סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג. מסגרת חקיקה של הפדרציה הרוסית סיווג של מכשור רפואי לפי סוג

24.07.2020

לאכול. ASTAPENKO, דוקטורט., ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדראבנדזור, לעומת. אנטונוב, דוקטורט., עוזר מנכ"ל, מוסד תקציבי המדינה הפדרלית "TsMIKEE" Roszdravnadzor, מ.מ. סוכאנובה, סגן ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדרבנדזור

המאמר מוקדש ליישום המעשי של סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג. המטרות והיעדים של סיווג המינוח של מכשור רפואי מתוארים. ניתן מבנה סוג המוצר הרפואי.

נכון לעכשיו, הפדרציה הרוסית פועלת לשיפור הפעולות החוקיות הרגולטוריות בתחום תפוצת המכשור הרפואי, שמטרתן להתאים את החקיקה הרוסית והבינלאומית, שהדרישות המוקדמות להן היו שהפדרציה הרוסית הצטרפה לפורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשירים רפואיים (IMDRF) ב-2013.

ב-4 בנובמבר 2012 נכנס לתוקף צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי". נספח מס' 1 למסמך זה קבע את מבנה סיווג המינוח של מוצרים רפואיים לפי סוג (להלן סיווג המינוח), אך בפועל לא מצא את יישומו. בהקשר לאמור לעיל, וכן על בסיס הנחיות של יו"ר ממשלת הפדרציה הרוסית D.A. מדבדב לפתח ולאשר סיווג של מכשור רפואי, המבוסס על המינוח הבינלאומי של מכשור רפואי, משרד הבריאות הרוסי, יחד עם Roszdravnadzor, ביצע עבודה לפיתוח סיווג מינוח רוסי של מכשור רפואי.

סיווג מובן כחלוקה רב-שלבית של הנפח הלוגי של מושג או כל קבוצה של יחידות למערכת של מושגים או מחלקות של אובייקטים כפופים. המטרה הסופית של הסיווג היא לקבוע את מקומה במערכת של כל יחידה, ובכך לבסס קיומם של קשרים מסוימים ביניהם.

הבעיה העיקרית המתעוררת ביצירת מערכת הגיונית, עקבית, אוניברסלית לזיהוי מכשירים רפואיים היא השוואה בין קריטריונים רפואיים וטכניים. בהתבסס על הפרקטיקה העולמית, אנו יכולים להסיק שזיהוי של מכשירים רפואיים אפשרי רק כאשר משתמשים במבנה רב-ממדי של קריטריונים.

נכון לעכשיו, המינוי הגלובלי של מכשירים רפואיים (GMDN) (להלן: המינוח הגלובלי, GMDN), שפותח על ידי הארגון הלא ממשלתי GMDN Agency (בריטניה) ונעשה שימוש ב-65 מדינות ברחבי העולם, הופך חשוב יותר ויותר בפרקטיקה העולמית . עד כה, המינוח הנ"ל מכיל כ-22,000 סוגי מכשור רפואי. במסד הנתונים האירופי של מכשור רפואי EUDAMED, קוד סוג המינוח העולמי מוזן כחלק מנתוני המוצר. באפריל 2012, הושג הסכם בין GMDN לבין ארגון התקינה הבינלאומי של שירותי הטרמינולוגיה (IHTSDO) להשתמש במינוי הגלובלי למכשירים רפואיים כבסיס לסעיף הטרמינולוגיה הסטנדרטית (SNOMED CT). בהתאם למסמכי IMDRF, המינוח GMDN משולב בפרויקט הבינלאומי של זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI).

יש לציין כי סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג נועד בעיקר ל:

לזיהוי מוצרים רפואיים במהלך בקרה ממלכתית ובין-מדינתית על איכותם, יעילותם ובטיחותם;
- לזיהוי מכשירים רפואיים כאשר הם כלולים בתקנים ובנהלים למתן טיפול רפואי;
- לתכנון ציוד של מוסדות רפואיים תוך התחשבות בסוגי הפעילות הרפואית וכן לשימוש משרדי הבריאות ורשויות ביצוע אחרות למטרות שונות.

בהתבסס על האמור לעיל, הפיתוח של סיווג מינוח של מכשור רפואי לפי סוג בוצע על בסיס המינוח העולמי של מכשירים רפואיים GMDN, תוך התחשבות בהתאמתו לחקיקה הרוסית בתחום מחזור המכשור הרפואי, שעבורו נחתם הסכם ב-26 במאי 2014 בין Roszdravnadzor לבין סוכנות GMDN בנושא העברת זכויות גישה והליך השימוש במינוח הבינלאומי העולמי של מכשור רפואי.

המעשה החוקי הרגולטורי הבסיסי המסדיר את היחסים הנובעים בתחום ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית הוא החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן חוק מס' 323-פז). סעיף 38 לחוק זה מגדיר מכשירים רפואיים, מסדיר את הליך רישומם, תפוצתם, סיווגם (לרבות לפי סוג וסוג בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם), ייבוא, תחזוקה של המרשם הממלכתי של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים). ), עוסקת בייצור וייצור של מכשור רפואי.

בקשר עם הפיתוח והיישום של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג בשטח הפדרציה הרוסית ובהתאם להוראות האמנות. 38 לחוק מס' 323-FZ תיקן את הפעולות המשפטיות הרגולטוריות הבאות:

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 27 בדצמבר 2012 מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום המדינה של מכשירים רפואיים";
- צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי" (להלן צו מס' 4n).

לפיכך, מ-29 ביולי 2014, בקשר לכניסתו לתוקף של הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 17 ביולי 2014 מס' 670 "על תיקונים לכללים לרישום ממלכתי של מכשירים רפואיים", קיבלה רוזדרבנדזור סמכות להבטיח את ארגון העבודה על היווצרות ותחזוקה של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוגים, והחל מה-6 בינואר 2015, לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 25 בספטמבר 2014 מס' 557n "על הצגת תיקונים לנספח מס' 1 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n "עם אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי", בוצעו שינויים בסיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג .

לפי צו מס' 4n, סיווג המינוח מכיל ( צִיוּר):

ייעוד מספרי של סוג המוצר הרפואי - מספר זיהוי ייחודי בן שש ספרות של הרשומה;
- שם סוג המוצר הרפואי;
- תיאור סוג המוצר הרפואי.

שם הסוג אינו שם סטנדרטי של מוצר רפואי ספציפי, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהיא קבוצה של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

תיאור סוג המכשיר הרפואי מתגבש על בסיס 6 קריטריונים לסיווג להיווצרות סוג המכשיר הרפואי: היקף, פולשנות, סטריליות, תדירות שימוש, מאפייני עיצוב ומאפיינים תפעוליים, המאפשרים למכשיר הרפואי להיות. מסווג באופן חד משמעי כסוג של סיווג נומנקלטורה.

סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג נוצר על ידי קבוצות ותתי קבוצות והוא מתפרסם באתר הרשמי של Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru בסעיף "שירותים אלקטרוניים".
עשויים להתבצע שינויים בשם ובתיאור סוג המכשיר הרפואי לאורך זמן, הקשורים לדרישות מוגברות לפירוט סוג מסוים, או שיופיעו סוגים חדשים מהותיים של מכשור רפואי, המחייב עדכון מתמיד של סיווג המינוח. בהקשר זה, Roszdravnadzor מעדכנת את הנתונים של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג לפחות פעם בחודש ומפרסמת שינויים אלה באתר הרשמי של Roszdravnadzor. בהתחשב בעובדה שסוג המכשור הרפואי בא לידי ביטוי גם ברישום המקביל במרשם הממלכתי של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי, בכוונת רוזדרבנדזור להודיע גם ליצרנים הרלוונטיים של מכשור רפואי. שהקודים שלהם שונו בקשר לשינויים.עדכון סיווג המינוח.

לפיכך, ההכנסה לפרקטיקה הרוסית של סיווג המינוח של מכשור רפואי, בהרמוניה עם זה הבינלאומי, הייתה צעד משמעותי לקראת מודרניזציה של החקיקה בתחום מחזור המכשור הרפואי. אם בתחילה התחום העיקרי של היישום שלו נחשב לזיהוי של מכשירים רפואיים בעת ניטור תופעות לוואי, אז נכון לעכשיו השימוש בסיווג המינוח רלוונטי בתחומים שונים הקשורים להגנה על בריאות אוכלוסיית הפדרציה הרוסית.

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג זמין בתקליטור המצורף למגזין.

תאריך תוקף: 06/06/2012

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, סעיף 6724) והצו של נשיא הפדרציה הרוסית מיום 21 במאי 2012 N 636 "על מבנה הרשויות המבצעות הפדרליות" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) אני מורה:

לְאַשֵׁר:

סיווג המינוח של מוצרים רפואיים לפי סוג לפי נספח מס' 1;
סיווג המינוח של מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם בהתאם לנספח מס' 2.

שר בממשלה
V.I.SKVORTSOVA

נספח מס' 1

הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג שמות של מכשירים רפואיים לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי (להלן סיווג) לפי סוג מכיל ייעוד מספרי (מספר) של סוג המוצר הרפואי, שם סוג המוצר הרפואי וכן קודים דיגיטליים בני תשע ספרות (AAA BB VV GG) משמש לקביעת סוגי המוצרים הרפואיים.

בעת הסיווג, המיקום הראשון הוא הייעוד המספרי (מספר שש ספרות) של סוג המכשיר הרפואי (N), המיקום השני הוא שם סוג המוצר הרפואי (Type), המיקום השלישי הוא דיגיטלי תלת ספרתי קודים (AAA 00 00 00) לפי קריטריון הסיווג "מטרת מוצרים רפואיים" (טבלה 1), במיקום הרביעי - קודים דיגיטליים דו ספרתיים (000 BB 00 00) לפי קריטריון הסיווג "דרישות לעיקור רפואי מכשירים" (טבלה 2), במיקום החמישי - קודים דיגיטליים דו ספרתיים (000 00 BB 00) לפי קריטריון הסיווג "טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים" (טבלה 3), במיקום השישי הם דו ספרתיים קודים דיגיטליים (000 00 00 GG) לפי קריטריון הסיווג "תחומי יישום של מכשור רפואי" (טבלה 4).

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

N סוג AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> תחומי יישום של מכשור רפואי
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> טכנולוגיות לשימוש במכשור רפואי
│ │ │ │
│ │ │ └────────> דרישות לעיקור מכשור רפואי
│ │ │
│ │ └───────────> מטרת המכשור הרפואי
│ │
│ └───────────────> שם סוג המכשיר הרפואי
│
└──────────────────> מספר סוג מוצר רפואי

טבלה 1. מטרת המכשור הרפואי על פי קריטריונים לסיווג (AAA)

	מטרת מוצרים רפואיים	קוד יִעוּד
	מניעת מחלות
	אבחון מחלות, מצבים וקליניים מצבים
	קרדיוגרפיה
	אנצפלוגרפיה
	פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה
	אנגיוגרפיה
	סריקת סי טי
	הדמיה בתהודה מגנטית
	טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים
	אבחון אולטרסאונד
	אבחון מבחנה
	אבחון היסטולוגי וציטולוגי
	אבחון גנטי
	אנדוסקופיה
	מחקרים של גזי דם, פרמטרים חיצוניים נשימה, הרכב אוויר בשאיפה ובנשיפה ו חילופי גז
	מדידות של מאפיינים וכמויות רפואיות
	מבחן עצמי
	מעקב אחר מצב גוף האדם
	מחקרים פתולוגיים
	בדיקה משפטית-רפואית
	טיפול ושיקום רפואי של מחלות

	פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה
	טיפול בקרינה
	הרדמה והחייאה
	כִּירוּרגִיָה
	ניתוח בטן
	ניתוח חזה
	נוירוכירורגיה
	ניתוח לב וכלי דם
	השתלת איברים ורקמות
	קומבוסטיולוגיה
	ניתוח פה ולסת
	ניתוח שיניים
	ניתוח פלסטי
	שיקום, החלפה, שינוי באנטומיה מבנה או פונקציות פיזיולוגיות של הגוף
	פיצוי בגין ליקוי פיזי או נכות
	מניעה, הפסקת הריון, בקרה תְפִישָׂה
	ציוד לבתי חולים, כולל רפואי מוצרים שאינם מיועדים לשימוש ישירות למטרות אבחון, טיפוליות או למחקר רפואי, כמו גם ללא מתן השפעה ישירה על ההערכה הקלינית של המצב המטופל, תוצאות הבדיקה או התקדמות הטיפול תהליך

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשור רפואי על פי קריטריוני סיווג (CB)

	שֵׁם	קוד יִעוּד
	מוצרים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים להשתמש
	מוצרים רפואיים חד פעמיים סטריליים להשתמש
	מכשירים רפואיים הניתנים לעיקור לשימוש חוזר יישומים שעבורם סטריליות מובטחת בשימוש הראשון, ובכל אחד לאחר מכן יישום בשיטות מתאימות סְטֶרִילִיזַציָה
	מוצרים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר יישומים
	ציוד לעיקור של מכשור רפואי

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים על פי קריטריוני סיווג (BB)(AAA)

	שֵׁם	קוד יִעוּד
	מכשירים רפואיים לא פעילים, מתפקדים שאינו דורש מקור אנרגיה, למעט אנרגיה שנוצרת על ידי גוף האדם או כוח כוח המשיכה (כבידה)
	מכשירים רפואיים פעילים לתפקוד הדורשים שימוש במקור אנרגיה, שונה מזה שנוצר על ידי גוף האדם או הכוח כוח המשיכה (כבידה)
	מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה
	מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה
	מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כאלה, כמוצר של טכנולוגיות סלולריות ורקמות הנדסה, השתלות ביולוגיות, השפלה עצמית ביופולימרים, דבקים לרקמות ותפרים
	מכשירים כירורגיים המיועדים ל התערבות כירורגית (חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גירוד, הידוק, התפשטות, סתתים, פירסינג)
	מוצרים תותבים ואורתופדיים
	אמצעים טכניים לשיקום נכים

טבלה 4. תחומי יישום רפואי של מכשור רפואי לפי קריטריוני סיווג (GG)

	תחומי יישום רפואי	קוד יִעוּד
	מיילדות וגניקולוגיה
	אלרגולוגיה ואימונולוגיה
	אנגיולוגיה
	בלנאולוגיה והידרותרפיה
	גסטרואנטרולוגיה
	המטולוגיה
	גנטיקה
	היפורגיה
	דרמטונרולוגיה
	דסמורגיה
	סוכרת
	מחלות מדבקות
	קרדיולוגיה
	קולופרוקטולוגיה
	פיזיותרפיה ורפואת ספורט
	נרקולוגיה
	נוירולוגיה
	ניאונטולוגיה
	נפרולוגיה
	אונקולוגיה
	אף אוזן גרון
	רפואת עיניים (כולל אופטיקה)
	רפואת ילדים
	פְּסִיכִיאָטרִיָה
	ריאות
	ראומטולוגיה
	רפואת שיניים
	אודיולוגיה
	טראומטולוגיה ואורתופדיה
	טרנספוזיולוגיה
	אוּרוֹלוֹגִיָה
	יישום רחב

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג שמות
מכשירים רפואיים לפי כיתות
תלוי בסיכון הפוטנציאלי של היישום שלהם

1. כאשר המינוח מסווג מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של שימוש (להלן סיווג מכשור רפואי), מכשור רפואי מחולק לארבעה מחלקות. הכיתות מיועדות 1, 2a, 2b ו-3.

I. סיווג של מכשור רפואי (למעט רפואי
מוצרי אבחון במבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מכשירים רפואיים בסיכון נמוך;
סוג 2a - מכשור רפואי עם דרגת סיכון ממוצעת;
class 2b - מכשירים רפואיים עם דרגת סיכון מוגברת;
מחלקה 3 - מכשור רפואי עם רמת סיכון גבוהה.

3. בעת סיווג מכשירים רפואיים, נלקחים בחשבון המטרה התפקודית שלהם ותנאי השימוש, כמו גם הקריטריונים הבאים:

משך השימוש במוצרים רפואיים;
פולשנות של מכשירים רפואיים;
נוכחות של מגע של מכשירים רפואיים עם גוף האדם או אינטראקציה איתו;
שיטה להחדרת מכשירים רפואיים לגוף האדם (דרך חללים אנטומיים או כירורגי);
שימוש במוצרים רפואיים לאיברים ומערכות חיוניים (לב, מערכת הדם המרכזית, מערכת העצבים המרכזית);
שימוש במקורות אנרגיה.

4.1. מכשור רפואי לא פולשני מסווג כ-Class 1 אם אף אחת מההוראות המפורטות להלן אינה חלה, למעט ההוראות המפורטות בסעיף 4.4.1.

4.2. מכשירים רפואיים לא פולשניים המיועדים לשאת או לאחסן דם, נוזלי גוף או רקמות, נוזלים או גזים לעירוי, עירוי או מתן לגוף לאחר מכן, מסווגים כ-Class 2a.

4.3. מכשירים רפואיים לא פולשניים שנועדו לשנות את ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף מסווגים בסוג 2b. עם זאת, כאשר ההשפעה הטיפולית כוללת סינון, צנטריפוגה, חילופי גזים או חילופי חום כדי לשנות את ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף, מכשירים רפואיים מסווגים כ- Class 2a.

4.4. מכשירים רפואיים לא פולשניים הבאים במגע עם עור פגום:

4.4.1. שייכים לסוג 1 אם הם משמשים מחסומים מכניים או לדחיסה;

4.4.2. שייכים לסוג 2b אם הם משמשים לפצעים שניתן לרפא רק על ידי ריפוי משני;

4.4.3. שייכים לסוג 2a אם הם משמשים לכל שאר המטרות (כולל מכשירים רפואיים שנועדו בעיקר להשפיע על המיקרו-סביבה של פצעים).

4.5. מכשירים רפואיים פולשניים (למעט פולשניים כירורגיים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף האדם ושאינם מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל:

4.5.1. שייכים לדרגה 1 אם המכשירים הרפואיים הללו נמצאים בשימוש קצר טווח (שימוש רצוף לא יותר מ-60 דקות);

4.5.2. שייכים לסיווג 2a אם מוצרים רפואיים אלו מיועדים לשימוש זמני (שימוש רצוף לא יותר מ-30 יום), אך במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו באופן זמני בחלל הפה ללוע, בתעלת האוזן לעור התוף או ב חלל האף, הם שייכים לכיתה 1;

4.5.3. שייכים לסיווג 2b אם מוצרים רפואיים אלו בשימוש ארוך טווח (שימוש מתמשך למעלה מ-30 יום), אך במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו לאורך זמן בחלל הפה עד ללוע, בתעלת האוזן כדי עור התוף או בחלל האף ולא ניתן לספוג על ידי הקרום הרירי, הם שייכים לכיתה 2a;

4.5.4. כל המכשירים הרפואיים הפולשניים (למעט פולשניים כירורגיים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף ואשר מיועדים להצמדה למכשיר רפואי פעיל ממעמד 2a או מחלקה גבוהה יותר, שייכים לדרגה 2a.

4.6. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש קצר טווח מסווגים בדרגה 2a, אך אם הם:

4.6.1. מיועד לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז שייכים לסוג 3;

4.6.2. הם מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, הם שייכים לכיתה 1;

4.6.3. נועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.6.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להיספג לחלוטין או במידה משמעותית, אזי הם שייכים לסוג 2b;

4.6.5. מיועדים למתן תרופות באמצעות מערכת מינון תוך שימוש בשיטת מתן שעלולה להיות מסוכנת, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.7. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש זמני מסווגים בדרגה 2a, אך אם הם:

4.7.1. מיועד לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב או מערכת הדם המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז שייכים לכיתה 3;

4.7.2. ליצור קשר ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, הם שייכים לכיתה 3;

4.7.3. נועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.7.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להיספג לחלוטין או במידה רבה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.5. עוברים שינויים כימיים בגוף או נותנים תרופות, ואז הם שייכים לכיתה 2b (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.8. מכשירים רפואיים מושתלים, כמו גם מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש ארוך טווח, מסווגים בסוג 2b, אך אם הם:

4.8.1. מיועדים להשתלה בשיניים, הם שייכים לכיתה 2a;

4.8.2. נמצאים במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית, ואז שייכים לכיתה 3;

4.8.3. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית או להיספג לחלוטין או במידה משמעותית, אזי הם שייכים לסוג 3;

4.8.4. לעבור שינויים כימיים בגוף או להכניס תרופות לגופו של המטופל, ואז הם שייכים לכיתה 3 (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.9. מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים:

4.9.1. מכשירים רפואיים פעילים שנועדו להעביר אנרגיה או להחליף אנרגיה מסווגים בדרגה 2a. עם זאת, אם העברת אנרגיה לגוף האדם או החלפת אנרגיה עם גוף האדם מהווה סכנה פוטנציאלית עקב מאפיינים של מכשור רפואי, תוך התחשבות בהשפעה על חלקי הגוף עליהם מופעל האנרגיה (כולל מכשירים רפואיים פעילים המיועדים כדי ליצור קרינה מייננת, טיפול בקרינה), אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.9.2. מכשירים רפואיים פעילים שנועדו לשלוט על מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים מסוג 2b מסווגים כ-class 2b.

4.10. מכשירי אבחון רפואיים פעילים שייכים לסיווג 2a אם הם מיועדים ל:

4.10.1. העברת אנרגיה הנספגת בגוף האדם, לעומת זאת, אם תפקידו של המוצר הרפואי הוא להאיר את גופו של המטופל בטווח הגלוי של הספקטרום, אז הם שייכים לכיתה 1;

4.10.2. הפצה של תרופות רדיו-פרמצבטיות המוכנסות לגוף המטופל;

4.10.3. לספק אבחון ישיר או ניטור של תפקודי הגוף החיוניים, אך אם הם נועדו לנטר פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, ששינויים בהם עלולים להוביל לסכנה מיידית למטופל (לדוגמה, שינויים בתפקוד הלב, הנשימה או פעילות מערכת העצבים המרכזית), אז הם מסווגים כסוג 2b;

4.10.4. ניהול מכשירי אבחון רפואיים פעילים בדרגה 2b, שייכים למעמד 2b.

4.11. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להחדרת תרופות, נוזלים פיזיולוגיים או חומרים אחרים לגוף המטופל ו(או) הוצאתם מהגוף שייכים לסוג 2a. עם זאת, אם שיטת המתן (הפרשה) מהווה סכנה פוטנציאלית, תוך התחשבות בסוג החומרים המעורבים, חלק הגוף ושיטת היישום, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.12. מכשירים רפואיים פעילים אחרים מסווגים כ-Class 1.

4.13. מוצרים רפואיים, שמרכיביהם כוללים חומר שהוא תרופה או גורם פעיל ביולוגי אחר ומשפיע על גוף האדם בנוסף להשפעת המכשיר הרפואי, שייכים לסוג 3.

4.14. מכשירים רפואיים שנועדו לשלוט בהריון או להגן מפני מחלות המועברות במגע מיני מסווגים בדרגה 2b, אך אם מדובר במכשירים רפואיים מושתלים או פולשניים לשימוש ארוך טווח, הם מסווגים בדרגה 3.

4.15. מוצרים רפואיים המיועדים לחיטוי מכשור רפואי שייכים לסוג 2a, אך אם הם מיועדים לניקוי, שטיפה, חיטוי עדשות מגע, אז הם שייכים לסוג 2b.

4.16. מכשירים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת צילומי רנטגן אבחנתיים מסווגים כ- Class 2a.

4.17. מכשירים רפואיים שיוצרו באמצעות רקמת בעלי חיים נמקית או נגזרות מסווגות כ-Class 3, אך אם הם מיועדים לבוא במגע רק עם עור שלם, הם מסווגים כ-Class 1.

4.18. מיכלים לדם, מוצרי דם ותחליפי דם שייכים לסוג 2b.

6. אם ניתן להחיל הוראות שונות על מכשיר רפואי במהלך הסיווג, אזי מיושמות ההוראות, וכתוצאה מכך נקבעת המעמד של המכשיר הרפואי התואם את מידת הסיכון הפוטנציאלית הגדולה ביותר.

II. סיווג מכשור רפואי לאבחון
בַּמַבחֵנָה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (להלן מכשור רפואי), ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מכשירים רפואיים עם סיכון אינדיבידואלי נמוך וסיכון נמוך לבריאות הציבור;
סוג 2a - מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי בינוני ו/או סיכון נמוך לבריאות הציבור;
class 2b - מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון בינוני לבריאות הציבור;
סוג 3 - מכשור רפואי עם סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. כאשר מחלקים מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים בדם, רכיבי דם, נגזרות דם, תאים, רקמות או איברים לצורך הערכת אפשרות עירוי או השתלה שלהם, מכשירים רפואיים המיועדים לזיהוי גורמי זיהום העלולים לגרום למחלות מאיימים על חיי אדם, עם סיכון גבוה להפצה ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה מסווגים כדרגה 3.

9.2. מכשירים רפואיים המשמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות על מנת להבטיח תאימות אימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה שייכים לסוג 2b, למעט מערכת ABO. מערכת Rh (C, c, D, E, e), מערכות Kell, מערכות Kidd ומערכות Duffy שייכות לכיתה 3.

9.3. מוצרים רפואיים שייכים לסוג 2b אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. לזהות גורמים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;
לזהות גורמים זיהומיים בנוזל השדרה או בדם בעלי סיכון מתון להתפשטות ואשר מספקים מידע מכריע לקביעת אבחנה נכונה;

9.3.2. לגלות הימצאות גורמי זיהום כאשר קיים סיכון משמעותי שתוצאה שגויה עלולה לגרום למוות או לחוסר יכולת של החולה או העובר הנבדקים;

9.3.3. בעת בדיקת נשים בהריון כדי לקבוע את מצבן החיסוני ביחס לזיהומים;

9.3.4. בעת קביעת מצבה של מחלה זיהומית או מצב חיסוני כאשר קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית המהווה סכנה מיידית לחייו של החולה;

9.3.5. בעת בדיקה לבחירת חולים לטיפול סלקטיבי או לאבחון (לדוגמה, אבחון סרטן);

9.3.6. בבדיקה גנטית, כאשר תוצאת הבדיקה מובילה להפרעה חמורה בחייו של אדם;

9.3.7. לנטר רמות של תרופות, חומרים או רכיבים ביולוגיים כאשר קיים סיכון שתוצאה לא נכונה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת למצב מסכן חיים למטופל;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלה זיהומית מסכנת חיים;

9.3.9. בסריקה לאיתור מחלות עובריות מולדות.

9.4. מוצרים רפואיים המיועדים לבדיקת דגימות ולניטור עצמי שייכים לסוג 2b, למעט אותם מכשירים רפואיים שתוצאות הניתוח שלהם אינם בעלי מצב רפואי קריטי או שהם ראשוניים ודורשים השוואה עם בדיקות מעבדה רלוונטיות, שייכים לסוג 2a.

9.5. מוצרים רפואיים שאינם בעלי פונקציית מדידה, אשר, בשל תכונותיהם האובייקטיביות, יכולים לשמש כמעבדה כללית, אך בעלי מאפיינים מיוחדים, לפיהם הם מיועדים על ידי היצרן לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופיים (ללא ציון סוגים ספציפיים של בדיקות/אנליטים מעבדה), שייכים לכיתה 1.

9.6. מכשירים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לסוג 2a, לרבות:

9.6.1. מוצרים רפואיים בעלי פונקציית מדידה (אנליזרים) עם רשימה לא קבועה של בדיקות מעבדה שבוצעו, התלויה במערכות הריאגנטים (מערכות הבדיקה) בהן נעשה שימוש. התלות ההדדית בין המנתח לבין הריאגנטים המשמשים, ככלל, אינה מאפשרת להעריך את המנתח בנפרד, אך הדבר אינו משפיע על סיווגו בדרגה 2a;

9.6.2. מכשור רפואי לשימושם יש לקבל החלטה טיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מכשור רפואי המשמש לניטור וטיפול בסרטן.

10. אם מכשיר רפואי מיועד לשמש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, אזי נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

11. חומרי כיול ובקרה עם ערכים שצוינו כמותית ואיכותית שייכים לאותה מעמד כמו המכשירים הרפואיים שעבורם הם מיועדים לשלוט.

12. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי ומשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה כיתה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

רישום N 24852

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (אוסף החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2011, N 48, סעיף 6724) והצו של נשיא הפדרציה הרוסית מיום 21 במאי 2012 N 636 "על מבנה הגופים המבצעים הפדרליים" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) אני מזמין:

לְאַשֵׁר:

סיווג המינוח של מוצרים רפואיים לפי סוג לפי נספח מס' 1;

סיווג המינוח של מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם בהתאם לנספח מס' 2.

השר V. Skvortsova

נספח מס' 1

נספח מס' 2

סיווג המינוח של מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם

1. כאשר סיווג המינוח של מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש (להלן סיווג מכשור רפואי), מתחלקים לארבעה מחלקות. הכיתות מיועדות 1, 2a, 2b ו-3.

I. סיווג של מכשירים רפואיים (למעט מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מכשירים רפואיים בסיכון נמוך;

סוג 2a - מכשור רפואי עם דרגת סיכון ממוצעת;

class 2b - מכשירים רפואיים עם דרגת סיכון מוגברת;

מחלקה 3 - מכשור רפואי עם רמת סיכון גבוהה.

3. בסיווג מכשירים רפואיים נלקחים בחשבון מטרת התפקוד שלהם ותנאי השימוש, וכן הקריטריונים הבאים:

משך השימוש במוצרים רפואיים;

פולשנות של מכשירים רפואיים;

נוכחות של מגע של מכשירים רפואיים עם גוף האדם או אינטראקציה איתו;

שיטה להחדרת מכשירים רפואיים לגוף האדם (דרך חללים אנטומיים או כירורגי);

שימוש במוצרים רפואיים לאיברים ומערכות חיוניים (לב, מערכת הדם המרכזית, מערכת העצבים המרכזית);

שימוש במקורות אנרגיה.

4. כאשר מחלקים מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

4.4. מכשירים רפואיים לא פולשניים הבאים במגע עם עור פגום:

4.4.1. שייכים לסוג 1 אם הם משמשים מחסומים מכניים או לדחיסה;

4.4.2. שייכים לסוג 2b אם הם משמשים לפצעים שניתן לרפא רק על ידי ריפוי משני;

4.5.1. שייכים לדרגה 1 אם המכשירים הרפואיים הללו נמצאים בשימוש קצר טווח (שימוש רצוף לא יותר מ-60 דקות);

4.6. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש קצר טווח מסווגים בדרגה 2a, אך אם הם:

4.6.2. הם מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, הם שייכים לכיתה 1;

4.6.3. נועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.6.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להיספג לחלוטין או במידה משמעותית, אזי הם שייכים לסוג 2b;

4.6.5. מיועדים למתן תרופות באמצעות מערכת מינון תוך שימוש בשיטת מתן שעלולה להיות מסוכנת, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.7. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש זמני מסווגים בדרגה 2a, אך אם הם:

4.7.2. ליצור קשר ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, הם שייכים לכיתה 3;

4.7.3. נועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.7.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להיספג לחלוטין או במידה רבה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.8. מכשירים רפואיים מושתלים, כמו גם מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש ארוך טווח, מסווגים בסוג 2b, עם זאת, אם הם:

4.8.1. מיועדים להשתלה בשיניים, הם שייכים לכיתה 2a;

4.8.2. נמצאים במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית, ואז שייכים לכיתה 3;

4.8.3. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית או להיספג לחלוטין או במידה משמעותית, אזי הם שייכים לסוג 3;

4.9. מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים:

4.9.2. מכשירים רפואיים פעילים שנועדו לשלוט על מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים מסוג 2b מסווגים כ-class 2b.

4.10. מכשירי אבחון רפואיים פעילים שייכים לסיווג 2a אם הם מיועדים ל:

4.10.2. הפצה של תרופות רדיו-פרמצבטיות המוכנסות לגוף המטופל;

4.10.4. ניהול מכשירי אבחון רפואיים פעילים בדרגה 2b, שייכים למעמד 2b.

4.12. מכשירים רפואיים פעילים אחרים מסווגים כ-Class 1.

4.16. מכשירים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת צילומי רנטגן אבחנתיים מסווגים כ- Class 2a.

4.18. מיכלים לדם, מוצרי דם ותחליפי דם שייכים לסוג 2b.

5. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, אזי נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

6. אם ניתן להחיל הוראות שונות על מוצר רפואי במהלך הסיווג, אזי מופעלות ההוראות, וכתוצאה מכך נקבעת מחלקת המוצר הרפואי התואמת את דרגת הסיכון הפוטנציאלית הגדולה ביותר.

7. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מחלקה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

II. סיווג מכשור רפואי לאבחון מבחנה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (להלן מכשור רפואי), ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מכשירים רפואיים עם סיכון אינדיבידואלי נמוך וסיכון נמוך לבריאות הציבור;

סוג 2a - מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי בינוני ו/או סיכון נמוך לבריאות הציבור;

class 2b - מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון בינוני לבריאות הציבור;

סוג 3 - מכשור רפואי עם סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. בעת שיבוץ מכשור רפואי למחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים בדם, רכיבי דם, נגזרות דם, תאים, רקמות או איברים לצורך הערכת אפשרות עירוי או השתלה שלהם, מכשירים רפואיים המיועדים לזיהוי גורמי זיהום העלולים לגרום למחלות מאיימים על חיי אדם, עם סיכון גבוה להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה מסווגים כדרגה 3.

9.2. מוצרים רפואיים המשמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות, על מנת להבטיח תאימות אימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה, שייכים לסוג 2b, למעט ABO מערכת, מערכת Rh (C, c, d, e, e), מערכות Kell, מערכות Kidd ומערכות Duffy, שייכות לכיתה 3.

9.3. מוצרים רפואיים שייכים לסוג 2b אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. לזהות גורמים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;

לזהות גורמים זיהומיים בנוזל השדרה או בדם בעלי סיכון מתון להתפשטות ואשר מספקים מידע מכריע לקביעת אבחנה נכונה;

9.3.3. בעת בדיקת נשים בהריון כדי לקבוע את מצבן החיסוני ביחס לזיהומים;

9.3.5. בעת בדיקה לבחירת חולים לטיפול סלקטיבי או לאבחון (לדוגמה, אבחון סרטן);

9.3.6. בבדיקה גנטית, כאשר תוצאת הבדיקה מובילה להפרעה חמורה בחייו של אדם;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלה זיהומית מסכנת חיים;

9.3.9. בסריקה לאיתור מחלות עובריות מולדות.

9.5. מוצרים רפואיים שאינם בעלי פונקציית מדידה, אשר בשל תכונותיהם האובייקטיביות, יכולים לשמש כמעבדה כללית, אך בעלי מאפיינים מיוחדים, לפיהם הם מיועדים על ידי היצרן לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופיים (ללא ציון סוגים ספציפיים של בדיקות מעבדה/אנליטים) שייכים לסוג 1 .

9.6. מכשירים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לסוג 2a, לרבות:

9.6.2. מכשור רפואי לשימושם יש לקבל החלטה טיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מכשור רפואי המשמש לניטור וטיפול בסרטן.

10. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

11. חומרי כיול ובקרה עם ערכים שצוינו כמותית ואיכותית שייכים לאותה מעמד כמו המכשירים הרפואיים שעבורם הם מיועדים לשלוט.

12. לגבי תוכנות מיוחדות, שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מעמד כמו למכשיר הרפואי עצמו.

תָקֵף מאמר מערכת מ 06.06.2012

שם המסמך	צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"
סוג מסמך	להזמין
מקבל סמכות	משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית
מספר מסמך	4H
תאריך קבלה	04.11.2012
תאריך עדכון	06.06.2012
מספר רישום במשרד המשפטים	24852
תאריך רישום במשרד המשפטים	09.07.2012
סטָטוּס	תָקֵף
פרסום	"רוסייסקאיה גזטה", נ 245, 24/10/2012
נווט	הערות

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"

נספח 1. סיווג נומנקלטורה של מכשירים רפואיים לפי סוג

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

נוף

AAA

ב.ב

תחומי יישום של מכשור רפואי

טכנולוגיות לשימוש במכשור רפואי

דרישות לסטריליזציה של מכשור רפואי

שם סוג המוצר הרפואי

מספר סוג מוצר רפואי

טבלה 1. מטרת המכשור הרפואי על פי קריטריונים לסיווג (AAA)

N p/p	מטרת מוצרים רפואיים	ייעוד קוד
1	מניעת מחלות	100
2	אבחון מחלות, מצבים ומצבים קליניים	200
3	קרדיוגרפיה	201
4	אנצפלוגרפיה	202
5	פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה	203
6	אנגיוגרפיה	204
7	סריקת סי טי	205
8	הדמיה בתהודה מגנטית	206
9	טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים	207
10	אבחון אולטרסאונד	208
11	אבחון מבחנה	209
12	אבחון היסטולוגי וציטולוגי	210
13	אבחון גנטי	211
14	אנדוסקופיה	212
15	מחקרים של גזי דם, פרמטרים של נשימה חיצונית, הרכב אוויר בשאיפה ונשפת וחילופי גזים	213
16	מדידות של מאפיינים וכמויות רפואיות	214
17	מבחן עצמי	215
18	מעקב אחר מצב גוף האדם	216
19	מחקרים פתולוגיים	217
20	בדיקה משפטית-רפואית	218
21	טיפול ושיקום רפואי של מחלות	300
22	תֶרַפּיָה	301
23	פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה	302
24	טיפול בקרינה	303
25	הרדמה והחייאה	400
26	כִּירוּרגִיָה	500
27	ניתוח בטן	501
28	ניתוח חזה	502
29	נוירוכירורגיה	503
30	ניתוח לב וכלי דם	504
31	השתלת איברים ורקמות	505
32	קומבוסטיולוגיה	506
33	ניתוח פה ולסת	507
34	ניתוח שיניים	508
35	ניתוח פלסטי	509
36	שיקום, החלפה, שינוי במבנה האנטומי או בתפקודים הפיזיולוגיים של הגוף	600
37	פיצוי בגין ליקוי פיזי או נכות	700
38	מניעה, הפסקת הריון, בקרת התעברות	800
39	ציוד בבית חולים, לרבות מכשור רפואי שאינו מיועד לשימוש ישיר למטרות אבחון, טיפוליות או למחקר רפואי, וכן אין להם השפעה ישירה על ההערכה הקלינית של מצבו של המטופל, תוצאות המחקר או מהלך הטיפול. תהליך	900

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשור רפואי על פי קריטריוני סיווג (CB)

N p/p	שֵׁם	ייעוד קוד
1	מוצרים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים	01
2	מוצרים רפואיים חד פעמיים סטריליים	02
3	מכשירים רפואיים הניתנים לעיקור, לשימוש חוזר, שסטריליותם מובטחת הן בשימוש הראשון והן בכל שימוש עוקב בשיטות עיקור מתאימות	03
4	מכשירים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר	04
5	ציוד לעיקור של מכשור רפואי	05

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים לפי קריטריונים לסיווג (CB)

N p/p	שֵׁם	ייעוד קוד
1	מכשירים רפואיים לא פעילים, שתפקודם אינו מצריך מקור אנרגיה, מלבד אנרגיה הנוצרת על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)	01
2	מכשירים רפואיים פעילים הדורשים שימוש במקור אנרגיה אחר מזה שנוצר על ידי גוף האדם או כוח הכבידה כדי לתפקד	02
3	מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה	03
4	מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה	04
5	מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כגון טכנולוגיית תאים ומוצרים להנדסת רקמות, ביו-שתלים, ביו-פולימרים מתכלים, דבקים ותפרים לרקמות	05
6	מכשירים כירורגיים המיועדים להתערבות כירורגית (חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גרידה, הידוק, פיזור, סתתים, ניקוב)	06
7	מוצרים תותבים ואורתופדיים	07
8	אמצעים טכניים לשיקום נכים	08

טבלה 4. תחומי יישום רפואי של מכשור רפואי לפי קריטריוני סיווג (GG)

N p/p	תחומי יישום רפואי	ייעוד קוד
1	מיילדות וגניקולוגיה	01
2	אלרגולוגיה ואימונולוגיה	02
3	אנגיולוגיה	03
4	בלנאולוגיה והידרותרפיה	04
5	גסטרואנטרולוגיה	05
6	המטולוגיה	06
7	גנטיקה	07
8	היפורגיה	08
9	דרמטונרולוגיה	09
10	דסמורגיה	10
11	סוכרת	11
12	מחלות מדבקות	12
13	קרדיולוגיה	13
14	קולופרוקטולוגיה	14
15	פיזיותרפיה ורפואת ספורט	15
16	נרקולוגיה	16
17	נוירולוגיה	17
18	ניאונטולוגיה	18
19	נפרולוגיה	19
20	אונקולוגיה	20
21	אף אוזן גרון	21
22	רפואת עיניים (כולל אופטיקה)	22
23	רפואת ילדים	23
24	פְּסִיכִיאָטרִיָה	24
25	ריאות	25
26	ראומטולוגיה	27
27	רפואת שיניים	28
28	אודיולוגיה	29
29	טראומטולוגיה ואורתופדיה	30
30	טרנספוזיולוגיה	31
31	אוּרוֹלוֹגִיָה	31
32	יישום רחב	32

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

מיכאיל אלברטוביץ', תחילה הסביר מהו סיווג מינוי ולמה הוא נחוץ?

