמים.
התערוכה היא פלטפורמה עסקית מרכזית המפגישה ספקים של אנליטיקה
ציוד ומומחים ממעבדות מדעיות ותעשייתיות שונות.

המבקרים בתערוכת Analytics Expo הם מומחים מהמדע הרוסי
ומעבדות ייצור מתעשיות שונות: כימיקלים,
תרופות, מזון, רפואה, נפט וגז, בנייה, איכות הסביבה,
מטלורגיות ואחרות, כמו גם ארגוני מחקר, שירותי בריאות
וסוכנויות ממשלתיות.

מדי שנה מציגה התערוכה עלייה במספר המבקרים - ב-2019 50% מומחים
השתתף בתערוכה בפעם הראשונה.

יותר מ-240 חברות, יצרנים וספקים מקומיים וזרים מובילים,
לקחת חלק מדי שנה בתערוכת Analytics Expo. יש כרגע תהליך פעיל
הזמנת מקום לשנת 2020.

יש זמן להזמין דוכן בתערוכת Analytics Expo 2020!

08/05/2019 עמידה בטמפרטורה היא אבן נגף למשתתפים בשרשרת האספקה
מספר התביעות הקשורות ליכולת חום של תרופות הולך וגדל. אלכסנדר פאנוב, ראש פרקטיקת הבריאות במשרד עורכי הדין Pepeliaev Group, הצהיר זאת במהלך השולחן העגול "אימות תהליך העברת התרופות", שאורגן על ידי מועצת המקצוענים בשרשרת האספקה.

האירוע התקיים במסגרת המפגש השלישי של קבוצת העבודה לוגיסטיקה פרמצבטית והפגיש ראשי חברות לוגיסטיקה, וכן נציגים של יצרני ומפיצי תרופות.

ראש קבוצת החברות של ויאלק, אלכסנדר אלכסנדרוב, הפנה את תשומת הלב לכך שסטיות בתנאי הטמפרטורה לא תמיד מובילות לכך שמוצר לא עומד ברמת האיכות הנדרשת. לדבריו, הובלה ללא סטיות אינה מתרחשת, כפי שמעיד בין היתר ניסיון זר.

"אי אפשר להבטיח שמשטר הטמפרטורה לא יחרוג מהגבולות אפילו לדקה", הדגיש. "הנושא השני הוא שאנחנו לא צריכים לאפשר חריגות ארוכות טווח, ומבחינה משפטית זה עדיין צריך להסתיים, כי עכשיו הנושא הזה מושווה לעתים קרובות". טעות נפוצה נוספת היא למדוד את טמפרטורת האוויר ולא את הטמפרטורה של המוצר במהלך ההובלה, הוא הוסיף.

בהמשך לנושא אי הדיוקים בהגדרות, ציין המומחה כי היצרן ומחזיק תעודת הרישום אחראים על איכות המוצר. ובעניין זה, אין צורך לתמרן את המושגים של "יעילות ובטיחות".

"בטיחות ויעילות מאושרות בשלב של מחקרים פרה-קליניים וקליניים", הוא נזכר. - לוגיסטיקאים מבטיחים זאת באמצעות יישום שיטות עבודה טובות. אבל לומר שבמהלך ההובלה יש צורך לוודא שבטיחות ויעילות התרופה לא נכונות - על המובילים לוודא שלשינוע הסחורה אין כל השפעה על איכות המוצר”.

קרא את הפרטים ב"FV" מס' 23 (978) מיום 23 ביולי 2019 בפרסום "איזה מזל אתה".

