647 נ מ-31 08 נוהג טוב בבית מרקחת

24.07.2020

בקרת קבלה בבית מרקחת מוסדרת על ידי צו 647 n מיום 31 באוגוסט 2016 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. בוא נבין למה אתה צריך לשים לב.

צו 647n נוגע לא רק לבקרת קבלה, אלא גם לכללים הכלליים למכירה קמעונאית של תרופות בבתי מרקחת:

ניהול איכות;
מנהל בית מרקחת וצוות;
ארגון תשתית;
תהליכי פעילות;
מכירת סחורות;
הערכות ביצועים.

יחד, צו משרד הבריאות 647 נ' מגדיר את הכללים לתרגול רוקחות טוב של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי.

ארגון בקרת קבלה

קבלת סחורה בבית מרקחת מתבצעת על פי:

מִבְחָר;
כַּמוּת;
איכות;
תנאי אחסון;
בטיחות של אריזות הובלה.

חָשׁוּב! יש צורך להבחין בין קבלה של מוצרים פרמצבטיים לבקרת קבלה.

בקרת הקבלה מתבצעת על מנת למנוע מכירת תרופות מזויפות, מזויפות או תת תקינות. לביצוע בקרת קבלה ממונה ועדה, ובהכרח על בסיס צו בכתב חתום על ידי המנהל.

במהלך תהליך בקרת הקבלה בבית מרקחת, חברי הוועדה מעריכים:

מראה של מוצרים רפואיים;
צֶבַע;
רֵיחַ;
עמידה בסימונים;
שלמות האריזה;
זמינות ונכונות ביצוע של מסמכים נלווים והצהרות איכות של מוצרים רפואיים.

לפיכך, על חברי הוועדה להכיר מראש את כל המידע, הדרישות והכללים הנדרשים לעיבוד תיעוד.

במקרה של אי עמידה בדרישות התכשירים הנבדקים או אריזתם, עורכת הוועדה דוח להגשת תביעות נגד הספק. על הדוח לציין את הליקויים שהתגלו במהלך בקרת הקבלה ולהתייחס לתקנות המשקפות דרישות אלו.

בדיקת תוספי תזונה ומוצרי תזונה לילדים, תזונתיים ורפואיים צריכה להתבצע במסגרת קבלת סחורה, ולא בקרת קבלה, שכן הם מתייחסים למוצרי מזון. איכותם נבדקת על ידי שלטים חיצוניים, תקינות האריזה ומסמכים נלווים, במיוחד הצהרות על התאמה לאיכות.

אם התגלו תרופות לא תקינות, מזויפות או מזויפות לאחר בקרת קבלה וחתימה על הדו"ח, יש לבודד אותן משאר מגוון בתי המרקחת עד לפתרון המחלוקת עם הספק.

ב-1 במרץ 2017 נכנס לתוקף צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n מיום 31 באוגוסט 2016 "על אישור הכללים לתרגול רוקחות טוב של תרופות לשימוש רפואי".

ניתן להוריד את ההזמנה של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n מהאתר:

צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n "על אישור כללי הרוקחות הטובים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי"(1.2 MiB, 5,789 כניסות)

כללי שיטות רוקחות טובות למוצרים רפואיים לשימוש רפואי

I. הוראות כלליות

1. תקנון זה של רוקחות תקין של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי (להלן: כללים, תכשירים רפואיים) קובעים דרישות לסחר קמעונאי על ידי ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית, ארגונים רפואיים בעלי רישיון לתרופות. הפעילויות והיחידות הנפרדות שלהן (מרפאות חוץ, מרכזים פראמדיקים ופראמדיקים-מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית (משפחתית) הממוקמים בישובים כפריים בהם אין ארגוני רוקחות (להלן גופי סחר קמעונאי), וכן ארגוני רוקחות וארגונים רפואיים או חלוקות המשנה הנפרדות שלהם הממוקמות ביישובים כפריים ואזורים מרוחקים מאזורים מיושבים בהם אין ארגוני רוקחות, אם לארגוני רוקחות, לארגונים רפואיים או לחלקים הנפרדים שלהם יש רישיון הקבוע בחקיקה של הפדרציה הרוסית על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות המחלקות תרופות נרקוטיות ותרופות פסיכוטרופיות לאנשים.

2. תקנון זה נועד לספק לאוכלוסיה תרופות איכותיות, יעילות ובטוחות, מוצרים רפואיים וכן חומרי חיטוי, מוצרי ומוצרי היגיינה אישית, כלים למטרות רפואיות, פריטים ואמצעים המיועדים לטיפול בחולים, יילודים וילדים מתחת לגיל שלוש שנים, משקפי ראייה ומוצרי טיפוח, מים מינרלים, מוצרי מזון רפואיים, ילדים ודיאטטיים, תוספי תזונה, בשמים וקוסמטיקה, פרסומים מודפסים רפואיים וסניטריים-חינוכיים המיועדים לקדם אורח חיים בריא (להלן המכונה מבחר בתי מרקחת סחורות).

II. בקרת איכות

3. סחר קמעונאי במוצרים פרמצבטיים מתבצע באמצעות יישום מערך אמצעים שמטרתם עמידה בדרישות כללים אלה וכולל (להלן מערכת האיכות):

א) קביעת תהליכים המשפיעים על איכות השירותים הניתנים על ידי גורם סחר קמעונאי ומטרתם לענות על דרישת הלקוחות למוצרים פרמצבטיים, קבלת מידע על כללי האחסון והשימוש במוצרים רפואיים, זמינות ומחיר המוצר הרפואי, לרבות. קבלת עדיפות נוהל מידע על זמינות תרופות במגזר המחיר הנמוך (להלן שירותי תרופות);

ב) ביסוס הרצף והאינטראקציה של התהליכים הדרושים להבטחת מערכת איכות, בהתאם להשפעתם על הבטיחות, היעילות והרציונליות של השימוש בתרופות
סמים;

ג) קביעת קריטריונים ושיטות המשקפים את השגת התוצאות, הן ביישום התהליכים הדרושים להבטחת מערכת האיכות, והן בניהולם, תוך התחשבות בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על מחזור מוצרים רפואיים ;

ד) קביעת פרמטרים כמותיים ואיכותיים, לרבות חומר, כספי, מידע, עבודה, הנחוצים לקיום תהליכי מערכת האיכות וניטורם;

ה) לספק לאוכלוסייה מוצרים פרמצבטיים איכותיים, בטוחים ויעילים;

ו) נקיטת אמצעים הדרושים להשגת תוצאות מתוכננות ושיפור מתמיד של איכות שירות הלקוחות והגדלת האחריות האישית של העובדים.

4. תיעוד מערכת האיכות מתוחזק על ידי עובדים המוסמכים על ידי ראש גורם הסחר הקמעונאי בנייר ו(או) מדיה אלקטרונית וכולל בין היתר:

א) מסמך על המדיניות והיעדים של ישות הסחר הקמעונאי, המגדיר דרכים להבטיח את דרישת הלקוחות למוצרים פרמצבטיים, למזער את הסיכון של כניסת תרופות, מכשור רפואי ותוספי תזונה לא איכותיים, מזויפים ומזויפים למחזור הציבור;

ב) מדריך איכות הקובע את כיווני התפתחותו של ישות סחר קמעונאית, לרבות לפרק זמן מסוים, ובו אזכורים לפעולות חקיקה ורגולטוריות אחרות המסדירות את ביצוע פעילות פרמצבטית;

ג) מסמכים המתארים את ההליך למתן שירותים פרמצבטיים על ידי גורם סחר קמעונאי (להלן נהלי תפעול סטנדרטיים);

ד) פקודות והנחיות של ראש גורם הסחר הקמעונאי לעיקר הפעילות;

ה) כרטיסים אישיים של עובדי גוף סחר קמעונאי;

ו) רישיון לזכות לבצע פעילות פרמצבטית וספחים לה;

ז) מסמכים הנוגעים להשעיית (חידוש) מכירת מוצרים פרמצבטיים, ריקול (משיכה) של תרופות מהמחזור, זיהוי מקרים של מחזור של מכשירים רפואיים לא רשומים;

ח) פעולות של בדיקות של גופי סחר קמעונאי על ידי פקידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, גופי בקרה עירוניים וביקורות פנימיות;

i) מסמכים על תכנון יעיל של פעילויות, יישום תהליכי אבטחת מערכת איכות וניהולם.

5. מסמכי תכנון אפקטיבי של פעילויות, הטמעת תהליכים להבטחת מערכת האיכות וניהולם, בהתאם לפונקציות המבוצעות על ידי גורם הסחר הקמעונאי, כוללים:

א) מבנה ארגוני;

ב) תקנות עבודה פנימיות;

ג) מרשם מחירים רשומים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות;

ד) תיאורי תפקידים עם הערה על היכרות עם עובדים בתפקידים הרלוונטיים;

ה) יומן תדרוך מבוא על הגנת העבודה;

ו) יומן רישום הוראות במקום העבודה;

ז) יומן תדריכי בטיחות אש;

ח) יומן לתדריכי בטיחות חשמל;

ט) יומן הזמנות (הוראות) לגוף סחר קמעונאי;

י) יומן רישום יומי של פרמטרי טמפרטורה ולחות בחצרים לאחסון תרופות, מכשירים רפואיים ותוספי תזונה;

יא) יומן רישום תקופתי של הטמפרטורה בתוך ציוד הקירור;

יב) יומן עסקאות הקשורות למחזור התרופות הכלולות ברשימת התרופות הכפופות לחשבונאות כמותית נושאית (אם ישנה);

יג) יומן בדיקות של ישות משפטית, יזם יחיד, שבוצעו על ידי גופי בקרה (פיקוח) ממלכתיים, גופי בקרה עירוניים (אם קיימים);

o) כתב עת לאספקת תרופות הכלולות בטווח התרופות המינימלי הדרוש למתן טיפול רפואי (להלן הטווח המינימלי), אך אינו זמין בעת בקשת הקונה;

o) יומן מרשמים שנכתבו בצורה שגויה;

ז) יומן למוצרים רפואיים עם תאריך תפוגה מוגבל;

ג) יומן פגמים;

r) יומן אריזה במעבדה;

s) יומן של עסקאות הקשורות לסחר בסמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם (אם קיימים);

ט) יומן רישום תוצאות בקרת הקבלה;

x) יומן קבלה וצריכת חיסונים (אם קיים);

v) יומן מרשמים שהיו (נמצאים) בטיפול דחוי (אם יש);

ח) יומן מידע לעבודה עם ארגונים רפואיים על הנוהל לספק לקטגוריות מסוימות של אזרחים תרופות ומוצרים רפואיים ללא תשלום, ומכירת תרופות ומוצרים רפואיים בהנחה.

לראש ישות סחר קמעונאית יש את הזכות לאשר סוגים וצורות אחרות של מגזינים.

6. ראש ישות סחר קמעונאי ממנה אנשים האחראים לשמירה ואחסון של מסמכים המפורטים בסעיפים 4 ו-5 לכללים אלה, מתן גישה אליהם ובמידת הצורך לשחזרם. תקופת האחסון של מסמכים אלה נקבעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית בענייני ארכיון.

III. ראש גוף סחר קמעונאי

7. ראש ישות סחר קמעונאי מבטיח:

א) הבאת כללים אלה לידיעת העובדים ותאימותם, הבאת לידיעת העובדים את זכויותיהם וחובותיהם שנקבעו על פי תיאורי התפקיד והסטנדרטים המקצועיים;

ב) קביעת המדיניות והיעדים של פעילויות שמטרתן לענות על דרישת הלקוחות למוצרים פרמצבטיים, מזעור הסיכונים של תרופות, מכשור רפואי ותוספי תזונה לא איכותיים, מזויפים ומזויפים הנכנסים למחזור הציבורי, כמו גם אינטראקציה יעילה בין עובד רפואי, עובד תרופות וקונה;

ג) צמצום הפסדי ייצור, ייעול פעילויות, הגדלת מחזור הסחר, הגדלת רמת הידע והכישורים של עובדי התרופות;

ד) ניתוח עמידה במדיניות ויעדים עסקיים, דוחות ביקורת פנימית ובדיקות חיצוניות על מנת לשפר את השירותים הפרמצבטיים הניתנים;

ה) המשאבים הדרושים לתפקוד כל התהליכים של ישות הסחר הקמעונאית על מנת לעמוד בדרישות הרישוי, דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות, כללי בריאות ובטיחות תעסוקתית, תקנות אש ודרישות אחרות שנקבעו בחקיקה של הפדרציה הרוסית;

ו) פיתוח פעילויות שמטרתן לעורר ולהניע את פעילות העובדים;

ז) אישור נהלי הפעלה סטנדרטיים;

ח) קביעת נוהל פנימי לחילופי מידע, לרבות מידע הקשור לתפקוד מערכת האיכות, לרבות באמצעות טופס כתוב (דף היכרות), עמדות הודעה במקומות ציבוריים, קיום מפגשי הסברה בתדירות מסוימת; הפצה אלקטרונית של מידע לכתובת דואר אלקטרוני;

ט) זמינותן של מערכות מידע המאפשרות לבצע פעולות הקשורות להפצת סחורות וזיהוי תרופות מזויפות, מזויפות ותת-תקינות.

8. ראש ישות סחר קמעונאית, על מנת להבטיח אספקה רציפה של מוצרים פרמצבטיים ללקוחות, מארגן:

א) הבטחת מערכת רכש המונעת הפצה של מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים;

ב) הצטיידות במקום בציוד המבטיח טיפול תקין במוצרים פרמצבטיים, לרבות אחסונם, הנהלת חשבונות, מכירתם וניפוקם;

ג) גישה למידע על הליך היישום או השימוש במוצרים פרמצבטיים, לרבות כללי חלוקה, שיטות מתן, משטרי מינון, השפעות טיפוליות, התוויות נגד, אינטראקציות של תרופות בעת נטילתן בו זמנית זו עם זו ו(או) עם מזון, כללים לגביהן. אחסון בבית (להלן ייעוץ פרמצבטי);

ד) ליידע את הלקוחות על זמינות הסחורה, לרבות תרופות בגזרת המחירים הנמוכים יותר.

9. ראש גורם סחר קמעונאי מביא לידיעת העובדים את המידע הבא:

א) על שינויים בחקיקה של הפדרציה הרוסית המסדירה יחסים משפטיים הנובעים ממחזור מוצרים פרמצבטיים, לרבות שינויים בכללי חלוקת תרופות;

ב) על תוצאות הביקורות הפנימיות והחיצוניות;

ג) על פעולות המניעה והמתקנות הנדרשות לביטול (מניעת) הפרות של דרישות הרישוי;

ד) על תוצאות בחינת תלונות והצעות מלקוחות.

10. ראש גוף סחר קמעונאי, בהתחשב בדרישות חקיקת העבודה ושאר פעולות משפטיות רגולטוריות המכילות נורמות דיני עבודה, ממונה כאחראי על יישום והבטחת מערכת האיכות (להלן האחראי).

11. ראש גורם סחר קמעונאי מנתח את מערכת האיכות בהתאם ללוח הזמנים המאושר על ידו. הניתוח כולל הערכה של אפשרות לשיפורים והצורך בשינויים בארגון מערכת האיכות, לרבות במדיניות ובמטרות הפעילות, ומתבצע תוך התחשבות בתוצאות הביקורות הפנימיות (בדיקות), ספר של ביקורות והצעות, שאלונים, משאלות של לקוחות בעל פה (משוב מהקונה), הישגים מודרניים של מדע וטכנולוגיה, מאמרים, ביקורות ונתונים אחרים.

בהתבסס על תוצאות ניתוח מערכת האיכות, יכול ראש גורם סחר קמעונאי להחליט על הצורך ו(או) המומלץ בהגברת האפקטיביות של מערכת האיכות ותהליכיה, שיפור איכות השירותים הפרמצבטיים, שינויים ב. הצורך במשאבים (חומריים, כספיים, עבודה ואחרים), השקעות הכרחיות לשיפור שירות הלקוחות, מערכות הנעת עובדים, הכשרה נוספת (הדרכה) לעובדים ופתרונות נוספים.

IV. צוות

12. כדי לעמוד בדרישות שנקבעו בתקנון זה, ישות סחר קמעונאית, בהתחשב בהיקף השירותים הפרמצבטיים שהוא מספק, חייבת להחזיק בכוח האדם הדרוש. ראש גורם סחר קמעונאי מאשר את טבלת האיוש הכוללת רשימת חטיבות מבניות, שמות תפקידים, התמחויות, מקצועות המעידים על כישורים, מידע על מספר יחידות הסגל וקרן השכר.

כל עובד חייב להכיר את זכויותיו וחובותיו הכלולות בתיאורי התפקיד ובסטנדרטים המקצועיים.

13. עובדים המבצעים עבודה המשפיעה על איכות המוצר חייבים להיות בעלי הכישורים וניסיון העבודה הדרושים כדי לעמוד בדרישות שנקבעו בתקנון זה.

14. עבור עובדים חדשים, בהתאם לתקנות המקומיות של ישות הסחר הקמעונאי, מיושמת תוכנית הסתגלות ונבדקים באופן שוטף כישוריהם, הידע והניסיון של עובדים אלו.

תכנית ההסתגלות כוללת בין היתר:

א) הכשרת חניכה עם קבלת עובדים;

ב) הדרכה (הדרכה) במקום העבודה (ראשונית וחוזרת);

ג) עדכון ידע: חקיקה של הפדרציה הרוסית בתחום מחזור התרופות והגנה על בריאות האזרחים, הגנה על זכויות הצרכן; כללי היגיינה אישית; על נוהל מתן שירותים פרמצבטיים, לרבות ייעוץ תרופתי ושימוש במוצרים רפואיים בבית;

ד) פיתוח מיומנויות תקשורת ומניעת קונפליקטים;

ה) הנחיות בנושא בטיחות והגנה על העבודה.

15. התפקידים העיקריים של עובדי התרופות כוללים:

א) מכירת מוצרים פרמצבטיים באיכות מתאימה;

ב) מתן מידע אמין על מוצרי בית מרקחת
מבחר, עלותם, ייעוץ פרמצבטי;

ג) ליידע על שימוש רציונלי בסמים ב
למטרות של טיפול עצמי אחראי;

ד) ייצור תרופות לפי מרשמים
דרישות תרופות וחשבוניות של ארגונים רפואיים;

ה) הכנת תיעוד חשבונאי;

ו) ציות לאתיקה מקצועית.

16. הדרישות לכישורים ולניסיון תעסוקתי של ראש גורם סחר קמעונאי ועובדי התרופות שלו נקבעות בתקנות הרישוי לפעילות פרמצבטית.

17. ראש גורם סחר קמעונאי דואג לכך שהכשרה (הדרכה) ראשונית ואחריה של עובדים בנושאים הבאים תתבצע על פי לוח הזמנים המאושר על ידו:

א) כללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי;

ב) כללים לחלוקת תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים,
רשום כמוצרים רפואיים, תרופתי
תכשירים המכילים סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים;

ג) כללים לחלוקת תכשירים רפואיים בכפוף לנושא ספציפי
חשבונאות כמותית, כללים לניהול יומן תרופות,
בכפוף לחשבונאות נושאית-כמותית;

ד) כללים לחלוקת תרופות המכילות כמויות קטנות
סמים נרקוטיים;

ה) הנוהל לאחסון מתכונים;

ו) עמידה בדרישות לזמינות של מבחר מינימלי;

ז) עמידה בדרישות של נוהלי אחסון ותחבורה טובים
תרופות;

ח) החלת הסכומים המקסימליים שנקבעו של תווי קמעונאות על מחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור מוצרי רפואה הנכללים ברשימת המוצרים הרפואיים החיוניים והחיוניים, הנוהל לקביעת המחירים עבור מוצרים רפואיים אלה;

i) עמידה בדרישות לעבודה עם זיופים
מוצרים פרמצבטיים מזויפים באיכות נמוכה;

י) עמידה במגבלות המוטלות על עובדי תרופות בעת ביצוע פעילותם המקצועית.

יא) שיפור הידע על תרופות, לרבות תרופות גנריות, תרופות מתחלפות, היכולת לספק מידע השוואתי על תרופות ומחירים, לרבות תרופות בגזרת המחירים הנמוכים, על תרופות חדשות, צורות מינון של תרופות, אינדיקציות לשימוש בתרופות;

יב) שיטות לעיבוד נתונים שהתקבלו מקונים בנושאים הקשורים לשימוש במוצרים רפואיים שזוהו במהלך השימוש, תופעות לוואי והעברת מידע זה לגורמים מעוניינים;

יג) עמידה בדרישות הגנת העבודה.

V. תשתית

18. ראש ישות סחר קמעונאית מספק ושומר תקינה את התשתית הדרושה לעמידה בדרישות הרישוי לביצוע פעילות פרמצבטית, הכוללת:

א) מבנים, חלל עבודה וציוד עבודה נלווה;
ב) ציוד לתהליכים (חומרה ותוכנה);
ג) שירותי תמיכה (מערכות תחבורה, תקשורת ומידע).

19. חצרים וציוד חייבים להיות ממוקמים, מצוידים ומופעלים באופן שיתאים לתפקידים המבוצעים. הפריסה והעיצוב שלהם צריכים למזער את הסיכון לשגיאות ולאפשר ניקוי ותחזוקה יעילים כדי למנוע הצטברות של אבק או לכלוך וכל גורם שעלול להשפיע לרעה על איכות המוצרים הפרמצבטיים.

20. כל החצרים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות ממוקמים במבנה (מבנה) ומשולבים באופן תפקודי, מבודדים מארגונים אחרים ולהבטיח היעדר גישה בלתי מורשית לחצרים על ידי אנשים בלתי מורשים. מותר להיכנס (לצאת) לשטח של ישות סחר קמעונאית דרך שטח של ארגון אחר.

21. גורם סחר קמעונאי חייב לדאוג לאפשרות לארגן כניסה ויציאה ללא הפרעה לאנשים עם מוגבלות בהתאם לדרישות החקיקה בנושא הגנה על
אנשים בעלי מוגבלויות.

אם המאפיין העיצובי של הבניין אינו מאפשר סידור כניסה ויציאה לאנשים עם מוגבלות, על גורם הסחר הקמעונאי לארגן את האפשרות להתקשר לרוקח שישרת אותם.

22. לישות סחר קמעונאית חייב להיות שלט המציין:

א) סוג ארגון בית המרקחת ברוסית ובשפות לאומיות: "בית מרקחת" או "נקודת בית מרקחת" או "קיוסק בית מרקחת";
ב) שם מלא ו(אם קיים) שם מקוצר, כולל
שם החברה והצורה המשפטית של הישות הקמעונאית
סַחַר;
ג) מצב הפעלה.

גוף סחר קמעונאי שמוכר מוצרי תרופות בלילה חייב להיות בעל שלט מואר עם מידע על עבודה בלילה.
כאשר גוף סחר קמעונאי נמצא בתוך מבנה, יש למקם את השלט על הקיר החיצוני של המבנה, אם הדבר אינו אפשרי, מותר להתקין שלט שהדרישות לו דומות לדרישות לשלט. .

23. על המקום לעמוד בתקנים ובדרישות סניטריים והיגייניים ולהבטיח את היכולת לבצע את התפקידים העיקריים של גורם סחר קמעונאי בהתאם לדרישות שאושרו בתקנון זה.

24. יש לחלק את שטח החצרים המשמשים ישות סחר קמעונאית לאזורים המיועדים לביצוע הפונקציות הבאות:

א) סחר במוצרים פרמצבטיים עם אספקת מקומות אחסון,לא לאפשר גישה חופשית של קונים לסחורות שנמכרו, לרבותמספר לפי מרשם;
ב) קבלת מוצרים פרמצבטיים, אזור אחסון בהסגר, בכולל בנפרד עבור תרופות;
ג) אחסון נפרד של בגדי עובדים.

אם גוף סחר קמעונאי ממוקם בבניין יחד עם ארגונים אחרים, מותר לחלוק חדר אמבטיה.

25. הימצאותם של אזורים ו(או) חצרים אחרים בשטחו של גורם סחר קמעונאי נקבעת על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי, בהתאם להיקף העבודה שבוצעה והשירותים הניתנים.

26. השטחים של ישות סחר קמעונאית חייבים להיות מצוידים במערכות חימום ומיזוג אוויר (אם יש), אוורור טבעי או מאולץ (אם יש), המבטיחים תנאי עבודה בהתאם לחקיקת העבודה של הפדרציה הרוסית, כמו כן. כעמידה בדרישות של פרקטיקה טובה לאחסון והובלה של תרופות תרופות.

27. חומרים המשמשים בגימור ו(או) תיקון של הנחות (אזורים) חייבים לעמוד בדרישות בטיחות אש שנקבעו על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית.
המתחם של גורם סחר קמעונאי חייב להיות מתוכנן ומצויד באופן שיספק הגנה מפני כניסת חרקים, מכרסמים או בעלי חיים אחרים.

בחצרים של גוף סחר קמעונאי המיועד לייצור מוצרים רפואיים, משטחי הקירות והתקרות חייבים להיות חלקים, מבלי לפגוע בשלמות הציפוי (צבעים אטומים למים, אמייל או אריחים מזוגגים בהירים), בגימור בחומרים לאפשר ניקוי רטוב באמצעות חומרי חיטוי (אריחי קרמיקה לא מזוגגים, לינוליאום עם ריתוך חובה של תפרים או חומרים אחרים).
במפגש הקירות עם התקרה והרצפה לא צריך להיות שקעים, בליטות או כרכובים.

28. בחצרים של ישות סחר קמעונאי עשויים להיות תאורה טבעית ומלאכותית כאחד. יש לספק תאורה מלאכותית כללית בכל החדרים; עבור מקומות עבודה בודדים, במידת הצורך, מסופקת תאורה מלאכותית מקומית.

29. לגוף סחר קמעונאי חייב להיות ציוד ומלאי המבטיחים שמירה על איכותם, היעילות והבטיחות של מוצרי תרופות.

30. בחצרים לאחסון תכשירים רפואיים חייבים להיות מצוידים בציוד המאפשר אחסונם, תוך התחשבות בדרישות הנוהג הטוב לאחסנה ושינוע של תכשירים רפואיים.

הנחות, כמו גם ציוד המשמש ישות סחר קמעונאית בעת ביצוע פעילויות, חייבים לעמוד בדרישות בטיחות אש סניטריות, כמו גם תקנות בטיחות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית.

31. ציוד חייב להיות מותקן במרחק של לפחות 0.5 מטר מקירות או ציוד אחר על מנת לקבל גישה לניקוי, חיטוי, תיקון, תחזוקה, אימות ו(או) כיול של ציוד, כדי לספק גישה למוצרים פרמצבטיים, בחינם. עובדי מעבר. ציוד לא אמור לחסום מקורות אור טבעיים או מלאכותיים או לחסום מעברים.

32. רק לאנשים המורשים על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי תהיה גישה לחצרים (אזורים). גישה של אנשים לא מורשים לחצרים אלה אסורה.

33. ציוד המשמש גורם סחר קמעונאי חייב להיות בעל דרכונים טכניים הנשמרים למשך כל תקופת פעולת הציוד. ציוד המשמש גורם סחר קמעונאי וקשור למכשירי מדידה, לפני ההפעלה, כמו גם לאחר תיקון ו(או) תחזוקה, כפוף לאימות ראשונית ו(או) כיול, ובמהלך הפעולה - אימות ו(או) כיול תקופתי ב- בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית כדי להבטיח את אחידות המדידות.

34. על המתחם הקמעונאי ו(או) האזור להיות מצוידים בוויטרינות, מתלים (גונדולות) - עם תצוגה פתוחה של סחורה, המספקים סקירה כללית של מוצרי בית המרקחת המותרים למכירה, וכן הבטחת נוחות השימוש לעובדי ה-. גוף סחר קמעונאי. מותרת תצוגה פתוחה של תרופות ללא מרשם ומוצרי בית מרקחת אחרים.

35. ניתן להניח מידע על תרופות ללא מרשם על המדף בצורת כרזה, וובלר ואמצעי מידע נוספים על מנת לספק לקונה אפשרות לבצע בחירה מושכלת של מוצר בית מרקחת, לקבל מידע אודות היצרן, אופן השימוש בו ועל מנת לשמר את סוג המוצר החיצוני. כמו כן, במקום נוח לצפייה יש להציב תג מחיר המציין את השם, המינון, מספר המנות באריזה, ארץ המוצא, תאריך תפוגה (אם קיים).

36. תרופות הנמכרות ללא מרשם מוצבות על ויטרינות תוך התחשבות בתנאי האחסון הקבועים בהוראות לשימוש רפואי ו(או) על גבי האריזה. ניתן לאחסן תרופות מרשם בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים, בתנאי שללקוחות אין גישה אליהן.

מוצרי תרופות מרשם מאוכסנים בנפרד ממוצרי תרופות ללא מרשם בארונות נעולים עם "תרופת מרשם" מסומנת על המדף או הארון שבהם תרופות כאלה נמצאות.

VI. תהליכי פעילות של נושא סחר קמעונאי במוצרים פרמצבטיים

37. כל התהליכים של ישות סחר קמעונאית המשפיעים על האיכות, היעילות והבטיחות של מוצרים פרמצבטיים מבוצעים בהתאם לנהלי תפעול סטנדרטיים מאושרים.

38. ראש ארגון בית מרקחת, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות פרמצבטית, מבטיח זמינות מבחר מינימלי.

39. ראש ישות סחר קמעונאית חייב לפקח על הפרמטרים הכמותיים והאיכותיים של מוצרים פרמצבטיים שנרכשו, כמו גם את תאריכי האספקה שלהם בהתאם לחוזים שנסגרו בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית.

40. על ראש גורם סחר קמעונאי לאשר את הליך הבחירה וההערכה של ספקים של מוצרים פרמצבטיים, תוך התחשבות, בין היתר, בקריטריונים הבאים:

א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי של סוגים מסוימים של פעילויות;

ב) המוניטין העסקי של הספק בשוק התרופות, המבוסס על נוכחות של עובדות של ריקול של מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים, אי מילוי התחייבויות חוזיות מקובלות, פקודות של גופי בקרה ממלכתיים מורשים על עובדות של הפרת הדרישות של החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ג) הדרישה למוצרים פרמצבטיים המוצעים על ידי הספק למכירה נוספת, עמידה באיכות המוצרים הפרמצבטיים בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;

ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימה של הצהרות על התאמה של המוצר לדרישות שנקבעו, פרוטוקול
תיאום מחירי התרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות;

ה) עמידה של הספק בתנאי הטמפרטורה במהלך הובלת תרופות תרמולאביליות, לרבות תרופות אימונוביולוגיות;

ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק למוצרים הפרמצבטיים שסופקו;

ז) תחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;

ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה המוצעים על ידי הספק (מספר החבילות שסופקו, כמות אספקה מינימלית);

i) היכולת לספק מגוון רחב;

י) התאמה של זמן האספקה לזמן העבודה של ישות הסחר הקמעונאי.

41. ישות הסחר הקמעונאית והספק מתקשרים בהסכם תוך התחשבות בדרישות החקיקה על יסודות הרגולציה של המדינה של פעילויות הסחר בפדרציה הרוסית, כמו גם תוך התחשבות בדרישות החקיקה האזרחית, הקובעת המועד האחרון לקבלה של הספק תביעה על איכות המוצר וכן אפשרות להחזרת מבחר מוצרים פרמצבטיים מזויפים, מזויפים, באיכות נמוכה לספק, אם מידע על כך התקבל לאחר קבלת הסחורה וביצוע האמור הרלוונטי. מסמכים.

42. ביחס למוצרים פרמצבטיים (למעט מוצרים רפואיים), גורם סחר קמעונאי רשאי לספק שירותים לספק על בסיס בר החזר, שנושאם ביצוע פעולות המועילות כלכלית לספק ומסייעות בהגדלת המכירות. של מוצרי בית מרקחת (למעט מוצרים רפואיים) ונאמנות לקוחות. הספק מחליט באופן עצמאי על הצורך ברכישת שירותים כאמור ואסור להטיל על הספק שירותים כאלה על ידי גורם סחר קמעונאי.

43. רכישת מוצרים פרמצבטיים על ידי ישות סחר קמעונאית שנוצרה בצורה של מפעל אוניטרי ממלכתי ועירוני מתבצעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית על מערכת החוזים בתחום רכש הסחורות, עבודות, שירותים למתן מענה לצרכי המדינה והעירייה.

44. בתהליך קבלת סחורה פרמצבטית, לרבות כאלה הדורשים תנאי אחסון ואמצעי בטיחות מיוחדים, התאמה של הסחורה המקובלת עם תיעוד המשלוח מבחינת מבחר, כמות ואיכות, עמידה בתנאי אחסון מיוחדים (אם קיים כזה). דרישה), כמו גם בדיקת נזק מתבצעת מיכל הובלה.

סמכותו של ישות סחר קמעונאית לבדוק את איכות המוצרים הפרמצבטיים שסופקו מוגבלת לבדיקה חזותית של המראה, בדיקת התאימות למסמכים נלווים, שלמות מערך המסמכים הנלווים, לרבות מרשם המסמכים המאשרים את איכות המוצרים הפרמצבטיים. . ישות סחר קמעונאית חייבת לקחת בחשבון את הפרטים של קבלה ובדיקה קדם-מכירה של מוצרים פרמצבטיים.

45. קבלה של מוצרים פרמצבטיים מתבצעת על ידי אדם אחראי כלכלית. אם מוצרים פרמצבטיים נמצאים במיכלי הובלה ללא נזק, הקבלה יכולה להתבצע לפי מספר המקומות או לפי מספר יחידות המוצר והסימונים על המיכל. אם לא נבדקת הזמינות בפועל של מוצרים פרמצבטיים במיכלים, יש צורך לציין זאת במסמך הנלווה.

46. במידה וכמות ואיכות מוצרי התרופות תואמות את המפורטות במסמכים הנלווים, אזי מודבקת חותמת קבלה על המסמכים הנלווים (שטר מטען, חשבונית, שטר מטען, פנקס מסמכי איכות ומסמכים נוספים המאשרים את הכמות או האיכות של הסחורה שהתקבלה), המאשרת את העובדה שהמוצרים הפרמצבטיים המקובלים תואמים את הנתונים המפורטים במסמכים הנלווים. האחראי הפיננסי המקבל סחורות פרמצבטיות שם את חתימתו על המסמכים הנלווים ומאשר אותה בחותמת גורם הסחר הקמעונאי (אם קיים).

47. במקרה של אי התאמה בין הסחורה הפרמצבטית שסופקה לגוף סחר קמעונאי לבין תנאי החוזה, המסמכים הנלווים, עמלת גורם הסחר הקמעונאי, בהתאם לנוהל התפעול הסטנדרטי המאושר, עורך מעשה. , המהווה בסיס להגשת תביעות לספק (עריכת מעשה באופן חד צדדי על ידי האחראי הפיננסי מתאפשרת בהסכמת הספק או בהעדר נציגו).

גורם הסחר הקמעונאי, בהסכמה עם הספק, רשאי לאשר שיטה אחרת להודיע לספק על אי התאמה של המוצרים הפרמצבטיים שסופקו למסמכים הנלווים.

48. מוצרים רפואיים, ללא קשר למקור אספקתם, כפופים לביקורת קבלה על מנת למנוע כניסת תרופות מזויפות, תת סטנדרטיות ומזויפות לשוק.

בקרת קבלה מורכבת מבדיקת מוצרים רפואיים נכנסים על ידי הערכה:

א) מראה, צבע, ריח;
ב) שלמות האריזה;
ג) עמידה בסימון התרופה בדרישות,הקבועה בחקיקה בנושא מחזור תרופות;
ד) ביצוע נכון של מסמכים נלווים;
ה) קיומו של פנקס הצהרות המאשרות את איכות המוצרים הרפואיים
כספים בהתאם למסמכים הרגולטוריים העדכניים.

49. לביצוע בקרת קבלה, מוקמת ועדת קבלה בהוראת ראש ישות הסחר הקמעונאי. חברי הוועדה חייבים להכיר את כל הפעולות החקיקתיות והרגולטוריות האחרות של הפדרציה הרוסית המגדירים את הדרישות הבסיסיות למוצרים פרמצבטיים, ביצוע המסמכים הנלווים ושלמותם.

50. טרם אספקתם לאזור המכירה, על מוצרי התרופות לעבור הכנה מוקדמת למכירה הכוללת פריקה, מיון ובדיקה, בדיקת איכות המוצר (בסימנים חיצוניים) וזמינות המידע הדרוש על המוצר ועליו. ספק.

51. מוצרי מזון רפואיים, תינוקות ודיאטטיים, תוספים פעילים ביולוגית הם מוצרי מזון שלפני אספקתם לאזור מסחר או מקום מסחר אחר, יש לשחררם ממיכלים, חומרי עטיפה וכריכה ואטבים ממתכת. כמו כן, על גורם הסחר הקמעונאי לבדוק את איכות מוצרי המזון הרפואיים, התינוקות והתזונה, תוספי תזונה המבוססים על סימנים חיצוניים, לבדוק את זמינות התיעוד והמידע הנדרשים ולבצע דחייה ומיון.

סחר במוצרי מזון רפואיים, תינוקות ודיאטטיים, תוספים פעילים ביולוגית אסורים אם שלמות האריזה מופרת. האיכות של קבוצת מוצרים זו מאושרת על ידי תעודת רישום ממלכתית, המציינת את היקף היישום והשימוש, ומסמך מהיצרן ו(או) הספק המאשר את בטיחות המוצר - הצהרת התאמה לאיכות או א. מרשם ההצהרות.

במקרה של פגיעה בשלמות האריזה או היעדר חבילה שלמה של מסמכים, מוצרי מזון רפואיים, תינוקות ותזונתיים, יש להחזיר תוספי תזונה לספק.

52. חומרי החיטוי, לפני אספקתם לאזור המכירה או הצבתם בנקודת המכירה, חייבים לעבור הכנה מוקדמת למכירה הכוללת פינוי מכלי הובלה, מיון, בדיקת תקינות האריזה (לרבות תפקוד אריזות אירוסול) וכן איכות המוצר לפי סימנים חיצוניים, זמינות המידע הדרוש על חומרי החיטוי והיצרן שלו, הוראות שימוש.

מוצרי בישום וקוסמטיקה המסופקים לאזור הסחר חייבים לעמוד בדרישות שנקבעו בהחלטת ועדת איגוד המכס מיום 23.9.2011 מס' 799 "על אימוץ התקנות הטכניות של איגוד המכס "על בטיחות הבישום מוצרי קוסמטיקה."

VII. מכירת מוצרים פרמצבטיים

53. סחר קמעונאי במוצרים פרמצבטיים כולל מכירות, ניפוק וייעוץ פרמצבטי. למתן שירותי ייעוץ פרמצבטי מותר להקצות שטח מיוחד לרבות להמתנה לצרכנים, עם התקנה או ייעוד של מגבילים מיוחדים וארגון מקומות ישיבה.

54. בעת מכירת תרופות, לעובד תרופות אין הזכות להסתיר מהקונה מידע על זמינותן של תרופות אחרות בעלות אותו שם בינלאומי שאינו קנייני ומחיריהן ביחס לזו המבוקשת.

55. באזור הקניות, במקום נוח לצפייה, ממוקמים הבאים:

א) עותק של הרישיון לפעילות פרמצבטית;

ב) העתק הרישיון לסחר בסמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים (אם קיים);

ג) מידע על חוסר האפשרות להחזיר ולהחליף מוצרים פרמצבטיים באיכות מתאימה;

ד) מסמכים ומידע אחרים שיש להביא לידיעת הקונים.

56. לבקשת הקונה, על עובד התרופות להכיר לו את התיעוד הנלווה למוצר, המכיל עבור כל שם מוצר מידע על אישור חובה של תאימות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא רגולציה טכנית (תעודת התאמה, שלה מספר, תקופת תוקפו, הגוף שהוציא את התעודה או מידע על הצהרת ההתאמה, לרבות מספר הרישום שלה, תקופת תוקפו, שם מי שקיבל את ההצהרה והגוף שרשם אותה). מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה ובחותם (אם יש) של הספק או המוכר, תוך ציון כתובת מיקומו ומספר טלפון ליצירת קשר.

57. סחר קמעונאי במוצרי תרופות שאינם קשורים לתרופות יכול להתבצע על ידי עובדים שאין להם השכלה פרמצבטית או השכלה מקצועית נוספת בסחר קמעונאי של תרופות אם הם עובדים במחלקות נפרדות (מרפאות חוץ, פרמדיק ופרמדיק- תחנות מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית (משפחתית) ארגונים רפואיים המורשים לבצע פעילות פרמצבטית וממוקמים באזורים כפריים בהם אין בתי מרקחת.

58. לכל גורם סחר קמעונאי חייב להיות ספר סקירות והצעות, אשר מסופק לקונה לפי בקשתו.

ח. ביצוע הערכות ביצועים

59. ראש ישות סחר קמעונאית עורך הערכת פעילויות על מנת לוודא את שלמות העמידה בדרישות שנקבעו בכללים אלה ולקבוע פעולות מתקנות.

60. נושאים הקשורים לכוח אדם, חצרים, ציוד, תיעוד, ציות לכללי הסחר במוצרים פרמצבטיים, אמצעים לעבודה עם ביקורות והצעות של לקוחות, עבודה לזיהוי מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים, וכן פעילויות לביצוע פנימי ביקורת צריכה לנתח על ידי ראש ישות הסחר הקמעונאי בהתאם ללוח הזמנים המאושר.

61. הביקורת הפנימית חייבת להתבצע באופן עצמאי ובזהירות על ידי אנשים שמונו במיוחד על ידי ראש ישות המסחר הקמעונאי, הנמנים על צוות ישות המסחר הקמעונאי ו(או) מעורבים ב.
על בסיס חוזי.

לפי החלטה של ראש ישות סחר קמעונאי, ניתן לערוך ביקורת בלתי תלויה, לרבות על ידי מומחים מגופים קמעונאיים של צד שלישי.
62. תוצאות הביקורת הפנימית מתועדות.
מסמכים שנערכים על סמך תוצאות הביקורת חייבים לכלול את כולם
מידע שהתקבל והצעות לפעולות תיקון נחוצות.
כמו כן מתועדים צעדים שננקטו על סמך תוצאות הביקורת הפנימית.
63. ביקורת פנימית מתבצעת גם במטרה לזהות ליקויים בעמידה בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית ולהמליץ על פעולות מתקנות ומניעתיות.

64. תוכנית הביקורת הפנימית צריכה לקחת בחשבון את התוצאות של ביקורות פנימיות קודמות ובדיקות של רשויות רגולטוריות.

65. על האחראי על תחום הפעילות של גורם הסחר הקמעונאי הנבדק לדאוג לביצוע פעולות מתקנות ומנעות באופן מיידי. פעולות נוספות צריכות לכלול ביקורת על הפעולות המתקנות והמניעות שננקטו ודיווח על תוצאות הפעולות שננקטו ויעילותן.

66. ראש גורם סחר קמעונאי חייב להבטיח זיהוי של מוצרים פרמצבטיים שאינם עומדים בדרישות התיעוד הרגולטורי על מנת למנוע שימוש או מכירה לא מכוונת שלהם. מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים ומזויפים חייבים להיות מזוהים ולבודד ממוצרים פרמצבטיים אחרים בהתאם לנוהלי הפעולה הסטנדרטיים.

הסימון, המיקום והשיטות לתיחום אזור הסגר, כמו גם האחראי לעבודה עם המוצרים הפרמצבטיים שצוינו, נקבעים בהוראת ראש ישות הסחר הקמעונאי.

67. על ראש גורם סחר קמעונאי לשפר כל העת את אפקטיביות מערכת האיכות, תוך שימוש, בין היתר, בתוצאות הביקורת הפנימית, ניתוח הנתונים, פעולות מתקנות ומניעתיות.

68. נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים לתאר כיצד:

א) ניתוח תלונות והצעות של לקוחות וקבלת החלטות לגביהן;
ב) קביעת הסיבות להפרה של הדרישות של כללים אלה ודרישות אחרות של פעולות משפטיות רגולטוריות המסדירות את תפוצת מוצרים פרמצבטיים;
ג) הערכת הצורך והכדאיות של נקיטת אמצעים מתאימים כדי למנוע הישנות של הפרה דומה;
ד) זיהוי ויישום הפעולות הדרושות כדי למנוע מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים להגיע לקונה;
ה) ניתוח היעילות של פעולות מניעה ומתקנות שננקטו.

על פי מידע מהפורטל הפדרלי של טיוטת חוקים משפטיים רגולטוריים, מתבצעת כעת עבודה על שינויים בשיטות רוקחות טובות (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 647n) ושיטות עבודה טובות לאחסון ו תחבורה של תרופות (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 646n). כדי להפוך אותם אפילו יותר מתאימים.

חלפו מספר חודשים מאז שנכנסו שתי הנהלים לתוקף - 1 במרץ 2017 - ומנהלי בתי המרקחת כבר מכירים אותם היטב. במהלך תקופה זו, הן והן מומחים בתעשייה צברו הערות על טקסטי ההזמנות. אפילו הרגולטורים מכירים בכך שחלק מהוראות נוהג טוב אינן מושלמות וקשות ליישום.

בואו נבנה את הסקירה שלנו באופן הבא. ראשית בואו נגלה על מה מתוכנן לשנות בצו משרד הבריאות מס' 647נ, - אנו מפנים שאלה זו לאלנה נבולינה, מנכ"לית שותפות ללא מטרות רווח "אגדת הרוקחות" ואיגוד "הלשכה הלאומית לרוקחות". במקרה זה היא מאוחדת בשני נפשות, שכן, מצד אחד, היא עומדת בראש האיגודים המקצועיים הנזכרים, ומצד שני, היא ממפתחי Good Pharmacy Practice (GAP).

אחר כך נדבר על הוראות הצו הגורמות להערות בקרב אנשי מקצוע - כלומר על מה שרצוי ואולי אפילו צריך לשנות (או להבהיר). בחלק זה, הפרשן יהיה נלי איגנטיבה, מנכ"לית איגוד רשתות הרוקחות הרוסי (RAAS).

בחלק השני של הסקירה, נדבר בנפרד על אחד מאזורי הבעייתיות של NAP, אותו זיהינו יחד עם הקוראים שלנו (תת-פרק "מלכודת פוטנציאלית").

מה אתה מתכנן לשנות?

לדברי אלנה נבולינה, אנחנו מדברים כרגע לא על תיקונים יסודיים, אלא "נקודתיים" וקוסמטיים לצו מס' 647n. הם תשובה להערות שהועלו לטקסט של ה-NAP במהלך החודשים האחרונים על ידי עובדי תרופות ומומחים בתעשייה. אלנה נבולינה מפרטת כמה מהשינויים המתוכננים עבור קוראי Katren-Style. לדבריה, צפוי, בפרט:

להסיר מהתמ"א את הנורמה הידועה לשמצה לפיה יש להתקין ציוד בבית מרקחת במרחק של לפחות חצי מטר מקירות או ציוד אחר, שגרם לתגובה חריפה מצד קהילת בתי המרקחת (סעיף 31);
לשנות את נוסח סעיף 46 לתמ"א. נכון להיום, נקבע כי אם הסחורה המתקבלת בבית המרקחת תואמת את הכמות והאיכות המצוינות במסמכים הנלווים (שטר מטען, חשבונית וכדומה), יש להחתים מסמכים אלו בחותמת קבלה. לדברי אלנה נבולינה, על מנת שלא לסבך את עבודתם של ארגוני הרוקחות, במהדורה החדשה הוחלט לשנות את "חותמת הקבלה" לחותמת קבלה, וזה יכול להיות כל סימן שמוסכם בין בית המרקחת לספק ומספק את שניהם. באופן כללי, ניתן לציין כאן פישוט פרוצדורלי;
לבצע תוספת לסעיף 42 לתמ"א. על פי הנוסח הנוכחי, ביחס למוצרים פרמצבטיים (למעט מוצרים רפואיים), מותר לבית המרקחת לספק שירותים לספק על בסיס בר החזר, המייצגים פעולות המועילות כלכלית לספק ומסייעות בהגדלת מכירות של מוצרי בית מרקחת (שוב, למעט מוצרים רפואיים) וקונים נאמנות. כלומר, אנו מדברים על שיתוף פעולה שיווקי מועיל הדדי בין הספק לארגון בית המרקחת. אלנה נבולינה מדווחת כי המשתתפים בשוק התרופות עצמם מבקשים לציין את הביטוי בסוגריים כדלקמן - "פרט לתרופות ומכשור רפואי". במילים אחרות, לאחר כניסת תיקון זה לתוקף, בתי המרקחת יוגבלו ביכולתם לבצע פעילות שיווקית ביחס למגוון התרופות על בסיס בר החזר, ויישלל מקור הכנסה פוטנציאלי זה לארגון בית המרקחת. מטרת החידוש הזה היא כנראה למנוע ממשתתפי שוק התרופות להיסחף מדי עם קידום מותגי רפואה מסוימים, לרעת האינטרסים של הצרכנים.

מה היית רוצה לשנות?

כדי להבהיר הכל

נלי איגנטיבה מכנה את ה-NAP מסמך מיוחל ומדגישה כי המשימה המשותפת של משתתפי התעשייה היא לקחת חלק פעיל בתיקון שלה, בפרט, על ידי הצעת תיקונים והבעת נקודות מבט. בחזית נלי איגנטיבהמדגיש את בהירות הטקסט: "העיקר שמסמך התמ"א המתוקן לא מעלה שאלות כמו "למה התכוונו", "איך להבין את זה" ו"מה לעשות". והיום אפשר לשאול שאלות דומות לגבי הרבה נקודות”. החל מהכותרת "כללי שיטות רוקחות טובות למוצרים רפואיים לשימוש רפואי". נלי איגנטיבה סבורה כי די להשתמש ב"כללים של שיטות רוקחות טובות", שכן - על פי סעיף 1 של הכללים - הם "קובעים דרישות ליישום סחר קמעונאי על ידי ארגוני בתי מרקחת ...", שאינה מוגבלת. לסמים (כפי שנעשה בכותרת).

לנלי איגנטיבה גם לא לגמרי ברור אם סעיף משנה 3א של סעיף II של ה-NAP הוא ההגדרה של המושג "שירותי תרופות". העובדה היא שהגדרות כאלה בדרך כלל נאמרות, למשל, כך: "שירותים פרמצבטיים הם ...". אלא שבמקרה זה, ההגדרה - אם זו היא - ניתנת כאילו תוך כדי הצגת נורמה אחרת - על דרך אילו פעילויות מתבצע מסחר קמעונאי בבית מרקחת.

זה נראה כך: "אירועים... כולל זיהוי תהליכים המשפיעים על האיכות שירותים הניתנים על ידי גורם סחר קמעונאי ומטרתם לספק את דרישת הלקוחות למוצרים פרמצבטיים, קבלת מידע על כללי האחסון והשימוש בתרופות, זמינות ומחיר התרופה, לרבות קבלת, בעדיפות, מידע על זמינות של תרופות בפלח המחיר הנמוך (להלן שירותי תרופות)».

כעניין של עדיפות

בנפרד, כדאי לשים לב לעובדה שהגדרה "רב קומות" זו ומנוסחת מורכבת כנראה מחייבת את בעלי ההון ליידע את הצרכנים. כעניין של עדיפותמידע על זמינות התרופות בפלח המחיר הנמוך. מה זה אמור להביע בפועל לא מוסבר.

לדוגמה, מבקר ניגש לשולחן הראשון ואומר: "בבקשה תן לי... אול." והקפטן הראשי, לפני שיענה לבקשתו, קוֹדֶם כֹּלמדבר על התרופות הזולות והזולות שקיימות במבחר בתי המרקחת. אגב, זה עשוי לקחת מספר דקות. אבל האדם הגיע בשביל תרופה מאוד ספציפית, שם מסחרי ספציפי, ולא ביקש להקריא בפניו קטע ממחירון בית המרקחת. עכשיו אם הוא שואל, אז זה עניין אחר. אבל "אם" זה חסר מההגדרה הנ"ל.

נלי איגנטיבה מסבירה לקוראים שלנו את נקודת מבטה על בעיה זו: "בתוך INN אחד יכולים להיות עשרות שמות מסחריים. אם מכריזים על כל השמות הללו, ואפילו עם מחירים - ולא לבקשת המטופל, אלא בלי להיכשל - אז נשאלת השאלה: בשביל מה? לגרום לחוסר שביעות רצון ומתח בתור? וכמה זמן צריך להקדיש לכל ייעוץ כזה? הרי אפילו לרופא מוקצה זמן מסוים לפגישה. והעיקר הוא האם כל מבקר צריך מידע מסוג זה בצורה של ייעוץ מרופא מומחה, כאשר ניתן לספק אותו בדרך אחרת, למשל, באמצעות סטנדים אלקטרוניים ומצלמי מידע”.

במילה אחת, יש צורך גם לחשוב ברצינות על ההתאמה של נוכחותה של נורמה זו בתמ"א.

אל תתחבא

נזכיר כי ה-NAP מכילה גם נורמה נוספת הנוגעת לצד המחיר של ייעוץ פרמצבטי. זהו סעיף 54 של סעיף VII "מכירת מוצרים פרמצבטיים". הוא קובע כי בעת מכירת תרופות, רוקח אין לו זכות להסתירמהקונה מידע על זמינותן של תרופות אחרות בעלות אותו INN, ובהתאם, המחירים שלהן.

ושוב, לא לגמרי ברור מה יכול להיות "נסתר" במקרה זה - לא סיפרו על תרופות אחרות ומחיריהן כשנשאלו על כך, או לא סיפרו בכלל (כשלא נשאלו)? כלומר, כאן נחזור לשאלה האם מותר ומומלץ להטיל ועיכוב יתר של התייעצות לרעת הרוכשים הבאים.

בהתייחס להוראה זו של ה-NAP, אלנה נבולינה מדווחת כי בעת פיתוח המסמך, יצרני תרופות רבים הציעו ניסוח מחמיר יותר - שחברת ההון הראשונה חייבת להתחיל להציע אותו עם התרופה הזולה ביותר. מנקודת מבטה, הביטוי "אין לו זכות להסתתר" הוא פחות קטגורי ומתאים יותר הן לאינטרסים של הצרכן - שלרוב מחפש לא כל כך את המחיר הנמוך ביותר אלא את היחס בין מחיר ואיכות - והן. האינטרסים של ארגון בית המרקחת.

מלכודת פוטנציאלית

הבה נסתכל על סעיף II "ניהול איכות" של ה-NAP. לפי סעיף קטן ב' של סעיף 5 לסעיף זה, מסמכים על תכנון יעיל של פעילויות והבטחת מערכת האיכות והניהול של ארגון בית מרקחת חייבים לכלול תקנות עבודה פנימיות(להלן: כללי VTR). נציגי מבני רשת לא צפויים להיות מודאגים מהנורמה הזו, אבל ראשי ארגונים בודדים ואחרים של בתי מרקחת קטנים ככל הנראה התמקדו בה, והנה הסיבה.

הצורך שלארגון להחזיק בתקנון VTR והנוהל לאישורם נקבעים בסעיפים 189 ו-190 של קוד העבודה של הפדרציה הרוסית. אבל העובדה היא שמתחילת השנה הזו נכנס לתוקף החוק הפדרלי מס' 348-FZ מיום 3 ביולי 2016. חוק זה השלים את הקוד בפרק 48.1.

לפי סעיפים 309.1 ו-309.2 לפרק חדש זה, מעסיקים- עסקים קטנים, אשר מסווגים כמיקרו-מפעלים קיבלו את הזכות "לסרב באופן מלא או חלקי מאימוץ תקנות מקומיות המכילות נורמות דיני עבודה (תקנות עבודה פנימיות, תקנות שכר, תקנות מענקים, לוח משמרות ועוד).

על פי סעיף 4 לחוק הפדרלי מס' 209-FZ מיום 24 ביולי 2007 וצו ממשלתי מס' 702 מיום 13 ביולי 2015, מיקרו-ארגונים כוללים ארגונים קטנים (ישויות משפטיות ויזמים בודדים) העומדים בקריטריונים הבאים:

הכנסות ממכירת סחורות (עבודות, שירותים) בשנה הקלנדרית האחרונה, לא כולל מע"מ, לא יותר מ-120 מיליון רובל;
מספר העובדים הממוצע הוא לא יותר מ-15 איש.

רוב ארגוני בתי המרקחת הקטנים הרוסיים מתאימים למסגרת זו. לפיכך, החל משנת 2017, יש להם את הזכות שלא להחיל את כללי ה-VTR ומסמכים אחרים המפורטים לעיל. נוסיף על האמור כי לשם כך היה צורך להוציא צו מראש המיקרו-מיזם לסרב להשתמש במסמכי כוח אדם אלה על סמך הסעיפים הנזכרים 309.1 ו- 309.2 לחוק העבודה.

בואו נסכם: יש לנו נורמה של קוד עבודה הפוטרת ארגונים זעירים מהכנסת כללי VTR ובאותו זמן נורמת NAP המחייבת את ארגוני בתי המרקחת - ללא קשר להכנסות ורמת כוח האדם שלהם - להחזיק את אותם כללים. שתי הוראות סותרות (ביחס למיקרו-מפעלים).

עכשיו נחשו שלוש פעמים מה יכול לקרות במהלך בדיקה בארגון בית מרקחת. המפקח יבקש לראות את כללי ה-VTR, המנהל/עובד של המיקרו-מיזם של בית המרקחת יפנה בתגובה לנורמה של חוק העבודה, אך המפקח יבטל בקלות את הטיעון הזה עם נורמת "כרטיס מנצח" מה-NAP . וזה בהחלט עשוי להביא את ארגון הרוקחות לאחריות מנהלית, אם כי נראה כי קוד העבודה במקרה זה חשוב יותר מה-NAP.

במילה אחת, בסעיף 5ב' של סעיף ב' לתמ"א - על מנת לבטל את הסתירה המתוארת והבעיות הקשורות בה - יש להבהיר כי היא אינה חלה על מיקרו-מפעלים.

הקשיבו לקולות התעשייה

יצירת סטנדרטים אידיאליים עבור תהליכי רוקחות רבים ורב משתנים היא, כמובן, לא קלה. בהקשר זה מדגישה אלנה נבולינה כי אחת המטרות בפיתוח כללי התמ"א ותיקונים בהם היא הצגת הנוסח באופן שלא יצמיח עילה להחלה בלתי סבירה של עונשים מנהליים. יתרה מכך, אלנה נבולינה, כאחת ממפתחות ה-NAP, מברכת לא רק על רעיונות לשינוי הסדר, אלא גם על הצעות בונות עוד יותר לניסוח ספציפי של משתתפי התעשייה, כולל נציגי איגודים מקצועיים.

ראוי לשבח שמפתחי שיטות עבודה טובות מקשיבים לקולות התעשייה, ומפגינים חוכמה מקצועית וגמישות, שואפים להתאים הוראות מסוימות באופן מיידי.

אתה יכול גם להסכים בלב שלם עם רצונה של נלי איגנטיבה שאקט חוקי רגולטורי חשוב כל כך לקהילת בתי המרקחת יצוין בצורה ברורה ככל האפשר. כדי שלא יתעוררו שאלות בקשר להגדרת "שירותי תרופות", הנורמות של ייעוץ פרמצבטי "בעדיפות" ו"לא להסתיר", כך שלא יהיו סתירות בנושא כללי ה-VTR, וכו '

נושא השינויים בשיטות עבודה טובות הוא כמעט אינסופי. זה לא מוגבל לסוגיות שהועלו במאמר. לכן, קוראים יקרים, אנו מברכים על תגובותיכם, דעותיכם ומצפים מכם להצעות ספציפיות ומתחשבות. זה באינטרסים המשותפים שלנו.

סאמוול גריגוריאן על החידושים השנויים במחלוקת והחשובים ביותר של כללי הרוקחות הטובים ביותר

תקנות שיטות רוקחות טובות, שאמורות להיכנס לתוקף ב-1 במרץ, עשויות להיות המסמך החשוב ביותר בתעשייה של 2017. מדובר במערכת חוקים רחבת היקף שישמשו את עובדי בית המרקחת ללא הרף - ממנהלים ועד מנהלים ראשיים. האנליסט שלנו Samvel Grigoryan בדק אילו חידושים הוא מכיל.

ב-9 בינואר 2017, משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית רשם צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 647n מיום 31 באוגוסט 2016 "באישור כללים של נוהג טוב בבית מרקחתמוצרים רפואיים לשימוש רפואי". הצו, ובהתאם הכללים, נכנס לתוקף ב-1 במרץ של השנה הנוכחית.

למה המסמך הזה כל כך חשוב? כי הוא מייצג מערכת כללים שהם חובה בעבודת בית מרקחת - אולי לא כולם, אבל רבים מאוד. כמובן, היא אינה מבטלת צווים, חוקים ותקנות אחרים, אך היא צוברת רבות מהוראותיהם, שנאספות כיום לכדי מעשה משפטי אחד.

כמו כן נדגיש: מאחר שכללי הרוקחות (להלן: הכללים או GAP) ניתנים בצורת צו של משרד הבריאות, אי ציות להם מהווה עבירה על החוק, וכתוצאה מכך. השלכות, בפרט, אחריות מנהלית על פי קוד העבירות המנהליות.

למה לצפות מהופעתה של NAP? ראשית, צו מס' 647n למומחים בבתי מרקחת יהפוך ככל הנראה לפעולה החוקית הרגולטורית הנפוצה ביותר - זה הגורל הטבעי של מערכת כללי בית המרקחת. מנהלי בתי מרקחת, פקידים ראשיים, רוקחים אחרים ורוקחים לרוב יעלפו בו על מנת להבהיר כיצד לקבל מוצר זה או אחר, כיצד לייעץ למבקרים, כיצד לארגן ניירת פנימית וכו'. במילים אחרות, תְנוּמָה, ככל הנראה, יהפוך לכלי מספר 1 בעבודת הרוקחות.

שנית, ה-NAP מכיל תקנים והמלצות חדשים, אשר בוודאי ישפיעו על הפרקטיקה היומיומית של בית המרקחת. שלישית, NAP הוא לא רק קבוצה של נורמות, אלא גם, במקרים מסוימים, תיאור מפורט של פעולות, תהליכים ומנגנונים של עבודת רוקחות. לדוגמה, הוא מתאר את הפרטים של בקרת קבלה של תרופות וקבוצות אחרות של מוצרים פרמצבטיים.

כל זה ביחד, בתיאוריה, נועד להקל על עבודת בית המרקחת. בואו נערוך סקירה ראשונה של ה-NAP ונתעכב על כמה מהחידושים והנקודות החשובות.

פנורמה בינלאומית

אבל קודם כל, קצת היסטוריה. והיא כבר בת כמעט רבע מאה. בשנת 1993, הפדרציה הבינלאומית לתרופות (IFF) פיתחה מסמך בשם Good Pharmacy Practice (GPP). זה מתורגם לרוסית כ"נהלי רוקחות טובים". לאחר מכן, פעמיים - ב-1997 וב-2011 - מסמך זה תוקן ואושר במשותף על ידי IFF וארגון הבריאות העולמי (WHO). אין זה טקסט מפורט על כל ההיבטים והנהלים של עבודת הרוקחות, אלא מדריך כללי לפיתוח פרקטיקות מתאימות במדינות שונות, המכיל את העקרונות העיקריים של המקצוע, אפשר לומר, הפילוסופיה שלו. ו-NAPs/GPPs לאומיים צריכים לעבור מהכלל אל הספציפי, כלומר להיות מפורט יותר, תוך התחשבות במציאות ובמאפיינים של פרקטיקת הרוקחות של כל מדינה.

אנו יכולים להניח הנחה לגבי שתי סיבות מדוע אימוץ ה-NAP ברוסיה (דיברנו על הצורך במסמך כבר רבע מאה) קרה סוף סוף. ראשית, משרד הבריאות ו-Roszdravnadzor הגבירו באופן משמעותי את עבודתם לשיפור חקיקת התרופות ותיקון ה"חורים" שלה - הזמנות נוספות החלו להתפתח. שנית, זה עשוי להיות קשור ל-EAEU. לשותפים שלנו בארגון הזה - בפרט, קזחסטן ובלארוס - כבר יש NAPs משלהם. זה כנראה שימש גורם מניע לפיתוח ואימוץ של שיטות עבודה טובות שלנו, במיוחד מכיוון שההרמוניזציה של חקיקת התרופות בתוך ה-EAEU נמצאת בעיצומו.

שמונה קטעים

אם תסתכל ממעוף הציפור של הטקסט של ה-NAP, כביכול, תבחין שהוא בנוי בצורה הבאה:

בשני הסעיפים הראשונים - הוראות ומושגים כלליים (מונחים);

ה-3 וה-4 מוקדשים למערכת ניהול האיכות ולתהליכי הניהול של ארגון בית מרקחת;

החמישי מכסה סוגיות של ניהול משאביו (כוח אדם, תשתיות, ציוד וכו');

ב-6 מתוארים תהליכים שונים של מחזור החיים של בית המרקחת (רכישה, קבלה, אחסון, מכירת סחורה);

7 - עריכת הערכה של הפעילות של ארגון בית מרקחת, במילים אחרות, ניתוח עצמי;

וכאפתיאוזה, סעיף 8 - עלייה מתמדת בביצועים.

יש מעט חידושים בחלק השני, הטרמינולוגי. ניתן להקדיש תשומת לב מיוחדת להגדרה של שירותי תרופות.

ה לאחר מכן - שירות הניתן על ידי ארגון בית מרקחת ומטרתו לענות על צרכי הצרכן לאספקת תרופות וסחורות אחרות ממגוון בתי המרקחת וכן לצרכנים ולעובדים רפואיים לקבל מידע על זמינותם, אחסונם והשימוש בהם, לרבות עבור המטרה של הבטחת טיפול עצמי אחראי.

כפי שאנו יכולים לראות, ייעוץ, על פי הגדרה זו, הוא חלק בלתי נפרד משירותי התרופות. גם ראוי לתשומת לב הגדרה של טיפול עצמי אחראי. זהו השימוש הסביר של הצרכן בתרופות ללא מרשם לצורך מניעת הפרעות בריאות קלות, בטרם מתן סיוע רפואי.. זה מרמז כי ניהול עצמי של תרופות מרשם, כגון אנטיביוטיקה, על ידי צרכנים הוא חסר אחריות.

באומנות. 2.4 NAP מכיל את ההגדרה " מוצרים פרמצבטיים"- סוף סוף זה קיבל משמעות משפטית. מבחינה פורמלית, אפשר לקרוא לזה חידוש, אבל מכיוון שהוא חוזר כמעט לחלוטין על סעיף 7 באמנות. 55 "נהלי סחר קמעונאי" של חוק "על מחזור תרופות", המפרט קבוצות של סחורות שניתן למכור לבתי מרקחת, המשמעות של חידוש זה אינה כה גדולה.

מה חדש בתצוגה?

בסעיף הציוד, עין בית מרקחת מנוסה בהחלט תדגיש את הקטע הבא: "ניתן לאחסן תרופות מרשם בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים בתנאי שלצרכנים אין גישה פיזית אליהם" אישורה של נורמה זו בצו הוא חידוש.

אין כמעט ספק שזה יגרום למחלוקת רבה יותר מאשר הוראות אחרות של ה-NAP. אבל העובדה נשארת שאם שום דבר לא ישתנה, הנורמה הזו תאושר בצו מה-1 במרץ.

בתרגול בעולם יש שלושה דגמים לחלוקת תרופות מרשם. במדינות מסוימות, הם נמכרים אך ורק על פי מרשם ואינם מוצגים כלל בתצוגות של בתי המרקחת. באחרים - אלו כבר מקומות נואשים לחלוטין - אין הקפדה והגבלות לא בראשון ולא בשני.

ההיגיון של הגישה של צו מס' 647n לנושא זה יכול להיקרא המודל השלישי. בְּ א) ציות קפדני לכללים לחלוקת תרופות מרשם וב) היעדר גישה מובטחת אליהן בצג הצרכןלאפשר להם להיות מוצגים בתצוגת חלון.

האזכור בשבר של ארונות זכוכית וארונות פתוחים נועד גם להבטיח שבתי מרקחת לא יקנסו תרופות מרשם המונחות על מדפי הארונות הממוקמים מאחורי ראשו של ראש העיר ואין להם גישה לאולם בית המרקחת, אלא מולו. פקחים רואים לעתים קרובות ב"חזית" הזכוכית של ארונות כאלה כחלון ראווה, מכיוון שהיא נראית מהאולם - ובהתאם לכך, טוענים טענות.

יש להודות שמחבר שורות אלו הוא תומך בדגם הראשון. אבל נכון גם שלמימושו בארצנו עוד צריכים להשתנות הרבה דברים בתחום הבריאות, ליתר דיוק, בסדר כתיבת מרשמים, זמינות תורים רפואיים ועוד ועוד. אז עכשיו הכל יהיה תלוי באיזו קפדנות הדרישות המחייבות א) ו-ב) נשמרות.

ועוד הערה אחת. "ניתן לאחסן בוויטרינות" אין פירושו "הכרחי" או "חובה".

לא סביר שארגוני בתי המרקחת ישאפו להרחיב את תצוגת המרשם - לרוב אין מספיק מקום לכך או הרצון להתווכח עם צרכנים שרואים את התרופה על הצג ומבקשים/דורשים לחלק אותה ללא מרשם.

איך מקבלים סחורה

בין ההיבטים החיוביים של הכללים, ניתן לציין את הפירוט המובן של תהליך קבלת הסחורה (סעיף 6.2). בפרט, בקרת קבלה מתוארת בפירוט - למשל, לאילו פרטים של אריזה משנית וראשונית, תיוג ותיעוד נלווה יש לשים לב.

יתרה מכך, הפרטים של בקרה זו מתוארים לא רק עבור תרופות וחומרים פרמצבטיים, אלא גם בנפרד עבור תוספי תזונה, מוצרי מזון טיפוליים, תינוקות ותזונתיים, בשמים ומוצרי קוסמטיקה, פריטים ומוצרים לטיפול בילדים, מוצרים רפואיים ומים מינרליים. ניתן להדפיס חלק זה של הכללים בנפרד ולשמור כמדריך "שימושי" באזור קבלת הסחורות. כך שהרוקח - מעת לעת מסתכל בטקסט זה - יוכל לבצע בקרת קבלה של כל קבוצה ויחידה של מוצר פריט אחר פריט בהתאם לסעיף 6.2 לתמ"א.

איך להתייעץ

בעמדה הראשונית אמנות. סעיף 6.4 לכללים קובע כי מכירת סחורה בבתי מרקחת כוללת לא רק מכירה וניפוק שלהן, אלא גם מתן שירותי ייעוץ, כמובן, במסגרת סמכות הרוקחים. הבה נדגיש את ההוראות הבאות במאמר זה:

לבקשת הצרכן, מחויבים עובדי בית המרקחת להכיר לו את תעודת ההתאמה או הצהרת ההתאמה של המוצרים בהם הוא מעוניין;
מכירת מוצרים לא תרופתיים ממגוון בתי המרקחת יכולה להתבצע על ידי מומחים שאין להם השכלה פרמצבטית;
למתן שירותי ייעוץ פרמצבטי ושירותים פרמצבטיים אחרים, נחשב לנכון להקצות - באמצעות שרטוט גבול בהיר להמתנה, התקנת מגבילים מיוחדים, ארגון מקומות ישיבה וכדומה - אזור לשיחה פרטנית.

זוהי בהחלט הוראה נכונה, שכן לכל צרכן יש זכות לשיחה פרטית על בריאותו, לרבות עם רוקח. זה גם נכון מאוד שהוראה זו אינה מחייבת, כי בתנאי החקיקה שלנו ונוהג בית המרקחת המבוסס, הקצאת אזור כזה אינה אפשרית, הכרחית ומומלצת בכל בית מרקחת. במתקנים קטנים, זה מפריע על ידי השטח הקטן של אולם בית המרקחת. ולחלק מחברות הרשת, להיפך, יש אזורים די גדולים שבהם לפעמים הפרטיות של שיחה פרטנית מושגת מבלי להגדיר אזור נפרד.

ישנם שני נספחים לסעיף 6.4 ל-NAP המתייחסים לייעוץ תרופתי וטיפול עצמי אחראי. אלו הן תכניות הסקרים המינימליות במקרים שבהם

א) הלקוח מבקש סם;

ב) הלקוח צריך התייעצות לגבי תסמינים (כלומר, הוא מגיע לבית המרקחת ומספר קודם כל לפקיד הראשי שיש לו, למשל, כאב ראש, נזלת, שיעול או כאב גרון).

הכללים מציינים גם כי עבור כל סימפטום של מחלה בבית המרקחת חייב להיות הליך סקר נפרד.

אבל ה-NAP, למרבה הצער, לא מסביר היכן ניתן להשיג את זה, רצוי מאושר רשמית. בעקבות זאת ברצוני להביע את רצוני כי נהלים אלו - בצורת נספחים נוספים - ייכללו בתמ"א כמדריך מאושר בחקיקה לראש העירייה בנושא התייעצות ראויה..

כעת תהיה הופעה בבתי מרקחת

סעיף 6.4 מכיל הוראה חשובה נוספת: רוקח חייב לעשות כל מאמץ להבטיח שהצרכןמי קיבל את ההחלטה לרכוש את התרופה, הייתה מספיק מצגתלגבי פעולתה, שיטת ומשך השימוש בה, תופעות לוואי אפשריות, התוויות נגד, תאימות למזון ותרופות אחרות, מחיר, כללי אחסון בבית, אי-אפשרות להחזיר תרופה באיכות מתאימה, הצורך לפנות לרופא אם התסמינים כן. לא להיעלם וכו'.

ברור שחלק ניכר ממידע זה מועבר לצרכן יחד עם הוראות שימוש. אבל זה לא מוזכר בפרגמנט זה, ומשום כך עולה השאלה בצורה ברורה במיוחד: מה זה אומר "לעשות כל מאמץ"? וכיצד מודדים האם לקונה יש "הבנה מספקת" של הנושאים המפורטים או לא?

כל אלה הם ניסוחים סובייקטיביים מעורפלים מאוד, שנראה שהם נותנים לפקחים מנוף להעניש "כבר על הסף". המנכ"ל יכול לספק לצרכן את המידע הדרוש ומהימן, יכול לענות על כל שאלותיו במסגרת סמכותו, אך אינו יכול להיות אחראי אם פיתח הבנה מספקת בנושאים ספציפיים. מה אם הצרכן לא ישן מספיק היום? מה אם הוא לא יקשיב טוב? מה אם הוא באמת בא לבית המרקחת רק כדי להגיש תביעה, תוך ניצול ההוראה הספציפית הזו של ה-NAP?

ואז, אם הייעוץ לאדם אחד נמשך עד שסוף סוף צץ אותו "רעיון מלא", מה עם הבא בתור, שגם לו יש את הזכות ל"רעיון מלא", אבל אין להם עוד כוח לעשות זאת? בעניין זה, לדעתנו, יש צורך בניסוח מדויק, תוך התחשבות באינטרסים של צרכן ספציפי אחד וגם של צרכנים אחרים.

לסיכום: צו מס' 647n הוא מעשה משפטי רגולטורי חשוב ביותר, וכבר עלו לגביו שאלות רבות. בעתיד הקרוב נבקש מהם אלנה נבולינה, מנכ"לית שותפות ללא מטרות רווח "אגדת הרוקחות" והאיגוד "לשכת התרופות הלאומית" - היא הייתה אחת מחברות הטקסט של NAP.

אתה יכול לברר את עמדתה הרשמית של Roszdravnadzor בנושא GAP בסמינר המקוון של ראש מחלקת הרישוי והבקרה על עמידה בדרישות החובה של Roszdravnadzor אירינה Krupnova, המוקדש ל"נהלי רוקחות טובים". זה יתקיים בפברואר, מידע על זה יופיע בקרוב במדור הוובינר "קטרן-סגנון".

לסיכום, אנו מזמינים את הקוראים לדון בכל נושאי העניין והדאגה הנוגעים לשיטות רוקחות טובות

"על אישור הכללים של שיטות רוקחות טובות של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי"

עדכון מתאריך 31/08/2016 - תקף מתאריך 03/01/2017

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

להזמין
מיום 31 באוגוסט 2016 N 647n

על אישור כללי הרוקחות הטובים לתרופות לשימוש רפואי

1. לאשר את כללי הרוקחות המצורפים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי.

ממלא מקום השר
I.N. KAGHRAMANAN

אושר
בהוראת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 31 באוגוסט 2016 N 647n

כללי תרגול טוב של רוקחות לתרופות לשימוש רפואי

I. הוראות כלליות

II. בקרת איכות

ב) קביעת הרצף והאינטראקציה של תהליכים הדרושים להבטחת מערכת איכות, בהתאם להשפעתם על הבטיחות, היעילות והרציונליות של השימוש במוצרים רפואיים;

ד) קביעת פרמטרים כמותיים ואיכותיים, לרבות חומר, כספי, מידע, עבודה, הנחוצים לקיום תהליכי מערכת האיכות וניטורם;

ה) לספק לאוכלוסייה מוצרים פרמצבטיים איכותיים, בטוחים ויעילים;

ג) מסמכים המתארים את ההליך למתן שירותים פרמצבטיים על ידי גורם סחר קמעונאי (להלן נהלי תפעול סטנדרטיים);

ד) פקודות והנחיות של ראש גורם הסחר הקמעונאי לעיקר הפעילות;

ה) כרטיסים אישיים של עובדי גוף סחר קמעונאי;

ו) רישיון לזכות לבצע פעילות פרמצבטית וספחים לה;

i) מסמכים על תכנון יעיל של פעילויות, יישום תהליכי אבטחת מערכת איכות וניהולם.

א) מבנה ארגוני;

ב) תקנות עבודה פנימיות;

ג) מרשם מחירים רשומים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות;

ד) תיאורי תפקידים עם הערה על היכרות עם עובדים בתפקידים הרלוונטיים;

ה) יומן תדרוך מבוא על הגנת העבודה;

ו) יומן רישום הוראות במקום העבודה;

ז) יומן תדריכי בטיחות אש;

ח) יומן לתדריכי בטיחות חשמל;

ט) יומן הזמנות (הוראות) לגוף סחר קמעונאי;

י) יומן רישום יומי של פרמטרי טמפרטורה ולחות בחצרים לאחסון תרופות, מכשירים רפואיים ותוספי תזונה;

יא) יומן רישום תקופתי של הטמפרטורה בתוך ציוד הקירור;

יב) יומן עסקאות הקשורות למחזור התרופות הכלולות ברשימת התרופות הכפופות לחשבונאות כמותית נושאית (אם ישנה);

o) כתב עת לאספקת תרופות הכלולות בטווח התרופות המינימלי הדרוש למתן טיפול רפואי (להלן טווח המינימום), אך אינו זמין בעת בקשת הקונה;

o) יומן מרשמים שנכתבו בצורה שגויה;

ז) יומן למוצרים רפואיים עם תאריך תפוגה מוגבל;

ג) יומן פגמים;

r) יומן אריזה במעבדה;

s) יומן של עסקאות הקשורות לסחר בסמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם (אם קיימים);

ט) יומן רישום תוצאות בקרת הקבלה;

x) יומן קבלה וצריכת חיסונים (אם קיים);

v) יומן מרשמים שהיו (נמצאים) בטיפול דחוי (אם יש);

לראש ישות סחר קמעונאית יש את הזכות לאשר סוגים וצורות אחרות של מגזינים.

6. ראש ישות סחר קמעונאי ממנה אנשים האחראים לשמירה ואחסון של מסמכים המפורטים בסעיפים 4 ו-5 לכללים אלה, מתן גישה אליהם ובמידת הצורך לשחזרם.

תקופת האחסון של מסמכים אלה נקבעת בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית בענייני ארכיון.

III. ראש גוף סחר קמעונאי

7. ראש ישות סחר קמעונאי מבטיח:

ג) צמצום הפסדי ייצור, ייעול פעילויות, הגדלת מחזור הסחר, הגדלת רמת הידע והכישורים של עובדי התרופות;

ו) פיתוח פעילויות שמטרתן לעורר ולהניע את פעילות העובדים;

ז) אישור נהלי הפעלה סטנדרטיים;

8. ראש ישות סחר קמעונאית, על מנת להבטיח אספקה רציפה של מוצרים פרמצבטיים ללקוחות, מארגן:

א) הבטחת מערכת רכש המונעת הפצה של מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים, מזויפים;

ב) הצטיידות במקום בציוד המבטיח טיפול תקין במוצרים פרמצבטיים, לרבות אחסונם, הנהלת חשבונות, מכירתם וניפוקם;

ד) ליידע את הלקוחות על זמינות הסחורה, לרבות תרופות בגזרת המחירים הנמוכים יותר.

9. ראש גורם סחר קמעונאי מביא לידיעת העובדים את המידע הבא:

ב) על תוצאות הביקורות הפנימיות והחיצוניות;

ג) על פעולות המניעה והמתקנות הנדרשות לביטול (מניעת) הפרות של דרישות הרישוי;

ד) על תוצאות בחינת תלונות והצעות מלקוחות.

11. ראש גורם סחר קמעונאי מנתח את מערכת האיכות בהתאם ללוח הזמנים המאושר על ידו.

הניתוח כולל הערכה של אפשרות לשיפורים והצורך בשינויים בארגון מערכת האיכות, לרבות במדיניות ובמטרות הפעילות, ומתבצע תוך התחשבות בתוצאות הביקורות הפנימיות (בדיקות), ספר של ביקורות והצעות, שאלונים, משאלות של לקוחות בעל פה (משוב מהקונה), הישגים מודרניים של מדע וטכנולוגיה, מאמרים, ביקורות ונתונים אחרים.

IV. צוות

12. כדי לעמוד בדרישות שנקבעו בתקנון זה, ישות סחר קמעונאית, בהתחשב בהיקף השירותים הפרמצבטיים שהוא מספק, חייבת להחזיק בכוח האדם הדרוש.

ראש גורם סחר קמעונאי מאשר את טבלת האיוש הכוללת רשימת חטיבות מבניות, שמות תפקידים, התמחויות, מקצועות המעידים על כישורים, מידע על מספר יחידות הסגל וקרן השכר.

כל עובד חייב להכיר את זכויותיו וחובותיו הכלולות בתיאורי התפקיד ובסטנדרטים המקצועיים.

תכנית ההסתגלות כוללת בין היתר:

א) הכשרת חניכה עם קבלת עובדים;

ב) הדרכה (הדרכה) במקום העבודה (ראשונית וחוזרת);

ג) עדכון ידע:

חקיקה של הפדרציה הרוסית בתחום מחזור התרופות והגנה על בריאות הציבור, הגנה על זכויות הצרכן;

כללי היגיינה אישית;

על נוהל מתן שירותים פרמצבטיים, לרבות ייעוץ תרופתי ושימוש במוצרים רפואיים בבית;

ד) פיתוח מיומנויות תקשורת ומניעת קונפליקטים;

ה) הנחיות בנושא בטיחות והגנה על העבודה.

15. התפקידים העיקריים של עובדי התרופות כוללים:

א) מכירת מוצרים פרמצבטיים באיכות מתאימה;

ב) מתן מידע אמין על מוצרים פרמצבטיים, עלויותיהם, ייעוץ פרמצבטי;

ג) מידע על שימוש רציונלי בתרופות לצורך טיפול עצמי אחראי;

ד) ייצור תכשירים רפואיים לפי מרשמים למוצרים רפואיים ודרישות חשבוניות של ארגונים רפואיים;

ה) הכנת תיעוד חשבונאי;

ו) ציות לאתיקה מקצועית.

16. הדרישות לכישורים ולניסיון תעסוקתי של ראש גורם סחר קמעונאי ועובדי התרופות שלו נקבעות בתקנות הרישוי לפעילות פרמצבטית.<1>.

<1>צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 N 1081 "על רישוי פעילויות פרמצבטיות" (חקיקה אסופה 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, Art. 5738).

א) כללים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי;

ב) כללים לחלוקת תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הרשומים כמוצרים רפואיים, תכשירים רפואיים המכילים סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים;

ג) כללים להוצאת תכשירי רפואה הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית, כללים לניהול יומן תכשירי רפואה הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית;

ד) כללים לחלוקת תרופות המכילות כמויות קטנות של תרופות נרקוטיות;

ה) הנוהל לאחסון מתכונים;

ו) עמידה בדרישות לזמינות של מבחר מינימלי;

ז) עמידה בדרישות הנוהג הטוב לאחסון והובלה של מוצרים רפואיים;

i) עמידה בדרישות לעבודה עם מוצרים פרמצבטיים מזויפים באיכות נמוכה;

י) עמידה במגבלות המוטלות על עובדי תרופות בעת ביצוע פעילותם המקצועית;

יג) עמידה בדרישות הגנת העבודה.

V. תשתית

א) מבנים, חלל עבודה וציוד עבודה נלווה;

ב) ציוד לתהליכים (חומרה ותוכנה);

ג) שירותי תמיכה (מערכות תחבורה, תקשורת ומידע).

21. על גורם סחר קמעונאי לדאוג לאפשרות להסדיר כניסה ויציאה ללא הפרעה לאנשים עם מוגבלות בהתאם לדרישות החקיקה בנושא הגנה על אנשים עם מוגבלות.

22. לישות סחר קמעונאית חייב להיות שלט המציין:

א) סוג ארגון בית המרקחת ברוסית ובשפות לאומיות: "בית מרקחת" או "נקודת בית מרקחת" או "קיוסק בית מרקחת";

ב) השם המלא (ואם בכלל) המקוצר, לרבות שם החברה, והצורה הארגונית והמשפטית של ישות הסחר הקמעונאי;

ג) מצב הפעלה.

גוף סחר קמעונאי שמוכר מוצרי תרופות בלילה חייב להיות בעל שלט מואר עם מידע על עבודה בלילה.

כאשר גוף סחר קמעונאי נמצא בתוך מבנה, יש למקם את השלט על הקיר החיצוני של המבנה, אם הדבר אינו אפשרי, מותר להתקין שלט שהדרישות לו דומות לדרישות לשלט. .

24. יש לחלק את שטח החצרים המשמשים ישות סחר קמעונאית לאזורים המיועדים לביצוע הפונקציות הבאות:

א) סחר במוצרים פרמצבטיים עם אספקת מקומות אחסון שאינם מאפשרים גישה חופשית לקונים לסחורות שנמכרו, לרבות מרשם;

ב) קבלת מוצרים פרמצבטיים, אזור אחסון בהסגר, לרבות בנפרד לתרופות;

ג) אחסון נפרד של בגדי עובדים.

אם גוף סחר קמעונאי ממוקם בבניין יחד עם ארגונים אחרים, מותר לחלוק חדר אמבטיה.

27. חומרים המשמשים בגימור ו(או) תיקון של הנחות (אזורים) חייבים לעמוד בדרישות בטיחות אש שנקבעו על ידי החקיקה של הפדרציה הרוסית.

המתחם של גורם סחר קמעונאי חייב להיות מתוכנן ומצויד באופן שיספק הגנה מפני כניסת חרקים, מכרסמים או בעלי חיים אחרים.

במפגש הקירות עם התקרה והרצפה לא צריך להיות שקעים, בליטות או כרכובים.

29. לגוף סחר קמעונאי חייב להיות ציוד ומלאי המבטיחים שמירה על איכותם, היעילות והבטיחות של מוצרי תרופות.

ציוד לא אמור לחסום מקורות אור טבעיים או מלאכותיים או לחסום מעברים.

33. ציוד המשמש גורם סחר קמעונאי חייב להיות בעל דרכונים טכניים הנשמרים למשך כל תקופת פעולת הציוד.

ציוד המשמש גורם סחר קמעונאי וקשור למכשירי מדידה, לפני ההפעלה, כמו גם לאחר תיקון ו(או) תחזוקה, כפוף לאימות ראשונית ו(או) כיול, ובמהלך הפעולה - אימות ו(או) כיול תקופתי ב- בהתאם לדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית כדי להבטיח את אחידות המדידות.

מותרת תצוגה פתוחה של תרופות ללא מרשם ומוצרי בית מרקחת אחרים.

36. תרופות הנמכרות ללא מרשם מוצבות על ויטרינות תוך התחשבות בתנאי האחסון הקבועים בהוראות לשימוש רפואי ו(או) על גבי האריזה.

ניתן לאחסן תרופות מרשם בוויטרינות, בארונות זכוכית וארונות פתוחים, בתנאי שללקוחות אין גישה אליהן.

VI. תהליכי פעילות של נושא סחר קמעונאי במוצרים פרמצבטיים

38. ראש ארגון בית מרקחת, יזם יחיד בעל רישיון לפעילות פרמצבטית, מבטיח זמינות מבחר מינימלי.

א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי של סוגים מסוימים של פעילויות;

ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימת הצהרות על התאמה של המוצר לדרישות שנקבעו, פרוטוקול להסכמה על מחירי תכשירים רפואיים הכלולים ברשימת מוצרים רפואיים חיוניים וחיוניים;

ה) עמידה של הספק בתנאי הטמפרטורה במהלך הובלת תרופות תרמולאביליות, לרבות תרופות אימונוביולוגיות;

ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק למוצרים הפרמצבטיים שסופקו;

ז) תחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;

ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה המוצעים על ידי הספק (מספר החבילות שסופקו, כמות אספקה מינימלית);

i) היכולת לספק מגוון רחב;

י) התאמה של זמן האספקה לזמן העבודה של ישות הסחר הקמעונאי.

הספק מחליט באופן עצמאי אם עליו לרכוש שירותים כאלה, ואסור להטיל על הספק שירותים כאלה על ידי גורם סחר קמעונאי.

בקרת קבלה מורכבת מבדיקת מוצרים רפואיים נכנסים על ידי הערכה:

א) מראה, צבע, ריח;

ב) שלמות האריזה;

ג) עמידה בסימון תכשירים רפואיים בדרישות שנקבעו בחקיקה בנושא מחזור תכשירים רפואיים;

ד) ביצוע נכון של מסמכים נלווים;

ה) קיומו של פנקס הצהרות המאשרים את איכות התרופות בהתאם למסמכים הרגולטוריים העדכניים.

מוצרי בישום וקוסמטיקה המסופקים לאזור הסחר חייבים לעמוד בדרישות שנקבעו בהחלטת ועדת איגוד המכס מיום 23 בספטמבר 2011 N 799 "על אימוץ התקנות הטכניות של איגוד המכס "על בטיחות הבושם והקוסמטיקה מוצרים".

VII. מכירת מוצרים פרמצבטיים

53. סחר קמעונאי במוצרים פרמצבטיים כולל מכירות, ניפוק וייעוץ פרמצבטי.

למתן שירותי ייעוץ פרמצבטי מותר להקצות שטח מיוחד לרבות להמתנה לצרכנים, עם התקנה או ייעוד של מגבילים מיוחדים וארגון מקומות ישיבה.

55. באזור הקניות, במקום נוח לצפייה, ממוקמים הבאים:

א) עותק של הרישיון לפעילות פרמצבטית;

ב) העתק הרישיון לסחר בסמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים (אם קיים);

ג) מידע על חוסר האפשרות להחזיר ולהחליף מוצרים פרמצבטיים באיכות מתאימה;

ד) מסמכים ומידע אחרים שיש להביא לידיעת הקונים.

58. לכל גורם סחר קמעונאי חייב להיות ספר סקירות והצעות, אשר מסופק לקונה לפי בקשתו.

ח. ביצוע הערכות ביצועים

61. הביקורת הפנימית חייבת להתבצע באופן עצמאי ובזהירות על ידי אנשים שמונו במיוחד על ידי ראש ישות המסחר הקמעונאי, הנמנים על צוות ישות המסחר הקמעונאי ו(או) המועסקים על בסיס חוזי.

לפי החלטה של ראש ישות סחר קמעונאי, ניתן לערוך ביקורת בלתי תלויה, לרבות על ידי מומחים מגופים קמעונאיים של צד שלישי.

62. תוצאות הביקורת הפנימית מתועדות.

מסמכים שנערכים כתוצאה מהביקורת חייבים לכלול את כל המידע שהושג והצעות לפעולות תיקון נדרשות.

כמו כן מתועדים צעדים שננקטו על סמך תוצאות הביקורת הפנימית.

63. ביקורת פנימית מתבצעת גם במטרה לזהות ליקויים בעמידה בדרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית ולהמליץ על פעולות מתקנות ומניעתיות.

65. על האחראי על תחום הפעילות של גורם הסחר הקמעונאי הנבדק לדאוג לביצוע פעולות מתקנות ומנעות באופן מיידי.

פעולות נוספות צריכות לכלול ביקורת על הפעולות המתקנות והמניעות שננקטו ודיווח על תוצאות הפעולות שננקטו ויעילותן.

66. ראש גורם סחר קמעונאי חייב להבטיח זיהוי של מוצרים פרמצבטיים שאינם עומדים בדרישות התיעוד הרגולטורי על מנת למנוע שימוש או מכירה לא מכוונת שלהם.

מוצרים פרמצבטיים מזויפים, תת-תקניים ומזויפים חייבים להיות מזוהים ולבודד ממוצרים פרמצבטיים אחרים בהתאם לנוהלי הפעולה הסטנדרטיים.