אילו ניסויים קליניים לחולי סרטן מתבצעים כעת ברוסיה? ביצוע ניסויים קליניים בתרופות תוכניות מורשות לסטטיסטיקה של ניסויים קליניים.

בטרם מותרת מכירת תרופות, מבוצעים ניסויים קליניים בתרופות. התהליך מורכב מהשלבים הבאים:

1. לימוד. נבחרים מתנדבים בריאים, נלמדות הפרמקולוגיה של התרופה והשפעתה על גוף האדם. התוצאות עוזרות לקבוע אילו פיתוחים יידרשו בעתיד.
2. עבודה עם משתתפים חולים. לאחר ביסוס הבטיחות של התרופה, היא נבדקת על אנשים עם מחלות ותסמונות אופייניות. נקבע עד כמה המוצר יעיל וכיצד הוא עוזר.
3. קביעת תגובות שליליות. בשלב זה נקבע הערך הטיפולי של התרופה.
4. אינדיקציות ומינון. נקבע כמה זמן ניתן ליטול את התרופה, באיזו כמות, לאילו תסמינים.

למרכז המחקר הקליני של GlobalPharma יש ניסיון רב בביצוע בדיקות ומחקר מפורט של תרופות.

מה מציעים ללקוחות?

שיתוף הפעולה מתבצע על בסיס הסכם חתום על ידי שני הצדדים. ההסכם מאשר כי המשתתפים אינם מתנגדים לביצוע ניסוי קליני. לאחר מכן, נדון עיתוי ההליך ותכנון מחקרים קליניים על יעילות התרופה. ארגון מחקר החוזים מציע:

1. פיתוח חבילת תיעוד מלאה הנחוצה לביצוע ניסוי קליני.
2. פיתוח טיעונים מפורטים, ביצוע חישובים, דגימה.
3. הכנת תיק, העברת מסמכים למשרד הבריאות.
4. הגשת תיעוד למשרד הבריאות, קבלת חוות דעת מומחים.
5. גיבוש חבילת התיעוד הסופית, שעל בסיסה יערך תיק הרישום.

מחקרים קליניים במוסקבה מבוצעים לאחר קבלת אישור ממשרד הבריאות הרוסי. העובדים יכינו את המרכז, יגישו בקשה למעבדה לבקרת סביבה, יעבדו את הנתונים וינתחו את המידע.

עמיתים יקרים, בהתבסס על תוצאות השולחן העגול, ברצוני לגעת בנושא של מתן גישה רחבה יותר למטופלים למידע על ניסויים קליניים מתמשכים.

מניסיוני בעבודה במרפאה, בחברת תרופות וברשות הרגולטורית של ארצנו, לא כל מטופל פוטנציאלי שיכול להשתתף בניסויים קליניים מודע למחקרים הנערכים. כמעט תמיד זו הפתעה עבור המטופלים שלנו כאשר הרופא המטפל שלהם מציע השתתפות בניסוי קליני (CT), תוך שינוי הטיפול שנערך בעבר במחלה לניסוי.

מטופלים וחברים אחרים בציבור יכולים להפיק תועלת רבה מניסויים קליניים גלובליים.

עבור חלקם, השתתפות ב-CI יכולה להציל חיים. ארגון הבריאות העולמי הכריז על כללים המחייבים חברות תרופות וחברות אחרות (CROs) שעורכות מחקר לחשוף 20 סטים של נתונים בעת רישום ניסויים קליניים שהם מתכננים להתחיל.

במדינות מפותחות ומתפתחות, כבר קיימים רישומי מחקר קליני ראשוני שפורמלים כהלכה (בהתבסס על הדרישות של ארגון הבריאות העולמי והוועדה הבינלאומית לעורכי כתבי עת רפואיים (ICMJE)):

רישום CI באוסטרליה וניו זילנד

רישום CI ברזילאי

רישום CI בסין

רישום CI ההודי

רישום הניסויים הקליניים של מדינת קובה

רישום הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי

רישום ניסויים קליניים בגרמניה

רישום הניסויים הקליניים האיראני

רישום CI ביפן

מרשם CI בהולנד

רישום הניסויים הקליניים של פאן אפריקה

רישום CI של סרי לנקה

כל מומחי ה-CI יודעים שכל התרופות החדשות חייבות להיבדק בניסויים קליניים בבני אדם, תוך בדיקת בטיחות ויעילות.

אך ניתן למנוע את המקרים הקטלניים המתרחשים במהלך ניסויים קליניים בינלאומיים על ידי מתן אפשרות לכולם לקבל גישה להיסטוריה של הניסוי של תרופה מסוימת. בעבר, כאשר חולים נכללו בניסויים קליניים, לא נמסר מידע על מקרים טרגיים של שימוש בתרופה חדשה.

