בקרת איכות ממלכתית של מוצרים רפואיים. על אישור הנוהל לבקרת המדינה על איכות התרופות בשטח הפדרציה הרוסית

ברמה הפדרלית, בראש מערכת בקרת האיכות של תרופות ותרופות עומד המחלקה לבקרת המדינה על היעילות והבטיחות של תרופות וציוד רפואי של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה - המרכז המדעי למומחיות ובקרת מדינה .

ברמה האזורית מתבצעת בקרת איכות על ידי מעבדות בקרה (בדיקה) ומרכזי בקרת איכות תרופות.

תקני איכות לתרופות מחולקים לקטגוריות הבאות: תקני איכות ממלכתיים לתרופות (GSKLS); מונוגרפיה פרמקופיאלית של מיזם (FSP) למוצר רפואי של מיזם ספציפי.

יש לבחון את תקני האיכות במועד תוך התחשבות בהתקדמות חדשה במדעים רפואיים, פרמצבטיים ואחרים, המלצות של ארגונים בינלאומיים מובילים בתחום המדע והפרקטיקה התרופות.

בבתי המרקחת מתבצעת בקרת האיכות על ידי רוקח-טכנולוג ורוקח-אנליטיקאי. הניתוח מבוצע גם במעבדות בקרה וניתוח, מוסדות הסמכה ובקרת איכות של תרופות.

איכות התכשירים הרפואיים תלויה באיכות התכשירים המקוריים ולכן המדינה קובעת תקנים מיוחדים לאיכותם (תכולה כמותית של החומר, תכולת זיהומים מותרת וכו'). זיהומים עלולים להיכנס לחומרים רפואיים במהלך סינתזה, שיטות טיהור לא מושלמות וכו'. בכמויות החורגות מהנורמה, יש להן השפעה רעילה על גוף האדם או להשפיע על יציבות התרופות המיוצרות. לדוגמה, אם קיימים בתמיסת ההזרקה חומרים פירוגניים בכמויות גבוהות מהמינון הנבדק, הם גורמים לתגובה פירוגנית (חום, הקאות וכו').

בנוסף להשפעה הרעילה, זיהומים בחומרים רפואיים עלולים להשפיע על איכות המוצרים הרפואיים, לגרום להיווצרות משקעים בתמיסות במהלך עיקור וכו'.

תקני האיכות של תרופות מפורטים במאמרים פרמקופיים (PS) ובמאמרים של פרמקופיה המדינה. FS הוא מסמך נורמטיבי הקובע דרישות לאיכות מוצרים רפואיים (חומרים) או חומרי גלם מצמחי מרפא והוא בגדר תקן ממלכתי.

בהתאם ל-OST 91500. 05. 001-2000 תקני איכות לתרופות. ההוראות העיקריות של תקני האיכות הן: תקן איכות מוצר רפואי ממלכתי (GSKLS); OFS; FS; FSP, וכן מסמכים עבור החומר המיובא: מפרטים ומסמכים רגולטוריים עצמם. ב-adj. 2 ל-OST 91500. 05. 001-2000 מספק את הכללים להצגת ה-FS וה-FSP עבור חומרים (טבלה 4. 1).

טבלה 4. 1 רשימת סעיפים של FS ו- FSP לחומרים

פֶּרֶק	כללי הצגה
שם החומר הרפואי*	ברוסית
שם בינלאומי לא קנייני (INN)	»
שם כימי*	בהתאם לדרישות IUPAC
נוסחה מבנית	במרכז; תמונה - לפי IUPAC
נוסחה אמפירית	ראשית פחמן, אחר כך מימן, יסודות הבאים, כולל מתכות, מסודרים בסדר אלפביתי
מסה מולקולרית	יש לציין משקל מולקולרי יחסי במדויק למקום העשרוני השני (עבור משקל מולקולרי יחסי עד 400) ולמקום העשרוני הראשון (עבור משקל מולקולרי יחסי מעל 400)
תכולת החומר הפעיל*	אחוז או יחידות פעולה
תיאור*	מראה (מצב פיזי, צבע, ריח), היגרוסקופיות, יחס לאור ואוויר. עבור חומרים רעילים וחזקים, הריח אינו מצוין
מְסִיסוּת*	במים, אתנול 95%, כלורופורם, אתר. במידת הצורך, ציין ממיסים אחרים. מונחי מסיסות מצוינים בהתאם למאמר

פֶּרֶק	כללי הצגה
	GF "מסיסות". במקרים מבוססים, ניתן היחס בין המסה של החומר המומס לבין נפח הממס
אוֹתֶנְטִיוּת	מאפיינים של ספקטרום בליעת UV ו-IR וכו'. במידת הצורך ניתנות שתיים או שלוש מהתגובות הספציפיות ביותר
טמפרטורת התכה (פירוק) או טמפרטורת התמצקות, או נקודת רתיחה	גבול עליון ותחתון של אינדיקטורים אלה
צְפִיפוּת	ציין גבולות עליונים ותחתונים
רוטציה מסוימת	»
קצב ספיגה ספציפי	»
מקדם השבירה	»
שקיפות פתרון	לריכוז תמיסה מסוים
צבע הפתרון	לריכוז תמיסה מסוים. במקרה של תמיסות צבעוניות, ציינו את מספר תקן הצבע ואת האותיות של הסולם או המאפיינים של ספקטרום הספיגה
pH או חומציות או בסיסיות	תמיסות של חומצות או אלקליות בריכוז של 0.01-0.1 M באמצעות אינדיקטורים או פוטנציומטרית
תכלילים מכניים	בהתאם ל-OST 42-501 -98
עניין זר	שיטות זיהוי ותקנים מקובלים. בשיטה הכרומטוגרפית ציינו את כל התנאים הקובעים את תהליך הכרומטוגרפיה
מדדי טוהר: כלורידים וסולפטים, אפר סולפט ומתכות כבדות	ציין את משקל התרופה ואת גבולות התכולה המותרים
ירידה במשקל בעת ייבוש. מים שנקבעו בשיטת פישר	משקל התרופה, תנאי הייבוש ושיעורי הירידה במשקל במהלך הייבוש ציינו את השיטה לקביעת סוף טיטרציה של פישר ותכולת הלחות

פֶּרֶק	כללי הצגה
שאריות ממסים אורגניים (במקרה של שימוש בממסים רעילים או שימוש בממסים בשלב האחרון של הייצור)	תקני צבע, שיטות זיהוי מודרניות
פירוגניות. אנדוטוקסינים חיידקיים (בדיקת LaL)	ציין מינוני בדיקה, דרכי מתן, תקופות תצפית בהתאם למונוגרפיה כללית פרמקופיה 42-0002-00
רַעֲלָנוּת
תכולת חומרים דמויי היסטמין	ציין מינוני בדיקה, שיטות מתן, תקופות תצפית
טוהר מיקרוביולוגי. עֲקָרוּת	שיטה לקביעת מיקרואורגניזמים וגבולותיהם המותרים. שינויים מס' 2 ל-GF X1. הסעיף "סטריליות" מוצג במקרים בהם אי אפשר לעקר את צורת המינון
כימות	תוכן השיטה. אחוז התוכן או הפעילות ביחידות פעולה (IU/mg) בהמרה לחומר פעיל
חֲבִילָה	אריזה ראשונית (צנצנות, אמפולות, בקבוקים, שקיות וכו'), מספר יחידות המוצר באריזה. אריזה משנית (צרכנית), מספר האריזות העיקריות בה, שיטות איטום; אריזות קבוצתיות ותחבורה, קישור ל-RD
צִיוּן	בהתאם להנחיות לעיצוב גרפי
הוֹבָלָה	קישור לתקן הנוכחי. דרישות הקשורות למאפייני הטעינה והפריקה, טיפול במוצרים
אִחסוּן	תנאים, דרישות להגנה מהשפעת הסביבה החיצונית, תכונות אחסון של רעילים, חזקים, פסיכוטרופיים, נרקוטיים ומבשריהם (לפי הרשימות הרלוונטיות)

ניתן להבטיח את איכות התרופה המיוצרת רק אם מתקיימות ללא תנאי הדרישות בתחומי הרגולציה המפורטים של המדינה.

בנוסף לדרישות לאיכות החומרים הרפואיים וחומרי העזר, מסמכים רגולטוריים מכילים מדדי איכות מתוקננים ישירות לצורות מינון ותכשירים שונים:

מדדי איכות בשלבי הייצור, למשל הומוגניות (אבקות, משחות, נרות וכו'); גודל חלקיקים (אבקות, משחות השעיה); היעדר תכלילים מכניים (פתרונות הזרקה, פתרונות עיניים) - בהתאם למאמרים הכלליים של הקרן העולמית, פקודות והנחיות של משרד הבריאות הרוסי;

אינדיקטורים לאיכות התרופה המיוצרת: למשל, סטיות במסת האבקות, נפח התערובות וצורות מינון אחרות - על פי צו משרד הבריאות של רוסיה "על נורמות הסטיות המותרות בייצור של תרופות ואריזות מוצרים תעשייתיים בבתי מרקחת" מיום 16.10.1997 מס' 305; זמן של עיוות מלא או פירוק נרות - בהתאם למאמר הכללי של הקרן העולמית; פירוק גלולות - לפי המאמר הכללי של הקרן העולמית X ומסמכים נוספים (FS, פקודות והוראות).

בקרת בית המרקחת בהתאם לצו של משרד הבריאות של רוסיה "על בקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת" מיום 16 ביולי 1997 מס' 214 כוללת את סוגי הבקרה הבאים:

- כתוב(מה שמאושר על ידי דרכון השליטה בכתב של ה-PPK). הדרכון מונפק לאחר ייצור (צורות מינון ללא מינון - תערובות, משחות, תרחיפים, תחליבים ואחרים) או לפני חלוקה למנות (צורות מינון - אבקות, נרות, כדורים) או במקביל לייצור (אם התרופה מיוצרת בשליטת מומחה אחד ואותו);

- שאלון- סקירה בעל פה של הרוקח או הרוקח-טכנולוג על ההרכב האיכותי והכמותי של המרשם, אך לא יאוחר מאשר לאחר ייצור חמש תרופות;

- פיזי,במקביל, המדדים הבאים נבדקים: עקביות של נפח, גודל, צורה, משקל (מינונים בודדים והתרופה כולה בכללותה); נקודת התכה, זמן פירוק, מסיסות, זמן דפורמציה וכו';

- כימימורכב מניתוח איכותי וכמותי של התרופה המיוצרת;

- אורגנולפטי,שבו נבדקים ריח, מראה, צבע, שקיפות, אחידות, תכלילים מכניים ואינדיקטורים אורגנולפטיים אחרים.

בהערכת איכות כל המוצרים הרפואיים ללא יוצא מן הכלל, נבדקים הדברים הבאים:

צבע, ריח, טעם (באופן סלקטיבי בצורות מינון לילדים) בהתאם לתכונות המרכיבים;

היעדר תכלילים מכניים: שערות צמר גפן, פירורים מפעם וכו';

סטייה במסה או בנפח של התרופה;

התאמה של אריזה וסגירה למשקל (נפח) וסוג צורת המינון, כמו גם לתכונות המרכיבים הנכנסים;

בדוק אם קיימות תוויות ראשוניות מתאימות, כמו גם הודעות אזהרה או תוויות נוספות;

ניתוח המסמכים הנלווים: הימצאות מרשם כתוב ומבוצע נכון (חתימה במידת הצורך), דרכון בקרה כתוב, המעיד על נכונות בדיקת התאימות של המרכיבים, מינונים של חומרים רעילים וחזקים, עמידה בנורמה לניפוק של תרופות נרקוטיות וחישוב רכיבי מרשם מרשם

בנוסף, איכות התרופה מוערכת בהתאם לפרטים הספציפיים של צורת המינון.

בקרת איכות של מוצרים בבית המרקחת.בנוכחות רוקח-אנליטיקאי או רוקח-טכנולוג ("בפיקוח") מכינים מים ארומטיים ותכשירים רפואיים לשימוש חיצוני, המכילים את החומרים הבאים: זפת, איכטיול, גופרית, שמן נפתלן, קולודיון, מי עופרת ו חומרים אחרים שלא ניתן לבצע את הניתוח הכימי שלהם בבית מרקחת. כמו כן, בפיקוח מייצרים תרופות לילודים שאין להן שיטות ניתוח איכותי וכמותי.

איכות התרופות ההומאופתיות מוערכת גם בהתאם לדרישות הקרן העולמית, פקודות והנחיות של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה.

כל התרופות חייבות לעמוד בתקני טוהר מיקרוביולוגיים.

מערכת בקרת איכות ייחודית לתרופות הומיאופתיות הוצעה על ידי F. R. Chernikov, המבוססת על שיטת פיזור האור בתנודות מולקולריות (באמצעות מכשיר AGLS-EDAS) בתמיכת חברת EDAS. ניתן להשתמש במערכת בקרה זו יחד עם סט של שיטות פיזיקליות וכימיות מסורתיות להערכת איכות.

נבדקים: חומרי גלם, כל השלבים הטכנולוגיים, כל חלקי ומרכיבי הציוד הטכנולוגי, תרופות מוגמרות על השפעתן על מצב הסביבה הרפואית ואפשרות להחדיר השפעה מעוותת חיצונית לתרופות המוגמרות. השימוש בשיטה זו מאפשר לזהות מגוון רחב של גורמים ה"מפריעים" למדיה הרפואית, מוציאים אותם מייצור ולייעל את התהליך הטכנולוגי.

השיטה מבוססת על השוואה של מדגם מבוקר עם מדגם ייחוס. במכשיר AGLS-EDAS נלקח ספקטרום מהמדגם שנבחר ובאמצעות תוכנות מתאימות הוא מושווה לספקטרום התקן. מידת הדמיון מוערכת לפי מידת החפיפה של הספקטרום ומאופיינת במידת מקדם הדמיון (שיעור הספקטרום של מדגם הבקרה שחרג מהגבולות המותרים).

בהתאם לצו של משרד הבריאות של רוסיה "על בקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת" מיום 16 ביולי 1997 מס' 214, שני מונחים משמשים להערכת איכות המוצרים המיוצרים: "מספק" (מוצרים מתאימים) ו"אינו עומד" (מוצרים פגומים).) דרישות של הקרן העולמית, הזמנות והוראות של משרד הבריאות של רוסיה.

בהתאם לחוק הפדרלי של הפדרציה הרוסית "על הסמכה של מוצרים ושירותים" מיום 10 ביוני 1993 מס' 5151-1 (כפי שתוקן ב-31 ביולי 1998, כפי שתוקן ב-22 בנובמבר 2001), מרכזי בקרה אזוריים איכות הסמכה של מוצרים רפואיים מתבצעת כיום על מנת:

יצירת תנאים לפעילות של ארגונים, מוסדות, ארגונים, יזמים בשוק הסחורות היחיד של רוסיה ובשווקים הבינלאומיים;

הגנה על הצרכנים מפני חוסר יושר של יצרן;

בקרה על בטיחות המוצר עבור הסביבה, החיים, הבריאות;

אישור מחווני איכות המוצר שהוצהרו על ידי היצרן.

שאלות בקרה

1. מהי הרגולציה הממלכתית על ייצור ובקרת איכות של מוצרים רפואיים?

2. באילו תחומים מתבצעת רגולציה ממלכתית ברוסיה?

3. כיצד מוסדר הרכב התכשיר? מה הם ספרי עותק סטנדרטיים ולא סטנדרטיים?

4. מהו מתכון? מה המבנה שלו?

5. מהי פרמקופיה המדינה, מונוגרפיות פרמקופיות כלליות ופרטיות?

6. כיצד מוסדרים התנאים לייצור (ייצור) תכשירים רפואיים?

7. מהם התקנים למיקרואורגניזמים לא פתוגניים במוצרים תרופתיים לא סטריליים? אילו מיקרואורגניזמים צריכים להיעדר ומדוע?

8. השוו את הרגולציה של הטכנולוגיה לייצור תרופות אלופתיות והומיאופתיות.

ההוראה קובעת כי בקרת איכות המדינה של תכשירים כימיים-תרופות, הורמונליים, ויטמינים, אנזימים, אנטיביוטיקה, תרופות המתקבלות מחומרי גלם של בעלי חיים וצמחים, תרופות רדיו-פרמצבטיקה, ערכות אבחון מתבצעת על ידי מחלקת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית באמצעות מעבדות בקרה ואנליטיות (CCCL), NIICLS ואחרות מכון מחקר כל התרופות המיוצרות הן על ידי מפעלים מקומיים, ללא קשר לצורת הבעלות והכפיפות, והן מיובאות באמצעות בסיסי בתי מרקחת (מחסנים) כפופות לפיקוח המדינה.

פיקוח המדינה על סמים מתבצע בצורה של:

- מקדים,הָהֵן. שליטה ב-5 הסדרות הראשונות של תרופות המיוצרות לראשונה על ידי מפעל זה או
הועבר מכל סיבה לסוג זה של בקרה על ידי המחלקה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית;

- סֶלֶקטִיבִי(לאחר מכן), כלומר. שליטה בכל סדרה של מוצרים רפואיים שנתפסו במחסן היצרן,
ממקום האחסון או מבית המרקחת;

- בקרת בוררות,מבוצע כאשר מתעוררים מחלוקות לגבי איכות התרופות בין הספק לבין
צרכן.

ניתוח של דגימות שהתקבלו לבקרת מדינה חייב להתבצע תוך לא יותר מ-30 יום. אם מתגלה פגם, המחלקה נותנת הנחיות להחרים את הסמים שנדחו.

בתהליך מתבצעת גם בקרה ממלכתית תעודהסמים ובמהלך בְּדִיקָה.בדיקות הפיקוח מורכבות מבקרה שוטפת על איכות התרופות במפעלים וארגונים המייצרים, מאחסנים ומוכרים תרופות, ללא קשר למעמדן הארגוני והמשפטי.

"הוראות הנוהל לניהול פיקוח ממלכתי על איכות הסמים המשמשים בשטח הפדרציה הרוסית" מספקים מאפיינים כלליים והבדלים בנוהל לניהול פיקוח ממלכתי על סמים מקומיים וזרים עבור כל שלושת סוגיו: ראשוניים , סלקטיביות ובוררות לאחר מכן.

מסמים ביתיים בקרת דגימה ראשוניתבכפוף ל: שאושר לראשונה לשימוש רפואי או ייצור המוני לראשונה במפעל נתון; ייצור המוני במפעל נתון באמצעות טכנולוגיה שונה או עם קבלת רישיון ייצור; הועבר לסוג זה של בקרה על ידי מחלקת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית בקשר עם המעבר לשימוש בחומרים מיובאים. המחלקה מאפשרת העברה (הפוך) מבקרה סלקטיבית ראשונית לבקרה לאחר מכן אם איכותה עומדת בכל דרישות ה-RD לפחות חמש סדרות ברציפות.

דגימה שלאחר מכןכל התרופות המיוצרות באופן סדרתי כפופות לבדיקות (על פי התוכניות והמטלות של המחלקה). דגימות של התרופה עם מכתב כיסוי ותעודת דגימה הדגימה הממוצעת נשלחות ל-NIICLS. אם תוצאות הניתוח חיוביות, NIIKLS מודיעה ליצרן שממנו נלקחו הדגימות. אם מתגלה אי התאמה בין איכות הדגימות לדרישות ה-ND, NIIKLS שולח מסקנה בכתב עם פרוטוקול ניתוח לאותה כתובת.

בקרת בוררותבוצע על ידי NIICLS. דגימות תרופות לניתוחי בוררות נשלחות למכון המחקר בצירוף מכתב עזר, תעודת בחירת דגימה ממוצעת, פרוטוקול ניתוח לכל מדדי ה-RD ומסקנת כתובה מהיצרן על הסירוב לספק את טענות הצרכן.

גם תרופות זרות עוברות את כל השלבים שצוינו של פיקוח המדינה.

שלוש הסדרות הראשונות של תרופות שנרכשו בפעם הראשונה כפופות לבקרה ראשונית. דוגמאות ליישומו נשלחות על ידי מאגר בית המרקחת (מחסן) תוך עשרה ימים ממועד קבלתן.

אנטיביוטיקה, תרופות הורמונליות, אנזימים ותרופות אחרות מחומרי גלם מהחי כפופות לבקרה לאחר מכן על פי כל האינדיקטורים של ND; תכשירים כימיים ופרמצבטיים הדורשים בדיקת סטריליות ופירוגניות (באופן סלקטיבי עבור אינדיקטורים אלה, לפי הנחיות המחלקה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית). שאר התרופות הנרכשות כפופות לבקרה סלקטיבית לאחר מכן בהתאם לתוכנית NIIKLS.

כל סדרות התרופות הזרות, שהערכת האיכות שלהן גילתה חריגות מדרישות ה-RD, כפופות לבקרת בוררות. דגימות לניתוח נשלחות ל-NIIKLS על ידי הארגון שזיהה את אי עמידתה של התרופה בדרישות ה-RD, ותביעה מוגשת ליצרן.

5.6.3. בחירת מדגם ממוצע לבקרת מדינה

כאשר לוקחים דגימות (מבחר) של תרופות, הם מונחים על ידי דרישות קרן המדינה XI (גיליון 2, עמ' 15) ודרישות החוק הפדרלי (FSP).

דגימות (דגימות) נלקחות מסדרות (המון) נפרדות של תרופות לאחר בדיקה חיצונית, רק מיחידות אריזה לא פגומות, אטומות וארוזות בהתאם לדרישות ה-RD. בעת דגימת תרופות רעילות ונרקוטיות, יש צורך לעקוב אחר הכללים שנקבעו על ידי הצווים, התקנות וההנחיות הרלוונטיות שאושרו על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית.

כדי לבדוק תרופות לעמידה בדרישות RD, מתבצעת דגימה רב-שלבית (דגימות). במקרה זה, המדגם נוצר בשלבים והתרופות בכל שלב נבחרות באופן אקראי בכמויות פרופורציונליות מהיחידות שנבחרו בשלב הקודם. מספר השלבים נקבע לפי סוג האריזה:

שלב 1: בחירת יחידות אריזה (קופסאות, שקיות, קופסאות וכו');

שלב ב': בחירת יחידות אריזה הממוקמות במיכלי אריזה (קופסאות, בקבוקים, פחיות וכו');

שלב 3: בחירת מוצרים באריזות ראשוניות (אמפולות, בקבוקים, שפופרות וכו').

מיחידות האריזה שנבחרו בשלב האחרון, לאחר בקרה לפי מראה, נלקחת דגימה לבקרת איכות התרופה לעמידה בדרישות ה-RD. כמות התרופות צריכה להספיק לביצוע 4 ניתוחים מלאים עבור כל חלקי ה-FS (FSP). הליך הדגימה לבקרת תרופות לסטריליות, פירוגניות, רעילות וסוגים מיוחדים אחרים של בקרה מצוין ב-General Pharmacopoeia Monograph (GF X1, v. 2) או FS (FSP).

בחירת דגימה ממוצעת מסתיימת על ידי עריכת "דוח בחירת דגימה בינונית", המציינת את שם התרופה, מספר אצווה, כמות כוללת של התרופה וכמות התרופה שנבחרה. המעשה נערך ונחתם על ידי ועדה הכוללת את ראש מחלקת בקרת איכות ונציג הקנ"ל (או הלקוח).

כל התרופות המיוצרות בשטח הפדרציה הרוסית ומיובאות לשטחה כפופות לפיקוח המדינה. הנוהל לבקרת המדינה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות נקבע על ידי חוק "על תרופות", פעולות משפטיות רגולטוריות של הפדרציה הרוסית ורשויות ביצוע פדרליות רלוונטיות.

הרגולציה המדינתית בתחום מחזור הסמים מתבצעת על ידי הגוף המבצעת הפדרלית ורשויות המדינה של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שסמכותן כוללת יישום בקרת המדינה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות. בהקשר לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית "על אישור "התקנות על רישוי ייצור תרופות" מיום 4 ביולי 2002 מס' 500, אחת מהוראות אלה היא הכשרת מומחים המסוגלים לארגן עבודה ב- מפעל לייצור תרופות באיכות גבוהה.

מערכת הבקרה הממלכתית על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות כוללת:

הרשות הפדרלית הפדרלית והרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שסמכותן כוללת את יישום בקרת המדינה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות, פיקוח על פעילות פרמצבטית ופעולות אחרות בתחום מחזור התרופות;

מוסדות מחקר, מעבדות לפיתוח, מחקר ויישום בקרה ממלכתית על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות;

ייעוץ מומחה בנושא זרימת תרופות תחת ממשלת הפדרציה הרוסית;

מועצות אתיות הפועלות במוסדות בריאות.

רשויות המדינה המפעילות פונקציות בקרה. הזכויות והחובות של הרשות המבצעת הפדרלית ושל הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שסמכותן כוללת יישום בקרת המדינה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות, נקבעות בחוק "על תרופות". הגוף הפדרלי המוסמך על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית לבצע בקרה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות הוא הגוף המבצעי הפדרלי היחיד האחראי על יישום בקרת המדינה על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות בפדרציה הרוסית , עצמאית בכל הנושאים שבסמכותה.

פיקוח וטרינרי ממלכתי הוא פעילות של גופים, מוסדות וארגונים של השירות הווטרינרי הממלכתי של הפדרציה הרוסית, שמטרתה מניעת מחלות בעלי חיים והבטחת בטיחותם של מוצרים מן החי על ידי מניעה, גילוי ודיכוי הפרות של חקיקה וטרינרית. משימות הפיקוח הווטרינרי הממלכתי הן לקבוע את נוהל הייצור והשימוש בתרופות ביולוגיות, כימיות ואחרות ברפואה הווטרינרית, ליישם אמצעים מיוחדים להגנה על בעלי חיים מפני ההשפעות המזיקות של גורמים קיצוניים, אסונות טבע ומעשה ידי אדם וכו'. פיקוח וטרינרי ממלכתי מתבצע במפעלים ובמפעלים ביולוגיים, בסדנאות מדעיות ופיילוט לייצור, בסיסים ומפעלי אספקה ​​ביולוגית, בתי מרקחת וטרינרים ומפעלים אחרים לייצור, אחסון ומכירה של תרופות ואמצעים טכניים למטרות וטרינריות.

פיקוח וטרינרי ממלכתי ישיר מבוצע על ידי רוסלחוזנדזור עם ה-FGU VGNKI הכפופה לו ישירות, מעבדות מרכזיות לייצור מדעי ורדיולוגי וגופי בקרה וטרינריים אחרים המוסמכים על פי חוק "על רפואה וטרינרית". בראש שירות זה עומד המפקח הווטרינרי הראשי של הפדרציה הרוסית.

על מנת להבטיח פיקוח ממלכתי על האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות, גוף בקרת האיכות הפדרלי יכול ליצור גופי בקרה טריטוריאליים או, בהסכמה עם הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, להעביר להם את סמכויותיו בעניין זה. אֵזוֹר.

הגוף הפדרלי לבקרת איכות של תרופות וטרינריות (FGU VGNKI), יחד עם אחרים, מבצע את הפעילויות הבאות:

בחינת האיכות, היעילות, הבטיחות של תרופות וטרינריות המיוצרות בפדרציה הרוסית ומיובאות לשטחה;

הקמת מועצה פרמצבטית תחת הגוף הפדרלי לבקרת איכות של תרופות לטיפול בבעלי חיים והבטחת פעילותה;

אישור טקסטים על תקנים ותנאים טכניים של תרופות וטרינריות;

איסוף וסינתזה של נתונים על השימוש, תופעות הלוואי והאינטראקציות של תרופות וטרינריות;

פיתוח ואישור תקן איכות ממלכתי לתרופות לטיפול בבעלי חיים ותקן מידע ממלכתי;

פיתוח ואישור כללים לארגון ייצור ובקרת איכות של תרופות וטרינריות, כללים לייצורן, כללים לסחר סיטונאי בתרופות המשמשות ברפואה וטרינרית;

בחינת בטיחות וטרינרית-סניטרית, סניטרית-היגיינית ואפידמיולוגית של ייצור תרופות; פיתוח ואישור כללי תרגול מעבדה; מתן חוות דעת בדבר עמידה של ארגון ייצור תרופות וטרינריות בדרישות חוק "על תרופות" בעת רישוי ייצור תרופות כאמור;

בקרה על ציות של מפעלים המייצרים תרופות לבעלי חיים בכללים לארגון הייצור ופיקוח על איכותם;

אינטראקציה עם רשויות ביצוע פדרליות שסמכותן כוללת רישוי ייצור סמים ופעילויות סחר חוץ;

פיקוח על ייצור תרופות וטרינריות; הסמכה של תרופות וטרינריות.

הרשות הפדרלית לבקרת איכות תרופות בודקת חברות יצרניות ומאשרת אותן. גופי בקרת איכות סמים טריטוריאליים, מטעם הגוף הפדרלי, עורכים מעת לעת בדיקות של מפעלי ייצור סמים הנמצאים בשטח הישויות המרכיבות הרלוונטיות.

לגוף הפדרלי לבקרת איכות סמים ולגופים הטריטוריאליים שלו יש את הזכות:

לקבל גישה חופשית לכל מפעל יצרן תרופות ולתפוס דגימות מוצרים;

להכין עותקים של מסמכים הדרושים לפיקוח על ייצור ואיכות התרופות;

לאסור על ייצור ומכירה של תרופות שכבר מיוצרות במקרים, שרשימה ממצה שלהם כלולה בכללי ארגון הייצור ובקרת האיכות של תרופות.

בקרת איכות ממלכתית בתחום מחזור התרופות קיימת ברוסיה מאז ימי קדם. כיום, בקרה כזו מתבצעת באמצעות האמצעים הבאים:

רישוי ייצור תרופות; ארגון בקרת פיקוח רב-שכבתית של עמידה בנורמות וכללים שנקבעו, תוך שיתוף צוותים של מפעלי ייצור בפעילות זו כחלק מבדיקה עצמית;

יצירת מסגרת חוקית רגולטורית המסדירה את מחזור התרופות (בעיקר תקני סדרת GXP);

אמצעים מנהליים לדיכוי שחרור מוצרים שאינם עומדים בסטנדרט האיכות של תרופות;

ארגון מחקר מדעי בפרמקולוגיה ובתחום המדע הבסיסי (כימיה, פיזיקה, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה ותחומים נוספים).

לפדרציה הרוסית יש בסיס מסוים של מסמכים משפטיים רגולטוריים המסדירים בקרת איכות בייצור תרופות וטרינריות, אבל זה יהיה מוקדם לשקול את זה ממצה.

החוקים הקיימים "על תרופות", "על רפואה וטרינרית", "על רישוי של סוגים מסוימים של פעילויות", פעולות משפטיות רגולטוריות אחרות והסכמים בינלאומיים המסדירים את ייצור התרופות קובעים את עדיפות האיכות והבקרה שלה ברמת המדינה. נקבעו מנגנונים לניהול איכות התרופות: הוקם רישום תרופות, הוכנסה מערכת של הסמכתן, רישוי ופיקוח על יצרנים הם חובה, GOST R 52249-04 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות " הוכנס לתוקף.

שיפור המסגרת הרגולטורית יכול להגדיל משמעותית את ההשפעה הממשלתית על תהליך ניהול איכות המוצרים הפרמצבטיים. עם זאת, נושאי מבנה מערך הבקרה עדיין אינם מוסדרים ולא נקבעו היקף האחריות והסמכויות של רשויות הבקרה.

נוהל ביצוע בקרת המדינה (פיקוח). כל התרופות במחזור כפופות לפיקוח (פיקוח) המדינה על עמידה בחקיקה העדכנית בתחום הבטיחות והאיכות של התרופות. פעילויות בקרה (פיקוח) זו מכוונות לאימות עמידה בדרישות לגבי בטיחות מוצרים תרופתיים לבעלי חיים ולבני אדם, תהליכי פיתוח, בדיקה, ייצור, ייצור, אחסון, הובלה, מכירה וסילוק.

בקרת המדינה (פיקוח) על תרופות מתבצעת על ידי גוף פדרלי מורשה באופן שנקבע בחוק הפדרלי "על הגנת הזכויות של ישויות משפטיות ויזמים בודדים במהלך פיקוח המדינה (פיקוח)" מיום 8 באוגוסט 2001 מס'. 134-FE והתקנות הטכניות הנוכחיות. אמצעים לבקרת המדינה (פיקוח) מבוצעים על בסיס צו (צו) של גוף פדרלי מורשה על ידי ארגון מדינה מורשה המהווה חלק מהמבנה של הגוף הפדרלי (FGU VGNKI).

בקרה (פיקוח) ממלכתית מתבצעת בהתאם לתכנית הקובעת לא יותר מפעם בשנתיים.

אמצעים לא מתוכננים של בקרת המדינה (פיקוח) יכולים להתבצע במקרים הבאים:

מעקב אחר ביצוע פקודות לביטול הפרות של דרישות בטיחות ואבטחת איכות של מוצרים רפואיים שזוהו במהלך בקרה שגרתית (פיקוח);

הופעת איום על חייהם ובריאותם של בעלי חיים, אנשים והסביבה;

פניות של אזרחים, ישויות משפטיות ויזמים בודדים עם תלונות על הפרות של דרישות בטיחות בייצור תרופות על ידי נושאי מחזור תרופות.

משך פעילות השליטה (פיקוח) המדינה לא יעלה על חודש אחד. במקרים חריגים הקשורים לצורך בביצוע בדיקות מיוחדות, בחינות הדורשות עבודה בהיקף ובמשך משמעותיים, ניתן להאריך את הבקרה (השגחה) לתקופה שלא תעלה על חודש נוסף.

תוצאות הבקרה (הפיקוח) מתועדות במעשה שעל בסיסו מתקבלת החלטה על עמידה או אי עמידה של נושא מחזור התרופות בדרישות תקנה זו. הפרות מזוהות נדרשות לביטול על ידי נושאי מחזור התרופות בתוך פרק זמן מוגדר. לאחר ביטול ההפרות, מתקבלת החלטה על התאמת נושא מחזור התרופות לדרישות התקנות הטכניות.

לנציגי הגוף הפדרלי הפדרלי, שסמכותו כוללת יישום של בקרה ופיקוח ממלכתי בתחום מחזור מוצרים רפואיים לבעלי חיים, יש את הזכות:

לקבל גישה חופשית לכל נושא של מחזור תרופות על בסיס צו;

למשוך דגימות של מוצרים רפואיים בכמויות הדרושות למחקר שלהם בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי, ליצור עותקים של מסמכים הקשורים למחזור של מוצרים רפואיים;

לאסור או להשעות ייצור ומכירה של תרופות המהוות איום על חייהם ובריאותם של בני אדם, בעלי חיים והסביבה;

לשלוח לסילוק תרופות מזוהות באיכות נמוכה, מזויפות ומופצות באופן בלתי חוקי בשטח הפדרציה הרוסית.

פיקוח ממלכתי על בטיחות ואיכות התרופות

המפקח הווטרינרי הראשי של הפדרציה הרוסית הוא גם ראש רוסלחוזנדזור. הכפיפות הישירה שלו כוללת סגנים, ראשי מחלקות של רוסלחוזנאדזור - סגני פקחים וטרינרים ראשיים, וטרינרים ראשיים ומובילים של מחלקות רוסלחוזנדזור - פקחים וטרינרים ממלכתיים, וכן מפקחים וטרינרים ראשיים של הישויות המרכיבות של הפדרציה הווטרינרית הרוסית - ראשי המחלקות הווטרינריות של הפדרציה הרוסית. של הישויות המרכיבות עם הכפופים להם - נושאי פקחים וטרינרים ממלכתיים.

פקחים וטרינריים ממלכתיים מבצעים בדיקות במתקנים מפוקחים לייצור, אחסון, ייצור (בבתי מרקחת וטרינרים) ומכירת תרופות וטרינריות. מטרות, היקף ותדירות הבדיקות, הליך עריכת המסמכים הרלוונטיים (מעשים, פרוטוקולים, החלטות, צווים) בהתבסס על תוצאותיהם וקבלת החלטות, וכן נוהל יישום אמצעים לדיכוי הפרות שזוהו של החקיקה הווטרינרית של החוק. הפדרציה הרוסית נקבעת על ידי כללים, הנחיות, הנחיות ומסמכים רגולטוריים אחרים, שהונפקו ואושרו על ידי גופים מבצעים על בסיס החקיקה הנוכחית.

בהתאם לתנאים ולמטרות הספציפיות של הבדיקה, נעשה שימוש בסוגי הבדיקה הבאים: בדיקה מתוכננת מלאה, בדיקה מקוצרת, בדיקה חוזרת (חוזרת), בדיקה מיוחדת.

בדיקה מתוזמנת מלאה כרוכה בבדיקה כוללת של המיזם על פי כל סעיפי ה-GMP הקיימים, הוראות הרישוי והדרישות.

בדיקה מקוצרת מצטמצמת לבקרה סלקטיבית של מספר מוגבל של דרישות GMP, אשר נבחרות על ידי המפקח כאינדיקטורים האופייניים ביותר לעמידה בתקן באתר ייצור מסוים.

בדיקה חוזרת (חוזרת) מתבצעת כדי לפקח על יישום העבודה לביטול הפרות של דרישות GMP שזוהו במהלך הבדיקה המתוכננת הקודמת. עיתוי יישומו נקבע בהתאם לתכנית הפעולה לביטול ליקויים. התכנית מוגשת לרשות הרגולטורית לא יאוחר מ-30 יום ממועד סיום הבדיקה.

בדיקה מיוחדת של המפעל מתבצעת עם הכניסה לרוסלחוזנדזור:

דיווחים על תופעות לוואי חמורות הנגרמות על ידי תרופות המיוצרות על ידי החברה.

כמו כן, מתמנות בדיקות מיוחדות: לפי דרישת משרדים ומחלקות אחרים; כתנאי מוקדם לאישור יצוא.

במהלך בדיקה מיוחדת בודקים הפקחים: ייצור מוצר תרופתי בודד או צורת מינון;

ביצוע פעולות טכנולוגיות בודדות (שקילה, עיקור, תיוג וכו');

התפקוד של כל מערכת ייצור של המיזם (טיפול במים, אוורור וכו').

תדירות ומשך הבדיקות נקבעים לפי סוג הבדיקה, גודל המפעל, מטרת הבדיקה, היקף העבודה ומספר הפקחים המשתתפים בבדיקה. זה יכול להימשך בין מספר ימים לשבועיים או יותר.

יש לבצע את הבדיקות בלוח זמנים קבוע, רצוי מדי שנה. חברות גדולות המוכרות מגוון רחב של מוצרים כפופות לבדיקה לאורך תקופה ארוכה יותר, אך תוך שלוש שנים, שכן זוהי תקופת תוקף הרישיון. יש לבדוק מתקני ייצור חדשים לפני שהם מקבלים רישיון, ויש לבדוק ציוד טכני חדש לפני השימוש בהם בתהליך.

פיקוח ממלכתי על ייצור התרופות נקבע בחוק ושחרורן בניגוד לכללי ארגון הייצור ובקרת האיכות אסור.

אזרחים, יזמים בודדים וישויות משפטיות האשמים בהפרת החוק הנוכחי ו/או התקנות הטכניות נושאים באחריות מנהלית ופלילית בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

נזק הנגרם לחייהם או לבריאותם של אנשים, בעלי חיים וסביבה כתוצאה מתהליכי ייצור וייצור, אחסון, הובלה, מכירה, שימוש והשלכה של תרופות שאינן עומדות בדרישות הקבועות בתקנות טכניות אלו כפוף ל פיצוי על ידי אזרח, יזם יחיד ו/או משפטי על ידי האדם שגרם לנזק, בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

בעת עריכת בדיקה ממלכתית נתונות למומחים הממונים סמכויות רחבות, המעוגנות בחוק. לגוף הפדרלי לבקרת איכות של תרופות ולגופי בקרה טריטוריאליים יש את הזכות: לקבל גישה חופשית לכל מפעל יצרני תרופות, לתפוס דגימות של תרופות מיוצרות;

להכין עותקים של מסמכים הדרושים לפיקוח על ייצור ואיכות התרופות;

לאסור ייצור תרופות ומכירת תרופות שכבר יוצרו במקרים, שרשימה ממצה שלהם מצויה בכללי ארגון הייצור ובקרת האיכות של תרופות.

בתרגול היומיומי של בקרת פיקוח, נעשה שימוש בקריטריונים ובאמצעים להערכה הבאים המתאימים להפרות:

אי עמידה בדרישות התקן GMP; חריגה מדרישות תקן GMP (קריטי, משמעותי או משמעותי, לא משמעותי או לא משמעותי, הערות).

במהלך תהליך הבדיקה, על המפקח לוודא שלפני מתן אישור לשחרר כל סדרת מוצרים למכירה, מתקיימות הדרישות הבאות: סדרת המוצרים עומדת בדרישות המונוגרפיה הפרמקופאית הרלוונטית, GOST, TU ורישיון;

שמירה על עמידה בעקרונות וכללי ייצור טובים שנקבעו בתקן GMP;

התהליכים הטכנולוגיים העיקריים ושיטות הבדיקה אושרו;

בוצעו כל הבדיקות והבדיקות הנדרשות, נערכו פרוטוקולים ורישומי רישום אחרים;

לפני מכירת מוצרים, מידע על שינויים בייצור ובקרת איכות נמסר לרשות הרגולטורית בהתאם למערכת המידע שהוקמה;

בוצעו ונרשמו דגימות, ניטור, בדיקות ובדיקות נוספות כדי לאפשר שינויים וסטיות נועדו;

כל התיעוד הדרוש הקשור לתהליך הטכנולוגי ולבקרת האיכות הושלם ונחתם (מאושר) על ידי פקחים מוסמכים;

כוח אדם מנוסה ומיומן ביצע ביקורות איכות מתאימות, בדיקות עצמיות ובדיקות נקודתיות;

בעת יצירת התיעוד (תיק אצווה), כל הגורמים שיכולים להשפיע על האיכות נלקחו בחשבון;

ראש מחלקת בקרת איכות (QCD) הוציא אישור לשחרור.

בעשור האחרון, כמעט מדי שנה מדווחים בתקשורת על התפרצויות של מחלות מסוכנות בקרב אנשים ובעלי חיים, אסונות איומים, מלחמות ושאר מצבי חירום. במסכנות אלו סובלים גם אנשים וגם בעלי חיים. העולם עדיין לא חווה עד הסוף את ההלם מהידיעה על מה שמכונה "מחלת הפרה המשוגעת" ששטפה את יבשת אירופה, אבל מחלת הפה והטלפיים, שפעת העופות, קדחת החזירים הקלאסית והברוצלוזיס כבר עומדות בתור. כולם זוכרים רעידות אדמה נוראיות וצונאמי, מלחמות... והרשימה הזו נמשכת עוד ועוד. הנזק שנגרם ממחלות, מלחמות ואסונות טבע לאוכלוסיות ולכלכלות של מדינות נפגעות הוא עצום. נפגעי מצבי חירום תמיד זקוקים לסיוע רפואי רציני. לכן, הצורך בעולם בתרופות הן לבני אדם והן לבעלי חיים הולך וגדל.

אבל אפילו בחיים שלווים רגילים, כל אדם פונה במוקדם או במאוחר לעזרת תרופות. יתרה מכך, חלק ניכר מהאוכלוסייה ממשיך לחיות ולעבוד רק הודות לתמיכה רפואית מתמדת, מה שמביא למספר בעיות חמורות. אין מדינה בעולם שיכולה לענות באופן מלא על הצורך הגובר ברפואה וטרינרית וברפואה באמצעות ייצור עצמי. שוק התרופות בנוי על בורסה בינלאומית רחבה ודורש פתרון של מספר סוגיות הקשורות לאימות איכות המוצרים. ההשלכות הטרגיות של שימוש בסמים ידועות ברבים.

לפי הסטטיסטיקה, יותר מ-100 אלף בני אדם מתים מדי שנה בארצות הברית משימוש בסמים, ובין גורמי המוות, השימוש בסמים גבוה פי שלושה משיעור התמותה מתאונות דרכים, במקום הרביעי אחרי מחלות לב. סרטן ושבץ. תמונה דומה נצפית במדינות אחרות. בשנת 2001, סיבת המוות של כמאה אנשים הייתה השימוש בתרופה Baykol מחברת התרופות המפורסמת בעולם באייר (O. E. Nifantiev, 2003). הסטטיסטיקה העצובה מתעדכנת מדי שנה.

כדי למזער את הסבירות להתרחשות גורמים שליליים, הקהילה העולמית ומדינות בודדות נוקטות באמצעים נוקשים. מנוסחות דרישות כלליות לפיתוח, רישום, ייצור ופיקוח. כתוצאה מאינטגרציה בינלאומית נרחבת, רמת הדרישות הרגולטוריות בתחום הייצור ובקרת האיכות של תרופות הולכת ומתקרבת. מכאן עמדה מאוד אחראית כלפי שירות הפיקוח, המתפתח, משתפר ונתמך כל הזמן על ידי ארגונים בינלאומיים.

ביחס ליצרן, הבקרה יכולה להיות חיצונית (בדיקת מדינה) ופנימית (בדיקה עצמית). מספר ארגונים הוקמו בתוך ארגון הבריאות העולמי, האיחוד האירופי וארגונים בינלאומיים אחרים כדי לשלוט בפיתוח, ייצור ומכירה של תרופות. נקבעו פעולות משפטיות רגולטוריות והסכמים בין-מדינתיים שמטרתם להבטיח בקרת איכות בתחום מחזור התרופות. ביניהם, החשובים ביותר הם תקני GLP, GCP, GMP ו-GPP.

תקנים בינלאומיים של סדרת ISO 8402 רואים במערכות איכות אחדות בלתי ניתנת לחלוקה של המבנה הארגוני, אחריותם של המשתתפים בתפוצה, שיטות מחקר, תהליכים ומשאבים הדרושים ליישום הניהול הכללי.

פיקוח על יצרני מוצרים רפואיים (GMP Inspection) הוא הליך חובה לפיקוח על ייצור תכשירים רפואיים, הקבוע בכללי ייצור תקין - GMP ומקובל בכל המדינות המייצרות תכשירים רפואיים. זה מורכב מאישור באמצעות בדיקה ומתן ראיות אובייקטיביות לכך שהדרישות שנקבעו מתקיימות במלואן.

בקרת איכות התרופות היא תפקיד חשוב של המדינה; היא קובעת נורמות וכללים אחידים לכל היצרנים, תוך התחשבות בהוראות שהוסכם עליהן בתהליך של שיתוף פעולה בינלאומי. שוק התרופות בנוי על בורסה בינלאומית רחבה של מוצרים. הדבר מרמז על הצורך בדרישות אחידות למערכות איכות המוטלות על יצרני תרופות. יש לציין כי קיימת נטייה כללית להעביר את הדגש מבקרת איכות של תכשירים רפואיים מוגמרים לבקרת ייצור. העיקרון העיקרי הוא שהאיכות חייבת להיות מובנית במוצר ונשלטת במהלך תהליך הייצור.

הבדיקות של יצרני התרופות מבוצעות על ידי המחלקה לבקרת המדינה לאיכות, יעילות, בטיחות תרופות וציוד רפואי (להלן המחלקה). לפי הנחיותיו, בדיקות מבוצעות על ידי הפיקוח על מחזור התרופות של המרכז המדעי למומחיות ובקרת איכות ממלכתית של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה (SC EGKLS, להלן הפיקוח) או גופים טריטוריאליים לבקרת איכות של תרופות. בדיקות הייצור מתבצעות במצבים הבאים:

בדיקה מתוזמנת (מלאה או סדירה, מופחתת או קצרה);

בדיקה נוספת או חוזרת;

בדיקה מיוחדת.

חשוב מאוד לקבוע נורמות וכללים ליחסים בין המשתתפים בתחום ייצור התרופות, לרבות בדיקה עצמית עם מבני בקרה חיצונית של מערכות איכות. יש להבהיר מי ובאיזה שלב של אינטראקציה של גופים אלה מייצג את האינטרסים של הצדדים, סמכויותיהם ואחריותם. יחד עם זאת, חשוב להדגיש את העיקר. שירותי בקרה, בין אם מדובר בבדיקה ממלכתית ובין אם מדובר בבדיקה עצמית של מיזם פרטי, הם חוליות באותה שרשרת ומטרתם אחת - ניהול איכות.

צורות הבדיקות הבאות משמשות לשליטה בייצור התרופות:

1. חיצוני. במסגרת בקרת המדינה: באמצעות הסמכת מעבדות QC, באמצעות רשות הרישוי, באמצעות נושים ומשקיעים מקומיים.

דרך הלקוח במסגרת עבודה על פי חוזים.

בינלאומי: באמצעות ארגונים בינלאומיים, באמצעות נושים ומשקיעים זרים, במסגרת הסכמים חוזיים, במסגרת הסכמי סחר.

2. בדיקה עצמית: מתוכננת, לא מתוכננת, ביקורת איכות, ביקורת ספקים, ביקורת חוזים.

יודגש כי בדיקה עצמית של מערכות איכות נחשבת כאחד המרכיבים החשובים במערך בקרת הפיקוח הרב-שכבתית של ייצור התרופות.

בדיקה עצמית כחלק ממערכת ניהול איכות מאוחדת

בדיקה עצמית במיזם פרמצבטי היא מרכיב אינטגרלי ממערכת ניהול האיכות וצריכה למצוא את מקומו הראוי במסמכים המגדירים את מדיניות האיכות של המיזם. זה נקבע על ידי GOST R 52249-04 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות" ומספר מסמכי הנחיה של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה ומשרד החינוך והמדע של רוסיה. המטרה העיקרית של בדיקה עצמית היא להעריך את עמידתו של היצרן בדרישות GMP בכל היבטי התהליך ובקרת האיכות.

בדיקה עצמית מאפשרת לזהות מיידית את הסטיות הקטנות ביותר מהנוהל שנקבע ולמנוע התפתחות חריגות קריטיות, במיוחד אי עמידה בתקן GMP. זה כלול כמרכיב חובה של שיטות ייצור טובות בכל המדינות. חשיבות הבדיקה העצמית מאושרת גם על ידי הנרחבים

ניסיון של אנשים בשימוש בו בתחומי פעילות שונים, בעיקר כאלו הדורשים תקני איכות גבוהים או הקשורים לסיכון מוגבר. הכוונה היא לסיכונים הקשורים הן לאופי מוצרי הייצור והן לסכנה לצוות במהלך תהליך הייצור.

כאשר מעריכים בדיקה עצמית מנקודת מבט של ניטור מערכות איכות בייצור תרופות, יש לשקול אותה בין המרכיבים החשובים ביותר של מערכת מומחים רב-שכבתית. בדיקה חיצונית ובדיקה עצמית הם מרכיבים משלימים של מערכת ניהול איכות מאוחדת. אין זה משנה מי מארגן את הבדיקה, הגוף הרגולטורי הממלכתי או הנהלת המיזם. הם מאוחדים ברעיון משותף שמטרתו ליישם את המטרה האסטרטגית - ניהול איכות גלובלי בייצור תרופות. זה חשוב במיוחד.

בדיקה עצמית בתעשייה המקומית בצורה כזו או אחרת תמיד הייתה קיימת כמרכיב של מערכת ניהול האיכות הלאומית. אבל הוא לא היה רשמי ומוסדר בקפדנות, למרות שהוא יושם ללא הרף בצורה של ימי איכות, הצלבות וכו'. עם התפתחותו של משבר מערכתי כלל ארצי בשנות ה-90 של המאה הקודמת, חוד החנית של הרפורמות הליברליות היה בעיקר מכוון למערכת הבקרה בכל ביטוייה, שחפף בזמן עם מעבר חד לחלוקה מחדש של הרכוש.

הבעלים החדשים, עקב ניסיון לא מספק בבעלות ובניהול ייצור, נמנעו מכל צורה של בקרה, לרבות בדיקת מערכות איכות, במיוחד בשיתוף הצוות. עם זאת, הנסיבות דרשו מגעים בינלאומיים. השתלבות בקהילה הכלכלית והחברתית העולמית הייתה הכרחית והתבררה כבלתי אפשרית ללא הרמוניזציה של מערכות מקובלות, כולל בקרת איכות בייצור התרופות. היה צורך להתאים את התנאים לייצור תרופות לדרישות ה-GMP שאומצו בכל המדינות המפותחות. אגב, הסתבר שבחו"ל לא רק שהם לא חוששים מבדיקות, להיפך, הם מפתחים בקרת פיקוח בכל דרך אפשרית, בעיקר בדיקה עצמית, שנקבעה באופן אוניברסלי כדרישת רישוי חובה.

בדיקה עצמית של מערכות איכות שונה מבדיקה עצמית בכלל. בדיקה במפעלים המייצרים תרופות כרוכה בבדיקת כל היבטי הפעילות. כל שירות (סניטרי, טכני, אנרגטי וכו') מחויב לארגן בדיקות בתחום פעילותו, אך הן בעלות אופי מינהלי. כאשר מדובר בבדיקה עצמית, אנו מתכוונים לבדיקות של אותם קשרי ייצור, תהליכים ונהלים המבטיחים וקובעים ישירות את איכות המוצרים הרפואיים המיוצרים.

בתרגול בינלאומי, בדיקה עצמית מסופקת על ידי תקן GMP; ברוסיה היא הוקמה בצורה של סעיף של GOST R 52249-04 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות." מטרת הבדיקה העצמית להעריך את עמידתה של הייצור בדרישות כללי GMP בכל היבטי התהליך הטכנולוגי ובקרת האיכות.

בעת השגת היעד שנקבע, המשימות הבאות נפתרות בייצור:

שליטה מוחלטת בתהליך הטכנולוגי; בקרת אבטחת איכות בכל שלבי תהליך הייצור, בכל מקום עבודה;

שיתוף כל אנשי הייצור בהשתתפות פעילה במעקב אחר מערכת ניהול האיכות;

הבטחת השימוש היעיל ביותר בציוד, חומרים מתכלים וחומרים;

מודעות של כל עובד במפעל כי אפילו חריגה קלה מהנוהל שנקבע עלולה לגרום לתוצאות חמורות על הצרכן, לרבות מוות;

הקניית תחושת אחריות בקרב הצוות; הבטחת המשכיות הדורות.

בדיקה עצמית פותרת את הבעיות הבאות: בקרה בפועל;

יישום מערכת החינוך (בדיקה עצמית) כמרכיב בתכנית הכשרת כוח אדם.

עבור מערכת הבדיקה העצמית, יש להגדיר בבירור משימות, אשר הפתרון שלהן יבטיח את העיקר - השגת רמה גבוהה של איכות של מוצרים מיוצרים.

בשלב הראשון של המעבר לעבודה במסגרת כללי נוהג טוב בייצור, יש לפתור את כל הסוגיות הארגוניות הקשורות ליצירת מערכת בדיקה עצמית (הזמנה מראש המיזם, גיבוש המבנה, פיתוח תקנים ארגוניים, הוראות, מסמכים לדוגמה של המערכת, מרכיב חינוכי בפרטי כוח אדם וכו').

בשלב השני, עם השגת פעולה יציבה במסגרת כללי GMP, עליך:

לבצע מעקב מתמיד אחר כל מחלקות הייצור והשירותים במסגרת מערכת ניהול האיכות באמצעות בדיקות עצמיות שיטתיות;

לזהות מיידית את הסטיות הקטנות ביותר מכללי GMP ולהקל על חיסולן המידי;

לארגן ביקורות חיצוניות של ספקים וקבלנים.

אחד המרכיבים של פעילות הבדיקה העצמית ותפקידה של מחלקת אבטחת האיכות הוא ביקורת איכות. המושג "ביקורת איכות" כולל ניתוח עצמאי של מצב הייצור בכל החטיבות והשירותים של המיזם ללא יוצא מן הכלל על בסיס בדיקה עצמית. כך ניתן לקבוע את התאמה של פעילויות ותוצאות בתחום האיכות לפעילויות המתוכננות, וכן להעריך את יעילות הכנסת טכנולוגיות חדשות והתאמתן להשגת היעדים שנקבעו. ביקורת איכות מורכבת מהתבוננות ואימות מתמשכים של מצבו של חפץ, בדיקה והערכה של מערכת האיכות כולה או חלק מסוים ממנה על מנת לוודא שהדרישות שנקבעו מתקיימות בקפדנות.

ביקורת ספק כוללת בחינת המקום, המתקנים, התיעוד והמוצרים שסופקו על ידי הספק כדי לקבוע את עמידתם בדרישות שנקבעו. נלקחים בחשבון ההיסטוריה של הספק, תדמיתו ואופי החומרים שסופקו. הביקורת צריכה לקבוע את יכולתו של הספק לעמוד בתקני GMP עבור מרכיבים וחומרים פרמצבטיים.

כדי להכניס בדיקה עצמית לפרקטיקה היומיומית, יש צורך בפורמליזציה של המערכת, הכוללת פיתוח מבנה ארגוני, מתודולוגיה, תיעוד, הקמת קבוצת בדיקה עצמית והכשרת הנכס.

עקרונות היסוד של המערכת הם: השתתפות חובה של כוח אדם בהבטחת עמידה בכללי הנוהג הטוב;

הטמעה על ידי כל עובד של האידיאולוגיה והפילוסופיה של GMP; דגש על העיקר – השגת איכות באמצעות בקרה יעילה בכל שלבי הייצור ובכל התפקידים; כיסוי כולל של הייצור;

מס' 734 משנת 2006 "על בקרת איכות ממלכתית של תרופות"

מדינה הבקרה מתבצעת בצורה של:

א) בקרת איכות ראשונית של תרופות;

ב) בקרת איכות אקראית של תרופות;

ג) דגימה חוזרת של איכות התרופה;

ד) בקרת איכות של חומרים ממקור צמחי, מן החי או סינטטי בעלי פעילות תרופתית ומיועדים לייצור תרופות (חומר);

ה) ביצוע בדיקות תקופתיות במפעלי ייצור תרופות על מנת לבדוק את איכות התרופות שהם מייצרים;

ו) איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות.

בקרת איכות ראשונית של תרופות. זה כפוף ל:

א. תרופות המיובאות לפדרציה הרוסית בפעם הראשונה;

ב. תרופות המיוצרות לראשונה על ידי היצרן;

ג. תרופות המיוצרות לאחר הפסקת ייצור (מ-3 שנים ומעלה);

ד. עקב הידרדרות באיכות;

ה. תרופות המיוצרות באמצעות טכנולוגיה שונה.

בדיקת איכות התרופה מתבצעת תוך לא יותר מ-30 ימי עבודה, ולאחר מכן התוצאות עם פרוטוקול ניתוח נשלחות למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית ולחברת הייצור. התרופה מוסרת מבקרה ראשונית ומועברת לבקרה אקראית אם איכות כל דגימות התרופה שהוגשו עומדת בדרישות המדינה. רף איכות. אם יש הערות על איכות התרופה, התרופה אינה כפופה להסרה מבקרה ראשונית.

בקרת איכות סלקטיבית של תרופות.

זה כפוף לתרופות - ייצור מקומי וזר, במחזור בפדרציה הרוסית. המינוח ותדירות דגימת התרופות מוסדרים על ידי תוכנית דגימה, אשר מאושרת ומובאת לידיעת היצרן. בדיקת האיכות מתבצעת תוך תקופה שלא תעלה על 40 ימי עבודה. בקרת איכות סלקטיבית של תרופות מאושרות מתבצעת על ידי הרשויות הטריטוריאליות כחלק מבקרת הפיקוח. במהלך הבדיקה מתבצעת בקרה אקראית על האינדיקטורים הבאים:

תיאור;

צִיוּן;

חֲבִילָה;

תאימות של תרופות למסמכים נלווים;

שייך למפלגה הזו.

בקרת איכות אקראית חוזרת ונשנית של תרופות.

נתון לסמים במקרה של מחלוקות לגבי איכותן בין נושאי מחזור הסמים. סוג זה של בקרה מבוצע על פי החלטה של ​​משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. ניתן לשלוח תרופות לסוג זה של בקרה על ידי המשתתפים במחזור והיצרן. הבדיקה מתבצעת תוך 20 ימי עבודה. התוצאות נשלחות למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית ולנושאי מחזור התרופות שהגישו דגימות.

בקרת איכות חומרים.

היא מתבצעת בשלב רישומם, וכן במסגרת בקרות מקדימות וסלקטיביות. כל החומרים בשלב הרישום, חומרים המיובאים לשטח הפדרציה הרוסית ומיועדים לייצור תרופות, כפופים לבדיקת איכות. זה לוקח לא יותר מ-30 ימי עבודה.

3. כללים להצהרה על תרופות ואישור תכשירים פרמצבטיים.

הסמכה היא תהליך של אישור התאמה, שבאמצעותו ארגון עצמאי מאשר בכתב כי מוצרים תואמים ל-ND (FZ-184 מיום 15 בדצמבר 2002 "על תקנה טכנית").

תעודה

חובה התנדבותית

(בוצע ביוזמת הצהרת חובה

יצרן, כלומר. תעודה

יצרן, סיטונאי) (רשימת מוצרים ושירותים

מוסדר על ידי PPRF)

מטרות הסמכה:

סיוע לצרכנים בבחירת מוצרים מוכשרים;

קידום היצוא והגברת התחרותיות של המוצרים;

הגנה על הצרכן מפני יצרן או מוכר מוצרים חסרי מצפון.

הצהרת התאמה היא מסמך שבו היצרן מאשר שהמוצרים המסופקים על ידו עומדים בדרישות המסמכים הרגולטוריים. מקובל עבור כל סדרה (אצווה) של תרופות המשתחררות למחזור. ה-DoS מתקבל לתקופה שנקבעה על ידי יצרן התרופה, אך לא מעבר לתאריך התפוגה של התרופה. ה-DoS המקובל כפוף לרישום בגוף ההסמכה. בעת ההצהרה, המבקש עצמו בוחר הן במעבדת הבדיקה והן בגוף המאשר. בעת מכירת טובין, מומלץ למוכר להביא לידיעת הקונה מידע בדבר אישור התאמת הסחורה לדרישות שנקבעו בהתאם ל-PPRF מיום 19 בינואר 1998 מס' 55, 1222, "באישור הכללים ל- מכירה של סוגים מסוימים של טובין" בצורה של:

תעודת התאמה או הצהרת התאמה;

עותקים של התעודה מאושרים על ידי:

· מחזיק מקורי,

· גוף הסמכה,

· או אישור נוטריוני.

שטר מטען (TTN), המכיל מידע על מספר ה-DoC, תקופת תוקפו, שם היצרן או הספק שקיבלו את ההצהרה, והגוף שרשם אותה, או מספר SS, תקופת תוקפו והגוף. שהנפיק את זה. ה-TTN מאושר על ידי חתימה וחותמת של היצרן (הספק) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.

ה-DoC נשמר על ידי המבקש למשך 3 שנים מתאריך פקיעת ההצהרה.