להצעת מחיר:גנריות בשוק התרופות הרוסי // RMZh. 2001. מס' 24. ש' 1118

העשור האחרון של המאה העשרים בשוק התרופות הרוסי התאפיין בעלייה דמוית מפולת שלגים במספר התרופות המקוריות המודרניות והאנלוגים הרבים שלהן, המיוצרים על ידי חברות תרופות שונות בשמות מסחריים שונים. מחירי התרופות הללו משתנים במידה ניכרת. אם שואלים את המטופל הממוצע בבית מרקחת או במרפאה באיזו תרופה הוא היה רוצה להיות מטופל, סביר להניח שמבלי להיכנס לפרטים על ההבדלים ביניהן, הוא יעדיף תרופות שמחירן נמוך משמעותית. ברוסיה, בעיית בחירת התרופות נותרה חריפה גם משום שיש מחסור באנלוגים רוסיים מודרניים לתרופות מתוצרת חוץ ולרופאים אין מידע על החלפה אפשרית של תרופות יקרות בגנריות מקומיות איכותיות. סקר שערכה החברה הרוסית Veropharm CJSC בקרב רופאים במוסקבה וירוסלב הראה כי 70% מהם לא יכלו להסביר את ההבדל בין התרופה הגנרית לתרופה המקורית. תרופה מקורית היא תרופה מסונתזת לראשונה, אשר עברה מחזור שלם של כל המחקרים הניסויים והקליניים, שיטת הסינתזה, ולעיתים הנוסחה הכימית של החומר הפעיל שלה מוגנת בפטנט על מסויים פרק זמן. החברה שהיא הראשונה לסנתז כימיקל חדש שיכול לשמש כתרופה מקבלת את הזכות הבלעדית לייצר ולמכור אותו. תקופת התוקף של זכות מוגנת בפטנט היא בדרך כלל 20 שנה. לאחר פקיעת הגנת הפטנט, כל חברת תרופות המוסמכת בהתאם לדרישות הדרושות מקבלת את הזכות לייצר תרופה משלה. החומר הפעיל הוא אותו חומר. למעשה, זו כבר לא תהיה המקור, אלא תרופה משוכפלת - גנרית. אז מה זה גנרי? על פי ההגדרה שניתנה על ידי הפדרציה האירופית של איגודי יצרני התרופות, תרופות גנריות הן תרופות גנריות, הניתנות להחלפה עם עמיתיהם המוגנים בפטנט, המוכנסים (נמכרים) לשוק לאחר פקיעת הגנת הפטנט על התרופה המקבילה המוגנת בפטנט. תרופות גנריות מעתיקות תרופות מקוריות שתוקף הגנת הפטנט שלהן פג והן מיוצרות בהתאם לתקנות החוקיות ולתקני האיכות הקיימים. יצירת תרופות גנריות זולה משמעותית בהשוואה לתרופה המקורית. לכן, הגנרי תמיד זול הרבה יותר. לפיכך, בפרט, המחיר הקמעונאי הממוצע של תרופות גנריות איכותיות מבית JSC Veropharm הרוסי אינו מסתכם בכמה עשרות רובלים, שהוא זול פי כמה מהתרופות המקוריות. אחד המרכיבים החשובים ביותר בייצור הגנרי של חברה זו, המתמקד בייצור תרופות באיכות גבוהה באמת שאינן נחותות בשום אופן (למעט המחיר) מהתרופות המקוריות של "אב הטיפוס", היא עמידה בתקנים הבינלאומיים של Good Manufacturing Practice (GMP). כמו כן, פותחו נוהלי הפעלה סטנדרטיים בהתאם לתקני GMP, אשר נוכחותם מהווה חלק חובה מתקנים אלו. מנקודת המבט של הפרקטיקה הקלינית, על הרופא להיות בטוח שהחלפת תרופה אחת באחרת לא תגרום נזק למטופל, כלומר. התרופות המוחלפות חייבות להיות שוות ערך מבחינה טיפולית. זהו המאפיין העיקרי של תרופה גנרית איכותית והוא מושג על ידי בקרת איכות של התרופה המיוצרת. לפיכך, בקרת איכות באחד מהמפעלים הרוסיים המובילים, JSC Veropharm, מתבצעת בכל אחד משבעת שלבי הייצור: בשלב האימות של ספקי חומרי גלם; בקרת איכות נכנסת של חומרי גלם שסופקו; ייצור התואם תקני GMP; בקרת איכות של המוצר הרפואי המוגמר; בקרה בגופים ממשלתיים רלוונטיים; בדיקת מעבדה עצמאית; ולבסוף, בשלב הניסויים הקליניים במרפאות ובמכונים בארץ. לצורך ביצוע בדיקות מסוג זה, החברה משתפת פעולה עם הארגונים והמרכזים הקליניים המפורסמים והסמכותיים ביותר בתחומם. אלו הם מרכז המחקר הממלכתי לרפואה מונעת של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, מכון המחקר להמטולוגיה ילדים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, MMA על שם I.M. Sechenov, המכון הרפואי הממלכתי של סנט פטרסבורג על שמו. I.P. פבלובה ואחרות. התוכנית לייצור ופיתוח של תרופות גנריות מספקת לא רק חיפוש והחדרה לייצור של תרופות מבטיחות מסוימות, אלא גם ליישום פעילויות שיווק בקנה מידה מלא. כי חלק ניכר מהמבחר הגנרי המיוצר כיום מורכב מתרופות מרשם; קידומן המוצלח אפשרי רק אם יש רשת יעילה של נציגים רפואיים. זה חשוב על אחת כמה וכמה מכיוון שרוב התרופות הגנריות עדיין אינן ידועות למגוון רחב של רופאים ברוסיה. לפיכך, נראה ברור שחברות רוסיות שואפות להרחיב את מגוון התרופות שהן מייצרות, הן בשל הנפוצות ביותר בשוק העולמי, והן על ידי יצירת מה שנקרא. "תיקים טיפוליים". כאן אנו מתכוונים להיווצרות קבוצות של תרופות, שכל אחת מהן משמשת בתרגול של רופא במומחיות מסוימת. תיקים אלו כוללים את רוב הקרנות המודרניות ביותר הרשומות כיום ברוסיה. בהקשר זה, JSC Veropharm תופסת עמדה מובילה. החברה מייצרת יותר מארבעים סוגים של תרופות גנריות השייכות לעשר קבוצות תרופות. בין האחרונים ניתן למצוא תרופות קרדיולוגיות, אנטי-מיקרוביאליות, אונקוליטיות, לטיפול במחלות של מערכת העיכול ואחרות. לפיכך, לסיכום האמור לעיל, היתרונות של תרופות גנריות בשוק התרופות הן ש: המחירים של תרופות גנריות תמיד נמוכים משמעותית מהתרופות המקוריות, מה שאומר שהן נגישות יותר לכל קטגוריות החולים, במיוחד לבעלי הכנסה נמוכה ובינונית. ; תרופות גנריות מאפשרות לרופאים לשאוף "לטפל בכולם היטב" גם במדינות לא מפותחות מבחינה כלכלית, תוך שימוש בשיטות הגנריות המודרניות ביותר של תרופות מקוריות יקרות; גנריות נחקרו היטב מבחינת יעילות ובטיחות, מה שנותן לרופא ולמטופל את האפשרות לבחור; ה"לחץ" של תרופות גנריות בשוק הוא אחד הגורמים שמאלצים חברות המייצרות תרופות מקוריות להציג באופן אקטיבי יותר פיתוחים מבטיחים חדשים. השימוש בגנריות בפרקטיקה הקלינית מהווה חלופה והכרח כלכלי לאספקה ​​מלאה של תרופות לאוכלוסייה הרוסית בעלת הכנסה נמוכה ובינונית. החומר הוכן על ידי Ph.D. נ.ג. ליוטוב

גנרית (באנגלית: generic, reproduced medicine) היא תרופה העתקה זהה למקור מבחינת כמות החומר הפעיל והשפעה על הגוף.

כשממציאים תרופה חדשה, היא נחקרת ונבדקת לאורך זמן, ואז מוציאים פטנט. כאשר הפטנט יפוג, גם חברות אחרות יכולות לייצר תרופות דומות - גנריות. אבל ברוסיה זכויותיהם של בעלי הפטנטים מופרות לעתים קרובות על בעיות הקניין הרוחני בשוק הסמים, וגנריות נרשמות ונמכרות עוד לפני שפג תוקפו של הפטנט על התרופה המקורית.

האם לגנריות יש שמות מורכבים?

לא נחוץ. לכל תרופה מספר שמות: כימי, שם בינלאומי שאינו קנייני (INN) ושם מסחרי.

שם כימי הוא ביטוי בלתי ניתן לבטא שלא אומר לך כלום. INN הוא שם ייחודי של החומר הפעיל, המאושר על ידי WHO ויש לציין אותו על אריזת התרופה.

בנוסף, יצרן התרופה יכול להקצות למוצר שלו שם מסחרי שיירשם על האריזה באותיות גדולות.

• שם כימי: 2-(2-(2,6-דיכלורופנילאמינו)פניל) חומצה אצטית (כמלח נתרן).
• INN: דיקלופנק.
• שמות מסחריים: "Voltaren", "Vurdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" ועוד רבים אחרים.

למה אנשים מעדיפים תרופות גנריות?

כי הם הרבה יותר זולים. לפני שהם רושמים פטנט על תרופה חדשה, היצרנים מוציאים הרבה כסף על פיתוח ובדיקות שלה, וזה משפיע על העלות הסופית. הליך הרישום הגנרי הוא הרבה יותר פשוט ומהיר. זה מסביר את הזולות שלהם.

ולא נעשה מחקר?

בחוק אומנות. 18 לחוק הפדרלי מ-12 באפריל 2010 N 61-FZ (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2017) "על מחזור התרופות"כדי לרשום תרופה גנרית, במקום דוח על מחקרים פרה-קליניים משלך, תוכל לספק סקירה של מאמרים מדעיים על תוצאות מחקרים פרה-קליניים של התרופה הגנרית, ובמקום דוח על מחקרים קליניים משלך, תוכל לספק דיווח על תוצאות מחקרי שקילות ביו של התרופה הגנרית.

ביו-אקוויוולנטיות מציגה את מידת וקצב הספיגה, את הזמן להגיע לריכוז מקסימלי בדם, התפלגות ברקמות ובנוזלי הגוף וכן את קצב ההפרשה.

אז עדיין נערכים מחקרים כדי להוכיח את היעילות והבטיחות של הגנרי החדש, אבל הם אינם ארוכי טווח ויקרים כמו במקרה של התרופה המקורית.

והאם יש הרבה תרופות גנריות בשוק?

לפי הכתבה שוק התרופות ברוסיה, דצמבר 2017חברת האנליטיקה DSM Group, בשנת 2017, השוק הרוסי הכיל 86.2% מהתרופות הגנריות. וזה 0.5% יותר מאשר ב-2016.

20.1% מכלל התרופות הגנריות הנמכרות הן תרופות המשפיעות על מערכת העיכול, 14.2% הן תרופות לטיפול במחלות של מערכת העצבים, 14.0% הן תרופות לטיפול במחלות של מערכת הלב וכלי הדם.

מה לגבי היעילות שלהם?

לימוד סטטינים גנריים: האם הכל כל כך פשוט עם הוכחה של שקילות קלינית? 2012 הראתה שמתוך ארבע תרופות גנריות של סימבסטטין (תרופות להורדת כולסטרול בדם), רק שתיים תואמות באופן מלא למקור מבחינת בטיחות ויעילות.

וב-2013 התברר בטיחות ויעילות של תרופות גנריות ביחס לניסוח המותגשבשל יעילות מופחתת, תרופות גנריות יכולות להאריך את משך הטיפול או אפילו לחלוטין. מצד שני, אם תגדיל את מינון התרופה כדי להאיץ את הטיפול, אתה יכול לגרום לתופעות שליליות.

מסתבר שזו הגרלה של ממש: חלק מהתרופות הגנריות יעילות ובטוחות כמו המקורות, בעוד שאחרות יכולות להאריך את הטיפול ולגרום לתופעות לוואי.

מדוע תרופות גנריות עשויות להיות פחות יעילות?

יעילות התרופה מושפעת מגורמים רבים, ביניהם מידת הטיהור של החומר הפעיל ורכיבים נוספים שעשויים להכיל תרופות גנריות. אם חברה רוכשת חומר פעיל זול, ייתכן שהגנרי לא יהיה יעיל מספיק. ורכיבים נוספים עלולים לגרום לתופעות לוואי.

איך להבחין בגנרי איכותי?

קודם כל, אתה יכול להתמקד במחיר. אם תרופה זולה מאוד אפילו בהשוואה לתרופות גנריות אחרות, ברור שהיצרן שלה חסך במשהו. למשל, על איכות החומר הפעיל או על בקרה במהלך הייצור.

אינדיקטור טוב לאיכות המוצר: נוכחות של תעודת GMP (Good Manufacturing Practice) לייצור תרופות. אם לחברה יש תעודה כזו, זה אומר שהמוצרים שלה יוצרו בתנאים הנדרשים (ניקיון, טמפרטורה, לחות), לא נכנסים חומרים מיותרים לתרופה, היא ארוזה כמו שצריך ושומרת על כל תכונותיה.

האם להשתמש בתרופות גנריות?

בהתחשב בנתח התרופות הגנריות בשוק הרוסי, אפשר לומר שכולנו טופלנו בתרופות כאלה בשלב מסוים ואין בזה שום דבר רע. גנריות מנגישות את הטיפול לאנשים עם כל הכנסה ומעניקות אפקט טיפולי ובטיחות יחסית.

בעת כתיבת מרשם הרופא מציין את שם החומר הפעיל, כך שניתן לבחור באופן עצמאי תרופה גנרית או מקורית ספציפית (ניתן למצוא רשימה של תרופות מקוריות והגנריות שלהן). לעתים קרובות הרופא ממליץ על גנרי מוכח, ובמקרה זה עדיף להשתמש בו. אם התרופה מייצרת תופעות לוואי, כדאי להתייעץ עם הרופא שלך: אולי הוא ירשום תרופה גנרית או מקורית יקרה יותר.