בין השאר כדי למנוע הפרות כאלה של זכויות החולים, ארגון הבריאות העולמי הקים את הרשת העולמית של רישום ניסויים קליניים (ICTRP).

חיפוש באינטרנט המבוסס על פלטפורמת ICTRP זמין לקהל הרחב.

ניתן לחפש ניסויים הרשומים במרשם ראשוני ספציפי של ארגון הבריאות העולמי בשפות הבאות:

סִינִית

הוֹלַנדִי

גֶרמָנִיָת

יַפָּנִית

קוריאנית

פַּרסִית

כל אחד יכול לפנות ישירות לצוות ארגון הבריאות העולמי לקבלת הבהרה או סיוע בעת עבודה עם פלטפורמת הרישום של CI בכתובת:

ארגון הבריאות העולמי

[מוגן באימייל]

המטרה העיקרית של הרשת, הידועה בשם International Clinical Trial Registry Platform, היא להגביר את השקיפות על ידי דרישה מכל חברה או מוסד שעורכים ניסויים קליניים בתרופה לרשום נתונים לגבי האופן שבו הם יעשו זאת.

חברות או מוסדות אחרים המארגנים ניסויים קליניים יידרשו לחשוף 20 נקודות המתארות את תהליך הניסוי הקליני בצורה של סיכומים סטנדרטיים. לא כולם מרוצים מהמחויבות הזו.

קיימת רתיעה רבה מצד תעשיית התרופות בנוגע לגילוי מלא. התעשייה מודעת היטב למקרים השליליים האחרונים של חברות שהמנעו תוצאות מחקר שליליות, שגרמו לזעם ציבורי.

מאז ספטמבר 2005, הוועדה הבינלאומית של עורכי כתב עת רפואיים (ICMJE) סירבה לפרסם תוצאות ניסויים שלא פורסמו ב-CI Registry. פרסום תוצאות מחקר בכתבי עת אלה הוא צעד חשוב לקראת קבלת אישור ה-FDA לתרופות חדשות.

יוזמות ארגון הבריאות העולמי שואפות לאחד את המאמצים של רישום CI המשתתפים ברחבי העולם לרשת גלובלית אחת. זה יספק נקודת גישה אחת למידע המאוחסן שלהם ופלטפורמת חיפוש מבוססת אינטרנט שבה חברי הציבור יוכלו לקבל מידע בסיסי על ניסויים קליניים מתמשכים והסתיימו, כולל פרטי יצירת קשר עם הניסוי.

המטרה היא להגביר את השקיפות והאחריות מצד חברות ומוסדות המבצעים ניסויים קליניים, ובתמורה להגביר את אמון הציבור והאמון בסמכותה של החברה המייצרת תרופות חדשות.

ישנם מספר עצום של שיטות טיפול ממוקדות חדשות בניסויים פרה-קליניים ומוקדמים בסרטן. חולים עם צורות עמידות של סרטן מחפשים לעתים קרובות את הניסויים הללו באינטרנט כהזדמנות האחרונה והיחידה שלהם.

רישומים לניסויים קליניים מתמשכים לרוב אינם מדויקים ואינם שלמים עד כה. עבור חולים דוברי אנגלית, למשל, ישנו משאב לחולי סרטן, EmergingMed.com, בו תוכלו להכניס את הפרופיל שלכם למערכת, ומנוע החיפוש ישאף להתאים את החיפוש שלכם אחר CIs עכשיו ובעתיד. זה מאוד פשוט ומאוד יעיל.

לדוגמה, חולה עם לוקמיה שהחל לפתח עמידות לתרופה Gleevec החל לחפש במאגר הניסויים הקליניים של Clinicaltrials.gov. שם הוא גילה שהוא עובר כעת ניסוי קליני למחלתו בקנדה.

הוא עלה על מטוס וכשהגיע לקנדה, נאמר לו על ידי אחד מעוזרי המחקר כי מחקר זהה נערך בעיר הולדתו, רומא. לאיטליה אין רישום CI. לאיש לא הייתה דרך לדעת מה קורה על מפתן ביתו.

20 נקודות שיהיה צורך להציג בעת רישום ניסויים קליניים במרשם הראשי:

שם רישום ראשוני ומספר זיהוי ייחודי

תאריך הרישום במרשם ה-CI הראשי:

מזהה משני: מספרי זיהוי אחרים ושחרור מידע לרשויות

מקור לתמיכה כספית או חומרית עבור CI

חסות ראשית: האדם, הארגון, הקבוצה או ישות אחרת האחראית לניסוי

נותני חסות משניים:

אנשי קשר לבירורים כלליים

צור קשר לבירורים מדעיים:

כותרת ציבורית: מיועדת לציבור הדיוטות בשפה נגישה.

השם המדעי של מחקר זה כאמור בפרוטוקול

מדינות גיוס חולים

נוזולוגיה של מחלות או מצבים שיש לחקור

סוגי התערבויות

קריטריונים בסיסיים להכללה והדרה למשתתפים, כולל גיל ומין

סוג לימוד

תאריך גיוס המשתתף הראשון

גודל מדגם יעד

סטטוס גיוס (בהמתנה, גיוס כרגע או סגור)

תוצאה ראשונית

תוצאות משניות עיקריות

באוקראינה, עדיין לא נוצר ה-Primary Register of CIs בשפה נגישה למטופלים. אנו מקווים שבעתיד הקרוב הרשויות הרגולטוריות של ארצנו ישימו לב לצורך ליידע את הציבור על ניסויים קליניים שנערכו באוקראינה.

בברכה, יבגני זדורין, Ph.D.

ישנם שני משאבים המשמשים לרוב לחיפוש ניסויים קליניים שנערכו ברוסיה. הראשון הוא המרשם הרשמי של משרד הבריאות הרוסי www.grls.rosminzdrav.ru. היתרון שלו הוא שהוא ברוסית ומכיל רשימה של מרכזים רפואיים ברוסיה שבהם מתבצע המחקר. השני הוא www.clinicaltrials.gov - הרישום הבינלאומי של ניסויים קליניים של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב. משאב זה שימושי עם מידע מפורט וחשוב יותר על המחקרים כגון קריטריוני הכללה, אך מתוחזק באנגלית. לכן, בחיפוש אחר ניסוי קליני, אנו ממליצים להשתמש בשני משאבים במקביל.

§1. חפש ניסוי קליני באתר www.grls.rosminzrav.ru

להלן תיאור כיצד לחפש מחקר על סמך קריטריונים ספציפיים.

שלב 1.עבור אל http://www.clinicaltrials.gov/ ובחר בקטע "חיפוש מתקדם".

1. גיוס - בחרו במחקרים פתוחים (מחקרים שמגייסים כעת מטופלים או שטרם החלו, כמו גם תוכניות גישה מורחבות);
2. סוג לימוד - בחר לימודי התערבות;
3. תנאים – אבחון באנגלית;
4. מדינה 1 – הפדרציה הרוסית (יש לציין שהפדרציה הרוסית לא תמיד רשומה ברשימת המדינות, לכן אנו ממליצים גם לחפש שוב מבלי לציין את המדינה);
5. חיפוש - חיפוש.

שלב 3.אם החיפוש מניב תוצאות, תראה רשימה של מחקרים התואמים את פרמטרי השאילתה.

שלב 4.תוכל לברר מידע מפורט יותר בלחיצה על השורה עם המחקר בו אתה מעוניין.

שימו לב במיוחד למידע הבא:

1. מטרה – מטרת הלימוד;
2. תרופה - שם התרופה;
3. זכאות – קריטריונים להכללה בניסוי קליני.
4. מספרי זיהוי מחקרים אחרים - מספרי פרוטוקול לזיהוי ברישומים אחרים, לרבות לחיפוש במרשם של משרד הבריאות של רוסיה.

שלב 5.אם אתה חושב שמצאת ניסוי קליני מתאים, השלב הבא הוא לבדוק אם הוא מתקיים ברוסיה. כדי לעשות זאת, עבור לאתר www.grls.rosminzdrav.ru ונסה למצוא את המחקר הזה במרשם של משרד הבריאות הרוסי - ראה §1.

ניתן למצוא את המחקר לפי מספר הפרוטוקול הרשום בשורה "מספרי זיהוי מחקרים אחרים". אם יש יותר ממספר פרוטוקול אחד בשורה זו, נסה לחפש אחד אחד.

ניסויים קליניים מבוצעים רק לאחר קבלת אישור מיוחד ממשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (MHRF) לבצע ניסוי קליני. כדי לקבל אישור, יש צורך להכין חבילת מסמכים לניסוי קליני בנייר ובצורה אלקטרונית, לשלם את אגרת המדינה ולהגיש בקשה להיתר למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית בתקנת מחלקת המדינה. של מחזור תרופות (מוסקווה, רחוב Rakhmanovsky, 3) ובפורטל http ://grls.rosminzdrav.ru

חבילת המסמכים כוללת:

עותק של המסמך המאשר את תשלום חובת המדינה;

פרוטוקול ניסוי קליני;

חוברת חוקר;

גיליון מידע למטופל;

מידע על ניסיון העבודה של חוקרים בהתמחויות רלוונטיות וניסיונם בביצוע ניסויים קליניים;

מידע על ארגונים רפואיים שבהם צפוי להתבצע הניסוי הקליני;

מידע על העיתוי הצפוי של ניסוי קליני במוצר תרופתי לשימוש רפואי;

העתק מהסכם ביטוח החובה;

מידע על הרכב התכשיר לשימוש רפואי;

מסמך שנערך על ידי יצרן מוצר תרופתי לשימוש רפואי ומכיל אינדיקטורים (מאפיינים), וכן מידע על המוצר הרפואי לשימוש רפואי, שהופק לצורך ניסויים קליניים;

עותק של הרישיון לייצור תכשירים רפואיים (אם התרופה מיוצרת בפדרציה הרוסית) או עותק של המסקנה על תאימות יצרן המוצר לדרישות כללי ייצור טוב, שהונפקו על ידי המוסמכים גוף מורשה של המדינה המייצר את המוצר הרפואי.

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, תוך 5 ימי עבודה ממועד קבלת הבקשה והמסמכים הדרושים:

בודק את שלמות ודיוק המידע הכלול בחבילת המסמכים שהוגשה;

מקבל החלטה על ביצוע בדיקה של מסמכים לקבלת אישור לערוך ניסוי קליני ובדיקה אתית או על סירוב לערוך בדיקות אלו;

מודיע למבקש באופן אלקטרוני או על נייר על ההחלטה שהתקבלה;

מכין ושולח למועצת האתיקה ולמוסד המומחים (FSBI "SC ESMP" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית) מטלה לביצוע בדיקות רלוונטיות. הבדיקה והעריכה על ידי ועדת מומחים ומועצת האתיקה של חוות דעת על האפשרות או חוסר האפשרות לערוך ניסוי קליני כזה ושליחת מסקנות אלה למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מבוצעים תוך תקופה שלא תעלה על 30 עובדים. ימים מתאריך קבלת המשימה.

כל הניסויים הקליניים המאושרים כלולים במרשם הניסויים הקליניים המאושרים וזמינים בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (השירות הפדרלי למעקב בבריאות http://www.roszdravnadzor.ru) מפקח על ביצוע ניסויים קליניים. על פי הוראת משרד הבריאות מיום 29.9.2011 אושרו התקנות המנהליות של רוזדרבנדזור ליישום תפקיד המדינה של פיקוח על קיום ניסויים פרה-קליניים וקליניים בתרופות המיועדות לשימוש רפואי.

Roszdravnadzor מבצעת:

בדיקות שוטפות וחרום של ישויות משפטיות העוסקות ב
ארגון וניהול ישיר
מחקרים קליניים ופרה-קליניים;

השגת וניתוח נתונים המסופקים על ידי מחלקות
Roszdravnadzor, על מחקרים קליניים.

בעת עריכת בדיקה, אנשים מורשים של Roszdravnadzor מחויבים, בין היתר, ל:

אין למנוע מהמנהל או נציג מוסמך של גורם מסוים המבצע את ארגון המחקר להיות נוכח במהלך הבדיקה ולספק הסברים בנושאים הנוגעים לנושא הבדיקה;

בהתבסס על העובדות של הפרות שהתגלו, לנקוט באמצעים פרופורציונליים לחומרת ההפרות ולאיום האפשרי שלהן על חייהם ובריאותם של אנשים;

אין לבקש מנבדקים המארגנים מסמכי מחקר שהגשתם אינה מסופקת בחקיקה של הפדרציה הרוסית, כמו גם מסמכים שניתן להשיג מגופי בקרה ממלכתיים אחרים.

ניסוי קליני יכול להתבצע רק במרכז מחקר שהוסמך על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. יש רשימה של מרכזים מוסמכים, אשר מתווספת ומשתנה באופן שיטתי. הרשימה הנוכחית של מרכזי מחקר מוסמכים, כמו גם הזמנות של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית על הסמכה של ארגונים רפואיים לזכות לערוך ניסויים קליניים זמינות בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru

לאחר השלמת הניסוי הקליני, המבקש מגיש דוח עם תוצאות הניסוי הקליני למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית תוך תקופה שלא תעלה על 3 חודשים ממועד השלמתו.

פרטים נוספים ניתן למצוא במדריך "ניהול מחקר קליני".

המדריך מורכב משמונה חלקים.