מהן תרופות גנריות: תרופות במחיר סביר או פסולת תרופות? עותק תקציב מה זה INN.

יותר מ-80% מהתרופות הנמכרות ברוסיה הן גנריות. הפופולריות של תרופות גנריות מובנת: ברוב המקרים הן זולות יותר מתרופות מקוריות. היצרנים לא מוציאים כסף על מחקר ארוך טווח משלהם, אלא מעתיקים תרופות קיימות. אבל הם לא מעתיקים לגמרי, אלא עם סטיות קלות. והסטיות הללו מהוות סיבה לדאגה. במאמר זה נדבר על הבעיות בשימוש גנרי וניסיונות להתגבר על בעיות אלו.

גנריות: גורמי סיכון

בואו נבין מהם הסיכונים של שימוש גנרי עבור מטופלים:

• למקור ולגנרי יש את אותו חומר פעיל, אך חומרי העזר, דרגת הטיהור ושיטות הספיגה בגוף עשויים להיות שונים. לדוגמה, המקור עשוי להימכר בטבליות, והגנרי בכמוסות: הם ייספגו אחרת. בהקשר זה, טיפול בגנריות גורם לדאגה בקרב הרופאים.

כדי לרשום גנרי, די להציג את התוכן של 80-120% מהחומר הפעיל בהשוואה לתרופה המקורית. משרעת של 20% עלולה להיות מסוכנת, במיוחד בתרופות חזקות במיוחד כמו אלו המשמשות לטיפול בסרטן.

• שליטה לא מספקת על ייצור תרופות גנריות. על פי חוק "על מחזור התרופות", על מנת לרשום תרופה גנרית, במקום דיווח על מחקרים פרה-קליניים משלו, ניתן לספק סקירה של עבודות מדעיות על תוצאות מחקרים על תרופה ניתנת לשחזור, ובמקום זאת. של דו"ח על מחקרים קליניים משלו, דו"ח על תוצאות מחקרי ביו-אקוויוולנטיות של התרופה המקורית. יחד עם זאת, החקיקה אינה מחייבת שוויון טיפולי של תרופה גנרית - שווה ביעילות ובבטיחות למקור.

אובדן שליטה רפואית על תהליך הטיפול. על פי הוראת משרד הבריאות, הרופאים נדרשים לרשום למטופלים את השם הבינלאומי שאינו קנייני (INN) של התרופה, ולא את השם המסחרי. המטופל מביא לבית המרקחת מרשם עם INN, והרוקח מציע תרופות בעלות החומר המתאים: מקוריות או גנריות. הקונה בוחר לפי שיקול דעתו. מכיוון שיעילות התרופות משתנה, הטיפול בגנריות הופך לבלתי צפוי.

מצד אחד, תרופות גנריות עוזרות לחולים ולמדינה לחסוך כסף, מצד שני הן יכולות להפחית את יעילות הטיפול.

תחליף ייבוא ​​בשוק הגנרי

בסוף 2018, מבחינת מחיר, 30% מהתרופות שנמכרו היו מתוצרת מקומית. וחלקן של התרופות הרוסיות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות הוא 80%.

המומחה מדבר

"שוק התרופות הרוסי מורכב בעיקר מגנריקה: 85.6% מהחבילות נמצאות בפלח זה. יתרה מכך, יותר מ-52% מהם הם גנריות לא ממותגות ורק 33% ממותגים.

תמונה זו נובעת מהעובדה ששוק התרופות הרוסי צורך במידה רבה תרופות זולות - 40% מהשוק מיועד לתרופות מתחת ל-50 רובל. העלות הממוצעת של אריזה בשוק התרופות בהתבסס על התוצאות של 9 חודשים של 2018 היא 224 רובל. המקוריים עולים 600 רובל, גנריות - 161 רובל.

גנריות מיוצגות בעיקר על ידי תרופות מקומיות: 46% ברובל ו-73% בחבילות. תרופות מקוריות מיובאות בעיקר: 87% ברובל ו-83% באריזות.

חברות זרות רבות מייצרות את הייצור של תרופות מקוריות וגנריות ממותגות כדי להשתתף ברכש ממשלתי".

הרצון של המדינה בתחליף יבוא ברור: להפחית עלויות ותלות בספקים זרים. שאלה נוספת היא האם יצרני התרופות הרוסיים מסוגלים לספק את בקשות המדינה על ידי הבטחת איכות נאותה.

מנהל מרפאת רסבט, גסטרואנטרולוג, Ph.D. אלכסיי פרמונוב בטוח כי ליצרניות התרופות הרוסיות יהיה כעת זמן רב להדביק את הפער הטכני כדי לשחזר מוצרים ביולוגיים מורכבים: נוגדנים, חלבונים רקומביננטיים וטיפול ממוקד בסרטן. אם תרופות כאלה לא ייובאו, האונקולוגיה והראומטולוגיה ייפגעו ושיעור התמותה של החולים יגדל.

סניפים של יצרנים זרים מוכנים לייצר תרופות גנריות באיכות גבוהה ברוסיה, אך לעתים קרובות הם מפסידים במלחמת המחירים - הן בבתי מרקחת והן ברכש ממשלתי.

המומחה מדבר

מיכאיל סליקוב, מנהל השיווק של חברת EGIS-RUS, החברה מספקת תרופות מהיצרן ההונגרי "EGIS" לשוק הרוסי

גנריות בוודאי יגדילו את נתח השוק שלהן, בעיקר בשל סבירותן בהשוואה לתרופות מקוריות. הצמיחה של מגזר זה תוקל הן על ידי עלייה בביקוש הצרכני בקמעונאות והן על ידי רכישות במסגרת תוכניות ממשלתיות שונות.

יחד עם זאת, בעיית האיכות של אנלוגים שונים נשארת רלוונטית. כפי שמראה פרקטיקה רפואית גדולה, זה יכול להשתנות מאוד מתרופה/יצרן אחד למשנהו. בחירה בגנרי רק על סמך הקריטריון של "עלות מינימלית" עלולה, במקרה הטוב, להתברר כחסרת תועלת ולא יעילה בטיפול במחלה (שמשמעותה אבדן זמן וסיכון לסיבוכים), ובמקרה הרע, לגרום נזק לבריאות האדם. .

באשר לרכש ממשלתי, בסופו של דבר יש לקחת בחשבון את הקריטריון של "איכות גנרית" בצורה כזו או אחרת (רמת ההשוואה הביולוגית, או טוב יותר, הטיפולית לתרופה המקורית). עכשיו רק המחיר נלקח בחשבון.

לפעמים תחליף ייבוא ​​של תרופה משפיע לרעה על החולים. לדוגמה, ילדה בת עשרים מסטרליטאמק התדרדרה משמעותית לאחר שהחליפה תרופה מיובאת בגנרי ביתי. לילדה יש ​​מום בלב ויתר לחץ דם ריאתי גבוה. משנת 2012 משרד הבריאות מספק לה את התרופה המיובאת טראקליר. ובאביב 2018, Tracleer הוחלף ב-Bozenex הגנרי הרוסי, מה שהוביל להידרדרות חדה במצב. אם משרד הבריאות לא יחדש את מתן טרקליר, הילדה עלולה למות.

בפורטל Change.org נוצרות עצומות המבקשות מאנשים לא להחליף תרופות מקוריות בגנריות, מכיוון שהדבר מחמיר את מצבם של החולים.

ברור שבעיות באיכות הגנריות צריכות להיפתר ברמת המדינה: יש לשנות חוקים ולהחמיר את הבקרה. הממשלה מתכננת להתמודד בדיוק עם המשימות הללו בעתיד הקרוב.

עתיד הגנריות - בקרה וסטנדרטיזציה

בעתיד הקרוב מצפה שוק התרופות לשלושה סוגי סטנדרטיזציה: סטנדרטיזציה של מחירי רשימת התרופות החיוניות והחיוניות, סימון חובה ונוהל חדש להכנסת תרופות לשוק.

החל משנת 2019 יידרשו היצרנים להגביל את מחירי התרופות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות - מדובר בכ-800 תרופות. זה ישפיע גם על הגנריות. מחירי התרופות הגנריות ירדו אם המחיר של התרופה המקורית או הגנריות האחרות שלה יירד. במקביל, מחירי התרופות יהיו במעקב לא רק ברוסיה, אלא גם ב-12 מדינות ייחוס. במשרד הבריאות בטוחים שצעדים מסוג זה יוזלו את עלות אספקת התרופות לחולים וכי תרופות מרשימת התרופות החיוניות והתרופות החיוניות יוזלו בבתי המרקחת.

ככל הנראה, להגבלות מחירים מלאכותיות תהיה השפעה מזיקה על היצרנים והצרכנים. היצרנים ייגרמו בעלויות בשלושה כיוונים בבת אחת. הם יצטרכו לוותר על חלק מהרווחים שלהם על ידי הורדת מחירים. יהיה עליך לרשום מחדש את המחירים הנוכחיים. ולעקוב כל הזמן אחר שינויים במחירי התרופות במספר מדינות בו זמנית.

קרא גם:

• האם רופא יכול לסרב למטופל: חוקיות, השלכות, המלצות
• טכנולוגיות ומגמות רפואיות חדשות: מה מחכה לרפואה ב-5 השנים הבאות
• המלצות קליניות: מה יביא החוק החדש למנהלי ומומחים בתחום הבריאות

עקב אובדן רווחיות, חלק מהיצרנים והתרופות יעזבו את השוק הרוסי - מגוון התרופות בבתי המרקחת יקטן. כדי לפצות על אובדן ההכנסה, היצרנים יעלו מחירים לתרופות שאינן נכללות ברשימת ה-VED - שוב מכה לצרכן.

סימון תרופות חובה יגיע לשוק התרופות ב-2020. כל תרופה שנמכרת ברוסיה תוכנס למאגר מידע יחיד לניטור. ועל כל חבילה יהיה קוד מיוחד שבאמצעותו תוכל לבדוק את ההרכב והיצרן. כך מתכננת הממשלה להילחם בתרופות מזויפות ובאיכות נמוכה. עם זאת, הגברת הפיקוח עלולה להוביל לעליית מחירים. תיוג חובה הוא עלות נוספת עבור היצרנים. עלויות אלו יכללו בעלות המוצר.

בסוף נובמבר ייכנס לתוקף נוהל חדש לייבוא ​​ורישום תרופות, לרבות גנריות. המפיצים יידרשו לספק אישורי יצרן ל-Roszdravnadzor ולאשר את תאימות התרופות לדרישות שנקבעו במהלך רישומן. יידרש דוחות בדיקה עבור תרופות חדשות המיוצרות או מיובאות לפדרציה הרוסית בפעם הראשונה. סמים ללא "הסמכה" מתאימה יוחרמו עד למתן מסמכי הרשאה.

כיצד לבדוק את איכות התרופה הגנרית

נכון לעכשיו, לרופאים יש שתי שיטות אימות זמינות: בדיקת תרופות במאגר המידע של הגוף הרגולטורי ועיון בביקורות צרכנים.

תוכלו למצוא מאגר גדול של תרופות באתר האינטרנט של השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor). לרופא יש גישה למידע מ-13 מקורות:

כדי להתעדכן בנתונים העדכניים ביותר על איכות התרופות, תצטרך לעקוב כל הזמן אחר מכתבי מידע:

בשנת 2014 קצב הצמיחה של שוק התרופות הרוסי יהיה ברמה של 3-6%, לאחר מכן השוק יגדל ויתפתח בהתמדה, מה שיאפשר לכלכלה בכלל ולתעשיית התרופות בפרט להתאושש. על פי הדירוג, עד 2018 רוסיה תהיה בין עשרת יצרניות התרופות הגדולות. כיצד תצמח תעשיית התרופות, מהם הסיכויים להתפתחות השוק של תרופות גנריות משוכפלות, ועד כמה מוכחת יעילותן ואיכותן? נושאים אלו נדונו במהלך השולחן העגול "תרופות גנריות: אתגרים וסיכויים" בוועידה הבינלאומית "איכות תרופות ומוצרים רפואיים", שהתקיימה במוסקבה בחסות השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor) בסוף מאי. ג.

יש מגמת צמיחה חזקה בשוק התרופות הגנריות ברוסיה

דניסובה מריה ניקולייבנה
מנהל מוביל של IMS Health, Doctor of Pharm.D.

מה מניע את צמיחתה של תעשיית התרופות העולמית, ומי מניע אותה? המובילה הבלתי מעורערת היא ארצות הברית (60%), יש רגיעה זמנית בשוק התרופות האירופי, שיעור הצמיחה של המעצמות העיקריות בשוק האירופי הוא קצת יותר מ-2%. הסוחרים כוללים פלח מדינות עם כלכלות צומחות במהירות, אליה משתייכת רוסיה, ולפי התחזיות שלנו, פלח זה יגדל ברמה של 9-12% בחמש השנים הקרובות.

לפי הדירוג, עד שנת 2018 רוסיה תהיה בין עשרת יצרניות התרופות הגדולות ביותר גם בגלל שהשוק הרוסי הוא האטרקטיבי ביותר מבין כל שווקי התרופות במזרח אירופה. אם מסתכלים על דירוג חברות התרופות בגזרת המרשם, המובילות כאן הן נוברטיס פארם, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. במקביל, חלה עלייה ברמת צריכת הסמים של האוכלוסייה הרוסית. בהשוואה למדינות האיחוד האירופי, אנו צורכים תרופות מרשם בהיבט מחיר שונה.

אם אתה מסתכל על מבנה העלויות בתחום הבריאות ולוקח את פלח המדינות עם כלכלות מפותחות בת קיימא כנקודת מוצא, אתה יכול לזהות את המנהיגים הבאים: ארה"ב, יפן, חמש מדינות אירופה ובריטניה. הוצאותיהם, כולל. ועבור אספקת תרופות, מסתכמים בכ-19%. במדינות צומחות במהירות, עלות אספקת התרופות היא כ-30%; שיא זה מוסבר בחוסר כסף לפיתוח יציב של תעשיית התרופות, ולכן המדינות הנ"ל שואפות להוזיל את עלות אספקת התרופות. זה קורה על ידי הסדרת מגוון התרופות ברמת המדינה.

ייצור התרופות הגנריות יגדל עקב חסות מביטוח וחברות פרטיות. השוק המזרח אירופי מציע כיום תרופות גנריות, ממותגות (נמכרות בשמות המסחריים שלהן) ולא ממותגות (נמכרות בשמות הבינלאומיים הלא-קנייניים שלהן). תרופות גנריות ממותגות שולטות במדינות מזרח אירופה.

מה קורה ברוסיה? המדינה שלנו מדורגת במקום ה-113 בעולם מבחינת עלויות שירותי בריאות לנפש, ובמקום ה-130 מבחינת יעילות הוצאת כספים תקציביים. עלויות שנתיות לפיתוח תעשיית התרופות מסתכמות ב-650 מיליארד רובל. חלק מהתרופות הגנריות הנצרכות על ידי האוכלוסייה הרוסית הם ללא תמיכת פטנטים (על פי מחקרים, עד 49%), אלה לא ממותגים מהווים 19%. כיום, בשוק התרופות הרוסי, חלקם של תרופות גנריות מוגנת (עם פטנט) הוא 65%, ובעלי פטנט לא מחודש הם 35%.

במהלך 5 השנים האחרונות חלה מגמה עקבית של עלייה בשיעור הגנריות; כך, ב-2008, חלקן של תרופות גנריות ממותגות היה 71%, לא ממותגות - 17%, ב-2013 - 74 ו-19%, בהתאמה. הרשו לי להניח שחלקן של תרופות גנריות לא ממותגות יגדל גם עם הופעת רפואת הביטוח, מה שמוסבר בזול היחסי שלהן. המדינה רוצה לחסוך באספקת התרופות, מה שללא ספק ישפיע הן על הכנסת היצרנים והן על בריאות החולים.

איכות התרופות המקוריות והמופקות: הציון שווה

דובינין קונסטנטין ויקטורוביץ'
מנהל אינטראקציה עם סוכנויות ממשלתיות ומדיניות תאגידית של JSC טבע

לדברי מומחים מארגון הבריאות העולמי (WHO), לאף מדינה אחת אין מספיק כספים לאספקת תרופות, לכן, על מנת להפחית את עלות הטיפול התרופתי, ארגון הבריאות העולמי וארגונים בינלאומיים אחרים ממליצים ליישם תחליפים גנריים במדיניות הרפואית. כיום, בשוק הגנרי ההולך וגדל, הצרכן מצפה לראות עדויות ליעילות ולעמידה באיכות התרופה הגנרית (GMP) - הגנרית והתרופה המקורית. זה מעלה את השאלה: במה שונה תרופות גנריות מתרופות מקוריות (OLM)?

אם אנו מעריכים תרופות גנריות וגנריות לפי איכות ויעילות השימוש, אז התשובה ברורה: כלום. גנרי היא תרופה חדשנית משוכפלת שתקופת הגנת הפטנט לגביה פגה. לגנרי יש את אותו הרכב של חומרים פעילים וצורת מינון דומה לזה של OLS. גנריות מרוויחות מ-OLS מבחינת מחיר, כי העלות שלהם נמוכה משמעותית. יצרני VLS אינם נושאים בעלויות עבור פיתוח ובדיקה של תרופות; הם מעתיקים את הנוסחה הכימית, כך שייצור הגנריות זול יותר. נקבע כי 50% מיצרני ODS עוסקים בייצור של תרופות גנריות.

כדי לקבל אישור לשווק תרופה מסוימת במדינה מסוימת, על היצרן לספק נתונים על הביו-אקוויוולנטיות של התרופה הגנרית ביחס לאנלוג הממותג שלה. בנוסף, יצרני VLS משקיעים 6 עד 16% מהכנסותיהם בפעילויות מחקר ופיתוח כדי להבטיח את האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצרים שלהם. יצרני תרופות גנריות עורכים מחקר עצמאי ומפתחים ניסוחים משלהם, מאחר שנתוני ה-EML אינם נחשפים לצדדים שלישיים. כמו תרופות מותגיות, תרופות גנריות מיוצרות במפעלים העומדים בתקנים של Good Manufacturing Practice (GMP) ונבדקים מעת לעת על ידי ארגוני פטנטים. הפרקטיקה הוכיחה כי השימוש בגנריות תורם לאספקה ​​מלאה של תרופות לאוכלוסייה בעלת הכנסה נמוכה ובינונית. VLS מספקים בחירה לרופא ולמטופל.

בהקשר למעבר המהיר לתקני GMP בינלאומיים, יש צורך להבטיח שחזור מדויק של ה-EML, המבטיח את איכות הגנרי בשלב יצירתו. תקני GMP מבטיחים, הן עבור OLS והן עבור VLS, טיפול אחראי בחומרי גלם, לרבות חומרי עזר, ותחרות בכל שלב של מחזור החיים. כל מה שציינתי מאפשר לי להסיק: מבחינת התכונות הפרמקולוגיות שלהם, תרופות גנריות יכולות להחליף OLS.

אין גישה אחידה לזכויות פטנט על תרופות גנריות

זלסוב אלכסנדר ולדימירוביץ'
סגן המנהל הכללי, ראש השירות המשפטי של Soyuzpatent LLC

חקיקת הפטנטים הרוסית עומדת בהתאמה מלאה לסטנדרטים הבינלאומיים, כולל. ועל היבטי מסחר. יחד עם זאת, החקיקה הרוסית והפרקטיקה השיפוטית שונים בתכלית בכל הנוגע לתחום המסדיר את תפוצת המוצרים הפרמצבטיים. בפרט, ברוסיה אין כמעט הליך רגולטורי המבטיח את כניסת VLS לשוק התרופות, כך שהאינטרסים הלגיטימיים של בעל הפטנט נלקחים בחשבון. מכאן הסכסוך בין VLS ל-OLS. קיימת הוראה בחוק המאפשרת לבטל רישום אם הפצת תרופות מסוימות נחשבה לכישלון. ניתן להגיש בקשה לרישום תרופה גנרית רק לאחר פקיעת הפטנט. ברוסיה קל לממש את זכויות הפטנט שלך, ולכן האינטרסים הלגיטימיים של בעל הפטנט יכובדו, אך לא יסופקו.