- לבקשת צו ממשלתי מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום ממלכתי של מכשירים רפואיים", חוק פדרלי מס' 323 FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית", וכן על מטעם יו"ר ממשלת הפדרציה הרוסית דמיטרי מדבדב, יש לפתח מינוח ברוסיה מסווג של מכשור רפואי.

המסמך מיועד לזיהוי מכשור רפואי במהלך תפוצתם, לניטור איכות וכן לשיתוף פעולה וחילופי נתונים בין בעלי עניין (לרבות ברמה הבינלאומית). כדי להשיג את המטרות הנ"ל, יש להתאים את המיון הרוסי למסווגים אחרים המשמשים בעולם.

האם העבודה על המסווג כבר הסתיימה?

- נכון לעכשיו, טיוטת הסיווג של המינוח מתפרסמת באתר הרשמי של Roszdravnadzor לדיון ציבורי. עד כה קיבלנו הצעות והערות מהקהילה המקצועית על 884 מפריטיה, לפיהן פועלים מומחי השירות להתאמת רשימת סוגי המכשור הרפואי ותיאוריהם.

האם יש הבדלים בין סיווג המינוח הרוסי והבינלאומי?

- בעת פיתוח המסמך, הגרסה האנגלית של המסווג, הנפוצה ביותר בעולם, נלקחה כבסיס. באופן כללי, המבנה והגישות להיווצרות סיווג המינוח הרוסי אינם שונים מהעקרונות הנהוגים במדינות אחרות. אך מכיוון שלא כל המוצרים הנכללים במינוח של סוכנות GMDN (Global Medical Device Nomenclature - הארגון שמרכיב את הסיווג הבינלאומי) הינם רפואיים על פי החקיקה הרוסית, הסיווג הרוסי יכלול רק את סוגי המוצרים הנקראים " רפואי" על פי חוק פדרלי מס' 323 "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית".

כמו כן, בגרסה הרוסית, הקודים שבהם נעשה שימוש יהיו שונים. על פי תנאי המזכר שנחתם בין Roszdravnadzor לסוכנות GMDN, יש להשתמש בקודים שאינם GMDN בארצנו. על פי ההסכם, ישמש קוד בן שש ספרות במינוח בשפה הרוסית. יחד עם זאת, ברצוני להדגיש כי לצורך חילופי נתונים בין מדינות, ל-Roszdravnadzor יש רשימה של התכתבויות קוד.

האם נוכל לומר שהמסווג שפותח הוא מסמך שלם שבעלי עניין ישתמשו בו במשך 5-10 השנים הבאות?

- נכון להיום, רשימת המוצרים הרפואיים כוללת קצת יותר מ-20 אלף סוגים. אבל הוא כל הזמן משתנה ומשלים, מה שמאפשר להתעדכן ולהתאים אותו לסיווג המינוח המקובל ברוב המדינות, אשר, אגב, מתעדכן עד מספר פעמים בשבוע.

Roszdravnadzor, אשר מופקדת על הסמכות לארגן את תחזוקת המסווג, תבצע את כל השינויים והתוספות בו במועד. הגענו להסכם עם סוכנות GMDN לספק עדכונים חודשיים של הסיווג הבינלאומי.

יש להדגיש כי האופי הדינמי של רשימת סוגי המוצרים הרפואיים אינו מאפשר את קיבועה ברגע מסוים. בהקשר זה, זיהינו רק את הקבוצות והתת-קבוצות העיקריות - היציבות יחסית - של מכשור רפואי. סוגים ספציפיים של מכשירים רפואיים (יותר מ-20 אלף) הכלולים בתתי קבוצות אלה יפורסמו באתר Roszdravnadzor.

למרות הצורך הברור במסמך כזה עבור שוק המכשור הרפואי הרוסי, כמה מומחים מפחידים את הקהילה המקצועית עם ה"קריסה" המתקרבת, הקשורה, לדעתם, לאימוץ הסיווג הרוסי. האם אתה חושב שהפחדים שלהם מוצדקים?

- כמובן, הם לא מוצדקים. אלו רק תחזיות מפחידות שאין להן בסיס ואינן נתמכות בעובדות. העובדה היא שהסוגיות של יצירת מסווג והעקרונות הבסיסיים של השימוש בו נדונו שוב ושוב בישיבות של מועצת התיאום בתחום מחזור התרופות והמכשירים הרפואיים תחת משרד הבריאות הרוסי, שם, אגב, נציגים מהקהילה המקצועית והרפואית היו נוכחים תמיד. כל ההצעות שהציעו נכללו בפרויקט הסיווג. לכן, לומר שהמתעניינים לא לקחו חלק בתהליך זה, והכנסת הסיווג היא הפתעה גמורה עבורם, זה לפחות לא נכון.

אני גם רוצה להבטיח לקהילה המקצועית: אימוץ הסיווג לא יביא לעלייה במספר סרבני הרישום. במידה וסוג המכשיר הרפואי מצוין בבקשה באופן שגוי, רוזדרבנדזור תקבע ותציין באופן עצמאי סוג זה, ועם הרישום תכניסו למרשם הממלכתי של מכשור רפואי.

כמה יעלה שירות זה למועמדים?

"הם לא יצטרכו לשלם שום דבר נוסף." קודים רוסיים יוקצו במהלך תהליך הרישום, ומי שרשם מוצרים רפואיים בעבר יעבור את ההליך במסגרת השירות באופן אוטומטי. שימו לב כי בחו"ל הפונה משלם בנפרד עבור הליך הקצאת מספר.

האם המספר שהוקצה למכשיר רפואי יישאר בו לנצח, או שיהיה צורך לשנותו לאורך זמן?

- המספר שהוקצה לא ישתנה לאורך כל תקופת מחזור המכשיר הרפואי. מספרים שפותחו יתווספו ומספרים של מינים שיצאו מכלל שימוש יוסרו.

מאמרים דומים: