אני. מידע כללי

1. שם בינלאומי לא קנייני: חיסון חי מזן

55-VNIIVViM נגד siכיב ביר של בעלי חיים יבש.

2. צורת מינון: מסה ליופיליזית. החיסון עשוי מנבגים של תרבית חיה שאינה קפסולה של זן החיסון המוחלש 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis בתוספת של מדיום סוכרוז-ג'לטין ביחס של 1:1.

במראה החיסון הוא מסה יבשה, הומוגנית, נקבובית בצבע אפרפר-לבן.

החיסון ארוז בגודל 1-5 ס"מ 3 (25-100 מנות) או 10-20 ס"מ 3 (50-250 מנות) בבקבוקוני זכוכית, אטומים בפקקי גומי, מחוזקים במכסי אלומיניום; 1-2 ס"מ 3 (25-100 מנות) באמפולות אטומות.

3. בקבוקונים (אמפולות) עם החיסון ארוזים בקופסאות קרטון כדי להבטיח את שלמותם. כל קופסה מכילה הוראות לשימוש בחיסון.

חיי המדף של החיסון הם 24 חודשים ממועד השחרור, בכפוף לתנאי אחסון והובלה.

חיסון שפג תוקפו ואינו בשימוש ביום פתיחת הבקבוקון (האמפולה) אינו מתאים לשימוש.

4. החיסון מאוחסן ומועבר במקום יבש וחשוך בטמפרטורה של 2 o מ עד 8 o C. ניתן להעביר את החיסון בטמפרטורה שאינה עולה על 20 o C למשך 14 ימים.

5. יש לאחסן את החיסון הרחק מהישג ידם של ילדים.

6. חיסון בבקבוקונים (אמפולות)ללא סימון, תוך פגיעה ביושרה ו/או אטימות סגרים, בעלי מראה שונה, עם חיי מדף שפג תוקפם, שלא נעשה בהם שימוש ביום פתיחת האמפולה (הבקבוקון), נדחים, מחטאים בהרתחה למשך שעתיים ונפטרים.

סילוק חיסון מזוהם אינו מצריך אמצעי זהירות מיוחדים.

II . מאפיינים פרמוקולוגים (ביולוגיים).

7. תרופה ביולוגית. החיסון מבטיח יצירת חסינות בבעלי חיים לפתוגן האנתרקס 10 ימים לאחר הזרקה בודדת, הנמשכת 12 חודשים בבעלי חיים בוגרים ו-6 חודשים בבעלי חיים צעירים.

החיסון למתן תת עורי מכיל 22.0±2.0 מיליון/ס"מ 3, למתן תוך עורי - 110.0±10.0 מיליון/ס"מ 3 של נבגים חיים של תרבית קפסולרית של זן החיסון המוחלש 55-VNIIVViM.

החיסון אינו מזיק, ריאקטוגני במידה בינונית, ואין לו סגולות רפואיות.

III . סדר הגשת הבקשה

8. החיסון מיועד למניעת אנתרקס בחיות משק בכל קטגוריות המשקים.

חולים במחלות זיהומיות;

חולה קלינית;

חלש ותשוש;

בחודש האחרון להריון ובתוך 7 - 10 ימים לאחר הלידה;

בתוך 7-10 ימים לאחר הניתוח;

טמפרטורת גוף מוגברת;

- בעונות חמות (בטמפרטורות סביבה מעל +27 מעלות צלזיוס) וקרה (בטמפרטורות סביבה מתחת ל-5 מעלות צלזיוס).

לבעלי חיים שאינם נתונים לחיסוןערכו מצאי המציין את הסיבה לכך שהם לא חוסנו ואת העיתוי האפשרי של החיסון.

10. כפופים לחיסונים הבאים:בעלי חיים בוגרים (בקר ובקר קטן, סוסים, חמורים, גמלים, צבאים, חזירים, בעלי חיים בעלי פרווה), וכן בעלי חיים צעירים שלהם מגיל 3 חודשים, למעט סייחים המחוסנים החל מגיל 9 חודשים. בעלי חיים בוגרים שלא חוסנו בעבר מתחסנים פעם אחת, חיות צעירות - פעמיים במרווח של חצי שנה.

בעלי חיים בוגרים מחוסנים מחדש פעם בשנה.

כאשר מתגלה מקרה של אנתרקס בחווה, כל בעלי החיים שהיו במגע ישיר או עקיף עם בעל חיים חולה מחוסנים, ללא קשר לתקופה בשנה ולעיתוי מתן החיסון הקודם.

כל בעלי החיים הנכנסים לחווה בפעם הראשונה עוברים חיסון חד פעמי לא מתוכנן. הם מורשים להיכנס לעדר הכללי לא לפני 14 יום לאחר מתן החיסון.

תַרכִּיב ניתנת לבעלי חיים תת עורית באמצעות מזרקים חד פעמיים או רגילים, או תוך עורית באמצעות מזרק נטול מחטים בנפחים הבאים:

זני חיות	אתר הזרקת החיסון	נפח החיסון, ס"מ 3
תת עורית
כבשים ועיזים (גזעי בשר ובשר וצמר)
עזים חלביות	האזור של השליש האחורי של הצוואר או הירך הפנימית
בקר, צבאים, גמלים, סוסים, חמורים	אזור השליש האחורי של הצוואר
	אזור הירך הפנימית או מאחורי האוזן.
חיות פרווה	אזור הירך הפנימית או מראה אינפראקודלי
תוך עורי
בקר, צבאים, גמלים	אזור חסר שיער של הפרינאום
סוסים וחמורים	אזור השליש האחורי של הצוואר
כבשים וחיות פרווה	מראה תת-זנב

לפני השימוש, החיסון מדולל באמצעות מזרק עם מחט ביחס של 1:1 עם מים רתוחים או תמיסת נתרן כלורי סטרילית 0.9% ומועבר לבקבוקון סטרילי עם מדלל מתאים, הנלקח בנפח המצוין על התווית של קופסת החיסונים.

שימוש תת עורי בחיסון מדולל לשימוש תוך עורי אסור.

משמש לחיסון מזרקים, מחטים וכן מזרק ללא מחטים, שעוברים על ידי הרתחה במים מזוקקים שעתיים לפני תחילת העבודה ואחרי סיום העבודה.

החיסון המדולל מזועזע מעת לעת.

אתר הזרקת החיסון מחוטא בתמיסת אלכוהול אתילי 70%.

בעלי חיים מנוטרים במשך 10 ימים לאחר החיסון; היפותרמיה, התחממות יתר ונהיגה מייגעת אינם מותרים.

11. מנת יתר של החיסון עלולה לגרום לעלייה בטמפרטורת הגוף בבעלי חיים, להיווצרות נפיחות חמורה במקום מתן החיסון, להגדלה של בלוטות לימפה אזוריות ולהידרדרות במצב הכללי.

בעלי חיים עם סימנים אלו מבודדים מיד ומטופלים בסרום אנתרקס או אנתרקס גלובולין ו/או אנטיביוטיקה.(פניצילין, סטרפטומיצין, טטרציקלין, ביומיצין וכו'), וגם רושמים תרופות סימפטומטיות (גלוקוז, קפאין ושמן קמפור או אחרים).

12. לא הוכחו מאפייני התגובה לאחר החיסון במהלך המתן הראשוני ואחריו של החיסון.

13. יש להימנע מהפרות של לוח החיסונים, שכן הדבר עלול להוביל לירידה ביעילות של אימונופרופילקסיה נגד אנתרקס. אם החמצת את המנה הבאה של החיסון, יש צורך לבצע חיסון בהקדם האפשרי.

14. יום לאחר החיסון, בעלי חיים עלולים לחוות עלייה קלה לטווח קצר בטמפרטורת הגוף והיווצרות נפיחות בינונית במקום ההזרקה, אשר נעלמת לאחר 3-5 ימים.

15. חל איסור להשתמש בחיסון נגד אנתרקס יחד עם תכשירים אימונוביולוגיים חיים אחרים וכן עם אנטיביוטיקה, חומרי אנטי-תלמינציה וקוטלי חרקים במשך 14 יום לפני מתן ולאחריו.

16. נעשה שימוש בחלב מבעלי חיים מחוסנים ללא הגבלות, למעט מקרים בהם בעלי חיים מפגינים סיבוכים לאחר החיסון. במקרה זה, החלב מבושל ומשמש להאכלת בעלי חיים.

שחיטת בעלי חיים לבשר מותרת לא לפני 10 ימים לאחר הכנסת החיסון. אם בעל חיים נאלץ להישחט בתקופה זו, הבשר נשלח לעיבוד תרמי תעשייתי; אם החיה מתה, הגופה נשרפת.

IV . אמצעי מניעה אישיים

17. בעבודה עם החיסון יש להקפיד על כללי ההיגיינה האישית ואמצעי הבטיחות הניתנים בעבודה עם תכשירים וטרינריים.

18. על כל המשתתפים בחיסון להיות לבושים בלבוש מיוחד (מגפי גומי, חלוק, מכנסיים, כובע, כפפות גומי) ולהצטייד במשקפי מגן סגורים. במקומות העבודה חייבים ערכת עזרה ראשונה.

19. במידה והחיסון עולה על העור ו/או הריריות, מומלץ לשטוף אותם מיד בהרבה מי ברז ולטפל בעור בתמיסת אלכוהול אתילי 70%, ובריריות בתמיסת טטרציקלין או. כלורטטרציקלין (100,000-200,000 מק"ג/מ"ל). בהיעדר אנטיביוטיקה יש להזריק כמה טיפות של תמיסה 1% של חנקתי כסף לעיניים ותמיסת 1% של פרוטרגול לאף.

אם החיסון ניתן בטעות לאדם, יש לטפל באתר ההזרקה בתמיסה 70% של אלכוהול אתילי וליצור קשר עם מתקן רפואי.

במקרה של שפיכת חיסון, שטח הרצפה או האדמה מלא בתמיסת כלורמין 5% או בתמיסת נתרן הידרוקסיד חמה 10%.

20. ארגון היצרן: Agrovet LLC, 109472, Moscow, st. טשקנצקאיה, בית 34, דירה. 5.

456.00 ₽

אנו מפיצים מסמכים רגולטוריים מאז 1999. אנו נוקבים בצ'קים, משלמים מיסים, מקבלים את כל צורות התשלום החוקיות ללא ריבית נוספת. לקוחותינו מוגנים על פי חוק. LLC "CNTI Normocontrol"

המחירים שלנו נמוכים יותר ממקומות אחרים מכיוון שאנו עובדים ישירות עם ספקי מסמכים.

שיטות משלוח

• משלוח שליח אקספרס (1-3 ימים)
• משלוח שליח (7 ימים)
• איסוף ממשרד מוסקבה
• פוסט רוסי

חל על חיסון חי (יבש ונוזל) נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM, המיועד לחיסון מונע של בעלי חיים רגישים.

3 מונחים והגדרות

4 דרישות טכניות

5 דרישות בטיחות

6 כללי קבלה

7 שיטות בדיקה

8 הובלה ואחסנה

9 הוראות שימוש

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

GOST זה ממוקם ב:

ארגונים:

25.12.2006	אושר	הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה	329-st
	יצא לאור	Standardinform	2007
	עוצב על ידי	מוסד המדינה הפדרלי המרכז הלאומי הכל-רוסי לאיכות ותקינה של תרופות לבעלי חיים ומזון

חיסון חי נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVV & M. מפרטים

• GOST 12.0.004-90ארגון הדרכות בטיחות בעבודה. הוראות כלליות. הוחלף על ידי GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88מערכת תקני בטיחות בעבודה.דרישות סניטריות והיגייניות כלליות לאוויר באזור העבודה
• GOST 12.1.008-76מערכת תקני בטיחות בעבודה.בטיחות ביולוגית. דרישות כלליות
• GOST 12.4.011-89מערכת תקני בטיחות בעבודה.ציוד מגן לעובדים. דרישות כלליות וסיווג
• GOST 17.0.0.01-76מערכת תקניםבתחום שמירת הטבע ושימוש משופר במשאבי הטבע. הוראות יסוד
• GOST R 50460-92סימן התאמה לאישור חובה. צורה, מידות ודרישות טכניות
• GOST R 51232-98מי שתייה. דרישות כלליות לארגון ושיטות בקרת איכות
• GOST 14192-96סימון מטען
• GOST 12.2.003-91מערכת תקני בטיחות בעבודה.ציוד ייצור. דרישות בטיחות כלליות
• GOST 12.3.002-75מערכת תקני בטיחות בעבודה.תהליכי ייצור. דרישות בטיחות כלליות. הוחלף על ידי GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74חנקן גזי ונוזל. מפרטים
• GOST 6709-72מים מזוקקים. מפרטים
• GOST 12026-76נייר סינון מעבדתי. מפרטים
• GOST 12923-82אליגנין זה רפואי. מפרטים
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96אגר מיקרוביולוגי. מפרטים
• GOST 1770-74כלי זכוכית למעבדה. צילינדרים, כוסות, צלוחיות, מבחנות. תנאים טכניים כלליים
• GOST 17768-90תרופות. אריזה, תיוג, הובלה ואחסון
• GOST 18481-81הידרומטרים וצילינדרים מזכוכית. תנאים טכניים כלליים
• GOST 20015-88כְּלוֹרוֹפוֹרם. מפרטים
• GOST 20729-75מדיה תזונתית. מי בשר (למטרות וטרינריות). מפרטים
• GOST 22967-90מזרקי הזרקה רפואית לשימוש רב פעמי. דרישות טכניות כלליות ושיטות בדיקה
• GOST 25336-82כלי זכוכית וציוד מעבדה. סוגים, פרמטרים עיקריים וגדלים
• GOST 25377-82מחטי הזרקה לשימוש חוזר. מפרטים. הוחלף על ידי GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93מכולות לחבילות וחבילות. תנאים טכניים כלליים
• GOST 29112-91אמצעי תזונה מוצקים (למטרות וטרינריות). תנאים טכניים כלליים
• GOST 342-77ריאגנטים. נתרן דיפוספט 10-מים. מפרטים
• GOST 6672-75כוסות כיסוי למיקרו-שקופיות. מפרטים
• GOST 8074-82מיקרוסקופים אינסטרומנטליים. סוגים, פרמטרים עיקריים וגדלים. דרישות טכניות
• GOST 9142-90קופסאות קרטון גלי. תנאים טכניים כלליים. הוחלף על ידי GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75שקופיות זכוכית למיקרו שקופיות. מפרטים
• GOST R 51314-99אלומיניום ופקקים משולבים לאיטום תרופות. תנאים טכניים כלליים
• GOST 16280-2002אגר מזון. מפרטים
• GOST R 51652-2000אלכוהול אתילי מתוקן מחומרי גלם מזון. מפרטים
• GOST 8.579-2002מערכת ממלכתית להבטחת אחידות המדידות. דרישות לכמות סחורה ארוזה באריזות מכל סוג במהלך ייצורם, אריזתם, מכירתם וייבואם
• SanPiN 2.3.2.1078-01דרישות היגייניות לבטיחות מזון וערך תזונתי
• GOST 12301-2006קופסאות עשויות קרטון, נייר וחומרים משולבים. תנאים טכניים כלליים. הוחלף על ידי GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008מאזניים לא אוטומטיים. חלק 1. דרישות מטרולוגיות וטכניות. מבחנים
• GOST 24061-2012חלק המוני של לחות
• GOST 27785-2012תכשירים רפואיים ליופיליים ביולוגיים לשימוש וטרינרי. שיטת קביעהחמצן בבקבוקים
• GOST 28083-2012תכשירים רפואיים ליופיליים ביולוגיים לשימוש וטרינרי. שיטהבקרת ואקום באמפולות ובבקבוקונים
• GOST 28085-2013מוצרים רפואיים ביולוגייםלשימוש וטרינרי. שיטת בקרה בקטריולוגית של סטריליות