רישום תרופה פרמצבטית הוא תהליך ארוך שמתחיל בייצור ובמחקר, במהלכו מיוצרות אצוות תעשייתיות, מפתחים את התהליך הטכנולוגי לייצור תרופות, מבוצעים מחקרים קליניים פרה-קליניים, תרופתיים וטוקסיקולוגיים רציניים ומספר רב של תרופות. נערכים מסמכים. יחד עם זאת, איסור רישום של תרופה המכילה המצאה מוגנת בפטנט מהווה ערובה נוספת מפני הפרת פטנט. היעדרותה פותחת טווח רחב להתעללות בשוק הסמים.

כל בעל פטנט שואף להבטיח שתקופת הפטנט שלו תימשך זמן רב ככל האפשר. לקבלת פטנט ראשוני אופייני רישום מולקולה של החומר הפעיל, לצורך היישום שלה חשוב להוכיח שקיימת שיטה מוכחת לסינתזה שלו ולקבל הערכה ראשונית של פעילותו. לפטנט הראשי תוקף של 20 שנה. ניתן להאריך אותו אם הרישום נמשך יותר מ-5 שנים. ידוע כי ביטול רישום המדינה של VLS אינו גורר ביטול אוטומטי של ההחלטה על הארכת תוקף הפטנט. בקשה להארכת תקופת הפטנט עשויה להתקבל לאחר תום תקופת התוקף העיקרית של 20 השנים של הפטנט והיא תישקל אם הפטנט עדיין היה בתוקף במועד קבלתו.

שימוש לרעה בפטנט בפרקטיקה הבינלאומית, על פי אמנת פריז להגנה על זכויות בעל הפטנט, אסור וגורר ביטולו. שימוש לרעה בפטנטים יכול להיחשב כמונופול בלתי חוקי או הפרה של כללי תחרות בריאה. כדי להבטיח מענה בזמן למקרה של שימוש לרעה בפטנט, על בעל הפטנט לבצע מעקב מתמיד ולהודיע ​​מיידית לרשויות הרלוונטיות על הארכת תקופת הפטנט.

אודות תנאי ההגנה של מחקרים פרה-קליניים וקליניים

פלייבה מדינה רוברטובנה
מנהל העניינים המשפטיים של איגוד יצרני התרופות הבינלאומיים (AIPM)

הגנת WTO משפיעה, בין היתר: הסכם להגנה על זכויות קניין רוחני (TRIPS), שהוראותיו כבר משתקפות חלקית בחקיקה הרוסית. ההגנה על נתוני מחקר פרה-קליניים וקליניים, המשוות לקניין רוחני, כפופה לחוק הפדרלי מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחי הפדרציה הרוסית". על פי מסמך זה, מספר תקנות אוסרות רישום של תרופות גנריות תוך 6 שנים ממועד רישום התרופה המקורית, תוך ציון נתונים ממחקרים פרה-קליניים וקליניים של תרופת הייחוס.

במדינות האיחוד האירופי, תקופת ההגנה על נתונים ממחקרים פרה-קליניים וקליניים היא 10 שנים. התקופה מורכבת מ-8 שנים, בהן לא ניתן להגיש בקשה לרישום תרופה, ובמהלך השנתיים הבאות אי אפשר להוציא את התרופה לשוק. אם נעשה שימוש בתרופה חדשה ברפואת ילדים, אזי מתווספות 5 שנים לזמן שלוקח להביא את התרופה לשוק. בארה"ב, עבור תרופות עם מולקולות קטנות, תקופת הגנת הנתונים עבור מחקרים פרה-קליניים וקליניים עם נהלים עוקבים היא 5 שנים, היא מתארכת עבור תרופות המשמשות ברפואת ילדים. עבור מוצרים ביולוגיים, פרק הזמן להבאתם לשוק הוא 12 שנים. בקנדה, תקופת תוקף דומה נמשכת 8 שנים, מתוכן לא ניתן לרשום 6 שנים ולא ניתן להכניס את התרופה לשוק התרופות.

לתחרות מוצלחת יותר בין תרופות גנריות ל-VLC, המדינה יכולה להתאים את תנאי ההגנה על תרופות, דבר שניתן בהחלט בהתאם לחוק הפדרלי מס' 61-FZ "על מחזור התרופות", המספק נקודות מעבר ממחקר לתרגול . ככל הנראה, תנאי ההגנה על נתונים ממחקרים פרה-קליניים וקליניים למשך 4 שנים עבור מוצרים כימיים, ועד 3 שנים עבור מוצרים ביולוגיים, יכולים להיחשב אופטימליים יותר. ערבויות להגנה כזו יסייעו להגביר את אטרקטיביות ההשקעות של השוק הרוסי עבור חברות תרופות זרות מובילות ויהפכו את עבודתן ברוסיה לצפויה יותר. הגנת מידע תספק תמריץ נוסף למחקר יקר לפיתוח תרופות חדשניות.

1. מגמות פיתוח של תעשיית התרופות

   תקציר >> כלכלה

   ... הַרשָׁמָהתרופות ביתיות; 7. הכשרת מומחים עבור התפתחות ... גנרית) ורפואה מועתקת (העתק). 2.2.1 סמים גנריותוהעתקים הסם-גנריתשנקרא מרפא סם... הכי חזק מדינות. ב...

2. היבטים כלכליים ומשפטיים של תפקוד חברה בשוק התרופות

   תקציר >> תיאוריה כלכלית

   במדינות האיחוד האירופאישוק התרופות... תפקיד פעיל מדינות. משרד הבריאות... ב הַרשָׁמָהתרופות... התפתחותתיעוד רגולטורי וטכני וטכנולוגיית ייצור של מוצרים רפואיים מוגמרים, בעיקר סמים-גנריות ...

3. עבודת מחקר בחברת תרופות

   תקציר >> מדינה ומשפט

   אינדיקטור חשוב לאפשרות מדינותלנטרל חיצוני ו... סמים-גנריות. יחד עם כימיקלים-פרמצבטיים מסורתיים התפתחויות, ... נוהל ידוע הַרשָׁמָהלוקח כמה שנים... בריאות ו האיחוד האירופאילעמוד על...

4. מגמת התפתחות של שוק התרופות העולמי

   תקציר >> שיווק

   מדינות האיחוד האירופאישוק התרופות... מתי הַרשָׁמָהב... במדינות חבר העמים. מדינותמרכז אסיה כולל... סמיםעם רווחיות נמוכה. עובדה זו מגבילה משמעותית את האפשרות להשקיע התפתחותחדשני גנריות ...

5. תפקיד הרוקח בהבטחת הפעלת מוסד רוקחות

   קורסים >> רפואה, בריאות

   עצמאים חדשים מדינות. להנחות התפתחותויישום... על מילים נרדפות זמינות ו גנריות, מידע על מחיר... סמים, ולא מכירה ישירה, אז רוקחים מבוקשים שם בשיווק, הסמכה ו הַרשָׁמָה ...

גנרית (באנגלית: generic, reproduced medicine) היא תרופה העתקה זהה למקור מבחינת כמות החומר הפעיל והשפעה על הגוף.

כשממציאים תרופה חדשה, היא נחקרת ונבדקת לאורך זמן, ואז מוציאים פטנט. כאשר הפטנט יפוג, גם חברות אחרות יכולות לייצר תרופות דומות - גנריות. אבל ברוסיה זכויותיהם של בעלי הפטנטים מופרות לעתים קרובות על בעיות הקניין הרוחני בשוק הסמים, וגנריות נרשמות ונמכרות עוד לפני שפג תוקפו של הפטנט על התרופה המקורית.

האם לגנריות יש שמות מורכבים?

לא נחוץ. לכל תרופה מספר שמות: כימי, שם בינלאומי שאינו קנייני (INN) ושם מסחרי.

שם כימי הוא ביטוי בלתי ניתן לבטא שלא אומר לך כלום. INN הוא שם ייחודי של החומר הפעיל, המאושר על ידי WHO ויש לציין אותו על אריזת התרופה.

בנוסף, יצרן התרופה יכול להקצות למוצר שלו שם מסחרי שיירשם על האריזה באותיות גדולות.

• שם כימי: 2-(2-(2,6-דיכלורופנילאמינו)פניל) חומצה אצטית (כמלח נתרן).
• INN: דיקלופנק.
• שמות מסחריים: "Voltaren", "Vurdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" ועוד רבים אחרים.

למה אנשים מעדיפים תרופות גנריות?

כי הם הרבה יותר זולים. לפני שהם רושמים פטנט על תרופה חדשה, היצרנים מוציאים הרבה כסף על פיתוח ובדיקות שלה, וזה משפיע על העלות הסופית. הליך הרישום הגנרי הוא הרבה יותר פשוט ומהיר. זה מסביר את הזולות שלהם.

ולא נעשה מחקר?

בחוק אומנות. 18 לחוק הפדרלי מ-12 באפריל 2010 N 61-FZ (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2017) "על מחזור התרופות"כדי לרשום תרופה גנרית, במקום דוח על מחקרים פרה-קליניים משלך, תוכל לספק סקירה של מאמרים מדעיים על תוצאות מחקרים פרה-קליניים של התרופה הגנרית, ובמקום דוח על מחקרים קליניים משלך, תוכל לספק דיווח על תוצאות מחקרי שקילות ביו של התרופה הגנרית.

ביו-אקוויוולנטיות מציגה את מידת וקצב הספיגה, את הזמן להגיע לריכוז מקסימלי בדם, התפלגות ברקמות ובנוזלי הגוף וכן את קצב ההפרשה.

אז עדיין נערכים מחקרים כדי להוכיח את היעילות והבטיחות של הגנרי החדש, אבל הם אינם ארוכי טווח ויקרים כמו במקרה של התרופה המקורית.

והאם יש הרבה תרופות גנריות בשוק?

לפי הכתבה שוק התרופות ברוסיה, דצמבר 2017חברת האנליטיקה DSM Group, בשנת 2017, השוק הרוסי הכיל 86.2% מהתרופות הגנריות. וזה 0.5% יותר מאשר ב-2016.

20.1% מכלל התרופות הגנריות הנמכרות הן תרופות המשפיעות על מערכת העיכול, 14.2% הן תרופות לטיפול במחלות של מערכת העצבים, 14.0% הן תרופות לטיפול במחלות של מערכת הלב וכלי הדם.

מה לגבי היעילות שלהם?

לימוד סטטינים גנריים: האם הכל כל כך פשוט עם הוכחה של שקילות קלינית? 2012 הראתה שמתוך ארבע תרופות גנריות של סימבסטטין (תרופות להורדת כולסטרול בדם), רק שתיים תואמות באופן מלא למקור מבחינת בטיחות ויעילות.

וב-2013 התברר בטיחות ויעילות של תרופות גנריות ביחס לניסוח המותגשבשל יעילות מופחתת, תרופות גנריות יכולות להאריך את משך הטיפול או אפילו לחלוטין. מצד שני, אם תגדיל את מינון התרופה כדי להאיץ את הטיפול, אתה יכול לגרום לתופעות שליליות.

מסתבר שזו הגרלה של ממש: חלק מהתרופות הגנריות יעילות ובטוחות כמו המקורות, בעוד שאחרות יכולות להאריך את הטיפול ולגרום לתופעות לוואי.

מדוע תרופות גנריות עשויות להיות פחות יעילות?

יעילות התרופה מושפעת מגורמים רבים, ביניהם מידת הטיהור של החומר הפעיל ורכיבים נוספים שעשויים להכיל תרופות גנריות. אם חברה רוכשת חומר פעיל זול, ייתכן שהגנרי לא יהיה יעיל מספיק. ורכיבים נוספים עלולים לגרום לתופעות לוואי.

איך להבחין בגנרי איכותי?

קודם כל, אתה יכול להתמקד במחיר. אם תרופה זולה מאוד אפילו בהשוואה לתרופות גנריות אחרות, ברור שהיצרן שלה חסך במשהו. למשל, על איכות החומר הפעיל או על בקרה במהלך הייצור.

אינדיקטור טוב לאיכות המוצר: נוכחות של תעודת GMP (Good Manufacturing Practice) לייצור תרופות. אם לחברה יש תעודה כזו, זה אומר שהמוצרים שלה יוצרו בתנאים הנדרשים (ניקיון, טמפרטורה, לחות), לא נכנסים חומרים מיותרים לתרופה, היא ארוזה כמו שצריך ושומרת על כל תכונותיה.

האם להשתמש בתרופות גנריות?

בהתחשב בנתח התרופות הגנריות בשוק הרוסי, אפשר לומר שכולנו טופלנו בתרופות כאלה בשלב מסוים ואין בזה שום דבר רע. גנריות מנגישות את הטיפול לאנשים עם כל הכנסה ומעניקות אפקט טיפולי ובטיחות יחסית.

בעת כתיבת מרשם הרופא מציין את שם החומר הפעיל, כך שניתן לבחור באופן עצמאי תרופה גנרית או מקורית ספציפית (ניתן למצוא רשימה של תרופות מקוריות והגנריות שלהן). לעתים קרובות הרופא ממליץ על גנרי מוכח, ובמקרה זה עדיף להשתמש בו. אם התרופה נותנת תופעות לוואי, עליך להתייעץ עם הרופא שלך: אולי הוא ירשום תרופה גנרית או מקורית יקרה יותר.

סאמוול גריגוריאן על ה"יחסים" המורכבים בין תרופות מקוריות לגנריות

התקדמות האנושות מובטחת על ידי מגלים, והתפתחות תעשיית התרופות מובטחת על ידי מפתחי תרופות וטכנולוגיות חדשות לייצורן. כל אחת מהתגליות שלהם היא עוד תקווה למטופלים ותרומה נוספת לפרקטיקה הרפואית המודרנית. לפי ארגון הבריאות העולמי, מאז 1950, תוחלת החיים ברמה העולמית עלתה ביותר מ-20 שנה. ההשפעה החברתית חסרת התקדים הזו הושגה בעיקר הודות לתרופות חדשות. לא יהיה זה מוגזם לומר שחידושים סללו את הדרך מחוסר מרפא ליכולת טיפול, ליעילות ובטיחות רבה יותר של הטיפול.

חם על השביל: סמים מקוריים והעתקים שלהם

להיות חלוץ זה תמיד קשה יותר. פיתוח תרופות מקוריות (חדשניות) הוא תהליך עתיר ידע, ממושך הדורש משאבים אינטלקטואליים, פיננסיים וארגוניים גדולים. מאות מיליוני דולרים שהושקעו בהשגת חומר פרמצבטי חדש קובעים את העלות הגבוהה של התרופה שנוצרת על בסיסה. זה המחיר שכולנו משלמים עבור ההזדמנות לא רק לקבל מדע פרמצבטי, אלא לפתח אותו.

לא ניתן לבטל את חוקי השוק, וכמעט שלא ניתן לשלול מיצרנים אחרים את הזכות לחזור (באופן חוקי, כמובן) על התרופה המקורית ולהציע את ה"עותק" הזה (גנרי) לצרכן בשם המסחרי שלהם. במילה אחת, המתחרים מוכנים למהר על "השביל החם" שהציבו חברות חדשניות ללא דיחוי. ולא רק למהר, אלא גם "לעקוף", לאחר שהשיג - בגלל מחיר נמוך יותר - יתרון (לעיתים משמעותי למדי) בהיקפי המכירות. דוגמאות לכך שתרופה גנרית נקנית בתדירות גבוהה יותר מהתרופה המקורית ממנה היא "מועתקת" ידועות לכל חלוץ.

יריבות בין משתתפי שוק היא תופעה שימושית אם רק מתחרים ממוקמים על בסיס שווה. במקרה זה, לעוקבים אחר השביל יש יתרון עצום - הם לא צריכים להוציא סכומי כסף עצומים על יצירת "נוסחה חדשה". והכספים ממש גדולים. כך למשל, לדברי יורי מוצ'לין, מנהל קשרי תאגידים וענייני ממשל ב-AstraZeneca, חברת הביופרמצבטיקה הבינלאומית AstraZeneca משקיעה מדי שנה יותר מ-4 מיליארד דולר במחקר ופיתוח. חברות גנריות, שאינן מרותקות לרמת העלויות הזו, יכולות להציע את המוצר שלהן במחיר נמוך משמעותית, ומעמד השוק של התרופה המקורית המקבילה יסבול בהכרח מתחרות לא שוויונית.

אם המוצרים של חברות חדשניות יפסיקו להשתלם ויהפכו לרווחיות נמוכה, הדבר יוביל לצמצום או להאטה של ​​התהליך הארוך ממילא של פיתוח מוצרים מדעיים פרמצבטיים חדשים. סיכוי כזה מזיק לא רק ליוצרי התרופות המקוריות בעצמם, אלא גם לחולים, לרופאים וגם - למרבה הפלא - למתחרים פורמליים, לחברות גנריות, שכן במקרה זה לא יהיה להם מה לשכפל.

אמצעי הגנה: הגנת פטנט על תרופות

על מנת להימנע מכך, יש צורך לפצות חברות חדשניות על תנאי קיום לא שוויוניים בשוק. אחד הכלים של דיני הפטנטים מאפשר לעשות זאת - איסור על שכפול הנוסחה המקורית לתקופה הקבועה בחוק. בזכותה, בעל פטנט על תרופה חדשה משוחרר זמנית מתחרות בלתי שוויונית בעליל. צעד חריג זה נותן לחברות חדשניות הזדמנות להחזיר את עלויות יצירת התרופה ולהפיק את הרווח הדרוש להשקעה נוספת בפיתוח תרופות.

משך הפריבילגיה המפצה הזו של בעל זכויות היוצרים בארצנו, בהתאם לסעיף 1 לאמנות. 1363 של הקוד האזרחי הוא 20 שנה. הספירה לאחור כמובן לא מתחילה מרגע הופעת התרופה לשוק, אלא מיום הגשת בקשת הפטנט הראשונית. אבל מתחילת הפיתוח של הנוסחה המקורית ועד ל"בכורה", לפעמים עוברות עד 10-15 שנים. כך, בפועל, חברות חדשניות אינן נהנות מהיתרונות של הגנת פטנט כל עוד זה נראה במבט ראשון. יחד עם זאת, יצרנים, ככלל, שואפים לחמם מראש את העניין במותג החדש שלהם, כך ש"הבכורה" של התרופה בשוק מסומנת מיד ברמת מכירות גבוהה.

בארצות הברית קיימת תקופת הגנת פטנט של 12 שנים לתרופות ממקור ביולוגי ותקופה של 20 שנה לתרופות המתקבלות בסינתזה כימית. באיחוד האירופי ניתן להגדיל את תקופת תוקפו של פטנט ל-25 שנים.

צורה נוספת של הגנה על קניין רוחני בתחום ההמצאות הפרמצבטיות היא בלעדיות של נתוני מחקר של החברה המפתחת. הצטרפותה האחרונה של רוסיה ל-WTO (23 באוגוסט 2012) פירושה כניסתה לתוקף של נורמה חדשה. תגובה על זה, ולדימיר שיפקוב, מנכ"ל איגוד יצרני התרופות הבינלאומיים (AIPM) , מציינת כי כעת, במשך 6 שנים ממועד רישום התרופה המקורית, אף חברה אחרת לא יכולה להשתמש בתוצאות המחקרים הפרה-קליניים והקליניים שלה כדי להוציא את המוצר (משוכפל) שלה לשוק. נכון, לדברי יורי מוצ'לין, מנהל קשרי תאגידים ועבודה מול סוכנויות ממשלתיות ב-AstraZeneca (חלק מהאגודה), להוראה זו בחוק הפדרלי אין עדיין חוקי עזר ולכן עדיין לא מיושמת. משרד הבריאות והפיתוח החברתי שוקדים בימים אלה על כתיבת מעשים מסוג זה, והעמותה נוטלת חלק פעיל בעבודה זו כדי שהכלל בדבר בלעדיות הנתונים יהפוך לחיים.

ברור שהרצון הראשון, כמעט אינסטינקטיבי, של כל קונה הוא לרכוש תרופה בזול ככל האפשר. לפיכך, נראה כי הוא לא ייהנה מצעד "פרוטקציוניסטי" רשמית כמו הגנת פטנט. אבל זה רק במבט ראשון. הצרכן, שהוא גם המטופל, מעוניין בעקיפין בהמשך המחקר הפרמצבטי, בהופעתם בשוק ובכניסה מיידית לפרקטיקה הרפואית של דורות חדשים של תרופות – יותר ויותר יעילות, בטוחות, הפועלות באופן סלקטיבי. על ידי "תשלום יתר" עבור המותג, הוא דואג (ברוב המוחלט של המקרים באופן לא מודע) לעתידו, מהיום שבו איזו תרופה, שטרם נוצרה, תעזור לו, לילדיו, לנכדיו, אולי אפילו להציל אותם.

יתרה מכך, "פורטפוליו התרופות" של חברות חדשניות רבות מכיל תרופות יתומות שלוקח להן זמן רב להשתלם ואינן מביאות לרווחים רבים. הפיתוח והייצור שלהם הם תוצאה של מודעות לאחריות לכל מטופל בנפרד. חברות מתחרות מראות רק לעתים רחוקות עניין בשכפול תרופות לטיפול בנוזולוגיות נדירות. מסתבר שדיני הפטנטים הם כלי להגנה לא רק על חברות חדשניות והשקעותיהן במחקר תרופות, אלא גם על האינטרסים החיוניים לטווח ארוך של הצרכן.

"סימביוזה" תחרותית: תפקידן של תרופות גנריות בפיתוח שוק התרופות

מצד שני, הגבלה סבירה על תקופת הגנת הפטנט מגנה הן על משתתפי התעשייה והן על המטופלים מפני מונופול ממושך שלא בצדק של בעל זכויות היוצרים. זו המשמעות והתועלת של נוכחותן של חברות גנריות בשוק: הן יוצרות סביבה תחרותית בתחום התרופות, שנוכחותה היא לטובת הצרכן.

יצרני תרופות גנריות, ככלל, מתכוננים מראש לאותו יום משמעותי בו מאבד בעל זכויות היוצרים את זכותו הבלעדית. הפעילות שלהם גדולה במיוחד כשמדובר בתרופה מבוקשת. הופעת "עותקים" חוקיים בשוק מתרחשת לרוב כמעט מיד לאחר פקיעת הגנת הפטנט. שני שמות מסחריים או יותר המכילים אותו חומר פרמצבטי מתחילים להתחרות, השוק של מוצר תרופתי זה (שבעבר היה בבעלותו המלאה של המקור) מתחלק בין נושאי התחרות, וזה יכול להוביל לירידה - לעיתים די משמעותית - במכירות של התרופה המקורית היקרה יותר.

ועדיין, לא נכון לצמצם את הקשר בין חברות חדשניות וגנריות לתחרות בלבד. שני הצדדים זקוקים זה לזה במידה מסוימת, וצרכן המוצרים שלהם זקוק לתחרות בריאה ביניהם. ליצרני תרופות גנריות, כפי שצוין לעיל, יש אינטרס מובהק לפתח חידושים כדי שיהיה להם מה לשחזר.

התועלת ליוצרי התרופות המקוריות מרווחת המתחרים שלהם פחות ברורה, אך יש לקחת בחשבון שלחוסר תחרות יש תמיד השפעה שלילית על השוק ומשתתפיו. המציאות של תעשיית התרופות בדמות תפוגה המתקרבת באופן בלתי נמנע של הגנת הפטנט וחברות גנריות המוכנות להשיק אינן מאפשרות ליצרנים מקוריים להירגע ולאבד את המומנטום של פיתוחים חדשים, הנשענים על זרי הדפנה של הישגים קודמים. עבור הצרכן, "סימביוזה" תחרותית זו מועילה כפליים. יש לו את ההזדמנות לבחור, תוך התחשבות בשילוב של גורמים כמו איכות ומותג התרופה, מרשם או המלצות הרופא, ייעוץ של רוקח, הרגל של המטופל בשם ספציפי "שעוזר לו", וכן מחיר התרופה.

בחירה וסטטיסטיקה

דירוג הגורמים הללו מבחינת החשיבות בארצנו תלוי מאוד בגיאוגרפיה. במוסקבה ובערים גדולות אחרות, מותגים מועדפים לעתים קרובות יותר, במיוחד אם הם מומלצים על ידי עובדי תרופות. ההתקשרות של הצרכן לבית מרקחת או לרשת בתי מרקחת ספציפית, כלומר למותג בתי מרקחת, מרמזת לרוב על אמון שלו בהמלצות של בעלי ההון הראשונים ובמוצרים שהם מציעים. עבור קונים בתקציב נמוך, לא משנה היכן הם גרים, המחיר הוא בדרך כלל המפתח.

אחד הגורמים המפורטים לעיל עדיין עומד בנפרד וטוען שהוא כף היד היחסית. אנחנו מדברים על מרשם רופא. רוב החולים מודעים מעט לעניינים מקצועיים כמו "תרופה מקורית", "גנרית", ואינם מבינים באמת מה זה "אנלוגי". אפילו מומחים צריכים לפעמים לזכור איזו מהתרופות של אותו INN היא המקור, ומהן ה"עותקים" שלה (במיוחד כשמדובר בשמות שנמצאים בשוק כבר יותר מעשור).

הקונים, ככלל, מבקשים מבית המרקחת את השם המסחרי שהרופא רשם (מומלץ) ואשר מודפס על האריזה באותיות גדולות. הצרכן ההמוני לרוב אינו מתמקד בשם אחר, המודפס באותיות קטנות (INN). כך, במקרים רבים של טיפול חוץ ובעיקר בפרקטיקה בבתי החולים, הבחירה בין התרופה המקורית לגנרית נעשית על ידי איש המקצוע הרפואי.

ההעדפות הממומשות של צרכנים, עובדים רפואיים ומארגני שירותי בריאות יוצרים ביחד סטטיסטיקה. לפי סוכנות השיווק DSM Group, במונחי ערך, חלקן של תרופות מקוריות (תרופות המוגנות בפטנט או היו מוגנות בפטנט, כלומר הראשונה ב-INN) בשוק התרופות הרוסי לא השתנה משמעותית. ב-3 השנים האחרונות והוא כ-41%. בנפח הפיזי, חלקם של המקור נמוך בהרבה - כ-12%. כמובן, זה נובע מהעובדה שהם יקרים יותר מאשר תרופות גנריות. יחד עם זאת, שוב על פי קבוצת DSM, העלות הממוצעת של תרופה מקורית היא כ-500 רובל, בעוד שתרופה גנרית היא כ-100 רובל. DSM Group צופה כי לא תהיה חלוקה מחדש משמעותית של נתחי השוק לטובת תרופות גנריות השנה או הבאה. גל שינויים אפשרי לאחר 2014, כאשר תרופות מקוריות רבות ייצאו מהגנת פטנט.

מותג גנרי

מגמות שונות מתרחשות במגזר הגנרי העולמי. תכשירים רבים של תרופות גנריות, כמובן, אינן יכולות להיחשב שוות ערך מלא (מבחינה טיפולית, פרמקולוגית) למקור שלהן. אבל יש הרבה דוגמאות הפוכות. איכות המוצר של המובילים במגזר הגנרי גבוהה מספיק כדי ששם החברות הללו ייתפס כמותג.

בנוסף, במאמץ לספק קיימות נוספת לעסק שלהן, כמה חברות חדשניות מגוונות את פעילותן על ידי יצירה ופיתוח של קו גנרי. דוגמה לכך היא Sandoz, החטיבה הגנרית של קבוצת החברות של נוברטיס. כלומר, שוק התרופות המבוססות על תרופות גנריות הוא הטרוגני, וממנו ניתן להבחין בפלח של גנריות "ממותגות", המצוידות בסימן המסחרי ואיכות הטכנולוגיה של יצרנים מובילים. מכאן נובע שהמציאות של תעשיית התרופות היא לא רק תחרות בין תרופות מקוריות ל"אנלוגים" שלהן, אלא גם "מלחמת מחירים" במגזר הגנרי, בדרך כלל "מונעת" על ידי אותם משתתפים בשוק שניתן לכנות את המוצרים שלהם "לא ממותגים". ”

אם תהליך זה יקבל אופי של "דמפינג", אז תעשיית התרופות עתירת הידע, בניגוד לתחומים רבים אחרים במשק, סובלת ממגמות כאלה ולא מרוויחה ממנה. כל יחידת רווח שמאבדים מי שמשקיעים אותה בבסיס המחקר, פיתוחים חדשים, שיפור ייצור תרופות מקוריות וגנריות איכותיות מביאות להאטה בקצב הפיתוח של הפוטנציאל החדשני והטכנולוגי של מדע התרופות והתעשייה. אבל בקושי ניתן להגביל את המגמות הללו או להציג ספי מחיר נמוכים יותר.

איזון ופרספקטיבה

לא רק חברות חדשניות מגוונות את פעילותן. המדיניות של כמה מנהיגים במגזר הגנרי מדגימה תפנית פחות או יותר בולטת לקראת פיתוח מחקר ופיתוח, פיתוח ורכישת ידע. רוסטם אכסאנוב, סגן נשיא לפיתוח אסטרטגי ב- Akrikhin, מפנה את תשומת הלב לעובדה שכל היצרנים צריכים לפתור את השאלה: כיצד לשמור על צמיחה כאשר מספר "הנוסחאות החדשות" בעולם פוחת משנה לשנה. זו הסיבה שאקריחין ממקדת את מאמציה ביצירת מוצרי "גנרי פלוס", כלומר גנריות עם ערך מוסף (גנריות עם סימני מקוריות). יחד עם זאת, כמובן, יש לזכור שחברה גנרית אינה יכולה להפוך למקורית; מדובר במודלים עסקיים שונים מהותית.

אלכסיי קובלב, מנהל מכירות של חברת התרופות Vertex, רואה את העתיד בהסתמכות על חדשנות, ייצור ידע ומוצרים עם אלמנטים של מקוריות. הדבר יבטיח את קיומה היציב של החברה, יחזק את מעמדה בשוק וייצור חלק בר ניהול ממגוון המוצרים, נקי מהשפעת גורמים חיצוניים והמצב הכלכלי. אמצעי עדיפות אחרים, לפי אלכסיי קובלב, הם מעקב אחר תקפות הפטנטים לתרופות מקוריות וייצור של תרופות גנריות ממותגות. בהשוואה לבלתי ממותגים, מחזור החיים שלהם ארוך יותר ומחירם גבוה יותר. הוא נשאר יציב לאורך זמן ואף גדל. בין האמצעים התורמים לקידום מוצלח של גנריות ממותגות הם: אלכסיי קובלבמציין מודעות צרכנית מוגברת לסוג זה של מוצרים רפואיים.

עם זאת, לא כל היצרנים רואים שאפשר ומומלץ לפתח את שני הכיוונים. כפי שמציין יורי מוצ'לין, מנהל קשרי תאגידים ועניינים ממשלתיים באסטרזנקה, ישנם משתתפים בתעשייה שמחליטים לא לגוון את פעילותם, ואסטרזנקה היא אחת מהם. זה נראה די אטרקטיבי להחזיק חטיבה גנרית משלך, שתאפשר לך להשתמש בהזדמנויות חדשות. עם זאת, AstraZeneca נותרה מחויבת להחלטה האסטרטגית שלה להישאר במגזר החדשנות. החלטה זו התקבלה לאחר מיזוג שתי החברות אסטרה וזנקה ב-1999, והיא לא השתנתה מאז. "אנחנו לא מצפים לסטיות באסטרטגיה הגלובלית שלנו", מסכם יורי מוכלין.

כפי שמראים הנתונים לעיל של סוכנות השיווק DSM Group, היחס בין נתחי השוק של המקור והגנרי היה יציב למדי בשנים האחרונות. הזמן יגיד אם הצטרפותה האחרונה של רוסיה ל-WTO יכולה להשפיע על האיזון המוזר הזה. כרגע אין מספיק בסיס לתשובה חיובית לשאלה זו. היחס בין תרופות מקוריות לגנריות עשוי להיות מושפע מהכנסת מערכת ביטוח תרופות. זו שאלה גדולה נפרדת, תלוי באיזה מודל של מנגנון ביטוח לאומי זה יילקח כבסיס בארצנו.