הקונצרן הגרמני STADA AG הוא המייסד של הייצור ההמוני של תרופות גנריות. החברה מייצרת תרופות גנריות ברחבי העולם כבר יותר מ-120 שנה. אחד מסדרי העדיפויות של החברה הוא להנגיש יותר תרופות יעילות ובטוחות למטופלים.

כיום STADA היא המובילה בייצור של תרופות גנריות של INN ברוסיה*. לתרופות הגנריות של החברה יש את המחיר הממוצע לחפיסה הנמוך ביותר מבין 15 תאגידי התרופות הטובים ביותר.

סל המוצרים של STADA ברוסיה כולל 175 סוגים של תרופות מקבוצות ATC שונות וצורות שחרור המיוצרות על ידי חברות תרופות רוסיות ובינלאומיות מובילות - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D ו-Grünenthal.

בעת יצירת הפורטפוליו שלה, STADA נותן עדיפות לתרופות בתחומים כה חשובים מבחינה חברתית ברפואה כמו קרדיולוגיה, נוירולוגיה, גינקולוגיה, אורולוגיה ואחרים.

מדי שנה מתחדש הפורטפוליו הרוסי בממוצע של 10 מוצרים חדשים. עובדי חטיבת STADA PharmDevelopment (R&D) פועלים ללא הרף לשיפור נוסחאות התרופות, למצוא דרכים חדשות לספק חומרים פעילים ולהביא תרופות פופולריות לשוק הרוסי. סל המוצרים של החברה תואם 90% למבנה הביקוש לבתי מרקחת.

*על פי IMS Health

סל מוצרים מגוון

MHH גנריות

הכנות מסורתיות

מותג גנרי

מוצרים רפואיים

שאלות נפוצות

מה זה גנרי?

תרופות גנריות הן תרופות בעלות אותו חומר פעיל כמו במוצר של הספק המקורי ובעלות אותה אפקט טיפולי, אשר לאחר פקיעת הפטנט או זכויות קניין תעשייתיות אחרות, ניתן להציע במחיר נמוך משמעותית.

מה זה פטנט?

פטנט הוא אוסף של זכויות בלעדיות המוענקות לממציא לפרק זמן מוגבל בתמורה לחשיפת מוצר חדש. בתעשיית התרופות, פטנט מאפשר מכירת תרופה רק לחברה שפיתחה אותה. תקופת בלעדיות זו מאפשרת לבעל הפטנט להחזיר את עלויותיו בפיתוח ויצירת התרופה המקורית ולהרוויח סביר. לאחר שהפטנט יפוג, ניתן יהיה לייצר באופן חוקי גרסאות גנריות של התרופה המקורית. אתה יכול לרשום פטנט על הנוסחה של תרופה גנרית, אבל לא על החומרים הפעילים שלה.

מהי תקופת תוקפו של פטנט על תרופות מקוריות?

20 שנה לפטנט סטנדרטי - כמו בתעשיות אחרות. עם זאת, הן בתעשיות התרופות והן בתעשיות אחרות באיחוד האירופי, ניתן לחדש פטנטים לחמש שנים נוספות עם קבלת תעודת הגנה משלימה (SPC).

מה זה INN?

שם בינלאומי לא קנייני (INN) הוא השם הייחודי של החומר הפעיל של תרופה, המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO).

ה-INN מוקצה ביסודו רק לחומרים בודדים, הניתנים לזיהוי ברור שניתן לאפיין באופן חד משמעי על ידי מינוח (או נוסחה) כימית. תהליך בחירת ה-INN אורך זמן רב (בממוצע 26.4 חודשים). כל השמות הנבחרים מתפרסמים על ידי WHO עם הודעה למבקש בכתב העת WHO Drug Information. מאז 1997, ככלל, מתפרסמות שתי רשימות מומלצות ושתי רשימות של שמות מוצעים בשנה; רשימות אלו מורכבות בשלוש שפות: אנגלית, צרפתית וספרדית, וכוללות גם את הגרסה הלטינית של כל שם בינלאומי שאינו קנייני.

כמו כן מתפרסמת רשימה מלאה של INN, המתעדכנת באופן שוטף. הוא מפרט שמות INN בלטינית, אנגלית, צרפתית, ספרדית, ערבית, סינית ורוסית, כמו גם שמות נפוצים אחרים לאותם חומרים. נכון לשנת 2010, יותר מ-8,000 שמות בינלאומיים שאינם קנייניים פורסמו.

מהן גנריות INN וגנריות ממותגות?

גנריות נמכרות תחת שם בינלאומי לא קנייני (INN גנרי) או תחת שם קנייני (מותג גנרי), השונה משם המותג של מפתח התרופה.

מדוע תרופות גנריות זולות יותר מתרופות מקוריות?

האם האיכות והיעילות של תרופות גנריות שונות מתרופות מקוריות?

לגנריות יש את אותם מאפיינים מבחינת איכות, יעילות ובטיחות כמו המוצרים המקוריים. 50% מיצרני התרופות המקוריות מייצרים תרופות גנריות. לעתים קרובות הם מייצרים עותקים של התרופות המקוריות שלהם, אך מוכרים אותם לא בשם המסחרי/מותג, אלא בשם הגנרי הבינלאומי, התואם לשם הרכיב הכימי הפעיל בתרופה. גנריות ותרופות מקוריות נבדלות רק לפי מחיר ומראה.

יצרני תרופות גנריות משקיעים בין 6% ל-16% מההכנסות במחקר ופיתוח כדי להבטיח את האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצרים שלהם. מכיוון שגנריות מיוצרות בהתאם לתקנות שנקבעו, הן בטוחות ויעילות בדיוק כמו התרופות המקוריות, אך יחד עם זאת הן זולות יותר.

היכן אוכל לקבל מידע על תרופות גנריות?

אחד המקורות המוסמכים ביותר עם מידע מפורט יותר על תרופות גנריות הוא אתר איגוד התרופות הגנרי www.gphaonline.org

אנו ממליצים גם להשתמש במרשם התרופות הממלכתי הממוקם כאן: http://grls.rosminzdrav.ru/. אם ברצונך לברר לגבי תרופה כלשהי, הזן את שמה בשדה המתאים. שם תראה את השם המסחרי והשם הבינלאומי הלא קנייני שלו. כידוע, רופאים רשאים כיום לרשום תרופות רק במסגרת ה-INN. על ידי הזנת ה-INN בשורה המתאימה, תוכל לראות את כל השמות המסחריים התואמים ל-INN זה. שם תוכל גם לברר מידע על יצרן התרופה.

יותר מ-80% מהתרופות הנמכרות ברוסיה הן גנריות. הפופולריות של תרופות גנריות מובנת: ברוב המקרים הן זולות יותר מתרופות מקוריות. היצרנים לא מוציאים כסף על מחקר ארוך טווח משלהם, אלא מעתיקים תרופות קיימות. אבל הם לא מעתיקים לגמרי, אלא עם סטיות קלות. והסטיות הללו מהוות סיבה לדאגה. במאמר זה נדבר על הבעיות בשימוש גנרי וניסיונות להתגבר על בעיות אלו.

גנריות: גורמי סיכון

בואו נבין מהם הסיכונים של שימוש גנרי עבור מטופלים:

• למקור ולגנרי יש את אותו חומר פעיל, אך חומרי העזר, דרגת הטיהור ושיטות הספיגה בגוף עשויים להיות שונים. לדוגמה, המקור עשוי להימכר בטבליות, והגנרי בכמוסות: הם ייספגו אחרת. בהקשר זה, טיפול בגנריות גורם לדאגה בקרב הרופאים.

כדי לרשום גנרי, די להציג את התוכן של 80-120% מהחומר הפעיל בהשוואה לתרופה המקורית. משרעת של 20% עלולה להיות מסוכנת, במיוחד בתרופות חזקות במיוחד כמו אלו המשמשות לטיפול בסרטן.

• שליטה לא מספקת על ייצור תרופות גנריות. על פי חוק "על מחזור התרופות", על מנת לרשום תרופה גנרית, במקום דיווח על מחקרים פרה-קליניים משלו, ניתן לספק סקירה של עבודות מדעיות על תוצאות מחקרים על תרופה ניתנת לשחזור, ובמקום זאת. של דו"ח על מחקרים קליניים משלו, דו"ח על תוצאות מחקרי ביו-אקוויוולנטיות של התרופה המקורית. יחד עם זאת, החקיקה אינה מחייבת שוויון טיפולי של תרופה גנרית - שווה ביעילות ובבטיחות למקור.

אובדן שליטה רפואית על תהליך הטיפול. על פי הוראת משרד הבריאות, הרופאים נדרשים לרשום למטופלים את השם הבינלאומי שאינו קנייני (INN) של התרופה, ולא את השם המסחרי. המטופל מביא לבית המרקחת מרשם עם INN, והרוקח מציע תרופות בעלות החומר המתאים: מקוריות או גנריות. הקונה בוחר לפי שיקול דעתו. מכיוון שיעילות התרופות משתנה, הטיפול בגנריות הופך לבלתי צפוי.

מצד אחד, תרופות גנריות עוזרות לחולים ולמדינה לחסוך כסף, מצד שני הן יכולות להפחית את יעילות הטיפול.

תחליף ייבוא ​​בשוק הגנרי

בסוף 2018, מבחינת מחיר, 30% מהתרופות שנמכרו היו מתוצרת מקומית. וחלקן של התרופות הרוסיות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות הוא 80%.

המומחה מדבר

"שוק התרופות הרוסי מורכב בעיקר מגנריקה: 85.6% מהחבילות נמצאות בפלח זה. יתרה מכך, יותר מ-52% מהם הם גנריות לא ממותגות ורק 33% ממותגים.

תמונה זו נובעת מהעובדה ששוק התרופות הרוסי צורך במידה רבה תרופות זולות - 40% מהשוק מיועד לתרופות מתחת ל-50 רובל. העלות הממוצעת של אריזה בשוק התרופות בהתבסס על התוצאות של 9 חודשים של 2018 היא 224 רובל. המקוריים עולים 600 רובל, גנריות - 161 רובל.

גנריות מיוצגות בעיקר על ידי תרופות מקומיות: 46% ברובל ו-73% בחבילות. תרופות מקוריות מיובאות בעיקר: 87% ברובל ו-83% באריזות.

חברות זרות רבות מייצרות את הייצור של תרופות מקוריות וגנריות ממותגות כדי להשתתף ברכש ממשלתי".

הרצון של המדינה בתחליף יבוא ברור: להפחית עלויות ותלות בספקים זרים. שאלה נוספת היא האם יצרני התרופות הרוסיים מסוגלים לספק את בקשות המדינה על ידי הבטחת איכות נאותה.

מנהל מרפאת רסבט, גסטרואנטרולוג, Ph.D. אלכסיי פרמונוב בטוח שכעת ליצרני התרופות הרוסיים יהיה זמן רב להדביק את הפער הטכני כדי לשחזר מוצרים ביולוגיים מורכבים: נוגדנים, חלבונים רקומביננטיים ותרופות ממוקדות לטיפול בסרטן. אם תרופות כאלה לא ייובאו, האונקולוגיה והראומטולוגיה ייפגעו ושיעור התמותה של החולים יגדל.

סניפים של יצרנים זרים מוכנים לייצר תרופות גנריות באיכות גבוהה ברוסיה, אך לעתים קרובות הם מפסידים במלחמת המחירים - הן בבתי מרקחת והן ברכש ממשלתי.

המומחה מדבר

מיכאיל סליקוב, מנהל השיווק של חברת EGIS-RUS, החברה מספקת תרופות מהיצרן ההונגרי "EGIS" לשוק הרוסי

גנריות בוודאי יגדילו את נתח השוק שלהן, בעיקר בשל סבירותן בהשוואה לתרופות מקוריות. הצמיחה של מגזר זה תוקל הן על ידי עלייה בביקוש הצרכני בקמעונאות והן על ידי רכישות במסגרת תוכניות ממשלתיות שונות.

יחד עם זאת, בעיית האיכות של אנלוגים שונים נשארת רלוונטית. כפי שמראה פרקטיקה רפואית גדולה, זה יכול להשתנות מאוד מתרופה/יצרן אחד למשנהו. בחירה בגנרי רק על סמך הקריטריון של "עלות מינימלית" עלולה, במקרה הטוב, להתברר כחסרת תועלת ולא יעילה בטיפול במחלה (שמשמעותה אבדן זמן וסיכון לסיבוכים), ובמקרה הרע, לגרום נזק לבריאות האדם. .

באשר לרכש ממשלתי, בסופו של דבר יש לקחת בחשבון את הקריטריון של "איכות גנרית" בצורה כזו או אחרת (רמת ההשוואה הביולוגית, או טוב יותר, הטיפולית לתרופה המקורית). עכשיו רק המחיר נלקח בחשבון.

לפעמים תחליף ייבוא ​​של תרופה משפיע לרעה על החולים. לדוגמה, ילדה בת עשרים מסטרליטאמק התדרדרה משמעותית לאחר שהחליפה תרופה מיובאת בגנרי ביתי. לילדה יש ​​מום בלב ויתר לחץ דם ריאתי גבוה. משנת 2012 משרד הבריאות מספק לה את התרופה המיובאת טראקליר. ובאביב 2018, Tracleer הוחלף ב-Bozenex הגנרי הרוסי, מה שהוביל להידרדרות חדה במצב. אם משרד הבריאות לא יחדש את מתן טרקליר, הילדה עלולה למות.

בפורטל Change.org נוצרות עצומות המבקשות מאנשים לא להחליף תרופות מקוריות בגנריות, מכיוון שהדבר מחמיר את מצבם של החולים.

ברור שבעיות באיכות הגנריות צריכות להיפתר ברמת המדינה: יש לשנות חוקים ולהחמיר את הבקרה. הממשלה מתכננת להתמודד בדיוק עם המשימות הללו בעתיד הקרוב.

עתיד הגנריות - בקרה וסטנדרטיזציה

בעתיד הקרוב מצפה שוק התרופות לשלושה סוגי סטנדרטיזציה: סטנדרטיזציה של מחירי רשימת התרופות החיוניות והחיוניות, סימון חובה ונוהל חדש להכנסת תרופות לשוק.

החל משנת 2019 יידרשו היצרנים להגביל את מחירי התרופות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות - מדובר בכ-800 תרופות. זה ישפיע גם על הגנריות. מחירי התרופות הגנריות ירדו אם המחיר של התרופה המקורית או הגנריות האחרות שלה יירד. במקביל, מחירי התרופות יהיו במעקב לא רק ברוסיה, אלא גם ב-12 מדינות ייחוס. במשרד הבריאות בטוחים שצעדים מסוג זה יוזלו את עלות אספקת התרופות לחולים וכי תרופות מרשימת התרופות החיוניות והתרופות החיוניות יוזלו בבתי המרקחת.

ככל הנראה, להגבלות מחירים מלאכותיות תהיה השפעה מזיקה על היצרנים והצרכנים. היצרנים ייגרמו בעלויות בשלושה כיוונים בבת אחת. הם יצטרכו לוותר על חלק מהרווחים שלהם על ידי הורדת מחירים. יהיה עליך לרשום מחדש את המחירים הנוכחיים. ולעקוב כל הזמן אחר שינויים במחירי התרופות במספר מדינות בו זמנית.

קרא גם:

• האם רופא יכול לסרב למטופל: חוקיות, השלכות, המלצות
• טכנולוגיות ומגמות רפואיות חדשות: מה מחכה לרפואה ב-5 השנים הבאות
• המלצות קליניות: מה יביא החוק החדש למנהלי ומומחים בתחום הבריאות

עקב אובדן רווחיות, חלק מהיצרנים והתרופות יעזבו את השוק הרוסי - מגוון התרופות בבתי המרקחת יקטן. כדי לפצות על אובדן ההכנסה, היצרנים יעלו מחירים לתרופות שאינן נכללות ברשימת ה-VED - שוב מכה לצרכן.

סימון תרופות חובה יגיע לשוק התרופות ב-2020. כל תרופה שנמכרת ברוסיה תוכנס למאגר מידע יחיד לניטור. ועל כל חבילה יהיה קוד מיוחד שבאמצעותו תוכל לבדוק את ההרכב והיצרן. כך מתכננת הממשלה להילחם בתרופות מזויפות ובאיכות נמוכה. עם זאת, הגברת הפיקוח עלולה להוביל לעליית מחירים. תיוג חובה הוא עלות נוספת עבור היצרנים. עלויות אלו יכללו בעלות המוצר.

בסוף נובמבר ייכנס לתוקף נוהל חדש לייבוא ​​ורישום תרופות, לרבות גנריות. המפיצים יידרשו לספק אישורי יצרן ל-Roszdravnadzor ולאשר את תאימות התרופות לדרישות שנקבעו במהלך רישומן. יידרש דוחות בדיקה עבור תרופות חדשות המיוצרות או מיובאות לפדרציה הרוסית בפעם הראשונה. סמים ללא "הסמכה" מתאימה יוחרמו עד למתן מסמכי הרשאה.

כיצד לבדוק את איכות התרופה הגנרית

נכון לעכשיו, לרופאים יש שתי שיטות אימות זמינות: בדיקת תרופות במאגר המידע של הגוף הרגולטורי ועיון בביקורות צרכנים.

תוכלו למצוא מאגר גדול של תרופות באתר האינטרנט של השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor). לרופא יש גישה למידע מ-13 מקורות:

כדי להתעדכן בנתונים העדכניים ביותר על איכות התרופות, תצטרך לעקוב כל הזמן אחר מכתבי מידע: