מרכז הסמכה אורל גוסט. אישורי רישום למוצרים רפואיים להורדה חינם רישום ציוד רפואי של Roszdravnadzor

הסמכה של מפעלים בתעשייה הרפואית מתבצעת על בסיס התקן הבינלאומי ISO 13485:2016. בפועל, האנלוגי של חוק רגולטורי זה הוא GOST R ISO 13485-2017, אשר בתוקף מאז 2018.

אזור יישום

בעת הערכת עמידה בתקן הנוכחי, נלמדת תפקוד מערכת ניהול האיכות במפעלים רפואיים. מערכת כזו נוצרת באמצעות יישום מעשי של אמצעים לייעול תהליך הייצור, שיפור האינטראקציה בין ההנהלה לכפופים, הקמת מבנה ארגוני ועמידה בתקנים סניטריים ואפידמיולוגיים.

מבחר המסמכים החשובים ביותר לפי בקשה מרשם המדינה לציוד רפואי(פעולות משפטיות רגולטוריות, טפסים, מאמרים, התייעצויות מומחים ועוד ועוד).

תרגול ארביטראז'

מוסד הבריאות ביצע הפרות בתחום הפעילות הרפואית: אין ציוד חובה במשרד רופא אף אוזן גרון ורופא עיניים; שירותי רפואת עיניים בתשלום ניתנים לחולים קטינים המשתמשים בציוד שאינו ברשימת המרשם הממלכתי של מכשור רפואי המאושר לשימוש; לאחות המבצעת הליכים פיזיותרפיים אין את הכישורים המתאימים.

מאמרים, הערות, תשובות לשאלות: מרשם המדינה של מכשירים רפואיים

פתח את המסמך במערכת ConsultantPlus שלך:
בית המשפט ציין כי השתייכותם של טובין (ציוד) מיובאים למוצרי ציוד רפואי (בהתחשב במאפיינים הטכניים והעיצוביים שלהם) מאושרת על ידי התיאור הטכני של הטובין, תעודת התאמה, תעודת רישום וכן מכתב. מיצרן הטובין המכיל תיאור של הטובין. תעודת רישום הונפקה עבור מוצר זה בצורה שנקבעה, לפיה הציוד שצוין הוא מוצר ציוד רפואי הרשום בפדרציה הרוסית במרשם המדינה של מוצרים רפואיים וציוד רפואי. גוף ההסמכה קבע את התאימות של ציוד זה לדרישות של GOSTs וקבע את הקוד - 94 5140 לפי OKP - OK 005-93 "ציוד רפואי. ציוד לטיהור אוויר והעשרה" (אושר על ידי החלטה של ​​תקן המדינה של רוסיה מיום 30 בדצמבר 1993 נ 301). השתייכותם של מוצרים מיובאים לרשימת הציוד הרפואי החשוב והחיוני ביותר (אושרה על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 17 בינואר 2002 N 19) מאושרת על ידי תעודת התאמה של המוצר ותעודת רישום.

פתח את המסמך במערכת ConsultantPlus שלך:
תעודת הרישום משמשת בסיס להכללה במרשם התרופות הממלכתי ובמרשם הממלכתי של מכשירים וארגונים רפואיים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי.

על מנת שמוסד רפואי יעבור רישוי, יש צורך במתן אישורי רישום לכל המוצרים הרפואיים הנמצאים בשימוש במוסד רפואי זה, בין אם זה מרפאה או בית חולים. עם זאת, לעתים קרובות אלה הולכים לאיבוד עקב נסיבות מסוימות. אז יבואו לעזרתכם אתרים שבהם תוכלו לחפש אישורי רישום, המכונים "רג'ים" בקרב הצוות הרפואי.

מהן תעודות רישום למכשירים רפואיים

זהו מסמך המאשר כי מוצר רפואי זה רשום בשטח הפדרציה הרוסית ונכנס למסד נתונים מיוחד - המרשם הממלכתי של מוצרים רפואיים וציוד רפואי.

כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות בעלי אישורים, ואם הם חסרים, זה אומר שלא ניתן למכור ולהשתמש במוצר רפואי זה בפדרציה הרוסית.

חפש אישורי רישום למוצרים רפואיים

1. אתר Roszdravnadzor מחפש אישורי רישום למטרות רפואיות. בלחיצה על הקישור תמצאו את המאגר המאוחד של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי.
   כיצד להשתמש ברישום המאוחד? בשורת החיפוש ניתן להזין את שם המוצר הרפואי או את מספר הרישום שלו. לדוגמה, אנחנו צריכים למצוא טיפ זוויתי בתעודה, ואז נזין "קצה זוויתי" (ללא מרכאות) לחיפוש. תוצאות רבות יופיעו לפנינו. בעת חיפוש, תחילה עליך להתמקד בתקופת התוקף של תעודת הרישום. אם אינך מוצא את המסמך שאתה צריך, הרחב את החיפוש וסנן אותו לפי הנתונים שאתה צריך.
   
   לצפייה בתוצאת החיפוש, לחץ על השורה כמו בצילום המסך למעלה (מסומן באדום). ייפתח חלון מוקפץ שבו תוכל להוריד את המסמך. אם אינך מרוצה מהמסמך, סגור את החלון והמשיך בחיפוש.
   
   
   דוגמה למסמך שנמצא:
   
   איך מוצאים תעודת רישום לפי מספר הרישום שלו? לשם כך, הזן את מספר הרישום שאתה צריך בחיפוש. דוגמה RZN ​​2016/4700 (מספר רישום של הפלואורוגרפיה הדיגיטלית "FC Proton" ובצע חיפוש.
   
   
   הצג את המסמך שוב על ידי לחיצה על השורה והורד אותו מהחלון המוקפץ. מסמך לדוגמה:
   
2. לאתר מרכז הרישום Nevacert יש עמוד משלו עם חיפוש תעודות רישום בפנקס מאוחד. יש לומר שלעמוד יש בסיס נתונים בודד ומנגנון חיפוש בודד, כמו החיפוש בעמוד Roszdravnadzor, אבל אולי ממשק ידידותי יותר יפנה ליותר משתמשים. כאשר אתה מרחף מעל תוצאת חיפוש, יוצג מידע קצר, וכאשר תלחץ עליו, מידע מלא יוצג עם אפשרות להוריד את ה-RU בפורמט PDF או כתמונה סרוקה.

החקיקה הנוכחית מחייבת יצרנים (יבואנים) לקבל היתרים לייצור ומכירה של רוב סוגי המוצרים. אלה יכולים להיות אישורים (הצהרות) במערכת TR CU או GOST R.

יש גם ביקוש להערכת התאמה מרצון.

מסמכים מונפקים על ידי מומחים ממרכז ההסמכה של Uralgost.

היתרונות של אימות התאמה

ברוסיה, רק אישור של מוצרים מסוימים הוא חובה. ניתן למצוא את שמותיהם ב-RF PP מס' 982 ובתקנות הטכניות של ה-EAEU.

שירותים, עבודות ומערכות ניהול עוברות הערכת התאמה רק לבקשת היזם. מנהלי החברה שואפים לרכוש מסמכים בעצמם, מכיוון שהנוכחות של תעודות וולונטריות מסייעת להם לתפוס מקומות גבוהים בדירוג ולשפר את הביצועים הפיננסיים.

להלן דוגמאות ליתרונות תחרותיים:

1. עמידה בציפיות של לקוחות גדולים (למשל, חנויות רשת או מפעלים ממשלתיים);
2. מילוי התנאים להשתתפות ב-SRO;
3. הגדלת נזילות וערך בבורסה;
4. גישה לרמה הבינלאומית;
5. הרחבת שווקי הצרכן;
6. תעריפים מופחתים על הלוואות וחוזי ביטוח;
7. יחס נאמן של רשויות הפיקוח;
8. הזכות לסימון מיוחד עם תו איכות יחיד;
9. הגברת אמון הלקוחות.

יתרונות קבלת תעודות במרכז אורלגוסט ביקטרינבורג