עמוד 1

עמוד 2

עמוד 3

עמוד 4

עמוד 5

עמוד 6

עמוד 7

עמוד 8

עמוד 9

עמוד 10

עמוד 11

עמוד 12

עמוד 13

עמוד 14

עמוד 15

עמוד 16

עמוד 17

עמוד 18

עמוד 19

עמוד 20

עמוד 21

עמוד 22

עמוד 23

עמוד 24

עמוד 25

עמוד 26

סוכנות פדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה

לאומי

תֶקֶן

רוּסִי

פֵדֵרַצִיָה

חיסון נגד אנתרקס בבעלי חיים מזן 55-VNIIVVIM

לחיות

מפרטים

פרסום רשמי

Standardinform

הַקדָמָה

המטרות והעקרונות של תקינה בפדרציה הרוסית נקבעים בחוק הפדרלי מס' 184-FZ מ-27 בדצמבר 2002 "על תקנה טכנית", והכללים להחלת התקנים הלאומיים של הפדרציה הרוסית הם GOST R 1.0-2004 "סטנדרטיזציה". בפדרציה הרוסית. הוראות בסיסיות"

מידע סטנדרטי

1 פותח על ידי מוסד המדינה הפדרלי "המרכז הממלכתי הכל רוסי לאיכות ותקינה של תרופות לבעלי חיים ומזון"

2 הוצג על ידי הוועדה הטכנית לתקינה TK454 "הגנה על חיים, בריאות בעלי חיים ובטיחות וטרינרית ותברואתית של מוצרים ממקור בעלי חיים ומזון"

3 אושר ונכנס לתוקף בצו של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה מיום 25 בדצמבר 2006 מס' 329-st

4 הוצג בפעם הראשונה

מידע על שינויים בתקן זה מתפרסם באינדקס המידע המתפרסם מדי שנה "תקנים לאומיים", ונוסח השינויים והתיקונים מתפרסם באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". במקרה של תיקון (החלפה) או ביטול של תקן זה, ההודעה המתאימה תפורסם באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". מידע רלוונטי, הודעות וטקסטים מתפרסמים גם במערכת המידע לציבור - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט

© Standardinform. 2007

לא ניתן לשכפל, לשכפל או להפיץ תקן זה באופן מלא או חלקי כפרסום רשמי ללא אישור מהסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה

GOST P 52616-2006

1 היקף היישום......................................................... .....1

3 מונחים והגדרות................................................... .....2

4 דרישות טכניות................................................... ....3

5 דרישות בטיחות................................................... ....5

6 כללי קבלה................................................... ....6

7 שיטות בדיקה................................................... ....7

8 הובלה ואחסנה......................................................... .....16

9 הוראות שימוש................................................... .....16

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה................................................. ..17

מבוא

תקן זה פותח בהתאם לחוק הפדרלי "על רגולציה טכנית" על מנת להוות מסגרת רגולטורית לעמידה בדרישות הצעת החוק - התקנה הטכנית המיוחדת "על דרישות הבטיחות של מוצרים תרופתיים לבעלי חיים, התהליכים שלהם פיתוח, בדיקה, ייצור, ייצור, אחסון, הובלה, מכירות. יישום וסילוק", קביעת כללים ומאפיינים בתחומי ייצור ותפוצת המוצרים, הבטחת התקדמות מדעית וטכנולוגית ותחרותיות של מוצרים. פיתוח תקן יאחד את הדרישות לאיכות ושיטות בקרת החיסונים. בטיחות, אריזה, תיוג, הובלה, אחסון, סילוק.

תקן לאומי של הפדרציה הרוסית

חיסון נגד אנתרקס בבעלי חיים מזן 55-VNIIVVIM בשידור חי

מפרטים

חיסון חי נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIW & M. מפרטים

תאריך הקדמה - 2008-01-01

1 אזור שימוש

תקן זה חל על החיסון נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM חי (יבש ונוזל), המיועד לחיסון מונע של בעלי חיים רגישים (להלן מכונה החיסון).

החיסון הוא תרחיף של נבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה, של זן אנתרקס 55-VNIIVViM בתמיסת גליצרול ניטראלית של 30% או מסה של נבגים, מופחת תחת ואקום עם תווך מגן.

2 הפניות נורמטיביות

תקן זה משתמש בהתייחסויות נורמטיביות לתקנים הבאים:

4.5.2 בקבוקונים עם החיסון סגורים עם פקקי גומי סטריליים ומגולגלים עם פקקי אלומיניום בהתאם ל-GOST R 51314.

4.5.3 תווית מונחת על אמפולות החיסון או שהדברים הבאים מצוינים על גבי הזכוכית עם צבע בל יימחה (תחריט):

שם ארגון היצרן; שם מקוצר של התרופה: נפח התרופה, ס"מ 3: מספר אצווה:

תאריך הייצור (חודש, שנה).

4.5.4 לבקבוקונים עם החיסון מוצמדת תווית המציגה: שם ארגון היצרן;

לוגו של ארגון היצרן (אם זמין);

שם החיסון;

מספר סדרה ומספר בקרה:

נפח חיסון, ס"מ 3;

תאריך הייצור (חודש, שנה);

תאריך תפוגה (חודש, שנה):

GOST P 52616-2006

מינונים ודרך מתן; תנאי אחסון; ייעוד סטנדרטי; ברקוד (אם זמין);

כמות המדללים למתן תת עורי; כְּתוֹבֶת; "עבור חיות".

4.5.5 אמפולות (בקבוקים) עם חיסון, ארוזות עד 50 ס"מ 3, 10-20 יח'. ארוז בקופסאות קרטון בהתאם ל-GOST 12301 עם נוכחות של קנים או מחיצות המבטיחים את חוסר התנועה שלהם.הוראות לשימוש כלולות בכל קופסה.

4.5.6 על הקופסה מודבקת תווית, שאמורה להכיל: שם ארגון היצרן:

כתובת, מספר טלפון ולוגו (אם קיים); שם המוצר הביולוגי; מספר אמפולות (בקבוקים) בקופסה; מספר מנות באמפולה (בקבוק):

כמות מדלל לכל אמפולה (בקבוק) לשימוש תוך עורי ותת עורי:

מספר סדרה;

מספר שליטה;

תאריך ייצור (חודש, שנה):

תאריך תפוגה (חודש, שנה):

תנאי אחסון;

מינונים עבור מינים וגילאים שונים של בעלי חיים; ייעוד תקן זה; ברקוד (אם זמין);

מידע על אישור התאמה לפי GOST R 50460: כיתוב: "עבור בעלי חיים."

4.5.7 קופסאות עם החיסון, כמו גם בקבוקים ארוזים ב-50 ס"מ 3 עם חיסון נוזלי, ארוזים בקופסאות עשויות חומרי עץ לפי GOST 5959 או קופסאות חבילות בהתאם ל-GOST 27840 או קופסאות אחרות עם משקל ברוטו של לא יותר מ-15 ק"ג. לאריזת בקבוקונים בקופסאות יש להשתמש ב-alignin לפי GOST 12923 או חומרים מבודדי חום אחרים. מותר לארוז את החיסון באריזות של 10 ס"מ 3 ישירות לקופסאות, כאשר כל שורה של החיסון מועברת עם ליגנין.

בתוך כל קופסה יש לפחות חמישה עותקים של הוראות שימוש בחיסון ודף בקרה המציין: שם ארגון היצרן; שם המוצר הביולוגי. הכמות שלו בקופסה, תאריך האריזה, מספר (שם משפחה) של האורז

4 .5.8 כל חבילה (קופסה) מסומנת בסימוני הובלה בהתאם ל-GOST 14192 המציינים את סימני הטיפול: "שביר. בקפידה". "הגבלת טמפרטורה", ותווית אזהרה: "מוצרים ביולוגיים".

4.5.9 תיוג המאפיין מוצרים ארוזים חייב להכיל: שם ארגון היצרן;

כתובת ארגון היצרן; סימן מסחרי (אם קיים); שם החיסון; כמות החיסון בקופסה; תאריך הייצור (חודש, שנה); מספר סדרה;

תאריך תפוגה (חודש, שנה);

תנאי אחסון;

ייעוד תקן זה.

4.5.10 שילוב של סימוני הובלה וסימונים המאפיינים מוצרים ארוזים. בצד אחד של מיכל ההובלה אסור.

5 דרישות בטיחות

5.1 מבחינת בטיחות ביולוגית, החיסון חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.1.008.

5.2 ציוד ייצור המשמש לייצור החיסון חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.2.003. ותהליכי ייצור - GOST 12.3.002.

5.3 האוויר באזור העבודה חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.1.005.

5.4 לצוות המעורב בייצור חיסונים יש לספק ציוד מגן בהתאם ל-GOST 12.4.011 ולהתאמן בתנאי עבודה בטוחים בהתאם ל-GOST 12.0.004

5.5 סילוק חיסון שלא עבר את השליטה, שנותר לאחר השימוש או עם חיי מדף שפג תוקפו מתבצע באמצעות חיסון אוטומטי למשך שעתיים בטמפרטורה של 134 מעלות צלזיוס ובלחץ של 2 אטמוספירות. בהתאם לדרישות GOST 17.0.0.01.

6 כללי קבלה

6.1 כל אצווה של חיסון חייבת להתקבל (לבדוק) על ידי מחלקת הבקרה הטכנית הביולוגית (BTC) של ארגון היצרן

6.2 אצווה צריכה להיחשב ככמות מסוימת של חיסון המיוצרת באותם תנאי ייצור במחזור טכנולוגי אחד מאצווה אחת של זן, מעורבב עם תווך מגן במיכל אחד, ארוז באמפולות (בקבוקים) באותה קיבולת ומיובש בהקפאה במכשיר אחד לייבוש בהקפאה (לחיסון יבש), או משולב במיכל אחד עם תמיסה נייטרלית של גליצרין 30% וארוז בסוג אחד של בקבוקים או אמפולות (לחיסון נוזלי), מקבל מספר משלו, מספר בקרה ומונפק עם מסמך איכותי אחד (דרכון).

6.3 במסמך האיכות (דרכון) מצוין: שם הארגון היצרני; שם החיסון;

מספר סדרה; מספר שליטה; תאריך ייצור (חודש, שנה): נפח הסדרה;

תוצאות בדיקה עבור מדדי איכות; תאריך תפוגה (חודש, שנה); תנאי אחסון;

מספר ותאריך הנפקת מסמך האיכות: ייעוד התקן;

מסקנה וחתימת מי שהוציא את מסמך האיכות.

6.4 לבקרת איכות החיסון, נבחרת מכל אצווה דגימה, מתוך הדגימה נבחרת דגימה ממוצעת בכמות של 20 אמפולות (וויאס) עם החיסון. 10 מהם משמשים לבדיקת איכות, ו-10 מאוחסנים בארכיון במהלך חיי המדף. מספר הדגימות שנלקחו אמור להבטיח שהניתוחים מבוצעים בארבעה עותקים.

6.5 דגימות ארכיון מסומנות בכיתוב "ארכיון", חתומות ומסופקות במסמך מהטופס שנקבע המציין;

שמות החיסון; מספרי סדרות:

תאריך הייצור (חודש, שנה); תאריכי דגימה: נפח אצווה;

מספר הדגימות שנלקחו; תפקיד וחתימת מי שנטל את הדגימות: תאריך תפוגה (חודש, שנה); סמלים של תקן זה; תקופת אחסון לדוגמה.

6.6 אם מתקבלות תוצאות בדיקה לא משביעות רצון עבור לפחות אחד מהמדדים, מתבצעות בדיקות חוזרות על מספר כפול של אמפולות או בקבוקונים שנבחרו מאותה אצווה של חיסון. תוצאות המבחן החוזר מורחבות לכל הסדרה ונחשבות סופיות.

ההמצאה מתייחסת לביולוגיה ואימונולוגיה וטרינרית, בפרט לייצור ושימוש בתכשירים ביולוגיים לחיסון בעלי חיים. החיסון המוצע כולל אנטיגן מגן של זן חיסון 55 VNIIVViM בריכוז של (17.5 2.5) מנות חיסון ונבגים חיים של זן החיסון STI-1 בריכוז של (2.5 0.3)10 7 ב-1 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית. החיסון המוצע אינו מזיק ומבטיח יצירת חסינות אנטי-טוקסית ואנטי-מיקרוביאלית אינטנסיבית נגד אנתרקס. ניתן להשתמש בהמצאה למניעה ספציפית של אנתרקס. 6 שולחנות

ההמצאה הנוכחית מתייחסת לתחום הביוטכנולוגיה והאימונולוגיה הווטרינרית, בפרט לייצור חיסונים למניעה ספציפית של אנתרקס בבעלי חיים. אנתרקס היא מחלה המופיעה בצורת עור, מעי וריאות, המופיעה בצורה של מחלות בודדות וקבוצתיות. מינים רבים של חיות בית וחיות בר רגישים לאנתרקס. בקרב חיות הבית נפגעים בקר גדולים וקטנים, חזירים, גמלים, תאואים, כבשים, צבאים, כלבים וחתולים. אנתרקס עדיין נפוץ, גורם לנזק כלכלי וחברתי עצום, ולכן פיתוח חיסונים יעילים ביותר המספקים חסינות אינטנסיבית וארוכת טווח נגד זיהום זה הוא דחוף. נכון לעכשיו, "חיסון STI חי נגד אנתרקס של בעלי חיים" ידוע ברבים. ניתן לייצר אותו בשתי צורות. - חיסון יבש STI הוא טבליה נקבובית הומוגנית מיובשת בוואקום המורכבת מנבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה של זן האנתרקס STI-1 וחומר מילוי. - חיסון נוזלי STI הוא תרחיף של נבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה של זן האנתרקס STI בתמיסת גליצרול ניטרלית של 30% (1). ידוע על חיסון חי נגד אנתרקס ופחמימה אמפיזמטית, כולל השעיה של נבגים של זן חיסון אוירולנטי אנתרקס 55 VNIIVViM בריכוז ראשוני של (2.0-2.5)10 9 נבגים לכל 1 ס"מ 3 ו-(2.0-2.1)10 9 קיימא. תאים של זן הקרבונקל האמפיזמטי ותמיסה פיזיולוגית ביחס הרכיבים הבא,% משקל: נבגים של זן אנתרקס 55 VNIIVViM עם ריכוז התחלתי של (2.0-2.5)10 9 נבגים לכל 1 ס"מ 3 - 1.0 - 1.1 השעיה של זן carbuncle אמפיזמטי בריכוז של 2.110 9 - 95.0 - 97.0 תמיסה פיזיולוגית - מנוחה החיסון ניתן תת עורי באזור השליש האמצעי של הצוואר של בקר בגילאי 3 עד 6 חודשים. 1.0-1.1 ס"מ 3 (2). ידוע חיסון משולב נגד אנתרקס לבני אדם, כולל נבגים חיים של זן STI-1 ואנטיגן מגן (PA) המתקבל בתנאי גידול מסוימים של זן חיסון זה. תקופת היווצרות חסינות אינטנסיבית אצל אנשים נגד זיהום באנתרקס היא 7-10 ימים לאחר חיסון בודד. בדיקות השוואתיות של חיסון זה על חיות מעבדה וחיות משק הראו את היתרונות המשמעותיים שלו על פני חיסוני האנתרקס המשמשים כיום בפרקטיקה הווטרינרית המבוססת על זנים בודדים 55 VNIIVViM או STI. מידת הפריון הייתה נמוכה (3). המשימה של המחקר שלנו הייתה לפתח חיסון משולב נגד אנתרקס המבוסס על שילוב בינארי של נבגים חיים של זן החיסון STI-1 ואנטיגן מגן המתקבל מהתרבית המיקרוביאלית של זן החיסון 55 VNIIVViM, המבטיח את היצירה בגוף של בעלי חיים מחוסנים בעלי חסינות אינטנסיבית וארוכת טווח, בלתי מזיקים ועם תפוקה גבוהה של ייצור אנטיגן מגן. החיסון המוצע כולל נבגים חיים של זן החיסון STI-1 בריכוז של (2.50.3)10 7 אנטיגן מגן המבוסס על תרביות מיקרוביאליות של זן החיסון 55 VNIIVViM בפעילות של (17.52.5) ​​מינונים מחסנים לכל 1 מ"ל עם יחס הרכיבים הבא: אנטיגן מגן של זן חיסון 55 VNIIVViM בריכוז של (17.52.5) ​​מנות חיסון ונבגים חיים של זן החיסון STI-1 בריכוז של (2.50.3)10 7 נבגים ב-1 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית. החיסון מוכן כדלקמן. תרשים זרימת הייצור כולל את השלבים העיקריים הבאים. - הכנת תרבית עבודה של זן הייצור STI-1 בדרך הרגילה, בתנאי ש-1 ס"מ 3 ממצע התרבות מכיל לפחות 2.5 מיליארד נבגים, באופן אופטימלי (2.50.3)10 7 . - הכנת חומרי הזנה ופתרונות נוספים. - גידול תרבות נבגים מקומית. הטיפוח מתבצע במטפחים. לפני הזריעה, תרבית הזרעים מאמפולה אחת מופעלת על ידי חימום באולטרה-תרמוסטט. הטיפוח מתבצע תוך ערבוב מכני מתמשך, אוורור באוויר סטרילי בטמפרטורה של 32-34 מעלות צלזיוס למשך 36-48 שעות, בודקים מעת לעת את מידת הנבג והיעדר מיקרופלורה זרה. לאחר מכן, כאשר התרבית מגיעה ל-70-75%, הפסק את הערבוב ואספקת האוויר. לאחר מכן, התרבית המקומית מחוממת ל-36-37 מעלות צלזיוס ונשמרת תוך ערבוב תקופתי למשך 3-5 שעות, ולאחר מכן התרבית מתקררת ל-15-20 מעלות צלזיוס. התרבות המקומית שנבחרה חייבת לעמוד בדרישות הבאות: - אין לעשות זאת. מכילים מיקרופלורה זרה; - מכילים לפחות 90% נבגים בצבע רגיל; - בעלי ריכוז נבגים כולל של לפחות 1.5 מיליארד לכל 1 ס"מ 3 של מצע תרבות; - בעלי ערך pH של 8.2-8.9 יחידות. pH. השגת תרכיז נבגים. רכז הנבגים מתקבל בדרך הרגילה, בתנאים הבאים:
- אינם מכילים מיקרופלורה זרה;
- הריכוז הכולל של נבגים בתרחיף חייב להיות לפחות 12 מיליארד נבגים לכל 1 cm3;
- מכילים לפחות 90% נבגים ובעלי pH של 7.0-8.5 יחידות. pH. במידת הצורך, התרכיז מדולל בדיסט. להשקות ולבדוק שוב. אז האנטיגן המגן מבודד בנפרד ממדיום התרבות של זן החיסון 55 VNIIVViM. לאחר מכן מערבבים את מרכיבי החיסון: נבגים מזן STI-1 בריכוז של (2.50.3)10 7 נבגים ואנטיגן מגן מזן 55 VNIIVViM בריכוז של (17.52.5) ​​מנות חיסון ב-1 מ"ל של פתרון פיזיולוגי. החיסון ניתן למטרות מניעתיות פעם אחת לחיסונים מניעתיים של כל סוגי חיות המשק. בעלי חיים מחוסנים ראשוניים (בעלי חיים צעירים) מחוסנים פעמיים. החיסון ניתן תת עורי במינונים הבאים:
- כבשים ועיזים - באזור השליש האמצעי של הצוואר או הירך הפנימית בנפח של 0.5 מ"ל של חיסון מדולל;
- עבור בקר, צבאים וחמורים - באזור השליש האמצעי של הצוואר בנפח של 1.0 מ"ל של חיסון מדולל;
- חזירים - באזור הירך הפנימית או מאחורי האוזן בנפח של 1.0 מ"ל של חיסון מדולל;
- לבעלי חיים נושאי פרווה - באזור הירך הפנימית או באזור מתחת לזנב בנפח של 1.0 מ"ל חיסון מדולל. דוגמאות ספציפיות לבדיקת החיסון המוצע משתקפות בטבלאות 1-6. כמו כן, הבקשה מלווה בארבע טבלאות נוספות 3-6 על המאפיינים ההשוואתיים של התכונות האימונוגניות של חיסוני אנתרקס בשפני ניסיונות, עוצמת החסינות בשפני ניסיונות לאחר חיסון בחיסוני אנתרקס שונים, וכן עוצמת החסינות. לפי רמת הנוגדנים בצאן ובקר מחוסנים נגד אנתרקס. החיסון המשולב המוצע נגד אנתרקס של בעלי חיים, בשל תכולת זן החיסון STI-1 בו, מבטיח יצירת חסינות אנטי-מיקרוביאלית, ונוכחות של אנטיגן מגן המתקבל על בסיס תרביות מיקרוביאליות של זן החיסון 55 VNIIVViM מבטיחה. יצירת חסינות אנטי רעילה. החיסון אינו מזיק, אינו דורש הוצאות גדולות, ובמתן יחיד בגוף החיה מבטיח יצירת חסינות ארוכת טווח ואינטנסיבית (אנטי מיקרוביאלית ואנטי רעילה) נגד אנתרקס. החיסון המוצע נבדק עם תוצאות חיוביות מ-1998 עד 2001 באזרבייג'ן על 900 אלף ראשי בקר גדול ו-5 מיליון ראשים של מעלי גירה קטנים. בנוסף, החיסון נבדק בין השנים 1998-2000 על 100,000 ראשי בקר גדולים ו-3 מיליון ראשי בקר קטנים בחוות בעלי חיים בטורקמניסטן. החיסון המוצע ישמש במשקי החי בארץ למלחמה באחת המחלות המסוכנות ביותר - אנתרקס של בעלי חיים, וכן יבטיח את רווחתה האפידמיולוגית של האוכלוסייה. מקורות מידע
1. "חיסון חי נגד אנתרקס בבעלי חיים." TU GOST 15991 - 86 ועדת המדינה לתקנים, מוסקבה. 2. פטנט RF 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית 132 מיום 16/04/92. "על רשות להשתמש בתרופות אימונולוגיות רפואיות חדשות בפרקטיקה רפואית", פסקה 23, עמ' 4 ועמ' 27.

תְבִיעָה

חיסון משולב נגד אנתרקס של בעלי חיים המבוסס על נבגים חיים של זן החיסון STI-1, המאופיין בכך שהוא מכיל בנוסף אנטיגן מגן של זן החיסון VNIIVViM 55, כאשר הרכיבים הכלולים בחיסון נלקחים בפרופורציות הבאות: נבגים חיים של זן החיסון STI-1 בריכוז של (2.5 0.3)10 7 נבגים ואנטיגן מגן של זן חיסון 55 VNIIVViM בריכוז של (17.5 2.5)ID 50 (מינוני חיסון לעכברים לבנים) ב-1 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית.

GOST R 52616-2006 חיסון נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM חי. מפרטים

התקבל ב-25 בדצמבר 2006
הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה

1. GOST R 52616-2006
2. קבוצה P31
3. תקן לאומי של הפדרציה הרוסית
4. חיסון נגד אנתרקס בבעלי חיים
5. מזן 55-VNIIVVIM בשידור חי
6. מפרטים
7. חיסון חי נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIW & M. מפרטים
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. תאריך הקדמה 2008-01-01
11. הַקדָמָה
12. המטרות והעקרונות של תקינה בפדרציה הרוסית נקבעים בחוק הפדרלי מ-27 בדצמבר 2002 N 184-FZ "על תקנה טכנית", והכללים להחלת התקנים הלאומיים של הפדרציה הרוסית הם GOST R 1.0-2004 "סטנדרטיזציה ב הפדרציה הרוסית. הוראות בסיסיות"
13. מידע סטנדרטי
14. 1 פותח על ידי מוסד המדינה הפדרלי "המרכז הממלכתי הכל רוסי לאיכות ותקינה של תרופות לבעלי חיים ומזון"
15. 2 הוצג על ידי הוועדה הטכנית לתקינה TC 454 "הגנה על חיים, בריאות בעלי חיים ובטיחות וטרינרית וסניטרית של מוצרים ממקור בעלי חיים ומזון"
16. 3 אושר ונכנס לתוקף בצו של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה מיום 25 בדצמבר 2006 N 329-st
17. 4 הוצג בפעם הראשונה
18. מידע על שינויים בתקן זה מתפרסם באינדקס המידע המתפרסם מדי שנה "תקנים לאומיים", ונוסח השינויים והתיקונים מתפרסם באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". במקרה של תיקון (החלפה) או ביטול של תקן זה, ההודעה המתאימה תפורסם באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". מידע רלוונטי, הודעות וטקסטים מתפרסמים גם במערכת המידע לציבור - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט
19. מבוא
20. תקן זה פותח בהתאם לחוק הפדרלי "על רגולציה טכנית" על מנת להוות מסגרת רגולטורית לעמידה בדרישות הצעת החוק - התקנה הטכנית המיוחדת "על דרישות הבטיחות של מוצרים תרופתיים לבעלי חיים, תהליכים פיתוח, בדיקה, ייצור, ייצור, אחסון, הובלה, מכירה, יישום וסילוק", קביעת כללים ומאפיינים בתחומי הייצור והמחזור של מוצרים, הבטחת התקדמות מדעית וטכנולוגית ותחרותיות של מוצרים. פיתוח תקן יאפשר לאחד את הדרישות לאיכות החיסון, שיטות בקרה, בטיחות, אריזה, תיוג, הובלה, אחסון וסילוק.
21. 1 אזור שימוש
22. תקן זה חל על החיסון נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM חי (יבש ונוזל), המיועד לחיסון מונע של בעלי חיים רגישים (להלן מכונה החיסון).
23. החיסון הוא תרחיף של נבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה, של זן אנתרקס 55-VNIIVViM בתמיסת גליצרול ניטראלית של 30% או מסה של נבגים שעברו ליופילציה תחת ואקום עם תווך מגן.
24. 2 הפניות נורמטיביות
25. תקן זה משתמש בהתייחסויות נורמטיביות לתקנים הבאים:
26. GOST R 50460-92 סימן התאמה לאישור חובה. צורה, מידות ודרישות טכניות
27. GOST R 51232-98 מי שתייה. דרישות כלליות לארגון ושיטות בקרת איכות
28. GOST R 51314-99 אלומיניום ומכסים משולבים לבקבוקונים ובקבוקים לתרופות, דם ותחליפי דם
29. GOST R 51652-2000 אלכוהול אתילי מתוקן מחומרי גלם מזון. מפרטים
30. GOST 8.579-2002 מערכת מדינה להבטחת אחידות המדידות. דרישות לכמות סחורה ארוזה באריזות מכל סוג במהלך ייצורם, אריזתם, מכירתם וייבואם
31. GOST 12.0.004-90 מערכת תקני בטיחות בעבודה. ארגון הדרכות בטיחות בעבודה. הוראות כלליות
32. GOST 12.1.005-88 מערכת תקני בטיחות בעבודה. דרישות סניטריות והיגייניות כלליות לאוויר באזור העבודה
33. GOST 12.1.008-76 מערכת תקני בטיחות בעבודה. בטיחות ביולוגית. דרישות כלליות
34. GOST 12.2.003-91 מערכת תקני בטיחות בעבודה. ציוד ייצור. דרישות בטיחות כלליות
35. GOST 12.3.002-75 מערכת תקני בטיחות בעבודה. תהליכי ייצור. דרישות בטיחות כלליות
36. GOST 12.4.011-89 מערכת תקני בטיחות בעבודה. ציוד מגן לעובדים. דרישות כלליות וסיווג
37. GOST 17.0.0.01-76 מערכת תקנים בתחום שימור הטבע ושיפור השימוש במשאבי טבע. הוראות יסוד
38. GOST 342-77 נתרן דיפוספט 10-מים. מפרטים
39. כלי זכוכית מעבדה GOST 1770-74. צילינדרים, כוסות, צלוחיות, מבחנות. תנאים טכניים כלליים
40. GOST 5959-80 קופסאות בלתי ניתנות לפירוק עשויות מחומרי עץ גיליון למטען במשקל של עד 200 ק"ג. תנאים טכניים כלליים
41. GOST 6672-75 כוסות כיסוי עבור מיקרו שקופיות. מפרטים
42. GOST 6709-72 מים מזוקקים. מפרטים
43. GOST 8074-82 מיקרוסקופים אינסטרומנטליים. סוגים, פרמטרים עיקריים וגדלים. דרישות טכניות
44. GOST 9284-75 שקופיות זכוכית למיקרו שקופיות. מפרטים
45. GOST 11285-93 בלוטות לבלב קפואות של בקר וחזירים. מפרטים
46. GOST 12026-76 נייר סינון מעבדתי. מפרטים
47. GOST 12301-81 קופסאות עשויות קרטון, נייר וחומרים משולבים. תנאים טכניים כלליים
48. GOST 12923-82 Medical Alignin. מפרטים
49. GOST 13646-68 מדי חום כספית מזכוכית למדידות מדויקות. מפרטים
50. GOST 14192-96 סימון מטען
51. GOST 16280-2002 אגר מזון. מפרטים
52. GOST 17206-96 אגר מיקרוביולוגי. מפרטים
53. GOST 17768-90 מוצרים רפואיים. אריזה, תיוג, הובלה ואחסון
54. GOST 18481-81 הידרומטרים וצילינדרים מזכוכית. תנאים טכניים כלליים
55. GOST 20015-88 כלורופורם. מפרטים
56. GOST 20729-75 מדיה תזונתית. מי בשר (למטרות וטרינריות). מפרטים
57. GOST 20730-75 מדיה תזונתית. מרק בשר-פפטון (למטרות וטרינריות). מפרטים
58. מזרקי הזרקה רפואית GOST 22967-90 לשימוש רב פעמי. דרישות טכניות כלליות ושיטות בדיקה
59. GOST 24061-89 תכשירים ביולוגיים יבשים. שיטת קביעת לחות
60. GOST 24104-2001 מאזני מעבדה. דרישות טכניות כלליות
61. GOST 25336-82 כלי זכוכית וציוד מעבדה. סוגים, פרמטרים עיקריים וגדלים
62. GOST 25377-82 מחטי הזרקה לשימוש חוזר. מפרטים
63. GOST 27785-88 תכשירים ביולוגיים יבשים. שיטה לקביעת חמצן בבקבוקים עם התרופה
64. GOST 27840-93 מכולות לחבילות וחבילות. תנאים טכניים כלליים
65. GOST 28083-89 תכשירים ביולוגיים. שיטה לשליטה בוואקום באמפולות ובבקבוקונים
66. GOST 28085-89 תכשירים ביולוגיים. שיטת בקרה בקטריולוגית של סטריליות
67. GOST 29112-91 מדיית תזונה מוצקה (למטרות וטרינריות). תנאים טכניים כלליים
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) כלי זכוכית למעבדה. פיפטות מדורגות. חלק 4. נשפו פיפטות
69. הערה - בעת שימוש בתקן זה, רצוי לבדוק את תקפות תקני הייחוס במערכת המידע לציבור - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט או לפי אינדקס המידע המתפרסם מדי שנה "לאומי תקנים", אשר פורסמו החל מה-1 בינואר של השנה הנוכחית, ולפי מדדי המידע המתפרסמים מדי שנה המתפרסמים בשנה הנוכחית. אם תקן הייחוס מוחלף (שונה), אז בעת השימוש בתקן זה עליך להיות מונחה על ידי התקן המוחלף (שונה). אם תקן ההתייחסות בוטל ללא החלפה, אזי ההוראה בה מופנית אליו מיושמת בחלק שאינו משפיע על התייחסות זו.
70. 3 מונחים והגדרות
71. המונחים הבאים עם הגדרות מתאימות משמשים בתקן זה:
72. 3.1 חיסון חי: תכשיר אימונוביולוגי המתקבל מזנים חיים מוחלשים של מיקרואורגניזמים, פתוגנים של מחלות בעלי חיים ובני אדם.
73. 3.2 חיסון: שימוש בחיסון למניעת מחלה זיהומית.
74. 3.3 מחלוקת: צורת קיומם של סוגים מסוימים של מיקרואורגניזמים בתנאים סביבתיים לא נוחים למשך זמן רב ללא הגבלת זמן.
75. כמוסה 3.4: השכבה הרירית סביב תאי החיידקים של מיקרואורגניזמים יוצרי קפסולה.
76. 3.5 ליאופיליזציה: ייבוש ממצב קפוא תחת ואקום.
77. 3.6 ארסיות: מידת הפתוגניות (פתוגניות) של מיקרואורגניזמים.
78. זן חיסון 3.7: אוכלוסייה הומוגנית גנטית של מיקרואורגניזמים עם תכונות קבועות, קבועות בתורשה.
79. 3.8 טוהר מיקרוביולוגי: היעדר באוכלוסיה של זן של מיקרואורגניזמים ממינים אחרים (סוגים, סרוברים).
80. 3.9 דיסוציאציה: הופעה של צורות תאיות משתנות באוכלוסיה של זן מיקרואורגניזם.
81. 3.10 חוסר מזיק של החיסון: היעדר השלכות מקומיות וכלליות מזיקות לגוף לאחר מתן החיסון.
82. 3.11 ריאקטוגניות: היכולת של חיסונים חיים לגרום, עם מתן, לתגובה מינורית בעלת אופי מקומי או כללי (נפיחות, כאב, חום קצר טווח וכו').
83. 3.12 אימונוגניות: היכולת של חיסון לגרום לאנשים מחוסנים היווצרות מצב של חסינות נגד מחלה זיהומית.
84. 3.13 ריכוז יוני מימן (pH): תגובה של ה-pH הבינוני (חומצי, אלקליני, ניטרלי) היא הלוגריתם השלילי של ריכוז יוני המימן בבסיס 10.
85. 3.14 מושבת מיקרואורגניזמים: צאצא של תא חיידקי אחד על מצע מזין מוצק.
86. 4 דרישות טכניות
87. 4.1 על החיסון לעמוד בדרישות תקן זה ולהיות מיוצר בהתאם לתקנות הטכנולוגיות (הוראות) לייצור, המאושרות באופן שנקבע.
88. 4.2 החיסון היבש הוא גוש של נבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה של זן האנתרקס 55-VNIIVViM, lyophilized עם מדיום מגן תחת ואקום, עם תכולת נבגים ברי קיימא בטווח של 0.2-1.2 מיליארד אמפולה אחת. (בקבוקון) ומצע מגן.
89. 4.3 החיסון הנוזלי הוא תרחיף של נבגים חיים של תרבית קפסולרית, ארסית חלשה של זן אנתרקס 55-VNIIVViM בתמיסת גליצרול ניטראלית 30% עם תכולת נבגים של 0.02-1.20 מיליארד באמפולה אחת (בקבוקון).
90. 4.4 החיסון חייב לעמוד בדרישות ובסטנדרטים המפורטים בטבלה 1 מבחינת תכונות פיזיקוכימיות, מורפולוגיות, תרבותיות וביולוגיות.
91. שולחן 1
92. שם מחוון חיסון נוזלי של חיסון יבשמראה וצבע מסה נקבובית הומוגנית של צבע אפור-לבנבן נוזל שקוף או מעט אטום עם משקעים לבנבן קל שנוצר במהלך האחסון, נשבר בקלות לתרחיף הומוגנינוכחות של חומר זר, עובש, פתיתים בלתי שבירים, סדקים בבקבוקים (אמפולות) אסור בצורת מרחפת מחדש אסורריכוז יוני מימן (pH) - 7.0±0.2נוכחות ואקום באמפולות חייב להיות ואקום -נוכחות חמצן וחנקן בבקבוקונים חייב להיות חנקן בבקבוקונים בהיעדר חמצןחלק מסה של לחות, %, לא יותר מ-3.0 -זמן ההשעיה מחדש, דקות, לא יותר מ-3.0 -חלק מסה של גליצרין,% - 30.0±3.0מספר נבגים חיים, מיליון/ס"מ, לשימוש תת עורי 22.0±2.0 22.0±2.0תוך עורי 110.0±10.0 110.0±10.0חלק מסה של נבגים, % 95.0±5.0 95.0±5.0טוהר מיקרוביולוגי צמיחה אופיינית של התרבות של זן 55-VNIIVViM תכונות מורפולוגיות דיסוציאציה, %, לא יותר ניידות יצירת קפסולה חוסר מזיק ארסיות שארית אימונוגניות

    מאפיינים ונורמה

    בגידולי חיסון על חומרי הזנה לא אמורה להיות גידול של מיקרופלורה של חיידקים ופטריות זרים

    בגידולים על מדיה תזונתית צריכה להיות גידול טיפוסי של התרבות של זן 55-VNIIVViM. לא אמורים להיות סימנים של המוליזה על אגר דם לאחר 24 שעות של דגירה.

    מריחות מוכתמות בגראם מתרבויות מרק ואגר צריכות להכיל מוטות גרם חיוביים גדולים (3-10) מיקרומטר, הממוקמים בודדים או מחוברים בשרשראות, כמו גם נבגים השוכבים בחופשיות, שהם סגלגלים מבריק, לפעמים עגול, תצורות בגודל (1. 2-1.5) x (0.8-1.0) מיקרון, במקרים מסוימים, נבגים הממוקמים במרכז התא הווגטטיבי או מחוצה לו. צורות אינבולוציוניות של חיידקים צריכות להיעדר

    5,0

    צריכים להיות רק מקלות ושרשראות נייחים

    צריך להיות רק חיידקים שאינם קפסולים

    החיסון חייב להיות לא מזיק

    החיסון חייב להיות ארסי חלש

    החיסון חייב להיות אימונוגני

93. 4.5 אריזה ותיוג
94. 4.5.1 החיסון ארוז באמפולות סטריליות או בקבוקונים סטריליים. החיסון המיועד לליאופיליזציה ארוז באמפולות של 1.0-2.0 ס"מ (10-50 מנות), נוזל באמפולות של 1.0-5.0 ס"מ (10-50 מנות) ובבקבוקונים של 10-50 ס"מ (10-50 מנות). שגיאת אריזה לפי GOST R 8.579.*

________________
* GOST 8.579-2002 בתוקף על שטח הפדרציה הרוסית. - הערת יצרן מסד הנתונים.


95. 4.5.2 בקבוקונים עם החיסון סגורים עם פקקי גומי סטריליים ומגולגלים עם פקקי אלומיניום בהתאם ל-GOST R 51314.
96. 4.5.3 תווית מונחת על אמפולות החיסון או שהדברים הבאים מצוינים על גבי הזכוכית עם צבע בל יימחה (תחריט):
97. שם מקוצר של התרופה;
98. נפח התרופה, ס"מ;
99. מספר סדרה;
100. תאריך הייצור (חודש, שנה).
101. 4.5.4 לבקבוקוני החיסון מוצמדת תווית המציינת:
102. שם ארגון היצרן;
103. לוגו של ארגון היצרן (אם זמין);
104. שם החיסון;
105. מספר סדרה ומספר בקרה;
106. נפח חיסון, ס"מ;
107. תאריך תפוגה (חודש, שנה);
108. מינונים ודרך מתן;
109. תנאי אחסון;
110. ייעוד סטנדרטי;
111. ברקוד (אם זמין);
112. כמות המדללים למתן תת עורי;
113. כיתוב: "לחיות".
114. 4.5.5 אמפולות (בקבוקים) עם החיסון, ארוזות עד 50 ס"מ, 10-20 יח'. ארוז בקופסאות קרטון בהתאם ל-GOST 12301 עם נוכחות של קנים או מחיצות כדי להבטיח את חוסר התנועה שלהם. הוראות שימוש כלולות בכל קופסה.
115. 4.5.6 על הקופסה מודבקת תווית, שאמורה להכיל:
116. שם ארגון היצרן;
117. כתובת, מספר טלפון ולוגו (אם קיים);
118. שם המוצר הביולוגי;
119. מספר אמפולות (בקבוקים) בקופסה;
120. מספר מנות באמפולה (בקבוקון);
121. כמות המדלל לכל אמפולה (בקבוק) לשימוש תוך עורי ותת עורי;
122. מספר סדרה;
123. מספר שליטה;
124. תאריך הייצור (חודש, שנה);
125. תאריך תפוגה (חודש, שנה);
126. תנאי אחסון;
127. מינונים עבור מינים וגילאים שונים של בעלי חיים;
128. ייעוד תקן זה;
129. ברקוד (אם זמין);
130. מידע על אישור התאמה לפי GOST R 50460;
131. כיתוב: "לחיות".
132. 4.5.7 קופסאות עם החיסון, כמו גם בקבוקי 50 ס"מ עם חיסון נוזלי, ארוזים בקופסאות עשויות חומרי עץ על פי GOST 5959 או קופסאות מנות בהתאם ל-GOST 27840 או קופסאות אחרות עם משקל ברוטו של לא יותר יותר מ-15 ק"ג. כדי לארוז בקבוקים בקופסאות, alignin על פי GOST 12923 או חומרים אחרים בידוד חום משמשים. מותר לארוז את החיסון באריזות של 10 ס"מ ישירות לקופסאות, כאשר כל שורה של החיסון מועברת עם aligne.
133. בתוך כל קופסה יש לפחות חמישה עותקים של הוראות שימוש בחיסון ודף בקרה המציין: שם ארגון היצרן; שם המוצר הביולוגי, כמותו בקופסה, תאריך האריזה, מספר (שם משפחה) של האורז.
134. 4.5.8 כל חבילה (קופסה) מסומנת בסימוני הובלה בהתאם ל-GOST 14192 המציינים את שלטי הטיפול: "שביר. זהירות", "הגבלת טמפרטורה", והודעת אזהרה; "מוצרים ביולוגיים".
135. 4.5.9 תיוג המאפיין מוצרים ארוזים חייב להכיל:
136. שם ארגון היצרן;
137. כתובת ארגון היצרן;
138. סימן מסחרי (אם קיים);
139. שם החיסון;
140. כמות החיסון בקופסה;
141. תאריך הייצור (חודש, שנה);
142. מספר סדרה;
143. תאריך תפוגה (חודש, שנה);
144. תנאי אחסון;
145. ייעוד תקן זה.
146. 4.5.10 אסור שילוב של סימוני הובלה וסימונים המאפיינים מוצרים ארוזים בצד אחד של מיכל ההובלה.
147. 5 דרישות בטיחות
148. 5.1 מבחינת בטיחות ביולוגית, החיסון חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.1.008.
149. 5.2 ציוד ייצור המשמש בייצור החיסון חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.2.003, ותהליכי ייצור - GOST 12.3.002.
150. 5.3 האוויר באזור העבודה חייב לעמוד בדרישות של GOST 12.1.005.
151. 5.4 לצוות המעורב בייצור חיסונים יש לספק ציוד מגן בהתאם ל-GOST 12.4.011 ולהתאמן בתנאי עבודה בטוחים בהתאם ל-GOST 12.0.004.
152. 5.5 סילוק חיסון שלא עבר את השליטה, שנותר לאחר השימוש או עם חיי מדף שפג תוקפו מתבצע באמצעות חיסון אוטומטי למשך שעתיים בטמפרטורה של 134 מעלות צלזיוס ובלחץ של 2 אטמוספירות. בהתאם לדרישות GOST 17.0.0.01.
153. 6 כללי קבלה
154. 6.1 כל אצווה של חיסון חייבת להתקבל (לבדוק) על ידי מחלקת הבקרה הטכנית הביולוגית (BTC) של ארגון היצרן.
155. 6.2 סדרה צריכה להיחשב ככמות מסוימת של חיסון המיוצר באותם תנאי ייצור במחזור טכנולוגי אחד מזרע זן אחד, מעורבב עם תווך מגן במיכל אחד, ארוז באמפולות (בקבוקים) באותה קיבולת ומיובש בהקפאה. מכשיר לייבוש בהקפאה אחד (לחיסון יבש), או משולב במיכל אחד עם תמיסה נייטרלית של גליצרין 30% וארוז בסוג אחד של בקבוקים או אמפולות (לחיסון נוזלי), מקבל מספר משלו, מספר בקרה ומונפק עם אחד מסמך איכות (דרכון).
156. 6.3 מסמך האיכות (דרכון) מציין:
157. שם ארגון היצרן;
158. שם החיסון;
159. מספר סדרה;
160. מספר שליטה;
161. תאריך הייצור (חודש, שנה);
162. נפח סדרה;
163. תוצאות בדיקה עבור מדדי איכות;
164. תאריך תפוגה (חודש, שנה);
165. תנאי אחסון;
166. מספר ותאריך הנפקת מסמך האיכות;
167. ייעוד סטנדרטי;
168. מסקנה וחתימת מי שהוציא את מסמך האיכות.
169. 6.4 כדי לבקר את איכות החיסון, נבחרת דגימה מכל אצווה. מהדגימה מבודדת דגימה ממוצעת של 20 אמפולות (בקבוקונים) עם החיסון, 10 מהן משמשות לבדיקה לפי מדדי איכות ו-10 נשמרות בארכיון במהלך תאריך התפוגה. מספר הדגימות שנלקחו אמור להבטיח שהניתוחים מבוצעים בארבעה עותקים.
170. 6.5 דגימות ארכיון מסומנות בכיתוב "ארכיון", חתומות ומסופקות עם מסמך מהטופס שנקבע המציין:
171. שמות החיסון;
172. מספרי סדרות;
173. תאריך הייצור (חודש, שנה);
174. תאריכי דגימה;
175. נפח סדרה;
176. מספר הדגימות שנלקחו;
177. תפקיד וחתימת מי שנטל את הדגימות;
178. תאריך תפוגה (חודש, שנה);
179. סמלים של תקן זה;
180. תקופת אחסון לדוגמה.
181. 6.6 אם מתקבלות תוצאות בדיקה לא משביעות רצון עבור לפחות אחד מהמדדים, מתבצעות בדיקות חוזרות על מספר כפול של אמפולות או בקבוקונים שנבחרו מאותה אצווה של חיסון. תוצאות המבחן החוזר מורחבות לכל הסדרה ונחשבות סופיות.
182. במקרה של תוצאות לא משביעות רצון של בדיקה חוזרת, אצווה החיסון נחשבת לא עומדת בדרישות תקן זה, היא נפסלת ונהרסת בחיטוי למשך שעתיים בטמפרטורה של 134 מעלות צלזיוס.
183. 6.7 בקרת חיסון שהתקבל עם תלונה מתבצעת על ידי ארגון היצרן בנוכחות נציג של מוסד המדינה הפדרלי "המרכז הלאומי של כל רוסי לאיכות ותקינה של תרופות לבעלי חיים ומזון".
184. 7 שיטות בדיקה
185. 7.1 קביעת מראה, צבע, נוכחות של חומרים זרים, עובש, פתיתים בלתי שבירים, סדקים באמפולות (בקבוקונים)
186. 7.1.1 כדי לקבוע את המראה, הצבע, נוכחותם של חומר זר, עובש, פתיתים בלתי שבירים, סדקים, כל בקבוק (אמפולה) עם חיסון נוזלי מזועזע ומסתכל באור משודר, תוך הפכת הפקק כלפי מטה. במקביל בודקים את חוזק הסגירה ואת תקינות התיוג.
187. 7.1.2 בקבוקונים ואמפולות חייבים להיות נקיים מחומרים זרים, עובש, פתיתים בלתי שבירים וסדקים.
188. 7.2 קביעת ריכוז יוני מימן (pH)
189. 7.2.1 pH בחיסון נקבע לפי. ה-pH צריך להיות 7.0±0.2.
190. 7.3 קביעת נוכחות ואקום באמפולות עם חיסון יבש; חמצן וחנקן בבקבוקים
191. 7.3.1 נוכחות ואקום באמפולות עם חיסון יבש נקבעת לפי GOST 28083 באמצעות מכשיר מסוג d'Arsonval או Tesla. חייב להיות ואקום באמפולות עם חיסון יבש.
192. 7.3.2 נוכחות חמצן וחנקן בבקבוקונים עם חיסון יבש נקבעת לפי GOST 27785. בהיעדר חמצן, הבקבוקונים חייבים להכיל חנקן.
193. 7.4 קביעת חלק המוני של הלחות בחיסון יבש
194. 7.4.1 חלק המוני של הלחות בחיסון היבש נקבע על פי GOST 24061. חלק המוני של הלחות צריך להיות לא יותר מ-3%.
195. 7.5 קביעת זמן ההשעיה מחדש של חיסון יבש
196. 7.5.1 לבדיקת חיסון יבש משתמשים בשלוש אמפולות עם חיסון יבש, שאליהן מוסיפים לאחר הפתיחה 1-2 ס"מ של תמיסה פיזיולוגית. לאחר הניעור, יש להקפיא מחדש את תכולת האמפולות תוך 3 דקות.
197. 7.6 קביעת חלק המסה של גליצרול בחיסון נוזלי
198. חלק המסה של גליצרול נקבע בחיסון נוזלי עם ריכוז נבגים של 22-24 מיליון/ס"מ.
199. 7.6.1 ציוד, חומרים, ריאגנטים
200. תרמוסטט עם טמפרטורת חימום (22±2) מעלות צלזיוס.
201. סט מדדי צפיפות לפי GOST 18481.
202. גלילי מדידה מזכוכית בקיבולת של 100 ס"מ לפי GOST 1770.
203. מדי חום מזכוכית לפי GOST 13646.
204. 7.6.2 ביצועי מבחן
205. לביצוע הבדיקה משתמשים בשלושה בקבוקים עם החיסון, הנשמרים מראש בתרמוסטט בטמפרטורה של (22±2) מעלות צלזיוס למשך 30 דקות. בקבוק אחד של חיסון מוסר מהתרמוסטט, פותח ותכולתו נמזגת לתוך גליל זכוכית, ואז טובלים בו מד צפיפות שנועד למדוד צפיפות נוזלים מ-1.0597 עד 1.0860 גרם/ס"מ.
206. הצילינדר עם החיסון ומד הצפיפות מונח בתרמוסטט, שם הוא נשמר בטמפרטורה של (22±2) מעלות צלזיוס למשך 15-20 דקות. עשה את אותו הדבר עם בקבוקוני החיסון השני והשלישי.
207. 7.6.3 עיבוד תוצאות
208. חלק המסה של גליצרול בחיסון באחוזים נקבע על פי קריאת מד הצפיפות בהתאם לטבלה 2.
209. שולחן 2
210. הממוצע האריתמטי של התוצאות של שלוש קביעות מקבילות נלקח כתוצאה הסופית. חלק המסה המותר של גליצרול בחיסון נוזלי (30.0±3.0)% מתאים לצפיפות של 1.0648-1.0806 גרם/ס"מ.
211. 7.7 קביעת מספר הנבגים החיים
212. 7.7.1 קביעת מספר הנבגים החיים על ידי חיסון החיסון על חומרי הזנה מוצקים
213. 7.7.1.1 מכשיר, חומרים וריאגנטים
214. אוטוקלאב אנכי או מותג אחר.
215. תרמוסטט עם טמפרטורת חימום (37±1) מעלות צלזיוס.
216. בקבוקי זכוכית בנפח 20 ס"מ.
217. פיפטות מדידת זכוכית 1, 2, 3, 4, 5, 6 עם קיבולת של 0.1; 1.0; 5.0; 10.0 ס"מ לפי GOST 29230.
218. מאזני מעבדה בדרגת דיוק בינונית לפי GOST 24104.
219. צלחות פטרי לפי GOST 25336.
220. המצלמה של גוראייב.
221. פקקי גומי.
222. מרית הם סטריליים.
223. מים מזוקקים להזרקה.
224. תמיסה פיזיולוגית עם pH (7.0±0.2) עד .
225. נתרן פוספט פירו לפי GOST 342.
226. אגר בשר פפטון (MPA) לפי GOST 29112.
227. אגר יבש מזין "KD".
228. המדיום לטיפוח חיידק האנתרקס הוא אגר SVK.
229. טווין-80*.

________________
* חברת "Flyuka".


230. 7.7.1.2 ביצועי מבחן
231. אמצעי האגר הבאים משמשים לבדיקה; אגר בשר פפטון (MPA), אגר SVK, אגר תזונתי KD, המוכנים בהתאם למתכון העדכני.
232. נמס ומקורר לטמפרטורה של 45 מעלות צלזיוס-50 מעלות צלזיוס, האגר נשפך לחתיכות של 15-20 ס"מ לתוך צלחות פטרי סטריליות. לעבודה משתמשים במדיום תזונתי ללא עיבוי, שעבורו לאחר מזיגת האגר משאירים את צלחות הפטרי עד שהאגר מתקשה ולאחר מכן מסירים בזהירות את העיבוי שנוצר ממכסה הכלי מעל להבה באמצעות ספוגיות סטריליות. כדי לבצע את הבדיקה, קח שלוש אמפולות או שלושה בקבוקונים עם חיסון יבש. תכולת כל אמפולה (בקבוקון) מדוללת עם מדלל - תמיסה מימית 0.01% של Tween-80 או תמיסה פיזיולוגית, מים מזוקקים עם pH (7.0 ± 0.2) לדילול עבודה בכמות המצוינת על תווית הקופסה. עם החיסון. תרופות מדוללות, כמו גם חיסונים לא מדוללים, מנערים ומכל אמפולה (בקבוקון) מכינים שישה דילולים רצופים של פי עשרה מ-10 עד 10. לכל דילול משתמשים בפיפטה נפרדת. דילול החיסון נשמרים בטמפרטורת החדר למשך 15-20 דקות ולאחר ערבוב יסודי, שני דילול החיסון האחרונים (10, 10), החל מהאחרון, מחוסנים לתוך צלחות פטרי עם אגר באמצעות מיקרופיפטה סטרילית. כל דילול של החיסון מחוסן לשלוש צלחות פטרי עם אגר, הוספת 0.1 ס"מ של תרחיף נבגים לכל אחת מהן.
233. לאחר פיזור אחיד של החיסון על פני האגר בעזרת מרית סטרילית, צלחות הפטרי מועברות לתרמוסטט, מונחות הפוך ונשמרות בטמפרטורה של (37±1) מעלות צלזיוס למשך 18-24 שעות. חיסון של כל דילול של החיסון, נעשה שימוש במרית סטרילית נפרדת.
234. 7.7.1.3 עיבוד תוצאות
235. לאחר הזמן שצוין, מספר המושבות הגדלות בכל דילול של החיסון נספר ונמצא המספר הממוצע האריתמטי של המושבות. מספר הנבגים החיים ב-1 ס"מ של חיסון, מיליון, מחושב לפי הנוסחה
236. , (1)
237. היכן הוא המספר הממוצע האריתמטי של מושבות שגדלו במנות מדילול 10;
238. - מספר ממוצע אריתמטי של מושבות שגדלו במנות מדילול של 10;
239. - מקדם קבוע.
240. התוצאות של קביעת ריכוז הנבגים בבקבוקים או אמפולות 1, 2, 3 מסוכמות, מחלקים ב-3 ומתקבל הממוצע האריתמטי, שנלקח כתוצאה הסופית של מספר הנבגים הקיימא ב-1 ס"מ מדולל. או חיסון לא מדולל.
241. 7.7.2 קביעת מספר הנבגים החיים בשיטה המואצת
242. קביעת מספר הנבגים החיים ב-1 ס"מ של חיסון מתבצעת בשני שלבים: ראשית, נקבע המספר הכולל של הנבגים ב-1 ס"מ של חיסון, לאחר מכן נקבע שיעור ההמונים של הנבגים החיים בו כאחוז. לאחר מכן, המספר האמיתי של נבגים חיים ב-1 ס"מ של חיסון נקבע על ידי חישוב.
243. 7.7.2.1 ציוד, חומרים וריאגנטים לפי 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 כדי לחשב את המספר הכולל של נבגים לכל ס"מ, החיסון שהוכן לפי 7.7.1.2 מדולל ביחס של 1:5 עם תמיסה פיזיולוגית. ההשעיה המתקבלת של נבגים מתמלאת בתא Goryaev בדרך הרגילה. לאחר 10 דקות, במיקרוסקופ (מטרה 40, עינית 7 או 10), נספרים נבגים בחמישה ריבועים גדולים הממוקמים באלכסון, ונמצא המספר הממוצע האריתמטי של נבגים בריבוע גדול אחד. המספר הכולל של נבגים ב-1 ס"מ של חיסון, מיליון, מחושב לפי הנוסחה
245. , (2)
246. היכן המספר הממוצע האריתמטי של נבגים בריבוע גדול;
247. - מקדם קבוע.
248. הממוצע האריתמטי של התוצאות של שלוש קביעות נלקח כתוצאה הסופית.
249. 7.7.2.3 קביעת חלק המסה של נבגים חיים
250. כדי לעשות זאת, יוצקים שכבה אחידה דקה של אגר מותך (MPA, SVK, CD) על שקופית זכוכית עם פיפטת פסטר סטרילית. לאחר שהוא מתקשה, יש למרוח טיפה מהחיסון שהוכן לפי 7.7.1.2 בעזרת פיפטה סטרילית, ולהטות את הכוס לכיוונים שונים, לפזר את הטיפה באופן שווה על פני האגר. בצלחת פטרי מניחים שקף זכוכית עם חיסון הזרע, בו מניחים פיסת צמר גפן מורטבת במים ליצירת לחות, ואת צלחת הפטרי מניחים בתרמוסטט בטמפרטורה של (37±1) מעלות צלזיוס. .
251. לאחר שעתיים, קטע ממשטח האגר המוזרע (MPA, SVK, CD) נצפה תחת מערכת מיקרוסקופ טבילה עם התקן ניגוד פאזה (אובייקט 90, עינית 7 או 10), שעבורו מונחת תחילה זכוכית כיסוי. . בכל שדה ראייה נספרים בנפרד חיידקי אנתרקס ונבגי אנתרקס לא מונבטים. המספר הכולל של התאים הנספרים (חיידקי אנתרקס ונבגים) חייב להיות לפחות 500.
252. חלק המסה של נבגים חיים בחיסון, %, מחושב באמצעות הנוסחה
253. , (3)
254. היכן מספר חיידקי האנתרקס שנספרו;
255. - מספר כולל של תאים שנספרו (מוטות ונבגים);
256. - מקדם קבוע.
257. 7.7.2.4 לאחר קביעת המספר הכולל של נבגים ב-1 ס"מ של חיסון ושיעור הנבגים החיים בו, %, חשב את מספר הנבגים החיים ב-1 ס"מ של חיסון, מיליון, לפי הנוסחה
258. . (4)
259. 7.8 קביעת חלק המוני של נבגים
260. 7.8.1 מכשיר, חומרים וריאגנטים
261. מותג מיקרוסקופ ביולוגי MBI לפי GOST 8074 או כל מותג עם הגדלה של 400-900.
262. מכשיר לתצפית בשיטת ניגודיות פאזה KF4.
263. שקופיות זכוכית למיקרו שקופיות בהתאם ל-GOST 9284.
264. כוסות כיסוי למיקרו שקופיות לפי GOST 6672.
265. 7.8.2 ביצועי מבחן
266. לבדיקה יש להשתמש בחיסון יבש או נוזלי שהוכן לפי 7.7.1.2. מהחיסונים המוכנים, נעשה דילול של 10 בתמיסת מלח. מכינים טיפה מרוסקת או תלויה מדילול חיסון של 10 על שקופיות זכוכית וצפייה במיקרוסקופ בהגדלה של 400-900 בניגוד פאזה. בכל שדה ראייה, נבגי אנתרקס ובצילים נספרים בנפרד. המספר הכולל של תאים שנספרו (נבגים ומוטות) חייב להיות לפחות 200.
267. 7.8.3 עיבוד תוצאות
268. חלק המסה של נבגים בחיסון, %, מחושב באמצעות הנוסחה
269. , (5)
270. היכן מספר נבגי האנתרקס שנספרו;
271. - מקדם קבוע;
272. - מספר כולל של תאים שנספרו (נבגים ומוטות).
273. חלק המסה של נבגים צריך להיות (95.0±5.0)%.
274. 7.9 קביעת טוהר מיקרוביולוגי
275. 7.9.1 מכשיר, חומרים וריאגנטים
276. מותג מיקרוסקופ ביולוגי MBI לפי GOST 8074.
277. בקבוקי זכוכית בנפח 100 ס"מ.
278. פקקי גזה מכותנה.
279. מרק בשר פפטון לפי GOST 20730.
280. אגר בשר פפטון לפי GOST 29112.
281. בינוני Saburo לפי GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi medium (MPPB) לפי GOST 28085.
283. 7.9.2 ביצועי מבחן
284. 7.9.2.1 הכנת מדיה - לפי GOST 28085.
285. 7.9.2.2 חמש אמפולות או חמישה בקבוקונים של חיסון משמשים לבדיקה. תכולת כל אמפולה עם חיסון יבש מדוללת בתמיסת מלח סטרילית בנפח המצוין על התווית של קופסת החיסון, באמצעות בקבוק נפרד לכל אמפולה. מכל דגימה של חיסון יבש או נוזלי, יש לחסן 0.2-0.3 ס"מ ב-MPB, MPPB תחת שמן וזלין, MPA, Sabouraud אגר בשתי מבחנות עם כל מדיום ו-0.5-1.0 ס"מ בשני בקבוקים עם MPB ו-MPPB תחת שמן וזלין. לאחר שלושה ימים של דגירה של היבולים מהבקבוקים עם MPPB מתחת לג'לי נפט, מתבצעת זריעה מחדש על מצע תזונתי דומה בבקבוקים. גידולים מודגרים במשך 10 ימים, ותת-תרבויות מודגרות במשך 7 ימים בטמפרטורה של (37±1) מעלות צלזיוס, עבור אגר סבורו - בטמפרטורה של (22±2) מעלות צלזיוס.
286. במהלך הזמן הנקוב, הגידולים נבדקים מדי יום על טוהר הצמיחה של תרבית האנתרקס. אם קשה להבדיל בין תרבית האנתרקס למיקרופלורה של חיידקים ופטריות זרים, מכינים מריחות מתרביות חיידקים על שקופיות זכוכית ללא שומן. המריחות מיובשות באוויר עד לייבוש מלא, מקובעים מעל להבת מבער ומוכתמים בכתם גראם. הצבע נשטף במים מזוקקים, שקופיות זכוכית עם מריחות מיובשות בנייר סינון וצופים תחת מערכת מיקרוסקופ טבילה.
287. 7.9.3 עיבוד תוצאות
288. בכל אמצעי התזונה לא אמורה להיות צמיחה של מיקרופלורה של חיידקים ופטריות זרים. ב-MPB וב-MPA אמור להיות גידול טיפוסי של התרבות של זן 55-VNIIVViM. מריחות שהוכנו מתרבויות מיקרוביאליות ומוכתמות בגראם צריכות להכיל תרבית אנתרקס של זן 55-VNIIVViM.
289. 7.10 קביעת הגידול הטיפוסי של התרבית של זן 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 ציוד, חומרים, ריאגנטים לפי 7.7.1.1. ו-7.9.1 ואגר דם לפי המסמך הרגולטורי.
291. 7.10.2 ביצועי מבחן
292. חומרי הזנה (MPB ו-MPA) והחיסון הנבדק מוכנים לפי 7.9.2. קביעת גידול טיפוסי מתבצעת על ידי זריעת קבוצת הבדיקה של החיסון 0.2-0.3 ס"מ כל אחת בשני צינורות עם MPB, שני צינורות עם MPA ו-0.3-1.0 ס"מ כל אחד בשני בקבוקים בנפח של 50.0 ס"מ או 100.0 ס"מ עם MPB, וכן לולאה בקטריולוגית עם פסים (להשגת מושבות בודדות) על שלוש צלחות פטרי עם MPB ושלוש צלחות עם אגר דם. לאחר 5 ימי דגירה, התרבויות מהבקבוקים עם MPB זרעו מחדש על מצע דומה בבקבוקים. התרביות נשמרות למשך 10 ימים ונבדקות ויזואלית מדי יום לגידול טיפוסי של זן תרבית האנתרקס 55-VNIIVViM, תת-תרבויות - 5 ימים ותרביות על אגר דם ו-MPA על צלחות פטרי - יום אחד בטמפרטורה של (37±1). ) מעלות צלזיוס.
293. 7.10.3 עיבוד תוצאות
294. בחיסון החיסון ב-MPB צריך להיות גידול אופייני של זן תרבית האנתרקס 55-VNIIVViM עם היווצרות של משקעים רופפים בתחתית המבחנה או הבקבוק, וטבעת קיר על פני המדיום. המרק צריך להיות שקוף או מעט אטום. כאשר מנערים את המבחנה או הבקבוק עם היבולים, המשקעים מתפרקים לתרחיף הומוגני. צמיחה עם היווצרות סרט ועכירות של המדיום אינה מתקבלת על הדעת. על פני ה-MPA אמורה להיות גידול של תרבית של זן 55-VNIIVViM בצורה של מושבות אפרפר-לבנבן, עגול, מחוספס, בצורת R עם גוון כסוף, בקוטר 3-4 מ"מ.
295. על אגר דם, לאחר 24 שעות דגירה, צריכות להיווצר מושבות אפרפר-לבנבן, עגול ומחוספס בקוטר 2-4 מ"מ ללא סימני המוליזה. בימים הבאים, המוליזה אפשרית.
296. 7.11 קביעת תכונות מורפולוגיות של זן 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 ציוד, חומרים וריאגנטים לפי 7.7.1.1.
298. 7.11.2 ביצועי מבחן
299. מ-24-46 שעות של תרביות מיקרוביאליות שגדלו ב-MPB וב-MPA לפי 7.10.2, מכינים מריחות וצובעים ב-Gram, הנצפים תחת מערכת מיקרוסקופ טבילה.
300. 7.11.3 עיבוד תוצאות
301. מריחות מוכתמות גראם צריכות להכיל תרבית טיפוסית וטהורה של זן 55-VNIIVViM בצורה של מוטות דקיקים הומוגניים ושרשראות קצרות בצבע כחול כהה (סגול), והנבגים צריכים להיות סגלגלים, מבריקים (לא מוכתמים), ממוקמים במרכז. של התא הווגטטיבי או מחוצה לו. יש להיעדר צורות אינבולוציוניות (מכווצות, מעוגלות וכו').
302. 7.12 קביעת הומוגניות התרבות של זן 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 ציוד, חומרים וריאגנטים לפי 7.7.1.1 ו-7.9.1 עם התוספת הבאה:
304. לב בקר.
305. לבלב בקר לפי GOST 11285.
306. כלורופורם לפי GOST 20015.
307. מי בשר לפי GOST 20729.
308. אגר מזון לפי GOST 16280 או אגר מיקרוביולוגי לפי GOST 17206.
309. 7.12.2 ביצועי מבחן
310. בעת הבדיקה משתמשים ב-1.3% אגר לעיכול לב טריפטי, להכנתו לוקחים 6.6 ק"ג של לבבות בקר טריים, מנוקים משומן, חותכים לחתיכות ומרתיחים במשך 10-15 דקות ב-10 dm3 מי ברז עם קבועים. בְּחִישָׁה. הבשר מועבר במטחנת בשר. המרק מקורר לטמפרטורה של (50±5) מעלות צלזיוס, תוך הוספת מים קרים לנפח המקורי. המרתח עובר אלקלי עם תמיסת 20% NaOH ל-pH של 7.8-8.0. את המרק והבשר הטחון שמים בבקבוק שאליו מוסיפים 1.32 ק"ג לבלב ו-100 ס"מ כלורופורם ושומרים בתרמוסטט בטמפרטורה של (48±1) מעלות צלזיוס למשך 7 ימים. בשלושת הימים הראשונים, מערבבים כל 30 דקות, בודקים מעת לעת שה-pH הוא 7.8-8.0. לאחר מכן מערבבים פעם ביום ומפסיקים לערבב יומיים לפני סיום ההידרוליזה. מסננים דרך מסנן פשתן, מעקרים בטמפרטורה של (110±5) מעלות צלזיוס למשך 30 דקות.
311. להכנת אגר 1.3%, קח עיכול טריפטי של הלב - 2.4 ד"מ, מי בשר - 2.4 ד"מ, מי ברז - 7.2 ד"מ, תמיסת NaCl 0.5% - 60 ס"מ, 20% - תמיסת NaOH טהורה - 7.0 ס"מ ואגר (% מתוך הנפח הכולל) - 1.3%.
312. המדיום מעוקר בחיטוי למשך 30 דקות בטמפרטורה של (110±5) מעלות צלזיוס. תכולת חנקן אמין במדיום צריכה להיות מ-160 עד 180 מ"ג/%, ה-pH של המדיום לפני העיקור הוא 7.7-7.8, לאחר עיקור 7.4-7.6.
313. לביצוע הבדיקה נעשה שימוש בחיסון מזן 55-VNIIVViM בדילול (10) לפי 7.7.1.2. מהדילול המתקבל של החיסון, יש לחסן (0.10 ± 0.01) ס"מ לשלוש צלחות פטרי עם אגר 1.3% שהוכן עם עיכול טריפטי של הלב. גידולים מודגרים במשך 20-24 שעות בטמפרטורה של (37±1)
314. מעלות צלזיוס.
315. 7.12.3 עיבוד תוצאות
316. מושבות הגדלות על פני השטח של 1.3% אגר שהוכנו עם עיכול לב טריפטי בצלחות פטרי צריכות להיות אחידות (עגולות, מורמות מעל פני האגר, קמורות, מחוספסות, צהבהבות-לבן, קוטר 3-4 מ"מ). הנוכחות של צורות דיסוציאטיביות של מושבות, השונות בצורה, צבע, עקביות וגודל, לא תעלה על 5%.
317. 7.13 קביעת תנועתיות התרבית של זן 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 ציוד, חומרים וריאגנטים לפי 7.7.1.1.
319. 7.13.2 ביצועי מבחן
320. MPB וחיסון הבדיקה מזן 55-VNIIVViM מוכנים לפי 7.9.2. מתרבית מיקרוביאלית של 18-24 שעות שגדלה ב-MPB, כמפורט ב-7.10.2, מכינים "טיפה מרוסקת או תלויה" על שקופיות זכוכית בשיטות סטנדרטיות וצפייה במיקרוסקופ עם מכשיר ניגודיות פאזה בהגדלה של 400 -600.
321. 7.13.3 עיבוד תוצאות
322. ב"טיפה מרוסקת או תלויה" מתחת למיקרוסקופ צריכים להיות רק מוטות ושרשראות ללא תנועה המורכבים ממוטות.
323. 7.14 קביעת היווצרות כמוסות
324. 7.14.1 מכשירים, חומרים ובעלי חיים
325. מקרר מכל מותג עם טמפרטורה של (4±2) מעלות צלזיוס.
326. טמפרטורת תרמוסטט (37±1) מעלות צלזיוס.
327. צנטריפוגה עם תאוצה (5-10)x10 סל"ד (9.8 מ"ש).
328. בקבוקי זכוכית בנפח של 20 עד 100 ס"מ.
329. מבחנות זכוכית לפי GOST 25336.
330. פיפטות מדידת זכוכית 1, 2, 3, 4, 5, 6 עם קיבולת של 1.0, 5.0 ו-10.0 ס"מ לפי GOST 29230.
331. שקופיות זכוכית למיקרו שקופיות בהתאם ל-GOST 9284.
332. פקקי גומי.
333. נייר סינון לפי GOST 12026.
334. מחטי הזרקה N 0625 לפי GOST 25377.
335. מים מזוקקים לפי GOST 6709.
336. מי ברז לפי GOST R 51232.
337. תמיסה פיזיולוגית עם pH (7.0±0.2).
338. סרום דם בקר לפי המסמך הרגולטורי.
339. אמבטיית מים.
340. ביקרבונט מגנזיום-סידן-נתרן מים מינרליים טבעיים לפי המסמך הרגולטורי.
341. אתר להרדמה לפי המסמך הרגולטורי.
342. אלכוהול אתילי מתוקן לפי GOST R 51652.
343. עכברים לבנים במשקל 18-20 גרם.
344. צבע כחול או רומנובסקי-גימסה של לפלר.
345. 7.14.2 ביצועי מבחן
346. לבדיקת היווצרות כמוסות, השתמש במדיום Kazan, המורכב מ-60% מים סטריליים מינרלים טבעיים (ביקרבונט מגנזיום-סידן-נתרן) ו-40% סרום דם בקר סטרילי לא משומר, מושבת בטמפרטורה של 56 מעלות צלזיוס. המדיום המוכן מוזג למבחנות סטריליות, הנסגרות עם פקקי גומי סטריליים. במקרה זה, כדאי לשים לב לעובדה שהרמה הבינונית נמוכה ב-1 ס"מ מהטבעת התחתונה של פקקי הגומי. בצורה זו ניתן לאחסן את המדיום בטמפרטורה של (4±2) מעלות צלזיוס למשך זמן רב מבלי לאבד את תכונותיו.
347. לצורך הבדיקה משתמשים בארבע אמפולות עם יבש או בארבע בקבוקונים או אמפולות עם חיסון נוזלי. תכולת כל אמפולה עם חיסון יבש מדוללת בתמיסת מלח סטרילית בחצי מהנפח המצוין על תווית הקופסה עם אמפולות, באמצעות בקבוק נפרד לכל אמפולה. על מנת להעלות את ריכוז החיסון הנוזלי ולהפחית את תכולת הגליצרול בו, משאירים בקבוקים עם החיסון בטמפרטורה של (4±2) מעלות צלזיוס למשך 5-7 ימים. לאחר השקיעה, שלושה רבעים מהסופרנטנט מוסרים מכל בקבוקון, והמשקעים מדוללים ביחס של 1:2 עם מי מלח סטרילי. במקום לשקוע, אתה יכול להשתמש בצנטריפוגה ב-(5-10) x 10 סל"ד למשך 20-30 דקות, הסופרנטנט מוסר, והמשקעים מדוללים בתמיסת מלח סטרילית למחצית מהנפח המקורי.
348. לאחר דילול החיסון הנוזלי היבש או המרוכז, מכינים שתי דגימות בינוניות. לשם כך יש להעביר 5.0 ס"מ מתכולת כל אחד משני הבקבוקים לבקבוק סטרילי, לערבב היטב ולסגור את הבקבוק בפקק גומי או כותנה.
349. מזרקים ומחטי הזרקה עוברים סטריליזציה על ידי הרתחה במים מזוקקים למשך 50-60 דקות. צמר גפן עטוף בנייר פרגמנט, מונח במיכל ומעוקר באוטוקלאב בטמפרטורה של (120±1) מעלות צלזיוס למשך שעה.
350. מכל דגימה מוכנה, 1.0 ס"מ מחוסן לשתי מבחנות עם מדיום קאזאן, או שחמישה עכברים לבנים שנלקחו מקבוצה של בעלי חיים בריאים בעליל נדבקים תוך צפק במינון של 1 ס"מ (40-48 מיליון נבגים חיים).
351. לאחר 10-18 שעות של דגירה בטמפרטורה של (37±1) מעלות צלזיוס, מכינים מריחות על שקופיות זכוכית ללא שומן מתרבויות חיידקים שגדלו במדיום קאזאן. המריחות מיובשות באוויר, מקובעות בתערובת של Nikiforov (חלק אחד אתנול וחלק אחד אתר) למשך 15 דקות, ואז מיובשים באוויר ומוכתמים בכחול של Loefler למשך 15-20 דקות. הצבע נשטף במי ברז, השקופיות עם המריחות מייבשות וצופים מתחת למערכת הטבילה של המיקרוסקופ.
352. כל או רוב העכברים הלבנים הנגועים אמורים למות תוך חמישה ימים. עכברים שורדים מומתים לאחר התקופה שצוינה. מריחות טביעת הדפסה מיוצרות מהתפלצות הבטן, הלב, הכבד והטחול של עכברים לבנים מתים על שקופיות זכוכית נטולות שומן, קבועות, מוכתמות כמו מריחות במדיום קאזאן, ונראות תחת מערכת מיקרוסקופ טבילה. החיסון השני של צנקובסקי משמש כביקורת.
353. 7.14.3 עיבוד תוצאות
354. במריחות של התרבית המיקרוביאלית של זן 55-VNIIVViM, הגדלה במדיום קאזאן, או במריחות-טביעות של אקסודאט בטני ואיברים של עכברים מתים, צריכים להיות רק חיידקי אנתרקס קפסולרי. דגימות בקרה הכילו צורות כמוסות של החיידק.
355. 7.15 קביעת חוסר מזיק
356. 7.15.1 חומרים, ריאגנטים ובעלי חיים
357. מבחנות זכוכית לפי GOST 25336.
358. פיפטות מדידת זכוכית 1, 2, 3, 4, 5, 6 עם קיבולת של 1.0 עד 10.0 ס"מ לפי GOST 29230.
359. מקלוני כותנה.
360. מזרקים בעלי קיבולת של 5 ס"מ לפי GOST 22967.
361. מים מזוקקים לפי GOST R 51232.
362. תמיסה פיזיולוגית עם pH (7.0±0.2).
363. אלכוהול אתילי מתוקן לפי GOST R 51652.
364. ארנבות במשקל 2.5-3.0 ק"ג.
365. 7.15.2 הכנה לבדיקה
366. לביצוע הבדיקה, השתמש בתערובת של נפחים שווים של חיסון משלוש אמפולות או שלושה בקבוקונים, המוכנה לפי 7.7.1.2.
367. 7.15.3 ביצועי מבחן
368. שלושה ארנבים בריאים קלינית במשקל 2.5-3.0 ק"ג מקבלים את החיסון תת עורי בשיעור של 200 מיליון נבגים באזור המשטח החיצוני של הירך בנפחים שווים בשתי הגפיים.
369. 7.15.4 עיבוד תוצאות
370. החיסון נחשב בלתי מזיק אם כל הארנבות נשארות בחיים תוך 10 ימים לאחר מתןו. מותרת היווצרות בצקת במקום מתן החיסון ועלייה בטמפרטורת הגוף בבעלי חיים מסוימים.
371. 7.16 קביעת פעילות אימונוגנית
372. 7.16.1 חומרים, ריאגנטים, בעלי חיים
373. בקבוקי זכוכית בנפח 50 ס"מ.
374. מבחנות זכוכית לפי GOST 25336.
375. פיפטות מדידת זכוכית 1, 2, 3, 4, 5, 6 עם קיבולת של 1.0, 5.0, 10.0 ס"מ לפי GOST 29230.
376. אטמי גזה מגומי או כותנה.
377. מקלוני כותנה.
378. מחטי הזרקה N 0416-0426 לפי GOST 25377.
379. מים מזוקקים לפי GOST 6709.
380. תמיסה פיזיולוגית עם pH (7.0±0.2).
381. אלכוהול אתילי מתוקן לפי GOST R 51652.
382. תרבית אנתרקס ארסית לשפני ניסיונות - זן של חיסון צנקובסקי 2 (M-71 - תרבית אנתרקס מדביקה סטנדרטית או 71/12).
383. 7.16.2 הכנה לבדיקה
384. לבדיקה, השתמש בתערובת של נפחים שווים של חיסון משלוש אמפולות או שלושה בקבוקונים, שהוכנו לפי 7.7.1.2. לשם כך, 12 חזירי ניסיונות בריאים קלינית במשקל 350-400 גרם מחוסנים בחיסון תת עורית באזור הבטן במינון של 10.0-12.0 מיליון נבגים בנפח של 0.5 ס"מ ו-10 חזירים באותו משקל נשארים לבקרה. .
385. 7.16.3 ביצועי מבחן
386. 12-14 ימים לאחר החיסון, 10 בעלי חיים מחוסנים ו-10 שפני ניסיונות ביקורת (לא מחוסנים) נדבקים בתרבית אנתרקס סטנדרטית (זן של חיסון Tsenkovsky 2 M-71 או 71/12) במינון של (1.0±0. 1) ) מיליון נבגים ברי קיימא. התרבית ניתנת תת עורית באזור הבטן בנפח של (0.50±0.05) ס"מ לכל חיה.
387. תקופת התצפית על בעלי חיים היא 10 ימים לאחר ההדבקה.
388. 7.16.4 עיבוד תוצאות
389. לפחות שמונה מתוך עשרה חזירי ניסיונות לא מחוסנים חייבים למות, ולפחות שמונה מתוך עשרה מחוסנים חייבים להישאר בחיים תוך 10 ימים לאחר ההדבקה.
390. במקרה של מוות של מספר רב של שפני ניסיונות מחוסנים, בודקים את התכונות האימונוגניות של החיסון, כמצוין ב-7.16, במספר כפול של בעלי חיים.
391. אם מתקבלות תוצאות לא מספקות בבדיקה חוזרת, התכונות האימונוגניות של החיסון נבדקות בשיטה כמותית בהשוואה לתכשיר חיסון ייחוס מזן 55-VNIIVViM, כמפורט ב-7.16.5.
392. 7.16.5 קביעת הפעילות האימונוגנית של החיסון בשיטה כמותית
393. השיטה מבוססת על קביעת מינון חיסון של 50% () מהחיסון בהשוואה לחיסון תרופת הייחוס מזן 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 הכנה לבדיקה
395. מחיסון יבש או נוזלי שהוכן לפי 7.7.1.1 ותכשיר ייחוס של חיסון מזן 55-VNIIVViM, מבוצעים דילולים בתמיסה פיזיולוגית סטרילית המכילה 10 מיליון, 2 מיליון, 400 אלף ו-80 אלף נבגים חיים לכל 1 ס"מ. הוכן עם תרחיפים של נבגים של כל אחת משתי התרופות המצוינות, 30 חזירי ים בריאים קלינית במשקל 350-400 גרם מחוסנים תת עורית באזור הבטן בנפח של 0.5 ס"מ. תרבית הנבגים של כל דילול ניתנת לשבעה או שמונה. בעלי חיים - שמונה נלקחים עבור שתי המנות הראשונות, שמונה עבור שתיים המנות הקטנות האחרונות הן שבע חיות כל אחת, כך שבזמן ההדבקה נשארו בחיים לפחות שישה שפני ניסיונות.
396. 7.16.5.2 ביצועי מבחן
397. לאחר 12-14 ימים, שישה שפני ניסיונות שחוסנו בחיסון מזן 55-VNIIVViM ובחיסון ייחוס מזן 55 VNIIVViM, מחוסנים בכל מנה של תרביות נבגים ושישה שפני ניסיונות לא מחוסנים בריאים קלינית, נדבקים בתרבית אנתרקס ארסית, כמו המצוין ב-7.16. 3.
398. 7.16.5.3 עיבוד תוצאות
399. כל שפני הים הלא מחוסנים צריכים למות תוך 10 ימים. שפן ניסיונות אחד לא מחוסן מורשה לשרוד.
400. מבין החיות המחוסנות בתוך התקופה שצוינה, בהתאם למתן מינונים של חיסון הבדיקה וחיסון הייחוס מזן 55-VNIIVViM, נותר מספר מסוים בחיים.
401. חיסונים מזן 55-VNIIVViM ותרופת ייחוס של אותו חיסון מחושבים באמצעות הנוסחה
402. , (6)
403. היכן הלוגריתם של מינון החיסון המרבי (5 מיליון נבגים);
404. - לוגריתם של שלב דילול התרופה שווה ל-5;
405. - היחס בין מספר החיות ששרדו לאחר ההדבקה למספר הכולל של שפני ניסיונות שקיבלו מנות של התרופה הנבדקת;
406. - אינדקס המתאים למספר המינון;
407. - סכום הערכים שנמצאו עבור כל המינונים שנבדקו;
408. - מקדם קבוע.
409. בהתאם למספר שפני הים ששרדו, ניתן לקבל את הערכים הבאים ואת הערכים המתאימים המצוינים בטבלה 3. ערך החיסון מזן 55-VNIIVViM לא יעלה על ערך חיסון הייחוס מזן 55 -VNIIVViM.
410. שולחן 3
411. 7.17 קביעת ארסיות שיורית
412. 7.17.1 חומרים, ריאגנטים, בעלי חיים
413. מזרק בקיבולת 5 ס"מ לפי GOST 22967.
414. מדידת פיפטות לפי GOST 29230.
415. מבחנות זכוכית לפי GOST 25336.
416. תמיסה פיזיולוגית, pH סטרילי (7.0±0.2) לפי.
417. חזירי ים במשקל 350-400 גרם.
418. עכברים לבנים במשקל 18-20 גרם.
419. 7.17.2 הכנה לבדיקה
420. לבדיקה יש להשתמש בתערובת חיסון של שלוש אמפולות או שלושה בקבוקונים שהוכנו לפי 7.7.1.2.
421. 7.17.3 ביצועי מבחן
422. 12 שפני ניסיונות בריאים קלינית במשקל 350-400 גרם מחוסנים בחיסון תת עורית בשרירי הבטן במינון של 10.0-12.0 נבגים בנפח של 0.5 ס"מ, במקביל מוזרקים עשרה עכברים לבנים במשקל 18-20 גרם. עם 10.0 -12.0 מיליון נבגים בנפח של 0.5 ס"מ.
423. החיסון מזן 55-VNIIVViM בחזירי ים גורם להיווצרות בצקת במקום ההזרקה ומוות של חיה אחת או שתיים אפשרי תוך 10 ימים. בעכברים לבנים, החיסון גורם למוות של חיה אחת עד חמש בתוך 1-5 ימים.
424. 8 הובלה ואחסנה
425. 8.1 החיסון מועבר בהתאם ל-GOST 17768.
426. הובלת החיסון בטמפרטורות מעל 20 מעלות צלזיוס למשך יותר מחמישה ימים אסורה.
427. 8.2 החיסון מאוחסן בחדר יבש וחשוך בטמפרטורה של 2°C עד 15°C עד תאריך התפוגה.
428. 8.3 חיי המדף של החיסון הם שנתיים מתאריך הייצור. תאריך ייצורו של חיסון יבש מזן 55-VNIIVViM נחשב למועד סיום הליאופיליזציה שלו, וחיסון נוזלי הוא מועד שילוב תרבית הנבגים של זן 55-VNIIVViM עם תמיסה ניטרלית של גליצרול 30%.
429. 9 הוראות שימוש
430. 9.1 החיסון משמש בפרקטיקה הווטרינרית לחיסון מונע של בעלי חיים רגישים נגד אנתרקס בהתאם להוראות השימוש בו, המאושרות באופן שנקבע.
431. 9.2 מספר הנבגים החיים בחיסון לשימוש תת עורי צריך להיות (22±2) מיליון/ס"מ, לשימוש תוך עורי - (110±10) מיליון/ס"מ.
432. 9.3 חיסון שהוקפא אינו מתאים לשימוש.
433. בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

________________
* הטקסט מתאים למקור. כדאי לקרוא את SanPiN 2.3.2.1078-01. - הערת יצרן מסד הנתונים.

הוראות

על השימוש בחיסון נגד אנתרקס בבעלי חיים

מזן 55-VNIIVViM נוזל חי

(יצרן: Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory")

א. מידע כללי

1. שם בינלאומי לא קנייני: חיסון נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM נוזל חי.

2. צורת מינון: נוזלי. החיסון עשוי מנבגים של תרבית אנתרקס חיה שאינה קפסולרית של זן חיסון 55-VNIIVViM בתוספת מייצב (30 3)% גליצרול.

למראה החיסון הוא נוזל שקוף או מעט אטום עם משקעים לבנבן קל הנוצרים במהלך האחסון, ומתפרקים בקלות לתרחיף הומוגני.

החיסון ארוז בגודל 1.0 ס"מ 3 (10 - 50 מנות) באמפולות זכוכית אטומות בנפח של 3 ס"מ 3 או 50 ס"מ 3 (50 מנות) בבקבוקוני זכוכית, אטומים בפקקי גומי מחוזקים במכסי אלומיניום.

3. אמפולות חיסון ארוזות בקופסאות כדי להבטיח את שלמותן. כל קופסה מכילה הוראות לשימוש בחיסון ומכשיר לפתיחת אמפולות.

בקבוקונים של החיסון ארוזים בקופסאות העשויות מקרטון גלי או חומרים אחרים המשמשים כמכלי הובלה. כל קופסה מכילה לפחות חמישה עותקים של הוראות שימוש בחיסון.

לחיסון חיי מדף של שנתיים ממועד השחרור, בכפוף לתנאי אחסון והובלה. לאחר תאריך התפוגה, החיסון אינו מתאים לשימוש.

4. החיסון מאוחסן ומועבר במקום יבש וחשוך בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 8 מעלות צלזיוס. מותר להעביר את החיסון בטמפרטורה שאינה עולה על 20 מעלות צלזיוס למשך 14 ימים.

5. יש לאחסן את החיסון הרחק מהישג ידם של ילדים.

6. חיסון בבקבוקונים (אמפולות) ללא תיוג, עם פגיעה בשלמות ו/או אטימות הסגר, במראה שונה, קפוא, פג תוקפו, ללא שימוש ביום פתיחת הבקבוקונים (אמפולות), נדחים, מחטאים על ידי הרתחה במשך שעתיים והשלכה.

סילוק חיסון מזוהם אינו מצריך אמצעי זהירות מיוחדים.

^ II. מאפיינים ביולוגיים

7. החיסון מבטיח יצירת חסינות בבעלי חיים לגורם הסיבתי של אנתרקס 10 ימים לאחר הזרקה בודדת עם משך זמן של 12 חודשים בבעלי חיים בוגרים ושישה חודשים בבעלי חיים צעירים.

מספר הנבגים החיים של תרבית האנתרקס הקפסולרית של זן החיסון 55-VNIIVViM בחיסון לשימוש תת עורי הוא (22.02.0) מיליון/ס"מ 3, לשימוש תוך עורי - (110.010.0) מיליון/ס"מ 3 .

החיסון אינו מזיק, ריאקטוגני במידה בינונית, ואין לו סגולות רפואיות.

^ III. סדר הגשת הבקשה

8. החיסון מיועד למניעת אנתרקס בחיות משק (בקר ובקר קטן, סוסים, חמורים, גמלים, צבאים, חזירים, בעלי חיים בעלי פרווה) בכל קטגוריות המשקים.

חולים במחלות זיהומיות;

חולה קלינית;

חלש ותשוש;

בחודש האחרון להריון ובתוך 7-10 ימים לאחר הלידה;

בתוך 7-10 ימים לאחר הניתוח;

עם טמפרטורת גוף מוגברת;

בזמנים חמים וקרים.

עבור בעלי חיים שאינם מחוסנים, נערך מצאי המציין את הסיבה מדוע לא חוסנו ואת העיתוי האפשרי של החיסון.

10. בעלי חיים צעירים מכל סוגי החיות, למעט סייחים, מתחסנות לראשונה בגיל שלושה חודשים, סייחים - בגיל תשעה חודשים, וחוסנות שוב לאחר חצי שנה.

בעלי חיים בוגרים מחוסנים מחדש פעם בשנה.

במקרה של מחלת אנתרקס, כל בעלי החיים שהיו במגע ישיר או עקיף עם בעל חיים חולה מחוסנים, ללא קשר לזמן השנה ולעיתוי המתן הקודם של החיסון.

כל בעלי החיים הנכנסים לחווה בפעם הראשונה עוברים חיסון חד פעמי לא מתוכנן. בעלי חיים מחוסנים מתקבלים לעדר הכללי לא לפני 14 יום לאחר החיסון.

החיסון ניתן לבעלי חיים תת עורי באמצעות מזרקים חד פעמיים או רגילים, או תוך עורי באמצעות מזרק ללא מחטים במינונים הבאים (ס"מ 3):

^ מיני בעלי חיים	אתר הזרקת החיסון	מינונים, ס"מ 3
תת עורית
כבשים ועיזים	האזור של השליש האחורי של הצוואר או הירך הפנימית	0,5
בקר, צבאים, גמלים, סוסים, חמורים	אזור השליש האחורי של הצוואר	1,0
חזירים	אזור הירך הפנימי או מאחורי האוזן	1,0
חיות פרווה	אזור הירך הפנימית או מראה אינפראקודלי	1,0
תוך עורי
בקר, צבאים, גמלים	אזור חסר שיער של הפרינאום	0,2
סוסים וחמורים	אזור השליש האחורי של הצוואר	0,2
חזירים	מאחורי האוזן	0,2
כבשים וחיות פרווה	מראה תת-זנב	0,1

החיסון בבקבוקונים מוכן לשימוש ומשמש רק לשימוש תת עורי.

לפני השימוש, החיסון באמפולות מדולל במים רתוחים, תמיסת נתרן כלורי סטרילית 0.9% או תמיסת גליצרין 30%. לצורך כך, החיסון מועבר מהאמפולה באמצעות מזרק עם מחט לתוך בקבוקון סטרילי עם דילול מתאים הנלקח בנפח הדרוש לדילול החיסון לשימוש תת עורי או תוך עורי, המצוין על גבי תווית הקופסה. החיסון המדולל משמש לשימוש תת עורי או תוך עורי.

^ שימוש תת עורי בחיסון מדולל לשימוש תוך עורי אסור.

לצורך החיסון נעשה שימוש במזרקים, מחטים ומזרק ללא מחטים אשר עוברים עיקור בהרתחה במים מזוקקים במשך שעתיים לפני תחילת העבודה ולאחר סיום העבודה.

^ אין להשתמש בחומרי חיטוי כימיים לסטריליזציה.

במהלך תהליך החיסון, בקבוקון החיסון מנער מעת לעת.

בעת חיסון, הכללים של אספסיס וחומרי חיטוי נשמרים.

אתר הזרקת החיסון מחוטא בתמיסת אלכוהול אתילי 70%.

במשך 10 ימים לאחר החיסון, בעלי החיים נמצאים במעקב, התחממות יתר, היפותרמיה ונהיגה מייגעת אסורה.

11. מנת יתר של החיסון עלולה לגרום בבעלי חיים:

טמפרטורת גוף מוגברת;

היווצרות בצקת בולטת באתר מתן החיסון;

בלוטות לימפה אזוריות מוגדלות;

הידרדרות במצב הכללי עד למוות.

בעלי חיים עם סימנים אלו מבודדים מיד ומטופלים בסרום אנטי-אנתרקס או גלובולין אנטי-אנתרקס ו/או אנטיביוטיקה (פניצילין, סטרפטומיצין, טטרציקלין, ביומיצין וכו'), וכן רושמים להם תרופות סימפטומטיות (גלוקוז, קפאין ושמן קמפור, וכו.).

12. לא הוכחו מאפייני התגובה לאחר החיסון במהלך המתן הראשוני ואחריו של החיסון.

13. יש להימנע מהפרות של לוח החיסונים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לירידה ביעילות האימונופרופילקסיה.

אם המנה הבאה של החיסון הוחמצה, יש לבצע חיסון בהקדם האפשרי.

14. יום לאחר החיסון, בעלי חיים עלולים לחוות עלייה קלה בטמפרטורת הגוף והיווצרות נפיחות בינונית במקום ההזרקה, אשר נעלמת לאחר 3-5 ימים.

15. חל איסור להשתמש בחיסון נגד אנתרקס יחד עם תכשירים אימונוביולוגיים אחרים חיים וכן עם אנטיביוטיקה, חומרי אנטי-תלמינציה וקוטלי חרקים במשך 14 יום לפני ואחרי החיסון הבא.

16. נעשה שימוש בחלב של בעלי חיים מחוסנים ללא הגבלות, למעט מקרים בהם הם מפגינים סיבוכים לאחר החיסון. במקרה זה, החלב מבושל ומשמש להאכלת בעלי חיים.

שחיטת בעלי חיים לבשר מותרת לא לפני 10 ימים לאחר הכנסת החיסון. אם בעל חיים נאלץ להישחט בתקופה זו, הבשר נשלח לעיבוד תרמי תעשייתי; אם החיה מתה, הגופה נשרפת.

^ IV. אמצעי מניעה אישיים

17. בעבודה עם החיסון יש להקפיד על כללי ההיגיינה האישית ואמצעי הבטיחות הניתנים בעבודה עם תכשירים וטרינריים.

18. על כל המשתתפים בחיסון להיות לבושים בלבוש מיוחד (מגפי גומי, חלוק, מכנסיים, כובע, כפפות גומי) ולהצטייד במשקפי מגן סגורים. במקומות העבודה חייבים ערכת עזרה ראשונה.

19. במידה והחיסון עולה על העור ו/או הריריות, מומלץ לשטוף אותם מיד בהרבה מי ברז ולטפל בעור בתמיסת אלכוהול אתילי 70%, ובריריות בתמיסת טטרציקלין או. כלורטטרציקלין (100,000 - 200,000 מק"ג/מ"ל). בהיעדר אנטיביוטיקה מוזרקות לעיניים כמה טיפות של תמיסה 1% של חנקתי כסף, ותמיסה של 1% של פרוטרגול לאף.

אם החיסון ניתן בטעות לאדם, יש לטפל באתר ההזרקה בתמיסה 70% של אלכוהול אתילי וליצור קשר עם מתקן רפואי.

במקרה של שפיכת חיסון, שטח הרצפה או האדמה מלא בתמיסה של 5% של כלורמין או בתמיסה חמה של 10% של נתרן הידרוקסיד.

20. ארגון ייצור: מפעל יחידתי של המדינה הפדרלית "אוריול ביופקטורי"

ההוראות פותחו על ידי הארגון היחידתי של המדינה הפדרלית "Oryol Biofactory"

302501, רוסיה, מחוז אוריול, מחוז אוריול, pos. ביופקטורי

באישור הוראה זו, "הוראה על

השימוש בחיסון נגד אנתרקס של בעלי חיים מזן 55-VNIIVViM חי (נוזל)", אושר על ידי Rosselkhoznadzor ב-21 ביולי 2009.

מנהל המפעל היחידתי של המדינה הפדרלית "Oryol Biofactory" V.N. טריפן