תכשירים אימונוביולוגיים: רשימה, תכונות יישום. סנפינים חדשים לאחסון תכשירים אימונוביולוגיים מאפיינים של תכשירי חיסון

האם מערכת החיסון. אבל בגלל אורח חיים לא נכון, הוא לרוב אינו ממלא את תפקידיו באנשים מודרניים. לכן, נוצרות כיום יותר ויותר תרופות המשפיעות על מערכת החיסון האנושית, מעוררות אותה. תכשירים אימונוביולוגיים כאלה החלו לשמש לפני יותר מ-100 שנה. בהתחלה הם נוצרו מחומרים ממקור ביולוגי, אבל עכשיו הם למדו לייצר את התחליפים הסינתטיים שלהם. ישנם סוגים רבים ושונים שלהם, ורק מעטים יוצאים למכירה.

מאפיינים של תכשירים אימונוביולוגיים

בעיקרון, מוצרים כאלה עשויים מדם ורקמות של בני אדם או בעלי חיים. הוא משמש גם ביישומים מיוחדים.לאחרונה, תכשירים אימונוביולוגיים הופקו על ידי יצירת חומרים סינתטיים כאלה שאינם נחותים ביעילותם מאלו הטבעיים. תרופות אלו יכולות להיות שונות מאוד לא רק בשיטת הייצור שלהן, אלא גם ביישום שלהן. הדבר היחיד המשותף להם הוא שהם משפיעים על גוף האדם באמצעות מערכת החיסון שלו. זמין בתמיסות הזרקה, נרות, אירוסולים או תרחיפים.

מהן תרופות אימונוביולוגיות? מדובר בחיסונים שונים, טוקסואידים, סרומים אנטי-מיקרוביאליים, אימונוגלובולינים, אינטרפרונים, אנזימים ובקטריופאג'ים. בין הסוכנים הנפוצים יותר המשפיעים על חסינות האדם הם אוביוטיקה, פרוביוטיקה, אימונומודולטורים ואדפטוגנים. כיום הפך פופולרי לקחת תוספי תזונה שונים, רבים מהם שייכים גם לקבוצת מוצרים זו.

מִיוּן

כבר שנים רבות שאנשים מדברים על ירידה בחסינות האדם והצורך להשפיע עליה. ומי שדואג לבריאותו ורוצה להגן על עצמו ועל יקיריהם מפני זיהומים מתעניין באילו תרופות אימונוביולוגיות זמינות. הרשימה שלהם עכשיו די גדולה, ותרופות חדשות נוצרות. אבל את כולם ניתן לחלק ל-5 קבוצות לפי מאפייני הרכבם ואופי ההשפעה על הגוף:

• הקבוצה הראשונה היא תכשירים אימונוביולוגיים המתקבלים ממיקרואורגניזמים חיים או מתים. מדובר בעיקר בחיסונים שונים, טוקסואידים וסרום המשמשים למניעה וטיפול במחלות זיהומיות קשות. קבוצה זו כוללת גם בקטריופאג'ים שהם וירוסים המשמידים חיידקים ופרוביוטיקה שהם מוצרים המבוססים על מיקרואורגניזמים לא פתוגניים.

• ישנן גם תרופות אימונוביולוגיות הנוצרות מנוגדנים מיוחדים המיוצרים על ידי הגוף בתגובה להתקפה של חיידקים ווירוסים. מדובר באימונוגלובולינים שונים, סרומים ואנזימים. הם נכללים בקבוצה השנייה.
• הקבוצה השלישית של תרופות הן אמצעים לגירוי מערכת החיסון האנושית. הם נקראים אימונומודולטורים, והם משמשים לטיפול ומניעת זיהומים ויראליים וחיידקיים. מדובר בעיקר באינטרפרונים שונים.
• הסוכנים האימונוביולוגיים של הקבוצה הרביעית כוללים אדפטוגנים - חומרים לרוב ממקור צמחי: תמציות צמחים, תוספי תזונה וויטמינים.
• הקבוצה האחרונה כוללת תכשירים אימונוביולוגיים לאבחון מחלות זיהומיות שונות וזיהוי אלרגנים.

אינטרפרון אלפא

המחיר של תרופות המבוססות על זה נע בין 60 ל 600 רובל, תלוי בשיטת היישום והיצרן. אינטרפרון הוא חלבון המיוצר על ידי מערכת החיסון האנושית בתגובה להתקפות של וירוסים. אבל לעתים קרובות אין מספיק מזה בגוף. ובמקרה של זיהום, יש לספק אותו מבחוץ כדי להילחם בהצלחה בזיהום. למטרות אלה, ניתן להשתמש באינטרפרון אלפא רקומביננטי, שמחירו נמוך - כ-100 רובל. או תרופות שונות המבוססות על חלבון סינתטי או חלבון המופק מתאי דם אנושיים. אלה תרופות כגון "Viferon", "Anaferon", "Laifferon" ואחרות. כאשר הם נכנסים לגוף, הם ממריצים את מערכת החיסון ומפעילים מנגנון הגנה מפני וירוסים וחיידקים.

מהו בקטריופאג

ההוראות לתרופות כאלה ממליצות להשתמש בהן רק לאחר בדיקה ומרשם על ידי רופא. אחרי הכל, בקטריופאג'ים הם וירוסים שהורסים אבל הם חיים רק במיקרואורגניזמים מסוימים. לכן, התרופה הלא נכונה יכולה להזיק. בהתאם למחלה, סטרפטוקוקלי, דיזנטריה, פסאודומונס או בקטריופאג' סטפילוקוקלי נקבעים. ההוראות לתרופות כאלה ממליצות להשתמש בהן פנימית או חיצונית לזיהומים חיידקיים שונים. כבר הוכח שלבקטריופאג'ים יש יתרונות רבים על פני אנטיביוטיקה:

• לא להרוס חיידקים מועילים;
• אינם ממכרים;
• אין לשבש את מערכת החיסון האנושית;
• מיקרואורגניזמים לא יכולים להיות חסינים בפניהם;
• אין התוויות נגד או תופעות לוואי.

לכן, לעתים קרובות יותר ויותר זיהומים שונים מטופלים רק בתרופות כאלה. הנפוצים שבהם הם: "מעיים", "Piobacteriophage", "Klebsifag", "Dysenteric polyvalent", "Staphylococcal", "Streptococcal" ו-"Salmonella".

תרופות אחרות בשימוש נפוץ

בשנים האחרונות, גם רופאים וגם חולים פונים יותר ויותר לתרופות להמרצת המערכת החיסונית ולא לאנטיביוטיקה לטיפול. למרות שרבים רואים בתרופות אלו חסרות תועלת. אבל למניעה וטיפול מורכב של זיהומים חיידקיים וויראליים, הם נרשמים למבוגרים ולילדים כאחד. ישנן מספר קבוצות של תרופות אימונוביולוגיות נפוצות ומוכרות:

• פרוביוטיקה מיועדת לטיפול במחלות הקשורות להפרעות במיקרופלורה במעי. הם מכילים לקטו- או ביפידובקטריות מועילות. הם משמשים לתזונה לקויה, הרעלה, דיזנטריה, סלמונלוזיס, שלשולים, ולשחזור מיקרופלורת המעיים לאחר טיפול באנטיביוטיקה. הפרוביוטיקה הנפוצה ביותר היא Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol ואחרות.

• אדפטוגנים הם חומרים המופקים מצמחים או מחיים ימיים. כולם יודעים שג'ינסנג, ורדים או אצות מחזקים את מערכת החיסון ומגבירים את הביצועים. הם משמשים לא רק למחלות זיהומיות, אלא גם משפרים את התפקוד של כל האיברים הפנימיים.
• אימונומודולטורים הם חומרים הממריצים את ההגנה של הגוף ומאיצים את ייצור הנוגדנים. אלה כוללים פפטידים שונים - "תימוסין", "טיטולין"; אינטרפרונים - "Viferon"; נוגדנים המופקים מתאי חיידקים - "פירוגנל", "סלמוזן", "ליקופיד". קבוצה זו כוללת גם כמה אנטיביוטיקה, למשל, Levamisole ו- Cyclosporine.

תכונות השימוש בתרופות כאלה

למרות שתרופות אלו נחשבות בטוחות ולעיתים נדירות גורמות לתופעות לוואי, יש ליטול אותן רק בייעוץ של רופא. בנוסף, ישנן תכונות נוספות של שימוש בכלים כאלה:

• ברוב המקרים יש לאחסן תכשירים אימונוביולוגיים במקרר;
• יש צורך לעקוב בקפדנות אחר ההוראות בעת נטילת תרופות אלה;
• לרוב הם משמשים בטיפול מורכב, שכן השפעתם עשויה שלא להופיע מיד.

תכשירים אימונוביולוגיים רבים משמשים רק בסביבה רפואית, למשל, חיסונים, סרומים וכמה אימונוגלובולינים. אחרים משמשים לחיזוק וגירוי המערכת החיסונית. אחרי הכל, חסינות היא מה שמגן על אדם מפני זיהומים.

תרופות אימונוביולוגיות (UTI)– אלו תרופות המשפיעות על מערכת החיסון או שפעולתן מבוססת על תגובות אימונולוגיות.

תרופות אלו משמשות למניעה, טיפול ואבחון של מחלות זיהומיות ושל אותן מחלות לא זיהומיות שבהן מעורבת מערכת החיסון.

תרופות אימונוביולוגיות כוללות:

1. חיסוניםו אַחֵר(טוקסואידים, פאג'ים, אוביוטיקה ) תכשירים טיפוליים ומניעתיים מחיידקים חיים או מוצרים מיקרוביאליים.

2. תכשירי סרום חיסוני.

3. אימונומודולטורים.

4. תרופות אבחנתיות, כולל אלרגנים.

UTI משמשים כדי להפעיל, לדכא או לנרמל את מערכת החיסון.

חיסונים.

חיסונים- אלו תרופות ליצירת חסינות פעילה שנרכשה באופן מלאכותי. משתמשים בחיסונים למניעה, לעתים רחוקות - בשביל יחסמחלות.

העיקרון הפעיל של חיסונים הוא אנטיגן ספציפי.

סיווג חיסונים:

1. חיסונים חיים:

מוחלש (נחלש);

מִסתַעֵף;

רקומביננטי וקטור.

2. חיסונים שאינם חיים:

מולקולרית;

גופי: א) תא שלם ווויריון שלם; ב) תת-תאי ותת-תת; ג) סינתטי, חצי סינתטי.

3. חיסונים נלווים.

מאפיינים של חיסונים חיים.

חיסונים חיים מוחלשים- תכשירים מחיידקים מוחלשים שאיבדו את הארסיות אך שמרו על אימונוגניות. חיידקים מוחלשים הם זני חיסון.

שיטות לקבלת זני חיסון:

א) שיטה לבחירת מוטנטים בעלי ארסיות מוחלשת;

ב) שיטה להפחתה מכוונת (מלאכותית) של ארסיות (גידול על מדיה תזונתית לא חיובית, מעבר ארוך טווח (זיהום רציף) דרך גופם של חיות מעבדה רגישות לקויה);

ג) שיטת הנדסה גנטית (אי-אקטיבציה של הגן שאחראי על היווצרות גורמי ארסיות של חיידקים פתוגניים).

זני חיסון של חיידקים שומרים על היכולת להתרבות באתר ההזרקה ולהתפשט בכל הגוף. כתוצאה מכך יש זיהום חיסון(המחלה קלה). זיהום חיסון מוביל תמיד ליצירת חסינות לחיידקים פתוגניים מסוג מסוים, הכוללים את זן החיסון.

חיסונים שונים– תכשירים מחיידקים חיים שאינם פתוגניים לבני אדם, אך דומים בתכונות אנטיגניות לחיידקים פתוגניים. לדוגמה, נגיף אבעבועות הפרה משמש לחיסון נגד אבעבועות שחורות אנושיות.

חיסונים רקומביננטיים וקטורייםמתקבל בהנדסה גנטית. לשם כך מוחדר גן (וקטור) לגנום של זן החיסון השולט ביצירת אנטיגנים של פתוגן אחר (אנטיגן זר). לדוגמה, האנטיגן של וירוס הפטיטיס B (HBs - אנטיגן) מוחדר לזן וירוס החיסון נגד אבעבועות שחורות. חיסון וקטור זה יוצר חסינות גם נגד אבעבועות שחורות וגם נגד הפטיטיס B.

השגת חיסונים חיים:

1) זן החיסון גדל בתנאים אספטיים על מצע תזונתי אופטימלי;

2) הביומסה של החיידקים מרוכזת, סטנדרטית (הטיטר נקבע - מספר החיידקים ב-1 מ"ל), הוספה מְיַצֵב(אגר סוכרוז ג'לטין, אלבומין אנושי), המגן על אנטיגנים מהרס, מיובש בהקפאה וארוז באמפולות או בקבוקים סטריליים.

לאחר קבלת החיסון, שליטה של ​​המדינה- נבדקות ריאקטוגניות, חוסר מזיק ואימונוגניות.

היתרונות של חיסונים חיים:

1) יצירת חסינות חזקה (עזה) ולטווח ארוך (5-7 שנים);

2) חיסונים ניתנים פעם אחת בשיטות פשוטות יותר (בעל פה, תוך-נאסאלי, עורי, תת עורי);

3) פחות reactogenic, כי אינם מכילים חומרים משמרים או תוספים.

החסרונות של חיסונים חיים:

1) המורכבות של השגת זני חיסון;

2) חיי מדף קצרים (1-2 שנים);

3) אחסון והובלה בטמפרטורות נמוכות (+4С - +8С).

כדי להבטיח את בטיחותם של חיסונים חיים, יש צורך לעקוב כל הזמן אחר החזרה של נגיף הפתוגן ולעמוד בקפדנות על הדרישות המבטיחות את הבטיחות והפעילות של חיידקי החיסון.

דוגמאות לחיסונים חיים:

1) חיסונים חיידקיים - שחפת (BCG), מגיפה, טולרמיה, אנתרקס, ברוצלוזיס, נגד קדחת Q;

2) חיסונים ויראליים - פוליו, חצבת, שפעת, חזרת וקדחת צהובה.

מאפיינים של חיסונים שאינם חיים.

חיסונים גופניים- תכשירים מתרביות מומתות של זני חיסון פתוגניים (ארסיים מאוד) או של חיידקים ווירוסים. שיטות השבתה: 1) גוּפָנִי: טמפרטורה, קרני UV, קרינה מייננת; 2) כִּימִי– פורמלין, אלכוהול, אצטון, -פרופיולקטון.

חיסונים גופניים העשויים מחיידקים שלמים נקראים תא שלם, ומווירוסים שלמים (שלא הושמדו). – ויריון שלם.

קבלת חיסונים לגוף:

1) תרבות טהורה של חיידקים גדלה בתנאים אספטיים;

2) השבתה מתבצעת במצב אופטימלי (יש צורך לשלול ממיקרואורגניזמים כדאיות, אך לשמור על האימונוגניות שלהם), למשל, חיסונים מחוממים מושבתים על ידי חימום השעיה של חיידקים ב-56 מעלות צלזיוס;

3) לתקן (לפי ריכוז החיידקים), להוסיף מְשַׁמֵר(merthiolate, פורמלדהיד, 2-phenoxyethanol, וכו '), אשר מדכא microflora זרה במהלך האחסון, הם ארוזים;

החיסונים יכולים להיות נוזליים (תרחיפים) או יבשים. חיסונים מוכנים נתונים לִשְׁלוֹטלסטריליות, חוסר מזיקות, אימונוגניות, בדוק את צפיפות החיסון או הטיטר (מספר החיידקים ב-1 מ"ל).

היתרונות של חיסונים של תאים שלמים ושל נגיף שלם:

1) קלות השגה;

2) יציבות אחסון גדולה יותר וחיי מדף ארוכים יותר.

החסרונות של חיסונים של תאים שלמים ושל נגיף שלם:

1) חסינות פחות חזקה ומתמשכת;

2) הצורך בחיסון פרנטרלי פי 2 ו-3 (תת עורי, תוך שרירי), לפעמים דרך הפה;

3) ריאקטוגניות - כאב, תחושת צריבה במקום ההזרקה, עלייה בטמפרטורה, תסמונת עווית וכו'.

דוגמאות לחיסונים: נגד שפעת, שעלת, כולרה, הפטיטיס A, הרפס, דלקת מוח ויראלית וכו'. הם משמשים למניעת המחלות המתאימות. חלק מהחיסונים משמשים לטיפול (טיפול בחיסון) במחלות זיהומיות כרוניות - ברוצלוזיס, דיזנטריה כרונית, זיבה כרונית, זיהומים כרוניים של סטפילוקוקוס. הם משמשים גם למטרות רפואיות חיסונים אוטומטיים- תכשירים מחיידקים מומתים מבודדים מגופו של המטופל.

חיסונים גופניים העשויים מחיידקים ווירוסים שהושמדו נקראים תת-תאי ותת-תת. חיסונים כאלה מכילים קומפלקסים אנטיגנים, מבודד מחיידקים ווירוסים לאחר השמדתם.

בעבר, חיסונים אלו נקראו כימיים. עם זאת, מונח זה מתאים יותר לחיסונים המתקבלים בשיטות סינתזה כימית.

קַבָּלָהחיסונים תת-תאיים ותת-וירונים מורכבים יותר מחיסוני תאים שלמים וחיסוני ויריון שלם (לדוגמה, עיכול אנזימטי ואחריו משקעים של אנטיגנים עם אלכוהול אתילי), אך הם מכילים פחות חומרים נטלים.

היתרונות של חיסונים תת-תאיים ותת-וויריוניים:

2) פחות ריאקטוגנים;

3) יציב יותר וכפוף טוב יותר לסטנדרטיזציה ומינון מדויק יותר;

4) ניתן למתן במינונים גדולים ובצורה של תרופות קשורות.

פגמים:

1) אימונוגניות חלשה;

2) גודל קטן, מה שמוביל לחיסול מהיר וגירוי אנטיגני קצר.

כדי לבטל חסרונות, חיסונים אלה מתווספים עם יתרונות.היתרונות מגבירים את האימונוגניות של חיסונים. הם מגדילים חלקיקים אנטיגנים ויוצרים "מחסן" באתר ההזרקה, שממנו משתחררים לאט אנטיגנים, מה שמאריך את זמן השפעתם על מערכת החיסון. קולואידים מינרליים (אלומיניום פוספט, סידן פוספט, אלומיניום הידרוקסיד, אלומיניום-אשלגן אלום), חומרים פולימריים (ליפופוליסכרידים, פולימרים סינתטיים), חומרים צמחיים (ספונינים) ועוד משמשים כתוספים. חיסונים עם אדג'ובנטים נקראים adjuvant, adjuvant, sorbed או חיסונים שהופקדו.

דוגמאות של חיסונים תת-תאיים ותת-ווירונים: נגד טיפוס הבטן המבוסס על אנטיגנים O-, H- ו-Vi, נגד שפעת המבוססת על אנטיגנים של וירוסים (נוירמינידאז והמגליטינין), נגד אנתרקס על בסיס אנטיגן קפסולרי, נגד דיזנטריה, דלקת קרום המוח, כולרה.

חיסונים מולקולריים- אלו הם אנטיגנים ספציפיים בצורה מולקולרית.

ניתן להשיג אותם על ידי ביוסינתזה, סינתזה כימית והנדסה גנטית.

שיטת הביוסינתזה כוללת בידוד אנטיגן מגן בצורה מולקולרית מחיידק או מנוזל תרבית. לדוגמה, הגורמים הגורמים לדיפתריה, בוטוליזם וטטנוס במהלך הצמיחה מסנתזים ומשחררים מולקולות אקזוטוקסין לנוזל התרבות. לאחר טיפול בפורמלין, אקזוטוקסינים מאבדים את תכונותיהם הרעילות, אך שומרים על אימונוגניות. לפיכך, חיסונים מולקולריים טיפוסיים המתקבלים על ידי ביוסינתזה כוללים טוקסואידים.

השגת טוקסואידים:

1) פתוגנים היוצרים אקזוטוקסינים (גורמים של טטנוס, בוטוליזם, דיפתריה, גז גנגרנה) גדלים בצורה עמוקה בתווך תזונתי נוזלי, וכתוצאה מכך מצטבר אקזוטוקסין בנוזל התרבית;

2) הפרידו תאים מיקרוביאליים מנוזל התרבית על ידי סינון מסנני חיידקים;

3) הוסף 0.4% לנוזל התרבית המכיל את האקסוטוקסין פורמליןונשמר ב-37С למשך 3 - 4 שבועות;

4) הטוקסואיד מטוהר, מרוכז, מתוקנן - נקבעת פעילות הטוקסואיד, מוסיפים חומר משמר ואדג'ובנט וארוזים. טוקסואידים כאלה נקראים מטוהר sorbed.

הפעילות של הטוקסואיד מתבטאת ביחידות אנטיגניות: יחידות חיבור (EU) או יחידות flocculation (LF).

1 LF היא כמות הטוקסואיד שעם 1 IU של סרום אנטי-רעיל, נותנת את תגובת הצפצופים הראשונית.

טיטר טוקסואיד- הוא התוכן של LF ב-1 מ"ל של חיסון.

להגיש מועמדותטוקסואידים תת עורית, תוך שרירית, פעמיים או שלוש עם חיסונים חוזרים לאחר מכן. טוקסואידים מיוצרים חסינות אנטי רעילה.

דוגמאות לחיסון מולקולרי:אנטי טטנוס טוקסואיד, אנטי בוטולינום טוקסואיד, אנטי גנגרנוס טוקסואיד.

השגת חיסונים מולקולריים בשיטה כִּימִיסינתזה (מלאכותית) - כיוון חדש. כמה משקל מולקולרי נמוךאנטיגנים מתקבלים על ידי סינתזה כימית. בנוסף, מתקבלים נשאים סינתטיים מולקולריים גבוהים המשולבים עם אנטיגנים טבעיים. לדוגמה, חיסון השפעת מורכב מאנטיגנים של וירוס השפעת ומפוליאוקסידוניום, שיש לו תכונות אדג'ובנטיות בולטות.

מתקבלים גם חיסונים מולקולריים על ידי הנדסה גנטית.כך התקבל חיסון נגד הפטיטיס B, שהאנטיגנים שלו מסונתזים על ידי תאי שמרים.

מאפיינים של חיסונים קשורים.

חיסונים נלווים מורכבים מסוגים שונים של חיסונים ומספקים חסינות למספר מחלות. הם נקראים גם מורכב או רב ערכי.

הם עשויים לכלול אנטיגנים הומוגניים (לדוגמה, טוקסואידים) ואנטיגנים בעלי אופי שונה (לדוגמה, אנטיגנים גופניים ומולקולריים, חיידקים מומתים וחיים). אנטיגנים בחיסונים כלולים במינונים שאינם יוצרים תחרות הדדית, כך שמתפתחת חסינות לכל האנטיגנים.

דוגמאות לחיסונים קשורים: DPT (Associated Pertussis-diphtheria-tetanus vaccine) מחיסון טטנוס ודיפטריה טוקסואיד ושעלת קורפוסקולרי; חיסון נגד פוליו חי מזנים של וירוס פוליו מסוג I, II, III; חיסון נגד שפעת משלושה זנים של נגיף השפעת; חיסון מנינגוקוק מאנטיגנים של 4 סרוטיפים של מנינגוקוק; חיסון מורכב חי נגד חצבת, חזרת ואדמת.

תשובה: הנוסח הקובע את הגדרת המושג "תכשירים אימונוביולוגיים" הקבוע בסעיף 7 של סעיף 4 החוק הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (כפי שתוקן ב-3 ביולי 2016), למעשה, קובע רשימה ברורה וחד משמעית של סוגי IMP, לפיה אימונוביולוגיים התרופות כוללות חיסונים, רעלנים, רעלנים, סרומים, אימונוגלובולינים ואלרגנים.

בטופס זה, הנוסח שצוין אינו מאפשר לראות את רשימת ה-ILP המובאת בו כפתוחה.

מסקנה דומה התקבלה במִכְתָב Rospotrebnadzor מיום 18 בדצמבר 2015 N 09-26742-15-16 "ברשימת המוצרים הרפואיים האימונוביולוגיים".

אין לנו מידע על המכתב ממשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית המצוין בטקסט של השאלה. עם זאת, ברור שהמכתב המצוין ממשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית הוא תשובה לשאלה פרטית ואינו יכול להיחשב כהסבר רשמי של המחלקה.

לפיכך, לדעתנו, "אוביוטיקה, ציטוקינים, בקטריופאג'ים ותרופות אחרות, "אם הם נועדו ליצירת חסינות אקטיבית או פסיבית או אבחון קיומה של חסינות או אבחון של שינוי נרכש ספציפי בתגובה האימונולוגית לחומרים אלרגניים ," ניתן להשלים את רשימת ה-IMP באופן בלעדי על ידי ביצוע שינויים באמור לעילעמדה חוק או, לפחות, אקט חוקי רגולטורי של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית.

עד שזה יקרה, הדרישות שאושרו על ידי החלטת רופא תברואתי המדינה הראשי של הפדרציה הרוסית מתאריך 17 בפברואר 2016 N 19 סניטרי ואפידמיולוגיכללים "תנאים להובלה ואחסון של מוצרים אימונוביולוגיים" SP 3.3.2.3332-16 צריכים לחול רק על אותם סוגי מוצרים רפואיים הרשומים ישירות ב-חוֹק .

מנהל אגף משפטי

חברת Unico-94

M.I.MILUSHIN

Samvel Grigoryan על תנאי הטמפרטורה לאחסון והובלה של תרופות אימונוביולוגיות

חוקים חדשים נכנסו לתוקף באמצע שנה זו כללים סניטריים ואפידמיולוגיים "תנאים להובלה ואחסון של תכשירים אימונוביולוגיים" (SP 3.3.2.3332–16). הם מאושרים על פי צו של הרופא הסניטרי הממלכתי הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 מס' 19. נושא הכללים לאחסון תרופות אימונוביולוגיות ראוי לתשומת לב מיוחדת, שכן אנו מדברים על תרופות הדורשות לא רק טיפול מיוחד, אלא, כביכול, טיפול "סופר מיוחד", ושגיאות בעבודה איתן עלולות לגרום לבעיות משמעותיות עבור הצרכנים. -מטופלים, וסנקציות מנהליות מרשימות עבור ארגוני תרופות ורפואה.

מה זה ILP?

הנושא של מוצרים רפואיים אימונוביולוגיים (להלן גם תרופות ILאוֹ ILP) בתחילת הסתיו יותר מהרלוונטי. המעבר מחום לקור, משמש לעננות וגשם, ממנוחה לעבודה קשה היא תקופה מסוכנת למערכת החיסון. אושר הקיץ מפנה את מקומו לצינון הסתיו, אשר אורגניזמים מוחלשים רגישים אליהם במיוחד.

ראשית, בואו נענה על השאלה, מה זה ILP? זו רחוקה מלהיות שאלה סרק, מכיוון שמומחי תרופות העובדים במגזרי הרוקחות וההפצה שואלים לעתים קרובות כיצד לקבוע אם תרופה מסוימת שייכת ל-IMP.

לפי סעיף 7 לאמנות המושגית. 4 לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות" (מס' 61-FZ מיום 12 באפריל 2010), מושג זה פירושו מוצרים רפואיים המיועדים ליצירת חסינות אקטיבית או פסיבית או אבחון של נוכחות חסינותאו אבחנה של שינוי נרכש ספציפי בתגובה האימונולוגית לחומרים אלרגניים. בהתאם לכך, הם משמשים למטרות טיפוליות, מניעה ואבחון.

לפי הפסקה הנזכרת בחוק מס' 61-FZ, תרופות IL כוללות חיסונים, טוקסואידים, רעלנים, נסיובים, אימונוגלובולינים ואלרגנים. בעניין זה, בין חוק "על מחזור תרופות" לבין קיימת סתירה במונוגרפיה התרופתית הכללית "מוצרים אימונולוגיים" (OPS.1.8.1.0002.15). זו האחרונה כוללת גם תרופות נוספות בעלות אופי ביולוגי מבין הקבוצות העיקריות של ILP: בקטריופאג'ים, פרוביוטיקה, ציטוקינים, לרבות אינטרפרונים, אנזימים מיקרוביאליים ועוד, וכן תרופות המיוצרות בתהליכים ביוטכנולוגיים, לרבות באמצעות הנדסה גנטית.

אז לאילו מהפעולות המשפטיות הללו עלינו לפעול? כאן, ניתן להמליץ ​​למומחים בתחום התרופות לדבוק בקדימות של חוק מס' 61-FZ, שכן פעולות משפטיות רגולטוריות אחרות, לרבות פרמקופיה המדינה, פותחו ואומצו ליישם את הנורמות שלו. לפיכך, הדרישות המוטלות בחוק לאחסנה והובלה של תכשירים אימונוביולוגיים רפואיים - עליהן יידונו להלן - אינן חלות על פרוביוטיקה, בקטריופאג'ים, ציטוקינים לרבות אינטרפרונים ואנזימים מיקרוביאליים.

אין ספק שמשרד הבריאות פועל כדי להביא את הנורמות והתנאים של פעולות משפטיות רגולטוריות שונות בהתאם להוראות החוק הפדרלי מס' 61-FZ. אבל אם נעבור מהשפה היבשה של תורת המשפט לשפה האנושית החיה... במובן טוב, יהיה קל יותר למומחים בפרמצבטיקה אם כל אריזת IMP הייתה מסומנת באיזשהו שלט המזהה את קבוצת התרופות הזו, או לפחות עם הקיצור "IMP".

ILPs זמינים בצורות מינון שונות: טבליות, כמוסות, גרגירים, אבקות, lyofilisates, תמיסות, תרחיפים, נרות, משחות. תרופות IL הן מאוד לאביליות, ולכן קשה ואחראי לעבוד איתן. הפרת תנאי אחסון, למשל, של חיסונים היא אחת הסיבות העיקריות להתפתחות סיבוכים לאחר החיסון.זה לבדו מדבר על חשיבות הנושא של טיפול נכון בקבוצת תרופות זו בכל שלבי הייצור והלוגיסטיקה, כמו גם במהלך האחסון במוסדות רפואיים ובתי מרקחת.

ארבע רמות של קור

נתחיל במקום שבו נקבעים כללים אלה לאחסון ILP. בהוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n "על אישור כללים לאחסון תרופות", הם אינם מוזכרים אפילו פעם אחת. סעיף 32 לחוק רגולטורי זה מכיל רק אינדיקציה כללית לפיה יש לאחסן תרופות תרמו-גביליות בהתאם לתנאי הטמפרטורה המצוינים על האריזה הראשונית והמשנית. ILPs, כמובן, שייכים לקבוצת תרופות זו, אך גם בין תרופות שאינן רגישות לחום הן מהוות קבוצה מיוחדת, כך שההוראה הזו אינה מספיקה בבירור כדי לארגן את האחסון הנכון שלהן.

תקנים מקיפים ומפורטים יותר המסדירים את תנאי האחסון של תכשירים אימונוביולוגיים ניתן למצוא, במיוחד, בפרמקופיה הממלכתית של הפדרציה הרוסית. לבחור מ GPM.1.1.0010.15 "אחסון תרופות"שקשור לנושא הנדון. במונוגרפיה פרמקופאית זו, מצוין בעיקר כי איכות נאותה של ILP, בטיחות ויעילות השימוש בהם מובטחת על ידי מערכת "השרשרת הקרה".במתחם, כלומר בכל ארבע רמותיו. הרישום שלהם כלול בסעיף II של האמור לעיל כללים סניטריים ואפידמיולוגיים(נוסף - כללים).

הרמה הראשונה של "שרשרת הקרה" היא אספקת מוצרים בודדים מהיצרן לסיטונאי, כולל שלב שחרור מהמכס. השני הוא אחסון תרופות מקבוצה זו על ידי סיטונאי תרופות ואספקתן לבתי מרקחת וארגונים רפואיים (כולל יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות תרופות או רפואית), וכן למפיצי תרופות אחרים. הרמה השלישית היא אחסון מוצרים רפואיים על ידי אותם בתי מרקחת, ארגונים רפואיים ויזמים, מכירה קמעונאית שלהם, כמו גם משלוח לארגונים רפואיים אחרים או לחטיבות נפרדות שלהם (בתי חולים מקומיים, מרפאות, מרפאות חוץ, בתי חולים ליולדות). בהתאם, הרמה הרביעית היא אחסון תרופות אימונוביולוגיות בבתי מרקחת ובארגונים רפואיים.

משתיים עד שמונה... צלזיוס

מ-OFS.1.1.0010.15 ו-OFS.1.8.1.0002.15 וכן מפסקאות. 3.2 ו-3.5 של הכללים מכאן כי תכשירי IL חייבים להיות מאוחסנים בטמפרטורה מ-+2 מעלות צלזיוס עד +8 מעלות צלזיוס, אלא אם צוין אחרת בהוראות השימוש או בתיעוד רגולטורי אחר. כלומר, אנחנו מדברים על הבטחת משטר אחסון, מה שמכונה "מקום קר" בקרן העולמית. באשר להובלה, OFS.1.8.1.0002.15 מדגיש כי הטמפרטורה ושאר התנאים אינם צריכים להיות שונים מאלה של אחסון ILP. לפיכך, התנאים להובלה ואחסון של תרופות אימונוביולוגיות זהים.

החדרים בהם ממוקמים מקררים לאחסון ILP לא צריכים להתחמם מעל +27 מעלות צלזיוס. גם OFS.1.1.0010.15 קובע זאת יש לספק גישה לאוויר מקורר לכל חבילת ILP במקרר. הבה נזכיר בהקשר זה כי מקררי תרופות מודרניים מצוידים במערכות זרימת אוויר מתאימות. בנוסף, כדי לעמוד בתקן זה, אין להעלות אריזות של תרופות IL זו על גבי זו.

צריך גם לזכור את זה OFS.1.1.0010.15 וסעיף 6.19 לכללים אינם מאפשרים אחסון ILP על לוח הדלת של המקרר. ההיגיון באיסור זה ברור - טמפרטורת האוויר בחלק זה של מכשיר הקירור גבוהה יותר מאשר בחלקיו האחרים, ובהתאם לכך, הסיכון לחרוג מ-+8 מעלות צלזיוס גבוה יותר. עם זאת, תקן זה אינו רלוונטי עבור אלה המשתמשים במקררים פרמצבטיים ולא במקררים רגילים.

הם מכניסים את הערפל

יש לצטט מילה במילה את התקן הפרמקופי הבא OFS.1.1.0010.15: "אסור לאחסן תכשירים אימונוביולוגיים יחד במקרר עם תכשירים רפואיים אחרים". נורמה זו כמעט מהדהדת בהוראה דומה בסעיף 8.12.1 לכללים: "אסור אחסון משולב של חיסונים במקרר עם תרופות אחרות".

כידוע, החקיקה שלנו מכילה כללים מעורפלים רבים שניתן לפרש כך או כך. אפילו עורכי דין מתקשים לפעמים להסביר אותם. ופקחים יכולים לנצל את העמימות הזו. אם תעשה זאת, הם יגידו שהיית צריך לעשות זאת כך; ובכן, אם אתה עושה את זה ככה, מסתבר שזה היה צריך להיות ככה.

נראה שהנורמה "אסור אחסון משותף במקרר...", שאותו תיארנו זה עתה, חלה על "ערפיליות אנדרומדה" כאלה. דרישה זו לאחסון תרופות אימונוביולוגיות נתפסת בצורה שונה, יש המבינים אותה כך: יש לאחסן ILP ותרופות אחרות הבלתי רגישות לחום במדפים שונים של המקרר. אבל יש אנשים שמפנים את תשומת הלב לפרשנות אפשרית נוספת לנורמה זו: יש להקצות מקרר בית מרקחת נפרד לאחסון תרופות IL.

ישנם אותות מעובדי בית המרקחת לכך שהפקחים, במהלך פעולות בקרה פרטניות, דבקו בנקודת המבט השנייה. לכן, אנו יכולים להמליץ ​​לרוקחים לעקוב אחריו לצורך אמינות רבה יותר.

הבעיה כאן היא שבהרבה, אם לא ברוב בתי המרקחת, תרופות IL מהוות חלק קטן מאוד מהמבחר (הרי לא פיתחנו את המסורת של השתתפות בית המרקחת בתהליכים אימונופרופילקטיים). לפעמים זה רק כמה או אפילו שניים או שלושה פריטים. אחרי הכל, אין ILP ב"מבחר המינימלי" החובה. זה מאוד יקר לרכוש ולתחזק מקרר בית מרקחת יקר נפרד עבור מספר פריטי מבחר - בדרך כלל לא בין המוכרים המובילים. קל יותר לסרב לרכוש כליל את פריטי המבחר "הבעייתיים" הללו. פשוט יותר, אבל לא טוב יותר. מוטב אם הרגולטורים שלנו יבהירו את הכלל הזה.

נוסעים במכולה

כל הדקויות של משטר הטמפרטורה עבור תרופות IL מפורטות בכללים, שאליהם אנו מתייחסים שוב ושוב. יש הרבה כאלה, ולא ניתן לכסות כמות כה גדולה של נורמות במסגרת מאמר אחד. לכן, אנו יכולים להמליץ ​​למומחים בתחום התרופות בנפרד ללמוד בקפידה את כל התנאים להובלה ואחסון של תרופות אימונוביולוגיות רפואיות.

סעיפים IV-VII של הכללים מכילים דרישות לציוד קירור (הקפאה) המשמש להבטחת שרשרת הקירור במהלך הובלת IMP, כמו גם לציוד לבקרת טמפרטורה. על מנת להוביל כראוי ILP, יש להשתמש במשאיות קירור, במיכלים תרמיים - לרבות קטנים במיוחד (עד 10 דמ"ר) וקטנים (מ-10 עד 30 דמ"ר, כולל תיקי קירור רפואיים) - וכן באריזות קרות.

מכאן ההמלצה לעובדי בית המרקחת המקבלים סחורה מנציג החברה המובילה שלא ליטול תרופות מקבוצה זו אם הן נמסרו בקופסה משותפת עם תרופות אחרות (בעיקר כאלו הדורשות משטר טמפרטורה שונה) או אם יש ספקות סבירים שבמהלך הופרו גבולות הטמפרטורה שצוינו בקרן העולמית ובכללים.

מדי חום: כמה ואיפה?

יש לשמור על משטר הטמפרטורה לא רק, אלא גם לבדוק ולתעד. למטרות אלה, בעת הובלה ואחסון ILP, משתמשים במכשירים הבאים: מכשירי מדידת טמפרטורה, כלומר מדי חום אלקטרוניים עצמאיים או מובנים, תרמוגרפים, מקליטי טמפרטורה, כמו גם אמצעים לזיהוי הפרות טמפרטורה, כלומר מחווני טמפרטורה. כמובן שיש להשתמש בהם לאורך כל מסלול התרופה IL - מהצבתה באריזה ועד לקבלתה על ידי המשתמש, להבטיח בקרת טמפרטורה רציפה מקצה לקצה, החל מרגע הייצור דרך כל שלבי ההובלה וכל תקופות האחסון.

אנו מתעניינים בעיקר בהיבט הרוקחות של הנושא. על פי סעיף 6.22 לכללים, לצורך אחסון תקין של ILP המקרר, בנוסף למדחום המובנה, חייב להיות מצויד בשני מדחומים אוטונומיים ושני מחווני טמפרטורה. הם ממוקמים בזוגות "מדחום אחד ומחוון טמפרטורה אחד" אחד ליד השני ישירות על מדפי המקרר או על קופסאות עם ILP בשתי נקודות בקרה של כל תא מקרר: החמה והקרה ביותר..

הראשון שבהם נחשב לזה הרחוק ביותר ממקור הקור. השני, על פי המיזם המשותף לתנאי ההובלה והאחסון של תכשירים אימונוביולוגיים, הוא זה שהכי רגיש להקפאה, עם האזהרה "לא קרוב יותר מ-10 ס"מ למקור הקור.

נקודה זו של הכללים, כך נראה, גם היא לא חפה מערפל, שכן חישוב מתמטי פשוט מראה שמצלמה אחת תצטרך בסך הכל שני מדחומים אוטונומיים ושני מחווני טמפרטורה. אבל למקררים פרמצבטיים יש גם שני תאים. אך נסיבות אלו אינן משתקפות בסעיף 6.22 לכללים. בכל מקרה, אנו יכולים להמליץ ​​למנהלי בתי המרקחת לצייד זוג "מדחום אוטונומי מחוון טמפרטורה" עם הנקודות הקרות והחמות ביותר של כל תא מקרר.

על פי סעיף 7.10 לכללים, הקריאות של כל מדחום מנוטרות פעמיים ביום, בתחילת יום העבודה ובסיומו. הם מתועדים ביומן מיוחד לניטור טמפרטורה, אשר ממולא בנפרד עבור כל מקרר. במקרה של כוח עליון - הפסקת חשמל, תקלה במקרר בו מאוחסן ה-ILP - יש צורך להחזיק בבית המרקחת מיכל/ים תרמיים עם אספקת אלמנטים קרים.

לסיכום, נציין כי מאחר והתנאים להובלה ואחסון של תרופות אימונוביולוגיות משתנים, עבור כל תרופת IL יש צורך לראות תחילה האם נקבעים או מותרים לה תנאים שאינם "מ-2 מעלות צלזיוס עד +8 מעלות צלזיוס". .", תנאי אחסון. למשל, ישנם כמה מוצרים רפואיים שעל פי הוראות השימוש בהם יש לאחסן בקפואים (סעיף 6.25 לתקנון). השאר חייבים להיות מוגנים מפני הקפאה - למשל, אל תניחו אותם בנתיב של זרימת אוויר קר עם טמפרטורה מתחת ל-2 מעלות צלזיוס.

באשר לעונשים מינהליים בגין הפרת כללי אחסון והובלה של תרופות אימונוביולוגיות, יצוין כי הפרות מסוג זה נכנסות לקטגוריה של הפרות גסות של דרישות הרישוי. לפיכך, כיום הדבר כרוך בהטלת: על יזמים בודדים - קנס מנהלי (AF) בסכום של 4,000 עד 8,000 רובל. או השעיה מנהלית של פעילויות (ASA) עד 90 יום; לפקידים - קנס של 5,000 עד 10,000 רובל; עבור ישויות משפטיות - מ 100,000 עד 200,000 רובל. או השעיית פעילויות למשך עד 90 יום (סעיף 4, סעיף 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית).

רשימת סוגי התרופות האימונוביולוגיות הרפואיות הכפופות לדרישות מיוחדות להובלה ואחסון מאושרת במכתב של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 24 בפברואר 2000 מס' 1100/474-0-113.

רשימת סוגי תכשירים אימונוביולוגיים

1. חיסונים חיידקיים וויראליים.
2. תכשירים למניעה וטיפול בדיסביוזיס (אוביוטיקה).
3. אנטוקסינים.
4. סרומים (פלזמות) הם אנטי-טוקסיים טיפוליים ומניעתיים, אנטי-מיקרוביאליים ונוגדים.
5. אימונוגלובולינים רגילים וספציפיים ותכשירים אחרים מסרום דם של בני אדם ובעלי חיים.
6. ציטוקינים (אינטרפרונים, אינטרלוקינים וכו').
7. תכשירי אנזימים ממקור מיקרוביאלי.
8. בקטריופאג'ים אבחנתיים וטיפוליים-מניעתיים.
9. אלרגנים, אבחנתיים וטיפוליים.
10. תרופות אבחנתיות ואמצעי תרבות.
10.1. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים חיידקיים.
10.2. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים ויראליים.
10.3. נוגדנים ואבחון הם זוהרים.
10.4. אנטיגנים ואבחון של זיהומים חיידקיים וריקציאליים.
10.5. אנטיגנים ואבחון של זיהומים ויראליים.
10.6. אבחון אריתרוציטים ולטקס לאבחון מחלות זיהומיות.
10.7. בדיקה - מערכות אימונו-אימונו אנזים ותגובת שרשרת פולימראז לאבחון מחלות זיהומיות.
10.8. מדיה תזונתית, אבחנתית, בקטריולוגית.
10.9. אמצעי תזונה ופתרונות לתרבית רקמות ואבחון זיהומים ויראליים.
10.10. מערכות מחוון נייר לזיהוי מיקרואורגניזמים.
10.11. מיקרוטסט - מערכות לזיהוי פתוגנים של מחלות זיהומיות.